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다은 빈
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주간기술동향 2018. 1. 31. 국내인공지능 (AI) 의료기기현황및규제이슈 정원준정보통신정책연구원연구원 최근인공지능 (AI) 이 4차산업혁명을이끄는핵심동인으로세간의주목을받고있는가운데, 의료용빅데이터를활용한 AI 기반의융합비즈니스가점차확산되고있는추세이다.

1 주간기술동향 국내인공지능 (AI) 의료기기현황및규제이슈 정원준정보통신정책연구원연구원 최근인공지능 (AI) 이 4차산업혁명을이끄는핵심동인으로세간의주목을받고있는가운데, 의료용빅데이터를활용한 AI 기반의융합비즈니스가점차확산되고있는추세이다. 특히, AI 의료기기는기존치료중심의료체계에서사전적진단및예방등개인맞춤형치료로패러다임전환을촉진하고, 의료서비스의질적수준을크게높일것으로기대된다. 이에따라본고는각종암질환및뇌졸중등의영상진단및의료정보검색에활용되고있는국내 AI 의료기기시장동향을개괄해보고, 관련시장활성화에있어규제로작용하는사전적 (AI 의료기기허가 심사제 ) 사후적규제 (AI의민형사상책임 ) 쟁점을분석하도록한다. 이를토대로의료빅데이터의활용성제고, 허가 심사제도구체화, 법적책임문제논의, 의료기관의도입인센티브강화등주요정책적현안과제를제시하도록한다. I. 서론 최근 4 차산업혁명의패러다임변화속에서새로운시대를이끄는핵심동인으로인공지능 (Artificial Intelligence: AI) 이세간의주목을받고있다. 인공지능은인지, 학습, 추론, 판단등인간사고과정의전반을알고리즘설계로구현하는 SW 기술로서, 특정산업에한정하지않고전산업영역에걸쳐생산성을획기적으로개선하는범용기술 (General Technology) 의특징을가진다. 이에따라본고에서다룰의료분야를비롯하여제조, 금융, 교육, 농업, 항공등지식이활용될수있는광범위한도메인 ( 영역 ) 에서획기적이고혁신적인응용제품및서비스가등장하고있다. 특히, 의료분야는 ICT 융합의료기기의증가로인해대규모의료용빅데이터의확보가용이해짐에따라, 이러한빅데이터를활용한 AI 기반비즈니스가점차확산되고있는추세 * 본내용은정원준연구원 ( , visix@kisdi.re.kr) 에게문의하시기바랍니다. ** 본내용은필자의주관적인의견이며 IITP 의공식적인입장이아님을밝힙니다. 2

2 기획시리즈 - 디지털헬스케어 이다. 딥러닝, 머신러닝, 영상인식기술, 음성인식기능등 AI 기술은의료영상의판독정확성을높이고, 환자의임상데이터를실시간으로모니터링하거나방대한전문의료정보에대한접근성향상등에기여하고있다. 이를토대로기존의치료중심의료체계에서사전적진단및예방등개인맞춤형치료로패러다임전환을촉진하고, 의료서비스의질적수준을크게높일것으로기대된다. 이처럼 AI 기반의료시장의급격한확대가전망되는가운데, 혁신적의료기술의발전에합리적으로대응하는 의료기기허가 심사규정, AI 의법적책임문제 등규제이슈가제도적현안으로대두되고있다. 그동안 AI 가접목된 SW 제품의의료기기해당여부, 성능검증요건등세부판단기준이불명확한상황이었으나, 최근식품의약품안전처는 빅데이터및인공지능 (AI) 기술이적용된의료기기의허가 심사가이드라인 ( AI 의료기기가이드라인 ) 을발표한바있다 ( ). 이에따라본고에서는국내 AI 의료기기시장동향을개괄적으로살펴보고, 시장활성화에있어규제로작용하는사전적 ( 허가 심사제 ) 사후적규제 ( 민 형사상법적책임 ) 쟁점을분석하도록한다. II. AI 의료기기개념및국내동향 1. AI 의료기기개념및특징 AI 기반의의료서비스는분석대상이되는데이터유형에따라 3 가지정도의유형으 로구분할수있다. 1 전자의무기록이나차트에저장된환자진료기록, 유전체데이터등 의료진 환자의료정보입력 보조진단결과출력 기계학습및질병추론 학습데이터 학습데이터예시 : 병원 EMR, 외부의료문헌 ( 영상논문, 임상학회가이드라인등 ) < 자료 > 식품의약품안전처식품의약품안전평가원, 빅데이터및인공지능 (AI) 기술이적용된의료기기의허가 심사가이드 라인, [ 그림 1] 기계학습방식의료기기의특성 정보통신기술진흥센터 3

3 주간기술동향 의복잡한의료데이터를분석하는인공지능, 2 X-Ray, CT, MRI 등의료영상을판독하는인공지능, 3 환자의임상데이터등연속적의료데이터를모니터링하여질병을예측하는인공지능으로구분할수있다 [1]. 한편, 빅데이터 AI 가적용된의료기기 ( AI 의료기기 ) 는의료용빅데이터를분석하여질병을진단 예측하는독립형소프트웨어형태의의료기기를의미한다 [2]. AI 의료기기는머신러닝 ( 기계학습 ) 방식을기반으로의료용빅데이터를분석하여특정패턴을인식하고질병을진단 예측함으로써맞춤형치료법을제공하는것이특징이다. 예를들어, 임상의사결정지원 (CDSS), 의료영상진단보조 (CAD) 등의 SW 가대표적이며, IBM 사의 Watson for oncology 처럼단순히학술정보, 의학자료등텍스트의료데이터를검색 추천하는제품은의료기기대상에서제외된다. 2. 국내 AI 의료기기시장동향국내빅데이터 AI 의료기기시장은 2020 년 2 조 2,000 억원에서 2030 년 27 조 5,000 억원으로큰폭으로성장할것으로예상되고있다 [3]. 국내에서는심장질환, 폐질환, 유방암등각종암질환및뇌졸중까지이미다양한의료분야에서인공지능과의접목이진행되고있으며, 특히영상진단분야에집중되어있는상황이다. 이하에서는 AI 의료기기해당여부가문제되는 IBM 사의 Watson for Oncology 시스템과영상진단서비스를제공하는국내주요업체들의개발동향을살펴보도록한다. 가. IBM Watson for Oncology IBM 사의 Watson for Oncology 는 Watson 컴퓨터의인지시스템 (cognitive system) 을통해환자데이터와의학전문자료등광범위한임상데이터를분석하여환자및의사에게적합한치료옵션과관련정보를제공하는서비스이다. 특히, 세계적인암센터인미국 MSK (Memorial Sloane Kettering) 와협력하여종양학논문 4 만건, 300 개이상의의학저널, 200 여종의의학교과서, 1,500 만페이지가넘는의학전문자료등방대한규모의학습데이터를활용하고있다. 전세계적으로발표되는최신연구들을의료진이신속히파악하기가쉽지않기때문에, 치료시점에환자에게적용할수있는치료법과전문지식을제공한다는점에서의미가있다. Watson for Oncology 는환자데이터를입력하면적절한치료법을 4

기획시리즈 - 디지털헬스케어 < 자료 > KT 경제경영연구소, 인공지능완생이되다, Issue & Trend, 2016. 3.

를딥러닝기술로학습하여알고리즘의정확도를점차증진시키는원리이다. 국내에서는 2016 년 11 월가천대길병원이처음으로암환자진료에적용한이후, 부산대병원 (2017.1.), 건양대병원 (2017.3.

4 기획시리즈 - 디지털헬스케어 < 자료 > KT 경제경영연구소, 인공지능완생이되다, Issue & Trend, [ 그림 2] Watson for Oncology 치료권고안 추천, 고려, 비추천 으로나누어제시하며 ([ 그림 2] 참조 ), 이에대한의료진의판단결과 (peer review 방식 ) 를딥러닝기술로학습하여알고리즘의정확도를점차증진시키는원리이다. 국내에서는 2016 년 11 월가천대길병원이처음으로암환자진료에적용한이후, 부산대병원 ( ), 건양대병원 ( ), 계명대동산의료원 ( ), 대구카톨릭대병원 ( ) 에서도입 운영중이고, 서울중앙보훈병원 ( ) 과조선대병원 ( ) 도추후도입계획 < 자료 > KT 경제경영연구소, 인공지능완생이되다, Issue & Trend, [ 그림 3] Watson for Oncology 의권고안참고자료 정보통신기술진흥센터 5

S-Ditect 는 1 만개에달하는유방조직관련빅데이터를바탕으로병변경계지정, 선택부위조직특성추출, 악성여부판정단계등진단과정전반에딥러닝기술을적용하여정확도를크게향상시키고있다 [4].

5 주간기술동향 을발표한바있다. 나. 삼성메디슨삼성메디슨은 2014 년초음파기기인 RS80A 의허가를받았고, 해당기기에딥러닝을활용해유방병변의특성과악성여부를제시하는 S-Ditect 모듈 을추가하여의료기기허가를갱신하였다 ( ). S-Ditect 는 1 만개에달하는유방조직관련빅데이터를바탕으로병변경계지정, 선택부위조직특성추출, 악성여부판정단계등진단과정전반에딥러닝기술을적용하여정확도를크게향상시키고있다 [4]. 해당모듈은병상에누운환자의유방을스캔하 여실시간으로영상을확인하고, 빅데이터를통 해제시하는후보데이터중에의료진이적절하 < 자료 > c 삼성메디슨 [ 그림 4] 삼성메디슨의 S-Ditect 다고판단되는결과를채택하여정밀진단을수행하는방식이다. 다. 뷰노 국내 AI 의료기기스타트업으로손꼽히는뷰노는자체개발한딥러닝엔진 VunoNet 과 이를통해각질병부문별의료데이터를분석하는플랫폼인 VunoMed 를개발하였다. 또 < 자료 > c Vuno [ 그림 5] 뷰노메드 - 본에이지를활용하여사람손뼈나이를측정하는모습 6

기획시리즈 - 디지털헬스케어 한, 뷰노는딥러닝기반의골연령및폐질환진단보조프로그램인 본에이지 를내놓았으며, 본판독 SW 는 X-ray, MRI 등영상빅데이터를활용하여환자와비슷한연령대환자의촬영이미지를의사에게제시한다. 의사는이를참고하여성장판이닫혔는지의여부, 성조숙증, 폐질환등을진단하는데참고할수있다.

6 기획시리즈 - 디지털헬스케어 한, 뷰노는딥러닝기반의골연령및폐질환진단보조프로그램인 본에이지 를내놓았으며, 본판독 SW 는 X-ray, MRI 등영상빅데이터를활용하여환자와비슷한연령대환자의촬영이미지를의사에게제시한다. 의사는이를참고하여성장판이닫혔는지의여부, 성조숙증, 폐질환등을진단하는데참고할수있다. 현재뷰노는해당 SW 의출시를위해준비중이며, 식품의약품안전처로부터확증임상시험을승인받아고려대안암병원과임상검증에착수하였다 ( ). 라. 루닛루닛은시장조사기관인 CB Insights 가꼽은 100 대 AI 기업에선정되었고, 세계이미지인식대회 TUPAC 2016 에서 MS, IBM 을제치고 3 개미션에서모두 1 위를차지하는등선도적인기술을가진의료영상진단분야의스타트업이다. 또한, 루닛은딥러닝기반의 AI 와흉부 X-ray 이미지인식기술을접목한 의료영상진단 SW 의확증임상시험승인을받았다 ( ). 본제품은폐암, 폐렴, 결핵, 기흉등 4 대폐질환을감별하는용도로개발하였으며, 딥러닝을통해정확도를높였다. 실제로루닛은결핵의경우영상판독정확도가 90% 정도이고, 좀더복잡하고판독이어려운유방암의경우 81% 정도의정확성을보이고있다고밝히고있다 [4]. 최근에는웹사이트를통해일반인들이무료로사용할수있는실시간의료영상분석을위한클라우드기반인공지능솔루션인 루닛인사이트 를발표하기도하였다 ( ). < 자료 > c Lunit [ 그림 6] 종양확산정도를분석하는루닛의딥러닝알고리즘 정보통신기술진흥센터 7

7 주간기술동향 마. JLK Inspection JLK Inspection 은딥러닝알고리즘을기반으로한국인뇌경색환자 MRI 빅데이터를 3 차원화하여분석하는 JBS-01K 를개발하였다. 본뇌졸증진단시스템은뇌경색, 뇌출혈의진단및유형분류를보조하는역할을하며, 진단에있어정량적판단기준을제시하여뇌질환환자에대한맞춤형진단과적절한치료전략수립을보조하는프로그램이다. 뇌분야는직접관찰이어렵기때문에영상판독에대한의존성과중요성이매우큰분야로서영상진단프로그램을통해육안으로놓칠수있는부분을판독하여, 뇌질환진단및원인규명이어려운치매치료등에활용될수있다. JBS-01K 는 3 등급 ( 의료영상보조장치소프트웨어 ) 의료기기로서국내최초로임상시험승인을획득하였고 ( ), 임상승인을토대로제품상용화추진에박차를가할수있을것으로보인다. AI 의료기기가이드라인에따라후향적임상시험방법으로현재분당서울대병원과동국대일산병원에서임상시험에착수하였다 [6]. III. AI 의료기기관련제기되는규제이슈 여기에서 AI 의료기기규제이슈는사전적진입규제로서기존의료기기의허가 심사 등을유연하게적용하기위한행정절차마련문제와사후적규제로서인공지능의자율성 으로인해인적 물적손해발생시알고리즘책임성이슈로구분하여접근할필요가있다. 1. 허가 심사제도 가. AI 의료기기허가 심사가이드라인 의주요내용식품의약품안전처는환자의진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보등의의료용빅데이터와인공지능기술이적용된 SW 의의료기기판단기준등을주요내용으로하는 AI 의료기기가이드라인 을발표하였다 ( ). 가이드라인제정을통해의료기기에해당하는 AI 기반의 SW 를규율하는허가 심사기준을마련한것이다. 동가이드라인에따르면, AI 의료기기의판단기준은의료기기법제 2 조의정의규정을충족하고, 1 소프트웨어가의도한대로작동하지않아환자에게위해를끼칠가능성이있는지여부와 2 소프트웨어가 8

8 기획시리즈 - 디지털헬스케어 의료인의임상적판단을보장하는지여부등을종합적으로고려한다. 이러한기준에따라비의료기기에해당하는 SW 의예시로는 의료기관에서보험청구자료수집 처리등행정사무를지원하는제품 운동 레저및일상생활에서의건강관리용제품 대학 연구소등에서교육 연구목적으로쓰는제품 의료인이논문 가이드라인 처방목록등의학정보에서환자에게필요한치료법등의정보를쉽게찾을수있도록도움을주는제품등총 5 가지유형을제시하고있다. 이밖에도가이드라인은 1 허가심사신청서의성능기재방법, 2 성능및유효성검증항목, 3 임상적유효성확인, 4 제출자료의범위, 5 변경허가 인증대상, 6 버전관리, 7 학습데이터의관리, 8 클라우드컴퓨팅기술적용에따른허가범위를규정하고있다. 먼저유효성검증항목으로서민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, AUC 등 5 개항목에대해검증을실시해야한다. 여기서 AUC(Area Under the Curve) 는 ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve 의아래면적으로진단정확도를의미한다. 또한, 의료빅데이터를활용한후향적연구 (Retrospective study) 를인정하는것으로규정하고있으며, 후향적연구는연구대상자와직접적으로접촉하지않으면서이루어지는연구로피험자의의무기록을조사하여특정데이터를수집 통계처리하여결과를산출하는연구를의미한다. 후향적연구를통해의료기관내전자의무기록, 의료영상, 생체신호, 병리검사등의데이터, 임상시험결과등을사용할수있다. 전자의무기록관리및보존을의료기관내부에서만해야하는것으로규정하는의료법시행규칙제 16 조를개정 ( 시행 ) 함에따라의료기기성능에영향이없는경우클라우드와연동된의료기기를허가받을수있게되었다. 여기서클라우드서버는의료기기관리대상은아니지만, 서비스형태, 서버운영환경등은반드시허가심사신청서에기재해야한다. 다만제품설계의변경없이단순학습데이터의수정및추가수집으로인한확장의경우, 허가시제시된정확도범위를준수하면변경허가가없어도자율적관리가가능하다. 나. 가이드라인의해석상문제점및개선방향 AI 의료기기가이드라인의발표와함께제기된쟁점중하나는 IBM Watson for oncology 를의료기기로인정할수있을지의문제이다. 본가이드라인에따르면, 의학정보에쉽게 정보통신기술진흥센터 9

9 주간기술동향 접근할수있도록도와주는 IBM Watson for Oncology 는 의료인에게환자의건강정보또는진료정보를정리및추적하는툴을제공하거나의학정보에쉽게접근하도록도움을주는소프트웨어 에해당하여 비 ( 非 ) 의료기기 로분류된다. 다만해당서비스가단순히기존치료법을추천하는수준을넘어완전히새로운치료법을제안하는형태로진화한다면, 환자의안전에영향을미칠수있어추후의료기기해당여부논란이재개될수있을것이다. 한편, 본가이드라인의본문내용을검토해보면, 명확성측면에서구체적이지못한부분들이드러난다. 일례로질병진단법, 치료법, 의약품정보등빅데이터분석에기반하는정보검색 SW 는의료기기허가대상에서제외하고있으나, 허가대상인의료영상분석장치소프트웨어 2 등급 ( 분석 ) 의료기기와의구별기준이해석상모호한측면이있다. 버전관리 규정에따르면, 작용원리변경, 사용목적변경, 성능변경 ( 학습데이터변경에의한성능변경은허가시기재된성능 ( 정확도 ) 의범위를벗어날경우만해당 ) 을변경허가대상으로하고있는데, 학습데이터를변경하는대부분의경우정확도변경이일어날가능성이크고정확도범위를정량적으로특정하는것이쉽지않아변경허가범위가지나치게확장될우려가있다. 또한, 단순히 GUI 디자인을변경하는경우에도변경허가나즉시연차보고를요구하고있는데, 이에대한구체적사례나구분기준을좀더명확히제시할필요가있다 ([ 표 1] 참조 ). 이밖에 의료기기성능에영향을미치는클라우드서버의운영환경에대한변경이발생할경우 에도변경허가를요구하고있는데, 의료기기성능에영향을미치는요인 이 [ 표 1] 버전관리방법 구분내용관리방법 주요기능변경 단순변경 경미한변경 작용원리변경, 사용목적변경, 성능변경 ( 학습데이터변경에의한성능변경은허가시기재된성능 ( 정확도 ) 의범위를벗어날경우만해당 ) 사용자화면 (Graphic User Interface: GUI) 디자인변경 버그수정, 사용자화면 (GUI) 색상및메뉴위치변경등 변경허가진행 변경허가진행 즉시보고또는연차보고 허가시기재된성능 ( 정확도 ) 의범위내에서의학습데이터변경제조자자율관리학습데이터변경 < 자료 > 식품의약품안전처식품의약품안전평가원, 빅데이터및인공지능 (AI) 기술이적용된의료기기의허가 심사가이드라인,

10 기획시리즈 - 디지털헬스케어 라는구문이다소포괄적으로기술 ( 記述 ) 되어있어요건을좀더상세히할필요가있다고 본다. 2. AI 의료기기의민형사상책임문제 AI 의료기기에서 인공지능 은인간의사고과정과유사한자율적판단을수행하는주체이지만, 사람을대상으로하는법적책임주체는될수없다. 이로인해 AI 의료기기를활용하여진료하는과정에서좋지않은결과즉, 사람의생명, 신체및재산권에침해가발생하는경우 SW 개발자, 의료기기제조업자, 의사, 병원, 환자등어느주체가책임을질것인지가불분명하다. AI 의료기기가적용될수있는관련법령으로 지능형로봇개발및보급촉진법 이있지만, 동법은산업진흥차원에서개발및보급에초점을둔법률이기때문에이러한쟁점을규정하고있지않다. 또한, 아직까지국내에서는인공지능또는로봇공학의이용에따른법적책임귀속문제에대한논의가활발히전개되지못하고있다. 현행법은 사람 을행위주체로규정하고있기때문에인공지능의행위능력을직접적으로인정하는것은부적절하다. 이에따라인공지능의판매 제작혹은사용과정에관여한당사자가안전한설계의무, 윤리적원칙의알고리즘화, 관리의무등을위배한것에대해법적책임을물어야할것이다. 인공지능의법적책임에관한쟁점은종국적으로 AI 의자율성과인간의통제권을어떻게조화해야하는지의문제로귀결된다. 물론현재는 AI 의료기기가의사의진단과정에서보조적인역할을수행하는수준에그치고있지만, 향후 AI 의독자적인진단이가능하게되면이러한논쟁은현실적문제로대두될것이므로사전적논의를활발히진행할필요가있다. 가. 민사상책임문제통상제조사로부터물건을구입하여사용하던중에제조물의결함으로인해이용자에게생명, 신체, 재산상의손해가발생하는경우민법상불법행위책임 ( 제 750 조 ) 의특별법으로서 제조물책임법 이적용된다. 제조물책임법에따르면, 이용자는민법상손해배상청구시요구되는고의 과실및결과발생의인과관계에대한입증부담에서해소되어결함 ( 제조상결함 설계상결함 표시상결함 ) 만을입증하면손해배상청구가인용된다. 그런데여기서제기되는문제는 AI 는무체물인 SW 형태로구현되며, 이를유체물을대 정보통신기술진흥센터 11

11 주간기술동향 상으로하는제조물법상 제조물 과민법상 동산 의개념에포섭시킬수있는지여부이다. 국내외입법례및판례등에서다양한찬반의견이혼재되어있으며, 필자의견해로는 SW 를현행민법상 동산 이나제조물책임법상 제조물 로보는것은확대해석의여지가있다고본다. 따라서제조물책임법상제조물개념을수정하거나신규법령을신설하는등입법적개선을통해인공지능 SW 를규율할수있도록해야한다. 특히, AI 는 SW 알고리즘으로서서비스형태로운용되기도하지만, 로봇, 전자기기, 의료기기등의제조물에내재 (embedded) 되어작동하기도하므로이러한다양한형태의비즈니스모델을포괄할수있는해석준칙도마련해야할것이다. 예를들어, AI 의료기기허가를받은딥러닝기반의초음파기기 ( 제품에내재된 SW) 와의학전문정보검색알고리즘 (SW 프로그램 ) 의손해배상책임산정범위를달리할것인지등의문제가제기될수있다. 나. 형사상책임문제다음으로 AI 의형법상책임귀속과관련한법적문제가제기된다. 인공지능의형사처벌을위해 법인에대한양벌규정 ( 兩罰規定 ) 과같은형태로부분적인형벌능력을고려해볼수있으나, 이는법인이소유한재산에대한제재를가하는취지의규정으로서재산을소유할수없는 AI 에동일하게적용하는것은어렵다고본다. 최근 2017 년 2 월 EU 의회는 AI 를가진로봇의법적지위를 전자인간 (Electronic Person) 으로인정하는결의안을통과시킨바있지만, 해당결의안에서 로봇세 와 기본소득납세의무 에관한부분은혁신을제약할수있다는취지에서배제된바, 완전한권리및의무주체로서자격을인정받았다고볼수는없다. 향후국내에서 AI 의책임능력을구체적으로논의하기위해서는법리적관점에서관련근거마련을위한이론적연구가더욱심도있게이루어져야할것이다. AI 의형사상주체성은인정할수없다고하더라도불법적행위를야기한결과에대한책임을지는것은법리적으로충분히가능하다고판단된다. 즉, AI 의설계자, 생산자, 판매자, 관리자, 이용자등배후의주체에게형사상책임을부여하는것이다. AI 배후의책임자가고의로불법적결과를야기하였다면, 형법상간접정범론이론을차용하거나불법행위자가 AI 를수단으로사용한것으로책임을부여할수있다. 또한, 이용자가판매당시의 SW 알고리즘을악의적의도 ( 고의 ) 로개조하거나변형하여이를불법적도구로사용하였다면, 12

12 기획시리즈 - 디지털헬스케어 결과발생에대한책임은이용자에게귀속된다. 문제는관리의무자의과실로인해 AI 시스템의오작동및오류등이야기되어피해가발생한경우즉, 과실책임의경우이다. 예를들어, AI 의료기기가단순오작동으로인해불법적의학정보및처방을제시하였다면, 설계자, 제조사, 판매자, 이용자 (AI 판단의불법성을검토하지못한행위에대한과실책임 ) 등의주체에게형사적책임을지우는것이합당한지, 그렇다면책임배분을어떻게할것인지, 입증책임을전환할것인지등의문제가제기될수있다. 이에대한판단시통상알고리즘의윤리적설계를위해상당한노력을기울였는지여부, 좀더구체적으로는안전성검사인증여부, 제조사의자체윤리위원회설치여부등을종합적으로고려할필요가있다. 이를테면, 엄격한성능및임상적유효성검증이이루어진 AI 의료기기는안전성확인을위한노력과의무를이행한것으로볼수있어, 비의료기기인경우보다는제조 판매사측의책임이경감될여지가있어보인다. 다만여기서형사상책임에대한입증책임전환, 세부적인책임배분등의구체적인쟁점들은학계에서의충분한논의및검토가수반되어야할것이다. IV. 정책적제언 국내일부대학병원은이미빅데이터와 AI 를활용한의료서비스를적극도입하고있고, SW 기반의스타트업들도 AI 의료기기제품개발에몰두하고있는상황이어서, 본고에서검토한 AI 의료기기의규제이슈는먼미래의과제가아닌현재당면한문제로볼수있다. 여기에서는앞서검토한 AI 의료기기의현황및규제이슈를토대로주요한정책적현안과제를제시하도록한다. 특히, AI 의료기기의도입활성화를위해산업적관점에서의료빅데이터의활용성제고, 허가 심사제도구체화, 법적책임문제논의, 의료기관의도입인센티브강화등의필요성을제안한다. 첫째, 의료데이터의활용성제고를위해국내의료데이터를표준화하여 AI 학습단계에서공통적으로활용될수있도록잘 labeling 된양질의데이터를확보 연계할수있도록해야한다. 방대한의료데이터를보유한것으로알려진미국은표준화된의사소통시스템인 IHC(Intermountain Health Care) 를개발하였다. 반면, 우리나라는전국민단일보험체계로인해대규모건강보험데이터를구축하고있음에도불구하고, 활용성제고차원에서제 정보통신기술진흥센터 13

13 주간기술동향 도적여건의개선이요구되는상황이다. 우선엄격한의료개인정보규제를완화하고각병원에서개인정보동의현황과객관적인리뷰등을투명하게공개해데이터의개방성을확보할필요가있다. 또한, 의사마다각각다른진료기록방법등을단일화하기위해의료데이터정보화추진시필요한표준가이드라인등을마련할필요가있다. 둘째, 하드웨어중심으로이루어진현행의료기기법이최근유입되고있는 SW 적성향이강한빅데이터및 AI 의료기기를수렴할수있도록기존허가 심사제도를정비할필요가있다. 물론, 식약처가발표한 AI 의료기기가이드라인은빅데이터및 AI 의료기기의허가 심사기준을제시하고있지만, 구체성측면에서실제도입 활용및진료과정의상황을포괄할수있도록보완할필요가있다. 또한, 의료기기허가 가아닌 의료기술평가 차원의접근에서도인공지능을활용한의료행위의유효성이신속하게인정될수있도록제도를정비해야한다. 새로운의료행위시술을위한 신의료기술평가 제도에서신속평가대상확대 ( 현재체외진단, 유전자검사등특정분야에만한정 ), 별도의신기술가치평가제도마련등보상체계를개선하여 AI 의료기기등의신의료기술도입이더욱활성화되도록지원할필요가있다. 셋째, 대형병원뿐만아니라중소형병원및영상전문의가없는의료기관에서도 AI 의료기기를적극도입할수있도록인센티브체계를구축해야한다. 우선병원이단순히마케팅적요소가아닌의학적효용및비용효과성측면에서도입의필요성을느껴야할것이다. 예를들어, 신의료기술평가를통과하지못한의료기기의시술은마케팅차원에서사용은가능하겠지만비용전가가어렵기때문에, 도입에대한유인이크다고볼수없다. 일각에서는 AI 를활용한의료영상분석에대한수가 ( 酬價 ) 책정을통해의료현장에서의활용성제고를도모하는방안도언급되고있지만, 의료수가책정문제는국민건강보험료와직결되는만큼신중한접근이필요하다. 이에따라 AI 의료기기의정확도가획기적으로향상되어진료행위의수준을크게높이게되면, 자산규모가작은영세한병원에서도고가의 AI 의료기기장비를도입할수있도록정부보조금및보험재정지원을확대하는방안이우선고려되어야할것이다. 끝으로인공지능알고리즘의책임성에관한문제로서 AI 를활용한의료행위의안정성이어느정도확보된다고하더라도만일에발생할수있는피해보상에대한관련법정비가필요할것이다. AI 의의료적활용시인간의사와 AI 간의판단불일치, 오진및오작동 14

14 기획시리즈 - 디지털헬스케어 등이발생한다면법적책임공방을피할수없는만큼이에관한구체적인법제화논의가필요하다. 특히, AI 의민형사상법적책임의문제는앞서검토한바와같이현행법상적용하기에는해석상한계가존재하므로, 각계각층의다양한의견을수렴하여입법화작업단계로나아가야할것이다. [ 참고문헌 ] [1] 최윤섭, 인공지능은의료를어떻게혁신할것인가 : (2) IBM Watson 의이상과현실적과제, [2] 식품의약품안전처식품의약품안전평가원, 빅데이터및인공지능 (AI) 기술이적용된의료기기의허가 심사가이드라인, [3] KT 경제경영연구소, 인공지능완생이되다, Issue & Trend, [4] 데일리메디, 삼성메디슨섣부른인공지능마케팅 눈살, [5] 중앙시사매거진, 기술력에서구글을제친스타트업, 백승욱루닛대표, [6] 데일리메디, 국내첫인공지능 (AI) 뇌 ( 腦 ) 영상진단 임상시험허가, 정보통신기술진흥센터 15

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A9RDACB.tmp 17 I. 글로벌 디지털 헬스케어 동향 스타트업 투자 실적 매분기 최고 기록 경신중 디지털 헬스케어에 대한 관심 증가하며 관련 투자 해마다 증가 추세 매분기 역대 최대 투자실적을 경신하는 중 디지털 헬스케어는 장비자체의 혁신보다 다른 기술과의 융합에서 대부분의 투자가 발생하고 있음 디지털 헬스케어 스타트업 관련 투자 체결 건수 및 규모 추이 2017년 기준