CONTENTS I. 요약... 3 II. 혈액제제산업 혈액분획시설및혈액원진입장벽, 틈새시장독과점구도형성 2. 녹십자혈액원확보, 혈액제제미국개발, 캐나다 CAPA 확보수직계열화추진 8 III. 백신산업 가계절독감백신시장대체전망, 수요및공급수익성

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1 (628.KS) Company Report 호주 CSL 사례로본녹십자의중장기성장성 세계 3 대혈액제제및백신전문바이오기업 CSL. M&A 기반 24 년매출 1 조원돌파. 7~ 17 바이엘대상혈우병치료제수출계약, 212 년면역증강제 IVIG 미국 진출기반 94~ 14 연평균순이익증가율 24.4%, 주가상승률 24.9% 달성. 동사는 CSL 2 년성장스토리벤치마킹, IVIG 및혈우병치료제수출기반중장기성장전망 CSL M&A, 혈액제제수출기반 94~ 14 연평균주가상승률 24.9% 달성 호주 CSL, 세계 3 대혈액제제및백신전문바이오기업 2 년스위스적십자혈장분획사업부 ZLB 인수, 2 만리터규모혈액제제공장확보. 24 년아벤티스베링인수로 27 만리터규모혈액제제공장추가확보, 매출액 1 조원돌파, 글로벌혈액제제전문바이오기업도약 212 년혈액제제사업부 CSL 베링, 백신사업부바이오 CSL 사업부재편. 214 년바이오 CSL 2 억 7,5 만달러규모노바티스백신사업부인수, 백신역량강화 7~ 17 바이엘대상혈우병치료제 Fator VIII 바이오클레이트 / 헬릭세이트수출계약, 217 년바이오클레이트 / 헬릭세이트매출액 4 억 3,8 만달러전망. 바이엘계약종료대비 29 년 SK 케미칼대상혈우병치료제 Factor VIII NBP61/CSL627 판권도입. 223 년 NBP61/CSL627 매출액 6 억 1,9 만달러전망 1994~ 214 순이익증가율 24.4%, 주가상승률 24.9% 달성 Buy ( 유지 ) 목표주가 19, 원 ( 유지 ) 현재가 ( 14/3/1) 업종 Price Trend 녹십자 KOSPI 147, 원 제약 KOSPI 1, KOSDAQ 시가총액 ( 보통주 ) 1,717.9십억원 발행주식수 ( 보통주 ) 11.7백만주 52주최고가 ( 15/3/1) 147,원 최저가 ( 14/8/21) 117,5원 평균거래대금 (6일) 3.십억원 배당수익률 (213) 1.% 외국인지분율 3.5% 주요주주 녹십자홀딩스외 15인 52.8% 국민연금 9.2% 주가상승률 (%) 3 개월 6 개월 12 개월 절대수익률 상대수익률 '14.3 '14.6 '14.9 '14.12 '15.3 녹십자 CSL 2 년성장스토리벤치마킹, 중장기기업가치상승전망 22 년혈액원 3 개, 혈액제제 CAPA( 생산능력 ) 265 만리터, IVIG, 그린진, 헌터라제 3 종혈액제제미국허가목표. 원재료혈장조달, 혈액제제생산 CAPA 확대, 미국 FDA 허가혈액제제확보등혈액제제가치사슬수직계열화추진. 진입장벽강화, 성장동력확보, 수익성개선기대 계절독감백신원가경쟁력확보, 4 가계절독감백신개발, 계절독감백신수출활로모색, 네트워크강화추진. 내수시장점유율유지, 수출확대, 수익성개선기대 215 년매출액 1 조 382 억원 (+6.4% y-y), 영업이익 1,51 억원 (+8.4% y-y), 지배지분순이익 82 억원 (-3.8% y-y), 매출 1 조원돌파전망. 2 년매출 1 조원돌파, IVIG 미국진출기반중장기실적및기업가치상승국면진입 CSL 전략벤치마킹 중장기성장성및밸류에이션매력겸비, 제약업종최선호주유지 Analyst 이승호 2) , brian.lee@nhwm.com 결산기 -12 월 매출액 증감률 영업이익 영업이익률 ( 지배지분 ) 순이익 EPS 증감률 PER PBR EV/EBITDA ROE 부채비율 순차입금 ( 십억원 ) (%) ( 십억원 ) (%) ( 십억원 ) ( 원 ) (%) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) (%) ( 십억원 ) , , P , E 1, , F 1, , 주 : EPS, PER, PBR, ROE 는지배지분기준자료 : NH 투자증권리서치센터전망

2 CONTENTS I. 요약... 3 II. 혈액제제산업 혈액분획시설및혈액원진입장벽, 틈새시장독과점구도형성 2. 녹십자혈액원확보, 혈액제제미국개발, 캐나다 CAPA 확보수직계열화추진 8 III. 백신산업 가계절독감백신시장대체전망, 수요및공급수익성결정 2. 녹십자계절독감백신시장내수독과점구도형성, 수출기반성장 14 IV. CSL Case Study 글로벌혈액제제및백신전문기업 CSL 2. CSL 혈액제제사업경과및현황 3. CSL 주요혈액제제제품현황 4. CSL 주요백신제품현황 CSL 실적현황 18 V. 녹십자실적현황및전망... 28

3 I. 요약 혈액제제수직계열화를통한혈액제제사업고도화추진 혈액원확보, 혈액제제 CAPA 확대, 3종혈액제제미국허가취득추진 동사는연간혈장 7만리터를이용하여혈액제제를생산중이다. 현재 6개의혈액원을보유하고있고 215년 1개, 22년 3개혈액원을확보할계획이다. 동사는중장기적으로다수혈액원을확보하여안정적으로혈장을확보할계획이다. 그리고동사는혈액제제 CAPA(Capacity, 생산능력 ) 증설추진에따라동사혈액제제 CAPA는현재 1,287억원규모 65만리터에서 217년 2,277억원규모 115만리터, 219년 4,257억원규모 215만리터로확대될전망이다. 녹십자홀딩스자회사녹십자홍콩법인의중국혈액제제공장 CAPA 5만리터포함시 219년동사의혈액제제공장 CAPA는 265만리터에이르러세계 5대혈액제제생산 CAPA를확보할전망이다. 동사는 216년 IVIG, 217년그린진, 218년헌터라제미국 FDA 허가취득이기대됨에따라 216년미국혈액제제수출을기반으로본격적인성장이기대된다. 특히혈액제제가격이한국대비선진국에서높게형성되어있어혈액제제선진국수출시가격상승및수익성개선이기대된다. 혈액제제수직계열화, 혈액제제사업고도화 추진 동사는 1,억달러규모의세계의약품시장내 152억달러규모의세계혈액제제시장을타깃으로혈액제제사업을고도화하고있다. 틈새시장 (Niche market) 및혈액제제제품특성상경쟁자가한정되어있으며신규경쟁자의진입및대체재위협은제한적이다. 동사는원재료혈장조달, 혈액제제생산 CAPA 확대, 미국 FDA 허가혈액제제확보등혈액제제가치사슬의수직계열화를통해진입장벽을강화하고성장동력확보, 수익성개선을추진중이다. 원가절감, 신제품개발, 수출활로, 네트워크강화를통한백신경쟁력강화 계절독감백신수출확대, 공장가동률상승, 수익성개선 동사는사노피를제외하면 1인용및다인용계절독감백신 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격심사 ) 인증을취득한유일한제약회사로계절독감백신 WHO 입찰규모가 212 년 1,2만달러, 213년 1,25만달러, 214년 3,8만달러, 215년 5,만달러로확대될전망이다. 특히 214년계절독감백신내수 61억원 (-.3% y-y), 수출 44억원 (+46.2% y-y) 을포함하여계절독감백신매출액 1,억원을돌파하여계절독감백신공장가동률상승, 수익성개선을시현중이다. 신규경쟁자진입불구 내부백신경쟁력강화 추진 32억달러규모의세계계절독감백신시장트렌드가 4가계절독감백신으로교체될전망이며기존 3가계절독감백신대비 4가계절독감백신의가격이 5% 높기때문에시장확대및수익성개선이기대된다. 한편 1,억원규모의한국계절독감백신시장은정부계절독감백신무료접종대상자확대추진, 4가계절독감백신출시에따라시장확대및수익성개선이기대된다. 동사는신규경쟁자의진입에대응하여높은공장가동률에기반한원가경쟁력확보, 4가계절독감백신개발, 계절독감백신수출활로모색, 네트워크강화를통해내수시장점유율유지, 수출확대, 수익성개선을추진중이다. 3

4 녹십자 CSL 2 년성장스토리벤치마킹 CSL 전략 M&A 기반혈액제제 CAPA 확보, 혈액제제장기공급계약, M&A 기반백신역량강화 CSL은 2년 ZLB를인수하여 2만리터규모혈액제제공장을확보하였다. 24년아벤티스베링 (Aventis Behring) 을인수하여 27만리터규모혈액제제공장을추가로확보하고매출액 1조원을돌파하였다. 27~ 217년바이엘대상혈우병치료제 Factor VIII 바이오클레이트 / 헬릭세이트 (Bioclate/Helixate) 수출계약을체결하고 212~ 213 년 IVIG 히젠트라 (Hizentra) 및프리비젠 (Privigen) 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. CSL은 214년 2억7,5 만달러규모노바티스백신사업부를인수하여백신역량을강화하였다. CSL은 1994~ 214년연평균순이익증가율 24.4%, 주가상승률 24.9%, 시가총액증가율 26.1% 를달성하였다. 혈액제제 CAPA 확보, 혈액제제미국수출녹십자 CSL 전략벤치마킹 CSL의전략은 M&A를통한혈액제제공장 CAPA 확보, 혈액제제장기공급계약및미국수출, M&A를통한백신역량강화로요약된다. 동사역시혈액제제공장 CAPA 확보, 혈액제제미국수출을추진하고있어향후혈액제제미국 FDA 허가취득시본격성장기진입이기대된다. 신종플루이후밸류에이션역사적저점, 216~ 218 년본격성장기진입전망 21 년신종플루이후 밸류에이션역사적 저점수준 현재동사의주가는 Quantiwise 컨센서스기준 12M FWD PER 2.7배, 의약품업종대비 PER Premium +5.9% 에서거래되고있다. 이는 21년신종플루에따른대규모신종플루백신공급시기이후역사적밸류에이션저점국면에해당한다. 혈액제제수직계열화및백신경쟁력강화에따른중장기성장성과밸류에이션매력을겸비한동사를제약업종최선호주로유지한다. 4

5 CSL, 녹십자매출액추이비교 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, CSL 매출액 ( 좌 ) 녹십자매출액 ( 우 ) ( 십억원 ) 1,2 1, '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15E '16F 자료 : Bloomberg, Dataguide, NH 투자증권리서치센터전망 CSL, 녹십자매출액성장률추이비교 (%) CSL 매출액성장률 녹십자매출액성장률 '94 '95 '96 '97 '98 '99 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15E '16F 자료 : Bloomberg, Dataguide, NH 투자증권리서치센터전망 CSL, 녹십자영업이익률추이비교 (%) CSL 영업이익률 녹십자영업이익률 '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15E '16F 자료 : Bloomberg, Dataguide, NH 투자증권리서치센터전망 5

6 녹십자의약품업종대비 PER Premium 추이 (%) 의약품업종대비녹십자 12M FWD PER Premium Kospi 대비의약품업종 12M FWD PER Premium -4 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 주 : 3 월 9 일기준자료 : Quantiwise, NH 투자증권리서치센터 녹십자 PER Band 녹십자 PBR Band ( 원 ) 3, 25, 주가 15.x 2.x 25.x 3.x 35.x ( 원 ) 3, 25, 주가 1.5x 1.9x 2.3x 2.7x 3.1x 2, 2, 15, 15, 1, 1, 5, 5, '11.1 '12.1 '13.1 '14.1 '15.1 자료 : Dataguide Pro, NH 투자증권리서치센터 '11.1 '12.1 '13.1 '14.1 '15.1 자료 : Dataguide Pro, NH 투자증권리서치센터 6

7 녹십자 Peer Valuation ( 단위 : 십억원, 백만달러 ) 회사명 Green Cross Baxter CSL Grifols 주가 ($) 시가총액 1, , , ,645.9 매출액 ,671 5,335 4, E 1,38 16,49 5,779 4,8 216F 1,94 16,582 6,553 4,238 영업이익 ,77 1,776 n/a 215E 15 2,962 1, F 119 3,188 1,963 1,82 EBITDA ,712 1,971 n/a 215E 138 3,87 1,993 1, F 156 4,143 2,175 1,315 순이익 ,497 1, E 85 2,143 1, F 96 2,367 1, EPS ( 원, $) 214 7, E 7, F 7, PER ( 배 ) E F PBR ( 배 ) n/a 215E F EV/EBITDA ( 배 ) n/a 215E F ROE (%) n/a 215E F 주 : 3 월 1 일기준자료 : Bloomberg, NH 투자증권리서치센터 녹십자 Peer 주가추이 (' = 1) 35 3 Green Cross CSL Baxter Grifols '12.1 '12.4 '12.7 '12.1 '13.1 '13.4 '13.7 '13.1 '14.1 '14.4 '14.7 '14.1 '15.1 주 : 3 월 1 일기준자료 : Datastream, NH 투자증권리서치센터 7

8 II. 혈액제제산업 1. 혈액분획시설및혈액원진입장벽, 틈새시장독과점구도형성 혈액제제사업특성혈액분획시설구비, 효율적혈장분리요구, 원료및원가관리, 혈액제제별판로개척 혈액은 45% 적혈구및 55% 혈장으로구성된다. 혈장 1리터당혈장단백질알부민 25~ 28그램, 면역증강제 IVIG 3.5~ 5.그램, 혈액응고인자 Factor VIII 2IU, 혈액응고인자 Factor IX 275IU 등이생산된다. 혈액제제사업은원유에서각종원유성분을분리정제하는정유사업처럼혈액으로부터각종혈액성분을분리정제하여의약품을생산한다. 혈액제제생산을위해혈액원및혈액분획시설이필요하며혈액조달, 혈액분획시설의혈장수율, 혈장분리효율성이혈액제제수익성과직결된다. 고가혈액원료, 고급혈액분획시설투자, 전문생산인력을요구하기때문에혈액제제매출원가율은 57.%( 매출원가대비혈액원재료비중 5%) 로제약업종평균매출원가율 14.% 를대폭상회한다. 그리고단위혈장당다양한혈액제제가분리생산되기때문에각각의혈액제제판로개척이필요하다. 알부민평균가격은그램당 2.5달러, IVIG 평균가격은그램당 5달러로추산된다. 212년세계혈액제제시장규모 152억달러 IVIG, Factor VIII 시장비중확대 Marketing Research Bureau 에따르면 212년세계혈액제제시장규모는 152억달러 (CAGR 84~ %) 로집계되었다. 품목별로 IVIG 47.6%, 알부민 13.3%, Factor VIII 1.6%, 고도면역치료제 3.8%, Factor IX 2.5%, 기타 22.2% 로구성된다. 지역별로북미 43.2%, 유럽 3.8%, 아시아 14.2%, 남미 5.5%, 중동 3.3%, 오세아니아 1.9%, 아프리카 1.1% 로구성된다. 세계혈액제제시장은알부민중심에서 IVIG 및 Factor VIII 중심으로변화중이다. 특히 IVIG는환자증가, 인구노령화, 신규적응증확대, 신흥국진출확대등으로인해지속적으로성장할전망이다. 212 년세계혈액제제 CAPA 4,84 만리터 21년세계혈액제제공장은 78개로집계되었다. 지역별로캐나다 25개, 유럽 26개, 미국 8개, 기타 19개로집계되었다. 세계혈액제제공장 CAPA( 생산능력 ) 는 4,84만리터로집계되었다. 212년기준그리폴스 (Grifols) CAPA 85만리터, 박스터 (Baxter) CAPA 8만리터, CSL CAPA 8만리터, 옥타파마 (Octapharma) CAPA 38만리터, 케드리온 (Kedrion) CAPA 12만리터로집계되었다. 213 년세계혈장 채집량 4,522 만리터 PPTA(Plasma Protein Therapeutics Association) 에따르면 213년미국혈액원에서수집된혈장은 2,939만리터로집계되었다. 세계연간혈장량의 65% 가미국에서수집되는것을감안하면 213년전세계혈액원에서수집된혈장은 4,522만리터로추정된다. Grifols 혈액원당연간평균혈장채집량은 4.3만리터수준이다. 이를 213년기준혈액제제전문회사혈액원보유개수에적용하면그리폴스혈장채집량 64만리터 ( 혈액원 15개 ), CSL 혈장채집량 469만리터 ( 혈액원 11개 ), 박스터혈장채집량 341만리터 ( 혈액원 8개 ), 옥타파마혈장채집량 23만리터 ( 혈액원 54개 ), 케드리온혈장채집량 64만리터 ( 혈액원 15개 ), 녹십자혈장채집량 26만리터 ( 혈액원 6개 ) 로추정된다. 8

9 혈액분획공정 Plasma Fibrinogen (High Yield) FVIII (2IU/ml) Cryopaste FVIII (GreenMono, GreenEight), Fibrinogen CryoSUP FIX (Facnyne), Fibrin sealant(greenplast Q) Fr. I FXIII (GreenPlast Q) SUP I Fr.(I+) II+III Immunoglobulins (High Yield) Fr. III Fr. II Immunoglobulins (VZIG, Hypertet, IV HBIG, IVIG SN 등 ) SUP II + III SUP IV SUP V Fr. IV Fr. V AT III Albumin 25% Albumin 자료 : 녹십자, NH 투자증권리서치센터 혈액조성 혈액제제비용구조 (%) 원재료및제조원가판매비연구개발비관리비기타 Plasma industry 3 14 Pharmaceutical industry 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 9

10 CSL 혈액제제공장 Grifols 혈액제제공장 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 212 세계혈액제제시장현황세계 IVIG 판매추이 ( 십억달러 ) IVIG 알부민 Factor VIII 고도 Factor IX 면역치료제 3.4 기타 ( 톤 ) '84 '86 '88 '9 '92 '94 '96 '98 ' '2 '4 '6 '8 '1 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 세계알부민판매추이 세계 Factor VIII 판매추이 ( 톤 ) ( 톤 ) ,5 3, 2,5 2, 1,5 2,244 2,124 2,68 1,867 1,878 1,869 1,322 1,455 1,53 1,636 1,689 3,18 2, , 1 5 '86 '88 '9 '92 '94 '96 '98 ' '2 '4 '6 '8 '1 '84 '86 '88 '9 '92 '94 '96 '98 ' '3 '5 '8 '1 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 1

11 1984 혈액제제시장현황 212 혈액제제시장현황 IVIG 19.7% Total market: $1,548mn Factor VIII 14.3% Albumin 47.6% Polyvalent IMIG 4.% Tetanus IG 3.4% Allergy IG 2.8% RhoD IG 2.4% Factor IX 2.3% Other Hyper IGG 1.4% Activated Prothrombin 1.1% Hepatitis B IG 1.1% Albumin 13.3% Total market: $15,222mn Factor VIII (plasma derived) 1.6% Hyperimmune s (IM & IV) 3.8% Polyvalent IVIG/SCIG 47.6% Factor IX (plasma derived) 2.5% All others 22.2% 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 212 대륙별혈액제제시장비중 212 상위 6 대혈액제제회사 CAPA 현황 유럽 3.8% 북미 43.2% 아시아 14.2% 남미 5.5% 중동 3.3% 오세아니아 1.9% 아프리카 1.1% ( 백만리터 ) Grifols Baxter CSL Octapharma Kedrion 녹십자 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 자료 : Marketing Research Bureau, NH 투자증권리서치센터 213 상위 6 대혈액제제회사혈장채집량현황 213 상위 6 대혈액제제회사혈장채집량현황 Baxter 19% Octa pharma 13% ( 백만리터 ) CSL 27% Grifols 36% Kedrion 4% 녹십자 1% Grifols CSL Baxter Octapharma Kedrion 녹십자 자료 : 각사, NH 투자증권리서치센터 자료 : 각사, NH 투자증권리서치센터 11

12 2. 녹십자혈액원확보, 혈액제제미국개발, 캐나다 CAPA 확보수직계열화추진 혈액제제 CAPA 214년 65만리터 217년 115만리터 219년 265만리터확대전망 동사는 CAPA 65만리터규모오창혈액제제공장을가동중이다. 214년반기기준가동률 69%, 생산실적 888억원을달성하였다. 가동률 1% 가정시생산실적규모는 1,287 억원으로추산된다. 동사는혈액제제공장 CAPA 부족에따라 CAPA 5만리터규모신규오창혈액제제공장설립을추진중이다. 7억원을투자하여 217년신규오창혈액제제공장준공할것으로기대된다. 기존오창혈액제제공장과생산수율이동일한경우가동률 1% 가정시생산실적규모는 99억원으로추산된다. 신규오창혈액제제공장 CAPEX( 설비투자 ) 완료시 217년동사의혈액제제공장 CAPA는 115만리터, 2,277억원에이를전망이다. 한편동사는북미혈액제제시장진출을위해 214년 4월 7일캐나다퀘벡주정부및관련기관과혈액제제공장설립재정지원및우선구매협약을체결하였다. 동사는 CAPA 1만리터규모캐나다혈액제제공장설립을위해 214~ 218년 1,8억원을투자할계획이다. 215년 2월 13일 7억원규모국민연금코퍼레이트파트너십펀드를유치하여재무적부담을최소화하였다. 본계약에따라국민연금코퍼레이트파트너십펀드는캐나다혈액제제공장지분 4% 를확보할전망이다. 동사는캐나다혈액제제공장설립을위해퀘벡투자청으로부터 25억원재정지원및세제혜택을받을것으로기대된다. 향후퀘벡주정부헤마퀘벡대상우선공급계획이다. 219년공장준공및캐나다보건성제품등록이기대된다. 한국혈액제제공장과생산수율이동일한경우가동률 1% 가정시생산실적규모는 1,98억원으로추산된다. 신규캐나다혈액제제공장 CAPEX 완료시 219 년동사의혈액제제공장 CAPA 는 215만리터, 4,257 억원에이를전망이다. 녹십자홀딩스자회사녹십자홍콩법인 (GCHK) 의중국혈액제제공장 CAPA 5만리터포함시 219 년동사의혈액제제공장 CAPA 는 265만리터에이르러그리폴스, 박스터, CSL, 옥타파마에이어세계 5위수준에이를전망이다. 혈액원 215년 6개 22년 3개확대전망 동사는연간혈장 7만리터를이용하여혈액제제를생산중이다. 한국혈장조달량은 21 만리터, 미국혈액원혈장조달량은 12만리터, 수입혈장조달량은 37만리터이다. 한국혈장가격은리터당 1달러이하, 미국혈액원혈장가격은리터당 15달러이하, 수입혈장가격은리터당 15달러이상이다. 동사는현재 6개의혈액원을보유하고있고 215 년 1개, 22 년 3개혈액원을확보할계획이다. 혈액원인수가격은혈액원당 5억원이하이며혈액원당혈장채집량은 3만리터이하이다. 동사는중장기적으로다수혈액원을확보하여안정적으로혈장을확보할계획이다. 216 년 IVIG 217년그린진 218년헌터라제미국 FDA 허가취득기대 동사는 214년 1월 IVIG에대한미국임상 3상시험을종료하였다. 215년 2분기 IVIG 에대한미국 FDA 허가신청, 216년 4분기미국 FDA 허가취득이기대된다. 그리고현재 Factor VIII 그린진에대한미국임상 3상시험을진행중이다. 215년 Factor VIII 그린진에대한미국임상 3상시험종료, 216년미국 FDA 허가신청, 217년미국 FDA 허가취득이기대된다. 한편 215년헌터증후군치료제헌터라제에대한미국임상 3상시험을계획하고있다. 216년헌터증후군치료제헌터라제에대한미국임상 3상시험종료, 217년미국 FDA 허가신청, 218년미국 FDA 허가취득이기대된다. 12

13 혈액제제해외진출 기반중장기성장성 확보 동사는혈액제제최대시장인북미시장진출을위해미국 IVIG, Factor VIII 개발및캐나다혈액제제 CAPA 확보를진행중이다. 216~ 218년 IVIG, 그린진, 헌터라제의미국허가취득이기대되며 217년및 219년계단식혈액제제 CAPA 확대가기대된다. 특히혈액제제가격이한국대비선진국에서높게형성되어있어혈액제제선진국수출시가격상승및수익성개선이기대된다. 그리고혈액분획시 IVIG, Factor VIII 외에생산되는알부민을녹십자홍콩법인 (GCHK) 에수출함으로써혈액제제비즈니스효율성을극대화할전략이다. 녹십자혈액제제 CAPA 전망 ( 만리터 ) 45 생산량 ( 좌 ) 생산액 ( 우 ) '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 ( 십억원 ) 자료 : 녹십자, 언론자료, NH 투자증권리서치센터 13

14 III. 백신산업 1. 4 가계절독감백신시장교체전망, 수요및공급수익성결정 예방바이러스수및 제조방식에따른 계절독감백신분류 A형인플루엔자바이러스는바이러스표면항원인헤마글루티닌 (Hemagglutinin) 및뉴르아미니데이즈 (Neuraminidase) 를보유한다. 헤마글루티닌은혈액내적혈구를응집시키는단백질로 16종류가존재하며뉴르아미니데이즈는뉴라민산을분해하여시알산을만드는효소로 9종류가존재한다. 16종류의헤마글루티닌과 9종류의뉴르아미니데이즈조합에따라 A형인플루엔자바이러스는 144종으로분류된다. WHO는매년유행할것으로예상되는 A형인플루엔자바이러스유형을선별하여발표한다. 각국백신제조회사는 WHO의권고에따라당해년도유행할것으로예상되는 A형인플루엔자바이러스 3~ 4개를배양하여계절독감백신을제조한다. 계절독감백신은예방하는인플루엔자바이러스수에따라 3가백신 (1회접종으로 3종류의인플루엔자바이러스예방 ) 및 4가백신 (1회접종으로 4종류의인플루엔자바이러스예방 ) 등다가백신으로구분되며제조방식에따라유정란제조방식및세포배양방식으로구분된다. 유정란제조방식은인플루엔자바이러스를유정란에주입하여배양한후인플루엔자바이러스를채집하여화학적처리를하는방식이다. 반면세포배양방식은유전자재조합기술을이용하여인플루엔자바이러스의항원을발현하는방식이다. 유정란제조방식은원가경쟁력이우수한반면세포배양방식은단기간대규모생산가능성, 계란알러지환자대상접종가능성, 유정란공급불필요등의특장점을지닌다. 212년노바티스 (Novartis) 가세계최초세포배양방식계절독감백신플루셀백스 (Flucelvax) 에대한미국 FDA 허가를취득하였고 214 년미국생산설비에대한미국 FDA 인증을취득하였다. 데이터모니터 (Datamonitor) 는기존유정란제조방식계절독감백신경쟁과잉과 18세이상성인접종제한에따라 221 년플루셀백스의매출액이 1억달러에그칠것으로전망하였다. 212년세계계절독감백신시장규모 32억달러 4가계절독감백신시장교체전망 데이터모니터에따르면 212년미국, 일본, 유럽 5개국계절독감백신시장규모는 32억달러로집계되었다. 221년미국, 일본, 유럽 5개국계절독감백신시장규모는 53억달러 (CAGR 12~ %) 로성장할전망이다. 세계계절독감백신시장은기존 3가백신보다 5% 높은가격의신규 4가백신에의해성장할전망이다. 데이터모니터는 217년미국계절독감백신시장이 4가백신으로완전히교체될것으로전망하고있고 221년유럽계절독감백신시장역시 4가백신으로완전히교체될것으로전망하고있다. 동사는 214년 9월유정란제조방식 4가계절독감백신에대한임상 3상시험을개시하였고최근세포배양방식 4가계절독감백신에대한임상 1상시험을개시하였다. 한편일양약품은유정란제조방식 4가계절독감백신에대한임상 1상시험을개시하였고 SK케미칼은세포배양방식 4가계절독감백신에대한임상 3상시험을개시하였다. 동사만유일하게유정란제조방식 4가계절독감백신및세포배양방식 4가계절독감백신을개발중이다. 14

15 정부계절독감백신무료접종대상자확대로한국시장성장전망 매년계절독감백신수요및공급에따른가격변동및반품이슈가계절독감백신손익에영향을준다. 질병관리본부에따르면계절독감백신공급규모는 21년 1,685만도즈, 211년 2,1만도즈, 212년 2,213만도즈, 213년 1,769만도즈, 214년 1,86만도즈로집계되었다. 정부는 215년 65세이상노인을위한계절독감백신무료접종기관을보건소에서민간병의원까지확대할계획이다. 이를위해 514억원의신규예산을투입할계획이다. 정부의계절독감백신무료접종대상자확대정책에따라한국계절독감백신시장성장이기대된다. 2. 녹십자계절독감백신시장내수독과점구도형성, 수출기반성장 29 년한국최초유정란제조방식계절독감백신공장완공 동사는 29년 CAPA 5,만도즈규모유정란제조방식의계절독감백신공장을완공하였다. 동사는일반적으로계절독감백신원액을생산하여한국제약회사에공급하며계절독감백신완제를생산하여정부입찰및민간병의원에공급한다. 일반적으로동사는계절독감백신원액공급 4만도즈 ( 가격 3,75원가정시매출액 15억원 ), 완제정부입찰 2만도즈 ( 가격 6,5원가정시매출액 13억원 ), 완제민간공급 4만도즈 ( 가격 5,5원가정시매출액 22억원 ) 를포함하여연간매출액 5억원규모 1,만도즈계절독감백신을생산한다. 동사는 214년계절독감백신매출액 61억원 (-.3% y-y) 을달성하였다. 녹십자계절독감백신 WHO 입찰확대일로 동사는 211년세계 4번째, 아시아 1번째로 1인용계절독감백신에대한 WHO PQ 인증을취득하였고 212년세계 2번째로다인용계절독감백신에대한 WHO PQ 인증을취득하였다. WHO로부터 1인용및다인용계절독감백신 PQ 인증을모두취득한제약회사는사노피를제외하면동사가유일하다. 1인용및다인용계절독감백신 WHO PQ 인증취득후동사의 WHO 계절독감백신입찰규모는 212년 1,2만달러 ( 남반구 1,2만달러 ), 213년 1,25만달러 ( 북반구 1,25만달러 ), 214년 3,8만달러 ( 남반구 2,3만달러, 북반구 1,5만달러 ) 로집계되었다. 동사의 WHO 계절독감백신입찰규모는 215년 5, 만달러 (+2.% y-y) 로확대될전망이다. 후발유정란제조방식계절독감백신트랙레코드, 원가, 마케팅, 네트워크검증필요 일양약품은 211년 CAPA 6,만도즈규모유정란제조방식의계절독감백신공장을완공하였다. 일양약품은 213년 8월계절독감백신에대한한국허가를취득하고 214년한국계절독감백신시장에진출하였다. 기존계절독감백신시장이동사및다국적제약회사에의해양분되어있기때문에후발주자의경우계절독감백신안전성및유효성에대한트랙레코드, 계절독감백신공장가동률에따른원가경쟁력, 계절독감백신마케팅및네트워크경쟁력입증이필수적이다. 실제로 214년식약처는일양약품이국가출하승인을신청한계절독감백신일부제품에대해품질부적합판정을내리고승인을보류했다. 그결과일양약품이공급하기로한보건소공급물량 3만도즈가동사의계절독감백신으로대체되었다. 일양약품은 214년계절독감백신매출액 135억원을달성하였다. 동사의계절독감백신매출액변화가없는것을감안하면일양약품계절독감백신이수입계절독감백신을대체한것으로추정된다. 15

16 Novartis 사례감안시세포배양방식계절독감백신우려제한전망 SK케미칼은 214 년 CAPA 1억4, 만도즈규모세포배양방식의프리미엄백신공장을완공하였다. SK케미칼은 214년 12월계절독감백신에대한한국식약처허가를취득하였고 215년수두백신, 216년폐렴구균백신에대한한국식약처허가취득이기대된다. SK케미칼은자궁경부암백신, 로타바이러스백신등프리미엄백신개발을본격적으로추진중이다. SK케미칼의백신전략은프리미엄고가백신개발및수출로요약된다. SK 케미칼의한국계절독감백신시장진출에따른경쟁심화우려가제기되고있다. 그러나일양약품사례에서와마찬가지로후발주자의경우극복해야할장벽이다수존재한다. 특히세포배양방식계절독감백신의경우제조원가는높지만제품가격은낮은데따른원가경쟁력부족과감가상각비및낮은가동률에따른고정비부담으로초기수익성창출이제한적일것으로판단된다. 더불어상술한바와같이세계계절독감백신트렌드가유정란제조방식 4가백신으로교체되고있고세계최초세포배양방식계절독감백신의 221 년매출액이 1억달러에그칠것으로전망되고있는만큼세포배양방식계절독감백신영향은제한적일전망이다. 녹십자한국계절독감백신부문별매출산정예시 ( 단위 : 십억원, 만도즈, 원 ) 구분매출액공급량백신가격 원액 ,75 완제입찰 ,5 완제시장 ,5 합계 5. 1, 자료 : NH 투자증권리서치센터 글로벌 4 가계절독감백신개발현황 제약회사백신임상및허가 GlaxoSmithKline Fluarix QIV/Fluarix Tetra/Influsplit Tetra (inactivated split virion) Marketed (US, EU) FluLaval QIV (inactivated split virion) Marketed (US) Sanofi FluZone QIV (inactivated split virion) Marketed (US) Vaxigrip QIV (inactivated split virion) Registration (EU) AstraZeneca/Medimmune FluMist/Fluenz Tetra (intranasal live-attenuated vaccine) Marketed (US), registration (EU) Novartis Fluad QIV (MF-59 adjuvanted subunit vaccine) Phase III trials Flucelvax QIV (cell-culture derived subunit vaccine) Trials began in 4Q13 Novavax Quadrivalent VLP vaccine Phase II 주 : QIV quadrivalent influenza vaccine; VLP virus-like particle 자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 한국계절독감백신개발현황 제약회사백신제조방식임상및허가비고 3가 유정란 시판 녹십자 4가 유정란 임상 3상 4가 세포배양 임상1 2a상 SK케미칼 3가세포배양허가시판준비중 4가세포배양임상 3상 일양약품 3가유정란시판 4가유정란임상1 2a상 한국 GSK 3가유정란시판 4가유정란허가시판준비중 셀트리온 4가 세포배양 임상준비중 자료 : 언론자료, NH 투자증권리서치센터 16

17 한국 4 가계절독감백신개발현황 제약회사백신제조방식임상및허가 녹십자 4가백신 유정란 3상임상중세포배양 1상임상중 SK케미칼 4가백신 세포배양 3상임상중 일양약품 4가백신 유정란 1상임상중 한국 GSK 4가백신 ( 플루아릭스테트라 ) 유정란 214년 12월허가 자료 : 언론자료, NH 투자증권리서치센터 세계 6 대시장기준 3 가계절독감백신시장규모추이 세계 6 대시장기준 4 가계절독감백신시장규모추이 ( 백만달러 ) 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 2,393 2,143 1,754 1, '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 주 : 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국합산기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 ( 백만달러 ) 4,5 4, 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, ,1 2,55 2,491 3,237 3,88 4,19 4,115 4,177 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 주 : 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국합산기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 세계 7 대시장기준계절독감백신시장규모추이 3 가및 4 가계절독감백신시장비중추이 ( 백만달러 ) 6, 5, 4, 3, 2, 1, 4,194 4,396 4,699 4,956 5,15 5,24 5,28 3,776 3,197 3,373 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 주 : 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본합산기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 (%) 3가백신 4가백신 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 자료 : Datamonitor, NH투자증권리서치센터 17

18 IV. CSL Case Study 1. 글로벌혈액제제및백신전문기업 CSL CSL 1916 설립 1994 민영화, 상장호주대표바이오기업 CSL은 1916년호주정부의백신생산부서 (Commonwealth Serum Laboratories) 로출범하였다. CSL은 1994년민영화되어호주증권거래소 (Australian Securities Exchange) 에상장하였다. CSL은혈액제제 (Hematology), 면역및염증질환치료제 (Immunology & Inflammation), 항감염 (Infection) 의약품시장선두주자이다. 27여개국가에서 13, 명이상의직원을고용하고있다. 호주에본사를두고있으며미국, 독일, 스위스, 호주에서생산설비를운영하고있다. 남반구에서유일하게계절독감백신생산설비를운영하고있다. 212 년혈액제제전문 CSL베링백신전문바이오 CSL 사업부재편 212 년혈액제제전문바이오기업 CSL베링 (CSL Behring) 과백신및의약품전문바이오기업바이오CSL(Bio CSL) 로사업부를재편하였다. CSL베링은 CSL플라즈마 (CSL Plasma) 를통해미국및독일에서 11개의혈액원을운영하고있고미국, 독일, 스위스, 호주에서혈액제제생산설비를운영하고있다. CSL은 214 년 1월노바티스백신사업부를 2억7,5 만달러에인수하여바이오CSL 과합병하였다. 1994~ 214 년연평균 주가상승률 24.9% 1994~ 214 년연평균순이익증가율은 24.4%, 주가상승률은 24.9%, 시가총액증가율은 26.1% 에이른다. 214 년세계혈액제제시장점유율은 2% 를상회하며, 수출비중은 9% 를 상회한다. 214 년 R&D 투자비용은 4 억 6,6 만달러, R&D 투자비율은 8.4% 이다. CSL 매출액추이 ( 백만달러 ) 6, 5, 4, 3, 2, 1, 1, ,965 2,13 2,494 5,335 4,95 4,575 3,931 4,146 3,188 3,455 '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 자료 : Bloomberg, NH 투자증권리서치센터 18

19 CSL 주가추이 (' = 1) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, '95.7 '97.7 '99.7 '1.7 '3.7 '5.7 '7.7 '9.7 '11.7 '13.7 자료 : Bloomberg, NH투자증권리서치센터 CSL 최근 5 년실적추이 ( 백만달러 ) 매출액 ( 좌 ) 순이익 ( 좌 ) 6, 순이익률 ( 우 ) R&D 투자비율 ( 우 ) 5,335 4,95 5, 4,575 4,146 3,931 4, 3, 2, ,14 1,211 1,37 1, (%) '1 '11 '12 '13 '14 자료 : Bloomberg, CSL, NH 투자증권리서치센터 19

20 2. CSL 혈액제제사업경과및현황 ZLB, 아벤티스베링 M&A 혈액제제경쟁력확보 2 년스위스적십자로부터혈장분획사업부 ZLB 를인수하여 2 만리터규모혈액제제 공장을확보하였다. 24 년 3 월아벤티스베링을인수하여 27 만리터규모혈액제제공장을 추가로확보하면서혈액제제전문바이오기업으로도약하였다. 25~ 217 바이엘대상바이오클레이트 / 헬릭세이트판권수출 CSL은 25년 2월바이엘 (Bayer) 에게혈우병치료제 Factor VIII 바이오클레이트 / 헬릭세이트호주판권을수출하였다. CSL은 27 년 2월바이엘에게바이오클레이트 / 헬릭세이트전세계판권을수출하여바이엘은 217년말까지코지네이트 (Kogenate) 라는상품명으로바이오클레이트 / 헬릭세이트를판매할전망이다. 바이오클레이트 / 헬릭세이트의 217년매출액규모는 4억3,8 만달러로전망된다. 29 SK케미칼대상 NBP61/CSL627 판권도입 CSL은 217 년바이엘과의바이오클레이트 / 헬릭세이트판권계약종료를대비하여 29 년 SK케미칼의차세대혈우병치료제 NBP61/CSL627 전세계판권을도입하였다. NBP61/CSL627 은 Factor VIII의단쇄및장쇄간공유결합을도입함으로써바이오클레이트 / 헬릭세이트대비반감기연장및생체지속성확대등의특장점을지닌다. 다만바이오젠아이덱 (Biogen Idec) 의엘록테이트 (Eloctate), 바이엘의 BAY 등장기지속형 Factor VIII이출시될예정이어서 NBP61/CSL627 의성장성은제한될전망이다. 특히바이엘은 217 년바이오클레이트 / 헬릭세이트판권계약종료시자체개발 BAY 으로바이오클레이트 / 헬릭세이트시장을대체할것으로예상됨에따라판권계약연장가능성은낮을전망이다. CSL은 216년 NBP61/CSL627 을출시할것으로예상되며 NBP61/CSL627 의 223 년매출액규모는 6억1,9 만달러로전망된다. 2

21 CSL627 PK study 결과 (AUC, Area Under the Curve) CSL627 PK study 결과 (5 IU/kg, twice per week) Dose-normalized AUC (IU*hr/mL) rviii-singlechain Advate AUC-last -last AUC- - 주 : PK study = 약물동태시험 ( 약물의흡수 분포 대사 배설에대한시험 ) 자료 : CSL, NH 투자증권리서치센터 주 : PK study = 약물동태시험 ( 약물의흡수 분포 대사 배설에대한시험 ) 자료 : CSL, NH 투자증권리서치센터 CSL627 PK study 결과 (Clearance, half life) 주 : PK study = 약물동태시험 ( 약물의흡수 분포 대사 배설에대한시험 ) 자료 : CSL, NH 투자증권리서치센터 21

22 3. CSL 주요혈액제제제품현황 212 년 IVIG 히젠트라 미국 FDA 허가 CSL은 212년 3월 1차면역결핍증 (Primary Immunodeficiency) 치료제 IVIG 히젠트라에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 히젠트라는 1주 1회제형, 피하주사 (Subcutaneous injection), 짧은투여시간, 가격경쟁력을보유하여 1차면역결핍증치료제시장을주도할전망이다. 히젠트라의 218년매출액규모는 5억6,3 만달러 (CAGR 12~ %) 로전망된다. 213 년 IVIG 프리비젠 미국 FDA 허가 CSL 은 213 년 2월 4g 정맥주사제형 IVIG 프리비젠에대한미국 FDA 허가를취득하였다. CSL은 213 년 4월만성염증성탈수초성다발성신경병증 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy) 에대한유럽 EMA( 의약품청 ) 허가를취득하였고 1차면역결핍증및특발성혈소판감소성자반증 ITP(Immune Thrombocytopenic Purpura) 에대한적응증을추가하였다. 213 년 크센트라 미국 FDA 허가 CSL 은 213 년 4월와파린유래급성중증출혈치료제크센트라 (Kcentra) 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 213 년 12월와파린포함비타민 K 길항제유래급성중증출혈에대한적응증을추가하였다. 213 년 8월미국공보험 (Center for Medicare & Medicaid Services) 은크센트라에대한보험약가를인상하였다. 213 년 12월미국 FDA는크센트라에대해희귀의약품시장독점권 7년을부여하였다. 4. CSL 주요백신제품현황 3 가인플루엔자백신 알푸리아보유 CSL은호주, 뉴질랜드, 미국, 영국, 독일대상계절독감백신알푸리아 (Alfuria) 를판매중이다. 알푸리아는 A형인플루엔자 (Influenza A) 2종과 B형인플루엔자 (Influenza B) 1종으로구성된 3가백신이다. 최근사노피의플루존 (Fluzone) 과 GSK의플루아릭스 (Fluarix) 및플루라발 (FluLaval) 등 A형인플루엔자 (Influenza A) 2종과 B형인플루엔자 (Influenza B) 2종으로구성된 4가백신이출시됨에따라알푸리아의 218 년매출액규모는 2,2 만달러 (CAGR 12~ %) 로전망된다. 212 년인플루엔자백신미국및호주공급계약 CSL은 212년신종플루 (H1N1) 백신및조류독감 (H5N1) 백신에대한미국정부및호주정부공급계약을체결하였다. 신종플루백신의 218년매출액규모는 5억7, 만달러 (CAGR 12~ %) 로전망되며조류독감백신의 218년매출액규모는 6,9 만달러 (CAGR 12~ %) 로전망된다 년머크대상가다실기술수출계약기술료 7% 수취 CSL은 1994년호주퀸즈랜드대학의기술사업부유니퀘스트 (UniQuest) 로부터 HPV( 자궁경부암 ) 백신가다실 (Gardasil) 특허권을확보하였다. CSL은 1996 년머크에게호주및뉴질랜드를제외한전세계판권을수출하였다. 머크는 26 년가다실의미국 FDA 허가를취득하였다. CSL 은머크로부터가다실의전세계매출액대비 7% 의로열티를수취하고있다. 한편 CSL은 25 년 GSK와상호특허사용허가계약 (Cross-licensing) 을체결함으로써 GSK로부터 GSK의 HPV 백신서바릭스의전세계매출액대비 2% 의로열티를수취하고있다. 213년호주정부백신프로그램 (Australian National Immunization Program) 에따라 12~ 13세소년대상가다실접종이확대될전망이다. 이에따라가다실의 218 년매출액규모는 1억3,7 만달러 (CAGR 12~ %) 로전망된다. 22

23 CSL 실적현황 214 년 CSL 베링 IVIG, 알부민수출기반 실적호조 214 년 CSL베링은매출액 49억달러 (+1% y-y) 를달성하였다. IVIG 매출액 23억2, 만달러 (+12% y-y) 를달성하였다. 프리비젠의유럽 CIDP 적응증확대, 프리비젠남미수출호조, 카리뮨 (Carimune) 미국수출호조가 IVIG 성장을견인하였다. 알부민매출액 6억9,4 만달러 (+16% y-y) 를달성하였다. 중국, 유럽, 브라질알부민수요가견조한것으로보인다. 혈우병치료제매출액 1억6,4 만달러 (-4% y-y) 를달성하였다. 동유럽및중동시장에서의혈장유래혈우병치료제성장에도불구하고유전자재조합혈우병치료제 Factor VIII 매출이감소하였다. 특수의약품매출액 8억4,8 만달러 (+18% y-y) 를달성하였다. 크센트라의미국허가, 미국적응증확대, 보험급여확대가특수의약품성장을견인하였다. 214년바이오 CSL 유럽인플루엔자백신수출감소영향실적부진 214 년바이오 CSL 은매출액 4억3,3 만달러 (-4% y-y) 를달성하였다. 미국인플루엔자백신수출호조에도불구하고유럽파트너시장철수에따라유럽인플루엔자백신수출이감소하였다. 다만호주정부백신프로그램에따라홍역, 유행성이하선염, 풍진백신판매가호조를기록하였다. 214 년머크대상 가다실기술료수취 214 년 CSL은기술료 1억4,5 만달러 (+8% y-y) 를달성하였다. 머크대상가다실로열티 1억1,9 만달러를수취하였다. 213년 5월얀센바이오텍 (Janssen Biotech) 대상임상 1상단계급성골수성백혈병 (Acute Myeloid Leukemia) 항체치료제 CSL362 판권을수출하였다. 214 년얀센바이오텍대상급성골수성백혈병항체치료제 CSL362 마일스톤을수취하였다. CSL SWOT analysis Strengths 글로벌혈액제제시장선두주자 독자적인혈장공급채널보유 업종최고경쟁력품목다수확보 : 혈우병치료제, 면역글로블린 (Hizentra 등 ), 독감백신 Weaknesses 혈액제제생산을위해필요한혈장의대부분을헌혈자를통해확보. 불안정한혈장공급은리스크요인 바이오 CSL 제품 ( 독감백신제외 ) 의높은내수시장 ( 호주및뉴질랜드 ) 의존도 Opportunities 지속적인 R&D 투자및생산설비증설기반중장기적성장 유전자재조합및단클론항체의약품분야기술개발 215 년혈우병치료제 2 종 (CSL627, CSL654) 출시예정 Threats Bayer 대상 Helixate (Factor VIII; 혈우병치료제 ) 공급계약 217 년종료예정 혈우병치료제시장및계절독감백신시장경쟁심화 자료 : CSL, NH 투자증권리서치센터 23

24 CSL 매출액전망 ( 백만달러 ) 8, 매출액 ( 좌 ) 매출액성장률 ( 우 ) 6,882 7,94 7,26 7, 6,627 6,277 6,361 5,828 6,23 6,1 6, 5,335 4,95 5, 4,575 3,931 4,146 4, 3, 2, 1, '1 '11 '12 '13 '14 '15E '16F '17F '18F '19F '2F '21F '22F '23F (%) 자료 : Bloomberg, Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 CSL 주요품목별매출액전망 ( 백만달러 ) 6, 5, Immunoglobulins Albumin products Plasma-derived coagulants Helixate CSL627 CSL654 4, 3, 2, 1, '13 '14 '15E '16F '17F '18F '19F '2F '21F '22F '23F 자료 : Bloomberg, Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 24

25 CSL 주요제품매출액전망 ( 단위 : 백만달러, %) 제품명 일반명 213 매출액 223 매출액 CAGR 13~ 23 비고 Immunoglobulins n/a 2,299 3, 제형추가및적응증확대에따른매출성장기대 CSL627 Recombinant factor VIII 619 n/a 현재임상 3 상상태. Helixate ( 기존 Factor VIII 제품 ) 대비반감기연장. 다만, 경쟁제품대비출시가다소늦어질것으로판단 Albumin n/a 695 1, 신흥국수요증가에따른매출성장기대 CSL654 Recombinant factor IX 39 n/a 혈우병 B 치료제 ( 현재임상 2/3 상단계 ) Coagulants n/a Beriate, Humate, Haemate 포함 Helixate Recombinant factor VIII 481 n/a 217 년 Bayer 대상 Helixate 공급계약만료 주 : 처방액 (Prescription sales) 기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 CSL 치료영역별매출액전망 ( 단위 : 백만달러, %) 치료영역 CAGR Hematology 2,625 2,73 2,85 2,895 3,49 2,785 2,97 3,169 3,364 3,524 3, Immunology and inflammation 2,384 2,542 2,667 2,767 2,862 2,943 3,15 3,78 3,134 3,183 3, Infectious diseases Genitourinary Cardiovascular Respiratory Gastroenterology Central nervous system Total 5,346 5,621 5,828 6,23 6,277 6,1 6,361 6,627 6,882 7,94 7, 주 : 처방액 (Prescription sales) 기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 CSL hematology 매출액전망 ( 단위 : 백만달러, %) 제품명 CAGR CSL627 (Factor VIII) n/a Albumin products ,27 1,61 1,91 1,118 1, CSL654 (Factor IX) n/a Other hema products ,16 1,31 1,44 1,56 1, Plasma-derived coagulants Helixate Total 2,625 2,73 2,85 2,895 3,49 2,785 2,97 3,169 3,364 3,524 3, 주 : 처방액 (Prescription sales) 기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 CSL immunology and inflammation 매출액전망 ( 단위 : 백만달러, %) 제품명 CAGR Immunoglobulins 2,299 2,451 2,572 2,669 2,76 2,84 2,99 2,97 3,24 3,71 3, Other products Total 2,384 2,542 2,667 2,767 2,862 2,943 3,15 3,78 3,134 3,183 3, 주 : 처방액 (Prescription sales) 기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 25

26 CSL 백신매출액전망 ( 단위 : 백만달러, %) 제품명 CAGR H1N1 vaccine ( 신종플루백신 ) Other intradermal vaccines Gardasil (HPV 백신, 4가 ) Cytogam ( 거대세포바이러스글로불린 ) H5N1 vaccine ( 조류독감백신 ) Afluria (influenza virus vaccine, 3가 ) Intradermal generics Fluvax (influenza virus vaccine) Total ,1 1, 주 : 처방액 (Prescription sales) 기준자료 : Datamonitor, NH 투자증권리서치센터 CSL R&D 파이프라인현황 Research Pre-clinical Phase I Phase II Phase III Registration Commercial Immunoglobulins Life Cycle Management Haemophilia Specialty products Influenza vaccine Market Development Fibrinogen (new indications) Hizentra (CIDP) Beriplex (Japan) CSL83 (C1-INH subcut) Hizentra (Japan) Privigen (CIDP) Hizentra (biweekly) Voncento (EU) PCC (new indications) Beriplex (NOACs Daiichi) Fibrinogen Aortic (EU) Zemaira (EU) Kcentra (US, bleeding/surgery) New Product Development Novel plasma proteins Rec coagulation factors Partnered vaccine programs P. gingivalis/pod OH-CRC (Sanofi) Discovery projects CSL65 (rvwf-fp) Partnered vaccine programs FXIIa Antagonist CSL324 (G-CSFR) CSL346 (VEGFB) CSL334 (IL-13R) CSL689 (rviia-fp, Congen Def) Partnered vaccine programs CSL362 (IL-3R, Janssen) CSL689 (rviia-fp, inhibitors) CSL112 (reconstituted HDL) CAM31 (GM- CSFR-AZ) CSL627 (rviii-sc) Quadrivalent flu vaccine CSL654 (rix-fp) Immunoglobulins Haemophilia Specialty products Vaccines & IP Breakthrough medicines 자료 : CSL, NH 투자증권리서치센터 26

27 CSL 신제품출시현황 Voncento (Haem A EU) Voncento (V WD EU) CSL654 (rix-fp US) CSL654 (rix-fp Japan) Hizentra (CIDP) CSL689 (rviia-fp Cogen Def) Kcentra (Surgical) Zemaira (EU) CSL654 (rix-fp EU) CSL654 (rfviii EU/Japan) Privigen (Japn PID/SID) Hizentra (Japan) CSL654 (rfviii-sc US) CSL83 (C1-INH SubCut) Quadrivalent flu vaccine Beriplex (Japan) Fibrinogen (EU, Aortic Surgery) Immunoglobulins Specialty products Haemophilia Vaccines & IP 자료 : CSL, NH 투자증권리서치센터 27

28 V. 녹십자실적현황및전망 214 년양호한실적달성, 215 년수출기반실적개선기대 214 년매출액 +9.8% 영업이익 +23.1% 순이익 +22.2% 달성 동사는각종실적부진우려와는달리 214 년연결매출액 9,753 억원 (+9.8% y-y), 영업이익 97억원 (+23.1% y-y), 순이익 88억원 (+22.2% y-y) 을달성하였다. 혈액제제 2,519억원 (-3.2% y-y), 수출 2,136억원 (+41.1% y-y), 백신제제 1,59억원 (+19.7% y- y), ETC( 전문의약품 ) 1,485억원 (-15.1% y-y), OTC( 일반의약품 ) 63억원 (+8.7% y-y), 웰빙제제 29억원 (+21.1% y-y), 종속회사 1,69억원 (+24.8% y-y) 을달성하였다. 213 년 1월 6일태국적십자대상 6,848만달러규모혈액분획제제플랜트건설계약을체결함에따라태국적십자대상수출규모가 213년 192억원, 214년 519억원 (+17.4% y-y) 으로확대되었다. 태국혈액분획제제플랜트수출과함께수두백신수출 239억원 (+8.1% y-y), 계절독감백신수출 44억원 (+46.2% y-y) 이수출성장을견인하였다. 동사는 214 년제약산업최초로의약품수출 2, 억원을돌파하였다. 한편우려와는달리계절독감백신 61억원 (-.3% y-y) 으로견조하였고 Merck 도입백신인대상포진백신조스타박스 63억원 (+162.6% y-y) 이백신제제성장을견인하였다. 215 년백신수출확대, 혈액분획제제플랜트건설계약시추가실적개선기대 동사의 215 년연결매출액 1조382 억원 (+6.4% y-y), 영업이익 1,51 억원 (+8.4% y-y), 순이익 847억원 (-3.8% y-y) 을전망한다. 혈액제제 2,613억원 (+3.7% y-y), 수출 1,977 억원 (-7.4% y-y), 백신제제 1,615억원 (+1.6% y-y), ETC 1,573억원 (+5.9% y-y), OTC 662억원 (+5.% y-y), 웰빙제제 23억원 (+1.% y-y), 종속회사 1,683억원 (+4.6% y- y) 으로전망된다. 214년태국적십자대상수출이종료됨에따라 215년수출역성장우려가제기되고있다. 그러나 214년 WHO( 세계보건기구 ) 대상 1,7 만달러규모수두백신입찰전량수주에이어 215~ 216 년 7,5 만달러규모수두백신입찰물량전량수주에성공하였다. 그리고 214년남반구 2,3만달러규모계절독감백신수주에이어 215년남반구 2,9만달러 (+26.1% y-y) 규모계절독감백신수주에성공하였다. 계절독감백신수주규모가 212년 1,2만달러, 213년 1,25만달러, 214년 3,8만달러에이어 215 년 5, 만달러규모로확대될전망이다. 한편동사는최근인도네시아적십자대상혈액분획제제플랜트건설 MOU 계약을체결하였다. 인도네시아적십자대상혈액분획제제플랜트건설계약은실적추정치에반영하지않아향후본계약체결시수출성장에기여할전망이다. 28

29 녹십자연간실적전망 ( 단위 : 십억원, 원, 배, %) P 215E 216F 매출액 - 수정후 ,38.2 1, 수정전 - - 1,38.2 1, 변동률 영업이익 - 수정후 수정전 변동률 영업이익률 ( 수정후 ) EBITDA ( 지배지분 ) 순이익 EPS - 수정후 6,177 7,29 7,16 7,912 - 수정전 - - 7,16 7,912 - 변동률 PER PBR EV/EBITDA ROE 주 : IFRS 연결기준자료 : NH 투자증권리서치센터전망 녹십자분기별요약손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 구분 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14P 214P 1Q15E 2Q15F 3Q15F 4Q15F 215E 매출액 ,38.2 증감률 (% y-y) 혈액제제 증감률 (% y-y) 백신제제 증감률 (% y-y) ETC 증감률 (% y-y) OTC 증감률 (% y-y) 웰빙제제 증감률 (% y-y) 수출 증감률 (% y-y) 종속회사 증감률 (% y-y) 영업이익 증감률 (% y-y) 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 (% y-y) 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 (% y-y) , 당기순이익률 (%) 자료 : NH 투자증권리서치센터전망 29

30 녹십자실적현황및전망 녹십자실적현황및전망 ( 십억원 ) 1,2 1, 매출액 ( 좌 ) 영업이익 ( 좌 ) 순이익 ( 좌 ) OPM( 우 ) 1,93.8 NPM( 우 ) 1, '12 '13 '14P '15E '16F 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 1% 8% 6% 4% 2% % 매출원가 판관비 영업이익 9.2% 8.9% 9.9% 1.1% 1.9% 22.1% 22.1% 21.9% 21.8% 21.7% 68.8% 69.% 68.2% 68.1% 67.4% '12 '13 '14P '15E '16F 자료 : 녹십자, NH 투자증권리서치센터전망 자료 : 녹십자, NH 투자증권리서치센터전망 녹십자매출현황 (214 년기준 ) 녹십자수출현황 종속회사 15.8% ( 십억원 ) 1,2 내수 수출 수출 21.% 웰빙제제 2.1% OTC 6.2% ETC 14.6% 혈액제제 24.7% 백신제제 15.6% 1, '12 '13 '14P '15E '16F 자료 : 녹십자, NH 투자증권리서치센터 자료 : 녹십자, NH 투자증권리서치센터 녹십자 R&D Pipeline 한국 해외 전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상 - GC1118 ( 항암항체치료제 ) - MG1111 ( 수두백신 ) - GC118 ( 디프테리아파상풍백일해백신 ) 자료 : 녹십자, NH 투자증권리서치센터 - GC1113 ( 장기지속형빈혈치료제 ) - GC1119 ( 파브리병치료제 ) - MG411 ( 항암세포치료제 ) - GD112 (B 형간염항체치료제 ) - GCC 441C ( 뇌졸증, 색전증 ) à 미국 - GC119 ( 탄저균백신 ) à 215 출시목표 - MG119 ( 조류독감백신 ) à 215 출시목표 - GC117 ( 성인용 Td 백신 ) à 215 출시목표 - GCPGC ( 호중구감소증 ) à 214 출시 - Immuncell-LC ( 간암, 교모세포종 ) - IVIG ( 면역증강제 ) à 216 북미출시목표 - GreenGeneF ( 혈우병치료제 ) à 217 북미, 유럽출시목표 3

31 녹십자주요주주현황 MATTHEWS INTERNATIONAL FUND 8.6% 자사주 1.1% 국민연금 9.2% 기타 28.2% 녹십자홀딩스 52.8% 주 : 3 월 1 일기준자료 : 전자공시시스템, NH 투자증권리서치센터 녹십자외국인투자자지분율현황 (%) '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 주 : 3 월 1 일기준자료 : Dataguide Pro, NH 투자증권리서치센터 31

32 포괄손익계산서 (IFRS) ( 십억원 ) 213/12A 214/12P 215/12E 216/12F 217/12F 218/12F 매출액 ,38 1,94 1,186 1,273 증감률 (%) 매출원가 매출원가율 (%) 매출총이익 Gross 마진 (%) 증감률 (%) 판매비와일반관리비 영업이익 (A, GP-SG&A) OP 마진 (%) 증감률 (%) 유 / 무형자산상각비 (B) 유형자산상각비 무형자산상각비 EBITDA (A+B) EBITDA 마진 (%) 증감률 (%) 금융수익 이자수익 외환관련수익 1 기타금융수익 금융비용 이자비용 외환관련비용 기타금융비용 5 기타영업외손익 -1-4 기타영업외수익 4 기타영업외비용 5 3 종속및관계기업관련손익 지분법손익 법인세차감전순이익 증감률 (%) 법인세비용 계속사업이익 중단사업이익 당기순이익 Net 마진 (%) 증감률 (%) 지배주주지분순이익 비지배주주지분순이익 기타포괄이익 1 증감률 (%) N/A N/A N/A N/A 총포괄이익 증감률 (%) 지배주주지분총포괄이익 비지배주주지분총포괄이익 순이익 ( 우선주배당금제외 ) 총현금배당금

33 재무상태표 ( 십억원 ) 213/12A 214/12P 215/12E 216/12F 217/12F 218/12F 현금및단기금융상품 매출채권 재고자산 기타유동자산 유동자산 증감률 (%) Current Asset Turnover 유형자산 설비투자 유형자산처분 감가상각비 투자자산 무형자산 기타비유동자산 비유동자산 증감률 (%) Non-Current Asset Turnover 기타금융업자산 자산총계 1,14 1,283 1,375 1,476 1,61 1,734 증감률 (%) Total Asset Turnover 매입채무 단기성부채 단기차입금 단기사채 유동성장기부채 단기금융부채 기타유동부채 유동부채 증감률 (%) Current Liability Turnover 장기성부채 사채 장기차입금 장기금융부채 ( 리스포함 ) 장기충당부채 기타비유동부채 비유동부채 증감률 (%) Non-Current LiabilityTurnover 부채총계 증감률 (%) Total Liabilities Turnover 자본금 자본잉여금 주식발행초과금 기타 이익잉여금 기타자본 자기주식 기타포괄이익누계액 지배주주지분자본총계 ,39 1,128 1,226 비지배주주지분 자본총계 ,64 1,156 1,258 증감률 (%) Shareholders' Equity Turnover Capital Employed ,45 1,128 1,224 1,329 33

34 현금흐름표 ( 십억원 ) 213/12A 214/12P 215/12E 216/12F 217/12F 218/12F 영업활동현금흐름 당기순이익 현금유출이없는비용 ( 수익 ) 유형자산상각비 무형자산상각비 종속, 관계기업관련손실 ( 이익 ) 외화환산손실 ( 이익 ) + 자산처분손실 ( 이익 ) + 기타손실 ( 이익 ) Gross Cash Flow 운전자본의증가 ( 감소 ) 매출채권의증가 ( 감소 ) 재고자산의증가 ( 감소 ) 매입채무의증가 ( 감소 ) 기타운전자본의증가 ( 감소 ) 투자활동현금흐름 유동자산의감소 ( 증가 ) 투자자산의매각 ( 취득 ) 유형자산의감소 - 유형자산의증가 (CAPEX) 무형자산의감소 ( 증가 ) -9 + 기타 -5-1 Free Cash Flow Net Cash Flow 재무활동현금흐름 단기차입금의증가 ( 감소 ) 유동성장기부채의증가 ( 감소 ) + 사채의증가 ( 감소 ) + 장기차입금의증가 ( 감소 ) 12 + 기타이자발생자산부채의증감 + 자본금및자본잉여금의증가 17 + 자기주식의처분 ( 취득 ) 배당금의지급 기타 기타현금흐름 현금및현금성자산의증가 기초현금및현금성자산 기말현금및현금성자산

35 VALUATION (I) ( 십억원 ) 213/12A 214/12P 215/12E 216/12F 217/12F 218/12F WACC (%) 부채비용 (COD) 평균부채비용 조정 ( 세금등 ) 자기자본비용 (COE) 무위험수익률 주식리스크 Premium WACC 전년대비변동률 (%p) RIM Spread (FROE-COE) (%) Residual Income M RIM Target Price (W) 187,888 EVA 투하자본 ,45.5 1,85.8 영업용비유동자산 순운영자본 세후영업이익 EBIT ( 세금 ) ROIC (%) ROIC - WACC (%) EVA DCF EBIT 유 / 무형자산상각비 세금 CAPEX 영업용자본의증가 (+ 감소 ) Free Cash Flow for Firm Enterprise Value + 시가총액 1,455 1,61 1,718 1,718 1,718 1,718 + Net debt (-cash) 비지배주주지분 Enterprise Value 1,473 1,681 1,826 1,835 1,854 1,812 - 투자자산 EV ( 조정후 ) 1,358 1,458 1,59 1,585 1,584 1,522 EV/ EBITDA (X) EV/ EBIT (X) EV/ EBITDA ( 조정후 ) (X) EV/ EBIT ( 조정후 ) (X) 주당EBIT (W) 6,948 8,298 8,997 1,181 11,388 12,411 주당EBITDA (W) 8,572 1,72 11,813 13,381 14,947 16,2 35

36 VALUATION (II) PER, PBR & PCR 213/12A 214/12P 215/12E 216/12F 217/12F 218/12F PER (X) PER (High,X) PER (Low.X) EPS (W) 6,177 7,29 7,16 7,912 8,824 9,63 PBR (X) PBR (High,X) PBR (Low,X) BPS (W) 7,432 76,485 82,263 88,938 96,526 14,892 PCR (X) CFPS (W) 9,581 1,178 11,898 13,467 15,33 16,15 PSR & PEG PSR (End) 주당매출액 (W) 78,33 83,457 88,837 93,594 11,442 18,917 PEG (X) PER/ 주당EBIT 증감률 (X) N/A N/A PER/ 주당EBITDA 증감률 (X) N/A N/A 주당EPS CAGR (3년) (%) N/A N/A 주당EBIT CAGR (3년) (%) N/A N/A 주당EBITDA CAGR (3년) (%) N/A N/A Profitability Breakdown 투자수익률총자산이익률 (ROA) (%) 투하자본이익률 (ROIC) (%) EBITDA/ 자기자본 (%) EBITDA/ 총자산 (%) ROE Breakdown 자기자본이익률 (ROE) (%) 순이익 / 매출액 (%) 매출액 / 총자산 (X) 총자산 / 자기자본 ( 평균,%) Stability & Turnover 장기부채비율순부채 ( 현금 )/ 자기자본 (%) 총부채 / 자기자본 (%) 순이자비용 / 매출액 (%) EBIT/ 순이자비용 (X) 단기유동성비율유동비율 (%) 당좌비율 (%) 현금비율 (%) 자산회전율재고자산회전율 (X) 매출채권회전율 (X) 순운전자본회전율 (X) Dividend 배당수익률 (%) 총현금배당금 ( 십억원 ) 보통주주당현금배당금 (W) 1,25 1,25 1,25 1,25 1,25 1,25 주식및주가 Data 총발행주식수 (mn) 보통주 (mn) 우선주 (mn) 가중평균주식수 ( 보통주 ) (mn) 가중평균주식수 (FD) ( 보통주 ) (mn) 액면가 (W) 5, 5, 5, 5, 5, 5, 36

37 투자의견및목표주가변경내역 종목명 코드 제시일자 투자의견 목표가 녹십자 628.KS Buy 19,원 (12개월) Buy 17,원 (12개월) Buy 15,원 (12개월) Buy 17,원 (12개월) ( 원 ) 2, 15, 1, 5, 종가 목표주가 (12M) '13.3 '13.6 '13.9 '13.12 '14.3 '14.6 '14.9 '14.12 종목투자등급 (Stock Ratings) 215 년 1 월 2 일부터당사종목투자등급 (Stock Ratings) 을종전 4 단계 (Strong Buy/Buy/Hold/Reduce) 에서 Strong Buy 등급을제외한 3 단계 (Buy/Hold/Sell) 로조정하고 Reduce 를 Sell 로변경하니투자판단에참고하시기바랍니다. 금번 Rating System 변경은종목별투자의견을 3 단계로단순화하여투자가들에게분명한메시지를전달하기위한목적입니다. - 투자등급 (Ratings): 목표주가제시일현재가기준으로향후 12 개월간종목의목표수익률에따라 Buy : 15% 초과 Hold : -15% ~ 15% Sell : -15% 미만 Compliance Notice 당사는자료작성일현재 " 녹십자 " 의발행주식등을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는동자료를기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사와배우자는자료작성일현재동자료상에언급된기업들의금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 동자료에게시된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 고지사항 본조사분석자료에수록된내용은당사리서치센터의금융투자분석사가신뢰할만한자료및정보를바탕으로최선을다해분석한결과이나그정확성이나완전성을보장할수없습니다. 따라서투자자의투자판단을위해작성된것이며어떠한경우에도주식등금융투자상품투자의결과에대한법적책임소재를판단하기위한증빙자료로사용될수없습니다. 본조사분석자료는당사의저작물로서모든지적재산권은당사에귀속되며당사의동의없이복제, 배포, 전송, 변형, 대여할수없습니다. 동사에대한조사분석자료의작성및공표가중단되는경우, 당사홈페이지 () 에서이를조회하실수있습니다. 37