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1 2017 년도예비타당성조사보고서 한의약혁신기술개발사업

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3 제출문 과학기술정보통신부장관귀하 본제출합니다 보고서를 한의약혁신기술개발사업 의예비타당성조사최종보고서로 주관연구기관명 : 한국과학기술기획평가원 (KISTEP) 내부연구진 : 홍미영 KISTEP 연구위원 (PM) 신재호 KISTEP 연구위원조은정 KISTEP 연구원문향 KISTEP 연구원 외부자문단 : 간형식 한국외국어대학교교수 강경화 동의대학교교수 김승환 한국전자통신연구원책임연구원 문혜선 산업연구원연구위원 박실비아보건사회연구원연구위원 박정수 이화여자대학교교수 이정일 제이영헬스케어 ( 주 ) 대표 검토위원 : 이한영중앙대학교교수

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5 목차 i 목 차 제 절사업개요 사업개요 사업추진경위 제 절조사방법 사업의특징 항목별조사방법 제 절한의과학의개요 한의과학의개념 제 절한의과학관련정책동향 국외 국내 제 절한의과학연구개발동향 국외 국내 제 절한의과학관련산업및시장동향 국외 국내

6 ii 목차 제 절과학기술개발계획의적절성 기획과정의적절성 사업목표의적절성 구성및내용의적절성 제 절과학기술개발성공가능성 기술추세분석 과학기술수준분석 제 절기존사업과의중복성 중복성조사대상사업의발굴 중복성조사결과 제 절정책의일관성및추진체제 상위계획과의부합성 제 절사업추진상의위험요인 재원조달가능성 법 제도적위험요인 제 절비용추정 총사업비구성및근거에대한검토 적정사업비검토 총사업비 총비용 제 절편익추정

7 목차 iii 기획보고서의편익개요 주관부처편익추정결과검토 예비타당성조사편익추정방향 제 절경제성분석 비용편익분석결과 민감도분석 제 절 를이용한종합분석 기법을활용한종합분석의개요 종합평가결과 제 절결론및정책제언 결론 정책제언 부록 종합평가를위한 설문지 부록 특허검색식 부록 사업계획변경요청공문

8 iv 목차 표목차 표 세부및 세부사업의세부과제별연도별정부연구비투자계획 표 세부사업의세부과제별연도별정부연구비투자계획 표 한의과학의범위 표 중의약연구개발관련주요국가계획 표 미국의보완대체의학연구의최우선순위과제들 표 연구목적 표 멤버기관 표 중의순증임상실천지남에서개발된질환목록 표 일본동양의학회질환별한방제제사용에대한진료지침 표 한의약선도기술개발사업의질환중심맞춤한의학중개연구수행과제현황 표 한의약선도기술개발사업의한약제제수행과제현황 표 한의학연구원의한약제제수행과제목록 표 주요국의보완대체의학시장추이 표 국가 지역별 및 시장현황 표 한약재 약용작물 생산현황 표 한약재 규격품 생산규모 표 한약제제생산현황 표 한의의료기기주요품목별생산현황 표 한의의료기기주요품목별수출현황 표 한의의료기기주요품목별수입현황 표 동사업기획전문가구성 표 동사업기획관련연구수요조사개요및결과 표 동사업연구수요조사의설문지양식 표 동사업기획관련연구수요조사응답현황 표 한의약선도기술개발사업의연구성과및연계방안 표 기획보고서에기반한논리모형분석 표 연도별한의의료기관의건강보험보장률및비급여부담률 표 한약 생약 제제심사유형별허가현황 표 선행사업과동사업간의가이드라인개발연구차이

9 목차 v 표 동사업의가이드라인개발연구일정 안 표 가이드라인개발사업우선순위대상질환 표 과 중개연구의비교 표 한의임상정보 개발사업최소요구성과 표 질병분류계통도연구사업마일스톤 표 한약진흥재단사업내역 표 세부과제별목표및지표 표 동사업의세부과제별성과지표와연도별목표치 표 특허분석관련기술분류 표 유효특허선별결과 표 동사업전체다출원기준주요출원인 표 동사업분야별국가별특허경쟁력지수결과 년 표 동사업유관국가전략기술목록 표 전체및전자정보통신 의료분야의국가별기술수준평가결과 표 동사업유관국가전략기술의기술수준 표 동사업과관련된기술분야의기술수준및기술격차 한의학연구원 년 표 중복성검토를위한검토대상사업목록 표 한의약선도기술개발사업개요 표 양 한방융합기반기술개발사업개요 표 의료기기기술개발사업개요 표 한의기반융합기술사업개요 표 한국한의학연구원연구운영비지원 주요사업비 사업개요 표 전통천연물기반유전자동의보감사업단 표 정밀의료병원정보시스템사업개요 표 집단연구지원사업개요 표 전자시스템전문기술개발사업개요 표 글로벌천연물신약사업단개요 표 분산형바이오빅데이터사업개요 표 상위계획과의부합성조사결과 표 상위계획과의부합성평점결과 표 제 차과학기술기본계획 내동사업관련내용 표 제 차생명공학육성기본계획 내동사업관련내용 표 제 차보건의료기술육성기본계획 내동사업관련내용 표 제 차한의약육성발전종합계획 내동사업관련내용

10 vi 목차 표 추진주체별역할분담 표 국가한의임상연구사업단추진주체별역할분담 표 분산형한의빅데이터사업단추진주체별역할분담 표 동사업에대한연구수요및참여의향제출기업목록 표 연구개발부문예비타당성조사분석항목별위험요인의구분 표 재정주체별사업비분담규모 표 한의약선도기술개발사업중기계획 표 보건복지부연구개발투자현황 표 보건복지부의유관분야연구개발투자현황 표 생명과학분야부처별투자현황 표 보건의료분야부처별투자현황 표 정보 통신분야부처별투자현황 표 세부사업예산계획 표 동사업에대한참여의향제출기업 개 의매출액및연구개발비현황 표 인간대상연구의범위 생명윤리법제 조 표 동사업예산계획 표 동사업의과제별비용추정방법 표 동사업의연구분야별유사과제와의연평균연구비비교 표 허가용임상시험견적서 표 세부사업구축예정장비목록 표 장비구축계획검토결과 표 동사업의사업단운영비계획 표 동사업의총비용흐름 표 연구개발부문예비타당성조사의일반적편익항목 표 기획보고서에서제시한동사업의편익 표 기획보고서에서적용한부가가치율 표 예비타당성조사에서의동사업편익 표 가이드라인개발사업우선순위대상질환의한방요양급여비용총액 년 표 양방 적용에따른진료비증감률 비수술치료질환 표 질환별양방 적용에따른진료비증감률 예시 표 연도별 도입의료기관비율증가추이 표 세부과제 한의임상연구 유사과제의연간총투자액 표 치료효율개선에따른의료비절감 편익추정방향 표 천연물신약 생약제제 연도별매출액데이터

11 목차 vii 표 레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이 표 세세부과제 한약제제개발 유사과제의연간총투자액 표 한약제제신제품매출액창출 편익추정방향 표 동사업의총비용및총편익추정결과 표 동사업의비용편익분석결과 표 사회적할인율에대한민감도분석결과 표 동사업의 평가항목 표 동사업의 평가항목별가중치 표 동사업에대한 평가결과 표 동사업예비타당성조사결과

12 viii 목차 그림목차 그림 동사업의추진체계 그림 한의약기술의범위 그림 활용사례 미국 센티넬이니셔티브프로젝트 그림 보건의료빅데이터개방시스템구성도 그림 세계보완대체의학시장의국가별비중 년기준 그림 천연물의약품 시장전망 그림 약재와천연물의약품시장점유율 그림 과학기술개발계획의적절성평가항목별의미 그림 년한의약기술수요조사 결과와한의약혁신기술개발사업비교 그림 사업기획및전략체계도출프로세스 그림 전략적대안에서추진과제도출 그림 한방의료개선사항에대한요구 그림 한의학을신뢰하지않는이유 에대한일반인설문조사결과 그림 사업목적 사업목표 핵심성과목표연계구조 그림 임상연구성과창출경로 그림 임상 중개연구스펙트럼 그림 코디네이팅센터의역할개념도 그림 동사업추진로드맵 그림 한의약기술기술개발단계상의지원범위와세부사업의구성 그림 과학기술개발성공가능성분석절차 그림 특허분석을통한기술추세분석 그림 전체연도별특허동향 그림 주요출원국연도별특허동향 그림 전체특허에서의기술성장단계 그림 국가별기술성장단계 그림 세부과제 국가한의임상연구사업 의기술성장단계 그림 세부과제 혁신형한의중개연구촉진사업 의기술성장단계 그림 세부과제 한의임상정보 개발사업 의기술성장단계 그림 세부과제 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 기술성장단계

13 목차 ix 그림 세부과제 한의약제품 서비스개발사업 의기술성장단계 그림 주요출원국의내 외국인특허출원현황 그림 제 차과학기술기본계획 비전및목표개념 그림 제 차생명공학육성기본계획 비전및추진전략 그림 제 차보건의료기술육성기본계획 비전및추진전략 그림 제 차한의약육성발전종합계획 의비전및목표 그림 동사업추진체계 당초 그림 국가한의임상연구사업단조직도 그림 분산형한의빅데이터사업단조직도 그림 조치가능보조금분석틀 그림 빅데이터활용연구를통한편익발생개념도 그림 연구개발부문예비타당성조사의편익추정방법선택과정개략도 그림 지역거점공공병원 적용현황및상위 개질환군과병원 그림 동사업의세부기술별기술수명기간 그림 조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이 그림 동사업의예비타당성조사의사결정계층구조

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15 요 약

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17 요약 1 요 약 제 1 장사업개요및조사방법 한의약선도기술개발사업 의후속으로기획된동사업은 한의약육성법 에추진 근거를두고있음 한의약육성법 은 선조들로부터내려오는전통한의약기술 과 과학적으로응 용 개발한한의약기술 을두축으로과학화 정보화 산업화를추진하도록명시하 고있음 동사업은 국민건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대와한의 약산업의경쟁력강화 를목적으로추진하고자함 세시대국민의건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대 새 로운한약제제 약침제제 의료기기의개발및품목허가와의료기술의신의료기술 인증을통해한의약산업의경쟁력강화를목적으로추진 사업개요 사업목표 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의 약제품화촉진 한의약선도기술개발사업은한의약분야에서 한의약육성법 에근거한보건의료산업화와글로벌경쟁력확보를목적으로추진되어왔으며 년일몰대상사업으로확정됨

18 2 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업비 총 억원 정부 억원 민자 억원 사업기간 년 년 총 년 사업추진체계 주관부처 보건복지부한의약산업과 사업관리주체 보건산업진흥원한의약사업팀 출처 : 동사업기획보고서 사업세부내용 한의약과학화 표준화 산업화를지원하는 개세부사업 개세부과제 개세 세부과제로구성 세부 근거창출한의약중개 임상연구 세부 분산형한의빅데이터구축및활용 세부 한의약제품 서비스개발및제품화지원등의내용으로구성

19 요약 3 단위 억원 세부사업 세부과제 세세부과제 단계 단계 단계 합계 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 세부 근거창출한의약중개 임상연구 국가한의임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 가이드라인개발연구 약물상호작용연구 국가한의임상연구사업단운영비 소계 질환별중개연구센터 중개개인연구사업 소계 세부합계 세부 분산형한의빅데이터구축및활용사업 한의임상정보 개발사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 개발사업 질병분류계통도연구사업 병원도입확대사업 소계 한의임상정보분석툴개발사업 한의임상정보활용프로젝트사업 소계 세부사업단운영비 세부합계

20 4 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부사업세부과제 세부 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 전임상트랙 임상트랙 임상 상 임상 상 임상 상 세세부과제 한약제제 약침제제 의료기기 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 의료기기 신의료기술 소계 한의약제품화지원센터사업 세부합계 단위 억원 단계 단계 단계 합계 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 합계

21 요약 5 한의약선도기술개발사업일몰 년 대상확정 한의약선도기술개발사업후속사업기술기획추진 한의약산업화 국제화를위한 전략기획용역 한의약연구개발분야대형사업기획용역 한의약대형사업기획주체간실무협의 한의약자문위원회운영 한의약기술기획 운영 과학화 표준화 산업화분과 예타관련기획사업관련공청회개최 한의약전문가간담회 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사대상으로선정 과학기술개발계획의적절성 기획보고서의내용을기초로기획과정 사업목표 구성및내용에대한적절성을평 가하여사업계획의완성도및충실성을조사함 기획과정의적절성에서는기획전문가의구성 수요조사 우선순위설정과정등의 측면에서예비타당성조사대상사업이합리적인기획과정을거쳐사업계획이마련되었는지여부를검토함 사업목표의적절성에서는동사업을통해해결하고자하는이슈 문제의정의가잘되어있는지 목표와지표의설정근거가구체적이고적절하였는지 문제의해결과 사업목표가잘부합하는지 결과물의수혜자가표적화되었는지여부등을검토함

22 6 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구성및내용의적절성에서는연구개발사업의목표달성을위해연구개발과제와 그하위의세부활동들이구체적으로제시되고서로효과적 유기적 효율적으로연 계되었는지여부를관리가능성의관점에서분석함 과학기술개발성공가능성 과학기술개발성공가능성은동사업에서제안하는기술의발전추세가대규모투자근거로서합리적인지의여부를분석하는기술추세분석과주요연구개발활동주체와의상대적인기술격차를분석하는기술수준분석으로구분하여수행함 기술추세분석은특허분석을근거로한기술발전단계의추정을통해분석함 기존기술수준조사보고서와특허분석결과를활용하여동사업의추진을위한우리나라의기술수준을조사함 기존사업과의중복성 기존사업과의중복성에서는동사업과유사하거나중복될가능성이있는기존연 구개발사업및과제를도출하고유사사업의목표 추진방법 지원대상 지원분야를 비교 분석하여차별성이있는지를평가함 정책의일관성및추진체제 정책의일관성및추진체제에서는과학기술분야의유관상위계획과동사업이부 합하는지의여부 추진및관리체계 유관기관협의여부등에대하여조사함 상위계획과의부합성은과학기술분야의최상위법정계획인과학기술기본계획과동사업유관상위계획을대상으로사업내용과의부합여부를조사함 사업추진체제및추진의지에서는사업추진주체들의역할분담및협조체계 사업 운영및관리체계의적절성등을분석하고 추진의지및선호도측면에서사업진행을위한주체들의의지와주체간협조여부를검토함

23 요약 7 사업추진상의위험요인 사업추진상의위험요인은재원조달가능성과법 제도적위험요인을조사함 재원조달가능성은재원확보측면에서정부 민간등사업비분담주체의재원확 보가능성을검토함 법 제도적위험요인에서는동사업의연구내용이나체계와관련하여유의하여야 하는규정및현행법률을조사하여제시함 비용추정 비용추정에서는주관부처가제시한총사업비산정근거를검토하여결과를제시하 고 관련자료를바탕으로동사업의세부비용이적정범위내에있는지를조사함 편익추정 편익추정에서는주관부처가제시한편익추정방법의적절성을검토한후 동예비 타당성조사에서적용하고자하는편익추정의방향을제시함 편익추정에적용되는변수들은주관부처에서제시한값들을우선검토하고 합리 적으로설정되지않은항목은객관적인자료에근거하여이를수정 보완함 경제성분석 총비용과총편익을바탕으로비용편익분석을수행하고비용편익비율을도출하여 동사업의경제성확보여부를분석함

24 8 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 2 장과학기술적타당성분석 기획에참여한전문가집단의적절한구성 기획자문위원회는총 명으로구성되었으며 세부기술기획을위한과학화 표준화 산업화분과를별도운영하면서분과장은기획자문위원회의일원으로참여하였음 기획자문위원 총 명 에대한산학연 학문분야의전문성 소속기관등을고려할때 각항목별구성비율이적절하다고보기어려움 기획보고서에제시된기획자문위원회 명 은학계출신전문가가다수를차지하며 전문가전공분야의다양성에한계가존재함 전문가의전공분야측면에서보면 한의학 의학 약학 기계공학 전기 및전자공학 등으로구성되어한의약제품화및한의빅데이터구축내용을고 려한다양한전공분야의전문가로구성되지않은것으로판단됨 전문가간담회 에만참석한전문가 명 을제외하더라도 기획자문위원 명 에대한산학연 학문분야의전문성 소속기관등에따른구성비율이적절하다 고보기어려움 산학연중학계비율 이절반을차지하고학문분야별로한의학전공자 가다수를차지하고있으며 다양한전공분야의산업계출신전문가의참여가부 족하였음 특히 학계출신전문가 명 중특정대학교소속의전문가가 명 에달하는 등특정소속기관에치중되어참여기관의다양성측면에서한계를보이고있음 기획자문위원 명 중에서세부기술기획에참여한과학과 표준화 산업화 분과구성 중복집계 을보면 산업계의참여가저조하고전문분야의다양성에한 계가존재함

25 요약 9 과학화 명 분과에는한의학전공자만참여하고특정대학교소속전문가가절반 명 을점유하고있음 표준화 명 분과의경우 세부사업기획에참여한 개발관련전문가 아주 대 의료정보학 외에빅데이터구축및활용관련하여 전문가의참여가이루 어지지않음 산업화 명 분과에는한방병원소속전문가 명 만참여하였으며 세부과제기획 을위해별도의자문위원 명 의의견수렴과정을거침 민간기업의참여를전제로하는 세부사업의과제기획을위해별도의자문위원 명 을활용하였는데 한약제제를제외한약침제제 의료기기분야의산업계전문가 참여가부족하였음 한약제제 약침제제 의료기기및신의료기술개발이후인허가 건강보험급여반영등과관련하여식약처 건강보험심사평가원 보건의료연구원등정부기관관계자 명이자문위원으로참여한것은적절함 산업계전문가 명이한약제제자문위원으로참여하여약학 비임상실험 임상약리 학관련자문하였을뿐 약침제제 의료기기등과관련된산업계전문가의참여가 이루어지지않아해당산업의수요를반영하는기획이이루어졌다고보기어려움 관련분야연구개발수요의적절한파악 동사업이사업의전략방향및세부과제를도출하는과정에서다양한이해관계자들을대상으로하는실질적인연구개발수요조사를실시한것으로보기어려움 년한의학연구원에서실시한연구개발수요조사는한의약연구개발 에대 한일반국민의인식과수요조사를위해실시한것이며 동사업기획을목적으로연구개발수요조사가진행되지않아구체성과시의적절성이떨어짐 동사업의기획과정에서실시한연구수요조사 년 는세부과제도출이후관련 연구및산업수요를확인하기위해실시한것이므로 실질적인연구개발수요조사에해당되지않음 소수전문가 명 을대상으로실시한심층인터뷰 결과가 수요와일치함을확인했다고제시하였으나 명에불과한전문가대상의심층인터뷰결 과를연구개발수요조사로보기에는객관성및신뢰성이떨어짐

26 10 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의학연구원에서실시한 년한의약기술수요조사 는동사업의기획이후에 이루어진것이며 동사업의세부내역이한의약기술수요조사의연구수요를반영한 다고보기어려움 년한의약기술수요조사 에서파악된연구수요와동사업의연계성을보여주 고있으나 한의약기술수요조사의연구수요는연구내용으로분류되어있고동사 업은연구영역으로분류되어있어적절한매칭이이루어졌다고보기어려움 연구수요조사 건 대상자 응답자현황을통해수요조사대상자풀과규모의적절 성을검토한결과특정자문위원의응답비율이높은것으로나타남 연구수요조사 건 에참여한응답자수는 명이며 산 학 연 병응답비율이대 학 기업 병원 순으로나타남 기획자문위원 명 중에서 명이연구수요조사에참여하였는데 특정자문위원이 건 건의과제를제안하는경우가존재함 기존사업의연구성과가동사업의응용 개발연구로연계될수있는수준의충분한 연구수요가존재하는지에대한분석이미비하며 연구수요를토대로동사업의지 원과제수와규모 성과목표등을산출하지않은것으로파악됨 한약제제 약침제제 의료기기전임상 임상시험연구가 단계 개과제 부터추진되 려면 기존사업으로부터이전단계의연구성과 후보물질등 가축적되어있어야함 선행사업 한의약선도기술개발 에서한약제제임상 상 승인 건 이동사업으 로연계가능함을제시하였는데 약침제제와의료기기의전임상 임상시험연구과 제에연계될수있는충분한선행연구성과가존재하는지분석이미비함 세부사업의지원과제수와규모 성과목표등을산출하는데있어 기존사업의성 과분석 최근관련분야의신규과제지원현황분석및신규연구수요조사가적절 히반영되었다고보기어려움 선행사업 한의약선도기술개발 으로부터연계가능한의료기기 약침제제관련연구 성과를각각 건씩제시하고있으나 선행연구성과가충분한수준이라고보기어 려움 동사업의연구수요조사결과에서도의료기기 약침제제관련신규연구수요가각 각 건 건으로충분하지않음

27 요약 11 기존사업들의 년신규접수과제현황및신규과제경쟁률을감안하더라도 동사업의의료기기 약침제제관련신규과제연구수요는충분한수준이라고보기 어려움 합리적인우선순위설정과정 동사업은 방식으로전략방향및세부과제를도출하는과정에서세부과 제의개발기술에대한선정과정및근거가구체적으로제시되지않음 기획보고서에따르면 분석의강점 약점 기회 위기요인으로부터전략적대안을도출하고이로부터세부과제 전략목표 사업목표를도출하였다고제시함 분석을통해도출한전략방향으로부터나올수있는과제가여러개일수 있으므로 이들중해당과제를선정하게된절차와기준을제시하여야함 세부과제는 분석을통해도출한전략방향을재정리하는절차를거쳐도출된 것으로판단되지만 이과정에서사용하거나적용했을구체적인기준과절차는제시하지않아절차적적절성을확인할수없음 세부과제를 방식에따라도출하는과정에서전문가인터뷰및연구수요조사 년 결과가우선순위설정에어떻게고려되었는지명확하지않음 전문가인터뷰 명 결과는세부기술기획에반영하였으며 시급성및중요도등을 평가함으로써우선순위를설정하는데고려한직접적인내용이제시되지않음 동사업연구수요조사 년 는세부과제도출후관련연구및산업수요를확인 하기위한목적으로이루어졌기때문에 결과적으로연구수요조사결과가세부사업 세부과제를도출하는과정에반영된정도가높지않음 따라서기획자문위원회의정성적인판단에따라동사업의지원범위가정해졌을가능성이존재하며 한의약분야연구의우선순위나미충족수요에대한고려없이세부과제의구성이병렬적으로이루어졌을가능성도존재함

28 12 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 이슈 문제 ( 건강보험급여항목확대 ) 환자와국민의한의의료서비스이용에따른비용부담을완화하고접근성을확대하기위해서는건강보험의급여항목을확대하는것이가장직접적인해결방안임 ( 제품화촉진과산업경쟁력강화 ) 한의약제품화를촉진하기위해사용경험에기반한안전성, 유효성을현대과학수준에맞는정량화와재현성을확보하고, 한의약산업의경쟁력강화를위해관련기업의투자를유도해야함 ( 한의빅데이터의활용가치확대 ) 데이터기반의한의약의현대화를가속화함으로써국민적신뢰도를제고하고빅데이터의활용가치를지속적으로확장하기위한노력이필요함 ( 임계규모의연구비확보 ) 최소한의기초연구단계의투자규모수준으로개발연구투자를통해연구성과의사업화를위한투자포트폴리오의균형이필요함 목표 한의약과학화 표준화를가속화하여 한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 ( 핵심성과목표 ) - 질환별가이드라인 30건 - 건강보험급여항목 5건 - 신의료기술인증 3건 - 신제품품목허가 15건 ( 글로벌 1건 ) 수혜자 ( 국민 ) 한의보장성확대로의료접근성확대, 안전하고고품질한의의료서비스의소비 ( 기업 ) 한의빅데이터를활용한제품개발아이디어발굴및제품 서비스의개발비용직접지원을통한한의약기술의산업화 ( 정부 ) 한의정책의사결정을위한객관적이고과학적인정보의획득으로정책의신뢰도제고 투입 활동 산출 성과 영향 한의보장성확대와 한의약의신뢰도 한의빅데이터 CDM 한의약제품 사업비확보를위한근거창출개발과도입병원품목허가 (4,366억원 ) 및근거수준향상확대 질환별가이드라인 사업기간연구 한의임상정보의 신의료기술인증 ('19~'28 년 ) 한의임상정보의연구자원화 한의보험급여확대 참여연구인력의료적가치제고를 표준진단 치료법및보장성확대 - (1세부)3,726 명위한분산형한의개발 한의약기술 - (2세부)1,542 명빅데이터구축및 한의약제품연구개발역량강화 - (3세부)1,320 명활용임상시험계획승인 한의의료서비스 한의약제품개발을실적신뢰도회복위한직 간접지원 사업확대 가정 환자와국민의한의의료서비스에대한수요가높지만, 비급여항목이많아높은의료비부담을느끼고있음 한의약분야의안전성과유효성은전통의서에근거하고있지만, 현대과학의발전에따라정량적데이터를통해우수성을객관적으로입증할필요성이증가하고있음 연구자연구수요중심의한의약기술의과학화, 표준화, 산업화는효능과기전, 제품규격중심으로이루어져성과가없지않음에도국민이체감하는파급효과가크지않음

29 요약 13 문제및이슈정의 기획보고서에제시한네가지문제 이슈중 건강보험급여항목확대 는대체로적 절하나 다른문제 이슈는사업추진의타당성을입증할수있는연구개발측면에서 의이슈로는부족함 건강보험급여항목확대를통한국민 환자 의한의의료서비스이용에따른비용 부담완화 접근성확대및의료서비스품질제고는동사업추진을통해일부해 소될수있을것으로예상되어 해당이슈의선정이적절하다고봄 년한방의료이용및한약소비실태 보건복지부 조사결과에서도 고가의진료비 에대한한방의료의개선사항에대한요구가높은것으로나타남 한의학연구개발 수요도조사 한의학연구원 에서는서양의학에비해 한의학에대한신뢰수준이낮은이유로과학적검증미흡 한약재의안전성등의 문제를지적하였으며 한의약의료서비스차원에서한의진단 약물 비약물치료에 서객관적인평가와과학적검증 효능과안전성에대한요구가높게나타났음 주관부처의한방의료분야에대한정책적대응이필요하지만 연구개발측면에서 과학적검증 효능과안전성문제등의해결을통해상기언급한고가의한방진료 비 낮은건강보험보장률 개선에기여할수있음 식약처와심평원이요구하는안전성과유효성의과학적근거를확보함으로써건 강보험급여항목확대로연계될수있다면 한의약보장성강화에도기여할수 있음 동사업추진을통해국내시장을목표로하는한의약제품화는가능할수있으나 세계시장진출을목표로한한의약산업경쟁력강화라는문제 이슈에대해서는사 업추진배경및목표가적절히검토되지않아연구개발이슈로서의적절성이다소 부족함 동사업에서개발된한약제제가천연물의약품으로서글로벌품목허가 건 목표를 달성하기위해서는원료채취부터제품생산까지표준화하는것이시급하며 과학 적이고체계적인서양과학적방법으로유효성 안전성 안정성및제재화등의검증 이필요함 주관부처는동사업외에복지부 한약진흥재단추진과제의연구성과가동사업으 로연계가능함을설명하고있을뿐 안전성 유효성 표준화 규격화등의측면에서

30 14 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 글로벌품목허가목표달성을위한기술적요구사양을충분히검토하여추진내 용에반영하지않았고 국가별인허가 규제이슈에대한파악이미비함 한의빅데이터의활용가치확대 는동사업추진을통해우선해결해야할핵심 문제 이슈로보기어려움 한방의료행위의일관성제고를위해서는요양기관별 임상의사별로차별적이고분절적으로흩어져있는한방병원의임상정보를통합하여진단 치료의 를발굴하고확산과활용을위한노력이필요함 이를위해한의학분야에서우선해결해야할문제 이슈는한의정보표준화및 구조화를통한정보화라고볼수있으며 이것이선행되어야한의임상정보의데 이터모델개선 빅데이터의활용가치확대등이해결될수있을것임 주관부처는정보화작업 정보표준화및구조화 과빅데이터구축작업이분리추진 될경우활용가능성 활용시점등이불투명할것이라고했지만 이러한일련의과 정에서반드시해결해야할이슈 문제는한의정보표준화및구조화임 임계규모의연구비확보 는연구개발사업의근본적인해결문제 이슈로적절하지 않음 목표설정의적절성 동사업의목표에는한의약과학화 세부 및산업화 세부 의개념은반영되었으나 표준화 세부 는사업기간내에목표에기여하는바가구체적으로제시되지않음 사업목표 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 성과목표 현대과학의인허가기준을만족하는한의약연구성과의의료현장도입활성화 핵심성과목표 질환별가이드라인 건 건강보험급여항목 건 신제품품목허가 건 글로벌 건포함 신의료기술인증 건 사업목표 성과목표 핵심성과목표간의연관성이대체적으로존재하고핵심성과목표 개 는동사업의결과물로볼수있으나 핵심성과목표는 세부사업을제외한 세 부 세부사업으로부터만도출됨 개핵심성과목표는대체적으로동사업의결과물로볼수있으나 세부사업을제 외한 세부사업 질환별가이드라인 건강보험급여항목확대 과 세부사업 신제품 품목허가 신의료기술인증 에서발생되는대표적인성과물로제시됨

31 요약 15 개핵심성과목표의목표치를설정한논리나근거가불충분하거나 사업목표달성 여부를판단할수있는기준을제시하지않음 건강보험급여항목 건 목표와관련하여한의비교효과연구의개념과연구우선순 위 급여화된기존유사사례등이충분히검토되지않았고제시된한의비교효과 연구연구주제 건 가미비하여급여화목표달성을위한과정및추진전략에서모 호한부분이존재함 세부사업의성과목표로한약제제 약침제제 건수 건 건 를설정하였으나 핵심성과목표에서는한약제제 약침제제 이후신제품품목허가를목표치로 설정하고있어사업목표의달성가능성을판단하기어려움 글로벌품목허가 건 달성을위한관련시장분석및대응전략수립등이기획과정 에서이루어지지않았으며 한의약제품의사업화를위한추진전략및제도적지원방안이제시되지않아동사업의성과목표로제시된근거및목표달성여부를판단하기어려움 선행사업 한의약선도기술개발 의연구성과및동사업의연구수요가저조한것으로볼때 의료기기품목허가 건 및신의료기술인증 건 목표를설정한논리나근 거가미흡함 문제 이슈와목표와의관계 건강보험급여항목확대 와 제품화촉진과산업경쟁력강화 문제 이슈와사업목표간의연관성은부분적으로존재하지만 이들문제 이슈는동사업추진만으로 해결되기어려울것으로판단됨 선행사업 한의약선도기술개발 으로부터건강보험급여화에기여한성과가전무하고 동사업의한의비교효과연구를통해건강보험급여화를위한구체적인과정및추진전략이미흡하여관련이슈의해결가능성이낮을것으로판단됨 한의약제품화를위해기술개발및전임상 임상시험연구지원을계획하고있을뿐 글로벌품목허가를위한기술적요구사양충족 인허가및규제지원등이누락되어있어동사업추진을통해제품화촉진과산업경쟁력강화라는문제 이슈가전적으로해결된다고보기어려움

32 16 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 결과물의수혜자표적화 예비타당성조사연구진은목표설정과편익분석을위해동사업의세부과제를추진함으로써직접적혜택을주고자하는수혜자그룹을산업체및환자로보고자함 사업목표는 한의의료서비스품질제고 와 한의약제품화촉진 이며 최종성과물로 세부 가이드라인 세부 한약제제 약침제제 의료기기 개발이예상됨 세부사업의최종성과물로부터직접적인수혜를얻을수있는환자와 세부사업 의최종성과물로부터새로운부가가치창출이예상되는산업체를수혜자로정의하는것이적절함 사업목표와세부활동의논리적연계 세부사업은 한의의료서비스품질제고 한의약제품화촉진 이라는사업목표및핵심성과목표 개 와의직접적인연관성이떨어지는것으로판단됨 동사업의기간내에한의정보표준화및한의임상정보데이터모델개선이 개한방병원을대상으로이루어진다고하더라도 이과정이순차적으로이루어지 고대다수를차지하는한의원이이과정에서배제되어있으므로국민 환자 이체감 하는한의의료서비스품질제고는어려울것으로판단됨 또한 주관부처는한의임상정보빅데이터를활용함으로써한의의료서비스품질 제고및한의약제품화촉진이가능하다고제시하였으나 분산형한의빅데이터 구축이추진되더라도이를 세부 세부사업에어떻게연계 활용할지에대한기술 개발계획이구체화되지않아 다른세부활동과의연관성이부족하고사업기간내에달성가능한목표로보기어려움 주관부처는 세부사업은 최초로시도되는사업 도전적인사업 임을감안하여핵 심성과목표에서제외하였다고설명하고있으나 이는연구개발예산배정의논리와배치되는근거로서설득력이떨어짐 또한 한의전반의정보표준화가선행되지않은상태에서병원데이터를 에 맵핑시키는형태로는 을통해구축되는데이터의범위및활용도가매우제

33 요약 17 한적일것으로판단되며 따라서구축된데이터를활용한 세부 세부사업의개발 기여효과는높지않을것으로판단됨 세부활동의적절성 세부사업 한의임상연구 기획보고서에서는한의비교효과연구의연구개발대상및급여화대상 한의비교효과 연구결과가급여화로연계되는과정및전략이구체적으로제시되지않은것으로 판단됨 한의비교효과연구의연구개발대상과급여화대상으로신규개발한약제제 제조 약침 신의료기술 의료기기등을제시하였으나 한의비교효과연구연구주제가 건 에불과하고급여화된기존유사사례가검토되지않음으로인해한의비교효과연 구결과가급여화까지거치게되는과정및추진전략에서모호한부분이존재함 표준임상진료지침 의경제성평가등을고려할때 한의비교효과연구 는현재 단계에만신규과제를지원하는방식이아닌 가이드라인개발연구가이루어지 는전단계 단계 에걸쳐지원될필요가있음 사회문제해결형임상연구 는사회적 정책적으로시급한이슈에대해한의학적중재 가능성을탐색하는연구라고설명하고있지만 한의약의과학화라는동사업의전략 방향과는부합성이다소떨어짐 사회문제해결형임상연구는한의학에대한사회적관심도와근거수준을제고하기 위해시도하고자함 난임등한의학적치료법개발이의미있는사회문제의경우추진타당성이인정 되나 사회문제로해결이어려운미세먼지관련질환 중독 우울증 항생제등기 존근거자료가부족한질병에대한한의학적중재가능성을탐색하는연구를동 사업에서추진할필요성이낮은것으로판단됨 질환별가이드라인개발연구 에서표준임상진료지침 과표준임상경로 개 발과정을보완하여제시하였으나 건강보험급여화및의료비절감을달성하기위 한과정과추진전략이불명확한것으로판단됨 한의약선도기술개발사업표준임상진료지침개발사업단에서 개발 인증까지소

34 18 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 요되는기간 년 을단축하여 동사업에서는 년만에 와 를개발하려는 계획을보완하여제시하였음 개발이후임상연구 경제성평가등은동사업내 중개개인연구사업 와 한 의비교효과연구 를통해추진하겠다고제시하였음 동사업의가이드라인개발연구일정 안 을볼때 개발 년 후에임상연구 경제성평가없이최종인증이완료된 가개발된다고볼수있는근거가부족함 및 개발이후이들이건강보험급여기준에반영되고의료현장에보급 확 산되기까지임상적효과와경제성이검증되어야하는것으로알려져있음 동사업의경우개발된 의최종인증시점을임상연구 경제성평가를수행하 기이전으로설정하고있는데 이렇게개발된 가건강보험급여기준변경의 근거로활용될정도로완성도를갖추었다고보기어려움 국내의경우한의임상연구가많이이루어지지않았고중국 일본등해외문헌고 찰을통해 개발이이루어질가능성이높으므로 이를적용하기위한임상연 구 경제성평가등이후속으로추진되어야할가능성이존재함 한의약선도기술개발사업한의약근거창출임상연구에서는 개의 개발과관련 된임상연구가주로수행되었기때문에 동사업에서개발하고자하는다른종류 개 의 개발과관련된임상연구가충분히수행되었다고보기어려움 가건강보험급여심사기준으로활용되기위해서는임상적효과와경제성이 동시에만족되어야하므로 이를위해서는 개발 년 후에임상연구가필요 할수있으며경제성평가는반드시수반되어야함 개발 년 후에바로건강보험급여심사기준으로활용되거나의료현장 에적용된다고볼수없으며 이렇게되기까지구체적인과정및목표달성전략 이미흡하여의료비절감효과발생시점을예측하기어려움 한의분야에서 개발은동사업에서처음으로시도되는것으로 사업기획과정 에서 를의료현장에서활용할의사가있는지한방병원 한의원등한의의 료기관을대상으로사전수요조사를진행할필요가있음 문헌고찰 전문가합의등을통해생성되는 는임상적효과와경제성이확보되 어야건강보험급여심사기준으로활용될수있으며 를기초로하여개발되 는 는비용효과성이검증된이후에의료현장에보급될수있음 가이드라인 이건강보험급여기준변경의근거로활용되고의료현장에

35 요약 19 적용되어의료비절감에기여하기위해서는실질적인현장수요를바탕으로개발 된가이드라인이완결성을갖추고다수의의료현장에확산 활용되도록제도적방 안이뒷받침될필요가있음 한의약선도기술개발한의표준임상진료지침개발사업에서진행하고있는 개질환 을제외하고동사업의가이드라인개발사업우선순위대상질환을제시하였다고 하나 선행사업과중복되는유방암 수족냉증 아토피피부염등이포함되어있음 세부사업 한의중개연구 질환별중개연구센터 의연구개발내용으로볼때 방식의거점형지원 체계로추진하는것은적절하나 중개연구센터의우선순위질환 개 도출과정이 적절하지않고사업종료후활용계획이부재함 동사업의 질환별중개연구센터 는중개 임상연구방법론개발 질환적용약물의작용기전규명 중개연구에서개발된기술의임상연구 연구자주도초기임상연구 중개 임상연구를통한개념검증등연구스펙트럼 이광범위함 중개연구는새로운지식창출을목표로하고연구자의창의성이주요성공요인 으로 방식으로 이후의중개연구는알려진지식의비교평가적용을 목표로하고시스템적체계성이성공요소로 방식으로연구기획을하는 것이적절함 중개개인연구사업 은 방식으로추진될예정이므로 질환별중개연구센 터는 방식의거점형방식으로대학 병원이한 양방컨소시엄 한의과대학 기초 임상교실포함 을구성 추진하는것은대체적으로적절하다고판단됨 다만전문가간담회 에참여한전문가대상의설문조사결과 응답 건 를 토대로질환별우선순위 개 를도출한과정에서설문대상자수가작고한의학 관련산학연병전문가집단이고르게분포되지않은한계가존재함 거점형지원체계및인프라구축을제시하고있으나 센터당 년지원기간이후 질환별중개연구센터의활용계획이제시되지않음 세부사업 분산형한의빅데이터구축및활용 세부사업을통해해결해야할문제 이슈는한의정보표준화및구조화이지만 세

36 20 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 부활동이동사업의이슈를해결하는방향으로기획되었다고보기어려움 기획보고서에서한의용어체계및질병사인분류체계의표준화과정에서수반되는 연구개발내용이구체적으로제시되지않음 한의 개발계획과더불어한의표준전자의무기록 을구현하고이를 한방병원및한의원단위에서 을작성하도록유도하는연구내용을제시하고 있는데 한의분야에서 도입및보급 확산을어떻게구현할지에대한구체 적인계획이결여되어있음 표준을만드는과정이합의의과정임에도불구하고 한의용어및질병사인분류체 계의표준화과정에서한의계합의를어떻게이끌어낼지에대한고민이결여되어 있음 개한방병원을대상으로 을도입하는것으로계획하고있으나 대다수한의 원의데이터표준화는어떻게유인할지에대한구체적인계획이제시되지않음 동사업을통해개발하고자하는한의 은표준이기보다는연구를위한모델 에해당되기때문에 한의데이터표준화를추진하기에 적용이적절한지에대 한검토가필요하나 이에대한구체적인근거가부족함 세부사업에서도입하고자하는 은 의한종류에불과하며 시 도되는 이국가적으로보급되었다고보기에는아직무리가있음 한의관련정보가텍스트로되어있어구조화가급선무인상황에서 의 에대한프레임워크를적용하는것이적절한지 한의약에특화된부분이반 영될수있을지에대한면밀한검토가필요함 양방의경우병원간분산된 의상호호환성제고를위한소프트웨어적도구 로서 을활용하고있으며 한의분야에서 도입및보급 확산의방법론 에불확실성이존재하는한한의 개발은큰의의를갖기어려울수있음 한의 개발이후한방병원도입단계는연구개발사업으로보기어려우며 전액 국고지원의당위성이미약함 개한방병원에개발된한의 을도입하고해당병원의데이터를 에맞 추어맵핑 하는단계는기술개발의성격보다는정보화사업의성격이강함 개발된한의 을민간의료기관에도입하여현장적용및확산하겠다고하는 데 이과정에서장비구축 데이터업데이트비용등민간재원매칭없이전액국

37 요약 21 고지원해야하는당위성이미약함 개병원에한의 도입으로정보표준화에기여하고분산형한의빅데이터 구축이달성된다고판단할수있는근거가불충분함 한의 개발과함께 병원도입에총 년이소요되는데 이과정에서 개한방병원에 을도입함으로써정보표준화에기여한다고볼수있는근거가불충분함 실제한의진료현장에서의표준화를구현하기위해서는한방병원외에도대다수를차지하는한의원수준에서의의료정보표준화를실현할수있는장기적인전략이필요함 한의용어표준화및구조화과정에서한의데이터의국제표준화가이루어져야 한의 구축에따른데이터호환 공유가가능할것임 장비구축및 병원도입이후운영계획이구체적이지않음 기획보고서에서한의빅데이터구축을위한 개발을위해민간 기업에의 뢰하여시스템을개발할예정이라고제시했을뿐구체적인기술개발계획이제시되지않음 개발을위한데이터업데이트에따른별도의인센티브를한방병원에제공하 도록설계되어있으며 자발적으로병원의데이터업데이트및활용을유인할수있는방안이제시되지않음 국고지원을통해데이터가구축된다고하더라도향후병원이자발적으로데이터업데이트및활용을하지않는다면 데이터구축비용이매몰비용에불과하게될우려가존재함 코디네이팅센터 운영을통해국가의재원으로개발한임상정보가수익모델 로운영되는것에대한타당성이낮음 개인정보를기반으로구축된분산형한의임상데이터를가공 확보및분양을담당하는조직으로사업단내 코디네이팅센터 를설치 운영하겠다고제시함 개인정보와연동된임상데이터의활용은개인정보보호법 생명윤리및안전에관 한법률등과연관되어있어 임상정보의활용이제약받을수있음 임상데이터를가공하는과정에서비식별화처리가되고분석결과만을제공한다고

38 22 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 하더라도기업의수익모델로활용하기위해서는개인정보활용에대한사전동의를거쳐야하는사회적이슈가여전히존재함 개인정보제공에대한사전동의를획득하더라도 이경우 코디네이팅센터의 역할과수익모델로서각의료기관과수요자의중개역할을제시하고있음 코디네이팅센터만의부가가치를어떻게창출할것인지에대해기획되지않 는다면 센터의운영및수익창출은실현가능성이낮을것으로보임 세부사업 한의약제품 서비스개발 사업화및목표시장에대한충분한분석없이기술개발과제가기획되어글로벌품 목허가 건 목표를달성하기어려울것으로판단됨 기획보고서에서는새로운한약제제의상용화를위해글로벌스탠다드를만족할수 있는안전성 유효성 표준화 규격화등의문제가충분히검토되지않음 국내의표준화 독성평가 유효성평가기술수준이양호하지만 유럽등글로벌 진출을위해서는원료동등성및임상약효동등성확보등이요구될수있는데 이와관련된내용이충분히검토되지않음 복지부의 한의약해외진출지원및역량강화사업 및한약진흥재단의자체사업의 연구성과가동사업으로연계가능함을제시하였는데 이들사업이글로벌품목허 가 건 을달성하는데필요한기술적요구사양을충족한다고보기어려움 동사업과한약진흥재단자체사업의경우글로벌품목허가를달성하는데필요한기술적요구사양을충분히검토하고이를추진내용에반영하지않았으며 동사업의지원범위에원료표준화 약효동등성관련후속연구내용이포함되지않아목표달성을위한연구개발활동에제약을받을수있음 기획보고서에서는한의약과학화를통한세계시장진출을위해전임상 임상시험을반드시실시할것을주장하고있는반면 추가제출한자료에서는중국 일본을수 출대상국으로하는기성한의서수재한약제제의경우임상 상만을통해글로벌 품목허가 건 달성이가능하다고제시하고있어 동사업의근본적인취지와는다 르게해외시장진출전략을소명하고있음 한약제제와다른약침제제의법적개념과정의를명확히해야하고약침제제의상용화를위해서는법 제도적인측면에서보완이우선되어야함

39 요약 23 약침제제관련단순제품화연구를추진하기보다법 제도개정을위해필요한연 구가선행될필요가있음 세부사업 한의약제품화지원센터 한의약제품화지원센터구축의필요성및목적 연구개발활동등의측면에서검토한 결과국고지원의필요성이낮은것으로판단됨 한의약제품화지원센터는새로운기능과역할을부여하는것이아닌 기존조직들 의기능을통합하여한의약에특화된제품화서비스를제공하는형태로운영됨 한약제제 생약제제 의전임상 임상시험실시가이드라인이동일한것으로볼때 한약제제의전임상 임상유효성평가프로토콜개발및유효성평가를위해기존조직들의기능을활용할수있음 한의약제품화지원센터의기능으로서원스탑 서비스를제공하는인큐베이 팅센터와지식정보서비스제공기관으로서의역할을제시하고있으나 인큐베이 팅의대상 내용및필요성 지식정보서비스기능측면에서기존의인프라지원시 설 서비스와의차별성을찾아보기어려움 한의약제품화지원센터의연구개발내용은 제품화 품목허가 라는목표를달성하 기에는미흡한부분이존재함 기존의임상시험센터는인허가 규제에대한역량을축적하고있으며한의약제품 화지원센터운영을통해인허가 규제에대한전문역량을강화해나갈계획이라고소명했는데 제품화지원서비스를제공하기위한역량강화를위해어떤노력과투자를할것인지에대한구체적인자료가제시되지않음 한약제제 약침제제 의료기기에특화된 개의한의약제품화지원센터의기능과역 할이구체적이지않고따로구축해야할필요성이명확히제시되지않았으며 사업종료후활용계획이적절히제시되지않음 세부활동의성과지표의적절성 동사업을구성하는세부과제는각단계별로구체적인산출물을제시하고있으나 일부는성과지표의연도별목표치를설정한근거및목표달성여부를판단할수있는기준이구체적으로제시되지않음

40 24 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 질환별가이드라인 을연도별 건씩총 건의목표치를제시하고있는 데 동사업에서처음시도되는 의경우 의개발 적용및적용효과를판단 할수있는성과지표가구체적으로제시되지않음 약물상호작용가이드라인의경우 년에 건 년에 건으로설정된근거가제 시되지않음 세부사업에서별도로제시한기술이전목표의구체적인내용이제시되지않음 세부사업에서는연구개발을통해산출되는결과지표또는질적산출지표보다는 도입한방병원수 한의임상정보활용프로젝트 등연구개발과정의단 순한성과물을성과지표로제시하고있음 한의 개발및 병원도입을단계별로순차적으로진행하는데 마일스톤 차원에서각버전을평가하기위한적절한방법을제시할필요가있음 세부과제의성과지표로한약제제 약침제제 건수를설정하였으나 사업목표 핵심성과목표 는한약제제 약침제제품목허가로설정되어있어최종성과물의형 태가불일치함 세부과제의전임상 임상시험트랙에는기업이반드시주관또는세부연구기관 으로참여해야하는데 기술이전 건에대한상세계획이제시되지않음 한의약제품화지원센터의실질적인역할이제품화지원이므로 단순한서비스만족 도보다실제 승인에어떻게기여했는지에대한평가가적절함 세부활동의기간추정과시간적선 후행관계의적절성 동사업에서설정한총사업기간 단계별사업기간 과제별사업기간등사업일정 계획에대해구체적인근거를제시하지못함 세부연구개발내용및목표성과물을바탕으로개별적인소요기간을확정하고 이들을종합하여세부사업및전체사업기간을설정하는방식이되어야함 주관부처는선행사업 한의약선도기술개발 의선례와경험을바탕으로사업기간을 년으로설정하였다고답변하였으며 단계 년 설정에대한논리적근거 를제시하지않음 한의비교효과연구는과제당평균 년이소요된다고제시하였으나 그외한의중 개 임상연구 한의 개발및분산형빅데이터구축 한의약제품 서비스개발

41 요약 25 등에소요되는연구기간을구체적으로제시하지않아총사업기간 년 설정이 적절한지판단하기어려움 세부사업의경우한의 개발및 개한방병원에 도입하는시점까지 연구개발기간을 년으로설정한근거나논리가적절하다고보기어려움 세부사업의적정연구기간을도출하기위해서는한의데이터의표준화및구조화에소요되는연구기간 한의계합의도출까지고려 을우선반영해야하고 그 이후에는시범사업을통해표준화된데이터를한의의료기관에현장보급 확산하는과정을고려하는것이적절함 세부사업과 세부사업간의기술적 시간적연관관계는존재하는것으로판단되나 동사업의기간내에세부활동수준에서 세부사업과 세부 세부사업간의연관관 계는미약한것으로판단됨 세부사업의표준화성과가 세부 세부사업의연구개발활동에연계활용되기위해서는 세부사업이시간적논리구조상우선추진되어야하나 실제 개세부사업 이병렬추진되는것으로제시되었음 세부사업은한의정보및질병분류체계의표준화가 개발과동시에진행되고 다양한버전의 이여러한방병원에도입되는과정을반복하는내용으로 구성되어있음 한의정보표준화및구조화를위한연구개발내용이미흡하여한의 개발 및병원도입과정에서한의전반의정보표준화를조기달성하기어려울것으로예상됨 한의 이동사업의제품화 중개연구에아이디어를제공하기위해서는 설계과정에서부터제품화 중개연구와의연계를고려한개발및설계가필요하다 고판단되나 이러한세부계획이제시되지못하여 과 세부 세부사업간실 질적인연계가능성이높지않은것으로판단됨 따라서동사업의기간내에 세부사업이 세부의임상 중개연구및가이드라인개발연구 세부의임상시험연구와직접적인연관관계를가진다고보기어려움

42 26 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 국가별로기술성장단계를분석한결과 사업전체및세부기술별기술추세는성장기 에해당하여대규모투자시기로는적절한것으로분석됨 일본을제외한 개국가에출원된특허의기술추세는성장기에해당하였으며 일 본특허는 구간이후출원인수및출원건수가감소하는쇠퇴기의양상을보였음 한의학분야에대한기술성장단계를종합적으로보면 구간부터 구간까지출원 인수및출원건수가급격히증가하는성장기의양상을보였음 특허분석에근거한기술수준분석 동사업관련다출원기준주요출원인 순위 을살펴보면 한국및중국국적의 출원인들이대부분자국중심의특허출원을한것으로분석됨 특허경쟁력지수분석결과 미국이질적인수준과양적인수준에서타국가에비해 높은기술력을보유하고있는것으로조사됨 한국은각분야별미국등록특허건수가 건미만으로지수분석결과에통계적인

43 요약 27 의미를부여하기어렵다는한계가존재하며 미국등해외시장진출을위한연구 개발활동이취약한것으로판단됨 국내기술수준평가결과분석 전자정보통신및의료분야에속하는국가전략기술중동사업에서수행하고자하 는연구개발내용과관련있는 개기술에대한기술수준평가를시계열분석한결 과 한의약효능및기전규명기술 의기술수준이유일하게증가하는양상을보였음 기술수준 기술격차 년 국가전략기술국가 한국 중국 지식기반빅데이터활용기술일본 미국 한국 중국 데이터분산처리시스템기술일본 미국 한국 중국 한의약효능및기전규명기술일본 미국 한국 중국 인체영상기기기술일본 미국 출처 : 2016 년기술수준평가, 미래창조과학부 KISTEP(2017 년 ) 한국한의학연구원에서실시한 년기술수준조사 결과를바탕으로분석대상기술 개 중에서동사업과직접적으로관련된 개기술에대한국가별기술수준및기술격차를비교 분석한결과 상당수의기술에서중국과일본이최고기술을보유하고우리나라는세계최고 개 선도그룹 개 추격그룹 개 인것으로나타남

44 28 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업의사업목적 연구개발내용 지원분야등을기준으로검토대상사업을선정 하였음 와 에서제공하는국가 사업과과제정보를통해동사업과목적 내용 지원분야측면에서유사할가능성이높다고판단되는사업을추출함 동사업관련하여추진예정인연구개발사업을포함하여중복성여부를분석함 조사분석데이터를활용하여동사업의기술개발내용이포함되는한의과학분야의 년간 의과제를검토하였고 이를통해도출된유사과제를 방 식으로사업수준으로분류하여검토대상사업에추가하였음 사업명 부처 관련분야 년정부연구비 억원 한의약선도기술개발 복지부 세부 양 한방융합기반기술개발복지부 세부 의료기기기술개발복지부 세부 한의기반융합기술 년신규 복지부 세부 한국한의학연구원연구운영비지원과기정통부 세부 바이오 의료기술개발 전통천연물기반유전자동의보감사업단 과기정통부 세부 정밀의료병원정보시스템사업 년신규 과기정통부 세부 집단연구지원과기정통부 세부 전자시스템전문기술개발사업산업부 세부 천연물신약연구개발사업 종료 글로벌천연물신약사업단 복지부총괄 산업부 세부 분산형바이오빅데이터사업 예정 산업부 세부

45 요약 29 한국한의학연구원은한의학 한방의료및한약의육성 발전에관한사항을전문적 체계적으로연구하는기관으로서 연구개발목표및내용측면에서한의학연구원의기관고유사업과동사업간의중복가능성이우려되었으나 주관부처에서추가제출한자료를통해대부분해소되었음 한의학연구원의기관고유사업은중장기목표달성을위해과학화측면에서한의 임상기술근거확보 한의의료기기개발기반구축등을지원하고있는데 이는동 사업의목표인한의약과학화와중복가능성이존재하므로 세부과제수준에서의중복가능성검토가필요함 한의학연구원기관고유사업에서 한의의료기술의임상근거강화 한의사구현을위한진단지표수립및분석기술개발 융합형한의의료기기개발 등 개과제를 대상으로동사업과의중복가능성을검토한결과 한의학연구원기관고유사업과동사업과의중복가능성은대부분해소되었음 다만 한의의료기술의임상근거강화 과제에서는 만성질환한의치료기술의임상근거확보 임상침구치료기술에대한과학적근거확보 한의이론기반 치료기술의임상근거확보등을추진할계획을제시하였는데 이러한연구내용을토대로볼때동사업의 세부사업과의중복가능성이우려됨 한의의료기술의임상근거창출목적으로신규과제추진시한의학연구원기관고유사업의추진내용과중복되지않도록구분하여추진할필요가있음 한의기반융합기술사업은미래의료기술에한의약컨텐츠를융합함으로써한의약기반의차별화된미래의료기술을개발하고자하며한의융합제품기술개발 한의융합다빈도난치성질환대응기술개발분야는동사업과중복가능성이존재함 한의융합다빈도난치성질환대응기술개발은다빈도 난치성질환에대한임상연 구를지원하여동사업의사회문제해결형임상연구의대상질환과중복되며 임상 시험프로토콜수립 협진표준진료지침 개발역시동사업의연구개발범위에 포함됨 분산형바이오빅데이터사업은바이오빅데이터를바탕으로의료서비스 제약 금융 유통분야와연계된개인맞춤건강서비스비즈니스의개발 육성을목표로하는사

46 30 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 업으로 해당사업에서한의약분야가연구범위에서배제된것은아니므로 동사업 의 세부사업과중복가능성이존재함 분산형바이오빅데이터플랫폼구축은동사업의 한의임상정보 개발사업 세부과제와연구개발내용의중복가능성이있음 비즈니스모델창출은동사업의 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 의연 구개발내용과중복가능성이있음 동사업의선행사업 한의약선도기술개발 양 한방융합기반기술개발등한의과학분 야를지원하는사업들은동사업과의중복가능성이존재하나 일몰대상사업으로중복성문제가동사업추진시점에해소될것으로예상됨 한의약선도기술개발사업의한의약근거창출임상연구 질환중심맞춤한의약중개연구 한의씨앗연구 한약제제개발 한방의료기기개발등 개내역사업은동사업의 연구범위에해당하여연구개발내용의중복가능성이존재함 동사업은한의약선도기술개발사업의후속사업으로기획되었으므로선행사업의연구개발성과물의구체적인연계 협력방안을제시하여중복성을해소해야함 양 한방융합기반기술개발사업은양 한방융합의료핵심기술개발을목적으로하여 동사업과연구개발목적측면에서는차이가있으나 동사업에서지원하고자하는한방분야의전임상및임상연구를지원하고있어연구개발영역이중복됨 의료기기기술개발 전자시스템전문기술개발은동사업 세부 의한의의료기기분야 의연구내용및범위가중복되나 일몰대상사업으로중복성문제가동사업추진시점에해소될것으로예상됨 의료기기기술개발내역사업중의료기기임상시험지원과신의료기술수반의료기기시장진출지원은동사업의한의약제품 서비스개발사업의연구범위와유사함 동사업의 한의약제품 서비스개발사업 세부과제는한약제제 약침제제 의료기기 신의료기술개발촉진을목표로하고있어 해당사업의기업주관혁신제품형과병원 연구소 대학주관형분야의연구내용및범위와중복가능성이있음 동사업은바이오 의료기술개발사업내유전자동의보감사업단의연구개발영역과 중복가능성이존재하나 사업목표및과제수준의중복가능성은없음 유전자동의보감사업단은천연물소재의인체내다중성분 다중표적 작용원

47 요약 31 리를시스템차원에서규명하는 융복합원천기술개발을목적으로사업을추진하여동사업과사업목표의중복성이없으며 과제수준의중복가능성도없는것으로확인됨 정밀의료병원정보시스템사업은정밀의료병원정보시스템 개발및국내외보급 확산을추진하는사업으로동사업의한의임상정보 개발사업과임상정보 연구자원활용 활성화사업의연구개발내용및범위와유사함 해당사업은양방분야를대상으로하고 동사업은한방분야를대상으로한다는차이가있으나 의료분야 개발및보급 확산 임상현장에서얻은데이터를축적 분석 임상현장으로의확산을위한기반을구축한다는점에서동사업과의 중복가능성이존재함 집단연구지원사업은의 치 한의 약학분야의기초연구를지원하여동사업의연구범 위인한의분야를포함하여연구대상및내용측면의중복가능성이있음 해당사업의 중독제어연구센터 과제 는개인맞춤형중독예방및치료의 비약물적중독제어를제시하기위한연구로동사업의사회문제해결형임상연구와중복가능성이있음 글로벌천연물신약사업단은글로벌기업으로의성장과국내산업생태계의활성화주도를목표로하고천연물에관한연구개발을수행한다는점에서유사하다고볼수있으나 동사업의연구범위에해당되지않아중복성이낮다고판단됨 천연물신약은동사업의연구범위인과학기술표준분류상의 한의과학 분야에해 당되지않으므로해당사업은동사업과중복성이없음

48 32 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 3 장정책적타당성분석 동사업관련기술이 제 차과학기술기본계획 에국가전략기술로명시되어있어부 합도가높은것으로분석됨 동사업의 세부사업은과학적근거창출을위한중개 임상연구를수행하는사업으 로설계되어국가전략기술중한의약의료기술에속하는각종치료에대한과학적 인효능및기전을규명하는기술인 한의약효능및기전규명기술 과관계됨 동사업의 세부사업은한의임상정보 개발 도입으로확보된빅데이터를활 용한연구를지원할계획이며 이는대규모분산형빅데이터를분석하여새로운 지식을생성하는 지능형빅데이터분석및활용기술 에해당함 또한 의료영상융합기술 은질병진단및치료에필수적인자료를추출 가공 해석 관리및출력하는기술로동사업의 세부사업의연구개발내용과관련이있음 동사업은 제 차생명공학육성기본계획 의 바이오 혁신 전략의 미래대비 강화 중점과제와 우리나라의미래성장을책임지는바이오경제창출 전략의 융합형바이오신산업육성 중점과제의내용중일부와부합함 동사업의 세부사업은 미래대비 강화 중점과제의난임질환 대중증질환 만성질환및정신질환등사회적부담이큰질병대응을위한 지원확대와 연관됨 동사업의 세부사업은 융합형바이오신산업육성 중점과제의빅데이터등의 기술과융합한신의료서비스산업육성과부합함 동사업은 제 차보건의료기술육성기본계획 의 좋은일자리창출위한미래신산 업육성 전략의 혁신성장을선도하는미래형신산업육성 과제와부합함 동사업의한약제제개발은해당계획의 신약개발의경쟁력강화 세부과제와연

49 요약 33 관되고 동사업의의료기기개발은해당계획의 첨단융 복합의료기기의의료현 장활용촉진 세부과제와연관됨 특히 치의학 한의약 화장품산업등육성 세부과제는한의약산업경쟁력강화를 위한 지원확대검토계획을제시하고 혁신형한약제제개발 한의임상정 보 개발 한의약제품화지원센터구축을명시하고있어동사업과부합함 제 차한의약육성발전종합계획 은한의표준임상진료지침개발 보급 한의약산업육성 등한의약기술개발을포함하는중장기계획으로동사업과직접적으로연관됨 제 차한의약육성발전종합계획 에서는기존계획의연장선상에서과학화 를보강하고한의표준임상진료지침에근거한표준화개념을추가하여한의약근거 강화및신뢰도제고 한의약접근성제고 한의약산업육성등을추진함 동사업은임상현장중심의한의약과학화 표준화 산업화를구체적으로실현하고 한의약기술연구를개발 임상단계로이행할수있도록지원하고자하는사업으로 제 차한의약육성발전종합계획 의 개추진과제중 개과제에부합함 그러나 제 차한의약육성발전종합계획 과동사업에서의표준화의개념차이가존 재하며 동사업에서추진하는표준화관련내용은제시되지않음 동사업의추진계획은필수계획인 제 차과학기술기본계획 과선택군계획에대한 부합도가높은것으로분석되어 국가과학기술정책에따른지원근거는 적절 함 구분 계획명 부합성 낮음보통높음 필수계획제 차과학기술기본계획 선택군계획 제 차생명공학육성기본계획 제 차보건의료기술육성기본계획 제 차한의약육성발전종합계획

50 34 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 필수계획선택군계획 부합도낮음 부합도보통 부합도높음 부합도높음 보통 대체로적절 적절 부합도보통 대체로부적절 보통 대체로적절 부합도낮음 부적절 대체로부적절 보통 사업추진체제 선행사업 한의약선도기술개발 과달리사업단 중개연구센터 제품화지원센터등다 양한조직을구성 운영해야하는필요성에대해체계적인검토가이루어지지않음 동사업은사업단 개 질환별중개연구센터 개 및한의약제품화지원센터 개 를지정 운영하기위한기반구축및운영비용을지원할계획이므로 한의계의수요와 역량 선행사업의선례와경험을바탕으로이러한추진체계와운영방식의적절성에대한체계적인검토가선행될필요가있음 출처 : 동사업기획보고서

51 요약 35 동사업의추진체계에새로이포함되는한의약혁신 발전위원회등위원회및협 의체의역할을명확히설정하고 이들간의역할조정이필요할것으로판단됨 기술자문위원회를구체화한 한의약혁신 발전위원회 의참여주체및구성을고 려하여위원회의역할을보다구체화할필요가있음 성과모니터링위원회 는결과평가중심에서과정모니터링방식을통해안정적인성과관리를담당하는데 구체적인평가기준과항목 평가방법등을제시하지않았음 추가제출한자료를통해동사업의추진체계상한의약혁신 발전위원회에한의계 한의학연구원등 건강보험심사평가원 건강보험공단 보건의료연구원등관계기관및의사협회 소비자단체등을포함시킨것은적절하나 이들유관기관 단체와의 공식적인협의를확인할수있는자료는제출하지않았음 한의비교효과연구 및 가이드라인개발연구 성과가건강보험급여기준심사의 근거자료로반영되고신제품품목허가를촉진하기위해서는사업추진체계에유관기관과의연계체계를구체적으로제시할필요가있음 한의약선도기술개발한의표준임상진료지침개발사업 의검토 평가위원회에한의관련기관및학회 심평원등이참여하고있음을제시하고심평원 식약처 등과의사전협의내역을제출한것은적절하며 이러한추진체계를동사업에적용하는것이필요함 동사업의추진체계를보완하기위해소명자료에서이들유관기관 단체들을한의약혁신 발전위원회에포함시킨것은바람직하나 이들관련주체들과의공식적 인협의를확인할수있는자료는제출하지않음 선행사업 한의약선도기술개발 의한의임상진료지침개발사업 추진을위해구성한검토 평가위원회 예비인증 근거중심한의약추진위원회 최종인증 등의기능을동사업의 가이드라인개발연구 사업에서도활용가능한지는검토가필요함 개세세부과제간의유기적인연계를통해임상연구추진효율성을높이고자국가한의임상연구사업단 세부과제 을구성한것은적절하나 세부과제와 세부 과제간의상호연계및시너지를낼수있도록사업운영체계보완이필요 세부사업은사업단운영체제 세부과제 와보건산업진흥원관리체제 세부과제 가혼재되어있는데 이들세부과제들간의성과관리및활용에대한구체적인 방안이제시되지않았음

52 36 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 세부과제에서가이드라인 개발이후임상연구 경제성평가등후속연 구를사업단에서총괄관리하지않는추진체계로기획이이루어졌으며 추가제출한자료에서도이에대한구체적인계획이제시되지않았음 세부과제에서가이드라인개발이후발생되는임상연구수요는 중개개인연구사업 을통해추진하도록할예정인데 이러한임상연구결과가사업단수행 과제의성과로반영될수있도록방안마련이필요함 세부사업은사업단형태로추진되는데 코디네이팅센터 에서 기반한 의임상정보활용프로젝트사업을주관해야하는사유가불분명함 개발지원 활용팀내의 코디네이팅센터 에서동사업을통해축적된 한의임상데이터를수요기업과연계하는단순중개역할을하는것으로설명하고 있는데 이와관련하여 코디네이팅센터에서 기반한의임상정보 활용프로젝트사업 을주관하는것은적절하지않음 세부사업에서선정된과제의총괄관리를위해성과관리 활용 확산팀의기능을보 강하여활용하는것이적절하다고판단됨 사업추진의지 동사업이한의약선도기술개발사업의후속사업으로기획되고한의약분야에서민간 주체로출연되는유일한연구개발사업이기때문에 현재까지주관부처의예비타당성 조사에대한적극적인대응수준을고려하면동사업에대한부처의추진의지는긍 정적임 세부과제에서산업체주관으로한의약제품화가추진되어민간기업의참여의향 을조사하였으나 민간의참여의지는높다고볼수없음 동사업연구수요조사에서 세부과제에응답한기업체및참여의향조사에응답 한기업체를포함하면총 개기업이사업참여의지를밝힌것으로파악됨 기업의공개정보를통해살펴본결과 개기업이주로수출입 유통및화장품 건강기능식품개발을하고있으며 연구조직을갖추고동사업과관련된한약제제 개 약침제제 개 의료기기 개 제품개발에참여할수있는기업수 개 는작 은것으로파악됨

53 요약 37 국고 동사업의주관부처 보건복지부 가최근에집행하였던연구개발투자규모로볼때 동사업을위한재원투자계획이위험요인이되기는어려울것으로판단됨 보건복지부의연구개발투자는최근 년간 씩증가하여과학기술정보통신부 산업통상자원부 에비해연평균증가율이높은수준을유지하고있음 보건복지부의연간연구개발투자규모 년 억원 를볼때동사업에투자 하여야하는연간금액인 억원을감당할수있는수준으로보이나 동사업 투자에대한우선순위를확보할필요가있음 보건복지부의동사업과유관한분야에대한투자규모는해당부처의전체투자의 상당한비중을차지하고있어 동사업의방향성과어느정도부합함 보건복지부에서동사업의유관분야에대한투자를보면 최근 년간보건의료 분야를중심으로투자가이루어졌음 동사업의경우한의중개 임상연구및한의약제품화에전체투자의 가집 중되고있어투자포트폴리오구성은적절하다고볼수있음 유관분야에대한각부처별투자중보건의료분야에서는보건복지부가주요한 위치에있었지만 정보 통신분야에서는보건복지부의투자비중이미미하였음 보건복지부는보건의료분야에서전체정부연구비투자의 순위 를점유하 였으며 생명과학분야에서전체정부연구비투자중 를차지하였음 정보 통신분야에서과학기술정보통신부가 년기준 조 억원으로가장 많이투자하였고 보건복지부는비중이 에불과한기타부처에해당하였음 기획재정부의국가재정운용계획 과학기술정보통신부의정부연구개발투자방향및 기준에동사업및유관분야에대한내용이일부존재함 년국가재정운용계획 의 분야에서제시한내용중에서바이오시장 에대한지원영역이동사업의분야와다르고보건의료산업의경쟁력강화분야에 서동사업관련내용이제시되지않았다는한계가있음

54 38 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 바이오시장선점을위해바이오의약품및의료기기에지원확대할것을제시하고있으나 한의약분야와연관성이없는것으로파악됨 보건 복지 고용분야에서는보건의료산업의경쟁력강화를위해제약 의료기기 화 장품등분야별특성에맞는맞춤형지원사업을확대하고자하는데 중점사업에는주로제약 의료기기에대한사항을제시하고있음 년도정부연구개발투자방향및기준 안 의중점추진분야의방향성및생명 보건의료분야의투자방향등에일부부합함 바이오신산업육성을위해바이오와인공지능간융합신기술발굴을중점지원 하고자하는데 여기에빅데이터 의료서비스내용이포함되어있으며동사업관 련내용에일부부합함 생명 보건의료분야에대한투자바향에서공익적임상연구지원을확대하고자하 는데 이를동사업에서추진하고자하는한의임상연구를포함하는내용임 민자 세부과제에대한민간기업의사업참여의향조사만을수행했을뿐민간매칭규 모산정의근거및확보가능성을판단할수있는근거자료를제시하지않았음 차추가제출자료및소명자료에서사업참여의향을밝힌 개기업들에대한매 출액 연구개발비등의정보가명확히제시되지않았음 민간이부담해야하는사업비의조달가능성을확인하기위해동사업의한의약제품개발에참여할수있는 개기업을대상으로분석을수행하였음 연구개발비를추정하고자해당기업이대부분제약기업에해당된다는점에서기존 조사결과를인용하여매출액대비연구개발비비중 년 을적용하였음 개기업들이기록한매출액총액 억원 평균 억원 연구개발비투자총액 억원 평균 억원 으로볼수있음 세부과제에서필요로하는연간민간투자비용에비해 개기업들의연구개발비평균이높지만 한약제제 약침제제 의료기기임상시험과제에참여하는기업 주관 세부 에비해참여의향을밝힌기업수가작고한약제제분야에치중되어있기 때문에민간재원조달의위험요인을배제할수없음 세부과제의한약제제 약침제제 의료기기임상시험과제수 개 기업주관 세부

55 요약 39 에비해참여의향을밝히고자격조건을충족하는기업수 개 가작고대부분의 기업이한약제제 개 분야에치중되어있음 보조금협정 연구개발사업은그결과물이제품의형태로나타나무역에쓰일수있고 이경우 규제의대상이될수있다는점에서검토가필요함 동사업은사업화를지원하고글로벌품목허가를통해신제품수출을목표로하고 있기때문에 보조금협정을위반할위험이존재함 보조금협정위배여부를재정적기여 혜택 특정성조건에따라검토해보면 동사업은세가지조건을모두만족하여제품수출시 보조금협정에의해분 쟁가능성이존재한다고볼수있음 실제수출이이루어졌을때상대국이분쟁을제기할만큼시장에큰영향을줄지 여부가불명확하지만 동사업은 보조금협정에서정의하는분쟁대상이되는 보조금에해당되고동사업의성과물이실제분쟁으로이어질수있는가능성이존 재하므로사업추진시지속적인관리및모니터링이필요함 개인정보관련이슈 분산형한의빅데이터구축및활용 사업에서다양하고민감한한의임상정보를 수집하고이를가공한분석결과를민간기업에제공하려한다는점에서현행법 제 도에저촉될여지가존재할수있으므로검토가필요함 개인정보를포함하고있는의료정보를이용 제공하는행위는민간과공공전반에 걸쳐적용되는일반법인 개인정보보호법 과산업별특정분야에서적용되는 생명 윤리및안전에관한법률 이하생명윤리법 의적용을받음 개인정보보호법에의하면개인정보의목적외이용 제공을위해서는정보주체의동의를받아야함 제 조 제 조 개인정보보호법제 조 개인정보의목적외이용 제공제한 제 항제 호에따라 정보주체또는제 자의이익을부당하게침해할우려가낮으면서 통계작성및

56 40 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 학술연구등의목적을위하여필요한경우 특정개인을알아볼수없는형태로 개인정보를제공하는경우 라면개인정보를목적이외의용도로이용하거나이를 제 자에게제공할수있음 생명윤리법제 조 개인정보의제공 에따르면 인간대상연구자는연구대상자로부터개인정보를제공하는것에대하여서면동의를받는경우에는기관위원회 의심의를거쳐개인정보를제 자에게제공할수있다 고명시되어있음 빅데이터산업을활성화하기위한산업계의지속적인요구에힘입어 년 월관 계부처합동으로 개인정보비식별조치가이드라인 이공개되었으나법적효력이 없는참고자료일뿐이어서기업들의빅데이터활용에는여전히법적리스크가존 재하고있는상황임 통계작성및학술연구이외의산업적활용을위해비식별화된의료데이터를가공 분석한결과를수요기업에제공하는경우개인정보제공에대한사전동의가필요 하다는사회적이슈가여전히존재하므로 이에대한법적검토및사회적합의절 차가선행될필요가있음 통계작성및학술연구에활용하기위해 의완전익명가이드라인에대한연 구가수행될필요가있음 현행법령하에서는개인정보를비식별화처리를하더라도상업적목적으로활용할 경우법적리스크가존재함을인정하고개인의사전동의를획득하겠다고설명하고있지만 개인이자료제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비하여 구축범위의축소및활용도저하가우려됨 민간기업의개인정보접근에상당한통제가존재하므로 이는동사업의편익창 출에근본적인걸림돌로작용할가능성이높음 개인의사전동의를획득한자료에한해 가구축되므로개인정보활용에동의 한자료를얼마나구축할수있는지가동사업의성공에중요한요인이될것이 며 동사업에서는개인이자료제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이 마련되지않아 구축범위의축소및활용도저하가우려됨

57 요약 41 제 4 장경제적타당성분석 동사업은 년동안 억원 민간 억원 의투입을계획하였고 개세부 사업 개세부과제 개세세부과제수준에서연도별 주체별예산배분계획을제 시하였음 주관부처는동사업의세세부과제수준에서연구비산정근거를다음과같이제시 하였음 세부사업은대체적으로유사사례분석법으로 세부 세부사업은적합한연구디자 인설계또는견적서를활용하여연구비를산정하였음 세부과제 세세부과제 비용추정방법 한의비교효과연구 유사사례분석법 국가한의임상연구 사회문제해결형임상연구 유사사례분석법 사업 가이드라인개발연구 유사사례분석법 약물상호작용연구 임상 비임상시험견적서활용 센터운영비 혁신형한의 인건비 질환별중개연구센터중개연구비토대로추정중개연구촉진사업 중개개인연구사업유사사례분석법 한의임상정보 개발사업 개발사업적합한연구디자인설계 질병분류계통도연구사업적합한연구디자인설계 병원도입확대사업적합한연구디자인설계 한의임상정보 한의임상정보분석툴개발사업 적합한연구디자인설계 연구자원활용 활성화사업 한의임상정보활용프로젝트사업 적합한연구디자인설계 혁신형한약제제개발사업 임상 비임상시험견적서활용 혁신형약침제제개발사업임상 비임상시험견적서활용 한의약제품 서비스개발사업 의료기기개발 허가및임상근거임상 비임상시험견적서활용창출사업 한의신의료기술개발사업 임상 비임상시험견적서활용 한의약제품화지원 한의약제품화지원센터사업센터사업 유사사례분석법 출처 : 주관부처 2차추가자료

58 42 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 사업비규모의적정성은동사업의연구개발내용의특성을고려하여적절한추정 방법론을적용하였는지여부를분석하고 주관부처가비용추정시적용한가정 유 사사례의적합성등을검토하였음 세부사업 유사사례분석법을활용한 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 에서는과 제당연간연구비를과대추정하여적정한범위에들어있지않거나 한의약제품화 지원센터사업의비용산출근거가불충분한것으로판단됨 한의비교효과연구 임상연구인프라조성 근거창출임상연구 국민건강임상연구 및 한의약선도기술개발 한의약근거창출임상연구 사업의과제당연평균연구비 억 원 와비교할때 동사업의과제당연간연구비 배 는과대추정되었을가능성 이존재함 사회문제해결형임상연구 임상연구인프라조성 치매 우울증 항생제 및한의약선 도기술개발 난임 사업의과제당연평균연구비 억원 와비교할때 동사업의 과제당연간연구비 배 는과대추정되었을가능성이존재함 가이드라인개발연구 임상연구인프라조성및한의약선도기술개발사업의진료지 침개발분야에대한과제당연평균연구비 억원 와비교할때 동사업의과제 당연간연구비 배 는큰차이를보이지않음 중개개인연구사업 질환극복기술개발 중개연구 및한의약선도기술개발 한의씨앗연 구 사업의과제당연평균연구비 억원 와비교할때 동사업의과제당연간 연구비 배 는적정범위에들어감 단위 백만원 구 분 유사과제동사업과제수연평균연구비 연평균연구비 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 가이드라인개발연구 중개개인연구사업

59 요약 43 한의약제품화지원센터사업의비용산출근거가충분히제시되지않음 대구 오송신약개발지원센터는후보물질발굴부터완제품생산까지지원하고첨 단의료기기개발지원센터도연구개발지원 장비지원 제작지원 시험평가서비스등 을지원하고있어한의약제품화지원센터의유사사례로보기에는연구내용과지 원범위가다름 개한의약제품화지원센터의운영비용에대해간접비 직접비 인건비등으로세분 화된산출근거를제시하였으나 직접비의구성내역에따른규모와단가 이러한 숫자를산정하는이유등을제시하지않음 약물상호작용연구와한의약제품 서비스개발사업의경우견적서기반의예산산정 과정이대체적으로적절하나 질환별중개연구센터와한의임상정보 개발사업 은예산산정과정을파악할수있는근거자료를제시하지않았거나제출한근거가 불충분함 약물상호작용연구 년간 개과제에총 억원을지원하는데 비임상 세트 당 억원 임상 세트당 억원단가를사용하여과제당연간연구비 억원 을도출한것은적절함 질환별중개연구센터 센터당 년간 단계로구분하여총 억원을지원하는데 센터운영비 인건비 중개연구비를토대로비용을추정하였다고하나 직접비항목의 경우세부예산산정의근거를제시하지않음 한의약제품 서비스개발사업 한약제제전임상시험 억원 년 및임상시험 임 상 상 억원 년 임상 상 억원 년 임상 상 억원 년 비용을추정할때 제시한견적서를토대로볼때적정범위에포함됨 다만약침제제 의료기기의경우전임상또는임상시험에대한견적서가제시되지 않아비용규모의적절성을판단하기어려움 한의임상정보 개발사업 한의 개발연구 개발 타당도평가 의국내컨센서스획득 양방 과의조합및융합가능성시범연구 질병분류계통도연구등세부내용별로연구비를제시하였으나 비용추정을위해 더욱세부적으로분해하는과정을거치지않아세부적인원가비용항목으로보기 어려움 세부사업에서구축예정인 억원미만의소규모장비들에대해범부처연구시설

60 44 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 장비총괄전담기관인국가연구시설장비진흥센터에의뢰하여검토를수행하였음 개병원에한의 도입시필요한서버 소프트웨어등의장비들은평균단 가가 억원미만의장비이므로연구개발예산에포함된것으로간주하였음 소규모장비 데이터베이스서버 서버 소프트웨어 검토결과 동사업을수행 하고자할때세부사업수준에서도입타당성이인정됨 개한방병원에여러대의장비를구축하므로중복성은검토항목에서제외함 비용적정성검토결과데이터베이스서버와 서버의일부품목단가가과도하게책정되어원안대비 감축되어장비구축비용이 백만원으로조정됨 사업단운영비 개사업단운영비로각각 억원 억원을요구하였으며 각사업단내운영비의비중이각각 로과다책정된가능성이존재함 범부처 복지부 과기정통부 농진청등의바이오관련연구개발사업에서사업단내운영비의비중이평균 년기준 인것으로분석됨 사업단운영비는사무실위치를확정한후관련내용을반영해야하고기타운영비는근거가미흡하지만 세부항목별예산규모에준하여사업단을운영한다는전제하에원안을검토안으로반영하였음 사업단인건비는계획된인원수에학술연구용역인건비기준단가 기획재정부 를반영하여산정되었음 위원회를운영하기위해위원회당연간 백만원을책정하였으며 참석인원수와회의주기 회 를고려할때타당한수준인것으로인정됨 참여병원협의체는참여대상병원수와회의개최시기를고려하여 차년도부터위 원회운영비를반영하였음 사업단장공모후사업단사무실위치를고려하여사무실임대료 사무실보증금 등을포함한사업단운영비의재산정이필요함 다만기타운영비 억원 가 사업단초기셋팅및운영비 의 를차지하고있으 나 구체적인사용내역이제시되지않음

61 요약 45 세세부과제수준에서적정사업비및사업단내운영비의적정규모를조사하는과정에서일부과대추정된것으로판단하였지만 별도검토안을추정하는데필요한자료에한계가있어실질적인추정이불가능한것으로판단됨 연구개발비중에서소규모장비내역에대한적정사업비검토안은반영하였음 경제성분석을위해총사업비검토안은당초대비 억원감소된 억원으 로도출하였으며 이는장비구축비용의조정에기인함 동사업의결과물이동사업의목적에따라활용되는과정에총사업비이외의별도의연구개발투자가필요하지않으므로총사업비가곧총비용에해당함 세부사업의성과는동사업의목적하는바인건강보험급여항목반영또는가이 드라인개발로연결된다고볼때 별도의사업화과정이필요하지않은것으로판단됨 세부사업에서한의약신제품개발은전임상 임상시험단계까지지원할예정이므 로추가적인연구개발비용을고려하지않아도됨 따라서동사업의총사업비가비용편익추정을위한총비용에해당되며 그결과동사업의명목상총비용은 억원 현가환산총비용은 억원이었음

62 46 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 주관부처는동사업의편익으로비용저감편익 개 과부가가치창출편익 개 을제 시하였으나 중복편익의산정및부적절한가정등으로인해편익추정이적절하지않게이루어졌음 치료효율개선에따른의료비절감편익 질환별가이드라인 개발이후의료비절감효과가발생하는시점에대한 가정이타당하지않으며 적절한편익추정이이루어지지않았음 주관부처는 개발이후의료비절감편익이발생되기까지필요한추가과 정및기간을고려하지않았음 개발완료시점보다는건강보험급여심사기준의근거로활용되거나의 료현장에보급 확산되는시점에의료비절감편익이발생한다고가정하는것이타당함 주관부처는한방다빈도질환 양방다빈도질환 사회적질병부담이큰질환등의기준으로 개대표질환을선정하였는데 대상질환이적절히선정되지않음 질환별가이드라인 에따른의료비절감편익은동사업에서개발하고자 하는가이드라인우선순위대상질환을기준으로산정하는것이적절함 새로운한약제제개발에따른약제비절감편익 동사업의동일한성과물 한약제제 로부터발생되는편익을이중으로산정하고있어 적절한편익추정이이루어지지않았음 한약제제가시중에출시되는시점에제약기업에매출액편익이발생될것이며 또 한환자에게기존보다저비용의한약제제가공급되어약제비절감효과를주는것으로본다면 편익이이중으로산정된것임

63 요약 47 신제품매출액창출편익 새로운한약제제의기대매출액추정과정에서적용한가정에오류가존재함 기획보고서에서는한약제제의매출액편익추정시천연물신약의생산액과한의사비중을곱해서새로운한약제제의기대매출액규모를산출하였는데 한약제제기대매출액산출근거가미흡함 건강보험급여항목등재에따른한방치료환자확대편익 세부사업의성과물로부터발생되는편익을이중으로산정하였음 한의비교효과연구결과및질환별가이드라인이건강보험급여기준변경의근거로 활용되면서의료비절감편익이발생한다고보면 의료비절감편익 과 건강 보험급여항목등재에따른한방치료환자확대편익 은동일한성과물에대해중복편익으로볼수있음 기술이전수수료편익 목표시장및이전대상기술이불분명하고시장수요나기술수준에대한정보가전 혀없이추상적인목표로만제시되어있으며 동일한성과물 한약제제 에대한중복 편익에해당함 최종제품의시장가능성 매출에대한기대가치 을고려하여기술의현재가치를 산정하고 최종제품의가치는제품개발과정에서생성될수있는기술이전가치 까지포함하여산정되므로 동일한제품 한약제제 에대해기술이전수수료편익과 매출액편익을별도로산정하는것은중복편익에해당함 한의빅데이터활용연구편익 한의빅데이터활용연구편익 이창출될수있는제도적여건및사회적합의가 이루어지지않아동사업의편익이발생된다고보기어려움 산업적활용을위해비식별화된임상데이터를가공 분석한결과를수요기업에제공하는경우개인정보제공에대한사전동의획득이사회적이슈이므로 한의 빅데이터활용연구편익 이발생된다고보기어려움

64 48 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 추가자료를통해비식별화된데이터를가공 분석한결과의산업적활용을위해 개인정보제공에대한사전동의를획득하겠다고설명하고있으나 이로인해수 익이발생될수있는구조가아니므로편익이창출된다고보기어려움 유효성평가서비스수입편익 유효성평가서비스수입편익 은금전적인편익에해당되고 기존에없던새로운 부가가치창출에해당되지않으므로동사업의편익으로인정하기어려움 예비타당성조사의편익에서는금전적인편익은제외하고실질적인편익만을고려 해야함 기존임상시험센터로부터한의약제품화지원센터가선정될가능성이높고임상시험센터는임상시험지원을통해서비스수수료수익을이미창출하고있기때문에 기존수익과차별되는동사업만의부가가치가발생한다고볼수없음 기타항목 편익기간 주관부처는편익발생시점과관련하여회임기간을별도로설정하지않음 사업기여율 기획보고서에제시한사업기여율은전문가설문조사또는주관적인판단에따라설정하였으며 연구개발사업예비타당성조사의관련지침에따라추정한것으로볼수없음 각편익과관련된정부투자규모를산출하고정부대민간비율을적용하여민간투자규모를추정하여편익분석대상시장별사업기여율을추정할필요가있음 사업화성공률 주관부처는 년기준의 분야성공률 을적용하였으며 이를 년기 준의최근수치 로갱신할필요가있음 부가가치율 주관부처는한약제제개발에대해서비스업부가가치율 을적용했는데 이는

65 요약 49 적절한인용이아님 혁신형한약제제는 새로운조성및새로운규격의의약품 새로운투여경로의의 약품 새로운효능 효과용량 용법 으로제시하고있어 의약품의부가가치율 을적용하고자함 예비타당성조사연구진의동사업편익정의 동사업의 한의의료서비스품질제고 와 한의약제품화촉진 을사업추진배경과 목표 성과등으로강조하고있음을고려하여 동조사에서는 치료효율개선에 따른의료비절감편익 과 한의약신제품매출액편익 을동사업의편익으로정 의하고자함 질환별가이드라인 이건강보험급여기준변경의근거로활용되거나의료현장에보급 확산되어환자치료에적용되어야의료비절감에기여할수있으며 이경우에는비용저감편익으로볼수있음 혁신형한약제제는시장으로진입할수있는기술과상품의개발을전제로하고 산출물의형태가확실하며소비자에게최종소비재로사용되는것들이므로부가가 치창출편익으로볼수있음 편익항목별편익추정식및적용지표 기획보고서의오류를수정하여 치료효율개선에따른의료비절감편익 을재산정 하였음 편익추정식 연간한방치료비용 가이드라인개발에따른치료비용감소율 가이드라인개발성공률 보급률 사업기여율 가이드라인개발사업우선순위대상질환에해당되고 년기간중에서최소 년간한방요양급여비용총액이 순위내에포함되는질환을대상으로함 가이드라인 개발에따른치료비용감소율 의경우양방 가수술치료 에다수적용되었으며한방 적용사례가존재하지않는다는한계를감안하여 주관부처에서제시한 양방 적용에따른진료비감소율 평균 수술치료

66 50 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제외 을적용하였음 세부사업은 개발후건강보험급여기준을변경하거나의료현장에보급 적용되어야목표를달성할수있으므로 이를현실화할수있는확률로서 사업화 성공률 을반영하고자하며 이를위해 가이드라인개발성공률 과 보급 률 을함께적용하였음 가이드라인개발성공률 은 개발성공률 과 개발성공률 을곱하여산정하고자하며 이경우주관부처에서제시한선행사업 한의약선도기술개발 의 개발성공률 평균 과전문가의견을토대로집계된 개발성공률 평균 을적용하였음 보급률 의경우양방에서보급된사례를준용하여연도별 도입의 료기관비율 과 도입의료기관의 적용률 을곱하여산정하였음 양방의경우 개발후 년시점에 도입의료기관비율 이 이라는사 실과연도별 도입의료기관비율 은선형증가한다는가정을토대로연도별 도입의료기관비율 증가추이를산출하였음 편익발생기간 동조사에서수행한특허분석결과인질환별가이드라인개발과 관련된세부기술 의기술수명기간 년 을사용하였음 편익회임기간 가이드라인 이총 년에걸쳐생성된이후임상연구 경 제성평가등에소요되는추가과정및시간을고려해야하므로 개발 응용연구에 적용하는편익회임기간 년 을적용하였음 사업기여율 의료비절감이라는 세부사업의취지및특성상민간의투자유인이 크지않다는점에서정부연구개발비만반영하여산출하였음 기여율 동사업의성과물은연구개발활동으로부터도출된후별도의사업 화과정을거치지않고부가가치를새로이창출하는편익항목을설정하지않으므 로편익추정에 기여율을적용하지않았음 한의약신제품매출액편익의경우기획보고서의오류를수정하여재산정하였음 글로벌품목허가 건 목표달성을위한미국 유럽 일본 중국등해외시장진출 가능성을제시하고있을뿐구체적인대상품목 목표시장및수출시점등이명 확히설정되지않아편익추정이어려움 한의의료기기 약침제제의경우국내시장규모가미미하고미래시장의점유율목

67 요약 51 표치등이제시되지않아편익추정이어려움 한의약신제품매출액편익과관련하여주관부처와동일하게혁신형한약제제의 국내품목허가 건 에따른매출액편익을추정하였음 혁신형한약제제와유사한기허가생약제제인조인스정 스티렌 레일라 모티리톤 신바로등의국내매출액을토대로혁신형한약제제의기대매출액을추정하였음 편익추정식 혁신형한약제제기대매출액총액 사업기여율 기여율 사업화성공률 부가가치율 혁신형한약제제의기대매출액추정을위해생약제제중출시후 년이상경과한조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이를산출하고 이로부터레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이를추정하였음 조인스정 스티렌의연간평균매출액달성추이로부터혁신형한약제제와유사한레 일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추이를산출하였음 혁신형한약제제와유사한레일라 모티리톤 신바로의연간평균매출액예상추 이로부터혁신형한약제제 건 의기대매출액총액을추정하였음 구분 레일라 모티리톤 신바로평균매출액 ( 단위 : 억원 ) 출시후 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 편익발생기간 동조사에서수행한특허분석의결과인혁신형한약제제 의기술수명기간을편익발생기간 년 으로반영하였음 편익회임기간 한약제제가기술개발및비임상 임상시험을거친후시장에출시되기전에 를거쳐품목허가를받기까지소요되는 년을편익회임기간으로 반영하였음 사업기여율 한약제제개발과유사한과제의연간평균투자액으로부터정 부와민간연구개발규모를추정하여사업기여율 을도출하였음 부가가치율 새로운한약제제는의약품의일종으로의약품의부가가치율 을적용하였음

68 52 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 명목상총편익은 억원 현재가치로환산한총편익은 억원으로추정됨 단위 억원 연도 의료비절감편익신제품매출액편익편익 명목 편익 현재 편익 명목 편익 현재 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 합계 명목상총비용은 억원 현재가치환산총비용은 억원으로추정됨

69 요약 53 단위 억원 연도 총비용 명목 총비용 현가 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 합계 총편익과총비용을고려한동사업의 는 는 억원임 단위 억원 비용 현재가치 편익 현재가치 순현재가치 사회적할인율을상하로 씩변화시켰을경우에도 비율이높지않은수준 으로유지되었으며 할인율의변화역시경제성분석결과에큰영향을미치지않은 것으로나타남 할인율 억원

70 54 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 제 5 장최종결론및정책제언 사업계획에대한조사결과 다음과같은문제점들이발견되어사업추진의타당성을 확보하기어려운것으로분석됨 한의약제품화및빅데이터구축관련내용을포함하고있음에도불구하고동사업의기획에있어다양한전공분야의산업계전문가의참여가부족하였으며 다양한이해관계자들을대상으로하는연구개발수요조사및우선순위기반의기획이이루어지지않았음 선행사업 한의약선도기술개발 의후속으로기획되었지만 선행연구성과분석및 신규연구수요조사가적절히수행되지않았으며 이를바탕으로동사업의지원과제수와규모 성과목표등이설정되지않았음 기술개발계획의구체성및세부추진전략이미흡하여동사업의이슈 문제해결가능성이낮거나사업목표 핵심성과목표 달성가능성이낮음 한의비교효과연구 총 개과제 에비해제시된연구주제가 건에불과하고 한의 비교효과연구의개념과연구우선순위 급여화된기존유사사례등이충분히검토되지않음으로인해급여화과정및추진전략에서모호한부분이존재함 개발되는가이드라인 의완결성을위해필요한임상연구 경제성평가등의연구내용이적절히반영되지않았으며 개발된 의의료현장보급 적용 에따른의료비절감효과가발생하기까지의과정및추진전략이미흡함 한의정보표준화및구조화를위한연구개발내용이미흡하고표준화를위해한의계합의를도출하는과정이누락되어있어동사업의이슈 문제를해결할가능 성이낮으며 한의 개발이후민간의료기관에도입하는단계는연구개발사 업으로보기어려움 한약진흥재단자체사업이글로벌품목허가를달성하는데필요한기술적요구사양을충분히검토하여세부내용에반영했다고보기어려우며 동사업의지원범위에원료표준화 약효동등성관련후속연구내용이포함되지않아글로벌품목허가

71 요약 55 건 목표달성이어려울것으로판단됨 한의약제품화지원센터의기능으로서원스탑서비스를제공하는인큐베이팅센터 의대상 내용및필요성 지식정보서비스측면에서기존의인프라지원시설 서 비스와의차별성을찾아보기어려우며 제품화지원서비스를제공하기위한인허 가 규제등에대한전문역량강화계획이구체적으로제시되지않음 당초기획보고서에제시된사업추진체계를보완하기위해한의약혁신 발전위 원회에한의계 한의학연구원등 건강보험심사평가원 건강보험공단 보건의료연구 원등관계기관및의사협회 소비자단체등을포함시킨것은적절하나 이들유관 기관 단체와의공식적인협의를확인할수있는자료는제출하지않았음 민감한개인정보를포함하는한의임상데이터를분석한결과를수요기업에제공하 기위해개인정보제공에대한사전동의를획득하겠다고하나 개인이정보제공 에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비하여 구축범위의축소및활 용도저하가우려되므로 사업추진의실효성이낮음 세부과제에서한의약제품화를추진함에도산업계의참여의지조사가폭넓게 실시되지않았으며 기업 주관 세부 이참여하는한약제제 약침제제 의료기기임상시험과제수 개 에비해참여의향을밝힌기업수 개 가작고한약제제 개 분야에치중되어있기때문에 민간재원조달의위험요인을배제할수없음 일부세세부과제수준에서사업비규모및 개사업단내운영비규모에대한비 용산출근거가미흡하거나과대산정가능성이존재함 동사업의편익은 치료효율개선에따른의료비절감편익 과 신제품매출액창 출편익 으로정의되며 비용편익비율이낮아사업추진의경제성이확보되지못함

72 56 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 구분 총사업비 정부 민간 사업기간 비율 시행점수 비고 사업계획서 억원 억원 억원 년 년 년 ㆍ다양한이해관계자대상으로연구개발수요조사및우선순위기반기획이이루어지지않음ㆍ선행연구성과분석및신규연구수요를바탕으로응용 개발연구중심의동사업기획이이루어지지않음ㆍ사업목표 핵심성과목표 와관련된기술개발계획의구체성및세부추진전략이미흡하여목표달성가능성이낮음ㆍ민감한개인임상정보제공에대한사전동의획득과정에서개인이정보제공에동의할유인및혜택제공에대한계획이미비ㆍ제품화연구에참여하는산업계의참여의지조사결과민간재원조달위험이존재ㆍ비용편익비율이낮아사업추진의경제성확보가능성이낮음 동사업에대하여 기법을적용하여평가한결과 사업미시행 을최종결론으 로도출하였음 동사업계획은과학기술적 정책적 경제적타당성모두사업미시행에대한선호도 가높아사업추진이적절하지않다는결과를얻었음 평가자 종합과학기술적타당성정책적타당성경제적타당성시행미시행시행미시행시행미시행시행미시행 종합평점 평가자수

73 요약 57 최근한의약건강보험보장성강화의필요성이높아지고있는시점에한의약의과학화 정보화및산업화를위해국가차원의지속적인연구개발투자가필요하므로 양 한방간의상호보완관계정립 한의약의과학화및글로벌경쟁력확보를주요 방향으로삼아신규사업을기획할필요가있음 한의약육성법 에근거를두고한의약의과학화 정보화 산업화를지속적으로 실행하기위해한의약선도기술개발사업 년일몰 의후속으로신규사업을추진 할필요성이존재함 양 한방간중복투자의가능성을줄이고상호시너지효과를창출할수있도록한 정된예산을한의학이우세하거나양의학을대체할수있는분야에지원해야할 것임 또한현대의학의기준을충족할수있도록한의약의과학적근거를축적하고글로 벌경쟁력을강화하는방향으로신규사업을기획할필요가있음 동사업에서추진하고자하는연구개발내용 개발단계등을고려하여선행사업 한 의약선도기술개발 의진단 분석 연구개발수요조사및우선순위설정등이합당한 수준의기획을거칠필요가있음 학계 산업계등다양한이해관계자들의폭넓은의견수렴을통해사업추진방향 및연구개발영역을도출하는과정에서우선순위설정등의합리적인절차를거칠 필요가있으며 관련연구및산업수요파악을토대로대상질환및품목선정이 이루어져야함 동사업과같이선행사업 한의약선도기술개발 을포함하여기존성과를연계하여 응용 개발연구를수행하는경우선행사업의진단 분석을통해세부사업목표의논 리적타당성을확보해야함 선행사업의추진실적을사업구조 추진전략 운영체계 성과등다각적인측면에서 진단 분석한결과를신규기획사업에반영해야하며 선행사업으로부터연계가능 한성과및신규연구수요를토대로신규기획사업의과제수와규모 성과목표 등을설정해야함 사업계획의구체성및사업추진의논리적완결성을확보하기위해세부사업의목표

74 58 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 설정과목표달성을위한세부계획 사업수행이후의활용방안등을검토해야함 국내외관련동향분석 선행사업의성과분석 최근관련분야연구수요등충분한 현황분석결과를토대로성과목표에대한논리적근거를확보하고목표달성가능성을제시할수있어야함 질환별가이드라인 개발연구 의경우과학기술적측면에서의세부내 용이치료효율개선에따른의료비절감효과로이어질수있도록사업계획의일관성을갖출필요가있음 질환별가이드라인 의의료현장보급 적용을성공적으로추진하기위해 서는실수요자인한방병원 한의원등한의의료기관을대상으로사전수요조사를진행할필요가있음 의료현장에최종적용되는가이드라인 의질적수준을향상시키기위한 방안이마련되어야하며 건강보험급여기준변경등정책적반영을통해의료현장에확산 활용되도록제도적방안을마련해야함 한의정보화 표준화 문제해결을위해한의임상데이터는상병 치료 검사 처치 약 제등에대한표준화방안이마련되어야하며 한의전반의표준화추진시한의계의합의를도출하는과정및절차를고려해야함 한의약신제품개발및글로벌품목허가목표달성을위해국내외관련시장 국가 별인허가및규제등에대한현황분석을통해글로벌진출전략과제도적지원방안을마련해야함 동사업의목표인건강보험급여화및신제품품목허가를원활히수행하기위해서는사업추진시필요한유관기관과의협의를사전에진행할필요가있음 한의약혁신 발전위원회 에유관기관및이해관계자단체가다양하게참여하고 자하므로 동사업추진시이들의참여를위한협의를진행해야함 한의약제품 서비스개발사업 을성공적으로추진하기위해서는산업화의주체가 되는기업들의적극적인참여가사업의성패를결정하는중요한요인이될수있으므로기업참여를유도하기위한구체적인계획을제시해야함 사업추진시필요한기업들의참여의지조사가폭넓게실시되어야하고 참여의 향을밝힌기업들의연구개발역량파악도사전에진행되어야함

75 한의약혁신기술개발사업 제 1 장사업개요및조사방법제 2 장기초자료분석제 3 장과학기술적타당성분석제 4 장정책적타당성분석제 5 장경제적타당성분석제 6 장종합분석및결론

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77 제 1 장사업개요및조사방법 61 제 1 장사업개요및조사방법 총사업비 억원 국고 민자 추진주체주관부처보건복지부 사업목표 사업기간 년 년 한의약과학화 표준화를가속화하여한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 질환별가이드라인 건 건강보험급여항목 건 신제품품목허가 건 글로벌 건포함 신의료기술인증 건 보건산업진흥원한의약사업팀을사업관리주체로하며 국가한의임상연구사업단및분산형한의빅데이터사업단을구성하여운영 추진체계및추진전략 주요내용 기대효과 근거창출한의약중개 임상연구 국가한의임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 분산형한의빅데이터구축및활용 한의임상정보 개발사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 한의약제품화지원센터사업 첩약중심의한의진료에서한약제제 약침제제 의료기기등의한의제품사업화를지원하여부가가치창출 한약상호작용 안전성연구를위한인프라구축및한약 양약상호작용 안전성연구를위한인력양성과연구방법론개발 시장에서다양한제품군으로여러기업들이경쟁하면서성장할수있도록연구개발지원함으로써한의약산업의경쟁력제고 한약안전성에대한대국민신뢰회복 한약 양약상호작용과안전성확보를통한국민보건향상

78 62 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의약선도기술개발사업 의후속으로기획된동사업은 한의약육성법 에추진근거 를두고있다 한의약육성법은제 조법제정의목적의통해한의약기술의연구개발촉 진에관한사항을정하여국민건강의증진과국가경제의발전에이바지함을목적으로한다 고밝히고있다 구체적으로한의약육성법은 선조들로부터내려오는전통한의약기술 과 과학적으로응용 개발한한의약기술 을두축으로과학화 정보화 산업화를추진하도록명 시하고있다 여기서과학화는한의약전반의재현성있는높은품질의의료서비스를제공 하는것을목적으로하고있으며 높은수준의재현성을확보하기위해한의사개인에게 체화된정성적지식을정보화할필요가있다 과학화와정보화의진전이더딘상황속에서 인허가기관의현대과학에입각한기준을만족하기어려운한의약의특성상현대사회에서 기업이성장하기위한산업화기반이취약하여법제정을통해지원하고있다 이러한관 점에따라동사업은 국민건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대와 한의약산업의경쟁력강화 를목적으로추진할것을명시하고있다 세부적으로 세시 대국민의건강증진과환자의삶의질개선을위한한의보장성확대 새로운한약제제 약 침제제 의료기기의개발및품목허가와의료기술의신의료기술인증을통해한의약산업의경쟁력강화를목적으로추진할것을제시하고있다 동사업은보건복지부에서주관하는사업으로서 한의약과학화 표준화를가속화하여한 의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 을목표로제시하였다 사업목표를좀더 구체화한핵심성과목표로질환별가이드라인 건 건강보험급여항목 건 신제품품목허가 건 글로벌품목허가 건포함 신의료기술인증 건 을설정하였다 동사업은보건산업진흥원한의약사업팀을사업관리주체로하며 세부사업내국가한 의임상연구사업단및 세부사업의분산형한의빅데이터사업단을구성하여운영하는체 계이다 또한 세부사업내질환별중개연구센터 개 와 세부사업내한의약제품화지원센터 개 구축및운영계획을제시하고있다 한의약선도기술개발사업은한의약분야에서 한의약육성법 에근거한보건의료산업화와글로벌경쟁력확보를목적으로추진되어왔으며 년일몰대상사업으로확정됨

79 제 1 장사업개요및조사방법 63 출처 : 동사업기획보고서 사업을수행하는단위로는 개세부사업및 개세부과제를설정하였다 이단위들에서 수행하고자하는연구개발은근거창출한의약중개 임상연구 분산형한의빅데이터구축 및활용 한의약제품 서비스개발및제품화지원등의내용으로구성되어있다 구체적으 로 세부사업의 근거창출한의약중개 임상연구 에 개세부과제를포함시켰는데 한의비교 효과연구 사회문제해결형임상연구 질환별가이드라인개발연구 약물상호작용연구등 의한의임상연구와질환별중개연구센터 개인중개연구사업등의한의중개연구가그에 해당한다 세부사업의 분산형한의빅데이터구축및활용 역시 개세부과제를가지고있으며 한의임상정보 개발사업과한의임상정보연구자원활용 활성화사업이다 세부사업은 한의약제품 서비스개발및제품화지원 으로서한의약제품 서비스개발사업 과한의약제품화지원센터사업으로이루어져있다 이러한세부사업및세부과제의추진을 위하여총사업비 억원을 년부터 년까지 년동안투입하고자하며 이는 국고 억원 민자 억원을조달해지원할예정이다 세부사업별로는한의약제 품 서비스개발을수행하는 세부사업에가장많은예산 억원 을배정하였고 다음으 로한의임상 중개연구를수행하는 세부사업에 억원 세부사업에 억원을 배정하였다 연구개발비에소규모의연구개발장비구축에소요되는비용 백만원 과 개사업단운영비 억원 가포함되어있다

80 64 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 단위 억원 세부사업 세부과제 세세부과제 단계 단계 단계 합계 한의비교효과연구 사회문제해결형임상연구 세부 근거창출한의약중개 임상연구 국가한의임상연구사업 혁신형한의중개연구촉진사업 가이드라인개발연구 약물상호작용연구 국가한의임상연구사업단운영비 소계 질환별중개연구센터 중개개인연구사업 소계 세부합계 세부 분산형한의빅데이터구축및활용사업 한의임상정보 개발사업 한의임상정보연구자원활용 활성화사업 개발사업 질병분류계통도연구사업 병원도입확대사업 소계 한의임상정보분석툴개발사업 한의임상정보활용프로젝트사업 소계 세부사업단운영비 세부합계

81 제 1 장사업개요및조사방법 65 세부사업세부과제 세부 한의약제품 서비스개발및제품화지원사업 한의약제품 서비스개발사업 전임상트랙 임상트랙 임상 상 임상 상 임상 상 세세부과제 한약제제 약침제제 의료기기 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 한약제제 약침제제 의료기기 신의료기술 소계 한의약제품화지원센터사업 세부합계 단위 억원 단계 단계 단계 합계 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 정부 민간 합계

82 66 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 동사업의기획보고서에따르면 선행사업인한의약선도기술개발사업이일몰 년 대상 으로확정 되면서한의약선도기술개발사업후속사업기술기획 을위해한약진흥재단을주축으로한의약산업화 국제화를위한 전략기획용역 을수행하였다 이과정에서한의약연구개발사업투자 관리현황분석 성과도출 및장애요인분석 연구개발활성화방안제시 새로운한의약연구개발사업중점추진영역도출및연구제안 세부사업분류체계등이확정되었다 그리고사업기획용역 을통해한의약시장 산업 기술동향조사 한의약 추진방향도출및사업기획 경제성분석등을추진하였다 동사업기획을위해한의약자문위원회를구성 하여 차례에걸쳐사업기획전략체계방향및세부사업논의 사업기획초안에대한전반적인 검토및논의 사업전략기획논의등을수행하였다 자문위원회와함께한의약기술기획 을위해과학화 표준화 산업화분과를구성하고 차례 에걸쳐세부사업구성과성과 지표논의 세부과제연구내용과예산논의 세부사업목표및구성안검토등을진행하였 다 년 월부터 월까지전문가인터뷰를진행하였으며 월 차 월과 월 차 에는산학연병관계자를대상으로연구개발수요조사및사업참여의향조사가이루어졌다 년 월에는한의약혁신기술개발사업기획결과보고및토론의목적으로공청회를개최 하였으며 이후한의약전문가간담회 를개최하여대형사업기획결과보고및보고 서검독을통해사업기획을마무리하였다 기술성평가통과이후동사업은예비타당성조사를신청하였으며 년 월에대상사업으로선정되었다

83 제 1 장사업개요및조사방법 67 동사업을수행함으로써달성하고자하는목표로 한의약과학화 표준화를가속화하여 한의의료서비스품질제고및한의약제품화촉진 을제시하였다 이를실현하기위한연구 개발활동으로한의중개 임상연구 한의빅데이터구축및활용 한의약제품 서비스개발 등의 개세부사업으로구성하였다 총사업비 억원 정부 억원 민자 억원 을 년간투입할계획을제시하였다 동조사의주요쟁점으로는과학기술적타당성측면에서기획과정의적절성 세부과제 도출과정의적절성 사업목표및세부기술개발계획의적절성등이존재하는것으로분석 되었다 정책적타당성측면에서는사업추진체계의적절성 사업추진과관련된위험요인 등이존재하고 경제적타당성측면에서는세부활동의비용계획및규모의적정성과투입 예산대비기대되는편익과효과를고려하여사업의경제성확보여부가주요쟁점으로파악되었다 과학기술개발계획의적절성 동사업의기술개발계획을적절하게구성하였는지여부를파악하고자 주관부처에서제출한기획보고서와추가자료를근거로조사를수행하였다 과학기술개발계획의적절성은 기획과정 사업목표 구성및내용에대한적절성을평가하여사업계획의완성도와충실성을조사하였다 첫번째항목인기획과정의적절성의경우 동사업을기획한전문가의전 공과소속기관을파악하여적절하게구성하였는지의여부등을조사하였고 연구수요조사및우선순위설정과정등의측면에서예비타당성조사대상사업이합리적인기획과정을거쳐사업계획이마련되었는지여부를검토하였다 사업목표의적절성에대해서는동사업을 통해해결하고자하는이슈 문제의정의가잘되어있는지 목표와지표의설정근거가구체적이고적절하였는지 문제의해결과사업목표가잘부합하는지 결과물의수혜자가표적

84 68 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 화되었는지여부등을논리모형을이용하여조사하였다 과학기술개발계획의적절성을 구성하는마지막항목인구성및내용의적절성에서는연구개발사업의목표달성을위해 연구개발과제와그하위의세부활동들이구체적으로제시되고서로효과적 유기적 효율적 으로연계되었는지여부를관리가능성의관점에서분석하였다 그리고사업전체와각과 제수준에서설정한일정계획의적절성 동사업에서추진하고자하는다양한과제형태에따른추진적절성등을조사하였다 과학기술개발성공가능성 과학기술개발성공가능성은동사업에서제안하는기술의발전추세가대규모투자근거 로서합리적인지의여부를분석하는기술추세분석과주요연구개발활동주체와의상대적 인기술격차를분석하는기술수준분석으로구분하여수행하였다 기술추세분석은특허 분석을근거로한기술발전단계의추정을통해분석하였다 기술수준에대해서는특허분석 에서도출한결과와함께한국과학기술기획평가원에서발표한기술수준평가결과를활용하여동사업의추진을위한우리나라의기술수준을조사하였다 기존사업과의중복성 기존사업과의중복성에서는동사업과유사하거나중복될가능성이있는연구개발사업 및과제를도출하고 유사사업의목표 추진방법 지원대상 지원분야를비교 분석하여차 별성이있는지를조사하였다 중복성을조사할기존연구개발사업은여러경로를통해선 정하였다 우선기획보고서등을통해주관부처에서제시한유사사업을대상으로선정하 였고 동사업의세부내용으로부터추출한주요키워드를이용하여검색한결과에서중복 가능성에대한조사가필요한사업을추가적으로확보하였다 이렇게선정한중복성조사 대상사업들의목적 목표 지원내용 세부과제등을동사업과비교함으로써중복가능성이존재하는지의여부를판단하였다

85 제 1 장사업개요및조사방법 69 정책의일관성및추진체제 정책의일관성및추진체제에서는과학기술분야의유관상위계획과동사업이부합하는 지의여부 추진및관리체계 유관기관협의여부등에대하여조사하였다 상위계획과의 부합성은과학기술분야의최상위법정계획인과학기술기본계획과동사업유관상위계획 을대상으로사업내용과의부합여부를조사하였다 사업추진체제및추진의지에서는사 업추진주체들의역할분담및협조체계 사업운영및관리체계의적절성을분석하고 추진 의지및선호도측면에서는사업진행을위한주체들의의지와주체간협조여부를검토하였다 사업추진상의위험요인 사업의시행과정중나타날수있는여러가지의위험요인을사전에파악한후대응하 기위한준비를충분히갖추었는지를조사하는항목으로서 크게재원조달가능성과법 제도적위험요인으로나눌수있다 재원조달가능성은동사업의재원확보측면에서정부 민간등사업비분담주체의재원확보가능성을검토하였다 법 제도적위험요인에서는동 사업의연구내용이나체계와관련하여유의하여야하는규정및현행법률을조사하여제시하였다 비용추정 예비타당성조사의대상인연구개발사업에서총사업비란사업의실질적인수행을위해필 요한인건비 간접비 직접비 위탁연구비등의항목을모두포함한금액으로정의할수있 다 따라서비용추정에서는주관부처가제시한총사업비산정근거를검토하여결과를제시하고 관련자료를바탕으로동사업의세부비용이적정범위내에있는지를조사하였다

86 70 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 편익추정 동사업을수행함으로써발생할것으로기대하는편익을추정하기위해먼저주관부처에 서제시한편익추정방법의적절성을검토한후동예비타당성조사에서적용하고자하는편익추정의방향을제시하였다

87 제 2 장기초자료분석 71 제 2 장기초자료분석 한의약분야의기술은사용주체및목적에따라한의약기술 한의과학등의용어가사 용되고있으며 그정의는 한의약육성법 과 과학기술기본법 에의거한국가과학기술표준분류체계등을통해살펴볼수있다 한의약육성법 에따르면 한의약기술 은한의약과한약제제 한약을한방원리에따라 제조 및한약재재배 우수품종개발을포함 제조 유통 보관등한의약과관련한모든상품및서비스에관련된기술을포함하는개념이다 한의약기술 전통한방의료행위 한의약 한방의료행위 응용 개발한한방의료행위 한의약상품 서비스기술 한약제제 한약재 한약사 한약관련기술 한약학관련기술 기타 출처 : 동사업기획보고서

88 72 한의약혁신기술개발사업예비타당성조사보고서 한의약 은우리의선조들로부터전통적으로내려오는한의학을기초로한한방의료행위 와이를기초로하여과학적으로응용 개발한한방의료행위및한약의생산 가공 제조 조제 수입 판매 감정 보관또는그밖에한약학기술에관련된사항을포함하는한약사 를의미한다 또한 한약 이란동물 식물또는광물에서채취된것으로서주로원형대로 건조 절단또는정제된생약 을의미하고 한약재 란한약또는한약제제를제조하기위하여사용되는원료약재를의미한다 연구개발활동의측면에서는 과학기술기본법 제 조 및동법시행령제 조에의거하여수립된국가과학기술표준분류체계의분류에따라 한의과학 이라는용어가사용되고있다 국가과학기술표준분류체계는과학기술관련정보의 관리 유통 과학기술인력관리의효율화 국가연구개발사업의효율적기획 관리등을효율적으로관리하기위한목적으로수립되었으며 국가과학기술표준분류표는 년주기로수정 보완한다 년기준연구분야는 계층분류체계로서 개대분류와하위 개중분류 및 개소분류로구성된다 이중한의약관련연구분야는대분류기준 보건의료 분야의 개중분류중의하나인 한의과학 에해당한다 한의과학은동양의자연과학인음양오행론과장부경락학설에기반하여오랜경험의축적을통해형성된의학체계로서인체의상태를사진법등을통해진단하고 병증을변별하며 침 구 한약 수기등의치료도구와방법을사용하여병소를제거 인체의생리적균형상 태를회복함으로써질병을예방하고치료하는실증적인지식과기술을의미한다 한의과학 은한의기초과학 한의임상과학 한약및한약제제개발 한방용진단기기 한의정보표준화시스템등의총 개의소분류로구성된다 제 조 국가과학기술표준분류체계의확립 과학기술정보통신부장관은과학기술관련정보 인력 연구개발사업등을효율적으로관리할수있도록관계중앙행정기관의장과협의하여과학기술에관한국가표준분류체계를세우고국가과학기술표준분류표를만들어시행하여야한다

89 제 2 장기초자료분석 73 중분류소분류내용 한의과학 한의기초과학 한의임상과학 한약및한약제제개발 한방용치료기기 한방용진단기기 한의정보표준화시스템 한의학적이론을바탕으로인체의생리 병리의기전및질병예방 진단 치료에대한문헌적연구또는동물을대상으로하는실험연구 사람을대상으로침구 한약 한약제제 추나 부항 진단기기 치료기기등을활용하여 질병의발생 진행 치료 관리및진단 치료기술의유용성 효과성을검증하고향상시키기위한연구 한약 한약제제의생산 유통 포제 투약의기술및한약을이용한신의약품개발기술 한의학적의치료이론을현대의물리적 생리적개념을사용하여재구성한이론을기반으로 한의학적치료개념에적합하게개발된의료기기로서 한의학적이론을바탕으로침구 기공 재활치료를목적으로하는기계 기기 기구등의하드웨어 각각의소프트웨어 재료또는기타유사또는관련물품 한의학적의진단이론을현대의물리적 생리적개념을사용하여재구성한이론을기반으로한의학적진단개념에적합하게개발된의료기기로서 한의학적이론을바탕으로체질이나질병을진단하고 정보를제공하는것을목적으로하는기계 기기 기구 진단시약또는눈금측정기등의하드웨어 각각의소프트웨어 재료또는기타유사또는관련물품 한의학적진단및치료의표준화를위하여다양한관련정보의집적 저장 검색을가능하도록하는시스템 달리분류되지않는한의과학 출처 : 2018 년국가과학기술표준분류체계연구분야해설서 ( 과학기술정보통신부 KISTEP, )