국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 아보기위하여 MG 와 CT는 2006 년부터 2011 년까지의자료를분석하였고, MRI 는 2006 년에부적합판정을받은장비가없어 2007 년부터 2011 년까지의자료를분석하였다. 검사종류는서류검사와정밀검사로크게분류되는데, 서류검

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지호 양
6 years ago
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1 Original Article pissn J Korean Soc Radiol 2013;68(2): A Study on the Deterioration and Performance of the Specific Medical Imaging Equipments in the Republic of Korea 1 국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 1 Yu Ri Lee 2, Hwan Seok Yong, MD 1,3 1 Department of Radiology, College of Medicine, Korea University, Seoul, Korea 2 School of Medicine, Korea University, Seoul, Korea 3 Korean Institute for Accreditation of Medical Imaging, Seoul, Korea Purpose: Mammography (MG), CT, and MRI, designated the specific medical imaging equipments, were assessed for quality control. This study aims to inspect the relationship of the deterioration level and failure rates of the specific medical imaging equipments. Materials and Methods: The complete results of the quality control exam of MG and CT from 2006 to 2011 and those of MRI from 2007 to 2011 were analyzed. There were three standards for analysis: the type of exam, the written or detailed exam; the deterioration level, at more or less than 10 years after manufacture; the type of institution, the general hospital, district hospital, or clinic. We excluded the data of reexaminations to avoid the overlap and the equipments of unknown manufacture year. Results: The failure rates of MG had decreased, and the differences by the deterioration level or type of medical institution had disappeared also. In case of CT, the failure rate of old equipment was consistently high, but the overall failure rates of CT had decreased. The overall failure rates of MRI were low, and there were no differences of the failure rates by the deterioration level. Conclusion: The effects of the deterioration level, more or less than 10 years after manufacture, would be limited to the performance of MG and CT. Index terms Specific Medical Imaging Equipment Deterioration Performance Received July 10, 2012; Accepted November 11, 2012 Corresponding author: Hwan Seok Yong, MD Department of Radiology, Korea University Guro Hospital, 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul , Korea. Tel Fax yhwanseok@naver.com Copyrights 2013 The Korean Society of Radiology 서론 2001 년보건복지부의의뢰로서울대학교의과대학에서시행한의료영상장비의화질정도관리실태조사에서유방촬영용장치 (mammography; 이하 MG) 의 36%, 전산화단층촬영장치 (CT) 의 25%, 자기공명영상촬영장치 (MRI) 의 18% 에서임상영상화질이진단할수없는상태였고이에따라의료영상장비에대한품질관리의필요성이제기되었다 (1) 년제정된 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 에따라의료영상장비중 MG, CT, MRI 는특수의료장비로지정되었으며, 2005 년부터한국의료영상품질관리원에서 1년주기의서류검사와 3년주기의정밀검사를통해품질관리를시행하였다. 최근한보고에의하면국내에설치된특수의료장비중제작후 10년이지난노후장비가상당히많으며, 노후장비의부적합률이더높다고하 였다 (2). 그러나이것은 2006 년부터 2009 년까지의자료를모두합하여품질관리검사당시노후장비의비율과검사성적을단순히분석한것으로, 품질관리시행초기와최근의검사성적을비교분석한특수의료장비의노후도와그에따른부적합률에관한연구나통계는없는실정이다. 이연구에서는특수의료장비의검사성적을여러기준으로분석하여장비의노후도와부적합률의관계에대해알아보고자한다. 대상과방법 한국의료영상품질관리원의품질관리검사성적서를바탕으로국내에설치된 MG, CT, MRI 전수의검사성적을분석하였다. 품질관리사업은 2005 년부터시행되었으므로품질관리검사시행초기의상황을파악하고품질관리를시행한후의변화를알 submit.radiology.or.kr 대한영상의학회지 2013;68(2):

2 국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 아보기위하여 MG 와 CT는 2006 년부터 2011 년까지의자료를분석하였고, MRI 는 2006 년에부적합판정을받은장비가없어 2007 년부터 2011 년까지의자료를분석하였다. 검사종류는서류검사와정밀검사로크게분류되는데, 서류검사는매년실시하는검사로각의료기관에서기재한인력, 시설, 정도관리기록및팬텀영상검사에대한제출서류를검사하고, 정밀검사는장비의신규설치때와 3년주기로실시하는검사로서류검사와함께한국의료영상품질관리원이의료기관에서직접팬텀영상과임상영상을확보하여검사를시행한다. 각검사에서부적합일경우부적합항목에대한재검사를시행하는데, 재검사자료를포함할경우동일한장비가중복해서포함되기때문에본연구에서는각장비의검사성적이중복되는것을방지하기위하여재검사자료를제외하고서류검사와정밀검사만을분석하였다. 장비의노후정도를검사시점을기준으로제조후 10년이상과 10년미만의두군으로분류하였고제작연도미상의장비는제외하였다. 또한의료기관종별에따라종합병원, 병원, 그리고의원으로나누어분석하였다. 위와같은분류기준으로나눈모든그룹에서노후정도와부적합률의관계를분석하고 자교차분석을시행하였으며, 카이제곱테스트를이용하여제조후 10년이상군과 10년미만군에서부적합률이통계적으로유의한차이가있는지알아보았다. 결과 유방촬영용장치 (MG) 2006 년부터 2011 년까지유방촬영용장치중 10년이상된노후장비의비율은 34.8% 에서 36.9% 로증가하였다 (Table 1). 서류검사에서 10년이상된노후장비의부적합률은 2006 년 12.2% 에서큰폭으로감소하여 2008 년이후 3% 내의수준으로유지되고있으며노후도에따른부적합률의차이도보이지않았다 (Table 2). 정밀검사에서노후장비의부적합률은지속적으로감소하여 2006 년에 22.5% 에서 2011 년에 5.5% 까지감소하였고, 2010 년부터노후도에따른부적합률의차이를보이지않았다 (Table 3). 정밀검사는 3년주기로실시되었으므로 3 년간격으로검사결과를비교하면 2006 년과 2009 년에는모두노후장비의부적합률이높았으나 22.5% 에서 10.3% 로감소하 Table 1. Ratio of Deteriorated Equipment According to Type of Equipment and Exam Year MG 34.8% (577/1656) 34.1% (706/2068) 34.1% (768/2251) 36.2% (869/2398) 36.5% (933/2553) 36.9% (942/2556) CT 25.0% (300/1198) 26.1% (337/1293) 23.4% (335/1431) 21.6% (327/1516) 18.0% (298/1655) 18.4% (298/1620) MRI 14.8% (103/694) 13.3% (107/805) 13.0% (115/887) 14.1% (144/1018) 16.0% (165/1030) Table 2. Failure Rates According to Type of Equipment, Exam Year, and Deterioration in Paper Exam Equipment Exam Year 10 Years (%) < 10 Years (%) p Value MG (40/328) 7.6 (48/632) (26/387) 2.5 (19/771) (10/524) 2.4 (20/822) (13/528) 1.0 (10/1020) (15/561) 1.2 (11/955) (18/614) 3.2 (28/864) CT (34/139) 9.5 (42/442) < (33/210) 6.9 (46/665) < (26/259) 4.6 (27/587) (8/196) 0.7 (5/708) (6/186) 0.9 (8/873) (1/212) 0.4 (3/718) MRI (0/85) 1.1 (5/442) (2/86) 0.6 (2/356) (0/46) 0.5 (2/443) (1/111) 0.3 (2/598) (2/130) 0.0 (0/445) 대한영상의학회지 2013;68(2): submit.radiology.or.kr

3 이유리외 Table 3. Failure Rates According to Type of Equipment, Exam Year, and Deterioration in Detailed Exam Equipment Exam Year 10 Years (%) < 10 Years (%) p Value MG (56/249) 9.2 (41/447) < (47/319) 5.9 (35/591) < (28/244) 5.3 (35/661) (35/341) 2.2 (11/509) < (25/372) 4.5 (30/665) (18/328) 4.1 (31/750) CT (34/161) 9.6 (44/456) < (36/127) 11.0 (32/291) < (15/76) 4.3 (22/509) < (14/131) 2.1 (10/481) < (12/112) 1.9 (9/484) < (6/86) 1.0 (6/604) MRI (0/18) 4.7 (7/149) (1/21) 2.3 (8/342) (4/69) 1.2 (4/329) (0/33) 0.4 (1/276) (0/35) 2.1 (9/420) Table 4. Failure Rates According to Type of Medical Institution, Exam Year and Deterioration in Detailed Exam of MG Medical Institution Exam Year 10 Years (%) < 10 Years (%) p Value General Hospital (7/78) 3.9 (4/103) (3/33) 6.3 (6/96) (2/12) 2.6 (3/115) (2/58) 1.8 (2/109) (1/26) 3.0 (4/133) (0/19) 1.9 (3/157) District Hospital (27/92) 12.4 (18/145) (7/42) 9.2 (12/130) (9/87) 7.2 (12/167) (17/140) 3.3 (5/151) (5/58) 5.0 (8/160) (4/94) 5.4 (10/184) Clinic (22/79) 9.5 (19/199) < (37/244) 4.7 (17/365) < (17/145) 5.3 (20/379) (16/143) 1.6 (4/249) < (19/288) 4.8 (18/372) (14/215) 4.4 (18/409) 였고, 2007, 2008 년에차이를보이던부적합률은 2010, 2011 년에는차이가없어졌다 (Table 3). 정밀검사결과를의료기관종별로종합병원, 병원, 의원세군으로나누어분석하면종합병원에서는 2006 년부터 2011 년까지모든해에서노후도에따른부적합률의차이가없었다. 병원에서는 2006 년과 2009 년노후장비의부적합률이높았으나 29.3% 에서 12.1% 로감소하였고, 나머지해에는두군사이의부적합률이유의한차이를보이지 않았다. 의원에서는 2006 년부터 2009 년까지노후장비의부적합률이높았으나 27.8% 에서 11.2% 로감소하였고, 2010 년이후에는사라졌다 (Table 4). 전산화단층촬영장치 (CT) 2006 년부터 2011 년까지의 10년이상된노후장비의비율은 25% 에서 18.4% 로감소하였다 (Table 1). 서류검사에서 CT의 submit.radiology.or.kr 대한영상의학회지 2013;68(2):

4 국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 부적합률은지속적으로감소하였고 2011 년에는 1% 이하로떨어졌다 년부터 2010 년까지는두군사이의부적합률이통계적으로유의한차이를보였으나, 2011 년에는차이를보이지않았다 (Table 2). 정밀검사에서는모든연도에서노후장비의부적합률이높았으나, 2006 년 21.1% 에서 2011 년 7% 로감소하였다 (Table 3). 정밀검사결과를의료기관종별로나누어분석하면, 종합병원에서는 2006 년에만노후장비의부적합률이높았고전체적인부적합률도낮았으며노후장비도적음을알수있다. 병원에서는 2006 년부터 2009 년까지노후장비의부적합률이유의하게높았으나 2010 년이후에는차이가없었고, 부적합률도지속적으로감소하는경향을보였다. 의원에서는 2008 년에서 2010 년사이에노후장비의부적합률이높았으나전체적인부적합률이감소하였다 (Table 5). 자기공명영상촬영장치 (MRI) 2007 년부터 2011 년까지의 10년이상된노후장비의비율은 13% 에서 16% 정도였다 (Table 1). 서류검사와정밀검사모두에서부적합률이전체적으로 0~5.8% 정도로낮았고 2009 년정밀검사를제외하면노후도에따른부적합률의차이를보이지않았다 (Tables 2, 3). 고찰 2006 년부터 2011 년에이르는사이 MG 와 CT 의전체적인부 적합률이감소하였는데이는장비의품질관리가 5년간개선되었다는것을의미하며이를통해품질관리검사의시행이효과적이었다고평가할수있다. 매년시행하는서류검사에서 MG 와 CT의경우부적합률이지속적으로감소하여 2011 년에는두종류의장비모두노후도에따른부적합률의차이가없어졌다. 정밀검사에서도 3년주기로비교하여보면노후도에따른부적합률의차이가없어졌거나있더라도부적합률자체가감소하였다. MG 의정밀검사를의료기관종별로분석한결과를보면종합병원에비해병원과의원급에서의부적합률감소가보다두드러져병원과의원급에서의부적합률이보다큰폭으로감소하였다. 연도에따른노후장비의수와비율을보면노후장비가오히려늘어나는추세를보이는데반해부적합률이감소하고노후도에따른차이도없어진것을보면제작후 10 년이지난장비라하더라도적절한관리를한다면품질관리검사를기준으로한장비성능의차이가없다는것을보여준다고할수있다. CT의경우제작후 10년이상된장비의수가 300 여대로유지되었으나노후장비의비율이감소하는추세이므로품질관리검사의시행으로인해부적합노후장비들이퇴출되었다고추정할수있다. 정밀검사에서매년두군간의유의한차이를보이지만감소추세를보였다. 정밀검사를의료기관종별로분석한결과를보면종합병원에서는노후장비의수자체가매우적었고, 병원에서는노후장비의부적합률이지속적으로감소하여 2011 년에는 10년이상된장비의부적합률이 5% 이내였으나, Table 5. Failure Rates According to Type of Medical Institution, Exam Year and Deterioration in Detailed Exam of CT Medical Institution Exam Year 10 Years (%) < 10 Years (%) p Value General Hospital (8/57) 5.2 (11/210) (0/0) 4.8 (3/62) (1/6) 2.2 (4/184) (0/30) 2.5 (5/203) (0/4) 1.9 (3/156) (0/7) 0.0 (0/232) District Hospital (25/97) 15.3 (28/183) (5/14) 8.8 (10/114) (8/35) 6.3 (13/206) (11/81) 2.1 (4/190) < (3/29) 2.1 (4/192) (2/43) 0.8 (2/239) Clinic (1/7) 7.9 (5/63) (31/113) 16.5 (19/115) (6/35) 4.2 (5/119) (3/20) 1.1 (1/88) (9/79) 1.5 (2/136) (4/36) 3.0 (4/133) 대한영상의학회지 2013;68(2): submit.radiology.or.kr

5 이유리외 의원에서는노후장비의부적합률이 10% 이상으로높게유지되어의원의노후장비에대한지속적인관리가필요하다고할수있다. 이결과를통해적절한품질관리가이루어졌을때제작후 10년을기준으로한노후정도는품질관리검사의적합, 부적합을기준으로한성능에미치는영향은크지않을것이라해석할수있다. MRI 는 2007 년부터 2011 년까지전반적으로다른장비에비해부적합률이낮았다. 노후도에따른부적합률의차이도 2009 년정밀검사를제외하면없었는데이는 MRI 의성능이노후도에영향을받지않는다고해석하기보다는부적합률자체가낮아유의한차이를보이지않았다고평가하는것이합리적이다. 또한 2006 년에는부적합장비가없었고그이후에도낮은부적합률을보인것이품질관리사업이전부터 MRI 의품질관리가양호했음을반영한다기보다는검사기준이적절하지않았기때문이라고생각해볼수있다. 본연구는다음과같은제한점을가진다. 첫째, 장비를노후도에따라분류하였을때제작연도미상의장비를제외하였다는점이다. 제조연도미상인장비는모델명을통해살펴보았을때상당수 10년이상된장비들인것으로추정되었으나정확한분석이불가능하여연구결과에영향을미칠것을우려하여제외하였다. 둘째, 재검사성적을제외하고서류검사와정밀검사성적만을분석하였으므로본연구의자료에는재검사에서적합으로처리된장비가부적합으로평가되어있기때문에장비의부적합률이실제의부적합률보다높을것이다. 그러나전체표본의크기에비해재검사수가적으므로경향성을분석하는데미치는영향은적을것이다. 셋째, 의료기관종별분석에서전수검사임에도불구하고표본의크기가 30 이하인경우가존재하여통계적유의성이분명하지않아장비의노후도와부적합률의관련성을정확하게평가하는데어려움이있었다. 현재품질 관리사업이실시된기간이짧아본연구에서는 5~6년간의성적만을분석하여비교하였으나향후품질관리검사성적이누적되면다년간의결과를모아분석할필요가있을것이다. 마지막으로우리나라에서특수의료장비에대한장비이력제가최근에도입되었고또한국의료영상품질관리원의검사자료도최근에전산화되었기때문에, 부적합이었던장비가폐기되었는지아니면수리, 교정등의관리를통하여적합한품질의성능을유지하여사용하고있는지분석하는것이불가능하였다. 결론적으로 MG 는부적합률이현저히낮아졌을뿐아니라노후도나의료기관종에따른차이도사라져장비에대한전반적인품질관리가적절하게이루어진것으로생각할수있다. CT 의경우부적합률이낮아졌으나 10년이상된노후장비, 특히의원에서부적합률이높은경향이남아이들의료기관의노후장비의품질관리가더필요한것으로생각해볼수있다. MG 와 CT에서품질관리가시행된후전체적인부적합률의감소뿐아니라노후도에따른부적합률의차이도사라지거나감소하였으므로적절한관리가이루어진다면제조후 10년을기준으로한장비의노후도가품질관리검사를기준으로한장비의성능에주는영향은작을것이라고판단할수있다. MRI 의부적합률은매우낮았고노후도에따른부적합률의차이도보이지않았기때문에품질관리검사기준의적절성을재검토해야할것으로생각한다. 참고문헌 1.. 서울대학교의과대학. 방사선검사의화질정도관리를위한실태조사. 서울 : 보건복지부, 한국의료영상품질관리원. 특수, 고가의료장비관리개선방안연구. 서울 : 보건복지부, 2010 submit.radiology.or.kr 대한영상의학회지 2013;68(2):

6 국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 국내특수의료장비의노후도와장비의성능에관한연구 1 이유리 2 용환석 1,3 목적 : 유방촬영용장치 (mammography; 이하 MG), CT, MRI 등이품질관리를하고있으나, 노후도와그에따른장비의성능에관한연구는없었다. 이연구에서는특수의료장비의노후정도와장비의부적합률과의관계를알아보고자한다. 대상과방법 : MG 와 CT는 2006 년부터 2011 년, MRI 는 2007 년부터 2011 년까지의품질관리검사성적을서류검사와정밀검사, 장비의노후도를제작후 10년이상과미만, 의료기관의종류에따라종합병원, 병원, 그리고의원으로나누어분석하였다. 재검사와제작연도미상장비는제외하였다. 결과 : MG 서류검사에서노후장비의부적합률이지속적으로감소하였고, 정밀검사에서 2009 년까지는노후도에따른차이가있었으나이후에는차이를보이지않았다. MG 정밀검사에서종합병원은노후도에따른차이가없었고, 병원은 2006 년과 2009 년도에만, 의원에서는 2006 년에서 2009 년까지만차이를보였다. CT 역시지속적으로부적합률이감소하였고, 서류검사는 2011 년에는노후도에따른차이가없어졌으나, 정밀검사는모든해에서차이를보였다. CT 정밀검사에서종합병원은 2007 년이후노후도에따른차이가없었고, 병원과의원에서는 2011 년에차이가없었다. MRI 의경우모두부적합률이 0~5.8% 정도로낮았다. 결론 : MG 와 CT에서제조후 10년을기준으로한장비의노후도가품질관리검사를기준으로한장비의성능에미치는영향은작다. MRI 는품질관리검사기준의적절성을재검토해야한다. 1 고려대학교의과대학영상의학과, 2 고려대학교의학전문대학원, 3 한국의료영상품질관리원 174 대한영상의학회지 2013;68(2): submit.radiology.or.kr

자기공명영상장치(MRI) 자장세기에 따른 MRI 품질관리 영상검사의 개별항목점수 실태조사 A B Fig. 1. High-contrast spatial resolution in phantom test. A. Slice 1 with three sets of hole arr

Original Article pissn 1738-2637 J Korean Soc Radiol 2012;67(2):129-134 The Survey of Magnetic Resonance Imaging Quality according to in Korea 1 자기공명영상장치(MRI) 자장세기에 따른 MRI 품질관리 영상검사의 개별항목점수 실태조사 1 Hyun-Hae