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1 2017 년도예비타당성조사보고서 한의약혁신기술개발사업

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3 제출문 과학기술정보통신부장관귀하 본제출합니다 보고서를 한의약혁신기술개발사업 의예비타당성조사최종보고서로 주관연구기관명 : 한국과학기술기획평가원 (KISTEP) 내부연구진 : 홍미영 KISTEP 연구위원 (PM) 신재호 KISTEP 연구위원조은정 KISTEP 연구원문향 KISTEP 연구원 외부자문단 : 간형식 한국외국어대학교교수 강경화 동의대학교교수 김승환 한국전자통신연구원책임연구원 문혜선 산업연구원연구위원 박실비아보건사회연구원연구위원 박정수 이화여자대학교교수 이정일 제이영헬스케어 ( 주 ) 대표 검토위원 : 이한영중앙대학교교수

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5 목차 i 목 차 제 절사업개요 사업개요 사업추진경위 제 절조사방법 사업의특징 항목별조사방법 제 절한의과학의개요 한의과학의개념 제 절한의과학관련정책동향 국외 국내 제 절한의과학연구개발동향 국외 국내 제 절한의과학관련산업및시장동향 국외 국내

6 ii 목차 제 절과학기술개발계획의적절성 기획과정의적절성 사업목표의적절성 구성및내용의적절성 제 절과학기술개발성공가능성 기술추세분석 과학기술수준분석 제 절기존사업과의중복성 중복성조사대상사업의발굴 중복성조사결과 제 절정책의일관성및추진체제 상위계획과의부합성 제 절사업추진상의위험요인 재원조달가능성 법 제도적위험요인 제 절비용추정 총사업비구성및근거에대한검토 적정사업비검토 총사업비 총비용 제 절편익추정

7 목차 iii 기획보고서의편익개요 주관부처편익추정결과검토 예비타당성조사편익추정방향 제 절경제성분석 비용편익분석결과 민감도분석 제 절 를이용한종합분석 기법을활용한종합분석의개요 종합평가결과 제 절결론및정책제언 결론 정책제언 부록 종합평가를위한 설문지 부록 특허검색식 부록 사업계획변경요청공문

8 iv 목차 표목차 표 세부및 세부사업의세부과제별연도별정부연구비투자계획 표 세부사업의세부과제별연도별정부연구비투자계획 표 한의과학의범위 표 중의약연구개발관련주요국가계획 표 미국의보완대체의학연구의최우선순위과제들 표 연구목적 표 멤버기관 표 중의순증임상실천지남에서개발된질환목록 표 일본동양의학회질환별한방제제사용에대한진료지침 표 한의약선도기술개발사업의질환중심맞춤한의학중개연구수행과제현황 표 한의약선도기술개발사업의한약제제수행과제현황 표 한의학연구원의한약제제수행과제목록 표 주요국의보완대체의학시장추이 표 국가 지역별 및 시장현황 표 한약재 약용작물 생산현황 표 한약재 규격품 생산규모 표 한약제제생산현황 표 한의의료기기주요품목별생산현황 표 한의의료기기주요품목별수출현황 표 한의의료기기주요품목별수입현황 표 동사업기획전문가구성 표 동사업기획관련연구수요조사개요및결과 표 동사업연구수요조사의설문지양식 표 동사업기획관련연구수요조사응답현황 표 한의약선도기술개발사업의연구성과및연계방안 표 기획보고서에기반한논리모형분석 표 연도별한의의료기관의건강보험보장률및비급여부담률 표 한약 생약 제제심사유형별허가현황 표 선행사업과동사업간의가이드라인개발연구차이

9 목차 v 표 동사업의가이드라인개발연구일정 안 표 가이드라인개발사업우선순위대상질환 표 과 중개연구의비교 표 한의임상정보 개발사업최소요구성과 표 질병분류계통도연구사업마일스톤 표 한약진흥재단사업내역 표 세부과제별목표및지표 표 동사업의세부과제별성과지표와연도별목표치 표 특허분석관련기술분류 표 유효특허선별결과 표 동사업전체다출원기준주요출원인 표 동사업분야별국가별특허경쟁력지수결과 년 표 동사업유관국가전략기술목록 표 전체및전자정보통신 의료분야의국가별기술수준평가결과 표 동사업유관국가전략기술의기술수준 표 동사업과관련된기술분야의기술수준및기술격차 한의학연구원 년 표 중복성검토를위한검토대상사업목록 표 한의약선도기술개발사업개요 표 양 한방융합기반기술개발사업개요 표 의료기기기술개발사업개요 표 한의기반융합기술사업개요 표 한국한의학연구원연구운영비지원 주요사업비 사업개요 표 전통천연물기반유전자동의보감사업단 표 정밀의료병원정보시스템사업개요 표 집단연구지원사업개요 표 전자시스템전문기술개발사업개요 표 글로벌천연물신약사업단개요 표 분산형바이오빅데이터사업개요 표 상위계획과의부합성조사결과 표 상위계획과의부합성평점결과 표 제 차과학기술기본계획 내동사업관련내용 표 제 차생명공학육성기본계획 내동사업관련내용 표 제 차보건의료기술육성기본계획 내동사업관련내용 표 제 차한의약육성발전종합계획 내동사업관련내용

10 vi 목차 표 추진주체별역할분담 표 국가한의임상연구사업단추진주체별역할분담 표 분산형한의빅데이터사업단추진주체별역할분담 표 동사업에대한연구수요및참여의향제출기업목록 표 연구개발부문예비타당성조사분석항목별위험요인의구분 표 재정주체별사업비분담규모 표 한의약선도기술개발사업중기계획 표 보건복지부연구개발투자현황 표 보건복지부의유관분야연구개발투자현황 표 생명과학분야부처별투자현황 표 보건의료분야부처별투자현황 표 정보 통신분야부처별투자현황 표 세부사업예산계획 표 동사업에대한참여의향제출기업 개 의매출액및연구개발비현황 표 인간대상연구의범위 생명윤리법제 조 표 동사업예산계획 표 동사업의과제별비용추정방법 표 동사업의연구분야별유사과제와의연평균연구비비교 표 허가용임상시험견적서 표 세부사업구축예정장비목록 표 장비구축계획검토결과 표 동사업의사업단운영비계획 표 동사업의총비용흐름 표 연구개발부문예비타당성조사의일반적편익항목 표 기획보고서에서제시한동사업의편익 표 기획보고서에서적용한부가가치율 표 예비타당성조사에서의동사업편익 표 가이드라인개발사업우선순위대상질환의한방요양급여비용총액 년 표 양방 적용에따른진료비증감률 비수술치료질환 표 질환별양방 적용에따른진료비증감률 예시 표 연도별 도입의료기관비율증가추이 표 세부과제 한의임상연구 유사과제의연간총투자액 표 치료효율개선에따른의료비절감 편익추정방향 표 천연물신약 생약제제 연도별매출액데이터

11 목차 vii 표 레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이 표 세세부과제 한약제제개발 유사과제의연간총투자액 표 한약제제신제품매출액창출 편익추정방향 표 동사업의총비용및총편익추정결과 표 동사업의비용편익분석결과 표 사회적할인율에대한민감도분석결과 표 동사업의 평가항목 표 동사업의 평가항목별가중치 표 동사업에대한 평가결과 표 동사업예비타당성조사결과

12 viii 목차 그림목차 그림 동사업의추진체계 그림 한의약기술의범위 그림 활용사례 미국 센티넬이니셔티브프로젝트 그림 보건의료빅데이터개방시스템구성도 그림 세계보완대체의학시장의국가별비중 년기준 그림 천연물의약품 시장전망 그림 약재와천연물의약품시장점유율 그림 과학기술개발계획의적절성평가항목별의미 그림 년한의약기술수요조사 결과와한의약혁신기술개발사업비교 그림 사업기획및전략체계도출프로세스 그림 전략적대안에서추진과제도출 그림 한방의료개선사항에대한요구 그림 한의학을신뢰하지않는이유 에대한일반인설문조사결과 그림 사업목적 사업목표 핵심성과목표연계구조 그림 임상연구성과창출경로 그림 임상 중개연구스펙트럼 그림 코디네이팅센터의역할개념도 그림 동사업추진로드맵 그림 한의약기술기술개발단계상의지원범위와세부사업의구성 그림 과학기술개발성공가능성분석절차 그림 특허분석을통한기술추세분석 그림 전체연도별특허동향 그림 주요출원국연도별특허동향 그림 전체특허에서의기술성장단계 그림 국가별기술성장단계 그림 세부과제 국가한의임상연구사업 의기술성장단계 그림 세부과제 혁신형한의중개연구촉진사업 의기술성장단계 그림 세부과제 한의임상정보 개발사업 의기술성장단계 그림 세부과제 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 기술성장단계

13 목차 ix 그림 세부과제 한의약제품 서비스개발사업 의기술성장단계 그림 주요출원국의내 외국인특허출원현황 그림 제 차과학기술기본계획 비전및목표개념 그림 제 차생명공학육성기본계획 비전및추진전략 그림 제 차보건의료기술육성기본계획 비전및추진전략 그림 제 차한의약육성발전종합계획 의비전및목표 그림 동사업추진체계 당초 그림 국가한의임상연구사업단조직도 그림 분산형한의빅데이터사업단조직도 그림 조치가능보조금분석틀 그림 빅데이터활용연구를통한편익발생개념도 그림 연구개발부문예비타당성조사의편익추정방법선택과정개략도 그림 지역거점공공병원 적용현황및상위 개질환군과병원 그림 동사업의세부기술별기술수명기간 그림 조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이 그림 동사업의예비타당성조사의사결정계층구조

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15 요 약

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17 요약 1 요 약 제 1 장사업개요및조사방법 한의약선도기술개발사업 의후속으로기획된동사업은 한의약육성법 에추진 근거를두고있음 한의약육성법 은 선조들로부터내려오는전통한의약기술 과 과학적으로응 용 개발한한의약기술 을두축으로과학화 정보화 산업화를추진하도록명시하 고있음 동사업은 국민건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대와한의 약산업의경쟁력강화 를목적으로추진하고자함 세시대국민의건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대 새 로운한약제제 약침제제 의료기기의개발및품목허가와의료기술의신의료기술 인증을통해한의약산업의경쟁력강화를목적으로추진 사업개요 사업목표 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의 약제품화촉진 한의약선도기술개발사업은한의약분야에서 한의약육성법 에근거한보건의료산업화와글로벌경쟁력확보를목적으로추진되어왔으며 년일몰대상사업으로확정됨

18 2 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업비 총 억원 정부 억원 민자 억원 사업기간 년 년 총 년 사업추진체계 주관부처 보건복지부한의약산업과 사업관리주체 보건산업진흥원한의약사업팀 출처 : 동사업기획보고서 사업세부내용 한의약과학화 표준화 산업화를지원하는 개세부사업 개세부과제 개세 세부과제로구성 세부 근거창출한의약중개 임상연구 세부 분산형한의빅데이터구축및활용 세부 한의약제품 서비스개발및제품화지원등의내용으로구성

19 요약 3 단위 억원 세부사업 세부과제 세세부과제 단계 단계 단계 합계 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 세부 근거창출한의약중개 임상연구 국가한의임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 가이드라인개발연구 약물상호작용연구 국가한의임상연구사업단운영비 소계 질환별중개연구센터 중개개인연구사업 소계 세부합계 세부 분산형한의빅데이터구축및활용사업 한의임상정보 개발사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 개발사업 질병분류계통도연구사업 병원도입확대사업 소계 한의임상정보분석툴개발사업 한의임상정보활용프로젝트사업 소계 세부사업단운영비 세부합계

20 4 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부사업세부과제 세부 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 전임상트랙 임상트랙 임상 상 임상 상 임상 상 세세부과제 한약제제 약침제제 의료기기 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 의료기기 신의료기술 소계 한의약제품화지원센터사업 세부합계 단위 억원 단계 단계 단계 합계 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 합계

21 요약 5 한의약선도기술개발사업일몰 년 대상확정 한의약선도기술개발사업후속사업기술기획추진 한의약산업화 국제화를위한 전략기획용역 한의약연구개발분야대형사업기획용역 한의약대형사업기획주체간실무협의 한의약자문위원회운영 한의약기술기획 운영 과학화 표준화 산업화분과 예타관련기획사업관련공청회개최 한의약전문가간담회 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사대상으로선정 과학기술개발계획의적절성 기획보고서의내용을기초로기획과정 사업목표 구성및내용에대한적절성을평 가하여사업계획의완성도및충실성을조사함 기획과정의적절성에서는기획전문가의구성 수요조사 우선순위설정과정등의 측면에서예비타당성조사대상사업이합리적인기획과정을거쳐사업계획이마련되었는지여부를검토함 사업목표의적절성에서는동사업을통해해결하고자하는이슈 문제의정의가잘되어있는지 목표와지표의설정근거가구체적이고적절하였는지 문제의해결과 사업목표가잘부합하는지 결과물의수혜자가표적화되었는지여부등을검토함

22 6 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구성및내용의적절성에서는연구개발사업의목표달성을위해연구개발과제와 그하위의세부활동들이구체적으로제시되고서로효과적 유기적 효율적으로연 계되었는지여부를관리가능성의관점에서분석함 과학기술개발성공가능성 과학기술개발성공가능성은동사업에서제안하는기술의발전추세가대규모투자근거로서합리적인지의여부를분석하는기술추세분석과주요연구개발활동주체와의상대적인기술격차를분석하는기술수준분석으로구분하여수행함 기술추세분석은특허분석을근거로한기술발전단계의추정을통해분석함 기존기술수준조사보고서와특허분석결과를활용하여동사업의추진을위한우리나라의기술수준을조사함 기존사업과의중복성 기존사업과의중복성에서는동사업과유사하거나중복될가능성이있는기존연 구개발사업및과제를도출하고유사사업의목표 추진방법 지원대상 지원분야를 비교 분석하여차별성이있는지를평가함 정책의일관성및추진체제 정책의일관성및추진체제에서는과학기술분야의유관상위계획과동사업이부 합하는지의여부 추진및관리체계 유관기관협의여부등에대하여조사함 상위계획과의부합성은과학기술분야의최상위법정계획인과학기술기본계획과동사업유관상위계획을대상으로사업내용과의부합여부를조사함 사업추진체제및추진의지에서는사업추진주체들의역할분담및협조체계 사업 운영및관리체계의적절성등을분석하고 추진의지및선호도측면에서사업진행을위한주체들의의지와주체간협조여부를검토함

23 요약 7 사업추진상의위험요인 사업추진상의위험요인은재원조달가능성과법 제도적위험요인을조사함 재원조달가능성은재원확보측면에서정부 민간등사업비분담주체의재원확 보가능성을검토함 법 제도적위험요인에서는동사업의연구내용이나체계와관련하여유의하여야 하는규정및현행법률을조사하여제시함 비용추정 비용추정에서는주관부처가제시한총사업비산정근거를검토하여결과를제시하 고 관련자료를바탕으로동사업의세부비용이적정범위내에있는지를조사함 편익추정 편익추정에서는주관부처가제시한편익추정방법의적절성을검토한후 동예비 타당성조사에서적용하고자하는편익추정의방향을제시함 편익추정에적용되는변수들은주관부처에서제시한값들을우선검토하고 합리 적으로설정되지않은항목은객관적인자료에근거하여이를수정 보완함 경제성분석 총비용과총편익을바탕으로비용편익분석을수행하고비용편익비율을도출하여 동사업의경제성확보여부를분석함

24 8 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 2 장과학기술적타당성분석 기획에참여한전문가집단의적절한구성 기획자문위원회는총 명으로구성되었으며 세부기술기획을위한과학화 표준화 산업화분과를별도운영하면서분과장은기획자문위원회의일원으로참여하였음 기획자문위원 총 명 에대한산학연 학문분야의전문성 소속기관등을고려할때 각항목별구성비율이적절하다고보기어려움 기획보고서에제시된기획자문위원회 명 은학계출신전문가가다수를차지하며 전문가전공분야의다양성에한계가존재함 전문가의전공분야측면에서보면 한의학 의학 약학 기계공학 전기 및전자공학 등으로구성되어한의약제품화및한의빅데이터구축내용을고 려한다양한전공분야의전문가로구성되지않은것으로판단됨 전문가간담회 에만참석한전문가 명 을제외하더라도 기획자문위원 명 에대한산학연 학문분야의전문성 소속기관등에따른구성비율이적절하다 고보기어려움 산학연중학계비율 이절반을차지하고학문분야별로한의학전공자 가다수를차지하고있으며 다양한전공분야의산업계출신전문가의참여가부 족하였음 특히 학계출신전문가 명 중특정대학교소속의전문가가 명 에달하는 등특정소속기관에치중되어참여기관의다양성측면에서한계를보이고있음 기획자문위원 명 중에서세부기술기획에참여한과학과 표준화 산업화 분과구성 중복집계 을보면 산업계의참여가저조하고전문분야의다양성에한 계가존재함

25 요약 9 과학화 명 분과에는한의학전공자만참여하고특정대학교소속전문가가절반 명 을점유하고있음 표준화 명 분과의경우 세부사업기획에참여한 개발관련전문가 아주 대 의료정보학 외에빅데이터구축및활용관련하여 전문가의참여가이루 어지지않음 산업화 명 분과에는한방병원소속전문가 명 만참여하였으며 세부과제기획 을위해별도의자문위원 명 의의견수렴과정을거침 민간기업의참여를전제로하는 세부사업의과제기획을위해별도의자문위원 명 을활용하였는데 한약제제를제외한약침제제 의료기기분야의산업계전문가 참여가부족하였음 한약제제 약침제제 의료기기및신의료기술개발이후인허가 건강보험급여반영등과관련하여식약처 건강보험심사평가원 보건의료연구원등정부기관관계자 명이자문위원으로참여한것은적절함 산업계전문가 명이한약제제자문위원으로참여하여약학 비임상실험 임상약리 학관련자문하였을뿐 약침제제 의료기기등과관련된산업계전문가의참여가 이루어지지않아해당산업의수요를반영하는기획이이루어졌다고보기어려움 관련분야연구개발수요의적절한파악 동사업이사업의전략방향및세부과제를도출하는과정에서다양한이해관계자들을대상으로하는실질적인연구개발수요조사를실시한것으로보기어려움 년한의학연구원에서실시한연구개발수요조사는한의약연구개발 에대 한일반국민의인식과수요조사를위해실시한것이며 동사업기획을목적으로연구개발수요조사가진행되지않아구체성과시의적절성이떨어짐 동사업의기획과정에서실시한연구수요조사 년 는세부과제도출이후관련 연구및산업수요를확인하기위해실시한것이므로 실질적인연구개발수요조사에해당되지않음 소수전문가 명 을대상으로실시한심층인터뷰 결과가 수요와일치함을확인했다고제시하였으나 명에불과한전문가대상의심층인터뷰결 과를연구개발수요조사로보기에는객관성및신뢰성이떨어짐

26 10 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의학연구원에서실시한 년한의약기술수요조사 는동사업의기획이후에 이루어진것이며 동사업의세부내역이한의약기술수요조사의연구수요를반영한 다고보기어려움 년한의약기술수요조사 에서파악된연구수요와동사업의연계성을보여주 고있으나 한의약기술수요조사의연구수요는연구내용으로분류되어있고동사 업은연구영역으로분류되어있어적절한매칭이이루어졌다고보기어려움 연구수요조사 건 대상자 응답자현황을통해수요조사대상자풀과규모의적절 성을검토한결과특정자문위원의응답비율이높은것으로나타남 연구수요조사 건 에참여한응답자수는 명이며 산 학 연 병응답비율이대 학 기업 병원 순으로나타남 기획자문위원 명 중에서 명이연구수요조사에참여하였는데 특정자문위원이 건 건의과제를제안하는경우가존재함 기존사업의연구성과가동사업의응용 개발연구로연계될수있는수준의충분한 연구수요가존재하는지에대한분석이미비하며 연구수요를토대로동사업의지 원과제수와규모 성과목표등을산출하지않은것으로파악됨 한약제제 약침제제 의료기기전임상 임상시험연구가 단계 개과제 부터추진되 려면 기존사업으로부터이전단계의연구성과 후보물질등 가축적되어있어야함 선행사업 한의약선도기술개발 에서한약제제임상 상 승인 건 이동사업으 로연계가능함을제시하였는데 약침제제와의료기기의전임상 임상시험연구과 제에연계될수있는충분한선행연구성과가존재하는지분석이미비함 세부사업의지원과제수와규모 성과목표등을산출하는데있어 기존사업의성 과분석 최근관련분야의신규과제지원현황분석및신규연구수요조사가적절 히반영되었다고보기어려움 선행사업 한의약선도기술개발 으로부터연계가능한의료기기 약침제제관련연구 성과를각각 건씩제시하고있으나 선행연구성과가충분한수준이라고보기어 려움 동사업의연구수요조사결과에서도의료기기 약침제제관련신규연구수요가각 각 건 건으로충분하지않음

27 요약 11 기존사업들의 년신규접수과제현황및신규과제경쟁률을감안하더라도 동사업의의료기기 약침제제관련신규과제연구수요는충분한수준이라고보기 어려움 합리적인우선순위설정과정 동사업은 방식으로전략방향및세부과제를도출하는과정에서세부과 제의개발기술에대한선정과정및근거가구체적으로제시되지않음 기획보고서에따르면 분석의강점 약점 기회 위기요인으로부터전략적대안을도출하고이로부터세부과제 전략목표 사업목표를도출하였다고제시함 분석을통해도출한전략방향으로부터나올수있는과제가여러개일수 있으므로 이들중해당과제를선정하게된절차와기준을제시하여야함 세부과제는 분석을통해도출한전략방향을재정리하는절차를거쳐도출된 것으로판단되지만 이과정에서사용하거나적용했을구체적인기준과절차는제시하지않아절차적적절성을확인할수없음 세부과제를 방식에따라도출하는과정에서전문가인터뷰및연구수요조사 년 결과가우선순위설정에어떻게고려되었는지명확하지않음 전문가인터뷰 명 결과는세부기술기획에반영하였으며 시급성및중요도등을 평가함으로써우선순위를설정하는데고려한직접적인내용이제시되지않음 동사업연구수요조사 년 는세부과제도출후관련연구및산업수요를확인 하기위한목적으로이루어졌기때문에 결과적으로연구수요조사결과가세부사업 세부과제를도출하는과정에반영된정도가높지않음 따라서기획자문위원회의정성적인판단에따라동사업의지원범위가정해졌을가능성이존재하며 한의약분야연구의우선순위나미충족수요에대한고려없이세부과제의구성이병렬적으로이루어졌을가능성도존재함

28 12 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 이슈 문제 ( 건강보험급여항목확대 ) 환자와국민의한의의료서비스이용에따른비용부담을완화하고접근성을확대하기위해서는건강보험의급여항목을확대하는것이가장직접적인해결방안임 ( 제품화촉진과산업경쟁력강화 ) 한의약제품화를촉진하기위해사용경험에기반한안전성, 유효성을현대과학수준에맞는정량화와재현성을확보하고, 한의약산업의경쟁력강화를위해관련기업의투자를유도해야함 ( 한의빅데이터의활용가치확대 ) 데이터기반의한의약의현대화를가속화함으로써국민적신뢰도를제고하고빅데이터의활용가치를지속적으로확장하기위한노력이필요함 ( 임계규모의연구비확보 ) 최소한의기초연구단계의투자규모수준으로개발연구투자를통해연구성과의사업화를위한투자포트폴리오의균형이필요함 목표 한의약과학화 표준화를가속화하여 한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 ( 핵심성과목표 ) - 질환별가이드라인 30건 - 건강보험급여항목 5건 - 신의료기술인증 3건 - 신제품품목허가 15건 ( 글로벌 1건 ) 수혜자 ( 국민 ) 한의보장성확대로의료접근성확대, 안전하고고품질한의의료서비스의소비 ( 기업 ) 한의빅데이터를활용한제품개발아이디어발굴및제품 서비스의개발비용직접지원을통한한의약기술의산업화 ( 정부 ) 한의정책의사결정을위한객관적이고과학적인정보의획득으로정책의신뢰도제고 투입 활동 산출 성과 영향 한의보장성확대와 한의약의신뢰도 한의빅데이터 CDM 한의약제품 사업비확보를위한근거창출개발과도입병원품목허가 (4,366억원 ) 및근거수준향상확대 질환별가이드라인 사업기간연구 한의임상정보의 신의료기술인증 ('19~'28 년 ) 한의임상정보의연구자원화 한의보험급여확대 참여연구인력의료적가치제고를 표준진단 치료법및보장성확대 - (1세부)3,726 명위한분산형한의개발 한의약기술 - (2세부)1,542 명빅데이터구축및 한의약제품연구개발역량강화 - (3세부)1,320 명활용임상시험계획승인 한의의료서비스 한의약제품개발을실적신뢰도회복위한직 간접지원 사업확대 가정 환자와국민의한의의료서비스에대한수요가높지만, 비급여항목이많아높은의료비부담을느끼고있음 한의약분야의안전성과유효성은전통의서에근거하고있지만, 현대과학의발전에따라정량적데이터를통해우수성을객관적으로입증할필요성이증가하고있음 연구자연구수요중심의한의약기술의과학화, 표준화, 산업화는효능과기전, 제품규격중심으로이루어져성과가없지않음에도국민이체감하는파급효과가크지않음

29 요약 13 문제및이슈정의 기획보고서에제시한네가지문제 이슈중 건강보험급여항목확대 는대체로적 절하나 다른문제 이슈는사업추진의타당성을입증할수있는연구개발측면에서 의이슈로는부족함 건강보험급여항목확대를통한국민 환자 의한의의료서비스이용에따른비용 부담완화 접근성확대및의료서비스품질제고는동사업추진을통해일부해 소될수있을것으로예상되어 해당이슈의선정이적절하다고봄 년한방의료이용및한약소비실태 보건복지부 조사결과에서도 고가의진료비 에대한한방의료의개선사항에대한요구가높은것으로나타남 한의학연구개발 수요도조사 한의학연구원 에서는서양의학에비해 한의학에대한신뢰수준이낮은이유로과학적검증미흡 한약재의안전성등의 문제를지적하였으며 한의약의료서비스차원에서한의진단 약물 비약물치료에 서객관적인평가와과학적검증 효능과안전성에대한요구가높게나타났음 주관부처의한방의료분야에대한정책적대응이필요하지만 연구개발측면에서 과학적검증 효능과안전성문제등의해결을통해상기언급한고가의한방진료 비 낮은건강보험보장률 개선에기여할수있음 식약처와심평원이요구하는안전성과유효성의과학적근거를확보함으로써건 강보험급여항목확대로연계될수있다면 한의약보장성강화에도기여할수 있음 동사업추진을통해국내시장을목표로하는한의약제품화는가능할수있으나 세계시장진출을목표로한한의약산업경쟁력강화라는문제 이슈에대해서는사 업추진배경및목표가적절히검토되지않아연구개발이슈로서의적절성이다소 부족함 동사업에서개발된한약제제가천연물의약품으로서글로벌품목허가 건 목표를 달성하기위해서는원료채취부터제품생산까지표준화하는것이시급하며 과학 적이고체계적인서양과학적방법으로유효성 안전성 안정성및제재화등의검증 이필요함 주관부처는동사업외에복지부 한약진흥재단추진과제의연구성과가동사업으 로연계가능함을설명하고있을뿐 안전성 유효성 표준화 규격화등의측면에서

30 14 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 글로벌품목허가목표달성을위한기술적요구사양을충분히검토하여추진내 용에반영하지않았고 국가별인허가 규제이슈에대한파악이미비함 한의빅데이터의활용가치확대 는동사업추진을통해우선해결해야할핵심 문제 이슈로보기어려움 한방의료행위의일관성제고를위해서는요양기관별 임상의사별로차별적이고분절적으로흩어져있는한방병원의임상정보를통합하여진단 치료의 를발굴하고확산과활용을위한노력이필요함 이를위해한의학분야에서우선해결해야할문제 이슈는한의정보표준화및 구조화를통한정보화라고볼수있으며 이것이선행되어야한의임상정보의데 이터모델개선 빅데이터의활용가치확대등이해결될수있을것임 주관부처는정보화작업 정보표준화및구조화 과빅데이터구축작업이분리추진 될경우활용가능성 활용시점등이불투명할것이라고했지만 이러한일련의과 정에서반드시해결해야할이슈 문제는한의정보표준화및구조화임 임계규모의연구비확보 는연구개발사업의근본적인해결문제 이슈로적절하지 않음 목표설정의적절성 동사업의목표에는한의약과학화 세부 및산업화 세부 의개념은반영되었으나 표준화 세부 는사업기간내에목표에기여하는바가구체적으로제시되지않음 사업목표 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 성과목표 현대과학의인허가기준을만족하는한의약연구성과의의료현장도입활성화 핵심성과목표 질환별가이드라인 건 건강보험급여항목 건 신제품품목허가 건 글로벌 건포함 신의료기술인증 건 사업목표 성과목표 핵심성과목표간의연관성이대체적으로존재하고핵심성과목표 개 는동사업의결과물로볼수있으나 핵심성과목표는 세부사업을제외한 세 부 세부사업으로부터만도출됨 개핵심성과목표는대체적으로동사업의결과물로볼수있으나 세부사업을제 외한 세부사업 질환별가이드라인 건강보험급여항목확대 과 세부사업 신제품 품목허가 신의료기술인증 에서발생되는대표적인성과물로제시됨

31 요약 15 개핵심성과목표의목표치를설정한논리나근거가불충분하거나 사업목표달성 여부를판단할수있는기준을제시하지않음 건강보험급여항목 건 목표와관련하여한의비교효과연구의개념과연구우선순 위 급여화된기존유사사례등이충분히검토되지않았고제시된한의비교효과 연구연구주제 건 가미비하여급여화목표달성을위한과정및추진전략에서모 호한부분이존재함 세부사업의성과목표로한약제제 약침제제 건수 건 건 를설정하였으나 핵심성과목표에서는한약제제 약침제제 이후신제품품목허가를목표치로 설정하고있어사업목표의달성가능성을판단하기어려움 글로벌품목허가 건 달성을위한관련시장분석및대응전략수립등이기획과정 에서이루어지지않았으며 한의약제품의사업화를위한추진전략및제도적지원방안이제시되지않아동사업의성과목표로제시된근거및목표달성여부를판단하기어려움 선행사업 한의약선도기술개발 의연구성과및동사업의연구수요가저조한것으로볼때 의료기기품목허가 건 및신의료기술인증 건 목표를설정한논리나근 거가미흡함 문제 이슈와목표와의관계 건강보험급여항목확대 와 제품화촉진과산업경쟁력강화 문제 이슈와사업목표간의연관성은부분적으로존재하지만 이들문제 이슈는동사업추진만으로 해결되기어려울것으로판단됨 선행사업 한의약선도기술개발 으로부터건강보험급여화에기여한성과가전무하고 동사업의한의비교효과연구를통해건강보험급여화를위한구체적인과정및추진전략이미흡하여관련이슈의해결가능성이낮을것으로판단됨 한의약제품화를위해기술개발및전임상 임상시험연구지원을계획하고있을뿐 글로벌품목허가를위한기술적요구사양충족 인허가및규제지원등이누락되어있어동사업추진을통해제품화촉진과산업경쟁력강화라는문제 이슈가전적으로해결된다고보기어려움

32 16 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 결과물의수혜자표적화 예비타당성조사연구진은목표설정과편익분석을위해동사업의세부과제를추진함으로써직접적혜택을주고자하는수혜자그룹을산업체및환자로보고자함 사업목표는 한의의료서비스품질제고 와 한의약제품화촉진 이며 최종성과물로 세부 가이드라인 세부 한약제제 약침제제 의료기기 개발이예상됨 세부사업의최종성과물로부터직접적인수혜를얻을수있는환자와 세부사업 의최종성과물로부터새로운부가가치창출이예상되는산업체를수혜자로정의하는것이적절함 사업목표와세부활동의논리적연계 세부사업은 한의의료서비스품질제고 한의약제품화촉진 이라는사업목표및핵심성과목표 개 와의직접적인연관성이떨어지는것으로판단됨 동사업의기간내에한의정보표준화및한의임상정보데이터모델개선이 개한방병원을대상으로이루어진다고하더라도 이과정이순차적으로이루어지 고대다수를차지하는한의원이이과정에서배제되어있으므로국민 환자 이체감 하는한의의료서비스품질제고는어려울것으로판단됨 또한 주관부처는한의임상정보빅데이터를활용함으로써한의의료서비스품질 제고및한의약제품화촉진이가능하다고제시하였으나 분산형한의빅데이터 구축이추진되더라도이를 세부 세부사업에어떻게연계 활용할지에대한기술 개발계획이구체화되지않아 다른세부활동과의연관성이부족하고사업기간내에달성가능한목표로보기어려움 주관부처는 세부사업은 최초로시도되는사업 도전적인사업 임을감안하여핵 심성과목표에서제외하였다고설명하고있으나 이는연구개발예산배정의논리와배치되는근거로서설득력이떨어짐 또한 한의전반의정보표준화가선행되지않은상태에서병원데이터를 에 맵핑시키는형태로는 을통해구축되는데이터의범위및활용도가매우제

33 요약 17 한적일것으로판단되며 따라서구축된데이터를활용한 세부 세부사업의개발 기여효과는높지않을것으로판단됨 세부활동의적절성 세부사업 한의임상연구 기획보고서에서는한의비교효과연구의연구개발대상및급여화대상 한의비교효과 연구결과가급여화로연계되는과정및전략이구체적으로제시되지않은것으로 판단됨 한의비교효과연구의연구개발대상과급여화대상으로신규개발한약제제 제조 약침 신의료기술 의료기기등을제시하였으나 한의비교효과연구연구주제가 건 에불과하고급여화된기존유사사례가검토되지않음으로인해한의비교효과연 구결과가급여화까지거치게되는과정및추진전략에서모호한부분이존재함 표준임상진료지침 의경제성평가등을고려할때 한의비교효과연구 는현재 단계에만신규과제를지원하는방식이아닌 가이드라인개발연구가이루어지 는전단계 단계 에걸쳐지원될필요가있음 사회문제해결형임상연구 는사회적 정책적으로시급한이슈에대해한의학적중재 가능성을탐색하는연구라고설명하고있지만 한의약의과학화라는동사업의전략 방향과는부합성이다소떨어짐 사회문제해결형임상연구는한의학에대한사회적관심도와근거수준을제고하기 위해시도하고자함 난임등한의학적치료법개발이의미있는사회문제의경우추진타당성이인정 되나 사회문제로해결이어려운미세먼지관련질환 중독 우울증 항생제등기 존근거자료가부족한질병에대한한의학적중재가능성을탐색하는연구를동 사업에서추진할필요성이낮은것으로판단됨 질환별가이드라인개발연구 에서표준임상진료지침 과표준임상경로 개 발과정을보완하여제시하였으나 건강보험급여화및의료비절감을달성하기위 한과정과추진전략이불명확한것으로판단됨 한의약선도기술개발사업표준임상진료지침개발사업단에서 개발 인증까지소

34 18 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 요되는기간 년 을단축하여 동사업에서는 년만에 와 를개발하려는 계획을보완하여제시하였음 개발이후임상연구 경제성평가등은동사업내 중개개인연구사업 와 한 의비교효과연구 를통해추진하겠다고제시하였음 동사업의가이드라인개발연구일정 안 을볼때 개발 년 후에임상연구 경제성평가없이최종인증이완료된 가개발된다고볼수있는근거가부족함 및 개발이후이들이건강보험급여기준에반영되고의료현장에보급 확 산되기까지임상적효과와경제성이검증되어야하는것으로알려져있음 동사업의경우개발된 의최종인증시점을임상연구 경제성평가를수행하 기이전으로설정하고있는데 이렇게개발된 가건강보험급여기준변경의 근거로활용될정도로완성도를갖추었다고보기어려움 국내의경우한의임상연구가많이이루어지지않았고중국 일본등해외문헌고 찰을통해 개발이이루어질가능성이높으므로 이를적용하기위한임상연 구 경제성평가등이후속으로추진되어야할가능성이존재함 한의약선도기술개발사업한의약근거창출임상연구에서는 개의 개발과관련 된임상연구가주로수행되었기때문에 동사업에서개발하고자하는다른종류 개 의 개발과관련된임상연구가충분히수행되었다고보기어려움 가건강보험급여심사기준으로활용되기위해서는임상적효과와경제성이 동시에만족되어야하므로 이를위해서는 개발 년 후에임상연구가필요 할수있으며경제성평가는반드시수반되어야함 개발 년 후에바로건강보험급여심사기준으로활용되거나의료현장 에적용된다고볼수없으며 이렇게되기까지구체적인과정및목표달성전략 이미흡하여의료비절감효과발생시점을예측하기어려움 한의분야에서 개발은동사업에서처음으로시도되는것으로 사업기획과정 에서 를의료현장에서활용할의사가있는지한방병원 한의원등한의의 료기관을대상으로사전수요조사를진행할필요가있음 문헌고찰 전문가합의등을통해생성되는 는임상적효과와경제성이확보되 어야건강보험급여심사기준으로활용될수있으며 를기초로하여개발되 는 는비용효과성이검증된이후에의료현장에보급될수있음 가이드라인 이건강보험급여기준변경의근거로활용되고의료현장에

35 요약 19 적용되어의료비절감에기여하기위해서는실질적인현장수요를바탕으로개발 된가이드라인이완결성을갖추고다수의의료현장에확산 활용되도록제도적방 안이뒷받침될필요가있음 한의약선도기술개발한의표준임상진료지침개발사업에서진행하고있는 개질환 을제외하고동사업의가이드라인개발사업우선순위대상질환을제시하였다고 하나 선행사업과중복되는유방암 수족냉증 아토피피부염등이포함되어있음 세부사업 한의중개연구 질환별중개연구센터 의연구개발내용으로볼때 방식의거점형지원 체계로추진하는것은적절하나 중개연구센터의우선순위질환 개 도출과정이 적절하지않고사업종료후활용계획이부재함 동사업의 질환별중개연구센터 는중개 임상연구방법론개발 질환적용약물의작용기전규명 중개연구에서개발된기술의임상연구 연구자주도초기임상연구 중개 임상연구를통한개념검증등연구스펙트럼 이광범위함 중개연구는새로운지식창출을목표로하고연구자의창의성이주요성공요인 으로 방식으로 이후의중개연구는알려진지식의비교평가적용을 목표로하고시스템적체계성이성공요소로 방식으로연구기획을하는 것이적절함 중개개인연구사업 은 방식으로추진될예정이므로 질환별중개연구센 터는 방식의거점형방식으로대학 병원이한 양방컨소시엄 한의과대학 기초 임상교실포함 을구성 추진하는것은대체적으로적절하다고판단됨 다만전문가간담회 에참여한전문가대상의설문조사결과 응답 건 를 토대로질환별우선순위 개 를도출한과정에서설문대상자수가작고한의학 관련산학연병전문가집단이고르게분포되지않은한계가존재함 거점형지원체계및인프라구축을제시하고있으나 센터당 년지원기간이후 질환별중개연구센터의활용계획이제시되지않음 세부사업 분산형한의빅데이터구축및활용 세부사업을통해해결해야할문제 이슈는한의정보표준화및구조화이지만 세

36 20 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 부활동이동사업의이슈를해결하는방향으로기획되었다고보기어려움 기획보고서에서한의용어체계및질병사인분류체계의표준화과정에서수반되는 연구개발내용이구체적으로제시되지않음 한의 개발계획과더불어한의표준전자의무기록 을구현하고이를 한방병원및한의원단위에서 을작성하도록유도하는연구내용을제시하고 있는데 한의분야에서 도입및보급 확산을어떻게구현할지에대한구체 적인계획이결여되어있음 표준을만드는과정이합의의과정임에도불구하고 한의용어및질병사인분류체 계의표준화과정에서한의계합의를어떻게이끌어낼지에대한고민이결여되어 있음 개한방병원을대상으로 을도입하는것으로계획하고있으나 대다수한의 원의데이터표준화는어떻게유인할지에대한구체적인계획이제시되지않음 동사업을통해개발하고자하는한의 은표준이기보다는연구를위한모델 에해당되기때문에 한의데이터표준화를추진하기에 적용이적절한지에대 한검토가필요하나 이에대한구체적인근거가부족함 세부사업에서도입하고자하는 은 의한종류에불과하며 시 도되는 이국가적으로보급되었다고보기에는아직무리가있음 한의관련정보가텍스트로되어있어구조화가급선무인상황에서 의 에대한프레임워크를적용하는것이적절한지 한의약에특화된부분이반 영될수있을지에대한면밀한검토가필요함 양방의경우병원간분산된 의상호호환성제고를위한소프트웨어적도구 로서 을활용하고있으며 한의분야에서 도입및보급 확산의방법론 에불확실성이존재하는한한의 개발은큰의의를갖기어려울수있음 한의 개발이후한방병원도입단계는연구개발사업으로보기어려우며 전액 국고지원의당위성이미약함 개한방병원에개발된한의 을도입하고해당병원의데이터를 에맞 추어맵핑 하는단계는기술개발의성격보다는정보화사업의성격이강함 개발된한의 을민간의료기관에도입하여현장적용및확산하겠다고하는 데 이과정에서장비구축 데이터업데이트비용등민간재원매칭없이전액국

37 요약 21 고지원해야하는당위성이미약함 개병원에한의 도입으로정보표준화에기여하고분산형한의빅데이터 구축이달성된다고판단할수있는근거가불충분함 한의 개발과함께 병원도입에총 년이소요되는데 이과정에서 개한방병원에 을도입함으로써정보표준화에기여한다고볼수있는근거가불충분함 실제한의진료현장에서의표준화를구현하기위해서는한방병원외에도대다수를차지하는한의원수준에서의의료정보표준화를실현할수있는장기적인전략이필요함 한의용어표준화및구조화과정에서한의데이터의국제표준화가이루어져야 한의 구축에따른데이터호환 공유가가능할것임 장비구축및 병원도입이후운영계획이구체적이지않음 기획보고서에서한의빅데이터구축을위한 개발을위해민간 기업에의 뢰하여시스템을개발할예정이라고제시했을뿐구체적인기술개발계획이제시되지않음 개발을위한데이터업데이트에따른별도의인센티브를한방병원에제공하 도록설계되어있으며 자발적으로병원의데이터업데이트및활용을유인할수있는방안이제시되지않음 국고지원을통해데이터가구축된다고하더라도향후병원이자발적으로데이터업데이트및활용을하지않는다면 데이터구축비용이매몰비용에불과하게될우려가존재함 코디네이팅센터 운영을통해국가의재원으로개발한임상정보가수익모델 로운영되는것에대한타당성이낮음 개인정보를기반으로구축된분산형한의임상데이터를가공 확보및분양을담당하는조직으로사업단내 코디네이팅센터 를설치 운영하겠다고제시함 개인정보와연동된임상데이터의활용은개인정보보호법 생명윤리및안전에관 한법률등과연관되어있어 임상정보의활용이제약받을수있음 임상데이터를가공하는과정에서비식별화처리가되고분석결과만을제공한다고

38 22 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 하더라도기업의수익모델로활용하기위해서는개인정보활용에대한사전동의를거쳐야하는사회적이슈가여전히존재함 개인정보제공에대한사전동의를획득하더라도 이경우 코디네이팅센터의 역할과수익모델로서각의료기관과수요자의중개역할을제시하고있음 코디네이팅센터만의부가가치를어떻게창출할것인지에대해기획되지않 는다면 센터의운영및수익창출은실현가능성이낮을것으로보임 세부사업 한의약제품 서비스개발 사업화및목표시장에대한충분한분석없이기술개발과제가기획되어글로벌품 목허가 건 목표를달성하기어려울것으로판단됨 기획보고서에서는새로운한약제제의상용화를위해글로벌스탠다드를만족할수 있는안전성 유효성 표준화 규격화등의문제가충분히검토되지않음 국내의표준화 독성평가 유효성평가기술수준이양호하지만 유럽등글로벌 진출을위해서는원료동등성및임상약효동등성확보등이요구될수있는데 이와관련된내용이충분히검토되지않음 복지부의 한의약해외진출지원및역량강화사업 및한약진흥재단의자체사업의 연구성과가동사업으로연계가능함을제시하였는데 이들사업이글로벌품목허 가 건 을달성하는데필요한기술적요구사양을충족한다고보기어려움 동사업과한약진흥재단자체사업의경우글로벌품목허가를달성하는데필요한기술적요구사양을충분히검토하고이를추진내용에반영하지않았으며 동사업의지원범위에원료표준화 약효동등성관련후속연구내용이포함되지않아목표달성을위한연구개발활동에제약을받을수있음 기획보고서에서는한의약과학화를통한세계시장진출을위해전임상 임상시험을반드시실시할것을주장하고있는반면 추가제출한자료에서는중국 일본을수 출대상국으로하는기성한의서수재한약제제의경우임상 상만을통해글로벌 품목허가 건 달성이가능하다고제시하고있어 동사업의근본적인취지와는다 르게해외시장진출전략을소명하고있음 한약제제와다른약침제제의법적개념과정의를명확히해야하고약침제제의상용화를위해서는법 제도적인측면에서보완이우선되어야함

39 요약 23 약침제제관련단순제품화연구를추진하기보다법 제도개정을위해필요한연 구가선행될필요가있음 세부사업 한의약제품화지원센터 한의약제품화지원센터구축의필요성및목적 연구개발활동등의측면에서검토한 결과국고지원의필요성이낮은것으로판단됨 한의약제품화지원센터는새로운기능과역할을부여하는것이아닌 기존조직들 의기능을통합하여한의약에특화된제품화서비스를제공하는형태로운영됨 한약제제 생약제제 의전임상 임상시험실시가이드라인이동일한것으로볼때 한약제제의전임상 임상유효성평가프로토콜개발및유효성평가를위해기존조직들의기능을활용할수있음 한의약제품화지원센터의기능으로서원스탑 서비스를제공하는인큐베이 팅센터와지식정보서비스제공기관으로서의역할을제시하고있으나 인큐베이 팅의대상 내용및필요성 지식정보서비스기능측면에서기존의인프라지원시 설 서비스와의차별성을찾아보기어려움 한의약제품화지원센터의연구개발내용은 제품화 품목허가 라는목표를달성하 기에는미흡한부분이존재함 기존의임상시험센터는인허가 규제에대한역량을축적하고있으며한의약제품 화지원센터운영을통해인허가 규제에대한전문역량을강화해나갈계획이라고소명했는데 제품화지원서비스를제공하기위한역량강화를위해어떤노력과투자를할것인지에대한구체적인자료가제시되지않음 한약제제 약침제제 의료기기에특화된 개의한의약제품화지원센터의기능과역 할이구체적이지않고따로구축해야할필요성이명확히제시되지않았으며 사업종료후활용계획이적절히제시되지않음 세부활동의성과지표의적절성 동사업을구성하는세부과제는각단계별로구체적인산출물을제시하고있으나 일부는성과지표의연도별목표치를설정한근거및목표달성여부를판단할수있는기준이구체적으로제시되지않음

40 24 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 질환별가이드라인 을연도별 건씩총 건의목표치를제시하고있는 데 동사업에서처음시도되는 의경우 의개발 적용및적용효과를판단 할수있는성과지표가구체적으로제시되지않음 약물상호작용가이드라인의경우 년에 건 년에 건으로설정된근거가제 시되지않음 세부사업에서별도로제시한기술이전목표의구체적인내용이제시되지않음 세부사업에서는연구개발을통해산출되는결과지표또는질적산출지표보다는 도입한방병원수 한의임상정보활용프로젝트 등연구개발과정의단 순한성과물을성과지표로제시하고있음 한의 개발및 병원도입을단계별로순차적으로진행하는데 마일스톤 차원에서각버전을평가하기위한적절한방법을제시할필요가있음 세부과제의성과지표로한약제제 약침제제 건수를설정하였으나 사업목표 핵심성과목표 는한약제제 약침제제품목허가로설정되어있어최종성과물의형 태가불일치함 세부과제의전임상 임상시험트랙에는기업이반드시주관또는세부연구기관 으로참여해야하는데 기술이전 건에대한상세계획이제시되지않음 한의약제품화지원센터의실질적인역할이제품화지원이므로 단순한서비스만족 도보다실제 승인에어떻게기여했는지에대한평가가적절함 세부활동의기간추정과시간적선 후행관계의적절성 동사업에서설정한총사업기간 단계별사업기간 과제별사업기간등사업일정 계획에대해구체적인근거를제시하지못함 세부연구개발내용및목표성과물을바탕으로개별적인소요기간을확정하고 이들을종합하여세부사업및전체사업기간을설정하는방식이되어야함 주관부처는선행사업 한의약선도기술개발 의선례와경험을바탕으로사업기간을 년으로설정하였다고답변하였으며 단계 년 설정에대한논리적근거 를제시하지않음 한의비교효과연구는과제당평균 년이소요된다고제시하였으나 그외한의중 개 임상연구 한의 개발및분산형빅데이터구축 한의약제품 서비스개발

41 요약 25 등에소요되는연구기간을구체적으로제시하지않아총사업기간 년 설정이 적절한지판단하기어려움 세부사업의경우한의 개발및 개한방병원에 도입하는시점까지 연구개발기간을 년으로설정한근거나논리가적절하다고보기어려움 세부사업의적정연구기간을도출하기위해서는한의데이터의표준화및구조화에소요되는연구기간 한의계합의도출까지고려 을우선반영해야하고 그 이후에는시범사업을통해표준화된데이터를한의의료기관에현장보급 확산하는과정을고려하는것이적절함 세부사업과 세부사업간의기술적 시간적연관관계는존재하는것으로판단되나 동사업의기간내에세부활동수준에서 세부사업과 세부 세부사업간의연관관 계는미약한것으로판단됨 세부사업의표준화성과가 세부 세부사업의연구개발활동에연계활용되기위해서는 세부사업이시간적논리구조상우선추진되어야하나 실제 개세부사업 이병렬추진되는것으로제시되었음 세부사업은한의정보및질병분류체계의표준화가 개발과동시에진행되고 다양한버전의 이여러한방병원에도입되는과정을반복하는내용으로 구성되어있음 한의정보표준화및구조화를위한연구개발내용이미흡하여한의 개발 및병원도입과정에서한의전반의정보표준화를조기달성하기어려울것으로예상됨 한의 이동사업의제품화 중개연구에아이디어를제공하기위해서는 설계과정에서부터제품화 중개연구와의연계를고려한개발및설계가필요하다 고판단되나 이러한세부계획이제시되지못하여 과 세부 세부사업간실 질적인연계가능성이높지않은것으로판단됨 따라서동사업의기간내에 세부사업이 세부의임상 중개연구및가이드라인개발연구 세부의임상시험연구와직접적인연관관계를가진다고보기어려움

42 26 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 국가별로기술성장단계를분석한결과 사업전체및세부기술별기술추세는성장기 에해당하여대규모투자시기로는적절한것으로분석됨 일본을제외한 개국가에출원된특허의기술추세는성장기에해당하였으며 일 본특허는 구간이후출원인수및출원건수가감소하는쇠퇴기의양상을보였음 한의학분야에대한기술성장단계를종합적으로보면 구간부터 구간까지출원 인수및출원건수가급격히증가하는성장기의양상을보였음 특허분석에근거한기술수준분석 동사업관련다출원기준주요출원인 순위 을살펴보면 한국및중국국적의 출원인들이대부분자국중심의특허출원을한것으로분석됨 특허경쟁력지수분석결과 미국이질적인수준과양적인수준에서타국가에비해 높은기술력을보유하고있는것으로조사됨 한국은각분야별미국등록특허건수가 건미만으로지수분석결과에통계적인

43 요약 27 의미를부여하기어렵다는한계가존재하며 미국등해외시장진출을위한연구 개발활동이취약한것으로판단됨 국내기술수준평가결과분석 전자정보통신및의료분야에속하는국가전략기술중동사업에서수행하고자하 는연구개발내용과관련있는 개기술에대한기술수준평가를시계열분석한결 과 한의약효능및기전규명기술 의기술수준이유일하게증가하는양상을보였음 기술수준 기술격차 년 국가전략기술국가 한국 중국 지식기반빅데이터활용기술일본 미국 한국 중국 데이터분산처리시스템기술일본 미국 한국 중국 한의약효능및기전규명기술일본 미국 한국 중국 인체영상기기기술일본 미국 출처 : 2016 년기술수준평가, 미래창조과학부 KISTEP(2017 년 ) 한국한의학연구원에서실시한 년기술수준조사 결과를바탕으로분석대상기술 개 중에서동사업과직접적으로관련된 개기술에대한국가별기술수준및기술격차를비교 분석한결과 상당수의기술에서중국과일본이최고기술을보유하고우리나라는세계최고 개 선도그룹 개 추격그룹 개 인것으로나타남

44 28 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업의사업목적 연구개발내용 지원분야등을기준으로검토대상사업을선정 하였음 와 에서제공하는국가 사업과과제정보를통해동사업과목적 내용 지원분야측면에서유사할가능성이높다고판단되는사업을추출함 동사업관련하여추진예정인연구개발사업을포함하여중복성여부를분석함 조사분석데이터를활용하여동사업의기술개발내용이포함되는한의과학분야의 년간 의과제를검토하였고 이를통해도출된유사과제를 방 식으로사업수준으로분류하여검토대상사업에추가하였음 사업명 부처 관련분야 년정부연구비 억원 한의약선도기술개발 복지부 세부 양 한방융합기반기술개발복지부 세부 의료기기기술개발복지부 세부 한의기반융합기술 년신규 복지부 세부 한국한의학연구원연구운영비지원과기정통부 세부 바이오 의료기술개발 전통천연물기반유전자동의보감사업단 과기정통부 세부 정밀의료병원정보시스템사업 년신규 과기정통부 세부 집단연구지원과기정통부 세부 전자시스템전문기술개발사업산업부 세부 천연물신약연구개발사업 종료 글로벌천연물신약사업단 복지부총괄 산업부 세부 분산형바이오빅데이터사업 예정 산업부 세부

45 요약 29 한국한의학연구원은한의학 한방의료및한약의육성 발전에관한사항을전문적 체계적으로연구하는기관으로서 연구개발목표및내용측면에서한의학연구원의기관고유사업과동사업간의중복가능성이우려되었으나 주관부처에서추가제출한자료를통해대부분해소되었음 한의학연구원의기관고유사업은중장기목표달성을위해과학화측면에서한의 임상기술근거확보 한의의료기기개발기반구축등을지원하고있는데 이는동 사업의목표인한의약과학화와중복가능성이존재하므로 세부과제수준에서의중복가능성검토가필요함 한의학연구원기관고유사업에서 한의의료기술의임상근거강화 한의사구현을위한진단지표수립및분석기술개발 융합형한의의료기기개발 등 개과제를 대상으로동사업과의중복가능성을검토한결과 한의학연구원기관고유사업과동사업과의중복가능성은대부분해소되었음 다만 한의의료기술의임상근거강화 과제에서는 만성질환한의치료기술의임상근거확보 임상침구치료기술에대한과학적근거확보 한의이론기반 치료기술의임상근거확보등을추진할계획을제시하였는데 이러한연구내용을토대로볼때동사업의 세부사업과의중복가능성이우려됨 한의의료기술의임상근거창출목적으로신규과제추진시한의학연구원기관고유사업의추진내용과중복되지않도록구분하여추진할필요가있음 한의기반융합기술사업은미래의료기술에한의약컨텐츠를융합함으로써한의약기반의차별화된미래의료기술을개발하고자하며한의융합제품기술개발 한의융합다빈도난치성질환대응기술개발분야는동사업과중복가능성이존재함 한의융합다빈도난치성질환대응기술개발은다빈도 난치성질환에대한임상연 구를지원하여동사업의사회문제해결형임상연구의대상질환과중복되며 임상 시험프로토콜수립 협진표준진료지침 개발역시동사업의연구개발범위에 포함됨 분산형바이오빅데이터사업은바이오빅데이터를바탕으로의료서비스 제약 금융 유통분야와연계된개인맞춤건강서비스비즈니스의개발 육성을목표로하는사

46 30 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 업으로 해당사업에서한의약분야가연구범위에서배제된것은아니므로 동사업 의 세부사업과중복가능성이존재함 분산형바이오빅데이터플랫폼구축은동사업의 한의임상정보 개발사업 세부과제와연구개발내용의중복가능성이있음 비즈니스모델창출은동사업의 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 의연 구개발내용과중복가능성이있음 동사업의선행사업 한의약선도기술개발 양 한방융합기반기술개발등한의과학분 야를지원하는사업들은동사업과의중복가능성이존재하나 일몰대상사업으로중복성문제가동사업추진시점에해소될것으로예상됨 한의약선도기술개발사업의한의약근거창출임상연구 질환중심맞춤한의약중개연구 한의씨앗연구 한약제제개발 한방의료기기개발등 개내역사업은동사업의 연구범위에해당하여연구개발내용의중복가능성이존재함 동사업은한의약선도기술개발사업의후속사업으로기획되었으므로선행사업의연구개발성과물의구체적인연계 협력방안을제시하여중복성을해소해야함 양 한방융합기반기술개발사업은양 한방융합의료핵심기술개발을목적으로하여 동사업과연구개발목적측면에서는차이가있으나 동사업에서지원하고자하는한방분야의전임상및임상연구를지원하고있어연구개발영역이중복됨 의료기기기술개발 전자시스템전문기술개발은동사업 세부 의한의의료기기분야 의연구내용및범위가중복되나 일몰대상사업으로중복성문제가동사업추진시점에해소될것으로예상됨 의료기기기술개발내역사업중의료기기임상시험지원과신의료기술수반의료기기시장진출지원은동사업의한의약제품 서비스개발사업의연구범위와유사함 동사업의 한의약제품 서비스개발사업 세부과제는한약제제 약침제제 의료기기 신의료기술개발촉진을목표로하고있어 해당사업의기업주관혁신제품형과병원 연구소 대학주관형분야의연구내용및범위와중복가능성이있음 동사업은바이오 의료기술개발사업내유전자동의보감사업단의연구개발영역과 중복가능성이존재하나 사업목표및과제수준의중복가능성은없음 유전자동의보감사업단은천연물소재의인체내다중성분 다중표적 작용원

47 요약 31 리를시스템차원에서규명하는 융복합원천기술개발을목적으로사업을추진하여동사업과사업목표의중복성이없으며 과제수준의중복가능성도없는것으로확인됨 정밀의료병원정보시스템사업은정밀의료병원정보시스템 개발및국내외보급 확산을추진하는사업으로동사업의한의임상정보 개발사업과임상정보 연구자원활용 활성화사업의연구개발내용및범위와유사함 해당사업은양방분야를대상으로하고 동사업은한방분야를대상으로한다는차이가있으나 의료분야 개발및보급 확산 임상현장에서얻은데이터를축적 분석 임상현장으로의확산을위한기반을구축한다는점에서동사업과의 중복가능성이존재함 집단연구지원사업은의 치 한의 약학분야의기초연구를지원하여동사업의연구범 위인한의분야를포함하여연구대상및내용측면의중복가능성이있음 해당사업의 중독제어연구센터 과제 는개인맞춤형중독예방및치료의 비약물적중독제어를제시하기위한연구로동사업의사회문제해결형임상연구와중복가능성이있음 글로벌천연물신약사업단은글로벌기업으로의성장과국내산업생태계의활성화주도를목표로하고천연물에관한연구개발을수행한다는점에서유사하다고볼수있으나 동사업의연구범위에해당되지않아중복성이낮다고판단됨 천연물신약은동사업의연구범위인과학기술표준분류상의 한의과학 분야에해 당되지않으므로해당사업은동사업과중복성이없음

48 32 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 3 장정책적타당성분석 동사업관련기술이 제 차과학기술기본계획 에국가전략기술로명시되어있어부 합도가높은것으로분석됨 동사업의 세부사업은과학적근거창출을위한중개 임상연구를수행하는사업으 로설계되어국가전략기술중한의약의료기술에속하는각종치료에대한과학적 인효능및기전을규명하는기술인 한의약효능및기전규명기술 과관계됨 동사업의 세부사업은한의임상정보 개발 도입으로확보된빅데이터를활 용한연구를지원할계획이며 이는대규모분산형빅데이터를분석하여새로운 지식을생성하는 지능형빅데이터분석및활용기술 에해당함 또한 의료영상융합기술 은질병진단및치료에필수적인자료를추출 가공 해석 관리및출력하는기술로동사업의 세부사업의연구개발내용과관련이있음 동사업은 제 차생명공학육성기본계획 의 바이오 혁신 전략의 미래대비 강화 중점과제와 우리나라의미래성장을책임지는바이오경제창출 전략의 융합형바이오신산업육성 중점과제의내용중일부와부합함 동사업의 세부사업은 미래대비 강화 중점과제의난임질환 대중증질환 만성질환및정신질환등사회적부담이큰질병대응을위한 지원확대와 연관됨 동사업의 세부사업은 융합형바이오신산업육성 중점과제의빅데이터등의 기술과융합한신의료서비스산업육성과부합함 동사업은 제 차보건의료기술육성기본계획 의 좋은일자리창출위한미래신산 업육성 전략의 혁신성장을선도하는미래형신산업육성 과제와부합함 동사업의한약제제개발은해당계획의 신약개발의경쟁력강화 세부과제와연

49 요약 33 관되고 동사업의의료기기개발은해당계획의 첨단융 복합의료기기의의료현 장활용촉진 세부과제와연관됨 특히 치의학 한의약 화장품산업등육성 세부과제는한의약산업경쟁력강화를 위한 지원확대검토계획을제시하고 혁신형한약제제개발 한의임상정 보 개발 한의약제품화지원센터구축을명시하고있어동사업과부합함 제 차한의약육성발전종합계획 은한의표준임상진료지침개발 보급 한의약산업육성 등한의약기술개발을포함하는중장기계획으로동사업과직접적으로연관됨 제 차한의약육성발전종합계획 에서는기존계획의연장선상에서과학화 를보강하고한의표준임상진료지침에근거한표준화개념을추가하여한의약근거 강화및신뢰도제고 한의약접근성제고 한의약산업육성등을추진함 동사업은임상현장중심의한의약과학화 표준화 산업화를구체적으로실현하고 한의약기술연구를개발 임상단계로이행할수있도록지원하고자하는사업으로 제 차한의약육성발전종합계획 의 개추진과제중 개과제에부합함 그러나 제 차한의약육성발전종합계획 과동사업에서의표준화의개념차이가존 재하며 동사업에서추진하는표준화관련내용은제시되지않음 동사업의추진계획은필수계획인 제 차과학기술기본계획 과선택군계획에대한 부합도가높은것으로분석되어 국가과학기술정책에따른지원근거는 적절 함 구분 계획명 부합성 낮음보통높음 필수계획제 차과학기술기본계획 선택군계획 제 차생명공학육성기본계획 제 차보건의료기술육성기본계획 제 차한의약육성발전종합계획

50 34 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 필수계획선택군계획 부합도낮음 부합도보통 부합도높음 부합도높음 보통 대체로적절 적절 부합도보통 대체로부적절 보통 대체로적절 부합도낮음 부적절 대체로부적절 보통 사업추진체제 선행사업 한의약선도기술개발 과달리사업단 중개연구센터 제품화지원센터등다 양한조직을구성 운영해야하는필요성에대해체계적인검토가이루어지지않음 동사업은사업단 개 질환별중개연구센터 개 및한의약제품화지원센터 개 를지정 운영하기위한기반구축및운영비용을지원할계획이므로 한의계의수요와 역량 선행사업의선례와경험을바탕으로이러한추진체계와운영방식의적절성에대한체계적인검토가선행될필요가있음 출처 : 동사업기획보고서

51 요약 35 동사업의추진체계에새로이포함되는한의약혁신 발전위원회등위원회및협 의체의역할을명확히설정하고 이들간의역할조정이필요할것으로판단됨 기술자문위원회를구체화한 한의약혁신 발전위원회 의참여주체및구성을고 려하여위원회의역할을보다구체화할필요가있음 성과모니터링위원회 는결과평가중심에서과정모니터링방식을통해안정적인성과관리를담당하는데 구체적인평가기준과항목 평가방법등을제시하지않았음 추가제출한자료를통해동사업의추진체계상한의약혁신 발전위원회에한의계 한의학연구원등 건강보험심사평가원 건강보험공단 보건의료연구원등관계기관및의사협회 소비자단체등을포함시킨것은적절하나 이들유관기관 단체와의 공식적인협의를확인할수있는자료는제출하지않았음 한의비교효과연구 및 가이드라인개발연구 성과가건강보험급여기준심사의 근거자료로반영되고신제품품목허가를촉진하기위해서는사업추진체계에유관기관과의연계체계를구체적으로제시할필요가있음 한의약선도기술개발한의표준임상진료지침개발사업 의검토 평가위원회에한의관련기관및학회 심평원등이참여하고있음을제시하고심평원 식약처 등과의사전협의내역을제출한것은적절하며 이러한추진체계를동사업에적용하는것이필요함 동사업의추진체계를보완하기위해소명자료에서이들유관기관 단체들을한의약혁신 발전위원회에포함시킨것은바람직하나 이들관련주체들과의공식적 인협의를확인할수있는자료는제출하지않음 선행사업 한의약선도기술개발 의한의임상진료지침개발사업 추진을위해구성한검토 평가위원회 예비인증 근거중심한의약추진위원회 최종인증 등의기능을동사업의 가이드라인개발연구 사업에서도활용가능한지는검토가필요함 개세세부과제간의유기적인연계를통해임상연구추진효율성을높이고자국가한의임상연구사업단 세부과제 을구성한것은적절하나 세부과제와 세부 과제간의상호연계및시너지를낼수있도록사업운영체계보완이필요 세부사업은사업단운영체제 세부과제 와보건산업진흥원관리체제 세부과제 가혼재되어있는데 이들세부과제들간의성과관리및활용에대한구체적인 방안이제시되지않았음

52 36 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부과제에서가이드라인 개발이후임상연구 경제성평가등후속연 구를사업단에서총괄관리하지않는추진체계로기획이이루어졌으며 추가제출한자료에서도이에대한구체적인계획이제시되지않았음 세부과제에서가이드라인개발이후발생되는임상연구수요는 중개개인연구사업 을통해추진하도록할예정인데 이러한임상연구결과가사업단수행 과제의성과로반영될수있도록방안마련이필요함 세부사업은사업단형태로추진되는데 코디네이팅센터 에서 기반한 의임상정보활용프로젝트사업을주관해야하는사유가불분명함 개발지원 활용팀내의 코디네이팅센터 에서동사업을통해축적된 한의임상데이터를수요기업과연계하는단순중개역할을하는것으로설명하고 있는데 이와관련하여 코디네이팅센터에서 기반한의임상정보 활용프로젝트사업 을주관하는것은적절하지않음 세부사업에서선정된과제의총괄관리를위해성과관리 활용 확산팀의기능을보 강하여활용하는것이적절하다고판단됨 사업추진의지 동사업이한의약선도기술개발사업의후속사업으로기획되고한의약분야에서민간 주체로출연되는유일한연구개발사업이기때문에 현재까지주관부처의예비타당성 조사에대한적극적인대응수준을고려하면동사업에대한부처의추진의지는긍 정적임 세부과제에서산업체주관으로한의약제품화가추진되어민간기업의참여의향 을조사하였으나 민간의참여의지는높다고볼수없음 동사업연구수요조사에서 세부과제에응답한기업체및참여의향조사에응답 한기업체를포함하면총 개기업이사업참여의지를밝힌것으로파악됨 기업의공개정보를통해살펴본결과 개기업이주로수출입 유통및화장품 건강기능식품개발을하고있으며 연구조직을갖추고동사업과관련된한약제제 개 약침제제 개 의료기기 개 제품개발에참여할수있는기업수 개 는작 은것으로파악됨

53 요약 37 국고 동사업의주관부처 보건복지부 가최근에집행하였던연구개발투자규모로볼때 동사업을위한재원투자계획이위험요인이되기는어려울것으로판단됨 보건복지부의연구개발투자는최근 년간 씩증가하여과학기술정보통신부 산업통상자원부 에비해연평균증가율이높은수준을유지하고있음 보건복지부의연간연구개발투자규모 년 억원 를볼때동사업에투자 하여야하는연간금액인 억원을감당할수있는수준으로보이나 동사업 투자에대한우선순위를확보할필요가있음 보건복지부의동사업과유관한분야에대한투자규모는해당부처의전체투자의 상당한비중을차지하고있어 동사업의방향성과어느정도부합함 보건복지부에서동사업의유관분야에대한투자를보면 최근 년간보건의료 분야를중심으로투자가이루어졌음 동사업의경우한의중개 임상연구및한의약제품화에전체투자의 가집 중되고있어투자포트폴리오구성은적절하다고볼수있음 유관분야에대한각부처별투자중보건의료분야에서는보건복지부가주요한 위치에있었지만 정보 통신분야에서는보건복지부의투자비중이미미하였음 보건복지부는보건의료분야에서전체정부연구비투자의 순위 를점유하 였으며 생명과학분야에서전체정부연구비투자중 를차지하였음 정보 통신분야에서과학기술정보통신부가 년기준 조 억원으로가장 많이투자하였고 보건복지부는비중이 에불과한기타부처에해당하였음 기획재정부의국가재정운용계획 과학기술정보통신부의정부연구개발투자방향및 기준에동사업및유관분야에대한내용이일부존재함 년국가재정운용계획 의 분야에서제시한내용중에서바이오시장 에대한지원영역이동사업의분야와다르고보건의료산업의경쟁력강화분야에 서동사업관련내용이제시되지않았다는한계가있음

54 38 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 바이오시장선점을위해바이오의약품및의료기기에지원확대할것을제시하고있으나 한의약분야와연관성이없는것으로파악됨 보건 복지 고용분야에서는보건의료산업의경쟁력강화를위해제약 의료기기 화 장품등분야별특성에맞는맞춤형지원사업을확대하고자하는데 중점사업에는주로제약 의료기기에대한사항을제시하고있음 년도정부연구개발투자방향및기준 안 의중점추진분야의방향성및생명 보건의료분야의투자방향등에일부부합함 바이오신산업육성을위해바이오와인공지능간융합신기술발굴을중점지원 하고자하는데 여기에빅데이터 의료서비스내용이포함되어있으며동사업관 련내용에일부부합함 생명 보건의료분야에대한투자바향에서공익적임상연구지원을확대하고자하 는데 이를동사업에서추진하고자하는한의임상연구를포함하는내용임 민자 세부과제에대한민간기업의사업참여의향조사만을수행했을뿐민간매칭규 모산정의근거및확보가능성을판단할수있는근거자료를제시하지않았음 차추가제출자료및소명자료에서사업참여의향을밝힌 개기업들에대한매 출액 연구개발비등의정보가명확히제시되지않았음 민간이부담해야하는사업비의조달가능성을확인하기위해동사업의한의약제품개발에참여할수있는 개기업을대상으로분석을수행하였음 연구개발비를추정하고자해당기업이대부분제약기업에해당된다는점에서기존 조사결과를인용하여매출액대비연구개발비비중 년 을적용하였음 개기업들이기록한매출액총액 억원 평균 억원 연구개발비투자총액 억원 평균 억원 으로볼수있음 세부과제에서필요로하는연간민간투자비용에비해 개기업들의연구개발비평균이높지만 한약제제 약침제제 의료기기임상시험과제에참여하는기업 주관 세부 에비해참여의향을밝힌기업수가작고한약제제분야에치중되어있기 때문에민간재원조달의위험요인을배제할수없음 세부과제의한약제제 약침제제 의료기기임상시험과제수 개 기업주관 세부

55 요약 39 에비해참여의향을밝히고자격조건을충족하는기업수 개 가작고대부분의 기업이한약제제 개 분야에치중되어있음 보조금협정 연구개발사업은그결과물이제품의형태로나타나무역에쓰일수있고 이경우 규제의대상이될수있다는점에서검토가필요함 동사업은사업화를지원하고글로벌품목허가를통해신제품수출을목표로하고 있기때문에 보조금협정을위반할위험이존재함 보조금협정위배여부를재정적기여 혜택 특정성조건에따라검토해보면 동사업은세가지조건을모두만족하여제품수출시 보조금협정에의해분 쟁가능성이존재한다고볼수있음 실제수출이이루어졌을때상대국이분쟁을제기할만큼시장에큰영향을줄지 여부가불명확하지만 동사업은 보조금협정에서정의하는분쟁대상이되는 보조금에해당되고동사업의성과물이실제분쟁으로이어질수있는가능성이존 재하므로사업추진시지속적인관리및모니터링이필요함 개인정보관련이슈 분산형한의빅데이터구축및활용 사업에서다양하고민감한한의임상정보를 수집하고이를가공한분석결과를민간기업에제공하려한다는점에서현행법 제 도에저촉될여지가존재할수있으므로검토가필요함 개인정보를포함하고있는의료정보를이용 제공하는행위는민간과공공전반에 걸쳐적용되는일반법인 개인정보보호법 과산업별특정분야에서적용되는 생명 윤리및안전에관한법률 이하생명윤리법 의적용을받음 개인정보보호법에의하면개인정보의목적외이용 제공을위해서는정보주체의동의를받아야함 제 조 제 조 개인정보보호법제 조 개인정보의목적외이용 제공제한 제 항제 호에따라 정보주체또는제 자의이익을부당하게침해할우려가낮으면서 통계작성및

56 40 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 학술연구등의목적을위하여필요한경우 특정개인을알아볼수없는형태로 개인정보를제공하는경우 라면개인정보를목적이외의용도로이용하거나이를 제 자에게제공할수있음 생명윤리법제 조 개인정보의제공 에따르면 인간대상연구자는연구대상자로부터개인정보를제공하는것에대하여서면동의를받는경우에는기관위원회 의심의를거쳐개인정보를제 자에게제공할수있다 고명시되어있음 빅데이터산업을활성화하기위한산업계의지속적인요구에힘입어 년 월관 계부처합동으로 개인정보비식별조치가이드라인 이공개되었으나법적효력이 없는참고자료일뿐이어서기업들의빅데이터활용에는여전히법적리스크가존 재하고있는상황임 통계작성및학술연구이외의산업적활용을위해비식별화된의료데이터를가공 분석한결과를수요기업에제공하는경우개인정보제공에대한사전동의가필요 하다는사회적이슈가여전히존재하므로 이에대한법적검토및사회적합의절 차가선행될필요가있음 통계작성및학술연구에활용하기위해 의완전익명가이드라인에대한연 구가수행될필요가있음 현행법령하에서는개인정보를비식별화처리를하더라도상업적목적으로활용할 경우법적리스크가존재함을인정하고개인의사전동의를획득하겠다고설명하고있지만 개인이자료제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비하여 구축범위의축소및활용도저하가우려됨 민간기업의개인정보접근에상당한통제가존재하므로 이는동사업의편익창 출에근본적인걸림돌로작용할가능성이높음 개인의사전동의를획득한자료에한해 가구축되므로개인정보활용에동의 한자료를얼마나구축할수있는지가동사업의성공에중요한요인이될것이 며 동사업에서는개인이자료제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이 마련되지않아 구축범위의축소및활용도저하가우려됨

57 요약 41 제 4 장경제적타당성분석 동사업은 년동안 억원 민간 억원 의투입을계획하였고 개세부 사업 개세부과제 개세세부과제수준에서연도별 주체별예산배분계획을제 시하였음 주관부처는동사업의세세부과제수준에서연구비산정근거를다음과같이제시 하였음 세부사업은대체적으로유사사례분석법으로 세부 세부사업은적합한연구디자 인설계또는견적서를활용하여연구비를산정하였음 세부과제 세세부과제 비용추정방법 한의비교효과연구 유사사례분석법 국가한의임상연구 사회문제해결형임상연구 유사사례분석법 사업 가이드라인개발연구 유사사례분석법 약물상호작용연구 임상 비임상시험견적서활용 센터운영비 혁신형한의 인건비 질환별중개연구센터중개연구비토대로추정중개연구촉진사업 중개개인연구사업유사사례분석법 한의임상정보 개발사업 개발사업적합한연구디자인설계 질병분류계통도연구사업적합한연구디자인설계 병원도입확대사업적합한연구디자인설계 한의임상정보 한의임상정보분석툴개발사업 적합한연구디자인설계 연구자원활용 활성화사업 한의임상정보활용프로젝트사업 적합한연구디자인설계 혁신형한약제제개발사업 임상 비임상시험견적서활용 혁신형약침제제개발사업임상 비임상시험견적서활용 한의약제품 서비스개발사업 의료기기개발 허가및임상근거임상 비임상시험견적서활용창출사업 한의신의료기술개발사업 임상 비임상시험견적서활용 한의약제품화지원 한의약제품화지원센터사업센터사업 유사사례분석법 출처 : 주관부처 2차추가자료

58 42 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업비규모의적정성은동사업의연구개발내용의특성을고려하여적절한추정 방법론을적용하였는지여부를분석하고 주관부처가비용추정시적용한가정 유 사사례의적합성등을검토하였음 세부사업 유사사례분석법을활용한 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 에서는과 제당연간연구비를과대추정하여적정한범위에들어있지않거나 한의약제품화 지원센터사업의비용산출근거가불충분한것으로판단됨 한의비교효과연구 임상연구인프라조성 근거창출임상연구 국민건강임상연구 및 한의약선도기술개발 한의약근거창출임상연구 사업의과제당연평균연구비 억 원 와비교할때 동사업의과제당연간연구비 배 는과대추정되었을가능성 이존재함 사회문제해결형임상연구 임상연구인프라조성 치매 우울증 항생제 및한의약선 도기술개발 난임 사업의과제당연평균연구비 억원 와비교할때 동사업의 과제당연간연구비 배 는과대추정되었을가능성이존재함 가이드라인개발연구 임상연구인프라조성및한의약선도기술개발사업의진료지 침개발분야에대한과제당연평균연구비 억원 와비교할때 동사업의과제 당연간연구비 배 는큰차이를보이지않음 중개개인연구사업 질환극복기술개발 중개연구 및한의약선도기술개발 한의씨앗연 구 사업의과제당연평균연구비 억원 와비교할때 동사업의과제당연간 연구비 배 는적정범위에들어감 단위 백만원 구 분 유사과제동사업과제수연평균연구비 연평균연구비 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 가이드라인개발연구 중개개인연구사업

59 요약 43 한의약제품화지원센터사업의비용산출근거가충분히제시되지않음 대구 오송신약개발지원센터는후보물질발굴부터완제품생산까지지원하고첨 단의료기기개발지원센터도연구개발지원 장비지원 제작지원 시험평가서비스등 을지원하고있어한의약제품화지원센터의유사사례로보기에는연구내용과지 원범위가다름 개한의약제품화지원센터의운영비용에대해간접비 직접비 인건비등으로세분 화된산출근거를제시하였으나 직접비의구성내역에따른규모와단가 이러한 숫자를산정하는이유등을제시하지않음 약물상호작용연구와한의약제품 서비스개발사업의경우견적서기반의예산산정 과정이대체적으로적절하나 질환별중개연구센터와한의임상정보 개발사업 은예산산정과정을파악할수있는근거자료를제시하지않았거나제출한근거가 불충분함 약물상호작용연구 년간 개과제에총 억원을지원하는데 비임상 세트 당 억원 임상 세트당 억원단가를사용하여과제당연간연구비 억원 을도출한것은적절함 질환별중개연구센터 센터당 년간 단계로구분하여총 억원을지원하는데 센터운영비 인건비 중개연구비를토대로비용을추정하였다고하나 직접비항목의 경우세부예산산정의근거를제시하지않음 한의약제품 서비스개발사업 한약제제전임상시험 억원 년 및임상시험 임 상 상 억원 년 임상 상 억원 년 임상 상 억원 년 비용을추정할때 제시한견적서를토대로볼때적정범위에포함됨 다만약침제제 의료기기의경우전임상또는임상시험에대한견적서가제시되지 않아비용규모의적절성을판단하기어려움 한의임상정보 개발사업 한의 개발연구 개발 타당도평가 의국내컨센서스획득 양방 과의조합및융합가능성시범연구 질병분류계통도연구등세부내용별로연구비를제시하였으나 비용추정을위해 더욱세부적으로분해하는과정을거치지않아세부적인원가비용항목으로보기 어려움 세부사업에서구축예정인 억원미만의소규모장비들에대해범부처연구시설

60 44 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 장비총괄전담기관인국가연구시설장비진흥센터에의뢰하여검토를수행하였음 개병원에한의 도입시필요한서버 소프트웨어등의장비들은평균단 가가 억원미만의장비이므로연구개발예산에포함된것으로간주하였음 소규모장비 데이터베이스서버 서버 소프트웨어 검토결과 동사업을수행 하고자할때세부사업수준에서도입타당성이인정됨 개한방병원에여러대의장비를구축하므로중복성은검토항목에서제외함 비용적정성검토결과데이터베이스서버와 서버의일부품목단가가과도하게책정되어원안대비 감축되어장비구축비용이 백만원으로조정됨 사업단운영비 개사업단운영비로각각 억원 억원을요구하였으며 각사업단내운영비의비중이각각 로과다책정된가능성이존재함 범부처 복지부 과기정통부 농진청등의바이오관련연구개발사업에서사업단내운영비의비중이평균 년기준 인것으로분석됨 사업단운영비는사무실위치를확정한후관련내용을반영해야하고기타운영비는근거가미흡하지만 세부항목별예산규모에준하여사업단을운영한다는전제하에원안을검토안으로반영하였음 사업단인건비는계획된인원수에학술연구용역인건비기준단가 기획재정부 를반영하여산정되었음 위원회를운영하기위해위원회당연간 백만원을책정하였으며 참석인원수와회의주기 회 를고려할때타당한수준인것으로인정됨 참여병원협의체는참여대상병원수와회의개최시기를고려하여 차년도부터위 원회운영비를반영하였음 사업단장공모후사업단사무실위치를고려하여사무실임대료 사무실보증금 등을포함한사업단운영비의재산정이필요함 다만기타운영비 억원 가 사업단초기셋팅및운영비 의 를차지하고있으 나 구체적인사용내역이제시되지않음

61 요약 45 세세부과제수준에서적정사업비및사업단내운영비의적정규모를조사하는과정에서일부과대추정된것으로판단하였지만 별도검토안을추정하는데필요한자료에한계가있어실질적인추정이불가능한것으로판단됨 연구개발비중에서소규모장비내역에대한적정사업비검토안은반영하였음 경제성분석을위해총사업비검토안은당초대비 억원감소된 억원으 로도출하였으며 이는장비구축비용의조정에기인함 동사업의결과물이동사업의목적에따라활용되는과정에총사업비이외의별도의연구개발투자가필요하지않으므로총사업비가곧총비용에해당함 세부사업의성과는동사업의목적하는바인건강보험급여항목반영또는가이 드라인개발로연결된다고볼때 별도의사업화과정이필요하지않은것으로판단됨 세부사업에서한의약신제품개발은전임상 임상시험단계까지지원할예정이므 로추가적인연구개발비용을고려하지않아도됨 따라서동사업의총사업비가비용편익추정을위한총비용에해당되며 그결과동사업의명목상총비용은 억원 현가환산총비용은 억원이었음

62 46 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 주관부처는동사업의편익으로비용저감편익 개 과부가가치창출편익 개 을제 시하였으나 중복편익의산정및부적절한가정등으로인해편익추정이적절하지않게이루어졌음 치료효율개선에따른의료비절감편익 질환별가이드라인 개발이후의료비절감효과가발생하는시점에대한 가정이타당하지않으며 적절한편익추정이이루어지지않았음 주관부처는 개발이후의료비절감편익이발생되기까지필요한추가과 정및기간을고려하지않았음 개발완료시점보다는건강보험급여심사기준의근거로활용되거나의 료현장에보급 확산되는시점에의료비절감편익이발생한다고가정하는것이타당함 주관부처는한방다빈도질환 양방다빈도질환 사회적질병부담이큰질환등의기준으로 개대표질환을선정하였는데 대상질환이적절히선정되지않음 질환별가이드라인 에따른의료비절감편익은동사업에서개발하고자 하는가이드라인우선순위대상질환을기준으로산정하는것이적절함 새로운한약제제개발에따른약제비절감편익 동사업의동일한성과물 한약제제 로부터발생되는편익을이중으로산정하고있어 적절한편익추정이이루어지지않았음 한약제제가시중에출시되는시점에제약기업에매출액편익이발생될것이며 또 한환자에게기존보다저비용의한약제제가공급되어약제비절감효과를주는것으로본다면 편익이이중으로산정된것임

63 요약 47 신제품매출액창출편익 새로운한약제제의기대매출액추정과정에서적용한가정에오류가존재함 기획보고서에서는한약제제의매출액편익추정시천연물신약의생산액과한의사비중을곱해서새로운한약제제의기대매출액규모를산출하였는데 한약제제기대매출액산출근거가미흡함 건강보험급여항목등재에따른한방치료환자확대편익 세부사업의성과물로부터발생되는편익을이중으로산정하였음 한의비교효과연구결과및질환별가이드라인이건강보험급여기준변경의근거로 활용되면서의료비절감편익이발생한다고보면 의료비절감편익 과 건강 보험급여항목등재에따른한방치료환자확대편익 은동일한성과물에대해중복편익으로볼수있음 기술이전수수료편익 목표시장및이전대상기술이불분명하고시장수요나기술수준에대한정보가전 혀없이추상적인목표로만제시되어있으며 동일한성과물 한약제제 에대한중복 편익에해당함 최종제품의시장가능성 매출에대한기대가치 을고려하여기술의현재가치를 산정하고 최종제품의가치는제품개발과정에서생성될수있는기술이전가치 까지포함하여산정되므로 동일한제품 한약제제 에대해기술이전수수료편익과 매출액편익을별도로산정하는것은중복편익에해당함 한의빅데이터활용연구편익 한의빅데이터활용연구편익 이창출될수있는제도적여건및사회적합의가 이루어지지않아동사업의편익이발생된다고보기어려움 산업적활용을위해비식별화된임상데이터를가공 분석한결과를수요기업에제공하는경우개인정보제공에대한사전동의획득이사회적이슈이므로 한의 빅데이터활용연구편익 이발생된다고보기어려움

64 48 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 추가자료를통해비식별화된데이터를가공 분석한결과의산업적활용을위해 개인정보제공에대한사전동의를획득하겠다고설명하고있으나 이로인해수 익이발생될수있는구조가아니므로편익이창출된다고보기어려움 유효성평가서비스수입편익 유효성평가서비스수입편익 은금전적인편익에해당되고 기존에없던새로운 부가가치창출에해당되지않으므로동사업의편익으로인정하기어려움 예비타당성조사의편익에서는금전적인편익은제외하고실질적인편익만을고려 해야함 기존임상시험센터로부터한의약제품화지원센터가선정될가능성이높고임상시험센터는임상시험지원을통해서비스수수료수익을이미창출하고있기때문에 기존수익과차별되는동사업만의부가가치가발생한다고볼수없음 기타항목 편익기간 주관부처는편익발생시점과관련하여회임기간을별도로설정하지않음 사업기여율 기획보고서에제시한사업기여율은전문가설문조사또는주관적인판단에따라설정하였으며 연구개발사업예비타당성조사의관련지침에따라추정한것으로볼수없음 각편익과관련된정부투자규모를산출하고정부대민간비율을적용하여민간투자규모를추정하여편익분석대상시장별사업기여율을추정할필요가있음 사업화성공률 주관부처는 년기준의 분야성공률 을적용하였으며 이를 년기 준의최근수치 로갱신할필요가있음 부가가치율 주관부처는한약제제개발에대해서비스업부가가치율 을적용했는데 이는

65 요약 49 적절한인용이아님 혁신형한약제제는 새로운조성및새로운규격의의약품 새로운투여경로의의 약품 새로운효능 효과용량 용법 으로제시하고있어 의약품의부가가치율 을적용하고자함 예비타당성조사연구진의동사업편익정의 동사업의 한의의료서비스품질제고 와 한의약제품화촉진 을사업추진배경과 목표 성과등으로강조하고있음을고려하여 동조사에서는 치료효율개선에 따른의료비절감편익 과 한의약신제품매출액편익 을동사업의편익으로정 의하고자함 질환별가이드라인 이건강보험급여기준변경의근거로활용되거나의료현장에보급 확산되어환자치료에적용되어야의료비절감에기여할수있으며 이경우에는비용저감편익으로볼수있음 혁신형한약제제는시장으로진입할수있는기술과상품의개발을전제로하고 산출물의형태가확실하며소비자에게최종소비재로사용되는것들이므로부가가 치창출편익으로볼수있음 편익항목별편익추정식및적용지표 기획보고서의오류를수정하여 치료효율개선에따른의료비절감편익 을재산정 하였음 편익추정식 연간한방치료비용 가이드라인개발에따른치료비용감소율 가이드라인개발성공률 보급률 사업기여율 가이드라인개발사업우선순위대상질환에해당되고 년기간중에서최소 년간한방요양급여비용총액이 순위내에포함되는질환을대상으로함 가이드라인 개발에따른치료비용감소율 의경우양방 가수술치료 에다수적용되었으며한방 적용사례가존재하지않는다는한계를감안하여 주관부처에서제시한 양방 적용에따른진료비감소율 평균 수술치료

66 50 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제외 을적용하였음 세부사업은 개발후건강보험급여기준을변경하거나의료현장에보급 적용되어야목표를달성할수있으므로 이를현실화할수있는확률로서 사업화 성공률 을반영하고자하며 이를위해 가이드라인개발성공률 과 보급 률 을함께적용하였음 가이드라인개발성공률 은 개발성공률 과 개발성공률 을곱하여산정하고자하며 이경우주관부처에서제시한선행사업 한의약선도기술개발 의 개발성공률 평균 과전문가의견을토대로집계된 개발성공률 평균 을적용하였음 보급률 의경우양방에서보급된사례를준용하여연도별 도입의 료기관비율 과 도입의료기관의 적용률 을곱하여산정하였음 양방의경우 개발후 년시점에 도입의료기관비율 이 이라는사 실과연도별 도입의료기관비율 은선형증가한다는가정을토대로연도별 도입의료기관비율 증가추이를산출하였음 편익발생기간 동조사에서수행한특허분석결과인질환별가이드라인개발과 관련된세부기술 의기술수명기간 년 을사용하였음 편익회임기간 가이드라인 이총 년에걸쳐생성된이후임상연구 경 제성평가등에소요되는추가과정및시간을고려해야하므로 개발 응용연구에 적용하는편익회임기간 년 을적용하였음 사업기여율 의료비절감이라는 세부사업의취지및특성상민간의투자유인이 크지않다는점에서정부연구개발비만반영하여산출하였음 기여율 동사업의성과물은연구개발활동으로부터도출된후별도의사업 화과정을거치지않고부가가치를새로이창출하는편익항목을설정하지않으므 로편익추정에 기여율을적용하지않았음 한의약신제품매출액편익의경우기획보고서의오류를수정하여재산정하였음 글로벌품목허가 건 목표달성을위한미국 유럽 일본 중국등해외시장진출 가능성을제시하고있을뿐구체적인대상품목 목표시장및수출시점등이명 확히설정되지않아편익추정이어려움 한의의료기기 약침제제의경우국내시장규모가미미하고미래시장의점유율목

67 요약 51 표치등이제시되지않아편익추정이어려움 한의약신제품매출액편익과관련하여주관부처와동일하게혁신형한약제제의 국내품목허가 건 에따른매출액편익을추정하였음 혁신형한약제제와유사한기허가생약제제인조인스정 스티렌 레일라 모티리톤 신바로등의국내매출액을토대로혁신형한약제제의기대매출액을추정하였음 편익추정식 혁신형한약제제기대매출액총액 사업기여율 기여율 사업화성공률 부가가치율 혁신형한약제제의기대매출액추정을위해생약제제중출시후 년이상경과한조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이를산출하고 이로부터레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이를추정하였음 조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이로부터혁신형한약제제와유사한레 일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이를산출하였음 혁신형한약제제와유사한레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추 이로부터혁신형한약제제 건 의기대매출액총액을추정하였음 구분 레일라 모티리톤 신바로평균매출액 ( 단위 : 억원 ) 출시후 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 편익발생기간 동조사에서수행한특허분석의결과인혁신형한약제제 의기술수명기간을편익발생기간 년 으로반영하였음 편익회임기간 한약제제가기술개발및비임상 임상시험을거친후시장에출시되기전에 를거쳐품목허가를받기까지소요되는 년을편익회임기간으로 반영하였음 사업기여율 한약제제개발과유사한과제의연간평균투자액으로부터정 부와민간연구개발규모를추정하여사업기여율 을도출하였음 부가가치율 새로운한약제제는의약품의일종으로의약품의부가가치율 을적용하였음

68 52 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 명목상총편익은 억원 현재가치로환산한총편익은 억원으로추정됨 단위 억원 연도 의료비절감편익신제품매출액편익편익 명목 편익 현재 편익 명목 편익 현재 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 합계 명목상총비용은 억원 현재가치환산총비용은 억원으로추정됨

69 요약 53 단위 억원 연도 총비용 명목 총비용 현가 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 합계 총편익과총비용을고려한동사업의 는 는 억원임 단위 억원 비용 현재가치 편익 현재가치 순현재가치 사회적할인율을상하로 씩변화시켰을경우에도 비율이높지않은수준 으로유지되었으며 할인율의변화역시경제성분석결과에큰영향을미치지않은 것으로나타남 할인율 억원

70 54 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 5 장최종결론및정책제언 사업계획에대한조사결과 다음과같은문제점들이발견되어사업추진의타당성을 확보하기어려운것으로분석됨 한의약제품화및빅데이터구축관련내용을포함하고있음에도불구하고동사업의기획에있어다양한전공분야의산업계전문가의참여가부족하였으며 다양한이해관계자들을대상으로하는연구개발수요조사및우선순위기반의기획이이루어지지않았음 선행사업 한의약선도기술개발 의후속으로기획되었지만 선행연구성과분석및 신규연구수요조사가적절히수행되지않았으며 이를바탕으로동사업의지원과제수와규모 성과목표등이설정되지않았음 기술개발계획의구체성및세부추진전략이미흡하여동사업의이슈 문제해결가능성이낮거나사업목표 핵심성과목표 달성가능성이낮음 한의비교효과연구 총 개과제 에비해제시된연구주제가 건에불과하고 한의 비교효과연구의개념과연구우선순위 급여화된기존유사사례등이충분히검토되지않음으로인해급여화과정및추진전략에서모호한부분이존재함 개발되는가이드라인 의완결성을위해필요한임상연구 경제성평가등의연구내용이적절히반영되지않았으며 개발된 의의료현장보급 적용 에따른의료비절감효과가발생하기까지의과정및추진전략이미흡함 한의정보표준화및구조화를위한연구개발내용이미흡하고표준화를위해한의계합의를도출하는과정이누락되어있어동사업의이슈 문제를해결할가능 성이낮으며 한의 개발이후민간의료기관에도입하는단계는연구개발사 업으로보기어려움 한약진흥재단자체사업이글로벌품목허가를달성하는데필요한기술적요구사양을충분히검토하여세부내용에반영했다고보기어려우며 동사업의지원범위에원료표준화 약효동등성관련후속연구내용이포함되지않아글로벌품목허가

71 요약 55 건 목표달성이어려울것으로판단됨 한의약제품화지원센터의기능으로서원스탑서비스를제공하는인큐베이팅센터 의대상 내용및필요성 지식정보서비스측면에서기존의인프라지원시설 서 비스와의차별성을찾아보기어려우며 제품화지원서비스를제공하기위한인허 가 규제등에대한전문역량강화계획이구체적으로제시되지않음 당초기획보고서에제시된사업추진체계를보완하기위해한의약혁신 발전위 원회에한의계 한의학연구원등 건강보험심사평가원 건강보험공단 보건의료연구 원등관계기관및의사협회 소비자단체등을포함시킨것은적절하나 이들유관 기관 단체와의공식적인협의를확인할수있는자료는제출하지않았음 민감한개인정보를포함하는한의임상데이터를분석한결과를수요기업에제공하 기위해개인정보제공에대한사전동의를획득하겠다고하나 개인이정보제공 에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비하여 구축범위의축소및활 용도저하가우려되므로 사업추진의실효성이낮음 세부과제에서한의약제품화를추진함에도산업계의참여의지조사가폭넓게 실시되지않았으며 기업 주관 세부 이참여하는한약제제 약침제제 의료기기임상시험과제수 개 에비해참여의향을밝힌기업수 개 가작고한약제제 개 분야에치중되어있기때문에 민간재원조달의위험요인을배제할수없음 일부세세부과제수준에서사업비규모및 개사업단내운영비규모에대한비 용산출근거가미흡하거나과대산정가능성이존재함 동사업의편익은 치료효율개선에따른의료비절감편익 과 신제품매출액창 출편익 으로정의되며 비용편익비율이낮아사업추진의경제성이확보되지못함

72 56 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분 총사업비 정부 민간 사업기간 비율 시행점수 비고 사업계획서 억원 억원 억원 년 년 년 ㆍ다양한이해관계자대상으로연구개발수요조사및우선순위기반기획이이루어지지않음ㆍ선행연구성과분석및신규연구수요를바탕으로응용 개발연구중심의동사업기획이이루어지지않음ㆍ사업목표 핵심성과목표 와관련된기술개발계획의구체성및세부추진전략이미흡하여목표달성가능성이낮음ㆍ민감한개인임상정보제공에대한사전동의획득과정에서개인이정보제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비ㆍ제품화연구에참여하는산업계의참여의지조사결과민간재원조달위험이존재ㆍ비용편익비율이낮아사업추진의경제성확보가능성이낮음 동사업에대하여 기법을적용하여평가한결과 사업미시행 을최종결론으 로도출하였음 동사업계획은과학기술적 정책적 경제적타당성모두사업미시행에대한선호도 가높아사업추진이적절하지않다는결과를얻었음 평가자 종합과학기술적타당성정책적타당성경제적타당성시행미시행시행미시행시행미시행시행미시행 종합평점 평가자수

73 요약 57 최근한의약건강보험보장성강화의필요성이높아지고있는시점에한의약의과학화 정보화및산업화를위해국가차원의지속적인연구개발투자가필요하므로 양 한방간의상호보완관계정립 한의약의과학화및글로벌경쟁력확보를주요 방향으로삼아신규사업을기획할필요가있음 한의약육성법 에근거를두고한의약의과학화 정보화 산업화를지속적으로 실행하기위해한의약선도기술개발사업 년일몰 의후속으로신규사업을추진 할필요성이존재함 양 한방간중복투자의가능성을줄이고상호시너지효과를창출할수있도록한 정된예산을한의학이우세하거나양의학을대체할수있는분야에지원해야할 것임 또한현대의학의기준을충족할수있도록한의약의과학적근거를축적하고글로 벌경쟁력을강화하는방향으로신규사업을기획할필요가있음 동사업에서추진하고자하는연구개발내용 개발단계등을고려하여선행사업 한 의약선도기술개발 의진단 분석 연구개발수요조사및우선순위설정등이합당한 수준의기획을거칠필요가있음 학계 산업계등다양한이해관계자들의폭넓은의견수렴을통해사업추진방향 및연구개발영역을도출하는과정에서우선순위설정등의합리적인절차를거칠 필요가있으며 관련연구및산업수요파악을토대로대상질환및품목선정이 이루어져야함 동사업과같이선행사업 한의약선도기술개발 을포함하여기존성과를연계하여 응용 개발연구를수행하는경우선행사업의진단 분석을통해세부사업목표의논 리적타당성을확보해야함 선행사업의추진실적을사업구조 추진전략 운영체계 성과등다각적인측면에서 진단 분석한결과를신규기획사업에반영해야하며 선행사업으로부터연계가능 한성과및신규연구수요를토대로신규기획사업의과제수와규모 성과목표 등을설정해야함 사업계획의구체성및사업추진의논리적완결성을확보하기위해세부사업의목표

74 58 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 설정과목표달성을위한세부계획 사업수행이후의활용방안등을검토해야함 국내외관련동향분석 선행사업의성과분석 최근관련분야연구수요등충분한 현황분석결과를토대로성과목표에대한논리적근거를확보하고목표달성가능성을제시할수있어야함 질환별가이드라인 개발연구 의경우과학기술적측면에서의세부내 용이치료효율개선에따른의료비절감효과로이어질수있도록사업계획의일관성을갖출필요가있음 질환별가이드라인 의의료현장보급 적용을성공적으로추진하기위해 서는실수요자인한방병원 한의원등한의의료기관을대상으로사전수요조사를진행할필요가있음 의료현장에최종적용되는가이드라인 의질적수준을향상시키기위한 방안이마련되어야하며 건강보험급여기준변경등정책적반영을통해의료현장에확산 활용되도록제도적방안을마련해야함 한의정보화 표준화 문제해결을위해한의임상데이터는상병 치료 검사 처치 약 제등에대한표준화방안이마련되어야하며 한의전반의표준화추진시한의계의합의를도출하는과정및절차를고려해야함 한의약신제품개발및글로벌품목허가목표달성을위해국내외관련시장 국가 별인허가및규제등에대한현황분석을통해글로벌진출전략과제도적지원방안을마련해야함 동사업의목표인건강보험급여화및신제품품목허가를원활히수행하기위해서는사업추진시필요한유관기관과의협의를사전에진행할필요가있음 한의약혁신 발전위원회 에유관기관및이해관계자단체가다양하게참여하고 자하므로 동사업추진시이들의참여를위한협의를진행해야함 한의약제품 서비스개발사업 을성공적으로추진하기위해서는산업화의주체가 되는기업들의적극적인참여가사업의성패를결정하는중요한요인이될수있으므로기업참여를유도하기위한구체적인계획을제시해야함 사업추진시필요한기업들의참여의지조사가폭넓게실시되어야하고 참여의 향을밝힌기업들의연구개발역량파악도사전에진행되어야함

75 한의약혁신기술개발사업 제 1 장사업개요및조사방법제 2 장기초자료분석제 3 장과학기술적타당성분석제 4 장정책적타당성분석제 5 장경제적타당성분석제 6 장종합분석및결론

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77 제 1 장사업개요및조사방법 61 제 1 장사업개요및조사방법 총사업비 억원 국고 민자 추진주체주관부처보건복지부 사업목표 사업기간 년 년 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 질환별가이드라인 건 건강보험급여항목 건 신제품품목허가 건 글로벌 건포함 신의료기술인증 건 보건산업진흥원한의약사업팀을사업관리주체로하며 국가한의임상연구사업단및분산형한의빅데이터사업단을구성하여운영 추진체계및추진전략 주요내용 기대효과 근거창출한의약중개 임상연구 국가한의임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 분산형한의빅데이터구축및활용 한의임상정보 개발사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 한의약제품화지원센터사업 첩약중심의한의진료에서한약제제 약침제제 의료기기등의한의제품사업화를지원하여부가가치창출 한약상호작용 안전성연구를위한인프라구축및한약 양약상호작용 안전성연구를위한인력양성과연구방법론개발 시장에서다양한제품군으로여러기업들이경쟁하면서성장할수있도록연구개발지원함으로써한의약산업의경쟁력제고 한약안전성에대한대국민신뢰회복 한약 양약상호작용과안전성확보를통한국민보건향상

78 62 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의약선도기술개발사업 의후속으로기획된동사업은 한의약육성법 에추진근거 를두고있다 한의약육성법은제 조법제정의목적의통해한의약기술의연구개발촉 진에관한사항을정하여국민건강의증진과국가경제의발전에이바지함을목적으로한다 고밝히고있다 구체적으로한의약육성법은 선조들로부터내려오는전통한의약기술 과 과학적으로응용 개발한한의약기술 을두축으로과학화 정보화 산업화를추진하도록명 시하고있다 여기서과학화는한의약전반의재현성있는높은품질의의료서비스를제공 하는것을목적으로하고있으며 높은수준의재현성을확보하기위해한의사개인에게 체화된정성적지식을정보화할필요가있다 과학화와정보화의진전이더딘상황속에서 인허가기관의현대과학에입각한기준을만족하기어려운한의약의특성상현대사회에서 기업이성장하기위한산업화기반이취약하여법제정을통해지원하고있다 이러한관 점에따라동사업은 국민건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대와 한의약산업의경쟁력강화 를목적으로추진할것을명시하고있다 세부적으로 세시 대국민의건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대 새로운한약제제 약 침제제 의료기기의개발및품목허가와의료기술의신의료기술인증을통해한의약산업의경쟁력강화를목적으로추진할것을제시하고있다 동사업은보건복지부에서주관하는사업으로서 한의약과학화 표준화를가속화하여한 의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 을목표로제시하였다 사업목표를좀더 구체화한핵심성과목표로질환별가이드라인 건 건강보험급여항목 건 신제품품목허가 건 글로벌품목허가 건포함 신의료기술인증 건 을설정하였다 동사업은보건산업진흥원한의약사업팀을사업관리주체로하며 세부사업내국가한 의임상연구사업단및 세부사업의분산형한의빅데이터사업단을구성하여운영하는체 계이다 또한 세부사업내질환별중개연구센터 개 와 세부사업내한의약제품화지원센터 개 구축및운영계획을제시하고있다 한의약선도기술개발사업은한의약분야에서 한의약육성법 에근거한보건의료산업화와글로벌경쟁력확보를목적으로추진되어왔으며 년일몰대상사업으로확정됨

79 제 1 장사업개요및조사방법 63 출처 : 동사업기획보고서 사업을수행하는단위로는 개세부사업및 개세부과제를설정하였다 이단위들에서 수행하고자하는연구개발은근거창출한의약중개 임상연구 분산형한의빅데이터구축 및활용 한의약제품 서비스개발및제품화지원등의내용으로구성되어있다 구체적으 로 세부사업의 근거창출한의약중개 임상연구 에 개세부과제를포함시켰는데 한의비교 효과연구 사회문제해결형임상연구 질환별가이드라인개발연구 약물상호작용연구등 의한의임상연구와질환별중개연구센터 개인중개연구사업등의한의중개연구가그에 해당한다 세부사업의 분산형한의빅데이터구축및활용 역시 개세부과제를가지고있으며 한의임상정보 개발사업과한의임상정보연구자원활용 활성화사업이다 세부사업은 한의약제품 서비스개발및제품화지원 으로서한의약제품 서비스개발사업 과한의약제품화지원센터사업으로이루어져있다 이러한세부사업및세부과제의추진을 위하여총사업비 억원을 년부터 년까지 년동안투입하고자하며 이는 국고 억원 민자 억원을조달해지원할예정이다 세부사업별로는한의약제 품 서비스개발을수행하는 세부사업에가장많은예산 억원 을배정하였고 다음으 로한의임상 중개연구를수행하는 세부사업에 억원 세부사업에 억원을 배정하였다 연구개발비에소규모의연구개발장비구축에소요되는비용 백만원 과 개사업단운영비 억원 가포함되어있다

80 64 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 단위 억원 세부사업 세부과제 세세부과제 단계 단계 단계 합계 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 세부 근거창출한의약중개 임상연구 국가한의임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 가이드라인개발연구 약물상호작용연구 국가한의임상연구사업단운영비 소계 질환별중개연구센터 중개개인연구사업 소계 세부합계 세부 분산형한의빅데이터구축및활용사업 한의임상정보 개발사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 개발사업 질병분류계통도연구사업 병원도입확대사업 소계 한의임상정보분석툴개발사업 한의임상정보활용프로젝트사업 소계 세부사업단운영비 세부합계

81 제 1 장사업개요및조사방법 65 세부사업세부과제 세부 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 전임상트랙 임상트랙 임상 상 임상 상 임상 상 세세부과제 한약제제 약침제제 의료기기 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 의료기기 신의료기술 소계 한의약제품화지원센터사업 세부합계 단위 억원 단계 단계 단계 합계 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 합계

82 66 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업의기획보고서에따르면 선행사업인한의약선도기술개발사업이일몰 년 대상 으로확정 되면서한의약선도기술개발사업후속사업기술기획 을위해한약진흥재단을주축으로한의약산업화 국제화를위한 전략기획용역 을수행하였다 이과정에서한의약연구개발사업투자 관리현황분석 성과도출 및장애요인분석 연구개발활성화방안제시 새로운한의약연구개발사업중점추진영역도출및연구제안 세부사업분류체계등이확정되었다 그리고사업기획용역 을통해한의약시장 산업 기술동향조사 한의약 추진방향도출및사업기획 경제성분석등을추진하였다 동사업기획을위해한의약자문위원회를구성 하여 차례에걸쳐사업기획전략체계방향및세부사업논의 사업기획초안에대한전반적인 검토및논의 사업전략기획논의등을수행하였다 자문위원회와함께한의약기술기획 을위해과학화 표준화 산업화분과를구성하고 차례 에걸쳐세부사업구성과성과 지표논의 세부과제연구내용과예산논의 세부사업목표및구성안검토등을진행하였 다 년 월부터 월까지전문가인터뷰를진행하였으며 월 차 월과 월 차 에는산학연병관계자를대상으로연구개발수요조사및사업참여의향조사가이루어졌다 년 월에는한의약혁신기술개발사업기획결과보고및토론의목적으로공청회를개최 하였으며 이후한의약전문가간담회 를개최하여대형사업기획결과보고및보고 서검독을통해사업기획을마무리하였다 기술성평가통과이후동사업은예비타당성조사를신청하였으며 년 월에대상사업으로선정되었다

83 제 1 장사업개요및조사방법 67 동사업을수행함으로써달성하고자하는목표로 한의약과학화 표준화를가속화하여 한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 을제시하였다 이를실현하기위한연구 개발활동으로한의중개 임상연구 한의빅데이터구축및활용 한의약제품 서비스개발 등의 개세부사업으로구성하였다 총사업비 억원 정부 억원 민자 억원 을 년간투입할계획을제시하였다 동조사의주요쟁점으로는과학기술적타당성측면에서기획과정의적절성 세부과제 도출과정의적절성 사업목표및세부기술개발계획의적절성등이존재하는것으로분석 되었다 정책적타당성측면에서는사업추진체계의적절성 사업추진과관련된위험요인 등이존재하고 경제적타당성측면에서는세부활동의비용계획및규모의적정성과투입 예산대비기대되는편익과효과를고려하여사업의경제성확보여부가주요쟁점으로파악되었다 과학기술개발계획의적절성 동사업의기술개발계획을적절하게구성하였는지여부를파악하고자 주관부처에서제출한기획보고서와추가자료를근거로조사를수행하였다 과학기술개발계획의적절성은 기획과정 사업목표 구성및내용에대한적절성을평가하여사업계획의완성도와충실성을조사하였다 첫번째항목인기획과정의적절성의경우 동사업을기획한전문가의전 공과소속기관을파악하여적절하게구성하였는지의여부등을조사하였고 연구수요조사및우선순위설정과정등의측면에서예비타당성조사대상사업이합리적인기획과정을거쳐사업계획이마련되었는지여부를검토하였다 사업목표의적절성에대해서는동사업을 통해해결하고자하는이슈 문제의정의가잘되어있는지 목표와지표의설정근거가구체적이고적절하였는지 문제의해결과사업목표가잘부합하는지 결과물의수혜자가표적

84 68 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 화되었는지여부등을논리모형을이용하여조사하였다 과학기술개발계획의적절성을 구성하는마지막항목인구성및내용의적절성에서는연구개발사업의목표달성을위해 연구개발과제와그하위의세부활동들이구체적으로제시되고서로효과적 유기적 효율적 으로연계되었는지여부를관리가능성의관점에서분석하였다 그리고사업전체와각과 제수준에서설정한일정계획의적절성 동사업에서추진하고자하는다양한과제형태에따른추진적절성등을조사하였다 과학기술개발성공가능성 과학기술개발성공가능성은동사업에서제안하는기술의발전추세가대규모투자근거 로서합리적인지의여부를분석하는기술추세분석과주요연구개발활동주체와의상대적 인기술격차를분석하는기술수준분석으로구분하여수행하였다 기술추세분석은특허 분석을근거로한기술발전단계의추정을통해분석하였다 기술수준에대해서는특허분석 에서도출한결과와함께한국과학기술기획평가원에서발표한기술수준평가결과를활용하여동사업의추진을위한우리나라의기술수준을조사하였다 기존사업과의중복성 기존사업과의중복성에서는동사업과유사하거나중복될가능성이있는연구개발사업 및과제를도출하고 유사사업의목표 추진방법 지원대상 지원분야를비교 분석하여차 별성이있는지를조사하였다 중복성을조사할기존연구개발사업은여러경로를통해선 정하였다 우선기획보고서등을통해주관부처에서제시한유사사업을대상으로선정하 였고 동사업의세부내용으로부터추출한주요키워드를이용하여검색한결과에서중복 가능성에대한조사가필요한사업을추가적으로확보하였다 이렇게선정한중복성조사 대상사업들의목적 목표 지원내용 세부과제등을동사업과비교함으로써중복가능성이존재하는지의여부를판단하였다

85 제 1 장사업개요및조사방법 69 정책의일관성및추진체제 정책의일관성및추진체제에서는과학기술분야의유관상위계획과동사업이부합하는 지의여부 추진및관리체계 유관기관협의여부등에대하여조사하였다 상위계획과의 부합성은과학기술분야의최상위법정계획인과학기술기본계획과동사업유관상위계획 을대상으로사업내용과의부합여부를조사하였다 사업추진체제및추진의지에서는사 업추진주체들의역할분담및협조체계 사업운영및관리체계의적절성을분석하고 추진 의지및선호도측면에서는사업진행을위한주체들의의지와주체간협조여부를검토하였다 사업추진상의위험요인 사업의시행과정중나타날수있는여러가지의위험요인을사전에파악한후대응하 기위한준비를충분히갖추었는지를조사하는항목으로서 크게재원조달가능성과법 제도적위험요인으로나눌수있다 재원조달가능성은동사업의재원확보측면에서정부 민간등사업비분담주체의재원확보가능성을검토하였다 법 제도적위험요인에서는동 사업의연구내용이나체계와관련하여유의하여야하는규정및현행법률을조사하여제시하였다 비용추정 예비타당성조사의대상인연구개발사업에서총사업비란사업의실질적인수행을위해필 요한인건비 간접비 직접비 위탁연구비등의항목을모두포함한금액으로정의할수있 다 따라서비용추정에서는주관부처가제시한총사업비산정근거를검토하여결과를제시하고 관련자료를바탕으로동사업의세부비용이적정범위내에있는지를조사하였다

86 70 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 편익추정 동사업을수행함으로써발생할것으로기대하는편익을추정하기위해먼저주관부처에 서제시한편익추정방법의적절성을검토한후동예비타당성조사에서적용하고자하는편익추정의방향을제시하였다

87 제 2 장기초자료분석 71 제 2 장기초자료분석 한의약분야의기술은사용주체및목적에따라한의약기술 한의과학등의용어가사 용되고있으며 그정의는 한의약육성법 과 과학기술기본법 에의거한국가과학기술표준분류체계등을통해살펴볼수있다 한의약육성법 에따르면 한의약기술 은한의약과한약제제 한약을한방원리에따라 제조 및한약재재배 우수품종개발을포함 제조 유통 보관등한의약과관련한모든상품및서비스에관련된기술을포함하는개념이다 한의약기술 전통한방의료행위 한의약 한방의료행위 응용 개발한한방의료행위 한의약상품 서비스기술 한약제제 한약재 한약사 한약관련기술 한약학관련기술 기타 출처 : 동사업기획보고서

88 72 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의약 은우리의선조들로부터전통적으로내려오는한의학을기초로한한방의료행위 와이를기초로하여과학적으로응용 개발한한방의료행위및한약의생산 가공 제조 조제 수입 판매 감정 보관또는그밖에한약학기술에관련된사항을포함하는한약사 를의미한다 또한 한약 이란동물 식물또는광물에서채취된것으로서주로원형대로 건조 절단또는정제된생약 을의미하고 한약재 란한약또는한약제제를제조하기위하여사용되는원료약재를의미한다 연구개발활동의측면에서는 과학기술기본법 제 조 및동법시행령제 조에의거하여수립된국가과학기술표준분류체계의분류에따라 한의과학 이라는용어가사용되고있다 국가과학기술표준분류체계는과학기술관련정보의 관리 유통 과학기술인력관리의효율화 국가연구개발사업의효율적기획 관리등을효율적으로관리하기위한목적으로수립되었으며 국가과학기술표준분류표는 년주기로수정 보완한다 년기준연구분야는 계층분류체계로서 개대분류와하위 개중분류 및 개소분류로구성된다 이중한의약관련연구분야는대분류기준 보건의료 분야의 개중분류중의하나인 한의과학 에해당한다 한의과학은동양의자연과학인음양오행론과장부경락학설에기반하여오랜경험의축적을통해형성된의학체계로서인체의상태를사진법등을통해진단하고 병증을변별하며 침 구 한약 수기등의치료도구와방법을사용하여병소를제거 인체의생리적균형상 태를회복함으로써질병을예방하고치료하는실증적인지식과기술을의미한다 한의과학 은한의기초과학 한의임상과학 한약및한약제제개발 한방용진단기기 한의정보표준화시스템등의총 개의소분류로구성된다 제 조 국가과학기술표준분류체계의확립 과학기술정보통신부장관은과학기술관련정보 인력 연구개발사업등을효율적으로관리할수있도록관계중앙행정기관의장과협의하여과학기술에관한국가표준분류체계를세우고국가과학기술표준분류표를만들어시행하여야한다

89 제 2 장기초자료분석 73 중분류소분류내용 한의과학 한의기초과학 한의임상과학 한약및한약제제개발 한방용치료기기 한방용진단기기 한의정보표준화시스템 한의학적이론을바탕으로인체의생리 병리의기전및질병예방 진단 치료에대한문헌적연구또는동물을대상으로하는실험연구 사람을대상으로침구 한약 한약제제 추나 부항 진단기기 치료기기등을활용하여 질병의발생 진행 치료 관리및진단 치료기술의유용성 효과성을검증하고향상시키기위한연구 한약 한약제제의생산 유통 포제 투약의기술및한약을이용한신의약품개발기술 한의학적의치료이론을현대의물리적 생리적개념을사용하여재구성한이론을기반으로 한의학적치료개념에적합하게개발된의료기기로서 한의학적이론을바탕으로침구 기공 재활치료를목적으로하는기계 기기 기구등의하드웨어 각각의소프트웨어 재료또는기타유사또는관련물품 한의학적의진단이론을현대의물리적 생리적개념을사용하여재구성한이론을기반으로한의학적진단개념에적합하게개발된의료기기로서 한의학적이론을바탕으로체질이나질병을진단하고 정보를제공하는것을목적으로하는기계 기기 기구 진단시약또는눈금측정기등의하드웨어 각각의소프트웨어 재료또는기타유사또는관련물품 한의학적진단및치료의표준화를위하여다양한관련정보의집적 저장 검색을가능하도록하는시스템 달리분류되지않는한의과학 출처 : 2018 년국가과학기술표준분류체계연구분야해설서 ( 과학기술정보통신부 KISTEP, )

90 74 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세계각국의한의과학관련정책동향을살펴보기위해서는전통의학과보완대체의학 을함께감안해야한다 세계각국은전통의약 을보유하고있고 그명칭및범주가서로상이하다 한국가의전통의학이다른나라에 이식될때는보완대체의학이라는이름으로이식되고있으며 각국에서전통의학을지칭하는명칭으로는중국의중의학 일본의캄포의학 이있다 미국과유럽에서는주류의학인서양의학이외의세계각지토착의학과 동종요법 카이로프락틱 최면술과같은서양에서발전된비정통치료법모두를망라하는 범주로보완대체의학이라는용어가사용되고있다 우리나라의한약제제에해당하는천연물기반의전통약물의경우 중국에서는중약 일본에서는한약 방 제제라고부르고있다 미국에서는식물의약품 을사용하고있고 이는식물성물질 조류 미세균류포함 을원료로제조된의약품을일컫는다 유럽에서는생약제제 라고부르고있으며 종이상의천연물 이나천연물제제 를함유하고있는의약품을총칭하는용어로사용하고있다 중국은한국과더불어동아시아전통의학이 체제의학 에속하는대표적인국가이다 년중국공산당중앙과국무원은전국위생공작회의를개최하고 중서의병중 을보건사업기본방침으로명시한이후현재까지중의는서의와동등한지위를가진다 중국은정부주도하에중의약의현대화및국제표준화를위한법률및제도적인지원 이활발하다 중국정부는기존의중의약관련법령이던중의약조례 를격상한 중화인민공화국중의약법 시행 을제정하여중의사 자격관리 중약재의재배및가공등에대한법체계를갖추었다 중국은국가최고정부기관인국무원소속으로서국가헌법에의해실제정책의기획뿐 만아니라막강한집행권한을가진중의약관리국에서중의약정책을총괄하고있으며 년 마다중의약사업발전을위한 개년규획을지속적으로수립하고있다 년 월발표된 중의약발전제 차 개년규획 은중국중의약에대한중장기발전전략인중의

91 제 2 장기초자료분석 75 약정책체계건설규획으로상위계획인 중공중앙국민경제사회발전제 차 개년규획 의정책목표달성에중의약의기여방향성을포괄하는계획으로중의약기술 발전뿐만아니라문화 자원보호 관리등총체적이고균형적인중의약발전을위한목표를설정하였다 년 월에는국무원에서중의약발전전략규획강요 를발표하였다 년 월국무원에서발표한 중의약발전지지및촉진에관한국무원의몇가지의견 은 구체적인정책과목표치를제시하지못한한계가있었으나 중의약발전전략규획강요 는중 의약을거대한잠재력을가진경제자원및우수한과학기술자원으로평가하여중의약계 승및발전을주요목적으로세부계획을수립하였으며 동시에의료시스템개혁에서중의약의역할을높이평가하였다 이외에도중국은중의약창신발전계획강요 중의약과학연구발전강요 중의약표준화중장기발전계획강요및중의약국제과학기술협력계획등의각분야별육성계획을수립하였다 중의약창신발전계획강요는중의약의현대화 국제화를위한중의약 에대한범부처종 합계획이다 중의약과학연구발전강요는의과학기술개발이라는목표아래수립되었으며 표 준화와국제협력에대한계획또한별도로수립되었다 특히국제표준기구 에전통의학기술위원회 가설치된 년이후중의약관련표준화사업에적극참여하였다 주요국가계획 중의약창신발전계획강요 중의약과학연구발전강요 중의약표준화중장기발전계획강요 중의약국제과학기술협력계획 주요내용 년 월 일 중국과학기술부 위생부 국가중의약관리국 국가식품약품감독관리국등 개부문공동발표 년까지의중국중의약의충체적인발전목표제시 계승 혁신 현대화 국제화 를중점전략목표로상정 중의 약학의과학적인발전을제고하여중국과학 의학발전모색 중의이론의발전 임상효과의제고 중약연구심화목표 전통의학국제표준제정을주도하고중의약의국제지위와국제경쟁력강화목표 세계시장을목표로하는중의약상품을연구개발하기위해국제협력강화 중의약을중국문화전파의주요한수단으로활용 출처 : 2016 년한의정책제 4 권제 1 호, 한의학연구원 일본의전통의학인캄포는한국 중국과는다른의료시스템을지니고있다 일본은서양 화정책으로한방학을폐지한후양의학중심으로한방치료를병용하는형태의단일화된

92 76 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 의료체계가확립되었다 일본은 년에의과대학에전통의학교육과정이포함되기시작 하여 년에는모든의과대학의교육과정에전통의학교육이포함되었으며 일본동양의 학회를중심으로인정의 와한방전문의 제도를시행하고있다 따라서의사가한약과양약을함께처방할수있다 한약재역시일반의약품과동일하게취급되고있다 일본의한약재는세계보건기구 에의한의약품안전관리가이뤄지고있으며 대부분의캄포제품및모든제제에 대한중금속 안전성테스트를실시하고원료물질부터제품까지일본정부약제표준을준 수하도록규정한다 약리학적의약품에요구되는우수생산지침 을캄포의학에도적용 하여의료용및일반용한방제제 원료물질부터제품까지제조관리와품질관리에대한기준을정하여한방제제의품질향상에기여한다 캄포는후생성약업사업국캄포의약품질관리부에서관리및감시기능을수행한다 처방 용한약재 종에대한급성 아급성혹은생식독성에대한정보를제공하고임상에서발 생되는부작용을후생성홈페이지에공지하고있으며 약물역반응감시체계로 개소감시병원 개약국을지정하고역반응에대한보고를후생성에제출하도록한다 일본의한방제제의원료는대부분수입에의존하고있으나연구개발을통한제품화로아 시아권 유럽등으로관련제품을수출하고있다 한방제제연구개발은쯔무라 제 약등의민간기업체중심으로진행되고있고 근거확보를위한임상연구와현대의학및 캄포의학을결합한의약품개발을추진한다 일본의 생산량은전세계생 산량의약 를차지하며 대표적한방제제생산기업인쯔무라제약은세계시장의약 를점유하고있다 쯔무라제약은한방조제용약물로 개의식물유래생약약물을 사용하고있으며 분석가를비롯한전문가를확보하여신뢰성을높이는연구를수행 하고있다 이외에도 사 기타사토연구소부설동양의학종합연구소 도야마의과대학화한 의학연구소 재 일본한방의학연구소 재 한방의약연구진흥재단등의재단관련연구소중심으로한방제제의연구개발이수행되고있다 미국에서보완대체의학은기존주류의학에서벗어난다양한전통의학과대체의학등을 통칭하는개념으로상당히넓은범위를포함한다 미국국립보건원 산하국립통합의 한방을목표로하는의사의의욕을향상시키고자 년부터인정의제도를도입하였다 의사면허를취득한자는소정의기준충족과인정의시험을통해인정의가될수있다 한방전문의 광고가능 와는다르며인정의 광고불가능 와한방전문의는중복으로취득할수없음 일본동양의학회

93 제 2 장기초자료분석 77 학연구소 는보완대체의학을 서양의학의일부분으로간주되지않는일군의다양한 의학적및보건적서비스 치료시설 제품 또는교육으로정의한다 미국에서는보완대체의 학과서양의학간의경계는명확하지않으며 서로간의영역에서중복되는부분도있으며경계자체도끊임없이진화 변화하고있다 미국은국민들의안전한이용과세계전통의약시장선점을목표로범정부차원에서보완 대체의학을육성 지원하고있다 보완대체의학치료나관련제품의안전성과유효성을국가 가판단하여정확한정보를제공하고 전통약물을이용한천연물의약품시장을선도하기 위해 년에는미국 에서처음으로천연물의약품 에대한산업가이 드라인 을제정함에따라안전성과유효성이검증된품목만유통 이가능해졌다 또한 년에는전국민대상건강보험제도인 환자보호및건강보호법 이제정되어보완대체의학서비스비용도건 강보험적용대상에포함되면서대체의학시장이촉진될수있는계기가마련되었다 이를 통해자국의국민들이사용하고있는보완대체의학에대한안전성과유효성검증을통해대체의학의안전한사용을유도하기위한정책방향을제시하였다 미국은국립보건원중심으로보완대체의학관련연구개발을지원하고있으며 국립보건 원산하의국립통합의학연구소는 년설립이후총 차례의 개년발전전략을발표하였다 최근발표된제 차발전전략 은향후보완대체의학에대한 가지목표 를설정하였다 이전의전략이보완대체의학에대한근거확보와대국민홍보가중점이었다면 이제는적극적으로치료기술과천연물제품을개발하는데초점을두고있다 약물에의존하지않는통증관리 신경생물학적인효과와원리 천연물제품에의한생물학적인지표확립 생애주기에걸친질병예방과건강증진 혁신적인평가도구를활용한보완의학에대한임상연구 임상연구의과학적소양과이해를함양시키기위한의사소통전략과도구 * 2016 Strategic Plan(NCCIH, 2016) 출처 : 2016 년한의정책제 4 권제 1 호, 한의학연구원 신치료법등치료기술에대한연구발전 보완대체의학천연물제품에대한연구 보완대체의학의실생활접목 과학적연구역량향상 과학적근거의대중적확산

94 78 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 유럽에서는보완대체의학이하나의정통의학으로인정받고있다 오랜치료역사를거쳐 진단및치료방법이객관화되어있고 과학적이고체계적인검증과임상경험을통해환자에게양질의의학을제공하고있다 유럽은기존의료체계내에서보완대체의학활용빈도가높으며 년에유럽전통약초 의약품법령 이제 정됨에따라전통약초의안전성및유효성검증을강화하고있는추세이다 이제 정되기이전의 한약규제는각국자율재량으로유효성과안전성에대한보장없이환자 들에게허용되었지만 로인하여 회원국에서전통약초에대한기준이동일해졌 다 대중에게직접팔린약초제품들을대상으로입법화된것으로유럽내최소 년을포 함하여 년이상의안전검증기간을충족하여야하고 우수생산지침에따라생산되어야함을명시하였다 유럽회원국중 개국가에보완대체의학관련법률이존재하고일부국가에서는시술 자격및시술범위를규정하고있다 그러나유럽내양질의의료서비스제공을위해보완 대체의학에대한공통규제를추진하여보완대체의학과기존의약품과의상호작용 사용자 안전 보완대체의학품질확보를위해보완대체의학전반에대한통합규정을마련할예정 이다 또한의사협회와물리치료사 조산사 침술사등지역단체를중심으로보완대체의학의안전 품질확보를위한요구사항설정등표준화된가이드라인을마련중에있다 지금까지의유럽의보완대체의학에관한프로젝트는특수한질병을대상으로하거나실 현가능성이떨어져그영향력이크지못했다 이에보완대체의학의전영역에걸친체계적 인연구의필요성이제기되면서 는 프로젝트를수행하였다 는 제 차프레임워크프로그램 의일환으로 년부터 년에걸쳐수행된유럽보 완대체의학의전반에대하여다룬프로젝트이다 년기준유럽 개국의 명이상의과학자가참여하였으며 개의파트너기관들이컨소시움형태로참여하였다 그리고 년 월부터 년 월까지 년간 유로 한화약 억원규모 의예산이투입되 었으며 개 별로보완대체의학관련용어 보완대체의학에관한시민인 식 환자인식 제공자의인식 유럽에서의보완대체의학에대한법률과규제 보완대체의학에대한세계적인인식등유럽보완대체의학의현황에대해연구하였다

95 제 2 장기초자료분석 79 유럽에서임상적으로사용되고있는보완대체의학관련용어정의에대한합의도출 보완대체의학에대한환자들의요구와사용량을정확히측정하여보완대체의학에대한새로운지식기반마련 회원국의보완대체의학에대한현재의법률고찰 보완대체의학에대한 시민들의요구와태도탐색 유럽의보완대체의학치료자들의인식탐색 유럽의보완대체의학치료자들의인식탐색 보완대체의학에대한적절한연구방향을제시함으로써 내에서건강보험등의재정사용에대한보완대체의학의사용및효과에대한근거마련 내에서고려되어야할보완대체의학관련정책들을제안 유럽보완대체의학연구자들의네트워크를만들고고품질협력연구의기반형성 * EU FP7 Project 'CAMbrella' to Build European Research Network for Complementary and Alternative Medicine, 2011 출처 : 동사업기획보고서 최근에는 에서수행한기존연구를바탕으로 년부터 년까지보완대체의학연구프로그램인 를통해보완대체의학연구개발을지원하고있다 은 년동안 억유로의예산을지원하는유럽연합최대의연구및혁신프 레임워크프로그램으로제 차프레임워크프로그램 은 과학적우수성확보 산업계의 리더십확보 사회적문제해결 을 대추진과제를설정하였다 이중보완대체의학분야가포함되는 사회적문제해결 분야에가장많은예산을투입할계획으로이전예산 억유로대비약 증액한약 억유로를투자할계획이다 우리정부는전통의약육성의필요성을인식하여 년에 월에 한의약육성법 을제정 하였다 한의약육성법 제정으로한의약의기술발전을위한종합적인시책추진과한방산 업의활성화의기반을마련할수있는독자적인법체계가갖추어졌다 한의약육성법 에는 한방의료의선진화 한약관리의강화 한의약의산업화 한방 의혁신을이루기위한큰틀이제시되었으며 년마다한의약육성 발전을위한종합계획의수립을규정하고있다 또한 년 월 일 한의약육성법 개정을통해 한의약 의정의를한의학을기초로한 한방의료행위와이를기초로하여과학적으로응용 개발한한방의료행위및한약사로정의함에따라한의약이현대적으로발전할수있는법적기반이마련되었다 국내의한의약정책의수립 조정과연구개발지원은보건복지부의한의약정책관실주도

96 80 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 로추진되고 한약 생약 한약제제및생약제제의안전관련정책의수립및조정등의업무 는식품의약품안전처의바이오생약국한약정책과에서수행한다 또한 년에는과학기술 정보통신부산하에정부출연한의학연구기관인한국한의학연구소가설치되어한의학이론 및기술 한의의료행위등에대한연구개발을수행하고있다 년에는보건복지부산하에한약진흥재단을설립하여한의약산업진흥을위한기반을조성하였다 년 월에는국가차원의장기적이고종합적인전통의약육성대책이필요하다는인식 하에 제 차한의약육성발전종합계획 을확정 발표하였고 년에는 제 차한의약육성발전종합계획 을수립 시행하였다 제 차계획은국립부산대한의학전문대학원 한방병원 한방임상연구센터개원 우수한약 유통지원센터건립 지방의료원한방진료부설치등의한의약인프라를구축하고연구기관 의한의약연구 지방자치단체의산업클러스터확충에기여하였다 또한한방물리요법의 건강보험급여를통한의료서비스의접근성을제고하였고동의보감의유네스코세계기록유산등재로한의약의세계화기틀을마련하였다 제 차계획에서는한방난임진료지침정립 동의보감 주년기념사업추진 한의의료 기관인증제실시등을통해한의약의료서비스를선진화하였고 한약규격품유통 사용의 무화 한약재제조및품질관리기준제도의무적용등을통해한약 재 신속대응안전망을 구축하였다 또한한의약선도기술개발사업 토종자원의한약재기반구축사업등을통해한 의약연구개발핵심기술을확보하였고 한약진흥재단설치기반조성 한방관련행사개최등을통해한의약산업발전의가속화및글로벌화를추진하였다 제 차한의약육성발전종합계획 에서는그동안추진했던 차계획의성과를 평가하고 한의계내 외부전문가의의견을광범위하게수렴하여상당히발전된내용을담 고있다 한의약을통한국민건강향상및국가경쟁력제고 라는비전하에 개목표 개의 추진과제및 개의세부과제로구성되어있으며 첫번째목표를건강보험보장성확대로 설정하여한의약발전의핵심과제를잘파악하였으며 그실현을돕기위한표준진료지침사업의문제점과해결방향을적절히제시한것으로평가된다

97 제 2 장기초자료분석 81 한의중개연구 중개연구 는과학적성과가임상현장과공중보건으로실현되는과 정의각단계에서존재하는진입장벽을극복하고실용화촉진을목표로하는연구로 기초 연구를임상적용으로보다짧은기간 적은비용 높은성공률로전환하기위해노력하는 것을핵심가치로한다 초기중개연구개념은기초연구성과의개발단계진입촉진과조 기임상도입을목적으로보건의료 병목구간이었던전임상 임상시험지원필요성에의해제시되었다 현재는보건의료 전구간을 로세분화하여활용하고있다 중개연구는의학분야에서활발히연구되고있으며 보완대체의학분야의중개연구는소 규모로진행되고있다 의학분야의중개연구현황을살펴보면 미국국립보건원산하의국 립첨단중개과학연구소 는중개연구와연구자주도임상연구의강화를위해임상혁신 부서의주관으로 프로그램 을운영하고있다 이는기초연구성과를임상진료로까지연계시키기위한목적으로개발되었으며중개 임상연구의활성화에전념하고있는의학연구소들의국가적컨소시엄을재정적으로지원 하고있다 또한영국의의학연구위원회 는독립된의료연구기관으로기초연구와중 개연구를통한질병기전연구를중심으로지원하고있으며 중점분야는중독 자폐증 만 성피로증후군 실험의학등으로이러한연구결과들을신약및치료에적용하기위한중개연구들을지원하고있다 년 월 일프라하에서개최된 중개의학컨퍼런스에서는영국 캐나다 호주 미국의중개연구기관들이참여하는글로벌중개연구기관통합조직 신설이발표되었다 은중개연구활성화를촉진하고 대중 및각분야이해관계자들의바이오의료중개의학에대한이해증진을도모할방침으로교 육 인프라및규제의 개분야를중심으로주요추진목표를수립하였다 또한중개과학인력양성프로그램개발 이해관계자들의인식전환 기술및전문가네트워크제공 규제장벽제거프로젝트등을추진한다

98 82 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 기관명 미국의국립중개과학센터 영국의라이프아크 캐나다의신약연구개발센터 유럽연합의유럽중개의학인프라 호주혁신치료 내용 에신설된 는미국국립보건원의 개연구소및센터중하나로새로운치료법이더빨리임상으로연계되도록중개연구프로세스개혁및활성화촉진 국립보건원내분산되어있던중개연구프로그램및예산을 로통합하여미국국립보건원산하기관및외부기관과의연계및연구협력촉진 는 의새로운명칭으로의학연구를지원하는자선단체조직으로기초연구가임상에적용될수있도록연구자및기관을지원하고산업 자선단체 대학및기타관련조직과협력진행및자체 를수행할수있도록지원 이대표적으로 의지원을받은신약 는 년에설립되어신약개발및산업화를지원하는캐나다국립신약개발산업화센터로민간주도연구분야의산업화기회를제공 대학 중소기업 글로벌제약회사 중개연구센터와제휴및협력을진행하고있으며 이를통해환자에게최적의치료가적용되도록전문지식과인프라제공 유럽 개국의 개연구기관으로구성되어있으며 중개연구 의활용성증대를목표로공공및민간연구기관을지원 성공적인신약개발을위해각분야전문가네트워크 시설및환자관련정보를제공 임상신약 지원및신기술도입검증을통해신약개발의임상적근거확보및위험성감소 년에설립된비영리회사로기초연구의빠른임상적용을위한연구기관및연구자를지원 호주의교육부및국가협력연구인프라혁신전략의건강발견의중개 프로젝트를수행 의학연구기관및연방과학산업연구기구포함해정부지원을받는 개의운영조직지원 * 출처 : 한국보건산업진흥원 ( 한편 대체의학분야의중개연구를수행하는기관으로는미국의국립통합의학연구소 가있다 중개연구분야에서보완대체의학치료의유효성 신뢰성 타당성있는연 구방법론을구축하기위하여보완대체의학임상연구설계를강화할수있는연구들을주로 지원하고있다 특히보완대체의학의안전성과유효성에대한근거기반연구를주도하고 있으며 천연물제품관련연구를수행하여시스템생물학적접근법을활용한생물학적효 과 작용기전 안전성규명 중개연구와선별된제품의타겟형대규모임상평가등을수행하고있다

99 제 2 장기초자료분석 83 한의임상연구 임상연구는개인이나집단과직접관련되거나행태나조직처럼살아있는사람의인체유 래물질을사용하는연구 또는임상시험 은전향적으로인간참여자혹 은그룹에게하나이상의건강과관련된중재안을배정하여효과와건강성과 를평가하는연구 등으로정의한다 먼저 의학분야의임상연구사례를보면 미국의국립보건원임상센터는암 에이즈 정신질환 희귀질환및파급효과가클것으로예상되는임상연구를수행하며 연구기관으로서 개유관기관의임상연구활동을지원한다 또한 는정기적으로연구주제수요조사를실시하여최종선정된임상연구를지원한다 일본은 년설립된의료연구개발기구 의 사업을통해연구자주도임상연구를수행하고있다 단지 연구비지원뿐아니라신약허가에제출할수있는데이터의질과환자수확보를위한임상연구네트워크와각임상시험의수행도지원한다 보완대체의학분야의임상연구사례를보면 미국에서는국립통합의학연구소 주 도로국립암센터등과함께보완대체의학의안전성과유효성을검증하기위한임상연구를 수행하고 실제임상환경에반영하기위한연구까지진행하여과학적근거의정보확산을 도모한다 특히통증및통합신경과학분과에서는건강한지원자와만성통증환자의고통 의비약물학적조절메커니즘 요가수행자의통증인식감소메커니즘 정서적인접촉의 근원인신경메커니즘을다루기위한감각및생리학테스트를수행하고있으며 임상연구 분과에서는만성통증의발굴및유지뿐아니라비약리학적치료방식의이해를목표로임상연구를수행하고있다 일본의경우에는민간기업체중심의연구개발이수행되고있다 일본내한방처방의약 품시장의약 를점유하고있는쯔무라제약은 의미국진출을내임상시험승 인을위해식물성의약품에대한국제표준의품질관리시스템을구축하고 임상 상과 상 만성변비환자대상 을미국내에서완료함으로써미국식물성의약품시장에진출하였다 한방의약품의글로벌경쟁력확보를위해 에대한일본과미국에서연구협력을추 진하고기초연구결과부터임상시험결과까지공유하였다 또한일본기타사토대학교동양 의학종합연구소에서는 센터를운영하며한방의학에관한임상시험기획 실시 특히현대의학관점에서한방의학의치료법을규명하는연구를수행하고있다

100 84 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 중국의중의과학원 은기초이론연구부터한약 침구 임상영역까지자체연구 기관간의협동연구 연구원과기업체와의협동연구 정부연구과제등의형식을통해방대한 양의연구를진행하고있다 특히 년부터전통적중의의진료특색이명확하게드러나 고치료효과가서양의학의치료효과보다우세하다고판단되는병종 중의우세병종 을발굴 하고임상연구를수행하고있다 그리고중의과학원산하에연구기관외임상연구소와의 학실험센터 병원이있어기초 임상연구결과를진료현장에활용할수있는전주기적지원체계가구축되어있다 이외에도침치료분야에특화된임상연구도수행되었다미국은 년부터국립통합의학 연구소 를통해통증 암환자보조치료 삶의질개선등다양한분야에대한침구 치료임상효능을연구하였다 중국은저명한노의의치법연구 중병의예방과치료 평가 방법등의임상관련우선개발영역을선정하고대략 여개의우선질환에대한임상연구 를수행하였다 영국은국가재정의침구임상연구투자를통해 년요통에대한침치료 보험급여를인정하였으며 기능성소화불량증 슬관절염 통증및우울증에대한대 규모침치료연구도진행하였다 독일은국가차원에서침구치료에대해 을계획하 여만성요통 관절염 두통등에대한대규모임상연구를진행하였다 노르웨이는국립보완 대체의학센터 를통해여성질환 유방암환자치료를위한침임상연구를수행하였다 한의표준임상진료지침 임상진료지침 은 특정한임상적상황에서제공되는보 건의료서비스에대한의료진및환자의적절한의사결정에도움을주기위하여체계적으로개발한진술 을의미한다 한의분야의한의표준임상진료지침개발현황을살펴보면 중국에서는중의과학원과 서태평양지부가협력하여 년중의순증임상실천지남 중의근거중심 임상실천 진료 지침 을개발하였다 이는 개질환에대한중의혹은중서의임상진료지침 으로서중의변증을기반으로한약처방 침술치료 양생요법등이포함된다 진료지침은질 병의소개 배경 임상특징 진단기준 서의진단기준과중의증후진단포함 관여 관리와추

101 제 2 장기초자료분석 85 천치료방법등으로구성되며 각질병별로다학제적그룹을구성하고전문가합의및근거중심적방법론을사용하였다 또한 아건강중의임상지남 을제정하여아건강상태의중의학및중서의결합과관련연구의근거로아건강상태에서의건강관리프로그램을제시하였다 구분주제구분주제 심혈관계 근골격계 호흡기계 고혈압 혈관성치매 만성안정형협심증 뇌경색 류마티스관절염 원위골요골관절내골절 원발성골다공증 신경근형경추병 만성골반염 중풍가성구마비 만성폐쇄성폐질환 원발성폐암소아폐렴 감기 신종인플루엔자 피부계 비뇨기계 정신및신경계 노인황반변성 아토피피부염 심상성건선 신장병 만성전립선염 우울증 불면증 편두통 대상포진 안면신경마비 소화기계 형간염 만성 만성위염내분비계제 형당뇨병 비만 면역계에이즈혈액계재생불량성빈혈 출처 : 2015 한의정책제 3 권제 1 호, 한의학연구원 중의순증임상실천지남은임상질문을제시한형식이라기보다는교과서형식으로질환에 대한개괄 배경 임상특징 진단표준 예후및관리등의섹션으로나눠 서의적병리병기 와치료와중의적병리병기와치료를병렬식으로배치하였다 임상적문제를추상화하여 적절한질문의형태로추출하여재정리한일반적인임상진료지침의형태와는차이는있을 수있지만 근거수준과권고등급을정리하고 국가에서필요한질환에대한접근등으로국가의료체계에진입할수있는자료로서의미가있다고평가된다 일본에서는 년이후일본동양의학회 를중심으로한방의학의과학화를위한 노력을꾸준히기울이고있다 특히 년대들어와일본동양의학회가한방의학의활성화 를위하여주력한분야가근거중심의학 의추구이다 현재일본동양의학회 위원 회는각질환별한방제제사용에대한진료지침을제공하는사이트를운영중이다 인용논문유무나근거수준이나추천등급에따라 급 급 급으로분류하여제공되고있으며 년 월기준 급지침 개 급지침 개 급지침 개가제공된다 또한일본동양의학회 위원회는각질환별한방제제사용뿐아니라 한방치료 을발간하여 건의무작위임상실험 결과와각종질환을대상 으로한논문에대한메타분석결과를수록한바있다 이는 년 건의 결과등을수록하면서업데이트되었으며 각내용별로 의분류체계에근거하여기술하고있다

102 86 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 일본에서의한방의학임상진료지침은중국의교과서적정리에비해 한약처방에집중된 근거중심의진료지침으로서양방의사들이의학적진단을시행후 이에대한한약사용을용이하게하기위해서만들어진것으로파악된다 구분 주제 치매 심신증 백내장 알레르기성비염 천식 만성소양증 범발성피부소양증 두드러기 탈모 여드름 전신성강피증 공피병 섬유근통증 전립선비대 남성하부요로증상 산부인과월경전불쾌장애 기침 야간빈뇨 만성두통 경추후종인대골화증 인용논문이존재하며 근거수준및추천등급이있는것 소아 형간염 간암 소아 사춘기당뇨병 알츠하이머형치매 우울증 섭식장애 파킨슨병 소아급성중이염 고혈압 뇌졸중 알레르기부비동염 약인성폐손상 특발성간질성폐렴 급성호흡부전 호흡기감염증 호흡기질환 비치원성치통 아토피성피부염 소아 신증 전립선비대 암환자의소화기증상 아동의반복적통증 노년기약물사용법 인용논문이존재하지만 근거수준및추천등급이없는것 성병 극증간염 에이즈 유방암 갑상선종양 말기암환자의수액요법 항암제적정사용 후기발현남성성선기능저하증 기분장애 섭식장애 야뇨증 수면장애 허혈성심질환 소아기립성조절장애 신종플루 알레르기 천식 비알코올성지방간염 비알코올성지방간 접촉성피부염 두드러기 혈관성부종 쇼그렌증후군 난치성질환 요통 요로결석 소아의등교거부 암성통증 노인여성의건강증진 음식물알레르기 임상검사지침 인용논문이존재하지않고 근거수준및추천등급이없는것 출처 : 2015 한의정책제 3 권제 1 호, 한의학연구원 표준임상경로 표준임상경로 은질환별 표준임상진료지침 을기초로하여개 별병원에서적정진료를행할수있도록질환 수술별진료의순서와치료의시점 진료행 위등을미리정해둔표준화된진료과정이다 임상진료지침은 년대초반의료서비스 의질적수준에대한변이를없애고자시작되었으며이후 년대후반미국국립보건원에서공중보건문제에대한진료지침을개발하면서정책적으로관심을보이기시작했다 년대중반부터는진료지침개발에대한이론과방법론이체계적이고정교하게정비되 었고 과학적근거 진료의결과에대한예측등이추가적으로권고되는등진료지침의내 용을포괄하게되었다 또한 등의세계적단위의조직이참여하기시작했으며 국제진료지침네트워크 가설립되어국제적교류가본격화

103 제 2 장기초자료분석 87 되기시작하였다 대표적으로양방분야에서의 개발및적용사례를살펴보면다음과같다 유럽에서는 년 에서국제네트워크인유럽 협회 가조직되어 최신정보공유네트워크제공 콘퍼런스및 등의교육을시행하고있으며 적용의문제점에대한국내외논의를추진하여국가및지역정책에국제적인영향을미치고있다 미국에서는필라델피아어린이병원에서어린이병원공공전문진료분야의입원 외래 응급 중환자실관련 를개발하여배포하였고 홈페이지에 관련정보를공개하고있다 일본에서는질병중심진료계획의적용을강화하기위해 를개발하여보급하였다 년국가보건정책으로채택되어일본 개현의지역보건의료계획에당뇨 급성심근경 색증 뇌손상및암의최소 개질환의 를포함시킬것을요구하였다 이를통해지역 내의료기관인 차의원 급성기병원 재활병원 요양시설및자가치료의연계및통합치료를보장하였고 적용 년후진료의질및결과에대한향상평가를실시하였다 또한의료취약지역을대상으로한 개발사례로는호주와중국이있다 호주빅토리 아주의보건부는취약지역인 에위치한소규모병원을대상으로 개 를 개발및보급하였다 먼저 개시범병원에서 초안으로 모델을개발한후 개병 원에 모델을적용하여평가하였다 중앙표준진료지침조정위원회는 별연구팀을별도로두어연구관리및모니터링을수행한다 중국은지불제도개선시범사업 년 을통 해취약지역공공병원을대상으로만성폐쇄성뇌질환 뇌졸중질환에 를개발및적용하 였다 시범사업은중국국가보건의료개발연구센터 와세계은행 의지원하에영국국가보건의료우수증진기관 와공동연구로진행하였다 한편 전통의학분야의표준임상경로의대표적인사례로는중국을들수있다 중국은 개로확정발표된중의우세병종가운데 개질환의표준임상진료지침과표준임상경로개발을완료하였고 개병종은표준임상진료지침만이발표되었다

104 88 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한약제제 천연물의약품의연구개발은기존의약품과연구개발영역은유사하지만기존에사용되어 지던천연물의효과를검증하면서약효를입증하여신약으로개발하는연구과정이라는점 에서차이가있다 천연물의약품은경험적인안전성과유효성이입증된생약을사용하기 때문에부작용이적어개발비용과기간을절감할수있고 기록에대한정보를근거로하 기때문에신약후보를선정하고정보를수집하는비임상이전단계까지의기간을일반신약개발보다단축시킬수있는이점이있다 국내에서는천연물의약품이전문의약품으로분류되어한의사가처방할수없는의약품으 로한약제제와다른범주로분류되지만 의료체계가일원화된미국 유럽 일본등의국가에서는천연물기반의전통약물은모두천연물의약품으로취급된다 세계천연물과관련된시장은의약품 건강기능식품등을포함하여약 조원수준에 이르고있는것으로추정되며 연간 의성장률을기록하고있다 판매되는의약품의 정도가천연물의약품이거나천연물에서유래된단일물질이다 대표적인예로신종인플 루엔자치료제인타미플루 오셀타미비르 는중국의토착식물인팔각회향 이라는 천연물질로부터개발되어 년전세계매출액이약 억달러에이르렀으며 그밖에도아스피린 탁솔 은행잎엑스 차전차엑스등이개발및시판되어큰매출을올리고있다 미국 는 년이후 종의신약후보물질 종의신약 종의천연물유래반합 성물질을승인했으며 년까지천연물에서유래한 종의항암제를개발한것으로집 계되었다 미국 판매승인천연물의약품으로는독일의 사에서개발한 음부사마귀치료제 년도승인 가있으며 년에는 만달러매출을기록하였다 천연물의약품 호인풀리작 은미국 의살릭스사에서아마존강유역에서서식하는자생하는식물로부터프로안토시아니딘중 합체를추출하여개발한최초의경구용제품이며 년판매허가를받은에이즈환자 설사증상완화제인희귀의약품이다 또한천연물의약품 는영국 제약사인 사에서개발한제품으로마리화나의추출물이고 다발성경화증에따른경직에적응증이있으며 년도 만달러의매출을기록하였다 중국은전통의학의역사를바탕으로천연물연구를수행하는중약산업을통해서세계천 연물신약시장을주도하려는움직임이있으며실제중약산업은매년 이상성장하고

105 제 2 장기초자료분석 89 있다 중국의중약은주로많은수의식물들의복합혼합물형태 한약처방 로사용하여각 각의생약이갖는효과는연구하기쉽지않고생약들의조합에따른효과는방제구성원 칙도매우복잡하여과학적인효능을증명하는데는한계가있다 또한각각의약재는다 양한화합물로구성되어그로부터나타나는약리학적효과는매우복잡하고그것을평가하 는것은어렵다 그러나현재감초에기초한아토피성습진에유효한것으로알려진 계지를기본으로하는항천식제인 체중감량목적으로사용하는 불면증치료제인 기타많은전통중국의약품이판매되고있다 유럽은천연물의약품개발역사는짧지만천연물의약품으로서의산업화에서는우리나라 를앞서고있으며이미일반의약품과는다른개발및산업화법을제정하여개발이진행되 고있다 사는버드나무로부터해열진통제인 을발견하여선도화합물로부터아 스피린을개발하였고 엉겅퀴로부터간보호물질인 을분리하여간염치료제개발 과더불어은행잎의 성분을혈액순환장애치료제로개발하여우리나라동 아제약의연간총매출액과비슷한수준의매출실적을올리고있다 최근독일은정부와민 간제약회사가공동으로 시스템을시작하여천연물성분과유도체들 을수집 확보함으로써체계적인생리활성검색을통해천연물신약개발프로그램을진행 중이다 유럽의천연물의약품개발은품질 효능 안전성이확보된식물의약품으로그치료 효과는효능을결정짓는특정성분에의한다는원칙을개발전략으로하고있으며식물의약품의효능과안전성이확보되었다하더라도품질표준화검증과정을거치도록되어있다 그러나유럽의천연물신약산업도제품품질의표준화 효과적인제조방법 일관성있는 약효와지속성 기존화학의약품과의상호작용에따른위해가능성등은아직해결되어야한다 한의의료기기 인구고령화와웰빙확산등에따라세계의료기기시장이 년약 억달러에서연평균 대로성장해 년에는 억달러에이를것으로전망된다 전세계적으로 한방에대한관심증대와맞물려한의의료기기에대한수요가증가하고있으나 현재한의의료기기시장에대한체계화된자료를찾아보기힘든것이현실이다 한의의료기기는포괄적으로한방진단과치료에임상적해석과효과를줄수있는모든 종류의의료기기를총칭하며 크게한방진단기기와한방치료기기로구분된다 한방진단

106 90 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 기기는한의사의망 문 문 절 에의한진단을대체하거나보조할수있는기 기이고 한방치료기기는한의사의침 뜸 부항 물리치료요법 약물등을사용한치료를대체하거나보조할수있는기기를의미한다 해외에서는동서의학을첨단기술로융합하고과학화하여의료기기의고부가가치를적 극적으로이끌어내기위한정책을추진하고있다 특허동향을통한세계한의의료기기기 술의연구개발동향을보았을때 침 뜸치료 피부접촉효과등의연구개발이활발하고 맥 진 자기장 전기장을이용한치료 마사지 심장질환 빛파장장치 온톨로지 온도측정센서등의기술분야의연구가지속적이거나부상하고있다 일본은고부가가치의의료기기분야에국가차원의집중투자를유지하고있으며 장수사 회대책대강 을통해노인인구증가에따른사회적대책을강구하고있어장수과학종합연구사업에전통의학을채택하였고 이를노인복지에적극적으로반영하고있다 일본에서는한의의료기기관련특허가 년에급상승한이후최근까지지속적으로특허 출원이이루어지고있다 맥진기 설진기 복진기등이개발되었으며 관련연구로는맥진기 전통중의학기반건강지원시스템 설진기 혀영역추출을위한다중스펙트럼영상방법 혀컬러스펙트럼영역별영상분석 복진기 복진을위한훈련기개발 캄포의학에의한셀 룰라이트치료연구 국소빈혈진단을위한 변화연구 등이있다 중국은맥진기 설진기 복진기 교육기등이개발되었으며관련연구로는맥진기 중국의 전통적맥량탐색방법 맥진및맥상태기반건강모니터링시스템 설진기 전통적중의 적설진과건강진단과의관련성연구 소형화된혀진단 개발및혀를이용한 개의 질병분류 복진기 교육기 변증교육장치연구 등이있다 일본에서는맥진보다복진이중요시되고있고 중국에서도복진의중요성이대두되고있다 한의 개발 데이터관리의주체에따라헬스케어데이터를의료기관중심의전자의무기록 공 공기관중심의국민건강정보 개인중심의개인건강정보 유전정보로구분한다 의료기관중심의전자의무기록시스템 은의료기관에서생성되는모든환자의진료정보 진단결과 처방결과 약제처방자료 인사과기록 비용등의원무자료 외래자료등 를전산

107 제 2 장기초자료분석 91 화하여입력 관리 저장하는형태를의미하는데 최근의료기관의임상정보를공통데이터 모델 과같은표준데이터모델로변환하여활용도를높이려는 시도를추진하고있다 이란분산연구망에서데이터를효율적으로활용하기위하여정 의된데이터구조로 분산연구망에서는이를공통데이터모델이라하고목적에따라다양한 공통데이터모델을제시하고있다 각데이터공급기관이보유한의료데이터를공통데이터 모델로변환해같은데이터구조로변환하고분석방법과분석도구를바로적용하여결과의 수집과비교 분석이가능하다 이는각의료기관에서수행한분석결과만수집하기때문에 개인정보의누출위험이원천적으로방지된다 그러나의료기관별전자의무기록시스템 의호환성이없어다수의의료기관이보유한임상정보를활용할수있는어려움이 존재한다 의료데이터는의료진이환자를직접적으로치료할때뿐만아니라임상연구및 제공자보상과같은다양한방법을통해수집되고있으나 이러한의료데이터는병원 조 직마다서로다른데이터베이스시스템및정보모델을사용하기때문에서로다른형식으 로저장될수있다 과거에비해의료분야의표준용어의사용이늘어났으나 동일한개념 이각병원 조직에서채택한표준용어종류에따라다양한방식으로표현될수있다 따 라서의료기관의임상정보활용시마다데이터형태를맞추기위한변환작업을수행할필요가있으며 개인의의료정보전송시개인정보보호법에따른동의절차가필요하다 임상데이터 을기반으로연구목적활용및산업화하는등정부및기업이적극적 으로참여중에있다 은현재까지는주로임상빅데이터를이용한연구목적에활용 되고있으나미국 및제약사등에서약물안전성모니터링 임상기간단축및비용절감연구등산업적으로활용하고있다

108 92 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 출처 : 산업플랫폼개발사업기획보고서, 산업통상자원전략기획단 특히미국 는 을활용한약물안전성모니터링국가전자 시스템을구축하 여안전성이슈에대한인과관계확인기간을획기적으로단축하였고 의료정보서비스를 미국정부와관련의료기관에제공하여공적보험의건전화에기여하는 등의민간기업 미국 이등장하였다 또한전세계연구자중심의오딧세이 국제컨소시엄이구축되었다 는공통데이터모델을기반으로오 픈소스툴을개발하고분산형연구망구축을목표로하는다국적비영리조직으로 개국가와 개이상의기관이참여하여 억 천만명의환자데이터를구축하였다 각분산연구네트워크 프로젝트들은각자의 을기반으로각기관이보유한데 이터를동일한데이터구조로변환하여운용되고있다 공통데이터모델의종류에는 등이있다 공통데이터모델은서로다른관측데이터베이스의체계적인분석을가능하 게한다 이접근법의기본개념은서로다른데이터베이스에포함된데이터를공통표현 용어어휘코드체계뿐만아니라공통형식데이터모델로변환한다음이를기반으로작성된표준분석루틴라이브러리를사용하여체계적인분석을수행하는것이다 은 개의테이블로구성되어있으나최근 으로전환되면서 개의테이블이추가되었다 은 을기반으로하고 개의 에

109 제 2 장기초자료분석 93 개의테이블이추가되어총 개의테이블로구성된다 이데이터를 구조로구성하는데사용하는접근법은다른대규모국가협회에서사용된접근법을반영하였다 생물학과환자통합을위한정 보학 가목표로하고있는핵심과제는임상연구자가게놈및전통적임상결과를새로운 진단예후및치료법으로신속하게변환할수있도록포괄적인소프트웨어및방법론적프레임워크를만드는것이다 한의빅데이터구축 빅데이터는환자의진료정보와의료기관 제약회사 유관기관등다양한경로에서수집한 정보로서상병 수술 처치및의약품처방 조제 치료제정보 의료자원정보등의료보건과 관련한데이터정보이다 빅데이터는 세기원유 라고불릴정도로경제적잠재력을가지며데이터중심의사결정 에대한중요성이부각되고있다 미국 영국등은 범정부차원의빅데이터전략 을수립하고 대규모 투자및관련 전담기관을운영함으로써보건의료빅데이터가치창출에주력하고있다 미국은보건의료 빅데이터수집 연구 활용을위한건강정보추진계획 빅데이터추진계획 정밀의료 추진계획 등을발표하고대규모 투자계획을수립하였다 년에는전자건강기록활용촉진을위해의료정보기술관련법률인 건강정보기술과임상보건시행법 을제정하고 년에는 정밀의료지원을위한 세기치유법안 을입법하였다 또한보건 부산하에건강정보기술조정국 을설치하고보건의료데이터를수집하여정비 표준화 하여제공하는플랫폼을구축하여 보유데이터를연구자와의료기관에게제공하고 자신의의료정보를열람하거나다운로드할수있게지원한다 영국은공공빅데이터를국민건강향상을위한주요수단이자미래성장동력으로인식하 고 국가차원의빅데이터활용을권장하고있다 건강수준향상과정책의질제고를위해 년에진료정보활용을골자로하는 국가정보전략 을수립하 는한편보건의료데이터의통합적수집 연계 분석 제공을위한조직인 을설치 하고 공공의료개혁안 을제정하였다 수집된데이터는의료질향상을목적으로공유 활용하되 사전적위험평가등개인정보보호조치를거쳐개방하였다 한편 세계각국에서는전통의약빅데이터구축필요성을인식하고보건의료분야의빅 데이터에대한관심이증가하고있으며 진료정보표준화에따른의료기관진료정보교류

110 94 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 시스템 임상의사결정시스템도입을비롯하여보건의료빅데이터연계를통한건강증진 질병예방 보건의료가치향상을위한노력들이진행되고있다 중국에서는중의약정보표준체계및정보안전방어체계를완비를통해중의임상빅데이터 자원을집대성하여임상정책결정지원시스템을구축하고중의과학연구능력및응용수준을 제고할계획이다 특히 중의약발전 규획 을통해중앙및성급중의약데이터센터 국 가인구건강데이터센터중의약서브센터 건설및중의약데이터처리 분석플랫폼을구축하고중의약정보화수준을전면적으로제고할계획이다 한의중개연구 국내에서는해외의흐름을반영하여 년대부터중개연구라는용어가사용되었고 보 건복지부는 년부터중개연구지원사업을시작하였다 특히 바이오헬스분야에서대 학 출연 연 기업의뒤를이어병원이중요한연구주체로부상하면서중개연구에대한관 심이증가하였다 국내병원들은전통적으로진료중심으로운영되어왔으나최근의료패 러다임의변화와성장정체등을배경으로혁신활동을강화하는추세에있다 병원의혁 신활동은크게기술적혁신과비기술적혁신으로구분되며 이중신치료법의개발에서병원이담당하는역할을중개연구로통칭할수있다 과학기술정통부에서는생명과학분야의기초연구성과를신약개발로연계하기위해표 적검증부터후보물질최적화까지를중개연구로지원하고있으며지원대상은주로대학과 출연 연 이다 신약개발과정에서공공부문이담당하는중개연구는그성과를이전받을 기업들의위험부담을최소화하고성공률을높이는효과를지니기때문에바이오벤처생태계나제약산업활성화를위해매우중요한영역이다 보건복지부의 연구중심병원육성 사업 년기준 억원 이나 융합형중개연구를위한 산 학 연 병협력인프라구축 과제 년기준 억원 등을통해중개연구가시행되고 있으나 동일한성격의미국 사업예산인 년기준 억 천만달러 약 천 백억원 에비해미흡한수준이다 한의중개연구는한국한의학연구원기관고유사업 보건복지부의한의약선도기술개발사업

111 제 2 장기초자료분석 95 등을통해수행되고있다 한국한의학연구원임상연구부에서는한의학기반구축의일환으 로통합의학근거창출을위한한의학기반의통합의학중개연구를수행하고있다 한의약선도기술개발사업에서는 년부터질환중심맞춤한의학중개연구가진행되고있으며 이는한의약분야의기초과학적연구성과의임상적용가능성검증및실제임상근거기반구축을통해 산출물개발을목적으로한다 한의약선도기술개발사업의질환중심맞춤한의학중개연구는한의학기술및임상경험을 바탕으로발병률및유병률이높거나보건상중요시되는질환인암등 대중증질환 신 경계질환등에대한중개연구를수행하였으며 질환중심맞춤한의학중개연구내역사업의수행과제현황은다음과같다 한의학이론을바탕으로한여드름비임상모델및대사체학 분자생물학적바이오마커연구 한약제제와의약품병용투여요산조절순방향중개연구 기능성소화불량증에대한반하사심탕의실험적근거창출및기작규명을위한중개연구 치매변증유형에따른한약처방의유효성및작용기전규명을통한역방향중개연구 염증성장질환에대한작약감초탕의유효성검증및대사체분석연구 말초신경병증치료한약제제 의개발및기전연구 한의임상연구 국내에서는임상연구와관련하여생명윤리및안전에관한법률제 조에 사람을대상으 로물리적으로개입하거나의사소통 대인접촉등의상호작용을통하여수행하는연구또 는개인을식별할수있는정보를이용하는연구 를인간대상연구로정의하고있으며 국 내임상연구지원사업 에서는 환자중심으로수행하는연구로서질병의예 방 조기발견및진단 예후 치료 결과물 을연구하는것 으로정의하고있다 국내한의약임상연구의발전은의학임상연구의발전과맞물려함께발전되어왔다 국 내의학임상연구의발전은식품의약품안전처를중심으로한지침이제정되면서활성화에 중요한전기를마련하였다 임상시험통계지침 의약 호 임상시험이상반응보고지침 의약 호 임상시험성적서작성지침 신약 호 임상시험의전반적인 고려사항 식품의약품안전청 등은연구자들의임상시험수행에대한지침을정부주도

112 96 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 로가이드하였으며 이에대한연구의지원확대와근거창출임상연구국가사업단을통한임상진료지침 개발을지원하여학술적파급효과를확대하여나아가고있다 한의약임상연구의발전은이러한기본가이드라인을통하여한국한의학연구원을중심으 로침구임상연구가지원되면서침술과구술을중심으로인프라가확대되었으며 한약의경 우보건산업진흥원주도로한방신약개발지원과기존한약제제의적응증확대지원 그리고 의료기기개발지원을큰축으로발전하여왔다 또한식품의약품안전처를중심으로임상시 험실시기관을지정하는사업은한의계에서도활발히지원하여전국 여개한방병원중 년현재의약품임상시험실시기관 곳과의료기기임상시험실시기관 곳으로파악 된다 그러나국내식약처지정임상시험센터에서는제약사의품목허가를위한기업주도 연구 는거의이루어지지않고있는실정이다 현재까지한방병원의임상시험을거쳐 전문의약품이허가된사례는없으며 한방병원에서이루어지는임상연구는대부분침 뜸 등의치료기술연구이거나기허가한약제제의근거창출연구등현행한의약치료임상연구에머무르고있어연구범위의확대가필요하다 한의표준임상진료지침 서양의학은국제적으로개발 검증된임상진료지침의번역만으로도활용이가능하나 국 내의한의학자료와연구의양이많지않으며 한의약의특성상표준화가어려워근거를 기반으로한임상진료지침에대한논의가상대적으로부족하였다 한의계에서도그간임상 진료지침개발이라는주제로연구가진행되어오고는있지만 근거기반혹은근거창출에 기반한지침서의개발은소수에불과하고 대부분일부단체의전문가합의등의방식으로진행되었으며 경제성평가등이진행되지않아국가의료시스템에반영되지못하고있다 그러나국내한의계에서는 년대이후지속적으로건강보험의심사와평가과정에표 준적인진료형태를제시할것을요구받아왔고 한의표준임상진료지침에대한관심이높아 짐에따라 년부터대한한의사협회의주도로주요질환별임상진료지침개발을추진하 여각분과의지침개발을촉진하고임상진료지침개발을위한표준화된매뉴얼을제시하였다 현재까지한의표준임상진료지침은대한한의사협회및학회 한국한의학연구원 보건복지 부주도의연구가진행되었다 대한한의사협회와각학회에서개발된한의임상진료지침은

113 제 2 장기초자료분석 97 년기준으로 개가발표되었다 협회와학회주도로개발된한의임상진료지침은한의 일차진료현장에서많이볼수있는질환중심으로개발되었으며한의계합의방식으로개발하였다 한국한의학연구원에서는개발방법론 평가방법위주의연구를위주로진행하였다 년에근거중심의학에기반을둔한의임상진료지침개발방안에대한연구를진행하였고그 결과한의임상진료지침연구방법론을개발하고 대한의다빈도질환을선정하였으며 진 료지침개발을총괄하는운영기획위원회등의관련조직을구성하였다 특히한의임상진료 지침의개발에적합한권고등급과근거수준과관련하여권고수준 에 역사적중요문헌에 게재된치료법으로전문가합의에의한근거 와근거수준에 로 임상진료지침개발그룹 의임상적경험에근거하였을경우권고함 을넣는등 한의학의현실 을고려한수준을제시하였다 한국한의학연구원에서는 년용역사업으로각학회와협 력하여 안면신경마비와요추부추간판탈출증및아토피피부염한의임상진료지침을개발하였고 년에 개 견비통 염좌 년에 개 우울증 비만 를개발하였다 보건복지부한의약선도기술개발사업으로 년부터추진된 화병임상진료지침 및 근골 격계질환침구임상진료지침 이 년발간되었다 화병임상진료지침 은대한한방신경정신 과학회 근골격계질환침구임상진료지침 은대한침구의학회에서개발되었으며 완성된지 침은관련학회의검토 승인을받았다 이는한의계최초의근거중심임상진료지침이라고 볼수있으며 임상진료지침개발과정에서임상연구가활발하게진행되어다양한성과를 이룰수있었다 그러나대부분의한의임상진료지침은기관별 사업별산발적으로개발되어한의계내공감대형성이어려워지침의보급 활용이미흡한한계점이있었다 제 차한의약육성발전종합계획 에따라보건복지부는한의표준임상진료지침개 발에총 개질환 을선정하였고 년간 년 총 억원을투입할계획이다 또 한한의학계의대표전문가집단인 검토 평가위원회 의예비인증과 근거중심한의약추진 위원회 의최종인증이라는두단계의검증을거쳐 년부터일선한의의료기관에보급할 계획이다 임상연구는침 뜸 부황 추나등과한약제제 탕약 약침등한방의료기관에서 가장많이시술 처방되는의료행위와의약품을활용하고질환에따라서는기공 한방물리요법 도인요법 경혈지압 수기치료 매선등다양한한방요법에대해검증할계획이다 감기 기능성소화불량 대사증후군 갱년기장애 난임 수족냉증 월경통 현훈 불면증 치매 암 교통사고상해증후군 수술후증후군 피로 변형성배병증 류마티스질환 수근관증후군 척추관협착증 사상체질병증 팔강증후화병 아토피피부염 경항통 슬통 안면신경마비 요추추간판탈출증 족관절염좌 비만 우울증 견비통

114 98 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의표준임상경로 표준진료지침 국내에서는한의표준임상경로가개발되지않았으며 서양의학분야에서는제 차공공보 건의료기본계획에따라의료질적향상및적정진료강화표준임상경로 를개발및보급 하였다 보건복지부는표준진료지침용추진계획을수립 보건복지부공공의료과 수립 하고지방의료원표준진료지침개발과적용연구 를수행하여 탈장 충수절제술 슬 관절치환술 수근관증후근의 개질환에대한표준진료지침을마련하고 개질환별 가이드라인을배포 하였다 년에는보건복지부와국립중앙의료원 서울대학교병원 각질환별세부학회 지역거점공공병원시범병원 개소 에서총 명의연구진이참여해 개질환에대한 를개발하였고 질환별로세부학회에서추천한전문가를통해의학적 적정성검토를거쳐 대상범위선정 목표지표 진료계획표 교육자료등중소병원에 적합한최종가이드라인을작성하였다 년에는 개의질환에대해추가로 를개발하여 년상반기에보급할계획이다 개발완료된공공의료원 적용결과에따르면적정진료를위한의료진의인식개선과 경영진의의지 인센티브제도확대 환자의만족도증가의효과가있는것으로평가된다 공공의료 모니터링시스템에등록된지방의료원의 년실적을보면 탈장의경우 보급이후적용률 년초 년말 이높아지면서재원일수 년초 일 년말 일 가적정수준으로개선되었다 슬관절치환술 의경우 미적용환자군 일 에비해적용환자군의재원일수 일 가 일감소되었다 또한 적용환자군의 진료비평균 만 원 이미적용환자의진료비평균 만 원 에비해약 수준 으로감소하여 가병원에서적정진료를할수있도록선도하고있다고평가된다 아울러 슬관절치환술 가이드라인을모니터링중인지방의료원 개소에모두보급할경우연 입원일수는총 일단축되고 연간진료비용은약 억 백만원절감되는것으로분석되었다

115 제 2 장기초자료분석 99 한약제제 한약제제개발은한국한의학연구원의기관고유사업 보건복지부의한의약선도기술개발사 업등을통해수행되고있다 한약제제개발내역사업은한의약에기반하고한의약진단 치료에활용할수있는신약을개발하여상품화및시판촉진을위한연구개발을수행한다 년부터 년까지한의약선도기술개발사업에서는한약제제개발과제를가장많이선 정하여전체 개과제중 의비중을차지하며 연구비규모는 년전체사업연 구비의 를상회하기도하였으나 년부터연구비비중이감소하였다 한약제제개발 을통해한의약진단및치료에활용할수있는신약을개발하여상품화및시판촉진을 꾀하였으나실제사업화에성공한제품은천연물을이용한치료제의제형연구를통해창출된것으로지속적인투자에비해사업성과가미진한한계점이있었다 허혈성뇌졸중환자에대한 의제 상임상연구 골다공증환자에대한한약제제 의제 상임상시험 만성피로증후군환자에서미엘로필의안전성과항피로효과 이중맹검 무작위배정 평행 위약대조의다기관 상임상시험 수태환가감방을이용한폐경기후증후군및갱년기장애의예방과치료목적한약제제의 승인을위한비임상연구 비만환자에대한한약제제 한슬림 의제 상임상시험 를활용한전립선비대증치료제개발연구 청간탕가미방기반파킨슨병치료를위한 승인한약제제개발 작약복합추출물을이용한불임치료한약제제개발 골관절염에대한 의전임상 임상연구 생체에너지조절기반항비만한약제제 개발 신규조성봉독을이용한파킨슨씨병치료제제개발연구 육계를바탕으로한항암제유발신경병증성통증치료한약제제개발 한의약연구개발분야대형사업기획 한의의료기관의진료정보기록에관한실태조사와체계적관리방안연구 한의학연구원은고령화로인한건강문제를해결하고새로운산업창출을위해다양한질 환에대한한약제제연구개발을수행해왔다 년부터시작된한약제제연구는 년까지 개의과제가수행중이거나수행되었으며 년까지투입된직접비는약 억원이다

116 100 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 생물전환을이용한한방처방의효능강화연구 생물전환을이용한다빈도한약처방의신한약제제개발 항암한약개발연구 한약을이용한당뇨병합병증질환예방및치료제연구 한의생체에너지대사기반노화조절연구 노화관련질환치료를위한한약개발 뇌 간중심으로 노인성인지장애예방및치료한약소재개발연구 한의기반관절염예방및치료바이오융합기술개발 갱년기장애개선한의약물소재개발 한의의료기기 우리나라의한의의료기기개발은한의학이론및기술 한의의료행위등에대한전문적 체계적연구개발수행을목적으로설립된한국한의학연구원이주도하고있다 한의의료기 기의본격적인개발은 년산업통상자원부지원의 고령친화형사상체질기반진단 치료기개발 과제로시작되었다 이과제는한방에서는최초의대규모기기개발과제였으며 한국한의학연구원 한국전기연구원 한국표준과학연구원 연세대학교 솔고바이오메디칼 휴비딕등이중심이되어맥진기 피부진단기 침술모사레이저자극기 자기장자극기와 뜸모사전자기장자극기등을개발하였다 이러한요소기술들의융합으로 년에는세 계최초로얼굴모형 음성 설문응답 체형측정등 가지진단법을하나로통합한체질 진단기기를개발하여사상체질의학의과학화와객관화를통해정확하고정량화된진단을가능케하였다 현재활발하게개발중인한방전통진단기기로서는맥진기 설진기등이있고 이외에도 한방의기개념의현대적대응기술인생체장원천기술개발 대사성질환의체질맞춤솔루 션개발 복진기반한양방융합기능성소화불량진단기기개발 어혈진단키트개발등의 진단기기개발사업을진행하고있다 치료기기로서는온침기 전기침 일회용부항기 초음파뜸모사기 스마트부항등을개발해왔다 또한 년에는산업통상자원부의 년산업기술로드맵의한의의료기기품목분류를 기반으로측정카테고리별 측정도구별 질병별 변증별재분류를통해기술체계화작업 을진행하여한의공학기술분류표를작성하였다 이러한분류체계와한의사협회를대상으 로한설문조사 한방의료기관의의료기기보유현황및기존한의의료기기의문제점조 사 한국한의학연구원 에기반하여향후개발하고자하는기술의우선순위를정하여

117 제 2 장기초자료분석 101 한의공학기술개발로드맵을수립하였다 이외에도보건복지부의한의약선도기술개발사업에서는 배수혈의피하임피던스측정용 라인스캐너개발 배수혈의피하임피던스측정용라인스캐너개발 과제를통해한의의료기기연구가수행중이다 한의 개발 국내의료기관및의료공공기관은공통데이터모델 으로의변환을추진중에있다 의학분야에서는의료정보를 으로변환하여다양한목적으로활용할방침이며 한의분야에서는 도입을위한논의가이루어지고있다 년 월에 홈페이지에한국전용포럼이개설되었으며일부병원과국민건 강보험공단의의료정보를 으로변환하여활용중에있다 년 월기준아주대병원 만명 길병원 만명 국민건강보험공단자료일부 만명 등 개병원이한국오 딧세이컨소시엄에참여중이며 개병원이참여의사를표명하였고 당뇨 고혈압 우울 증의세계적치료패턴연구 기반효과적인당뇨치료법개발 태어난달과질병의상관 성국제공동연구등에활용되고있다 또한각기관의환자정보는해당기관의데이터베이스에만존재하며연구목적에맞는분석코드에맞는결과만이공유된다 식품의약품안전처는전자의무기록 을 부작용분석 으로활용한 의약품부작 용분석빅데이터시스템 을강화할방침이다 년에는중앙대등 개병원 중앙대 부산 대 인제대 보라매 강원대 만명환자의료정보를 으로전환하였고 향후 년 까지전국 개지역의약품안전센터 만명환자의의료정보를빅데이터로구축하여의약품부작용분석등에활용할예정이다 그러나한의분야에서는 을이용한연구가이제시작단계에있다 이는의학분야 보다늦게 이도입되었고 도입률이낮으며 질환에대한진단과치료가다양한 한의분야의특성등에기인한다 의학분야의경우 년기준으로환자전자의무기록 을도입한종합병원은 를차지하여높은수준임에도불구하고병원별수준의차이 가크게나타나고 기술을활용하여의료정보활용 프로세스개선 차병원 상급종합병원 의 도입률은 차병원 종합병원 의경우 인반면 병원 의원은

118 102 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 도입등개선된의료정보시스템을도입하고있으나병원마다호환성이 없는한계점이존재한다 데이터표준화는연구자들이연구에사용할데이터를공통형식 으로가져오게하여협업연구 대규모분석및정교한도구및방법론공유를가능하게하는중요한프로세스이다 한의빅데이터구축 국내에서는헬스케어데이터혁신을위해 도입 유전체분석과데이터베이스구축 헬스케어데이터통합과정밀의료프로젝트등을시행하였다 년대에의료기관의 도입이후주요 차의료기관에서 을도입하였고 년 보건의료정보화를위한진료 정보교류기반구축및활성화 프로젝트를진행중에있다 헬스케어혁신및데이터통합 을위해 대국가전략프로젝트중의하나로 정밀의료 계획을발표하고 정책의기반이 되는의료정보생성및교류를위한정책을추진중이다 그러나의료기관별 의형식 이상이하여산업적활용이어렵고개인정보보호법및데이터보유기관과수요기관연계 시스템부재의문제점이존재하며 글로벌경쟁력을갖춘국내기업의진출이부진한한계점이있다 우리나라의빅데이터구축사례로는대표적으로건강보험심사평가원의보건의료빅데이터 개방시스템이있다 건강보험심사평가원은 년 월부터보건의료빅데이터개방시스템 을통하여의료기관 제약회사등보건의료산업분야및식품의약품안전 처 국민건강보험공단등유관기관에서다양한경로로수집한의료분야공공데이터를개 방하였다 인터넷이용자또는애플리케이션개발자가직접응용프로그램과서비스를손 쉽게개발할수있도록일정하게정해진형식으로정보를공개하는한편민간및공공부분 의산업체 학교 연구기관관계자들을대상으로건강보험심사평가원이보유하고있는진료 정보및의료자원등의의료빅데이터에대한맞춤형통계분석패키지정보를빅데이터센터에서제공하고있다

119 제 2 장기초자료분석 103 * 자료 : 보건의료빅데이터개방시스템소개자료 ( 건강보험심사평가원 ) 출처 : 동사업기획보고서 또한 한국한의학연구원은체질진단의객관화를위한설문지를개발하고임상전문가에 의한진단결과를수집하여체질정보은행을만들었다 더나아가체질진단임상자료와수면이나통증관련설문지 한열변증 체형계측정보 음성자료 안면정보 혈액검사 등더다양한데이터베이스를추가해 년한의임상정보은행 을구축하였으며 이를활용한대표적인연구로수족냉증환자는기능성소화불량의 발생빈도가높다는것을증명하여비위기능에대한한의학적이론의근거를마련한연구가있다

120 104 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 전세계적으로보건의료분야의환경이급변하고있다 인구증가와고령화로인한인구 구조가변화함에따라세계적으로보건의료수요및의료비부담이증가할것으로예상된 다 은출산율감소와수명연장으로 년까지전세계인구가 억명까지증가할 것으로전망하였으며 한국은국내총인구대비고령인구의비중이 년 에서 년 약 까지증가할것으로예상된다 이에따라높은의료비용에대한대안과건강한삶에 대한관심증대로전통의약및보완대체의학에대한관심의지속적확대와함께보완대체의학시장규모의확대가예상된다 전통의학과보완대체의학이포괄하는영역은치료및예방 건강증진등에걸쳐있다 또한 기존의치료중심의현대의학영역과명확히구분되기어려운면이있으며 보완대체 의학의범위를어떻게정의할것인지에대한국제적인합의가이루어지지않았다 따라서전통의학및보완대체의학의범위에대한정의에따라시장규모를다르게추정하고있다 세계보완대체의학현황을살펴볼수있는자료로는중의학 동종요법등까지가장넓은범위의보완대체의학을포함하는 와천연물의약품 만을대상으로하는 등이있다 보고서에따르면 세계보완대체의학시장은 년 억달러이상으로추정되며 년에는 억달러이상으로전망하였다 이는보완 대체의학주요시장인 개국 미국 중국 캐나다 호주 인도 의시장규모뿐만아니라 가장 큰생약제품시장을갖고있는유럽과한국 일본 대만등동양전통의학강국의시장이 포함된규모이다 국가및지역별로는미국 아시아 태평양지역국가 기타 국가 중남미및기타지역 유럽국가 의순으로세계보완대체의학시장이형 성되어있다 이러한시장의규모는증가추세는노령인구및만성질환증가 비침습적 치료법및천연제품 에대한선호도증가 자가치료 및건강 에대한개인의책임을강조하는경향과같은요인이현대의학이가진한계와맞물리면서 가속화되고있는것으로해석되고있다 이밖에도천연물의약품등보완대체의학관련상품의품질향상및홍보및마케팅확대역시시장성장요인으로작용하고있다

121 제 2 장기초자료분석 105 ( 단위 : US$ million) 구분 미국 유럽 아시아태평양 일본포함 기타 합계 주 1 : 2010 & 2011 은 GIA 의실측치, 는 GIA 의예측치주 2 : 자료오차허용범위 : ±10% 주 3 : 유럽지역분석대상국가 : 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 체코공화국, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 터키, 영국주 4 : 아태지역분석대상국가 : 호주, 일본, 중국, 홍콩, 인도, 인도네시아, 한국, 말레이시아, 뉴질랜드, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국 * Alternative Medicine: A global outlook(gia, 2012) 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 이를좀더세분화하여구분해보면 년예상매출액기준으로유럽국가의경우 독 일이 세계보완대체의학시장규모대비 에해당 프랑스가 로두국가가 유럽시장에서 이상의점유율을차지하고있다 그외국가로는이탈리아 영국 스페인 의순으로나타난다 아시아국가의경우 일본이 세계보완대체 의학시장규모대비약 에해당 중국이 로일본이중국보다보완대체의학시장규모가더크게추정되었다 또한 의세계보완대체의학시장구성비에대한보고에따르면 천연물의약품이 의보완대체의학유형분류 마사지치료 동종요법 심신의학 천연물의약품 카이로프랙틱 자연요법 아유르베다 요가 침요법 전통 중 의학 캄포 등 아로마요법 그밖에과학적으로입증되지않은대체의학 에너지요법 생물치료

122 106 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 로가장많은비중을차지하고있으며 그다음으로는전통 중 의학이 를차지하 고있다 그밖에는동종요법 인도의아유르베다 가세계보완대체의학시장을구성하는주요전통의학으로자리하고있다 유럽지역국가 아태지역 * Alternative Medicine: A global outlook(gia, 2012) 출처 : 2016년한의정책제4권제1호, 한의학연구원 한편 세계보완대체의학의가장많은비중을차지하는천연물의약품의경우 허브보충제 생약제제 에대한보고서인 에따르면 전세계적으로허브보충제및치료제시장의매출액은 년 억달러로추정되었고 년까지는 억달러에달할것으로전망되었다

123 제 2 장기초자료분석 107 ( 단위 : US$ million, %) 구분 미국 캐나다 일본 유럽 아시아 태평양 남미 기타 합계 주 1 : 2014~2018 년 GIA 추정치 (Projection) GIA 예측치 (estimation) 주 2 : 데이터오차허용률 10%(+/-) 주 3 : 데이터표준화시적용환율 : 1 미국달러 = 1.00 캐나다달러, 일본엔, 0.71 유로, 데이터는인플레이션을반영하지않음. 명목수치기준. 데이터는소매기준. 주 4 : 현재데이터는 2012 년 11 월 1 일기준환율을적용하여표준화했음. 주 5 : 유럽지역분석대상국가 : 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 체코공화국, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 터키, 영국, 아태지역분석대상국가 : 호주, 중국, 홍콩, 인도, 인도네시아, 한국, 말레이시아, 뉴질랜드, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 중남미지역분석대상국가 : 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 멕시코, 페루, 베네수엘라주 6 : 기타지역분석대상국가 ( 지역 ): 이란, 이라크, 이스라엘, 쿠웨이트, 사우디아라비아, 시리아, 아랍에미리트연합, 아프리카 * Herbal Supplements and Remedies(GIA, 2013) 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 천연물의약품시장을대상으로한다른시장시장조사업체의보고서인 의추정에따르면 천연물의약품시장은 년기준 조원에서 년에는 조원까지증가할것으로전망한다 천연물의약품시장은약초등과같은원료물질의공급과이를활용하여제작되는제품 생산의두축으로크게구분할수있다 이기준에따르면 천연물의약품시장은전체보완 대체의학시장의국가별구성비와는다른양상을보인다 천연물의약품생산의주원료가 되는물질 의시장점유율은 년기준으로중국이 로가장많은비 중을차지하고있다 그러나이를가공하여생산되는천연물의약품 생산 시장점유율은단일국가로는미국과중국이각각 로유사한시장점유율을나 타내고있다 또한일본의경우 원료물질생산량의비중은기타국가로분류될정도로작 으나 이를가공하여고부가가치가있는천연물의약품을생산하고있는것으로나타난다 천연물의약품시장의약 차지

124 108 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 * Herbal medicine(qy research, 2014) 출처 : 2016 년한의정책제 4 권제 1 호, 한의학연구원 약재 천연물의약품 시장점유율생산시장점유율 * Herbal medicine(qy research, 2014) 출처 : 2016년한의정책제4권제1호, 한의학연구원 국내한의약시장은외형적으로지속적으로성장하고있으나 일부한의약에기반한제 품의경우정체된모습이나타난다 국내의한의약시장은크게한약재 한약제제 한의의 료기기 한의약의료서비스로구분할수있는데 의료제품의가장부가가치가높은형태인

125 제 2 장기초자료분석 109 의료기기와한약제제의경우 시장규모는증가추세이나그규모와성장성면에서중국 일 본등의주요국에비해영세한수준이다 한의약의료서비스분야의경우 의료기관총수입이증가하는반면에그중건강보험진료비가차지하는비중도지속적으로증가하고있다 국내한약재시장은크게농산물한약재 약용작물 시장과의약품용한약재 규격품 시 장으로구분된다 한약재 약용작물 생산량은 년이후꾸준히증가추세를보이다가 년 톤으로전년대비 감소하였다 구분 단위 생산량 톤 생산액 억원 주 : 생산액 = 농업분야약용작물생산액 ( 인삼제외 )+ 임업분야약용생산액 * 농림축산식품부, 특용작물생산실적 ; 농림축산식품, 연도별농림업생산액및생산지수 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 의약품용한약재 규격품 제조업체는 년 개소로이는 년대비약 증가 하였으며 한약재제조업체의규격화과정을거친한약재총생산액은 년 억원으 로전년대비 증가하였고 년 년동안평균 증가하였다 구분 단위 제조업체수 개 실적업체 품목수 개 생산액 억원 * 식품의약품통계연보제 19 호 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 한약제제시장현황을살펴보면 한약제제산업은생산액기준으로 년 억원에서 년 억원으로연평균 씩성장하였다 년국내한약제제생산액은 년 억원대비약 증가하였으며 이는단미엑스제 단미혼합엑스제 기타한약복합제 제를포함한수치이다 한편 한방병 의원처방용단미엑스제생산액은 년이후계속 억원미만을유지하다가 년약 억원으로급격히증가하면서 년에는 억원 으로나타났다 단미혼합제제의생산액은 년이후감소와증가를반복하고있는추세이다 년전체한약제제중약 는기타한약복합제제가차지하고있다

126 110 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 ( 단위 : 억원 ) 구분 한약제제총생산액 단미엑스제 단미혼합제제 기타한약복합제제 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 국내주요한의의료기기시장규모 생산액기준 는 년약 억원으로전년대비 감소하였으며 절대적인시장규모는영세한것으로나타났다 생산액기준가장큰 시장을형성하고있는침은생산액약 억원으로전체시장의 를차지하고있으며 저주파자극기는약 억원으로 를차지하였다 ( 단위 : 개, 억원 ) 한글품명 생산량생산액업체수생산량생산액생산량생산액 저주파자극기 맥파계 맥파분석기 피부저항측정 침 부항기 온구기 합계 주 : 업체수의경우, 2015 년부터 의료기기품목및품목별등급에관한규정 이개정되면서분류번호가변경되어 2016 년한국의료기기산업협회연감 에서세부품목별업체수가아닌대분류별업체수로제시됨에따라위표에서삭제됨. 랜싯은한의의료기기에해당된다고보기어려워삭제함. * 2017 한국의료기기산업협회연감 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 한의의료기기수출액은 년약 만달러로전년대비 감소했으며 가장많이 수출된품목은침으로약 만달러가수출되었다 수입액또한 년약 만달러로전년대비 감소했으며 가장많이수입된품목은침으로약 만달러가수입되었다

127 제 2 장기초자료분석 111 ( 단위 : 개, 만달러 ) 한글품명 수출량수출액업체수수출량수출액수출량수출액 저주파자극기 맥파계 맥파분석기 침 부항기 온구기 합계 * 2017 한국의료기기산업협회연감 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 ( 단위 : 개, 만달러 ) 한글품명 수입량수입액업체수수입량수입액수입량수입액 저주파자극기 맥파계 맥파분석기 침 부항기 온구기 합계 출처 : 2016 한국한의약연감, 한국한의학연구원 국내한의의료서비스는인력 기관 건강보험에서증가추세를보이고있다 한의의료인 력은연평균 증가하여 년기준한의사수는 명이영업을하고있고 한의의료기관 한방병원과한의원 은각연평균 증가하여 년기준각 개소 개소운영되고있다 한의의료건강보험은한의의료건강보험청구건수와진료비는각연평균 증가하여 년기준청구건수는 억 만여건 진료비는약 조 억원으로급증하였다

128 112 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 3 장과학기술적타당성분석 과학기술적타당성분석의하위항목인과학기술개발계획의적절성은사업기획의충실 성을분석하는것으로서 예산투입의승인을위한검토단계에서사업의설계수준을분석 하는것을의미한다 사업의배경이나추진경위를분석하는기획과정의적절성 사업추진의 이슈와문제해결을위해사업이작동되는논리를분석하는사업목표의적절성 사업목표 를중심으로한세부활동의구체성과연계성을분석하는구성및내용의적절성이과학기 술개발계획의적절성을위한평가항목으로포함된다 이러한세가지평가항목들은사업기획관점에서의중요사항과도직접적으로도연관되어있다 기획자문위원회는총 명으로구성되었으며 세부기술기획을위한과학화 표준화 산업 화분과를별도운영하면서분과장은기획자문위원회의일원으로참여하였다 기획자문위 원회는산 명 학 명 연 명 병 명 등다양한출신의전문가들로구성되어형식상산 업계의의견을비롯한다양한이해를반영할수있는체계를갖추었다고볼수있다 세부

129 제 3 장과학기술적타당성분석 113 기술기획을담당하는과학화 표준화 산업화분과의위원장이기획자문위원회에참여함으 로써사업기획의일관성및상호이해도제고에노력한것은긍정적으로볼수있다 그런데주관부처에서 차추가제출자료를통해제시한기획자문위원 총 명 에대한산 학 연 학문분야의전문성 소속기관등을고려할때각항목별구성비율이적절하다고보기어 려웠다 각항목별로살펴보면 기획보고서에제시된기획자문위원회 명 는학계출신전 문가가다수를차지하며전문가전공분야의다양성에한계가존재하였다 전문가의전공분야측면에서보면 한의학 명 의학 명 약학 명 기계공학 명 전기및전자공학 명 등으로구성되어한의약제품화및한의빅데이터구축내용을고려한다양한전공분야의 전문가로구성되지않은것으로판단되었다 이경우전문가간담회 에만참석한전 문가 명 를제외하더라도 기획자문위원 명 에대한산학연 학문분야의전문성 소속기 관등에따른구성비율이적절하다고보기어려웠다 산학연중학계비율 이절반을 차지하고학문분야별로한의학전공자 가다수를차지하고있으며 다양한전공분야의 산업계출신전문가의참여가부족하였다 특히 학계출신전문가 명 중특정대학교소 속의전문가가 명 에달하는등특정소속기관에치중되어참여기관의다양성측면에서한계를보여주었다 기획자문위원 명 중에서세부기술기획에참여한과학화 명 표준화 명 산업화 명 분과구성 중복집계 을보면 산업계의참여가저조하고전문분야 의다양성에한계가존재하였다 과학화분과에는한의학전공자만참여하고특정대학교 소속전문가가절반 명 을점유하고있었다 표준화분과의경우 세부사업기획에참여한 개발관련전문가 아주대 의료정보학 외에빅데이터구축및활용관련하여 전 문가의참여가이루어지지않았다 산업과분과에는한방병원소속전문가 명 만참여하였으며 세부과제기획을위해별도의자문위원 명 의의견수렴과정을거쳤다 주관부처는기획주체회의 자문위원회 분과회의에참석한전문가 명 외에도전문가간담회 에만참여한전문가 명까지도기획자문위원의범주에포함시킴 전문가간담회 는분과회의 회 자문위원회 회 공청회가개최된이후동사업기획과제검토를목적으로개최된일회성의의견수렴과정으로서간담회참석자를기획자문위원의범주에포함하기에는무리가따름 세부사업과제기획에참여한자문위원 명 중에서기획자문위원회 과학화 표준화 산업화분과 전문가간담회 등에참여하지않은전문가는 명임

130 114 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 영역 기획자문위원회 한의학 의학 약학 기계공학 전문가소속구분 산업체 대학 연구소 병원 정부기관 한풍제약 유니메드 경희대 대전대 부산대 원광대 고려대 서강대 한의사협회 동신한방병원 과학화 표준화 산업화분과 전문가간담회 전기전자공학 한의학 의료정보학 보건학 한의학 보건학 경희대 우석대 아주대 서울대 경희대 대전대 동신대 상지대 한의학연구원 한약진흥재단 한의학연구원 한의학연구원 동신한방병원 한의원 꽃마을한방병원 서울베스트요양병원 기타 한의학 약학 한의학연구원 건강보험심사평가원 생물학 한풍제약 * 경희대 (1 인 ), 동신한방병원 (2 인 ) 은과학화 / 표준화 / 산업화분과장으로서기획자문위원회에동시참여 ** 주관부처에서기획자문위원 (32 명 ) 에포함하여제출하였으나, 그중에서 7 인은전문가간담회 ( ) 에만참석이확인됨 *** 기획주체회의, 자문위원회등에참석 출처 : 주관부처 1 차추가자료재구성

131 제 3 장과학기술적타당성분석 115 민간기업의참여를전제로하는 세부사업의과제기획을위해별도의자문위원 명 을 활용하였는데 한약제제를제외한약침제제 의료기기분야의산업계전문가참여가부족한 것으로드러났다 세부사업과제기획에참여한자문위원에는한의학외에도약학 비임상 실험 임상약리학관련전문가를포함하여다기관 다학제적전문가그룹을구성하여의견수 렴을하였다고제시하였다 한약제제 약침제제 의료기기개발이후인허가 건강보험급여 반영및신의료기술인증등과관련하여식약처 건강보험심사평가원 보건의료연구원등 정부기관관계자 명이자문위원으로참여한것은적절하다 그러나산업계전문가 명이 한약제제자문위원으로참여하여약학 비임상실험 임상약리학관련자문을하였을뿐 약 침제제 의료기기등과관련된산업계전문가의참여가이루어지지않아해당산업의수요를반영하는기획이이루어졌다고보기어려웠다 주관부처는일반인및전문가설문등으로구성된연구개발수요조사를동사업의세부 기획에반영하였다고제시하였다 기획보고서에따르면 사업시행의적절성과사업의세부 기획도출을위해국내한의약관련연구개발수요조사를실시하여한의약미충족연구수 요를확인하였다고제시하였다 이를위해한의학연구원에서 년일반인 명을대상 으로실시한연구개발수요조사결과를분석하여동사업의세부기획에반영하였다 그리 고동사업의기획과정에서 명의산학연관전문가를대상으로인터뷰 를실시하여 세부기술기획에반영하였으며 한의학관련산학연병및정부기관관계자를대상으로연구수요조사및참여의향조사를실시하였다 구분설문조사개요설문조사결과 일반인설문조사 전문가인터뷰 동사업연구수요조사및참여의향조사 출처 : 동사업기획보고서재구성 년한의학연구개발 수요조사 실시 명의전문가를대상으로 년한의약 발전방향설정을위한전문가인터뷰 실시 한의학관련산학연병관계자를대상으로온라인연구수요조사및참여의향조사를실시 한의학정보화 치료법의표준화 객관적평가와과학적검증 효능과안전성과서양의학과의협진에대한연구수요가있는것으로조사됨산업화를위한지원 근거창출연구 정보화 표준화 통합의료에대한연구수요가높은것으로조사됨 세부사업별연구수요가있음을확인하였으며 세부사업인한의임상정보 개발사업의참여의향이높은것으로조사됨

132 116 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 기획보고서에제시한연구개발수요조사들은동사업의전략방향및세부과제를도출하 는과정에서다양한이해관계자들을대상으로하는실질적인연구개발수요조사로보기어 려웠다 첫번째로 년한의학연구원에서실시한연구개발수요조사는한의학연구개발 에대한일반국민의인식과수요조사를위해실시한것이며 동사업기획을목적으로연구개발수요조사가진행되지않아구체성과시의적절성이떨어진다고볼수있다 두번째로산 명 학 명 연 명 관 명 출신전문가 명을대상으로한인터뷰 결과를동사업의세부기획에반영한과정은적절하다고볼수있다 이외에도주관부처 는소명자료를통해 명대상의전문가심층인터뷰 결과가 방식으로도 출한동사업의수요와일치한다고주장하였으나 소수전문가대상의심층인터뷰결과를 연구개발수요조사로보기에는객관성및신뢰성이떨어진다 마지막으로동사업의기획 과정에서실시한연구수요조사는세부과제도출이후관련연구및산업수요를확인하기 위해실시한것이므로 실질적인연구수요조사에해당되지않는다 연구수요조사는세부과 제를선정하기전단계에서국내의관련전문가들로부터해당분야의연구개발수요현황을 파악하는것을목적으로실시하는것이다 동사업연구수요조사는설문지양식 표 을 보더라도세부과제를확정한후참여의향을확인하는조사이며 이는실질적인연구개발수 요조사에해당되지않는다 이와같이 방식으로세부과제 세세부과제를도출한 후연구계및산업계의니즈를확인하기위해사후적으로연구수요조사를실시하는경우 이과정을제대로진행하였다고하더라도실용적가치가높은세부과제 세세부과제의선정이원천적으로제약받을수있다 한의학연구개발관련수요도평가문항 년한의학연구개발 수요조사 한의학에서이루어지는연구 개발분야중취약분야와중점적으로투자및육성해야하는분야 한의진단분야중부족분야와중점적으로투자및해결해야하는분야 한약등약물치료분야중부족분야와중점적으로투자및해결해야하는분야 침 뜸 부항 추나등비약물치료분야중부족분야와중점적으로투자및해결해야하는분야 타학문 산업과의연합분야중부족분야와중점적으로투자및해결해야하는분야 한의학정보화및전통의서분야중부족분야와중점적으로투자및해결해야하는분야 한의학이서양의학에비해강점을가진분야및취약한분야 한의학연구를통해치료법개발이이루어지길원하는분야 한의학의세계화를위해가장유리한한의학연구및기술분야 소명자료에서는 세부사업의과제기획에참여한기획자문위원 명 을대상으로실시한심층인터뷰를기술수요조사로간주하고있음

133 제 3 장과학기술적타당성분석 117 한의약혁신기술개발사업연구수요조사지 수행희망사업 해당하는사업에체크부탁드립니다 중복가능 세부사업대과제과제유형 근거창출한의약중개 임상연구사업 국가한의임상연구사업 현 근거창출임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 질환별중개연구센터 중개개인연구사업 분산형한의빅데이터구축및활용사업 한의임상정보연구자원화 기반데이터분석프로젝트 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 한의약제품화지원센터사업 연구내용 대상질환 부록참고 연구주제 질환군 세부질환 연구시점 예 년부터 연구필요성 연구내용 기대효과 연구기간 단위 년 연구비 단위 백만원 소명자료에서제시한한의학연구원에서실시한 년한의약기술수요조사 는동사업의 기획이후에이루어진것이며 동사업의세부내역이한의약기술수요조사의연구수요를반 영한다고보기어려웠다 년한의약기술수요조사 에서파악된연구수요와동사업의 연계성을보여주고있으나 한의약기술수요조사의연구수요는연구내용으로분류되어있고동사업은연구영역으로분류되어있어적절한매칭이이루어졌다고보기어려웠다

134 118 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 출처 : 주관부처소명자료 동사업연구수요조사대상자및응답자현황을통해수요조사대상자풀과규모의적절 성을검토한결과특정자문위원의응답비율이높은것으로나타났다 연구수요조사 총 건 에참여한응답자수는 명이며 산학연병응답비율이대학 병원 기 업 순으로나타났다 기획자문위원 총 명 중에서 명이연구수요조사에참여하였는데 특정자문위원이 건 건의과제를제안하는경우가존재하는것으로파악되었다 구분 응답자수 명 비율 대학 기업 병원 한의원 비영리 정부기관 미표기 합계

135 제 3 장과학기술적타당성분석 119 한의약제품화를지원하는 세부사업의경우한약제제 약침제제 의료기기전임상 임상시 험연구가 단계 개과제 부터추진되려면 기존사업으로부터이전단계의연구성과 후 보물질등 가축적되어있어야한다 주관부처는선행사업 한의약선도기술개발 과한의학연 구원의기관고유사업등기초연구사업들로부터성과가계속축적되고있음을주장하면서 한의약선도기술개발사업의한약제제임상 상 승인 건이동사업으로연계가능함을 제시하였다 차추가제출자료 하지만 이과정에서약침제제와의료기기의전임상 임상시 험연구과제에연계될수있는충분한선행연구성과가존재하는지에대한분석결과는제시하지않았다 실적연도제품명제품내용연계방안 동맥경화치료용한약제제 상 승인 뇌졸중치료용한약제제 상 승인 레이저뜸치료기시제품저출력레이저치료기 임상시험계획승인 시스템 의료기기 임상시험수행을통한 비만치료용한약제제 상 승인 의약품품목허가 알츠하이머치료용 상 승인 한약제제 임상시험수행을통한 천식치료용한약제제 상 승인 의약품품목허가 임상시험수행을통한 치매치료용한약제제 상 승인 의약품품목허가 치주염치료용한약제제 차원안면형상진단기 차원안면형상분석 품목허가 사상체질진단기고주파온침기기간접구형식의고주파 품목허가 온침기기맥파계 비침습비접촉 품목허가 맥진시스템맥파분석기 착용형맥진기 임상시험계획승인 의료영상분석장치 설진용영상분석장치 임상시험계획승인 평위산비엽등항알레르기용임상시험수행을통한 상 승인 한약제제의약품품목허가레일라골관절염치료용천연물 품목허가 신약 초기당뇨병예방치료용임상시험수행을통한 상 승인 한약제제의약품품목허가

136 120 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 실적연도 제품명 제품내용 연계방안 만성폐쇄성폐질환치료용임상시험수행을통한 상 승인 한약제제의약품품목허가 통증완화용의료용임상시험수행을통한 임상시험계획승인 조합자극기의료기기품목허가 미엘로필항만성피로회복용임상시험수행을통한 상 승인 한약제제의약품품목허가 신경보호효과임상시험수행을통한 상 승인 중풍치료용한약제제의약품품목허가 골재형성촉진효능임상시험수행을통한 상 승인 골다공증치료한약제제의약품품목허가 한슬림임상시험수행을통한 비만치료용한약제제 상 승인 의약품품목허가 운동성시험평가장치환자의걸음걸이자세 품목허가 측정 평가용의료기기 임상시험수행을통한또는간경화의예방또는 기술이전 의약품품목허가치료용조성물간보호 또는간섬유화 세계최초한약재에대한임상평가시험을통한 품목허가 알레르기진단키트매출확대 정고지혈증과고혈압복합임상시험수행을통한 상 승인 혈관질환치료한약제제의약품품목허가 염증성관절질환치료를임상시험수행을통한 상 승인 위한 기반한약제제의약품품목허가 퍼펙션화이트닝크림피부미백기능성인증 기능성인증 한방소재화장품 임상시험수행을통한우울증치료용한약제제 상 승인 의약품품목허가 정사물탕가감방조성물의임상시험수행을통한 상 승인 항암치료보조제의약품품목허가 출처 : 주관부처 1 차추가자료 상 승인 특발성저신장증치료용한약제제 임상시험수행을통한의약품품목허가 특히 세부사업의지원과제수와규모 성과목표등을산출하는데있어 기존사업의성 과분석 최근관련분야의신규과제지원현황분석및신규연구수요조사결과가적절히 반영되었다고보기어려웠다 소명자료를통해선행사업 한의약선도기술개발 으로부터연계 가능한의료기기 약침제제관련연구성과를각각 건씩제시하고있으나 선행연구성과가 충분한수준이라고보기어려웠다 동사업의연구수요조사결과에서도의료기기 약침제제관련신규연구수요가각각 건 건으로충분하지않았다 또한기존사업들의의료기기 약침제제분야 년신규접수과제현황및신규과제경쟁률을감안하더라도동사업의 의료기기 약침제제관련신규과제연구수요는충분한수준이라고보기어려웠다 따라서약 침제제 의료기기전임상 임상시험연구과제에기업이주관 세부연구기관으로참여해야하

137 제 3 장과학기술적타당성분석 121 는데 선행연구성과및신규연구수요를토대로볼때관련연구수요에비해지원과제수 가과다책정되었을가능성을배제할수없었다 이러한사실을토대로볼때 기존사업의 연구성과가동사업의응용 개발연구로연계될수있는수준의충분한연구수요가존재하 는지에대한분석이미비하였으며 연구수요를토대로동사업의지원과제수와규모 성과목표등을산출하지않은것으로파악되었다 동사업의연구범위는국가과학기술표준분류체계기준으로한의과학 중분류 전범위 를지원하는것으로설정되었다 국가과학기술표준분류체계한의과학 중분류 와매칭해보 면 세부사업은한의기초과학 한의임상과학 세부사업은한의정보표준화시스템 세부사 업은한약 한약제제 한방용치료기기 한방용진단기기분야와연관성이존재한다 이는선행 사업 한의약선도기술개발 에서지원하던건강기능식품 한방화장품을제외하는대신 한의 정보표준화시스템 분야를추가함에따라사업범위가광범위해진특성을보여주었다 주관부처는 한의약육성법 등근거법령및상위계획에의한 방식 년 한의학연구개발 수요조사분석과전문가인터뷰에의한 방식 기획자문위원논의를통해사업전략체계를도출하였다고제시하였다 국가과학기술표준분류체계상보건의료하위 한의과학 에대한정의 한의과학한의기초과학 한의과학한의임상과학 한의과학한약 한약제제개발 한의과학한방용치료기기 한의과학한방용진단기기 한의과학한의정보표준화시스템 한의과학달리분류되지않는한의과학 선행사업 한의약선도기술개발 에서지원하던건강기능식품은 년이후농식품부에서추진하게되고 한방화장품은글로벌코스메틱사업단에서수행하게되어 년이후신규과제를지원하지않아동사업의지원범위에서제외됨 차추가제출자료

138 122 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 근거법령및상위계획 분석 기획자문위원회 사업기획전략목표도출 한의약전통의과학화 한의임상정보의표준화 한의학지식과자산의산업화 연구수요조사참여의향조사 전문가자문위원 사업전략체계 기술수요조사 출처 : 동사업기획보고서 사업기획도출사업기획검증 전략체계도출 기획보고서및 차추가제출자료를통해 분석의강점 약점 기회 위기요인으로부 터전략적대안을도출하고이로부터세세부과제 전략목표 사업목표등을도출하였다고 제시하였다 이경우 분석을통해도출한전략방향으로부터나올수있는과제가여러개일수있으므로 이들중해당과제를선정하게된절차와기준을제시하여야한다 세부과제는 분석을통해도출한전략방향을재정리하는절차를거쳐도출된것으로 판단되지만 이과정에서사용하거나적용했을구체적인기준과절차는제시하지않아절차적적절성을확인할수없었다

139 제 3 장과학기술적타당성분석 123 출처 : 동사업기획보고서 세부과제를 방식에따라도출하는과정에서전문가인터뷰및연구수요조사결 과가우선순위설정에어떻게고려되었는지명확하지않았다 전문가인터뷰 명 결과는 세부기술기획에반영하였으며 시급성 중요도등을평가함으로써우선순위를설정하는데 고려한직접적인내용이제시되지않았다 동사업연구수요조사는세부과제도출후관련 연구및산업수요를확인하기위한목적으로이루어졌기때문에 결과적으로연구수요조사결과가세부사업 세부과제를도출하는과정에반영된정도가높지않았다 따라서기획자문위원회의정성적인판단에따라동사업의지원범위가정해졌을가능성 이존재하였으며 한의학분야연구의우선순위나미충족수요에대한고려없이세부과제의구성이병렬적으로이루어졌을가능성도존재하였다

140 124 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업목표는사업기획과정에서형성되는필수적인사항이다 적절한목표는사업구조를 결정할뿐만아니라사업을평가하는기준으로활용될수있다 이외에도사업목표는사업 요구사항 기본적가치 사업철학 중장기관점에서집중하여의사결정을내릴수있게하는핵심적인사항이다 구체성과계측가능성관점에서목표는목적과는구분되는개념이다 사업의추진필요성과사업추진을위한문제해결여부는사업목표가존재해야정확한판단이가능하다 따라서사업의성패에있어서사업목표는필수적이고매우중요한항목이다 대규모연구개발사업을추진하기위해서는사전에이슈 문제 목표 대상 투입 활동및 전략 운영및평가체계 산출및성과등이포함된연구개발계획을수립해야한다 사업계 획은사업이기획된대로시행된다면의도하는결과가달성될것이라는일종의가설로볼 수있다 따라서잘수립된사업계획이라면 왜해당사업을추진해야하며 사업이무엇을 달성하고자하고 어떤활동을수행하여 어떻게달성할것이고 성과를창출하고 그성과 를어떻게측정하고평가할지에대해충분한정보를포함해야한다 사업계획에대한논 리모형을수립함으로써평가자는사업기획자가생각하는사업의작동원리를이해할수있 게된다 논리모형은사업의작동과관련하여항목간의논리적연관성을보여주는모형으 로서 사업관련활동과결과가최종목표에어떻게연관되는지를보여줄수있다 즉논리 모형은사업의투입자원 활동 변화 결과사이의관계를시각적으로구체화하여관계자의 이해도를높일수있는체계적이고시각적인방법이라고할수있다 논리모형을활용하여 사업을분해함으로써사업의필요성 세부활동및전략 기대성과산출시기 수행주체및수행처 투입자원 산출의종류와규모 그리고사업결과를활용한성과등을설명할수있다 동예비타당성조사에서사용한논리모형은 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부 지침 한국과학기술기획평가원 에서제시한것을인용하였다 예비타당성조사에서구 성한논리모형은예비타당성조사연구진의구상에기반을두는것이아닌 사업주관부처 에서기획보고서와추가제출자료를통해드러낸사업의의도와논리를표현한다는사실이 다 예비타당성조사연구진은이러한자료를검토하여주관부처의의도를나타내는논리모 형을구성하였고 이논리모형에서드러나는논리가적절한지의여부등을조사하여사업의작동구조에논리적타당성이존재하는지를확인하고자하였다

141 제 3 장과학기술적타당성분석 125 이슈 문제 ( 건강보험급여항목확대 ) 환자와국민의한의의료서비스이용에따른비용부담을완화하고접근성을확대하기위해서는건강보험의급여항목을확대하는것이가장직접적인해결방안임 ( 제품화촉진과산업경쟁력강화 ) 한의약제품화를촉진하기위해사용경험에기반한안전성, 유효성을현대과학수준에맞는정량화와재현성을확보하고, 한의약산업의경쟁력강화를위해관련기업의투자를유도해야함 ( 한의빅데이터의활용가치확대 ) 데이터기반의한의약의현대화를가속화함으로써국민적신뢰도를제고하고빅데이터의활용가치를지속적으로확장하기위한노력이필요함 ( 임계규모의연구비확보 ) 최소한의기초연구단계의투자규모수준으로개발연구투자를통해연구성과의사업화를위한투자포트폴리오의균형이필요함 목표 한의약과학화 표준화를가속화하여 한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 ( 핵심성과목표 ) - 질환별가이드라인 30 건 - 건강보험급여항목 5 건 - 신의료기술인증 3 건 - 신제품품목허가 15 건 ( 글로벌 1 건 ) 수혜자 ( 국민 ) 한의보장성확대로의료접근성확대, 안전하고고품질한의의료서비스의소비 ( 기업 ) 한의빅데이터를활용한제품개발아이디어발굴및제품 서비스의개발비용직접지원을통한한의약기술의산업화 ( 정부 ) 한의정책의사결정을위한객관적이고과학적인정보의획득으로정책의신뢰도제고 투입 활동 산출 성과 영향 사업비 (4,366 억원 ) 사업기간 ('19~'28 년 ) 참여연구인력 - (1 세부 )3,726 명 - (2 세부 )1,542 명 - (3 세부 )1,320 명 한의보장성확대와한의약의신뢰도확보를위한근거창출및근거수준향상연구 한의임상정보의의료적가치제고를위한분산형한의빅데이터구축및활용 한의약제품개발을위한직 간접지원사업확대 한의빅데이터 CDM 개발과도입병원확대 한의임상정보의연구자원화 표준진단 치료법개발 한의약제품임상시험계획승인실적 한의약제품품목허가 질환별가이드라인 신의료기술인증 한의보험급여확대및보장성확대 한의약기술연구개발역량강화 한의의료서비스신뢰도회복 가정 환자와국민의한의의료서비스에대한수요가높지만, 비급여항목이많아높은의료비부담을느끼고있음 한의약분야의안전성과유효성은전통의서에근거하고있지만, 현대과학의발전에따라정량적데이터를통해우수성을객관적으로입증할필요성이증가하고있음 연구자연구수요중심의한의약기술의과학화, 표준화, 산업화는효능과기전, 제품규격중심으로이루어져성과가없지않음에도국민이체감하는파급효과가크지않음

142 126 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업의기획보고서에제시된동사업추진을통해해결하고자하는이슈 문제는다음 과같다 첫번째 건강보험급여항목확대 에서는환자와국민의한의의료서비스이용에 따른비용부담을완화하고접근성을확대하기위해서는건강보험의급여항목을확대하는것이가장직접적인해결방안이라고제시하였다 두번째 제품화촉진과산업경쟁력강화 에대해서는한의약제품화를촉진하기위해사용경험에기반한안전성 유효성을현대과 학수준에맞는정량화와재현성을확보하고한의약산업의경쟁력강화를위해관련기업 의투자를유도해야함을강조하였다 세번째 한의빅데이터의활용가치확대 에서는데 이터기반의한의약의현대화를가속화함으로써국민적신뢰도를제고하고빅데이터의활 용가치를지속적으로확장하기위한노력이필요함을제시하였다 마지막으로 임계규모의 연구비확보 측면에서는최소한의기초연구단계의투자규모수준으로개발연구투자를통해연구성과의사업화를위한투자포트폴리오의균형이필요하다고언급하였다 기획보고서에제시한네가지문제 이슈중 건강보험급여항목확대 는대체적으로적 절하나 다른문제 이슈는사업추진의타당성을입증할수있는연구개발측면에서의이슈 로는부족한것으로판단되었다 건강보험급여항목확대를통한국민 환자 의한의의료 서비스이용에따른비용부담완화 접근성확대및의료서비스품질제고는동사업추진 을통해일부해소될수있을것으로예상되어 해당이슈의선정이적절하다고볼수있 다 이러한판단의근거를살펴보면다음과같다 건강보험급여범위를확대하여의료이용 으로인한국민들의경제적부담을줄이고자하는정부의정책방향에따라건강보험보장 률이 년 까지상승하였다 의원급의보장률 종합병원의보장률 한 방건강보험급여비는꾸준히증가하고있음에도불구하고한방건강보험보장률은양방에비해여전히낮은수치를기록하고있으며 비급여본인부담률도높은것으로나타났다 년 년 년 년 년 년 년종별보장률비급여부담률보장률비급여부담률보장률비급여부담률보장률비급여부담률보장률비급여부담률보장률비급여부담률보장률비급여부담률한방병원 한의원 출처 : 한의신문, 건강보험보장성강화정책에도한의보장률은최근 9년간최저 ( ) 년한방의료이용및한약소비실태 보건복지부 조사결과에따르면 고가의진료비 에대한한방의료의개선사항에대한요구가높은것으로나타났다

143 제 3 장과학기술적타당성분석 127 출처 : 한방의료이용및한약소비실태조사보고서, 한국보건산업진흥원, 2014 년한의학연구개발 수요도조사 한의학연구원 에서는서양의학에비해한의 학에대한신뢰수준이낮은이유로과학적검증미흡 한약재의안전성등의문제를지적 하였으며 한의학의료서비스차원에서한의진단 약물 비약물치료에서객관적평가와과학적검증 효능과안전성에대한요구가높게나타났다 출처 : 2014 년한의학연구개발 R&D 수요도조사, 한국한의학연구원

144 128 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 주관부처의한방의료분야에대한정책적대응이필요하지만 연구개발측면에서과학적 검증 효능과안전성문제등의해결을통해상기언급한고가의한방진료비 낮은건강보험 보장률 개선에기여할수있으리라본다 동사업에서는현대과학이요구하는안전성과유효성을입증할수있는과학적인근거를확보하고진료지침개발과임상경험의 를발굴함으로써궁극적으로한의의료서비스품질제고에기여할것을제시하였다 이러한과정에서식품의약품안전처와건강보험심사평가원이요구하는안전성과유효성의 과학적근거를확보함으로써건강보험급여항목확대로연계될수있다면 한의약보장성강화에도기여할수있을것이다 제품화촉진과산업경쟁력강화 이슈의적절성을살펴보면 동사업추진을통해국내 시장을목표로하는한의약제품화는가능할수있으나 세계시장진출을목표로한한의 약산업경쟁력강화라는문제 이슈에대해서는사업추진배경및목표가적절하게검토되 지않아연구개발이슈로서의적절성이다소부족한것으로판단되었다 기존의한약제제 가 전통적사용경험이인정되는의약품 과한의사가처방할수없는천연물신약을제외하고임상시험을통해새로운한약제제로허가받은경우가거의없다 자료제출의약품 기타의약품 심사유형 계제조수입계제조수입계제조수입 신약 새로운조성및규격 함량증가 새로운효능 효과 용량 용법 새로운투여경로 새로운제형 한약제제 한약서외의문헌을근거로하는경우등 안유심사제외등기타 희귀의약품 한약서수재처방 원료의약품 원료의약품 한약재 합계 자료 : 식품의약품안전처, 2014 & 2015 & 2016 의약품허가보고서주 ) 자료제출의약품중새로운제형의 14 년제조및수입현황은데이터를확보하지못함 출처 : 동사업기획보고서

145 제 3 장과학기술적타당성분석 129 동사업의지원범위는기성한약서처방 기허가한약제제 한의사임상처방등으로새 로운한약제제로허가받는것에국한하며 식품의약품안전처인허가기준충족을목표로 한의약제품화및한의의료서비스의개선에목표를두고있다 동사업에서개발된혁신 형한약제제가천연물의약품 으로서글로벌품목허가 건 목표를달성하기위해서는원 료채취부터제품생산까지표준화하는것이시급하며 과학적이고체계적인서양과학적 방법으로유효성 안전성 안정성및제재화등의검증이필요하다 기획보고서및추가제출 자료에서는한의약제품의안전성 유효성검증을통해식품의약품안전처인허가를목표로 제시하고있을뿐글로벌품목허가를목표로원료동등성 임상약효동등성확보등을위한표준화 규격화 해당국가의인허가 규제이슈에대한파악이제대로이루어지지않았다 소명자료에서도동사업외에복지부및한약진흥재단추진과제의성과가동사업으로연 계가능함을설명하고있을뿐 안전성 유효성 표준화 규격화등의측면에서글로벌품목허가목표달성을위한기술적요구사양을충분히검토하여추진내용에반영하지않았고 국가별인허가및규제이슈에대한파악이미비한것으로파악되었다 한약제제외에도 한의의료기기는국내시장규모가작고상위소수기업 을제외한대다수중소기업의자본 및연구개발역량이저조하며 약침제제는제도권내에서제품생산이이루어지지않아해외시장진출은어려울것으로예상된다 한의빅데이터의활용가치확대 이슈 문제는동사업추진을통해우선해결해야할 핵심문제 이슈로보기어려웠다 년한의학연구개발 수요도조사 에서서양의 학에비해한의학에대한신뢰수준이낮은이유에는한의사마다치료의일관성부족이포 함되어있다 한방의료행위의일관성제고를위해서는요양기관별 임상의사별로차별적이 고분절적으로흩어져있는한방병원의임상정보를통합하여진단 치료의 를 발굴하고확산과활용을위한노력이필요하다고볼수있다 이를위해한의학분야에서 우선해결해야할문제 이슈는한의정보표준화및구조화를통한정보화라고볼수있으 중국 중약 가지구분중 류가천연물신약에해당 류 천연물에서추출한유효성분 제제 단일성분 이상 류 류 천연물에서제조한제제 중약대체품 류 천연물에서추출한유효성분 제제 효능분획의함량이추출물의 이상 류 중의학에근거한복합제형 류 중국내시판되고있는중약 천연약물의투여경로변경제제 신약신청 로신청 류 중국내시판되고있는중약 천연약물의제형변경제제 신약신청 로신청 류 복제약 미국 식물성 물질을원료로제조된의약품 식물 조류 미세균류및이들의복합물을모두포함 유럽 천연물을현대과학적관점에서의약품으로개발해질병치료에이용한물질 대요메디 동방메디컬등

146 130 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 며 이것이선행되어야한의임상정보의데이터모델개선 빅데이터의활용가치확대등이 해결될수있을것이다 소명자료에서정보화작업 정보표준화및구조화 과빅데이터구 축작업이분리추진될경우활용가능성 활용시점등이불투명할것이라고했지만 이러한 일련의과정에서반드시해결해야할이슈 문제는한의정보표준화및구조화라는것은 인정하였다 소명자료에서빅데이터자체를통한 건강보험급여항목확대 를위한근거자 료창출이가능하기때문에유기적으로연동될필요성을주장하고있으나 건강보험급여항목확대는기술의임상적효과와우수성 경제성에근거하여이루어지는것이기때문에 이러한근거는임상연구에의해생산가능하며반드시빅데이터에의존하지는않는다 임계규모의연구비확보 이슈는연구개발사업의근본적인해결이슈 문제로적절하지 않다 상기언급한네가지관점의이슈가연구개발측면에서의핵심이슈로서의적절성이부족하거나동사업만으로는해결되기어려운이슈인것으로판단되었다 주관부처에서 차추가제출자료를통해세가지이슈를추가로제시하였다 첫번째로 인구노령화로인한만성질환의증가로만성질환관리및질병예방에대한요구가증가하 며 이에대한통합의학의유효성연구가전세계적으로진행되고있다는이슈를제기하였 으나 만성질환임상연구를시급성있는사회문제해결형연구로분류하고한의약적인중재 가들어간만성질환관리모형을개발하는내용은동사업과연관성이낮은것으로확인되 었다 두번째로양 한방협진시범사업이진행되고있으나한약 양약상호작용에대한근거자료부족으로적극적인협진을실시하지못하고있다는추가이슈를살펴보았을때 동사업에서양 한방협진을위해한약 양약상호작용에대한근거연구를수행하다는것 은동사업의목표와직접적으로연관된문제 이슈로보기어려웠다 마지막으로한의약 의료서비스는대부분이한의사의조제에의해이루어지므로진료내용및처방에대한지속 적공개요구가있다는이슈에대해서는한의사의진료 처방공개가이루어지지않는것이 과같은기술적인프라의결여에의한것으로보기어려웠다 따라서주관부처에서추 가로제시한 가지이슈는동사업을통해해결해야할이슈 문제로서연관성이낮은것으로판단되었다 동사업에서사회문제해결형임상연구는사회적으로관심도가높은공중보건학적인문제및정책적으로우선순위가있는문제에대해한의약의강점을살린예방 치료 관리 재활의근거를생산하는것을주요내용으로하고있음

147 제 3 장과학기술적타당성분석 131 동사업은 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의약제 품화촉진 이라는목표를설정하고 이를보다구체화한핵심성과목표로서 질환별가이드 라인 건 건강보험급여항목확대 건 신제품품목허가 건 글로벌 건포함 신의료기술인증 건 을제시하였다 사업목표 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의약제품화 촉진 성과목표 현대과학의인허가기준을만족하는한의약연구성과의의료현장도입활성화 핵심성과목표 질환별가이드라인 건 건강보험급여항목 건 신제품품목허가 건 글로벌 건포함 신의료기술인증 건 동사업의사업목표 성과목표 핵심성과목표체계를검토한결과 동사업의목표에는한 의약의과학화 세부사업 및산업화 세부사업 의개념은적절히반영되었으나 표준화 세 부사업 는사업기간내에목표에기여하는바가구체적으로제시되지않은것으로판단되 었다 현대과학이요구하는안전성 유효성을입증할수있는과학적근거를확보하고 진료 지침개발과임상경험의 를발굴함으로써한의의료서비스품질제고에기여하 는것을목표로설정하였다 또한한의약제품화를촉진하기위해전임상 임상시험지원을 통해한약제제 약침제제 의료기기및신의료기술개발을지원하는것으로목표를설정하 였다 상기언급한두가지측면에서한의약과학화및산업화의개념은적절히반영되었으나 표준화는사업기간내에목표에기여하는바가구체적으로제시되지않았다 사업목표 성과목표 핵심성과목표간의연관성이대체적으로존재하고핵심성과목표 개 는동사업의결과물로볼수있으나 핵심성과목표는 세부사업을제외한 세부 세부사 업으로부터만도출된것으로판단되었다 사업목표는사업종료시점에달성하고자하는 내용이며 이를수치적으로검증할수있고사업의특성을핵심적으로나타낼지표로제시 한핵심성과목표 개 를통해사업목표의적절성을판단할수있다 핵심성과목표 개 는현 대과학이요구하는인허가기준을만족하는한의약연구성과로볼수있으며 이들이의료 현장에적용될때사업목표가달성된다고볼수있으므로 사업목표 성과목표 핵심성과목표 간의연관성은존재하는것으로판단하였다 개핵심성과목표는대체적으로동사업의결 과물로볼수있으나 세부사업을제외한 세부사업 질환별가이드라인 건강보험급여항

148 132 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 목확대 과 세부사업 신제품품목허가 신의료기술인증 에서발생되는대표적인성과물로제시되었다 개핵심성과목표를볼때 목표치를설정한논리나근거가불충분하거나사업목표달성 여부를판단할수있는기준을제시하지않은것으로판단되었다 질환별가이드라인중 표준임상진료지침 은선행사업 한의약선도기술개발 에서 개질환을대상으로추진되 고있으며 동사업에서도 개의표준임상진료지침개발을목표로정하였다 그외핵심성 과목표에대한선행성과물이존재하지않기때문에 건강보험급여항목확대 건 신제품 품목허가 건 신의료기술인증 건 등의목표치를설정한논리나근거가충분히제시되 어야한다 기획보고서에서는한의보장성확대를목표로하고있으나세부사업의내용은 임상연구 제품개발자체에국한하며건강보험급여화를위한구체적인전략이부재하여 건강보험급여항목확대 건 목표의실현가능성을판단하기어려웠다 소명자료에서도 건강보험급여항목 건 목표와관련하여한의비교효과연구의개념과연구우선순위 급여 화된기존유사사례등이검토되지않았고제시된한의비교효과연구연구주제 건 가미비 하여급여화목표달성을위한과정및추진전략에서모호한부분이존재하는것으로파악되었다 세부사업의성과목표로한약제제 약침제제 건수 건 건 를설정하였으나 핵심성과목표에서는한약제제 약침제제 이후신제품품목허가를목표치로설정하고 있어사업목표의달성가능성을판단하기어려웠다 글로벌품목허가 건 달성을위한 관련시장분석및대응전략수립등이기획과정에서이루어지지않았으며 한의약제품의 사업화를위한추진전략및제도적지원방안이제시되지않아동사업의성과목표로제시 된근거및목표달성여부를판단하기어려웠다 한의약제품개발및상용화를위해서는 대규모자금과기술 노하우가결합된임상시험과인허가과정이필요하며 이를위해서는 국내외관련기관및수요기업과의연계를통해추진하여야한다 의약분야에비해한의 약의경우에는이런어려움이더욱클것으로예상되므로 동사업을통해개발하는한의 약제품의사업화를위한구체적인추진전략및제도적지원방안이마련되어야한다 사업 목표로제시한 한의약의제품화촉진 을위해서는인허가및규제전문가의지원이반드시 필요하나 동사업내에서는이와관련된지원방안이제시되지않았다 소명자료를통해 동사업과복지부 한약진흥재단의추진과제를연계하여글로벌품목허가 건 을달성하겠 다고설명하였으나 동사업과한약진흥재단자체사업이해외시장진출을목표로세부내 용이설계되지않았으며글로벌품목허가를달성하는데필요한기술적요구사양을충분히 검토하고이를추진과제에반영하지않아목표달성여부를판단하기어려웠다 선행사업 주관부처는기획보고서와추가제출자료를통해 세부사업의성과목표로한약제제 약침제제의 건수 건 건 를제시하고있으나 일부내용에서는이를품목허가와혼동하는오류를범하고있음

149 제 3 장과학기술적타당성분석 133 한의약선도기술개발 의연구성과및동사업의연구수요가저조한것으로볼때 의료기기 품목허가 건 및신의료기술인증 건 목표를설정한논리나근거가미흡한것으로파악되었다 의료기기의경우선행사업 한의약선도기술개발 에서연계될수있는연구성과 건 동사업연구수요조사에서의료기기관련수요 건 참여의향을밝힌의료기기기업수 개 등이저조한것으로볼때 의료기기품목허가 건 목표를설정한논리나근거가불충 분하였다 한의약분야에서신의료기술로인증된사례가전무하고연구수요조사에서도신 의료기술연구수요가전무한것으로볼때 신의료기술인증 건 목표를설정한논리나근거가불충분하였다 동사업을통해해결하고자하는 건강보험급여항목확대 와 제품화촉진과산업경쟁 력강화 라는이슈 문제와사업목표와의연관성은부분적으로존재하며 한의빅데이터의 활용가치확대 및 임계규모의연구비확보 라는이슈 문제는사업목표와의실질적인연관 성이낮은것으로파악되었다 다만 건강보험급여항목확대 와 제품화촉진과산업경쟁 력강화 이슈 문제는동사업추진만으로해결되기어려울것으로판단되었다 선행사업 한의약선도기술개발 으로부터건강보험급여화에기여한성과가전무하고동사업의한의 비교효과연구를통해건강보험급여화를위한구체적인과정및추진전략이미흡하여이슈 의해결가능성이낮을것으로판단하였다 또한한의약제품화를위해기술개발및전임상 임상시험연구지원을계획하고있을뿐글로벌품목허가를위한기술적요구사양충족 인허가및규제지원등이누락되어있어동사업추진을통해제품화촉진과산업경쟁력강화라는이슈 문제가전적으로해결된다고보기어려웠다 주관부처는기술개발과제로직접적인혜택을받는수혜자로국민 국가 연구자 기업을 제시하였다 주관부처에서제시한국가 국민전체는포괄적의미에서수혜자는맞지만 동사업의해결이슈및목표를고려한사업의수혜자를보다명확하게설정할필요가있다 동사업의목표는 한의의료서비스품질제고 와 한의약제품화촉진 이며 최종성과물 로 세부사업의가이드라인 세부사업의한약제제 약침제제 의료기기등이개발될것으

150 134 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 로예상된다 동사업의예비타당성조사연구진은목표설정과편익분석을위해동사업 의세부과제를추진함으로서직접적혜택을주고자하는수혜자그룹을산업체및환자 약 품수요자 로보고자한다 세부사업의최종성과물로부터직접적인수혜를얻을수있는 환자와 세부사업의최종성과물로부터새로운부가가치창출이예상되는산업체를수혜자로정의하는것이적절하다 사업계획의구성에서하위수준의단위는상위수준단위의수단적인성격을갖는다 하 위연구개발과제가성공적으로완수되어성과목표가달성되면이를통해사업의목표가달 성되며 최종적으로상위수준의목적이달성된다 따라서최하위구조인연구개발과제가 사업의목표와논리적으로연계되지않는경우해당사업은성과를달성할수없다 구성 및내용의적절성항목은연구개발사업의목표달성을위해연구개발과제및그하위의세 부활동이효과적 유기적 효율적으로연계되었는지여부를관리가능성의관점에서분석하 는것이다 그리고세부계획의통합이나일정의측면에서논리적오류가존재하는지의여부도동항목에서조사를수행하였다 사업목표 핵심성과목표 와세부활동과의연계성을검토하였을때 핵심성과목표는 세부 세부사업의내용을대표하고있으며 세부사업은사업목표 핵심성과목표 와세부활동의 논리적연계성이부족한것으로판단되었다 세부과제수준에서사업목표와의논리적연계 성을살펴보면 세부과제 국가한의임상연구사업 의임상성과근거창출연구를통해질환 별가이드라인 약물상호작용가이드라인등을개발하고건강보험급여반영을거쳐한의 의료서비스품질제고에기여하게되므로사업목표와세부활동의논리적연계구조를갖추 었다고볼수있다 세부과제 한의중개연구촉진사업 의개념검증연구는 세부사업의안 전성 유효성평가를거쳐신제품품목허가와신의료기술인증이되고제품화촉진이이루어질것으로판단되었다 이경우 세부사업의한의약제품화를통해 건강보험급여항목 반영이될수있으나 동사업기간내의성과로한약제제 약침제제 의료기기품목허가 건 신의료기술인증 건 으로한정하고있음을고려해야한다 세부사업 분산형한의빅

151 제 3 장과학기술적타당성분석 135 데이터구축및활용 은 한의의료서비스품질제고 한의약제품화촉진 이라는사업목표 및핵심성과목표 개 와의직접적인연관성이떨어지는것으로판단되었다 동사업의기간 내에한의정보표준화및한의임상정보데이터모델개선이 개한방병원을대상으로 이루어진다하더라도 이과정이순차적으로이루어지고대다수를차지하는한의원이이 과정에배제되어있으므로국민 환자 이체감하는한의의료서비스품질제고는어려울것 으로예상되기때문이다 또한주관부처는한의임상정보빅데이터를활용함으로써한의 의료서비스품질제고및한의약제품화촉진이가능하다고제시하였으나 분산형한의빅 데이터구축이추진되더라도이를 세부 세부사업에어떻게연계 활용할지에대한기술개 발계획이구체화되지않아 다른세부활동과의연관성이부족하고사업기간내에달성 가능한목표로보기어려웠다 주관부처는 차추가제출자료를통해 세부사업은 최초로 시도되는사업 도전적인사업 임을감안하여핵심성과목표에서제외하였다고설명하고있 으나 이는연구개발예산배정의논리와배치되는근거로서설득력이떨어진다 또한한의 전반의정보표준화가선행되지않은상태에서병원데이터를 에맵핑시키는형태로는 을통해구축되는데이터의범위및활용도가매우제한적일것으로판단되며 따라서구축된데이터를활용한 세부 세부사업의개발기여효과는높지않을것으로판단된다 출처 : 동사업기획보고서

152 136 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 기획보고서에서및추가제출자료에서는한의비교효과연구의연구개발대상및급여화대 상 한의비교효과연구결과가급여화로연계되는과정및전략이구체적으로제시되지않 은것으로판단되었다 한약제제 약침제제 의료기기품목허가성과가건강보험급여항목에 반영될수있는경로 가존재하기때문에 이러한과정과차별화되도록한의비교효과연구 를거쳐건강보험급여기준변경되는과정이구체적으로제시될필요가있다 양방의경우 의료기술간의비교효과평가를위한근거생성 제한적의료기술에대한근거생성 유망 의료기술에대한근거생성등을위한공익적임상연구의역할이제기되었으며 우리나라 의실정에서필요한비교효과연구주제우선순위 를설정하여추진하고있다 양방의비 교효과연구사례를통해볼때 한방의경우한약제제 침 뜸 추나요법등한의진단 치료 기술간의비교 진단 치료 치료 치료 재활전략간비교를통한상대적효과성의비교 평 가를위한근거를산출하고 이러한연구결과가급여기준변경으로연계되는것이필요하 다 소명자료에서제시된원발성월경곤란증 월경통등에사용되는한약이 종류 에달 하고 그중에서 개가일반의약품이고가미소요산 오적산 대황목단피탕은급여한약제제 일반의약품 로등재되어있는데 이들중에서가미소요산 급여 일반의약품 과당귀작약산 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 의제 조의 약제요양급여의결정신청 항에따르면 약제평가신청서에아래서류를첨부하여건강보험심사평가원장에게해당약제의경제성 요양급여의적정성및기준등에관한평가신청을함으로써이를갈음한다 약제의제조업자 위탁제조판매업자 수입자의경우제조 수입 품목허가증 신고서 사본 판매예정가산출근거및내역에관한자료 비용과효과에대한자료 동일하거나유사한약제와의장점 단점및판매가의비교등을포함 국내외의사용현황에관한자료 개발국 허가국가 최초허가연도 국내사용건수및금액등을포함 해당약제의예상사용량 요양급여비용의예상청구금액및그근거에관한자료 국내외의연구논문등기타참고자료 양방의경우진단 치료 재활전략간임상적성과비교연구를위해 약제 시술 수술및비수술법등단일의료기술간비교 진단 치료 수술 시술 의약품치료 치료 재활전략간비교를통한상대적효과성의비교 평가를위한근거를산출하는내용으로구성 예시 수술 약물 약물 진단검사 진단검사 치료법 진단검사 치료법선택 공익적임상연구의역할과전망 한국보건의료연구원 한국의비교효과연구주제우선순위설정 한국보건의료연구원 월경곤란증 향소산 당귀작약산 가미소요산 계지복령환 대황목단피탕 온청음 도핵승기탕 온경탕 월경통 계지복령환 오적산 통도산 당귀건중탕 당귀작약가부자탕 장옹탕 온경탕 사물탕 당귀작약산

153 제 3 장과학기술적타당성분석 137 비급여 일반의약품 간의한의비교효과연구를추진해야할사유와근거가불충분하였다 따라서연구우선순위를고려하여한의비교효과연구 총 개과제 에대한다양한연구주제 가제시되어야하고 이로부터도출된연구결과가급여화 건 로연계되어야목표달성이 가능하나 소명자료에제시된관련연구주제가 건에불과하고급여화된기존유사사례가 충분히검토되지않아급여화과정및추진전략에서모호한부분이존재하였다 한의비교 효과연구 의경우표준임상진료지침 의경제성평가등을고려할때 연구개발계획에 서적절하지않은부분이존재하였다 질환별가이드라인개발연구 로부터생성된 의 업데이트및건강보험급여심사기준으로활용하기위해서는임상연구 경제성평가등을 거쳐야하므로 이를위해한의비교효과연구는현재 단계에만신규과제를지원하는방 식이아닌 가이드라인개발연구가이루어지는전단계 단계 에걸쳐지원될필요가있다 사회문제해결형임상연구 는사회적 정책적으로시급한이슈에대해한의학적중재가능 성을탐색하는연구라고설명하고있지만 한의약의과학화라는동사업의전략방향과는 부합성이다소떨어진다 사회문제해결형임상연구는한의학에대한사회적관심도와근거 수준을제고하기위해시도하는것이다 세부사업이한의약의과학화를목표로추진되는 것으로볼때 한의학이강점을보이는질환에대한임상연구중심으로지원하는것이적 절하다 난임등한의학적치료법개발이의미있는사회문제의경우추진타당성이인정 되나 사회문제로해결이어려운미세먼지관련질환 중독 우울증 항생제등기존근거자 료가부족한질병에대한한의학적중재가능성을탐색하는연구를동사업에서추진할필요성이낮은것으로판단되었다 질환별가이드라인개발연구 에서표준임상진료지침 과표준임상경로 개 발과정을보완하여제시하였으나 차추가제출자료 건강보험급여화및의료비절감을 달성하기위한과정및추진전략이불명확한것으로판단되었다 한의약선도기술개발사업표준임상진료지침개발사업단에서 개발 인증까지소요되는기간 년 을단축하여 특정임상상황에서적절한치료행위에대한결정을도와주기위한가이드라인 특정질환에대한진료순서및치료시점등을미리정해둔표준화된진료과정으로 를기초로하여개발이됨 한의분야에서 개발은동사업에서처음으로시도되는것임 한의약선도기술개발사업한의표준임상진료지침개발사업단에서현재개발중인 개의임상진료지침 은한의학계의대표전문가집단인 검토 평가위원회 의예비인증과 근거중심한의약추진위원회 의최종인증이라는두단계의검증을통해한의약진료의표준으로인정받게됨 한의표준임상진료지침개발사업 은근거가부족한한의계의현실을반영하여임상진료지침을개발하는 단계 년 와진료지침관련필요한임상연구 경제성평가등을수행하는 단계 년 의형태로구성됨 표준임상진료지침 개발프로세스 한의표준임상진료지침개발사업단공개자료 학계의견의취합과위원회구성 연구개발자및학회위원회구성 학회내개발위원회 검토위원회 임상연구주제선정 근거수집 과거문헌및현재자료수집 진료활용도및적절성평가 표준화된조

154 138 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업에서는 년만에 와 를개발하려는계획을보완하여제시하였다 차추가제 출자료 개발이후임상연구 경제성평가등은동사업내 중개개인연구사업 과 한의비교효과연구 를통해추진할것을제시하였다 한의약선도기술개발사업 한의약혁신기술개발사업 과제기간과제당약 년과제당 년 과제구조 단계 기간 주요연구내용 단계 년 개발 임상연구및경제성 단계 년평가수행 단계 기간 주요연구내용 없음 년 개발 질환선정 특징 년우선순위질환 개선정이후 년간개발 Ÿ 다양한질환에대한대규모 의일괄개발에유리 Ÿ 한의계의표준화및 연구분위기제고 Ÿ 근거가부족한부분에대해동일연구진이연계해서임상연구수행가능 출처 : 주관부처 3 차추가자료 매년 개질환을선정하여개발 Ÿ 사회적필요성 보건의료정책우선순위 임상수요등을반영한가이드라인개발질환선정 Ÿ 와 가함께개발되어진료환경확산및질관리 진료비절감에실질적으로기여할수있음 Ÿ 상대적으로짧은개발기간으로시의성있는 가꾸준히배출될수있음 동사업의가이드라인개발연구일정 안 을볼때 차추가제출자료 개발 년 후 에임상연구 경제성평가없이최종인증이완료된 가개발된다고볼수있는근거가 부족하였다 및 개발이후이들이건강보험급여기준에반영되고의료현장에보 급 확산되기까지임상적효과와경제성이검증되어야하는것으로알려져있다 동사업 의경우개발된 의최종인증시점을임상연구 경제성평가를수행하기이전으로설정 하고있는데 이렇게개발된 가건강보험급여기준변경의근거로활용될정도로완성도를갖추었다고보기어려웠다 사도구를통한조사분석 임상전문가의실제치료법취합및검토 실태조사연구 기존임상연구및치료현황파악 표준화된실태조사항목및방법개발 임상연구 적응증에대한과학적입증 임상시험프로토콜개발 다기관시행을위한표준임상연구지침개발및교육 실행지침의개발및평가 문헌근거 실태연구 임상연구기반실행지침작성 검토위원회평가 공청회 임상진료지침의보급 임상진료지침홍보및교육시행 한의표준임상진료지침을연계한 수가모형개발기획연구 건강보험심사평가원

155 제 3 장과학기술적타당성분석 139 연구일정 예 월 월 월 월 월 월 월 월 월 월 월 월 개발위원회 자문위원회 총괄위원회구성 질환의범위및핵심질문설정 문헌검색및선별과질평가 자료의추출 합성 분석 평가및기술 연구자 전문가합의최종화및인증적용진료환경분류및설정진료환경별전문팀구성및계획 진료환경별업무프로세스검토 분석및적용 최적의료과정합의및구체화 핵심지표및모니터링방식설정 출처 : 주관부처 3 차추가자료 국내의경우한의임상연구가많이이루어지지않았고중국 일본등해외문헌고찰을 통해 개발이이루어질가능성이높으므로 이를적용하기위한임상연구 경제성평가 등이후속으로추진되어야할가능성이존재한다 소명자료를통해선행사업 한의약선도기 술개발 에서는 가체계적으로개발 보급되지않은현실을감안하여 개발뿐만아 니라이에대한임상연구 경제성평가연구를결합하였으나 동사업은신규임상연구를통 한 개발을목표로하고있지않아임상연구 경제성평가연구가반드시결합되어 야하는것은아니라고설명하였다 하지만 한의약선도기술개발사업한의약근거창출임상연 구 내역사업 에서는 개의 개발과관련된임상연구가주로수행되었기때문에 동사 업에서개발하고자하는다른종류 개 의 개발과관련된임상연구가충분히수행되 었다고보기어려웠다 따라서 가건강보험급여심사기준으로활용되기위해서는임 상적효과와경제성이동시에만족되어야하므로 이를위해서는 개발 년 후에임상연구가필요할수있으며경제성평가는반드시수반되어야할것이다 개발 년 이후바로건강보험급여심사기준으로활용되거나의료현장에적용 된다고볼수없으며 이렇게되기까지구체적인과정및목표달성전략이미흡하여의료 비절감효과발생시점을예측하기어려웠다 한의분야에서 개발은동사업에서처음 으로시도되는것으로 사업기획과정에서 를의료현장에서활용할의사가있는지

156 140 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한방병원 한의원등한의의료기관을대상으로사전수요조사를진행할필요가있다 문헌 고찰 전문가합의등을통해개발되는 는임상적효과와경제성이확보되어야건강보 험급여심사기준으로활용될수있으며 를기초로하여개발되는 는비용효과성 이검증된이후에의료현장에보급될수있다 동사업을통해개발된가이드라인 이건강보험급여기준변경의근거로활용되고의료현장에적용되어의료비절 감에기여하기위해서는실질적인현장수요를바탕으로개발된가이드라인이완결성을갖추고다수의의료현장에확산 활용되도록제도적방안이뒷받침될필요가있다 출처 : 동사업기획보고서 차추가제출자료에서 한의약선도기술개발사업의 는최종인증완료와함께심평원 과공유될예정 이라고설명했는데 이보다는 를건강보험급여기준에반영하겠다는심 평원의적극적인의지를증빙하는자료가제시될필요가있다 소명자료에서한의약보장 성강화를위해당초사업추진체계를보완하여한의약혁신 발전위원회에한의계 식품 의약품안전처 건강보험심사평가원 건강보험공단등관계기관및부처를포함시킨것은적절하나 이들유관기관 단체와의공식적인협의를확인할수있는자료는제출하지않았다 한의약선도기술개발한의표준임상진료지침개발사업에서진행하고있는 개질환을제외 하고동사업의가이드라인개발사업우선순위대상질환을제시하였다고하나 선행사업과중복되는유방암 수족냉증 아토피피부염등이포함되어있는것으로파악되었다

157 제 3 장과학기술적타당성분석 141 우선순위질환 암 위암 직결장암 간암 유방암 췌장암 식도암 전립선암 갑상선암등 과민성장증후군대사증후군수족냉증난임변형성배병증류마티스질환수근관증후군비만아토피피부염사상체질병증팔강증후궤양성대장염당뇨병자율신경실조증탈모구내염 구강건조증이명식욕부진경추추간판탈출증좌골신경통역류성식도염천식말초순환장애통풍대사장애증후군완화의료골절후유증대상포진월경전증후군 상근 염좌 근거 한의표준임상진료지침개발대상선정질환중추가개발질환 임상한의사가가장많이진료하는질환 임상한의사가임상진료지침개발을원하는질환 한의학의비교우위가기대되는질환 기반한의임상진료지침개발 한국한의학연구원 만성위염류마티스관절염아토피피부염비만긴장성두통산후풍 * 자료 : 한의표준임상진료지침개발을위한사업기획연구 ( 대한한의학회, 2016) 출처 : 동사업기획보고서 한의임상진료지침개발방안 대한한의학회

158 142 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 질환별중개연구센터 의연구개발내용으로볼때 방식의거점형지원체계로 추진하는것은적절하나 중개연구센터의우선순위질환 개 도출과정이적절하지않고 사업종료후활용계획이부재한것으로드러났다 동사업의 질환별중개연구센터 는중 개 임상연구방법론개발 질환적용약물의작용기전규명 중개연구에서개발된기술의 임상연구 연구자주도초기임상연구 중개 임상연구를통한개념검증등연구스펙트럼 이광범위한특성을보인다 출처 : Harvard Catalyst Pathfinde 선행연구 에따르면 중개연구의연구목표 지식의성격 성공요소 연구주체등다양한측면을고려할때 연구기획및관리측면에서상이한접근이필요한것으로보고되었다 연구결과에따르면 중개연구는새로운지식창출을목표로하고연구자의창의성이주 요성공요인으로 방식으로연구기획을하고주로대학병원이연구주체로참여 하는것이적절하다 이후의중개연구는알려진지식의비교평가적용을목표로하고 시스템적체계성이성공요소로 방식으로연구기획을하고대학병원과 차진료기관간의연구네트워크를활용하여추진하는것이적절하다 혁신기반의료산업발전방안 중개연구와서비스혁신을중심으로 과학기술정책연구원

159 제 3 장과학기술적타당성분석 143 구분 중개연구 중개연구 연구목표새로운지식창출알려진지식의비교평가및적용 지식의성격보편적지식맥락의존적이고국소적지식 성공요소연구자의창의성시스템적체계성 연구주체 주로대학병원 대학병원과 차진료기관 연구기획방식 연구관리체계분산형포트폴리오관리중앙집중형관리 * T2 중개연구는 T2 T4 구간을포함 출처 : 중개연구의개념과성공조건, STEPI Insight, 과학기술정책연구원, 2013 중개개인연구사업 은 방식으로추진될예정이므로 질환별중개연구센터는 방식의거점형방식으로대학 병원이한 양방컨소시엄 한의과대학기초 임상교 실포함 을구성하여추진하는것은대체적으로적절하다고판단되었다 다만전문가간담회 에참여한전문가대상의설문조사결과 응답 건 를토대로질환별우선순위 개 를도출한과정에서설문대상자수가작고한의학관련산학연병전문가집단이고르 게분포되지않은한계가존재하였다 한의중개연구촉진사업 은거점형지원체계및인 프라구축을제시하고있으나 센터당 년지원기간이후질환별중개연구센터의활용계획이제시되지않았다 세부사업을통해해결하고자하는이슈 문제는한의정보표준화및구조화이지만 세부활동이동사업의이슈를해결하는방향으로기획되었다고보기어려웠다 개발시 정보표준화및구조화는필수요소이므로 한의정보표준화및구조화를이루기위한연구개발목적및내용으로구성되어야한다 양방과는달리한방데이터는텍스트로되어있고표준용어체계가없기때문에 표준용어체계에대한합의를통한데이터의구조화 및표준화가이루어져야한다 따라서 세부사업에서는한방병원에서발생되는정보의형 태를분석하고이를표준화하는절차가필요하며 이러한표준용어체계및질병사인분류체계에대한합의를통해현장적용성을높일필요가있다 기획보고서에서는한의용어체계및질병사인분류체계의표준화과정에서수반되는연구개발내용이구체적으로제시 되지않았다 한의임상정보 한의고문헌정보 질병분류계통도정보 한의용어사전등이

160 144 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 모두 에포함되어표준화되는과정에서각병원마다다른데이터를어떻게표준화하 는지에대한구체적인과정및방법이제시되지않았다 소명자료에서한의 개발계 획과더불어한의표준전자의무기록 을구현하고이를한방병원및한의원단위에서 을작성하도록유도하는연구내용을제시하고있는데 한의분야에서 도입및보 급 확산을어떻게구현하지에대한구체적인계획이결여되어있다 표준을만드는과정이 합의의과정임에도불구하고 한의용어및질병사인분류체계의표준화과정에서한의계합의를어떻게이끌어낼지에대한고민이결여되어있다 개한방병원을대상으로 을도입하는것으로계획하고있으나 대다수한의원의데이터표준화는어떻게유인할지에대한구체적인계획이제시되지않았다 동사업을통해개발하고자하는한의 은표준이기보다는연구를위한모델에해 당되기때문에 한의데이터표준화를추진하기에 적용이적절한지에대한검토가필 요하나 이에대한구체적인근거가부족하였다 데이터통합으로인한어려움을해소하기 위해분산형시스템이추진되는것은적절하며 이대표적인분산형시스템으 로적용되고있다 세부사업에서도입하고자하는 은 의한종류에 불과하며 시도되는 이국가적으로보급되었다고보기에는아직무리가있다 한의관 련정보가텍스트로되어있어구조화가급선무인상황에서 의 에대한프레임 워크를적용하는것이적절한지 한의약에특화된부분이반영될수있을지에대한면밀한 검토가필요하다 양방의경우병원간분산된 의상호호환성제고를위한소프트웨 어적도구로서 을활용하고있으며 한의분야에서 도입및보급 확산의방법론에불확실성이존재하는한한의 개발은큰의의를갖기어려울수있다 개한방병원에개발된한의 을도입하고해당병원의데이터를 에맞춰맵 핑 하는단계는기술개발의성격보다는정보화사업의성격이강하다고볼수있다 따라서한의 개발이후한방병원도입단계는연구개발사업으로보기어려우며 전액국고지원의당위성이미약하다 데이터의구조화 표준화및이를통한 개발까지 는국가연구개발사업으로수행되어야하지만 한의 의병원도입및현장적용은민간 주체에의해주도적으로수행되어야한다 개발된한의 을민간의료기관에도입하여 현장적용및확산하겠다고하는데 이과정에서장비구축 데이터업데이트비용등민간재원매칭없이전액국고지원해야하는당위성이미약하다 개병원에한의 도입으로정보표준화에기여하고분산형한의빅데이터구축이 달성된다고판단할수있는근거가불충분하였다 한의 개발과함께 병원도입 에총 년이소요되는데 이과정에서 개한방병원에 을도입함으로서정보표준화 데이터기반헬스케어혁신의부상과대응전략 과학기술정책연구원

161 제 3 장과학기술적타당성분석 145 에기여한다고볼수있는근거가불충분하였다 실제한의진료현장에서의표준화를구 현하기위해서는한방병원외에도대다수를차지하는한의원수준에서의의료정보표준화 를실현할수있는장기적인전략이필요하다 한의용어표준화및구조화과정에서한의 데이터의국제표준화가이루어져야한의 구축에따른데이터호환 공유가가능할 것이다 이때한의용어체계및질병사인분류체계의표준화이슈가완전히해결되어야 구축에따른데이터의호환 공유및국제표준화문제가동시에해결될수있을것 이다 이를위해진단명이아닌증상명에관련해서는아직동아시아전통의학계에서국제 표준이없기때문에동사업의진행과더불어 의한국대표팀과의협력을통해국제표준을확보하는것이중요하다 개발된한의 을병원도입하는과정에서장비구축및 병원도입후운영계획 이구체적이지않았다 기획보고서에서한의빅데이터구축을위한 개발을위해민간 기업에의뢰하여시스템을개발할예정이라고제시했을뿐구체적인기술개발계획을제 시하지않았다 차추가제출자료를통해 한의계의연구개발을통해온톨로지모델을완성 한후 기업에의뢰하여해당온톨로지모델에대한실제데이터베이스구조를정의하여 구축할예정 이라고답변하였다 이러한답변내용만으로는한의학연구원이기수행한온톨 로지연구와별도로동사업에서온톨로지모델을구축하겠다는것인지 한의온톨로지모 델이국제의료용어분류체계인 와어떻게연동될수있는지등이여전히불분 명하였다 또한 한의임상정보 개발사업 의지원대상으로소프트웨어사업자로등록 한업체가반드시세부연구기관으로포함되어야하며연구책임자로임상의사를권장한다고제시하고있는데 개발과정에한의임상전문가의직접적인참여가필수적이다 개발을위한데이터업데이트에따른별도의인센티브를한방병원에제공하도록설 계되어있으며 자발적으로병원의데이터업데이트및활용을유인할수있는방안이제 시되지않았다 병원도입확대사업 은신규과제가계속과제로추진되면서 년에 도입한병원은 년까지연구비가투입되는것으로되어있는데 매년정부연구비 를투입해야하는이유가불분명하였다 국고지원을통해데이터가구축된다고하더라도 향후병원이자발적으로데이터업데이트및활용을하지않는다면 데이터구축비용이매몰비용에불과하게될우려가존재한다 개인정보를기반으로구축된분산형한의임상데이터를가공 확보및분양을담당하는 조직으로분산형빅데이터구축사업단내 코디네이팅센터 를설치및운영하겠다고제시하였다

162 146 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 출처 : 동사업기획보고서 개인정보와연동된임상데이터의활용은개인정보보호법 생명윤리및안전에관한법률 등과연관되어있어 임상정보의활용이제약받을수있다 임상데이터를가공하는과정에 서비식별화처리가되고분석결과만을제공한다고하더라도기업의수익모델로활용하기 위해서는개인정보활용에대한사전동의를거쳐야하는사회적이슈가여전히존재하고 있다 따라서통계작성및학술연구목적이아닌산업적활용목적으로개인정보를비식별화처리하고그분석결과를수요기업에제공하는것에대한타당성을인정하기어려웠다 이후소명자료를통해개인정보제공에대한사전동의를획득하고데이터의비식별화처 리를통한분석결과를수요기업에제공할것을설명하고있는데 이경우 코디네이팅 센터의역할과수익모델로서각의료기관과수요자의중개역할을제시하고있어 의료기 관의임상결과를수요기업에단순전달하는중개기관의존재필요성이높지않을것으로 판단되었다 이경우 코디네이팅센터만의부가가치를어떻게창출할것인지에대해 기획되지않는다면 센터의운영및수익창출은실현가능성이낮을것으로보인다 이러 한일련의근거들은 코디네이팅센터 운영을통해국가의재원으로개발한임상정보가수익모델로운영되는것에대한타당성이낮다는것을보여주었다 세부사업의세세부과제수준에서연구개발계획의적절성이미흡한부분이존재하는것 으로파악되었다 사업초기단계부터여러한방병원을대상으로표준한의용어및질병 사인분류체계를확립하고 이를 개발에적용하여병원에보급하는순서로추진하는 방식이효율적일수있다 사업초기 개한방병원의데이터를 으로맵핑하는경우추후 개발과정에서데이터호환성문제로인한비효율성이우려되기때문이다 시범사업으로 을도입하는한방병원수를 개로한정하지말고 개이상의병원으로 부터다양한데이터를확보하여표준화하는과정이적절하다고판단되었다 사업초기단 계부터여러한방병원을대상으로표준한의용어및질병사인분류체계를확립하고 이를 개발에적용하여병원에보급하는순서로추진하는방식이효율적일수있을것이다

163 제 3 장과학기술적타당성분석 147 연구주제달성년도 하나의병원에서사용되는 한의진단 한방의료행위 치료 한약처방데이터의 를 으로 개의병원에서사용되는 한의진단 한방의료행위 치료 한약처방데이터의 를 으로 개의병원에서사용되는 한의진단 한방의료행위 치료 한약처방데이터의 를 으로 개의병원에서사용되는 한의진단 한방의료행위 치료 한약처방데이터의 를 으로 개의병원에서사용되는 한의진단 한방의료행위 치료 한약처방데이터의 를 으로 개병원에서사용되는용어 를기개발 에서처리 개병원추가하여용어 확장 출처 : 동사업기획보고서 연구주제달성연도 한국대표의서 종 동의보감 에서나타나는질병 병증개념 재정립및계통도연구 한국대표의서 종 경악전서 만병회춘 의학입문 에서나타나는질병 병증개념 재정립및계통도연구 통합정의표및계통도 기반으로구조화된데이터베이스 추후한국질병사인분류내한의분류를대체할수있도록 의 와의관계성연구 출처 : 동사업기획보고서 한의임상정보활용프로젝트사업과분석툴개발사업은별개로추진하기보다통합된사 업으로추진하는것이적절하다 한의임상정보활용프로젝트사업은분석툴개발을포함 하여추진되어야하므로 이들을별개의세부과제로분리하지말고통합된형태의한의임 상정보활용프로젝트사업으로추진하는것이적절하다 세부적으로한의임상정보활용프로젝트사업에서 년에 개과제 과제당 년간 억원씩투입하는것으로되어있는데 개의프로젝트를개별추진하는것보다유사영역의과제를묶어규모화함으로써중복투 자를줄이는것이효율적일수있다 또한임상정보분석툴개발사업에서도 년에 개 과제 과제당 년간 억원씩투입하는것으로되어있는데 개의과제로소형화하여추진하는것보다중복요소를줄이고규모화하여투자하는것이효율적일수있다

164 148 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부사업은한의약제품화지원을주요연구내용으로제시하고있으나 사업화및목표 시장에대한충분한분석없이기술개발과제가기획되어글로벌품목허가 건 목표를달성하기어려울것으로판단되었다 동사업은혁신형한약제제개발을목표로하고있는데 새로운한약제제의상용화를위해글로벌스탠다드를만족할수있는안전성 유효성 표준 화 규격화등의문제가충분히검토되지않았다 기획보고서및추가제출자료에는식품의약 품안전처의인허가기준을충족하도록전임상 임상시험지원을명시하고있는데 이는대 체적으로국내시장을목표로하고있다 동사업의목표인글로벌품목허가 건 를달성하 기위해서는해당국가에서요구하는새로운한약제제의안전성 유효성 표준화 규격화등 에대한기술적인요구사양 을정확히파악해야한다 국내의표준화 독성평가 유 효성평가기술수준이양호하지만 유럽등글로벌진출을위해서는원료동등성및임상약 효동등성확보등이요구될수있는데 이와관련된내용이충분히검토되지않았다 원료 동등성확보의경우나고야의정서발효이후매우중요한이슈가되고있으며 임상약효동 등성은한약제제가복합추출물이므로임상에서약효가차이가날수있어이에대한전략 이필요하다 유효물질규명이안되는경우는한약제제의여러성분이혼합되어시너지 효과로나타나는경우이며 이런경우표준성분프로파일링 을통해품질표준화를확보해 야한다 추가제출자료를통해혁신형한약제제의글로벌시장진출을위한전임상 임상시 험전과정을엄격히실시할필요성이있음을주장하고있으나 해당국가별한약제제에 대한인허가및규제대응전략이부재하여목표달성가능성이낮은것으로파악되었 다 소명자료를통해복지부의 한의약해외진출지원및역량강화사업 및한약진흥재단 각국마다차이는있지만과학화 표준화 규격화및임상시험 판매승인을위한과학적자료가필수적임 원료의경우명확한생약의기원과동등성확보가가장중요하며생산재배지 생태환경및재배이력등의관리도필요함 안전성 유효성의경우미국 유럽 중국등모든국가에서안전성자료를중요시하고있으며 사용례를어느정도인정하나약물상호작용 자료 약물작용기전 약물동력학 자료가요구됨 구체적인사례로미국의경우합성의약품과유사하게적용하며구성성분의 이상이규명되어야함 중국의경우천연물신약인중약 류 중국내시장에아직까지판매하지않은중약 천연약물에서추출한유효성분으로제조한제제 의경우효능분획의함량이추출물의 이상이되어야함 유럽은마커 를통한구성성분을규명해야함 일본 유럽 미국의경우한약제제개발을위한인허가별도규제조항을갖고있지않으며 의약품허가규정사항은합성의약품과동일하게적용함 일본은수입하는의약품의경우일본국민을대상으로하는임상 상 약동학 약력학 및임상 상에대한자료를요구하고있는실정임 중국의경우한약제제의종주국을표방하면서합성의약품과는별도의한약제제의규정을두어운영하고있으며 다소까다로운내용으로자국내제약회사를두지않을경우 수입하는의약품에대해규제를하는내용으로되어있음

165 제 3 장과학기술적타당성분석 149 의자체사업 표 의연구성과가동사업으로연계가능함을설명하였는데 이들사업 이글로벌품목허가 건 을달성하는데필요한기술적요구사양을충족한다고보기어려웠 다 미국 유럽 중국등국가별로 안전성 중금속 미생물 곰팡이독소등원료 완제의 약품의품질관리 유효성 약물작용기전 약물동력학 약물상호작용 자 료 표준화 복합추출물에대한원료표준화 규격화 복합제제에대한지표물질 유 효성분관리등을요구하고있다 국가별로한약제제의품목허가에요구되는기술적사양 을충족하는데있어 개품목에대한 기준원료선정및원료표준화 한국토종 한약자원기준원료공급기반구축 등의연구성과가충분히기여한다고볼수있 는근거가부족하므로 한약진흥재단자체사업이글로벌품목허가목표로사업설계가이 루어졌다고보기어려웠다 동사업과한약진흥재단자체사업의경우글로벌품목허가를 달성하는데필요한기술적요구사양을충분히검토하고이를추진내용에반영하지않았으 며 동사업의지원범위에원료표준화 약효동등성관련후속연구내용이포함되지않아목표달성을위한연구개발활동에제약을받을수있다

166 150 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 추진과제사업기간 사업비세부업무비고 한의약소재은행사업 한방바이오소재은행 천연물물질은행 한의약소재로부터정제된단일천연물질은행운영 년 생물전환기술을적용한한의약소재확보 억원 년 억원 기업 연구소 대학등은행소재분양으로산업화지원 한의약산업육성 기원한약재종자 종묘보급사업 년 계속 한약재자원의수집및기원정립한약재종자보급 농가교육 보급품목 우슬 지황 하수오등 품목보급 재배농가 기관 건 종자 식방풍등 종 종근 지황등 종 종묘 일당귀등 종 주보급 한국토종자원의한약재기반구축사업 년 억원 년 억원 공정서수재토종한약자원의본초학적효능기반연구확대를통한본초학적활용률향상및산업화기반조성 기준원료선정및원료표준화 품목 성분프로파일링 재배지별유효함량연구 기준및시험방법설정 한국토종한약자원본초학적효능연구 품목 근골격 소화기 피부질환계 외용제관련본초학적효능연구 한국토종한약자원기준원료공급기반구축 품목 종자 재배정보수집및기준원료확보 재배법연구및증식 한약자원표준화및고도화사업 계속 단계 년 년 연간 억원 계속 품질균질성이확보된국산우수한약재재배관리기술개발및사용확대를위한유통망구축등의약품용우수한약재생산기지모델구축 한약재품질균질성확보를위한시범재배및우수한약재관리기준마련 한약재시범유통및경제성평가 한약재품질검사기관운영 계속 식약처공인한약시험검사기관 제 호 운영 수입통관및국내유통한약재의품질검사 유통한약모니터링을통한품질관리 식약처공인기관 한약 생약 제제등정량법및확인시험개선사업 한약제제확인시험법및함량시험법개선 시험법개선을통한국가공정서개정 안 마련 식약처사업 출처 : 주관부처소명자료

167 제 3 장과학기술적타당성분석 151 기획보고서에서는한의약과학화를통한세계시장진출을위해전임상 임상시험을반드 시실시할것을주장하고있는반면 소명자료에서는중국 일본을수출대상국으로하는 기성한의서수재한약제제의경우임상 상만을통해글로벌품목허가 건 달성이가능하 다고제시하고있어 동사업의근본적인취지와는다르게해외시장진출전략을소명하였다 한약제제와는다른약침제제의법적개념과정의를명확히해야하고약침제제의상용화 를위해서는법 제도적인측면에서보완이우선되어야한다 약침제제를주사제로인정할 것인지 아니면한의약물제형으로인정할것인지에대한명확한정의및가이드라인이필 요하다 현행법상약침제제의사업화및임상연구를위해서는약침제제의생산과정을 시설에서수행하여야하는데 현재약침제제는준 시설인원외탕전실등에서 조제가이루어지고있는문제점을해결해야한다 이상과같이약침제제는임상시험계획승인 임상시험수행등에서법적제한이존재하기때문에이런문제의선결이필수적이다 이러한차원에서약침제제관련단순제품화연구를추진하기보다법 제도개정을위해필요한연구가선행될필요가있다 한의약제품화지원센터구축의필요성및목적 연구개발활동등의측면에서검토한결과한의약분야에특화된제품화지원센터운영을위해국고지원의필요성이낮은것으로판단되었다 한의약제품화지원센터는기존에없던새로운기능과역할을부여하는것이아닌 기존조직들이가지는기능을통합하여한의약에특화된제품화지원서비스를제공하 는형태로운영될것이다 기획보고서에서는한의약제품화지원센터는전임상 임상유효성 평가방법론및프로토콜을개발하고유효성평가서비스를지원하여한의약제품화를촉진하는역할을수행한다고제시하였다 한의약제품화지원센터의기능과관련있는기구축 된기관에는전임상독성시험을수행해주는 인증기관 유효성평가방법론 프로토콜개발및유효성평가등을대행해주는 선행 현재유니메드제약에서생산한태반의약품을한방의료기관에서 약침행위 에사용하는임상시험을추진중임 연구자임상시험 신청완료 바이오톡스텍 켐온 안전성평가연구소 년대말부터시작하여디스커버리 나합성기능을제공하는니치서비스 를하다가 시간이지나면서 의역할이전임상연구 개발 임상모니터링및관리 데이터관리및분석그리고연구디자인 분석 규제와안전평가 상업화지원등신약개발과정의전범위에걸쳐

168 152 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업 한의약선도기술개발 을통해구축된한약제제 의료기기에특화된임상시험센터등이있다 기구축된조직 기관들은표준화된프로토콜로천연물의약품 생약제제포함 의전임상 임상시험을실시해왔으며 한약제제의전임상 임상유효성평가를수행할수있는충분한역량을갖추고있다 또한한약제제 생약제제 의전임상 임상시험실시가이드라인이동일한것으로볼때 한약제제의전임상 임상유효성평가프로토콜개발및유효성평가를위해기존조직들의기능을활용할수있을것으로예상된다 한약제제 생약제제 전임상시험의경우대부분의대학 병원 연구소등에서자체적으로효력시험을실시하고있으며 독성시험은 인증기관에서별도로실시하고있다 전임상시험을위해서는다양한동물모델을구축해야하므로 이를보유하고있는기관이나 인증기관에서전임상 시험을실시하는것이비용효율적일것이다 또한임상시험수행및지원을위해한약제 제 의료기기에특화된임상시험실시기관 및천연물의약품에전문성이있는 를이용 하는것이가능할것이다 소명자료에서한의약제품화지원센터의기능으로서원스탑 서비스를제공하는인큐베이팅센터와지식정보서비스제공기관으로서의역할 을제시하고있으나 인큐베이팅의대상 내용및필요성 지식정보서비스기능측면에서기존의인프라지원시설 서비스와의차별성을찾아보기어려웠다 단순히비용부담완화또 는원스탑서비스지원을위해한의약제품화지원센터구축에국고지원해야할당위성이 낮다 한의약제품화지원센터의연구개발내용은 제품화 품목허가 라는목표를달성하기에는미흡한부분이존재하였다 한의약제품화지원센터는전임상 임상유효성평가서비스제공을사업의성과로두고있으나 신제품품목허가를받는데필요한인허가 규제전문가 등의참여를고려하지않고있기때문에 상용화의목표에근접하기어려울것으로판단된 다 소명자료에서기존의임상시험센터는인허가 규제에대한역량을축적하고있으며한 의약제품화지원센터운영을통해인허가 규제에대한전문역량을강화해나갈계획이라고소명했는데 제품화지원서비스를제공하기위한역량강화를위해어떤노력과투자 를할것인지에대한구체적인자료가제시되지않았다 이상의근거를종합해볼때 한의 약제품화지원센터가기존조직들의기능을통합한서비스를제공하고목표달성가능성이낮은것으로볼때 한의약제품화지원센터도입을위한국고지원의필요성이낮은것으로 판단되었다 동사업의전임상 임상시험연구 세부과제 와별도로한의약제품화지원센터 를통해신제품품목허가까지소요되는비용을국고지원하고자하지만 민간연구개발영역인사업화단계는기업체주도로추진하는것이적절할것이다 따라서동사업의성과물 다양한분야로확장되었음 년경희대한방병원을시작으로국내식약처임상시험실시기관으로지정된한의전문병원은총 개이며 그중의료기기임상시험기관은 개소임

169 제 3 장과학기술적타당성분석 153 인한약제제 의료기기제품화지원을위해동사업의관리주체인보건산업진흥원의사업화지원기능을직 간접적으로활용하는것이적절하다고본다 한약제제 약침제제 의료기기에특화된 개의한의약제품화지원센터의기능과역할이구 체적이지않고따로구축해야할필요성이명확히제시되지않았으며 사업종료후활용 계획이적절히제시되지않았다 한의약관련임상시험센터로한약제제 경희대 부산대 대 전대 의료기기 원광대 에특화된센터가존재하지만 약침제제는없는것으로확인되었다 차추가제출자료 한의약제품화지원센터가기존 및임상시험센터와유사한기능을 수행하게되는경우선행사업 한의약선도기술개발 에서구축된임상시험센터가한의약제품 화지원센터로선정될가능성이매우높다고볼수있다 기존임상시험센터가한의약제품 화지원센터로지정되는경우전임상 임상유효성평가프로토콜개발및탐색용연구자임 상시험등을수행하는데 이러한기능은기존임상시험센터의허가용임상시험을수행하는 기능과상충될수있다 약침제제의경우제도권내에서약침제제의정의및구분이명확 하지않은상황에서약침제제에특화된한의약제품화지원센터를따로지정 운영해야할당 위성이낮다 사업종료후한의약연구개발과제발주가지속될것으로예상하고있을뿐한의약제품화지원센터의구체적인자립화운영방안및활용계획이제시되지않았다 기획보고서를통해각세부과제의최종목표및단계별목표를제시하였고 목표를구체 화한성과지표를제시하였다 최종목표는정성적이고제품의기능및목표치가제시되지 않았지만 이를보완하기위한성과지표를별도로제시하였고 이들성과지표가각목표와연계되어있으므로목표 지표체계는대체적으로적절하게구성된것으로볼수있다

170 154 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부과제최종목표단계별성과목표성과지표 국가한의임상연구사업 한의의료서비스품질고도화와보장성확대를위한과학적근거의생산과활용 단계 근거생산연구체계정비와근거생산연구네트워크확대 단계 최적의료구현을위한가이드라인개발활성화및임상적용확대 단계 한의예방 진단 치료 관리 정책의사결정체계지원확대 질환별가이드라인 논문 약물상호작용가이드라인 국민건강보험급여반영 정책반영건수 혁신형한의중개연구촉진사업 한의약연구다양성확보와한의제품 서비스개발촉진을위한중개연구역량강화 단계 연구개발방법론구축및질환특성융합 중개연구인프라구축 단계 질환별치료물질발굴및중개연구의임상시험계획승인 단계 질환별한의근거확보및의사결정체계지원 논문 기술이전 임상시험계획승인 전임상진입 한의임상정보 개발사업 한의임상정보의표준화기반구축및활용체계확립 단계 한의임상정보표준화기반구축 단계 도입병원확대를통한한의빅데이터시스템완성 단계 한의표준임상정보의연구자원화완성및고도화 개발 한의질병계통도개발 한의 도입병원수 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 한의임상정보분석방법고도화및활용활성화로부가가치창출 단계 한의임상정보분석및활용기반구축 단계 한의빅데이터활용지원체계안정화 단계 한의표준임상정보의활용 활성화 한의임상정보분석툴 한의임상정보활용프로젝트 한의약제품 서비스개발사업 한의약제품화지원센터 혁신형한약제제 약침제 의료기기 신의료기술개발촉진 한의약제품 서비스개발의성공률향상 출처 : 동사업기획보고서 단계 조기성과창출 한약제제 약침제제임상시험승승인 의료기기및신의료기술개발 단계 성과확대 성공확률제고 한약제제 약침제제임상시험수행 의료기기및신의료기술임상시험승인및수행 단계 시장진입성공사례 매출발생 한약제제 약침제제임상시험및 의료기기허가및신의료기술인증 단계 제품화지원센터인프라및행정체계구축 조기성과달성 단계 비임상 임상유효성평가방법및프로토콜개발 단계 비임상 임상유효성평가서비스제공 한약제제 약침제제 의료기기품목허가 임상시험계획승인 신의료기술인증건수 기술이전 평가프로토콜개발건수 유효성평가서비스지원건수 서비스수수료 서비스만족도

171 제 3 장과학기술적타당성분석 155 동사업을구성하는세부과제는각단계별로구체적인산출물을제시하고있으나 일부 는성과지표의연도별목표치를설정한근거및목표달성여부를판단할수있는기준이 구체적으로제시되지않았다 질환별가이드라인 의경우연도별 건씩총 건의 목표치를제시하고있는데 동사업에서처음시도되는 의경우 의개발 적용및적 용효과를판단할수있는성과지표가구체적으로제시되지않았다 약물상호작용가이드 라인의경우 년에 건 년에 건으로설정된근거가제시되지않았다 세부사업에서 별도로제시한기술이전목표의구체적인내용이제시되지않았다 세부사업에서는연구 개발을통해산출되는결과지표또는질적성과지표보다는 도입한방병원수 한의임상정보활용프로젝트 등연구개발과정의단순한성과물을성과지표로제시하고있다 한의 개발및 병원도입을단계별로순차적으로진행하는데 마일스톤차원에서 각버전을평가하기위한적절한방법을제시할필요가있다 각각의병원데이터를맵핑 할경우누락된정보가존재할수있고 에어떠한값 용어 을수용하느냐에따라맵핑 의대상과난이도가달라질수있다 에각병원이보유한데이터를 수 준까지맵핑하는과정을 단계로제시하고있는데 데이터의보유기관에따라상이한맵핑결과를보일수있기때문에각버전을평가하기위한적절한방법을제시해야한다 세부사업의성과지표로한약제제 약침제제 건수를설정하였으나 사업목표 핵심성과목 표 에서는한약제제 약침제제품목허가로설정되어있어최종성과물의형태가불일치하는 것으로나타났다 현행법상약침제제의법적개념이불분명하고제도권내에승인된 시설이없기때문에 약침제제의임상시험계획승인및임상시험을거친후 건 수 건 를성과지표로설정한것에대한목표달성가능성을판단하기어려웠다 세부과 제의한약제제 약침제제 의료기기전임상 임상시험트랙에는기업이반드시주관연구기관 또는세부연구기관으로참여해야하는데 기술이전 건이어떻게달성될수있는지에대한 상세계획이제시되지않았다 한의약제품화지원센터의실질적인역할이제품화지원이므 로 단순한서비스만족도를성과지표로설정하기보다실제 승인에어떻게기여했는지에대한평가가적절할것이다

172 156 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부사업세부과제성과지표 합계 세부 근거창출한의약중개 임상연구 세부 분산형한의빅데이터구축및활용사업 세부 한의약제품및서비스개발사업 국가한의임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 개발 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 한의약제품 서비스개발사업 한의약제품화지원센터 출처 : 동사업기획보고서 질환별가이드라인 논문 건강보험급여반영 정책반영건수 약물상호작용가이드라인 논문 기술이전 임상시험계획승인 전임상진입 개발 도입한방병원수 한의질병계통도개발 한의임상정보분석툴 한의임상정보활용프로젝트 한약제제 약침제제 의료기기품목허가 신의료기술인증 안전성 유효성평가프로토콜 유효성평가서비스 서비스수수료 백만원 서비스만족도 만점

173 제 3 장과학기술적타당성분석 157 동사업에서설정한총사업기간 단계별사업기간 과제별사업기간등사업일정계획에 대해구체적인근거를제시하지못했다 세부연구개발내용및목표성과물을바탕으로 개별적인소요기간을확정하고 이들을종합하여세부사업및전체사업기간을설정하는 방식이되어야한다 하지만 주관부처는선행사업 한의약선도기술개발 의선례와경험을바탕으로사업기간을 년으로설정하였다고답변하였으며 차추가제출자료 단계 년 설정에대한논리적근거를제시하지않았다 소명자료에서도한의비교효과연구는과제 당평균 년이소요된다고제시하였으나 그외한의중개 임상연구 한의 개발및 분산형빅데이터구축 한의약제품 서비스개발등에소요되는연구기간을구체적으로제 시하지않아총사업기간 년 설정이적절한지판단하기어려웠다 특히 세부사업의경 우한의 개발및 개한방병원에 도입하는시점까지연구개발기간을 년으 로설정한근거나논리가적절하다고보기어려웠다 세부사업의 단계에시급히추진해 야할내용은다양한유형의한의데이터의표준화및구조화인데 이에대한기술개발계 획의구체성이떨어졌기때문이다 세부사업의적정연구기간을도출하기위해서는한의 데이터의표준화및구조화에소요되는연구기간 한의계합의도출까지고려 을우선반영 해야하고 그이후에는시범사업을통해표준화된데이터를한의의료기관에현장보급 확산하는과정을고려하는것이적절할것이다 세부활동들간의실질적인연계를위해서는기술개발계획을시간적순서에따라이어질 수있도록배치한뒤 성과의도출시점과이를이용한연구개발과제의진행이구체적으 로계획되어야한다 하지만 동사업의기획보고서에서는세세부과제수준에서연구개발 시작 종료연도를표시한사업추진로드맵을제시하고있을뿐세부활동과사업목표간의 논리적연계성을보여주지못하였다 주관부처에사업목표달성을위한세부활동들의추진 전략을담은총괄로드맵을요청하였을때 사업목표설정근거및세부과제와사업목표와의연계성을답변하는데그쳤다 차추가제출자료

174 158 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부사업 국가한의임상연구사업 한의약근거창출임상연구및과학적성과도출약물상호작용 한의비교효과 사회문제해결형연구통한근거구축및가이드라인개발 한의예방 진단 치료 관리 정책의사결정체계지원확대 혁신형한의중개연구촉진사업 질환별연구개발방법론및인프라구축 질환별치료물질발굴및중개연구의임상시험계획승인 질환별한의근거확보및의사결정체계지원 세부사업 한의임상정보 개발 질병분류계통도마련 개발 한의 병원도입 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 한의임상정보분석툴 한의임상정보활용프로젝트 세부사업 한의약제품 서비스개발사업 한의약제품화지원센터 출처 : 동사업기획보고서재구성

175 제 3 장과학기술적타당성분석 159 주관부처는 차추가제출자료를통해동사업의세부활동간기술적 시간적연관관계에 대해세부활동이기술적연관관계가존재하여연계진행이가능하며시간적연관관계가존 재하지만순환구조를가진다고설명하였다 구체적인예로 세부사업은임상시험을통한 한약제제 약침제제등을개발하는사업이므로 세부사업의임상연구나질환별중개연구의 주제들을기반으로제품화연구진행이가능하다고설명하였다 그리고 세부사업을통해임상연구의정보가표준화된다면 또는 같은가이드라인개발이활발해질것이며 세부 세부사업의임상연구와임상시험을촉진할것이라고설명하였다 출처 : 동사업기획보고서 세부사업과 세부사업간의기술적 시간적연관관계는존재하는것으로판단되나 동사업의기간내에세부활동수준에서 세부사업과 세부 세부사업간의연관관계는미약한것으로판단하였다 세부사업의표준화성과가 세부 세부사업의연구개발활동에연계활용되기위해서는 세부사업이시간적논리구조상우선추진되어야하나 실제 개세부사업이병렬추진되는것으로제시되었다 세부사업은한의정보및질병사인분류체

176 160 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 계의표준화가 개발과동시에진행되고 다양한버전의 이여러한방병원에도 입되는과정을반복하는내용으로구성되어있다 특히이과정에서한의정보표준화및 구조화를위한연구개발내용이미흡하여한의 개발및병원도입과정에서한의전 반의정보표준화를조기달성하기어려울것으로예상된다 한의 이동사업의제품 화 중개연구에아이디어를제공하기위해서는 설계과정에서부터제품화 중개연구와 의연계를고려한개발및설계가필요하다고판단되나 이러한세부계획이제시되지못하여 과 세부 세부사업간실질적인연계가능성이높지않을것으로판단되었다 따라서동사업의기간내에 세부사업이 세부사업의임상 중개연구및가이드라인개발연구 세부사업의임상시험연구와직접적인연관관계를가진다고보기어려웠다

177 제 3 장과학기술적타당성분석 161 과학기술개발성공가능성에영향을주는요인은기술관리와기술속성의측면에서복합 적으로나타나는데 연구개발부문예비타당성조사에서는성공가능성과관련된쟁점을세부 항목에따라구분하여분석한다 그중기술관리의관점에서과학기술개발성공가능성에 영향을주는요인은 과학기술개발계획의적절성 에서분석하고 기술속성의관점에서과학기술개발성공가능성에영향을주는요인은 과학기술개발성공가능성 에서분석한다 과학기술개발성공가능성은동사업에서제안하는기술의발전추세가대규모투자근거 로서합리적인지여부를분석하는기술추세분석과주요연구개발활동주체와의상대적인 기술격차를분석하는기술수준분석으로구분하여수행하였다 기술추세분석은세세부과 제별관련특허에대한기술발전단계추정을통해분석하였으며 기술수준분석은특허분 석을통한기술수준판단과기존기술수준조사보고서내동사업관련기술에대한기술수준조사결과를고려하여기술성숙여부를검토하였다 기술추세분석제안하는기술의추세가대형 투자를위한합리적인근거인지여부분석 기술수준분석주요 활동주체와의상대적인기술격차를종합적으로분석 성공가능성분석기술수준분석과기술추세분석에대한종합결과기술 기술추세분석은대규모기술개발활동이발생하기위한관련분야의동향 기술개발의 추진준비 사업에서설정한목표의정도 기술개발결과물을활용하기위한경제 사회적상 황등을동태적관점에서분석한것을의미한다 해당분석결과로부터대형연구개발투자

178 162 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 를위한시사점을확인하는것이기술추세분석의목표이며 이를위해특허출원추이및 특허포트폴리오를활용한기술성장단계분석결과를사용하였다 특허포트폴리오에서는 시간적흐름에따른특허출원인수와출원건수의추이를분석하여두항목이적은증가세 를보이기시작하는시기를신기술이출현하는태동기로본다 이후특허출원인수와특허 건수의빠른증가세를보이는성장기로서 의급격한증가와경쟁이격화되는시기로 이어지고지속적인 활동으로일부업체의도태가나타나특허의출원인수와출원건수 도정체하는성숙기가오게된다 그이후대체기술이출현하고기술발전의불연속점이 발생하면특허건수까지감소하게되는데이때가쇠퇴기이며 경우에따라기술의유용성을 재발견하는등의사건이일어나특허의출원인수와출원건수가다시증가하는회복기가이 어질수있다 이러한개념을바탕으로동사업의관련특허출원추이를조사하고 전체추이와 개분야별세부과제기술에대한기술성장단계를파악하였다 출처 : 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침, 한국과학기술기획평가원, 2018 동사업의연구개발대상인 개세부사업 개세부과제및 개세세부과제에대하여출원된특허의수와출원인의수를분석하여해당분야에서의기술성장단계를파악하였고 이를통해대규모연구개발사업의투자를시행하기에적절한시점인지를검토하였다 세세부과제는중개연구기술로통합하여특허분석을진행하였고 한의약제품화지원센터과제는센터운영관련내용으로특허분석에서제외하였다

179 제 3 장과학기술적타당성분석 163 대분류중분류소분류세부기술 한의약혁신기술개발사업 근거창출한의약중개 임상연구기술 분산형한의빅데이터구축및활용기술 국가한의임상연구기술 혁신형한의중개연구촉진기술 한의임상정보 개발기술 한의임상정보연구자원활용활성화기술 한의비교효과기술 사회문제해결형연구기술 가이드라인개발연구기술 한약 양약간약물상호작용연구기술 한의학중개연구기술 한의임상정보 개발기술 한의질병분류계통도연구기술 기반의료플랫폼기술 한의임상정보분석툴개발기술 기반한의임상정보활용기술 한의약제품 서비스개발및제품화지원기술 한의약제품서비스개발기술 혁신형한약제제개발기술 혁신형약침제제개발기술 의료기기개발 허가및임상근거창출기술 한의신의료기술개발기술 동사업의 개세부기술에해당되는유효특허를추출한결과국가별 한국 미국 일본 유럽 중국 로총 건이존재하는것으로조사되었다

180 164 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 중분류소분류세부기술 근거창출한의약중개 임상연구기술 분산형한의빅데이터구축및활용기술 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 국가한의임상연구기술 혁신형한의중개연구촉진기술 한의임상정보 개발기술 한의임상정보연구자원활용 활성화기술 한의약제품 서비스개발사업 한의비교효과기술 사회문제해결형연구기술 가이드라인개발연구기술 한약양약간약물상호작용연구기술 한의학중개연구기술 한의임상정보 개발기술 한의질병분류계통도연구기술 기반의료플랫폼기술 한의임상정보분석툴개발기술 기반한의임상정보활용기술 혁신형한약제제개발기술 혁신형약침제제개발기술 의료기기개발 허가및임상근거창출기술 한의신의료기술개발기술 한국 유효데이터건수 미국 일본 유럽 중국 합계 합계

181 제 3 장과학기술적타당성분석 165 동사업관련특허출원동향을살펴보면 년부터 년까지특허출원이꾸준한증 가세를보이고있으며 특히 년이후주요시장국의활발한특허활동에의해출원건수 의상승세가유지되는형태를보였다 국가별점유현황을살펴보면 한국 미국 일본 유럽 중국 의특허가출원되어 본기술은중국이가장많은특허기술을점유하고있는것으로나타났다 각국의특허출원흐름을살펴보면 년대중반부터최근까지지속적으로출원인수가 증가하는경향을보였으며 년이후중국 에서의출원량이급증하여전체동향을주도하였다 한국 은 년대초반출원건수가급증한이후잠시감소하였으나 년대중반이후최근까지꾸준한증가세를보여주었다 일본 은 년대중반이후 년대초반까지상승세를보이다가 년대중반이후특허출원이유지또는감소하는경향을보였다 중국 은분석구간초기에서저조한출원건수를기록하였으나 년대중반이후상승세가시작되었으며 년이후폭발적인증가량을보이고있으며현 재까지그상승세를이어가고있었다 유럽의특허출원건수가타국가대비미미하여전체특허기술의증감추세를주도하는구간이나타나지않았다

182 166 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업관련특허가출원되고있는국가별로기술성장단계의위치를전체출원기간 구간 년 구간 년 구간 년 구간 년 으로나누 어각구간별특허출원건수및출원인수의증감을분석한결과 전체적인기술추세는성 장기에해당하였다 한의약분야에대한기술성장단계를종합적으로보면 구간부터 구간까지출원인수및출원건수가급격히증가하는성장기의양상을보여주었다

183 제 3 장과학기술적타당성분석 167 특허가출원된국가별분석에서한국 미국은모든구간에서출원건수와출원인수가증 가하여성장기에해당하였고 유럽은 구간부터 구간까지출원건수가증가하는성장기에 있으며 중국은 구간부터 구간까지출원건수와출원인수가상당히증가하는성장기에해 당하였다 일본은 구간이후출원인수와출원건수가모두감소하여쇠퇴기양상을보여주었다

184 168 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부기술별특허기술성장단계를보면 대부분의기술이성장기에있는것으로파악되어 대규모투자시기로는대체적으로적절한것으로분석되었다 국가한의임상연구기술 은 구간에서 구간까지의출원건수와출원인수가대폭증가하여성장기에해당하였다 하위 기술인한의비교효과연구기술 은 구간에서 구간까지의출원건수와출원인수가대폭증가하여성장기에해당하며 국가한의임상연구기술 의성장단계형태와유사하였다 사회문제해결형연구기술 은 구간부터 구간까지출원인수의증가에비해출원건수의 증가가다소둔화된편이나 성장기인것으로파악되었다 가이드라인개발연구기술 과 약물상호작용연구기술 은 구간에서 구간까지는증가폭이크지않았으나 구간에서 구간까지큰증가세를보였으며 성장기에해당하였다

185 제 3 장과학기술적타당성분석 169 혁신형한의중개연구촉진기술 은출원건수와출원인수모두증가하는추세를보여 성장기에해당하였다 구간에서 구간까지는주춤하는양상을보였으나 구간에서 구간까지출원건수및출원인수모두소폭의증가세를보였다 한의임상정보 개발기술 은 구간에서 구간까지는증가폭이크지않았으나 구간에서 구간까지큰증가세를보여성장기에해당하였다 하위기술인한의임상정보 개발기술 는 구간에서 구간까지의출원건수와출원인수가대폭증가하는양 상을보였으며 성장기에해당되었다 한의질병분류계통도연구기술 는 구간에서 구 간까지출원건수와출원인수가감소하는양상을보였으나 구간부터 구간까지상승세를 회복하는양상을보여주었다 기반의료플랫폼기술 는 구간에서 구간까지는증가폭이크지않았으나 구간에서 구간까지큰증가세를보였으며 성장기에해당되었다

186 170 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의임상정보연구자원활용 활성화기술 는 구간부터 구간까지큰폭으로증가하 는성장기에해당하였다 한의임상정보분석툴개발기술 는 구간에서 구간까지는 출원건수는증가한반면출원인수는증가폭이크지않았으나 구간에서 구간까지출원인 수와출원건수가큰증가세를보였으며성장기에해당되었다 기반한의임상정보활 용기술 은 구간에서 구간까지는출원건수와출원인수가감소하였다가 구간에서 구간까지상당한성장세를보여주었다

187 제 3 장과학기술적타당성분석 171 한의약제품 서비스개발사업 의성장단계는 구간부터 구간까지증가폭이크지않 았으나 구간에서 구간까지증가하는양상을보이는성장기에해당하였다 혁신형한약제 제개발기술 은출원건수와출원인수모두증가추세를보였는데 특히 구간에서 구 간까지의출원건수와출원인수가대폭증가하는모습을보여성장기에해당되었다 혁신형 약침제제개발기술 은 구간부터 구간까지상당한성장세를보였으며 성장기에해당 되었다 의료기기개발 허가및임상근거창출기술 은출원건수와출원인수가 구간부 터 구간까지꾸준한성장세를보였으며 성장기에해당되었다 한의신의료기술개발기술 은출원건수와출원인수가모두증가추세를보여성장기에해당되나 구간에서 구간까지는증가폭이크지않았으며 구간부터 구간까지큰증가세를보여주었다

188 172 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 국가별내 외국인특허출원현황을살펴보면 유럽을제외한대부분의국가들에서내국 인에의한특허출원비율이상대적으로높았으며 특히중국은자국민중심의특허출원경향을보여주었다 국가별로내국인의특허출원비율을보면 한국 은 일본 은 미국 은 수준이지만 중국 은 로매우높은수준을보여주었 다 유럽 의경우내국인과외국인의특허출원비율이유사하였으며 외국인의특허출원은주로미국에의해이루어졌다

189 제 3 장과학기술적타당성분석 173 과학기술수준은기술역량 기술력 기술개발력등으로표현되는개념으로서과학기술수 준을분석할때에는기술뿐만아니라지식까지포함하여분석한다 연구개발부문예비타당 성조사에서지칭하는과학기술수준은국가간성장률격차를설명하기위하여제안된기 술격차이론 에기반을두고있다 실제과학기술수준이높은국가 는연구개발에의한내부적인기술혁신이유일한성장의원천인반면 과학기술수준이낮 은국가에서는연구개발에의한기술혁신뿐만아니라기술의모방사회구조적요소 제도 적요소가성장을이끌어내는주요원천이될수있다 동예비타당성조사에서는동사업 에서추진하고자하는연구개발내용에대하여한국과학기술기획평가원의기술수준평가보고서와특허분석결과를활용하여우리나라와주요국의기술수준을비교 분석하였다

190 174 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업관련다출원기준주요출원인 순위 를살펴보면 한국및중국국적의출원인들이대부분자국중심의특허출원을한것으로분석되었다 순위출원인국적출원건수 한국한의학연구원 대구한의대학교산학협력단 연세대학교산학협력단 한국식품연구원 유효데이터건수

191 제 3 장과학기술적타당성분석 175 미국특허청 등록특허를기준으로기술수준을측정하는인용도지수 특허 영향지수 기술력지수 및시장확보지수 를포함하는네가지지표를통 해국가별분포를조사하였다 최근 년간 년 의미국등록특허를대상으로분야 별국가별특허경쟁력지수 를분석한결과 미국이질적이수준과양적인수준에서타국 가에비해높은기술력을보유하고있는것으로조사되었다 해당지표산출은미국등록특허만을기준으로하였기때문에특정국가에유리하게산정될수있음을고려해야한다 한국은각분야별미국등록특허건수가 건미만으로지수분석결과에통계적인의미를부 여하기어렵다는한계가존재하며 미국등해외시장진출을위한연구개발활동이취약한것으로판단되었다 인용도지수 등록특허의피인용횟수 등록특허건수 클수록질적수준이높은핵심특허또는원천특허를많이보유하고있을가능성이높다고판단 특허영향지수 분석대상주체의 전체 이면평균 이상일경우는질적수준이평균보다높음을의미 기술력지수 특허건수 영향력지수 영향력과특허활동의규모를반영하며 가클수록해당출원국가의특허가질적및양적으로높은기술력을가지고있음 시장확보지수 분석대상평균 수 전체평균 수 수가많을수록해당기술분야에서글로벌시장을티겟팅하는것으로판단 분석대상특허의범위와검색식등은 기술추세분석 의경우와동일함

192 176 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 분야 국가 미국등록특허수 미국 독일 캐나다 영국 국가한의임상일본 연구기술스위스 호주 이스라엘 인도 한국 혁신형한의중개연구촉진기술 한의임상정보 개발기술 한의임상정보연구자원활용활성화기술 한의약제품서비스개발사업 미국 이스라엘 독일 프랑스 한국 스웨덴 인도 중국 영국 네덜란드 미국 핀란드 스위스 영국 프랑스 독일 중국 미국 노르웨이 미국 영국 네덜란드 독일 캐나다 스위스 프랑스 인도 스웨덴 한국

193 제 3 장과학기술적타당성분석 177 과학기술기본법제 조에따라매 년주기로실시하여공식적으로발표하는 기술수준평가보고서 에의거하여주요국 미국 일본 중국 대비우리나라의기술수준을비교 분석하였다 대분야 개국가전략기술중한의약과관련성이높은 대분야 개기술 을선정하여최고기술보유국대비기술수준및기술격차를분석하였다 지식기반빅데이터 활용기술 과 데이터분산처리시스템기술 은분산형한의빅데이터구축및활용과직접적 으로연관된다 한의약효능및기전규명기술 은한약 침구등각종치료에대한과학적 인효능과부작용을규명하고 한의약의과학적인근거와개념을확립하는기술로서 세부 사업인근거창출한의중개 임상연구와직접적으로연관된다 인체영상기기기술 은인체정보를정량적으로영상화하여질병의진단및치료에필수적인자료를추출 가공 해석 관리및출력하는기술로서 세부사업의한의의료기기기술과직접적으로연관된다 분야전략기술명개념 전자 정보 통신 의료 지식기반빅데이터활용기술 데이터분산처리시스템기술 한의약효능및기전규명기술 인체영상기기기술 실생활에서축척되는대용량데이터들간의연관성을분석 발견하고 정보를추출하여새로운지식을생성 관리하기위한정보의지식화기술 기존데이터베이스관리도구의데이터수집 저장 관리 분석의역량을넘어서는대량의정형또는비정형데이터세트및이러한데이터로부터가치를추출하고결과를분석하여다변화된현대사회를보다정확하게예측하여효율적으로작동케하고 개인화된현대사회구성원마다맞춤형정보를제공 관리 분석가능케하는기술 기하급수적으로늘어나는비정형정보와대규모빅데이터를분석하여사용자의상황에맞는유용한정보를즉시제공하기위해 실시간으로데이터저장및처리 고성능분산데이터처리 고속데이터입출력처리를가능하게하는대용량데이터처리기술 한의약의료기술에속하는한약및침구등각종치료에대한과학적인효능과부작용을규명하고 이에대한기전을규명하는기술 기존의약학과의학에속하는종합적인지식과기술 구조를이용하여한의약의과학적인근거와개념을재해석할수있는기술 인체의기관 조직 세포및분자의구조 기능 대사및성분등에대한정보를정량적으로영상화하여질병의진단및치료에필수적인자료를추출 가공 해석 관리및출력하는기술의총칭이며 및 등의융합형기술로 기존의기술로는정확히진단하기힘든질병들의진단및질병이완전히발현되기이전의조기진단을가능하게하는차세대핵심기술 출처 : 2016 년기술수준평가, 미래창조과학부 KISTEP, 2017

194 178 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업과관련있는전자정보통신과의료분야는우리나라전체기술에비해상대적인 기술수준이각각다른양상을보여주었다 전자정보통신분야의기술수준은 로서전 체기술의수준인 에비해높게평가되었다 전자정보통신분야의기술격차는 년에 서 년으로 년축소되어 전체기술에서보인기술격차축소정도 년 에비해큰수준이었다 의료분야의기술수준은 로서우리나라전체 보다낮게평가되었다 의료분야의기술격차는 년에서 년으로 년축소되어 전체기술에서보인기술격차축소정도 년 와비슷한수준을보여주었다 전체 전자정보통신 의료 국가 기술수준 기술격차 년 기술수준 기술격차 년 기술수준 기술격차 년 한국 중국 일본 미국 * 기술수준 : 각전문가의델파이조사결과를응답확신도를고려하고자가중평균하여최고기술국대비기초연구수준 (%) 과응용 개발연구수준 (%) 을각각구한후이들을산술평균함 ** 기술격차 : 세계최고기술보유국 (0 년 ) 과각국가의기술격차 ( 년 ) 전자정보통신및의료분야에속하는국가전략기술중동사업에서수행하고자하는연 구개발내용과관련있는 개기술에대한기술수준평가 년 를시계열분석한결과 한의약효능및기전규명기술 의기술수준이유일하게증가하는양상을보여주었다 전자정보통신분야의기술수준이 인것을감안할때 지식기반빅데이터활용기술 의기술수준 은 개의전자정보통신분야의기술중제일낮은기술수준을보여주었다 지식기반빅데이터활용기술 의기술수준은 의감소치를보여주었고 기술격차는 년이줄어들었다 전자정보통신분야의기술수준 과비교할때 데이터분산처리시 스템기술 의기술수준 도낮은것으로평가되었다 데이터분산처리시스템기술 의 기술수준은 감소하였으며 기술격차는 년증가하였다 의료분야의기술수준 과비교할때 한의약효능및기전규명기술 의기술수준 은높은것으로평 가되었다 한의약효능및기전규명기술 의기술수준은 증가하였으며 기술격차도 년줄어들었다 의료분야의기술수준 과비교할때 인체영상기기기술 의기술수 준 은낮은것으로평가되었다 인체영상기기기술 의기술수준이 의감소치를 보여주었고 기술격차도 년증가하였다 이상의분석결과를통해보면 동사업의연구개

195 제 3 장과학기술적타당성분석 179 발내용과직접적으로관련있는 한의약효능및기전규명기술 이최고기술보유국대비 기술수준이최하위를차지하고있으나 최고기술보유국 중국 과의기술수준및격차가점차좁혀지고있는것을알수있다 국가전략기술 국가 기술수준 기술격차 년 한국 중국 지식기반빅데이터활용기술 일본 미국 한국 중국 데이터분산처리시스템기술 일본 미국 한국 중국 한의약효능및기전규명기술 일본 미국 한국 중국 인체영상기기기술 일본 미국 출처 : 2016 년기술수준평가, 미래창조과학부 KISTEP, 2017 한의약분야의세부기술별로우리나라의기술수준을살펴보고자 한의학연구원에서실시 한 년기술수준조사 결과를바탕으로국가별기술수준및기술격차를비교 분석하였 다 개한의약기술전체 중요기술 개 범용기술 개 중에서동사업과직접적으로 관련된 개기술에대한국가별기술수준및격차를비교 분석한결과 상당수의기술에서중국과일본이최고기술을보유하고우리나라는세계최고 개 선도그룹 개 추격그룹 개 인것으로나타났다 한의약효능및기전규명기술 년기술수준평가 미래창조과학 부 과관련된 개기술이모두최고기술보유국대비기술수준이낮은것으로조사 한의약기술예측조사 한의학연구원 에서도출된기술중중요도상위 개기술과제 및한의과학기술분류체계 한의학연구원 내소분류기술 개 개기술중에서유사기술통합 개 및한양방통합의료기술 감염병대처기술등자문위원회에서중요성이인정된 개기술을추가하여총 개기술을확정함

196 180 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 되었다 한약및한약제제의안전성 유효성평가기술 은최고기술보유국 일본 대비우 리나라기술수준이 순위 기술격차는 년 순위 으로평가되었다 한약및한약 제제의복합효과작용기전규명기술 은최고기술보유국 중국 대비우리나라기술수준이 순위 기술격차는 년 공동 순위 으로평가되었다 한약및한약제제의효능 검증기술 은최고기술보유국 중국 대비우리나라기술수준은 공동 순위 기술격차는 년 순위 으로평가되었다 한의약제품화와관련된 지능형진단기기기술 한약및한약제제기술 침 뜸 부항기술 한의예방및치료기기기술 은일본또 는중국이최고기술보유국으로평가되었다 동북아시아전통의약표준지침제정기술 은 중국이 진료기록표준플랫폼개발기술 은한국 중국 일본이최고기술을보유한것으로평가되었다 한의정보수집 저장기술 은중국 한의정보지능화기술 은한국과중국 한의정보서비스기술 은한국 한의정보보호기술 은일본이최고기술을보유한것으로평가되었다 동북아시아전통의약표준지침제정기술 기술국가기술수준 기술격차 년 기술수준그룹 한약및한약제제의안전성 유효성평가기술 진료기록표준플랫폼개발기술 한약및한약제제의복합효과작용기전규명기술 한약및한약제제의효능검증기술 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 선도그룹 추격그룹 선도그룹 선도그룹 선도그룹

197 제 3 장과학기술적타당성분석 181 기술국가기술수준 기술격차 년 기술수준그룹 지능형진단기기기술 한약및한약제제기술 침 뜸 부항기술 한의예방및치료기기기술 한의정보수집 저장기술 한의정보지능화기술 한의정보서비스기술 한의정보보호기술 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 한국 중국 일본 미국 선도그룹 선도그룹 선도그룹 선도그룹 추격그룹 세계최고 세계최고 추격그룹

198 182 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 국가의재정운용은효율적이고성과지향적이며투명한재정운용과건전재정의기틀을 확립하는것을이상으로하고있다 예비타당성조사는국가재정운영중예산의편성을지 원하는제도로정부의재정건전성확보와국민부담의최소화를최우선의가치로한다 그 래서국가재정의중복투자는비능률적이고무용한부정적인개념으로간주되며 정부의연 구개발투자도이와다른기준을적용할여지는적은편이다 국가연구개발사업도선택과 집중을통한투자효율성의극대화가요구되기때문에 정부는유사 중복사업정비를통한 중복투자문제해소를적극적으로추진하고있다 따라서국가연구개발사업의예비타당성조사에서도중복성분석은재정운용상의낭비요인을최소화하기위해중요한부분이다 국가연구개발사업의예비타당성조사에서기존사업과의중복성은정부연구개발투자에 있어투자균형여부를분석하기위한항목이다 사업수준에서의중복성분석은주로정부 연구개발의실질적인전달체계가유사 동일한지여부에관한것이다 그결과조사대상사 업과비교대상사업의투자포트폴리오가유사 동일한지여부를도시하는방식으로중복성 이표현된다 따라서중복성은조사대상사업이중복사업이라는결론은아니며 연구주체에 게연구개발비가전달되는체계가기존사업과실질적으로유사 동일하여신규투자가우려되는수준인지에대한 중복가능성 을판단한다 중복성판단의기준은분석요소인사업목표 지원대상 지원분야를기준으로세부전달체 계가동일 유사한경우중복으로추정함을원칙으로한다 다만세부전달체계가상이함이 객관적인자료로입증되는경우에는중복성이해소될수있다 중복성비교대상사업은중 기사업계획서및예산요구서를검토하여추출할수있고 국가과학기술지식정보서비스에수록된연구개발사업 과제의조사 분석통계를활용하여추출할수있다 동사업예비타당성조사에서는사업목적 연구개발내용 지원분야등을기준으로하여 중복가능성검토대상사업을선정하였다 국가과학기술지식정보서비스 와 에서 제공하는국가 사업과과제정보를통해동사업과목적 내용과지원분야측면에서유 사할가능성이높다고판단되는사업을추출하였으며 동사업과관련하여추진예정인연구개발사업을포함하여중복성여부를분석하였다 조사 분석데이터를활용하여동사업의기술개발내용이포함되는한의과학분야의 년

199 제 3 장과학기술적타당성분석 183 간 의과제를검토하였고 이를통해도출된유사과제를 방식으로사업수준으로분류하여검토대상사업에추가하였다 사업명 부처 관련분야 년정부연구비 억원 한의약선도기술개발 복지부 세부 양 한방융합기반기술개발 복지부 세부 의료기기기술개발 복지부 세부 한의기반융합기술 년신규 복지부 세부 한국한의학연구원연구운영비지원 과기정통부 세부 바이오 의료기술개발 전통천연물기반유전자동의보감사업단 과기정통부 세부 정밀의료병원정보시스템사업 년신규 과기정통부 세부 집단연구지원 과기정통부 세부 전자시스템전문기술개발사업 산업부 세부 천연물신약연구개발사업 종료 복지부총괄 글로벌천연물신약사업단 산업부 세부 분산형바이오빅데이터사업 예정 산업부 세부 한의약선도기술개발사업은한의약산업의신성장동력육성및국민건강증진을목적으로 하는사업으로 동사업과연구개발내용및세부과제수준에서중복가능성이존재하는것으로판단되었다 한의약선도기술개발사업은한약제제개발 한방의료기기개발 한의약임상인프라구축지 원 한의약근거창출임상연구등의 개의내역사업으로구성되며 한의약전반에걸친연구 개발을수행한다 조사결과 이중에선행사업의한의약근거창출임상연구 질환중심맞춤 한의약중개연구 한의씨앗연구 한약제제개발 한방의료기기개발등 개내역사업은동사업의연구범위에해당하여연구개발내용의중복가능성이존재하였다 다만 해당사업은일몰대상사업으로중복성문제가동사업추진시점에해소될것으로 예상되며 동사업이후속사업으로기획되었으므로선행사업의연구개발성과물의구체적인연계 협력방안을제시하여중복성을해소해야할것으로판단된다

200 184 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업명사업목적지원분야주관부처지원기간지원규모 한의약선도기술개발 한의약과학화 표준화 제품화연구개발을바탕으로한의약산업의신성장동력육성및국민건강증진을목표 한약제제개발 한의약에기반하고한의약진단 치료에활용할수있는신약을개발하여상품화및시판촉진 한방의료기기개발 한방의료에활용가능한의료기기개발 연구용 허가용임상시험및임상평가시험지원을통해원천기술 한방치료기술의안정성 유효성에대한객관성확보 한의약임상인프라구축지원 다기관임상연구수행 임상연구전문인력양성 교육프로그램개발등을통한한의약임상시험센터육성 한의약근거창출임상연구 제품화및한방에서광범위하게시판중인한약 한약제제 한방치료기술등의신뢰성확보및건강보험급여포함을위한안전성 유효성근거창출 한의씨앗연구 한의학이론을바탕으로한소규모탐색연구를통해대규모중점연구과제의기반및기초자료제공 한의약산업육성제품화지원 한의약적전통지식및한방소재를바탕으로첨단기술을융합한고부가가치기능성한방화장품개발 한의국제협력연구 한의치료기술및국내에서개발된한의약제품의세계시장진출을위한기반조성 질환중심맞춤한의학중개연구 한의약분야의기초과학적연구성과의임상적용가능성검증및실제임상근거기반구축을통해 산출물개발로이행 보건복지부 년 년 년정부투자규모 백만원 년정부투자규모 백만원 양 한방융합기반기술개발사업은한의학과현대의학간의융합의료기술을통한융합의료 핵심기술개발을목적으로하며 양 한방융합의료핵심기술개발을목적으로하므로동사 업과연구개발목적측면에서는차이가있으나 동사업에서지원하고자하는한방분야의전임상및임상연구를지원하고있어연구개발영역에서중복가능성이존재한다 또한 양 한방융합기초연구의전임상연구지원과양 한방융합임상연구의만성 난치성 질환대상의임상연구는동사업에서수행하고자하는연구범위에포함되고 해당사업은 한약 양약의상호보완적특성연구및약물상호작용의부작용연구를통한양 한방단독치 료의한계극복및치료의효율성제고를추진하는데 이는동사업의약물상호작용연구와

201 제 3 장과학기술적타당성분석 185 중복가능성이있다 다만 해당사업은 년종료예정인일몰대상사업이므로앞서언급한중복성문제는동사업추진시점에서는해소될것으로예상된다 사업명사업목적지원분야주관부처지원기간지원규모 양 한방융합기반기술개발 한의학과현대의학간의융합의료기술을통한융합의료핵심기술 융합형신약 의료기기등 개발 양 한방융합전임상연구 양 한약융합연구를통한의약품 비의약품개발을위한비임상시험지원 양 한방융합임상연구 양 한방융합치료를위한의약품 비의약품개발을위한임상연구지원 한 양방협력치료기술개발 한 양방병행치료에대한유효성 안전성및기전규명을위한비임상 임상연구지원 보건복지부 년 년 년정부투자규모 백만원 년정부투자규모 백만원 의료기기기술개발사업은의료기기핵심기술개발을통해의료기기산업을미래의고부가 가치국가핵심산업으로육성 발전시키는것을목적으로하는사업으로 동사업의한의의료기기개발분야의연구개발영역과중복가능성이존재하는것으로나타났다 의료기기기술개발사업의내역사업중의료기기임상시험지원과신의료기술수반의료기기시장진출지원은동사업의한의약제품 서비스개발사업의연구범위에해당한다 의료기기임상시험지원의경우 의료기기허가획득 연구 시판후개선등을위한임상시 험에소요되는비용을지원하고 신의료기술수반의료기기시장진출지원은신의료기술에수 반되는의료기기의임상적근거확보를위한신의료기술평가인증및시장진입을지원하 는내용이다 동사업의사회문제해결형임상연구는의료기기등을이용한예방 진단 치 료등을대상으로하고 중개개인연구사업은한의약의료기기연구등의자유로운주제의 연구를지원하며 한의약제품 서비스개발사업은의료기기및신의료기술개발을지원하므로연구범위가중첩된다 또한보건의료빅데이터연계 활용강화연구는동사업의임상진료빅데이터기반을구

202 186 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 축하고이를활용하고자하는동사업과 세부사업의연구개발범위에해당한다 해당사업의기추진된과제 중동사업의연구개발내용과유사한과제가존재하여 차원안면형상진단기유효성임상평가연구 차원안면형상진단시스템임상평가시험수행 지원 설진기의설태후박분류에대한안전성및유효성을평가하는임상시험 설진용소프트웨어 성능검증 등이있다 해당사업은 년종료예정인일몰대상사업이므로동사업과의중복성문제는동사업추진시점에서는해소될것으로예상된다 사업명사업목적지원분야주관부처지원기간지원규모 의료기기기술개발 의료기기핵심기술개발을통해기술및산업경쟁력을강화하여의료기기산업을미래의고부가가치국가핵심산업으로육성 발전 미래융합의료기기개발 의료기기임상시험지원 신의료기술수반의료기기시장진출지원 다부처 프린팅기반첨단의료기기개발 치과의료및치과산업기술개발 보건의료빅데이터연계 활용강화연구 보건복지부 년 년 년정부투자규모 백만원 년정부투자규모 백만원 한의기반융합기술사업은현대과학기술을응용하여질병을예방 치료하는실증적인지식 과기술을개발하고자하는사업으로동사업과연구개발내용및범위의중복가능성이 존재한다 해당사업에서는미래의료기술에한의약컨텐츠를융합함으로써한의약기반의 차별화된미래의료기술을개발하고자하며 한의융합제품기술개발 한의융합다빈도난치성질환대응기술개발 분야는동사업과유사성이있다 한의융합제품기술개발 의경우 안전성 유효성이확보된침 뜸 기타한의체외진단 치료 용품에대한한의약과현대과학기술의융합연구를지원하는데 이는동사업의약침제와의료기기관련연구개발범위에해당한다 한의융합다빈도난치성질환대응기술개발 은다빈도 난치성질환에대한임상연구를지

203 제 3 장과학기술적타당성분석 187 원하는내용을포함하고있어동사업의사회문제해결형임상연구의대상질환과중복되 며 임상시험프로토콜수립 협진표준진료지침 개발역시동사업의연구개발범위와중첩된다 사업명사업목적지원분야주관부처지원기간 한의기반융합기술 한의약을바탕으로 등현대과학기술을응용하여한의약의외연을확장하고 질병을예방 치료하는실증적인지식과기술을개발 한의융합스마트케어기술개발 기술의활용및융합을통해한의약의지식정보가치제고및진료서비스의공간적범위확장및지능화기술시스템지원 한의융합정밀의료기술개발 기술융합을통한한의의료기술기전규명및새로운개인맞춤형기술개발지원 한의융합제품기술개발 기술기반한의약의진단 치료 예방기술의유효성과안전성 편의성제고기술개발지원 한의융합다빈도난치성질환대응기술개발 다빈도 난치성질환치료효능향상및삶의질개선을위한한 양방협진치료기술개발지원 보건복지부 년 년 한국한의학연구원은한의학 한방의료및한약의육성 발전에관한사항을전문적 체계적 으로연구하는기관으로서한국한의학연구원의기관고유사업은동사업의연구개발목표 및내용과유사하다 해당사업은중장기목표달성을위해과학화측면에서한의임상기 술근거확보 한의의료기기개발기반구축등을지원하고있는데 이는동사업의목표인 한의약과학화의가속화방침과일부중복된다 또한 비전과추진전략을통해한의기술과 학화 표준화 세계화를지향하므로과학화관점에서동사업의목표와의중복이우려되었다 이에주관부처에서소명자료를통해제시한한의학연구원기관고유사업에서 한의의료기 술의임상근거강화 한의사구현을위한진단지표수립및분석기술개발 융합형한 의의료기기개발 등 개과제를대상으로동사업과의중복가능성을검토한결과 한의학연구원기관고유사업과동사업과의중복가능성은대부분해소되었다 융합형한의의료기기개발 은맥진기 설진기와체질진단툴고도화연구에한정하여추 진하고 한의사구현을위한진단지표수립및분석기술개발 은한의데이터를수집하기

204 188 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 위한새로운정량지표개발및설진 맥진등기존기기로수집된정량데이터를기반으로 분석알고리즘개발연구를추진하기과제이며 이는동사업과의중복가능성이낮은것으로판단되었다 다만 한의의료기술의임상근거강화 과제에서는 만성질환한의치료기술의임상근거 확보 임상침구치료기술에대한과학적근거확보 한의이론기반치료기술의임상근거확보등을추진할계획을제시하였는데 이러한연구내용을토대로볼때동사업의 세부사업과의중복가능성이우려된다 만성질환한의치료기술의임상근거확보의계획 의경우 주관부처의추가제출자료에서동사업의사회문제해결형임상연구를통해추진가능함을제시한바있는내용이다 또한 임상침구치료기술에대한과학적근거확보 한의이론기반치료기술의임상근거확보등은동사업의 혁신형중개연구촉진사 업 을통해추진가능성이있는연구내용이다 향후 한의의료기술의임상근거창출목적으 로신규과제추진시한의학연구원기관고유사업의추진내용과중복되지않도록구분하여추진할필요가있다

205 제 3 장과학기술적타당성분석 189 사업명 사업목적 지원분야및성과목표 한국한의학연구원연구운영비지원 주요사업비 한의학 한방의료및한약의육성 발전에관한사항을전문적 체계적으로연구함으로써국민보건향상에이바지하고 세기생명자원산업으로육성하여국민보건향상과산업발전에기여 세시대 국민건강증진및삶의질향상을위한한의예방 치료기술개발 융합미병진단및건강관리프로그램개발 년 건 년 건 노인성 난치성질환예방 치료후보물질발굴 년 건 년 건 의료현장수요해결을위한한의약가치제고기술개발 다빈도질환에대한표준화된한의임상진료지침개발 년 건 년 건 한의진단 치료신의료기기개발 년 건 년 건 한의약산업활성화를위한성과창출 확산 국제표준 확보 년 건 년 건 연구소기업설립 년 건 년 건 특허활용률제고 년 년 중장기발전목표 과학화 표준화 미래원천기술개발 국가현안해결기술확보 개방형성과창출 확산 한의학적통합예방관리시스템구축노인성 난치성질환후보 선도물질개발 한 양방융합예방예방관리시스템구축 세계수준신약개발 세계적보급및고도화 블록버스터신약상품화 한의임상기술근거확보신의료기술개발임상현장보급및환류한의의료기기개발기반구축융합형한의의료기기개발상용화개방형혁신체계구축 활용개방형혁신체계활용범위확대개방형혁신체계고도화 한의기술표준선도 세계전통의학표준리더 기관고유성과창출 확산한의학국제표준개발국제표준산업계보급표준의세계적보급및고도화 한의기술표준연구액션플랜 국가기술표준 안 생성위한협력체운영 전통의약국제표준세계최고도약 국제표준기구 등 협려활동한의임상기술공인 인증한의임상기술보험체계진입한의임상기술보험체계확대 주관부처 지원기간 지원규모 세계화 세계적수준의연구성과창출 전통의학 글로벌거점 한의문화세계화질중심의성과창출내실화세계인류연구성과창출세계최고연구성과창출 글로벌 파트너십확대해외협력거점역할강화해외협력거점역할강화 한의문화세계화사업운영 국제공동연구성과창출 세계권역별전략국가진출 국가한류문화산업선도 과학기술정보통신부 년 계속 년정부투자규모 백만원 년정부투자규모 백만원 전통의학분야세계최대글로벌허브기관도약 융합형한의문화콘텐츠확보및비즈니스모델정립

206 190 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업은바이오 의료기술개발내유전자동의보감사업단의연구개발영역과중복가능 성이존재하는것으로조사되었다 바이오 의료기술개발사업은바이오및첨단의료기반기술 분야핵심원천기술확보및산업화를지원하는사업으로신약개발 차세대바이오 차세대의 료기술 줄기세포 조직재생 전통천연물기반유전자 동의보감등의 개분야를지원하는사업이다 이중유전자동의보감사업단은천연물소재의인체내다중성분 다중표적 작용 원리를시스템차원에서규명하는 융복합원천기술개발을목적으로하는사업을추 진하고있으며 기수행세부과제중동사업과유사 동일한과제가도출되지않아사업목표나과제수준에서의중복성은없다고판단된다 다만 유전자동의보감사업단의기추진된세부과제 와는중복가능성은없더라도 바이오 의료기술개발사업전체의기추진된세부과제중동사업의연구개발내용과유사 한과제가존재하였다 해당하는과제는 미병유형에따른임상연구및증례수집 소아 청소년아토피피부염에대한임상관리프로토콜개발 전통약물기반아토피피부염관리 기술개발 한국인미병임상연구설계및 구축 체질특성에따른대사성질환의치 료약물및기기임상연구 침구의학기반아토피관리요소기술개발 한의학적아토피피부염질환관리 플랫폼개발 등이있다 사업명사업목표지원분야주관부처지원기간지원규모 전통천연물기반유전자동의보감사업단 동의보감을포함한전통지식을통해효능이경험적으로알려진천연물소재의인체내다중성분 다중표적 작용원리를시스템차원에서규명하는 융복합원천기술개발 모델 가상인체시스템기반전통천연물효능해석및예측기술개발 소재 전통천연물유망소재 분석기반기술개발 표적 바이오융합기술기반전통천연물의다중분자표적검증기술개발 마커 전통천연물멀티오믹스기반맞춤형바이오마커기술개발 인체 인체시험기반전통천연물안전성 효능검증기술개발 과학기술정보통신부 년 년 년정부투자규모 백만원 년정부투자규모 백만원

207 제 3 장과학기술적타당성분석 191 정밀의료병원정보시스템사업은정밀의료병원정보시스템 의국내외의료현장보급 확산으로국내 기업의새로운시장창출지원및정밀의료활성화기반구축을목 적으로하는사업이다 이는동사업의한의임상정보 개발사업과임상정보연구자원활용 활성화사업의연구개발내용및범위와유사하여중복가능성여부를조사하였다 그결과 해당사업은클라우드기반의병원정보시스템을구축하고의료기관규모및환 경에따라 기능의선택적용이가능하도록모듈화하여보급 확산을추진하며 특히 분석테스팅을위해통계 분석모델 시범적용테스팅을모듈화하여질환대상으로실제임 상데이터를분석하고 고위험환자군분류및미충족의료서비스지원을위한테스팅을수행하는것으로조사되었다 한방분야를대상으로하는동사업과달리 양방분야를대상으로한다는점에서차이 가있으나의료분야 개발및보급 확산 임상현장에서얻은데이터를축적 분석 임 상현장으로의확산을위한기반을구축한다는점에서동사업과의중복가능성이높은것으로판단된다 사업명사업목표사업내용주관부처지원기간지원규모 정밀의료병원정보시스템사업 정밀의료병원정보시스템 의국내외의료현장보급확산으로국내 기업의새로운시장창출지원및정밀의료활성화기반구축 단계 정밀의료병원정보시스템 개발 기반으로의료현장에서정밀의료를실현하는정밀의료병원정보시스템개발 정밀의료병원정보시스템구축분야 안 구분주요내용진료업무의사 간호사의의료행위를지원 처방 기록등 진료지원업무진료처방위한약국 각종검사실 영양등업무를지원병원행정업무 접수예약 환자관리 입 퇴원관리 진료비원무보험업무청구등 를지원분석테스팅특정질환을대상으로실시간분석테스팅 정밀의료병원정보시스템 정보보안체계구축 단계 정밀의료병원정보시스템 보급 확산추진 클라우드기반정밀의료병원정보시스템의국내보급 확산및해외수출사업화추진 과학기술정보통신부 년 년총사업비 억원 년사업비 억원이내

208 192 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 집단연구지원사업은이학 공학 기초의과학 융합 기초연구실등의다양한분야를지원 하고있어 동사업과의사업목적측면에서의중복성은없다 다만 동사업과연구대상및내용측면에서중복가능성이존재하여해당부분을분석하였다 집단연구지원사업은국내대학의우수연구인력을학문분야별특성에맞게조직화하여 집중지원함으로써 우수연구집단으로성장을견인하고융 복합연구의활성화및소규모 연구그룹을육성 지원하는사업이다 지원내용중의 치 한의 약학분야의기초연구가존 재하며동사업의연구범위인한의분야도이에포함되어연구대상및내용측면의중복가능성이있다 기초의과학분야는의 치 한의 약학분야의연구그룹육성을통해사람의생명현상과질 병기전규명등국가바이오 건강분야연구역량강화를목적으로해당분야의기초연구 를지원하고있다 특히해당사업의 중독제어연구센터 과제 는개인맞춤형중독 예방및치료의비약물적중독제어를제시하기위한연구로동사업의사회문제해결형임상연구와중복가능성이높은것으로조사되었다 사업명사업목적지원분야주관부처지원기간지원규모 집단연구지원 국내대학의우수연구인력을학문분야별특성에맞게조직화하여집중지원함으로써 우수연구집단으로성장견인 특정연구주제를중심으로융 복합연구의활성화및세계정상급연구주체와의네트워킹의기틀이되는소규모연구그룹육성 지원 세계정상급연구주체와의네트워킹을확대하여실질적국제공동연구활성화를통한연구역량제고등 이학분야 우수한이학분야의연구그룹육성을통해새로운이론형성 과학적난제해결등국가기초연구역량강화 공학분야 우수한공학분야의연구그룹육성을통해원천 응용연구연계가가능한기초연구성과창출및대학내산학협력의거점역할수행 기초의과학분야 의 치 한의 약학분야의연구그룹육성을통해사람의생명현상과질병기전규명등국가바이오 건강분야연구역량강화 융합분야 초학제간융합연구그룹육성을통해다양한사회문제 국민요구등신개념의창의적결과물 세계수준의신지식창출 기초연구실 특정연구주제를중심으로소규모연구그룹의형성을지원하여기초연구역량강화 글로벌연구실 해외우수연구주체와의심화된국제공동연구를통해글로벌협력네트워크를강화하고국내연구역량을세계적수준으로제고과학기술정보통신부 년 계속 년정부투자규모 백만원 년정부투자규모 백만원

209 제 3 장과학기술적타당성분석 193 전자시스템전문기술개발사업은의료기기분야의핵심 첨단기술개발에대한집중지원을 통해미래신산업육성및산업경쟁력제고를목적으로하는사업으로 동사업의한의의료기기개발분야와연구내용및범위가중복된다 해당사업은기업주관혁신제품형 병원 연구소 대학주관형 병원 기업협력 플랫 폼 병원수요중심융복합기기의 개분야를지원하고있다 동사업의 한의약제품 서비스 개발사업 세부과제는혁신형한약제제 약침제제 의료기기 신의료기술개발촉진을목표 로하고있어 해당사업의기업주관혁신제품형과병원 연구소 대학주관형분야의연구 내용및범위와중복가능성이있다 특히품목허가및품목허가지원을목표로추진되고 있는데 동사업역시 세부사업의성과지표중하나로의료기기품목허가건수가제시되었다 다만 해당사업은 년종료예정인일몰대상사업이므로동사업과의중복성문제는동사업추진시점에서는해소될것으로예상된다 사업명사업목적지원분야주관부처지원기간지원규모 전자시스템전문기술개발사업 국가성장전략에기반한의료기기분야의핵심 첨단기술개발에대한집중지원을통해미래신산업육성및산업경쟁력제고 기업주관혁신제품형 중소 중견기업의신제품개발및신기술제품화를위해 임상시험 품목허가 를목표로추진 전자내시경 면역진단장비 치과용소형임플란트 근력보조시스템등 병원 연구소 대학주관형 중소 중견기업의기술력향상을위한기술개발을지원 임상시험결과에기반한 품목허가신청 을목표로추진 국소약물방출스텐트 정밀시술 환경적응형보청기 테라헤르츠검이경등 병원 기업협력 플랫폼 병원이병원내공동연구공간을확보한후 기업에컨설팅 임상시험등을지원하여병원 기업협력개발의료기기시제품개발등지원 병원수요중심융복합기기 의료기기간 진단 진단 진단 치료 융복합및임상연구등을통한신개념의료기기개발 산업통상자원부 년 년 년정부투자규모 백만원 년정부투자규모 백만원

210 194 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 글로벌천연물신약사업단은글로벌기업으로의성장과국내산업생태계의활성화주도를목표로하고천연물에관한연구개발을수행한다는점에서유사하다고볼수있으나 동사업의연구범위에는해당되지않아중복성이낮다고판단된다 천연물신약사업단은만성난치성질환에대해차별화된신약을개발하여생약관리 품질 관리 제조관리 분야를지원함으로써지원기관의기술수준을한단계높이고선진 국수준의기반기술을구축하는역할을수행하나 천연물의약품은한의사가처방할수없 는의약품으로과학기술표준분류상의의약품 의약품개발 중분류 에해당하여동사업의 연구범위인과학기술표준분류상의 한의과학 분야에해당하지않으므로해당사업은동사업과중복성이없다 사업명사업목적지원분야주관부처지원기간 글로벌천연물신약사업단 현행치료제들로는효과가미흡한만성난치성질환에대해차별화된신약을개발하여글로벌기업으로성장하고국내산업생태계의활성화주도 생약관리 분류학적연구원료동질성규명 품질관리 활성성분동정패턴분석 제조관리 선진국수준 시설구축 임상개발예측 산업통상자원부 년 년 분산형바이오빅데이터사업은바이오빅데이터를바탕으로의료서비스 제약 금융 유통 분야와연계된개인맞춤건강서비스비즈니스의개발 육성을목표로하는사업으로서해 당사업에서한의약분야가연구범위에서배제된것은아니므로 동사업의 세부사업과중복가능성이있다 분산형바이오빅데이터플랫폼구축은동사업의 한의임상정보 개발사업 세부 과제와연구개발내용의중복가능성이높다 해당사업은다양한산업에활용을위한표 준개방형분산구조기반의빅데이터분석플랫폼을개발하고 의료기관보유임상데이터

211 제 3 장과학기술적타당성분석 195 의 구축 확장을추진하고있다 비즈니스모델창출은 기반의의료빅데이터 유전체정보 라이프로그등의개인 건강빅데이터 을활용하여의료 제약 뷰티등과연계된새로운비즈니스를발굴하 여실증을수행한다는점에서동사업의한의임상정보연구자원활용 활성화사업의연구개발내용과중복가능성이높다 따라서분산형바이오빅데이터사업은동사업과중복가능성이높은사업으로 분산형 바이오빅데이터플랫폼과관련한국내규제를발굴하고개선방안을도출한반면 동사업의경우관련내용이언급되지않아이에대한고려가필요할것으로판단된다 사업명 사업목표 분산형바이오빅데이터사업 의료및라이프로그등의바이오빅데이터를바탕으로의료서비스 제약 금융 유통분야와연계된개인맞춤건강서비스비즈니스의개발및신산업으로의육성 의료및라이프로그등의바이오데이터분석플랫폼을구축하고 이를바탕으로의료제약금융유통분야의새로운개인맞춤건강서비스제공비즈니스모델개발및신산업창출 분산형빅데이터플랫폼구축 의료기관내축적된의료정보의직접교환없이대규모데이터분석을수행할수있는분산형빅데이터플랫폼구축하고의료서비스산업제약사및기타산업니즈에맞는분석서비스제공 비즈니스모델창출 주요플레이어정부개인의료기관제조 서비스기업의자발적이고적극적인참여를기반으로한지속가능비즈니스모델을발굴 코디네이션센터구축 의료기관의표준모델구축을지원촉진하여조기에산업적활용기반을제공하고바이오빅데이터플랫폼의글로벌경쟁력확보지원을위한바이오빅데이터센터를구축 제도 규제검토 분산형바이오빅데이터플랫폼과관련한국내규제및법률적문제점을검토하고향후개선방안을제안 지원내용 주관부처 산업통상자원부

212 196 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 4 장정책적타당성분석 국가연구개발사업은수행 결과물의활용 파급이단일부처의범주를벗어나국가수준 에서이루어지는경우가많다 따라서사업의원활한추진을위해서는정부차원에서부처 간에정책적합의가선결되어야하며 이러한측면에서 상위계획과의부합성 을기본항목 으로포함하였다 그리고정책목표를성공적으로달성하기위해서적절하고효율적인사업 거버넌스구축 사업참여주체선정시의법 제도준수 사업에대한각참여주체의적극적 인입장및태도 사업수행을위한관련모든주체간의협조등이필요하다는사회적합의검토측면에서 사업추진체제및추진의지 를기본조사항목으로포함시켰다 상위계획과의일치성은최상위과학기술기본계획을중심으로과학기술정책분야및기술 개발분야의범부처계획을대상으로수행한다 동사업에서는주관부처제출자료와과학기 술분야중장기계획검토등을통해최상위계획인 제 차과학기술기본계획 을필수계획으 로 동사업의내용과관련이있는것으로판단되는 제 차생명공학육성기본계획 제 차 보건의료기술육성기본계획 제 차한의약육성발전종합계획 을선택군으로분류하여부합성을조사하였다 구분 계획명 부합도낮음보통높음 필수계획 제 차과학기술기본계획 제 차생명공학육성기본계획 선택군계획 제 차보건의료기술육성기본계획 제 차한의약육성발전종합계획

213 제 4 장정책적타당성분석 197 분석결과 동사업의추진계획은필수계획및선택군계획과의부합도가높은것으로분석되어 국가과학기술정책에따른지원근거는 적절 수준인것으로판단되었다 선택군계획 필수계획 부합도낮음부합도보통부합도높음 부합도높음보통대체로적절적절 부합도보통대체로부적절보통대체로적절 부합도낮음부적절대체로부적절보통 제 차과학기술기본계획 은 과학기술기본법제 조및시행령제 조 제 조 에따라각 부처과학기술관련정책의수립 추진방향을제시하는과학기술분야최상위계획으로서향 후 년간 우리나라과학기술혁신정책의비전 목표 방향등을제시하는중장기 발전전략이다 과학기술로국민삶의질을높이고인류사회발전에기여 하는것을최종적 인비전으로제시하고있으며 이를위해 대전략과그에따른중점과제 그리고기본계획실현을위한중점과학기술개발과인력양성계획으로구성되어있다 동계획의 대전략은 미래도전을위한과학기술역량확충 혁신이활발히일어나 는과학기술생태계조성 과학기술이선도하는신산업일자리창출 과학기술로모 두가행복한삶구현 으로구성되어있으며 각전략별로예산투입계획과 년에달성할목표를제시하고있다 대전략과중점추진과제와함께추진되는 기본계획실현을위한중점과학기술개발과 인력양성 은경제성장기여 일자리창출 삶의질향상등경제 사회적가치가높아국가 차원의중점투자및육성이필요한기술을 중점과학기술 로선정하여각기술별산업화 속도 민간연구개발역량 경제 사회및과학기술적기여도 혁신성 도전성 정책수요등을 분석하여정부의역할모델을정립하고투자전략수립등에활용하려는계획이다 또한제 시된기술들은성장동력 기술수준평가 국가연구개발사업조사 분석 기술로드맵 예 비타당성조사등정책의기초자료로도활용할계획이다 기술군은기존 차기본계획의 개국가전략기술을기반으로하되최신기술트렌드등을반영하여후보기술도출한후 개의중점과학기술을선정한다 동사업은 제 차과학기술기본계획 의 대전략중 과학기술로모두가행복한삶구

214 198 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 현 전략과일부연관이있는것으로조사되었다 해당전략은 개의중점추진과제로구성 되어있으며 이중에서 건강하고활기찬삶구현 과제가국민의건강을지키는국가보건 의료체계구축을목표로 한의약의과학화 표준화를통해한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 의내용을제시하고있어동사업의추진방향과연관이있었다 한편 동사업에서제시된한의약기술분야는 제 차과학기술기본계획 의중점과학기 술과도일부연관이있는것으로조사되었다 동사업의 세부사업은과학적근거창출을 위한중개 임상연구를수행하는사업으로설계되어중점과학기술중한의약의료기술에속 하는각종치료에대한과학적인효능및기전을규명하는기술인 한의약효능및기전규명기술 과관계되는것으로판단된다 또한 동사업의 세부사업은한의임상정보 개발 도입으로확보된빅데이터를활 용한연구를지원할계획이며 이는대규모분산형빅데이터를분석하여새로운지식을생성하는 지능형빅데이터분석및활용기술 에해당한다 그리고 의료영상융합기술 은질병진단및치료에필수적인자료를추출 가공 해석 관 리및출력하는기술로동사업의 세부사업의연구개발내용과관련이있는것으로조사되었다 구분항목동사업관련내용 대전략 기술개발 전략 과학기술로모두가행복한삶구현 기본계획실현을위한중점과학기술개발과인력양성 중점추진과제 건강하고활기찬삶구현 저출산 고령화등인구구조변화대응 의료혁신을위한정밀의료실현 국민의건강을지키는국가보건의료체계구축 개중점과학기술 생명 보건의료분야 임상 보건 바이오마커기술 가임력증진기술 신 변종감염병대응기술 한의약효능및기전규명기술 의료기기 의료영상융합기술 재활치료및생활지원기기기술 생체적합재료개발기술 초정밀의료용로봇기술 분야 빅데이터 인공지능 지능형빅데이터분석및활용기술 초고속 대용량데이터플랫폼기술 다중인공지능공통플랫폼기술

215 제 4 장정책적타당성분석 199 출처 : 제 4 차과학기술기본계획, 국가과학기술심의회,

216 200 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 차생명공학육성기본계획 은생명공학육성법제 조제 항에따라과학기술정보통신 부등 개부처 가공동으로수립하는생명공학분야 최상위법정계획이다 관계부 처의세부계획을종합하고체계화하여생명공학분야를육성하고발전시키기위한국가차 원의비전과정책지침을제시하고자하는계획이며 과학기술정보통신부주관하에관계 부처협력으로기본계획을수립하고이를근거로매년시행계획을수립한다 바이오경제를 주도하는글로벌바이오강국실현 을비전으로제시하였으며 글로벌바이오시장의점유 율을 년기준 조원 에서 년 조원 까지달성 하는것을목표로수립되었다 또한 이를위해 대전략과 대중점과제로구성되었다 동사업은 제 차생명공학육성기본계획 의 대전략중 바이오 혁신 전략의 미래 대비 강화 중점과제와 우리나라의미래성장을책임지는바이오경제창출 전략의 융합형바이오신산업육성 중점과제의내용중일부와부합하는것으로조사되었다 제 차생명공학육성기본계획 의 미래대비 강화 중점과제는난임질환 대중증질 환 만성질환및정신질환등사회적부담이큰질병대응을위한 지원확대하고자 하는내용을포함하고있다 동사업의 세부사업은난임질환문제를포함하고있고특히사회문제해결형임상연구와관련이있으므로본계획의중점과제와연관이있다 또한 동사업의 세부사업은의료정보데이터규제및표준화와빅데이터기반비즈니 스모델및플랫폼구축내용과연관이있으므로 융합형바이오신산업육성 중점과제의빅데이터등의 기술과융합한신의료서비스산업육성내용에부합한다 관계부처 과학기술정보통신부 교육부 농림축산식품부 산업통상자원부 보건복지부 환경부 해양수산부 식품의약품안전처

217 제 4 장정책적타당성분석 201 구분중점과제동사업관련내용 전략 바이오 혁신 전략 우리나라의미래성장을책임지는바이오경제창출 미래대비 강화 융합형바이오신산업육성 생애전주기에걸쳐발생하는주요건강문제해결을위한건강 의료분야목적형투자강화로건강한삶실현 신약 글로벌블록버스터신약창출및미래시장타겟형바이오의약품 유전자 줄기세포 단백질 백신등 투자강화로국가경쟁력확보 헬스케어 난임질환 대중증질환 만성질환및정신질환등사회적부담이큰질병대응을위한 지원확대 노화대응 건강한노년생활을위한노화촉진질환 대응및퇴행성뇌질환연구강화로건강수명연장하여초고령사회대비 감염병 지카 메르스등고위험성신종감염병및조류인플루엔자 등인수공통감염병신속대응을위한 투자및국제협력공조네트워크참여확대 기술 빅데이터 모바일기술등 과융합한 의료서비스산업육성 의료정보데이터규제개선및표준화를통한의료서비스기반확충 의료현장중심의실증사업지원을통한조기상용화지원체계구축

218 202 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 출처 : 제 3 차생명공학육성기본계획, 국가과학기술심의회,

219 제 4 장정책적타당성분석 203 제 차보건의료기술육성기본계획 은보건의료기술진흥법제 조에근거한정부법정계 획으로서우리나라의보건의료기술진흥에관한중장기목표 기본방향및중점과제등을 수립하여추진된다 보건복지부장관이관계중앙행정기관과의협의하여작성하였으며 보건 의료기술정책심의위원회 보고를거쳐 국가과학기술심의회 심의로확정되었다 본계획은 국민의더건강한삶 지속가능한의료시스템구축및미래형신산업육성을위해국가차 원의전략로드맵을제시한다 보건의료기술혁신으로국민모두가건강한내일 을비전으로하였으며이와함께 대목표를제시하였다 대목표중 건강수명연장 은 년 세수명을 년 세로연장하는것을목 표로하고있으며 보건산업수출증대 는 년 억달러수출규모를 년 억 달러로증대시키고자한다 마지막으로 신규일자리창출 은 년 만명일자리를 년 만명까지창출하는것이목표이다 이러한비전과목표를달성하기위하여본계획에서는 대전략및 대중점과제를제시하였다 제 차보건의료기술육성기본계획 과동사업과의연관성을조사한결과 동사업은본 계획의 대전략중 좋은일자리창출위한미래신산업육성 전략과연관되는것으로조 사되었다 본전략은 개의중점과제로구성되어있으며 이중에서 혁신성장을선도하는미래형신산업육성 과제와부합한다 혁신성장을선도하는미래형신산업육성 과제는세부과제로서 글로벌신약개발경쟁력강화 첨단융 복합의료기기의의료현장활용촉진 치의학 한의약 화장품등육성 으로구성되어있다 동사업의한약제제개발내용은세부과제중 신약개발의경쟁력강 화 과제와연관되고 동사업의의료기기개발은 첨단융 복합의료기기의의료현장활용촉진 세부과제와내용이연관된다 특히 세부과제중 치의학 한의약 화장품산업등육성 과제는 급증하는보건의료서비 스수요선제적대응및글로벌시장선점을위한 를목표로한의약산업경쟁력강화 를위한 지원확대검토계획을제시하고 혁신형한약제제개발 한의임상정보 개발 한의약제품화지원센터구축을명시하고있어동사업과부합한다

220 204 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분중점과제동사업관련내용 전략 좋은일자리창출위한미래신산업육성 혁신성장을선도하는미래형신산업육성 세부과제 글로벌신약개발경쟁력강화 인공지능활용신약개발 임상시험인프라고도화및 지원체계조정등으로글로벌신약개발의경쟁력강화 첨단융 복합의료기기의의료현장활용촉진 첨단미래의료기기개발지원 정부지원사업통합 산업육성을위한법적기반및통합지원인프라구축 치의학 한의약 화장품등육성 급증하는보건의료서비스수요선제적대응및글로벌시장선점을위한 출처 : 제 2 차보건의료기술육성기본계획, 국가과학기술자문회의심의회의,

221 제 4 장정책적타당성분석 205 제 차한의약육성발전종합계획 은한의약육성법제 조에따라보건복지부에서관계부처 와협의하여 년마다수립하는한의약육성및발전등에관한종합계획이다 한의약을통 한국민건강향상및국가경쟁력제고 를본계획의비전으로하고있으며 이를위해 대목표를설정하였다 우선 한의표준임상진료지침개발 보급을통한근거강화및신뢰도제고 목표를통 해의료체계내한의약의안전성및유효성검증을강화하고한의진료표준화를통해치료 의학으로서한의약위상을회복하고자하며 보장성강화및공공의료확대를통한한 의약접근성제고 목표를세워한의약접근성을높이고치료효과가높은분야를중심으로 한의약건강보험보장성강화및서비스기반을확대하려한다 또한 정부의지속적지원 을통해한의의료서비스관련산업육성이필요하여 기술혁신과융합을통한한의약 산업육성 을목표로설정하였다 선진인프라구축및국제경쟁력강화 목표는한의약 해외진출방안을모색하여전통의학으로서국제인지도를제고시키고전통의약국제기준 선점대응을하고자한다 본계획은목표를달성하기위하여 대추진과제를수립하였으며각추진과제는연관된세부과제로구성되어있다 제 차한의약육성발전종합계획 은한의표준임상진료지침개발과보급 한의약산업육성 등한의약기술개발을포함하는중장기계획으로서동사업과직접적으로연관되는계획이 다 본계획은기존에시행되었던제 차 제 차계획의연장선상에서과학화를보강하고한의표준임상진료지침에근거한표준화개념을추가하여한의약근거강화및신뢰도제고 한의약접근성제고 한의약산업육성등을추진한다 동사업은임상현장중심의한의약 과학화 표준화 산업화를구체적으로실현하고 한의약기술연구를개발 임상단계로이행할 수있도록지원하고자하는사업이므로본계획의 대추진과제중 한의표준임상진료지침 개발 한의표준임상진료지침보급 확산 한의약보장성강화 한의약공공보건의료강화 기술혁신을통한한의약상품지원 한의약 지원 한의약발전인프라마련 의 개과제와부합한다 다만 제 차한의약육성발전종합계획 과동사업에서의표준화의개념차이가존재하며 동사업에서추진하는표준화관련내용은제시되지않았다 본계획의표준화가이용빈 도가높은질환중심으로동일상병에대한치료법의표준화를의미하는것이라면 동사 업에서추진하고자하는한의임상정보표준화는의료적의사결정의근거를정량화하기위한한의빅데이터의표준화를의미한다

222 206 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 성과목표중점과제동사업관련내용 한의표준임상진료지침개발 보급을통한근거강화및신뢰도제고 보장성강화및공공의료확대를통한한의약접근성제고 기술혁신과융합을통한한의약산업육성 선진인프라구축및국제경쟁력강화 한의표준임상진료지침개발 한의표준임상진료지침보급 확산 한의약보장성강화 한의약공공보건의료강화 기술혁신을통한한의약상품지원 한의약 지원 한의약발전인프라마련 한의표준임상진료지침개발 한의표준임상진료지침개발을위한임상연구지원 한의표준임상진료지침확산 한의표준임상진료지침지원체계구축 한의약보험급여제도개선 양 한방협진활성화 한의약공공보건의료강화 한약제제개발및특화지원 한약제제활성화기반마련 한의약 지원강화 한의약기반제품기발및지원 한의인력전문성강화 한의약지식정보화및국가지원화 한약진흥재단정책지원강화 출처 : 제 3 차한의약육성발전종합계획, 복지부외,

223 제 4 장정책적타당성분석 207 사업추진체제및추진의지 항목에서는사업의주관부처에서제출한사업추진체계와 그와관련된자료를바탕으로분석한다 연구개발사업의성공적인추진을위해서는주관부 처와수행기관 그리고유관부처 기관등각주체간의역할분담및협조체계 효율적인사 업운영방안등과함께각주체들의사업추진의지등의요소가중요하게고려되어야한 다 동조사항목에서추진체계는연구개발사업거버넌스의관점에서수직적자금전달체계 와수평적협력체계를포괄하는사업수행체계와이와관련된규정과제도등이적절하게제시되어있는지를검토한다 건설사업과달리국가연구개발사업의수행체계는다양하며 기획한수행체계가연구개발사업의특성에적합한지여부가사업의성패에영향을미칠개연성이높으므로기본항목에포함된다 당초기획보고서에서제시한추진체계에는보건복지부한의약산업과가총괄운영하고보 건산업진흥원한의약사업팀이실무를담당하여산하에기술자문위원회 참여기관협의체 연구개발과제평가단 성과모니터링위원회를두고있다 출처 : 동사업기획보고서

224 208 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분 보건복지부한의약산업과 역할 사업계획수립 운영 성과평가등총괄책임과주요정책적의사결정 보건산업진흥원한의약사업팀 기술자문위원회 참여기관협의체 연구개발과제평가단 성과모니터링위원회 출처 동사업기획보고서 과제선정 중간 최종평가의시행과사업성과관리전반의사업관리실무책임 한의약관련분야전문가그룹으로기술자문위원회를구성하여동사업의최신연구동향및환경변화의대응수준을점검하고자문 연구자중심에서임상현장중심의패러다임변화에따라한방병원등기관단위참여가화대되었으므로 참여기간간의이해관계조정및사업운영관리효율화방안을공동으로모색 한의약혁신기술개발사업단의평가체제고도화및사업의일관성확보를위하여연구개발과제평가단을구성하여운영 위원회 센터방식도가능 대형 장기사업으로기획된동사업의특성상결과평가중심에서과정모니터링방식을통해안정적인성과관리가가능하도록함 전담모니터링위원배정 선행사업 한의약선도기술개발 과달리사업단 중개연구센터 제품화지원센터등다양한 조직을구성 운영해야하는필요성에대해체계적인검토가이루어지지않았다 동사업은 사업단 개 질환별중개연구센터 개 및한의약제품화지원센터 개 를지정운영하기위 한기반구축및운영비용을지원할계획이므로 한의계의수요와역량 선행사업의사례와 경험을바탕으로이러한추진체계및운영방식의적절성에대한체계적인검토가선행될필요가있다 동사업의추진체계상에서 기술자문위원회 를구체화하여새로이포함되는 한의약혁신 발전위원회 등위원회및협의체의역할을명확히설정하고 이들간의역할조정 이필요할것으로판단되었다 한의약혁신 발전위원회의참여주체로서한의학연구원을 포함시켜동사업과의차별성확보 기초연구성과의연계 활용 필요시공동연구추진등 을고려하는것은긍정적이다 자문위원회의일환으로 한의약혁신 발전위원회 를구체화하고동위원회의역할을사업방향설정 사업내용제안 성과검토등으로정하였는데 실제사업방향및사업내용은사업기획단계에서이루어져야하는것들이다 당초기술자 문위원회의역할은 동사업의최신연구동향및환경변화의대응수준을점검하고자문 이 라고했는데 한의약혁신 발전위원회의참여주체및구성을고려하여역할을보다구체 화할필요가있다 또한참여기관간의이해관계조정및사업운영관리효율화방안을공동 동사업의기술성평가에서사업추진체계가미흡하다는지적사항을반영하여예비타당성조사사업설명회시점에서 기술자문위원회 를구체화한 한의약혁신 발전위원회 를추가하였음 차 차추가제출자료

225 제 4 장정책적타당성분석 209 으로모색하기위한 참여기관협의체 의역할과다르게 한의약혁신 발전위원회 의역할 을차별화할필요가있다 성과모니터링위원회는결과평가중심에서과정모니터링방식 을통해안정적인성과관리를담당하는데 구체적인평가기준과항목 평가방법등을제시 하지않았다 차추가제출자료를통해성과모니터링과정에대한상세기획이되지않았다 고답변하였으나 성과모니터링진도관리에대한구체적인평가기준과항목 평가방법이제시되지않아관리방안의실효성을판단하기어려웠다 한의비교효과연구 및 가이드라인개발연구 성과가건강보험급여기준심사의근거자 료로반영되고신제품품목허가를촉진하기위해서는사업추진체계에유관기관 건강보험 심사평가원등 과의연계체계를구체적으로제시할필요가있다 소명자료를통해한의약선 도기술개발한의표준임상진료지침개발사업 의검토 평가위원회에한의관련기관 및학회 심평원등이참여하고있음을제시하고건강보험심사평가원 식품의약품안전처등 과의사전협의내역을제출한것은적절하며 이러한추진체계를동사업에적용하는것이 필요하다 동사업의추진체계를보완하기위해소명자료를통해동사업의추진체계상한 의약혁신 발전위원회에한의계 한의학연구원등 건강보험심사평가원 건강보험공단 보 건의료연구원등및의사협회 소비자단체등을포함시킨것은적절하나 이들유관기관 단 체와의공식적인협의를확인할수있는자료는제출하지않았다 다만선행사업 한의약선 도기술개발 의한의임상진료지침개발사업 추진을위해구성한검토 평가위원회 예 비인증 근거중심한의약추진위원회 최종인증 등의기능을동사업의 가이드라인개발연구 사업에서도활용가능한지는검토가필요하다 국가한의임상연구사업단 은사업단장하에운영위원회 기술자문위원회 선정 평가위 원회 데이터모니터링위원회 국가한의임상연구사업전문가협의체를구성하고실무조직으로 개팀을운영하는것을제시하였다

226 210 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 출처 : 동사업기획보고서 구분 운영위원회 기술자문위원회 선정 평가위원회 데이터모니터링위원회 국가한의임상연구사업전문가협의체 출처 동사업기획보고서 역할 사업단의중장기발전계획수립및성과종합평가등사업단운영과사업추진에대한심의 주요사안에대한포괄적자문 사업계획 사업단운영 국내외협력 가이드라인등개발성과의가치평가및활용방안등사업운영전반에대한기술적자문신규과제선정심사 선정과제의중간 최종평가심사 과제선정 평가방안자문 임상연구성과정보의내실화임상연구정보공유를위해 본사업의임상연구는임상연구정보서비스 에등록하게하여모니터링하고 차자료와의연계등을실시 한의비교효과연구및사회문제해결형연구주제논의 약물상호작용연구대상약물선정 각과제의임상연구결과에대한논의

227 제 4 장정책적타당성분석 211 세부사업은사업단운영체제 세부과제 와보건산업진흥원관리체제 세부과제 가혼 재되어있는데 이들세부과제들간의성과관리및활용에대한구체적인방안이제시되지 않았다 차추가제출자료를통해 세부사업내 한의비교효과연구 사회문제해결형임상 연구 약물상호작용연구에서나온연구결과를가이드라인에반영하거나 역으로가이드라 인개발대상질환중근거자료가부족하여추가연구가필요한분야는기획 조정을통해 해당임상 중개연구과제를추진가능 이라고설명하였으나 세부과제와 세부과제간 의상호연계가어떻게확보가능한지구체적인운영방안이부재하였다 국가한의임상연구 사업단의 개세세부과제간유기적인연계를통해임상연구추진효율성을높이고자사업 단을구성한것은적절하나 세부과제와 세부과제간의상호연계및시너지를낼수 있도록사업운영체계보완이필요하다 그리고 세부과제에서가이드라인 개 발이후임상연구 경제성평가등후속연구를사업단에서총괄관리하지않은추진체계로기획이이루어졌으며 추가제출자료에서도이에대한구체적인계획이제시되지않았다 세부과제에서가이드라인개발이후발생되는임상연구수요는 중개개인연구사업 을통해추진하도록할예정인데 이러한임상연구결과가사업단수행과제의성과로반영될수있도록방안마련이필요하다 동사업의추진체계상 세부사업은사업단형태로추진하는데 분산형한의빅데이터사 업단 은사업단장하에 개위원회와 개협의체를구성하고실무조직으로 개팀을운영할계획이다

228 212 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 출처 : 동사업기획보고서 구분 사업단운영위원회 기획위원회 선정 평가위원회 참여병원협의체 출처 동사업기획보고서 역할 한의학특이적 개발 활용 확산사업의운영 관리전반의주요사안에대한심의 의결을통한자문역할 개발 질병분류계통개발에참여하여한의학특이적이고현장실용성높은 개발을위한자문역할 개발업체 질병분류계통연구기관 도입병원등과제주관기관의선정과한의임상정보분석툴개발및한의임상정보활용연구과제선정및과제의중간 연차 최종평가에대한자문역할 도입병원연구책임자로구성되며 현장활용성및실용성제고및수집한의임상정보활용에대한자문역할

229 제 4 장정책적타당성분석 213 기획보고서에서는 개발지원 활용팀내의 코디네이팅센터 에서동사업을통 해축적된한의임상데이터를기업과연계하여수익모델로운영하는계획을제시하고있 다 소명자료에서는 코디네이팅센터 에서동사업을통해축적된한의임상데이터를수요기업과연계하는단순중개역할을하는것으로설명하고있는데 이와관련하여 코디네이팅센터에서 기반한의임상정보활용프로젝트사업 을주관해야하는 사유가불분명하였다 세부사업에서선정된과제의총괄관리를위해성과관리 활용 확산팀의기능을보강하여활용하는것이적절하다고판단되었다 동사업이한의약선도기술개발사업의후속사업으로기획되고한의약분야에서민간주체 로출연되는유일한대형연구개발사업이기때문에 주관부처의예비타당성조사에대한적 극적인대응수준을고려하면동사업에대한부처의추진의지는긍정적이라고볼수있다 세부과제에서산업체주관으로한의약제품화가추진되어민간기업의참여의향을조 사하였으나 민간의참여의지는높다고볼수없다 동사업연구수요조사에서 세부과제 에응답한기업체및참여의향조사에응답한기업체를포함하면 총 개기업이사업참 여의지를밝힌것으로파악되었다 기업의공개정보를통해살펴본결과 개 기업이주 로수출입유통및화장품 건강기능식품개발을하고있으며 연구조직을갖추고동사업과관련된한약제제 개 약침제제 개 의료기기 개 제품개발에참여할수있는기업수 개 는작은것으로파악되었다 썬시스템즈 주 메디언스 메이트씨앤씨 벤스랩 콜라지코리아 주 태흥메디칼 테크노랜드 포셀 휴먼바이오 티아라줄기세포연구소

230 214 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분 기업명 분야 백만원 연구조직자본매출액연구개발비유무 원외탕전 약침 비공개 비공개 비공개 비공개 사 아시아릭스 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 니심코리아 화장품 비공개 비공개 신화제약 한약제제 비공개 기업부설 썬시스템즈 화학 비공개 기업부설 유니메드제약 약침제제 건강기능식품 중앙연구소 익수제약 한약제제 연구본부 자연요법 부황 뜸 비공개 비공개 비공개 없음 동제메디칼 뜸 비공개 비공개 비공개 비공개 메드빌 건강기능식품 공개불가 중앙연구소 메디언스 의료기기 비공개 기업부설 메이트씨엔씨 비공개 비공개 비공개 한방화장품 벤스랩건강기능식품 기업부설 아이월드제약 한약제제 비공개 없음 콜라지코리아 건강기능식품 비공개 비공개 태홍메디칼 의료용품 비공개 비공개 테크노랜드 의료기기 비공개 없음 포셀 화장품 기업부설 한약제제 한국인스팜건강기능식품 비공개 중앙연구소 휴먼바이오 건강기능식품 비공개 비공개 비공개 비공개 티아라줄기세포 연구소 모발증식제 비공개 기업부설 한국신텍스제약 비공개 비공개 비공개 한풍제약 한약제제 비공개 중앙연구소 생약제제 바이오메드건강기능식품 기업부설 삼익제약 생약제제 비공개 중앙연구소 한약제제 한국신약생약제제 비공개 중앙연구소 씨와이 한약제제 비공개 비공개 비공개 기업부설 한약제제 경방신약건강기능식품 비공개 중앙연구소 경진제약한약제제비공개비공개비공개없음출처 : 주관부처 2 차추가자료 & 소명자료 비고 차추가자료 소명자료

231 제 4 장정책적타당성분석 215 위험 은사전적으로 해로움이나손실이생길우려가있는상태 로정의되며위험이 성립되기위해서는해로움이나손실이라는부정적영향과사건의발생확률이라는구성요 소를동시에갖추어야한다 위험여부를판단하는데인지와발생의 단계로구분하여분 석할수있는데 위험은이미발생한사건이나인지되지못한사건을제외한것으로 부정적영향이인지되었으나발생여부에대하여불확실한경우만을대상으로한다 국가사업의추진시고려해야하는위험요인은분야에따라범주가매우다양하게정의 유형화될수있다 연구개발부문예비타당성조사에서는사업추진상의위험요인분석을 연 구개발사업과관련한위험분석을통해내재된위험정보의투명성을높여연구개발사업과 관련된이해관계자의책임성에대하여이해를제고하기위한일련의노력 으로정의할수 있다 연구개발부문예비타당성조사에서위험요인중기술과관련된사항은과학기술개발 성공가능성이나과학기술개발계획의적절성에서고려되며 기술개발활동이나관리와는 거리가있는외부위험요인과순수한조달에의한위험요인은정책적타당성의조사항목에서다룬다 분석항목 구분 위험요인 과학기술적타당성 내부위험요인 기술위험 사업위험 구조위험 기획 설계위험 타당성및예비분석위험 운영적위험 이용성 위험 유지위험 시스템위험 자원및성과배분위험 정책적타당성 외부위험요인 환경적위험 법적위험 정치적위험 일정위험 비용과잉 증가위험 마케팅위험 프로젝트정보 위험 오차가치 위험 요구위험 생산량 위험 점유위험 절차위험 정보자원위험 평판위험 정책위험 이해관계자위험 내부조달 재원조달의위험 인적자원위험요인출처 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침 한국과학기술기획평가원 사업이기획과달리집행되거나계획된성과기준에미치지못하는경우 개발 집행일정이앞당겨지거나연기되는경우또는우선순위가높은사업의선정으로인한일정충돌등 산출된자산가치의불확실성에관련된위험

232 216 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업추진상의위험요인의하위항목에는 재원조달가능성 과 법 제도적인위험요인 이 있다 연구개발부문예비타당성조사의특성상대규모재원을조달하는과정에서위험요인 이없는지살펴보아야하며 연구개발의수행및연구개발산출물의전달및활용에있어 법적 제도적인문제점이없어야사업추진결과물이본래의도한대로활용될수있다 예 비타당성조사에서사업추진상의위험요인조사결과를반영할때 위험요인에문제가없 는경우를기본상황으로본다 즉위험요인이없을때를시행과미시행의중립으로설정하고 위험요인이존재한다면사업을미시행시키는방향으로평점을부여한다 동사업의총사업비는 억원으로국고 억원과민간 억원을계획하고있으며 사업비분담주체인정부와민간에대한재원조달가능성을조사하였다 ( 단위 : 억원 ) 구분 합계 근거창출형한의약중개 임상연구사업 분산형한의빅데이터구축및활용사업 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 정부 민간 정부 민간 정부 민간 합계 출처 주관부처 차추가자료 정부 민간 서비스요구가계획 예측된수준과일치하지않는위험으로서 보다구체적으로이용성위험은제공되는서비스의양이당초계약한수준보다적은것을 생산량위험은반대로실제서비스사용량이예측수준을벗어나는것을말함 자산유지비용이예산을초과하는경우 정책방향변화나결정지연

233 제 4 장정책적타당성분석 217 주관부처는동사업이예비타당성조사를통과후사업시행초기 년간국고지원규모 에대해구체적인재원조달방안을제시하지않았다 주관부처는선행사업의일몰에따른 재원조달가능규모와유사 중복사업의정리를통해총 억원의국고조달이가능하다 고제시하였다 선행사업 한의약선도기술개발 의 년일몰에따른신규 지원예산조 달가능규모는총 억원 으로제시하였다 년신규사업 한의기반융합기술 중 융합제품기술개발 의일부내용이동사업과중복되어해당내역사업의통합을통해총 억원 의재원조달이가능한것으로제시하였다 ( 단위 : 백만원 ) 연도 예산 금액 출처 : 주관부처 1 차추가자료 동사업이예비타당성조사를통과하는경우사업시행초기 년간요구되는국고 억 원에모자라는비용을어떻게충당할지에대해구체적인예산확보방안을제시하지않았 다 따라서주관부처의그간투자규모 국가재정운영계획 정부연구개발투자방향등의내용을종합적으로검토하여국고재원조달가능성을판단하였다 동사업의주관부처인보건복지부가최근에집행하였던연구개발투자규모로볼때 동 사업을위한재원투자계획이위험요인이되기는어려울것으로판단되었다 보건복지부 의연구개발투자는최근 년간 씩증가하여과학기술정보통신부 산업통상자원 부 에비해연평균증가율이높은수준을유지하고있었다 보건복지부연간연구개발 투자규모를볼때 동사업에투자하여야하는보건복지부연간금액이 억원은충분히감당할수있는수준으로보이나 동사업투자에대한우선순위를확보할필요가있다 증가율 금액 억원 비중 금액 억원 비중 금액 억원 비중 출처 : 국가과학기술정보서비스홈페이지

234 218 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 보건복지부의동사업과유관한분야에대한투자규모는해당부처의전체투자의상당한비중을차지하고있어 동사업의방향성과어느정도부합하는것으로볼수있었다 최근 년간보건복지부에서동사업의유관분야에대한투자를보면 보건의료분야를중 심으로투자가이루어졌다 동사업의한의중개 임상연구및한의약제품화에전체투자의 가집중되고있어투자포트폴리오구성은적절하다고볼수있다 분류 금액 억원 비중 금액 억원 비중 금액 억원 비중 생명과학 보건의료 정보 통신 합계 출처 : 국가과학기술정보서비스홈페이지 유관분야에대한각부처별투자중보건의료분야에서는보건복지부가주요한위치에 있었지만 정보 통신분야에서는보건복지부의투자비중이미미한것으로나타났다 생명과학분야에서보건복지부는전체정부연구비투자중 를차지하였다 부처연구비 억원 비중 구 미래창조과학부 산업통상자원부 교육부 보건복지부 농촌진흥청 총계 전체부처 출처 : 국가과학기술정보서비스홈페이지 보건의료분야에서보건복지부는전체정부연구비투자의 를점유하여 순위를차지하였다

235 제 4 장정책적타당성분석 219 부처 연구비 억원 비중 구 미래창조과학부 보건복지부 산업통상자원부 교육부 구 중소기업청 총계 전체부처 출처 : 국가과학기술정보서비스홈페이지 정보 통신분야에서미래창조과학부가 년기준 조 억원을투자하여가장많이투자한부처였고 보건복지부는비중이 에불과한기타부처에해당하였다 부처 연구비 억원 비중 구 미래창조과학부 방위사업청 구 중소기업청 산업통상자원부 교육부 보건복지부 총계 전체부처 출처 : 국가과학기술정보서비스홈페이지 기획재정부의국가재정운용계획 과학기술정보통신부의정부연구개발투자방향및기준 에동사업및유관분야에대한내용이일부존재하는것으로확인되었다 년 국가재정운용계획 의 분야에서제시한내용중에서바이오시장에대한지원영역이 동사업의분야와다르고보건의료산업의경쟁력강화분야에서동사업관련내용이제시 되지않았다는한계가있다 바이오시장선점을위해바이오의약품및의료기기에지원확대할것을제시하고있으나 한의약분야와연관성이없는것으로파악되었다 보건 복지 고용분야에서는보건의료산업의경쟁력강화를위해제약 의료기기 화장품등분야별특 성에맞는맞춤형지원사업을확대하고자하는데 중점사업에서는주로제약 의료기기에대한사항을제시하고있다 년국가재정운용계획 대한민국정부

236 220 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 년도정부연구개발투자방향및기준 안 의중점추진분야의방향성및생명 보 건의료분야의투자방향등에일부부합하였다 정부연구개발투자중점추진분야중바이 오신산업육성을위해바이오와인공지능간융합신기술발굴을지원하고자하는데 여기에빅데이터 의료서비스내용이포함되어있으며동사업관련내용에일부부합하였다 생명 보건의료분야에대한투자방향에서공익적임상연구지원을확대하고자하는데 이는동사업에서추진하고자하는한의임상연구를포함하는내용으로볼수있다 주관부처에서제시한총사업비의 인 억원의민간재원을세분화하여보면 세 부과제에서 억원 민간매칭 세부과제에서 억원 민간매칭 을조달할것을제시하였다 ( 단위 : 억원 ) 구분 합계 정부한의약제품 서비스 개발및제품화지원사업 민간 정부 한의약제품 서비스개발사업민간 정부 혁신형한약제제개발사업민간 정부 혁신형약침제제개발사업민간 의료기기개발 정부 허가및임상근거창출사업 민간 정부 한의신의료기술개발사업민간 정부 한의약제품화지원센터사업민간 년도정부연구개발투자방향및기준 안 국가과학기술심의회운영위원회

237 제 4 장정책적타당성분석 221 주관부처는 세부과제에대한민간기업의참여의향조사만을수행했을뿐민간매칭규 모산정의근거및확보가능성을판단할수있는근거자료를제시하지않았다 차추가 제출자료에사업참여의향서를제출한 개기업들에대한매출액 연구개발비등의정보 가명확히제시되지않았다 민간이부담해야하는사업비의조달가능성을확인하기위해 동사업의한약제제 약침제제 의료기기제품개발사업에참여할수있는 개기업을대상 으로분석을수행하였다 연구개발비를추정하고자해당기업이대부분제약기업에해당된 다는점에서기존조사결과 를인용하여매출액대비연구개발비비중 년 를적 용하였다 개기업들이기록한매출액총액 억원 평균 억원 연구개발비투자총액 억원 평균 억원 으로볼수있었다 기업명 분야 백만원 자본매출액연구개발비 연구조직유무 신화제약 한약제제 기업부설 유니메드제약약침제제 건강기능식품 중앙연구소 익수제약 한약제제 연구본부 메디언스 의료기기 기업부설 한국인스팜 한약제제 건강기능식품 중앙연구소 한풍제약한약제제 중앙연구소 바이오메드생약제제 건강기능식품 기업부설 삼익제약생약제제 중앙연구소 한국신약 한약제제 생약제제 중앙연구소 씨와이 한약제제 비공개 비공개 기업부설 경방신약 한약제제 건강기능식품 중앙연구소 합계 평균 세부과제에서필요로하는연간투자비용 기업당매칭규모 에비해 개기업들의 연구개발비평균이최소 배높게나타났다 세부과제에서필요로하는연간민간투 자비용에비해 개기업들의연구개발비평균이높지만 한약제제 약침제제 의료기기임상 시험과제에참여하는기업 주관 세부 에비해참여의향을밝힌기업수가작고한약제제분야에치중되어있기때문에민간재원조달의위험요인을배제할수없었다 년보건산업연구개발실태조사 분석 한국보건산업진흥원 년 한약제제 약침제제의연간민간부담금규모는임상 상 억원 임상 상 억원 임상 상 억원 이며 의료기기의연간민간부담금규모는 억원임

238 222 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 연구개발사업은그결과물이제품의형태로나타나무역에쓰일수있고 이경우 규제의대상이될수있다는점에서검토가필요하였다 동사업은정부가예산을지원하 는국가연구개발사업으로서한약제제 천연물의약품 개발에있어제품화단계라고볼수있 는임상 상까지지원할예정이다 국가가예산을지원하는연구개발사업은일종의보조금으로판단할여지가있어 보조금및상계조치에대한협정 이하보조금협정 에위배될수있으므로검토가필요하였다 또 한약학은생산물의무역뿐만아니라특허로대변되는지식재산권의거래가많이발생하고 있기때문에 한약제제또한넓은범주에서약학에포함되는만큼보조금협정과더불어 협정을살펴볼필요가있었다 보조금협정위배여부를재정적기여 혜택 특정성조건에따라검토해보면 동 사업은세가지조건을모두만족하여제품수출시 보조금협정에의해분쟁가능성 이존재한다고볼수있다 동사업은정부출연금이포함되어있는국가연구개발사업으로 추진할예정이므로재정적기여 가있다고보는게타당하다 동사업을통해지급될정 부출연금은당초기업또는연구기관이지불해야할비용을대신하게되고 이는곧연구 개발을해야할기업또는연구기관의비용이절감되는것이기때문에경제적혜택이있다 고판단할수있다 특정성 은법률상특정성과사실상특정성을보게되는데 동사업은 한의약분야에대한집중적지원을하게되어있고해당분야의기업또는연구기관이수 혜대상이기때문에특정성을만족한다 특히동사업은사업화를지원하고글로벌품목허 가 건 을통해신제품수출을목표로하고있기때문에 보조금협정을위반할위험이 존재한다 보조금협정에서원천기술연구에대한지원은보조금으로판정되지않지만 동 사업은사업목표 성과지표등에제품화 사업화와같은최종생산물까지지원하는것으로되어있기때문에보조금협정위반은피해가기어려울것으로예상된다 재정적기여 요건의형태에는네가지가있는데 정부자금의직접이전 세제혜택 이외의현물또는서비스의제공 정부가금융기관등을통해위와같은기능을수행하는경우에해당됨 특정성은정부의재정적기여가특정산업또는특정기업을대상으로해야만보조금성립요건에해당한다는것을의미함 법률상특정성의판정은법령또는행정지침등에특정산업을지칭하는표현이있어야하며 사실상특정성은법령또는행정지침등에기술된것과무관하게특정산업분야가집중적으로혜택을받으면특정성을만족한다고판정함

239 제 4 장정책적타당성분석 223 출처 : 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침, 한국과학기술기획평가원, 2018 실제수출이이루어졌을때상대국이분쟁을제기할만큼시장에큰영향을줄지여부가 불명확하지만 동사업은 보조금협정에서정의하는분쟁대상이되는보조금에해당되 고동사업의성과물이실제분쟁으로이어질수있는가능성이존재하므로사업추진시지속적인관리및모니터링이필요할것이다 동사업은새롭게개발되는한의약제품을수출하는계획이기때문에결과물의무역에 대해서는 협정에위배되지않을것으로판단되었다 협정의분쟁은대부분지 식재산권을보유하고있는국가가상대국의지식재산권침해에대해분쟁을제기하는경우 가대부분이다 동사업은새로운한약제제 천연물의약품 를개발하는것을목적으로하므 로지식재산권을창출하는사업으로볼수있으나 협정에위배될가능성은낮은것 으로판단되었다 다만신제품개발과정에서중국이나일본등의지식재산권침해에대해서는주의를해야할것이다

240 224 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 분산형한의빅데이터구축및활용 사업에서는다양하고민감한한의임상정보를수집 하고이를가공한분석결과를민간기업에제공하려한다는점에서현행법 제도에저촉될 여지가존재할수있으므로검토가필요하였다 세부사업에서는분산형시스템으로병원 마다한의임상빅데이터를구축하고 사업단내 코디네이팅센터에서는 개발사 업의데이터가공 확보및분양역할을수행할예정이다 동사업에서 코디네이팅센 터 는기업으로부터한의임상정보를활용한프로젝트수요를의뢰받고한방병원으로부터 표준화된데이터를가공한프로젝트결과물을기업에제공하고자하므로 이에대한법 제도저촉여부에대해검토가필요하였다 출처 : 동사업기획보고서 국내에서개인정보관련규제는민간과공공전반에걸쳐적용되는일반법인 개인정보 보호법 과산업별특정분야에서적용되는 생명윤리및안전에관한법률 이하생명윤 리법 등의개별법으로구성되어있다 개인정보보호법에의하면개인정보의목적외이 용 제공을위해서는정보주체의동의를받아야한다 제 조 제 조 단 통계작성및학술 연구의목적을위해필요한경우로서특정개인을알아볼수없는형태로개인정보를제공 하는경우에는제공할수있다 제 조 항 반면생명윤리법제 조 개인정보의제공 에따 르면 인간대상연구자는연구대상자로부터개인정보를제공하는것에대하여서면동의를 받는경우에는기관위원회 의심의를거쳐개인정보를제 자에게제공할수있다 고명 시되어있기때문에 개인정보보호법제 조 개인정보의목적외이용 제공제한 제 항과 상충되는부분이존재하기도한다 생명윤리법에따른인간대상연구를수행하고자하는경우 위의개인정보보호법과더불어생명윤리법에따른연구수행이필요하다

241 제 4 장정책적타당성분석 225 구분 사람을대상으로물리적으로개입하는연구 의사소통 대인접촉등의상호작용을통하여수행하는연구 개인을식별할수있는정보를이용하는연구 관련내용 연구대상자를직접조작하거나연구대상자의환경을조작하여자료를얻는연구 연구대상자의행동관찰 대면설문조사등으로자료를얻는연구 연구대상자를직접 간접적으로식별할수있는정보를이용하는연구 지속적인산업계의의견제시로일부법률은개정중에있으나 이해당사자및사회적 갈등으로아직수용도가낮다 빅데이터산업을활성화하기위한업계의지속적인요구에힘입어 년 월관계부처합동으로 개인정보비식별조치가이드라인 이공개되었으나 법적효력이없는참고자료일뿐이어서기업들의빅데이터활용에는여전히법적리스크가 존재하고있는상황이다 을위해의료정보를수집 활용 공유할수있는방법은다음과같다 개인정보보호 법제 조 개인정보의수집 이용 에따른동의와해당정보를제 자에게제공 공유포함 하기위해동법제 조 개인정보의제공 에따른사항에대해동의를받아서진행해야한다 개인정보보호법제 조 개인정보의목적외이용 제공제한 제 항제 호에따라정보주체 또는제 자의이익을부당하게침해할우려가낮으면서 통계작성및학술연구등의목적 을위해필요한경우 특정개인을알아볼수없는형태로개인정보를제공하는경우 라면개인정보를목적이외의용도로이용하거나이를제 자에게제공할수있다 동사업과같이통계작성및학술연구이외의산업적활용을위해비식별화된의료데이 터및이를가공 분석한결과를수요기업에판매하는경우개인정보제공에대한사전동 의가필요하다는것이여전히사회적이슈 이므로 이에대한법적검토및사회적 합의절차가선행될필요가있다 이와유사한해외사례를보면 일본은빅데이터산업활 성화를목적으로 년개인정보보호법을개정해비식별조치를취한 익명가공정보 에대 개인정보빗장풀어빅데이터산업육성하겠다는정부 한겨레신문 국정감사 심평원 만명진료자료보험사에넘겨 경향신문 의료빅데이터민간에판심평원 불법과합법줄타기 한국경제 시민단체들 건강보험진료정보민간보험사에제공한심평원에즉각중단요구 한겨레신문

242 226 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 해서는정보주체의동의없이활용할수있도록허용하였다 년 월시행 일본의경우 개인정보활용을허용하고정보거래를중개할회사를도입하도록하였다 년 정부유통 인증제 그리고통계작성및학술연구에활용하기위해 의완전익명가이드라인에 대한연구가수행될필요가있다 환자의정보를완전익명처리 하여개인정보보호법 과더불어생명윤리법에의한규제해결방안을제시하여야한다 분산연구망은익명처리된정보로분석된요약집합정보가연구자에게제공되는시스템으로규정되기때문에 의료정보의익명처리기준과익명처리항목에대한명확한정책을수립하여야한다 또한 정책에서명시한의료정보의익명처리기준에따라익명처리를수행하고있는지를확인하 는 데이터모니터링 이필요하며 모니터링수행을위한절차및정책마련이병행되어야할것이다 현행법령하에서는개인정보를비식별화처리를하더라도상업적목적으로활용할경우 법적리스크가존재함을인정하고주관부처는소명자료를통해개인정보제공에대한사전동의를획득하겠다고설명했는데 민간기업의개인정보접근에상당한통제가존재하므로 이는동사업의편익창출에근본적인걸림돌로작용할가능성이높다 또한 개인의사전 동의를획득한자료에한해 가구축되므로개인정보활용에동의한자료를얼마나구축 할수있는지가동사업의성공에중요한요인이될것이며 동사업에서는개인이자료제 공에동의할유인및혜택제공에대한계획이마련되지않아 구축범위의축소및활용도저하가우려되었다 정보보유기업및활용기업의부담에대한의견을수용하여정보거래회사를도입하는데 중개회사는정보은행과정보신탁등두가지형태로추진할예정임 정보제공을해주는개인들에겐특정서비스를이용할수있는포인트형태로보상을제공함 산업플랫폼개발사업 기획보고서 분산형빅데이터기반바이오헬스플랫폼개발 산업통상자원 전략기획단 등환자정보가기록된원데이터삭제등을통해특정개인을더이상알아볼수없도록처리

243 제 5 장경제적타당성분석 227 제 5 장경제적타당성분석 비용추정은현재의지식수준과가용한자료를바탕으로미래의비용을추정하는작업으 로일반적으로과거자료의수집및분석 계량모델 도구의적용과비용예측을위한데이 터베이스작성을기초로한다 비용의추정은현실에는존재하지않는비용에대한추정치 를계산하여도출하는과정이다 과거의자료 경험그리고지식을토대로분석을수행하기 때문에비용추정은기존자료에서벗어나지못하는한계점을지니고있다 비용추정은최종결정을제공하는것이아니라단일또는여러가지대안에대한정보만을제공한다 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침 한국과학기술기획평가원 에서는다 양한비용추정방법론중에서비용공학적인관점에서활용되는일반적인방법인유사사례분석 통계분석 세부분석 전문가의견등을제시하였다 먼저유사사례분석 은분석하고자하는대상과과거의자료가존재하는유사한대상을비교하여비용 을추정하는방법론으로비교와추정을이용하여분석을수행한다 즉 기존의유사한대상 의비용을토대로현재대상의비용을유추하는형태라고볼수있다 이때비교를위해서는비교대상의계획에따른정보 수량 생산일정 목적 물리적특성 무게 재질 형태 계약형태등이고려되어야한다 유사사례분석은비교대상과추정대상의유사성이높을 수록 주관적조정이최소화될수록 임의수정의범위가한정적일수록결과가더정확하게 도출될가능성이높다 이러한특징으로인해다른비용추정방법론을통해도출된비용과 교차검증을위한목적으로사용되기도한다 비교적적은정보로도분석이가능하며쉽게 이해할수있는방법론이기때문에 상세요건을모르더라도사용이가능하다는장점이있 다 또한유사성이높다고가정하기때문에 상세요건을모르더라도사용이가능하다는장 점이있다 또한유사성이높다고가정하기때문에대상의비용추정에대해서정당성을 부여받는다는특성도지니고있다 반면유사사례분석은객관적으로유효성검증이어렵다 는단점을지니고있다 단일데이터에의지해야하며 정확성을높이기위해표준화가필 요하므로상대적으로분석이어려울수있다 통계분석방법 은과거자 료의수학적관계또는통계학적특성을이용하여비용을추정하는방법론이다 비용과매 개변수간의수학적관계를이용하여통계적으로비용추정이이루어지며 매개변수는비 용에영향을주는원가동인의물리적특성 성능 작동변수등이포함된다 통계분석을통

244 228 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한비용추정은변수값을쉽게수정할수있으며 또한추정비용이변수의변화에민감하 게반응하는점 객관적유효성측정이가능하다는점 불확실성에대해통계적측정이가 능하다는점등여러가지장점을가지고있다 반면기본적으로구체성이부족하며모형을개발하기위해투자가필요하다는단점을반드시고려해야한다 세부분석 을이용한비용추정방법은저수준의기능또는요소별비용을계산하고이를합 산하여전체비용을산출하는방법이다 이러한특징으로인하여이방법론은하위수준의 상세정보를알고있을때 또는제품생산에직접투입되는노동력을정확히추정할수 있을때사용되는경우가많다 이분석의장점은방법론을이해하기쉽다는점과비용추 정에있어실제생산과정에소요되는시간과작업의형태를고려할수있다는점등이있 으며 반면정보가누락될가능성이있으며분석을위해서는상세설계가필요하여다른방법에비해시간과노력이많이소요된다는단점이있다 마지막으로전문가의견 방법론은전문가의의견을바탕으로비용을추정하는방법으로객관적인자료를 확보하기어렵거나적용할수있는구체적인방법이없는경우에사용한다 전문가의견을 수집하는과정은 대 인터뷰 회의 델파이조사등이있다 이방법은다른비용추정방 법의결과에대해교차검증에사용할수있으며정량적으로분석이어려운경우전문가관 점을반영할수있다는장점이있지만 주관적이고신뢰도가낮을수있다는단점도내포하고있다 예비타당성조사에서는사업별특징과가용할수있는자료를고려하여방법론을선택하고사업규모가적정범위내에있는지를조사한다 사업의구체적인연구개발목표와목적을달성할수있도록연구내용을구성한뒤 해당 연구내용을충분히수행하기위해필요한과제수와규모를산정하여연구비총액및배분 방안을도출하여야한다 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침 한국과학기술기 획평가원 에서는비용을추정하기위한방법론을제시하였는데 각조사에서는사업 의특징과활용할수있는자료의수준을바탕으로방법론을선택한후주관부처에서제시한총사업비가적정범위내에있는지의여부를판단하였다 동사업은 년동안 억원 민간 억원 의투입을계획하였고 개세부사업 개세부과제 개세세부과제수준에서연도별 주체별예산배분계획을제시하였다 세 부사업 근거창출한의약중개 임상연구 은 개세부과제및 개세부과제로구성되어있으

245 제 5 장경제적타당성분석 229 며 총 억원을투입할예정이다 세부사업 분산형한의빅데이터구축및활용 은 개세부과제및 개세세부과제로구성되어있으며 총 억원을투입할예정이고 병원도입을위한장비구축예산 억원이포함되어있다 세부사업 한의약제 품 서비스개발및제품화지원 은 개세부과제및 개세세부과제로구성되어있으며 총 억원 민간 억원포함 을투입할예정이다 ( 단위 : 억원 ) 구분 합계 근거창출형정부 한의약중개 임상연구사업민간 국가한의 정부 임상연구사업 민간 한의 정부 비교효과연구 민간 정부 사회문제해결형임상연구민간 정부 가이드라인개발연구 민간 정부 약물상호작용연구민간 국가한의정부 임상연구사업단운영비민간 혁신형정부 한의중개연구촉진사업민간 질환별 정부 중개연구센터 민간 중개개인연구사업 분산형한의빅데이터구축및활용사업 한의임상정보 개발사업 개발사업 질병분류계통도연구사업 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간

246 230 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 병원도입확대사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 한의임상정보분석툴개발사업 한의임상정보활용프로젝트사업분산형한의빅데이터구축사업단운영비 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 혁신형한약제제개발사업 혁신형약침제제개발사업 의료기기개발 허가및임상근거창출사업 한의신의료기술 개발사업 한의약제품화지원센터사업 한의약제품화지원센터사업 합계 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간

247 제 5 장경제적타당성분석 231 주관부처는 차추가제출자료를통해동사업의세세부과제수준에서연구비산정의구 체적인근거를다음과같이제시하였다 세부사업은대체적으로유사사례분석법으로 세 부 세부사업은적합한연구디자인설계및견적서를활용하여연구비를산정하였다 적합 한연구디자인설계및견적서를활용하여연구비를추정한것은상기언급한비용추정방법중에서세부분석에해당된다고볼수있다 세부과제 세세부과제 비용추정방법 한의비교효과연구 유사사례분석법 사회문제해결형임상연구유사사례분석법 국가한의임상연구사업 가이드라인개발연구유사사례분석법 약물상호작용연구 임상 비임상시험견적서활용 센터운영비 인건비 혁신형한의중 질환별중개연구센터중개연구비토대로추정개연구촉진사업 중개개인연구사업유사사례분석법 한의임상정보 개발사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 한의약제품 서비스개발사업 한의약제품화지원센터사업 출처 : 주관부처 2 차추가자료 개발사업 질병분류계통도연구사업 병원도입확대사업 한의임상정보분석툴개발사업 한의임상정보활용프로젝트사업 혁신형한약제제개발사업 혁신형약침제제개발사업 의료기기개발 허가및임상근거창출사업 한의신의료기술개발사업 적합한연구디자인설계 적합한연구디자인설계 적합한연구디자인설계 적합한연구디자인설계 적합한연구디자인설계 임상 비임상시험견적서활용 임상 비임상시험견적서활용 임상 비임상시험견적서활용 임상 비임상시험견적서활용 한의약제품화지원센터사업유사사례분석법 사업비규모의적정성은동사업의연구개발내용의특성을고려하여적절한추정방법론 을적용하였는지여부를분석하고 비용추정시적용한가정 유사사례의적합성등을검토하였다

248 232 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 유사사례분석법을활용한 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 에서는과제당 연간연구비를과대추정하여적정한범위에들어있지않거나 한의약제품화지원센터사업 의비용산출근거가불충분한것으로판단되었다 한의비교효과연구 에서는과제당연간 억원씩 년간지원하여총 억원씩지원하고 사업수행기간 년 동안 개과제에총 억원을지원할계획을제시하였다 임상연구인프라조성 근거창출임상연구 국민건강임상 연구 및한의약선도기술개발 한의약근거창출임상연구 사업의과제당연평균연구비 억 원 와비교할때 동사업의과제당연간연구비 배 는과대추정되었을가능성이존재하 였다 소명자료를통해 한의비교효과연구 의경우컨소시엄으로구성된주체들의연구를 수행하므로과제당연간 억원이소요될것이라고설명하였지만 기획보고서또는소명자 료에서구체적인연구계획 지원방식등을고려하여연간연구비를추정한과정이제시되 지않았다 사회문제해결형임상연구 에서는과제당연간 억원씩 년간지원하여총 억 원씩지원하고 년간 개과제에총 억원을지원할것을제시하였다 임상연구인프라 조성 치매 우울증 항생제 및한의약선도기술개발 난임 사업의과제당연평균연구비 억 원 와비교할때 동사업의과제당연간연구비 배 는과대추정되었을가능성이존재하 였다 가이드라인개발연구 에서는과제당연간 억원씩 년지원 차년도부터 년간총 개과제를선정하여총 억원을지원할것을제시하였다 임상연구인프라조성및한의 약선도기술개발사업의진료지침개발분야에대한과제당연평균연구비 억원 와비교할 때 동사업의과제당연간연구비 배 는큰차이를보이지않았다 중개개인연구사업 의경우과제당평균 억원으로 년간 억원 년간총 개과제를선정하여총 억원을지원할것을제시하였다 질환극복기술개발 중개연구 및한의약선도기술개발 한의 씨앗연구 사업의과제당연평균연구비 억원 와비교할때 동사업의과제당연간연구비 배 는적정범위에들어갔다

249 제 5 장경제적타당성분석 233 단위 백만원 구 분 유사과제동사업과제수연평균연구비 연평균연구비 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 가이드라인개발연구 중개개인연구사업 한의약제품화지원센터의비용산출근거가충분히제시되지않았다 대구 오송신약개발 지원센터는후보물질발굴부터완제품생산까지지원하고첨단의료기기개발지원센터도연 구개발지원 장비지원 제작지원 시험평가서비스등을지원하고있어한의약제품화지원센 터의유사사례로보기에는연구내용과지원범위가다르다 개한의약제품화지원센터의 운영비용에대해간접비 직접비 인건비등으로세분화된산출근거를제시하였으나 직접비의구성내역에따른규모와단가 이러한숫자를산정하는이유등을제시하지않았다 약물상호작용연구 와 한의약제품 서비스개발사업 의경우견적서기반의예산산정 과정이대체적으로적절하나 질환별중개연구센터 와 한의임상정보 개발사업 은 예산산정과정을파악할수있는근거자료를제시하지않았거나제출한근거가불충한것 으로판단되었다 연구설계및견적서기반의예산산정은비용추정방법중세부분석에 가깝다고볼수있다 세부분석의경우가장자세한원가단위까지비용항목을분해하여 그단가들의근거를확보하는과정에서견적서확보를통해과제당연구비를추정해야한 다 약물상호작용연구 의경우 년간 개과제에총 억원을지원하는데 전임상 세 트당 억원 임상 세트당 억원단가를사용하여과제당연간연구비 억원을도 출한것은적절한것으로보인다 질환별중개연구센터 의경우센터당 년간 단계로구 분하여총 억원을지원하는데 센터운영비 인건비 중개연구비를토대로비용을추정하였다고하나각항목별로세부예산산정의구체적인근거를제시하지않았다 한의약제품 서비스개발사업 에서한약제제전임상시험비용 억원 년 및임상시험비용 임상 상 억원 년 임상 상 억원 년 임상 상 억원 년 을추정할때첨부한견적서는비 용의적정범위에포함되는것으로판단되었다 다만약침제제 의료기기의경우전임상시험또는임상시험에대한견적서가제시되지않아비용추정의적절성을판단하기어려우며 임상시험비용이제시된경우적정범위에들어가는것으로판단되었다

250 234 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 시험 상 비용 다빈도질환 난치성질환 정신신경계질환 한약 지표성분혹은대 한약 지표성분혹은대 표약리성분위주 표약리성분위주 총 억 년 총 억 년 한약 지표성분혹은대표약리성분위주 총 억 년 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 병원 억 병원 억 병원 억 임상 억 임상 억 임상 억 분석기관 억 분석기관 억 분석기관 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 약물상호작용임상시험 총 억 년 약물상호작용임상시험 총 억 년 약물상호작용임상시험 총 억 년 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 병원 억 병원 억 병원 억 임상 억 임상 억 임상 억 분석기관 억 분석기관 억 분석기관 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 용량탐색시험 총 억 년 용량탐색시험 총 억 년 용량탐색시험 총 억 년 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 병원 억 병원 억 병원 억 임상 억 임상 억 임상 억 분석기관 억 분석기관 억 분석기관 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 상 유효성탐색시험 총 억 년 유효성탐색시험 총 억 년 유효성탐색시험 총 억 년 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 병원 억 병원 억 병원 억 임상 억 임상 억 임상 억 분석기관 억 분석기관 억 분석기관 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 안전성유효성확증시험 총 억 년 안전성유효성확증시험 총 억 년 안전성유효성확증시험 총 억 년 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 생산제조위탁 억 병원 억 병원 억 병원 억 임상 억 임상 억 임상 억 분석기관 억 분석기관 억 기타소요비용 억 상 기타소요비용 억 기타소요비용 억비열등성시험 비열등성시험 비열등성시험 총 억 년 총 억 년 총 억 년 생산제조위탁억 생산제조위탁억 생산제조위탁억 병원 억 병원 억 병원 억 임상 억 임상 억 임상 억 분석기관 억 분석기관 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 기타소요비용 억 출처 주관부처 차추가자료

251 제 5 장경제적타당성분석 235 세부사업의경우세부분석을활용하여비용추정한것으로보이는데 예산산정과정을 파악할수있는근거자료가구체적으로제시되지않았다 한의 개발연구 개발 억원 타당도평가 억원 의국내컨센서스획득 억원 양방 과의 조합및융합가능성시범연구 억원 질병분류계통도연구 년간 억원 에대해세 부내용별로연구비를제시하였으나 비용추정을위해더욱세부적으로분해하는과정을거치지않아세부적인원가비용항목으로보기어려웠다 세부사업에서한의 의병원도입을위해구축하고자하는 억원미만의소규모장 비들에대해범부처연구시설 장비총괄전담기관인국가연구시설장비진흥센터 에의뢰하여전문적인검토를수행하였다 구축장비명주요용도구축예정연차설치예정지역단가 백만원 서버시스템 서버용메인보드 차년도 년 차년도 년 차년도 년 수량 총금액 백만원 비고 각병원 당 개 프로세서 램 저장장치 전원공급장치 서버시스템 저장장치 전원공급장치 서버용 상동각병원 당 개 서버용메모리 서버 용 서버 확장장치 서버 시스템보드 서버전원공급장치 용 웹서버용 웹서버용메인보드 웹서버 용 웹서버 시스템보드 웹서버전원공급장치 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개 상동각병원 당 개

252 236 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구축장비명주요용도구축예정연차설치예정지역단가 백만원 프로세서 수량 총금액 백만원 웹서버용 상동각병원 당 개 램 웹서버용메모리 상동 각병원 당 개 윈도우 상동 각병원 당 개 윈도우 클라이언트추가 상동 각병원 당 개 용 서버용 상동 각병원 당 개 합계 출처 장비구축계획서 비고 세부사업에서 개병원에한의 도입시필요한서버 소프트웨어등의장비들은 평균단가가 억원미만의장비이므로연구개발예산에포함된것으로간주하였다 주관 부처에서제출한장비구축계획서를토대로장비의중복성및적정가격을검토하여적정한 예산을재산정하였다 사업목표에부합하지않거나중복성이있는것으로분석된장비는 도입이불가능한것으로판정하여적정금액합계에서제외하여야한다 분석결과 억원 미만의소규모장비들에대한검토에서는동사업을수행하고자할때세부사업수준에서 필요함이인정되어도입타당성이인정되었다 소규모의장비를 개한방병원에단순여 러대구축하기때문에구축장비간의중복성은검토항목에서제외하였다 비용적정성 측면에서분석한결과데이터베이스서버와 서버의일부품목단가가과도하게책정 되어원안대비 감축되어장비구축비용이 백만원으로하향조정되었다 데이 터베이스서버장비의일부부품단가가다소과도하게책정되어대당단가 백만원씩삭 감되고총구축비용 백만원을적정한금액으로제시하였다 서버장비의일부 품목단가가다소과도하게책정되어대당단가 백만원씩삭감하여총구축비용 백만원을적정한금액으로제시하였다 장비명부합성도입타당성 사양 적합성 수량 비용적정성 장비비용원안 백만원 장비비용최종 백만원 데이터베이스서버 부합 도입타당 적합 적합 부적정 서버 부합 도입타당 적합 적합 부적정 소프트웨어 부합 도입타당 적합 적합 적정 합계 출처 국가연구개발사업예비타당성조사연구장비의구축비용분석보고서

253 제 5 장경제적타당성분석 237 개사업단운영비로각각 억원 억원을요구하였으며 각사업단내운영비 의비중이각각 로과다책정된가능성이존재한다 범부처 보건복지부 과학 기술정보통신부 농촌진흥청등의바이오관련연구개발사업에서사업단내운영비의비중 이평균 년기준 인것으로분석된다 분류 국가한의임상연구사업단 분산형한의빅데이터사업단 단위 억원 세부항목 연간투입계획 계 사업단인건비 위원회운영비 전문가협의체운영비 사업단초기셋팅및운영비 소계 사업단인건비 위원회운영비 사업단초기셋팅및운영비 소계 합계 * 사업단사무실초기인테리어비, 보증금, 사무실운영유지관리, 임대료, 기타운영비포함 출처 : 동사업기획보고서 사업단인건비는계획된인원수에학술연구용역인건비기준단가 기획재정부 를반 영하여산정되었다 국가한의임상연구사업단 은책임연구원 인 사업단장 인포함 연 구원 인 연구보조원 인 보조원 인등총 인에대한연간인건비를반영하였다 분산 형한의빅데이터구축사업단 은책임연구원 인 사업단장 인포함 연구원 인 연구보 조원 인 보조원 인등총 인에대한연간인건비를반영하였다 위원회를운영하기위 해위원회당연간 백만원을책정하였으며 참석인원수와회의주기 회 를고려할때 타당한수준인것으로인정되었다 참여병원협의체는참여대상병원수와회의개최시기 범부처전주기신약개발 프로젝트 복지부정신건강기술개발 국가항암신약개발 과기정통부바이오의료기술개발 농진청차세대바이오그린

254 238 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 를고려하여 차년도부터위원회운영비를반영하였다 따라서 위원회운영비 는원안의예산규모를준용하였다 사업단장공모후사업단사무실위치를고려하여사무실임대료 사무실보증금등을포함한사업단운영비의재산정이필요하였다 다만 기타운영비 억 원 가 사업단초기셋팅및운영비 의 를차지하고있으나 구체적인사용내역이제시 되지않았다 사업단운영비는사무실위치를확정한후관련내용을반영해야하고기타 운영비는근거가미흡하지만 세부항목별예산규모에준하여사업단을운영한다는전제하에원안을검토안으로반영하였다 세세부과제수준에서적정사업비및사업단내운영비의적정규모를조사하는과정에 서일부과대추정된것으로판단하였지만 별도검토안을추정하는데필요한자료에한계 가있어실질적인추정이불가능한것으로판단되었다 연구개발비중에서소규모장비내 역에대한적정사업비검토안은반영하였다 경제성분석을위한총사업비검토안은당초 대비 억원감소된 억원으로도출되었으며 이는장비구축비용의조정에기인한다 총비용은사업기간내에소요되는총사업비와사업종료이후에발생되는사후비용을포 함한모든비용으로정의한다 동사업의결과물이동사업의목적에따라활용되는과정 에서총사업비이외의별도의연구개발투자가필요하지않으므로총사업비가곧총비용에 해당된다 세부사업의성과는동사업의목적하는바인건강보험급여항목반영또는질 환별가이드라인 개발로연결된다고볼때 별도의사업화과정이필요하지않은 것으로판단된다 세부사업에서한의약신제품개발은전임상 임상시험단계까지지원 할예정이므로추가적인연구개발비용을고려하지않아도된다 따라서동사업의총사업 비가비용편익추정을위한총비용에해당되며 그결과동사업의명목상총비용은 억원 현가환산총비용은 억원이었다 사업종료시점인 년이후에생성되는가이드라인 의임상연구와경제성평가를위해투입되어야하는별도연구비의규모추정이불가능하며 이를총비용에반영하기가어려움

255 제 5 장경제적타당성분석 239 단위 억원 연도 총비용 명목 총비용 현가 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 합계

256 240 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 연구개발사업을통해발생할수있는경제적편익은직접적경제적편익 간접적경제적 편익 산업연관유발효과로구분할수있다 직접적경제적편익은연구개발의결과물이시 장에서거래되어발생하는경제적편익만을지칭하며 간접적경제적편익은시장의거래 에서발생하는것이아닌산출물의보유또는적용으로인한경제적편익을의미한다 이 러한과점에서는사업의직접적목표와연관성이낮은부차적인비용저감효과나수입대체 효과는간접적경제적편익으로간주된다 산업연관유발효과는연구개발사업의진행 연구 개발사업의산출물의생산및거래등을통해국가경제적관점에서간접적으로유발되는 파급효과이며 생산유발효과 고용및취업유발효과 부가가치유발효과등이있다 연구개 발부문예비타당성조사에서는직접적경제적편익만을해당사업의편익항목으로반영하 며 간접적경제적편익과산업연관유발효과는편익항목으로포함하지않는다 이러한특 징을반영하여연구개발부문예비타당성조사의편익에반영되는항목과반영되지않는항 목을요약하면 표 로정리된다 연구개발사업의수행으로인해발생될수있는편익 으로정 의가치증가와부 의가치감소의측면으로구분할수있다 정 의가치증 가측면에서는신기술적용을통한생산량증가 기술이전에의한로열티수입에의한기 술거래편익이대표적이다 부 의가치감소측면에서는생산투입자원및시간의절감과연구기간 출장회수등의연구수행비용절감 물류비용절감 자연재해로인한피해감소 질병 환경비용절감등이예비타당성조사의비용편익분석시편익으로반영될수있다

257 제 5 장경제적타당성분석 241 구분 정 의가치증가 부 의가치감소 예비타당성조사비용편익분석시편익반영 가치창출 증대 신기술적용을통한생산량증가 신기술개발로인한가치창출 기술거래 기술이전에의한로열티수입 생산비용저감 생산투입자원및시간의저감 연구기간 출장횟수등의연구수행비용저감 물류비용저감 피해비용저감 재난 재해 사고로인한피해감소 질병비용저감 환경비용저감 예비타당성조사비용편익분석시편익미반영 과학기술지식 논문 특허등 과학기술자의교육훈련 지역개발효과 지역산업구조개편 생산유발효과 부가가치유발효과 고용유발효과 수입유발효과 수출유발효과 소득분배효과 취업유발효과 * 논문이나특허는비용효과분석으로반영할수있음. ** 질병비용저감과환경비용저감은사업이기여한부분만의산출과이중계산배제에제약이있을경우비용편익분석이아닌비용효과분석으로수행가능 출처 : 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침, 한국과학기술기획평가원, 2018 주관부처는기획보고서와 차추가제출자료를통해동사업의편익으로비용저감편익과부가가치창출편익을제시하였으며 최종적으로 비율이 인것으로추정하였다 비용저감편익은 치료효율개선에따른의료비절감편익 과 새로운한약제제개발에따 른약제비절감편익 을제시하였다 부가가치창출편익은 신제품매출액창출편익 기술이전수수료편익 한방치료환자확대에따른편익 빅데이터활용연구에따른편익 유효성평가서비스수입편익 등 종류를제시하였다 편익의반영은조사대상사업의목표와범위그리고내용에부합하는직접편익으로제한해야하며 편익항목선정시편익이중복산정되지않도록주의해야함

258 242 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 비용저감편익 가치창출편익 편익합계 편익구분 의료비절감효과 약제비절감효과 신제품매출액창출 기술이전수수료 한방치료환자확대 빅데이터활용연구 유효성평가서비스수입 시나리오 시나리오 시나리오 시나리오 출처 : 주관부처 2 차추가자료 시나리오별편익규모 억원 수혜대상 환자 환자 기업 기업 병원 병원 연구자 내용 치료효율개선을통해달성할수있는경제적편익으로의료비절감 임상성과의개선 삶의질개선등이있으며 정량적분석이가능한의료비절감에대해경제적편익산출 새로운한약제제의개발에따른편익은고비용이던기존처방을상대적으로저비용인신제품한약제제로대체함으로서발생되는환자들의약제비절감편익 제품화된한의약신제품의시장출시이후기대되는매출액창출편익 한의약신제품이개발과정에서기술이전을통해창출한수수료편익 건강보험급여항목의등재에따른편익은한방치료를받는환자수의증가와그에따른한의의료기관의수익증대로연계 한의빅데이터활용연구를통해유의미한임상정보데이터를프로젝트결과물형태로기업에게제공하는경우에발생되는경제적편익 한의약제품화지원센터에서한의약제품 서비스개발수요기업에비임상 임상유효성평가서비스지원시발생되는수수료수입 가장보수적인시나리오 가장낙관적인시나리오 총비용은 억원 동사업내관련분야 세부 질환별가이드라인 세부 한약제제제품화 세부 한약제제제품화 세부 한약제제제품화 세부 건강보험급여등재 세부 개발 활용 확산 세부 한의약제품화지원센터

259 제 5 장경제적타당성분석 243 한방다빈도 개질환의진료비용 질환별가이드라인에의한의료비절감 질환별 가이드라인의보급률 등을활용하여개발하고자하는 개의질환별가이드라인 에대한의료비절감편익을추정하였다 편익종류 치료효율개선에따른의료비절감편익 편익산정식 연간한방치료비용 가이드라인개발에따른치료비용감소율 보급률 가이드라인기여율 기여율 사업기여율 새로운한약제제개발에따른저비용한약제제로대체함으로써발생되는환자들의의료비절감편익을추정하였다 편익종류 약제비절감편익 편익산정식 기존처방약제비 신한약제제처방약제비 질환별환자수평균 신규한방치료환자비율 사업화성공률 사업기여율 기여율 신한약제제처방약제비 천연물신약청구 건당단가 월평균복용횟수 연평균총복용기간

260 244 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 국내천연물신약의시장규모와국내한의사비중을고려하여혁신형한약제제기대매출액을추정하였으며 이로부터신제품매출액편익을산정하였다 편익종류 한의약신제품매출액편익 편익산정식 한약제제기대매출액총액 사업기여율 기여율 사업화성공율 부가가치율 한약제제기대매출액총액 천연물신약연평균생산액 국내한의사비중 천연물신약의시장규모와한의사비중을토대로한약제제기대매출액을추정하고기술이전시선급기술료 마일스톤 매출정률기술료를합산하여산정하였다 편익종류 기술이전수수료편익 편익산정식 기술이전수수료총액 사업기여율 기여율 사업화성공률 기술이전수수료총액 선급기술료 마일스톤 매출정률기술료 건강보험급여항목의등재에따른한방치료를받는환자수의증가와그에따른한의의료기관의수익증대를산정하였다

261 제 5 장경제적타당성분석 245 편익종류 건강보험급여항목등재에따른한의의료기관수익확대편익 편익산정식 건강보험급여항목등재의편익 사업기여율 기여율 한의임상정보데이터를프로젝트결과물형태로기업에게제공함으로써생성되는경제적편익을산정하였다 편익종류 한의빅데이터활용연구편익 편익산정식 한의임상정보활용프로젝트수주건수 한의임상정보프로젝트평균연구비 사업기여율 기여율 사업화성공율 부가가치율 한의약제품화지원센터에서기업에전임상 임상시험서비스지원시발생되는수수료수 입을편익으로산정하였음 편익종류 유효성평가서비스수입편익 편익산정식 유효성평가시험지원과제비 민간부담금비율 서비스이용기업수 사업화성공률 사업기여율 기여율 대부분의편익항목에서사업화성공률은 기술분야중 분야성공률에해당하는 수치를적용하였다 사업기여율은전문가설문조사등정성적인방법을통해도출 하거나근거를제시하지않고 를적용하였다 기여율은제 차과학기술기본계획의 자료 를인용하여적용하였다 부가가치율은 년산업연관표 연장표 의소분류기준기초가격평가표를적용하되 각편익시장에가장근접한분류의수치를활용하였다 년도성과활용현황조사분석보고서 한국산업기술평가관리원

262 246 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 편익종류 관련분류 부가가치율 한의약신제품매출액편익 서비스 한의빅데이터활용연구편익 서비스 출처 : 동사업기획보고서재구성 질환별가이드라인 개발시점부터 년까지편익이발생하는것으로가정하였 고 한약제제는시장에출시된후 년동안편익이발생하는것으로가정하였다 질환별 가이드라인또는한의약신제품개발에따른편익발생시점까지편익회임기간을고려하지않았다 질환별가이드라인 이개발된이후의료비절감효과가발생하는시점에대한 가정이타당하지않았으며 적절한편익추정이이루어지지않았다 주관부처는가이드라인 개발이후의료비절감편익이발생되기까지필요한추가과정및기간을고려하지않았 다 표준임상진료지침 의경우 개발 임상연구 경제성평가등을거쳐최종인증 이완료되고건강보험급여기준심사의근거자료로활용될수있으며 건강보험급여기준 변경을통해의료비절감효과에기여한다고볼수있다 표준임상경로 의경우 개 발 시범적용 경제성평가등을거쳐최종인증된 가의료현장에보급 확산되면서의료비 절감효과에기여한다고볼수있다 따라서질환별가이드라인개발완료시점보다는 가건강보험급여기준심사의근거로활용되거나 가의료현장에보급 확산되는시점에서의료비절감편익이발생한다고가정하는것이타당하다 주관부처는한방다빈도질환 양방다빈도질환 사회적질병부담이큰질환등의기준 으로 개대표질환을선정하였는데 대상질환이적절히선정되지않았다 질환별가이드 라인에따른의료비절감편익은동사업에서개발하고자하는가이드라인우선순위대상질환을기준으로산정하는것이적절하다 암 뇌경색 치매 경추간판장애 혈관운동및알러지성비염등 개대표질환을선정하였으나 이중에서뇌경색 치매 혈관운동및알러지성비염은동사업의가이드라인개발대상질환에포함되지않음

263 제 5 장경제적타당성분석 247 주관부처는질환별가이드라인개발에따른의료비절감편익산정시 사업화성공률 대 신 기여율 을적용하였다 가이드라인개발이실패할경우나기술개발이성공하더라도 사업화에실패하는경우가발생할수있으므로 이러한사업화의불확실성을반영하기위해 사업화성공률 을반드시고려해야한다 동사업의동일한성과물로부터발생되는편익을이중으로산정하고있어적절한편익추 정이이루어지지않았다 한약제제가시중에출시되는시점에제약기업에매출액편익이 발생될것이며 또한환자에게기존보다저비용의한약제제가공급되어약제비절감효과를주는것으로본다면 편익이이중으로산정된것이다 새로운한약제제의기대매출액추정과정에서적용한과정에오류가존재하였다 기획 보고서에서는한약제제의매출액편익추정시천연물신약의생산액과한의사비중을곱해 서새로운한약제제의기대매출액규모를산출하였는데 한약제제기대매출액산출근거가미흡하였다 세부사업의성과물로부터발생되는편익을이중으로산정하고있다 한의비교효과연구 결과및질환별가이드라인이건강보험급여기준변경의근거로활용되면서의료비절감 편익이발생한다고보면 의료비절감편익 과 건강보험급여항목등재에따른한방치료 환자확대편익 은동일한성과물에대해중복편익으로볼수있다 기획보고서에서한의비교효과연구성과가건강보험급여기준에반영되거나임상진료지침 개발을통해건강보험급여기준변경의근거로활용될수있다고밝히고있기때문에 한의비교효과연구로부터독립적인결과물이 한방치료환자확대편익 에기여한다고보기어려움

264 248 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 목표시장및이전대상기술이불분명하고시장수요나기술수준에대한정보가전혀없 이추상적인목표로만제시되어있으며 동일한성과물 한약제제 에대한중복편익에해당 되었다 최종제품의시장가능성 매출에대한기대가치 을고려하여기술의현재가치를 산정하고 최종제품의가치는제품개발과정에서생성될수있는기술이전가치까지포함 하여산정되므로 동일한제품 한약제제 에대해기술이전수수료편익과매출액편익을별도로산정하는것은중복편익에해당한다 한의빅데이터활용연구편익 이창출될수있는제도적여건및사회적합의가이루어 지지않아동사업의편익이발생된다고보기어려웠다 산업적활용을위해비식별화된 임상데이터를가공 분석한결과를수요기업에제공하는경우개인정보제공에대한사전동의가사회적이슈이므로 한의빅데이터활용연구편익 이발생된다고보기어려웠다 소명자료에서비식별화된데이터를가공 분석한결과의산업적활용을위해개인정보제공 에대한사전동의를획득하겠다고설명하고있으나 이로인해수익이발생할수있는구조가아니므로편익이창출된다고보기어려웠다 예비타당성조사의편익에서는금전적인편익은제외하고실질적인편익만을고려해야한 다 유효성평가서비스수입편익 은금전적인편익에해당되고 기존에없던새로운부 가가치창출에해당되지않으므로동사업의편익으로인정하기어려웠다 기존임상시험 센터로부터한의약제품화지원센터가선정될가능성이높고임상시험센터는임상시험지원 을통해서비스수수료편익을이미창출하고있기때문에 기존수익과차별되는동사업만의부가가치만발생한다고볼수없었다 실질적인편익이란국민생산또는사회후생의증가를통해국민들이실제로받는혜택을의미함

265 제 5 장경제적타당성분석 249 주관부처에서는편익발생시점과관련하여회임기간을별도로설정하지않았다 동사 업에서개발하고자하는표준임상진료지침 은임상연구 경제성평가등을거쳐최종 인증된 가건강보험급여기준변경의근거로반영될때까지 표준임상경로 도또한 시범적용 경제성평가등을거쳐최종인증된 가의료현장에보급 확산되기까지의시간 을별도로고려해야한다 질환별가이드라인개발연구사업의특성을고려하여개발 응용 연구 년 에적용하는편익회임기간을적용할필요가있다 또한동사업에서개발하고자 하는산출물 한약제제등 은동사업의연구개발수행후시장으로진입하여야하는제품이 므로상용화에필요한시간을별도로고려해야한다 동사업에서혁신형한약제제가개발 된이후부터제품화까지진행되어경제적편익이발생하기까지한약제제의전임상 임상시험후 승인받기까지소요되는시간 년 을회임기간으로반영할필요가있다 기획보고서에제시한사업기여율은전문가설문조사또는주관적인판단에따라설정하였으며 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침 한국과학기술기획평가원 에따라추정한것으로볼수없었다 각편익과관련된정부투자규모를산출하고정부 대민간비율을적용하여민간투자규모를추정하여편익분석대상시장별사업기여율을추정할필요가있다 사업기여율 조사대상사업연간연구개발비 조사대상사업을포함한해당기술분야의연간전체연구개발비 조사대상사업연간연구개발비 조사대상사업연간연구개발비 해당기술분야연간정부재원연구개발비 연간민간재원연구개발비 조사대상사업연간연구개발비 조사대상사업연간연구개발비 해당기술분야연간정부재원연구개발비 민간 정부비율 국가연구개발사업을통한기술개발결과가시장에서의편익창출로이어지기위해서는 기술의상용화과정을거치게되는데 이러한과정에서존재하는불확실성을반영하기위 해 사업화성공률을적용하였다 주관부처는 년기준의 분야성공률 을 적용하였는데 현시점에서가장최근에발간된 년도성과활용현황조사분석보고서 한국산업기술평가관리원 의사업화성공률을참조하여 기술분야기준으로

266 250 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 분야의사업화성공률 을활용하였다 주관부처는한약제제개발에대해 서비스업 부가가치율 을적용했는데 이는적절 한인용이아니다 혁신형한약제제는 새로운조성및새로운규격의의약품 새로운투 여경로의의약품 새로운효능 효과용량 용법 으로제시하고있어 의약품의부가가치율 을적용하였다 연구개발사업은사업추진과정및예산집행에서의변동 목표달성및실제편익발생 의가능성 환경변화등다양한불확실성이존재하기때문에사전에편익을추정하기가 매우어렵다 특히건설사업과비교해서연구개발사업의유형이매우다양하고 일부사업 은각기다른목표를지향하는활동들을포괄하여하나의사업을구성하는경우도존재하 므로편익추정의복잡도도매우높다 편익항목의종류와편익추정방법의선택은연구진 에의해이루어지나 편익항목의식별은부처가제출하는사업계획에따라세분화함을기 본으로하고사업계획의구체화에의한명확한목표제시가이루어진경우에한하여편익 추정을진행한다 편익의추정방법은사업목표가무엇인지 가용한자료가얼마나있는지 등에따라다르므로 사업의특성과자료의한계를고려하여다양한편익추정방법중최 선의방법을택한다 편익항목에따른편익추정방법의선택을위한흐름도를 국가연구개 발사업예비타당성조사수행세부지침 한국과학기술기획평가원 에제시하고있다 우 선적으로 그림 의과정을통해해당사업의효과를가장적절하게밝혀줄수있는편 익항목과편익추정방법을선택한다 그러나사업의효과를대변하는 화폐가치로계량화 된편익을구하기어렵고 사업의목표 수혜자 내용등을고려할때비용편익분석이적절치않다고판단할경우에는비용효과분석을수행한다

267 제 5 장경제적타당성분석 251 출처 : 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침, 한국과학기술기획평가원, 예비타당성조사의편익에서는금전적인편익을제외하고실질적인편익만을고려하는데 실질적인편익이란공공사업에의해발생한진정한편익으로국민생산또는사회후생의증 가를통해국민들이실제로받는혜택을의미한다 금전적편익은공공사업에의해빚어진 화폐적가격의변화때문에발생한편익이며 돈으로측정될수있다는의미가아니라순 전히화폐적현상에의한효과라는의미로 실질적 인것과구별되는개념이다 예비타당성 조사의편익추정에서는실질적인편익만을고려하며 금전적편익을계산에포함시키면 이중계산또는과대계산의과오를범하게될가능성이있다 또한공공투자사업의일차적 인목적과관련된직접적편익과 차적인목적 즉부산물의성격을가지고있는간접적 편익으로구분된다 다만실질적편익은직접적일수있고간접적일수도있다 연구개발부문예비타당성조사의편익추정시에는실질적이면서직접적인편익만을반영한다 주요사업별경제적편익의형태는다음과같이일반적으로 가지로요약할수있다 첫 째 농업사업및공업사업처럼최종산출물의형태가확실하고이것이소비자들에게최종 소비재로서사용될경우이것의시장가치중부가가치가편익이된다 둘째 교통사업이나 공익사업처럼산출물이최종소비재의성격보다는중간재의성격을강하게가질경우에는

268 252 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 이산출물에의해발생한비용절감효과가사업의편익이될수있다 셋째 사회정책사업 처럼산출물이질적개념일경우에는비용효과분석을이용하여편익측정문제를해결할 수있다 따라서만약연구개발사업의결과로써새로운제품이나서비스가개발되고상업 화되어시장에서해당제품이나서비스가실제거래된다면 그로부터해당하는기여분을 새로운가치창출편익으로반영한다 연구개발사업의목표가기존기술의개선및개량 또 는새로운생산공정기술의개발등으로제시된경우에적용되는항목으로써해당기술의 개발과적용으로인해기존의생산과정에존재하는비효율적인부분이제거되거나또는투 입요소대체등을통해생산의효율성이증가하여동일한양의산출에드는비용이기존 에비해감소한다면 이는비용저감편익에반영한다 연구개발사업에서발생할수있는효 과중지식파급 과학기술적편익 은가치를화폐로환산할수있는객관적방법이아직확 립되지않았기때문에화폐단위로변환하지않고비용효과분석에서반영하여야하며 그 외의여러유발효과역시네트워크파급으로분류되어적절한측정방법이알려지지않았으므로경제적타당성조사에서는편익으로산입하지않는다 동사업의 한의의료서비스품질제고 와 한의약제품화촉진 을사업추진배경과목표 성과등으로강조하고있음을고려하여 동조사에서는 치료효율개선에따른의료비절 감편익 과 한의약신제품매출액편익 을동사업의편익으로정의하고자한다 질환별가이드라인 이건강보험급여기준변경의근거로활용되거나의료현장에보급 확산되어환자치료에적용되어야의료비절감에기여할수있으며 이경우에는비용저 감편익으로볼수있다 단 개발하고자하는가이드라인의완성도및가이드라인성과 물의의료현장보급 적용이제도적으로뒷받침된다는전제하에 치료효율개선에따른 의료비절감편익 이발생한다고볼수있다 그리고혁신형한약제제는시장으로진입할 수있는기술과상품의개발을전제로하고산출물의형태가확실하며소비자에게최종 소비재로사용되는것들이므로부가가치창출편익으로볼수있다 동사업에서개발하 고자하는혁신형한약제제는 새로운조성및새로운규격의의약품 새로운투여경로 의의약품 새로운효능 효과용량 용법 에해당되며 현재까지이러한자료제출의약품의 품목허가실적은매우저조하다 주관부처는 차추가제출자료를통해혁신형한약제제 는한의사들의수요를충족시킬수있는새로운제품으로서추가적인편익을발생시킬 수있음을강조하였다 따라서주관부처에서제시한동사업의편익항목중에서예비

269 제 5 장경제적타당성분석 253 타당성조사에서의동사업편익으로다음과같이 치료효율개선에따른의료비절감편익 과 신제품매출액창출편익 이인정된다 구분 비용저감편익 부가가치창출편익 편익항목 주관부처관련분야예비타당성조사 치료효율개선에따른의료비절감편익 세부사업 인정 약제비절감편익 세부과제 불인정 신제품매출액창출편익 세부과제 인정 기술이전수수료편익 세부과제 불인정 한방치료환자확대편익 세부사업 불인정 빅데이터활용연구편익 세부사업 불인정 유효성평가서비스수입편익 세부과제 불인정 치료효율개선에따른의료비절감편익 은기획보고서의오류를수정하여재산정하였다 편익추정식은다음과같다 치료효율개선에따른의료비절감편익 연간한방치료비용 가이드라인개발에따른치료비용감소율 가이드라인개발성공률 보급률 사업기여율 가이드라인개발사업우선순위대상질환에해당되고 년기간중에서최소 년 간 한방요양급여비용총액이 순위내에포함되는질환을대상으로하였다 혁신형한약제제 와가장유사한제품은 활맥모과주 처방을제품화한레일라정 생약제제 전문의약품 이며 레일라정과동일한품질과적응증 용법을가진한약제제가개발된다면한의사들의처방행태변화로신규시장개척이가능하다고제시하였음 차추가제출자료 년한방요양급여비용데이터가없더라도 년데이터가존재하는대상질환 개 의경우에도의료비절감편익추정에포함시킴 한방요양급여비용총액 외래 입원 은공단부담금과본인부담금을포함하며한방병원 한의원등한방의료기관을대상으로함

270 254 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 단위 억원 가이드라인 년기준 년한방 개발사업다빈도질병요양 단질병명우선순위대상여부급여 질환 순위 비용총액 췌장의악성신생물 기타및부위불명소화기관의악성신생물 후두의악성신생물 기관지및폐의악성신생물 흉선의악성신생물 기타및상세불명부위의골및관절연골의악성신생물 기타피부의악성신생물 후복막및복막의악성신생물 기타결합조직및연조직의악성신생물 유방의악성신생물 자궁경부의악성신생물 자궁체부의악성신생물 자궁의상세불명부분의악성신생물 난소의악성신생물 기타및상세불명의여성생식기관의악성신생물 암 전립선의악성신생물 신우를제외한신장의악성신생물 방광의악성신생물 뇌의악성신생물 척수 뇌신경및중추신경계통의기타부분의악성신생물 갑상선의악성신생물 림프절의이차성및상세불명의악성신생물 호흡및소화기관의이차성악성신생물 기타및상세불명부위의이차성악성신생물 부위의명시가없는악성신생물 소포성림프종 비소포성림프종 기타및상세불명유형의비호지킨림프종 다발골수종및악성형질세포신생물 골수성백혈병 과민성장증후군 과민대장증후군 대사증후군대사장애증후군 지질단백질대사장애및기타지질증 수족냉증말초신경계통의기타장애 말초순환장애기타말초혈관질환 난임 남성불임 여성불임

271 제 5 장경제적타당성분석 255 척주후만증및척주전만증 변형성배병증 척주측만증 기타변형성등병증 류마티스질환혈청검사양성류마티스관절염 류마티스관절염기타류마티스관절염 수근관증후군 비만 비만 아토피피부염 사상체질병증 팔강증후 궤양성대장염 궤양성대장염 당뇨병 자율신경실조증 자율신경계통의장애 탈모 원형탈모증 기타비흉터성모발손실 구내염 구강건조증 이명 달리분류되지않은귀의기타장애 식욕부진 경추추간판탈출증 경추간판장애 좌골신경통 역류성식도염 천식 천식 통풍 통풍 완화의료 골절후유증 대상포진 월경전증후군 여성생식기관및월경주기와관련된통증및기타병태 머리의관절및인대의탈구 염좌및긴장 목부위의관절및인대의탈구 염좌및긴장 흉곽의관절및인대의탈구 염좌및긴장 요추및골반의관절및인대의탈구 염좌및긴장 견갑대의관절및인대의탈구 염좌및긴장 상근 염좌 팔꿈치의관절및인대의탈구 염좌및긴장 손목및손부위의관절및인대의탈구 염좌및긴장 고관절의관절및인대의탈구 염좌및긴장 무릎의관절및인대의탈구 염좌및긴장 발목및발부위의관절및인대의탈구 염좌및긴장 여러신체부위를침범한탈구 염좌및긴장 만성위염 긴장성두통 기타두통증후군 산후풍 산후풍 출처 : 한방다빈도질병통계, 보건의료빅데이터개방시스템

272 256 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 가이드라인 개발에따른치료비용감소율 의경우한방 적용사례가 존재하지않으며 양방 적용에따른진료비감소율 평균 수술치료제외 의적용여부를판단하기위해서는양방사례의적용효과에대한검증이필요하였다 질환명병원명진료과목 적용건수 적용에따른진료비증감률 쯔쯔가무시 의료원 내과 말라리아 의료원 내과 결핵 의료원 내과 결핵 의료원 내과 뇌졸중 의료원 신경과 요실금 의료원 산부인과 대상포진 병원 피부과 약물중독 의료원 응급의학과 평균 출처 : 주관부처 4 차추가자료 양방의표준진료지침인 적용에따른진료비감소효과가질환별로다르긴하나존재 하는사례가보고되고있으며 한방치료에서도 적용에따른진료비감소효과가기 대된다 다만 양방사례에서동일질환 에대해의료기관별로 적용에따른진료비가 증가 감소 유지되는상반된결과를보였으며 표 이경우 적용전후진료비규모 가적용사례간상당한차이를보였다 추후다양한질환을대상으로실시한양방 의적 용에따른진료비증감률데이터의통계적유효성을확인하고 이를최종적인편익추정에 반영할필요가있다 다만 양방 가수술치료에다수적용되었으며한방 적용사례가 존재하지않는다는한계를감안하여주관부처에서제시한 양방 적용에따른진료비감소율 평균 수술치료제외 을의료비절감편익추정에반영하였다 표준진료지침 개발로공공병원적정진료선도 복지부보도자료 결핵 경직장전립선초음파하전립선조직검사 백내장수술등

273 제 5 장경제적타당성분석 257 질환명병원명진료과목 적용건수 적용에따른진료비증감률 결핵 의료원 내과 결핵 의료원 내과 경직장전립선초음파하전립선조직검사 경직장전립선초음파하전립선조직검사 경직장전립선초음파하전립선조직검사 의료원비뇨기과 의료원비뇨기과 의료원비뇨기과 백내장수술 의료원 안과 백내장수술 의료원 안과 출처 : 주관부처 4차추가자료 세부사업은 개발후건강보험급여기준을변경하거나의료현장에보급 적용되 어야목표를달성할수있으므로 이를현실화할수있는확률로서 사업화성공률 을반영하고자하며 이를위해 가이드라인개발성공률 과 보급률 을함께적용하였다 가이드라인개발성공률 은 개발성공률 과 개발성공률 을곱하여산정하고자하 며 이경우주관부처에서제시한선행사업 한의약선도기술개발 의 개발성공률 평균 과전문가의견을토대로집계된 개발성공률 평균 를적용하였다 양방의 경우 보급은각의료기관이개발된 를도입하고 도입한의료기관에서환자의질병치료에해당 를적용하는두단계의과정을거쳐이루어지고있으므로 보급률은 도입의료기관비율 과 도입의료기관의 적용률 을곱하여산출하여야한다 양방의 공 공의료 개발및보급사업 사례를보면 개 를지역거점공공병원 개소 공공의료 기관 개중 차지 을대상으로모니터링한지 년이지난시점에서 적용률 이 평균 기준 에도달했다 양방의경우 개발후 년시점에 도입의료 기관비율 이 이라는사실과연도별 도입의료기관비율 은선형증가한다는가정 을토대로연도별 도입의료기관비율 증가추이를산출하였다 를적용한환자수 적용률 평가기간내해당수술을받은환자수 양방 는공공의료기관에우선적으로보급하되 수요가있는민간병원에도확대보급할계획으로추진중임 양방의경우관련계획에제시된 보급률목표치가없다는한계로인해대다수를차지하는민간병원을제외한공공의료기관 개 을대상으로연도별 도입의료기관비율 을추정하였음

274 258 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분 공공의료기관 개 대비 도입의료기관비율 개발후 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 도입의료기관의 적용률 은주관부처에서제시한 기준 을적용하였다 공공의료 CP 모니터링홈페이지 ( 기준 ) 출처 : 동사업기획보고서 편익발생기간에대해서는동조사에서수행한특허분석결과인질환별가이드라인개발과관련된세부기술 의기술수명기간 년 을사용하였다

275 제 5 장경제적타당성분석 259 편익회임기간에대해서는가이드라인 이총 년에걸쳐생성된이후임상연구 경제성평가등에소요되는추가과정및시간을고려해야하므로 개발 응용연구에적용하는편익회임기간 년 을적용하였다 사업기여율의경우의료비절감이라는 세부사업의취지및특성상민간의투자유인이 크지않다는점에서정부연구개발비만반영하여산출하였다 ( 단위 : 억원 ) 연도 년 년 년평균 유사투자 동사업의성과물은연구개발활동으로부터도출된후별도의사업화과정을거치지않 고부가가치를새로이창출하는편익항목을설정하지않으므로편익추정에 기여율을적용하지않았다 이상의조사결과를요약하여 편익추정에적용한각항목에있어기획보고서와동예비타당성조사의차이점을아래와같이요약하여정리하였다 사업종료시점인 년이후에생성되는가이드라인의임상적효과와경제성평가를위해투입되어야하는별도연구비의규모추정이불가능하여이를총비용에반영할수없음 사업기여율추정식에서 동사업의연간평균사업비 는 세부과제 중개개인연구사업포함 를대상으로함

276 260 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분기획보고서동조사 대상질환 암 뇌경색 치매 경추간판장애 혈관운동및알러지성비염등 개질환 동사업의가이드라인개발우선순위대상질환에해당하고 년기간중에서최소 년간한방요양급여비용총액이 순위내에포함되는질환 추정식 연간한방치료비용 가이드라인개발에따른치료비용감소율 가이드라인개발성공률 보급률 연간한방치료비용 가이드라인개발에따른치료비용감소율 보급률 가이드라인기여율 기여율 사업기여율 보건의료빅데이터개방시스템한방다빈도질병통계데이터활용 적용 연간한방치료비용 가이드라인개발에따른치료비용감소율 가이드라인개발성공률 보급률 사업기여율 보건의료빅데이터개방시스템한방다빈도질병통계데이터활용 선형증가 단 연도별한방치료비용이선형증가패턴을보이지않는경우 년한방치료비용을일괄적용 개발및적용연구 년 에서 슬관 양방 적용에따른진료비감소율절치환술 의 적용에따른의료비 평균 수술치료제외 절감률 약 가이드라인기여율 양방 적용률 기준 개발성공률 평균 개발성공률 평균 양방 보급률 연도별 도입의료기관비율 도입의료기관의 적용률 편익발생기간 년 좌동 가이드라인개발연구의기술수명기간 편익회임기간 기여율 사업기여율 미적용 년 개발 응용연구의편익회임기간 미적용 세부과제와유사한정부연구고려 한의약신제품매출액편익의경우기획보고서의오류를수정하여재산정하였다 글로벌 품목허가 건 목표달성을위한미국 유럽 일본 중국등해외시장진출가능성을제시하 고있을뿐구체적인대상품목 목표시장및수출시점등이명확히설정되지않아편익추정이어려웠다 한의의료기기및약침제제의경우에도국내시장규모가미미하고미래시장의점유율목표치등이제시되지않아편익추정이어려웠다 한의약신제품매출액 표준진료지침 개발로공공병원적정진료선도 복지부보도자료

277 제 5 장경제적타당성분석 261 편익과관련하여주관부처와동일하게혁신형한약제제의국내품목허가 건 에따른매출 액편익을추정하였으며 이경우개발하고자하는한약제제의대상질환을명시하지않은한계가존재한다 따라서혁신형한약제제와유사한기허가생약제제인조인스정 스티렌 레일라 모티리톤 신바로등의국내매출액데이터를토대로혁신형한약제제의기대매출액을추정하였다 한약제제신제품매출액창출편익추정식은아래와같다 한약제제신제품매출액창출편익 혁신형한약제제기대매출액총액 사업기여율 기여율 사업화성공률 부가가치율 혁신형한약제제의기대매출액추정을위해생약제제중출시후 년이경과한조인스 정 스티렌의연간매출액달성추이를산출하고 이로부터레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이를추정하였다 회사명제품명시판일자 출시후 ( 단위 : 억원 ) 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 제약조인스정 동아제약스티렌 한국피엠지제약레일라 동아제약모티리톤 녹십자신바로 출처 : 2010 년국회제출자료 ( 복지부지원신약매출액 ), 스티렌연매출추이 ( 자료 : 동아에스티 ) 82), IMS 선형증가및다항식함수를적용하여원데이터 표 에누락되어있는조인스정 출시후 년 스티렌 출시후 년 의연도별매출액을추정하였으며 이로부터조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이 그림 를산출하였다 위기의국산천연물신약 동아에스티스티렌 이중고 이데일리 동아제약 위염치료제 스티렌 매출성장세 눈에띄네 뉴스핌

278 262 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이 그림 로부터혁신형한약제제와유사 한레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이 표 를산출하였다 혁신 형한약제제와유사한레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이로부터혁신형한약제제 건 의기대매출액총액을추정하였다 구분 레일라 모티리톤 신바로평균매출액 ( 단위 : 억원 ) 출시후 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 편익발생기간에대해서는동조사에서수행한특허분석의결과인혁신형한약제제 의기술수명기간을편익발생기간 년 으로반영하였다 편익회임기간에대해서는 한약제제가기술개발및전임상 임상시험을거친후시장에출시되기전에 를거쳐품목허가를받기까지소요되는 년을편익회임기간으로반영하였다 사업기여율에대해서는 한약제제개발과유사한과제의연간평균투자액으로부터정부와민간연구개발규모를추정하여사업기여율 을도출하였다 레일라 모티리톤 신바로의최고매출액기대치 평균 를 표 출시후 년 과 그림 의데이터를이용하여 억원으로추정

279 제 5 장경제적타당성분석 263 ( 단위 : 억원 ) 연도 년 년 년 평균 유사투자 부가가치율의경우새로운한약제제는의약품의일종으로의약품의부가가치율 을적용하였다 이상의조사결과를요약하여 편익추정에적용한각항목에있어기획보고서와동예비타당성조사의차이점을아래와같이요약하여정리하였다 구분기획보고서동조사 혁신형한약제제기대매출액 추정식 편익발생기간 년 편익회임기간 미적용 국내천연물신약생산실적과한의사비중을곱해한약제제기대매출액규모를산출 새로운한약제제의기대매출액총액은연간매출액평균값에가중치 를적용하여 개의시나리오를도출 혁신형한약제제기대매출액총액 사업기여율 기여율 사업 좌동화성공률 부가가치율 조인스정 스티렌의연간평균매출액추이를산출하고 이로부터혁신형한약제제와유사한레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이를추정 혁신형한약제제 건 기대매출액 총액은레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이로부터추정 년 혁신형한약제제의기술수명기간 년 승인시점까지고려 부가가치율 서비스 의약품 사업기여율 기여율 좌동 사업화성공률 한약제제개발과제와유사한정부및민간연구고려 기술분야중 분야성 기술분야중 분야성공률 년기준 공률 년기준

280 264 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 정부관점에서는한정된재원을효율적으로사용하는것이주요관심사이다 특히대형 사업에대해합리적인선택이이루어지지못했을경우에는대규모의피해가장기적으로발 생할수있으므로 경쟁적인공공투자기회의긍정적효과와부정적인효과를체계적으로 평가하고가능한한이들을계량화하여선택할수있도록해야한다 경제성에대한대표 적인방식인비용편익분석은장기적인안목과넓은안목에서사업의바람직한정도를평 가할수있는실용적인방법이다 연구개발사업에대한예비타당성조사에있어서경제성 분석은비용분석과편익추정을통해산출한값들을활용하여결과를도출한다 예비타당 성조사에서경제성분석은비용편익분석기법을기본적으로적용하며사업의특성을반영 하여비용효과분석으로대체할수있다 그리고미래시점에발생할비용과편익을현재 시점에서비교하도록만들기위하여사회적할인율을적용하는데 예비타당성조사의관련지침에따라 를적용하였다 앞절에서검토한동사업의총비용과총편익의흐름을정리하면아래와같다 연도 총비용 치료효율개선에따른의료비절감편익 편익 단위 억원 한약제제신제품매출액창출편익 명목 현재 명목 현재 명목 현재 년 년 년 년 년 년 년 년 년

281 제 5 장경제적타당성분석 265 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 합계 총비용과총편익을종합하여비용편익비율을추정한결과 수준으로분석되어동사업의예산규모및계획을기준으로경제성이확보되지않은것으로분석되었다 단위 억원 비용 현재가치 편익 현재가치 순현재가치

282 266 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 공공사업의운영과정중에는예상하지못한수준의변동상황이발생하거나 기타불확 실성이존재할수있다 따라서사업의경제성을사전에평가하고자할때에는관련된변 동사항을함께고려하여야만한다 예비타당성조사의편익추정에서도다양한가정을사 용하므로 특정변수나상황에의하여분석결과에영향을미치는경우가생길수있다 이 러한요인을파악하여제시하는것은사업의타당성여부에대한판단의신뢰성을높이는중요한요인이다 동예비타당성조사에서는사회적할인율로적용한 가 씩상향또는하향되었을때의민감도를분석하였다 사회적할인율을상하로 씩변화시켰을경우에도 비율이높지않는수준으로유지되었으며 할인율의변화역시경제성분석결과에큰영향을미치지않은것으로나타났다 할인율 현재가치 억원

283 제 6 장종합분석및결론 267 제 6 장종합분석및결론 국가연구개발사업에대한예비타당성조사를통해다수의조사항목에대한분석을진행한 후종합적인결론을도출하기위한마지막단계로과학기술적타당성 정책적타당성 경제적타당성의분석결과를종합하여사업시행의타당성정도를종합적으로판단하게된다 이를위해분석단위별상대적중요도를결정해야하는데이과정에는다음과같은어려움이존재한다 첫째 정량적분석결과와정성적분석결과를통합하기가어렵다 경제적타당성분석 중비용편익분석의경우는그결과가 비율과같이정량적으로제시되지만과학기술 적및정책적타당성분석의평가항목들은계량화하기어려워정성적으로제시된다 정량 적결과와정성적결과간의상대적중요도를결정하는것은어렵다 예를들어 경제적타 당성평가항목중 비율항목과과학기술성평가항목중사업추진의필요성항목사이의상대적중요도를정확히결정하는것은어려운문제이다 둘째 정량적분석의경우에도서로상이한척도를갖는평가항목을통합하는데어려움 이있다 평가항목이서로다른척도로구성되어있다면이에따라분석된결과와판단근거는상이하므로이두항목을종합하여타당성을판단하기가어렵다 셋째 평가의일관성과사업의특수성을동시에반영해야하는어려움이있다 특히 연 구개발사업에대한예비타당성조사는국가전략및정책적차원에서경제적타당성분석틀안에서계량화되지않는특수한평가항목이월등히중요한경우가발생한다 넷째 종합평가에참여하는평가자들의의견을종합하여최종적인결론을도출하는과정 이어렵다 한사람이종합평가를내릴경우에는판단의타당성여부만이문제가되지만 여러사람의의견이종합되어야할경우에는각기다른개별의견을취합하는것이어려우며이렇게취합된의견이대표성을가지는지여부도문제가된다 이러한어려움들을극복하기위하여일반적으로다기준분석 기법

284 268 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 을활용한다 다기준분석이란다수속성 을고려하면서다수의목적 을포함하는의사결정을최적화하는기법으로 기법이대표적이다 본예비타당성조사에서도 기법을활용하여종합분석을수행하였다 기법은의사결정의목표또는평가기준이다수이고개별평가기준에대해서로다른선호도를가진대안들을체계적으로평가할수있도록지원하는의사결정기법으로 년대초 에의해개발된이후정성적 다기준의사결정에널리활용되고있 다 기법은의사결정에고려되는평가요소들을동질적인집합으로군집화하고다수의 수준으로계층화한후각수준별로분석 종합함으로써최종적인의사결정에이르는과정을지원한다 기법의가장큰특징은문제를구성하는다양한평가요소들을주요요소와세부요 소들로나누어계층화하고계층별요소들에대한쌍대비교 를통해 요소들의상대적중요도를도출하는데있다 이기법은인간의사고와유사한방법으로 문제를분해하고구조화한다는점그리고평가요소사이의상대적중요도와대안들의선 호도를비율척도로측정하여정량적인형태로결과를도출한다는점에서그유용성을인 정받고있다 뿐만아니라간결한적용절차에도불구하고척도선정 가중치산정절차 민 감도분석등에사용되는각종기법이실증분석과엄밀한수리적검증과정을거쳐채택된방법들을활용한다는점에서이론적으로도높게평가받고있다 이러한장점때문에 년 에의해수행된수단 의교통시스템설계문제를비롯하여신기술선택의 문제 병원서비스시스템의설계 정치적분쟁해결문제등다양한분야에서활용되어왔다 일반적으로 기법은다음과같은절차를거쳐수행된다 평가대상사업의개념화 평가기준과계층구조설정 평가기준가중치측정 대안간선호도측정 종합점수산정 환류과정 종합판단및정책제언도출

285 제 6 장종합분석및결론 269 동사업의타당성분석을위해본예비타당성조사의자문위원 인 검토위원 인 총괄기 관인 예비타당성조사연구진 인으로구성된 인에대하여 설문을실시하였 다 이들평가자응답은모두일관성이있는것으로나타났다 또한결과의종합에있어서 평가자의개인적선호를최대한배제하고객관성을유지하기위해시행에대한종합점수중최고점수및최저점수응답자의설문결과를제외한 명의응답결과를활용하였다 본 분석의최종목표는세부평가항목별분석결과들을종합하여과학기술적타당성분석 정책적타당성분석 경제적타당성분석별로각각의종합결론을도출하는것이다 동사업의종합평가를위한 구조는 그림 에제시하였으며 평가항목별평가내용 평가기준은 표 에제시하였다

286 270 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 평가항목 계층 평가항목 계층 평가항목 계층 평가내용 비고 기획과정의적절성 ㆍ사업이기획된배경과경위의적절성 기획과정이합리적일수록사업시행점수가높음 과학기술적타당성분석 과학기술개발계획의적절성 과학기술개발성공가능성 사업목표의적절성 구성및내용의적절성 ㆍ문제정의및목표설정의적절성 ㆍ세부활동구성및내용의구체성과연계성 ㆍ기술추세분석ㆍ기술수준분석 사업추진논리가합리적일수록사업시행점수가높음 세부활동이사업목표와연계성이높고구체적이며활동간연계성이높을수록사업시행점수가높음 사업추진의상대적인우선순위가높을수록사업시행점수가높음 기존사업과의중복성 ㆍ사업수준의중복성ㆍ과제수준의중복성ㆍ시설 장비의중복성 중복성이낮고유사사업에비해상대적으로효율성이높을수록사업시행점수가높음 정책적타당성분석 정책의일관성및추진체제 사업추진상의위험요인 상위계획과의부합성 사업추진체제및추진의지 재원조달가능성 법 제도적위험요인 ㆍ정부에서공식적으로발표한중장기계획과의부합정도 ㆍ사업거버넌스ㆍ주관부처및참여주체의사업추진의지와관련주체의선호도 ㆍ사업의원활한추진을위한재원부담주체의재원조달가능성여부 ㆍ사업추진을위한법 제도적제한여부ㆍ 보조금협정차원에서통상분쟁의가능성및대응방안 정부계획과의부합성이높을수록사업시행점수가높음 사업거버넌스구축방안이적절하고사업추진의지와선호도가높을수록사업시행점수가높음 재원조달가능성이높을수록사업시행점수가높음 시행과미시행의중립이최대평점 법 제도적위험정도가낮고구체적인대응방안이마련될경우사업시행점수가높음 시행과미시행의중립이최대평점 경제적타당성분석 경제성 ㆍ사업비및비용추정ㆍ편익추정ㆍ비용편익분석 비용효과분석 사업비산정의타당성이높고비용편익 비율이높을수록사업시행점수가높음 비용대비효과의값이비교대안에비해클수록사업시행점수가높음

287 제 6 장종합분석및결론 271 개별평가항목에대한가중치는예비타당성조사의 계층평가항목인과학기술적 정책적 경제적타당성이갖는상대적인중요도와 계층및 계층의세부평가항목이갖는상대적 중요도를종합적으로판단하기위한것이다 전체적으로판단하고자할때각항목이갖는 중요도의결정은평가항목들을쌍대비교하는설문에개별응답자들이응답한결과를이용 하여산정한다 쌍대비교를위한평가척도는 가제안한 점비율척도를기본으로적용 하였고 실제분석은 사의제품인 를이용하였다 다만평 가항목의최상위계층인과학기술적 정책적 경제적타당성의가중치는쌍대비교가아닌직접부여를통해설정하였다 평가항목 세부종합 평가자 종합 과학기술개발계획의적절성 과학기술적타당성 기획과정의적절성 사업목표의적절성 구성및내용의적절성 과학기술개발성공가능성 기존사업과의중복성 정책의일관성및추진체제 상위계획과의부합성 정책적타당성 사업추진체제및추진의지 사업추진상의위험요인 재원조달가능성 법 제도적위험요인 경제적타당성 경제성

288 272 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 계층평가항목인과학기술적 정책적 경제적타당성중에는과학기술적타당성의가중치 가 로서가장높았고 정책적타당성 이 경제적타당성 이 로서그뒤를이 었다 한의약의과학화 표준화 산업화를실현하기위한사업으로서기술적인실현가능성이나성공을위한기술개발계획의체계적수립여부가중요하다고평가자들이판단한것이다 과학기술적타당성분석의 계층평가항목에서는 과학기술개발계획의적절성 이 으로가장높게도출되었으며 과학기술개발성공가능성 과 기존사업과의중복성 의가 중치는각각 로나타났다 즉 동사업은사업기획 사업목표 세부내용및구 성등이상대적으로더중요한것으로분석되었다 과학기술개발계획의적절성 의하위항목 계층 에서는 구성및내용의적절성 이 로가장중요성이높은것으로나타났고 그다음으로 사업목표의적절성 이 로중요한것으로분석되었다 동사업의목표를 구체적이고실현가능성있도록기획하였는지 그리고세부적인기술개발내용을적절하게 기획하였는지를동사업의평가에서주요하게본것이다 기획과정의적절성 은 으로 상대적으로중요성이낮은것으로분석되었다 정책적타당성분석의 계층평가항목에서 는 정책의일관성및추진의지 의가중치가 로분석되어 가중치가 인 사업추진 상의위험요인 보다중요성이높은것으로분석되었다 동사업의타당성을평가함에있어 재원이나법 제도적측면의위험요인보다는상위계획또는추진체제가더중요하다고판단 한것으로보인다 특히 정책의일관성및추진의지 의하위항목 계층 중에서는 상위계 획과의부합성 이 이고 사업추진체제및추진의지 가 인것으로나타나 사업추 진체제및추진의지 가더중요한것으로분석되었다 사업추진상의위험요인 의하위항목 계층 에서는 법 제도적위험요인 이 재원조달가능성 보다상대적으로더가중치가높은것으로나타났다 동사업의평가항목별시행 미시행의 평가결과 동사업의 종합평점은 사업 시행 이 사업미시행 이 으로도출되어동사업의 미시행 에대한선호도가높 게나타났다 평가자별시행미시행에대한점수는 표 과같으며평가자 인전원 사업미시행 의점수가높은것으로나타났다 세부항목에따라살펴보면 과학기술적타당성의 사업시행 의평점이 으로도출되 었으며평가자 인전원이 보다낮게평가하여동사업은과학기술적측면에서타당성 을확보하지못했다고판단하였다 한편 정책적타당성의 사업미시행 의평점은 으

289 제 6 장종합분석및결론 273 로도출되었고평가자 인중 인이 보다높게평가하였다 경제적타당성은과학기술 적타당성과마찬가지로평가자 인전원이 보다낮게평가하여 그결과 사업시행 의평점이 로평가항목중가장낮게도출되었다 이와같은모든의사결정항목을종합한결과 동사업의 종합평점은 사업시행 기준으로 으로 시행기준 에미치지못하였으므로동사업은최종적으로 미시행 으로 평가결과가도출되었다 평가자 종합과학기술적타당성정책적타당성경제적타당성시행미시행시행미시행시행미시행시행미시행 종합평점 평가자수

290 274 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업계획에대한조사결과 다음과같은문제점들이발견되어사업추진의타당성을확보하기어려운것으로분석되었다 한의약제품화및빅데이터구축관련내용을포함하고있음에도불구하고동사업은기 획에있어다양한전공분야의산업계전문가의참여가부족하였으며 다양한이해관계자 들을대상으로하는연구개발수요조사및우선순위기반의기획이이루어지지않았다 선 행사업 한의약선도기술개발 의후속사업으로기획되었지만 선행연구성과분석및신규연구수요조사가적절히수행되지않았으며 이를바탕으로동사업의지원과제수와규모 성과목표등이설정되지않았다 사업목표와구성및내용측면에서기술개발계획의구체 성및세부추진전략이미흡하여동사업의이슈 문제해결가능성이낮거나사업목표 핵 심성과목표 달성가능성이낮은것으로조사되었다 세부적으로보면 한의비교효과연구의 경우건강보험급여항목 건 을달성하기위한연구개발대상과급여화대상을신규개발 한약제제 제조약침 신의료기술 의료기기로한정하여제시하였으나 한의비교효과연구 총 개과제 에비해제시된연구주제가 건에불과하고 비교효과연구의개념과연구우선순 위 급여화된기존유사사례등이충분히검토되지않음으로인해급여화과정및추진전 략에서모호한부분이존재하였다 사회문제해결형임상연구에대해서는사회적 정책적으로 시급한이슈에대해한의학적중재가능성을탐색하는연구라고설명하고있지만 한의약 의과학화라는동사업의전략방향과는부합성이다소떨어진다는문제가존재하였다 질 환별가이드라인개발연구의경우개발되는가이드라인 의완결성을위해필요 한임상연구 경제성평가등의연구내용이적절히반영되지않았으며 개발된 의 의료현장보급 적용에따른의료비절감효과가발생하기까지의과정및추진전략이미흡 하였다 세부사업 분산형한의빅데이터구축및활용 은한의정보표준화및구조화를 위한연구개발내용이미흡하고표준화를위해한의계합의를도출하는과정이누락되어 있어동사업의이슈 문제를해결할가능성이낮으며 한의 개발이후민간의료기 관에도입하는단계는연구개발사업으로보기어려우며 이과정에서전액국고지원의당위성이낮은것으로분석되었다 한의약제품 서비스개발사업 에서는동사업과복지부 한약진흥재단추진과제를통해글로벌품목허가 건 목표를달성하겠다고설명하고있지 만 한약진흥재단자체사업이글로벌품목허가를달성하는데필요한기술적요구사양을충분히검토하여세부내용에반영했다고보기어려우며 동사업의지원범위에원료표준화

291 제 6 장종합분석및결론 275 약효동등성관련후속연구내용이포함되지않아글로벌품목허가목표달성이어려울것 으로판단되었다 한의약제품화지원센터의경우센터의기능으로서원스탑 서비 스를제공하는인큐베이팅센터의대상 내용및필요성 지식정보서비스측면에서기존의 인프라지원시설 서비스와의차별성을찾아보기어려우며 제품화지원서비스를제공하기 위한인허가 규제등에대한전문역량강화를위해어떤노력과투자를할것인지에대한구체적인자료가제시되지않았다 당초기획보고서에제시된사업추진체계를보완하기위해 한의약혁신 발전위원회 에한의계 한의학연구원등 건강보험심사평가원 건강보험공단 보건의료연구원등관계기 관및의사협회 소비자단체등을포함시킨것은적절하나 이들유관기관 단체와의공식적 인협의를확인할수있는자료는제출하지않았다 민감한개인정보를포함하는한의임 상데이터를분석한결과를수요기업에제공하기위해개인정보제공에대한사전동의를 획득하겠다고하나 개인이정보제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비하여 구축범위의축소및활용도저하가우려되므로 사업추진의실효성이낮은것으로조 사되었다 세부과제에서한의약제품화를추진함에도산업계의참여의지조사가폭넓게 실시되지않았으며 기업 주관 세부 이참여하는한약제제 약침제제 의료기기임상시험과 제수 개 에비해참여의향을밝힌기업수 개 가작고한약제제 개 분야에치중되어있기때문에 민간재원조달의위험요인을배제할수없었다 일부세세부과제수준에서사업비규모및 개사업단내운영비규모에대한비용산출 근거가미흡하거나과대산정가능성이존재하였다 동사업의편익은 치료효율개선에따 른의료비절감편익 과 신제품매출액창출편익 으로정의되며 비용편익비율이낮아사업추진의경제성이확보되지못한것으로나타났다

292 276 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분 총사업비 정부 민간 사업기간 비율 시행점수 비고 사업계획서 억원 억원 억원 년 년 년 ㆍ다양한이해관계자대상으로연구개발수요조사및우선순위기반기획이이루어지지않음ㆍ선행연구성과분석및신규연구수요를바탕으로응용 개발연구중심의동사업기획이이루어지지않음ㆍ사업목표 핵심성과목표 와관련된기술개발계획의구체성및세부추진전략이미흡하여목표달성가능성이낮음ㆍ민감한개인임상정보제공에대한사전동의획득과정에서개인이정보제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비ㆍ제품화연구에참여하는산업계의참여의지조사결과민간재원조달위험이존재ㆍ비용편익비율이낮아사업추진의경제성확보가능성이낮음 최근한의약건강보험보장성강화의필요성이높아지고있는시점에한의약의과학화 정보화및산업화를위해국가차원의지속적인연구개발투자가필요하다 한의약육성 법 에근거를두고한의약의과학화 정보화 산업화를지속적으로추진하기위해한의약 선도기술개발사업 년일몰 의후속으로신규사업을추진해야할필요성이존재한다 다 만 양 한방간중복투자의가능성을줄이고상호시너지효과를창출할수있도록한정된 예산을한의학이우세하거나양의학을대체할수있는분야에지원해야할것이다 또한 현대의학의기준을충족할수있도록한의약의과학적근거를축적하고글로벌경쟁력을확보하는방향으로신규사업이기획될필요가있다 동사업에서추진하고자하는연구개발내용 개발단계등을고려하여선행사업 한의약 선도기술개발 의진단 분석 연구개발수요조사및우선순위설정등합당한수준의기획을 거칠필요가있다 학계 산업계등다양한이해관계자들의폭넓은의견수렴을통해사업 추진방향및연구개발영역을도출하는과정에서우선순위설정등의합리적인절차를거 칠필요가있으며 관련연구및산업수요파악을토대로대상질환및품목선정이이루 어져야한다 동사업과같이선행사업 한의약선도기술개발 을포함하여기존성과를연계

293 제 6 장종합분석및결론 277 하여응용 개발연구를수행하는경우선행사업의진단 분석을통해세부사업목표의논리 적타당성을확보해야한다 이를위해선행사업의추진실적을사업구조 추진전략 운영체 계 성과등다각적인측면에서진단 분석한결과를신규기획사업에적절히반영해야하 며 선행사업으로부터연계가능한성과및신규연구수요를토대로신규사업의과제수와규모 성과목표등을설정해야한다 사업계획의구체성및사업추진의논리적완결성을확보하기위해세부사업의목표설정 과목표달성을위한세부계획 사업수행이후의활용방안등을검토해야한다 국내외 관련동향분석 선행사업의성과분석 최근관련분야연구수요등충분한현황분석결과를 토대로성과목표에대한논리적근거를확보하고목표달성가능성을제시할수있어야할 것이다 질환별가이드라인 개발연구 의경우과학기술적측면에서세부내용이 치료효율개선에따른의료비절감효과로연계될수있도록사업계획의일관성을갖출필 요가있다 질환별가이드라인 개발및의료현장보급 적용을성공적으로추진하 기위해서는실수요자인한방병원 한의원등한의의료기관을대상으로사전수요조사를 진행하는것이적절하다 그리고의료현장에최종적용되는가이드라인의질적수준을향 상시키기위한방안이마련되어야하며 건강보험급여기준변경등정책적반영을통해 의료현장에확산 활용되도록제도적방안을마련해야한다 한의정보화 표준화 문제해결 을위해한의임상데이터는상병 치료 검사 처치 약제등에대한표준화방안이마련되어야 하며 한의전반의표준화추진시한의계의합의를도출하는과정및절차를고려해야한 다 한의약신제품개발및글로벌품목허가획득을위해국내외관련시장 국가별인허가및규제등에대한현황분석을통해글로벌진출전략과제도적지원방안을마련해야한다 동사업의목표인건강보험급여화및신제품품목허가를원활히수행하기위해서는사 업추진시필요한유관기관과의협의를사전에진행할필요가있다 한의약혁신 발전 위원회 에유관기관및이해관계자단체가다양하게참여하고자하므로 동사업추진시이들의참여를위한사전협의를진행하는것이적절하다 마지막으로 한의약제품 서비스개발사업 을성공적으로추진하기위해서는산업화의주 체가되는기업들의적극적인참여가사업의성패를결정하는중요한요인이될수있으므 로기업참여를유도하기위한구체적인계획을제시해야한다 사업추진시필요한기업 들의참여의지조사가폭넓게실시되어야하고 참여의향을밝힌기업들의연구개발역량파악도사전에진행되는것이적절하다

294 278 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 참고문헌 건강보험심사평가원 한의표준임상진료지침을연계한 수가모형개발기획연구 경기과학기술진흥원 천연물의약품의글로벌진출동향및전략 경기바이오인사이트 경향신문 국정감사 심평원 만명진료자료보험사에넘겨 국가과학기술심의회운영위원회 년도정부연구개발투자방향및기준 안 국립중앙의료원 보건복지부 지역거점공공병원적정진료수행을위한표준진료지침작성가이드라인 작성원칙 과학기술정보통신부 제 차과학기술기본계획 과학기술정보통신부 한국과학기술기획평가원 년국가과학기술표준분류체계연구분야해설서 과학기술정책연구원 데이터기반헬스케어혁신의부상과대응전략 과학기술정책연구원 중개연구의개념과성공조건 과학기술정책연구원 혁신기반의료산업발전방안 중개연구와서비스혁신을중심으로 관계부처합동 제 차보건의료기술육성기본계획 안 관계부처합동 제 차생명공학육성기본계획 관계부처합동 제 차한의약육성발전종합계획 관계부처합동 개인정보비식별조치가이드라인 뉴스핌 동아제약 위염치료제 스티렌 매출성장세 눈에띄네 닥터더블유 올한해천연물신약 극과극 대한민국정부 년국가재정운영계획 미래창조과학부 한국과학기술기획평가원 년기술수준평가 미래창조과학부 한국과학기술기획평가원 년기술수준평가 바이오스펙테이터 신약생태계 중개연구가장취약 바이오스펙테이터 바이오스펙테이터 중국 동향및활용방안

295 참고문헌 279 박용기 한방의약품연구동향 스페셜 년 호 보건복지부 표준진료지침개발로공공병원적정진료선도 보건복지부보도자료 보건복지부 한의표준임상진료지침 개세부질환최종확정 보건복지부보도자료 보건복지부 한의약표준화 과학화를위한첫걸음 표준임상진료지침개발추진 보건복 지부보도자료 산업통상자원 전략기획단 산업플랫폼개발사업기획보고서 생명공학정책연구센터 천연물신약연구개발동향 송성환 최지애 세계전통의학동향과주요한의학 분야에관한연구 한국한의학연 구원논문집 식품의약품안전처 한약 생약 제제비임상시험가이드라인 민원인안내서 식품의약품안전처 한약 생약 제제등의품목허가 신고에관한규정해설서 식품의약품안전처 한약 생약 제제의성분프로파일설정가이드라인 식품의약품안전처 년의약품허가보고서 식품의약품안전처 년의약품허가보고서 식품의약품안전처 년의약품허가보고서 약업신문 국내신약 스티렌 조인스 억원매출합작 이경진 의료분야의전자의무기록과기록용단말기응용 공업화학전망 이데일리 위기의국산천연물신약 동아에스티스티렌 이중고 의약뉴스 천연물훨훨나는데 합성신약 쩔쩔 의학신문 우리나라신약개발중개연구방향 최솔지 김준호 박종연 근거생성을위한임상연구국가지원체계에대한고찰 한겨레신문 시민단체들 건강보험진료정보민간보험사에제공한심평원에즉각중단요 구 한겨레신문 개인정보빗장풀어빅데이터산업육성하겠다는정부 한경선 하인혁 이준환 보건의료빅데이터를활용한연구방법및한의학레지스트리의필 요성 한방비만학회지제 권제 호 한국경제 의료빅데이터민간에판심평원 불법과합법줄타기

296 280 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한국과학기술기획평가원 국가연구개발사업예비타당성조사수행세부지침 한국과학기술기획평가원 한의학기술및정책동향 한국개발연구원 예비타당성조사수행을위한일반지침수정 보완연구 제 판 년도예비타당성조사연구보고서 한국바이오협회 바이오의약품동향분석보고서 한국보건산업진흥원 년보건산업연구개발실태조사 분석 한국보건산업진흥원 한방의료이용및한약소비실태조사 한국보건산업진흥원 한방산업육성을위한실태조사연구 한국보건의료연구원 임상진료지침개발현황및확산전략 한국보건의료연구원 우리나라에서비교효과연구의추진전략및방향제시 한국보건의료연구원 한국의비교효과연구주제우선순위설정 한국산업기술평가관리원 년도성과활용현황조사분석보고서 한국보건산업진흥원 한의약동향및활성화방안 세계전통의약과한의약현황 보건산업동향 한국보건의료연구원 공익적임상연구의역할과전망 한국분자 세포생물학회 천연물신약개발동향과글로벌신약개발을위한전략 분자세포생물학뉴스레터 웹진 년 월 한국한의학연구원 년한의약기술수요조사 한국한의학연구원 한의약기술수준조사 한국한의학연구원 년한의정책제 권제 호 한국한의학연구원 년한의정책제 권제 호 한국한의학연구원 한의정책제 권제 호 한국한의학연구원 한국한의약연감 한국한의학연구원 한의학연구개발 수요도조사 한국한의학연구원 한방의공학기술로드맵개발 한약진흥재단 중의약최신정책동향 한의약정책리포트 제 권 호 한의신문 건강보험보장성강화정책에도한의보장률은최근 년간최저 황중서 보완대체의학의세계화와한의학의발전방안 대전대학교한의학연구소논문집 제 권제 호

297 참고문헌 281 공공의료 모니터링 국가과학기술지식정보서비스 법제처국가법령정보센터 보건의료빅데이터개방시스템 전자공시시스템 한국보건산업진흥원 한국표준임상진료지침개발사업단 한국한의학연구원

298

299 부 록 1. 종합평가를위한 AHP 설문지 2. 특허검색식 3. 사업계획변경요청공문

300

301 부록 285

302 286 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서

303 부록 287

304 288 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서

305 부록 289

306 290 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서

307 부록 291

308 292 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서

309 부록 293

310 294 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서

311 부록 295