FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis)
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1 잠재적고장형태영향분석 - FMEA
2 FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis)
3 개발과정의문제점 과거프로젝트에대한기록관리의미흡설계기준의불명확고장원인 / 발생과정및분석을위한기록 / 데이터부족기술자의전문고유영역으로서관리의어려움제조현장의 Trouble 관심부족사용되어지는 Material, Parts의수준파악미흡숙련자와초보자와의 Gap Know How 전수에인색 제품및공정설계결과에대한 적절성판정기준의객관화곤란 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 2
4 개발문제의사례 GM의 Malibu Fuel Tank $107,000,000( 손해배상 ) + $4,800,000,000( 징벌적배상 ) --- PL소송 추돌사고후화재로 6명화상 회수수리비 : 8dollar 59cents; 보상금 :2dollar 40cents ( 내부보고서 ) 조선일보 ( ) 1177 억 ( 손해배상 ) 5 조 2800 억 ( 징벌적배상 ) 45 배 Chrysler의 MiniVan 뒷문잠금장치 (PL 소송 ) $12,500,000( 손해배상 ) + $250,000,000( 징벌적배상 ) ($26,000/ 대 매출액 :10,000대분 10% 순이익, 100,000대분 ) 8세소년이뒷문으로튕겨져나가사망, Chrysler가연방차원의조사봉쇄기도 뒷문잠금장치에문제가있음을알면서도제작 / 판매 서울신문 ( ) 미리대비하지못하면엄청난대가를치루어야!!!! 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 3
5 개발과정의문제점 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 4
6 위험은어디서발생되는가? 제조부문 불분명한고객의기대숙련도기준이모호 잠재적인안전위험 위험 부실한관리계획 & SOP s 부실한프로세스공정능력 원부자재변동 기계의신뢰성 측정변동 ( 온라인 & QC) 부실하게만드는규격 or 공차 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 5
7 위험은어디서발생되는가? 비제조부문 고객의가치를모르고단순열심히 계약부서의계약조건위험 채권 / 재고장부와실물의불일치 신규담당자의처리미숙 위험 우선순위없는업무처리 관행에젖은업무처리 계산식의오류 필요한정보의조사부족 VOC 등조사, 확인없는추측에의한문제진술 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 6
8 FMEA 의정의 FMEA + (P) ----> (P)FMEA Potential : 잠재적 ( 발생할가능성이있는 ) Failure : 고장 ( 불량 ) Mode : 형태 & : ( 와 ) Effects : 영향 Analysis : 분석 발생할가능성이있는 발생한 제품및공정에서 1발생할수있는잠재적고장형태와그영향을인식하여 ( 심각도 ) 2원인 / 발생과정을파악하고 ( 발생빈도 ) 3검출 / 관리방법을평가하여 ( 검출도 ) 각각점수화 (1~10) 한후이들의곱을위험우선수 (RPN, 1 ~ 1000) 로정하며, 높은위험우선수의고장유형에대하여적절한대책을세움으로써, 고장의위험을사전에예방한다는것을보장하는수단임. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 7
9 FMEA 의개념 잠재적인고장형태와이들의영향에대한심각도를정의. Ø Identification : Critical customer requirements 치명적인특성이나중요한관리인자를파악. Ø Estimation : Risk of specific causes 잠재적인제품설계및공정에대한결함의우선순위를부여 Ø Priority : Actions to reduce the chance of failure 결함예방을위한문제해결노력에대해집중 Ø Evaluation : Design validation plan (Product) / Control plan (Process) 제품이나공정에서발생가능한실패요소를사전에인지하자! 그런잠재적인실패요소를어떻게처리할것인지를계획하라! 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 8
10 FMEA History 1960년대미국의 Apollo Mission 추진과정중항공우주산업에처음으로사용됨. 1974년미해군에의해미사일개발시 FMEA 사용, MIL-STD 규격으로제정됨. 1970년대말미국의자동차산업에적용되기시작함. 1994년미국의자동차 BIG 3에의해 QS-9000 규격이제정되면서 FMEA를필수요구항목으로서협력업체에시행요구. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 9
11 FMEA 역할 ( 고장 / 불량이발생하기전에 ) 사전예방방식으로프로세스를개선하기 위한프로세스팀의핵심도구임. à Key Process Input Variable Detection 프로세스개선활동이고객에게이익이된다는것을보장하기위해모든자원에대해우선순위를선정하는데사용된다. à Risk Ranking(Priority) 역동적인문서가되어야하며지속적으로재검토되고수정되고갱신되어야한다. à Activity & Control Plan 대상프로세스의지속적인개선여부를관찰가능하다. à Effect Estimation 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 10
12 FMEA 평가방법 Process Step/Input Potential Failure Mode Potential Failure Effects S E V Potential Causes O C C Current Controls D E T R P N Actions Recommended 얼마나심각? 얼마나자주발생? 얼마나잘발견? Input 은무엇인가? Input 이고장날수있는경우? Output 에대한영향은무엇인가? 원인은무엇인가? 현재어떻게발견하고관리하고있는가? 권고할수있는예방법 / 행동조치는무엇인가? 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 11
13 FMEA 의종류 SYSTEM Ø 초기 Concept 및설계단계에서 System 과 Sub System의분석을위해사용 Ø 설계의원인에의한시스템적기능과관련한잠재적인실패유형에대해집중 DESIGN Ø 생산을위한설계도면출도전에제품설계를분석하기위하여 Ø 제품의기능에집중 PROCESS Ø 제조방법및생산공정조건을분석하기위하여사용 Ø 공정의입력요소에집중 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 12
14 FMEA 의종류 구분설계 FMEA 공정 FMEA 설비 FMEA 대상제품 ( 시스템 ) 공정 ( 작업 ) 설비 ( 생산라인 ) 설계의완전성확보 공정의완전성확보 설비의완전성확보 목적 제품의고장형태적출과 공정, 재료, 작업의불량 설비의고장형태적출과 그대책 형태적출과그대책 그대책 구상설계단계 공정설계단계 설비설계단계 실시단계 상세설계단계 양산이행전 양산이행전 최종설계단계 고장 ( 불량 ) 모드 제품의구성요소 공정및작업 설비의구성요소 예측대상 재료 영향 제품성능 제품불량 후공정 제품불량 후공정 심사 설계심사 공정심사 설비심사 공통점 표로서정리한다 심각도, 발생도, 검출도등을상대평가하고중요고장모드 (RPN) 를저출한다. 각고장 ( 불량 ) 모드에대한대책을입안한다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 13
15 FMEA 의관련용어 고장모드 (Failure Mode) : 인풋변수가잘못되어나타날수있는현상 ( 예 ) 담당자가업무매뉴얼을모른다영향 (Effect) : 고객이감지하는것, 고객의고통원인 (Cause) : 고장모드를발생시키는원인은무엇인가? 현재관리방법 (Current Controls) : 잠재원인이발생하지않도록현재어떻게관리하고있나? 심각도 (SEV) : 고객이느끼는고통이얼마나심각? 발생빈도 (OCC) : 고장이얼마나자주발생? 검출도 (DET) : 고장의원인을얼마나잘발견? 위험우선순위번호 (RPN) : SEV OCC DET SEV : Severity OCC : Occurrence DET : Detection RPN : Risk Priority Number 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 14
16 설계업무의개관 고객 계산 제작 요구 도면 출도 설치 사항 Spec 운전 사내기준 설계 Input 설계확인 문서관리 법규기준 설계과정 설계검토 기록관리 Inter- 실증 face 시험 실험 Model 법규 / 기준개정 설계변경 ( 평가 / 결정 ) 설계변경의뢰 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 15
17 FMEA 의단계 제품설계 공정설계 생산 Design FMEA Process FMEA Control Plan 제품구상에있어문제는없는지? 제조공법, 공정상의오류는없는지? 품질계획대로만들어지고있는지? 벤치마킹, 대체계산, 설계과정점검 Simulation 금형제작, 수명, 노후화 공정장비수준 ( 가공, 조립, 측정 ) 검사장비 검사표준 시작품, 시험 공정도분석 제품기능설정이후양산도면출도전까지 도면배포 도면출도시부터양산관리계획수립전까지 양산시작 양산이후 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 16
18 FMEA 의효과 제품개발을하는과정중조기에잠재적인제품의실패유형을정의하도록도와준다. 제품생산시의모든잠재적인고장형태와그들의영향에대해고려되어야할요소의사전검토가능성을증가시킨다. 제품설계요구사항및대안들과시험방법들에대한검증활동을지원한다. 설계결과에대한개선활동의우선순위를정할수있다. 설계변경의해석적 / 이론적인접근근거를기록관리할수있으며, 미래의개발프로젝트에대한가이드역할을할수있다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 17
19 FMEA Team 전문분야협력팀 (MD Team) 접근활동은필수적이다. 책임있는설계 / 제조의엔지니어가팀을이끌어야한다. 팀구성의필요부문 Ø 설계 (Design) Ø 제조 (Manufacturing Operators / Supervisors) Ø 품질 (Quality) Ø 구매 (Materials) Ø 시험 (Testing) Ø 협력업체 (Supplier) 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 18
20 When is an FMEA Started? 새로운시스템, 제품이나공정들이설계될때 현재의설계결과물이나공정이변경되어질때 기존의설계결과물이새로운개발품에적용되어질때 시스템, 제품이나공정기능이정해지고검증적인제조를위해정된하드웨어가선택되어지거나만들어지기전 규 공정개선연구를위한초기에프로세스가개발된이후 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 19
21 When to update an FMEA 제품의설계, 응용, 환경, 원재료, 제조및조립공정의변경이고 려되어질경우 기본적개념 Ø 조치항목요소의결과를검토하기위하여 Ø RPN s 지수를재계산해야하는경우 Ø 새롭게부각된높은 RPN 지수항목의조치와책임사항을규명하는경우 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 20
22 Defects( 결함 ) 제품은다음과같은이유로결함요소가발생한다. Ø 제조시의도된공정조건과의불일치 Ø 완벽한제조과정을거쳤음에도불구하고설계결함에기인한불완전요소 Ø 제품의요구되는성능을만족시키지못하는경우 Ø 적절하지못한주의경고와지침에의해야기되는위험요소 Design Defects Ø 제품들의전체적인성능 / 조합에미치는영향 Manufacturing Defects Ø 원재료가결함을내포 Ø 제조과정의통제되지않는실수 Service Defects Ø 서비스가정해진기준이나고객과합의된대로이행되지못하는경우 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 21
23 실패모드와영향의관계 Failure Mode 1 Failure Mode 2 Effect 1 Effect 2 Failure Mode 1 Effect 1 Effect 2 Failure Mode 1 Failure Mode 2 Effect 1 ü 실패모드와영향의관계는항상 1 : 1 이아니다! 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 22
24 FMEA 의실패원인과관련된예 잘못된재료선정 저급부품의사용 설계표준미적용 부적절한공차 계산식오류 잘못된 Assumption 실패원인 설계입력요소의미반영 잘못된응력해석 제조환경미검토 부적절한 Torque 부적절한열처리 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 23
25 FMEA 작성방법 1. FMEA 를작성하기위해각기능의인원을참여케하고, 관련자료를참고로한다. 2. Brainstorming 을통해가능한실패의경우를그룹화한다. 3. 각각의실패의경우에대해하나이상의잠재적효과를나열한다. 4. 각각의효과에대해심각도를결정한다. 5. 각각의실패원인에대해일어날발생도를결정한다. 6. 각실패경우에대해검출도를결정한다. 7. 각효과에대해위험우선순위 (Risk Priority Number; RPN) 를계산한다. 8. 계산된위험우선순위 (PRN) 를바탕으로우서순위가높은경우를선택한다. 9. 우선순위가높은실패의경우와관련된위험을줄이거나제거할계획을수립한다. 10. 계획을실행한다. 11. 계획실행후 RPN 수치를재계산한다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 24
26 FMEA SHEET 작성법 부품의사용중에발생할수있는실패의형태 실패가발생되어발생할수있는파급영향 현재의관리방법 실패의원인으로추정되는요인 검출 / 발생 / 심각도 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 25
27 FMEA SHEET 작성법 개선조치계획 담당책임부서 처리기한 처리결과및완료일 재평가된 RPN 지수 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 26
28 위험우선순위 (Risk Priority Number) 위험우선순위 (RPN) = 심각도 (Severity) x 발생도 (Occurrence) x 검출도 (Detection) 심각도 (Severity Scale) Bad Rating Criteria: 실패는.. 10 고객이나직원이부상을당하게함 9 위법임 8 제품 / 서비스가사용하기적절하지않음을표시 7 극심한고객불만족의형성 6 부분적역기능 5 불만으로연결되어지는성과달성부족을유발함 4 작은정도의성과달성부족유발 3 작은손해를유발하지만, 큰손실이없는관계로극복가능함 2 발견이되지않고성과에미미한영향을미침 1 발견되지않고성과에영향이없음 Good 발생도 (Occurrence Scale) Bad Rating 기간 확률 10 하루에한번이상 >30% 9 3~4일에한번 30% 8 일주일에한번 5% 7 한달에한번 1% 6 세달에한번.03% 5 6개월에한번 10,000번중 1회 4 1년에한번 100,000번중 6회 3 1~3년마다한번 백만번중 6회 2 3~6년마다한번 천만번중 3회 1 6~9년마다한번 1억번중 2회 Good 검출도 (Detection Scale) Bad Rating Definition 10 실패에의한손실은파악불가능함 9 때때로결함이확인됨 8 일정사항에대해구조적으로 sample화되고조사됨 7 모든사항에대해수작업검사시행 6 실수파악을통해수작업으로수정됨 5 프로세스가검사되지만수작업으로조사됨 4 프로세스검사가시행되고통제불가사항에대해서는즉각적인조치가취해짐 3 프로세스검사가통제불가사항까지 100% 검사됨 2 모든사항들은자동적으로검사됨 1 결함이명확하게파악되고고객에영향을끼치지않게처리됨 Good 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 27
29 위험우선순위 (Risk Priority Number) ( 영향의 ) 심각도 à 설계적문제 Ø 판단기준 : 1 = 심각하지않다, 10 = 매우심각 ( 원인의 ) 발생빈도 à 공정기술의문제 Ø 판단기준 : 1 = 발생빈도매우낮음, 10 = 발생빈도매우높음 ( 현재관리의 ) 검출 ( 능력 ) à 관리력의문제 Ø 판단기준 : 1 = 검출가능성높음, 10 = 검출가능성낮음 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 28
30 위험우선순위 (Risk Priority Number) o 발생확률 중요도 ( 심각도 ) 예방가능성 ( 사전검출율 ) = RPN (Risk Priority Number) 발생확률 높은위험! 예방가능성 중요도 ( 심각도 ) 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 29
31 심각도의분류사례 영향 고객에영향제조 / 조립에영향등급 경고없는위험사전경고가없는안전, 법규불일치사전경고없는작업자의위험 10 경고있는위험사전경고가있는안전, 법규불일치사전경고있는작업자의위험 9 매우높음 차량 / 부품이작동하지않는다 ( 주요기능의상실 ) 높 음 작동은하나성능의저하 ( 고객의매우불만족 ) 보 통 작동은하지만편의부품작동불가 ( 고객의불만족 ) 제품 100% 폐기, 1 시간이상의수리 ( 수리부서 ) 제품은선별될수있고, 일부분이폐기 0.5~1 시간의수리시간 ( 수리부서 ) 제품일부분이선별없이폐기될수있음 0.5 시간미만의수리시간 ( 수리부서 ) 낮 음 편의부품의성능저하 100% 재작업가능 라인중단하고라인에서수리 매우낮음 마무리, 소음, 진동의불일치대부분 (75% 이상 ) 고객인지 경 미 마무리, 소음, 진동의불일치 부분 (50% 이상 ) 고객인지 매우경미 마무리, 소음, 진동의불일치예민한 (25% 이하 ) 고객인지 제품이선별되어폐기되지는않으나일부분이재작업될수있음 라인이중단하지는않으나작업장밖에서재작업될수있음 라인이중단하지는않으나작업장내에서재작업될수있음 없음인지할수없슴영향없슴 1 잠재적고장형태영향분석 (FMEA)
32 RPN 의조치유형분류 발생도 심각도 검출도 결과 조치내용 이상적인상황 No Action 보증할만한수준 No Action 실패가사용자에게전달되지않음 No Action 실패가사용자에게전달됨 검출력개선 실패비용과다 공정개선 실패비용과다 / 사용자의실패인식 검출력개선 공정개선 실패비용과다 / 치명적인위험공정개선 Big Trouble! 검출력개선 공정개선 ü 설계 / 공정에가장영향을많이주는등급지수는? 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 31
33 FMEA Scoring 양적이건질적이건두가지를고려한점수산정의문제는폭넓은주관적인요소를배제할수는없다. 일반적으로 1-5 / 1-10 / 1,4,7,10 의 3가지형태가주로사용되어진다. Ø 1-5 : 팀의의사결정을쉽게하여준다. Ø 1-10 : 등급결과에정밀한결과를만들어낼수있으나, 오랜시간의팀토론을필요로하게된다. Ø 1,4,7,10 : 점수산정에대해한계가불분명할수있으나 RPN지수의결과에대해차별성을부여할수있다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 32
34 품명 : HY'D JACK ASS'Y 공정 조치결과 기능심분발검 R 심발검 R 잠재적고장의각고장의잠재적생현공정관리출 P 권고조치사항책임및목표조치내용각생출 P 고장형태잠재적영향도류원인 ( 매커니즘 ) 도도 N 완료예정일도도도 N 요구사항 숏트 녹및 BURR 가 녹으로인한도료 2 1. 숏트볼교체주기 4 육안으로교체 5 40 NONE 녹및 BURR 미제거됨 의유착력이떨어 미준수 주기확인 제거를위함 져출하후외관 2.BACK FILTER 2 육안으로교체 3 12 불량발생 교체주기미준수 주기확인 3. 구동부이상발생 2 설비점검시트 1 4 로일상관리 세척 불충분한세척 이물질유착으로 4 1. 세척액교환주기 1 교환은월1회 1 4 오일탱크, 실 ( 이물질유착 ) 조립후유로내부 및청소주기 ( 청소포함 ) 린더, 피스톤 유입되어작동 미준수 보충은일1회 내, 외부의이 불량이발생하고 2. 세척기온도조절 10 미관리 온도조절기교체 물질제거 용접불량이발생 안됨 ( 기기고장 ) 및온도계로측정 3. 세척시간미준수 부저및경광등설치 발진부, 진동부 초음파세척기 작동안됨 수리 5. 세척투입량 스텐망제작 미준수 ( 부품 ) 6. 세척액투입량 세척조내부눈금 미준수 ( 보충시 ) 각인 2. 계량컵제작후주기적관리 ( 측정 ) 뒷기둥 HOLE 드릴가공부 레바소켓조립 4 1. 셋팅불량 2 3회 / 일검사 관통 편심불량 불량 ( 리벳조립시 ( 조작불량 ) 레바소켓 간섭발생 ) 2. 클램프흔들림 조립구멍 교체주기미준수 드릴가공시치수초과 +0.1 (7.9 ) 0 0 공정 FMEA SHEET 작성일 : PR R0 ( ) A4 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 33
35 FMEA 지침서 1. 목적 2. 고장형태및영향분석 (FMEA) 이란? 3. 적용개요 4. 설계 FMEA 추진방법 5. 공정 FMEA 추진방법
36 사전품질계획 문제점반영 ( 설계 FMEA) 시작품검증결과 공정 FMEA 공정관리계획서 신뢰성시험능력 검구 / 치구 / 금형제작 검사협정 1. 목적제품설계및공정준비단계에서제품및공정의모든잠재적고장형태가고객에게미치는영향을분석하여현재의설계관리및공정관리상의예상문제점요인에대한개선을조치하기위함. MSA, SPC 2. FMEA 란? (Failure Mode and Effects Analysis) 잠재적고장형태와관련된심각도, 발생도, 검출도항목을정량적으로분석하여위험우선순위도 (RPN) 를결정하고조치를취하는문서화된체계적인접근기법임. 실수방지 포장 / 납품용기 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 35
37 3. 적용개요 3.1 FMEA 초기시작, 완료시점및갱신 구분 시작시점 완료시점 갱신 설계 FMEA 공정 FMEA 설계요구사양도접수또는그이전도면출도또는그이전 도면출도이전 1차완료 :4M 세부계획완료이전최종완료 : 양산이전 초기 FMEA 완료시점이후변경사항에대하여지속적으로개정되어야한다. 3.2 FMEA 적용및주관 구분 적용대상 실시주관 설계 FMEA 1. 신규부품 2. 변경부품 3. 새로운적용조건또는환경으로이관부품개발추진팀 (CFT) 공정 FMEA 1. 신규부품및공정 2. 변경부품및공정 3. 새로운적용조건또는환경으로이관부품및공정 작성주관설계부서담당자생산기술또는생산부서담당자 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 36
38 3.3 설계 / 공정 FMEA 추진시고려사항 설계FMEA 설계의도로제조 / 조립될것을전제한다. 제조 / 조립공정중발생할수있는잠재적고장형태및원인 / 메커니즘은공정FMEA 에포함한다. 설계상의잠재적인취약점을극복하기위해공정관리에만의존하지않는다. 제조 / 조립공정의기술적, 물리적한계를고려한다. 공정FMEA 설계된제품이설계의도를충족한다는것을전제로한다. 설계취약 / 발생고장을포함될수있으며, 영향및제거는설계FMEA에포함한다. 공정상의취약점을극복하기위해제품의설계변경에만의존하지않는다. 기획된제조 / 조립공정과관련된제품설계특성을고려한다. 신규설비및장비의개발을지원한다. 3.4 설계 / 공정 FMEA 추진시준비자료 설계FMEA 도면, 사양서 초기제품특별특성목록 부품구성및기능분석표 과거차문제점, 유사부품의설계FMEA 공정FMEA 도면, 사양서, 설계FMEA 초기공정특별특성목록 제조공정도, 공정배치도, 장비 / 설비매뉴얼 과거차문제점, 유사부품의공정FMEA 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 37
39 4. 설계 FMEA 추진방법 4.1 추진절차및내용 절차 내 용 SYSTEM 및구성부품의기능확인 현재의설계관리방법기술 정량분석 기능블록도작성 고장형태예측 고장영향추측 심각도 (S) 발생도 (O) 검출도 (D) RPN(RISK PRIORITY NUMBER) 산출 개선조치권고 차량 시스템 조립 / 구성품 부품단위로기능및구성정도확인 시스템을이루고있는구성품목간의기능블록도를작성한다. - 시스템, 서브시스템, 조립 / 구성품 LEVEL 로세분화 차량시스템을분해 / 해석하여 FMEA 전개대상수준을명확히결정한다. 기능블록도는설계 FMEA 와함께보관한다. 시스템, 서브시스템, 조립 / 구성품이설계의도를만족시키지못하는고장형태예측 ; 특정한사용 / 운용조건 ( 평균거리이상, 거친지형, 시내운행등 ) 에서발생될수있는고장형태 고객이고장형태를인지하거나경험하는관점에서기술 설계검증 / 타당성확인 ( 도로주행시험, 설계검토, 불량방지장치, 시작시험등 ) 활동등기술 고장발생시고객에미치는심각성을 1( 낮음 ) 10( 높음 ) 규모로예측하여기술 고장발생가능성을 1( 낮음 ) 10( 높음 ) 규모로예측하여기술 현재의설계관리방법으로불량검출가능성을 1( 거의확실 ) 10( 불가능 ) 규모로예측기술 위험우선순위도산출 (1 1000) RPN = S( 심각도 ) O( 발생도 ) D( 검출도 ) RPN 이높은항목별대책수립 (RPN 에관계없이심각도, 발생도, 검출도중어느하나도 8 이상에해당되는경우는권고조치사항을수립하고개선을실행한다 ). 불만족 개선조치사항 F/UP RPN 재산정및추가대책수립 개선조치결과를확인한다. 개선조치결과에따른 S,O,D 를재평가하여 RPN 을재산정한다. ; 심각도등급의감소는시스템적인접근에의한설계변경으로가능하다.( 예 : 상대부품설변등 ) 설계반영 / 제품품질정보비교 FMEA 결과는설계반영및제품품질정보와비교한다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 38
40 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 39
41 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 40
42 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 41
43 설계 FMEA PAGE: / FMEA NO. 설계책임 구분 일자 주요개정내용 작성 (SIGN & DATE) 검토 (SIGN& DATE) 승인 (SIGN& DATE) 적용차종 완료예정일 초도 양산적용일품번품명 상호기능팀원 부품및기능 잠재적고장형태 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 발생도 현설계관리 검출도 R. P. N. 권고조치사항 완료예정일 조치내용 조치결과 심각도 발생도 검출도 R. P. N 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 42
44 5. 공정 FMEA 추진방법 5.1 추진절차및내용 절차 내 용 공정흐름도확보 제조 PROCESS 및블록도작성 공정흐름위험평가 현재의공정관리방법기술 정량분석 고장형태예측 고장영향추측 심각도 (S) 발생도 (O) 검출도 (D) RPN(RISK PRIORITY NUMBER) 산출 개선조치권고 공정흐름도 FLOW 와공정관리항목확인 ( 공정의기능이나개선점파악 ) 하나의설비, 복수의공정설비및작업방법등최소분석 LEVEL 주요대상이되는공정설비나작업에대한공정흐름및 / 또는제조 ( 작업 ) 절차를나타내는블록도를작성하고위험평가를실시한다. ( 이동작업, 공정간이동도포함필요 ) 공정흐름도및 / 또는블록도의위험평가서는공정 FMEA 와함께보관한다. 과거의유사품에서나타난불량 / 불만내용을참조하여예측가능한고장형태기술 불량을발생시키는요인을유사설비, 이동작업, 환경조건, 작업실수등을고려하여추측 불량요인발생시예방및검출을위한관리방법기술 ;FOOL FROOF, 공정순회검사, TOOLING 교환, 시스템감사등 고장발생시고객에미치는심각성을 1( 낮음 ) 10( 높음 ) 규모로예측하여기술 고객의사용중고장발생확률을 1(Cpk 1.67) 10(Cpk 0.33) 규모로예측하여기술 현재의공정관리방법으로불량검출가능성을 1( 거의확실 ) 10( 불가능 ) 규모로예측기술 위험우선순위도산출 (1 1000) RPN = S( 심각도 ) O( 발생도 ) D( 검출도 ) RPN 이높은항목별대책수립 (RPN 이 100 이상또는 RPN 에관계없이심각도, 발생도, 검출도중어느하나도 8 이상에해당되는경우는권고조치사항을수립하고개선을실행한다 ). 불만족 개선조치사항 F/UP RPN 재산정및추가대책수립 개선조치결과를확인한다. 개선조치결과에따른 S,O,D 를재평가하여 RPN 을재산정한다. ; 심각도등급의감소는시스템적인접근에의한공정 / 설계변경으로가능하다. 공정반영 / 공정품질정보비교 FMEA 결과는공정반영및공정품질정보와비교한다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 43
45 공정 FMEA 공정별검토 PAGE: / FMEA NO. 공정책임 구분 일자 주요개정내용 작성 (SIGN & DATE) 검토 (SIGN& DATE) 승인 (SIGN& DATE) 적용차종 완료예정일 초도 양산적용일품번품명공정의기능 잠재적고장형태 상호기능팀원 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 발생도 현공정관리 검출도 R. P. N. 개정이력유지요! 권고조치사항 완료예정일 조치내용 조치결과 심각도 발생도 검출도 R. P. N 참석자이름 - 부서명 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 44
46 공정 FMEA PAGE: / FMEA NO. 공정책임 구분 일자 주요개정내용 작성 (SIGN & DATE) 검토 (SIGN& DATE) 승인 (SIGN& DATE) 적용차종 완료예정일 초도 양산적용일품번품명 상호기능팀원 주로생산기술부서가얘기하겠군요! 공정및기능 잠재적고장형태 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 발생도 현공정관리 검출도 R. P. N. 권고조치사항 완료예정일 조치내용 조치결과 심각도 발생도 검출도 R. P. N 공정명과공정의기능소개하나의셀에하나의공정또는작업이되도록기록 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 45
47 FMEA NO. 적용차종양산적용일품번품명공정의기능 잠재적고장형태 주로품질부서와생산부서가공정책임많은말씀하완료예정일시겠지요! 상호기능팀원 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 공정 FMEA 구분 초도 발생도 일자 현공정관리 주요개정내용 검출도 R. P. N. 작성 (SIGN & DATE) 권고조치사항 완료예정일 검토 (SIGN& DATE) 조치내용 조치결과 승인 (SIGN& DATE) 심각도 발생도 PAGE: / 검출도 R. P. N 고장의형태는후공정의고장원인이되거나전공정의고장영향. 하나의공정에여러고장형태가존재할수있다. 입수되는부품이나재료는불합격품이아니라는가정하에작성원인을감안하여구체적으로표현예 : 두께불량, 두께미달, 두께초과 Crack 발생, Burr 발생, 단선, 합선, 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 46
48 FMEA NO. 적용차종양산적용일품번품명공정의기능 잠재적고장형태 공정책임 완료예정일 상호기능팀원 고장의잠재적영향 주로연구소직원이나생산구분기술직원이많이초도가르쳐주시겠군요! 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 공정 FMEA 발생도 일자 현공정관리 주요개정내용 검출도 R. P. N. 작성 (SIGN & DATE) 별도의테이블을참조하며 팀원의중론을찾아야합니다. 권고조치사항 완료예정일 검토 (SIGN& DATE) 조치내용 앞에서몇가지영향이있는경우각각의영향마다심각도점수를부여할까요? 조치결과 승인 (SIGN& DATE) 심각도 발생도 PAGE: / 검출도 R. P. N 후공정에의영향 ( 조립, 가공 ) 조일수가없다. 셋팅불가고객공정에서의영향 조립불가 Field에서의영향 이음, 외관불량, 작동불량하나의고장형태에여러고장영향이고장형태가고객에게미치는영향에대한있을땐이들을하나의셀에다적는다심각도로서여러개의고장영향에대하여 가장심각한것을기준으로정한다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 47
49 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 48
50 공정 FMEA PAGE: / FMEA NO. 공정책임 구분 일자 주요개정내용 작성 (SIGN & DATE) 검토 (SIGN& DATE) 승인 (SIGN& DATE) 적용차종 완료예정일 초도 양산적용일품번품명 상호기능팀원 공정의기능 잠재적고장형태 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 발생도 현공정관리 검출도 R. P. N. 권고조치사항 완료예정일 조치내용 조치결과 심각도 발생도 검출도 R. P. N 사전품질계획수립 활동에서의 초기제품 / 공정특별특성목록 을참조고장형태와관련하여생산단계에서공정관리가필요한것을기록한다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 49
51 특별특성의구분 구분 기호 법규및안전특성 ( 정부의차량안전, 배기, 소음또는도난방지등 ) 기능, 외관, 장착성관련특별특성 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 50
52 품 품 주로생산기술, 생산, 금형, 보전, FMEA NO. 공정책임적용품질부서차종직원의완료예정일무대이겠군요 양산적용일 번 명 공정의기능 잠재적고장형태 상호기능팀원 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 공정 FMEA 구분 초도 발생도 일자 현공정관리 주요개정내용 검출도 R. P. N. 별도의테이블을참고하시고팀활동결과를 도출하셔야지요. 작성 (SIGN & DATE) 권고조치사항 완료예정일 검토 (SIGN& DATE) 조치내용 조치결과 승인 (SIGN& DATE) 심각도 발생도 PAGE: / 검출도 R. P. N 고장형태에대하여여러가지원인이나올수있으며셀하나에하나씩기록한다. 4M 관점에서고장의원인을파악함. 추상적으로쓰지말것복합요인을단일요인으로분류해서.. 검사공정도공정이다. 예 ) 과소토르크, 부정확한측정장치윤활이전혀없음등 각원인별로발생도점수를부여해야하는가요? 잠깐, 고장에대한발생도인가요? 발생도란특정한원인이발생할가능성에대한 추측이다. 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 51
53 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 52
54 주로, 원인을억제하기위한활동 공정책임 원인의발생을찾아내기위한활동 완료예정일 부적합품의발생을알아내기위한활동 FMEA NO. 적용차종 양산적용일들을이곳에정리해봅시다! 상호품예 ) 번Mistake P, SPC, 기능팀원후공정평가등품명 공정의기능 잠재적고장형태 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 구분 초도 발생도 주로품질, 생산, 생산기술직원의무대이겠군일자요! 현공정관리 주요개정내용 검출도 R. P. N. 작성 (SIGN & DATE) 권고조치사항 완료예정일 검토 (SIGN& DATE) 조치내용 조치결과 승인 (SIGN& DATE) 심각도 발생도 PAGE: / 검출도 R. P. N 역시별도의테이블을참조하십시오! 이렇게공정관리를원인별로 1:1 대응하여기록하는경우는 칸나누기 를하나공통적인관리들을기록시에는 칸나누기 가필요없음! 검출도는고장원인을찾기위해제안된고장검출방법의능력에대한평가또는부품이해당공정을떠나기전에고장형태를찾기위해제안된유형의능력에대한평가 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 53
55 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 54
56 공정 FMEA 이지수는공정의위험정도를의미함. PAGE: / FMEA NO. 적용차종양산적용일품번품명공정의기능 잠재적고장형태 역시공정책임별도의테이블을참고완료예정일해야하는가요? 상호기능팀원 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 구분 초도 발생도 일자 현공정관리 주요개정내용 검출도 R. P. N. 작성 (SIGN & DATE) 권고조치사항 완료예정일 검토 (SIGN& DATE) 조치결과 승인 (SIGN& DATE) 심각도 발생도 검출도 R. P. N 조치내용개선대상을파악하기위한회사나름대로의 Limit는있어야겠지요 그렇습니다. 심각도 * 발생도 * 검출도이지요! 그러면 RPN 의가장나쁜점수는몇점? 가장좋은점수는몇점? 중간점수는몇점일까요? 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 55
57 FMEA NO. 적용차종 공정책임 완료예정일 생산기술, 품질, 생산, 금형, 보전직원이막강한 책임감을보여주어야지구분일자주요개정내용 요! 초도 작성 (SIGN & DATE) 먼저문제의발생을막기위한근본대책을협의할것! 검토 (SIGN& DATE) PAGE: / 승인 (SIGN& DATE) 양산적용일품번품명공정의기능 잠재적고장형태 상호기능팀원 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 발생도 현공정관리 검출도 R. P. N. 권고조치사항 완료예정일 조치내용 조치결과 심각도 발생도 검출도 R. P. N 쉬운공정관리부분을먼저개선하는것이좋을까요? 담당자를구체적으로언급하십시요! 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 56
58 공정 FMEA PAGE: / FMEA NO. 공정책임 구분 일자 주요개정내용 작성 (SIGN & DATE) 검토 (SIGN& DATE) 승인 (SIGN& DATE) 적용차종 완료예정일 초도 양산적용일품번품명 상호기능팀원 공정의기능 잠재적고장형태 고장의잠재적영향 심각도 특별특성 고장의잠재적원인 발생도 현공정관리 검출도 R. P. N. 권고조치사항 완료예정일 조치내용 조치결과 심각도 발생도 검출도 R. P. N 재평가시조치사항과거리가먼점수를변경하는실수가없을것! 예 : 조치사항은검출도와만관련되는것인데심각도, 발생도점수도함께조정시키는경우 발생도관련한대책 따라서발생도점수만조정함! 잠재적고장형태영향분석 (FMEA) - 57
가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례
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