Ⅰ. 개요 중국정부는모든건강기능식품 ( 保健食品 ) 에대해반드시 CFDA 인 증 ( 注册 ) 을받도록했던기존정책을개정하여인증과서류등록 ( 备案 ) 으로이원화해관련규제를완화함 o 중국국가식품약품감독관리총국은지난 2월 27일 < 건강기능식품인증및서류등록관리규정 ( 保健食

Size: px

Start display at page:

Download "Ⅰ. 개요 중국정부는모든건강기능식품 ( 保健食品 ) 에대해반드시 CFDA 인 증 ( 注册 ) 을받도록했던기존정책을개정하여인증과서류등록 ( 备案 ) 으로이원화해관련규제를완화함 o 중국국가식품약품감독관리총국은지난 2월 27일 < 건강기능식품인증및서류등록관리규정 ( 保健食"

익 국
6 years ago
Views:

1 중국의건강기능식품 ( 保健食品 ) 에대한신규정책과시사점 한국무역협회 북경지부

2 Ⅰ. 개요 중국정부는모든건강기능식품 ( 保健食品 ) 에대해반드시 CFDA 인 증 ( 注册 ) 을받도록했던기존정책을개정하여인증과서류등록 ( 备案 ) 으로이원화해관련규제를완화함 o 중국국가식품약품감독관리총국은지난 2월 27일 < 건강기능식품인증및서류등록관리규정 ( 保健食品注册与备案管理办法 )> 을발표하여서류등록 ( 备案 ) 만으로제품판매가가능한제도를 7월 1일부터정식시행에들어갔으나구체적으로어떤원료 ( 목록 ) 를사용한제품에대해적용할지는발표하지않고있음 - 동규정은지난해발효된 < 식품안전법 > 에따라 2005 년 4 월부터시 험적으로시행해온 < 건강기능식품인증관리규정 ( 试行 )> 에대한 개정안임 - 총 8장 75조항으로구성된신규관리규정의골자는종전에모든건강기능식품에대해모두 CFDA 인증제 ( 注册 ) 가필수였으나이번에새로서류등록 ( 备案 ) 제도를도입하여 2가지방식으로운영하는것임 - 또한건강기능식품별인증또는서류등록의요건, 건강기능식품 인증 등록절차및구비서류, 소요기간등에대해서도규정했음 이에따라, 중국의건강기능식품에대한시장진입장벽 ( 인증 ) 이크 게완화되는효과가발휘될것으로기대됨 o 비타민및미네랄등영양소보충제로제조된기능식품은인증자체가불필요하고건강기능식품에서규정한목록에포함된원료로만제조된건강기능식품은최초수입시 1회만인증을받으면서류등록절차만으로수입및유통이가능하게됨 - 1 -

3 신규 < 건강기능식품인증및등록관리방법 > 주요내용 ( 保健食品注册与备案管理办法 ) - 총 8 장 75 조항으로구성 - 제1장 : ( 총칙 ) 건강기능식품의인증 ( 注册 ) 과등록 ( 备案 ) 업무용어해석, 인증또는등록대상구분, 중앙또는지방담당기관관장구분, 인증및등록업무수행각단계별기관 ( 受理机构审评机构查验机构 ) 및주요업무명확화 제2장 : ( 인증 ) ❶인증해당건강기능식품규정 ( 건강기능식품원료목록이외의원료로제조된건강기능식품이나최초로수입되는건강기능식품, 단비타민이나미네랄등영양소보충제는제외 ), ❷인증절차및구비서류등설명 ❸인증신청자자격 제3장 : ( 인증서관리 ) 건강기능식품인증서내용, 유효기간 (5년), 인증서양식제4장 : ( 등록 ) ❶등록해당건강기능식품규정 ( 건강기능식품원료목록내원료로제조된건강기능식품이나최초로수입되는비타민이나미네랄등영양소보충제를사용한건강기능식품 ), ❷인증절차및구비서류등, ❸인증신청자자격 제5장 : ( 라벨, 설명서 ) 건강기증식품라벨및설명서작성내용설명제6장 : ( 감독 관리 ) ❶영업비밀에해당될경우, 인증또는등록시관련내용및근거제출, ❷인증서말소와등록취소해당사항자세히설명제7장 : ( 법률책임 ) 인증 ( 또는등록 ) 신청자가허위서류로신청시벌칙등제8장 : ( 부칙 ) 수입건강기능식품의인증및등록신청서류는반드시중문서류로제출하고외국어서류를첨부요망. 해외유관기관의증명서류는반드시해외공증기관의공증및해당국주재중국대사관의인증필수 - 2 -

4 Ⅱ. 신규인증및등록정책세부내용 1. 주요용어 1) 건강기능식품 - 인체에유용한기능성을가진원료또는성분을사용하여제조한식품 * 기능성 : 인체의구조및기능에대하여영양소를조절하거나생리학적작용등과같은보건용도에유용한효과를얻는것을말함 2) 건강기능식품인증 ( 注册 ) - 식품약품감독관리부처가인증신청자의신청에따라법적절차와요건및요구에의거, 동건강기능식품에대한안전성 건강기능 품질통제등과관련된신청서류에대해평가및심사를거쳐최종인증 ( 注册 ) 여부를결정하는심사 비준과정을가리킴 3) 건강기능식품등록 ( 备案 ) - 건강기능식품생산업체가법적절차와요건및요구에의거, 해당건강기능제품의안전성 건강기능 품질통제등에대해증명하는서류들을식품약품관리기관에제출하여서류등록및공개 비치과정을가리킴 4) 건강기능식품인정원료목록 - 안전및기능성평가를거친건강기능식품에사용가능한물질리스트이며, 원료명칭, 배합비율, 사용량, 보건기능, 품질표준, 효능성분, 검사방법및설명등을포함 * 원료목록과영양소미확정 5) 건강기능식품기능목록 - 평가및검증을거쳐평가방법과판정표준을보유한건강기능리스트이며, 건강기능명칭과설명등을포함 v 보건기능성 1. 면역력강화기능 10. 수면개선기능 19. 화학성간손상보조보호기능 2. 혈지질감소기능 11. 유량분비촉진기능 20. 여드름제거기능 ( 祛痤疮 ) 3. 혈당감소기능 12. 체력피로완화기능 21. 기미제거기능 ( 祛黄褐斑 ) 4. 항산화 ( 抗氧化 ) 기능 13. 산소결핍시인내력제고기능 22. 피부수분개선기능 5. 기억력개선보조기능 14. 방사선피해보조보호기능 23. 피부유분개선기능 6. 시각피로완화기능 15. 다이어트기능 24. 내장균조절기능 ( 肠道菌群 ) 7. 납 ( 铅 ) 배출촉진기능 16. 생장발육개선기능 25. 소화촉진기능 8. 인후상쾌기능 ( 清咽 ) 17. 골밀도증가기능 26. 통변기능 ( 通便 ) 9. 혈압감소보조기능 18. 영양성빈혈개선기능 27. 위점막손상에보조보호기능 - 3 -

5 2. 주요변경내용 ❶ 건강기능식품에대한등록 ( 备案 ) 관리제도신규도입 - 기존의인증 ( 注册 ) 제도에추가로등록제를도입. 영양소보충제등에대해서는비교적간단한등록제를도입 v 인증 ( 注册 ) 제대상 - 건강기능식품원료목록에해당되지않는원료를사용하여제조 - 최초로수입되는건강기능식품 ( 단, 비타민, 미네랄등영양소보충용건강기능식품은제외 ) * 중국에서인정하는비타민및미네랄등영양소 (22 종, 중국정부초안기준 ) - 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 망간, 철, 아연, 셀레늄, 구리, 비타민 A, 비타민 D, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 니코틴산, 엽산, 비오틴, 콜린, 비타민 C, 비타민 K, 판토텐산, 비타민 E v 등록 ( 备案 ) 제대상 - 건강기능식품원료목록에해당되는원료를사용하여제조한경우 ( 처음으로수입된제품은인증대상임 ) - 최초로수입되는비타민, 미네랄등영양소보충용건강기능식품, 단비타민및미네랄등영양물질이건강기능식품원료목록에해당돼야함 ❷ 인증 ( 注册 ) 업무는 CFDA 총국총괄, 중국산등록업무는지방으로이전 - 모든인증 ( 수입산및중국산 ) 과수입산의등록업무를 CFDA( 중앙 ) 에서총괄적 으로취급함 - 중국산건강기능식품등록업무는지방성 자치구 직할시 CFDA 에서취급 < 표 > 중국산및수입산관할기관및업무 구분취급부처등록 ( 备案 ) 인증 ( 注册 ) 최초로수입되는비타민, 미네랄등영양소보충제 1. 건강기능식품원료목록이수입산국가식품약품감독관리총국외의원료사용건강기능식품 2. 최초로수입되는건강기능 (CFDA) ( 원료사용량, 기능, 국가표준등의요구에부합되식품 ( 단비타민, 미네랄등영영소보충제제외 ) 는제품에한함 ) 중국산 국가식품약품감독관리총국 (CFDA) 성급식품약품감독관리국 - 건강기능식품원료목록내원료사용 건강기능식품원료목록외원료사용

6 ❸ 수입건강기능식품인증및등록신청자자격 - 해당제품의국외생산자로제한 ( 사실상 OEM 불가능 ) ❹ 건강기능식품인증및등록신청서류명확화 v 건강기능식품인증 ( 注册 ) 신청서류 1) 건강기능식품식품인증신청서및신청인의신청자료진실성관련법률책임승낙서 ( 承诺书 ) 2) 신청기업의사업자등록증사본 3) 제품연구개발보고서, 연구개발인, 연구개발시간, 연구제조과정, 검증데이터, 목록이외의원료및제품의안전성, 보건기능, 품질관리에대한논증보고서와과학적근거, 연구개발결과에근거하여종합적으로확정한제품기술관련자료등 4) 제품배합자료 : 원료및보조재의명칭과사용량, 제조공정, 품질표준, 필요시규정에따라원료사용근거, 사용부위에대한설명, 검사합격증명및품종검증보고서등을제출 5) 제품제조공정자료제공서류에제조공정약도및설명서와함께주요공정키포인트및설명포함 6) 안전성및보건기능평가자료, 목록외의원료및제품의안전성, 보건기능시험평가자료, 복용관련평가자료, 효능성분혹은상징적인성분, 위생학, 안정성, 균종감정, 균종독리학시험보고서, 흥분제및금지약품성분에대한검사보고서 7) 건강기능식품과직접접촉하는포장재의종류, 명칭, 관련표준등 8) 제품라벨, 설명서견본, 제품통용명칭중복여부관련검색자료 9) 판매용최소포장샘플 3개 10) 기타제품등록심사평가관련자료 처음으로수입된건강기능식품인증신청시상기서류외에추가제출서류 1) 제품생산국 ( 지역 ) 의정부주무부처혹은법률서비스기관이발급한인증신 - 5 -

7 청인이출시한보건식품의해외생산업체라는자격증명문서 2) 제품생산국 ( 지역 ) 의정부주무부처혹은법률서비스기관이발급한건강기능식품이출시 판매 1년이상이라는증명문서, 혹은제품해외판매및복용상황관련안전성보고 3) 제품생산국 ( 지역 ) 혹은국제조직의건강기능식품관련기술법규혹은표준관련자료 4) 해당생산국 ( 지역 ) 시장에출시한동건강기능제품포장, 라벨및설명서실물견본 * 해외인증신청인의중국내대표기구가인증업무를수행할경우 외국기업중국상설대표기구등록증 및사본제출, 중국내대행기관에의뢰하여등록업무를처리할경우공증을받은위탁서원본및위탁을받은대행기관의사업자등록증사본제출 v 건강기능식품등록 ( 备案 ) 신청서류 1) 제품배합자료 : 원료및보조재의명칭과사용량, 제조공정, 품질표준, 필요시규정에따라원료사용근거, 사용부위에대한설명, 검사합격증명및품종검증보고서등을제출 2) 제품제조공정자료제공서류에제조공정약도및설명서와함께주요공정키포인트및설명포함 3) 안전성및보건기능평가자료, 목록외의원료및제품의안전성자료, 보건기능시험평가자료, 복용관련평가자료, 효능성분혹은상징적인성분, 위생학, 안정성, 균종감정, 균종독리학시험보고서, 흥분제및금지약품성분에대한검사보고서 4) 건강기능식품과직접접촉하는포장재의종류, 명칭, 관련표준등 5) 제품라벨, 설명서견본, 제품통용명칭중복여부관련검색자료 6) 건강기능식품서류등록신청서및신청자료의진실성관련법률책임승낙서 7) 신청기업의사업자등록증사본 8) 제품기술관련자료 9) 합법적인자격을갖춘검사기관이발급한제품기술요구에부합된다는전체항목검사보고서 - 6 -

8 10) 기타제품안전성및보건기능을표명하는자료 수입산건강기능식품등록신청시상기서류외에추가제출서류 1) 제품생산국 ( 지역 ) 의정부주무부처혹은법률서비스기관이발급한등록신청인이출시한보건식품의해외생산업체라는자격증명문서 2) 제품생산국 ( 지역 ) 의정부주무부처혹은법률서비스기관이발급한건강기능식품이출시 판매 1년이상증명문서, 혹은제품해외판매및복용상황관련안전성보고 3) 제품생산국혹은국제조직의건강기능식품관련기술법규혹은표준관련자료 4) 생산국시장에출시한동건강기능제품포장, 라벨및설명서실물견본 ❺ 심사 평가기관의심사내용명확히규정 - 주요심사 평가내용 : 1) 제품연구개발보고서의완비성과합리성및과학성, 2) 제품배합의과학성과제품안전성및보건기능, 3) 건강기능식품목록외의원료및제품에관한제조공정합리성과실행가능성및품질통제가능성, 4) 제품에관한기술적요건및검사방법의과학성및반복가능성, 5 라벨, 설명서샘플주요내용및제품명칭규범화등 ( 기존법에는상기내용이없음 ) ➏ 신청절차간소화 - 기존에비해각심사단계별소요기간에대해명확히규정하고절차도더욱 간소화해짐. 단, CFDA 심사단계추가서류보완기간은기존의 5 개월에서 3 개 월로단축되어 1 차신청서류부터보다꼼꼼하게준비해야함 * 등록 ( 备案 ) : 제출서류가요구에부합되면현장에바로등록가능 * 인증 ( 认证 ): 행정수리 (5일) 신청서류심사평가 (60~80일 ) 필요시생산현장심사 (30일) 대조심사 (60일) 행정심사비준 (20일) 등록증발급 (10일) - 7 -

9 < 표 > 신청절차변경전후비교 구분 변경전 변경후 서류접수 5일내서류보완통지, 또는그기간내통지하지않을경우, 서류접수일부터수리된것으로간주 1) 수리거부 ( 상황에따라 ) 2) 현장에서서류수정 3) 근무일 5일내서류보완 4) 수리 서류 근무일 3일내심사평가부서에서류넘김 인계 서류보완 1) 서류보완통지서수령후 5개월내 2) 기한내내제출하지않으면심사신청철회로간주 3) 기존의심사기간에 30일더연장, 만약인증변경신청인경우 10일만더연장 1) 서류보완통지서수령후 3개월내로단축 2) 기한내보완서류를제출하지않거나서류보정을완성하지않아제품안전성, 보건기능및품질을증명할수없는경우평가심사를종료하고인증거부의견제시 3) 보완서류수령후부터심사평가기간새로계산 인증서발급 1) 규정기한내라규정하였으나구체적인기간이없음 1) 심사 비준결정후근무일 10일내인증서발급 현장검증 1) 수리후 15일내지방관리국에서실험및샘플제조에관한현장검증수행 1) 심사평가부서에의해현장검증이필요한경우검증부서에서검증통지받은후근무일 30일내검증수행 재점검절차 - 검사기관으로부터검사통지서및샘플수령후 50일내샘플검사및재점검절차수행 샘플검사삭제재점검기관에서위탁을받은후근무일 60 일내측정방법의과학성, 반복가능성, 적용성에대해검증하고, 제품품질통제가능성에대해재점검수행 심사평가기간 80일 1) 근무일 60일로단축필요시심사평가부서책임자의허가를받아근무일 20일더연장가능 의견제출 없음 심사평가기관에서심사평가결론및의견을내린후근무일 5일내 CFDA총국에제출 결정 없음 CFDA총국은심사평가결론및의견접수후근무일 20일내인증허가여부결정 ➐ 허가변경, 연장, 재발급및기술이전신청절차변화 구분 변경전 변경후 인증비준서 1. 관련규정없음. 단, 실무중 유효기간만료 6개월전신청 연장신청일 유효기간만료 3개월전으로간주 인증비준서분실공고 1. 재발급을신청하는경우전국적으로공개발행하는신문에서분실공고등재 1. 지방성, 자치구, 직할시등식품약품감독관리부서사이트에분실공고게재 2. 수리후 20 근무일내재발급 - 8 -

10 ❽ 인증 ( 注册 ) 등록 ( 备案 ) 증서관리 - 인증 ( 注册 ) 서유효기간은 5년. 단, 등록 ( 备案 ) 증서유효기간에대해서는언급하지않았음 - 증서번호격식은국산과수입산, 그리고인증또는등록해당에따라 4가지유형으로분류됨 1) 수입 인증제품 : 国食健注 J + 연호 + 순번 (4자리) 2) 수입 등록제품 : 등록번호격식 : 食健备 J + 연호 순번 (6자리) 3) 중국산 인증제품 : 国食健注 G + 연호 + 순번 (4자리) 4) 중국산 등록제품 : 食健备 G + 연호 + 지방성급행정지역코드 + 순번 (6자리) ❾ 건강기능식품인증 ( 注册 ) 등록 ( 备案 ) 정보공개 - 인증또는등록완료일부터근무일 20 일내관련정보공개 v CFDA 등록한국보건식품확인절차 - 1 CFDA 사이트 ( 왼쪽에위치한기업검색 ( 企业查询 ) 클릭 - 2 건강기능식품 ( 保健食品 ) 중수입건강기능식품 ( 进口保健食品 ) 클릭 - 3 생산국 ( 生产国 ) 검색창에 " 韩国 ( 한국 )" 입력 - 상기절차로이미인증완료된한국상품의생산업체명, 보건기능, 주요성분및함유량, 적용대상, 인증비준일자및유효기간등의자세한정보를확인가능 - 9 -

11 Ⅲ. 결론및시사점 중국의건강기능식품시장이크게확대되고있으나국내기업들의 진출은크게미흡한수준임 o 지난해중국의건강기능식품시장규모는 2,199 억위안에달해지난 2011 년의 856 억위안을기록한이후에연평균 31.3% 증가함 o 중국 CFDA의통계에따르면 2016년 8월 31일현재인증허가를받은건강기능식품은총 1만6,617개제품으로이중중국산이 1만 5865개이고수입제품은 752개에불과했음 - 한국산수입제품은 15개로나타나중국전체수입제품인증건수에서차지하는비중은 2.0% 에불과했음 건강기능식품에대한인증허가및등록제신규도입으로외국산건 강기능식품의중국시장진입이다소쉬워질것으로예상됨 o 그동안수입건강기능식품의인증허가소요기간은약 2 3년, 인증비용도약 50만 ~120만위안에달했으나향후에는일부영양제를중심으로 3 5개월이면가능할것으로전망되고있음 - 건강기능식품원료목록에해당되는원료를사용하여생산한제품이처음으로수입되는경우에만인증이필요하고중국정부가인정하는비타민및미네랄등영양소 ( 초안에명시된품목은 22종 ) 를이용하여제품화하는경우에는인증장벽이완전히없어짐 - 건강기능식품원료는기존에중국위생부가공고한 진일보규범보건식품원료관리통지 (2002년) 에의존하여기능식품에사용가능한원료로 114개를발표한바있는데제도가변경되면서이들원료를사용하여제조한식품중상당부분은인증대상에서제외될것으로전망됨

12 그러나, 건강기능식품에대한새로운제도가 7월 1일부터시행에들어갔으나구체적인시행세칙 ( 원료목록및영양소확정공고 ) 이마무리되지않아새로운제도에근거한인증및등록관련행정절차는사실상중단상태로업계가혼란을겪고있음 ( 올해연말에야구체적인리스트가확정될것으로전망되고있음 ) o 건강기능식품원료중등록대상인영양관련보충제의경우올해 2 월 15일부터 3월 4일까지의견수렴절차를진행했으나그결과가아직확정발표되지않아업체들은중국시장에대한맞춤형제품의본격적인생산이나개발에나서지못하고있음 o 건강기능식품원료목록도 7월 1일부터관련법이시행에돌입했지만 2012년이후업계의의견수렴절차를진행했을뿐구체적인원료리스트에대한결론을내지못해업계는무작정정부발표를기다리고있는실정임 건강기능식품에대한절차간소화와등록제도입에도불구하고수 입품에불리한제도를추가로수정할필요가있다고업계는요구함 o 등록및심사평가절차와내용을명확하게변경하여업계의편의를제고했으나수입품에대한추가서류요구, 사실상의 OEM( 주문자상표부착방식 ) 금지, 이원화된등록제도 ( 수입품은중앙의 CFDA에서모두관장 ), 서류보완기간축소 ( 기존 5개월 3개월 ) 등은조건이악화된것이라고업계는주장 건강기능식품시장은중국인의소득수준향상에따라시장확대가 예상되는데다부가가치도높아유망수출분야로의부상이확실시 되고있음 o 연구개발을통해중국시장을겨냥한맞춤형제품을조기에출시할 필요가있음

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27