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병욱 추
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1 380 [92] 의료영상장비품질관리부적정 요지정기검사에서적합으로나타난 10년이상된특수의료장비를표본조사한결과 84% 가부적합 ( 화질이좋지않아판독이어려운경우등 ) 으로확인되어부적합한노후장비가사용되는일이없도록특수의료장비품질관리기준을강화하도록통보 1. 내용 보건복지부에서는특수의료장비의설치및운영에관한규칙 ( 보건복지부령제5호 ) 제5조제1항에서특수의료장비의정기검사는노후정도에관계없이서류검사는 1년주기로하고, 3년째에는현장검사를실시하는것으로규정하고있다. 우리나라의특수의료장비보유수준은 OECD 평균보다월등하게높지만 관리원검사결과에따르면 [ 표 1] 과같이 CT의경우제조한지 10년이상된장비가 21.6% 이고제조연도를알수없는장비 1) (11.5%) 까지포함하면 10년이상된장비가전체의 33.1%( 유방촬영장치는 43.2%) 에이르는등노후장비가많은실정이다. 1) 제조연도미상인제품의경우모델명을통해분석한결과대부분 10 년또는 15 년이상된것으로확인

2 381 통보 [ 표 1] 특수의료장비노후현황 ( 단위 : 대 ) 장비명계 1~4 년 5~9 년 10~14 년 15 년이상제조연도미상 CT MRI 유방촬영장치 1,713 (100%) 902 (100%) 2,506 (100%) 626 (36.5%) 383 (42.5%) 709 (28.3%) 521 (30.4%) 344 (38.1%) 714 (28.5%) 255 (14.9%) 129 (14.3%) 506 (20.2%) 자료 : 관리원 (2009 년서류및현장검사결과를기준으로작성 ) 114 ( 6.7%) 31 (3.4%) 466 (18.6%) 197 (11.5%) 15 ( 1.7%) 111 ( 4.4%) 또한 [ 표 2] 와같이제조한지 10년이상된장비를검사한결과부적합발생률은제조된지 10년미만인장비보다약 4~7배나높아노후장비일수록품질이낮은것으로확인되었다. [ 표 2] 특수의료장비노후도에따른부적합비율 ( 단위 : 대 ) CT MRI 유방촬영장치 장비 10 년미만 10 년이상 소계 1~4 년 5~9 년 제조연도미상포함 검사대수 1, 부적합 ( 비율 ) 14(1.2%) 4(0.6%) 10(1.9%) 23(6.2%) 42(7.4%) 검사대수 부적합 ( 비율 ) 4(0.5%) 0(0%) 4(1.2%) 6(3.8%) 6(3.4%) 검사대수 1, ,083 부적합 ( 비율 ) 19(1.3%) 10(1.4%) 9(1.3%) 50(5.1%) 57(5.3%) 자료 : 한국의료영상품질관리원 (2009 년서류및현장검사결과기준 )

3 382 한편노후장비는비록정기검사시적합한것으로판정받았다하더라도고장이잦고화질등이좋지않아진단결과판독이어려울가능성이높다. 따라서노후도가심한장비는서류검사보다는정기현장검사및불시현장검사 2) 를하고검사주기도단축하는등으로노후장비품질관리기준을강화하여부적합한노후장비가사용되는일이없도록하여야하고일정기간이지난노후장비는노후도에따라퇴출기준을마련하는등의대책 3) 을마련하는것이바람직하다. 그런데도위관서에서는노후도에따른퇴출기준은마련하지않았을뿐만아니라노후장비도신품장비등과동일한검사방법및검사주기를적용하도록하고있다. 그결과정기검사결과에서는적합판정을받아실제사용중인유방촬영장치중 566대를선정하여 2008년과 2009년에 센터와 관리원에서팬텀영상검사를한결과 [ 표 3] 과같이그중 9.18% 인 52대가사용하기에부적합한것으로확인되었다. 2) 서류검사는의료기관에서직접촬영하여결과물을제출함으로써촬영결과가좋은필름만을제출하고있어장비의평상시상태를정확히파악할수없는문제점이있을뿐만아니라부적합판정을우려하여다른장비의촬영결과물을대신제출하는부작용도발생하고있으며, 현장검사의경우에도의료기관에서정해진검사일자에맞추어노후장비를미리수리 점검하기때문에평상시와는다르게최적의상태에서검사를받음으로써장비의검사결과가왜곡될우려가있으므로장비의평상시사용상태를검사하기위해서는불시검사가필요함 3) 일본은의료영상장비에대해법률에명시하여관리하고있지는않지만관련업계에서 5 ~ 7 년지난노후장비는자진폐기를권유하고있고, 미국에서는보험회사에서 학회를중심으로시행되는인증프로그램에따른장비의등급별인증여부에따라보험금을차등지급함으로써노후장비가자율적으로퇴출되고있음

4 383 통보 [ 표 3] 유방촬영장치팬텀영상검사부적합비율 4) ( 단위 : 대 ) 센터조사자료 구 분 조사병원수 조사대수 부적합비율 ( 대수 ) 종합병원급 %(18대 ) 병원급 %(34대 ) 계 %(52대 ) 관리원검사결과부적합비율 3.03% (76 대 /2,506 대 ) 자료 : 센터와 관리원자료재구성 또한감사원에서 관리원에의뢰하여의료기관에서실제사용중인 CT 중제조한지 10년이상되었거나제조연도를알수없는노후장비 19대를조사 5) 한결과 [ 표 4] 와같이 84.2%(16 대 ) 가사용하기에부적합한것으로나타났다. [ 표 4] CT 팬텀영상검사부적합비율 ( 단위 : 대 ) 감사원조사결과 구분 조사장비 계 10년이상 제조연도미상 장비수 자료 : 감사원조사자료 부적합장비 16 (84.2%) 2009 년 관리원검사결과부적합비율 (10 년이상장비 ) 6.2% (23 대 /369 대 ) 이와같이팬텀영상검사결과부적합율이 9.18% 및 84.2% 로서 2009년도정기검사결과부적합률 3.03% 및 6.2% 보다각각 3배내지 13배나높게 4) 센터에서암관리법제 9 조의규정에따라암조기검진을하는의료기관을평가하기위해 2008 년과 2009 년에각각종합병원과병원을대상으로실시한초음파영상진단장치검사결과자료를재구성하였으며, 특수의료장비 3 종은 관리원에서 2009 년품질검사 (1 차검사 ) 결과자료를재구성한것임 5) 수도권의료기관중 10 년이상등노후된 CT 를보유하고있으면서실태점검에응한의료기관 19 개소를대상으로 관리원직원이정기검사방법과기준을적용하여불시에현장조사를실시

5 384 나타났다. 또한감사기간중 OO병원에의뢰하여의료영상장비재촬영원인을분석한결과이미다른병원에서 CT를촬영하였다가 2010년 2월부터 4월까지 3개월간위병원을내원한환자 1,647명중 1개월이내에재촬영한환자는 202명 (12.3%) 에달했는데, [ 표 5] 와같이화질저하로판독이불가하거나영상의품질이낮아보다나은품질의영상을얻기위해재촬영한것이 75건 (37.1%) 에이르고있었다. [ 표 5] CT 재촬영률현황 ( 단위 : 건 ) 구분 다른병원에서 CT 촬영후내원환자 계 환자수 1, 개월이내에재활영한환자 재촬영원인 판독불가영상의품질이낮음기타 13 (6.4%) 62 (30.7%) 127 (62.9%) 자료 : 병원제출자료재구성 이러한사실은노후장비에대한검사주기및검사방법은신품장비보다강화되어야한다는점을보여주고있다. 초음파영상진단장치 (Ultrasound system) 는복부장기등신체의거의모든부위에발병하는질환의검사에사용되는보편적장비이고대다수의료기관에서보유 6) 하고있어질병의조기발견을통해국민의건강을확보하기위해서는장비의품질을적절히관리할필요가있다. 6) 초음파영상진단장치의정확한보유현황은조사된바없으나 학회에따르면 2009 년도기준으로약 25,000 대이상으로추정되고 2008 년말기준전체의료기관이 54,000 여개임을감안하면병원급의료기관대부분과의원급의료기관일부에서보유하고있는것으로예상되며, 검사비용은환자가 100% 부담하는비급여항목으로검사비용은약 2 만원에서 15 만원까지병원별로다양함

6 385 통보 또한, 보건복지부에서는질병이이미발병한이후치료에사용되는비용을건강보험에서요양급여로지원하는것보다사전예방적건강검진을활성화하여암등각종질병의조기발견비율을높이는것이국민건강보험재정건전화에기여할수있다고인식하고있다. 이에따라국가암검진사업, 생애전환기건강검진사업 7) 을추진하고있으며그중간암검진에소요되는초음파검사비용 8) 을국민건강보험재원으로지원하고있다. 따라서보건복지부에서는국민의건강과국민건강보험재정의건전화를도모할수있도록위장비에대한적절한품질관리를하여야한다. 그런데도보건복지부에서는초음파영상진단장치에대한품질관리기준및기준에미달하는장비에대한적절한처리방안을마련하지않아사용하기에부적합한장비들이그대로사용되고있었다. 이로인하여 2008년과 2009년에보건복지부에서총 605개종합병원급과병원급의료기관 9) 에서보유하고있는초음파영상진단장치총 688대에대해품질적합여부를판단하는팬텀영상검사 10) 를한결과 [ 표 6] 과같이종합병원급의료기관에설치된장비의경우 13.82%(340 대중 47대 ) 가, 병원급의료기관에설치된장비의경우 20.97%(348 대중 73대 ) 가부적합한것으로나타나는등검사대상초음파영상진단장치총 688대의 17.44%(120대 ) 가품질관리원에서정한영상품질기준을충족하지못해사용하기에부적합 11) 하였다. 이 7) 질병의치료등목적이아닌단순건강검진에소요되는진료비는원칙상요양급여대상에서제외되어해당비용을건강보험에서지원하지않으나사전예방적건강검진활성화를위해국가암검진사업, 생애전환기건강검진사업등의경우국민건강보험에서검사비의일정부분을지원 8) 2009 년기준전체건강검진대상자 12,576,616 명중간암검진대상자 ( 만 40 세이상인자중최근 2 개연도보험급여내역에간경변증이있는등간암발생고위험자 ) 는 549,247 명에이르고이들에게는검진비용을 1 인당 42,530 원지원 9) 종합병원 : 병상수기준 100 병상이상, 병원 : 병상수기준 30 병상이상 10) 팬텀영상검사란실험체를촬영한결과로장비의적정여부를판단하는검사로서이는복부질환및간암등에사용하는복부용탐촉자를사용할때의검사결과임 11) CT 등특수의료장비로지정된장비가팬텀영상검사결과부적합으로판정될경우곧바로사용이금지되며이를위반할경우 3 년이하의징역또는 3 천만원이하의벌금에처하도록의료법제 87 조등에

7 386 는특수의료장비로지정되어품질관리를받고있는 CT 등 3종장비의정기검사시부적합률 (1.10~3.30%) 보다약 5~15배나높은수치다. 구분 조사대상 [ 표 6] 초음파영상진단장치와특수의료장비부적합비율비교 계 초음파영상진단장치 종합병원급 (260 개 ) 병원급 (345 개 ) 특수의료장비로지정 ( 단위 : 대, %) CT MRI 유방촬영장치 보유의료기관전체 검사장비수 , ,506 부적합 장비수 비율 자료 : 센터및 관리원자료재구성 12) 위와같이주요의료영상장비인초음파영상진단장치가특수의료장비로지정 관리되지않고있고노후특수의료장비가퇴출되지않은채부적합상태그대로사용됨으로써진료시오진또는암등주요질병의조기발견누락, 재촬영으로인한방사선과다노출위험및진료비증가등으로이어져국민건강위해는물론건강보험재정의부담요인으로작용할우려가있다. 2. 조치할사항 보건복지부장관은 1 일정기간이지난노후특수의료장비는퇴출시키거나노후도에따라 규정하고있음 12) 센터에서암관리법제 9 조의규정에따라암조기검진을하는의료기관을평가하기위해 2008 년과 2009 년에각각종합병원과병원을대상으로실시한초음파영상진단장치검사결과자료를재구성하였으며, 특수의료장비 3 종은 관리원에서 2009 년품질검사 (1 차검사 ) 결과자료를재구성한것임

8 387 통보 품질검사방법과주기를달리하는등으로검사기준을강화하여부적합한노후장비가사용되는일이없도록하고 2 초음파영상진단장치에대한적절한품질관리기준을마련하여사용에부적합한장비들이그대로사용되는일이없도록하는방안을마련하시기바랍니다.

국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 아보기위하여 MG 와 CT는 2006 년부터 2011 년까지의자료를분석하였고, MRI 는 2006 년에부적합판정을받은장비가없어 2007 년부터 2011 년까지의자료를분석하였다. 검사종류는서류검사와정밀검사로크게분류되는데, 서류검

국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 아보기위하여 MG 와 CT는 2006 년부터 2011 년까지의자료를분석하였고, MRI 는 2006 년에부적합판정을받은장비가없어 2007 년부터 2011 년까지의자료를분석하였다. 검사종류는서류검사와정밀검사로크게분류되는데, 서류검 Original Article pissn 1738-2637 J Korean Soc Radiol 2013;68(2):169-174 A Study on the Deterioration and Performance of the Specific Medical Imaging Equipments in the Republic of Korea 1 국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구