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4 발간사 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 식품의약품안전처는식 의약품의생산에서소비까지안전 안심을책임지는국가최고기관 으로서식 의약품안전관리정책이과학적근거로이루어지도록 식품 의약품등의안전기술 연구개발사업 을추진하고있습니다. 이번연구개발보고서 ( 요약 ) 에는 2015 년도에수행된 식품등안전관리, 축수산등안전관리, 의약품등안전관리, 의료기기등안전관리, 안전성평가기술개발연구, 안전기술선진화, 6개분야, 218개연구개발과제의결과요약과관련학술활동등을수록하고있습니다. 동연구개발과제들을통하여정책제안, 시험법 가이드라인개발, 논문발표, 특허등록등다양한성과를거두었습니다. 특히식 의약분야기준 규격및시험법을국제식품규격위원회 (Codex), 경제협력개발기구 (OECD) 에반영, 식품원료및한약재등의진위판별법마련, 실험동물모체자원의국산화성공등으로과학기반의식 의약안전관리를가능하게하고국제사회에서한국의안전관리수준의위상을높이는데많은기여를하였습니다. 이에식 의약품연구개발사업을통해얻어진노력의결과들을한권의책으로엮어국민들과 공유하고, 연구자들에게유용한자료로사용될수있기를기대합니다. 식품의약품안전처연구개발사업에참여하여주신모든연구자분들께깊은감사를드립니다 년 11 월 식품의약품안전처장손문기

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6 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 목차 Ⅰ. 연구사업 PART 01. 식품등안전관리 식품의기준 규격설정등식품안전관리연구 년국내유통농산물잔류농약모니터링 년식품중잔류농약위해평가등을통한안전관리연구 년도유전자변형식품검사법확립연구 10 4 건강기능식품기능성원료가이드 ( 안 ) 개발 11 5 건강기능식품기능성원료의규격평가연구 12 6 건강기능식품기준및규격관리조사연구 13 7 건강기능식품의고시화를위한시험법확립연구 - 헛개나무과병추출물등 4종 14 8 과일류및향신료중천연유래식품첨가물함유량조사 15 9 국가간위해평가방법론비교연구 국가잔류농약공전분석법개편에관한연구 국내외식품첨가물및기구 용기 포장기준규격등조사연구 국민다소비식품의당류 DB 확보및조사연구 기구및용기 포장원료물질사용가이드 ( 안 ) 마련연구 내분비계장애추정물질대사체의 ( 항 ) 에스트로겐활성 기전평가및 ( 항 ) 안드로겐성검색시험법의 OECD 표준화를위한국제공동검증연구 농약복합노출위해평가연구 다류중다환방향족탄화수소실태조사 단체급식소에서의내분비계장애추정물질노출저감화소통방안연구 미생물공전시험법전면개편을위한조사연구 미취학아동급식안전관리전문가교육프로그램개발및효과평가연구 바이오모니터링을통한곰팡이독소통합위해평가연구 복제동물유래식품안전성평가지침개발연구 새로운원료 기술이용식품의실태조사및안전성평가지침개발 33 - i -

7 23 소변시료중다환방향족탕화수소류 (PAHs) 대사체분석 수산물의관능검사 ( 외관 ) 과학화를위한기반연구 식중독원인조사용양성대조군개발및 NGS 기법노로바이러스유전특성분석연구 식중독균병원성유전자신속동시분석연구 식품소재적용나노기술의형태별이화학적특성분석법및표준제조공정확립연구 식품중 HBCD(Hexabromocyclododecane) 분석법개발 식품중동클로로필직접분석법확립및함량조사연구 식품중미생물기준 규격의재평가연구 식품중스테리그마토시스틴 (Sterigmatocystin) 시험법마련 식품중중금속실태조사 45 ( 코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품을중심으로 ) 33 식품중프로필렌글리콜안전성평가연구 식품공전중일반성분시험법개발연구 식품군별나트륨함량에따른표시방안마련을위한기반연구 식품접객업소 ( 집단급식소포함 ) 의조리식품등에대한기준및규격재평가연구 식품첨가물의인체노출안전기준재평가연구 식품포장용랩가소제의식품으로의이행량등조사연구 식품표시기준과학화를위한시험법개발연구 (I) 어린이식생활안전지수세부지표개발연구 영양 식생활관리를위한생애주기별영양지수개발연구 유전자변형미생물유래식품의안전성심사가이드라인개발 유통식품중영양성분함량표시조사연구 유해물질의인체노출안전기준설정연구 절임배추의위생적생산방안마련 젖소초유성분첨가분유의안전성및유용성조사연구 주류의선진화를위한기준 규격개선연구 폴리에틸렌, 폴리프로필렌중산화방지제분석법확립및이행량조사연구 표준품확보를통한스테비올배당체시험법개선및함량조사연구 64 - ii -

8 불량식품과학적감시체계강화 년식품중신규부정물질의탐색및규명연구 - 발기부전치료제, 비만치료제및그유사물질등 67 2 X선조사처리식품에대한확인시험법적용에관한연구 68 3 생산단계농약분석법 (QuEChERS) 의식품공전통합연구 69 4 식품중이물의판별법개발연구 보고제외대상이물중심으로 70 5 유전자마커를이용한불량식품판별법개발연구 71 6 전자선조사처리식품에대한확인시험법적용연구 (Ⅲ) 72 PART 02. 의약품등안전관리 의약품안전관리연구 75 1 IRB 심의절차표준화및 eirb 시스템도입에대한연구 77 2 국내외위조의약품유통및관리현황연구 78 3 대한민국약전의약품각조개선연구 79 4 대한민국약전일반시험법국제조화연구 80 5 대한민국약전일반정보개선연구 81 6 대한민국약전첨가제기준연구 82 7 대한민국약전표준품대체시험법개발연구 83 8 미생물유래의약품기준규격국제조화연구 84 9 생물학적동등성시험면제기준국제조화연구 성분별생물학적동등성시험에따른권고사항마련연구 아시아, 중남미등국산의약품진출을위한규제지원방안연구 위조의약품첨단분석법개발연구 의료제품표준품품질검증시험법개발연구 의약품오남용및 DUR금기의약품등의후향적적정사용평가연구 의약품허가특허연계제도해설서개발연구 의약품표준품관리개선연구 의약품표준품제조 확립연구 전주기의약품안전성 유효성데이터분석활용방안연구 정보취약계층을위한맞춤형의약품안전사용정보개발연구 96 - iii -

9 바이오의약품안전관리연구 97 1 Hib 혼합백신의유리다당류함량시험법표준화연구 99 2 HIV-2 진단용혼합역가패널제조연구 UPLC-MS를이용한당구조분석시험법확립에관한연구 건조살무사항독소역가시험용사독국가표준품제조연구 기원별중간엽줄기세포의특성에관한연구 단핵구활성시험을이용한토끼발열성물질시험대체시험법개발연구 당단백질의약품의당사슬구조분석연구 대테러용두창백신의신속검정을위한역가시험및확인시험의대체시험개발 면역글로불린제제의트롬빈생성확인시험법개발연구 바이오의약품제조방법변경심사가이드라인 ( 안 ) 개발연구 백신유용성사업평가연구 생물의약품국가표준품안정성평가및관리연구 세포치료제적정사용을위한첨부문서작성에관한연구 수두백신의면역원성평가시험법연구 신기술이용유전자치료제개발및평가에관한조사연구 신종인플루엔자백신항원표준품생산기술개발연구 안전한인체조직사용을위한기반연구 국가별인체조직규제현황분석및제도개선연구 18 안전한혈장분획제제확보를위한조사 분석및전략방안연구 유도만능줄기세포의분화및특성평가기반연구 유전자치료제의임상평가를위한질환별임상시험평가방법에관한연구 질량분석기반항체의약품의단백질특성분석법고도화연구 첨단바이오의약품심사평가기반연구 (IV) 표면플라즈몬공명 (Surface Plasmon Resonance) 원리를이용한항체의약품안정성평가를위한연구 132 천연물의약품안전관리연구 곽향 등 7품목함량기준설정연구 공정서규격재평가연구 국산한약재규격재평가연구 국산한약재수집및규격품제조연구 동물성한약재의감별법확립연구 iv -

10 6 생약의 TLC를이용한확인시험법개발연구 (Ⅲ) 성분프로파일을활용한한약 ( 생약 ) 등의품질관리연구 (Ⅰ) 한약 ( 생약 ) 기준규격국제협력연구 한약 ( 생약 ) 자원의효율적관리방안연구 한약 ( 생약 ) 분야관리대상물질의안전성연구 한약 ( 생약 ) 제제약물동태및약물상호작용도입을위한연구 한약 ( 생약 ) 제제제조공정최적화사례연구 한약서수재처방의약효분류체계에관한기초연구 150 화장품 의약외품안전관리연구 In vitro 자외선A 차단지수평가법연구 의약외품품질평가에관한연구 (V) 자외선A 차단지수평가법개선연구 전자식흡연습관개선보조용품의유해성분분석및저감화방안연구 피부질환에사용되는화장품에대한관리실태조사 연구 화장품성분위해평가및리스크프로파일링연구 화장품안전성정보관리체계모델구축연구 화장품중배합한도성분분석법연구 (II) 화장품의소비자안전사용을위한콘텐츠개발연구 162 신기술응용평가안전관리 NGS를활용한구절초등 4품목의유전학적감별연구 NGS를활용한 인진호 등 5품목의유전학적감별연구 나노기술기반의약품평가체계구축연구 반응표면분석첨단기술을이용한의약품분석모델개발연구 168 감염병예방안전관리 백신자급화지원을위한평가기술연구 CMO 세척밸리데이션해외운영현황조사및사례연구 2 백신자급화지원을위한평가기술연구 DTaP 백신의효력평가동물모델개발연구 3 백신자급화지원을위한평가기술연구 다국가임상시험프로토콜 ( 사례포함 ) - v -

11 4 백신자급화지원을위한평가기술연구 면역증강제의평가기술및국내개발면역증강제사례연구 5 백신품질관련가이드라인개발연구 백일해백신품질평가기술개발연구 6 서태평양지역개도국바이오의약품허가및평가기술지원기획연구 177 PART 03. 의료기기등안전관리 정책 제도선진화연구 D 프린팅의료기기의안전관리방안마련연구 ICT기반의료기기의사전및사후안전관리방안마련연구 사용자특성을고려한의료기기분류및차등적관리체계구축을위한방안마련연구 의료기기허가전 GMP 도입에따른 GMP 심사체계선진화방안연구 의약품주입용기구에대한안전관리방안마련연구 이학진료용기구의품목및품목별등급재분류방안마련연구 치과재료의품목및품목별등급재분류방안마련연구 189 심사 평가과학화연구 개인용혈당측정시스템기준규격개정안마련연구 거치형보육기등 5개품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 결핵균및비결핵항산균체외진단용시약허가 심사가이드라인개발연구 고출력광선조사기등 2개품목평가가이드라인개발 국제조화된전자의료기기시험성적서 (Test Report Form) 개발연구 금속제근관포스트등 5개품목의료용품의기술문서작성가이드라인개발연구 로타바이러스항원 ( 국가표준품 ) 등 3개품목의표준작업지침서 (SOP) 마련연구 심미수복용복합레진의분해산물평가가이드라인개발연구 안경렌즈등의료용품분야 5개품목의표준작업지침서제 개정연구 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 vi -

12 11 의료기기전기 기계적안전에관한공통기준규격시험법온라인교육콘텐츠개발연구 인유두종바이러스 (Human papillomavirus) 체외진단용시약허가심사가이드라인개발연구 재사용가능의료기기평가가이드라인개발연구 전자체온계등 5개품목전자의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 체외진단용국가표준품 (24개품목 ) 실시간안정성평가연구 펄스옥시미터의정확도평가를위한임상시험가이드라인개발연구 폴리프로필렌봉합사등 5개품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 209 신기술제품평가기술연구 니켈함유금속재질혈관내스텐트의평가가이드라인개발연구 디지털투시영상시스템평가가이드라인개발연구 로봇보조정형용운동장치의평가가이드라인개발연구 바퀴착탈및접이식휠체어평가가이드라인개발연구 생체적합성 / 생체모방형표면처리기술이적용된인공관절평가가이드라인개발연구 수핵충진용임플란트의평가가이드라인개발연구 의료용중입자가속기의운영평가가이드라인개발연구 치과용 CAD/CAM 시스템평가가이드라인개발연구 항균골시멘트의평가가이드라인개발연구 휴대용초음파진단기기의평가가이드라인개발연구 222 미래의료환경대응의료기기평가기술개발 D 프린팅기반치과 / 정형외과용임플란트평가기술개발연구 ICT기반 BT의료기기 ( 체외진단포함 ) 임상시험프로토콜가이드라인개발연구 개인맞춤의료를위한차세대염기서열분석법을이용한체외진단용의료기기평가기술개발연구 맞춤의료를위한체외진단다지표검사 (IVDMIA) 의료기기평가기술개발연구 vii -

13 PART 04. 안전성평가기술개발연구 독성물질국가관리연구 규제독성평가를위한 GLP 체계구축연구 나노물질독성평가시험법개발탐색연구 ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 다장기상호연계독성평가시스템확립및검증연구 (1중단위) 5 ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 오믹스기반다장기상호연계독성프로파일링및분자마커발굴 (2중단위) 6 ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 다장기상호연계독성통합분석및예측모델구축 (3중단위) 7 수컷생식줄기세포독성평가시험법연구 안과용의료기기안점막자극시험법개발연구 의약품등의유전독성평가국제조화연구 의약품안전성평가를위한광독성최적화연구 244 의약품안전성약리평가기술연구 신종유사마약류의유해성평가연구 심혈관계안전성약리추적시험법비교연구 알킬나이트리트의의존성평가시험법개발연구 약물대사효소-약물수송체연계약물상호작용평가체계구축연구 의약품-건강기능식품약물상호작용평가사업을위한기획연구 251 한국인임상시험 평가기반구축연구 임상시험및대상자보호프로그램 (HRPP) 교육프로그램개발및인증체계구축을위한연구 개인맞춤약물실용화정보발굴연구 개인맞춤약물요법개발을위한한국인약물유전체연구 노인, 소아, 여성환자의의약품평가기술및지원방안구축 약물사용정보에근거한약물반응과약물유전형상관성연구 약물유전체연구를위한체계적문헌고찰과메타분석법연구 약물사용정보에근거한약물반응과약물유전형상관성연구 viii -

14 8 임상시험의국제경쟁력강화를위한관리체계개선연구 항생제임상시험평가가이드라인개정 ( 안 ) 마련연구 항암제안전사용을위한임상시험기반구축연구 264 첨단분석기술기반연구 불법식 의약품성분의첨단분석라이브러리구축연구 표준작업지침서개선연구 269 담배제품류안전관리연구 담배배출물분석기반구축연구 273 미래보건의료맞춤형모델동물활용촉진연구 실험동물전문성강화교육컨텐츠개발연구 실험동물윤리에입각한동물실험마취매뉴얼개발 유효성평가를위한모델동물제작가이드북개발연구 279 PART 05. 안전기술선진화 281 동물대체시험법국제조화연구 ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 2 ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 인체대체모델을이용한국소독성동물대체시험법연구 (1중단위) 3 ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 과민반응동물대체시험법연구 (2중단위) 4 ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 동물대체시험법검증및평가 (3중단위) 유해물질노출수준과위해영향연구 잔류성유기화합물수준과암및심장병발생코호트연구 ix -

15 PART 06. 축수산안전관리 축산물안전관리기반연구 가공치즈의대장균군기준규격개선연구 식육에서의톡소포자충검출법확립연구 식육추출가공품에서황색포도상구균및클로스트리디움퍼프린젠스위해평가연구 식품공전과축산물의가공기준및성분규격간의미생물시험법통일화연구 조제유류영양성분의시험법확립연구 축산물중잔류동물용의약품신속검사법개선및모니터링 (2015) 축수산물위해요소관리를위한기술개발 308 수산물위해요소안전관리기술개발 PLS 대비잔류물질신속검사법확립연구 동물성수산물의일반규격관리선진화연구 민물어류중마이크로시스틴시험법검증에관한연구 민물새우류중자연유래세미카바자이드실태조사 수산물양식에서항생제대체물질의유효성평가연구 수산물중잔류동물용의약품모니터링연구 (2015) 유통축 수산물중방사능실태조사 해조류의요오드기준규격국제화연구 318 Ⅱ. 부록 연도별연구성과현황 321 가. 연도별연구성과활용실적 321 나. 2015년정책건의실적 321 다. 2015년시험법개발실적 330 라. 2015년특허출원 338 마. 2015년특허등록 x -

16 각종학술성과현황 341 가. 15년논문게재 (SCI(E)) 341 나. 15년논문게재 ( 비SCI) 355 다. 15년학술발표대회 ( 국내 ) 360 라. 15년학술발표대회 ( 국외 ) xi -

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18 Ⅰ 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구사업

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20 PART 01 식품등안전관리

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22 식품의기준 규격설정등식품안전관리연구

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24 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15161식품안027 과제주관부서잔류물질과잔류물질과잔류물질과이현숙과제수행기관연구과제내용문의부산식약청 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서경인식약청연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (350백만원) 1. 과제명 2015년국내유통농산물잔류농약모니터링 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 잔류물질과, 연구책임자이규식잔류물질과수행연구원장문익외 34명부산식약청, 경인식약청 국내유통농산물중잔류농약실태조사 잔류실태조사를통한통합위해평가수행 국내유통농산물의잔류농약실태조사 파악및시험법개선 - 시료수거는인구오십만이상의전국 9개지역및지역안배를통해총 13개지역 ( 서울, 부산, 인천, 대구, 대전, 광주, 울산, 창원, 수원, 전주, 청주, 제주및춘천 ) 을선정함 - 다소비식품중대표적인농산물 30품목 ( 쌀, 옥수수, 감자, 대두, 팥, 호두, 잣, 사과, 배, 귤, 오렌지, 복숭아, 살구, 포도, 바나나, 파인애플, 양배추, 무, 수박, 오이, 고추, 깻잎, 아욱, 부추, 양송이버섯등 ) 을선별하여총 630건의농산물을수거함 - 대상농약은단성분분석으로가능한제초체 (Glyphosate, Glufosinate 및대사산물 5종 ) 7종및다종다성분분석농약 415종, 총 422종을선정하여잔류농약모니터링을수행함 - 분석대상농약들은모니터링에앞서시험법을개선하고매트릭스를대표할수있는농산물에적용하여국제적기준인 Codex 시험법가이드라인에준하여시험법검증을수행한후, 잔류농약모니터링시험법으로사용함 - 개선된시험법은적절한회수율, 직선성및재현성과검출한계를나타내었으며, 이는 Codex 가이드라인에적합함 - 검증된시험법으로잔류농약모니터링을수행한결과, 수거된농산물은총 630건중 356건이불검출결과를나타내어 56.5% 의불검출률을나타내었고, 검출된농약은총 273건으로 43.0% 의검출률을나타냈으며, 이중 3건이 MRL을초과하여 0.5% 의부적합률을나타내었음 - MRL을초과한잔류농약은아욱에서검출된 Flubendiamide, Pyraclostrobin, Iprobenfos와무에서검출된 Ethoprophos 및감귤에서검출된 Procymidone이었음 위해평가등의안전성평가수행후식품안전정책수립의과학적근거마련 7

25 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 아욱에서는살충제로사용되는 Flubendiamide( 검출량 1.2 mg/kg, 기준 0.7 mg/kg), Pyraclostrobin ( 검출량 0.8 mg/kg, 기준 0.5 mg/kg), Iprobenfos( 검출량 25.2 mg/kg, 기준 0.2 mg/kg), 무에서는살충제로사용되는 Ethoprophos( 검출량 0.17 mg/kg, 기준 0.02 mg/kg), 감귤에서는살충제로사용되는 Procymidone( 검출량 0.39 mg/kg, 기준 0.01 mg/kg) 이기준을초과하여검출되었음 - 모니터링에서검출된잔류농약을대상으로 1일섭취허용량 (Acceptable Daily Intake, ADI) 대비 1일추정섭취량 (Estimated Daily Intake, EDI) 값으로위해평가를수행함 - 기준을초과하여검출된 Flubendiamide, Pyraclostrobin, Iprobenfos, Ethoprophos 및 Procymidone을포함한검출농약 77종에대해위해평가를수행한결과, 1일섭취허용량 (ADI) 대비 1일정섭취량 (EDI) 결과가 ~1.839% 의범위를나타내어모든검출농약이위해도측면에서매우낮아유통되는농산물은안전한수준으로판단됨 - 기준 규격제 개정 : 잔류농약다종농약다성분시험법 ( 제2법 ) 석법 57종추가총 397종개정안고시 ( 제 호 ) - 연구성과교육 홍보 : 식품중잔류농약분석과정교육, 연구사업모니터링결과 5. 주요성과보도자료배포 - 시험법개발 (422건), 모니터링사업 (630건), 학술회의발표 (10건), 개발교재 (1건), 현장전문인력교육 (1회) - 정책제안및활용 : 식품안전관리지침에반영 5건 6. 핵심단어잔류농약, 농산물, 모니터링, 위해평가 8 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

26 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15161식품안042 과제주관부서잔류물질과잔류물질과, 잔류물질과도정아과제수행기관연구과제내용문의경인청유해물질분석과, ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서광주청유해물질분석과연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (400백만원) 1. 과제명 2015년식품중잔류농약위해평가등을통한안전관리연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이규식잔류물질과수행연구원장문익등 33명잔류물질과 2015년신규및기준확대농약의위해평가및시험법개발 잔류농약위해평가수행 년신규및기준확대농약 145종중감등 246개농산물위해평가완료 농약의위험성확인및결정을위한국내외독성자료를확보하여일일섭취허용량, 최대무작용량, 안전계수등설정 잔류농약의일일섭취허용량 (ADI) 대비이론적최대섭취량 (TMDI) 산출하여노출평가수행 농약의잔류허용기준 ( 안 ) 마련을위한근거로제안 잔류농약시험법개발및검증 - 농산물중신규농약 9종시험법개발및검증완료 : 인다지플람, 이소자플루톨, 프로피리설퓨론, 발리페날레이트, 이소페타미드, 옥사티아피프롤린, 만데스트로빈, 플루엔설폰, 트리넥사팍-에틸 - 축산물중농약 4종시험법개발및검증완료 : 스피네토람, 스피노사드, 메톡시페노자이드, 설폭사플로르 잔류농약안전관리지원을위한표준품지원 - 지방식약청, 전국시도보건환경연구원, 국립농산물품질관리원등 31개기관을대상으로표준품 473종 1,964건지원 - 정책제안및활용 : 디페노코나졸등 145종에대한농약의위해평가수행을통해농약의잔류허용기준의과학적근거마련 - 시험법개발 : 농산물및축산물중잔류농약인다지플람등 13종 5. 주요성과 - 비SCI 전문학술지게재 : 농산물중트리넥사팍-에틸등논문 6건 - 표준품제조 분양 : 아세페이트등농약 473종 1,964건을 31개국가검사기관에분양 6. 핵심단어잔류농약, 위해평가, 시험법개발, 농약표준품, 농약시험법검증 9

27 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 021 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과문귀임 ( ) 연구기간 15.01~ 과제명 2015 년도유전자변형식품검사법확립연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (250백만원) 식품위해평가과 250 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황인균식품위해평가과수행연구원문귀임외 12 명 신규심사신청유전자변형식품의검사방법확립 유전자변형식품사전사후안전관리강화및위기관리 유전자변형식품의표시관리를위한검사법확립 식품위해평가과, 경인지방식약청유해물질분석과 안전성심사신청유전자변형작물 3품목에대한정성검사법의민감도, 특이성, 재현성등의기관간교차검증 - 검출한계는 0.01~0.05% 이며, 다른유전자변형작물과의교차반응이나타나지않는특이적인방법임을확인 안전성심사신청유전자변형작물 6품목에대한정량검사법의기관간교차검증 - 정량한계는 0.1% 이상이며, 증폭효율, 직선성, 정확도, 반복성, 재현성, 진실도등의모든항목에서 CODEX 가이드라인의기준치를충족함을확인 * 대상 : 정성시험 3품목 ( 콩 DAS , 옥수수 MON87411, VCO ) 및정량시험 6품목 ( 콩 DAS , DAS , SYHT0H2, 옥수수 MON87411, VCO , DP ) 미승인유전자변형식품의국내유입차단을위한검사법확립 유출정보및제외국사용승인에따라수입검사강화를위한미승인유전자변형식품검사법마련 * 대상 : 파파야 5품목 (55-1, PRSV-YK, PRSV-SC, PRSV-HN, C16-0-1), 아마 1품목 (FP967) 및감자 3품목 (E12, F10, J3) 유전자변형식품분석기술확산및분석역량강화를위한분석법교육실시 유전자변형식품검사기관분석담당자대상관련법규및추가된검사법등교육 5. 주요성과식품공전중유전자변형식품의시험법개정및교육 6. 핵심단어유전자변형식품, 검사법 10 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

28 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 식품안 041 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 영양기능연구팀허수정 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (125백만원) 건강기능식품기능성원료가이드 ( 안 ) 개발 - 혈중중성지방개선에도움등 4개기능성중심으로- 단국대학교 125 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 김우경 단국대학교 ( 식품영양학과 ) 수행연구원 김우경등 11 명 단국대학교 ( 식품영양학과 ) 건강기능식품기능성원료가이드 ( 안 ) 개발 - 혈중중성지방개선, 위건강 / 소화기능개선, 과민피부상태개선, 운동수행능력향상 혈중중성지방개선, 위건강 / 소화기능개선, 과잉피부상태개선, 운동수행능력향상의 4가지기능성에대한건강기능식품기능성평가가이드 ( 안 ) 마련 - 국내기인정기능성원료에대한자료, 국내 외논문자료를분석하여기능성별로작용기전및바이오마커, 실험시고려사항등을분석 - 제외국의기능성평가가이드라인, 심사자료와국내 외논문분석을통하여기능성별작용기전및바이오마커, 실험시고려사항등을분석 - 기인정자료와제외국의기능성평가자료를근거로각기능성에대한작용기전, 작용점에따른연구유형별기능성평가를위한바이오마커를선정한후각바이오마커의정의및설명, 실험방법을정리하고, in vitro, in vivo, 인체실험시고려사항을분석 - 혈중중성지방개선, 위건강 / 소화기능개선, 과잉피부상태개선, 운동수행능력향상의 4가지기능성에대해산, 학, 연등내외부전문가로구성된자문단 ( 각기능성별 10여명 ) 으로부터의자문을받아건강기능식품기능성평가가이드 ( 안 ) 마련 5. 주요성과 6. 핵심단어 - 가이드라인제안 : 건강기능식품기능성평가가이드 ( 안 ) 마련 4건 ( 15.12) - 연구성과교육 홍보 : 건강기능식품기능성평가가이드발간 4건 ( 16.6) 건강기능식품기능성평가가이드, 혈중중성지방개선, 위건강 / 소화기능개선, 과잉피부상태갠선, 운동수행능력향상 11

29 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 002 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 영양기능연구팀허수정 ( ) 연구기간 15.02~ 과제명건강기능식품기능성원료의규격평가연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (280백만원) 한국과학기술연구원 280 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 양중석 한국과학기술연구원 건강기능식품기능성원료의중금속실태조사및노출평가 수행연구원양중석외 16명한국과학기술연구원양지연외 9명연세대학교 건강기능식품기능성원료의중금속실태조사 - 건강기능식품기준및규격 에등재된기능성원료 (60종) 중 4종 ( 납, 카드뮴, 총비소, 총수은 ) 중금속의기준 규격이모두설정되지않은원료 (40종) 에포함된중금속함량조사 - 국내유통되고있는원료또는제품의시료총 1,352건에대한 4종중금속모니터링 건강기능식품기능성원료의인체노출평가 - 우리나라국민의건강기능식품소비실태정보 ( 이론적최대섭취시나리오, 소비자선호섭취시나리오, 국민평균섭취시나리오 ) 를이용해섭취량을추정하여건강기능식품기능성원료를통한중금속인체노출량산출 건강기능식품기능성원료의중금속규격 ( 안 ) 마련 - 중금속오염도, 인체노출량기여율, 소비자선호도등을고려하여기능성원료 40종에대하여중금속기준 규격검토대상우선순위 (1~5순위) 설정 - 대상중금속의독성및인체노출허용량, 중금속오염도, 섭취량등으로부터산출한인체노출량에근거한위해수준에따라 4종중금속별규격 ( 안 ) 마련 5. 주요성과 - 정책제안및활용 : 건강기능식품의기준및규격 에등재된원료의중금속기준 규격설정시과학적근거자료로활용제안 - 학술회의발표 : 한국식품저장유통학회포스터발표 1건 ( 15.10), 한국분석과학회포스터발표 1건 ( 15.11) 6. 핵심단어건강기능식품, 기준 규격, 중금속, 인체노출, 위해성평가 12 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

30 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 001 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 영양기능연구팀허수정 ( ) 연구기간 15.01~ 과제명건강기능식품기준및규격관리조사연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (300백만원) 영양기능연구팀 300 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자구용의영양기능연구팀수행연구원 구용의외 10 명 장영미외 13 명 영양기능연구팀 경인청수입식품분석과 건강기능식품의기준 규격모니터링을통하여건강기능식품사후관리의기초자료마련 건강기능식품에대한지표 / 기능성분, 중금속, 미생물, 잔류용매, 붕해도등기준 규격실태조사 - 고시형원료인루테인, 키토산 / 키토올리고당, 쏘팔메토열매추출물, 코엔자임Q10, 레시틴, 녹차추출물 6품목총 514건조사 납, 카드뮴, 총수은등중금속및대장균군은모든시료기준치이하및음성으로적합 지표 / 기능성분에서는루테인제품 2 건에서표시량부적합 붕해도는루테인제품 1 건, 코엔자임 Q10 제품 1 건에서부적합 잔류용매 ( 헥산, 아세톤, 초산에틸 ) 에서는코엔자임Q10 제품 1건에서이소프로필알콜이기준치이상으로부적합 전체제품 514건중부적합제품 5건은부적합율 0.97% 임 5. 주요성과 6. 핵심단어 - 기준규격제개정건수 : 건강기능식품레시틴시험법개정 ( 고시 16.6) - 가이드라인제안건수 : 건강기능식품실무자를위한시험법가이드마련 ( 16.2) - 시험법개발건수 : 건강기능식품시험법개발 1건 ( 15.12) - 정책제안및활용 : 건강기능식품시험법개선을위한정책제안 ( 16.1) - 학술회의포스터발표건수 : 한국식품영양과학회 1건 ( 15.8), 식품과학회 1건 ( 15.6), 한국식품위생성안전학회 1건 ( 15.10), 한국분석과학회 1건 ( 15.11), 250th ACS National Meeting in Boston 1건 ( 15.12) 건강기능식품기준및규격관리, 루테인, 키토산 / 키토올리고당, 쏘팔메토열매추출물, 코엔자임Q10 13

31 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 식품안 014 과제주관부서영양기능연구팀 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 내용문의 영양기능연구팀허수정 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (280백만원) 건강기능식품의고시화를위한시험법확립연구 - 헛개나무과병추출물등 4종 영양기능연구팀 280 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 구용의외 9명영양기능연구팀연구책임자구용의영양기능연구팀수행연구원부산청이창희외 11명수입식품분석과 건강기능식품헛개나무과병추출물등 4종시험법 ( 안 ) 마련 국내건강기능식품인정관련시험방법밸리데이션가이드 ( 안 ) 마련 개별인정형기능성원료헛개나무과병추출분말등 4종의고시화를위한표준화시험법확립 - 헛개나무과병추출분말의지표성분인퀘르세틴, 피브로인효소가수분해물의지표성분인알라닌 티로신, 콩발효추출물의지표성분인 α-글루코시다아제활성억제능 Tris, L-카르니틴타르트레이트의지표성분인 L-카르니틴에대한국내외시험법비교 검토및표준화시험법확립 - 원료별확립된시험법의밸리데이션 ( 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 정량한계등 ) 수행 - 유통제품의각지표성분에대한함량분석을통한표준화된시험법의적합성확인 건강기능식품기준및규격 중시험법제정 ( 안 ) 마련 건강기능식품의시험법에대한밸리데이션가이드 ( 안 ) 마련 - 국내 외시험법밸리데이션관련가이드등자료조사 - 건강기능식품기능성원료및기준 규격인정에관한규정 ( 식약처고시제 호 ) 에따라시험법의밸리데이션을위한표준화된가이드 ( 안 ) 마련 - 기준규격제 개정 : 건강기능식품기준및규격시험법제정 ( 안 ) 송부 ( 16.1) - 가이드라인제안 : 건강기능식품시험법밸리데이션가이드 ( 안 ) 마련 ( 15.12) - 시험법개발 : 헛개나무과병추출분말의퀘르세틴등 5건시험법마련 ( 15.12) 5. 주요성과 - 학술회의발표 : 한국식품영양과학회포스터발표 2건 ( 15.8), International Symposium on Recent Advances in Food Analysis 포스터발표 1건 ( 15.11), 한국분석과학회포스터발표 1건 ( 15.11) 건강기능식품, 시험법, 헛개나무과병추출물, 피브로인효소가수분해물, 6. 핵심단어콩발효추출물, L-카르니틴타르트레이트 14 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

32 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15161식품안009 과제주관부서첨가물포장과첨가물포장과윤상순과제수행기관연구과제내용문의첨가물포장과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (280백만원) 1. 과제명과일류및향신료중천연유래식품첨가물함유량조사 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자강태석첨가물포장과수행연구원이근영외 9명첨가물포장과 과일류및향신료중천연유래보존료에대한함유량실태를조사함으로써식품첨가물 ( 보존료 ) 의천연유래여부판단시근거자료마련 과일류및향신료중보존료 ( 안식향산, 소르빈산, 프로피온산 ) 분석법확립 - 보존료분석은 HPLC-UVD( 과일류중안식향산및소르빈산 ), LC-MS/MS( 향신료중안식향산및소르빈산 ) 및 GC-MS( 프로피온산 ) 를이용하여직선성, 회수율, LOD, LOQ 등모든항목에서양호한결과를보여준분석법을확립하여과일류및향신료중보존료함유량조사에활용하였음 과일류및향신료중천연유래보존료함유실태조사 - 대상시료는과일류 ( 사과, 감귤, 대추, 포도등 ) 874건, 향신료 ( 후추, 계피, 강황등 ) 493건, 버섯류 ( 양송이, 표고버섯등 ) 98건총 1,465건시료를수거하여천연유래보존료를분석하였음 - 안식향산은대상시료 1,465건중 502건의시료에서검출되어 34.3% 의검출률을보였으며, 과일류는크랜베리 ( mg/l) 에서, 향신료는계피 ( mg/l) 에서, 버섯류는양송이버섯 ( mg/l) 에서가장높게검출되었음 - 소르빈산은 371건의시료에서검출되어 25.3% 의검출률을보였으며, 과일류는라임 (ND mg/l) 에서, 향신료는바질잎 (ND mg/l) 에서, 버섯류는양송이버섯 (ND-3.83 mg/l) 에서가장높게검출되었음 - 프로피온산은 1,323건의시료에서검출되어 90.3% 의검출률을보였으며, 과일류는두리안 ( mg/l) 에서, 향신료는생강 (ND mg/l) 에서가장높게검출되었고, 버섯류에서는팽이버섯 ( mg/l) 에서가장높게검출되었음 - 본연구결과를통하여향후식품중보존료의천연유래여부판단시근거자료로활용가능 - 모니터링사업 ( 과일류및향신료중천연유래식품첨가물함유량조사 ) 5. 주요성과 - 학술회의발표 ( 국내학술회의발표 3건 ) 정책활용 ( 식품중보존료의천연유래여부판단시근거자료로활용 ) 6. 핵심단어식품첨가물, 보존료, 안식향산, 소르빈산, 프로피온산 15

33 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 식품안 047 과제주관부서식품위해평가과 연구과제최종결과보고서 내용문의 식품위해평가과고영호 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (150백만원) 식품의약품안전평가원 ( 식품위해평가과 ) 150 백만원 1. 과제명국가간위해평가방법론비교연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황인균식품위해평가과수행연구원고영호외 14 명식품위해평가과 위해평가분야국제공동연구를통한국제적조화도모필요 국제적수준의유해물질위해평가로식품사고위기대응수준제고 국제규제기관의식품위해평가분야협력체계강화를통한긴급대응위해평가체계조사 위해평가공동연구를통한유럽선진국수준의사고예방기술제시 국내외식품안전체계, 식중독사례분석을통한위해평가방법론및대응체계조사분석 - 식품안전기관협업체계, 법령체계, 위기대응체계분석및비교 - 독일장출혈성대장균 (O104:H4) 식중독관련위험성확인절차및노출경로분석사례조사 - 국내외주요식중독사건발생시대응조치및공조체계비교조사를통한개선점모색 위해평가매뉴얼및교육교재개발 - 제외국의긴급대응시신속위해평가절차연구를통해국내위해평가보완점제시 - 긴급대응을위한미생물위해평가교육매뉴얼 제작 - 긴급상황시미생물위해평가수행을위한교육교재 전자책제작 국내위해평가기능강화로식품등의체계적, 통합적위해예방관리정책지원 제외국위해평가협력기구와네트워크운영 - 독일 BfR 과의업무협력및정보교류 - APEC/FSCF 회의에서 2014 년수행한 APEC 다년도프로젝트결과공유 - 프랑스 ANSES 와의양해각서체결을위한위해평가상호협력분야기획 유해물질모니터링 (MIMS/MAP) 데이터구축및고도화 - 유해물질모니터링데이터자료원분류및코드매핑검증을통한데이터베이스표준화 - 잔류농약, 미생물, 신종유해물질등 7 개항목 235,946 건의데이터베이스구축 국내데이터베이스의기반강화와국제위해평가전문기관과협력을통한긴급대응에대한위해평가신뢰성확보 5. 주요성과 국제위해평가전문기관과협력을통한식품사고긴급대응에대한위해평가의신뢰성확보 국내위해평가기능강화로식품등의체계적, 통합적위해예방관리정책지원 6. 핵심단어제외국위기대응, 국제협력, 유해물질 DB, 위해평가매뉴얼 16 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

34 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 13162식품안010 과제주관부서잔류물질과대구대학교잔류물질과이현숙과제수행기관강원대학교내용문의연구과제 ( ) ( 부서 ) 서울대학교최종결과보고서경북대학교 13.02~ 13.11(1차년도) 430백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.01~ 14.11(2차년도) 430백만원 (2차년도) (430백만원) 15.01~ 15.11(3차년도) 430백만원 (3차년도) 1. 과제명국가잔류농약공전분석법개편에관한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 강원대대구대학교정명근, 김정한, 연구책임자이영득수행연구원서울대 ( 생명환경학부 ) 김장억등 20명경북대 PLS 체계용고감도신속다성분검색법개발 (GC-MS/MS 및 LC-MS/MS법도입 ) PLS 및잔류판별을위한정밀정량용계열및단성분분석법개발 식품중잔류농약안전관리를위한국가잔류농약정밀분석체계구축 PLS 및잔류판별을위한정밀정량용계열및단성분분석법개발 - 식품공전개별및다종농약다성분검색법대상농약중정량성이불량한 65종농약성분에대하여계열별분석법 9종및단성분분석법 16종을개발함 - 분석법개발기준 : 회수율 %, 정량한계 0.05 mg/kg 이하및 MRL의 1/2, 분석오차 10% 이하 - 분석법개발을위한각과정별최적화 : 시료전처리, 추출, 시료액정제및기기분석과정 - 확립된분석법의검증 : 대표농산물에대한회수율 (3수준 3반복 ), 분석오차및정량한계 - 개발분석법에대한 SOP 확립 : 분석과정및체계관리, 시료별분석예시등 PLS 체계용고감도신속다성분검색법개발 (GC-MS/MS 및 LC-MS/MS법도입 ) - 국내등록및미등록농약 557종 (577성분) 대상중 521성분에대한다종농약다성분을분석법을개발함. - 분석법개발기준 : 성분별정량한계 0.01 mg/kg 이하 (GC-MS/MS 및 LC-MS/MS 상호비교 ), 회수율 %, 분석오차 30% 이하 - 분석기기의시료별변이성검정 : 시료추출액에의한 ion-suppression/enhancement 검정및matrix-matched calibration의확립 - 분석법의시료조제과정 : 식품공전 법을준용하되분석기기및과정별로최적화 17

35 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 확립된분석법의검증 : 현미, 고추및오렌지에대한회수율 (2수준 3반복 ), 분석오차및정량한계 - 개발분석법에대한 SOP 확립 : 분석과정및체계관리, 시료별분석예시등 개발된계열별및단성분정밀분석법은식품공전의잔류농약시험법개정 ( 안 ) 으로활용되며신속다성분검색 / 검사법은국제적잔류농약안전관리를위한 PLS 체계의도입및운용에따른국가잔류농약관리시스템의근간으로활용 - 기준 규격제 개정 ( 다종농약다성분 ) : 잔류농약다종농약다성분시험법 ( 제2법 ) 397종개정안고시 ( 제 호 ) 잔류농약포지티브리스트기스템도입대비아종농약다성분석법제2법개정안 ( 질량분석기분석법 293종신설 ) ( ) 잔류농약다종농약다성분분석법 ( 제2법 ) 개정안 ( 질량분석기분석법 47종신설 ) ( ) 잔류농약다종농약다성분분석법 ( 제2법 ) 개정안 ( 질량분석기분석법 57종신설 ) ( ) - 기준 규격제 개정 ( 계열별및단성분 ) : 잔류농약단성분포스파미돈등 2종시험법고시 ( 제 호 ) 잔류농약단성분포스파미돈등 2종시험법개정안 ( ) 계열별및단성분시험법브로모필레이트등 43종시험법개정안 (2016.8) 5. 주요성과 - 시험법개발 (577건) - 기술확산을위한상호교류 국가잔류농약에대한안전관리연구보고회 ( 한국환경농학회, 창원컨벤션센터, ~4.) 국가잔류농약에대한안전관리연구보고회 ( 한국환경농학회, 무주덕유산리조트, ~18.) 국가잔류농약에대한안전관리연구보고회 ( 한국환경농학회, 부산해운대그랜드호텔 ~8.) - 학술회의발표 (17건), 학술지게재 (5건) - 가이드라인제안 : 잔류농약분석법실무해설서제4판 (1건) 8개의다성분분석법과 48개의단성분분석법추가개정 기존 2개의단성분분석법개정및 4개단성분분석법을다성분분석법에포함개정 6. 핵심단어농약, 식품, 잔류분석법, PLS 18 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

36 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 식품안 035 과제주관부서첨가물포장과 연구과제최종결과보고서 내용문의 첨가물포장과최희주 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 안진회계법인 80 백만원 1. 과제명국내외식품첨가물및기구 용기 포장기준규격등조사연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자최시내안진회계법인수행연구원홍지연외 9명안진회계법인 국내외식품첨가물및기구 용기 포장기준규격등자료조사 국내외식품첨가물및기구 용기 포장기준규격등자료조사 - 국가별로상이한식품첨가물및기구 용기 포장의기준규격의종합적인정보 DB구축을통하여효율적인안전관리와국제적인조화에대응하고자, 국내외식품첨가물및기구 용기 포장의관리현황을파악하고대상물질의안전성정보를조사하였음 식품첨가물국내외기준규격등조사 - CODEX, EU, US FDA, 일본, 중국, 인도, 베트남, 태국 8개국이관리하고있는식품첨가물리스트를작성하고국내지정첨가물과비교하였으며, 국내지정첨가물 605종에대해사용기준, 노출평가, 독성정보등안전성정보프로파일을작성하였음 - 국내미지정이나국외지정인식품첨가물리스트도작성하여이에대한각국의기준규격을작성하였음 - 국내외식품첨가물의기준규격등에관한데이터베이스를마련하였음 기구및용기 포장국내외기준규격등조사 - EU, US FDA, 일본, 중국 4개국에대한기구및용기 포장관리현황을조사하였음 - 대부분의국가에서마련하거나준비중인기구및용기 포장 Positive list 제도를조사하였고, Positive list 제도외에재질별기준규격을가지고있는일본, 중국, 한국의기준규격정보와 Positive list를구성하기위한평가항목관련시험법및조건, 평가자료에대한정보를작성하였음 - 국내외기구및용기 포장의기준규격등에관한데이터베이스를마련하였음 5. 주요성과 - 정보화기반구축 : 국내외식품첨가물및기구 용기 포장의기준규격데이터베이스마련 - 기술확산을위한상호교류 : 국내외식품첨가물및기구 용기 포장의기준규격데이터베이스세미나개최 ( ) 6. 핵심단어식품첨가물, 기구및용기포장, 기준규격, 데이터베이스 19

37 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 033 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 영양기능연구팀이화정 ( ) 연구기간 15.02~ 과제명국민다소비식품의당류 DB 확보및조사연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (150백만원) 영양기능연구팀 150 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 이행신 한국보건산업진흥원 수행연구원 이행신외 9 명 한국보건산업진흥원 우리나라국민의당류섭취량조사를위한가공식품의총당류및첨가당함량 DB 확보 구축된함량 DB를이용한당류섭취량분석및당류섭취와질병 ( 충치등 ) 과의상관성분석 가공식품의총당류및첨가당 DB 구축 - 국민건강영양조사 ( 년) 의주요당류급원식품, 당류급원식품에는포함되지않으나실제제품의당함량이높은식품, 식품위생법에제시된영양표시대상식품, 2013년식품및첨가물생산실적 에근거한식품공전 30개식품유형별로국내판매순위상위 5위제조업체에서생산하고있는제품순서로가공식품을선정하여제조사홈페이지자료또는식품업체및식약처자료수집, 시장조사를통한총 54,852개제품의총당류함량자료를확보하여총당류 DB 구축 - 당류섭취량조사를위한국민건강영양조사가공식품코드와매칭한 3,392건의대표총당류함량 DB 구축 - 첨가당함량 DB 구축을위하여 1960년도부터 2015년까지품목제조보고신고된제품의원료배합비율자료를이용하여제조 가공중에 단당류와이당류 를첨가한가공식품을추출하고, 주요유가공업체를통해수집된자료를추가하여제품명, 회사명, 공전유형에대한중복성검토를거쳐최종 83,630건의첨가당함량 DB 구축 우리나라국민의당류섭취량분석 - 07~ 13년국민건강영양조사자료중 24시간회상법으로조사된식품섭취량자료와대표총당류 DB를이용하여 2013년도우리국민의총당류섭취량조사 - 분석결과, 2013년우리국민의1인 1일평균총당류섭취량은 72.1g( 총에너지의 14.7%), 가공식품으로부터의당류섭취량은 44.7g( 에너지의 8.9%), 성별에따른 1인 1일평균총당류섭취량은남자 76.5g, 여자 67.7g, 연령층에따른섭취량은 12-18세가 81.4g로가장많음 - 주요당류공급식품으로는음료류, 설탕, 빵류, 과일 채소류음료등이었고, 총당류에너지비율이 20% 이상인대상자의비율은 2007년 16.7% 에비해 2013년에는 20.4% 로증가함 20 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

38 PART 01. 식품등안전관리 우리나라국민의당류섭취와질병 ( 충치등 ) 과의상관성분석 - 질병과의상관성분석에서는하루총에너지섭취량의 20% 이상을총당류로섭취한대상자는그렇지않은대상자에비해당뇨병, 비만, 고혈압의오즈비가유의적으로높음 - 가공식품으로부터의총당류에너지비율이 10% 이상인대상자와그렇지않은대상자와의질병별오즈비에서도당뇨병, 비만, 고혈압의오즈비가유의적으로높음 - 정보화기반구축 : 당류 DB 생산 1건 ( 15.11) - 학술회의발표 : 대한지역사회영양학회포스터발표 1건 ( 15.11) 5. 주요성과 39th National Nutrient Databank Conference 포스터발표 1건 ( 16.4) - 연구성과교육 홍보 : 당류섭취량조사결과보도자료배포 ( 16.4) - 정책제안및활용 : 당류저감화종합계획에활용 ( 16.4) 6. 핵심단어총당, 첨가당, 당류섭취량, 질병, 오즈비 21

39 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 036 과제주관부서첨가물포장과 내용문의 첨가물포장과최희주 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 1. 과제명기구및용기 포장원료물질사용가이드 ( 안 ) 마련연구 한국보건사회연구원 80 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 김정선 한국보건사회연구원 수행연구원 이난희외 1 명 합성수지제식품용기구및용기 포장원료물질실태파악및사용가이드 ( 안 ) 마련 한국보건사회연구원 합성수지제기구및용기포장의국내외관리현황, 원료물질사용현황조사 - 최근제외국의기구및용기포장관리현황추세는원료물질 ( 모노머, 촉매, 색제, 접착제, 안정제, 가소제등 ) 부터관리하고있고, 이에따라유럽연합, 미국, 일본, 중국의관리기준, 규격, 시험방법, 독성평가결과등의관리및안전성현황을조사하였음 - 국내관련산업계, 학계, 연구계의전문가로이루어진자문위원단을구성하여, 합성수지원료물질의 data base 구축과관리에대한의견을수렴하였고, 생산업체 ( 약 300 개소 ) 대상으로방문면접및설문조사를실시하여합성수지원료물질의생산및사용실태를파악하였음 합성수지제기구및용기포장의원료물질목록 (positive list) 작성 - 합성수지제기구및용기포장의원료물질목록을작성하였음 - 유럽연합 870 개, 미국 3,344 개, 일본 1,509 개, 중국 959 개의합성수지원료물질목록이수집되었고, 조사를통해수집된한국 931 개등총 5,212 개의원료물질목록 (positive list) data base 를구축하였음 합성수지제기구및용기포장의원료물질사용가이드 ( 안 ) 마련 - 합성수지제원료물질신규등록시사용허가물질, 사용금지물질, 별도관리물질로구분하여관리하도록원료물질허용기준 ( 안 ) 제시하였고, 한시적기준규격을확대하여원료물질에대한안전성평가및독성시험자료제출 ( 안 ) 을마련하였음 - 용출시험시식품유사용매, 독성시험등에대한원료물질사용가이드 ( 안 ) 을제시하였음 5. 주요성과 - 정보화기반구축 : 합성수지제식품용기구및용기포장의원료물질목록데이터베이스마련 - 기술확산을위한상호교류 : 식품용합성수지원료물질의 positive list 마련에관한국제워크숍개최 ( ) - 연구성과교육 홍보 : 보건복지포럼통권제 231 호에식품용합성수지용기포장재의국내외관리현황과시사점발표 ( 16.01) 6. 핵심단어기구및용기포장, 원료물질관리체계, 가이드라인 22 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

40 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 식품안 023 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과오현숙 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 식품의약품안전평가원 ( 식품위해평가과 ) 100 백만원 내분비계장애추정물질대사체의 ( 항 ) 에스트로겐활성 기전평가및 ( 항 ) 안드로겐성검색시험법의 OECD 표준화를위한국제공동검증연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황인균식품위해평가과수행연구원이광수외 9 명식품위해평가과 국제표준시험법을통한내분비계장애추정물질과그대사체의에스트로겐성비교분석및기전탐색 국제표준 (OECD) 안드로겐성검색시험법마련 In vitro OECD 시험법을통한파라벤 6 종과각각의대사체추출물에대한에스트로겐성스크리닝 파라벤류메틸파라벤 (Methyl 4-hydroxybenzoate) 에틸파라벤 (Ethyl 4-hydroxybenzoate) 프로필파라벤 (Propyl 4-hydroxybenzoate) 부틸파라벤 (Butyl 4-hydroxybenzoate) 대사체메틸파라벤추출물 (Methyl 4-hydroxybenzoate Metabolites Extract) 에틸파라벤추출물 (Ethyl 4-hydroxybenzoate Metabolites Extract) 프로필파라벤추출물 (Propyl 4-hydroxybenzoate Metabolites Extract) 부틸파라벤추출물 (Butyl 4-hydroxybenzoate Metabolites Extract) 이소프로필파라벤 (Isopropyl 4-hydroxybenzoate) 이소프로필파라벤추출물 (Isopropyl 4-hydroxybenzoate Metabolites Extract) 이소부틸파라벤 (Isobutyl 4-hydroxybenzoate) 이소부틸파라벤추출물 (Isobutyl 4-hydroxybenzoate Metabolites Extract) - 인체에스트로겐수용체와결합력평가 (OECD TG493):6종및대사체추출물모두 positive - 인체자궁경부암세포주이용에스트로겐활성평가 (OECD PBTG455) Negative: 메틸-, 에틸파라벤및그대사체추출물 Positive:( 이소 ) 프로필-, ( 이소 ) 부틸파라벤및그대사체추출물 - 인체난소암세포주이용에스트로겐성활성평가 (OECD PBTG455) Negative: 메틸파라벤및그대사체추출물 Positive: 에틸-, ( 이소 ) 프로필-, ( 이소 ) 부틸파라벤및그대사체추출물 파라벤 6종에대한에스트로겐성기전탐색 - 파라벤을노출시킨세포주에대표적에스트로겐성기전단백질인 ERK, JNK, p38의 inhibitor를처리하여관여하는 pathway를확인한결과, p38 pathway에관여하는것으로확인 22Rv1 안드로겐수용체전사활성시험법검증연구수행 23

41 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 국제표준내분비계장애물질검색시험법마련을위한문서들을 OECD 환경국및검증연구관리그룹에제출완료 - OECD 독성시험지침개발을위한국가조정자회의참석및발표 - 시험물질 22종에대한 3개기관간교차검증연구완료 (agonist) In vitro상에서의파라벤류의에스트로겐성기전탐색 5. 주요성과자체개발안드로겐성검색시험법국내최초 OECD 가이드라인추진프로젝트채택 6. 핵심단어 OECD 내분비계장애물질검색시험법, 에스트로겐성, 안드로겐성, 세포주이용 24 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

42 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 048 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과황명실 ( ) 연구기간 15.01~ 과제명농약복합노출위해평가연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 식품위해평가과 100 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황인균식품위해평가과수행연구원황명실외 11 명식품위해평가과 여러개농약의동시노출을고려한복합노출평가수행 농약의동시노출에대한복합노출위해평가를위한방법제시및사례연구수행 국내사용허가된농약 400여개중화학구조의유사성및공통독성영향등의가능성을고려하여카바메이트계농약 9개물질을복합노출위해평가대상그룹선정 (* 알디카브, 카바릴, 카보후란, 메치오카브, 메소밀, 옥사밀, 피리미카브, 프로폭서, 티오디카브 ) - 잔류농약모니터링자료분석을통한농약의동시노출가능성고려 - 독성자료분석을통한공통독성영향관련물질선정 위험성결정 ( 독성참고치결정 ) - 물질별독성자료분석및수집 - 평가대상그룹의공통독성 ( 아세틸콜린에스테라아제저해 ) 및특징을대표할수있는물질 ( 알디카브 ) 선정 - 지표물질외 8개물질에대해 NOAEL 또는 BMD에근거한 RPF(Relative Potency Factor) 결정 WHO 에서제시한복합노출모형을근거로노출시나리오작성 - 모니터링결과및잔류허용기준 ( 안 ), 급성노출과만성노출로구분하여작성함 복합노출평가수행 - WHO/IPCS의 tiered approach에따라 9개의카바메이트계농약의복합노출시위해평가실시 - 다만, 본연구에서수행된복합노출의경우, 불검출이대부분인데이터에 LOD로대체하여평가한보수적인평가임 - 사실적노출시나리오를기반한위해평가를위하여, 식품은원료에서가공, 세정, 조리등의과정을거쳐소비됨으로가공계수등의추가적인노출계수생산및반영이필요함 5. 주요성과 농약의잔류허용기준설정시복합노출의건강영향에대한고려를위한과학적인평가방법제안 6. 핵심단어농약, 독성참고치, 상대독성계수, 복합노출평가, 잔류허용기준 25

43 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 029 과제주관부서신종유해물질팀 내용문의 신종유해물질팀정유경 ( ) 연구기간 15.01~ 과제명다류중다환방향족탄화수소실태조사 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (150백만원) 오염물질과 150 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김동술오염물질과수행연구원 다류중다환방향족탄화수소시험법확립및실태조사 다류침출방법에따른다환방향족탄화수소이행량조사 윤혜정, 김신희, 김혜정, 김형수, 이준구, 백옥진, 강영운, 조민자, 신춘식, 최훈, 임태숙, 문정식 신종유해물질팀 다류중다환방향족탄화수소류 (PAHs) 에대한실태조사및시험법확립 - 다류 ( 침출차, 액상차, 고형차 ) 총 512건에대한실태조사 - 다류중 PAHs 분석을위한 GC/MS 시험법검토및확립 다류중 PAHs에대한노출평가마련 - 실태조사결과를바탕으로 PAHs 오염도와 BMDL 10 값을이용하여노출평가수행 - 그결과, PAHs의노출안전력 (MOE) 은 ~ 으로모두위해관리가필요없는수준이었음 침출방법에따른 PAHs 이행량조사 - PAHs 검출된침출차를실제섭취하는방법으로침출하여음용수를분석 - PAHs가모두불검출이거나미량검출되어실제다류를통한 PAHs의노출은노출평가결과보다더욱낮을것으로예상됨 연구성과활용확산및학술성과를통한전문성강화 - 식품중유해물질분석교육및현장기술지도 - 보도자료배포 5. 주요성과 * 연구성과교육 홍보, 학술회의발표, 학술논문발표 6. 핵심단어다환방향족탄화수소, 다류, 실태조사, 위해평가 26 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

44 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 040 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과고영호 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) 1. 과제명단체급식소에서의내분비계장애추정물질노출저감화소통방안연구 단국대학교 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김우경단국대학교수행연구원문현경외 6 명단국대학교등 내분비계장애물질에대한소비자들의현재인식에대한조사실시로소비자들의불안요소를정확히파악 내분비계장애물질에대한소비자인식을바탕으로소비자를대상으로하는리스크커뮤니케이션방법마련 내분비계장애물질리스크커뮤니케이션을위한교육콘텐츠개발및교육수행 궁극적으로소비자들에게정확한정보를제공하여내분비계장애물질에대한노출감소및막연한불안감해소 단체급식소에서의안전한급식환경조성을위한대상별, 계층별소비실태및인식조사 - 서울, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주총 6개특별광역시대상 - 대상 : 어린이 ( 미취학아동 ), 학부모, 단체급식조리종사자 - 조사내용 1) 단체급식에서의내분비계장애추정물질의노출원이될수있는식품및용기 포장품목에대한인식및소비실태조사 2) 내분비계장애추정물질에대한지식, 경험, 태도, 이해도등에대한파악 3) 단체급식에서의내분비계장애추정물질위해감소를위한선호커뮤니케이션조사 급식생활중내분비계장애추정물질노출감소를위한대상맞춤형교육콘텐츠마련 - 교육대상자별단체급식관련노출감소를위한생활수칙도출 - 단체급식소에서의내분비계장애추정물질감소 를위한지침서 ( 교육자료, 책자 ) 와생활가이드라인 ( 안 ) 개발 - 교육전문가에의한교육콘텐츠감수 교육콘텐츠활용을통한안전교육및홍보수행 - 전국지역별단체급식관련자교육수행 ( 서울, 인천, 대전, 대구, 천안, 광주, 부산지역어린이 220명, 학부모 210명, 조리종사자 360명등총 790명교육 ) - 방문 집합교육을통해교육콘텐츠활용및교육 - 교육후교육내용평가수행 27

45 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 내분비계장애추정물질에대한현재소비자인식을바탕으로정확하고신뢰성있는정보를제공함으로써내분비계장애추정물질이두려움의대상이아니라대처가능한물질임을인식시키고, 안전하고올바른생활습관을유지할수 5. 주요성과있도록함 단체급식에서의내분비계장애추정물질의소비자두려움과조리종사자의인식및행동을분석하여소비자의막연한두려움해소및조리종사자의행동변화를통한보건의식향상유도 6. 핵심단어내분비계장애추정물질, 위해소통, 노출저감화, 교육교재 28 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

46 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 025 과제주관부서미생물과 내용문의 미생물과김순한 ( ) 연구기간 15.02~ 과제명미생물공전시험법전면개편을위한조사연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (90백만원) 중앙대학교 90 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자하상도중앙대학교수행연구원박신영등 13 명중앙대학교 공전미생물시험법에첨단기술을도입하기위한미생물시험법개선전략마련 미생물공전시험법개선의기초자료로활용 국내공전시험법 ( 식품, 축산물, 건강기능식품 ) 및식중독원인조사분석법비교 분석 - 균별미생물분석법조사 ( 일반세균수, 위생지표세균등 33 건조사 ) 제외국및국제기구식품 축산물 건강기능식품등의공인미생물시험법비교 분석 - 국내및제외국미생물시험법운영제도현황조사 - 미국, EU 등의미생물 ( 위생지표세균, 식중독균, 유산균등 ) 시험법자료조사 국내미생물시험법개선방안도출을위한의견수렴 - 설문조사와간담회를활용하여산업계, 협회, 시험검사기관등관련분야종사자의견수렴을통한현행시험법의문제점및개선방안에대한조사 우선순위선정을위한설문조사및비용편익결과를토대로핵심추진과제제안 - 제안 1: 공전상기존배지법의다양한대체법 (alternative method) 제시검토 - 제안 2: 국제적으로통용되는다양한식중독균 선택배지 공전등재검토 - 제안 3: 미생물시험법단계축소및간소화검토 - 제안 4: 국제적으로통용되는다양한식중독균 증균법 공전등재검토 - 제안 5:RT-PCR 등첨단분석법공전등재검토 - 제안 6: 식중독균병원성인자 Screening 방법공전등재검토 - 제안 7: 확인시험용 kit 및자동화장비공전등재검토 - 제안 8: 일반세균시험시식품유형별전처리방법제시에대한검토 - 제안 9: 미생물정량시험자동화장비등재검토 미생물시험법개선로드맵마련 - 핵심추진과제및세부추진과제를토대로중장기로드맵제시 5. 주요성과 - 연구결과송부및정책활용제안 ( 미생물과 -170,171, ) - 공인미생물시험법개선제안 ( 미생물과 -1666, ) - 비 SCI 전문학술지게재 ( 식품위생안전성학회정보정책지 Safe food(2015,10(3), 43-52) - 학술발표 (2015 식품위생안전성학회구두발표 ( ) 6. 핵심단어공인, 미생물, 시험법, 개선 29

47 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 037 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 영양기능연구팀허수정 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 가천대학교 80 백만원 1. 과제명미취학아동급식안전관리전문가교육프로그램개발및효과평가연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이영미가천대학교수행연구원 이영미외 1 명 김정현외 3 명 이미숙외 1 명 가천대학교 배재대학교 ( 사 ) 대한지역사회영양학회 미취학어린이급식소의급식안전관리전문가역량강화를위한교육콘텐츠, 정기교육프로그램 ( 안 ) 및효과평가를위한평가도구 ( 안 ) 개발 미취학아동급식안전관리전문가교육콘텐츠 ( 안 ) 개발을위한요구도및업무분석에따른교육콘텐츠도출 - 직무분석및교육요구도조사후직무능력표준안에필요한영양 위생관리교육분야도출 ( 식단및표준레시피제공, 순회방문지도, 어린이대상교육, 관리자및학부모교육, 정보제공분야 ) 미취학아동급식안전관리전문가 ( 어린이급식관리지원센터 ) 가이드라인 ( 교육 훈련관련 ) 개선안및 [NCS학습모듈및교육과정 ] 개발을통한정기교육프로그램 ( 안 ) 마련 - 11개교과목 * 과이에대한교과목명세서, 교육계획서, 교육지도안, 교육콘텐츠 (11개교과목의 PPT와 2종류의동영상 ), 교육평가설문지로구성된영양 위생관리정기교육프로그램 ( 안 ) 개발 * 순회방문지도, 급식소컨설팅지도방법, 영양관리지도, 식단, 표준레시피, 어린이대상교육, 관리자대상교육, 학부모대상교육, 서비스관리, 문서작성방법, 컴퓨터활용방법 미취학아동급식안전관리전문가교육프로그램 ( 안 ) 현장적용및적정성평가에따른평가도구 ( 안 ) 마련 5. 주요성과 - 학술회의발표 : 대한지역사회영양학회포스터발표 3건및구두발표 3건 ( 15.11) - 개발교재 : 미취학아동영양, 위생관리관련교육용 PPT 자료마련 - 정책제안및활용 : 미취학아동급식안전관리전문가교육 훈련자료로활용제안및 16년어린이급식관리지원센터직원정기교육과정에활용 ( 16.7) 6. 핵심단어미취학아동, 어린이급식관리지원센터, 식품안전 영양교육, 급식관리 30 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

48 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 024 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과황명실 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (180백만원) 1. 과제명바이오모니터링을통한곰팡이독소통합위해평가연구 식품위해평가과 180 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황인균식품위해팽가과수행연구원문귀임외 10 명식품위해평가과 인체시료중아플라톡신및오크라톡신 A에대한분석법확립 우리나라국민의곰팡이독소에대한인체모니터링자료확보및통합위해평가수행 인체시료중곰팡이독소에대한분석법확립 - 아플라톡신 B1 대사체 ( 아플라톡신 M1) 및오크라톡신 A의 ELISA를이용한뇨중분석법마련 - HPLC-FLD를이용한뇨중아플라톡신 M1 분석법마련 인체시료중아플라톡신 M1과오크라톡신 A의바이오모니터링자료확보 - 대상시료 : 뇨시료 (2010~2011년수집 ) 총 1,063건 ( 성인 :197건, 청소년 :866건) - ELISA 분석결과 ( 기하평균 ): 아플라톡신 M pg/ ml, 오크라톡신 A 0.68 pg/ ml - HPLC-FLD 분석결과 : 아플라톡신 M pg/ ml 인체바이오모니터링을통한통합위해평가결과 - 소변중아플라톡신 M1 및오크라톡신 A의모니터링결과를이용한외적노출량을추정하고노출안전역방법으로위해도를판단함 아플라톡신 B1은 BMDL 10 ( 역학연구기반 870 ng/kg bw/day) 대비노출안전역 1000이상수준임 오크라톡신 A 는 TWI 대비 0.04% 수준임 5. 주요성과 ELISA를이용한인체뇨중아플라톡신과오크라톡신A의분석법마련 FLD-HPLC를이용한인체뇨중오크라톡신 A의분석법마련 곰팡이독소안전관리기반확보를위한인체노출기초자료확보 SCI 논문 1편, 국내학술대회포스터 2편발표 6. 핵심단어아플라톡신, 오크라톡신 A, 통합노출평가 31

49 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15162식품안064 과제주관부서 신소재식품과 신소재식품과곽지연과제수행기관연구과제내용문의중앙대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.06~ 백만원 (65백만원) 1. 과제명 복제동물유래식품안전성평가지침개발연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 허선진 중앙대학교 수행연구원 허선진, 이승연, 이승재, 정인우, 이다경, 김연정, 곽찬미 중앙대학교 국내복제동물및그유래식품의안전성평가지침마련 체세포복제기술등동물복제생산기술현황조사 - 동물복제의기술의역사, 체세포복제연구사례조사 - 국내 외 ( 미국, 일본 ) 복제동물생산현황조사 복제동물유래식품안전성평가방법연구 - ( 국외 ) 복제동물 ( 소, 돼지 ) 과그후대유래식품의특성 ( 화학적, 생물학적등 ) 비교및안전성 평가방법분석 - ( 국내 ) 복제동물유래식품의안전성평가연구분석 복제동물및그유래식품의안전성평가지침개발 - 복제동물및그유래식품의안전성평가항목검토 ( 영양성분, 독성등 ) 및설정 - 복제동물유래식품의안전성평가지침마련 5. 주요성과 - 지침제안 : 복제동물및그유래식품의안전성평가지침마련 ( 15.11) 6. 핵심단어 복제기술, 복제동물, 복제동물유래식품, 안전성평가 32 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

50 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15161식품안057 과제주관부서신소재식품과신소재식품과이수은과제수행기관연구과제내용문의신소재식품과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (90백만원) 1. 과제명새로운원료 기술이용식품의실태조사및안전성평가지침개발 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 권용관, 이우영, 연구책임자강윤숙신소재식품과수행연구원이수은, 신지은, 신소재식품과문명희, 한지연 제외국의새로운식품원료의인정현황, 안전성자료확보를통한유형별안전성평가지침마련 새로운기술을이용한식품의제외국연구 규제동향조사및안전성평가지침개발 새로운식품원료의인정가능목록및우선순위선정 - 새로운식품원료의제외국 ( 미국, EU, 캐나다, 중국등 ) 인정현황조사 :1,132건수집 - 국내식품원료등재여부등기준 규격비교및분석 :537건이국내식품원료등으로관리 - 새로운식품원료인정가능목록및우선순위선정 (8건): 개지치씨오일, Mesona chinensis, Allanblackia 종자오일, Plumeria rubra var. acutifolia의꽃, 시트러스열매추출물, 담죽엽, 커피과육, Odontella aurita - 최종선정된원료 8건의안전성평가보고서정리 새로운식품원료유형별세부안전성평가지침 ( 안 ) 개발 - 제외국새로운식품원료안전성평가지침현황조사및지침요약 - 국내 외새로운식품원료인정현황조사및유형분석 - 식물, 동물 ( 곤충 ), 미생물의원료유형별평가항목및세부안전성평가지침 ( 안 ) 개발 새로운기술 ( 체세포복제기술 ) 을이용한식품의안전성평가지침 ( 안 ) 개발 - 제외국 ( 미국, EU, 일본등 ) 의복제동물유래식품의관리현황및안전성평가현황조사 - 복제동물유래식품안전성평가지침 ( 안 ) 개발 5. 주요성과새로운식품 기술이용원료에대한안전성평가기반구축 6. 핵심단어새로운식품원료, 안전성평가, 지침 33

51 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 위해기 652 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 연구기간 식품위해평가과오현숙 ( ) 14.02~ 14.11(1차년도) 15.01~ 15.11(2차년도) 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (400백만원) 1. 과제명소변시료중다환방향족탕화수소류 (PAHs) 대사체분석 을지대학교 200백만원 (1차년도) 200백만원 (2차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자고영림을지대학교수행연구원이은희외 16 명을지대학교등 인체시료 ( 소변 ) 중 PAHs 대사체동시분석법확립및인체바이오모니터링자료확보 POPs 건강영향평가를위한생체지표분석법확립 POPs 노출요인에대한상관성분석 인체시료 ( 소변 ) 중 PAHs 대사체동시분석법확립 - LC-MS/MS 를이용한소변시료에서 1-Naphthol 등 PAHs 대사체동시분석법확립 - 분석법의정확도, 정밀도등교차검증수행을통한신뢰성확보 확립된분석법을이용하여인체소변시료에서 PAHs 대사체모니터링 - 소변시료 4,021 건에대한 PAHs 대사체분석 1 차년도 : 유해물질의인체모니터링기반연구 (2009~2010) 시료 2,000 건 2 차년도 : 유해물질안전관리통합노출평가기반연구사업단 (2010~2012) 시료 2,021 건 POPs 건강영향평가를위한생체지표분석법확립 - 산화성스트레스지표물질인 8-OHdG 및흡연지표물질코티닌의동시분석법확립 - 확립된분석법을이용하여 8-OHdG 및코티닌분석 소변중 PAHs 농도와건강영향관련설문조사를통한노출요인에대한상관성분석 - PAHs 노출과흡연과의상관관계가높은경향을보였음 - PAHs 노출과산화손상지표인 8-OHdG 간의상관관계를보임 결론 - 우리나라국민의체내 PAHs 노출을확인하기위한동시분석법을확보하였으며, 4,021 명에대한 PAHs 노출수준을확인한결과, 검출율 0.4% 인벤조피렌은평균 6pg/ml 수준임 - PAHs 노출과산화적손상지표인 8-OHdG 와관련성이확인되었으나본연구결과만으로인과성을확인하기어려우므로추가적인연구가필요하다고사료됨 5. 주요성과 인체뇨중 PAHs 대사체 17 종의동시분석법및산화성손상지표물질 8-OHdG 와 cotinine 의동시분석법확립 우리나라국민들의 PAHs 에대한인체노출자료기반확보 (4,021 건 ) PAHs 대사체의인체노출과설문조사 ( 인구학적특성등 ) 와상관성분석 국내학술지논문 1 편, 국내 국제학술대회포스터 5 편발표 6. 핵심단어다환방향족탄화수소 (PAHs), 8-OHdG, 코티닌, 대사체, 동시분석법 34 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

52 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15162식품안052 과제주관부서잔류물질과잔류물질과이상목과제수행기관연구과제내용문의한국생산기술연구원 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명수산물의관능검사 ( 외관 ) 과학화를위한기반연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 한국생산한국생산기술연구책임자이상대기술연구원수행연구원양승환등 4명연구원전북지역본부 물먹인냉동낙지판별기술개발 낙지의물성을측정할수있는국내외관능검사기술조사 - CODEX 및제외국기준및기술현황조사 물먹인냉동낙지판별을위한기술개발 - 마이크로파를이용한최적반사및투과용마이크로파안테나및실험장치구축 - 마이크로파측정시적정파라미터선정및판별을위한마이크로파모델개발 - 최적반사및투과용초음파주파수및초음파센서선정 - 초음파실험장치구축및평가파라미터선정 초음파기술과마이크로파기술비교및모니터링실시 - 마이크로파및초음파측정을통한물먹인낙지판별기술비교 - 국내유통냉동낙지를이용한측정기술평가 - 물먹인냉동낙지판별기술개발 (1건) - 가이드라인제안 (1건) 5. 주요성과 - 특허출원 (1건): 물먹인냉동수산물비파괴판정장치및그방법 - 학술발표 (2건) 6. 핵심단어물주입, 마이크로파, 비파괴, 관능검사, 낙지 35

53 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15161식품안018 과제주관부서미생물과미생물과주인선과제수행기관연구과제내용문의미생물과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (180백만원) 식중독원인조사용양성대조군개발및 NGS 기법노로바이러스유전특성분석 1. 과제명연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자곽효선미생물과수행연구원주인선외 11명미생물과 식중독원인조사시식중독바이러스및원총총 6종 Realtime PCR 유전자검출용으로사용할양성대조군제작 차세대염기서열분석기술을이용한노로바이러스전장유전체분석방법확보 식중독원인조사용 Realtime PCR 양성대조군개발 - 식중독바이러스 3종과원충 3종의 Realtime PCR 양성대조군의검출가능 Copy 수와 R 2 value는로타바이러스 ( /0.99), 아스트로바이러스 ( /0.99), 장관아데노바이러스 ( /0.99), 작은와포자충 ( /0.99), 람블편모충 (1x10 2 / 0.99), 이질아메바 ( /0.99) 으로제작된 Realtime PCR 양성대조군의정량적검출한계와증폭효율을확인 - 제작된 Realtime PCR 양성대조군의비특이적증폭반응을확인한결과비특이적증폭이없음을확인 - 식중독원인조사에사용할수있는식중독바이러스및수인성원충유전자검출양성대조군확보 NGS 이용노로바이러스유전자분석연구 - 지하수분리노로바이러스 GII.4 시료의항원단백질전체유전자부위를 NGS(Next Generation Sequencing) 확인결과 GII.4 variant( 변종 ) 시료로확인 - 노로바이러스 GII.4 시료항원단백질 (Shell domain, Protruding domain) 유전자구조분석및항원친수성 (Hypervariable) 부위확인 - NGS를이용한노로바이러스전장유전체분석기술확보 - 16년식중독원인조사시험법 ( 식중독바이러스 3종, 원충 3종 ) 개정 - 식중독바이러스 3종 ( 로타바이러스, 아스트로바이러스, 장관아데노바이러스 ), 5. 주요성과원충 3종 ( 작은와포자충, 람블편모충, 아질아메바 ) 식중독원인조사검사용표준양성대조군개발 - 학술발표 ( 제7차국제단백질체학회 ) 6. 핵심단어식중독바이러스, 원충, 실시간유전자양성대조군, 차세대염기서열분석 36 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

54 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 14161예방안074 과제주관부서미생물과미생물과김순한과제수행기관연구과제내용문의미생물과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.01~ 14.12(1차년도) 연구예산 200백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.12(2차년도) (350백만원) 150백만원 (2차년도) 1. 과제명식중독균병원성유전자신속동시분석연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자곽효선미생물과수행연구원김순한외 13명미생물과 식중독균에대한신속검출법마련 식중독원인조사시험법수록및활용 식중독균에대한병원성특성, 관련유전자조사 - 식중독균에대한주요병원성특성, 감염기작, 병원성유전자조사 식중독균에대한검출기술조사 - 배양법, PCR 기반분석법, 바이오센서적용분석법등검출기술조사및비교분석 식중독균신속검출법마련 - 식중독균 10종검출을위해 33개유전자선정및프라이머제작등시험조건확립 * 병원성대장균 5종 ( 장출혈성대장균, 장독소성대장균, 장병원성대장균, 장침입성대장균, 장흡착성대장균 ), 살모넬라, 황색포도상구균, 장염비브리오, 클로스트리디움퍼프린젠스, 비브리오패혈증균 - 시험법확립을위한검출한계, 특이도검증 - 식중독균 10종에대해 20분이내로 real-time PCR이가능한균종별신속검출법마련 - 식중독균 10종에대해기존 real-time PCR 대비검사시간이 40분단축된균종별시험법마련 - 식중독균 10종신속검출법개발 - 식중독원인조사시험법수록 5. 주요성과 - 학술발표 ( 세계미생물연합 2014, 국제바이센서학회 2015, 한국식품위생안전성학회 ) - 지자체관련기관대상시험법교육홍보 6. 핵심단어신속검출법, 실시간유전자증폭, 병원성유전자, 식중독균 37

55 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 식품안 050 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과오현숙 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 고려대학교 100 백만원 식품소재적용나노기술의형태별이화학적특성분석법및표준제조공정확립연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박현진고려대학교수행연구원최미정외 9 명고려대학교등 현재유통중이거나향후유통가능성이높은식품용나노소재의제조공정및이화학적분석법확립 국내 외에서나노기술이적용된식품의생산이증가함에따라, 이들나노식품의안전관리를위한과학적기초자료확보를위해기수행사업에서확립되지않은소재를중심으로대상물질선정 * 대상제형및대표물질 제형 Nanostructured lipid carriers(nlcs) Nano particle - 철분 ( 수용성 ) - 비타민D( 지용성 ) - 대두펩타이드 제형별대표물질 - 나노식품의안전성평가를위한제도마련등을위한기초정보와기반기술구축을위해 1) 나노식품의표준화된제조법, 2) 나노식품의이화학적특성분석법확립 (SOP 마련 ) 및대상물질분석 적용소재및기술에맞는이화학적특성분석법확립을위한제조공정확립 - NLCs 철분 : 에멀젼의최적조성비를위한 surfactant 농도 철분의생체이용률을높이기위한수용성 wall materials 선정 나노입자수준의수용성 NLCs 제조를위한 high speed homogenizer 조건확립 - NLCs Vit. D: 에멀젼의최적조성을위한적절유화제및혼합온도등설정 나노입자수준의수용성 NLCs 제조를위한 high pressure homogezation 등기기조건확립 38 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

56 PART 01. 식품등안전관리 - 나노대두펩타이드 : 대두펩타이드의체내운반과안정성향상을위한 carrier인키토산간의적정농도설정 나노입자수준의수용성 NLCs 제조를위한 high speed homogezation, high pressure homogezation(hph) 과 ultrasonication(us) 기기조건확립 소재별안정성평가를위한이화학적특성분석법 SOP 마련 - 나노화여부 :Light Scattering Dynamic법을통한나노입자크기분석 - 입자의안정성및응집여부 :Light Scattering Dynamic법을통한제타전위분석 - 나노입자의형태표면구조등물리적특성 :TEM을통해리포좀입자형태및막구조형성여부등분석 - 소화율등안정성 :UV-Spectrophotometer를통한포집효율및방출률분석 - 그외형태학적특성 : 용액의색, 투명불투명여부에따른분류, 틴달현상 (Tyndall s phenimenon) 여부, creaming 및 sedimentation에따른상분리여부등 저장온도 (4, 20, 40 ), 기간 (30일) 및 ph(2, 4, 7, 10) 변화에따른이화학적특성분석 - NLCs Vit. D:4 에서입자크기증가, ph 4~7에서안정성유지 - NLCs 철분 : 저장온도와기간및 ph 변화에따른이화학적특성변화없음 - 나노대두펩타이드 :20 이상의조건에서저장기간에따라이화학적특성변화 소화모방조건 ( 인공위액, 장액 ) 에서의소화율분석 - NLCs Vit. D: 위액조건에서는 4% 이하, 장액조건에서 90% 이상소화율을보임 - NLCs 철분 : 위액조건에서는 10% 이하, 장액조건에서 80% 이상소화율을보임 - 나노대두펩타이드 : 위액조건에서는 60% 이하, 장액조건에서 80% 이상소화율을보임 5. 주요성과관계부처합동 제1차나노안전관리종합계획 세부추진내용반영 6. 핵심단어나노식품, 이화학적분석, 안정성, 저장조건 39

57 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15161식품안013 과제주관부서 오염물질과 오염물질과김신희과제수행기관연구과제내용문의오염물질과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명 식품중 HBCD(Hexabromocyclododecane) 분석법개발 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 김동술 오염물질과 수행연구원 김동술, 김신희, 김혜정, 백옥진, 강영운, 이준구, 조민자, 신춘식, 안지은, 정영진, 양진성 오염물질과 식품중 HBCD 및 TBBPA 분석법확립 식품중 HBCD 및 TBBPA 시험법유효성검증 식품중 HBCD 및 TBBPA 분석법확립 - LC/MS/MS를이용한분석조건최적화 - ASE 추출조건및정제방법최적화 식품중 HBCD 및 TBBPA 유효성검증 - 돼지고기, 고등어, 홍합, 우유및계란에각각 1, 5, 20 ng/g이되도록표준물질을첨가하고 확립된전처리법을이용하여시료전처리후 LC/MS/MS를이용한기기분석수행 - 그결과, 회수율범위는 α-hbcd( %), β-hbcd( %), γ-hbcd( %), TBBPA ( %) 로나타남 - 인증표준물질 (SRM 1947) 분석결과, α-hbcd의회수율이 99.4% 로확인 확립된시험법을이용한식품 150건중 HBCD 및 TBBPA 오염실태조사 - HBCD의오염도는식품중고등어 (3.80 ng/g w.w) 가제일높았고쇠고기와우유는불검출 - TBBPA의오염도는식품중고등어 (0.14 ng/g w.w.) 가제일높았고전복은불검출 5. 주요성과 식품중브롬화난연제 (HBCD, TBBPA) 시험법개발 6. 핵심단어 브롬화난연제, HBCD, TBBPA, 시험법, 유효성검증 40 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

58 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 식품안 017 과제주관부서첨가물포장과 연구과제최종결과보고서 내용문의 첨가물포장과임호수 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (130백만원) ( 사 )KOTITI 시험연구원 130 백만원 1. 과제명식품중동클로로필직접분석법확립및함량조사연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 안장혁 ( 사 )KOTITI 시험연구원 수행연구원 안장혁외 6 명 ( 사 )KOTITI 시험연구원 식품중동클로로필분석법확립및함량조사 식품중동클로로필간접추정법 ( 동 (Cu) 으로서 ) 분석법확립 - 식품중동클로로필을질산과과산화수소를가한후초음파 (microwave) 를이용하여분해후유도결합플라즈마 (ICP) 에주입하여분석하였음 - 분석법검증결과, 회수율은 93.3~96.2%, 정밀성은 2.7~4.5% 이하, 검출및정량한계는각각 0.43 ppm, 1.43 ppm, 직선성 (R 2 ) 은 이었음 식품중동클로로필직접분석법확립 - 유지류는에테르추출한후카트리지로정제한다음아세톤으로용출시킨후질소농축하여아세톤에녹인용액을시험용액으로하여액체크로마토그래프로분석하였음 - 유지류를제외한식품군은아세톤으로추출한후에테르에족인다음카트리지로정제한후아세톤으로용출시킨후질소농축하여아세톤에녹인용액을시험용액으로하여액체크로마토그래프로분석하였음 - 분석법검증결과, 회수율은 90.4~108.2%, 정밀성은 3.2~4.7% 이하, 검출및정량한계는각각 0.01 ppm, 0.04 ppm, 직선성 (R 2 ) 은 이었음 국내유통식품중동클로로필함유량조사및분석 - 확립된분석법을국내유통식품에적용을통한검증을위해일부식품중동 (Cu) 및동클로로필함량을분석하였다. 시중유통중인 7 개식품군 ( 다시마, 과실류저장품, 채소류저장품, (365 건 ) 을구입하여분석하였다. 간접추정법적용시동 (Cu) 함량은미량검출되었으나문헌등을통해천연유래로판단되었으며, 동클로로필은모든시료에서불검출이었음 - 본연구결과는식품중동클로로필분석법확립을통하여국내유통식품의안전관리강화를위해활용될것으로기대됨 5. 주요성과 - 시험법개발 ( 식품중동클로로필시험법확립 ) - 모니터링사업 ( 식품중동클로로필함유량조사 ) - 학술회의발표 ( 국내외학술회의발표 2건 ) 6. 핵심단어식품첨가물, 동클로로필, 분석법, 함유량조사 41

59 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 13161식품안004 과제주관부서 미생물과 미생물과부산지방청 연구과제최종결과보고서 내용문의 광주지방청대전지방청미생물과김순한과제수행기관경인지방청 ( ) ( 부서 ) 대구지방청 연구기간 13.01~ 13.12(1차년도) 730백만원 (1차년도) 연구예산 14.01~ 14.12(2차년도) 800백만원 (2차년도) (2,300백만원) 15.01~ 15.12(3차년도) 800백만원 (3차년도) 1. 과제명 식품중미생물기준 규격의재평가연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 곽효선 미생물과 수행연구원 김순한외 34명 미생물과, 부산청, 경인청, 대구청, 광주청, 대전청 식품공전미생물규격의전면적개편으로새로운미생물규격설정이필요하거나현재설정된규격에 대한실태조사및사회경제적영향평가를통한기준규격개정타당성조사 과학적이고실효성있는기준 규격 ( 안 ) 제시 식품공전에수재된식품유형들에대한미생물오염실태조사실시 - 3년동안과자류, 빵 떡류등총 128개식품유형, 21,376건에대하여위생지표세균 ( 세균수, 대장균, 대장균군 ) 및식중독균 ( 황색포도상구균, 클로스트리디움퍼프린젠스, 바실러스세레우스, 장염비브리오 ) 에대하여오염도분포조사 통계적개념의미생물규격전면도입등미생물기준규격재평가 - 오염도조사결과를토대로 ICMSF( 국제식품미생물규격위원회 ) 의통계프로그램을이용하여각 유형별이론적규격산출 - 총 128개식품유형에대하여통계적개념의미생물기준규격도입 ( 예. 떡류대장균음성 n=5, c=1, m=0, M=10) - 규격신설 ( 주류대장균및대장균군 ) 및규격삭제 ( 즉석섭취 편의식품세균수 ) 등제안 기준 규격재평가에대한실효성검증을위한비용 편익분석수행 - 사회적 경제적비용추정및식중독관련식품생산액추정에근거하여비용편익분석결과 비용보다는편익증가 (Benefit/Cost > 1) 42 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

60 PART 01. 식품등안전관리 - 128개식품유형에대한통계적개념의미생물기준 규격개정제안 - 기준 규격제 개정반영 : 식품의기준및규격 개정 식약처고시 호 ( ), 호 ( ), 호 5. 주요성과 ( ), 호 ( ) - 모니터링 (21,376건), - 비SCI 전문학술지게재 (1건), - 학술발표 (28건) 6. 핵심단어위생, 기준, 규격, 병원성균 43

61 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 식품안 012 과제주관부서오염물질과 연구과제최종결과보고서 내용문의 오염물질과김신희 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 오염물질과 100 백만원 1. 과제명식품중스테리그마토시스틴 (Sterigmatocystin) 시험법마련 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김동술오염물질과수행연구원 김동술, 윤혜정김신희, 김혜정백옥진, 강영운이준구, 최훈조민자, 신춘식남우선 오염물질과 아플라톡신과동일한생합성경로를거치는스테리그마토시스틴은제외국의검출정보및연구결과가알려지고있으므로백미등곡류중스테리그마토시스틴독소에대한선제적안전관리를위한분석법확보 곡류중스테리그마토시스틴의확립된시험법유효성검증 스테리그마토시스틴독소에대한시험법확립 - 대상식품 : 곡류 ( 백미, 조, 수수, 옥수수, 밀가루등 60건 ) - 분석방법 : 동위원소 (C 13 ) 를이용한액체크로마토그래피 / 질량분석기 / 질량분석기 - QuECHeRs 방법, 고체상추출방법, 면역친화성칼럼을이용한전처리법검토하여고체상추출칼럼을이용한방법으로최종확정 곡류시료별매트릭스를교려한시험법검증 (Method Validation) 수행 - 특이성, 검출한계 / 정량한계, 회수율, 매트릭스영향, 재현성, 불확도측정등유효성검증및실험실간교차검증 (7개실험실 ) 아플라톡신과스테리그마토시스틴동시분석법 (HPLC/MS/MS) 확립 - 대상독소 : 스테리그마토시스틴, 아플라톡신B1, B2, G1, G2 - 조, 수수에서스테리그마토시스틴및아플라톡신B1 검출 5. 주요성과 - 정책제안및활용 : 비의도적유해물질기준규격재평가사업의시험법지원 - 연구성과교육건수 : 비의도적유해물질기준규격재평가담당공무원워크숍등 3건 - 시험법개발건수 : 곡류중아플라톡신및스테리그마토시스틴동시시험법등 2건 6. 핵심단어스테리그마토시스틴, 동시분석, 곡류, 식품, 교차검증 44 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

62 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15161식품안030 과제주관부서오염물질과오염물질과김혜정과제수행기관연구과제내용문의오염물질과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 식품중중금속실태조사 1. 과제명 ( 코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품을중심으로 ) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 김신희, 김혜정, 백옥진, 강영운, 연구책임자김동술오염물질과수행연구원이준구, 조민자, 오염물질과신춘식, 최훈, 김가예, 박미선 CODEX 에서코코아가공품류또는초콜릿류중중금속기준을검토하고있어이에대한사전대응을위한연구필요 코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품중중금속 5종 ( 납, 카드뮴, 비소, 수은, 알루미늄 ) 의오염실태조사 코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품중중금속안전관리방안연구 코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품중중금속시험법검증 - 국내유통되는코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품중중금속 5종시험법검토및직선성, 검출한계, 정량한계, 정확도, 회수율, 측정불확도등의유효성확인을통한시험법마련 코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품중중금속 5종에대한실태조사및위해성평가 - 국내유통중인코코아가공품류또는초콜릿류등총 530 건및향신료가공품총 557 건을수거하여중금속 5종 ( 납, 카드뮴, 비소, 수은, 알루미늄 ) 에대한실태조사 코코아가공품류또는초콜릿류중중금속노출량평가및기대효과 - 본연구에서는국내유통되는코코아가공품류또는초콜릿류중중금속함량실태조사를통해우리나라국민의식품섭취로인한중금속노출수준에따른위해성을평가하였음 - 코코아가공품코코아가공품류또는초콜릿류섭취에의한중금속 5종에대한노출량은 JECFA에서제안한납, 카드뮴, 비소, 수은, 알루미늄의각인체섭취한계량의 0.05 %, 0.52 %, %, 0.01 %, 0.88 % 수준으로우리나라국민들이코코아가공품류또는초콜릿류섭취에대한중금속위해우려는없는것으로평가됨 - 코코아가공품류또는초콜릿류및향신료가공품중중금속안전관리를위한과학적근거자료로 45

63 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 사용될수있을것으로기대됨 - 정보화 (DB) 기반구축 ( 코코아가공품류또는초콜릿류 530건및향신료가공품 557건중중금속 5종 ) 5. 주요성과 - 연구성과홍보 (2015년 ICMGP 등국내외학술대회 5회참여 ) - 현장전문인력교육 ( 식품오염물질분석과정 ( 15.4) 6. 핵심단어코코아가공품류또는초콜릿류, 향신료가공품, 중금속, 실태조사, 위해성평가 46 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

64 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 식품안 003 과제주관부서첨가물포장과 연구과제최종결과보고서 내용문의 첨가물포장과임호수 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (200백만원) 첨가물포장과 200 백만원 1. 과제명식품중프로필렌글리콜안전성평가연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자강태석첨가물포장과수행연구원강태석외 8명첨가물포장과 식품중프로필렌글리콜섭취량평가 식품중프로필렌글리콜분석법확립 - 시료중의프로필렌글리콜을물 : 아세톤 (30:70) 로추출하고카레즈시액 I 및 II를사용한후원심분리한다음 Agilent INNOWAX(0.25 μm, mm) 컬럼을사용하여기체크로마토그래프및기체크로마토그래프-질량분석기에주입하여분석하였음 - 분석법검증결과, 회수율은약 93.0~97.6%, 정밀성 (%RSD) 은 0.9~6.5% 이하, 검출및정량한계는각각 0.39 mg/kg, 1.32 mg/kg, 직선성 (R 2 ) 은 1~100 mg/l에서 0.999로우수하였으며, 또한, 만두등 4개식품에대해측정불확도를산출하였음 국내유통식품중프로필렌글리콜함유량조사및분석 - 국내유통식품 (1,073건) 을구입하여분석한결과, 모두식품첨가물공전의사용기준에적합하였으며, 검출범위는불검출에서 1.3%( 캔디류 ) 이었음 식품중프로필렌글리콜섭취량평가 - 프로필렌글리콜함유량자료와국민건강영양조사자료 (2011~2013 년 ) 의식품섭취량자료를적용하여프로필렌글리콜의일일추정섭취량을산출한후일일섭취허용량 (ADI) 대비섭취수준을평가하였음 - 섭취량평가결과, 전체인구집단의평균프로필렌글리콜일일섭취량은 26.3 mg/day, 일일섭취허용량 (25 mg/kgbw/day) 대비 2.1% 로안전한수준이었으며, 섭취자집단의평균프로필렌글리콜일일섭취량은 34.3 mg/day로일일섭취허용량 (25 mg/kgbw/day) 대비 2.7% 수준이었음 - 본연구결과에서식품중프로필렌글리콜분석법확립및섭취량평가결과는국내외적으로학술적가치가있을뿐아니라정책활용및기준규격제재정에대한기초자료로활용될것으로기대됨 5. 주요성과 - 시험법개발 ( 식품중프로필렌글리콜시험법확립 ) - 모니터링사업 ( 식품중프로필렌글리콜함유량조사 ) SCI급학술지논문게재 (Food Additives & Contaminants:PartA, 33(8), 2016) - 학술회의발표 ( 국내외학술회의발표 3건 ) 6. 핵심단어식품첨가물, 프로필렌글리콜, 분석법, 섭취량평가 47

65 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15161식품안026 과제주관부서잔류물질과잔류물질과이상목과제수행기관연구과제내용문의잔류물질과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명식품공전중일반성분시험법개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이규식잔류물질과수행연구원장문익등 8명잔류물질과 식품공전중일반성분 ( 불용분등 ) 시험법정비및과학화 식염중불용분등국내외시험법현황조사및산업체등개선의견수렴 - CODEX 및제외국기준및기술현황조사 - 국민신문고등민원질의를분석하고이를통한시험법개발항목선정 시험법개발 - 15년도고시된대마씨및대마씨유을이용하여제조된식품중 THC( 대마중환각성분 ) - 식염중불용분개선 - 튀김용식용유지중산가 - 설탕의회분및색도등 시험법교육실시 - 지자체대상 THC 시험법현장기술지원 - 수입식품검사대비긴급시험법실습교육실시 (6개지방청대상 ) - 시험법개발 (THC 등 6건 ) 및지방청교육실시 (6개지방청 ) - 가이드라인마련 (THC 등 5건 ), 표준품분양 ( 대구청등 6건 ) 5. 주요성과 - 학술발표 (2건) 및지자체 ( 경상북도 ) 현장기술지원 (1건) - 식품공전개정안제출 (1건) 6. 핵심단어시험법, 해설서, 식품공전 48 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

66 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 식품안 005 과제주관부서영양기능연구팀 연구과제최종결과보고서 내용문의 영양기능연구팀이화정 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (220백만원) 영양기능연구팀 220 백만원 1. 과제명식품군별나트륨함량에따른표시방안마련을위한기반연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자구용의영양기능연구팀수행연구원 구용의외 7 명 김미경외 14 명 영양기능연구팀 대전청유해물질분석과 가공식품식품군별나트륨함량표시방안마련을위한과학적기반마련 나트륨함량표시방안설정을위한자료조사 제외국의표시방안에대한동향조사 - 유럽, 미국, 호주 뉴질랜드, 중국, 일본의나트륨저감화정책및표시방안조사 영양표시대상국내생산식품의나트륨표시함량조사 - 11개식품군의판매액기준상위 90% 인 5,313 품목에대한나트륨함량조사 식품유형별나트륨함량분포조사 - 통계분석을통한나트륨함량평균, 중앙값및유형별분포분석을통한대표값산출 나트륨함량표시에대한소비자인식도조사 (1003명대상 ) - 응답자의 60% 가영양표시를확인하며그중 66% 가나트륨함량을확인 - 약 94% 의응답자가나트륨비교표시가시행될경우제품선택에도움이될것으로응답 가공식품중김치류, 장류, 젓갈류를통한 1일나트륨섭취량분석 - 국민건강영양조사원시자료를이용한 1일섭취량및 665개가공식품의 100g당나트륨함량분석을이용한 1일나트륨섭취량 : 된장 615mg, 배추김치 379mg, 간장 339mg, 고추장 268mg, 젓갈 225mg 나트륨함량분포조사및소비자인식도조사결과를바탕으로나트륨비교표시기준및방법제시 5. 주요성과 - 정책제안및활용실적 : 나트륨함량비교표시제도시행을위한정책제안 ( 16) - 학술회의발표 :4th International Conference and Exhibition on Food Processing & Technology 포스터발표 1건 ( 15.8), 한국식품저장유통학회포스터발표 1건 ( 15.10), 한국식품영양과학회포스터발표 1건 ( 15.10), 한국영양과학회포스터발표 1건 ( 15.11) 6. 핵심단어나트륨저감화정책, 나트륨함량, 가공식품, 영양표시 49

67 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15162식품안011 과제주관부서미생물과연세대학교, 미생물과김순한과제수행기관연구과제내용문의단국대학교, ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서경희대학교연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명식품접객업소 ( 집단급식소포함 ) 의조리식품등에대한기준및규격재평가연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연세대학교, 연구책임자곽동경연세대학교수행연구원장혜자외 13명단국대학교, 경희대학교 현행 식품의기준및규격 중식품접객업소 ( 집단급식소포함 ) 의조리식품등에대한기준및규격개정 ( 안 ) 도출 주요외국식품접객업소의조리식품위생관리방법및기준 규격조사 - 미국, EU, 일본, 호주, 홍콩등선진외국의식품접객업소위생관리기준조사 - 조사된자료와국내식품접객업소의조리식품위생관리방법및기준규격내용비교 분석 국내식품접객업소 ( 집단급식소포함 ) 의조리식품등의위생관리현황실태조사 - 외식업체와집단급식소를대상으로원재료, 저장시간 온도관리, 교차오염방지, 시설관리및세척 / 소독관리, 종업원의위생및취급습관등에대한실태조사 식품접객업소 ( 집단급식소포함 ) 의조리식품등에대한기준및규격개정 ( 안 ) 제시 - 족발, 샐러드등식품접객업소 ( 집단급식소포함 ) 에서채취한샘플 375건에대하여위생지표세균및식중독균 ( 클로스트리디움퍼프린젠스, 바실러스세레우스, 황색포도상구균, 장염비브리오 ) 오염실태조사 - 오염실태조사결과를기반으로한개정안제시 - 기준 규격제 개정제안 : 식품접객업소대장균규격개정제안 - 기준 규격제 개정반영 : 식품의기준및규격 개정 식약처고시 호 ( ) 5. 주요성과 - 모니터링 (375건), - 비SCI 전문학술지게재 (2건), - 학술발표 (5건) 6. 핵심단어식품공전, 기준및규격, 식품접객업소, 조리식품, 위생관리 50 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

68 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 식품안 007 과제주관부서식품위해평가과 연구과제최종결과보고서 내용문의 식품위해평가과황명실 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 식품위해평가과 100 백만원 1. 과제명식품첨가물의인체노출안전기준재평가연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황인균식품위해평가과수행연구원황명실외 11명식품위해평가과 식품첨가물 (20종내외 ) 에대한과학적이고합리적인국내인체노출안전기준마련 연구방법 - 식품첨가물에대하여우선순위설정방법 ( 제외국 ADI 평가차이, 독성수준및그영향, 정책중요도및긴급정도, 추정사용량, 국 내외사용기준 ) 에따라 15년도평가대상물질로감미료 12종, 보존료 1종, 식용색소류 9종을선정함 - 국제적으로공인된독성시험자료, 해당물질에대한독성이가장민감한동물종을사용한자료등을우선적으로선별하고용량-반응상관성이분명한자료선택, JECFA, EFSA 등제외국규제기관및국제기구등의평가내용을검토하여인체노출안전기준설정을위한시작값 (POD) 및불확실성계수 (UF) 를선정함 - 산출된인체노출안전기준은전문가그룹의회의및평가를통해검증, 유관부서협의등을통해최종설정함 감미료 12종의인체노출안전기준설정 (mg/kg bw/day) - 스테비올배당체 (ADI 0-4mg/kg bw/day), 아세설팜칼륨 (ADI 9mg/kg bw/day), 수크랄로스 (ADI 15mg/kg bw/day), 폴리글리시톨시럽 D-소비톨 D-소르비톨액 D-리보오스 말티톨시럽 D-말티톨 이소말트 자일리톨 락티톨 (ADI 설정불필요 ) 보존료 1종의인체노출안전기준설정 - 나타마이신 ADI 0.3 mg/kg bw/day 식용색소 7종의인체노출안전기준설정 - 식용색소적색제3호 (ADI 0.1 mg/kg bw/day), 식용색소청색제1호 (ADI 6mg/kg bw/day), 식용색소청색제2호 (ADI 5mg/kg bw/day), 식용색소녹색제3호 (ADI 25mg/kg bw/day), 식용색소적색40호 (ADI 0-7mg/kg bw/day), 식용색소황색4호 (ADI 0-7.5mg/kg bw/day), 식용색소황색5호 (ADI 0-4mg/kg bw/day) 5. 주요성과 식품첨가물의인체노출안전기준설정, 한국식품위생안전성학회등학술대회포스터발표 6. 핵심단어식품첨가물, 인체노출안전기준, 일일섭취허용량, 재평가 51

69 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 028 과제주관부서첨가물포장과 내용문의 첨가물포장과최희주 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (130백만원) 1. 과제명식품포장용랩가소제의식품으로의이행량등조사연구 한양대학교에리카 130 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 유혜현 한양대학교에리카 수행연구원 최민선외 14 명 한양대학교에리카 식품포장용폴리염화비닐 (PVC) 및폴리에틸렌 (PE) 랩제조시사용되는가소제의사용실태및이행량조사 식품포장용랩의국내외관리현황및사용실태조사 - 식품포장용랩에사용되는가소제에대한제외국의관리현황및국내유통중인랩제품에대한랩제조시사용되는가소제에대한설문조사, 현장방문을통한실태조사를하였음 - 프탈레이트류가소제가최근다른가소제인 ESBO(epoxidized soybean oil), ATBC(acetyl tributyl citrate), DOA(dioctyl adipate), DOTP(dioctyl terephthalate) 로대체되어사용되는것으로조사됨 식품포장용랩제품중대체가소제의이행량시험법확립 - 식품유사용매로이행되는 ESBO(epoxidized soybean oil), ATBC(acetyl tributyl citrate), DOA(dioctyl adipate), DOTP(dioctyl terephthalate) 대체가소제분석법을확립및검증하였음 식품포장용랩가소제의이행량조사 - 시중유통되는랩제품 40 건 (PVC 랩 13 건, PE 랩 26 건, PVDC 랩 1 건 ) 에대하여프탈레이트류가소제 7 종및대체가소제 4 종의이행량을분석하였음 - 프탈레이트류가소제인디부틸프탈레이트 (DBP), 벤질부틸프탈레이트 (BBP), 디에틸헥실프탈레이트 (DEHP), 디 -n- 옥틸프탈레이트 (DNOP), 디이소노닐프탈레이트 (DINP), 디이소데실프탈레이트 (DIDP), 디에틸헥실아디페이트 (DEHA) 및 ATBC, DOA, DOTP 는모두불검출이었음 - ESBO 의경우 PVC 랩 4 건에서 10.0~38.4 ppm 검출되었음 - 본연구결과는식품포장용랩의안전관리를위한기초자료로활용될것으로판단됨 5. 주요성과 - 시험법개발 : 식품유사용매로이행되는 ESBO, ATBC, DOA, DOTP 4 종대체가소제분석법확립 - 모니터링사업 :40 건의식품포장용랩중프탈레이트류가소제 7 종및대체가소제 4 종의이행량모니터링 - 학술회의발표 : 한국분석과학회구두발표 1 건 ( 15.11) 6. 핵심단어식품포장용랩, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐, 가소제 52 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

70 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15161식품안020 과제주관부서잔류물질과잔류물질과이상목과제수행기관연구과제내용문의잔류물질과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (70백만원) 1. 과제명식품표시기준과학화를위한시험법개발연구 (I) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이규식잔류물질과수행연구원장문익등 8명잔류물질과 식품등의표시기준 에는있으나시험법이명확치않는시험법개발등을통한표시정책과학화 국내외표시시험법현황조사및산업체등개선의견수렴 - CODEX 및제외국기준및기술현황조사 - 식품산업체대상시험법개선의견설문조사 시험법개발등 - 국제법정도량형위원회 (OIML) 가제공하는밀도함수를이용한주류중에탄올시험법개발및실험실간분석법비교 - 산업체설문조사및산학연전문가회의개최를통한식품의고형분및당도와관련된표시기준개정안및식품공전시험법마련 - 전자식수분측정기를이용한상압가열건조법및수분활성도시험법마련 - 수입식품안전관리특별법제정관련지방청의견수렴을통한냉동수산물의내용량및얼음막시험법마련 시험법해설서마련 - 식품중표시시험법해설서마련 식품등의표시기준 중고형분표시기준개정반영 식품공전 중당도및고형분시험법신설, 냉동수산물얼음막신설및내용량 5. 주요성과시험법개정식품표시시험법해설서가이드라인마련 (1건), 학술발표 (1건) 6. 핵심단어표시기준, 시험법, 해설서, 식품공전 53

71 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 038 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 영양기능연구팀 ( ) 연구기간 ~ 과제명어린이식생활안전지수세부지표개발연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (190백만원) 한국보건사회연구원 190 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 정기혜 한국보건사회연구원 수행연구원 최정수외 2 명 한국보건사회연구원 2017 년어린이식생활안전지수산출을위한평가체계및지표개발 년부터매년산출하던방식에서 2014 년부터 3 년주기로산출 안전지수중인지실천조사대상의확대 ( 중고등학교 ) 를위한설문지개발및통계학적검증실시 평가영역의개선 - 안전, 영양, 인지실천영역을인프라, 안전, 영양으로수정, 인지실천은독립적으로조사 - 외식영양표시, 건강친화기업지정등의지표는자료의출처, 정책일률적용을고려하여삭제 평가체계의개선 - 안전지수산출체계에서인지실천조사는독립적으로총점수의 14% 비율로합산 - 안전지수배점체계를단위가다른각지표별값을표준화하여해당값 ( 점수 ) 을산출하는등급화와지수화로개선안제안 등급화는각지표별값을 5 등급으로순위화하고각순위에따른전환점수를부여한후가중치를적용한후총점수를산출하여다시등급화한후각지자체별성적을 100 점만점으로평가하는모델 지수화는한국은행이개발한소비자심리지수모델을준용하여비교시점의각지표값의평균과표준편차값으로 1, 2 차표준화하여지표값을산출하고기준시점값과지수화된값을 100 점만점으로비교하는모델 년어린이식생활안전지수값은지자체실적조사와어린이인지실천조사점수를 86:14 의비율로산출 등급화방식으로산출된값은최고 점, 최저 점, 전체평균 점으로산출 지수화된값은평균 50, 표준편차 10 으로고정하여최고 점, 최저 점으로산출 평가영역및체계의수정후중 고등학생용인지실천조사설문개발및통계학적검증실시 - 중고등학생용설문문항개발후전체설문지에대한 Cronbach s alpha (0 1) 을산출하여설문지의통계학적검증실시 전체설문지는 0.56, 중고등학생용설문지는 0.61 로통계학적검증을통과 5. 주요성과 - 정책제안및활용 : 17 년어린이식생활안전지수산출에활용제안 ( 16.1) 6. 핵심단어어린이식생활안전지수, 평가영역, 평가체계, 예비조사, 인지실천영역 54 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

72 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 미래식 126 과제주관부서영양기능연구팀 연구과제최종결과보고서 내용문의 연구기간 영양기능연구팀이화정 ( ) 14.02~ ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (360백만원) 한국영양학회 180백만원 (1차년도) 180백만원 (2차년도) 1. 과제명영양 식생활관리를위한생애주기별영양지수개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자최영선한국영양학회수행연구원최영선외 7명한국영양학회 생애주기별 (1차년도: 어린이, 청소년, 2차년도 : 성인, 노인 ) 로영양및식생활관리상태를객관적으로평가할수있는영양상태평가지표와영양지수개발 생애주기별영양지수산출을위하여평가지표 ( 체크리스트, 이하평가지표 ) 를개발함 - 평가지표개발을위해일차적으로제5기국민건강영양조사자료분석을통해영양및식생활관련평가지표를수집하였고, 수집된평가지표중최종평가지표가될수있는후보평가지표를선정하기위하여전문가심층면접조사질문지를개발함 - 선정된후보평가지표를사용하여양적조사 (1차파일럿조사 ) 를진행하였고, 양적조사를진행할때평가지표와영양소섭취량과의상관관계를분석하기위하여식사섭취실태조사 ( 성인 노인 : 24시간회상법, 어린이 청소년 :1일식사기록법 ) 도병행하여진행하였음. 양적조사결과와전문가자문을통해전국단위조사 (2차파일럿조사 ) 를위한대상자별평가지표를선정함 생애주기별영양지수모형은최종전문가자문을통해미취학어린이용 3영역 ( 균형, 절제, 환경 ), 학령기어린이용 5영역 ( 균형, 다양, 절제, 환경, 실천 ), 청소년용 5영역 ( 균형, 다양, 절제, 환경, 실천 ), 성인용 4영역 ( 균형, 다양, 절제, 식행동 ), 노인용 4영역 ( 균형, 다양, 절제, 식행동 ) 으로확정함 - 개발된모형의타당도검토를위해각대상자별산출된영양지수점수가정규분포를나타내는것을확인하였으며, 영양소섭취량조사와비교 분석한결과, 영양지수점수가높을수록에너지, 단백질섭취량, 비타민 C, 식이섬유등의섭취량이높게나타나는것을확인함 영양지수 : 타당도가입증된간단한체크리스트 ( 평가지표 ) 를이용하여개인이나집단의영양상태와식사의질을종합적으로평가하기위한지수 체크리스트 : 평가지표 ( 또는평가항목 ) 을담은조사도구또는간이조사지를의미하며, 영양지수를산출하기위한식품섭취및식습관 / 식행동관련조사문항으로구성됨 5. 주요성과 - 비SCI급학술지게재논문 :Journal of Nutrition and Health 1건 ( 예정 ) - 학술회의발표 :12th Asian Congress of Nutrition 포스터발표 3건 ( 15.5) 한국영양학회추계학술대회포스터발표 1건 ( 16.10) - 정책제안및활용 : 영양 식생활관리개선을위한정책제안 ( 16.3) 6. 핵심단어영양지수, 생애주기, 체크리스트, 평가지표, 식생활 55

73 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15161식품안059 과제주관부서신소재식품과신소재식품과신지은과제수행기관연구과제내용문의신소재식품과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (70백만원) 1. 과제명유전자변형미생물유래식품의안전성심사가이드라인개발 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 이우영, 권용관, 연구책임자강윤숙신소재식품과수행연구원문명희, 신지은, 신소재식품과이수은, 김수미 국내외유전자변형미생물및유래식품의안전성심사규정및가이드라인을조사 분석하여유전자변형미생물유래식품에대한안전성심사가이드라인개발 국내외유전자변형미생물및유래식품의안전성심사규정및가이드라인조사 분석 - 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주등국가별유전자변형미생물및유래식품에대한심사규정, 심사항목, 세부안전성심사기준조사 비교분석 - 캐나다에서인정된유전자변형미생물유래식품안전성평가자료분석및호주, 일본등의인정현황조사를통한안전성평가항목및인정사례분석 - 국가별유전자변형미생물및유래식품안전성심사규정및주요검토항목비교 분석을통하여주요검토항목선정및세부심사기준도출 유전자변형미생물유래식품에대한안전성심사가이드라인개발 - 도출된주요검토항목및세부심사기준을바탕으로심사항목선정및가이드라인 ( 안 ) 마련 - 미생물, 분자생물, 식품영양등전문가자문 - 안전성심사 승인절차와함께심사항목에따른세부심사기준및최종제품내유전자변형미생물의생존및도입유전자의존재여부등에따른제출자료범위, CODEX EU 일본 호주등국가별 GM 미생물세부심사기준등을서술한안전성심사가이드라인개발유전자변형미생물유래식품안전성심사가이드라인개발에의한민원만족도 5. 주요성과제고및유전자변형식품등의안전성심사등에관한규정개정 ( 안 ) 반영 6. 핵심단어유전자변형미생물, 가이드라인 56 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

74 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 미래식 124 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 연구기간 영양기능연구팀이화정 ( ) 14.02~ 14.11(1차년도) 15.01~ 15.11(2차년도) 1. 과제명유통식품중영양성분함량표시조사연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (280백만원) 한양대학교 130백만원 (1차년도) 150백만원 (2차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자엄애선한양대학교수행연구원 엄애선외 7 명 김천회외 12 명 한양대학교 한국기능식품연구원 시중유통가공식품의표시영양성분과실제분석값비교분석을통한현황파악및영양성분표시에대한개선방향도출 영양성분함량조사를위한국내외자료수집 - 식품중영양성분함량표시에대한국내 외관리및현황조사 - 영양성분표시에관한선행연구조사 영양성분함량분석 - 1차년도 : 레토르트식품 119건, 만두류 60건, 어육소시지 29건등총 208건대상열량, 탄수화물, 수분, 회분, 조지방, 당류, 조단백질, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨의 9대영양성분분석 - 2차년도 : 체중조절용조제식품 49건, 영양강조표시제품 109건등총 158건대상 9대영양성분및영양강조표시영양성분, 체중조절용조제식품에표시된비타민 8종, 무기질 32종에대해분석 영양성분표시방법에대한의견수렴 - 산업체대상간담회실시를통한영양성분표시에대한업체애로사항등의견수렴 정책제안 - 주기적인영양성분표시관리에대한정책제안 5. 주요성과 - 학술회의발표 : 한국식품과학회포스터발표 3건 ( 15.8), 한국식품조리과학회논문투고 1건 ( 15.10), 한국식품영양과학회논문투고 1건 ( 15.11) 6. 핵심단어영양표시, 영양성분분석, 가공식품 57

75 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 008 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과황명실 ( ) 연구기간 15.01~ 과제명유해물질의인체노출안전기준설정연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 식품위해평가과 100 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황인균식품위해평가과수행연구원황명실외 11 명식품위해평가과 유해물질에대한국내인체노출안전기준마련 연구방법 - 유해물질에대하여국내기준미설정에따른시급성, 국내환경및정책부서의요구, 계획안 ( 유해물질인체안전기준설정을위한중장기기획연구 ) 의로드맵및자료의충분정도를반영하여 15년평가대상물질로 DEHP, DBP, BBP, 멜라민을선정하였음 - 각유해물질별적절한시작값 (point of departure) 를설정하기위해국내외규제기관의보고서, pubmed, toxnet 등정보검색사이트등을기반으로독성정보를수집분석하였으며, JECFA, EFSA 등제외국규제기관및국제기구등의평가내용도검토함. 또한역학연구에기반을둔인체노출안전기준설정대상물질은국내인체바이오모니터링자료를수집분석하여체내노출수준을검토함 - 산출된인체노출안전기준은전문가그룹의회의및평가를통해검증, 유관부서협의등을통해최종설정함 유해물질 4종의인체노출안전기준설정 - DEHP (TDI 40 μg /kg bw/day), DBP(TDI 10 μg /kg bw/day), BBP(TDI 0.2 mg/kg bw/day), 멜라민 (TDI 0.1 mg/kg bw/day) 5. 주요성과유해물질 4 종의인체노출안전기준설정, 독성학회등학술대회포스터발표 6. 핵심단어식품오염, 위해평가, 인체노출안전기준, 위험성결정 58 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

76 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15162식품안053 과제주관부서미생물과미생물과김순한과제수행기관연구과제내용문의고려대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (58백만원) 1. 과제명절임배추의위생적생산방안마련 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이민석고려대학교수행연구원김혜원외 8명고려대학교 유통되는절임배추의생산현황및미생물분석을통한절임배추의위해가능성여부조사 절임배추의위생적인생산을위한생산가이드라인 ( 안 ) 마련 생산자및지역별유통절임배추 500건의미생물학적 이화학적특성분석 - 식중독세균의경우, B. cereus는평균 1.4 log CFU/g 수준으로검출된반면, - 병원성대장균, 클로스트리디움퍼프린젠스, 리스테리아모노사이토제네스, 살모넬라, 황색포도상구균, 장염비브리오균은불검출 소비자의절임배추안전성 품질에관한인식도 / 사용실태파악을위한설문조사및온도별저장실험분석 - 김치로인한식중독발생현황에대한소비자인식도는낮았으며 (17.7%), 절임배추구매후상온저장하여사용 (85.4%) 하거나세척하지않고사용 (60.3%) 하는경우가많음 - 온도별저장실험결과유통단계에서는절임배추생산후당일배송및저온유통필요 현장활용가능한절임배추의위생관리매뉴얼개발 - 절임배추생산공정의문제점및생산자의견, 공정별안전관리가이드를기반으로생산현장에서실질적으로활용가능한생산자대상위생관리매뉴얼개발 - 보도자료배포 ( 김장철, 절임배추안전하게사용하세요, ) 5. 주요성과 - 모니터링 (500건) - 학술발표 (4건) 6. 핵심단어절임배추, 식품위생, 식품안전, 위생기준 59

77 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 식품안 058 과제주관부서식품위해평가과 내용문의 식품위해평가과황명실 ( ) 연구기간 15.04~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 1. 과제명젖소초유성분첨가분유의안전성및유용성조사연구 이화여자대학교 50 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자오상석이화여자대학교수행연구원성동은외 3 명이화여자대학교등 젖소초유및초유성분첨가분유에대한안전성및유용성관련올바른정보제공을위한과학적근거확보 국내외젖소초유및초유성분함유제품 24개에대한현황조사 - 젖소초유및초유성분함유제품의원재료및함량, 성분표시, 섭취대상및섭취량및시중가격등조사 젖소초유및초유성분함유제품의안전성에관한문헌적고찰 - 임상연구에근거한논문 20편중 2편에서구토, 설사등일상적이상반응이관찰되었음 - 동물연구에서독성반응은보고되지않았으며, 알레르기를판단하기위해독립적으로시행된연구는없음 젖소초유및초유성분함유제품의유용성조사 - 74편의논문중대부분이환자에대한임상연구였으며, 임상연구에사용된초유의투여량은고용량, 투여기간은단기간으로, 정상영아대상의장기간섭취에대한효과를예측하기에는한계가있음이조사됨 초유성분첨가분유의안전성및유용성평가를위한임상연구필요성검토 - 초유안전성관련된임상연구의자료는부족하여, 영아대상의임상연구는전세계적으로불가능하다고조사됨 - 현재환자대상치유유용성실험이대부분이며, 영아대상의유효성임상실험이가능하다면, 산업계에서제품개발을위해수행하는것이적합할것으로제안함 5. 주요성과젖소초유및초유성분함유제품에대한정확한정보제공 6. 핵심단어젖소초유, 조제분유, 식품안전, 유용성 60 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

78 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 15162식품안004 과제주관부서잔류물질과잔류물질과이상목과제수행기관연구과제내용문의이화여자대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (250백만원) 1. 과제명주류의선진화를위한기준 규격개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 이화여자대학교연구책임자김영석수행연구원이기택등 18명충남대학교등식품공학과 주류의기준 규격국제화를통한주류안전관리기반확보 국내 외주류중유해성분자료조사 - 주류가공중생성되는유해성분분석법조사 - 제외국주류중유해성분관리현황조사 주류중유해성분별시료전처리및분석법마련및모니터링 - 알데히드, 메탄올, 퓨젤유, 시안화수소, 디아세틸, 총산시험법마련 - 시험법의검증을위해직선성, 검출한계, 정량한계, 일내및일간정밀성, 회수율등을시행하여유효성을확인 - 국내유통되고있는국내생산주류인 250건 [ 탁주 72건, 약주 39건, 청주 5건, 맥주 10건, 소규모맥주 36건, 과실주 30건, 와인 5건, 희석식소주 10건, 증류식소주 3건, 일반증류주 20건, 리큐르 10건, 기타주류 10건 ] 과수입산주류 150건 [ 청주 10건, 수입주류 30건, 와인 20건, 증류식소주 9건, 위스키 12건브랜디 10건, 일반증류주 15건, 기타주류 24건 ] 을선정하여총 400건을대상으로모니터링을실시 - 주류중총산시험법개정안마련및시험법개발 (6건) 5. 주요성과 - 가이드라인제안 (1건), 주류모니터링 (400건) - 학술발표 (6건) 및워크숍개최 (1건) 6. 핵심단어시험법, 주류, 식품공전 61

79 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15161식품안019 과제주관부서첨가물포장과첨가물포장과최희주과제수행기관연구과제내용문의첨가물포장과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (150백만원) 1. 과제명폴리에틸렌, 폴리프로필렌중산화방지제분석법확립및이행량조사연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자강태석첨가물포장과수행연구원최희주외 7명첨가물포장과 폴리에틸렌, 폴리프로필렌재질의기구및용기 포장으로부터이행될우려가있는산화방지제분석법확립 산화방지제의국내외관리현황및최근연구동향조사 - 산화방지제의종류, 구조, 안전성, 국내외관리현황, 국내외산화방지제분석법연구동향등을조사하여제시하였음 - 산화방지제는식품용기구및용기 포장중폴리에틸렌및폴리프로필렌합성수지제조시산화에의한분해및변색을방지하기위하여사용하는첨가제로서, 식품용기구및용기 포장으로부터식품으로이행될가능성이있어, 국제기준과의조화및사전예방적차원에서산화방지제분석법을확립할필요가있음 폴리에틸렌, 폴리프로필렌재질에대한식품유사용매중산화방지제분석법확립 - 본연구에서는식품용기구및용기 포장에서식품유사용매로이행되는 10종의산화방지제 (BHA, BHT, Cyanox 2246, Cyanox 425, Cyanox 1790, Irganox 3114, Irganox 1010, Irganox 1330, Irgafos 168 and Irganox 1076) 의분석법을확립하였음 - 식품유사용매중물, 4% 초산, 50% 에탄올의경우 Oasis HLB 카트리지로고체상추출 (SPE, Solid Phase Extraction) 을하였고, n-헵탄의경우 isopropanol(ipa) 로희석하여 HPLC- DAD(276 nm) 로산화방지제의이행량을분석하였음 - 10종의산화방지제농도 1 50 mg/kg 범위에서상관계수 (R2) 는 0.99 이상으로우수한직선성을보여주었고, 검출한계는 mg/kg, 정량한계는 mg/kg를나타내었고, 2, 20, 50 mg/kg 수준으로산화방지제를첨가한 4가지식품유사용매에서의회수율은 % 범위로만족할만한수준이었음 국내유통폴리에틸렌, 폴리프로필렌기구및용기포장중산화방지제의이행량조사 - 확립된분석법으로위생백, 지퍼백, 우유팩, 주스팩, 가공식품용포장지, 밀폐용기, 일회용기등국내유통폴리에틸렌 (78건) 및폴리프로필렌 (122건) 재질의식품용기구및용기 포장 200건으로부터식품유사용매로이행되는 10종의산화방지제이행량을조사하였음 62 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

80 PART 01. 식품등안전관리 - 그결과, 총 78건의폴리에틸렌식품용기구및용기 포장중 5건에서 Irganox 1010이 ND mg/kg 검출되었고, 총 122건의폴리프로필렌식품용기구및용기 포장중 41건에서 Irganox 1010이 ND mg/kg, 28건에서 Irganox 1076이 ND mg/kg, 34건에서 Irgafos 168이 ND mg/kg 검출되어총 3종의산화방지제가검출되었음 - 본연구에서확립된폴리에틸렌및폴리프로필렌식품용기구및용기 포장중산화방지제분석법은기구및용기 포장의안전관리를위한기초자료로활용될것으로판단됨 - 시험법개발 : 폴리에틸렌, 폴리프로필렌기구및용기 포장중산화방지제분석법개발 - 모니터링사업 :200건의폴리에틸렌, 폴리프로필렌기구및용기 포장중 5. 주요성과산화방지제모니터링 - 학술회의발표 : 한국식품과학회 ( 15.06), 한국식품위생안전성학회 ( 15.10), 2015 IUPAC 45 th World Chemistry Congress( 15.08) 포스터발표 3건 6. 핵심단어폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 산화방지제, 분석법 63

81 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15162식품안015 과제주관부서첨가물포장과첨가물포장과윤상순과제수행기관연구과제내용문의건국대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (120백만원) 1. 과제명표준품확보를통한스테비올배당체시험법개선및함량조사연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자안병기건국대학교수행연구원이정훈외 4명건국대학교 표준품확보를통한스테비올배당체및효소처리스테비아정량시험법개선 식품중스테비올배당체및효소처리스테비아정량시험법개선 스테비올배당체 9종의표준품확보 - 국제적인조화를위하여스테비올배당체 9종에대한표준품생산여부등국내외현황조사를통하여 9종에대한표준품을확보하였음 스테비올배당체 (9종): 스테비오사이드, 리바우디오사이드 A, B, C, D 및 F, 둘코사이드 A, 루부소사이드, 스테비올비오사이드 식품첨가물공전스테비올배당체및효소처리스테비아의정량법개선 ( 안 ) 마련 - 컬럼, 이동상등기기분석조건검토후 HPLC를이용한스테비올배당체및효소처리스테비아정량시험법에대하여회수율, 직선성, 검출및정량한계등검토결과우수한시험법을마련하였음 식품중스테비올배당체및효소처리스테비아시험법확립 - HPLC 등을이용한기기분석조건검토후식품유형별 ( 고형, 반고형, 액상, 분말등 ) 시료전처리조건을검토하여회수율, 검출및정량한계등이우수한시험법을확립하였고국내유통식품 31건에대하여모니터링을실시하였음 - 본연구결과는스테비올배당체및효소처리스테비아의시험법개정을위한기초자료로활용될것으로기대됨 - 시험법개발 ( 스테비올배당체및효소처리스테비아의정량시험법확립 ) 5. 주요성과 - 모니터링사업 ( 식품중스테비올배당체함량조사 ) - 학술회의발표 ( 국내학술회의발표 1건 ) 6. 핵심단어식품첨가물, 스테비올배당체, 효소처리스테비아, 분석법 64 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

82 불량식품과학적감시체계강화

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84 PART 01. 식품등안전관리 과제번호 불량식 074 과제주관부서신종유해물질팀 연구과제최종결과보고서 내용문의 신종유해물질팀조천호 ( ) 과제수행기관 ( 부서 ) 신종유해물질팀 / 경인청유해물질분석과 / 부산청유해물질분석과 연구기간 15.01~ 연구예산 (270백만원) 270 백만원 1. 과제명 2015년식품중신규부정물질의탐색및규명연구 - 발기부전치료제, 비만치료제및그유사물질등 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자권기성신종유해물질팀수행연구원최장덕외 23 명 신종유해물질팀 / 경인청유해물질분석과 / 부산청유해물질분석과 부정물질에대한실태조사및신규규명을통한검사관리체계확립 부정식품유통사전차단 신규부정물질규명 - 발기부전치료제유사물질 2종 (cis-, trans-사이클로펜틸타다라필 ) 규명 시험법확립및검증 - 식품중스테로이드성분, 의약품성분 5종, 신규부정물질 5종에대한유효성검증, 신규부정물질 2종, 발기부전치료제유사물질 3건시험법개발, DNP, BMPEA, PEA 시험법확립및검증 식품중부정물질탐색 (384건) - 성기능개선표방식품 48건, 다이어트표방식품 35건, 근육강화표방식품 6건, 총 89에서부정물질검출 ( 검출비율 23%) 유관기관간정보교류등검사관리체계확립 - 부정물질표준품 (76종) 분양 (19회, 370건 ) - 부정물질관련연구회및신물질규명전문가검토회개최 (6회) - 부정식품판매사이트접속차단요청 (13회, 86건 ) - 시험법개정 ( 안 ) 및송부 (20건), 수입식품검사지시 (3건) - 보도자료배포 (2건) 5. 주요성과 * 식품중부정물질시험법개정 ( 안 ) 마련, 식품중부정물질검사관리체계확립, 부정물질함유식품의유통차단, 보도자료배포 6. 핵심단어부정물질, 표준품, 모니터링, 식품 67

85 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 불량식 076 과제주관부서신종유해물질팀 내용문의 신종유해물질팀정유경 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 1. 과제명 X 선조사처리식품에대한확인시험법적용에관한연구 신종유해물질팀 80 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자권기성신종유해물질팀수행연구원 이진하, 최장덕, 강태선, 조천호, 이재황, 정유경, 이지연, 강선애 식품의 X선조사처리에대한국내조사처리확인시험법타당성확보 식품조사처리허용품목에대한검지법적용 신종유해물질팀 국내식품조사처리허용품목에대한 X선확인시험법의적용가능성확보 - 국내조사처리허용품목 ( 곡류, 두류, 건조향신료, 침출차, 분말차등 ) - 15개식품군, 51품목을선정하고각식품별물리적검지방법인광자극발광법 (Photostimulated Luminescence, PSL), 열발광법 (Thermoluminescence, TL) 및전자스핀공명법 (Electron Spin Resonance, ESR) 의적용가능성확인 조사처리확인시험법확립및검증 - 식품별 X선조사처리확인시험법 (PSL, TL 및 ESR) 확립및검증 식품중조사처리식품확인가이드라인, 제도개선등실용화마련 - 국내유통식품중조사처리허용품목에대하여 X선조사처리후검지가능성을확인토록확인시험법적용근거및선종별조사처리비교에대한과학적타당성확보를위한 DB 마련 - 조사식품분석지침서제작및배포 - 보도자료배포 5. 주요성과 * 가이드라인제안, 연구성과교육 홍보, 학술회의발표, 논문발표 6. 핵심단어식품, 조사처리, X 선 68 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

86 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 불량식 071 과제주관부서잔류물질과 내용문의 잔류물질과이현숙 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (120백만원) 1. 과제명생산단계농약분석법 (QuEChERS) 의식품공전통합연구 전남대학교 120 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 심재한 생산단계농약분석법의국제수준조화추진 개선된생산단계농약분석법의식품공전등재 전남대학교 ( 농업생명과학대학수행연구원 김성우등 10명 전남대 천연물화학 ) 농수산물품질관리법에의거한생산단계농약분석법분석법검토및검증 - 농수산물품질관리법에의거한생산단계농약분석법 (QuEChERS) 이식품의약품안전처로이관됨에따라해당분석법의국제조화및식품공전등재가요구 - 분석법밸리데이션대상식품 : 대두, 감귤, 고추등대표농산물 5 종이상회수율 (70~130%), 정량한계 (0.01mg/kg 이하 ), 분석오차 (30% 이하 ) 확인 - 현재고시된 227 종생산단계농약 (LC-MS/MS) 과 LC 와 GC 로분석하는 245 종농약중 LC-MS/MS 법이개발되지않은 90 종을대상으로하여분석법을검토및검증 - QuEChERS 법으로주로이용하는 AOAC, Original 법또한생산단계농약분석법과같이대표농산물 5 종중회수율실험을실시 - 각분석법의회수율결과를바탕으로개선이필요한농약항목을작성하였고, 대표농산물중회수율이가장좋지않은두작물 (LC-MS/MS, 감귤, 고추 ; GC-MS/MS, 대두, 고추 ) 에서해당농약의회수율개선을위하여다종농약다성분분석법 ( 제 2 법 ) 을활용 생산단계농약분석법의식품공전통합을위한과학적근거자료마련 - 생산단계농약분석농약 227 종중감귤의경우 179 종, 고추의경우 186 종이다종농약다성분분석법 ( 제 2 법 ) 으로분석가능함 - 생산단계농약분석성분중다종농약다성분분석법 ( 제 2 법 ) 으로분석가능한성분은제 2 법에포함하고회수율이좋지않은성분은단성분및계열성분분석법을개발하여관리할것을제안함 - 생산단계및유통단계농산물중농약관리를위한분석법의일원화가필요할것으로사료됨 5. 주요성과 - 기준 규격제 개정 ( 다종농약다성분 ) : 잔류농약다종농약다성분시험법 ( 제 2 법 ) 397 종개정안고시 ( 제 호 ) - 시험법검증 (317 건 ), 학술회의발표 (1 건 ) 6. 핵심단어대표농산물, 식품공전, 생산단계분석법, 다종농약다성분분석법 69

87 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 불량식 075 과제주관부서신종유해물질팀 연구과제최종결과보고서 내용문의 신종유해물질팀이재황 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (140백만원) 신종유해물질팀 140 백만원 1. 과제명식품중이물의판별법개발연구 보고제외대상이물중심으로 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자권기성신종유해물질팀수행연구원 이진하, 최장덕, 강태선, 조천호, 이재황, 정유경, 박영은, 임병철 신종유해물질팀 식약처의무보고제외대상이물의판별법개발 식품에서발견된이물의신속 정확한동정을위한분석사례 (DB) 마련 식품중보고제외대상이물의동정을위한판별법마련및검토 - 실체 광학 주사전자현미경및 SUMP법등을이용한형태학적분석법, 적외선분광광도계 (FT-IR) 및 X선형광분석기 (XRF) 를이용한기기분석법, 반응시험, 유전자분석법등을이용하여보고제외대상이물의판별가능성을확인함 - 머리카락 ( 동물털포함 ), 비닐, 씨앗등풀씨류및줄기, 참치껍질 가시또는혈대 ( 혈관 ), 종이류, 실, 끈류 ( 금속성재질제외 ), 낚싯줄, 연화된동물뼈또는연골, 사멸되어인체의건강을헤칠우려가없는기생충, 원료성분의변화등으로발생한침전 응집물, 탄화물등보고제외대상이물은형태학적특성, 무기성분조성, 적외선분광광도계스펙트럼패턴및유전자정보로종류를판별할수있음 개발된판별법을이용한이물분석사례 (DB) 마련 - 식품중이물로신고된사례가있거나혼입될가능성이있는물질동물털, 곤충, 금속등 200건의분석사례 (DB) 마련 식품중이물판별가이드라인마련 - 이물의유형에따른분석법, 실제신고 ( 보고 ) 된이물의분석사례및이물로혼입될가능성이있는물질의분석결과수록 - 미지의이물이발견되었을때신속 정확하게동정할수있는참고자료로활용할수있음 5. 주요성과 - 가이드라인제안 - 연구성과교육 홍보 - 학술회의발표 6. 핵심단어식품, 이물, 시험법 70 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

88 PART 01. 식품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 불량식 073 과제주관부서신종유해물질팀 내용문의 신종유해물질팀강태선 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (220백만원) 1. 과제명유전자마커를이용한불량식품판별법개발연구 신종유해물질팀 220 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자권기성신종유해물질팀수행연구원 이진하, 최장덕, 강태선, 조천호, 이재황, 정유경, 김용상, 김미라 신종유해물질팀 식품원료고유의유전정보를이용하여육안구별이어려운식품원료의진위판별법개발 식품원료의진위판별법개발대상품목을선정 - 동물성원료 22 종 : 긴털족제비, 오소리, 도루묵, 정어리, 물레고둥, 큰구슬우렁이, 밴댕이, 홍민어, 보구치, 부세, 감성돔, 대하, 보리새우, 바나나새우, 블랙타이거새우, 도화새우, 바라문디, 녹새치, 붉평치, 팡가시우스, 흰다리새우, 큰징거미새우 - 식물성원료 23 종 : 초석잠, 택란, 꾸지뽕, 아카시아, 산자나무 ( 비타민나무 ), 가시오가피, 엄나무, 두릅나무, 헛개나무, 어성초, 삼백초, 여주, 칠면초, 나문재, 우슬, 잔나비걸상버섯, 운지버섯, 단풍나무, 고로쇠나무, 함초, 후추, 파슬리, 바질 종 ( 種 ) 특이프라이머개발 - 동물성원료는 Cytochrome B 및 Cytochrome oxidase subunit I 유전자를식물성원료는 trnl intron region 및 internal transcribed spacer 유전자를마커로선정 - 비교대상종간의염기서열정보를비교 분석하여종특이적인영역을선별하였으며, 선별된염기서열에서종특이프라이머를설계 - 개발된종특이프라이머는 NCBI Primer-BLAST 에서제공하는 프라이머특이성검색 기능을활용하여대상종이외의종과의염기서열유사성을확인 육안확인이어려운식품원료 45 종의유전자분석법개발완료 - 종특이프라이머기반의유전자분석법은대상종에서만종특이적 PCR 산물 ( bp) 을생성하였으며비교종에서는교차반응을보이지않음 - 따라서이번연구를통해개발된 45 종의유전자분석법은육안확인이어려운식품원료의진위판별에사용될수있음 5. 주요성과 가이드라인제안, 연구성과교육 홍보, 시험법개발, 비SCI 전문학술지게재, 학술회의발표, 현장전문인력교육 6. 핵심단어유전자분석, 가짜식품 71

89 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 불량식 072 과제주관부서신종유해물질팀 내용문의 신종유해물질팀정유경 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 1. 과제명전자선조사처리식품에대한확인시험법적용연구 (Ⅲ) 신종유해물질팀 100 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자권기성신종유해물질팀수행연구원 이진하, 최장덕, 강태선, 조천호, 이재황, 정유경, 곽지영 다수입 다빈도 다소비식품등식품의품목별검지법타당성확보 식품의특성에맞는과학적인조사처리확인시험법적용근거마련 신종유해물질팀 건강기능식품및축 수산식품에대한조사처리확인시험법마련및검토 - 식품의수입량증가및조사처리기술의국제적이용량증가에따라수입량과섭취량이많은다빈도 다소비식품에대한식품특성을고려하여물리적확인시험법인광자극발광법 (Photostimulated Luminescence; PSL), 열발광법 (Thermoluminescence; TL), 전자스핀공명법 (Electron Spin Resonance; ESR) 과화학적확인시험법인기체크로마토그래프 / 질량분석법 (Gas Chromatography/Mass Spectrometry; GC/MS) 의적용가능성을확인하고분석법적용근거마련 - 건강기능식품 15품목, 축 수산식품 15품목에대한조사처리확인시험법적용가능성검토 식품중조사처리식품확인가이드라인, 제도개선등실용화마련 - 건강기능식품및축 수산식품의감마선, 전자선조사처리를확인하기위해신속 정확하게판별할수있는참고자료로활용할수있음 - 조사식품분석지침서제작및배포 - 보도자료배포 5. 주요성과 * 가이드라인제안, 연구성과교육 홍보, 학술회의발표 6. 핵심단어건강기능식품, 축 수산식품, 조사처리, 확인시험법 72 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

90 PART 02 의약품등안전관리

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92 의약품안전관리연구

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94 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172의약안101 과제주관부서의약품연구과의약품연구과정래석과제수행기관연구과제내용문의삼성서울병원 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (70백만원) 1. 과제명 IRB 심의절차표준화및 eirb 시스템도입에대한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 삼성서울병원, 연구책임자허우성삼성서울병원수행연구원조현인외 7인중앙대학교 IRB 심의절차표준화 eirb 시스템도입타당성검토및가이드라인개발 한국, 미국, 캐나다, 영국의관련법규및규정조사및각기관 IRB 운영지침 (SOP) 의비교분석, 설문조사를통해표준화된절차가필요한항목을도출하고도출된항목및 IRB 운영가이드라인에보완이필요한항목에대해가이드라인을제언 - 국내임상시험실시기관 IRB 표준작업지침서, 세부심의기준, 심사시애로사항등사례사항조사를통해가이드라인마련을위한기초자료수집 - 국외관련규정및사례조사 eirb 시스템도입타당성검토및운영가이드라인개발 - IRB 업무를 IT 기술과접목시키기위한고려사항 ( 시스템개발 유지, 데이터수집 보관, 전자심의절차등 ) 검토를통한 e-irb 운영가이드라인개발 5. 주요성과 IRB 운영가이드라인개정안마련 6. 핵심단어임상시험, 임상시험심사위원회, e-irb 77

95 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172의약안116 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이광문과제수행기관연구과제내용문의한국의약품안전관리원 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명국내외위조의약품유통및관리현황연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자정수연안전정보1팀수행연구원우연주외 9인안전정보팀 국내 외구분없이불법유통되는위조의약품경향을분석하고, 이를효율적으로규제하기위한국가별관리동향파악및위조의약품통합관리시스템마련을제시 국내 외위조의약품유통및관리현황조사 - 문헌및국외학회참석을통한국외위조의약품의유통 관리현황과선진사례를조사 - 문헌조사를통해국내현황을파악하고, 유관기관및관련전문가자문회의등을통해다양한의견을수렴 위조의약품안전관리체계중장기로드맵 ( 안 ) 제시 - 국내위조의약품관리유관기관을파악하여네트워크를구성하고협력방안마련 - FDA, WHO 등을벤치마킹하여위조의약품보고체계를마련하고, 의약품부작용보고자료를이용한실마리정보분석방법을토대로위조의약품의심사례분석방안마련 - 각기관별로분산된위조의약품관련자료를통합관리할수있는통합정보포털구축방안마련 - 문헌및국제기구 (CODFIN) 분석을통해위조의약품의분석방법및절차를조사 - 매체를활용한홍보방안과의약전문가, 제약회사와연계된교육방안을마련 - 전문가자문을통한중장기로드맵최종검증 - 국내 외위조의약품등불법유통차단을위한정책기반제공 5. 주요성과 - 인터넷판매국내 외위조의약품의유통현황등 DB 기반마련 6. 핵심단어인터넷, 위조의약품, 안전정보 78 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

96 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172의약안109 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관연구과제내용문의서울대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (250백만원) 1. 과제명대한민국약전의약품각조개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자권성원서울대학교수행연구원권성원등 15 명서울대학교등 대한민국약전의약품각조신규등재및개정 ( 안 ) 마련 대한민국약전선진화를위한의약품각조기준규격정비 - 대한민국약전효소제기준규격현황및시험방법검토 - 기원과시험법이유사하여통합가능한각조에대한통합규격마련 - 효소제통합규격에대한시험법재현성확인, 역가 ( 함량 ) 기준등밸리데이션수행 - 현장개정수요가있는항생제기준규격 2 건에대한시험방법개발및밸리데이션수행 - 대한민국약전의약품각조개정 ( 안 ) 18 건마련 2013년까지특허만료신약, 희귀의약품 ( 또는재심사만료의약품 ) 등의신규기준규격제정 ( 안 ) 마련 - 특허만료의약품, 희귀의약품, 신약재심사만료의약품에대한목록마련및우선품목선정 - 국내 외약전기준규격비교검토및시험검증수행 - 대한민국약전의약품각조제정 ( 안 ) 32 건마련 국내 외약전과의비교 분석을통해신규제정이필요한품목제정 ( 안 ) 마련 - 국내 외약전과대한민국약전의약품각조목록을비교 분석하여신규제정이필요한다빈도의약품선정 - 국내 외약전기준규격비교검토및시험검증수행 - 대한민국약전의약품각조제정 ( 안 ) 21 건마련 잔류용매시험법동시분석법마련 - 잔류용매 Class Ⅱ와 Class Ⅲ 용매에대한동시분석법을개발하고밸리데이션수행 5. 주요성과대한민국약전의약품각조제 개정 ( 안 ) 및잔류용매시험법개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어대한민국약전, 의약품각조, 효소제, 잔류용매시험법 79

97 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171의약안107 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (150백만원) 1. 과제명대한민국약전일반시험법국제조화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신원의약품연구과수행연구원이종필외 6 명의약품연구과 국제조화된대한민국약전일반시험법제 개정 ( 안 ) 마련 국내 외약전일반시험법비교검토및국제조화현황조사 - 미국약전, 유럽약전, 일본약전등주요외국약전일반시험법비교검토 - ICH( 의약품규제조화회의 ), PDG( 약전토론그룹 ) 를통한일반시험법국제조화추진현황및대한민국약전반영여부검토 - 현장수요반영을위한설문조사 신규등재및개정대상일반시험법목록마련 - 일반시험법제 개정대상선정기준마련 ( 국제조화, 글로벌통용시험법, 현장수요반영등 ) 산 학 관전문가협의체구성및운영 - 관련협회및학회의추천을통한대한민국약전일반시험법전문가협의체구성 - 제 개정대상선정기준및목록타당성검토 - 대한민국약전일반시험법제 개정 ( 안 ) 검토및자문 일반시험법에대해실험및밸리데이션수행 - 시험법의특성에따른시험법개발, 검증및밸리데이션수행 산 학 관전문가협의체자문및대한민국약전포럼등을통한의견수렴 - 전문가협의체수시운영및대한민국약전포럼 (Vol.12, No.1 및 No.2) 발간 국제조화된대한민국약전일반시험법제 개정 ( 안 ) 37 건마련 5. 주요성과대한민국약전일반시험법제 개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어대한민국약전, 일반시험법, 국제조화 80 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

98 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171의약안108 과제주관부서의약품연구과의약품연구과정래석과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명대한민국약전일반정보개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신원의약품연구과수행연구원신원외 7 명의약품연구과 국제수준의대한민국약전일반정보제 개정 ( 안 ) 마련 약전일반정보관련기술정보조사및분석 - 주요외국약전 ( 미국약전, 유럽약전, 일본약전 ) 의일반정보현황조사및대한민국약전과비교 분석을통해우선도입대상선정 - 일반정보국제조화추진현황조사및현장수요반영을위한설문조사 검토대상일반정보목록마련 - 우선순위항목선정기준마련 ( 국제조화, 글로벌통용, 현장수요등 ) 산 학 관전문가협의체구성및운영 - 관련협회및학회의추천을통한대한민국약전일반정보전문가협의체구성 - 우선순위선정기준및목록타당성검토및자문 - 일반정보초안작성전문가협의체구성및운영 - 일반정보초안검토전문가협의체구성및운영 시험법의특성에따른시험검증수행 - 미생물의특성분석, 동정및균주분류를위한미생물동정확인 일반정보제 개정 ( 안 ) 검토를위한전문가협의체자문및대한민국약전포럼을통한의견수렴 국제수준의대한민국약전일반정보제 개정 ( 안 ) 30 건마련 5. 주요성과대한민국약전일반정보제 개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어대한민국약전, 일반정보, 국제조화 81

99 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172의약안111 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관연구과제내용문의성균관대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (90백만원) 1. 과제명대한민국약전첨가제기준연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박은석성균관대학교수행연구원박은석등 12 명성균관대학교등 대한민국약전첨가제기준규격신규등재및개정 ( 안 ) 마련 국내 외첨가제관련기준규격비교검토 - 국내 외약전첨가제기준규격현황조사 - 의약품첨가제기준규격에대해 PDG( 약전토론그룹 ) 를통한미국약전, 유럽약전, 일본약전의국제조화현황조사및분석 - 대한민국약전첨가제기준규격과비교검토를통해제 개정대상품목선정 국내기허가첨가제품목분석 - 국내의약품허가현황조사를통한다빈도첨가제조사및분류 산 학 연자문위원단운영및설문조사를통한타당성검토및의견수렴 - 신규첨가제기준규격선정타당성자문 - 첨가제기준규격작성원칙마련 국제기준과조화를이루는대한민국약전첨가제기준규격마련 - PDG 국제조화사항과대한민국약전비교검토를통해국제조화내용반영 - 대한민국약전개정안작성지침에따라첨가제제 개정 ( 안 ) 작성 - 대한민국약전첨가제제 개정 ( 안 ) 100 건마련 신규첨가제품목에대한 FT-IR, Raman을이용한분광분석자료확보 - 표준스펙트럼적용가능성검토를위해표준품과유통되는첨가제스펙트럼비교분석 5. 주요성과대한민국약전첨가제제 개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어대한민국약전, 첨가제, 국제조화 82 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

100 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171의약안110 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이광문과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (300백만원) 1. 과제명대한민국약전표준품대체시험법개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신원의약품연구과수행연구원이광문외 3인의약품연구과 대한민국약전 등재의약품각조확인시험법및유연물질시험법개선 유연물질표준품을사용하지않는대체시험법개발 (20종) - 벤지다민염산염유연물질 3종, 클로피도그렐황산수소염유연물질 3종, 발사르탄유연물질 3종, 니페디핀유연물질 2종, 페니토인나트륨유연물질 2종, 글리클라지드유연물질 2종, 니모디핀유연물질 1종, 온단세트론유연물질 1종, 옥살리플라틴유연물질 3종을대상으로시험법밸리데이션을수행하여상대유지시간 (Relative response time, RRT) 및상대반응계수 (Relative response factor, RRF) 를이용한대체시험법을개발함 각유연물질한도기준에따라밸리데이션범위를설정하고직선성, 정확성, 정밀성및정량한계를검증한후, 주성분에대한각유연물질의상대유지시간및상대반응계수를설정함 확인시험을위한표준스펙트럼마련 (44종) - 날록손염산염등 IR 표준스펙트럼 22종, 날록손염산염등 UV 표준스펙트럼 22종 각의약품의스펙트럼은화학구조에따라나타나므로표준품및유통의약품 ( 원료 ) 에대하여스펙트럼을측정하여통계분석을통해표준스펙트럼을마련함 확립한시험법을반영한대한민국약전개정 ( 안 ) 마련 - 대한민국약전포럼및전문가자문을통해의견수렴후, 확립한시험법을반영한대한민국약전유연물질시험법및표준스펙트럼을마련함 - 기준 규격제 개정 : 벤지다민염산염등 9품목 ( 유연물질 20종 ) 유연물질시험법 5. 주요성과및날록손염산염등 22품목확인시험법대한민국약전개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어대한민국약전, 유연물질표준품, 유연물질시험, 표준스펙트럼, 표준품대체시험법 83

101 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171의약안121 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이광문과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (120백만원) 1. 과제명미생물유래의약품기준규격국제조화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신원의약품연구과수행연구원이광문외 7인의약품연구과 대한민국약전등재미생물유래의약품의품질관리국제조화를위한기준규격및시험법제 개정 ( 안 ) 마련 미생물유래의약품개선시험법마련 - 개선이필요한후보품목선정 : 미생물유래의약품의공정서등재현황을전수조사하고, 주요외국공정서 (USP, EP, JP) 와기준규격과비교 검토하여, 국내생산 유통중인폴리믹신B 황산염, 반코마이신염산염, 니스타틴을최종후보품목으로선정 - 국외공정서등재최신시험법에대한밸리데이션 ( 직선성, 정확성, 정밀성 ) 을수행하여시험방법의적정성을확인하고이를근거로시험법개정 ( 안 ) 을마련하였음 미생물학적역가시험국내균주개발 - 대한민국약전의약품각조및일반시험법 항생물질의미생물학적역가시험 에등재되어있는균주 4종 (M. luteus, S. cerevisiae, S. aureus, S. epidermidis) 을선정 - 공정서에등재된국외균주 (ATCC) 를대체할수있는국내균주 (NCCP) 를이용하여해당균을사용하는의약품으로역가시험을수행하고그결과를비교 분석하여이를근거로대한민국약전개정 ( 안 ) 을마련하였음 - 정책제안및활용 : 국내대체균주개발에따른대한민국약전개정 ( 안 ) 송부 5. 주요성과 - 학술회의발표건수 : 대한약학회정기학술대회포스터발표 6. 핵심단어대한민국약전, 미생물, 의약품 84 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

102 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172의약안106 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관연구과제내용문의경희대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (60백만원) 1. 과제명생물학적동등성시험면제기준국제조화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 단국대학교, 경상대학교, 연구책임자이영주경희대학교수행연구원김윤균외 3인동국대학교, 경희대학교 의약품의특성을반영한생물학적동등성시험면제기준마련 의약품동등성시험기준개정안마련 생물학적동등성시험관련제외국규정조사 - 생물학적동등성시험면제기준에대한현행국내규정과주요의약선진국의규정을비교분석하여, 의약품의특성을고려하고국제기준에상응하는생동성시험면제기준을마련함과동시에의약품동등성시험기준의개정안제시 - 미국, 유럽등주요의약선진국과국내규정의비교조사를통해 [ 의약품동등성시험기준 ] 의개정 ( 안 ) 을도출하고, 생물약제학적분류체계 (Biopharmaceutics Classification System, BCS) 및생체내 외상관관계 (In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC) 를고려한면제기준및시험을통한과학적근거제시 - 생동성입증을위한약력학시험사례및시험법에대한기준과함께유효성분의선형소실약물동태를입증하기위한기준제시 가이드라인도출 - 점안제, 점이제, 껌제, 저작정, 구강붕해정등생동성시험이불가능하거나불필요한제형에대한사례를분석하였고, 첨가제가주성분흡수에영향을주지않음을입증하는시험의방법과자료범위에대한가이드라인도출 5. 주요성과생동성시험면제기준및의약품동등성시험기준개정안마련 6. 핵심단어생물학적동등성시험, 가이드라인 85

103 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172의약안104 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관단국대학교연구과제내용문의 ( ) ( 부서 ) 천안캠퍼스최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명성분별생물학적동등성시험에따른권고사항마련연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 경북대학교, 단국대학교연구책임자최민구수행연구원송임숙외 4 인단국대학교천안캠퍼스천안캠퍼스 의약품성분 50종을선정하여성분별생동성시험을위한권고사항 ( 안 ) 마련 생동성시험을위한권고사항 ( 안 ) 을식약처홈페이지자료실 / 정보방을통하여제공 의약품동등성확보필요대상의약품및재심사만료의약품조사분석 - 성분별생동성시험을위한권고사항 ( 안 ) 마련을위하여의약품동등성확보필요대상의약품 ( 식약처고시 호, 호 ) 과재심사만료의약품 (2016년-2018년) 에대하여대한민국및미국, 유럽연합, 일본등의국내 / 국외규제기관자료와문헌자료 ( 학술논문 ) 를수집함 - 성분별생동성시험을위한권고사항 ( 안 ) 마련을위한대상성분선정 생동성시험권고사항 ( 안 ) 마련 년, 2017년생동성재평가대상성분을중심으로 50종을선정하여시험대상자선정기준, 투여용량, 투약방법, 휴약기간, 분석대상물질, 약동학파라메터, 약동학정보및약물상호작용, 생동성시험면제조건, 참고문헌이포함된성분별생동성시험을위한권고사항 ( 안 ) 을내부자용과외부공개용으로나누어마련함 5. 주요성과생동성시험을위한권고사항 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어생물학적동등성시험, 가이드라인, 제네릭의약품 86 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

104 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172의약안103 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관연구과제내용문의아주대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (658백만원) 1. 과제명아시아, 중남미등국산의약품진출을위한규제지원방안연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 차의과학대학교, 조혜영, 원권연, 연구책임자이범진아주대학교수행연구원가톨릭대학교, 박영준등아주대학교등 아시아, 중남미등의인허가규제기관의허가 심사현황조사분석및규제조화개선방안도출 ICH 가이드라인온라인교육프로그램개발및안정적교육지원체계확립 아세안, 중남미국가와의규제협력전략마련 의약품분야 ODA 성과평가 현황분석및이를활용한국산의약품진출전략개발 의약품규제조화회의 (ICH) 가이드라인온라인교육프로그램개발 ( 국 영문제작 ) - ICH 규제조화교육프로그램개발 :ICH 가이드라인 E2 시리즈 (E2A~E2F) - 온라인교육플랫폼제작 APEC RHSC 규제과학교육센터 (CoE, Center of Excellence) 설립방안및교육과정마련 - 약물감시, 바이오의약품규제조화사업의운영방안 ( 안 ) 마련 AHC 중장기전략방안, RHSC CoE와의차별화방안제안 - AHC 중장기발전방안 ( 안 ) 마련 :E-learning center 운영, APEC CoE 운영관리등 ICH 회원가입에따른경제성파급영향분석 - 긍정적 / 부정적효과분석 : 의약산업선진국으로의영향력발휘가능, 국제적흐름에사전준비및선제적대응이가능 - ICH 가입에따른유형 / 무형적가치에대하여비용-편익분석 필리핀, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 칠레 (5개국) 등나라별의약품인허가규정의특장점및우리나라규제와의유사점분석및규제개선내용제안 - 허가심사제도개선사항도출및허가심사안내서 ( 국 영문 ) 개발 동남아시아국가연합, 중남미및중국과의의약품규제협력전략및제약산업진출방안모색 - ASEAN, 중남미, 중국시장의약품진출규제대응방안제시 - 나고야의정서발효에따른국내대응방안마련 의약품공적개발원조 (ODA) 추진로드맵작성및해외진출활용방안제시 87

105 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 국내의약품의 ODA 및국제조달경쟁력강화방안제시 - ODA 대상국가의의약산업활성화및유대강화, 의약품제품개발 R&D 확대방안제시 - APEC 규제조화센터-ICH 공동개발온라인교육프로그램운영 ( 16.8~) - 필리핀, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 칠레등 5개국의약품허가심사국 영문 5. 주요성과안내서 ( 안 ) 개발 - 학술대회발표 2건 ( 법제학회춘계학술대회, 16.5) 6. 핵심단어제약산업진출, APEC CoE, ICH 가이드라인, 의약품공적개발원조 88 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

106 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171의약안115 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이광문과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (150백만원) 1. 과제명위조의약품첨단분석법개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신원의약품연구과수행연구원이광문외 5인의약품연구과 위조의약품신속검색및유통차단기반마련을위하여 LC-MS 등최신분석기기등을활용한분석법개발 국내유통위조의약품주요성분선정 - 국외의약품규제당국홈페이지에공개된위조의약품적발현황을조사하고, 국내위조의약품적발사례및밀수의약품최신현황을조사 - 국내불법의약품의유통현황을근거하여다폭세틴, 푸로미세드, 미페프리스톤, 미소프로스톨, 플루코나졸을대상성분으로선정 주요성분의매트릭스등조건에따른분석법개발 - 문헌등을통해대상성분에대한분석법을조사하고, HPLC, LC-MS/MS을이용한정량분석법및 X-선형광분석기를이용한진위판별검사법을개발 - 국내유통중인위조의약품을대상으로개발한분석법을이용하여검사수행 분석법밸리데이션및국내유통위조의약품을이용한시험법검토 - 개발한정량분석법에대해밸리데이션을수행하여특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 검출한계및정량한계를확인하고, 진위판별법에대해서도정품및위조의약품을이용하여분석조건을확립하였음 5. 주요성과위조의약품주요성분분석법및확인기술개발을통한유통제품분석활용 6. 핵심단어인터넷, 위조의약품, 시험검사, 정보시스템 89

107 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172의약안122 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이광문과제수행기관 ( 사 ) 한국의약품연구과제내용문의 ( ) ( 부서 ) 수출입협회최종결과보고서연구예산연구기간 15.06~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명의료제품표준품품질검증시험법개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) ( 사 ) 한국의약품 ( 사 ) 한국의약품연구책임자백완숙수행연구원백완숙외 7인수출입협회수출입협회 기존의약품적용시험법을기초로표준품에적용가능한밸리데이션시험방법개발 표준품에적용하는국내외시험법비교조사및개발대상시험법선정 - 국내외표준품제조확립방법을비교검토하고, 미국의 USPC(United States Pharmacopoeia Convention) 와 RTI(Research Triangle Institute) International을방문하여시험법적용사례를조사 - 현행표준품의품질검증시험법의대체시험법으로 TGA(Thermogravimetric Analysis), DSC(Differential Scanning Calorimetry), PSA(Phase Solubility Analysis), qnmr(quantitative NMR) 을선정 표준품을이용한개선시험법적용및분석 - 클로르족사존, 아세트아미노펜, 나프록센표준품을대상으로기존시험법인질량차감법 (Mass balance) 과대체시험법으로시험하여결과를비교분석하였음 - 열질량분석법 (TGA) 는휘발성불순물측정법의대체시험법으로그타당성이입증되었고, 시차열분석법 (DSC) 도절대적방법으로불순물검출이가능하므로표준품안정성시험에활용가능함이입증되었음 5. 주요성과정책제안 : 16년도식약처화학의약품표준품제조 확립연구에활용 6. 핵심단어표준품, 품질검증, 대체시험법 90 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

108 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 14172의약안174 과제주관부서의약품연구과의약품연구과정래석과제수행기관연구과제내용문의한국의약품안전관리원 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.02~ 14.11(1차년도) 연구예산 90백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.11(2차년도) (180백만원) 90백만원 (2차년도) 1. 과제명의약품오남용및 DUR금기의약품등의후향적적정사용평가연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 한국의약품한국의약품연구책임자구본기수행연구원김문정외 7인안전관리원안전관리원 국내의약품사용양상모니터링을통한우리나라병용, 연령, 임부금기등의약품적정사용 (DUR) 정보제공적합성분석및 DUR정보제 개정 ( 안 ) 마련 병용, 연령, 임부금기의약품, 의약품오남용등에대한국내약물사용현황분석및평가 - 다양한대규모자료원을활용하여 DUR 대상의약품의환자특성별, 의료기관종별, 연도별사용현황및의약품오남용사용현황분석 병용, 연령, 임부금기등 DUR정보제공의실효성분석 - 각금기정보제공시점전 후의약품사용행태변화분석 의약품적정사용정보개선 ( 안 ) 마련 - 정보실효성과임상현장에대한적합성을고려한의약품적정사용정보체계개선방안및제공정보개선 ( 안 ) 마련 제안 후향적의약품사용평가를통한활용방안및국내체계도입안제시후향적의약품사용평가를통한 DUR 정보제공실효성분석방안제안및적정 5. 주요성과사용정보개선 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어의약품, 적정사용, DUR 91

109 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172의약안105 과제주관부서의약품연구과의약품연구과정래석과제수행기관연구과제내용문의법무법인광장 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명의약품허가특허연계제도해설서개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박금낭법무법인광장수행연구원홍승진외 11인법무법인광장 의약품허가특허연계제도전반에대한상세하고이해하기쉬운종합해설서개발 국내및주요외국 ( 미국, 캐나다, 호주등 ) 의제도조사 비교연구 - 도입배경, 추진경과, 관련법령 규정해설 - 국가별제도관련부서 조직의기능 역할및업무수행방법 절차 - 의약품등재절차, 시판방지등주요내용에대한국가별비교 분석등 제도관련실태조사 - 국가별특허목록등재, 시판방지조치및제네릭독점권부여현황, 의약품개발및특허소송의변화, 산업동향등각종통계 현황조사 분석 제도활용사례, 용어정리등 - 제약기업의제도대응및활용사례제시, 주요용어정리, Q&A 등 위의내용을포함한상세하고이해하기쉬운종합해설서마련 5. 주요성과의약품허가특허연계제도해설서마련의약품허가특허연계, 한미자유무역협정, 시판방지, 제네릭독점권, 특허목록등재, 6. 핵심단어해설서 92 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

110 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 의약안 113 과제주관부서의약품연구과 내용문의 의약품연구과이광문 ( ) 연구기간 15.02~ 과제명의약품표준품관리개선연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (40백만원) 한국보건공정서연구회 40 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 이민화 국제수준의의약품표준품관리 분양체계구축 한국보건공정서연구회수행연구원김길수외 3인한국보건공정서연구회 국외주요표준품관리기관의관리체계현황조사 - 문헌조사및일본 PMRJ를방문하여표준품제조및관리체계를조사하여국내관리현황과비교분석 표준품분양가산정방법개선 ( 안 ) 마련 - 국내외표준품및표준균주의분양가를조사하여비교하여식약처표준품제조 확립실정에적용가능한분양가산정 ( 안 ) 을제안 표준품관련업무의통일화된관리방안제시 - 국내외주요기관들의표준품관리현황 ( 라벨, 품질확인서등 ) 을비교분석하고, 이들을벤치마킹하여분야별표준품관리번호및정보제공통일 ( 안 ) 제안 표준품분양체계개선 ( 안 ) 마련 - 국내외표준품분양절차및방법에대해조사하고, 민원인편의를향상시킬수있는시스템 ( 결제및배송방법등 ) 도입을제안 개선된표준품분양안내서 ( 안 ) 및연차보고서 ( 안 ) 마련 - 국내외표준품기관에서제공하는분양안내서와연차보고서를조사하고벤치마킹하여분야별표준품정보를통합하는개선 ( 안 ) 을제안 5. 주요성과신규화학의약품표준품제조 확립및등록 6. 핵심단어표준품, 품질검증 93

111 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172의약안112 과제주관부서 의약품연구과 의약품연구과이광문과제수행기관 ( 재 ) 한국건설생활연구과제내용문의 ( ) ( 부서 ) 환경시험연구원최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (300백만원) 1. 과제명 의약품표준품제조 확립연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 한국건설생활환경 연구책임자 조훈식 시험연구원, 정밀화학수행연구원이세진외 6인한국산업기술시험분석센터원, 한국세라믹기술원 다기관품질검증으로신뢰성이확보된화학의약품표준품제조 확립 화학의약품표준품후보물질확보 - 표준품수급관리계획을반영하여 2014년제약기업수요조사에서요청된후보품목 115종을대상 으로생산실적에따라수요가많을것으로예상되는아데포비어디피복실등 31종선정 다기관품질검증시험수행 - 주관연구기관을포함, 한국세라믹기술원및한국산업기술시험원에서공동으로절대적방법 (Mass balance) 을이용하여품질검증시험을수행함으로써표준품원료에대한함량분석 - 해당표준품후보물질에대한보관조건을제시하고, 가속시험을통한안정성평가를수행 신규제조표준품포장단위별소분및포장 - 제조표준품을포장단위에따가소분하고함습을방지할수있도록밀폐포장실시 신규제조표준품에대한품목별정보제시 - 문헌조사를통해신규표준품후보물질에대한물질안전보건자료 (MSDS) 를마련 5. 주요성과 신규화학의약품표준품제조 확립및등록 6. 핵심단어 표준품, 품질검증 94 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

112 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171의약안117 과제주관부서 의약품연구과 의약품연구과정래석과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명 전주기의약품안전성 유효성데이터분석활용방안연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 신원 의약품연구과 수행연구원 임재현외 7 인 의약품연구과, 의약품정책과, 의약품안전평가과 의약품전주기적안전성 유효성평가를위한데이터통합분석활용방안기반구축및시범평가 사례집마련 국외 ICT 기술활용의약품안전성 유효성정보수집방법, 관련규정및분석 평가사례조사 - IT 기술을이용한안전성 유효성데이터분석, 유익성 위해성균형평가등활용사례조사 분석 ( 문헌등 ) 및이를통한국내안전성평가등에대한적용방안 의약품전주기적안전관리를위한허가정보와시판후안전성정보의통계적통합연계분석방법 개발방안마련 - 데이터마이닝, 모델링및시뮬레이션기법등을이용한의약품안전성정보통계적통합연계분석 방법개발가능성평가 - 데이터마이닝, 표준용어등을이용한허가정보와시판후사후정보간의안전성 유효성비교 분석 ( 시범평가 ) 5. 주요성과 국내안전성정보수집을위한의약품부작용전자보고양식가이드라인및분석사례집마련 6. 핵심단어 위해성완화계획, 약물감시, 의약품안전관리 95

113 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171의약안119 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (120백만원) 1. 과제명정보취약계층을위한맞춤형의약품안전사용정보개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신원의약품연구과수행연구원이종필외 4 인의약품연구과 정보취약계층의특성을고려한맞춤형의약품안전사용정보콘텐츠마련및정보제공 정보취약계층 ( 시각장애인, 청각장애인, 다문화가족 ) 별의약품안전사용정보이용및활용현황을조사하여맞춤형정보제공을위한컨텐츠마련및정보제공 시각장애인현황조사및컨텐츠마련 - 시각장애인그룹인터뷰실시 - 의약품구분강화를위한제품명점자삽입포장및점자스티커제안, 의약품정보제공강화를위한음성변환용코드를통한정보제공샘플제안 - 국민들이궁금해하는의약품정보수요에대한설문조사실시 - 설문조사결과를바탕으로점자 묵자 음성바코드삽입정보집제작 청각장애인현황조사및컨텐츠마련 - 안전상비의약품안전사용정보수화컨텐츠개발및동영상제작 - 청각장애인대상동영상만족도조사실시 다문화가족현황조사및컨텐츠마련 - 질병현황에대한통계자료조사및의료전문가인터뷰 - 결혼이주여성을위한임신 수유 피임관련의약품안전사용정보컨텐츠다언어로개발 - 안전상비의약품길라잡이 수화동영상배포 ( 15.11) - 시각장애인을위한의약품안전사용책자발간및배포 ( 16.4) 5. 주요성과 - 다문화가족이함께읽는 예비맘을위한올바른의약품사용안내서 발간및배포 ( 16.5) 6. 핵심단어시각장애, 청각장애, 다문화가족, 정보취약계층 96 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

114 바이오의약품안전관리연구

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116 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 바이오 152 과제주관부서백신검정과 연구과제최종결과보고서 내용문의 백신검정과김관수 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 백신검정과 100 백만원 1. 과제명 Hib 혼합백신의유리다당류함량시험법표준화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이철현백신검정과수행연구원 정혜주, 김관수, 안준익, 이석배, 김정환, 김형욱, 강소영, 이완희, 김창대, 박제연, 황윤미, 최규진, 최선림 백신검정과 Hib 단가백신및혼합백신에대한유리다당류함량시험법표준화 국가출하승인검정시험적용가능성검증 유리다당류함량시험법개발 - 유리당분리방법 ( 전처리방법 ) 의표준화백신별로다양한유리당분리법을표준화하기위해초원심분리, C4 카트리지를이용한분리, DOC/HCl precipitation 전처리법등을비교하여최종적으로 Desorption/SPE C4 column 을이용하여전처리하는것을표준화된방법으로설정함 - 가수분해방법의비교연구 Desorption/SPE C4 column filtration 전처리방법으로유리다당류를분리한뒤 HPAEC- PAD 를이용하여 PRP 함량을구하기위해서산가수분해와염기가수분해방법을비교함. Ribitol 의함량을구하여 PRP 함량을환산하는산가수분해와달리 PRP 함량을바로구할수있는염기가수분해방법을표준화방법으로설정함 - 시험법개선및벨리데이션선행연구결과 base line, asymmetry 등에서단점을보여이를개선하고벨리데이션실시 공동연구를통한적용가능성연구 - 혼합백신및단가백신에의적용가능성연구개선된시험법의적용가능성여부를혼합백신및단가백신을사용하여 4 개의실험실에서수행하여적용가능성을확인함 5. 주요성과시험법개발 6. 핵심단어 Hib 백신, 헤모필루스인플루엔자비형다당류 99

117 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 234 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 연구기간 의료기기연구과이승일 ( ) 14.02~ 14.11(1차년도) 15.02~ 15.11(2차년도) 1. 과제명 HIV-2 진단용혼합역가패널제조연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (239백만원) 중앙대학교 139백만원 (1차년도) 100백만원 (2차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자차영주임상의학연구소수행연구원박규은외 7 명 HIV-2 진단용혼합역가패널제조 중앙대학교병원외 1기관 HIV-2 양성원료혈액확보및후보물질선별 - 토고의국립에이즈연구소에서 HIV-2 감염자의혈액을확보하여우리나라로운송 - 수집된검체에대하여 anti-hiv-1/2 항체면역검사, 신속면면역블롯검사 (SD HIV 1/2 3.0, Geenius HIV 1.2 Confirmatory Assay) Serodia HIV PA, HIV-2 항체웨스턴블롯 (New LAV BLOT HIV BLOT I, II, INNO-LIA HIV I/II SCORE, MP diagnostics HIV BLOT 2.2), HIV RNA PCR (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, HIV-2 In-House PCR) 검사를시행하고검사결과를취합하여표준품제조에적합한혈액을선별 - 후보물질로선별된혈장은 recalcification법과 thrombinization법을사용하여혈청으로전환하여사용 HIV-2 체외진단시약용혼합역가패널제조 - 수집된 HIV-2 양성혈액 21개중특성화검사를진행하여 10종의양성혈액을선정 - HIV-2 양성패널 5개및음성패널 1개로구성된 HIV-2 표준품 2종을각각 100세트씩 200세트제조 혼합역가패널의설정값수립을위한다기관평가및안정성 균질성평가 - Architect, E170, Centaur의 3종검사법과 HIV-2를검출할수있는유일한검사인 SD BIOLINE HIV-1/2 3.0을다기관평가에추가하여한가지검사법당세기관씩선정하여다기관평가를시행 - 제조된 HIV-2 항체표준품을대상으로 5 가지다른온도조건에서안정성시험을실시하였고, 균질성평가는각패널별로분병한후 10 세트를무작위로선택하여 3회반복측정 5. 주요성과 HIV-2 양성패널 5개및음성패널 1개로구성된 HIV-2 표준품 2종을각각 100 세트씩 200세트제조 6. 핵심단어 HIV-2, 체외진단용시약, 혼합역가패널, 안정성평가 100 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

118 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171바이오158 과제주관부서 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의엄준호연구관 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 첨단바이오제품과 연구기간 15.01~ 연구예산 (120백만원) 120백만원 1. 과제명 UPLC-MS를이용한당구조분석시험법확립에관한연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 서수경 첨단바이오제품과수행연구원 백정희외 8명 첨단바이오제품과 UPLC-MS 당단백질의약품당구조분석법을확립하고적용성을검증하고자함 필요성 - 전세계바이오의약품의 70% 이상이당사슬이부착된당단백질이며, 단백질의약품에부착된 당성분분석은바이오의약품의특성확인뿐만아니라바이오의약품의허가및품질관리에도 매우중요하므로, 정확하고효율적인당구조분석법개발이필수적임 연구결과 1. 형광표지 /UPS-MS를이요한당분석시험법검증및확립 - 표준시료 (human IgG) 를사용하여시스템적합성확인 특이성 : 주요 10개피크중당피크평균개수 ( 결과 :10개) 와평균총감도 ( 결과 :100%) 확인 정확성 : 주요당피크의이론질량값과측정된질량값의차이는 0.3 ppm으로정확성이높음 정밀성 : 반복성 ( 결과 :4%) 와실험실내정밀성 ( 결과 :6%) 결과정밀성이높음 - 시판중인항체의약품 2종에대한시험법적용결과, 당구조및상대함량등이문헌을통해알려진결과와일치함확인 2. 다른질량분석기반당구조분석법과의비교분석 - 비교대상분석법 : 비표지 /UPLC-MS 당구조분석법 - 5종의당단백질의약품분석결과비교분석 5종의의약품 :Adalimumab, Rituximab, Trastuzumab, Infliximab, Bevacizumab 특이성 : 주요 10개피크면적중당피크가차지하는감도비중은세기관모두 84 ~ 97% 이상 정확성 : 주요당피크의이론질량값과측정된질량값의차이는 0.4 ~ 7.7ppm 정밀성 : 실험실내정밀성분석결과는주요당피크들의총감도의 %RSD가 0.2 ~5.9%, 실험실간정밀성분석결과로질량값편차에대한 RSD가 20. ~ 6.5 ppm로나타났으며 101

119 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 이는표준시험법이다른실험실간에도충분한정밀성을확보하고있는것으로판단됨 결론 - UPLC-MS 를이용한당구조분석표준시험법을검증및확립하였으며, 이방법들은항체의약품의규제적품질관리는물론신약및바이오시밀러개발에서특성분석과품질평가에유용하게활용될수있을것으로기대 UPLC-MS를이용한당구조분석법등시험법개발 (2건) 5. 주요성과 미국국립표준기술연구소 (NIST) 주관당분석국제공동연구참여 6. 핵심단어당단백질, 당분석, 항체의약품, 밸리데이션 102 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

120 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 150 과제주관부서혈액제제검정과 내용문의 혈액제제검정과한기원 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 1. 과제명건조살무사항독소역가시험용사독국가표준품제조연구 한국백신 80 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 박경현 한국백신 ( 품질보증실 ) 건조살무사항독소역가시험용사독국가표준품제조 연구의필요성과목적 수행연구원이병화외 9 명품질관리팀 현재사용중인 1차사독국가표준품의재고부족으로건조살무사항독소역가시험용 2차사독국가표준품을확립하여제조사및국가적차원의품질관리에기여하고자함 연구내용및결과 국가표준품 (2차) 후보물질확보 - 사독공급 : 중국저장성이우시사류연구소에서제조한사독분말을 지앤브이로부터분양받았으며사독분말에대한제조공정을확인하기위하여사전현장점검을실시함 - 사독확인 : 전기영동 (SDS-PAGE) 을이용한살무사독패턴분석결과살무사독의전형적인패턴 (15, 25, 35, 55 kda) 의밴드가나타났으며, 사독에대한확인시험으로항사독지역표준품과건조살무사항독소제품를각각사용하여면역화학시험 ( 확인시험 ) 을실시한결과면역반응 ( 침강선 ) 이일어남 사독표준품후보물질제조 : 사독분말 g을분양받아 0.01 M Tris-HCl(pH 8.0) 1800 ml에녹이고, 안정제로서 NaCl g, sucrose 20.01g, 20 % albumin 200 ml을첨가하여잘교반한후클린부스에서제균여과로필터함. 제균여과액을각바이알에사독 20 mg (1 ml) 이되도록충전하고, 고무전을반타전한후 Nitrogen 압력하에동결건조를함.( 총 1,530 바이알제조 ) 사독표준품후보물질에대한품질평가 : 함습도항목 (3% 이하 ), 질량편차 (± 10 % 이하 ), 면역화학시험 ( 확인시험 ; 침강선확인 ), 무균시험, 불용성이물, 기밀도, 성상등품질평가설정된모든항목은기준값에만족하는결과를얻을수있었음 사독표준품후보물질에대한안정성평가 ( 장기보존시험 (-70 이하 ), ( 가속시험, 25±2, 60±5%)) 를수행함 103

121 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 결론 사독표준품후보물질제작 : 제조된사독표준품후보물질의전기영동시험과확인시험을통하여살모사독여부를확인하였고, 총 1,530바이알의사독표준품후보물질을동결건조함. 그후, 이들에대한기초연구로서품질평가를실시하였고, 사독국가표준품으로서의사용가능성을확인함 차년도에사독표준품후보물질에대한역가산정을공동연구를통해수행할계획임 5. 주요성과사독표준품후보물질제작 6. 핵심단어살무사, 사독, 국가표준품 104 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

122 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171바이오160 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의류승렬연구관첨단바이오제품과 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (150백만원) 1. 과제명기원별중간엽줄기세포의특성에관한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자서수경첨단바이오제품과수행연구원류승렬등 8명첨단바이오제품과 중간엽줄기세포 (Mesenchymal Stem Cells, MSC) 의기원별특성비교분석 필요성 - 줄기세포는재생능과분화능을통한재생의료치료제로써주목받고있으나, 기원별로다양한표면항원이발현되고있어, 생물학적특성을비교분석하여규명하는것은향후치료제로써의유효성 안전성평가및품질관리에필수적임 연구결과 1. 줄기세포유래의 exosome 분리및확인 - 줄기세포치료제의주요원료로사용되고있는지방, 골수, 제대유래중간엽줄기세포를대상으로배양조건및중간엽줄기세포로부터 Exosome 수집을위한분리정제법을확립 - exosome 특이적항체인 CD63을이용하여 Western blotting을통해 exosome이분리됨을검증함 2. Cytokine/Growth Factor Antibody Array를통한중간엽줄기세포의 exosome 분석 - Cytokine:BDNF, IL-6, MCP-1이중간엽줄기세포와 exosome에서공통적으로분비되며, 기원별특징적으로발현하는 cytokine은다음과같음 골수 : 줄기세포 (IGFBP-2, M-CSF), exosome(ccl23, IL-3) 지방 : 줄기세포 (IL-1α, IL-1β), exosome(gcp-2, IL-3) 제대혈 : 줄기세포 (IL-1α, IL-1β), exosome(gcp-2, ANG) - Growth Factor:VEGF D, IGFBP-2이중간엽줄기세포와 exosome에서공통적으로분비되며, 기원별특징적으로발현하는 growth factor는다음과같음 골수 : 줄기세포 (IGF-II, IGF-1), exosome(igfbp-3, VEGF) 지방 : 줄기세포 (EGF R, IGF-II), exosome(igf-1sr, PDGF BB) 제대혈 : 줄기세포 (HGF, EGF R, IGF-1), exosome(hgf, IGF-1sR, EGF) 3. 중간엽줄기세포유래 exosome의표면항원분석 105

123 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 중간엽줄기세포표면항원으로알려진 CD44, CD73, CD90, CD105이 exosome에서도동일하게발현됨 결론 - 본연구결과를통해중간엽줄기세포의특성평가에활용될수있는 cytokine 및 growth factor 평가지표를선정함으로써, 향후중간엽줄기세포의생물학적특성평가를통한치료제개발에활용될것으로사료됨. - 아울러 exosome에서줄기세포와동일한표면항원이발현됨을확인함으로써, exosome을이용한줄기세포분류가가능할것으로판단되며, 이는줄기세포치료제의심사평가시기초자료로활용될수있을것으로사료됨. 중간엽줄기세포관련시험법개발 (2건) 5. 주요성과 한국줄기세포학회포스터발표등학회발표 (2건) 6. 핵심단어중간엽줄기세포, exosome, cytokine, growth factor 106 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

124 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 154 과제주관부서혈액제제검정과 내용문의 혈액제제검정과김지혜 ( ) 연구기간 15.01~ 15.12( 단년도 ) 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (150백만원) 1. 과제명단핵구활성시험을이용한토끼발열성물질시험대체시험법개발연구 혈액제제검정과 150 백만원 ( 단년도 ) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자안치영혈액제제검정과수행연구원김지혜외 8 명혈액제제검정과 단핵구활성시험을이용한토끼발열성물질시험대체시험법개발 연구의필요성및목적 현재혈액제제국가출하승인을위한발열성물질시험법으로토끼를이용한 in vivo 시험법을사용하고있으나, in vitro 시험법으로의전환이국제적인추세임 이에따라, 단핵구활성시험을이용하여토끼발열시험의 in vitro 대체시험법을개발함으로써동물시험을점차축소및대체하기위한기초자료를마련하고자하였음 연구내용및결과 토끼발열성물질시험의수행 - 엔도톡신과비엔도톡신성발열물질 Lipoteichoic acid(lta), Peptidoglycan(PGN) 에대해토끼발열시험을수행한결과, 각발열물질의농도가증가함에따라, 토끼 3 마리의체온상승의합이비례적으로증가하였음 단핵구활성시험의조건및시험방법스크리닝 - 사람단핵구와토끼단핵구를 cell source 로이용하였고, 토끼발열성물질시험과같은발열물질 ( 엔도톡신, LTA 및 PGN) 에대해시험법을적용함 공동연구를통한사람단핵구활성시험의적용가능성확인 - 3 개기관이공유한시험법에따라사람단핵구활성시험을수행한결과, 엔도톡신, LTA 및 PGN 의농도가증가함에따라발열에직접적인원인이되는사이토카인 IL-1beta, IL-6, TNF-alpha 의분비량이적절히증가함을확인하였고, 사이토카인분비량과토끼발열성물질시험의체온상승의합은유사한경향을보임 토끼단핵구활성시험의적용가능성확인 - 엔도톡신과 LTA 의농도가증가함에따라 IL-1beta, IL-6, TNF-alpha 분비량이비례적으로증가하였으나 PGN 에대해서는사이토카인의분비가관찰되지않았음 결론 본연구결과는혈액제제의주요안정성항목인발열성시험법에 in vitro 시험법을추가도입하기위한기초자료로활용될것이며, 품질관리향상에기여할것으로기대됨 5. 주요성과시험법개발 (1 건 ), 학술발표대회 (1 건 ) 6. 핵심단어발열성시험, 혈액제제, 단핵구활성시험, 엔도톡신, 동물대체시험법 107

125 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 14172바이오226 과제주관부서 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의엄준호연구관 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 충남대학교 연구기간 14.02~ 14.11(1차년도) 연구예산 120백만원 (1차년도) 15.01~ 15.11(2차년도) (240백만원) 120백만원 (2차년도) 1. 과제명 당단백질의약품의당사슬구조분석연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 안현주 충남대학교 수행연구원 김재한등 3명 충남대학교 바이오시밀러의유사성평가및개발에활용된당사슬데이터베이스 (DB) 구축 필요성 - 당구조의변화는바이오의약품의특성과품질관리에영향을미치므로정확하고효율적인 당구조분석을위한 reference 제공을위해주요항체의약품에대한 N- & O- 당사슬 DB를 구축하고자함 연구결과 1. 항체의약품의 N-당사슬분리분석및데이터확보 - 항체의약품 4종 (Bevacizumab (Avastin), Adalimumab (Humira), Rituximab (Mabthera), Infliximab (Ramicade)) 에대한질량분석기반당사슬조성및정량분석데이터확보함 2. EPO의 N- 및 O-당사슬분리분석및데이터확보 - 1세대및 2세대 EPO 3종 (NESP, Espogen, Recormon), 총 5배치의약품확보및 N- & O-당사슬특성을분석함. - EPO 3종에대한질량분석기반 N- 및 O- 당사슬조성및정량분석데이터를확보하고 N- & O-당사슬분석시험법 2건마련 3. 항체및 EPO의당사슬 DB 제작 - 항체의약품 4종의 N-당사슬및 EPO 3종의 N- 및 O-당사슬분석데이터를이용하여 DB 제작을위한데이터처리기술개발및 DB 템플릿제작 - 항체의약품 4종, 총 12배치의약품의 N-당사슬 DB 및 EPO 의약품 3종, 총 5배치의약품의 N-& O- 당사슬 DB 제작 4. 인간항체의당사슬비교분석을통한당단백질의약품당사슬 DB 재현성평가플랫폼개발 - 총 11개의인간항체의당사슬데이터를이용하여당사슬 DB 재현성평가플랫폼개발 - 다른시험자 (n=2), 다른시험일자 (n=4), 다른분석기기 (n=2) 로측정한인간항체당사슬 108 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

126 PART 02. 의약품등안전관리 데이터를이용하여당사슬구조분석법밸리데이션실시 5. 표준품및바이오시밀러분석을통한 DB 검증및당사슬분석데이터추가를통한 DB 보완및확장 결론 - 항체및 EPO의약품총 17종의당사슬분석데이터를이용한당사슬조성, 질량값, 유지시간, 상대적정량및구조정보를포함하는포괄적인 DB 구축함. - EPO 의약품의 N- 및 O- 당사슬분리및 native한당사슬질량분석법 (SOP) 을구축하여의약품개발자및생산자들이활용할수있는시험법을제시함. - 정성 정량및구조정보를제공하는바이오의약품당사슬 DB 구축및바이오의약품개발에꼭필요한핵심분석기술을확보함으로써의약품개발경쟁력강화에큰도움을줄것으로사료됨 EPO의약품의 N-& O-당사슬분석시험법확립 (2건) 5. 주요성과 SCI급논문게재 (2건) 6. 핵심단어당단백질의약품, 당사슬, 질량분석, 데이터베이스 109

127 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15201바이오156 과제주관부서 백신검정과 백신검정과김동희과제수행기관연구과제내용문의백신검정과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 ( 백만원 ) 1. 과제명 대테러용두창백신의신속검정을위한역가시험및확인시험의대체시험개발 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 오호정 백신검정과 수행연구원 정혜주, 심선보, 김동희, 이내리, 이선미, 정지혜, 장석기, 최예진, 홍지영, 김연태 백신검정과 두창백신의바이러스함량시험및확인시험을동시에수행하기위한정량적 simultaneous real-time PCR 시험법개발 Real-time PCR을위한유전자부위선정및 primer/probe 세트제작 - 바이러스함량및확인시험에적용할수있는유전자부위선정 - real-time PCR 수행을위한유전자부위 primer/probe 세트제작 - 적합성확인에필요한 positive control을제작 정량적 Real-time PCR 시험법확립 - 선정된유전자부위에대한 primer/probe의작동성여부확인 - 시험법최적화 - Simultaneous real-time PCR 기법확립 기존바이러스함량시험법과의비교 - parallel line model 및 regression analysis를이용하여결과산출 - 기존바이러스함량시험과비교한결과두시험법간유의한차이가없음을확인 본연구를통해개발한 real-time PCR방법은기존의시험법에비해신속 정확함 - 국가안보차원에서생물테러방어능력향상및국내개발중인제3세대두창백신에도적용가능 예상 - 지속적인백신품질관리에활용가능 5. 주요성과 시험법개발 - 두창백신바이러스함량및확인시험 (real-time PCR) 표준작업지침서 ( 안 ) 제정 6. 핵심단어 두창, 백신, 프라이머, 탐지자, 실시간중합효소연쇄반응 110 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

128 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 153 과제주관부서혈액제제검정과 내용문의 혈액제제검정과오호경 ( ) 연구기간 ~ ( 단년도 ) 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (150백만원) 1. 과제명면역글로불린제제의트롬빈생성확인시험법개발연구 혈액제제검정과 150 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자안치영혈액제제검정과수행연구원오호경외 9 명혈액제제검정과 국내유통되는사람면역글로불린제제에서통일된시험법마련 연구의필요성과목적 국내유통되는사람면역글로불린제제에서혈전생성물질을확인할수있는통일된시험법이필요함 트롬빈생성확인시험법 (Thrombin generation test) 개발및검증이필요함 연구내용및결과 혈전생성확인시험법비교검토 - 본연구사업에서개발하고자하는면역글로불린제제의혈전생성확인시험법은국내 외적으로기준이나표준시험법이없음 - 미국 FDA CBER 시험방법 :2010년도에개발되어지금까지두차례의시험법변경이있었으며, 주요변경사항으로는국제표준품사용, 단위변경이있었음 - 영국 NIBSC 시험법은본래 CAT(calibrated automated thrombogram) 에서개발된시험법으로혈액응고인자의활성을종합적으로분석하는데사용되었던시험법임. - 독일 PEI시험법은 Technoclone사에서제공되는프로토콜과동사에서제공되는 EXCEL기반분석도구를사용하고있어, 시험법이매우간단하나상용화된시약과분석도구로고정되어시험법을개선할수없는단점을가짐 - 그외직접적으로 factor XIa를측정하는키트가있음 혈전생성확인시험법개발및검증 - 미국 FDA CBER방법과 Factor XIa activity assay 중 Biophen FXIa를선정하고, 두가지시험법에대한직선성 (R ), 정확성 ( 회수율 90% ~ 110%), 반복성 (CV(%) 10%) 항목을검증하였을때, 시험법검정가이드라인에범위에충족되는결과를보임 혈전생성확인시험법공동연구 - 국내제조사가생산한 40로트 ( 15.5월 ~ 15.8월 ) 를대상으로맹검법을적용하여공동연구를수행함 - 4개시험기관에대한결과가모두 Wessler test (in vivo method) 에서혈전이형성되지않는 111

129 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 수치인 2 miu/ml보다낮은수치의결과로확인됨 결론 본연구사업에서적용된혈전생성확인시험법은국내면역글로불린제제에서적용이가능함을확인하였음. 5. 주요성과시험법개발 (1건), 학술발표대회 (1건) 6. 핵심단어면역글로불린제제, 혈액응고활성, 혈전증, 혈전유발분석법 112 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

130 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 146 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과강현경 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 1. 과제명바이오의약품제조방법변경심사가이드라인 ( 안 ) 개발연구 중앙대학교약학대학 50 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 김홍진 중앙대학교약학대학 수행연구원 김형진, 곽혜림, 김영희, 남두현, 황재윤, 응에판기우한 중앙대학교약학대학 백신등생물학적제제등의제조방법변경에따른품질관리를위한가이드라인 ( 안 ) 마련및식품의약품안전처에서의허가심사기준수립을위한기초자료수집 백신등생물학적제제등의제조방법변경심사를위한식품의약품안전처의허가심사기준제시 생물학적제제등의허가후제조방법변경심사를위한선진화된국내가이드라인 ( 안 ) 을마련 - 외국의가이드라인을조사하여바이오의약품의품질에미치는제조방법변경의범주를규정 - 생물학적제제등의제조공정변경전품질의분석결과를제조방법변경에활용하는선진시스템의운용현황을조사하여수집된자료들을바탕으로이에따른자료제출요건들을제시 생물학적제제등의안정성시험관련국내가이드라인 ( 안 ) 을마련 - 외국의가이드라인들을조사하여생물학적제제등의제조공정변경에따라안정성시험자료제출종류및심사범위사례를나라별로비교분석 - 수집된자료들을바탕으로제조방법변경시국내에적용가능한안정성시험결과제출범위제시 위와같은결과들은국내에서의생물학적제제등제조방법변경에따른생물학적제제등품질관리에대한기초자료를제공할수있으며, 나아가제조방법변경에대한제출자료의범위및심사기준확립으로투명하고신속한민원처리가가능할것으로기대됨 5. 주요성과국내생물학적제제등의제조방법변경신청을위한가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어생물학적제제등, 제조방법변경, 가이드라인 113

131 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 165 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과강현경 ( ) 연구기간 15.02~ 과제명백신유용성사업평가연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 이화여자대학교 50 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 김경효 이화여자대학교 수행연구원 박은애, 이소영, 김한울, 차지혜, 안종균 조혜경 백신유용성평가연구 수행에대한연구성과평가및성과활용방안마련 향후연구방향제시 이화여자대학교 가천대학교 본연구에서는 BCG, DTaP/Td, Polio, Hib, 폐구균, 인플루엔자, A형간염, MMR, 수두, 일본뇌염총 11종의백신에대한안전성평가, 면역원성및면역지속능평가, 효능평가, 효과평가, 유효성평가기법, 유효성평가기술등에따라연구결과를정리하였고, 각백신의유용성사업결과에대한고찰과분석을시행함 - 총 83개의과제를분석하였음 - 각과제의성과를확인하여정리함 ( 정책제안, 진료가이드라인도출, 학회지발표등 ) - 83개의과제를대상백신과평가항목에따라분석하여정리하였고이를유관학회, 전문가에게자문을구하여향후필요한연구분야의견을모음 본연구과제결과를통하여백신유용성평가연구성과의활용을극대화하고향후연구과제수행을위한기초자료로활용할수있을것으로기대됨 이자료는각종백신접종효과에대한역학조사, 유통관리등의다각도분석및종합적연구계획수립및우리나라백신의유용성평가사업의향후방향을설정시활용가능함 백신접종정책설정및백신개발정책을제안하고, 백신평가사업의참조자료수립에기여할것임 우리나라백신유용성언론홍보및현재사용되고있는백신의면역원성, 안전성홍보및백신전문가교육에도유용하게활용될것임 5. 주요성과백신유용성평가연구성과의정리및향후연구방향제시 6. 핵심단어백신, 유용성, 성과 114 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

132 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 147 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과최찬웅 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (150백만원) 1. 과제명생물의약품국가표준품안정성평가및관리연구 생물의약품연구과 150 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 반상자 생물의약품연구과 수행연구원 김재옥, 김병국, 배민석, 강현경, 박상진, 김소영, 이혜민 생물의약품연구과 생물의약품국가표준품의실시간안정성평가를통한품질보증및선진적인국가표준품관리시스템의운영 우리처보유생물의약품국가표준품의신뢰성보증및안정적관리를위해서 16년안정성평가대상품목 20종에대해품목별실시간안정성시험및통계처리를통한추세분석을수행한결과, 모든품목에서역가또는함량이관리한계내에서안정적으로유지되고있는것으로나타남 - 백신 (11종): 수두생바이러스백신, 일본뇌염백신 2차, 수두생바이러스백신 2차, 일본뇌염백신 3차, 헤모필루스인플루엔자 B형다당류, 백일해백신 ( 역가 ), 백일해백신 ( 무독화 ), 파상풍항독소, 정제브이아이장티푸스항원, 정제백일해독소, 신증후출혈열백신 - 보툴리눔제제 (1종): 보툴리눔항A형독소 - 혈액제제 (8종): 혈액응고 8인자, 항트롬빈III, C형간염바이러스 RNA, 프리칼리크레인활성인자, B형간염사람면역글로불린, 혈액응고 8인자 2차, 혈액응고 9인자, 항파사풍사람면역글로불린 국가표준품안정성시험표준작업지침서 (SOP) 제 개정, 국가표준품업무관련내부절차의문서화, 해외기관등에대한국제분양절차마련, 영문사용설명서마련등을통해생물의약품국가표준품의안정적인관리체계를마련 개선함 본연구를통해확보된자료는확립된국가표준품을보관하고있는동안안정성을예측하여향후지속사용가능여부및추가제조시점을결정하는등관리방안마련의근거자료로활용될것이며, 나아가우수한품질의생물의약품공급에크게기여할것으로기대됨 5. 주요성과생물의약품국가표준품의품질관리에대한신뢰성제고 6. 핵심단어국가표준품, 안정성평가, 생물학적제제, 품질보증 115

133 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172바이오143 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의류승렬연구관인하대학교 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (40백만원) 1. 과제명세포치료제적정사용을위한첨부문서작성에관한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 김태호, 박소라, 연구책임자최병현의생명학과수행연구원인하대학교등김지영, 이민지 세포치료제를안전하고효과적으로사용할수있도록첨부문서에기재되어야할정보의종류및내용에대한가이드라인제시 필요성 - 세포치료제는일반의약품과특성이상이하며복잡한시술이필요한경우가많아서안전하고효율적인사용과관리를위해서는기존첨부문서기재사항의개선이필요함 연구결과 1. 연구개발동향조사 - 본연구를통해세포치료제의특성에부합되는첨부문서기재사항에대한개선방안을도출하고자하였음 - 최근 5년간의세포치료제관련논문 / 특허자료검색및분석 년이후세포치료제임상시험에대해임상단계별, 국가별, 대륙별현황조사 - 국내외허가된첨부문서수집및상세내용분석 - 국내외세포치료제첨부문서가이드라인을조사하여세부내용을분석 - 세포치료제임상전문가대상으로설문조사및인터뷰실시 - 첨부문서기재항목및내용등에대한전문가리뷰수행 2. 세포치료제첨부문서기재사항에대한적성지침 ( 안 ) 마련 - 국내외관련지침및허가제품의첨부분서분석및전문가인터뷰근거로지침 ( 안 ) 마련 - 지침 ( 안 ) 에는작성에필요한예시와같이상세설명내용을기재제1장개요 : 목적, 일반원칙, 기재사항의범위, 일반사항제2장작성방안 : 제품명, 분류번호및분류, 원료약품및분량, 성상, 제조방법, 효능효과, 용법및용량, 사용상주의사항, 기타, 포장단위, 보관및유효기간 116 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

134 PART 02. 의약품등안전관리 결론 - 국내외첨부문서관련지침및허가품목의첨부문서상세분석을통하여첨부문서작성지침 ( 안 ) 을제안, 세포치료제의시판후안전관리강화에도움을줄수있을것이라사료됨 5. 주요성과 세포치료제첨부문서작성가이드라인제안 (1건) 6. 핵심단어세포치료제, 첨부문서, 가이드라인 117

135 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 315 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 연구기간 생물의약품연구과강현경 ( ) 13.02~ 13.11(1차년도) 14.01~ 14.11(2차년도) 15.01~ 15.11(3차년도) 1. 과제명수두백신의면역원성평가시험법연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (430백만원) 영남대학교산학협력단 150백만원 (1차년도) 130백만원 (2차년도) 150백만원 (3차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 박호선 의과대학미생물학교실 수두백신의면역원성평가시험법구축및검증 수두면역원성평가용패널혈장확보 수두백신의면역원성분석 수행연구원황지영, 김윤화, 이경민 의과대학미생물학교실 수두백신의면역원성검사법구축및검증 - 수두백신면역원성측정에 gold standard (reference) 방법인 fluorescent antibody to membrane antigen (FAMA) test를구축하기위한자원을확보, 검사법개발하여 SOP를확립하였음 - FAMA test에대한정밀성, 정확성, 안정성, 완건성등검증을완료 - gpeia test에대한 SOP 확립및정밀성, 정확성, 안정성, 완건성등검증을완료 - 야생주와백신주를 FAMA 항원으로사용하였을때의항체가비교연구한결과항원종류에따른차이가없었음 수두에대한패널혈장구축 - FAMA 항체가음성에서 256까지 16개의패널혈장을구축하였음 수두백신접종전후항체가분석 - 소아에서수두백신접종전후기하평균항체가를 FAMA test로분석한결과접종전은음성이었고, 접종후는 32로증가하였음. gpeia 기하평균항체가는접종전 14.7 miu/ml, 접종후 72 miu/ml 이었음 - gpeia 측정범위한계내의검체에서 FAMA항체가와 gpeia항체가사이의상관관계는매우높았음 5. 주요성과 - 수두백신면역원성시험법 reference lab 구축 - 수두백신면역원성시험법표준지침서및평가용패널혈장제조 6. 핵심단어수두백신, FAMA test, gpeia 118 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

136 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 바이오 163 과제주관부서첨단바이오제품과 연구과제최종결과보고서 내용문의 첨단바이오제품과류승렬연구관 ( ) 과제수행기관 ( 부서 ) 서울대학교 연구기간 15.02~ 연구예산 (40백만원) 40 백만원 1. 과제명신기술이용유전자치료제개발및평가에관한조사연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자오유경서울대학교수행연구원 - - 유전자치료제의연구개발동향등을고려한선제적인심사평가방안제시 필요성 - 유전자치료제는유전물질또는유전물질을이입한세포를인체에투여하는의약품으로, 치료가어려운다양한난치성질환치료에적용가능한미래신약으로기대되고있음 - 국내외에서유전자치료제의임상이활발히진행됨에따라, 유전자치료제의국내심사기준확립이시급히추진되어야할필요가있음 연구결과 1. 신기술을기반으로한유전자치료제의세계적연구개발동향을 PubMed 등의논문 database를토대로조사하고, 관련주요선진국규제기관의조사자료를확보함 2. 국외 (ICH/ 유럽 (EMA)/ 미국 (CBER)) 의유전자치료제규제동향을조사하고, 관련규정분석및전문가의견수렴을통해유전자치료제심사평가방안마련 3. 유전자치료제관련국내외가이드라인연구로드맵제안 - 가이드라인개발현황비교및유전자치료제전문가들의의견수렴을통해유전자치료제관련가이드라인의중장기적연구가필요한로드맵제시 결론 - 현재비임상관련가이드라인은복제가능바이러스시험법및생체분포분석법의밸리데이션에관한것으로, 향후비임상분야에서유전자치료제만의효능검증방법등다른사안들에대한가이드라인발간이필요할것으로사료됨 - 현재유전자치료제의세대간전파의위험성평가에대한가이드라인이가장필요한가이드라인으로사료되며, 유전자치료제의효능평가에관한비임상시험에대한가이드라인연구가후속적으로추진되어야할것으로사료됨 5. 주요성과 유전자치료제연구개발동향보고서발간 한국유전자세포치료학회정기학술대회구두발표 6. 핵심단어유전자치료제, 키메라항원수용체, 품질, 안전성, 유효성 119

137 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 14171바이오227 과제주관부서 백신검정과 백신검정과최예진과제수행기관연구과제내용문의백신검정과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.01~ 14.12(1차년도) 연구예산 120백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.12(2차년도) (220백만원) 100백만원 (2차년도) 1. 과제명 신종인플루엔자백신항원표준품생산기술개발연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 오호정 백신검정과 수행연구원 정혜주, 심선보, 이내리, 이선미, 정지혜, 김동희, 장석기, 최예진, 홍지영, 권성이 백신검정과 인플루엔자백신의헤마글루티닌함량을결정하기위한표준항원제조및생산기술을개발하여 신속한백신생산및품질관리를통해신종인플루엔자대유행을대비 인플루엔자헤마글루티닌 (HA) 표준항원생산에필요한시스템확립 - 유전자재조합기술인 Baculovirus Expression Vector System(BEVS) 을이용하여인플루엔자 5개아형 (H1N1, H5N1, H7N3, H7N9, H9N2) 의발현벡터제작 세포주를이용한 HA 표준항원생산발현조건확립 - 곤충세포인 Sf9 세포를이용하여단백질발현최적조건확립 - Sf9 세포주발현을통한 HA 단백질생산 방사면역확산법 (SRID) 시험에표준항원으로서의사용가능성을평가 - 생산된 HA 단백질을이용하여 SRID 시험에적용하여침강환을확인 - 인플루엔자백신을이용하여 HA 단백질이표준항원으로사용될수있는가능성평가 5. 주요성과시험법개발 6. 핵심단어인플루엔자백신, 헤마글루티닌함량, 항원표준품 120 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

138 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172바이오141 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의엄준호연구관한국조직은행연합회 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (40백만원) 안전한인체조직사용을위한기반연구 - 국가별인체조직규제현황분석및제도 1. 과제명개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 한국조직은행연구책임자조윤제수행연구원연합회 인체조직의안전관리강화를위한국내인체조직허가및수입승인체계의개선방안수립및구축 필요성 - 최근 인체조직안전및관리등에관한법률 개정으로인체조직의수입승인제도가도입됨에따라, 수출국 ( 제조원 ) 의인체조직관리제도에대한체계적이고합리적인안전관리방안수립이필요 연구결과 - 수입인체조직허가에대한안전관리를강화하고자인체조직과관련한국외규제기관의규제현황정보등을조사 분석 미국 : 규제기관 :FDA/CBER, 관련규정 :21CFR part 1270, 21CFR part 1271 유럽 : 규제기관 : 유럽의회및 EU 위원회회원국의해당당국, 관련규정 : 유럽의회와 EU 위원회 (TheCouncil) 의지침으로구성된집행위원회 독일 : 규제기관 :PEI, 관련규정 :1. 이식법 Transplantation Act: 장기와인체조직, 2. 수혈법 Transfusion Act 네덜란드 : 규제기관 : 보건복지체육부, 관련규정 :1. Wet-veiligheid- en-kwaliteit - lichaams materiaal , 2. VIS Wet-op-de-orgaandonatie , 3. Eisenbesluit- lichaamsmateriaal 분석결과 관리규정체계와부처가나라별상이하였으며인체조직의범위에서는확인이안된독일, 일본을제외하고는각국이유사 국내법령은분배체계와허가제도및기관에대해서조직은행허가등에서잘표기 국내와미국은타국에비해조직은행사후관리가정기적으로잘이루어지고있으며, 동시에 121

139 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 조직관리기준을법령에포함하여법적의무를부과 수입인체조직관리기준에대해서는일본을제외한나라에서법령을통한관리가이뤄지고있으며, 식별코드를활용한인체조직표시기재법은각기상이하지만기재항목및내용은유사 결론 - 국내인체조직허가및수입승인관련안전인체관리체계강화를위한관련제도개선방안을제시하고, 선진화된조직은행안전관리체계구축에기여할것으로사료됨 5. 주요성과 인체조직제도개선 ( 안 ) 정책제안 6. 핵심단어인체조직, 규정, 가이드라인 122 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

140 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 바이오 142 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과강현경 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 1. 과제명안전한혈장분획제제확보를위한조사 분석및전략방안연구 덕성여자대학교 50 백만원 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 문애리 덕성여자대학교 수행연구원 김선영, 김은숙, 고민수, 이혜민 덕성여자대학교 위기상황발생등필요시혈장분획제제신속수입을위한사전조사 분석및전략수립 혈장분획제제의수요공급불균형과국내수입혈장의존율의증가는국가위기상황시국민건강에위험요소로작용할수있음 국내 외혈장분획제제시장의현황, 제조기술, 혈장분획제제관리제도등에대한자료수집및분석을수행하여혈장분획제제수입결정에대한정책결정시자료로활용하고자함 - 국내 외혈장분획제제시장과생산업체의시장규모, 기술보유현황등을분석 - 국내혈장분획제제의주요수요분야및공급및수요현황을파악및위기상황시긴급하게도입해야하는혈장분획제제의품목과수요를결정 - 외국의국가위기상황가이드라인을참고하여혈장분획제제의원활공급을위한대비책을마련 - 미국과유럽등선진국과지리적으로유리한아시아등주변국의혈장분획제제생산현황과동향, 혈장분획제제생산및규제시스템을분석하여국가위기상황시국내혈장분획제제의원활한공급이가능하도록대비책을마련 - 국내혈장분획제제제조업체의생산기술향상을위해최신기술동향을조사하고, 이를안정적인혈장분획제제생산을위한기술도입으로연계하고자다양한지원방안을모색 국내혈장분획제제제조기술및산업규모는세계급수준이며, 알부민등일반혈장분획제제는자급자족이가능하고, 특수혈장을사용하는혈장분획제제는대한적십자사주관으로수입, 공급하고있음 각위기상황에서수입가능한혈장분획제제의수입품목과필요량을제시하고, 이를결정하는관련기관들 ( 대한적십자사-공급업체-보건복지부-식품의약품안전처 ) 의긴밀한협조를바탕으로하는긴급대응시나리오를제안하였음. 5. 주요성과위기상황시혈장분획제제신속수입등에대한정책제안 6. 핵심단어혈장분획제제, 혈액, 위기 123

141 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 14171바이오223 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의류승렬연구관첨단바이오제품과 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 14.01~ 14.12(1차년도) 연구예산 120백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.12(2차년도) (240백만원) 120백만원 (2차년도) 1. 과제명유도만능줄기세포의분화및특성평가기반연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 서수경, 엄준호, 연구책임자류승렬첨단바이오제품과수행연구원백정희, 김병철, 첨단바이오제품과이보연, 최주현 유도만능줄기세포를이용한특정세포로의분화법확립및 Microarray를이용한유도만능줄기세포의유전적안정성평가모델마련 필요성 - 유도만능줄기세포는특정세포로분화를유도할때유전적생물학적특성변이를나타낼가능성이있음 - 향후유도만능줄기세포를이용한세포치료제개발시활용할수있는특성및유전적안정성평가법확립을위한기반마련이필요함 연구결과 1. 국가줄기세포은행으로부터 Sendai virus를이용하여 Yamanaka factor가이입된유도만능줄기세포주 (hfmipsc-1, hfsipsc-1) 및배아줄기세포주 (SNUhES31) 확보하여 Feeder 세포 (STO) 를이용한유지배양기법을확립 2. AP 염색을통한유도만능줄기세포의증식능평가및 Oct4 mrna 발현확인을통한미분화증식능확인 3. 신경세포분화법확립및발현지표평가를통한생물학적특성평가 - Neuro-ectodermal Sphere를이용한신경세포분화법확립 - RT-PCR을이용한신경분화마커인 Nestin, Sox1, Pax6 발현확인및면역형광염색을통한신경특이마커 Tuj 확인 4. Microarray를이용하여배아줄기세포와의유전학적발현비교분석결과, 기원이다른유도만능및배아줄기세포의유전자발현이유사하게나타남을확인 - Differentially Expressed Gene(DEG) 분석을통하여배아줄기세포와유도만능줄기세포의유전적안정성관련유전자 ( 종양, 세포주기, 증식, 세포자멸사관련 ) 발현비교결과, 배아줄 124 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

142 PART 02. 의약품등안전관리 기세포대비유도만능줄기세포에서발현이증가하거나감소하는유전자는다음과같음 미분화및신경분화유도만능줄기세포 :SOX11, ID4, CDH4, NASP, FAS 신경분화단계의배아및유도만능줄기세포 :FOX1, FABP7, SOX9, NDRG4, MSX2, LAMA4, FZD10, BCL10, ADM 결론 - 본연구에서는유도만능줄기세포유지배양기법및신경세포분화법을확립하고, Microarray 분석으로유도만능줄기세포의미분화및분화단계별유전자발현을대조군 ( 배아줄기세포 ) 과비교함으로써, 유전적안정성등에대한심사평가시기초자료로활용될수있을것으로사료됨 유도만능줄기세포배양및분화관련시험법개발 (6건) 5. 주요성과 한국줄기세포학회공동개최 (2건) 6. 핵심단어유도만능줄기세포, 안정성, 특성분석 125

143 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172바이오144 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의류승렬연구관인하대학교 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (40백만원) 1. 과제명유전자치료제의임상평가를위한질환별임상시험평가방법에관한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 최병현, 김지영, 인하대학교연구책임자최병현의생명학과수행연구원김태호큐어홀딩스 질환별유전자치료제의임상시험평가방안제시 필요성 - 현재유전자치료제의기술적특성을바탕으로일반적인고려사항을제시하고있으나각항목에대한접근방법이나주안점에대한상세설명이부족 - 대상질환별, 제품별특성에따른임상시험디자인, 수행계획수립, 평가항목및방법설정등에대한접근방법과모델을제시할필요가있음 연구결과 1. 임상시험논문상세분석 : 질환별임상시험평가항목및평가방법조사및분석 - 전문가인터뷰 : 질환 ( 임상시험단계 ) 별임상시험설계고려사항자문, 뇌질환, 골관절염, 백혈병등에대한평가항목제시 - 피어그룹리뷰 : 문헌연구와인터뷰결과를토대로한연구결과와연구산출물에대한분야별전문가그룹 ( 기초과학, 임상의학, 규제과학및산업계 ) 의검토및논의 2. 유전자치료제글로벌제품출시현황 (Glybera 등 6건 ), 연구개발 ( 국내유전자치료제임상시험현황중신라젠및바이로메드등 5개사임상조사 ), 임상시험현황분석, 임상시험논문분석을바탕으로백혈병, 림프종, 파킨슨병등 10개개발대상질환선정 3. 선정된질환별유전자치료제임상시험에대한 SCI 논문 (291편, 1995년이후 ) 조사및분석 - 연도별 (1999~2015), 국가별 ( 미국 87%, 한국 2% 등점유 ), 기술별 ( 백터타입별바이러스성백터가과반이상 ), 개발단계별 ( 임상 1상 52%, 1/2상 19% 총 286건논문발표 ), 질환별 ( 암 56%, 유전질환 12%, 근골격계 7% 등 ) 등주요사항분석 4. 질환군별주요임상시험논문에대한임상시험디자인및평가방법조사 분석 - 안전성, 약물동태, 유효성평가를위한평가항목, 평가지표및평가방법분석 - 대상환자선정, 이식방법, 용량설정시주요고려사항분석 126 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

144 PART 02. 의약품등안전관리 - 결과 : 임상시험에서유전자치료제특이적인유효성평가항목및암이외의질환군은치료제의효능에따라유효성평가가다르므로공통평가항목으로일반화하기에어려움 5. 질환군별, 제품별유전자치료제특이적임상시험평가방법제시 - 시험군설정및소아환자에대한평가항목 / 방법설정 - 안전성 / 유효성에대한추적관찰기간의설정방법 - 용량지표 (potency marker/assay) 설정및평가방법 - 면역반응발생에따른안전성 / 유효성영향도평가방법 - 이식방법의설정및이에대한안전성 / 유효성평가방법 - 이식경로에따른약동학 / 약력학및안전성 / 유효성평가방법 - 세포 / 생체소재이용시약동학 / 약력학및안전성 / 유효성평가방법 - 시술실패, 시험보류 / 중단에대한평가및사후처리방법 결론 - 질환 ( 임상시험단계 ) 별적절한임상시험평가방법을제시함으로써유전자치료제허가심사및안전한제품개발에유용한정보를제공할수있을것으로사료됨 한국유전자세포치료학회발표 5. 주요성과 유전자치료제연구개발및규제동향 2015( ) 유전자치료제임상연구동향보고서 ( ) 6. 핵심단어유전자치료제, 임상시험, 질환설정, 평가항목, 임상시험평가방안 127

145 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172바이오161 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의엄준호연구관바이오엔시스템스 ( 주 ) ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명질량분석기반항체의약품의단백질특성분석법고도화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 바이오엔연구책임자강귀현수행연구원 - - 시스템스 ( 주 ) 항체의약품단백질분석에대한질량분석기반분석법구축 필요성 - 오리지널항체의약품특허만료에따른바이오시밀러개발이본격화됨에따라, 항체의약품바이오시밀러세계시장을선점하기위한선진화된항체의약품단백질특성분석기술의개발이시급 연구결과 1. 고분해능질량분석기를이용한항체의약품의특성분석법개발 - 항체의약품의펩티드지도분석을위한최적화효소처리방법을확립함 - 질량분석기반 (UPLC-MS) 를단백질펩티드지도분석법을제시하였음 (SOP 마련 ) - UPLC-MS를이용한 s-s 결합유무및위치분석법을제시하였음 (SOP 마련 ) - 질량분석기반으로펩티드의 MS/MS 분석을수행하고, 아미노산서열분석법확립및분석조건을제시하였음 (SOP 마련 ) - UPLC-MS를이용한총질량값분석법개발함 (SOP 마련 ) - Orbitrap-MS와 Q TOF-MS 장비간비교시험을통해분석조건을제시하였음 (SOP 마련 ) 2. 질량분석기반특성분석으로최적의분석조건을확보한후분석법의신뢰성을확보하기위해동일장비를보유한타기관에서분석법을검증하였음 - 펩티드지도분석법 : 장비별 RT 정밀성, 분자량정밀성, 분자량정확성을비교분석한결과모든조건이적합함을확인하였으며, 실험실간펩티드지도분석법결과가동등함을확인함 - s-s 결합유무및위치분석법 :S-S결합전후각펩티드에대한 MS분석을통해질량값을모두확인하였으며, 실험실간동일한결과값을확인함 - 아미노산서열분석법 :Trypsin 을이용한 peptide map 분석을비교하였으며, 아미노산서열 RT 및 Mass에대한정밀도 (Precision) 와정확도 (Accuracy) 비교결과, 실험실간결과값이동등함을확인함 128 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

146 PART 02. 의약품등안전관리 - 총분자량분석 Mass에대한정밀도 (Precision) 와정확도 (Accuracy) 비교결과, 총분자량값이거의동일한결과를보였으며, 정밀도및정확도도적합함을확인함 결론 - 질량분석기반고성능장비를활용한항체의약품특성분석시험법을확보하였으며, 국내바이오제약기업의항체의약품연구개발시표준화된시험법이제공가능할것으로사료됨 - 작성된표준작업지침서 (SOP) 는국내바이오의약품분석실무교육및향후항체의약품개발을위한특성분석가이드라인제시에활용될것으로사료됨 Q-TOF MS를이용한질량분석기반항체의약품의펩티드지도분석시험법등 5. 주요성과시험법개발 (8건) SCI급학술지게재 (2건) 6. 핵심단어항체의약품, 질량분석기, 트라스투주맙, 리툭시맙, 베바시주맙 129

147 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171바이오157 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의엄준호연구관첨단바이오제품과 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명첨단바이오의약품심사평가기반연구 (IV) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 류승렬, 엄준호, 첨단바이오김재옥, 김병철, 첨단바이오연구책임자서수경수행연구원제품과백정희, 이보연, 제품과장남희, 정형진 바이오의약품일반시험법의대한민국약전등재 ( 안 ) 마련 첨단바이오의약품평가시험정보집또는지침 ( 안 ) 등마련 필요성 - 국내바이오의약품의품질향상및신속한허가 심사를위해서는국제조화된심사기준을마련하고새로운기술분야에대한선제적평가기술개발이필수적임 연구결과 1. 바이오의약품일반시험법의대한민국약전등재 ( 안 ) 마련 - 미국, 일본등주요선진국공정서의생물의약품일반시험법등재현황비교분석 - 5개일반시험법의대한민국약전등재 ( 안 ) 마련및타당성검증시험실시 펩티드지도작성법 크기배제크로마토그래피법 총단백질정량법 3건 ( 브래드포드법, 비신코닌산법, 뷰렛법 ) 2. 줄기세포치료제등첨단바이오의약품평가가이드라인 ( 안 ) 마련 - 생산량이제한적인세포치료제의특성을고려한마이코플라즈마부정시험법 ( 안 ) 마련 최신기술동향을반영하여우리나라및유럽약전등신속검사법도입에대한내용추가 배지조성중취급제한금지물질내용삭제 배지성능시험에누락된 배양조건, 관찰기간및판정기준 을신설함 3. 줄기세포치료제연구개발지원을위한시험정보집 5건마련 - 줄기세포치료제의간세포분화능평가 - 줄기세포치료제의혈관세포분화능평가 130 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

148 PART 02. 의약품등안전관리 - 중간엽줄기세포의면역원성평가 ( 동종이형항원자극평가법 ) - 유전자이입중간엽줄기세포의품질평가 ( 유전자발현및정량평가 ) - 중간엽줄기세포의종양원성평가 4. 유전자치료제연구개발지원을위한시험정보집마련 3건마련 - 유전자치료제의순도시험법 - 고분자결합유전자치료제의바이러스정량및효능평가 - 유전자치료제의생체분포평가 ( 복제가능레트로바이러스의정랑 PCR법 ) 결론 - 펩티드지도작성법 등 5개일반시험법대한민국약전등재 ( 안 ) 마련함으로써바이오의약품품질관리에기여하였으며선진국공정서수준으로보강함으로써약전선진화의토대를마련함 - 줄기세포치료제, 유전자치료제등첨단바이오의약품에대한가이드라인 ( 안 ) 및시험정보집마련하여대학, 업체등관련분야연구개발자에게제공함으로써고품질의안전한제품개발에기여함 바이오의약품관련대한약전일반시험법수재 ( 안 ) 마련 (5건) 5. 주요성과 줄기세포치료제의간세포분화능평가시험정보집발간등보도자료배포 (8건) 6. 핵심단어바이오의약품, 가이드라인, 규격 131

149 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171바이오159 과제주관부서첨단바이오제품과첨단바이오제품과과제수행기관연구과제내용문의엄준호연구관첨단바이오제품과 ( 부서 ) 최종결과보고서 ( ) 연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (100백만원) 표면플라즈몬공명 (Surface Plasmon Resonance) 원리를이용한항체의약품 1. 과제명안정성평가를위한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 첨단바이오첨단바이오연구책임자서수경수행연구원백정희외 8명제품과제품과 SPR 원리에기반한항체의약품품질평가법개발및안정성평가등적용가능성검토 필요성 - 항체의약품의역가시험법으로는세포주를사용하는 bioassay가대부분이나, 시험기간이길고, 시험결과의큰편차등의문제점들이존재하여, 신속하고재현성있는새로운역가시험법개발필요 연구결과 1. SPR 원리를이용한 in vitro 역가시험법밸리데이션 - 시험법의타당성을확인하기위해밸리데이션항목 ( 정확성, 정밀성 ( 반복성, 실험실내정밀성 (Day-to-day precision, 반복성, 시험자간정밀성 )), 특이성, 직선성 ) 을선정하고, 시험법밸리데이션을수행함 2. SPR 원리를이용한역가시험결과 - TNF-a를항원으로인지하는 Golimumab과 Infliximab을대상항체의약품으로선정 - 비 TNF-a 항체로서 BAFF를항원으로인지하는 Belimumab도대상항체의약품으로선정 ligand immobilization 조건 :10 mm acetate buffer ph 4.5 TNF-a의 regeneration 조건 :10mM Glycine buffer buffer ph 1.5 FcγRIIIa의 regeneration 조건 :10mM Glycine buffer buffer ph 2.0 BAFF의 regeneration 조건 :BAFF 단백질의 pi 값 (4.9) 이 Lignading buffer의 pi값 (4.5) 과근사하여 regeneration이불가 3. 가혹조건처리를한항체의약품에대하여품질평가시험수행및비교 - DLS 장비를활용하여단백질변성을측정, 품질평가에사용가능한가혹조건수립 132 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

150 PART 02. 의약품등안전관리 Golimumab(60 1주, 1달, 3달 ), Infliximab(55 1주, 1달, 3달 ), Belimumab(60 1주, 1달, 3달 ) - 항체의약품에대한생물학적역가시험 (Bioassay) 및 SEC-HPLC 등품질평가시험실시 - 기존생물학적역가시험법및 SEC-HPLC 등품질평가시험법결과와 SPR을이용한시험법 (SPR assay) 결과를비교한결과하여신속, 정확한품질평가시험법으로활용가능함을확인 결론 - 항체의약품품질평가에 SPR을이용한시험법이유용하게활용될수있을것으로사료됨 - SPR 원리를이용한역가시험법은항체의약품뿐아니라다른백신분야등에서도활용도가높기때문에현재사용되고있는의약품개발초기단계뿐아니라제품의품질관리과정에도응용이가능할것으로사료됨 SPR을이용한항체의약품품질평가시험법등시험법개발 (2건) 5. 주요성과 - TNF-α 항원을이용한항체의약품 SPR 역가시험법 - 항-β 림프구자극인자항체를위한항체의약품 SPR 역가시험법 6. 핵심단어항체의약품, 역가시험법, 표면플라즈몬공명 133

151

152 천연물의약품안전관리연구

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154 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171천연물182 과제주관부서생약연구과생약연구과심영훈과제수행기관연구과제내용문의생약연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ ,000,000원 ( 백만원 ) 1. 과제명 곽향 등 7품목함량기준설정연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자성락선생약연구과수행연구원심영훈외 8명생약연구과 곽향 등 7 품목의함량기준개정 ( 안 ) 마련 대상품목의함량기준개정을위한기준및시험방법마련 - 한약재품질표준화연구사업단 의신규분석법밸리데이션수행및검토를통한공정서제정가능여부검증 - 용역연구사업과품목별모니터링교차검증을통한함량기준제 개정 ( 안 ) 검토및마련 * 사업대상품목 : 곽향, 반하, 식방풍, 천문동, 자소엽, 목통, 도인 * 계획서외추가검토품목 : 결명자, 관동화, 어성초, 오가피 품목별건조감량추가검토및미설정품목에대한기준개정 ( 안 ) 마련 - 목통등기준미설정 4품목건조감량개정 ( 안 ) 마련 합리적인기준설정을위한외부전문가검토 - 천연물의약품산업발전협의체 기준 규격분과회의를통한전문가의견수렴 5. 주요성과 대한민국약전 및 대한민국약전외한약( 생약 ) 규격집 8품목개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어지표성분, 함량시험 137

155 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 내용문의 연구기간 1. 과제명공정서규격재평가연구 12172한약재990 (2중단위) 생약연구과심영훈 ( ) 12.02~ 12.11(1차년도) 13.01~ 13.11(2차년도) 14.01~ 14.11(3차년도) 15.01~ 15.11(4차년도) 과제주관부서 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (201백만원) 생약연구과 가천대학교 52백만원 (1차년도) 52백만원 (2차년도) 48.5백만원 (3차년도) 48.5백만원 (4차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박채규한국인삼공사수행연구원이국여외 35 명 국산한약재품질현황파악을통한공정서규격기준개정 ( 안 ) 도출 국산한약재품질현황파악, 공정서규격기준검토 - 공정서규격기준부합여부시험, 공정서제 개정 ( 안 ) 도출 * 공정서시험항목에대하여기원, 산지, 채취시기, 제조방법별로품질현황검토 * 국산및수입품품질현황모니터링 * 공정서규격기준제 개정 ( 안 ) 제안 - 공정서미설정규격기준에대한기준설정필요성검토 * 일본, 중국등비교검토, 규격기준미비시험항목기준설정필요성검토 * 공정서규격기준제 개정 ( 안 ) 제안 - 기원및채취시기별품질특성연구 - 품목별 HPLC 성분프로파일분석법개발 한국인삼공사전남한방산업진흥원한국한방산업진흥원한국의약품시험연구원전주생물소재연구소 5. 주요성과 - 국제교류협력 : 국제워크숍개최 2 회 - 시험법개발 : 성분프로파일분석법등시험법 50 건개발 - 학술회의발표 : 한국생약학회등포스터발표 27 건 - 논문게재 :2 건 - 기준규격제개정 ( 안 ) 마련 200 건 - 자료집 ( 안 ) 마련 50 품목 6. 핵심단어국산, 한약재, 기준규격 138 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

156 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 12172한약재990( 총괄 ) 과제주관부서 생약연구과 생약연구과심영훈과제수행기관내용문의 ( ) ( 부서 ) 연구과제 가천대학교 12.02~ 12.11(1차년도) 80백만원 (1차년도) 최종결과보고서 13.01~ 13.11(2차년도) 연구예산 80백만원 (2차년도) 연구기간 14.01~ 14.11(3차년도) (308백만원) 74백만원 (3차년도) 15.01~ 15.11(4차년도) 74백만원 (4차년도) 1. 과제명 국산한약재규격재평가연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 이영종 가천대학교 수행연구원 권동렬외 50명 원광대학교한국인삼공사전남한방산업진흥원한국한방산업진흥원한국의약품시험연구원전주생물소재연구소 국산한약재의기원, 채취시기, 재배내력, 제조방법등현황조사및자료집마련 국산한약재품질현황파악을통한공정서규격기준개정 ( 안 ) 도출 국산한약재기원식물및국내재배현황조사 - 국산한약재재배현황및기원식물조사 - 동의보감등문헌조사를통한국산한약재국내재배내력조사 * 감초등국내재배 50품목갈근등기타국산유통품 25품목 - 국산한약재시료수집 ( 재배품, 유통품등 ) 국내재배품 유통품 야생및기타국산유통한약재 - 대상 : 감초등 50 품목 - 주산지중심전국 3 지역이상, 한지역에서농가 5 개이상에서수집 - 대상 : 감초등 50 품목 - 국산 15 건이상, 수입 15 건이상 - 대상 : 갈근등 25 품목 - 품목별 15 건이상의검체를 2 년이상에걸쳐수집 표준제조방법에따른한약규격품제조 - 품목별표준제조방법검토 - 표준제조방법에따른한약규격품제조 139

157 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 국산한약재품질현황파악, 공정서규격기준검토 - 공정서규격기준부합여부시험, 공정서제 개정 ( 안 ) 도출 * 공정서시험항목에대하여기원, 산지, 채취시기, 제조방법별로품질현황검토 * 국산및수입품품질현황모니터링 * 공정서규격기준제 개정 ( 안 ) 제안 - 공정서미설정규격기준에대한기준설정필요성검토 * 일본, 중국등비교검토, 규격기준미비시험항목기준설정필요성검토 * 공정서규격기준제 개정 ( 안 ) 제안 - 기원및채취시기별품질특성연구 - 품목별 HPLC 성분프로파일분석법개발 5. 주요성과 - 국제교류협력 : 국제워크숍개최 2회 - 시험법개발 : 성분프로파일분석법등시험법 50건개발 - 학술회의발표 : 대한약학회등구두발표 2건, 포스터발표 27건 - 논문게재 :3건 - 기준규격제개정 ( 안 ) 마련 200건 - 자료집 ( 안 ) 마련 50품목 6. 핵심단어국산, 한약재, 기준규격, 품질, 재배, 제조방법 140 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

158 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 12172한약재990 (1중단위) 과제주관부서 생약연구과 연구과제 내용문의 생약연구과심영훈 ( ) 과제수행기관 ( 부서 ) 가천대학교 최종결과보고서 12.02~ 12.11(1 차년도 ) 28 백만원 (1 차년도 ) 연구기간 13.01~ 13.11(2차년도) 14.01~ 14.11(3차년도) 연구예산 (107백만원) 28백만원 (2차년도) 25.5백만원 (3차년도) 15.01~ 15.11(4 차년도 ) 25.5 백만원 (4 차년도 ) 1. 과제명국산한약재수집및규격품제조연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이영종가천대학교수행연구원권동렬외 13 명 가천대학교원광대학교 국산한약재의기원, 채취시기, 재배내력, 제조방법등현황조사및자료집마련 한약재표준제조공정지침개정 ( 안 ) 마련 국산한약재기원식물및국내재배현황조사 - 국산한약재재배현황및기원식물조사 - 동의보감등문헌조사를통한국산한약재국내재배내력조사 * 감초등국내재배 50 품목갈근등기타국산유통품 25 품목 - 국산한약재시료수집 ( 재배품, 유통품등 ) 국내재배품유통품야생및기타국산유통한약재 - 대상 : 감초등 50 품목 - 주산지중심전국 3 지역이상, 한지역에서농가 5 개이상에서수집 - 대상 : 감초등 50 품목 - 국산 15 건이상, 수입 15 건이상 - 대상 : 갈근등 25 품목 - 품목별 15 건이상의검체를 2 년이상에걸쳐수집 표준제조방법에따른한약규격품제조 - 품목별표준제조방법검토 - 표준제조방법에따른한약규격품제조 5. 주요성과 - 국제교류협력 : 국제워크숍개최 2 회 - 학술회의발표 : 대한약학회등구두발표 2 건, 포스터발표 27 건 - 논문게재 :3 건 - 기준규격제개정 ( 안 ) 마련 19 건 - 자료집 ( 안 ) 마련 50 품목 6. 핵심단어국산, 한약재, 재배, 제조방법 141

159 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171천연물186 과제주관부서생약연구과생약연구과김종환과제수행기관연구과제내용문의생약연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명동물성한약재의감별법확립연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자성락선생약연구과수행연구원김종환외 10명생약연구과 위 변조우려고가동물성한약재 ( 사향 ) 의유전학적감별법개발 사향 기원동물 3종의종특이 DNA 바코드염기서열분석 - 유통품, 표본등 55개시료수집, 염기서열분석 - 3종기원동물 ( 사향노루, 산사향노루, 난쟁이사향노루 ) 의염기서열확보 - D-loop, 12S rrna, Cytochrome b, COⅠ총 4개의 DNA 바코드염기서열분석결과, 종내변이 (intraspecific distance) 율이낮고종간변이 (interspecific distance) 율이높아기원동물간종감별가능한세개의염기서열구간 (D-loop, Cytochrome b, COⅠ) 확인 종감별마커개발 - 기원종별특이프라이머총 55 SET 제작 ( 사향노루 16 SET, 산사향노루 23 SET, 난쟁이사향노루 16 SET) 하여 PCR 및전기영동시험결과종특이마커후보 25 SET 확인 ( 사향노루 5 SET, 산사향노루 18 SET, 난쟁이사향노루 2 SET) 공정서시험방법개선검토 - 공정서의기준 시험방법 ( 성상, 확인시험 4종, 순도시험 4종, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 정량법 ) 검토결과, 현행시험법유효하였으며보다명확한시험및결과판정을위해일부시험방법의개선 ( 안 ) 도출 ( 확인시험2 도가니가열조건구체화, 확인시험 3 모관분석법개선 ) - 시험법개발 : 사향유전자분석법개발 1건 5. 주요성과 - 학술회의발표 : 학술대회포스터발표 1건 6. 핵심단어사향, 기원, 감별, DNA 바코드 142 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

160 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 14172천연물276 과제주관부서생약연구과생약연구과심영훈과제수행기관연구과제내용문의중앙대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.05~ 14.11(1차년도) 연구예산 60백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.11(2차년도) (120백만원) 60백만원 (2차년도) 1. 과제명생약의 TLC를이용한확인시험법개발연구 (Ⅲ) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자황완균중앙대학교수행연구원김혜연외 10명중앙대학교 확인시험을위한박층크로마토그래프법 (TLC) 개발 문헌조사를통한기원식물파악및이화학적분석리뷰 - 대상한약재에대한한 중 일본초서등을바탕으로기원식물의외형및함유성분조사 - 각국공정서 (KP, CP, JP) 의기원종및분석방법조사 검인등 41품목의수집및감별 - 국내 외재배또는자생하는약용식물및약령시의유통생약수집 - 재배지방문을통한식물사진등촬영및표본제작 - 감별위원을통한형태학적감별및평가 이화학적실험을통한 TLC 확인시험법개발및공정서개정 ( 안 ) 마련 - 공정서수재분석조건을저독성전개용매를이용한 TLC법개발 - 당함유가높은뿌리류생약은당제거후 TLC법개발 - HPLC을이용한주성분과패턴분석및함량시험법과함량제안 - 제시한 TLC조건중에서자문회의를통한최적조건확립 ( 검인등 41품목 ) 5. 주요성과 대한민국약전 및 대한민국약전외한약( 생약 ) 규격집 개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어박층크로마토그래피 (TLC), 성분패턴, 지표성분, 확인시험 143

161 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171천연물187 과제주관부서생약연구과생약연구과김종환과제수행기관연구과제내용문의생약연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명성분프로파일을활용한한약 ( 생약 ) 등의품질관리연구 (Ⅰ) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자성락선생약연구과수행연구원김종환외 9명생약연구과 백출등국화과한약 ( 생약 ) 9품목의기원종별성분프로파일분석법개발 성분프로파일을이용한감별법마련 백출등국화과한약 ( 생약 ) 9품목의정 위품시료수집 - 정품 위품 20종기원식물, 209개시료수집 ( 유통품, 재배품, 채집품등 ) * 기원식물 : 백출 ( 삽주, 백출 / 창출 ), 애엽 ( 황해쑥, 쑥, 산쑥 ), 인진호 ( 사철쑥 / 청호 ), 한인진 ( 더위지기 ), 대계 ( 엉겅퀴, 큰엉겅퀴 / 큰조뱅이, 지느러미엉겅퀴 ), 구절초 ( 구절초, 산구절초 ), 포공영 ( 민들레, 서양민들레, 흰민들레 ), 한련초 ( 한련초 ), 홍화자 ( 잇꽃 ) 품목별성분프로파일분석법마련, 기원감별법개발 - 백출 :1-Acetoxytetradeca-6E,12E-dien-8,10-diyne-3-ol 등 5가지주요성분의동시분석법을이용하여기원식물 2종 ( 백출, 삽주 ) 과혼입우려식물 ( 창출 ) 감별법개발 - 애엽, 인진호, 한인진 :Scopolin 등 9가지주요성분의동시분석법을이용하여 3품목 ( 기원식물 5종 ) 및혼입우려식물 ( 청호 ) 감별법개발 - 대계 :luteolin-7-o-β-d-glucoside 등 9가지주요성분의동시분석법을이용하여기원식물 2종 ( 엉겅퀴, 큰엉겅퀴 ) 및혼입우려식물 ( 큰조뱅이, 지느러미엉겅퀴 ) 감별법개발 - 홍화자 :n-feruloylserotonin 등 6가지주요성분을이용한동시분석법개발 - 한련초 :wedelolactone 등 6가지주요성분을이용한동시분석법개발 - 구절초 :3,5-di-O-caffeoylquinic acid 등 6가지주요성분을이용한동시분석법개발 - 포공영 :chichoric acid 등 6가지주요성분을이용한동시분석법개발 - 시험법개발 : 백출등성분프로파일분석법개발 9건 5. 주요성과 - 학술회의발표 : 학술대회포스터발표 2건 6. 핵심단어기원, 감별, 분석, 성분프로파일 144 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

162 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171천연물181 과제주관부서생약연구과생약연구과김종환과제수행기관연구과제내용문의생약연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명한약 ( 생약 ) 기준규격국제협력연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자성락선생약연구과수행연구원강일현외 8명생약연구과등 FHH 표준생약확립가이드라인 마련 국제표준생약확립가이드라인 ( 안 ) 마련 - 12년식약처제안에따라 FHH 제2분과위원회신규사업으로추진해온 FHH 표준생약확립가이드라인 마련사업수행 - FHH 표준생약확립가이드라인 2nd draft 에대하여회원국의견을수렴하고제2분과위원회 ( 15.6, 스위스 ) 에서논의하여 3rd Draft 마련 - 제13차 FHH 상임위원회회의참석및발표 ( 15.12, 중국 ) - FHH 표준생약제조를위한회원국별교차평가 (TLC 및 HPLC, 4개국 ) 수행 FHH 웹사이트업데이트 - 14년전면개편한 FHH 웹사이트에제12차상임위원회회의자료등지속업데이트완료 - 회원국간원활한정보교류및의견교환도모 5. 주요성과 - 국제교류협력 :FHH 제2분과위원회참석, 상임위원회정기보고 6. 핵심단어생약규격국제조화포럼, 표준생약, 가이드라인, 국제조화 145

163 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171천연물198 과제주관부서생약연구과생약연구과강일현과제수행기관연구과제내용문의건국대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명한약 ( 생약 ) 자원의효율적관리방안연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자조희재건국대학교수행연구원조희재외 3명건국대학교 한약재 ( 생약 ) 안전관리기반마련을위한공정서한약 ( 생약 ) 자원의식재, 표본관리등에대한생약자원관리센터의중장기세부계획마련 나고야의정서대비국내한약 ( 생약 ) 자원확보, 보존, 개발에대한중장기세부계획마련 공정서수재한약 ( 생약 ) 자원현황 - 한약 ( 생약 ) 자원의국내 외산지분석 중국도지약재현황조사및분석 - GAP와도지약재의생산기지구축현황및연구동향분석 미확보국내외한약 ( 생약 ) 자원중장기확보방안 - 유전자원보유기관과교환제안 - 외국기관과의협약등을통한유전자원확보제시 국가생약자원관리센터별특성화를위한중장기세부계획제안 - 옥천, 양구, 제주센터의발전방안마련 - 전시교육관등연차별발전세부계획제시 * 박물관, 서식지외보전기관등전문특성화방안제시 5. 주요성과 6. 핵심단어한약 ( 생약 ) 자원관리센터, 보존포, 전시교육관, 자원관, 나고야의정서 146 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

164 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172천연물195 과제주관부서 생약연구과 생약연구과강일현과제수행기관연구과제내용문의한국보건사회연구원 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (280백만원) 1. 과제명 한약 ( 생약 ) 분야관리대상물질의안전성연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 이난희 한국보건사회연구원 연구책임자 김정선 최시내외 1명딜로이트 ( 인진 ) 한국보건사회수행연구원연구원이국여외 5명 ( 재 ) 전남생물산업진흥원한방산업진흥원 조일규외 3명 한국생물안전성연구소 한약재중유해물질의오염도파악 위해평가를위한기초자료마련 관리대상물질의오염도조사 - 172품목 ( 품목별 3건 ) 에대하여중금속, 곰팡이독소, 잔류농약, 이산화황오염도조사 - 물과에탄올추출물에대한이행률시험 오염경로를근거로한저감화방안제시 - 중금속과잔류농약의경우 GAP, GMP 안전관리인증및선별, 세척등을통한저감화 - 곰팡이독소는유통과보관단계에서위생관리중요 - 이산화황은과도한양처리방지및보관시통풍중요 관리대상물질별위해평가기초자료확보및위해평가체계구축 - 관리대상물질의리스크프로파일작성 - 한약재품목별최소, 최대, 평균처방량 DB와처방전별, 한약재품목별함량 DB 구축 - 노출시나리오구성, 노출량예측모델구축등 5. 주요성과 * 한약 ( 생약 ) 제제중유해물질의위해평가지침 ( 안 ) 제시 6. 핵심단어위해평가, 프로파일, 노출량, 이행률 147

165 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172천연물192 과제주관부서생약연구과생약연구과강일현과제수행기관연구과제내용문의충남대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (65백만원) 1. 과제명한약 ( 생약 ) 제제약물동태및약물상호작용도입을위한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 충남대학교충남대학교연구책임자권광일수행연구원윤휘열외 8명약학대학약학대학 한약 ( 생약 ) 제제허가시약물동태자료도입을위한방안마련 약물상호작용에의한안전성문제발생가능성평가및사전검토방안제시 국내 외한약 ( 생약 ) 제제약물동태연구현황과분석 - ADME, 약물상호작용등분야별연구방법및자료분석 - 임상약리시험의안전성, 내약성, 약동학, 약력학등분야별연구방법및자료분석 해외각국의한약 ( 생약 ) 제제허가요건으로비임상약물동태시험및임상약리시험에대한규정, 사례, 평가조사 한약 ( 생약 ) 제제허가시약물동태시험및임상약리시험도입방안 - 약물동태시험및임상약리시험표준절차제시 - 약물동태시험및임상약리시험도입로드맵제시 약물상호작용에의한안전성문제발생가능성평가및사전검토방안제시 5. 주요성과 - 정책제안및활용 : 한약 ( 생약 ) 제제비임상약물동태시험표준절차 ( 안 ) 등 6. 핵심단어한약 ( 생약 ) 제제, 약물동태, 임상약리, 약물상호작용 148 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

166 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172천연물191 과제주관부서생약연구과생약연구과심영훈과제수행기관연구과제내용문의연세대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명한약 ( 생약 ) 제제제조공정최적화사례연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 박언정외 2명풍림무약 ( 주 ) 연구책임자김승현연세대학교수행연구원유귀재외 3명연세대학교 한약 ( 생약 ) 제제제조공정최적화를위한 process validation 방법을제시하여안정적인품질관리방안확보 한약 ( 생약 ) 제제품질관련자료조사 - 해외공정서, 가이드라인, 문헌조사를통한제조공정관련자료조사 - 품질관리, 제조공정설계, process validation에대한자료수집 한약 ( 생약 ) 제제제조공정의 process validation 관련인자도출및평가법조사 - 한약 ( 생약 ) 제제제조에많이적용되는단위공정조사및공정조건설정을위한인자도출 - 각제조공정단계에서품질에영향을미치는주요공정변수와품질특성규명및 process validation 방법조사 - 실험계획법을이용한추출공정관련인자평가법제시 제조공정개발과정중 scale-up 과정에서발생하는품질변화및관련인자도출 - 실험실수준에서설정된제조공정조건을 scale-up 했을때주의사항제시 - 한약 ( 생약 ) 제제제조사로부터실제생산중인제품의제조공정및품질관리사례확보 한약 ( 생약 ) 제제제조공정최적화가이드라인 ( 안 ) 작성 - 제조공정개발에서예측적 process validation을수행하여일정한품질의제품을생산하는데활용 5. 주요성과한약 ( 생약 ) 제제제조공정최적화가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어한약 ( 생약 ) 제제, 제조공정, process validation, 품질관리, 가이드라인 149

167 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172천연물193 과제주관부서생약연구과생약연구과심영훈과제수행기관연구과제내용문의원광대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명한약서수재처방의약효분류체계에관한기초연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김윤경원광대학교수행연구원주수종외 3명원광대학교 한약서수재처방의약효분류번호개선에관한기초자료확보 국내 외전통의약품약효분류체계현황조사및비교 - 전통의약품분류기준및약효분류체계현황분석 - 중국일본등국외약효분류체계 * 조사및장단점등비교 * Herbal medcines ATC, 중약방제효능분류체계등 전통의약품의특성에맞는약효분류체계제시 - 동의보감등기존한약서 * 처방의적응증을분석하여질환별분류연계 * 방약합편, 동의수세보원등 - 한의학적효능을고려한새로운약효분류체계 ( 안 ) 제안 5. 주요성과 6. 핵심단어한약서, 분류번호, ATC분류코드 150 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

168 화장품 의약외품안전관리연구

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170 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171화장품213 과제주관부서 화장품연구팀 화장품연구팀민충식과제수행기관연구과제내용문의화장품연구팀 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.1.~ 백만원 (85백만원) 1. 과제명 In vitro 자외선A 차단지수평가법연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 김영림 화장품연구팀 수행연구원 서경원, 민충식, 이이다, 김상섭, 안재형, 최용규, 박순영, 백은지, 김라영 화장품연구팀 국제적으로활용되고있는 in vitro 자외선A 차단지수평가법검토및검증 In vitro와 in vivo 상관성검토 국제적으로활용되고있는 in vitro 자외선A 차단지수평가법검토 - 유럽 ISO(ISO24443) 및미국 FDA(US FDA Final Rule 2011) 시험법비교검토 In vitro 자외선A 차단지수평가법검증및밸리데이션 - 표준시료구매및제작 - 유럽 ISO 시험법검증 ( 표준시료별, 플레이트별, 시료량, 사전조사시간대별등검토 ) - 미국 FDA 시험법검증 ( 표준시료별, 플레이트별, 시료량, 사전조사시간대별등검토 ) - 3개기관교차검증 In vitro와 in vivo 상관성검토 - 유통자외선차단제등대상 in vitro와 in vivo 상관성비교검토 - 3개기관교차검증 In vitro 자외선A차단지수평가법해설집 - 유럽및미국수출을위한 in vitro 자외선A차단지수평가법해설집마련 유럽및미국수출을위한 in vitro 자외선A차단지수평가법해설집 5. 주요성과 화장품안전기준등에관한규정개정 학술대회발표 6. 핵심단어 기능성화장품, 자외선A, 시험법 153

171 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171화장품215 과제주관부서화장품연구팀화장품연구팀이이다과제수행기관연구과제내용문의화장품연구팀 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (135백만원) 1. 과제명의약외품품질평가에관한연구 (V) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 민충식, 이이다, 김상섭, 안재형, 연구책임자김영림화장품연구팀수행연구원최용규, 박순영, 화장품연구팀이한나, 백은지, 현성예 콘택트렌즈관리용품효력평가법가이드라인개정 ( 안 ) 및해설서 ( 안 ) 마련 의약외품품질관리용표준품 ( 타바논 ) 확립을위한자료확보 콘택트렌즈관리용품효력평가법가이드라인의 살균력시험 개정 ( 안 ) 마련 - 콘택트렌즈관리용품에대한표준효력평가시험법은살균력등 3가지효능에대한시험법으로구성되어있으며본연구에서는살균력시험개선을위한연구수행 - 현재살균력시험에서는 ATCC 등의외국균주만등재되어있어국내표준균주추가를위한가이드라인개정이필요 ( 표준균주 : 황색포도상구균, 녹농균, 세라티아균, 칸디다균 ) - 또한살균력시험은최초일정한수의미생물을준비한다음콘택트렌즈관리용품을준비된미생물에넣고일정한시간후에미생물수를측정하여효력을평가하는것으로상세한시험과정설명및기술정보제공필요 - 가이드라인활용성을높이고업계및연구자들의편의성과경제성을고려한가이드라인개정 ( 안 ) 및해설서 ( 안 ) 마련 살균력시험 개선 - 국내표준균주는미생물자원센터 (KCTC) 에서분양받아 ATCC 외국균주의생물학적동등성을확인하기위해 16s rrna 및 26s rrna을비교하고배양배지, 배양조건을평가하여 KCTC 균주의사용가능성을확인 - 살균력시험에사용되는미생물균을준비하기위한생균수측정법으로흡광도법등을제시 - 멤브레인필터법의멤브레인규격을명확히하고직접법의원심분리방법등을자세히제시하는개선사항마련 의약외품표준품확립을위한자료확보 154 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

172 PART 02. 의약품등안전관리 - 전자식흡연욕구저하제의품질관리 ( 정량법 ) 에활용되는타바논표준품확립을위해 3개연구기관에서안정성시험수행 - 타바논표준품후보물질을가지고 -20, 4, 25 / 습도 60% 의조건에서 1, 2, 3, 6개월동안의함량변화를기체크로마토그래프-질량분석기 (GC-MS) 로분석 - 그결과각조건에서불안정한경향을나타내어안정제인 BHT(butylated hydroxytoluene) 을첨가한다음 25 / 습도 60% 조건에서 1개월동안보관후함량측정 - BHT를첨가한타바논표준품후보물질은첨가하지않은것보다 23% 높은함량결과를보여 BHT가타바논함량안정성을유지하는데영향을주는것을확인 1. 콘택트렌즈관리용품효력평가법가이드라인개정 ( 안 ) 및살균력시험자료집 5. 주요성과 2. 타바논표준품후보물질를식약처표준품으로등록 6. 핵심단어의약외품, 콘택트렌즈관리용품, 효력평가법, 표준품 155

173 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172화장품216 과제주관부서화장품연구팀화장품연구팀민충식과제수행기관연구과제내용문의 엘리드 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (150백만원) 1. 과제명자외선A 차단지수평가법개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 엘리드김보라, 문경진, 엘리드연구책임자김남수수행연구원효능평가팀박새롬, 김하영효능평가팀 자외선A차단등급확대를위한 자외선A 차단효과측정방법 개선 자외선A 차단지수측정방법개선 ( 안 ) 제시 자외선A차단등급확대의필요성 - 환경오염, 오존층파괴에의한자외선량의증가등고기능성화장품에대한요구증가 - 현재 3등급 (PA+, PA++, PA+++) 으로표기되는국내규정에 PA++++ 등급에대한규정추가필요 국제표준화기구의표준인체적용시험법 (ISO 24442) 의국내적용적합성평가 - 높은표준시료 (S2), 낮은표준시료 (S1) 및시험시료 (P i ) 의 PFA가 ISO 및국내 (MFDS) 기준에부합 - 3개시험기관간밸리데이션을통해시험결과의신뢰성확보 높은자외선A 차단지수 (PFA 16 이상 ) 측정을위한표준시료 (S2) 개발 - 높은자외선A 차단지수측정을위한표준시료 (S2) 를별도로마련 - 3개시험기관간밸리데이션을통해시험결과의신뢰성확보 ISO 기준을적용한자외선A 차단지수측정방법개선 ( 안 ) 제시 - 판정이가능한시간범위를기존 2~4시간범위내 에서 2~24시간범위내 로확대 - 자외선A 차단지수계산시신뢰구간통계처리방법을자외선A 차단지수 (PFA) 의 95% 신뢰구간을자외선A차단지수 (PFA) 값의 ±17% 이내로하는방법으로변경하여 EU, 일본등국제조화추구 기능성화장품심사에관한규정 일부개정 ( ) 5. 주요성과 - 높은자외선A 차단지수등급 (PA++++) 및시험방법추가 6. 핵심단어자외선차단제, 자외선A 차단지수, PA++++ 등급, 화장품 156 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

174 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15172화장품222 과제주관부서화장품연구팀화장품연구팀이이다과제수행기관연구과제내용문의동국대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명전자식흡연습관개선보조용품의유해성분분석및저감화방안연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신한승동국대학교수행연구원신한승외 5명동국대학교 전자식흡연습관개선보조용품의유해성분분석및저감화방안마련 전자식흡연습관개선보조용품액상의유해물질분석법개발 - 액상중많은비율을차지하는프로필렌글리콜 (propylene glycol) 및식물성글리세린 (vegetable glycerin) 이열에의해산화되면서카르보닐류를생성한다고알려져있으며그중가장많이검출되는포름알데히드, 아세트알데히드, 아세톤, 아크롤레인, 프로피온알데히드, 크로톤알데히드 ( 카르보닐류 6종 ) 를분석대상으로선정 - 또한, 무 ( 無 ) 니코틴액상으로알려져있는제품의니코틴함유여부를확인하기위해니코틴도분석대상으로선정 - 카르보닐류 6종및니코틴분석법확립을위해직선성, 정확성, 정밀성, 회수율, 검출한계및정량한계등에대해밸리데이션을수행하였으며모두양호한결과가도출 - 이결과를바탕으로업계및연구기관등에서활용할수있도록분석집발간및배포 유해성분저감화방안제시 - 액상전체배합율중프로필렌글리콜은 55.0% 미만, 식물성글리세린은 45.0% 미만으로설정 ( 배합율을많이차지할수록카르보닐류생성이최대 171% 증가 ) - 액상에향료등첨가물추가사용지양 ( 첨가제를넣은것이넣지않은것에비해카르보닐생성이 81% 증가 ) - 액상의산화방지 ( 프로필렌글리콜과식물성글리세린이산소와접촉하여아크롤레인, 포름알데히드및아세트알데히드를생성 ) 1. 전자식흡연습관개선보조제액상중유해물질분석법발간및배포 5. 주요성과 2. 액상중유해물질저감화방안제안 6. 핵심단어의약외품, 신규지정, 카르보닐류, 니코틴, 분석법 157

175 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 화장품 221 과제주관부서화장품연구팀 연구과제최종결과보고서 내용문의 화장품연구팀민충식 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (30백만원) 한국피부임상과학연구소 30 백만원 1. 과제명피부질환에사용되는화장품에대한관리실태조사 연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 안인숙 한국피부임상과학연구소 수행연구원 배승희 한국피부임상과학연구소 국내 외아토피등피부질환에적용되는화장품의개발현황및시장성조사를바탕으로관련화장품의관리실태와규제현황을조사및비교 분석 피부질환에사용되는화장품의선진화관리방안을제시함 국내 외피부질환에사용되는화장품의개발, 사용현황 - 가장흔한재발가능피부질환으로아토피피부염의지속적인피부관리필요성증대 - 국내기능성화장품산업은연평균 10% 고성장, 12조원규모의거대시장및준치료영역으로확대 국내 외피부질환에사용되는화장품관련규제현황 - 우리나라는 화장품표시 광고실증에관한규정 및 화장품표시 광고관리가이드라인 에따라 아토피 는화장품표시 광고금지표현임 - 미국, 유럽등은임상기관인증을통해 아토피피부에적합 또는 아토피화장품 등사용허용 국내피부질환에사용되는화장품의규제현황문제점분석 - 아토피등피부질환에대해다양한화장품이개발 유통되고있으나, 해당사용목적표현을금지 - 소비자의제품선택및기업의제품개발 판매에어려움 국내피부질환에사용되는화장품의선진화관리방안제시 - 아토피피부에적합 또는 아토피피부에사용가능 등의표현을허용하되 - 임상평가기관을통해민감성피부및아토피피부염피험자에게 누적첩포테스트 를수행하여피부저자극의안전성을입증하도록규제를변경하는것이적절함 - 아토피화장품사용시염증부분에직접적인사용은항염치료이후에사용하도록권고필요 - 각질개선능, 건조에의한가려움증완화및경피수분손실량개선 (TEWL) 등의인체적용시험자료로아토피개선에도움을주는화장품의효능 효과입증필요 5. 주요성과 화장품법 일부개정법률공포및시행 ( ) - 기능성화장품 마 목신설 화장품법시행규칙 일부개정 ( 안 ) 제9호 아토피로인한건조함등을완화하는데에도움을주는기능을가진화장품 신설 ( ) 6. 핵심단어화장품, 피부질환, 아토피 158 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

176 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171화장품211 과제주관부서화장품연구팀화장품연구팀민충식과제수행기관연구과제내용문의화장품연구팀 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.1.~ 백만원 (95백만원) 1. 과제명화장품성분위해평가및리스크프로파일링연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 서경원, 민충식, 이이다, 김상섭, 연구책임자김영림화장품연구팀수행연구원화장품연구팀안재형, 최용규, 박순영, 강화정 화장품성분의노출평가및기준 ( 안 ) 마련 화장품위해평가지침서개정 파라벤및자일렌노출평가연구 - 부틸, 프로필, 이소부틸및이소프로필파라벤 1개성분이상함유된화장품 100개제품에대해검출량을분석하여노출평가를수행한결과 mg/kg bw/day로파라벤안전기준의 3.5 % 수준임 - 메뉴큐어등화장품여러유형을대상으로 100개제품에대해자일렌의검출량을분석하여노출평가를수행한결과 mg/kg bw/day로자일렌안전기준의 1.0 % 수준임 화장품성분의기준 ( 안 ) 마련 - 화장품위해평가자문위원회운영을통해위해평가결과에대한체계적자문체계마련 - 위험성결정및위해평가결과검증을통해자일렌등 10종의기준 ( 안 ) 마련 화장품위해평가지침서개정 - 불확실성계수적용방법, 동물대체시험법활용내용추가 - 한국인의체표면적을반영한자외선차단제사용량변경화장품안전기준등에관한규정개정화장품위해평가가이드라인개정 5. 주요성과화장품중배합한도성분분석법가이드라인개정학술대회발표 6. 핵심단어화장품, 위해평가, 모니터링 159

177 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 화장품 212 과제주관부서화장품연구팀 연구과제최종결과보고서 내용문의 화장품연구팀민충식 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (40백만원) ( 사 ) 대한화장품협회 40 백만원 1. 과제명화장품안전성정보관리체계모델구축연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자최상숙 ( 사 ) 대한화장품협회교육원 수행연구원 정지훈, 이지연, 홍민지, 김성태, 신경희, 이가윤 ( 사 ) 대한화장품협회, 중앙대학교 국내 외화장품및타산업 ( 의약품, 의료기기, 생약, 건강기능식품등 ) 의유해사례관리체계비교 분석 국내화장품에서선진국수준의효율적인유해사례관리체계모델을제시 국내외화장품유해사례관리체계모델구축을위한기초연구 - 국내 외 ( 미국, 유럽, 일본등 ) 화장품관련법령등에서규정하고있는안전성정보보고등의화장품유해사례관리체계를조사 분석하여국내화장품유해사례관리체계의개선을위한시사점을도출하고자함 다른산업에서의국내부작용모니터링관리체계분석연구 - 의약품, 의료기기, 생약, 건강기능식품등국내타산업에서의유해사례모니터링방법및관리체계를조사 분석하고국내화장품유해사례관리체계와의비교분석을통하여국내화장품유해사례관리체계의개선을위한시사점을도출하고자함 화장품의효율적인유해사례관리체계모델제시 - 국내화장품에서의효율적인유해사례등안전성정보보고관리체계모델을제시 - 화장품안전성정보관리규정개정 ( 안 ) 마련 기대성과 - 본연구를통하여조사된국내외화장품유해사례관리체계및국내화장품의유해사례관리체계모델은향후화장품안전성정보관리규정개정 ( 안 ) 을마련하는정책적기초자료로활용될것으로기대됨 - 또한, 국내화장품유해사례관리체계개선으로화장품안전성정보관리의효율성증대및소비자의건강증진을도모할수있을것으로기대됨 5. 주요성과 화장품안전성정보관리정책제안, 화장품안전품질관리원설립등에관한 화장품법 일부개정진행중 6. 핵심단어유해사례, 화장품, 모니터링, 안전성정보 160 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

178 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 화장품 217 과제주관부서화장품연구팀 연구과제최종결과보고서 내용문의 화장품연구팀민충식 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (105백만원) 화장품연구팀 105 백만원 1. 과제명화장품중배합한도성분분석법연구 (II) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김영림화장품연구팀수행연구원 민충식, 박순영, 최용규, 이수민, 강화정, 서경원 화장품연구팀 화장품사용한도성분분석법을미량분석이가능하도록개선 화장품사용한도성분중확립되지않은분석법개발 대상성분선정 - 화장품관련업계의견조회및화장품원료목록보고자료를분석결과를반영하여분석법개발수요가높은성분을우선으로대상성분선정 화장품중배합한도성분의분석법확립연구수행. - 배합한도성분중화장품원료로서사용빈도가높은세트리모늄브로마이드 ( 클로라이드 ) 와트리에탄올아민의분석법마련 (LC-MS/MS) - 물휴지가화장품으로분류되면서배합금지성분으로신설된자일렌에대하여 GC-MS를이용하여잔류용매로서자일렌의함량분석법개발 무파라벤실증시험법개발 - 제품에특정성분이들어있지않다는 무 ( 無 ) 표현을사용하기위한시험분석자료입증필요 - HPLC 및 LC-MS/MS를이용하여미량파라벤 6종의동시분석법마련 시험법밸리데이션및시험법검증 - 의약품등시험방법밸리데이션에대한가이드라인 에따라개발된시험법의유효성을실험실내, 실험실간검증 - 해당성분을사용한유통화장품 200여종을대상으로시험법검증 기대성과 - 화장품중배합한도성분분석법제공으로화장품품질분석의신뢰성확보 5. 주요성과 화장품중배합한도성분분석법가이드라인 및 화장품중배합금지성분분석법가이드라인 개정 화장품표시광고실증을위한시험방법가이드라인 개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어화장품, 배합한도, 시험법 161

179 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172화장품218 과제주관부서화장품연구팀화장품연구팀민충식과제수행기관연구과제내용문의 ( 사 ) 녹색소비자연대 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명화장품의소비자안전사용을위한콘텐츠개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자조윤미 ( 사 ) 녹색소비자연대수행연구원이주영, 임연균 ( 사 ) 녹색소비자연대 화장품에대한어린이 청소년소비자들의올바른인식을정립 화장품의안전사용홍보 어린이 청소년의화장품사용에대한인식조사 * 수도권거주초등학교 (4학년) 고등학교, 화장품사용경험이있는여학생 - 화장품관련 10대소비자상담사례내용분석 화장품교육교재개발을위한기획간담회 (3차) - 화장품관련학과교수, 초 중 고등학교보건교사, 소비자단체전문가자문 연령별수준에맞는화장품안전사용교육교재 2종개발 - 청소년용 ( 초등학교고학년 ~ 중학생대상 ) 소중한나 - 청소년 대학생용 ( 고등학생 ~ 대학생대상 ) 빛나는나 - 주요내용은피부를아름답게가꾸는법, 화장품구입요령, 화장품안전하게사용하는 7계명, 화장품부작용사례, 사용상의주의사항등 어린이 청소년대상화장품안전사용교육교재로활용 - 초 중 고등학생대상시범교육 92회실시 ( 15.9.~10.) - 전국초중고등학교및교육청에배포예정 - 온라인 ( 식품의약품안전처홈페이지 ) 을통해전국민에게제공어린이 청소년화장품안전사용홍보책자 2종개발 5. 주요성과언론홍보보도자료배포 6. 핵심단어화장품, 안전사용, 홍보, 교육, 어린이, 청소년 162 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

180 신기술응용평가안전관리

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182 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 15171의료안245 과제주관부서생약연구과생약연구과김종환과제수행기관연구과제내용문의생약연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명 NGS를활용한구절초등 4품목의유전학적감별연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자성락선생약연구과수행연구원심영훈외 12명생약연구과 최신유전학적기법을이용한국내자생생약자원의감별법마련및 DB 구축 대상품목사전조사 - 국내공정서등재생약자원기원검토및국내 외유전자분석사례조사 * 대상품목 : 구절초, 대계, 백출, 애엽 대상생약자원에대한유전학적감별법연구수행 - 국내자생생약자원에적합한 DNA 바코드구간선별 * DNA 바코드구간 :matk, rbcl, atpf-atph, trnh-psba, ITS2) - 차세대염기서열분석기법을이용한엽록체유전체분석 - NGS 결과를토대로기원감별에활용할수있는유전자구간발굴 - 수집한검체 DNA 동정및 stock 보관 품목별유전자분석사례집 ( 안 ) 4건마련및기원감별이가능한마커개발 - 구절초, 산구절초 :atpb-rbcl, rps16-trnq-ttg - 엉겅퀴, 가시엉겅퀴 : 개발한마커로구별불가 - 백출, 삽주 :rps16-trnq-ttg - 쑥, 산쑥, 황해쑥 :matk, matk-rps16, trnc-gca-petn 백수오, 이엽우피소엽록체유전체비교및종감별후보구간발굴 - ndhc-trnv:indel(341 bp) 및 ycf2:tr (4/5) CNV 등 5. 주요성과대상생약자원의종특이적인염기서열에관한분석사례집등자료집 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어 DNA 바코드, 차세대염기서열분석법 165

183 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172의료안246 과제주관부서생약연구과생약연구과김종환과제수행기관연구과제내용문의생약연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명 NGS를활용한 인진호 등 5품목의유전학적감별연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자양태진서울대학교수행연구원성상현외 11명생약연구과 최신유전학적기법을이용한국내자생생약자원의감별법마련및 DB 구축 대상품목사전조사 - 국내공정서등재생약자원기원검토및국내 외유전자분석사례조사 * 대상품목 : 인진호, 한인진, 포공영, 한련초, 홍화자 대상생약자원에대한유전학적감별법연구수행 - 차세대염기서열분석기법을이용한엽록체유전체분석 * 엽록체와핵내 ITS영역을포함하는 45S rdna 전체서열분석 - NGS 결과를토대로기원감별에활용할수있는유전자구간발굴 - 수집한검체 DNA 동정및 stock 보관 품목별유전자분석사례집 ( 안 ) 4건마련및기원감별이가능한마커개발 - 인진호등 12종검토 :petn-psbm, psaa-ycf3, ycf3-trns(gga), rps11-rpl36, ycf1, psbz-trng(gcc), rpl32-trnl(uag) - 민들레등 8종 :trnm(cau)-atpe, trnt(ggu)-psbd, trnl(uag)-ccsa, trnl(uag)-ccsa - 한련초등 2종 :atpi-atph, clpp, ycf1-ndhf - 한인진등 3종 :petn-psbm, psaa-ycf3, ycf3-trns(gga), rps11-rpl36, ycf1 - 홍화자 ( 산지별 ):rbcl 대상품목의대사체프로파일링수행 - 국내에서생산되는여러종류의기원식물에대하여대사체비교분석수행 5. 주요성과대상생약자원의종특이적인염기서열에관한분석사례집등자료집 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어 DNA 바코드, 차세대염기서열분석법, 대사체프로파일링 166 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

184 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 의료안 241 과제주관부서의약품연구과 내용문의 의약품연구과이종필 ( ) 연구기간 15.02~ 과제명나노기술기반의약품평가체계구축연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (235백만원) 연세대학교의료원 235 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자허용민연세대학교의료원영상의학교실 나노기술기반의약품의평가체계및기반구축 수행연구원허용민외 3 인 연세대학교의료원, KCL, 바이테리얼즈, 동아대학교 국내 외나노의약품연구동향및관련규정현황조사 분석 - 국내 외나노기술기반의약품현황조사, 국내 외나노의약품평가규정체계조사 FDA에서허가된 Emend 등나노의약품 10품목에대한평가항목조사 (medical, chemistry, pharmacology, metabolism, pharmacokinetics, microbiology, biopharmaceutics 등 ) - 논문, 특허, 각부처 R&D 현황, 제약회사, 연구소, 대학등산학연나노의약품기술연구동향조사 나노의약품평가협의체구성및나노의약품평가체계마련 - 제약회사, 학계 ( 의학, 약학, 공학 ), 연구기관, 병원등나노의약품평가협의체구성 - 국내상용화후보물질의실용화등을위한평가체계마련 나노의약품특이적인물리화학적특성평가 ( 형태, 응집, 입자크기분포, 분자량, 표면적, 표면전하, 결정성등 ) 체계마련 나노의약품연도별평가기술개발로드맵마련 - 분류체계및평가대상기술에따른표준화대상목록마련 - 연도별품질 안전성 유효성평가가이드라인타임라인제시 5. 주요성과 - 논문게재 (SCI):Comparative hyperthermia effects of silica gold nanoshells with different surface coverage of gold clusters on epithelial tumor cells ( 15.9., International Journal of Nanomedicine) 1건 - 특허출원 : 나노입자를포함하는온열치료용조성물등 2건 ( ) 6. 핵심단어나노의약품, 평가체계, 실용화물질, 평가협의체 167

185 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171의료안242 과제주관부서의약품연구과의약품연구과이종필과제수행기관연구과제내용문의의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명반응표면분석첨단기술을이용한의약품분석모델개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신원의약품연구과수행연구원이종필외 5인의약품연구과 반응표면분석법을포함하는실험설계기법을활용하여의약품시험법을최적화, 공정서등재시험물질의분석법을개발하는데유용한체계화된탐색모델제시 반응표면분석법을활용할수있는시험법및품목선정 - 실험설계기법을활용하고있는학계, 업계등전문가자문을통한국내 외동향파악및문헌조사 - 의약품공정서등재시험법중반응표면분석법을기반으로한실험설계기법적용가능시험법 (LC, GC, LC/MS/MS 등 ) 및품목선정 반응표면분석법을이용한시험조건탐색 - 선별시험 (Screening test) 을통해분석조건을결정하는여러변수중반응값에영향력이큰변수를최적화대상변수로선정, 선정된변수들로반응표면분석법을이용하여실험을설계하고수행 분석하여최적화된분석조건도출 최적화된시험법에대해대한민국약전일반정보 의약품등분석법의밸리데이션에대한지침 에따라밸리데이션을수행 실험계획법을이용한의약품분석법최적화모델제시 - 기존시험법과개선한시험법간결과비교 - 반응표면분석법을기반으로한실험설계기법을적용하여공정서등재시험분석법개발을위한체계적프로토콜제시 - 업계등전문가의견수렴을통한신기술시험법최적화기법프로토콜검증 5. 주요성과의약품분석법최적화모델사례집배포 6. 핵심단어반응표면분석법, 의약품시험법최적화 168 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

186 감염병예방안전관리

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188 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 예방안 272 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과강현경 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 백신자급화지원을위한평가기술연구 - CMO 세척밸리데이션해외운영현황조사및사례연구 유바이오로직스 80 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 박영신, 박형수, 생산본부연구책임자민경호품질경영본부수행연구원김현석, 문주연품질경영본부 백신제조 CMO 시설관련규정및세척밸리데이션사례연구 제품위험도에따른작업소분리에대한국내 외기준및논리제시 - 한국, 미국, 유럽연합, 국제보건기구, ICH, PIC/S, 캐나다규정조사 - 비병원성포자형성균, 병원성포자형성균, 불활화전미생물또는바이러스에대한작업소분리규정연구 바이오의약품에서의위험도에따른사용물질의분류 - 생물학적물질분류기준 : 불활화난이도, 불활화검증난이도, 병원성정도 - 화학적물질분류기준 : 환경과인간에게미치는위해정도 - 사용되는모든물질에대하여위험도상, 중, 하, 3단계로분류 분류별세척, 소독및시험법제시 - 위험도상으로분류된물질에대한세척, 소독및시험법제시 잔류물질의평가기준및방법 - 공정전환시잔류물질별잔류허용한계산정방법및평가기준제시 해외백신및생물의약품제조사사례를통한위험도높은백신등의시설및장비의디자인, 세척및소독에대한사례연구 위의연구결과를통해 다목적백신생산시설 장비세척사례정보집 발간하였음 5. 주요성과세척밸리데이션사례정보집발간 6. 핵심단어 CMO, 사례연구, 백신, 세척밸리데이션 171

189 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 예방안 271 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과강현경 ( ) 연구기간 15.02~ 백신자급화지원을위한평가기술연구 - DTaP 백신의효력평가동물모델개발연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (140백만원) 생물의약품연구과 140 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 강진한 가톨릭대학교소아청소년과 수행연구원 안동호, 최기섭 이영수, 이희철 녹십자 가톨릭대학교백신바이오연구소 생쥐동물모델연구를통한국내에서개발중인 3가 DTaP 백신의체액및세포매개면역원성평가 표준균주와국내환자에서분리된임상균주를통한방어력, 안전성평가및동물연구모델개발 대상및방법 : - 4주령인 BALB/c female 마우스를대상으로국내개발된 DTaP 백신의 PT, FHA, PRN 항원에대한체액면역원성을 ELISA법으로분석함 - 개발 DTaP 백신의 Th1, Th2 세포매개면역원성평가를비장내 T세포를통한 Cytometric Bead Array법으로분석함 - 백일해표준균주와국내환자분리임상균주를통한 Intranasal Challenge를통해방어력을평가하였음. 이와같은유효성평가는 DTaP 백신접종 6주, 12주, 18주에연속적으로실시하여장기간면역유지를펑가및동시에국내에서상용중인 3가 DTaP 백신으로동일한연구를병행하여비교함 - histamine sensitizing test, body weight gain test, leukocytosis-promoting test로안전성을비교평가하였음 결과 : - DTaP 백신접종후 PT, FHA, PRN 항원에대한체액면역원성이의미있게상승하여지속적으로유지함을확인 - 세포매개면역반응에있어 Th1, Th2 면역이상승된결과를보였음 - 표준균주와임상균주를통한 intra nasal clearance 검사에서접종 2일후부터방어력이있었고접종 18주에도지속됨을확인하였음. 또한상용되고있는 3가 DTaP 백신과의비교에서도동일한결과를보였으며안전성연구결과에서도두백신의차이가없음을확인하였음 172 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

190 PART 02. 의약품등안전관리 이상의결과로국내개발중인 3가 DTaP 백신은높은면역원성과방어력과안전성이있음을간접적으로확인할수있었으며 DTaP백신의효력평가마우스시험모델을개발하였음 - DTaP백신의효력평가동물모델개발 5. 주요성과 - 3가 DTaP 백신의방어력및안전성기초자료확보 6. 핵심단어 3가 DTaP 백신, 효력평가, 안전성평가, 동물모델 173

191 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 예방안 273 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과강현경 ( ) 연구기간 15.02~ 백신자급화지원을위한평가기술연구 - 다국가임상시험프로토콜 ( 사례포함 ) 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (70백만원) 클립스 ( 주 ) 70 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자지준환클립스 ( 주 ) 수행연구원 WHO, EMA, FDA 의백신별글로벌임상시험평가가이드연구 사례연구로국내개발백신의국외임상프로토콜개발 강진한 주완석, 현정민, 이해림, 김병민 가톨릭대학교 클립스 ( 주 ) 국외 3 상임상연구프로토콜기본구성 (Format) 개발 - 국내기존개발백신및다국적제약사개발백신의단계별임상시험실시현황조사를통한백신임상시험평가기준파악 국외시판후임상시험기본구성연구 - 해외개발백신의시판후안전성평가규정인 ICH E2E, REMS 및 PSUR 조사를통하여국외시판후관리현황을파악하고국내규정과비교분석수행 WHO 사전적격심사 (PQ) 를위한임상연구평가기준가이드연구 - WHO 사전적격심사관련자료와 WHO 전문가미팅을통하여사전적격심사현황및유의점등조사하여백신의소아대상국외임상 3 상임상연구프로토콜개발 - 임상연구프로토콜개발을위한설문조사 - 글로벌임상시험국 / 영문프로토콜개발 : 수두백신임상프로토콜 :Tdap 백신프로토콜 : 인플루엔자백신 ( 성인 / 소아 ) 프로토콜 - 글로벌임상시험프로토콜전문가자문 위의연구결과를바탕으로 백신다국가임상시험프로토콜정보집 발간 5. 주요성과 - 세계화백신의단계별임상평가기준및 WHO PQ 임상평가기준에관한기초자료제공 - 세계화백신의국외허가후임상평가기준에관한기초자료제공 - 국내개발백신의세계화를위한임상연구프로토콜확보 6. 핵심단어백신, 임상시험, 프로토콜 174 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

192 PART 02. 의약품등안전관리 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 예방안 274 과제주관부서생물의약품연구과 내용문의 생물의약품연구과강현경 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) 백신자급화지원을위한평가기술연구 - 면역증강제의평가기술및국내개발면역증강제사례연구 전남대학교 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이준행전남대학교수행연구원이시은, 박미진전남대학교 면역증강제의안전성및유효성평가를위한기초자료제공 국내개발면역증강제동물모델연구방향설정시요구되는기반자료확보 백신개발중우수면역증강제에대한요구가증가하고있는상황에서면역증강제의유효성및안전성평가에있어서현상황과문제점을파악하기위해 - 자료수집, 전문가인터뷰, 학회참석등을통해파악한결과, WHO 가이드라인 (Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines,2013) 의포괄성을확인하였음 - 일본의경우 National Institute of Biomedical Innovation(NIBIO) 를중심으로차세대아쥬반트연구회를조직하여면역증강제시험에대한기준을만들기위해다년간노력을했으나결국은 2013 WHO 가이드라인에준하여시험지침을작성하고현재후생성에서검토중임 면역증강제및면역증강제함유백신의비임상시험가이드라인을수립하는기초자료제공을위해 - WHO 가이드라인을상세내용을참고하였고, 국내 외면역증강제연구개발에대한정보를수집하였으며, alum 이후허가된가장대표적인면역증강제인 MF59과 AS04의허가과정에대한케이스스터디를실시하였음 - 국내에서연구개발되고있는대표적면역증강제들에대한사례연구도시행하여비임상시험기준설정에참고자료로제공하고자하였음 위의연구결과를바탕으로 백신면역증강제평가기술및국내개발면역증강제사례 정보집발간하였음 5. 주요성과 - 백신에사용되는면역증강제의유효성 안전성평가기준관련정보집발간 - 개발중인면역증강제의자료확보 6. 핵심단어백신, 면역증강제, 유효성, 안전성 175

193 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 15171예방안276 과제주관부서생물의약품연구과생물의약품연구과김병국과제수행기관내용문의생물의약품연구과 ( ) ( 부서 ) 연구기간 백신품질관련가이드라인개발연구 - 백일해백신품질평가기술개발연구 연구예산 (20백만원) 20 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자반상자생물의약품연구과수행연구원 정제백일해백신품질평가가이드라인 ( 안 ) 개발 김병국, 김재옥, 강현경, 배민석박상진, 김소영권은정 생물의약품연구과 정제백일해백신품질평가가이드라인 ( 안 ) 개발 - 필수백신의자급화를위해국내생산정제백일해백신품질평가가이드라인이필요 - 현재까지국내백일해백신에대한가이드라인은디프테리아, 파상풍혼합백신가이드라인을사용해왔으나, 혼합백신가이드라인은정제백일해백신품질관리부분이부족하여백일해백신특화된가이드라인개발이필요 - 본연구에서는국제조화를위하여 WHO 백일해백신품질평가가이드라인을참고로하여국내의규정과시험법, 대체시험법, 통계처리방법등다양한국내프로토콜을반영하였음 - 이를위해수행한연구내용과범위는아래와같음 1 백일해백신관련가이드라인에대한국내외문헌조사 2 백일해백신종류에따른평가항목분석및검토 3 관련산학연전문가자문및관련부서의견조회 4 백일해백신가이드라인 ( 안 ) 마련 - 본연구결과로도출된가이드라인 ( 안 ) 은향후정제백일해백신품질평가가이드라인으로발간예정임 5. 주요성과정제백일해백신품질평가가이드라인 ( 안 ) 6. 핵심단어백일해백신, 품질평가, 가이드라인 176 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

194 PART 02. 의약품등안전관리 과제번호 예방안 280 과제주관부서생물의약품연구과 연구과제최종결과보고서 내용문의 생물의약품연구과박상진 ( ) 연구기간 15.06~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (40백만원) 지구촌보건의료연구소 40 백만원 1. 과제명서태평양지역개도국바이오의약품허가및평가기술지원기획연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 강성욱 지구촌보건의료연구소 수행연구원 김기석, 정성화, 유창훈, 이효원 계명대학교대구한의대학교지구촌보건의료연구소 WHO 서태평양지역사무처 (WPRO) 및지역내개도국바이오의약품허가및평가기술확립을위한지원전략마련 식약처가 WPRO와공조하여수원국 5개국 ( 몽골, 라오스, 캄보디아, 베트남, 필리핀 ) 에서 백신규제기관기능강화사업 을실행할수있는로드맵을구축하여제시 문헌조사 - 각수원국의백신규제기준, 허가시스템, e-의약품허가정보관리시스템, 국가출하시스템등에대한현황자료및 WPRO의각수원국평가자료, 보고서등자료수집 - 인력, 시설장비, 동물관리, 생산 수입현황, 국가출하승인및의약품사후관리를중심조사 질문지조사 - OECD 개발협력위원회 (DAC) 의평가기준에따라 4가지범주로설문마련및 5단계별평가수행 - 설문안은 WHO의백신규제기관 필수 6가지기능 을고려하여마련 현장조사및인터뷰 - 수원국현지방문을통한바이오의약품허가시스템및규제현황, 정보화시스템, 실험장비등조사 - 수원국현지방문시백신규제기관대표자및바이오의약품품질관리자등과인터뷰실시 - 공적개발원조사업의적절성, 효율성등향상을위해지원필요분야, 방법등논의 워크샵 - 식약처, WHO 서태평양지역사무처및수원국간의원격회의등을통해수원국지원전략등논의 - 동회의에서는지구촌보건의료연구소의조사활동내용결과보고및논의진행 - 문헌조사, 현장조사및원격회의등을통해장기적인공적개발원조사업지원방안로드맵, 국가별중점지원분야등을도출 5. 주요성과 - 평가매트릭스마련을통해평가기준등도출 - 중장기수원국지원방안및국가별중점지원분야등도출 6. 핵심단어백신규제기관, OECD DAC 5 대평가기준, WHO WPRO, 허가및평가기술 177

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196 PART 03 의료기기등안전관리

197

198 정책 제도선진화연구

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200 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 정책연 302 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승노 ( ) 연구기간 ~ 과제명 3D 프린팅의료기기의안전관리방안마련연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) 고려대학교의과대학 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 이성호 고려대학교의과대학 3D 프린팅의료기기기준규격 ( 안 ) 개발 3D 프린팅시스템의안전성및성능평가 ( 안 ) 개발 수행연구원이덕희외 2 명서울아산병원 3D 프린팅의료기기기술개발현황및적용분야별특성분석 - 3D프린팅의원리및개발동향등관련문헌조사 - 시스템표준구성요건및설계요구사항연구 - 관련제품의국내 외현황, 제품별특성및사용사례조사 3D 프린팅기술적용의료기기의국외관리현황및동향분석 - 관련규격, 지침, 가이드라인등규제현황및적용사례조사 분석 - 선진국의관련규격관리및현황분석 - 상용화된 3D 프린팅의료기기에대한허가과정을분석함으로서사용목적의동향변화를분석 3D 프린팅기반맞춤형의료기기의국내안전관리방안마련 - 관련국내의료기기의법령및고시등개정 ( 안 ) 제시 - 3D 프린팅기반의료기기의사전 사후안전관리방안제시 - 안전성 성능에대한평가항목도출및시험방법제시 5. 주요성과 3D 프린팅의료기기안전관리방안 ( 안 ) 작성 6. 핵심단어 3D 프린터, 이식의료기기, 의료기기안전관리, 가이드라인 183

201 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 정책연 301 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승노 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (55백만원) 1. 과제명 ICT 기반의료기기의사전및사후안전관리방안마련연구 고려대학교바이오의공학부 55 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 염정렬 고려대학교바이오의공학부수행연구원김동성외 3명금오공과대학교전자공학부 최첨단기술을활용한첨단융 복합 ICT 기반의료기기에대한사전및사후안전관리방안마련 미국, 유럽, 일본등선진국의 ICT기반의료기기에적용되는기술의종류및현재 미래의발전동향조사 - ICT 기반의료기기의보안성강화를위한기법및최적화기법조사 - ICT 기반의료기기의통신기술 ( 비동기전송 ) 의최적화기법조사 - 의료기기에적용가능한최첨단기술사례분석및국내적용도입시문제점도출 - 최첨단기술이적용된의료기기현황및선진국관리방안조사 ICT기반첨단의료기기의안전및산업활성화를위한현재의료기기법상의관리문제점도출및해결방안제시 - 국내제도및국제적관리기준비교분석을통한선진화된첨단융 복합의료기기안전관리에대한새로운패러다임제시 - 의료기기허가관리및사후관리관련국내규정고도화방안제시 - 기존메디컬 ICT 기술적문제와제도적문제를분석하고이레대한해결방법과개선책제시 - ICT 의료기기응용사례분석을통한사전및사후안전관리방안제시 ICT기반의료기기도출된문제점과관련규정과도출한 12개의문제점의관리시점에따른사전및사후안전관리방안도출 5. 주요성과 ICT 기반의료기기의사전및사후안전관리방안마련 6. 핵심단어 ICT, 의료기기, PC 기반, 스마트폰기반, 착용식컴퓨터기반 184 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

202 PART 03. 의료기기등안전관리 과제번호 15172정책연304 과제주관부서의료기기연구과의료기기연구과김산과제수행기관연구과제내용문의 사이넥스 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (57백만원) 사용자특성을고려한의료기기분류및차등적관리체계구축을위한방안마련 1. 과제명연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김영 사이넥스수행연구원강현영외 9명 사이넥스 국내 외사용자기반의료기기분류체계현황조사 사용자기반의료기기재분류를통한관리선진화방안마련 국내의료기기의사용자기반의료기기제도현황조사 - 국내의료기기유통경로 ( 제조 수입, 판매업자, 사용자 ) 에대한특성별조사및분류체계구분 미국, 유럽, 일본등선진국의사용자기반에따른의료기기분류체계및관리현황조사 - 미국 OCT, ETC 분류, 일본가정용의료기기등해외의분류배경및취지조사 ( 대상 범위, 기준및방법등을고려 ) - 체외진단기기에대한전문가용, 처방체외진단등사용자기반관리체계조사 국가별제도현황비교분석 - 국가별제도에대한정보, 특성비교분석 - 국내실정을고려한해외제도도입과적용의기준마련 의료기기와체외진단기기두분야로나누어전문가협의체구성및의견수렴 사용자특성을고려한의료기기분류및차등적관리체계구축을위한방안개발 - 전문가용의료기기, 처방의료기기, 일반소비자용의료기기등분류에따른차별화방안마련 - 체외진단의료기기에대한별도의규제차별화기준및방법마련사용기반분류체계적용을위한의료기기법및시행규칙등관련규정개정 ( 안 ) 5. 주요성과마련 6. 핵심단어의료기기, 사용자특성, 전문의료기기, 일반의료기기 185

203 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 정책연 307 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과조은정 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (54백만원) 한국에스지에스 ( 주 ) 54 백만원 1. 과제명의료기기허가전 GMP 도입에따른 GMP 심사체계선진화방안연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박순곤한국에스지에스 ( 주 ) 수행연구원김병수외 6 명한국에스지에스 ( 주 ) 허가전 GMP 심사제도도입에따른국제조화된 GMP 심사체계를구축및운영방안마련 의약품, 바이오등타분야 GMP 심사현황조사 분석 - 허가전 GMP 심사제도를추진하고있는타분야의운영방안등기초조사 주요외국 ( 미국, 일본, EU, 중국등 ) 의의료기기 GMP 심사현황조사 분석 - 허가전 GMP 심사제도에따라해외주요국의현 GMP 심사체계분석 의료기기사전 GMP 심사제도도입에따른국제조화된합리적관리방안마련 - 판매전 GMP 심사제에서허가전 GMP 심사체제로변경시발생할수있는문제점및해결방안등조사 분석 - 일본과국내에만존재하는품목군별심사를비교분석 - 해외주요국의심사내용등에대한분석을통한제출되는서류비교분석 - 현행의 GMP품목군별심사및심사유형 ( 최초, 추가, 변경, 정기 ) 별심사접수시제출되어야하는서류등정책제언 허가전 GMP 심사체계변경에따른합리적인심사방안마련및법령등개정안제시 - 의료기기 GMP 심사체계선진화방안 ( 안 ) 마련 - 의료기기제조및품질관리기준해설서개정 ( 안 ) 제시 5. 주요성과 - 의료기기 GMP 심사체계선진화방안 ( 안 ) 마련 - 의료기기제조및품질관리기준해설서개정 ( 안 ) 제시 6. 핵심단어의료기기, 품질관리시스템, 상호인정협정 186 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

204 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 정책연 303 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과류지혜 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (90백만원) 1. 과제명의약품주입용기구에대한안전관리방안마련연구 중앙대학교 90 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자한상범중앙대학교수행연구원서준혁외 4 명중앙대학교 의약품주입용기구의의약품흡착율을평가하고, 수액세트의가소제에대한시험법개발을통하여의약품주입용기구의안전관리방안과수액세트의가소제기준 ( 안 ) 마련 의약품주입용기구4가지재질에대하여 8종의의약품흡착율평가 - 의약품주입용기구재질 :tube (PVC (DEHP), PVC (DOTP), PU, PO) - 의약품성분은 cefazedone, amiodarone, propacetamol, famotidine, flomoxef, furosemide, nitroglycerin, chlorpheniramine 등 8종을선정하여각각 HPLC-UV 분석법으로흡착율을평가 수액세트의가소제검출시험법개발 - 4가지 tube (PVC (DEHP), PVC (DOTP), PU, PO) 에서 8종의가소제 (BBP, DBP, DEHA, DEHP, DNOP, DINP, DIDP, DOTP) 를검출하는시험법을개발 - 전처리과정은용해후액상추출법을적용하였고, GC/MS로분석 개발한분석법을다각도로검증 - 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 회수율, 정량한계 ) 을통하여분석법의검증 - 가소제모니터링을통하여함량평가를실시 5. 주요성과 의약품주입용기구를통해실제로환자에게주입되는양을예측하고가소제사용여부를검출할수있는시험법개발 6. 핵심단어의료기기, 의약품주입기, 수액세트, 안전성 187

205 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 정책연 305 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이정주 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) 1. 과제명이학진료용기구의품목및품목별등급재분류방안마련연구 사이넥스 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김영 사이넥스수행연구원박수정외 9 명 사이넥스 이학진료용기구의 의료기기품목및품목별등급에관한규정 개정 ( 안 ) 개발 이학진료용기구의품목별등급에관한국내 외품목분류현황및재분류필요품목조사 - 국내및국외 ( 미국, 일본, GMDN) 의이학진료용기구허가및분류현황조사 관련의료기기의국내 외품목정의및품목별등급, 품목분류체계등비교 분석 - 국외 ( 미국, 일본, GMDN) 와국내품목정의및등급비교표개발 국내외현황에적합한이학진료용기구의품목정의및품목별등급등재분류방안마련 - 이학진료용기구의재분류관련전문가협의체구성및운영 - 건강보험심사평가원에서정하는이학요법범위에해당되는품목을이학진료용기구로정의 - 기존의에너지원기준이학진료용기구분류를유지하며, 사용목적에따라품목세분화 의료기기품목및품목별등급에관한규정 개정 ( 안 ) 마련 5. 주요성과 - 의료기기품목및품목별등급에관한규정 개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어이학진료용기구, 의료기기, 등급, 개정 188 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

206 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 정책연 306 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과김형식 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) 1. 과제명치과재료의품목및품목별등급재분류방안마련연구 연세대학교치과대학 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 김경남 연세대학교치과대학 수행연구원 이상배외 2 명 치과재료의 의료기기품목및품목별등급에관한규정 개정 ( 안 ) 을마련 개정된현분류체계를검토하여문제점파악 - 현재의료기기 ( 치과재료 ) 분류체계검토및문제점을조사 외국의치과재료분류체계를조사및분석 - 미국, 유럽, 일본등국내 외치과재료관련품목정의와등급의비교및분석 - 국제조화에맞추어국제표준화및선진의료기기관리제도의장점을반영 관련기관의견수렴및전문가자문 - 관련산 학 연 관전문가협의체를통한의견청취및자문 치과재료의 의료기기품목및품목별등급에관한규정 개정 ( 안 ) 마련 연세대학교치과대학 5. 주요성과치과재료의 의료기기품목및품목별등급에관한규정 개정 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어치과재료, 등급, 의료기기, 개정 189

207

208 심사 평가과학화연구

209

210 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 331 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승노 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 1. 과제명개인용혈당측정시스템기준규격개정안마련연구 의료기기연구과 100 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 13 명의료기기연구과 개인용혈당측정시스템기준규격개정안마련 개인용혈당측정시스템국내 외동향조사 - 사회 경제적측면, 기술및산업적측면, 평가제도적측면의검토 국내 외개인용혈당측정시스템관련규격, 지침및가이드라인조사및비교분석 - ISO 국제기준규격및미국, 캐나다, EU, 국내등각국의개인용혈당측정시스템관련규격, 지침및가이드라인조사및비교분석 국제기준규격 ISO15197:2003과 ISO15197:2013의기준규격의기술수준비교분석 - 분석성능평가항목별로비교분석하고, 기준규격의평가기술및평가기준검토 - 개정된규격도입에따른시장영향및적용시기의타당성검토 개인용혈당측정시스템표준시험법마련 - 성능평가를위한연구용혈액제조법마련 - 평가항목별표준시험방법마련 개인용혈당측정시스템평가항목시험검증 - 국내 외개인용혈당측정시스템 8종에대한 ISO 15197:2013 시험검증 5. 주요성과 개인용혈당측정시스템기준규격개정안 ( 안 ) 마련 개인용혈당측정시스템표준시험법가이드라인발간 6. 핵심단어체외진단, 개인용혈당측정시스템, 허가 심사, ISO15197, 현장진단 193

211 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171심사평341 과제주관부서의료기기연구과의료기기연구과김산과제수행기관연구과제내용문의의료기기연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명거치형보육기등 5개품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 6명의료기기연구과 거치형보육기등다빈도허가신청 5개품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발 기술문서가이드라인의현행화가필요한품목선정 - 5개품목선정 : 거치형보육기, 초음파혈류계, 레이저혈류계, 혈압감시기, 호흡감시기 제 개정된허가 심사제도운영조사 - 의료기기허가 신고 심사등에관한규정등주요개정내용조사 - 품목별기술문서작성에필요한기재항목및작성방법등세부사항제시 선정품목별관련국내 외규격및가이드라인조사 분석 - 선정된 5개품목에적용가능한최신국내 외규격 (IEC, ISO, KS 등 ), FDA 가이던스현황조사및성능시험항목분석 기허가된품목에대한품목별기술문서검토 분석 - 기술문서분석을통한품목별성능시험항목, 시험기준및시험방법도출 전문가협의체구성및운영 - 산 학 연전문가협의체를통한가이드라인마련을위한논의및의견수렴 거치형보육기등 5개품목의료기기의허가및기술문서작성을위한가이드라인 ( 안 ) 마련거치형보육기등 5개품목의료기기의허가및기술문서작성을위한가이드 5. 주요성과라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어다빈도, 의료기기, 허가 심사, 기술문서, 가이드라인 194 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

212 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 345 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승일 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 연세대학교원주산학협력단 50 백만원 1. 과제명결핵균및비결핵항산균체외진단용시약허가 심사가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이혜영임상병리학과수행연구원박선영외 5 명 결핵균및비결핵항산균체외진단용시약허가 심사가이드라인개발 연세대학교원주캠퍼스 국내 외관련진단시약의개발동향및특성조사 - 핵산증폭검사여부및사용되는바이오마커의종류및특성조사 - 현재사용되고있는진단시약의검출방법의특성조사 - 현재까지개발되어있는결핵균및비결핵항산균진단시약의분석적민감도및특이도그리고임상적민감도및특이도의조사 국내에서사용되고있는결핵균및비결핵항산균진단관련검사의현황및특성조사 관련법규및가이드라인내용조사및분석 - 미국 FDA, 유럽 (CE/EMA) 등국외국가별가이드라인등조사 산 학 연전문가협의체구성및의견수렴 - 결핵및비결핵항산균관련학계, 국내산업계관련자등의전문가로이루어진협의체를통해자문및의견수렴 체외진단용결핵균및비결핵항산균진단시약의허가 심사평가가이드라인 ( 안 ) 마련 5. 주요성과결핵균및비결핵항산균체외진단용시약허가 심사가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어결핵균, 비결핵항산균, 체외진단용시약, 가이드라인 ( 안 ) 195

213 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 334 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승열 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (150백만원) 1. 과제명고출력광선조사기등 2 개품목평가가이드라인개발 의료기기연구과 150 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 10 명의료기기연구과 고출력광선조사기및저출력광선조사기의안전및성능을과학적으로평가하기위한방법및기준마련 의료기기의원리, 구성등기술정보파악 - 고출력광선조사기및저출력광선조사기의원리, 작용원리등조사 - 고출력광선조사기및저출력광선조사기의시장현황조사 적용가능한규격, 지침및허가시설정한시험항목조사 분석 - 국내 외규격 (ISO, IEC, FDA, KS 등 ) 조사 분석 - 기허가된제품의시험항목조사 분석 안전성및성능평가에필요한항목과기준도출 - 고출력광선조사기및저출력광선조사기의안전성및성능평가항목등도출 - 도출된항목에대한시험검증 전문가협의체를통한시험항목검토및자문 - 고출력광선조사기및저출력광선조사기의안전성및성능평가가이드라인 ( 안 ) 검토및자문 5. 주요성과고출력광선조사기등 2 개품목가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어고출력광선조사기, 저출력광선조사기, 평가, 가이드라인 196 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

214 PART 03. 의료기기등안전관리 과제번호 14172융합의409 과제주관부서의료기기연구과의료기기연구과김산과제수행기관연구과제내용문의한국산업기술시험원 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.05~ 14.11(1차년도) 연구예산 90백만원 (1차년도) 연구기간 14.12~ 15.11(2차년도) (150백만원) 60백만원 (2차년도) 1. 과제명국제조화된전자의료기기시험성적서 (Test Report Form) 개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 박호준외 5명한국산업기술한국산업기술 (1세부) 시험원연구책임자이호성수행연구원시험원박수강외 6명한국기계전기전자 (2세부) 시험연구원 [1차년도] IEC 판등 20개시험성적서양식 ( 안 ) 마련 [2차년도] 수술용무영등등 15개시험성적서양식 ( 안 ) 마련 IEC 판관련공통기준규격, 보조규격, 개별규격현황조사 - IEC 판관련 IEC/ISO 개별규격발행 ( 제 개정, 폐지 ) 현황조사 IEC 판관련국외개별규격사용현황조사 - 유럽, 캐나다, 미국, 일본등 IEC 판개별규격적용및제도운영조사 - 유럽 CEN/CENELC에서발행한정합화된개별규격조사 식약처규정품목중 IEC 판개별규격에적용가능한품목도출 국제조화된시험성적서양식개발을위한전문가협의체구성및운영 - 각세부별자문위원회구성및시험성적서 (TRF) 양식 ( 안 ) 검토 [1차년도] 공통기준규격 (IEC 판 ), 보조규격 (IEC , 6, 8, 10), 개별규격 ( 범용전기수술기등 16개품목 ) 에대한총 21개시험성적서양식 ( 안 ) 마련 - 의료내시경 (IEC ) 시험성적서양식 ( 안 ) 은추가도출함 [2차년도] 수술용무영등등 16개품목에대한시험성적서양식 ( 안 ) 마련 - 유아가온장치 (IEC ) 시험성적서양식 ( 안 ) 은추가도출함 5. 주요성과 IEC 판등 37개시험성적서양식 ( 안 ) 마련소프트웨어밸리데이션, 위험관리프로세스, 사용적합성, 국제정합화, 시험성적서 6. 핵심단어양식 197

215 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 340 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과조은정 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 의료기기연구과 80 백만원 1. 과제명금속제근관포스트등 5 개품목의료용품의기술문서작성가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 10 명의료기기연구과 금속제근관포스트등 5 개품목의료용품의기술문서작성가이드라인개발 개정이필요한품목과의료기기심사부, 의료기기산업계요구를반영하여품목선정 - 치과재료의료기기중허가신청빈도가높고, 원재료가다양하여기술문서작성이어려운품목선정 의료기기국제규격, 가이드라인등자료조사및수집 정리 - 제품특성과국내 외규격, 조사 분석 기허가된의료기기기술문서내용검토및정리 분석 - 품목별제품형태및원재료, 성능, 사용시주의사항및시험규격에대한파악 전문가협의체를구성 운영하여기술문서가이드라인최종안도출 - 이해관계자 ( 산업계, 시험검사기관, 의료기기심사부 ) 를대상으로전문가협의체운영 금속제근관포스트등 5개품목의인증및기술문서작성을위한가이드라인마련 - 허가신청관련규정, 인증 / 허가절차흐름도 및 첨부자료의요건 등개정된의료기기법및지침바탕의인허가규제정보를포함 - 품목별특성을반영한상세한예시제시, 기술정보기재가이드 5. 주요성과 - 금속제근관포스트등 5개품목의인증및기술문서작성을위한가이드라인마련 6. 핵심단어치과재료, 기술문서, 인 허가, 가이드라인 198 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

216 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 347 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승일 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 의료기기연구과 100 백만원 1. 과제명로타바이러스항원 ( 국가표준품 ) 등 3 개품목의표준작업지침서 (SOP) 마련연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 8 명의료기기연구과 로타바이러스항원등 3 개품목의안정성시험표준작업지침서 (SOP) 마련 연구수행대상품목선정 - 체외진단표준품의분양실적및유사한시험방법을갖는 3개품목의표준품선정 체외진단용의료기기의허가현황및연구대상품목의표준물질등관련자료조사 로타바이러스항원등 3품목의안정성시험수행 - 로타바이러스항원, 말라리아항원, 말라리아항체의안정성시험자체수행 - 로타바이러스항원등 3품목의안정성시험법정리 기확인된안정성시험결과와비교분석및연도별안정성추이분석 - 12, 13, 14년에용역연구를통해도출된안정성시험결과와비교분석 - 연도별안정성추이분석및기관간교차검토수행을통해시험법의적정성확인 로타바이러스항원등 3품목의안정성시험표준작업지침서 (SOP) 마련 5. 주요성과로타바이러스항원등 3 개품목의안정성시험표준작업지침서 (SOP) 마련 6. 핵심단어로타바이러스, 안정성시험, 표준작업지침서 199

217 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 338 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과김형식 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 1. 과제명심미수복용복합레진의분해산물평가가이드라인개발연구 연세대학교치과대학 80 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 이상배 연세대학교치과대학 수행연구원 심미수복용복합레진분해산물평가가이드란 ( 안 ) 마련 김경남, 정원석, 이명진 심미수복용복합레진의관련문헌조사 - 심미수복용복합레진의사용현황, 시장조사, 분해산물평가관련문헌조사 연세대학교치과대학 ASTM, ISO 등국제표준시험법자료조사및분석 - 논문의시험방법과국내 외국제표준및가이드라인과시험방법비교분석 심미수복용복합레진의특성에따른시험방법도출 - 심미수복용복합레진의특성과중합방법에따른 GC/MS, HPLC, ICP-MS 정량 정성분석방법도출 심미수복용복합레진분해산물평가가이드라인 ( 안 ) 개발 5. 주요성과심미수복용복합레진분해산물평가가이드란 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어치과재료, 복합레진, 분해, 가수분해, 가이드라인 200 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

218 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 333 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승일 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 의료기기연구과 100 백만원 1. 과제명안경렌즈등의료용품분야 5 개품목의표준작업지침서제 개정연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 10 명의료기기연구과 안경렌즈등의료용품분야 5 개품목에대한표준작업지침서마련 의료용품분야의수거검사대상품목중시험법마련품목선정 - 안경렌즈, 주사기, 주사침등 5개품목 - 연간수거검사대상품목을고려하여의료용품분야의표준작업지침서연구개발대상품목선정 연구개발대상품목별국제기준 (ISO) 등을조사하고개정사항파악 - ISO, JIS 등의국외규격과 KS 등의국내규격조사 분석 국내 외시험평가자료중시험항목, 시험방법등을품목별조사 분석 - SOP, 가이던스, 논문등의자료분석 조사자료를바탕으로시험항목별시험방법도출및시험수행 - 연구개발대상각각품목의도출된시험항목별로시험수행 전문시험검사기관의자문을통해최종안도출 - 품목별표준작업지침서 ( 안 ) 에대한전문가자문및검토를수행 품목별의료기기품질관리를위한표준작업지침서 (SOP) 마련 - 안경렌즈, 주사기, 주사침등의료용품 5개품목에대한표준작업지침서마련 5. 주요성과안경렌즈등의료용품분야 5 개품목에대한표준작업지침서 ( 안 ) 개발 6. 핵심단어안경렌즈, 의료용품, 수거검사, 표준작업지침서 201

219 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 심사평 350 과제주관부서의료기기연구과 연구과제최종결과보고서 내용문의 의료기기연구과이승열 ( ) 연구기간 15.04~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (140백만원) 의료기기연구과 140 백만원 1. 과제명 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 13명의료기기연구과 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목 ( 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치, 양전자방출전산화단층촬영장치, 전신용엑스선골밀도측정기, 부위한정용엑스선골밀도측정기, 감마카메라, 단일광자방출전산화단층촬영장치, 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 ) 의료기기의기술문서작성가이드라인 ( 안 ) 개발 의료기기허가 심사제도조사및분석 - 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목의원리, 작용원리등조사 - 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목의시장현황조사 분석 - 국내 외의료기기심사제도조사 분석 적용가능한규격, 지침및허가시설정한시험항목조사 분석 - 국내 외규격 (ISO, IEC, FDA, KS 등 ) 조사 분석 - 기허가된제품의시험항목조사 분석 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목의료기기의기술문서작성가이드라인 ( 안 ) 마련 - 7개품목의기술문서작성항목별모범예시및설명기재 - 국제규격및기허가된자료를통해 7개품목별시험항목, 방법, 기준도출 전문가협의체를통한시험항목검토및자문 - 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목의료기기의기술문서작성가이드라인 ( 안 ) 검토및자문 5. 주요성과 6. 핵심단어 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치등 7개품목의료기기의기술문서작성가이드라인 ( 안 ) 마련양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치, 양전자방출전산화단층촬영장치, 전신용엑스선골밀도측정기, 부위한정용엑스선골밀도측정기, 감마카메라, 단일광자방출전산화단층촬영장치, 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 202 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

220 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 심사평 343 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이정주 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 의료기기정보기술지원센터 100 백만원 의료기기전기 기계적안전에관한공통기준규격시험법온라인교육콘텐츠개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 윤순종, 송영현 2세부 :KTL 연구책임자김태권기술문서심사팀수행연구원외 12명 3세부 : 유비온 전기 기계적공통기준규격의활용에대한실무교육교재마련 전기 기계적공통기준규격시험법동영상교육교재마련 의료기기전기 기계적안전에관한공통기준규격시험법에대한실무교육및교재마련연구를수행 - 국내 외의료기기전기 기계적안전에관한교육콘텐츠연구개발동향조사및특징분석 - 전기 기계적안전에관한공통기준규격의주요내용설명 - FDA, PMDA등각국전기 기계적안전에관한기준과비교 - 전기 기계적안전에관한공통기준규격시험법의원리및해설 의료기기전기 기계적안전에관한공통기준규격시험법동영상교육교재마련을위한전문가협의체구성 - 전원입력, 접지저항등전기 기계적안전에관한시험법 10종에대한동영상및실무교육교재마련 의료기기전기 기계적안전에관한온라인교육프로그램개발 5. 주요성과 - 전기 기계적안전에관한공통기준규격시험법온라인교육콘텐츠마련 6. 핵심단어의료기기, 시험분석, 전기 기계적, 온라인교육프로그램 203

221 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 심사평 346 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승일 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 을지대학교 50 백만원 인유두종바이러스 (Human papillomavirus) 체외진단용시약허가심사가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자임춘화진단검사의학과수행연구원황상현외 10 명 을지대학교외 8기관 인유두종바이러스 (Human papillomavirus) 체외진단용시약허가심사가이드라인 ( 안 ) 마련 HPV의국내유병률및관련문헌조사 - 국내발표된 HPV 유별률관련논문및문헌조사 국내 외 HPV 체외진단용시약의허가 심사관련문헌조사 - 국내 외 HPV 체외진단용시약의허가, 심사가이드라인과문헌조사 HPV 체외진단용시약비교자료조사 - HPV 체외진단용시약에대한제품별, 급여별, 방법등에대하여조사 HPV 체외진단용시약의임상설계및임상평가에대한사례조사 - 미국 FDA 허가제품의임상평가에대한사례를허가, 심사문서와시약설명서의성능평가를통해조사 국내 외 HPV 체외진단용시약의기술동향및개발현황조사 - 국내외시판중인진단키트의기술동향및개발현황을조사 HPV 체외진단용시약을위한표준물질현황조사 - HPV 체외진단제품의개발및평가를위해사용중인표준물질의현황을조사 HPV 체외진단용시약의허가및심사가이드라인 ( 안 ) 마련 - 정리된초안에대한학계및산업계의의견수렴및반영 - 최종안마련 5. 주요성과 인유두종바이러스 (Human papillomavirus) 체외진단용시약허가심사가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어 HPV, 체회진단용시약, 가이드라인 ( 안 ) 204 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

222 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 335 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과김형식 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (76백만원) 1. 과제명재사용가능의료기기평가가이드라인개발연구 한국산업기술시험원 76 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 공석경 한국산업기술시험원 재사용가능의료기기평가가이드란 ( 안 ) 마련 수행연구원 신승우외 2 명 한국산업기술시험원 국내 외허가현황, 사용사례및관련국제규격, 지침등자료조사 분석 - 미국, 유럽등의료기기관련선진국의관리현황및관련법규조사및번역 재사용가능의료기기의세척, 소독, 멸균, 보관등에관한방법조사 분석 - 사용부위, 사용방법등을고려한세척및소독방법등관련문헌및규격비교분석 재사용에따른제품의안전성및성능유지확인을위한시험수행을통한시험방법프로토콜및사례제시 - 소독, 세척등다양한변수에따른시험을통해시험방법프로토콜마련및사례제시 관련기관전문가로구성된자문위원회를운영하여의견수렴및자문 - 산 학 연 관으로구성된자문위원회를통해가이드라인에대한자문및의견수렴 제3자검증을통한객관적밸리데이션지침, 사용횟수, 원재료, 사용방법, 사용부위등심사지침이포함된재사용가능의료기기평가 ( 심사 ) 가이드라인개발 5. 주요성과재사용가능의료기기평가가이드란 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어재사용가능의료기기, 세척, 소독, 멸균, 밸리데이션 205

223 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15171심사평342 과제주관부서의료기기연구과의료기기연구과김산과제수행기관연구과제내용문의의료기기연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명전자체온계등 5개품목전자의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 9명의료기기연구과 전자체온계등 5개생활밀착형품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발 기술문서작성가이드라인제 개정이필요한생활밀착형의료기기품목선정 - 5개품목선정 : 전자체온계, 개인용전위발생기, 개인용적외선조사기, 개인용광선조사기, 개인용초음파자극기 제 개정된허가 심사제도운영조사 - 의료기기허가 심사제도도입관련제 개정법규조사및실태파악 - 품목별기술문서작성에필요한기재항목등작성방법제시 선정품목별관련국내 외규격및가이드라인조사 분석 - 전자체온계등 5개품목에적용가능한최신국내 외규격 (IEC, ISO, KS 등 ), FDA 가이던스현황조사및성능시험항목분석 기허가된품목에대한품목별기술문서검토 분석 - 기술문서분석을통한품목별성능시험항목, 시험기준및시험방법도출 전문가협의체구성및운영 - 산 학 연전문가협의체를통한가이드라인마련을위한논의및의견수렴 전자체온계등 5개품목의료기기의허가및기술문서작성을위한가이드라인 ( 안 ) 마련전자체온계등 5개품목전자의료기기의허가및기술문서작성을위한가이드 5. 주요성과라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어생활밀착형, 의료기기, 허가 심사, 기술문서, 가이드라인 206 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

224 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 348 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승일 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (136백만원) 1. 과제명체외진단용국가표준품 (24 개품목 ) 실시간안정성평가연구 중앙대학교 136 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자차영주임상의학연구소수행연구원박규은외 17명중앙대학교병원외 4기관 체외진단용국가표준품 (24 개품목 ) 실시간안정성평가 국가표준품으로등록된체외진단분석기용시약표준품 24종의안정성평가를수행한결과모든품목에서안정성평가수행 수행된안정성평가결과를취합 분석하여시험성적서를작성 일부핵산표준품을대상으로가속변질시험적용가능성을확인하기위한시험수행 중장기모니터링에있어상품화된시약의로트간변이를극복하기위하여상품화된검사법을이용한국제단위부여가능성을검토 - WHO 국제표준품이확립되어있는 A형간염바이러스항체혼합역가패널과사람면역결핍바이러스유전자 ( 재조합 DNA) 에대해서국제표준품과병행하여비교시험을실시 중장기모니터링의신뢰도향상과백업을위하여기관간비교시험을수행 중장기모니터링결과의해석의타당성제고를위하여다양한통계학적분석방법을검토 5. 주요성과체외진단분석기용시약표준품 24 종의안정성확인및관련통계자료확보 6. 핵심단어국가표준품, 안정성평가, 가속변질시험 207

225 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 336 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이정주 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (55백만원) 1. 과제명펄스옥시미터의정확도평가를위한임상시험가이드라인개발연구 울산대학교 55 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자노규정마취통증의학과수행연구원최병문외 4 명마취통증의학과 펄스옥시미터의산소포화도정확도평가를위한임상시험가이드라인 ( 안 ) 개발 펄스옥시미터의국 내외개발동향및특성조사 분석 펄스옥시미터에사용되는용어 ( 수식등 ) 조사 정리 - 일반용어및국제표준에사용되는용어로분류하여조사 / 정리 국내 외펄스옥시미터의산소포화도정확도평가관련기준규격, 가이드라인등조사및분석 - 국제표준 (ISO , ISO 9919) 및 US FDA 510(k)s 별시험기준및방법비교분석 펄스옥시미터의산소포화도정확도평가를위한조건설정 ( 피험자수, 시험기간등임상시험절차 (protocol) 등 ) - ISO 의정확도기준적용 ( 판정기준, 자료수집방법, 자료분석방법등 ) - 침습적유도저산소증임상시험진행 - 전문가협의체구성및운영을통한의견수렴 펄스옥시미터의산소포화도정확도평가를위한임상시험가이드라인 ( 안 ) 마련 5. 주요성과 - 펄스옥시미터산소포화도정확도검증을위한임상시험가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어펄스옥시미터, 산소포화도, 임상시험, 평가, 가이드라인 208 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

226 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 심사평 339 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과김형식 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 의료기기연구과 80 백만원 1. 과제명폴리프로필렌봉합사등 5 개품목의료기기의기술문서작성가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 4 명의료기기연구과 폴리프로필렌봉합사등의료기기 5 개품목에대한기술문서작성가이드라인 ( 안 ) 마련 우리처에서는안전하고신속한허가를통한민원만족도제고를위해노력을하고있으나, 급증하는의료기기허가 ( 인증 ) 신청과함께의료기기업체의시행착오로인한허가기간의지연, 민원업무시허가 ( 인증 ) 및기술문서심사자료작성미비, 허가 ( 인증 ) 및기술문서심사의일관성결여, 의료기기허가관련법령의제 개정등에따른허가서류및기술문서작성의어려움등으로제품출시에제약을받고있다. 본연구사업은허가신청의빈도가높은주요품목을선정하였고, 해당품목에대한허가 ( 인증 ) 심사가이드라인을개발하였다. 가이드라인의주요내용은 허가 ( 인증 ) 절차흐름도, 허가 ( 인증 ) 신청관련규정, 민원서류의처리절차및기간 및 첨부자료의요건 등을수록하였고특히기술문서작성에필요한항목등은유형별예시로자세히설명하여초보자도쉽게작성할수있도록하였다. 개발된가이드라인은폴리프로필렌봉합사, 추간체유합보형재, 혈관내가이딩용카테터, 혈관카테터안내선, 식도용스텐트로해당품목의의료기기허가 ( 인증 ) 및기술문서작성시시행착오를줄임으로써처리기한단축효과를가져올것으로예상되며신속한허가 ( 인증 ) 를통한민원만족도제고에크게기여할것으로기대하고있다. 또국내제조의료기기산업의활성화에따른국내의료기기허가 ( 인증 ) 건수의급증등의동향에맞춰지속적으로가이드라인을마련하는등맞춤형민원서비스를제공하는데노력할계획이다. 5. 주요성과 폴리프로필렌봉합사등의료기기 5개품목에대한기술문서작성가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어의료기기, 허가, 인증, 가이드라인, 기술문서 209

227

228 신기술제품평가기술연구

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230 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 396 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과류지혜 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) 1. 과제명니켈함유금속재질혈관내스텐트의평가가이드라인개발연구 한국산업기술시험원 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 강동국 한국산업기술시험원 수행연구원 니켈함유된금속재질의혈관내스텐트평가가이드라인개발 유우진외 3 명 한국산업기술시험원 관리현황조사 - 국내 외관련규격, 지침및가이드라인조사및분석 - 혈관내스텐트관련 FDA 가이던스조사및분석 시험방법조사및분석 - 생체내부식특성및체외니켈이온방출관련시험방법조사및분석 시험방법마련 - 금속재료의전위시험, 갈바닉부식시험, 표면특성및체외니켈이온방출시험방법마련및적절성검토 - 국외가이던스및연구논문의조사결과를바탕으로혈관내스탠트의부식, 표면특성평가및니켈이온의용출관련시험법마련 니켈함유금속재질혈관내스텐트의평가가이드라인개발 - 산학연협의체구성및가이드라인 ( 안 ) 검토 - 니켈함유금속재질혈관내스텐트의화학적특성평가가이드라인 ( 안 ) 마련 5. 주요성과니켈함유금속재질혈관내스텐트의화학적특성평가가이드라인개발 6. 핵심단어혈관내스텐트, 니켈, 부식, 표면특성 213

231 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15172신기평399 과제주관부서의료기기연구과의료기기연구과김산과제수행기관연구과제내용문의고려대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (60백만원) 1. 과제명디지털투시영상시스템평가가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김정민고려대학교수행연구원노영훈외 7명고려대학교 디지털투시영상진단시스템평가가이드라인 ( 안 ) 개발 디지털투시영상시스템의국내 외동향조사및분석 - 디지털투시영상시스템의국내 외분류체계및시장현황, 제품기술개발현황등조사 관련시스템의신기술특성조사및분석 - 기존의 CT 기기 (Multi Detector CT) 및디지털 3D 투시영상시스템의기계적구성, 동작원리등비교를통한기술특성조사 디지털투시영상시스템의평가항목및평가방법설정 - 국내 외적용규격조사및비교 분석을통한안전성및성능평가항목및방법도출 - 참고규격 : 의료기기의방사선안전에관한보조규격 (IEC ), 중재적시술용X선기기의기본안전과필수성능에관한개별규격 (IEC ), 촬영및투시용 X선장치의기본안전과필수성능에관한개별규격 (IEC ) 전문가협의체를통한안전성및성능평가에대한검사항목검토및자문 - 가이드라인시험항목에대한평가기준, 방법의타당성등검토 IEC 판에부합하는디지털투시영상시스템평가가이드라인 ( 안 ) 마련 5. 주요성과디지털투시영상진단시스템평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어 3차원영상, 디지털투시영상시스템, 가이드라인, 평가항목, IEC 규격 214 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

232 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 400 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이정주 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 1. 과제명로봇보조정형용운동장치의평가가이드라인개발연구 동의대학교 100 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자문인혁의공학수행연구원신상효외 3 명동의대학교 로봇보조정형용운동장치평가가이드라인 ( 안 ) 개발 관련유형별제품특성, 연구개발동향및평가기술조사 - 국내 외관련규격및허가현황조사 로봇보조정형용운동장치의유형 ( 적용부위등 ) 분류및유형별특성분석 - 상지 ( 손목, 팔꿈치, 어깨등 ) 및하지 ( 발목, 무릎, 고관절등 ) 특성분석 - 능동및수동등훈련기능에따른특성분석 제품유형별필수안전성및성능평가항목도출 - 국내 외관련규격비교 분석을통한평가항목도출 임상적 / 해부학적특성을고려한평가항목별시험기준, 시험방법제시및시험수행 - 로봇보조정형용운동장치의안정도및구동성에대한시험기준, 방법을제시 - 검체를대상으로시험수행하여유효성확보 로봇보조정형용운동장치평가가이드라인 ( 안 ) 개발 5. 주요성과 - 로봇보조정형용운동장치평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어재활로봇, 정형용, 운동장치, 운동치료, 기술융합 215

233 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 401 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이정주 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 1. 과제명바퀴착탈및접이식휠체어평가가이드라인개발연구 재활공학연구소 80 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 문무성 재활공학연구소 수행연구원 바퀴착탈및접이식휠체어심사평가가이드라인 ( 안 ) 개발 이석민외 8 명 국내 외최신개발동향조사및분석 - 미국, 독일, 일본등국외개발동향조사 분석 주요기술특성분석및국내 외허가현황조사 기존수동및전동휠체어와의기술특성및안전성, 성능기준비교및분석 - 국내의료기기기준규격및 ISO 7176의안전성및성능기준비교 분석 시험평가를통한안전성및성능평가시험방법개발 - 바퀴착탈식휠체어의고정방식내구성시험방법 - 동시연결, 개별연결식등전원연결방법에따른시험방법 - 접이식휠체어의형식분류및방식에따른기구적안정성시험방법 바퀴착탈및접이식휠체어의평가가이드라인 ( 안 ) 개발 5. 주요성과 - 바퀴착탈및접이식휠체어의평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어바퀴착탈, 접이식, 휠체어, 평가, 가이드라인 재활공학연구소 216 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

234 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 1. 과제명 과제번호 신기평 393 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과류지혜 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (90백만원) 세종대학교 90 백만원 생체적합성 / 생체모방형표면처리기술이적용된인공관절평가가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자임도형세종대학교수행연구원신태진외 4 명 코렌텍, 건양대학교, 세종대학교 생체적합성 / 생체모방형표면처리기술이적용된인공관절의물리 화학적, 기계적특성평가를위한가이드라인개발 표면처리기술에대한국내 외동향및기술특성조사 - 제품및특허조사및분석 국제규격에의거하여성능평가실시 - 현재상용화된두종류의표면처리기술 (TPS, Laseer-aided direct metal tooling) 에대하여물리 화학, 기계적성능평가시험 표면처리기술이적용된인공관절에대한성능평가가이드라인제시 - 시험규격에의거하여표면처리기술의종류별시험결과를통한성능평가가이드라인도출 전문가협의체를통한검증절차수행 - 산, 학, 연등의전문가협의체를통하여산업에효과적으로적용가능한가이드라인제안 5. 주요성과생체적합성 / 생체모방형표면처리기술이적용된인공관절평가가이드라인개발 6. 핵심단어생체적합성, 생체모방형, 인공관절, 평가, 가이드라인 217

235 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 391 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과류지혜 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (200백만원) 1. 과제명수핵충진용임플란트의평가가이드라인개발연구 의료기기연구과 200 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 13 명의료기기연구과 수핵충진용임플란트의평가가이드라인개발 수핵충진용임플란트관련국내 외문헌조사및분석 - 수핵충진용임플란트의제품형태, 재료등에따른미국, 유럽등국내 외기술개발동향분석 - ISO 등관련국내 외규격및문헌조사 - 국내외허가시적용된시험항목, 방법등을조사및분석 수핵충진용임플란트의제품형태및재료별물리 기계적성능평가를위한시험수행 - 도출된시험항목의검증을위해시제품을제작하여물리기계적성능평가시험수행 - 유한요소법 ( 컴퓨터시물레이션 ) 을이용하여다양한생리학적하중에서의수핵충진용임플란트특성분석 수핵충진용임플란트의물리 기계적성능평가를위한가이드라인 ( 안 ) 마련 - 시험결과를바탕으로수핵충진용임플란트의물리 기계적성능평가가이드라인 ( 안 ) 마련 - 산학연협의체구성을통한전문가의견수렴및반영 5. 주요성과수핵충진용임플란트물리기계적특성평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어수핵, 임플란트, 평가, 가이드라인 218 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

236 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 395 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승노 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) 1. 과제명의료용중입자가속기의운영평가가이드라인개발연구 인하대학교의과대학부속병원 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자허현도방사선종양학과수행연구원신동오외 2 명경희대학교병원 의료용중입자가속기의안전성및유효성평가가이드라인개발마련 의료용중입자의국내외동향및기술특성조사 - 의료용중입자방사선치료장치국외동향조사및물리기술적특성분석 - 국외의료용중압자전산화치료계획장치현황조사분석 국제조화된국내심사평가항목마련 - 국내외의료용중입자설치및허가, 인수검사심사평가항목마련 안전적운영을위한평가항목의기준규격개발 - 방사선치료의안전적운영을위한주기별품질평가항목도출및인력기준항목설정 - 방사선치료환자선량의최적화를위한평가항목도출 전문가협의체를통한평가항목별시험방법개발 - 의료용중입자가속기의평가항목별시험방법및절차서도출 - 방사화물질의사후관리방안마련 의료용중입자가속기의방사선및전산화치료장치의안전성및품질관리가이드라인개발 - 국내외전문가자문및검증을통한가이드라인개발 - 의료용중입자가속기의심사평가와관련된작업서제시 5. 주요성과의료용중입자가속기방사선및전산화치료장치운영평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어중입자, 품질관리, 국제표준기술규격, 전산화치료계획장치, 가이드라인 219

237 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 394 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승노 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (80백만원) 1. 과제명치과용 CAD/CAM 시스템평가가이드라인개발연구 원광대학교 80 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 오승한 원광대학교치과대학 수행연구원 김경남외 3 명 치과용컴퓨터보조설계 (CAD)/ 컴퓨터보조생산 (CAM) 구강스캐너평가가이드라인마련 연세대학교치과대학 치과용 CAD/CAM 시스템국내외개발동향및특성, 허가사항조사분석 - ISO, DIN, JIS, ADA, KS 등국내 외규격연구 - 선진국의치과용 CAD/CAM 관련평가시스템및허가사항조사분석 기존기공물제작방법과 CAD/CAM시스템의차이조사 - 아날로그방식으로제작된보철물과치과용 CAD/CAM 시스템으로제작된보철물의정밀도및정확도 (internal fit/marginal fit) 연구및비교평가 관련의료기기국내외적용규격 / 가이드라인및안전성 / 유효성평가항목조사분석 - 구강스캐너및 CAM용블록소재의국내외적용규격 / 가이드라인및안전성 / 유효성평가항목조사분석및도출 시험평가를통한안전성및성능평가검증 - 국내시판중인구강스캐너및 CAM용블록소재에대한시험평가검증 구강스캐너및 CAM용블록소재의안전성및성능평가가이드라인개발 - 시험연구결과및산학연전문가의견수렴을기반으로작성된치과용 CAD/CAM 구강스캐너및 CAM용블록소재평가가이드라인제안 5. 주요성과치과용 CAD/CAM 구강스캐너및 CAM 용블록소재평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어치과기공, 컴퓨터이용설계 (CAD), 컴퓨터이용제조 (CAM), 치과용블럭 220 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

238 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 397 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과조은정 ( ) 연구기간 ~ 과제명항균골시멘트의평가가이드라인개발연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (60백만원) ( 사 ) 한국의료기기산업협회 60 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 나흥복 ( 사 ) 한국의료기기산업협회수행연구원김상훈외 2명 ( 사 ) 한국의료기기산업협회 항균골시멘트의안전성및성능평가시험방법가이드라인개발 항생제종류, 원재료등에따른미국, 유럽등선진외국의제품개발동향조사및분석 - 골관절의감염원인균, 항생제종류및골시멘트에적합한항생제의요구사항조사 국내 외규격, 가이드라인및문헌등조사및분석 - 항균골시멘트의시장동향, 기술동향, 연구개발동향을조사분석및특허정보를통한기술개발동향을조사 - ISO, ASTM, FDA 가이드라인등의국제기구에서제정한성능평가관련표준을검토 국내 외허가시적용된안전성및성능평가항목조사및분석 - 제품별제품형태, 원재료, 성능, 사용시주의사항및시험항목에대한파악 - FDA, CE 등해외허가시평가항목조사분석 항균골시멘트의안전성및성능평가시험항목마련 - 생물학적특성평가항목, 성능에관한평가항목, 멸균에관한시험항목, 항생제에관련평가항목에대해세부적인시험방법마련 항균골시멘트의평가가이드라인 ( 안 ) 마련 - 항균골시멘트의최신기술및안전성, 성능이포함된시험방법가이드라인마련 5. 주요성과 - 항균골시멘트의평가가이드라인마련 6. 핵심단어항균골시멘트, 골시멘트, 항생제, 가이드라인 221

239 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 신기평 392 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이정주 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (200백만원) 1. 과제명휴대용초음파진단기기의평가가이드라인개발연구 의료기기연구과 200 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자박창원의료기기연구과수행연구원이창형외 3 명의료기기연구과 휴대용초음파진단기기의안전성및성능평가가이드라인 ( 안 ) 개발 휴대용초음파진단기기의국내 외최신개발동향조사 휴대용초음파진단기기의주요기술특성조사 분석 - 휴대용 (pocket형, lap-top형등 ) 특성및무선통신기술적용 휴대용초음파진단기기와기존초음파진단기기의기술특성비교 분석 - 휴대성증대로응급치료시사용가능성이높아 IEC 적용필요 휴대용초음파진단기기의안전성및성능평가항목및기준설정 - 기존초음파진단기기기준규격외 IEC 를적용한항목및기준설정 - 무선통신기술적용제품의경우, 공존성및적합성인증등항목추가고려 휴대용초음파진단기기의안전성및성능평가가이드라인 ( 안 ) 개발 5. 주요성과 - 휴대용초음파진단기기의안전성및성능평가시험방법가이드라인발간 6. 핵심단어초음파진단기기, 의료기기, 평가, 가이드라인 222 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

240 미래의료환경대응의료기기평가기술개발

241

242 PART 03. 의료기기등안전관리 연구과제최종결과보고서 과제번호 의료평 421 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과조은정 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (370백만원) 1. 과제명 3D 프린팅기반치과 / 정형외과용임플란트평가기술개발연구 연세대학교 370 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김광만연세대학교수행연구원 3D 프린팅기반치과용임플란트평가가이드라인 ( 안 ) 개발 3D 프린팅기반정형외과용임플란트평가가이드라인 ( 안 ) 개발 김광만, 임범순, 외 20명 연세대학교서울대학교인제대학교세종대학교 3D 프린팅기반치과용 / 정형외과용임플란트개발동향조사및분석 - 3D 프린팅기반치과용 / 정형외과용임플란트의원리, 특성, 원재료등기술정보조사 3D 프린팅기반치과용 / 정형외과용임플란트적용가능국내 외규격, 가이드라인등문헌조사및분석 - 3D 프린팅기반치과용 / 정형외과용임플란트의관련 ISO, ASTM, FDA 가이드라인등국제기구에서제정한성능평가관련표준을검토 - 3D 프린팅기반치과용 / 정형외과용임플란트의관련생물학적안전성및성능평가관련논문조사 분석 치과용 / 정형외과용임플란트안전성및성능평가시험항목마련 - 생물학적특성평가, 물리 화학적, 유한요소분석, 기계적시험등시험항목설정및검증 3D 프린팅치과용 / 정형외과용임플란트의평가를위한가이드라인 ( 안 ) 마련 - 3D 프린팅치과용 / 정형외과용임플란트의최신기술및안전성, 성능이포함된시험방법가이드라인마련 5. 주요성과 - 3D 프린팅기반치과용임플란트가이드라인마련 - 3D 프린팅기반정형외과용임플란트가이드라인마련 6. 핵심단어 3D 프린팅, 치과, 정형외과, 임플란트, 가이드라인 225

243 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 의료평 423 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과이승노 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (200백만원) 연세대학교 200 백만원 1. 과제명 ICT 기반 BT 의료기기 ( 체외진단포함 ) 임상시험프로토콜가이드라인개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 한승환 연세대학교의과대학 수행연구원 백동헌 ICT 기반 BT 의료기기 ( 체외진단포함 ) 임상시험프로토콜가이드라인마련 단국대학교치과대학 국내외임상시험관리기준분석및기술개발동향조사 - FDA, PMDA, EU, ICH-GCP, KGCP 등국내외규격조사 - 7개품목을선정후국내품목별허가, 연구개발, 사용실태에대한자료수집및동향분석 국내외임상시험자료를기반으로기허가계획서조사 - 품목별논문및기승인된임상시험계획서분석 - 안전성및유효성확보를위한성능평가분석후타당성및 Protocol의적합성조사 각품목별의료기기협의체의의견수렴및분석 - 임상시험가이드라인의적절성및타당성, 실제적용가능성에대한협의 - 임상시험실시기준에부합하는임상적안전성유효성평가방법개발 ICT-BT융합의료기기특성을반영한임상시험평가가이드라인개발 - 최신의료기기임상시험계획서및국외공인인증기관임상시험계획서를기반으로표준화된임상시험계획서를위한품목별가이드라인으로제시 5. 주요성과 ICT기반 BT융합 ( 체외진단포함 ) 의료기기의임상시험계획서및평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어임상시험, 가이드라인, ICT-BT, 의료기기, 통계 226 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

244 PART 03. 의료기기등안전관리 과제번호 15172의료평424 과제주관부서의료기기연구과의료기기연구과김산과제수행기관연구과제내용문의서울대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (90백만원) 개인맞춤의료를위한차세대염기서열분석법을이용한체외진단용의료기기 1. 과제명평가기술개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자신영기서울대학교수행연구원김류원외 7명서울대학교 차세대염기서열분석법및단일염기다형성분석법을이용한체외진단용의료기기에대한안전관리방안마련 차세대염기서열분석법및단일염기다형성분석법의특성을고려한효율적인심사평가체계구축을위한체외진단용의료기기허가 심사평가에대한가이드라인 ( 안 ) 마련 미국, 유럽등국외의차세대염기서열분석법및단일염기다형성분석법을이용한체외진단용의료기기관련법규, 가이드라인내용조사및비교분석 - 차세대염기서열분석법및단일염기다형성의정의 (FDA, 문헌등 ), 유전체분석서비스등국내 외기술산업현황조사, 차세대염기서열분석법및단일염기다형성을이용한체외진단용의료기기에대한사전 사후관리체계, 법규, 가이드라인등조사및비교 분석 체외진단용의료기기현황및문제점조사 - 국내 외체외진단용의료기기또는유전체분석관련진단서비스허가현황및문제점조사 차세대염기서열분석법및단일염기다형성분석법을이용한체외진단용의료기기평가기술개발 - 차세대염기서열분석법및단일염기다형성분석법평가기술및가이드라인개발을위해관련전문가를구성하여의견을수렴 차세대염기서열분석법 (Next Generation Sequencing) 체외진단용의료기기의성능평가가이드라인 ( 안 ) 마련 5. 주요성과차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단용의료기기의성능평가가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어체외진단, 차세대염기서열분석법, 허가 심사, 단일염기다형성분석법 227

245 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 의료평 425 과제주관부서의료기기연구과 내용문의 의료기기연구과류지혜 ( ) 연구기간 ~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (90백만원) 대구가톨릭대학교약학대학 90 백만원 1. 과제명맞춤의료를위한체외진단다지표검사 (IVDMIA) 의료기기평가기술개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자최준석대구가톨릭대학교약학대학 수행연구원주상훈외 6 명대구가툴릭대학교약학대학 맞춤의료를위한체외진단다지표검사 (IVDMIA) 의료기기평가기술개발 체외진단다지표검사및다중유전자증폭체외진단용의료기기관련국내 외문헌조사분석 - 국내 외관련제품개발동향및문제점조사 - 관련제품의법규및가이드라인조사및분석 - 관련제품의국내 외사전, 사후관리체계조사 체외진단다지표검사및다중유전자증폭체외진단용의료기기의안전관리방안마련 - 국제조화된체외진단다지표검사의료기기에대한안전관리방안마련및허가심사평가에대한가이드라인 ( 안 ) 마련 - 다중유전자증폭체외진단용의료기기의안전관리방안마련및허가심사평가에대한가이드라인 ( 안 ) 마련 - 산학연협의체구성을통한전문가의견수렴및반영국제조화된체외진단다지표검사의료기기에대한안전관리방안마련및허가심사 5. 주요성과평가에대한가이드라인 ( 안 ), 다중유전자증폭체외진단용의료기기의안전관리방안마련및허가심사평가에대한가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어체외진단다지표검사, 다중유전자증폭체외진단, 허가, 심사, 가이드라인 228 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

246 PART 04 안전성평가기술개발연구

247

248 독성물질국가관리연구

249

250 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15181독성국457 과제주관부서특수독성과특수독성과김주환과제수행기관연구과제내용문의특수독성과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명규제독성평가를위한 GLP 체계구축연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자손수정특수독성과수행연구원김주환외 11명특수독성과 OECD 피부감작성시험및피부흡수시험법에대해 GLP 수준의신뢰성높은안전성평가기술확립 동물대체시험 GLP 시스템구축을통한화장품및의약품등의규제과학지원을위한독성평가기술선진화 동물대체시험법기술보급 전수를통한국내독성평가자료생산기반마련 국내화장품등안전성평가를위한동물대체시험법 GLP 체계구축 년에제정된표준작업지침서중일반사항에대한 SOP 6건, 시험법에대한 SOP 3건을개정 - 3개의시험법및장비에대한 SOP 제정 ELISA 및 DA를이용한국소림프절시험법표준작업지침서마련및시험수행 - ELISA 및 DA법을이용한국소림프절시험에대한숙련도확인시험수행 - 시험물질 6종 (Phenyl benzoate, Salicylic acid, 4-Phenylenediamine, 2-Mercaptobenzothiazole, Methyl methacrylate, Chlorobenzene) 에대하여시험한결과, 기존의 LLNA와 ICCVAM Evaluation Report 에서보여지는결과와일치하였음 생체외피부흡수시험표준작업지침서마련및피부흡수시험수행 - 표준물질 3종 (benzoic acid, caffeine, testosterone) 을사용한예비시험을통해표준작업지침서마련 - 표준물질 3종에대해돼지피부와인공인체피부모델에서흡수율을비교한결과, 지용성인 benzoic acid는돼지피부나인공피부모델에서가장높은흡수율을보임 - 표준물질 3종있어서는돼지피부두께에따른총흡수율차이는거의없음을확인 - 시험물질 3종 (cetylpyridinium chloride, methyl paraben, phenoxyethanol) 을사용하여돼지피부두께에의한흡수율의차이를분석한결과, 돼지피부로부터의침투되는패턴이물질에따라다르게나타남 국내개발유세포분석을이용한국소림프절시험 OECD 독성시험가이드라인 ( 안 ) 제안 - 사용된 7가지시험물질에있어서는 LLNA:ELISA에사용된실험동물 (CBA/J mouse) 과 LLNA: FCM에사용한동물종 (Balb/c mouse) 간차이가없는것을확인 233

251 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 개정된시험법을사용하여 18개표준물질을이용한전수가능성및예측력평가실시한결과, 100% 특이도및 87% 민감도를얻음 - 얻어진결과를바탕으로동시험법을 OECD 동물대체시험법가이드라인 ( 안 ) 제안 년 4월에 OECD Work plan으로채택되어 OECD 주관하에전문평가수행중임 국내화장품독성평가동물대체시험법가이드라인 2건을제정 - 닭의안구를이용한안점막자극시험법 - 단회투여독성시험법 ( 용량고저법 ) 동물대체시험법기술전수및전파교육을통해비임상기관의전문성강화에기여 - 비임상시험실시기관인바이오톡스텍에유세포분석기를이용한국소림프절시험기술전수 - 시험법개발 :ELISA를이용한국소림프절시험법, DA를이용한국소림프절시험법, 생체외피부흡수시험법표준작업지침서마련 - 가이드라인 ( 안 ) 2건제안 : 닭의안구를이용한안점막자극시험법및단회투여독성시험법 ( 용량고저법 ) - 연구성과교육 홍보 : 함께하는동물대체시험법교육워크숍실시및보도자료 5. 주요성과배포 - 연구성과기술지원 : 유세포분석을이용한국소림프절시험법기술전수 - SCI급학술지게제 :Regulatory Toxicology and Pharmacology 논문게재 1건 - 학술회의발표 : 한국FDC법제학회및한국독성학회포스터발표 2건 6. 핵심단어동물대체시험법, 화장품, GLP, 국소림프절시험, 피부흡수 234 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

252 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 14181독성국458 과제주관부서 독성연구과 독성연구과조수열과제수행기관연구과제내용문의독성연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.01~ 14.12(1차년도) 연구예산 400백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.12(2차년도) ( 백만원 ) 400백만원 (2차년도) 1. 과제명 나노물질독성평가시험법개발탐색연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 정자영 독성연구과 수행연구원 정승태, 노항식양준영, 석지현조영희, 정아영배지영, 박선영김당영 독성연구과 나노물질의안전성평가를위한독성평가시험법개발연구 6가지생체시스템에적용가능한나노독성평가시험법확립 - 세포시스템 (cellular system): 콜로니형성율 (Colony Forming Efficiency) 을이용한세포독성 시험법 * 유럽연합, 일본등 8개국국제공동연구로서수행 - 순환계시스템 (circulatory system): 적혈구용혈시험법, 혈액응고시간지연시험법, 혈소판 응집시험법, 트롬빈생성시험법 - 소화계시스템 (digestive system): 마우스소장 (in vivo), 돼지소장조직 (ex vivo), 소장상 피세포주 (in vitro) 등을이용한나노물질흡수시험법 - 신경계시스템 (nervous system): 신경세포에대한신경돌기 (neurite) 길이측정시험법 - 호흡기계시스템 (respiratory system): 호흡기계세포주 3차원배양시험법 - 면역계시스템 (immune system): 세포매개성면역독성시험법, 체액성면역독성시험법 5. 주요성과 - 나노물질세포독성시험법개발및검증을위한국제공동연구보고서발간 - 나노물질독성시험법 SOP 개발 (7건) 6. 핵심단어 나노물질, 독성시험법, 국제공동연구 235

253 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 13182다장기988 과제주관부서 독성연구과 연구과제 내용문의 독성연구과노항식과제수행기관안전성평가연구소 ( ) ( 부서 ) ( 예측독성연구본부 ) 최종결과보고서 13.02~ 13.11(1차년도) 1,000백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.02~ 14.11(2차년도) 1,200백만원 (2차년도) (3,650백만원) 15.01~ 15.11(3차년도) 1,450백만원 (3차년도) 1. 과제명 ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 윤석주 안전성평가연구소 수행연구원 윤석주 (1중단위) 설동근 (2중단위) 김양석 (3중단위) 안전성평가연구소고려대학교경희대학교 생체내독성작용을반영할수있는다장기세포주기반독성평가시스템확립및이를이용한 오믹스기반 computational 독성평가모델을개발함으로써, 다장기상호연계독성 (multiorgan interaction toxicity) 을예측 평가할수있는 21세기새로운독성평가시스템개발 (1중단위) 다장기상호연계독성평가시스템확립및검증연구 - 다장기상호연계독성평가를위한 in vitro 세포시험법개발및다장기상호연계독성평가를 위한 in vivo 검증연구 (2중단위) 오믹스기반다장기상호연계독성프로파일링및분자마커발굴 - 유전자발현분석을통한다장기상호연계독성예측단백체분석을통한다장기상호연계독성 평가지표개발 (3중단위) 다장기상호연계독성통합분석및예측모델구축 - 패스웨이기반다장기상호연계독성통합분석및메타분석에의한다장기상호연계독성 예측모델구축 - AOP 연구개발프로젝트에신규시험법 2건제안 5. 주요성과 - 다수의연구결과논문및학술발표, 특허출원으로오믹스기반독성예측모델 개발에대한국내기반구축 6. 핵심단어 독성네트워크, 다장기상호연계, 독성예측모델 236 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

254 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 13182다장기988 (1중단위) 과제주관부서 독성연구과 독성연구과노항식과제수행기관안전성평가연구소연구과제내용문의 ( ) ( 부서 ) ( 예측독성연구본부 ) 최종결과보고서 13.02~ 13.11(1차년도) 1,000백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.02~ 14.11(2차년도) 1,200백만원 (2차년도) (3,650백만원) 15.01~ 15.11(3차년도) 1,450백만원 (3차년도) ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 1. 과제명 - 다장기상호연계독성평가시스템확립및검증연구 (1중단위) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자윤석주안전성평가연구소수행연구원동미숙동국대학교 다장기상호연계독성평가를위한신규시험법의최적화연구 다세포동시배양시스템확립및 in vivo와의상관성에대한검증연구 다장기상호연계독성평가세포배양모델구축및활용연구 In vivo 검증을통하여 in vitro 세포배양체계의보완및완성 장기간상호연계독성평가기술개발로신약개발지원및화학물질의신속한독성평가체계구축 다장기상호연계독성평가를위한 in vitro 세포시험법개발및다장기상호연계독성평가를위한 in vivo 검증연구 - 다장기상호연계독성평가 in vitro 시험법정보수집및분석 - 대상세포 ( 간, 신장, 혈관내피및대식세포 ) 에대한 2종세포동시배양체계의정보수집및분석 - in vitro 다장기상호연계독성평가기술확립 - 대상세포 ( 간, 신장, 혈관내피및대식세포 ) 에대한 2종세포동시배양을이용한화학물질의독성분석 - 다장기상호연계독성평가를위한 in vivo 검증 - 표적장기손상동물모델에서독성물질의다장기독성평가를통한상호연계독성평가시험법검증 - 다장기상호연계독성평가를위한최적독성지표제시 - In vivo 검증을통한 in vitro 독성평가체계의신뢰성및재현성확보 5. 주요성과 - 다장기상호연계독성유발물질에대한독성기전규명 - 인체에서다장기상호연계독성평가가가능한독성지표확보 6. 핵심단어독성네트워크, 다장기상호연계, 독성예측모델 237

255 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 13182다장기988 (2중단위) 과제주관부서 독성연구과 독성연구과노항식과제수행기관연구과제내용문의고려대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 13.02~ 13.11(1차년도) 1,000백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.02~ 14.11(2차년도) 1,200백만원 (2차년도) (3,650백만원) 15.01~ 15.11(3차년도) 1,450백만원 (3차년도) ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 1. 과제명 - 오믹스기반다장기상호연계독성프로파일링및분자마커발굴 (2중단위) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자설동근고려대학교수행연구원김동현인제대학교 in vitro 및 in vivo 다장기상호연계독성평가를위한오믹스데이터베이스정보수집및분석 다장기상호연계독성평가를위한오믹스기반분자기전규명및네트워크구축 오믹스기반다장기상호연계독성예측평가가술개발및평가지표개발 유전자발현분석을통한다장기상호연계독성예측단백체분석을통한다장기상호연계독성평가지표개발 - 다장기상호연계독성평가를위한유전체, 단백체, 대사체데이터분석및정보화 - 다장기세포주모델을이용한유전체, 단백체분석 - 다장기상호연계독성관련대사체분석방법최적화및대사체분석 - 다장기유래세포주및동물다장기모델을이용한유전체, 단백체및대사체집중분석 - 다장기상호연계독성관련독성지표발굴 - 유전체, 단백체, 대사체분석을통해발굴된독성지표의검증 - 다장기상호연계독성예측및평가지표개발 5. 주요성과 - 독성기전규명및지표동정이가능한시스템독성학적분석기술개발 6. 핵심단어독성네트워크, 다장기상호연계, 독성예측모델 238 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

256 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 13182다장기988 (3중단위) 과제주관부서 독성연구과 독성연구과노항식과제수행기관연구과제내용문의경희대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 13.02~ 13.11(1차년도) 1,000백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.02~ 14.11(2차년도) 1,200백만원 (2차년도) (3,650백만원) 15.01~ 15.11(3차년도) 1,450백만원 (3차년도) ( 총괄 ) 다장기상호연계독성평가기술개발연구 1. 과제명 - 다장기상호연계독성통합분석및예측모델구축 (3중단위) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김양석경희대학교수행연구원신미영경북대학교 독성물질투약시염증매개성 pathway 기반 multi-omics database 통합분석 메타분석을통한유의한오믹스자료의도출 다장기상호연계독성예측모델을이용한인체위해성평가활용자료구축및응용 패스웨이기반다장기상호연계독성통합분석및메타분석에의한다장기상호연계독성예측모델구축 - 다장기상호연계독성평가를위한유전체, 단백체, 대사체데이터분석및정보화 - 다장기상호연계독성특징을갖는물질들의구조적 / 기능적특성분석 - 염증연계패스웨이를활용한다장기연계독성모델연구 - 메타분석을활용한장기간상호연계오믹스데이터수집및통합분석 - 독성물질특성분석에기반한독성관련분자시그니처발굴및독성네트워크경로연구 - 염증을수반한다장기연계독성오믹스자료분석, 독성관련시그니처발굴및독성네트워크경로연구 - 메타분석을활용한다장기상호연계독성예측모델구축 - 독성물질의특성분석기반네트워크와오믹스분석기반네트워크의통합분석 - 인체위해성평가에활용가능한상호연계독성의응용체계확립 - 독성유발물질에대한오믹스기반다장기상호연계프로파일링및바이오마커 5. 주요성과발굴을통한신속하고정확한독성평가시스템확보 6. 핵심단어독성네트워크, 다장기상호연계, 독성예측모델 239

257 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 14181독성국451 과제주관부서특수독성과특수독성과김태성과제수행기관연구과제내용문의특수독성과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.01~ 14.12(1차년도) 연구예산 180백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.12(2차년도) (360백만원) 180백만원 (2차년도) 1. 과제명수컷생식줄기세포독성평가시험법연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 손수정, 김태성, 연구책임자손수정특수독성과수행연구원이정선, 전혜련특수독성과외 5명 생식줄기세포를이용한수컷생식독성평가기술확보 수컷생식줄기세포의장기적으로안정적인배양을할수있도록 feeder-free system 배양기술의적용을통한배양시스템확립 수컷생식줄기세포의특이적유전자발현을통한특성화확인함 - Oct4, Tex18, Piwil2, Vasa 수컷생식줄기세포를이용한 comet assay 개발및표준작업지침서마련 - MTT assay로 IC 50 값을확인하여최고의농도를선정 - 수컷생식독성평가지표로 OECD TG 489의 in vivo mammalian comet assay를적용 - 양성 3종, 음성 1종및시험물질 (Methyl methanesulfonate 등 ) 12종 comet assay를통한독성평가 실험실간전수가능성확인 - Cadmium chloride 등 4종수행 2개실험실동시수행을통해실험실간결과일치로확인함 수컷마우스정자를이용한 in vivo comet assay 개발및표준작업지침서마련 - Hydroxyurea 3종을통한정자운동성측정, comet assay, ROS 생성량측정, 조직변화, TUNEL assay 를통한생식독성평가실시 In vitro - in vivo comet assay 상관성확인 - 양성대조물질상관성 Tail DNA%, Tail length 및 Olive Tail Moment의 R 2 값이각각 0.95, 0.95, 0.85, 0.91임 - 시험물질상관성 Tail DNA%, Tail length 및 Olive Tail Moment의 R2값이각각 0.96, 0.96, 0.90, 0.91임 수컷생식줄기세포와수컷마우스정자에서의세포사기전확인 240 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

258 PART 04. 안전성평가기술개발연구 - 수컷생식줄기세포에 Methyl methanesulfonate 등 16종을적용하여 ROS 생성량측정, TUNEL assay, Annexin V, PI 확인 - 수컷마우스에 Hydroxyurea 3종을적용하여 ROS 생성량측정, H&E을통한조직변화, TUNEL assay, Annexin V, PI 를통한생식독성평가실시시험 조사 연구역량강화 ( 수컷생식줄기세포독성평가시험법 2건 ), 5. 주요성과학술성과를통한전문성강화 ( 한국동물실험대체법학회지논문게재 1건, 아시아독성학회등학술회의발표 4건 ) 6. 핵심단어생식줄기세포, comet assay, ROS 241

259 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 독성국 461 과제주관부서특수독성과 연구과제최종결과보고서 내용문의 특수독성과김주환 ( ) 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (180백만원) 특수독성과 180 백만원 1. 과제명안과용의료기기안점막자극시험법개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자임경민이화여자대학교수행연구원 임경민, 석승혁, 윤준원외 8명 이화여자대학교 콘택트렌즈등의료기기의생물학적안전성평가를위한동물대체시험기술기반마련 3D 인공각막을이용한시험법등 18종이상의국내 외안자극의료기기분야동물대체시험법개발현황조사 - OECD 기등재시험법과 Draft proposal 등으로현재 review 중인신규안자극시험법들조사 - AXLR8 등동물대체법국제협력연구최신보고서등문헌조사 의료기기 ( 콘택트렌즈등 ) 중안점막자극대상물질선정및용출 - 안과전문의의자문회의를통하여의료기기 5종 ( 소프트, 일회용, 하드, 칼라, 양성염료렌즈 ) 와양성대조물질 (BAK 1, 0.2, 0.02%), 양성대조제품 (50% BAK 코팅렌즈 ) 를선정후용출조건확립 - 의료기기안자극평가용표준품제조 용출액을이용한 ISO 표준시험법과동물대체안점막자극시험법수행 - 5종이상의의료기기에대한 ISO 표준안점막자극시험수행 - 국내 (MCTT HCE 모델 ) 외(EpiOcular 모델 ) 인공각막모델을이용한의료기기안자극시험법개발및표준작업지침서마련 - 도축소안구를이용한의료기기안자극시험개발및표준작업지침서마련 3D각막모델활용시험과 ex vivo 인 BCOP시험, 토끼를이용한안점막자극시험 (ISO 표준시험법 ) 결과와의통계적검증및상관성분석을통한높은상관관계확인 5. 주요성과 연구성과교육 홍보 ( 함께하는동물대체시험법중안점막자극시험교육등 2건 ) 시험 조사 연구역량강화 ( 의료기기 3D 모델 (EpiOcular) 을이용한의료기기안자극시험법등 3건 ), 학술성과를통한전문성강화 (Tox in vitro 논문게재 1건, 한국독성학회등학술회의발표 2건 ) 표준화활동기반구축 ( 의료기기안자극평가용표준품 (Benzalkonium coated lens) 제조 1건 ) 6. 핵심단어 3D 각막모델, BCOP, 안점막자극시험 242 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

260 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15181독성국459 과제주관부서특수독성과특수독성과김주환과제수행기관연구과제내용문의특수독성과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 ~ 백만원 (210백만원) 1. 과제명의약품등의유전독성평가국제조화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 김주환, 안일영, 연구책임자손수정특수독성과수행연구원노종윤, 박소은특수독성과외 6인 의약품등의유전독성평가국제조화기반구축 의약품등의독성시험기준중유전독성분야개정 ( 안 ) 마련 - 실무작업반구성및운영 (2회) 을통한개정 ( 안 ) 초안마련 - 식약처내내부의견조회및국내비임상시험실시기관의견조회 - 의약품등의독성시험기준개정 ( 안 ) 마련및심사부송부 ICH 및 OECD 유전독성가이드라인제 개정에따른평가기술국내도입 - 양성물질을이용하여 박테리아를이용한복귀돌연변이시험, 포유류배양세포를이용한체외소핵시험, 설치류조혈세포를이용한체내소핵시험, 설치류를이용한체내코멧시험 에대한표준작업지침서제 개정 - 시험물질 (Busulfan, Phenacetin, Chloramphenicol, Paracetamol) 을이용한 ICH S2(R1) 에따른표준조합시험수행을통해기존의애매모호한결과를명확하게양성을판정할수있었으며, 발암성시험결과의상관성분석에서예측력이높게나타나는것을확인 해외규제기관의의약품유전독성심사사례분석집을마련하였고, 포유류배양세포를이용한체외소핵시험과설치류를이용한체내코멧시험가이드라인 ( 안 ) 을마련 제도개선등실용화성과 ( 의약품등의독성시험기준 개정 ( 안 ) 제안등 3건 ) 연구성과활용확산 ( 유전독성시험국제워크숍개최등 2건 ) 5. 주요성과 시험 조사 연구역량강화 ( 설치류를이용한체내코멧시험등 5건 ) 학술성과를통한전문성강화 ( 한국독성학회등학술회의발표 2건 ) 6. 핵심단어유전독성, 의약품등의독성시험기준, OECD, ICH 243

261 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15181독성국458 과제주관부서특수독성과특수독성과김태성과제수행기관연구과제내용문의특수독성과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명의약품안전성평가를위한광독성최적화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 손수정, 김태성, 연구책임자손수정특수독성과수행연구원이정선, 임혜림, 특수독성과이용선외 3명 의약품안전성평가를위한신뢰성있는광안전성 in vitro 동물대체시험법개발 광반응성의약품선정및광반응성평가에적절한조사량선정 활성산소종 (ROS) 을이용한광반응성시험개발및표준작업지침서마련 - 광반응성평가에적합한 36종 ( 양성 27종, 음성 9종 ) 의약품선정 의약품중광독성에대한기존평가결과가있는물질, JaCVAM의광안전성시험가이드라인에서제시한광안전성평가고려대상조건에해당되는물질중, 총 36 종선정 - 광조사량선정, 광반응성평가조건확립 - 민감도 88%, 특이도 100%, 정확도 91% 평가됨 In vitro 3T3 NRU (OECD TG 432) 광독성시험법확립 - 의약품 13종에대한광독성평가결과기존문헌결과와일치 ROS 시험법에서측정불가한물질 1종, 기존문헌과일치하지않는물질 3종을포함 국내 외인체피부모델등을이용한광독성시험법조건확립및표준작업지침서마련 - 광독성평가에적합한인체모델및시험물질탐색및선정 - 광독성시험조건 ( 광조사량및시간등 ) 확립후의약품 6종에대하여광독성평가 - 국내모델은의약품 6종에대한광독성결과가기존문헌과일치하여국외모델의동등성결과를나타냄 기존문헌조사를통해 in vitro / in vivo 광독성평가결과와상관성분석 - ROS 시험와 3T3 NRU 시험조합으로 100% 의정확도로의약품의광독성평가함시험 조사 연구역량강화 (EpiDerm를이용한광독성시험법등 3건 ), 5. 주요성과학술성과를통한전문성강화 ( 한국동물실험대체법학회논문게재 1건, 한국독성학회등학술회의발표 ) 6. 핵심단어활성산소종, In vitro 3T3 NRU, 인체피부모델, 광독성 244 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

262 의약품안전성약리평가기술연구

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264 PART 04. 안전성평가기술개발연구 연구과제최종결과보고서 과제번호 의약평 482 과제주관부서약리연구과 내용문의 약리연구과윤재석 ( ) 연구기간 15.01~ 과제명신종유사마약류의유해성평가연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (200백만원) 약리연구과 200 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김형수약리연구과수행연구원김영훈외 8 명약리연구과 신종유사마약류의순환계, 호흡계, 면역계, 장내미생물총에미치는영향평가 신종유사마약류 3 종선정 :JWH-210, JWH-030, Methoxetamine 순환계 ( 심장 ) 에미치는영향평가 - 활동전위기간 (Action Potential Duration, APD) 평가 - 랑겐도르프장치를이용한심박수및심장수축기능평가, herg, assay, H9C2 cell 의 PAK-1 expression, primary cardiomyocyte 의 beating rate, H9C2 cell 의 MTT assay 평가 - 3 종의약물모두 H9C2 cell 에서 PAK-1 의발현을감소시키는것을확인하였으며, H9C2 cell 에대한세포독성유발시킴 - JWH-030 은 herg channel 에결합하고, 토끼의 Purkinje fiber 섬유의 APD₉₀ 억제, 랫트의심전도상 QT 연장유발시킴 호흡계에미치는영향평가 - plethysmography 장치를이용한호흡수및호흡량평가 - JWH-210 이호흡수와 minute volume 을다소증가시킴 면역계에미치는영향평가 - Organ weight, cell viability, IgG, cytokine 평가 - JWH-210 은비장과흉선을무게를감소시켰으며 cell viability 의감소도유발시킴. 또한초대배양 splenocyte cell viability 를감소시킴. JWH-210 은 T-cell 관련유전자와사이토카인을감소시켜면역계에유해작용이있음 장내미생물총에미치는영향평가 - 장내미생물총구성비율 (Proportion) 변화관찰 - 3 종의약물모두장내미생물총에변화시킴 5. 주요성과 - 연구성과교육홍보 ( 연구결과언론보도 1 건 ) - 시험법개발 ( 임시마약류의심장부작용영향평가등 4 건 ) - SCI 전문학술지게재 (Toxicology research, Archives of Pharmacal Research 등 2 건 ), 학술대회발표 (2 건 ) 6. 핵심단어신종마약류, 심혈관계, 면역계, 유해성 247

265 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15181의약평484 과제주관부서약리연구과약리연구과신지순과제수행기관연구과제내용문의약리연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명심혈관계안전성약리추적시험법비교연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김형수약리연구과수행연구원김영훈외 6명약리연구과 실험동물에서심혈관계안전성약리추적시험법비교평가 국내활용가능한안전성약리추적시험법활용및검증 심혈관계안전성약리추적시험법비교평가 - 국내안전성약리시험수행기관과함께심혈관계에영향을주는의약품에대하여심혈관계안전성약리추적시험법중에서압력용적고리측정법및적출심장랑겐도로프법에대한결과를비교하여심수축력의영향을평가하기위한시험법을확립 - 국내 3개의시험기관에서심혈관계안전성약리추적시험비교평가결과항우울제처치에의한유사한경향의결과를도출함 심장기능평가시험법마련을통한안전성약리추적시험법활용 - 심장초음파측정을통한심장기능평가및배양세포를이용한 in vitro 시험법으로활성산소의변화를측정하여심장수축력과관련된사항을평가하는시험법을마련 - 실험동물에서심장초음파를이용한심장기능평가에서는임상농도수준에서심장기능에영향을관찰할수없었으며, 심근의수축력에영향이있는농도에서시험관내배양심근세포의활성산소증가를나타내는것을확인함 - 규제약리연구회심포지엄개최 5. 주요성과 - 시험법개발 ( 심초음파를이용한심장기능평가등 2건 ) - 학술대회발표 ( 한국응용약물학회등 4건 ) 6. 핵심단어심혈관계안전성약리시험, 추적평가, 압력용적고리시험, 랑겐도르프시험 248 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

266 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15181의약평481 과제주관부서약리연구과약리연구과차혜진과제수행기관연구과제내용문의약리연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명알킬나이트리트의의존성평가시험법개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김형수약리연구과수행연구원김영훈외 6명약리연구과 동물행동약리학적방법을이용한알킬나이트리트 3종에대한의존성평가및흡입용제에대한의존성평가시험법확립 신경병리학등을통한알킬나이트리트 3종의신경독성등중추신경계작용여부평가 배경 - 임시마약류로지정된알킬나이트리트를마약류로지정하기위해서는중추신경계작용여부및의존성평가가필수적임 연구내용 - 알킬나이트리트 3종에대한의존성및중추신경계작용평가및흡입용제에대한조건장소선호도시험법확립 - 신경독성평가수행및의존성 / 독성발생관련유전자및단백질변화분석 - 바이오이미징기법을이용한알킬나이트리트 3종의체내분포양상측정 연구결과 - 알킬나이트리트 3종선정 :isobutyl nitrite, isoamyl nitrite, butyl nitrite - 조건장소선호도 ( 흡입 / 복강내투여 ) 시험결과, 3종모두조건장소선호도증가 - 신경독성시험결과 3종모두운동능과학습 기억력저하를보였음 - 바이오이미징기법을통한 butyl nitrite의뇌이행확인 - 마약류과학정보연구회워크숍개최, 마약류과학정보지발간, - 시험법개발 ( 흡입경로를통한알킬나이트리트의조건장소선호도시험법등 2건 ) 5. 주요성과 - SCI급논문 2건게재, 학술대회발표 (6건) - 마약류관리에관한법률시행령개정 ( 안 ) 제안 6. 핵심단어임시마약류, 알킬나이트리트, 의존성, 신경독성 249

267 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15181의약평483 과제주관부서약리연구과약리연구과한경문과제수행기관연구과제내용문의약리연구과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (200백만원) 1. 과제명약물대사효소-약물수송체연계약물상호작용평가체계구축연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김형수약리연구과수행연구원김영훈외 6명약리연구과 의약품병용시약물대사효소와약물수송체상호작용연계평가를위한연구체계구축 약물수송체에의한약물흡수평가를위한시험법확립 - SLC 수송체과발현 HEK293을이용하여약물4종에대한 OATP 및 OCT 수송체흡수영향평가가능한시험법마련 약물에대한대사효소 (CYP) 평가를위한시험법확립 - 약물상호작용이알려져있지않은약물단독및병용처리약물에대한 CYPs mrna 변화량분석을통한유전자발현측정시험법마련 - 약물상호작용이알려져있지않은약물단독및병용처리약물에대한 CYPs 대사체변화량분석을통한대사효소활성측정시험법마련 의약품의약물대사효소-수송체연계약물상호작용평가 - 약물수송체평가시험법및대사효소평가시험법을적용한평가체계구축 - 보센탄과리팜핀병용처리한 in vitro 시험계에서는저해제인리팜핀고농도에서 OATPs 수송체들및 CYP2C9, 3A4에영향을주어기질인보센탄약물이흡수에저해를받는경향을보임 - 시메티딘과베라파밀을병용처리한 in vitro 시험계에서는 CYP3A4 및 OCT 수송체에영향을주어저해제인베라파밀이기질인시메티딘의흡수를감소시키는양상을보임 - 한국응용약물학회추계학술대회공동개최 1건 - 시험법개발 ( 약물대사효소저해평가시험법등 3건 ) 5. 주요성과 - SCI급논문게재 (Biomolcules&Therapeutics) 1건및학술대회발표 2건 - 약물상호작용일본가이드라인번역본제작 1건 6. 핵심단어약물상호작용, CYP, OATP transporter 250 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

268 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15182의약평487 과제주관부서약리연구과약리연구과한경문과제수행기관연구과제내용문의 ( 사 ) 한국응용약물학회 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.06~ 백만원 (35백만원) 1. 과제명의약품-건강기능식품약물상호작용평가사업을위한기획연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) ( 사 ) 한국응용 ( 사 ) 한국응용연구책임자류종훈수행연구원강태진외 7명약물학회약물학회 의약품-건강기능식품의약물상호작용평가체계기반마련을위한연구방향제시 국 내외의약품-건강기능식품약물상호작용연구동향조사 - 문헌을통해약물대사관련인자들 (CAR, PXR) 조절을통한형질전환동물을이용한약물대사효소 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6과 3A4에의한상호작용표준평가법관련연구동향조사 - 건강기능식품별약물동력학적특성및약물대사효소에대한영향분석 병용섭취에따른상호작용사례및평가방안조사연구 - 약물다중요법은노년층에서약물-건강기능식품상호작용위험성증가가능성있음 - 약물다중요법치료환자및전문적지식이없는자의경우무분별한건강기능식품병용섭취시약물상호작용에의한유해성이있을수있어적절한복용이필요함 - 의약품-건강기능식품상호작용평가방안을위해 OECD 및 FDA의의약품상호작용평가법을활용하여체계적이고세부적인평가방안마련필요성제시 - 국 내외규제기관의의약품-건강기능식품약물상호작용관련가이드라인등규제동향조사 약물상호작용평가체계기반구축연구를위한중 장기연구로드맵제시 - 상호작용평가연구, 원천기술, 위해관리, DB구축및활용등을포함한단기, 중기, 장기약물상호작용연구로드맵제시 - 월간더힐링 지기고 2건 ( 15.9, 10월호 ), 5. 주요성과 - 비SCI 논문 ( 한국식품과학회지 1건 ) 6. 핵심단어약물상호작용, 의약품, 건강기능식품 251

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270 한국인임상시험 평가기반구축연구

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272 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15182한임평502 과제주관부서임상연구과임상연구과이종구과제수행기관 ( 사 ) 대한기관윤리심의연구과제내용문의 ( 부서 ) 기구협의회최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (145백만원) 임상시험및대상자보호프로그램 (HRPP) 교육프로그램개발및인증체계구축을 1. 과제명위한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) ( 사 ) 대한기관 ( 사 ) 대한기관연구책임자오상철윤리심의기구수행연구원이선주외 10명윤리심의기구협의회협의회등 식약처 HRPP 가이드라인에따른표준형대상자별교육교재개발 HRPP 교육의표준화및활성화방안제시 국내여건에맞는전문인증기관도입방안제시 한국형 HRPP 교육프로그램의교육과정, 교재개발 - HRPP 관련전문가들의의견수렴, 임상시험교육컨텐츠수집및분석, 대상자별교육프로그램개발 - 공통교육과정개발로 HRPP 운영의표준화및활성화방안제시 한국형 HRPP 인증체계개발및체크리스트개발및국내여건에맞는전문인증기관도입방안제시 - 국외 AAHRPP의구성및인증체계에대해심층면접조사시행등선진사례정보수집및조사수행 - 국내현주소를파악하기위해소형임상시험실시기관의면접조사시행, 국내비과학계위원의 HRPP 인식도및개선책조사를위해인식도조사시행 - 인증기관도입을통해임상시험윤리측면의관리를위해한국형 HRPP 인증체계를구축하고자하였으며, 체크리스트를개발함 HRPP 교육교재 ( 컨텐츠 ) 개발, 한국형 HRPP 인증체크리스트개발, 전문 5. 주요성과인증기관도입방안제시 6. 핵심단어시험대상자보호, HRPP 교육, HRPP 교재, HRPP인증 255

273 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 14182한임평533 과제주관부서임상연구과임상연구과박지원과제수행기관성균관대학교연구과제내용문의 ( 부서 ) 약학대학최종결과보고서 14.02~ 14.11(1차년도) 연구예산 300백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.11(2차년도) (600백만원) 300백만원 (2차년도) 1. 과제명개인맞춤약물실용화정보발굴연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 성균관대학교이정미, 최창익외성균관대학교, 연구책임자이석용수행연구원약학대학 18명연세대학교 약물유전체연구및기술동향을조사하여국내약물유전체관리방안과활용방안수립 약물유전형에따른약동학적 / 약력학적약물반응예측모델개발 개인맞춤약물적용을위한약물유전형및약동학적약물반응예측모델개발 - 대상약물선정및약물유전체시험 - 약물유전형과약동학적약물반응상관성분석및약동력학적검증모델제안 - 약동학적정보에기초한약물유전형에따른맞춤약물요법정보개발 개인맞춤약물및약물유전체연구기술동향조사 - 국내외약물유전체관련연구및기술동향조사, 의약품규제와약물유전정보의현황및동향조사 - 약물유전체를이용한임상시험설계, 평가및적용, 의약품위해평가등에대한국내외동향조사 개인맞춤약물및약물유전체연구, 기술동향을조사하여규제도입에관한방안조사 - 국내외전문학술자료, 데이터베이스등을바탕으로한약물유전형에따른의약품의약동학 / 약력학적, 부작용등정보조사 - 발굴정보를이용한한국인약물유전정보 DB 업데이트약물유전체연구기획보고서마련 5. 주요성과 172개약물에대한인종 / 민족적약물반응정보제공 198개약물, 163개유전형에대한정보를담은한국인약물유전정보 DB 공유 6. 핵심단어개인맞춤약물, 약물유전형, 약물반응 256 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

274 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 13181임상평704 과제주관부서임상연구과임상연구과유선애과제수행기관내용문의임상연구과연구과제 ( 부서 ) 최종결과보고서 13.01~ 13.12(1차년도) 150백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.01~ 14.12(2차년도) 200백만원 (2차년도) (550백만원) 15.01~ 15.12(3차년도) 200백만원 (3차년도) 1. 과제명개인맞춤약물요법개발을위한한국인약물유전체연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자최승은임상연구과수행연구원유선애외 10명임상연구과 개인맞춤약물요법을위한한국인약물유전정보를확보하여안전한의약품사용환경마련 개인맞춤약물관련최신기술동향조사및정책분석 - 미국, 유럽등에서의약물유전체학관련기술동향조사 - 해외기관의맞춤약물관련조직및정책연구 인종 / 민족별약물반응차이를반영한약물유전정보 DB 업데이트 - 약물유전자, 관련약물, 질병 ( 표현형 ) 중요변이등의정보 - 약물유전자가가지고있는 SNP 정보및한국인과타인종의빈도수비교 - 약뮬유전정보가포함되어있는각국의허가사항 약물반응예측을위한대상약물 3종에대한유전다형과약물반응임상연구실시 - 심바스타틴에대한 SLCO1B1 유전형및 CYP3A4 억제제병용투여시의약동학연구 - 오메프라졸에대한 CYP2C19 의유전형에따른약동학및약력학연구 - 아미트리프틸린에대한 CYP2D6 및 CYP2C19 의유전형에따른약동학및약력학연구 약물유전정보의의약품허가사항반영 ( 안 ) 마련 - 심바스타틴, 오메프라졸, 아미트리프틸린의관련약물유전정보의허가사항반영 ( 안 ) 마련약물유전정보 DB 업데이트에대한언론홍보, CYP2C19 유전형에따른오에 5. 주요성과프라졸의약동 / 약력학관련국내 4건, 국외 1건학술대회발표및심바스타틴, 오네프라졸, 아마트리플틸린과각각의디사체동시분석법개발 3건 6. 핵심단어개인맞춤약물, 약물유전체, 심바스타틴, 오메프라졸, 아미트리프틸린 257

275 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 한임평 503 과제주관부서임상연구과 내용문의 임상연구과이종구 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (70백만원) 1. 과제명노인, 소아, 여성환자의의약품평가기술및지원방안구축 서울대학교약학대학 70 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 오정미 서울대학교약학대학 수행연구원 송윤경외 8 명 서울대학교약학대학 소아 여성 노인별안전보호강사업추진필요성검토, 안전보호강화환경분석및연구동향조사, 안전보호강화핵심사업 / 세부추진방안도출 소아 여성 노인에서의의약품안전을고려한의약품평가방법및연구방향도출방안제시 취약계층대상의약품의추진사업및방향제안 - 소아 노인 여성환자안전보호강화를위한사업추진의필요성 : 국가정책방향과의부합성, 사회적여건, 시급성등타당성검토 - 소아 노인 여성환자보호정책추진을위한환경분석및연구동향조사 :FDA, EMA 등국외정책방향, 구제동향및관련법령등 - 소아 노인 여성환자관련연구사업의국내 외현황및향후추진분야발굴 : 소아 노인 여성환자를위한분야별핵심사업발굴 - 미래수요대비노인, 소아, 여성등계층별에따른중점연구분야및안전관리체계구축방안도출 : 소아 노인 여성환자보호를위한추진사업세부추진방안수립 - 사업목표, 추진내용등설정을통한세부사업내용도출 - 추진사업의실효성제고를위한산 학 연 관인프라및네트워크체계구축 - 상기내용과더불어국내소아, 여성, 노인의임상연구의발전을위한전략을의사결정 (decision-making) 분석과전문가검토추가수행 국외의경우의약품규제당국에소아, 여성, 노인을위한독립적인부서의존재로취약계층에서의안전성과유효성평가를위한임상연구의질을개선시키기위한규제와정책적기반구축 - 또한, 취약계층대상의약동학, 약물의안전성과유효성, 그리고약물유전체를평가하기위한임상연구들이후향적또는전향적으로시행됨. 이에국내에서도임상연구와의약품안전성유효성의평가에있어서취약계층환자의포함을증가시키기위하여규제, 과학, 교육분야에서의기반구축전략이필요함 5. 주요성과 소아 여성 노인환자의약품안전보호를위한제도적 기술적 교육적체계구축추진사업제안및연구필요약물 ( 안 ) 발굴 6. 핵심단어임상시험, 취약계층, 안전성 258 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

276 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 14181한임평532 과제주관부서임상연구과임상연구과박지원과제수행기관연구과제내용문의임상연구과 ( 부서 ) 최종결과보고서 14.01~ 14.12(1차년도) 연구예산 300백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.12(2차년도) (600백만원) 300백만원 (2차년도) 1. 과제명약물사용정보에근거한약물반응과약물유전형상관성연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 서두원, 정호상외연구책임자최승은임상연구과수행연구원임상연구과 6명 개인맞춤약물에필요한한국인약물유전정보제공 약물유전형과약물반응상관성분석을위한임상시험수행 - 1차년도에서는한국인약력학약물반응예측을위하여고혈압치료제인카드베딜롤과메토프롤롤을대상의약품으로선정, 유전형빈도에따라약물반응의차이를보이는지확인함 - CYP2D6 유전형에따른약동학의변수는차이를보였으나유전형에따른약력학지표의차이가없었으며이에따라유전형에따른용량조절의필요성은낮은것으로판단됨 약물유전형과약물반응상관성분석을위한임상시험수행 - 2차년도에서는바이오의약품에대한환자별반응정도의차이를알아보기위해인플릭시맙을대상의약품으로선정, 인플릭시맙처방군중크론병 / 궤양성대장염환자의치료반응군과비반응군을대상으로한국인에서의유전형을분석 - 무반응 / 반응군환자그룹을비교한결과관련유전자를확인할수있었고, 반응군중에서도반응소실군과반응지속군의비교에서유의성을보이는유전자변이를확인함. 이를바탕으로후속연구를통해발견된변이들이인플릭시맙의반응에영향을주는지확인이필요함 5. 주요성과개인맞춤약물에필요한한국인유전형확인을통한약물유전정보제공 6. 핵심단어약물유전, 약물반응, 크론병 259

277 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15181한임평508 과제주관부서임상연구과임상연구과박지원과제수행기관연구과제내용문의임상연구과 ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명약물유전체연구를위한체계적문헌고찰과메타분석법연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 현양진, 유선애연구책임자최승은임상연구과수행연구원임상연구과외 10명 과학적규제의사지원을위한실무적용이가능한체계적문헌고찰및메타분석절차, 방법제공 약물유전체임상연구에대한체계적문헌고찰및메타분석실시 - FDA의 valid biomarker와 CPIC guideline을참고하여국내다빈도처방및민족 / 인종간유전적차이가있다고알려진의약품인 Clopidogrel을선정 - Clopidogrel 투여환자중 CYP2C19 유전형에따른부작용에미치는영향을확인하기위해체계적문헌고찰을실시 - 최종선정된 29개의문헌을바탕으로 New-castle-Ottawa 척도를이용하여문헌질평가실시및 RevMan 5.3 소프트웨어를이용하여메타분석을실시및이질성평가 체계적문헌고찰및메타분석절차 SOP 마련 - Clopidogrel과 CYP2C19 유전형에관한체계적문헌고찰데이터를이용하여문헌고찰 SOP 작성 - Clopidogrel의한국인특이적도징가이드라인가능성을평가하기위해 CPIC, DPWG, Eu-PIC 등국외가이드라인분석을통해국내약물유전체기반가이드라인개발의필요성을고찰및향후가이드라인개발방향성제시 5. 주요성과체계적문헌고찰및메타분석절차 SOP 마련 6. 핵심단어체계적문헌고찰, 메타분석, 약물유전체, 약물반응 260 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

278 PART 04. 안전성평가기술개발연구 연구과제최종결과보고서 과제번호 한임평 708 과제주관부서임상연구과 내용문의 연구기간 임상연구과박지원 ~ 13.11(1차년도) 14.01~ 14.11(2차년도) 15.01~ 15.11(3차년도) 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (600백만원) 1. 과제명약물사용정보에근거한약물반응과약물유전형상관성연구 성균관대학교약학대학 200백만원 (1차년도) 200백만원 (2차년도) 200백만원 (3차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 이석용 성균관대학교약학대학 수행연구원 이정미, 최창익외 5명 성균관대학교 유전형과약물상호작용과의상관성규명 약물유전정보를반영한약물상호작용의의약품허가사항변경 ( 안 ) 작성을통한안전한의약품사용을위한정보제공 의약품 2종에대한약물상호작용수행 - 약물상호작용과약물유전형에관한조사연구수행및약물유전형에따라약물상호작용양상변화가클것으로예상되는약물 2종선정 - 약물 2종과연관성이있는후보유전자유전형별피험자모집 - 약물상호작용연구수행 ( 반응억제제또는유도제등의병용시험포함 ) 을통한유전형별상호작용연구 약물상호작용의의약품허가사항변경 ( 안 ) 작성 - 국외유전형과약물상호작용에관한허가사항등조사연구수행을통해미국 (FDA), 유럽 (EMA), 일본 (PMDA) 등의의약품허가사항조사 - 한국인을대상으로 CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 주요유전형분포확립및각각의기질의약품 (Tolperisone, Atomoxetine, Tramadol, Risperidone, Celecoxib, Clopidogrel) 에대한유전형별약물상호작용연구수행및수행된약물상호작용연구를바탕으로의약품허가사항변경안작성 5. 주요성과 한국인약물유전정보를반영한약물상호작용의의약품허가사항변경 ( 안 ) 제시약물유전형과약물상호작용에대한총 241종의약품에대한유전형별약물상호작용정보자료제공 6. 핵심단어유전형, 약물상호작용, 개인맞춤약물 261

279 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15181한임평505 과제주관부서임상연구과임상연구과이종구과제수행기관연구과제내용문의임상연구과 ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명임상시험의국제경쟁력강화를위한관리체계개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자최승은임상연구과수행연구원이종구외 10명임상연구과 국내 외임상시험규제동향파악및관리제도개선방안도출 국내임상시험의신뢰도제고를위해임상시험검체분석관리기준 (GCLP) 도입및바이오이미징의국내외현황을파악하여제도개선방안마련 - GCLP 제도도입 임상시험의국제적규제동향분석 :FDA, EMA 등규제기관공개자료등최신정보수집 GCLP 국내 외현황조사 : 법령, 가이드라인등규제동향 국외규정및가이드라인분석 : 상위법령, EMA, MHRA, NIH 등가이드라인조항별비교 분석 - 바이오이미징의국내현주소파악 임상시험의국제적연구동향분석 :WHO ICTRP, FDA 등각종현황자료및연구보고서 바이오이미징의국내 외현황조사 : 법령, 가이드라인및운영실태동향, SWOT 분석으로정부지원타당성검토 바이오이미징이용의약품허가사례정보 :FDA, MFDS 허가사례 산 학 연 관전문가로구성된자문위원회운영으로국내현황파악 임상시험규제관리동향에대한정보수집및조사분석을수행하여국내실정을고려한제도개선방법을모색하였으며, 국제적인규제동향분석결과임상시험검체분석관리기준의부재로여러문제점이발생되고있는것으로파악됨 - 국가별로살펴보면미국 NIH, 유럽 EMA, 영국 MHRA, WHO 등에서가이드라인을마련하여임상시험검체를관리하고있는것으로확인됨 - 이에전문가협의체운영으로각계의견수렴을통해고시 ( 안 ) 방향성및적용범위등설정으로 GCLP 고시 ( 안 ) 및가이드라인 ( 안 ) 을마련함 5. 주요성과임상시험검체분석관리기준 (GCLP) 고시 ( 안 ) 및가이드라인 ( 안 ) 마련 6. 핵심단어규제, 임상시험검체분석관리기준, 바이오이미징 262 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

280 PART 04. 안전성평가기술개발연구 연구과제최종결과보고서 과제번호 한임평 501 과제주관부서임상연구과 내용문의 임상연구과유선애 연구기간 15.02~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 1. 과제명항생제임상시험평가가이드라인개정 ( 안 ) 마련연구 성균관대학교약학대학 50 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 이석용 성균관대학교약학대학 수행연구원이정미외 15 명성균관대학교외 2 개기관 항생제관련의약품의개발과심사업무수행시필요한국제조화된항생제임상시험평가가이드라인마련 국외규제기관의항생제임상시험관련가이드라인조사 - ICH, 미국, 유럽연합및일본의항생제임상시험관련가이드라인의현황파악및분석 국내실정을고려한한국형항생제임상시험평가가이드라인을제 개정 ( 안 ) 마련 - 항생제임상시험평가가이드라인 ( 안 ) - 복합성복부내감염치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) - 급성세균성중이염치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) - 급성세균성부비동염치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) - 폐결핵치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) - 항균점안약의임상평가방법에대한가이드라인 ( 안 ) - 복합성비복합성피부및피부구조감염치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) - 요로감염치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) - 원내감염페렴치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) - 지역사회획득성폐렴치료를위한항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) 5. 주요성과항생제임상시험평가가이드라인제 개정 ( 안 ) 10 건마련 6. 핵심단어항생제, 임상시험, 가이드라인 263

281 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 한임평 511 과제주관부서임상연구과 내용문의 임상연구과유선애 연구기간 15.04~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (50백만원) 1. 과제명항암제안전사용을위한임상시험기반구축연구 한림대학교혈액종양내과 50 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 장대영 한림대학교혈액종양내과수행연구원김형수외 8명국립암센터외 5개기관 항암제안전사용용량확보를위한국가주도항암제임상시험추진방안마련 항암제안전사용용량확보를위한항암제임상시험추진필요성검토 - 국가정책방향과의부합성, 사회적여건, 시급성등타당성검토 - 항암제임상시험추진에따른사회적경제적파급효과 국내외항암제임상시험현황조사및환경분석 - 국외규제기관의항암제임상시험관련정책방향, 규제동향및관련법령등조사 - 국내외항암제안전사용용량확보를위한임상시험실시현황조사 - 국내항암제임상시험환경에대한국내항암제임상시험전문가및보건의료정책관련자등을대상설문조사실시및결과분석 항암제임상시험핵심과제발굴및세부추진방안수립 - 항암제안전사용용량확보를위한국가주도항암제임상시험핵심과제발굴 - 세부사업내용도출및추진체계마련 - 사업추진을위한제도적지원방안도출 사업추진에따른기대효과분석및활용방안모색 - 국가주도항암제임상시험의기대효과분석및활용방안제시 5. 주요성과항암제임상시험중장기계획수립 6. 핵심단어항암제, 안전사용, 임상시험 264 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

282 첨단분석기술기반연구

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284 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 13181첨단기724 과제주관부서첨단분석팀첨단분석팀황태익과제수행기관내용문의첨단분석팀연구과제 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 13.01~ 13.12(1차년도) 160백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.01~ 14.12(2차년도) 200백만원 (2차년도) (560백만원) 15.01~ 15.12(3차년도) 200백만원 (3차년도) 1. 과제명불법식 의약품성분의첨단분석라이브러리구축연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자백선영첨단분석팀수행연구원박성관외 9명첨단분석팀 시중에유통되는식 의약품중부정 불법유해성분에대한선제적대응및안전관리를위하여미지의유해성분스크리닝을위한라이브러리구축 발기부전치료제및유사성분, 스테로이드등의 136성분에대하여 LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS로라이브러리구축 - LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS 동시분석조건에서이동상은 0.1% Formic acid를첨가한 3차증류수와아세토나이트릴을사용하여분리도가좋은크로마토그램을얻었고, ESI(+) 모드와 ESI(-) 를사용함 - 실제시료메트릭스와불순물의간섭을최소화하는이동상조성및이동상 gradient 조건을최적화하여 LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS조건을확립함 - LC-Q-TOF-MS는 136종을 25분이내에 LC-MS/MS는발기부전치료제및유사물질 56종은 20분, 스테로이드는 25분, 단백동화스테로이드는 25분그리고항히스타민제는 10분이내에분석가능하고, 이에따른 TOF-MS 및 MS/MS스펙트럼을확보함 진통제, 이뇨제, 비만치료제, 마약류등의 116성분에대하여 LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS로라이브러리구축 - LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS 동시분석조건의경우이동상은 0.1% formic acid를첨가한 3차증류수, 10 mm ammonium acetate를첨가한 3차증류수, 아세토나이트릴을사용하여가장분리도가좋은크로마토그램을얻었고, ESI(+) 모드와 ESI(-) 를사용함 - 시료매트릭스와불순물의간섭을최소화하는이동상조성및이동상 gradient 조건을최적화하여 LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS조건을확립함 - LC-Q-TOF-MS는 116종을 10분이내에 LC-MS/MS는진통제, 이뇨제, 비만치료제, 마약류등은 10분이내에분석하여 TOF-MS 및 MS/MS 스펙트럼을얻음 갱년기치료제, 고지혈증치료제, 기타허가외성분등의 102성분에대하여 LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS로라이브러리구축및신뢰성검증 267

285 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS 동시분석조건의경우이동상은 0.1% formic acid를첨가한 3차증류수, 10 mm ammonium acetate를첨가한 3차증류수, 아세토나이트릴을사용하여감도와분리도가가장좋은크로마토그램을얻었고, ESI(+) 모드와 ESI(-) 를사용함 - 실제시료매트릭스와불순물의간섭을최소화하는이동상조성및이동상 gradient 조건을최적화하여 LC-Q-TOF-MS 및 LC-MS/MS조건을확립함 - LC-Q-TOF-MS는 102종을 10분이내에 LC-MS/MS는갱년기치료제, 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 당뇨병치료제, 기타허가외성분등은 10분이내에분석하여 TOF-MS 및 MS/MS 스펙트럼을얻음 - 식품등에불법으로함유될수있는성분 (354개) 의구조와분석법등을담은데이터베이스구축 - 불법식 의약품성분분석라이브러리책자 (1~3판) 발간및유관기관배포 5. 주요성과 - 미국약전위원회 (USP) 의과학자초청프로그램참여 - 학술논문게재 (4건:SCI 3건, 비SCI 1건 ) - 연구성과에대한보도자료 (4건) 제공을통해정보제공확대 6. 핵심단어부정물질, 발기부전치료제, 스테로이드, 라이브러리, LC-Q-TOF-MS, LC-MS/MS 268 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

286 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15181첨단기522 과제주관부서첨단분석팀첨단분석팀조정화과제수행기관첨단분석팀연구과제내용문의 ( ) ( 부서 ) 경인청수입식품분석과최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (90백만원) 1. 과제명표준작업지침서개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 첨단분석팀연구책임자백선영첨단분석팀수행연구원조수열외 16명경인청수입식품분석과 시험검사기관의신뢰성향상을위한표준업무절차서개선을통해시험검사의선진화기반확립 식 의약품등에불법혼입된성분등에대한첨단분석법에대한신뢰성강화 본연구에서는국제적으로시험분야의품질보증체계에대해현황파악을하였으며, 시험검사결과에대한국제적신뢰성을획득하기위해적합한체계를기반으로구축하기위하여경인청과수행하였다. - 첨단분석팀과경인청에서는품질매뉴얼3건, 시험 검사운영절차서 41건, 시험 검사운영지침서 27건을제 개정하고, 식품공전시험법및허가외성분분석법에대한표준작업지침서 (SOP) 147건, 시험 검사장비 SOP 65건을제 개정하였다. - 평가원및각지방청에서자체적으로생산하여관리하고있는표준업무절차서 (SOPs) 는그양식에있어차이를가지고별도로진행되는품질문서의관리또한여러한계점을지니고있으며분야별 SOPs 및해당부서의 SOPs가산재하여열람및관리상의어려움이있어, 품질문서의관리및열람의통합관리를위해식품의약품안전처인트라넷인 품질문서관리시스템 에등재하여평가원과지방청에서공동활용이가능하도록운영 관리하였다. 첨단분석팀에서현재까지식 의약품중불법유해물질에대한분석업무수행하면서개발한시험분석법중성분추가, 분석장비변경등의사유로추가적으로검증자료가필요한시험법 5건을대상으로 Codex guidelines for pesticide residue analysis, AOAC Appendix F Guidelines for Standard Method Performance Requirements 등의국제유효화가이드라인을참고하여특이성, 검출한계및정량한계, 직선성, 회수율, 정밀성, 정확성, 안정성을선정하여유효성검증을수행하였고, 검증된시험법에대해서경인청과시험소간비교시험을수행하였다. - 시험 검사방법유효성검증 (Method validation) 항목 :1발기부전치료제및유사성분 62종, 2비만치료제 30종, 3이뇨제 17성분, 4스테로이드제 35성분, 5부자성분 3종 269

287 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 총 5가지의검증보고서 ( 직선성, 특이성, 정확성, 검출한계, 정량한계, 회수율등 ) 를문서화하였고, 경인청과시험소간비교시험을수행한결과, 두시험소간시험결과의유의성이발견되지않았음을확인하였다. 결과적으로본연구의개발목표인국제적기준에적합한효율적인운영시스템하에자격을갖춘검사원이적합한시설에서시험검사를수행함으로써시험검사의신뢰성확보를위한품질보증체계를확립하였고시험검사결과의신뢰성을보증할수있도록하였다. - 시험검사표준작업지침서 144건, 5. 주요성과 - 시험검사방법유효성검증 5건 - 학술논문게재 (SCI 2건 ) 6. 핵심단어품질보증체계, 표준작업지침서, 유효성검증 270 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

288 담배제품류안전관리연구

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290 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15181담배안541 과제주관부서첨단분석팀첨단분석팀박형준과제수행기관연구과제내용문의첨단분석팀 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (90백만원) 1. 과제명담배배출물분석기반구축연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자백선영첨단분석팀수행연구원조수열외 10명첨단분석팀 담배연기분석에있어국제기준에부합하는품질보증체계 (ISO/IEC17025) 구축기반마련 담배연기중페놀류성분에대한분석법확립 담배연기분석에대한국제공인시험기관 (ISO/IEC17025) 인정체계구축 - 주류연성분중니코틴, 타르항목의유효화수행 - 품질매뉴얼, 절차서, 지침서등품질문서작성 - 국제숙련도평가프로그램 (ACS) 참여및내부숙련도시험실시 - 니코틴, 타르분석의측정불확도추정 담배주류연중페놀류분석법확립 - 페놀류성분선정 : 페놀, 리소르시놀, 카테콜, 하이드로퀴논, m,p-크레졸, o-크레졸 - 국내외담배성분분석시험법현황조사및비교 ISO, Health Canada, CORESTA, BAT 시험법 - 자동흡연장치와캠브리지필터를이용한주류연포집후 HPLC/PDA 분석 - 분석법검증 ( 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성, 안정성, 회수율, 정량한계 ) 수행 - 확립된분석법에대한표준작업지침서 (SOP) 작성 본연구결과로확립된시험법을바탕으로담배공개대상유해성분표준법으로활용할수있을것으로판단됨 - 담배주류연중페놀류 (6개성분 ) 분석법확립및표준업무절차서구축 - 한국응용생명화학회포스터발표및우수포스터발표상수상 ( ) * 발표제목 :Validation and uncertainty estimation for the analysis of 5. 주요성과 nicotine in cigarette mainstream smoke - 담배연기성분분석의국제공인시험기관인정 (ISO/IEC17025) 획득 ( ) - 국제공인시험기관인정관련대국민언론홍보 (TV 조선, 연합뉴스, KBS 등 ) 6. 핵심단어 ISO/IEC17025, 담배, 페놀류 273

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292 미래보건의료맞춤형모델동물활용촉진연구

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294 PART 04. 안전성평가기술개발연구 연구과제최종결과보고서 과제번호 동물연 553 과제주관부서실험동물자원과 내용문의 실험동물자원과김미경 ( ) 연구기간 15.02~ 과제명실험동물전문성강화교육컨텐츠개발연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (55백만원) 사단법인한국실험동물협회 55 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자 김길수 사단법인한국실험동물협회수행연구원김길수, 조정식사단법인한국실험동물협회 개발된실험동물관련매뉴얼들에대한지식과기술을파악하여실험동물전문기술교육컨텐츠개발 실험동물분야교육책자분석 - 국가기관에서개발한 35종의교육자료를실험동물, 품질관리, 시설, IACUC, 영장류, 법률, 동물실험분야로체계적으로분류및분석 전문가협의를통하여교육컨텐츠개발분야및보완사항구성 - 분야별최신의국외교육자료 45종분석 최신정보를포함하는실험동물관련교육컨텐츠개발 - 실험동물 : 실험동물의기본, 해부와생리, 유전과육종, 질환모델동물, 마우스등 12종의실험동물, 번식, 영양, 사육, 특수실험동물의관리, 질병, 명명및모니터링 - 동물실험 : 동물실험의기본, 실험동물의취급, 동물실험방법, 유전자변형동물 - 실험동물시설 : 시설과환경 - 실험동물및동물연구시설운영 : 실험동물운영위원회 (IACUC) - 실험동물에관한법률 5. 주요성과실험동물관련최신교육컨텐츠개발 6. 핵심단어실험동물, 교육컨텐츠, 전문지식 277

295 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 의약평 658 과제주관부서실험동물자원과 내용문의 연구기간 실험동물자원과김미경 ( ) 13.02~ 13.11(1차년도) 14.01~ 14.11(2차년도) 15.01~ 15.11(3차년도) 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (300백만원) 1. 과제명실험동물윤리에입각한동물실험마취매뉴얼개발 오송첨단의료산업진흥재단 100백만원 (1차년도) 100백만원 (2차년도) 100백만원 (3차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이병한오송첨단의료산업진흥재단 수행연구원 여형수, 조익준, 김윤각, 김영선, 이현진이지현, 김진아 오송첨단의료산업진흥재단, 나빅스 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개 ( 비글 ), 돼지, 면양의마취를위해연구자들에게마취제의올바른사용법제공및마취방법에관한전문적인기술습득을위한매뉴얼및동영상제작 마취유도등실험동물의마취에익숙하지않은연구자가안정된실험환경을확보하고동물에게고통이없는실험진행을통해신뢰성있는실험결과를도출할수있도록국내에서주로사용되는 7종의실험동물을대상으로각동물종에적합한마취제의선택및취급에관한사항과마취방법에대한연구를통해연구자가실험동물마취를위해필요한마취제취급및방법을쉽게습득할수있도록매뉴얼및동영상을제작하였음 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개 ( 비글 ), 돼지, 면양의마취에관한매뉴얼작성 각동물종에적합한마취제의선택및취급 - 마취제의구입및관리 / 향정의약품의법적허가사항및구입방법, 유지관리 - 동물종에따른적합한마취제, 사용량및발생가능한부작용등에대한특성 각동물종에적합한마취방법 - 동물보정방법및주의사항 - 마취제의주사투여에의한마취와흡입마취의장단점및방법 - 생체의각종반사반응을통해마취심도측정방법 - 마취회복절차및주의사항 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개 ( 비글 ), 돼지, 면양의마취절차및방법에관한동영상제작 5. 주요성과연구자의전문성강화를위한 7 종의실험동물별마취방법에관한동영상및매뉴얼 6. 핵심단어 Laboratory animal, welfare, anesthesia, manual 278 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

296 PART 04. 안전성평가기술개발연구 연구과제최종결과보고서 과제번호 의약평 660 과제주관부서실험동물자원과 내용문의 연구기간 실험동물자원과김미경 ( ) 13.02~ 13.11(1차년도) 14.01~ 14.11(2차년도) 15.01~ 15.11(3차년도) 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (450백만원) 1. 과제명유효성평가를위한모델동물제작가이드북개발연구 서울대학교 150백만원 (1차년도) 150백만원 (2차년도) 150백만원 (3차년도) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 염수청, 성제경, 서울대학교, 연구책임자염수청서울대학교수행연구원남기택, 이용찬연세대학교 양성, 악성및기능성소화기질환치료제를평가하기위한동물모델제작방법및특성평가에대한가이드북제작 양성소화기질환동물모델제작 - 위염 (Alcohol 투여 ), 간손상 (Acetaminophen 투여, CCl 4 투여 ), 장염 (DSS 투여, TNBS 투여, Oxazolone 투여 ), 췌장염 (L-arginine 투여, Cerulein 투여 ) 동물모델제작, 조직분석및바이오마커제시 - 양성소화기질환모델동물제작방법가이드북제작 악성소화기질환동물모델제작 - 화학적유도, 이종이식, 유전자변형을통한위암, 간암, 대장암, 췌장암동물모델제작방법및특성제시 - 대표적위암 (MNU 투여 ), 간암 (DEN 투여, Hepatitis B virus transgenic mouse), 대장암 (AOM/DSS 투여 ), 췌장암 (DMBA 투여 ) 동물모델제작, 조직분석및바이오마커제시 - 악성소화기질환모델동물제작방법가이드북제작 기능성소화기질환동물모델제작 - C57BL/6, IL-10 KO, inos KO, nnos KO 마우스에서 Stress 유도 (Neonatal maternal separation) 방법으로과민성장증후군 (Irritable Bowel Syndrome) 모델동물제작및특성제시 - 화학적유도방법으로설사우세형 (Butyrate 투여 ), 변비우세형 (Loperamide 투여 ) 과민성장증후군모델동물제작및특성제시 - 난치성소화관운동질환모델동물로 nnos KO 마우스의조직특성, 바이오마커제시 - 기능성소화기질환모델동물제작방법가이드북제작 5. 주요성과악성, 양성, 기능성소화기질환모델동물제작가이드북개발 6. 핵심단어질환모델동물, 소화기질환, 가이드북 279

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298 PART 05 안전기술선진화

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300 동물대체시험법국제조화연구

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302 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 대체법 987 과제주관부서특수독성과 연구과제 내용문의 특수독성과김태성 ( ) 과제수행기관 ( 부서 ) 특수독성과 최종결과보고서 연구기간 13.02~ 13.11(1차년도) 14.02~ 14.11(2차년도) 15.02~ 15.11(2차년도) 연구예산 (4,230백만원) 1,000백만원 (1차년도) 1,590백만원 (2차년도) 1,640백만원,(3차년도) 1. 과제명 ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 - 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자천영진중앙대학교수행연구원 화장품안전성평가를위한동물대체시험법개발 동물대체시험법국제가이드라인제안기반마련 동물대체시험법검증표준화시스템구축 천영진외김광만외허용외노민수외정태천외김배환외 중앙대학교연세대학교대구가톨릭대학교서울대학교영남대학교계명대학교 한국형인체각막모델 (MCTT HCE) 을이용한안자극시험법개발 - 인체각막모델을이용한안자극시험법표준작업지침서마련 - 인체각막모델을이용한안자극시험법검증연구 (3개 GLP 기관참여 ) - 민감성 93.4%, 특이성 77.8%, 정확성 86.9% 평가됨 (130종시험물질 ) 오믹스기술을이용한안자극신규생체지표발굴 - 전사체분석을통한신규생체지표 (cornifelin, early growth response-1) 발굴 - 단백질체분석을통한생체지표 (ezrin) 발굴 - Cornifelin 및 early growth response-1 리포터유전자를이용한불멸화세포주확보 국내개발인체인공구강점막모델 (HOM IHOK) 및구강정막세포주를이용한구강점막자극시험법개발 - 구강점막모델을이용한구강자극시험법표준작업지침서마련 - 구강점막세포주 (IHOK) 를이용한구강점막자극시험법표준작업지침서마련 신규피부감작성대체시험법 (Local Lymph Node Assay:BrdU-Flow Cytometry Method) 개발 - 유세포분석기를이용한피부감작성시험법표준작업지침서마련 285

303 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 유세포분석기를이용한피부감작성시험법검증연구 (3개참여실험실 ) - 민감성 87.5%, 특이성 100%, 정확성 90.9% 평가됨 (18종참고물질 ) 한국형인체피부모델을이용한피부자극시험법개발 - 한국인체피부모델 (Keraskin-VM) 을이용한피부자극시험법표준작업지침서마련 - 한국인체피부모델 (Keraskin-VM) 을이용한피부자극시험법검증연구 (3개참여실험실 ) - 민감성 80.0%, 특이성 70.0%, 정확성 75.0% 평가됨 (15종참고물질 ) 각질세포주 (HaCaT) 를이용한피부감작성시험법개발 - 인체각질세포주를이용한피부감작성시험법표준작업지침서마련 - 인체각질세포주를이용한피부감작성시험법건증연구 (3개참여실험실 ) - 민감성 85.7%, 특이성 80%, 정확성 83.3% 평가됨 (12종참고물질 ) Skin-on-a-Chip 기술이용피부감작성및자극성시험법개발을위한기반마련 광과민성 / 광독성평가를위한대체시험법개발 - 오믹스기술을이용한광과민신규생체지표 (VEGF, IL-24, IL-8, OPG) 및광자극성신규생체지표 (elafin) 발굴 - VEGF와 IL-8 발현에대한민감성 65%, 특이성 50%, 정확성 64% 평가됨 ( 참고물질 22종 ) - 각질세포주 (HaCaT) 를이용한광과민성시험법최적화 - THP-1과 HaCaT 세포의공배양계를이용한광과민시험법에대한표준작업지침서마련 - 인체일차각막세포에 SV40-T antigen 및인간유두종바이러스발암유전자인 HPV E6/E7 도입을통한불멸화세포주확립 동물대체시험법검증관리표준화시스템구축 - 검증 (validation) 연구수행을위한안자극시험법및피부감작시험법시험물질목록확보 - 안자극및피부감작성시험법검증연구결과통계분석및보고서작성 - 검증연구보고서작성에관한양식등의검증연구시스템표준화기반마련 화장품안전성평가기반및통합독성평가시스템마련 - 대체시험법및동물시험결과및시험물질을쉽게검색할수있는독성자료데이터베이스기반마련 - OECD 동물대체시험법자료집및 QSAR Toolbox의사용법정보제공 5. 주요성과 - 연구성과교육홍보 : 보도자료배포 (3건) - 기술확산을위한상호교류정도 : 한국동물실험대체법학회국제학술대회개최 ( 15.8) 등 5건 - 시험법개발 : 안자극, 피부감작성, 구강자극피부자극, 광독성시험법등 8건 - 정보화기반구축 : 동물대체시험법데이터베이스구축 1건 - 국제교류협력실적 :OECD 피부감작성전문가회의참석 ( 15.10) 등 5건 - 국제회의유치 : 동물대체시험법검증관리국제워크숍개최 ( 15.06) 등 2건 - SCI급학술지논문게재 :Toxicology Letter 등 17건 - 비SCI급학술지논문게재 : 한국동물실험대체법학회등 3건 - 국내외학술대회발표및인력양성 6. 핵심단어동물대체시험법, 화장품, 국소독성, 과민반응, 검증 286 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

304 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 13172대체법987 과제주관부서특수독성과특수독성과김태성과제수행기관내용문의중앙대학교연구과제 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 13.02~ 13.11(1차년도) 460백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.02~ 14.11(2차년도) 670백만원 (2차년도) (1,830백만원) 15.02~ 15.11(3차년도) 700백만원 (3차년도) ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 1. 과제명 - 인체대체모델을이용한국소독성동물대체시험법연구 (1중단위) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자천영진중앙대학교수행연구원임경민외이화여자대학교 인체각막모델을이용한안자극동물대체시헙법개발 인체구강점막모델을이용한구강점막동물대체시험법개발 글로벌수준의화장품안전성평가기반마련 한국형인체각막모델 (MCTT HCE) 을이용한안자극시험법개발 - 시험법을최적화하여표준작업지침서확립 - GLP 급 3개참여연구실을대상으로시험법기술전수 - 총 130종의참고시험물질 ( 고체 50종, 액체 80종 ; 자극성 76종, 비자극성 54종 ) 대상 3개참여연구실예측력평가결과, 민감성 93.4%, 특이성 77.8%, 정확성 86.9% 의결과를얻음 안자극시험법의예측력을증가하기위한오믹스기술을이용한신규생체지표발굴 - Transciptomics 분석을통해신규생체지표후보로 cornifelin, early growth response-1 발굴 - proteomics 분석을통해 ezrin 발굴 - LC-MS 기반의 metabolomics 분석을통하여 nervonic ceramide 발굴 국내개발인체인공구강점막모델 (HOM IHOK) 을이용하여구강점막자극시험법마련 - 5종의시험물질들을대상으로세포생존율을 end point로한구강점막자극시험법개발 - 시험법을최적화하여표준작업지침서확립 - 인체구강 primary cell (HOM Primary) 을이용한인공구강모델확립 - 구강자극참고물질 20종 ( 고체 7종, 액체 13종 ; 자극성 14종, 비자극성 6종 ) 을대상으로한 3개참여연구실들의예측력시험후민감성 85.7% 이상의결과를얻음 구강점막세포주 (IHOK) 를이용한구강점막자극시험법확립 - 11종구강자극참고물질을대상으로구강점막세포주를이용한점막자극평가시험법의개발가능성확보 287

305 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 연구성과활용 확산 : 보도자료 1건배포 - 기술확산을위한상호교류정도 : 심포지움및워크숍개최등 4건 - 시험법개발 : 신규 3차원인체각막모델 (MCTT HCETM) 을이용한안자극평가법등 3건 5. 주요성과 - 국제교류협력 : 국제표준회의참석 ( 14.04, 15.06) - 국제심포지엄 ( 13.07) 개최 - SCI 급학술지논문게재 :Archives of Toxicology 게재등 4편 - 비SCI 전문학술지논문게재 : 한국동물실험대체법학회 1건 - 학술회의발표 :2015 Society of Toxicology 등 11건 6. 핵심단어동물대체시험법, 안자극평가, 인체각막모델, 구강점막자극, 화장품 288 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

306 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 13172대체법987 과제주관부서특수독성과특수독성과김태성과제수행기관내용문의대구가톨릭대학교연구과제 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 13.02~ 13.11(1차년도) 360백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.02~ 14.11(2차년도) 670백만원 (2차년도) (1,720백만원) 15.02~ 15.11(3차년도) 690백만원 (3차년도) ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 1. 과제명 - 과민반응동물대체시험법연구 (2중단위) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자허용대구가톨릭대학교수행연구원석승혁외서울대학교 피부과민반응동물대체시험법개발 피부과민반응동물대체시험법검증계획수립및검증 광과민반응동물대체시험법개발 광과민반응동물대체시험법검증계획수립및검증 신규피부감작성대체시험법 (Local Lymph Node Assay:BrdU-Flow Cytometry Method) 개발 - 유세포분석기를이용한피부감작성시험법표준작업지침서마련 - 유세포분석기를이용한피부감작성시험법검증연구 (3개참여실험실 ) - 민감성 87.5%, 특이성 100%, 정확성 90.9% 평가됨 (18종참고물질 ) 한국형인체피부모델을이용한피부자극시험법개발 - 한국인체피부모델 (Keraskin-VM) 을이용한피부자극시험법표준작업지침서마련 - 한국인체피부모델 (Keraskin-VM) 을이용한피부자극시험법검증연구 (3개참여실험실 ) - 민감성 80.0%, 특이성 70.0%, 정확성 75.0% 평가됨 (15종참고물질 ) 각질세포주 (HaCaT) 를이용한피부감작성시험법개발 - 인체각질세포주를이용한피부감작성시험법표준작업지침서마련 - 인체각질세포주를이용한피부감작성시험법건증연구 (3개참여실험실 ) - 민감성 85.7%, 특이성 80%, 정확성 83.3% 평가됨 (12종참고물질 ) Skin-on-a-Chip 기술이용피부감작성및자극성시험법개발을위한기반마련 광과민성 / 광독성평가를위한대체시험법개발 - 오믹스기술을이용한광과민신규생체지표 (VEGF, IL-24, IL-8, OPG) 및광자극성신규생체지표 (elafin) 발굴 - VEGF와 IL-8 발현에대한민감성 65%, 특이성 50%, 정확성 64% 평가됨 ( 참고물질 22종 ) - 각질세포주 (HaCaT) 를이용한광과민성시험법최적화 289

307 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - THP-1과 HaCaT 세포의공배양계를이용한광과민시험법에대한표준작업지침서마련 - 인체일차각막세포에 SV40-T antigen 및인간유두종바이러스발암유전자인 HPV E6/E7 도입을통한불멸화세포주확립 - 연구성과활용확산 : 보도자료 1건배포 - 기술확산을위한상호교류 : 한국화학융합시험연구원헬스케어연구소특강 ( 14.01) - 유럽동물대체시험법검증센터피부감작성분야실무작업반참석등 2건및 OECD 피부감작성전문가회의참석 5. 주요성과 - 시험법개발 : 피부자극, 피부감작, 광과민성등 4건 - SCI 급학술지논문게재 :Toxicology Letters 등 9편 - 비SCI 전문학술지논문게재 : 한국동물실험대체법학회지 1편 - 학술회의발표논문 : 구두발표 1건, 포스터 16건 - 특허출원 : 자외선에의한피부독성진단용마커및이의용도 6. 핵심단어동물대체시험법, 피부감작성, 광과민반응, 검증, 생체지표 290 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

308 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 13172대체법987 과제주관부서특수독성과특수독성과김태성과제수행기관내용문의영남대학교연구과제 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 13.02~ 13.11(1차년도) 180백만원 (1차년도) 연구예산연구기간 14.02~ 14.11(2차년도) 250백만원 (2차년도) (680백만원) 15.02~ 15.11(2차년도) 250백만원 (3차년도) ( 총괄 ) 화장품안전성평가동물대체기술개발연구 1. 과제명 - 동물대체시험법검증및평가 (3중단위) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자정태천영남대학교수행연구원강미정외영남대학교 동물대체시험법검증연구표준화시스템구축 국소독성및과민반응동물대체시험법검증계획수립및검증연구관리 글로벌수준의화장품안전성평가기반및데이터베이스기반마련 대체시험법연구활성화를위한안자극및피부감작성시험물질 DB 마련 - ChemEye DB ( 안자극대체시험에특화된시험물질전용 DB) 확보 - ChemSens DB ( 피부감작대체시험에특화된시험물질전용 DB) 확보 개발된동물대체시험법의검증을위한국제수준의표준화시스템개발 - 검증연구분석요구되는통계기법확립 - 검증연구검증결과에대한통계분석실시및통계분석보고서작성 - 안자극대체시험법의검증연구를위해 validation management team(vmt) 의구성, 운영, 시험물질선정 배포및검증연구보고서작성등에관한양식마련 - 전문평가팀을통한전문평가및국영문검증연구결과보고서작성 표준화된시스템을이용하여한국형인체각막모델을이용한안자극대체시험법검증평가수행 통합독성평가정보시스템확립을위한웹기반시험물질검색 DB 프로그램및대체시험법관련독성자료 DB 기반마련 - 대체시험법연구를위한정보제공을유용하게하여연구기반구축 - 대체시험법, 동물시험결과및시험물질을쉽게검색할수있는독성자료데이터베이스확보 - OECD 동물대체시험법자료집및 QSAR Toolbox의사용법을탑재하여대체시험법연구를위한연구자들이편리하게이해하고사용하도록정보를제공 - 연구성과활용 확산 : 보도자료 1건배포 ( 13.06) 5. 주요성과 - 동물대체시험법데이터베이스기반구출 :ChemEye DB 및 ChemSen DB - 국제워크숍개최 : 동물대체시험법검증관리워크숍 ( 15.06) 291

309 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) - 일본동물대체시험법검증센터검증전문가초청간담회개최등 2건 - SCI 급논문게재건수 :Toxicology Letters 등 2건 - 비SCI 논문게재 : 한국환경보건학회지 1건 - 학술회의발표 : 구두발표 2건, 포스터발표 8건 6. 핵심단어동물대체시험법, 화장품, 국소독성, 검증연구표준화시스템 292 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

310 유해물질노출수준과위해영향연구

311

312 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 유해연 891 과제주관부서식품위해평가과 연구과제 내용문의 식품위해평가과황명실 ( ) 과제수행기관 ( 부서 ) 연세대학교 최종결과보고서 연구기간 13.02~ 13.11(1차년도) 14.01~ 14.11(2차년도) 15.01~ 15.11(3차년도) 연구예산 (1,500백만원) 400백만원 (1차년도) 600백만원 (2차년도) 500백만원 (3차년도) 1. 과제명잔류성유기화합물수준과암및심장병발생코호트연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자지선하연세대학교수행연구원강윤석외 20명연세대학교등 잔류성유기화합물 (POPs) 노출수준에대한안전기준설정및식품안전관리정책적근거마련 한국인일반인구집단의체내 POPs 노출평가및한국성인의잔류성유기화합물 (POPs) 노출과질환발생과의상관성을규명함으로써질환의감수성평가 소아의체내 POPs 노출량이비만및대사질환지표와의관련성을조사하여조기중재대책의기반을마련 일반성인인구중심 POPs의인체영향평가를위한대규모코호트를활용하여체내 POPs 노출평가및질환감수성평가수행 - 한국성인 1,530명에대한 19종의 OCPs, 33종의 PCBs에대한 human-biomonitoring data 구축 - 0.5mL 소량시료를활용한혈청중 OCPs, PCBs 분석법구축및국외정도관리참여를통한분석법유효화검증 - 대규모코호트자료를활용한혈청중 POPs 농도와암및심장병과의관련성평가결과, 전립선암과 POPs의양의관련성이확인되었으나, 추후연구규모확장을통해인과관계를재확인할필요성있음 소아및사춘기진입시기의아동 ( 만 9~12세연령 ) 대상자를대상으로체내 POPs 노출수준평가및질환감수성평가 - 한국아동 214명에대한 19종의 OCPs, 33종의 PCBs 에대한 human-biomonitoring data 구축 - 비만및대사이상에미치는영향평가및노출수준에미치는후생결정요인을탐색하고, 다수준모형을통해평가결과 POPs농도가증가함에따라 HOMA-β가감소하는경향성이관찰됨 - 이는, 향후당뇨와 POPs와의관련성을설명할수있는학문적기초자료로활용될수있을것이라예상됨 5. 주요성과 한국인의일상생활 POPs 노출수준평가및안전기준설정을위한기초적근거마련 인구집단의일상생활 POPs 노출과만성질환과의상관성규명의기초자료제공 6. 핵심단어잔류성오염물질, 코호트, 비만, 심장병, 질환감수성 295

313

314 PART 06 축수산안전관리

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316 축산물안전관리기반연구

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318 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15162축산물644 과제주관부서미생물과미생물과김순한과제수행기관연구과제내용문의고려대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명가공치즈의대장균군기준규격개선연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이민석고려대학교수행연구원이나영외 10명고려대학교 치즈류 ( 가공치즈 ) 에대한오염실태조사 치즈류 ( 가공치즈 ) 의대장균군기준규격설정안제시 제외국의가공치즈대상기준규격조사 - 12개주요국가를대상으로치즈류관련기준규격자료분석 유통가공치즈에대한미생물분석 - 국내유통가공치즈 800건에대하여위생지표세균 ( 세균수, 대장균군 ) 및식중독균 ( 살모넬라, 리스테리아모노사이토제네스 ) 오염실태조사, 이화학적특성분석 (ph, 수분활성도, 염도 ) 조사 - 세균수는전체 800건시료중 79.6% 에서평균 2.2 log CFU/g 검출 - 대장균군및식중독균모두불검출 가공치즈의생산및수입관련종사자대상설문조사수행 - 소비자수요의다양화, 가공치즈유통관련종사자들의생산환경개선필요성등을고려한합리적인기준 규격필요 - 기준 규격제 개정제안 : 가공치즈대장균규격제안 - 기준 규격제 개정반영 : 식품의기준및규격 개정 ( 행정예고 ) 5. 주요성과 식약처공고제 호 ( ) - 모니터링 (800건) - 학술발표 (2건) 6. 핵심단어가공치즈, 대장균군, 모니터링, 미생물규격 301

319 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15161축산물642 과제주관부서미생물과미생물과주인선과제수행기관연구과제내용문의미생물과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (80백만원) 1. 과제명식육에서의톡소포자충검출법확립연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자곽효선미생물과수행연구원주인선외 9명미생물과 국내육류소비증가에따라육류기생충인톡소포자충의식중독발생에대비하여 식육에서톡소포자충검출법 을마련하고식중독사고발생시활용하고자함 톡소포자충유전자검출법개발 - 톡소포자충의시험법은논문을통해제안되어왔으나, 공인된시험법은 OIE Terrestial Manual(2008) 에기재되어있는것이유일함 - 본연구에서는톡소포자충의실시간유전자검출법은새로운유전자인 529 repeat region을타겟유전자로하여 primer를신규개발하고시험법을마련하였으며, 유통식육을대상으로검증실험을거쳐적합성을확인함. 또한사용의편리성을위해이를 kit로제작함 - 유전형확정을위한 Convnetional PCR법및 PNA(Peptide Nuclic Acid) hybridization 검사법을개발함 톡소포자충오염도조사 - 항원항체법을이용한 kit 와유전자검출법으로유통되는식육에대한톡소포자충의감염실태를조사한결과, 항원항체법에의한결과는양성을보인샘플이있었으나, 유전자검출법으로비교검토한결과모두음성으로확인되어, 조사된유통식육에는톡소포자충이없는것으로확인됨 - 시험법개발 3건 5. 주요성과 - 식중독원인조사시험법개정 ( 톡소포자충검사법수록 ) 6. 핵심단어톡소포자충, 유전자검출법 302 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

320 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 14161축산물852 과제주관부서미생물과미생물과주인선과제수행기관연구과제내용문의미생물과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.01~ 14.11(1차년도) 연구예산 100백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.11(2차년도) (300백만원) 200백만원 (2차년도) 1. 과제명식육추출가공품에서황색포도상구균및클로스트리디움퍼프린젠스위해평가연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자곽효선미생물과수행연구원주인선외 9명미생물과 축산물가공품중식육추출가공품내황색포도상구균및클로스트리디움퍼프린젠스의위해평가를수행하여정량적기준마련을위한과학적근거를제시하고자함 제외국기준 규격조사 - 제외국의경우황색포도상구균및클로스트리디움규격은대부분정량규격운영 식육추출가공품모니터링 - 국내식육추출가공품 1,695건에대한미생물오염도분석결과, 황색포도상구균은 3건, 클로스트리디움퍼프린젠스는 1건검출됨 - 식육추출가공품의 ph는제품별특이성은없고평균 6.7로나타남 시뮬레이션수행을통한정량적위해평가 - 삼계탕, 육개장, 곰탕의제조가공공정별미생물오염도조사결과, 열처리후대부분의미생물이사멸된것으로나타났으며, 5종의식육추출가공품에대한예측모델을개발하고섭취량및섭취빈도조사를위해설문조사를수행함 - 위해발생에영향을미치는민감도를분석한결과식육추출가공품의종류와섭취빈도가가장큰영향을미치는것으로나타남 - 시나리오분석을통한시뮬레이션수행결과, 식육추출가공품에의한황색포도상구균및클로스트리디움퍼프린젠스균의위해성은극히낮은것으로평가됨 - 기준규격개정고시 (2건행정예고, 식약처공고제 , ) 5. 주요성과 - 위해평가공개보고서발간 2건 6. 핵심단어미생물위해평가, 황색포도상구균, 클로스트리디움퍼프린젠스 303

321 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 14161축산기872 과제주관부서미생물과미생물과김순한과제수행기관연구과제내용문의미생물과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.01~ (1차년도) 연구예산 100백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ (2차년도) (350백만원) 150백만원 (2차년도) 1. 과제명식품공전과축산물의가공기준및성분규격간의미생물시험법통일화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자곽효선미생물과수행연구원김순한외 11명미생물과 식품, 축산물미생물시험법의조화를위한개정 ( 안 ) 마련 동일한미생물검사항목간통일화된시험법운영 식품공전과축산물의가공기준및성분규격미생물시험법통일화를위한시험법자료조사 - 두가지공인미생물시험법에대한항목별용어, 표현방식, 배지, 배양조건등비교 분석 문헌조사및실험적비교검증이필요한시험법위생지표세균 ( 대장균, 대장균군 ) 의최확수법및건조필름법, 세균수시험법, 세균발육시험법, 유산균수, 살모넬라, 장출혈성대장균, 리스테리아모노사이토제네스, 캠필로박터제주니 / 콜리, 크로노박터, 바실러스세레우스, 브루셀라 시험법간실험적비교검증시험법간차이점비교및국내외문헌조사검체유형별비교검증시험및통계적유의성검증 시험법개정안마련 - 유산균수시험법 : 유산균수시험법구분체계및배지추가등개선 - 장출혈성대장균시험법 : PCR 시험법개선및 1차증균배양배지의항생제 (novobiocin) 농도조절살모넬라시험법 : 증균배양및분리배양배지추가등개선세균수시험법 : 세균집락수산정및세균수기재보고개선세균발육시험 : 가온보존시험시보존기간개선위생지표세균 ( 건조필름법 ) 시험법 : 배양시간및온도조건개선캠필로박터제주니 / 콜리시험법 : 분리배양배지추가개선크로노박터시험법 : 분리배양배지삭제바실러스세레우스시험법 : 곤충독소단백질생성확인시험개선대장균및대장균군최확수법 : 최확수표및단위개선 304 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

322 PART 04. 안전성평가기술개발연구 브루셀라시험법 : PCR 시험법추가리스테리아모노사이토제네스시험법 : 1차증균배지추가, 2차증균배양시간, 분리배양시간및온도추가 - 장출혈성대장균시험법개선제안 ( 미생물과-1984, ) - 유산균수시험법개선제안 ( 미생물과-2466, ) - 살모넬라등 4건시험법개선제안 ( 미생물과-1241, ) - 캠필로박터제주니 / 콜리등 5건시험법개선제안 ( 미생물과-1506, ) 5. 주요성과 - 리스테리아모노사이토제네스시험법개선제안 ( 미생물과-1666, ) - 연구결과송부및정책활용제안 ( 미생물과-170,171, ) - 장출혈성대장균, 유산균수, 살모넬라등 6건개정고시 - 학술발표 (2014 foodmicro 1건, 2015 식품위생안전성학회 2건 ) 6. 핵심단어식품공전, 축산물의가공기준및성분규격, 미생물시험법, 조화 305

323 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 연구과제최종결과보고서 과제번호 축산물 646 과제주관부서영양기능연구팀 내용문의 영양기능연구팀이화정 ( ) 연구기간 15.01~ 과제명조제유류영양성분의시험법확립연구 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (120백만원) 영양기능연구팀 120 백만원 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자구용의영양기능연구팀수행연구원구용의외 7 명영양기능연구팀 조제유류중염소, 비오틴시험법확립 조제유류중염소시험법확립 이온교환크로마토그래피 (IC) 를이용한기기분석조건확립및밸리데이션 - 1~10 mg /L 농도범위에서직선성확인, 검출한계 0.02 mg /L, 정량한계 0.07 mg /L - CRM을이용한정확성 97%, RSD 1.0% 로확인 조제유류중비오틴시험법확립 LC/MS/MS를이용한기기분석조건확립및밸리데이션 - 5~60 μg /L 농도범위에서직선성확인, 검출한계 0.10 μg /L, 정량한계 0.31 μg /L - CRM을이용한정확성 103%, RSD 2.5% 로확인 조제유류중비타민 D 시험법확립 LC/MS/MS를이용한기기분석조건확립및밸리데이션 ( 정확도, 정밀도등 ) 실시 확립된분석조건을이용한시중유통제품적용성확인 조제유류대상시험법적용성확인 - 유통중인조제유류중염소와비오틴시험법적용성을확인하였으며, 염소함량이기준규격과표시기준에적합 - 영아용성장기용조제식에대해서도시험법적용성확인 5. 주요성과 - 기준규격제 개정 : 축산물의가공기준및성분규격시험법개정 ( 안 ) 송부 3건및식품의기준및규격시험법개정 ( 안 ) 송부 3건 ( 16.1) - 시험법개발 : 염소, 비오틴, 비타민 D 3건시험법마련 ( 15.12) - 학술회의발표 : 한국분석과학회포스터발표 1건 ('15.8), 한국식품안전성학회포스터발표 1건 ( 15.10) - 가이드라인제안 : 축산물가공품중염소, 비오틴시험법표준작업절차서마련 ( 15.12) 6. 핵심단어시험법, 조제유류, 영양성분, 염소, 비오틴 306 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

324 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15161축산물641 과제주관부서잔류물질과잔류물질과천소영과제수행기관연구과제내용문의잔류물질과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (207백만원) 1. 과제명축산물중잔류동물용의약품신속검사법개선및모니터링 (2015) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 정지윤, 천소영, 잔류물질과윤지희, 이주희연구책임자이규식잔류물질과수행연구원경인청최선옥, 박혜영유해물질분석과 잔류동물용의약품신속검사법재평가를통해시험법개선반영 PLS도입에대비하여신속검사방법을적용한잔류동물용의약품모니터링수행 미생물을이용한간이시험법개선 - 동물용의약품 62종 ( 축산물국가검사대상항균제 ) 검출감도확인 - 정량한계향상을위한배지조건등시험법개선 - 검출감도일관성을위한배지조건등 SOP 확립 LC-MS/MS를이용한다성분동시분석법개선 - 잔류동물용의약품 65종의동시분석법밸리데이션 (65종) - 정밀성및정확성을위한추출, 정제등시험법개선 신속검사법을활용한잔류동물용의약품모니터링 - 미생물간이시험및 LC-MS/MS 기기분석이용 * 대상물질 : 항균제 65종 * 대상식품 : 소, 돼지, 닭, 유, 알 200건 - 분석방법에따른잔류동물용의약품검출율비교 - 모니터링결과DB구축및노출수준평가 5. 주요성과 75종동물용의약품시험법개발, 모니터링, 학술발표 3건 6. 핵심단어축산물, LC-MS/MS 분석법, 미생물간이시험법, 모니터링, 위해평가 307

325 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 14162미래안886 과제주관부서 잔류물질과 잔류물질과천소영과제수행기관연구과제내용문의건국대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서 14.02~ 12.11(1차년도) 연구예산 380백만원 (1차년도) 연구기간 15.01~ 15.11(2차년도) (780백만원) 400백만원 (2차년도) 1. 과제명 축수산물위해요소관리를위한기술개발 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 박진아, 장단, 김동순, 정다나 건국대학교 연구책임자 신호철 건국대학교 수행연구원 전상민, 권동훈, 유호진, 이현정 포항공과대학교 박관하, 김가원, 이지훈 군산대학교 국내에허가는되어있으나기준이미설정된동물용의약품에대하여시험법을개발하여식품안전 정책수립의기초자료로활용 최신분석기술을접목한동물용의약품간이검사법개발로현장에서의신속한검사기반제공 LC-MS/MS를이용한기준설정동물용의약품시험법개발 - (1차) 록시스로마이신등동물용의약품 20종시험법개발 - (2차) 알트레노제스트등동물용의약품 25종시험법개발 자성나노입자클러스터 /ATP 발광기반축산물의동물용의약품간이검사법마련 - (1차) 돼지고기중페니실린계, 퀴놀론계간이검출법개발 - (2차) 우유, 소고기중퀴놀론계아미노글리코사이드계간이검출법개발 수산물의안전관리연구를위한동물용의약품관리기준설정연구 - (1차) 국내양식장에서관리가필요한위해요소도출및관리방안제시 - (2차) 수산물용동물약품잔류성시험연구 (MRL 설정안제시, 푸마길린등 3종시험법마련 ) 5. 주요성과시험법개발 45종, SCI논문 6건, 학술발표16건 ( 국내 10건, 국외6건 ) 6. 핵심단어축산물, 수산물, 잔류동물용의약품, 동시분석법, 간이검사법 308 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

326 수산물위해요소안전관리기술개발

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328 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15162수산식664 과제주관부서잔류물질과잔류물질과천소영과제수행기관연구과제내용문의중앙대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (120백만원) 1. 과제명 PLS 대비잔류물질신속검사법확립연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 김병희중앙대학교연구책임자한상범중앙대학교수행연구원유혜현한양대학교 수입및유통수산물의안전관리강화를위한기준미설정잔류물질의동시분석법확립 수산물에대한기준미설정된잔류동물용의약품신속검사법확립 - 수산물에기준미설정된동물용의약품다성분동시분석법확립 (50종) - 개발한시험법에대한시험법검증 (validation) - 실험실간검증수행및시험법에대한표준작업지침서 (SOP) 작성 수산물에대한제외국기준설정및다빈도잔류농약신속검사법확립 - 제외국기준설정및다빈도농약다성분동시분석법확립 (20종) - 개발한시험법에대한시험법검증 (validation) - 실험실간검증수행및시험법에대한표준작업지침서 (SOP) 작성 5. 주요성과시험법개발 70종, 학술발표 1건 6. 핵심단어축산물, 수산물, 잔류동물용의약품, 농약, 동시분석법 311

329 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15162수산식662 과제주관부서 잔류물질과 잔류물질과천소영과제수행기관연구과제내용문의경상대학교 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (90백만원) 1. 과제명 동물성수산물의일반규격관리선진화연구 2. 참여연구원 성명 과 ( 부서 ) 성명 과 ( 부서 ) 연구책임자 김진수 경상대학교 수행연구원 강상인, 이수광 경상대학교 국내유통건조수산물의신선도유지관리방안제안 히스타민기준미설정동물성수산물의히스타민잔류수준및노출수준확인 건조수산물 ( 건포류, 건조멸치 ) 의일반성분 ( 산가, 과산화물가 ) 관리기준선진화연구 - 일반성분 ( 산가, 과산화물가 ) 모니터링수행 - 모니터링결과에따른건조수산물관리방안 ( 기준규격등 ) 제안 수산물중히스타민관리기준선진화연구 - 문헌등을통해수산물의히스타민잔류수준조사분석 식품공전에기준설정되어있는대상어류 ( 고등어, 다랑어류, 연어, 꽁치, 청어, 멸치, 삼치, 정어리몽치다래, 물치다래에한함 ) 이외의어류, 연체류, 갑각류, 패류등에대한자료조사 - 자료조사대상수산물중히스타민모니터링수행 - 모니터링결과에따른위해평가 5. 주요성과모니터링, 논문게재 2건, 학술발표 2건 6. 핵심단어수산물, 기준규격, 히스타민, 위해도평가 312 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

330 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15161수산식668 과제주관부서오염물질과오염물질과김혜정과제수행기관연구과제내용문의오염물질과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (50백만원) 1. 과제명민물어류중마이크로시스틴시험법검증에관한연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김동술오염물질과수행연구원김신희외 8명오염물질과 민물어류중마이크로시스틴 (LR, RR, LA, YR) 시험법검토및검증 유통민물어류중마이크로시스틴시험법적용 민물어류중마이크로시스틴시험법검토및검증 - 국내유통민물어류중마이크로시스틴 (microcystin-lr, RR, LA, YR) 분석을위해 2014년에마련된 LC-MS/MS 시험법에대한추가적인검토와민물어류 5종 ( 붕어, 장어, 메기, 가물치, 미꾸라지 ) 에대한매트릭스별시험법검증수행 - LC-MS/MS를이용한붕어등민물어류중마이크로시스틴시험법검토및선택성, 직선성, 검출한계, 정량한계, 정확도, 정밀도등의유효성을검증 - 마이크로시스틴 LR, YR, RR의검출한계및정량한계는각각 3.0 및 10 ng/g이었으며, LA의검출한계및정량한계는 1.5 및 5.0 ng/g으로확인되었음 - 표준물질첨가방법을이용하여회수율을측정한결과마이크로시스틴 LR, YR, RR, LA의평균회수율이 % 로확인되었고, 상대표준편차는 10% 이하였으며표준용액검량선의상관계수 (r²) 는모두 0.99 이상이었음 - 검증된시험법에대해 2개실험실간교차검증을수행하였으며, 그결과참여시험실모두첨가한표준품농도대비양호한회수율과정밀성을보여, 본시험법이민물어류중마이크로시스틴분석에적합함을확인할수있었음 유통민물어류중마이크로시스틴시험법적용 - 검증된시험법을사용하여국내유통민물어류 ( 붕어등 6종 ) 12건을수거하여분석한결과마이크로시스틴 4종모두불검출되었음 - 시험법개발 : 민물어류중마이크로시스틴시험법검토및검증 - 학술회의발표 : 2015년한국분석과학회학술대회발표 5. 주요성과 - 정보화 ( 데이터베이스 ) 기반구축 : 유통민물어류중마이크로시스틴 4종 - 연구성과홍보 : 보도자료배포 ( 16.5) 6. 핵심단어마이크로시스틴, 민물어류, LC-MS/MS, 시험법검증 313

331 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15162수산식667 과제주관부서잔류물질과잔류물질과강희승과제수행기관부경대학교연구과제내용문의 ( ) ( 부서 ) ( 생물공학과 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (130백만원) 1. 과제명민물새우류중자연유래세미카바자이드실태조사 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 부경대학교부경대학교연구책임자박남규수행연구원박남규등 12명 ( 생물공학과 ) ( 생물공학과 ) 민물새우에서의세미카바자이드의자연유래가능성확인 자연유래세미카바자이드에대한실태조사 - 국내산생줄새우, 징거미새우를대상으로니트로푸라존과차아염소산처리후잔류분석결과, 세미카바자이드와상관성이없음을확인 - 국내산징거미새우에니트로푸라존처치후잔류량및잔류기간 (20일이상 ) 확인및불검출확인 - 채집된저수지의환경수에대한 SEM 분석결과불검출로나타남 - 직접채집한자연산민물새우의껍질에서 SEM 검출로세미카바자이드의자연유래확인 - 수입산새우 ( 인도산, 중국산 ) SEM 분석결과 SEM 불검출확인 - 세미카바자이드에대한위해평가결과위해가능성이없음을확인 민물새우의세미카바자이드분석법확립 - CODEX 가이드라인에따라민물새우중의세비카바자이드의 LC-MS/MS 분석법확립 - 민물새우중자연유래세미카바자이드에대한메탄올세척법확립 - 니트로푸라존의잔류물의정의개정 5. 주요성과 * 갑각류에대해서는세미카바자이드대신원물질인니트로푸라존으로검사 6. 핵심단어민물새우, 세미카바자이드, 니트로푸라존, LC-MS/MS 314 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

332 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 15162수산식669 과제주관부서잔류물질과잔류물질과강희승과제수행기관동국대학교연구과제내용문의 ( ) ( 부서 ) ( 의생명공학과 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (100백만원) 1. 과제명수산물양식에서항생제대체물질의유효성평가연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 동국대학교동국대학교연구책임자박정극수행연구원박정극등 14명 ( 의생명공학과 ) 부경대학교 수산양식에서항생제대체물질에대한항균효능및활용가능성평가 항생제대체물질의항균효능비교평가 - 시중시판되고있는항생제대체유기및무기물질인프로폴리스와맥반석과의항균력을비교분석한결과세가지어병감염세균을대상으로황토가공소재의항균력이가장높았음 - 황토가공소재는고농도에서세포벽손상과산화적스트레스발생을주요기작으로하는독성을가지며양식수중의군집수준에서도동일한효과를가지는것을볼때항생제대체제로서활용될가능성이높음으로사료됨 항생제대체물질의잔류성확인및활용가능성평가 - 송어양식에서황토가공소재첨가군의송어샘플을이용하여 Si 성분에대한잔류성을분석한결과, 시간경과함에따라거의잔류하지않음을확인 - 또한, Si 성분의잔류량에대한인체유해성규정은없으나알루미늄섭취허용량 (2,000 ug/kg body weight/week) 대비약 0.66% 정도를나타내어인체에대한유해성은크게작용하지않을것으로사료됨 - 항생제대체물질의경쟁력을비교분석한결과황토가공소재를첨가한경우가가장우수하였고대조구대비약 14.1%, 항생제옥시테트라사이클린대비약 3.3% 의생산이윤이증가함 - 항생제대체물질로서개발한황토가공소재가수산양식에미치는항균효과및 5. 주요성과안전성, 경제적영향확인 6. 핵심단어수산물, 항생제, 대체물질, 황토가공소재 315

333 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15161수산식665 과제주관부서잔류물질과잔류물질과강희승과제수행기관연구과제내용문의잔류물질과 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.01~ 백만원 (145백만원) 1. 과제명수산물중잔류동물용의약품모니터링연구 (2015) 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자이규식잔류물질과수행연구원정지윤등 10명잔류물질과 2015년잔류동물용의약품시험법개선및국내유통수산물중동물용의약품잔류실태조사 잔류동물용의약품시험법검증및개선 - 수산용동물용의약품 45종동시시험법및금지물질 7종검증 - 겐타마이신 / 네오마이신, 콜리스틴 3종정량시험법개선 - 델타메트린정량한계 (0.015 mg/kg) 제시 - 세프티오퍼, 에톡시퀸정량시험법확립및위해정보에따른긴급검사지시시험법으로제공 국내유통수산물중동물용의약품잔류실태조사및노출평가 - 해수어, 담수어 280건 ( 목표수거건수 : 250), 112% 분석완료 - 적합률 98.9%, 부적합률 1.1% ( 부적합 3건에대한즉각적행정조치완료 ) - 위해평가결과, 국내유통중인수산물 280건에대한노출량은 ADI와대비하여 % 이하의수준으로유통수산물섭취로인한동물용의약품노출에대한위해영향은없을것으로판단 - 정책제안및활용 : 식품공전시험법제 개정및식품안전관리지침검사계획에반영 - 시험법개발 : 수산물중 45종동물용의약품동시시험법신설, 콜리스틴및겐타 5. 주요성과네오마이신시험법개정 - 한국분석과학회학술대회학술발표 3건 - 언론홍보 (45종동시분석법보도자료배포 ) 및대국민교육 ( 잔류동물용의약품시험법교육 ) 6. 핵심단어동물용의약품, 수산물, 시험법, 잔류실태조사 316 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

334 PART 04. 안전성평가기술개발연구 과제번호 수산식 666 과제주관부서오염물질과 연구과제최종결과보고서 내용문의 오염물질과김혜정 ( ) 연구기간 15.01~ 과제수행기관 ( 부서 ) 연구예산 (100백만원) 오염물질과 100 백만원 1. 과제명유통축 수산물중방사능실태조사 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 연구책임자김동술오염물질과수행연구원김신희외 7명오염물질과 축산물중방사능 ( 알파, 베타핵종 ) 분석능력강화 유통축산물및수산물중방사능 ( 알파, 베타핵종 ) 실태조사 축산물중방사능 ( 알파, 베타핵종 ) 분석능력강화 년에용역사업으로개발된축산물중방사능 ( 알파, 베타핵종 ) 시험법에대해분석시간, 회수율및검출하한치 (MDA) 값등의검토를통한시험법의적용성확인 - 축산물중방사능 ( 알파, 베타핵종 ) 시험법에대해표준선원을첨가한시료를이용하여실험실간교차검증수행 - 2개실험실간교차검증결과플루토늄과스트론튬핵종의분석값이첨가한농도대비약 10% 이내의차이를보였으며, 회수율, 분석시간, MDA 등을고려할때 2개실험실간차이가없는것으로확인됨 - 검출하한치는시험법에서제시하였던플루토늄 0.01 Bq/kg, 스트론튬 1 Bq/kg 수준이었으며, 이는 CODEX의영유아식기준플루토늄 1 Bq/kg, 스트론튬 100 Bq/kg의 1/100 수준이었음 국내유통축산물및수산물중방사능 ( 알파, 베타핵종 ) 실태조사 - 국내식품섭취량, 감마핵종검출이력등을고려하여축산물 25건, 수산물 17건을선정하여실태조사를수행 - 수산물의경우, 유통수산물 17건에서플루토늄 ( 238 Pu, Pu) 및스트론튬 ( 90 Sr) 모두검출하한치미만이었으며, 회수율은플루토늄이 44.3~129.8% 이었고스트론튬이 17.3~89.6% 이었음 - 축산물의경우, 유통축산물 25건에서플루토늄 ( 238 Pu, Pu) 및스트론튬 ( 90 Sr) 모두검출하한치미만이었으며, 회수율은플루토늄이 74.9~83.4% 이었고스트론튬이 51.0~114.3% 이었음 5. 주요성과 - 모니터링사업 : 유통축산물및수산물 42건에대한플루토늄및스트론튬실태조사 - 학술회의발표 : 2015년대한방사선방어학회추계학술대회발표 - 정보화 ( 데이터베이스 ) 기반구축 : 유통축수산물중방사능 2개핵종 ( 플루토늄, 스트론튬 ) - 연구성과교육홍보 : 방사능오염식품분석과정교육 ( 15.7, 16.7) 6. 핵심단어방사능, 축산물, 수산물, 스트론튬, 플루토늄, 실태조사 317

335 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 과제번호 15162수산식661 과제주관부서잔류물질과잔류물질과천소영과제수행기관연구과제내용문의한국과학기술연구원 ( ) ( 부서 ) 최종결과보고서연구예산연구기간 15.02~ 백만원 (150백만원) 1. 과제명해조류의요오드기준규격국제화연구 2. 참여연구원성명과 ( 부서 ) 성명과 ( 부서 ) 한국과학기술한국과학기술이지연연구책임자박경수수행연구원연구원연구원양지연연세대학교 해조류중요오드모니터링을통한기준규격등관리방안마련 ICP-MS를이용한요오드시험법마련 - Codex 가이드라인의요구수준을만족하는수준의밸리데이션수행 - 정량한계, 회수율, 재현성검토및 SOP 마련 - 실험실간검증 ( 개발자외 2곳의실험실선정 ) 품목별, 지역별, 가공상태별요오드모니터링수행 - 김등해조류 7종 353건에대한품목별, 지역별, 가공형태별요오드모니터링수행 - 해조류의요오드모니터링결과모두프랑스 (2,000 mg/kg) 및호주 (1,000 mg/kg) 의기준이하로검출 모니터링결과에따른위해평가 - 해조류중요오드잔류량에따른노출수준평가결과, 모두 WHO에서제시하는범위를초과하지않는수준임을확인 - 일반성인, 임산부, 수유부, 갑상선암관리를위한저요오드식등식이가이드제안 5. 주요성과모니터링, 요오드시험법개발, 학술발표 2건 6. 핵심단어해조류, 요오드, ICP-MS 시험법, 위해도평가 318 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

336 Ⅱ 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 부록

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338 부록 연도별연구성과현황 가. 연도별연구성과활용실적 ( 단위 : 건 ) 연도 정책건의 시험법개발 출원 특허논문발표학술발표 등록 통상실시권계약 SCI 비 SCI 국내국외 나 년정책건의실적 번호제안부서과제명건의내용 1 식품위해평가과 2014 년도유전자변형식품검사법확립연구 1. 식품공전개정 ( 유전자변형식품시험법개정 ) 2 식품위해평가과 2015 년도유전자변형식품검사법확립연구 1. 식품공전개정 ( 유전자변형식품시험법개정 ) 2. 미승인유전자변형파파야시험법개선 1. 화장품법중물티슈사용성분에대한안전 기준 ( 안 ) 제안 2. 생활화학용품위해평가결과반영 위해우려 제품지정및안전 표시기준 제정관련의견제안 3 식품위해평가과 생활화학용품위해평가연구 -세정제및물티슈중심 3. 생활화학용품위해평가결과반영 위해우려제품위해성평가의대상및방법등에관한 규정 개정관련의견제안 4. 생활화학용품위해평가결과반영제 1 차화학 물질의평가등에관한기본계획수립관련 의견제안 321

339 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 번호제안부서과제명건의내용 식품위해 4 평가과 5 잔류물질과 6 잔류물질과 7 잔류물질과 8 잔류물질과 9 잔류물질과 10 잔류물질과 11 잔류물질과 효소식품기준, 규격재평가연구 식품등의표시기준 시험법해설서개발연구 2014 년국내유통농산물잔류농약모니터링연구 2014 년식품중잔류농약위해평가등을통한안전관리연구 2015 년식품중잔류농약위해평가등을통한안전관리연구국내유통수산물의동물용의약품잔류실태조사및노출평가식품중잔류동물용의약품및대사산물분석연구식품공전중잔류동물용의약품분석법개편연구 1. ( 식품공전개정 ) 효소식품정량규격및이에따른정량시험법 1. 냉동수산물내용량시험법 ( 식약처고시제 호, ) 2. 대마씨및대마씨유THC기준 THC시험법 ( 식약처고시제2015-4호, )-3건 3. 병통조림식품고형량시험법 ( 식약처고시제2015-4호, ) 4. 인정국외시험법명확화 ( 식약처고시제 호, ) 잔류농약다종농약다성분분석법 ( 제2법 ) 개정안송부 (47) ( 잔류물질과 -856, ) 1. 식품중농약잔류허용기준제 개정 ( 고시제2015-4호, ) - 글리포세이트등 82종기준제 개정 (82) 2. 농산물중농약잔류허용기준제 개정 ( 고시제 호, ) - 디캄바등 42종기준 (42) 3. 농산물, 인삼, 축산물중농약잔류허용기준제 개정 ( 고시제 호, ) - 델타메트린등 35종기준 (35) 1. 농약 32종기준 ( 안 ) 제개정을위한위해평가결과송부식품의기준및규격일부개정고시제 호 ( 식품기준과 -7601, )_ 수산물중 45종동물용의약품동시시험법 1. 벤지미다졸계구충제 9종동시시험법 ( 잔류물질과-844) 2. 벤지미다졸계구충제잔류물의정의 ( 잔류물질과 -844, ) 1. 축산물중비스테로이드항염증제 (NSAIDs) 9종동시시험법송부 ( 잔류물질과 -3045, ) 322 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

340 부록 번호제안부서과제명건의내용 12 잔류물질과 축 수산물내유해물질의기기분석법비교 개선및위해평가를위한잔류실태조사 (Ⅱ) 13 잔류물질과 축수산물위해요소관리를위한기술개발 14 오염물질과 식품중곰팡이독소안전관리 15 오염물질과 식품중곰팡이독소저감화를위한기획연구 16 오염물질과 식품중중금속안전관리연구 2. 축산물중아버멕틴계등구충제19종동시시험법송부 ( 잔류물질과-2752, ) 1. 식품의기준및규격일부개정고시제 호 ( 식품기준과 -7601, )_ 벌꿀중테트라싸이크린계동시시험법 1. 기준신설을위한동물용의약품시험법송부 ( 알트레노제스트등 5종 ) ( 잔류물질과 -2751, ) 2. 기준신설을위한동물용의약품시험법송부 ( 페노부카브등 3종 ) ( 잔류물질과 -2868, ) 3. 기준신설을위한동물용의약품시험법송부 ( 미노싸이클린등2종 ) ( 잔류물질과 -2970, ) 4. 기준신설을위한동물용의약품시험법송부 ( 니스타틴등 10종 ) ( 잔류물질과 -3128, ) 5. 기준신설을위한동물용의약품시험법송부 ( 수산화브롬글루타민등 5종 ) ( 잔류물질과 -3229, ) 1. 식품중곰팡이독소동시시험법제안 2. 식품중파튤린시험법제안 년도식품등안전관리과제목록 ( 안 ) 제출 1. 쌀 ( 백미 ) 중무기비소시험법개정 ( 안 ) 에대한수정의견송부 2. 농 축 수산물중납위해성평가보고서송부 3. 농 축 수산물중카드뮴위해성평가보고서송부 4. 농 축 수산물중비소위해성평가보고서송부 5. 농 축 수산물중수은위해성평가보고서송부 6. 어류및어란류중메틸수은위해성평가보고서송부 323

341 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 번호제안부서과제명건의내용 17 오염물질과유통농수산물중방사능실태조사 1. 식품중방사능노출평가결과송부 ( ) 18 미생물과 노로바이러스식중독근원적예방연구 1. 노로바이러스연구사업단결과관계부처정책활용제안 19 미생물과 병원성대장균저감화연구 20 미생물과 식품공전과축산물공전간의미생물시험법통일화연구 21 첨가물불소수지기구및용기 포장중포장과과불화화합물분석법확립연구 22 첨가물포장과 수산물등인산염분석법확립연구 23 첨가물식물성원료중천연유래카페인포장과함유량조사연구 24 첨가물식품용기구및용기 포장에사용하는포장과부식방지제등에관한연구 25 첨가물종이제중안트라퀴논분석법개발포장과연구 26 첨가물축산물가공품중식품첨가물시험법포장과개선연구 27 영양기능건강기능식품기능성평가가이드 ( 안 ) 연구팀마련연구 28 영양기능건강기능식품기준및규격관리연구팀조사연구 1. 장출혈성대장균시험법개정 ( 식약처고시제 호, ) 1. 미생물시험법개정안송부 ( 살모넬라, 세균수, 세균발육시험, 건조필름법 ) 1. 불소수지기구및용기포장중과불화화합물시험법제정 ( 안 ) 제출 1. 수산물및수산물가공품중인산염분석법제안 1. 연구결과천연유래민원활용 1. 기구및용기 포장의제조 가공에사용되는부식방지제등원재료기준개선관련연구결과보고서송부 1. 종이제중안트라퀴논시험법제정 ( 안 ) 제출 1. 축산물가공품중식품첨가물 ( 보존료, 인공감미료, 타르색소, 산화방지제 ) 시험법개정 ( 안 ) 제출 1. 건강기능식품기능성평가관련정책활용을위한자료제공 ( 영양기능연구팀 -544, ) 1. 건강기능식품기준및규격관리관련정책활용을위한자료제공 ( 영양기능연구팀 -544, ) 2. 진세노사이드 ( 홍삼및인삼 ) 시험법개정 ( 안 ) 송부 : 영양기능연구팀 -827( ) 29 영양기능연구팀 건강기능식품의고시화를위한시험법확립연구 -로즈힙분말등시험법개발 1. 건강기능식품의기준및규격중시험법 ( 하이페로사이드, 포스콜린등 3건 ) 제정 ( 안 ) 제공 ( 영양기능연구팀-969, ) 324 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

342 부록 번호제안부서과제명건의내용 2. 건강기능식품의기준및규격중시험법 ( 플라 보놀배당체 1 건 ) 개정 ( 안 ) 제공 ( 영양기능연구팀 -1219, ) 30 영양기능연구팀 나트륨과잉섭취와비만과의상관성연구 1. 나트륨섭취저감화정책활용근거로제안 ( 영양기능연구팀-542, ) 31 영양기능연구팀 나트륨섭취저감화를위한저나트륨식단모델개발연구 1. 나트륨저감화사업의정책활용을위한자료제공 ( 영양기능연구팀-542, ) 32 영양기능연구팀 나트륨섭취량변화가심혈관질환등의유병률에미치는영향연구 1. 나트륨섭취저감화정책활용근거로제안 ( 영양기능연구팀 -542, ) 33 영양기능연구팀 노인급식식품안전 영양관리프로그램개발연구 1. 노인급식시설식품안전, 영양관리기반마련의근거로제공 ( 영양기능연구팀 -543, ) 34 영양기능연구팀 다문화가족자녀의식이섭취조사및식생활패턴분석을통한식생활개선프로그램개발연구 1. 식생활개선사업의정책활용을위한자료제공 ( 영양기능연구팀 -543, ) 35 영양기능연구팀 식품의기능성통합관리를위한평가체계연구 1. 식품의기능성통합관리관련정책활용을위한자료제공 ( 영양기능연구팀 -544, ) 36 영양기능연구팀 어린이식생활안전관리전담관리원교육프로그램개발연구 1. 어린이식생활안전관리전담관리원교육정책의근거로제공 ( 영양기능연구팀 -543, ) 37 영양기능연구팀 영양상담에활용할수있는영양 식생활진단프로그램개발 1. 영양식생활관련사업의정책활용을위한자료제공 ( 영양기능연구팀 -542, ) 38 영양기능연구팀 청소년식생활교육이식생활인지실천수준에미치는영향연구 1. 청소년식품안전, 영양교육정책의근거로제공 ( 영양기능연구팀-543, ) 39 영양기능연구팀 축산물의가공품중영양성분분석법확립연구 1. 축산물의가공기준및성분규격 중시험법제 개정 ( 안 ) 송부 ( 영양기능연구팀 -1269, ) 2015 년식품중신규부정물질탐색 40 신종유해물질팀 및규명연구 - 발기부전치료제, 비만치료제및그 1. 식품공전미수재시험법 ( 부정물질 11개항목 ) 등록요청 유사물질등 41 신종유해물질팀 2015 년식품중신규부정물질탐색및규명연구 1. 발기부전치료제유사물질시험법정책부서송부 325

343 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 번호제안부서과제명건의내용 - 발기부전치료제, 비만치료제및그 유사물질등 2015 년식품중신규부정물질탐색 42 신종유해물질팀 및규명연구 - 발기부전치료제, 비만치료제및그 1. 식품중디니트로페놀 (DNP) 시험법정책부서송부 유사물질등 2015 년식품중신규부정물질탐색 43 신종유해물질팀 및규명연구 - 발기부전치료제, 비만치료제및그 1. BMPEA, PEA 시험법정책부서송부 유사물질등 불량식품근절을위한분석법개발 44 신종유해물질팀 연구 - 이화학적분석법을활용한불량식품 1. 인 ( 홍 ) 삼제품중더덕등혼입여부판별시험법정책부서송부 판별법개발 45 신종유해물질팀 식품중벤젠실태조사 1. 식용유지류중벤젠정량시험법정책부서송부 46 의약품연구과 APEC 회원국의약품허가 심사제도연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -819, ) 47 의약품연구과 β-lactam 계의약품제조관리에대한연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -4403, ) 48 의약품연구과 공정서수재항생제역가시험시험균주의국내자원개발 1. 대한민국약전의약품각조개정 ( 안 ) 송부 ( 의약품연구과 -1753호, ) 49 의약품연구과 국소적용항생제내성역학조사연구 1. 결과보고서송부 ( 의약품연구과 -2481호, ) 50 의약품연구과 대한민국약전시험법선진화연구 1. 대한민국약전의약품각조개정 ( 안 ) 송부 ( 의약품연구과 -1021호, ) 51 의약품연구과 대한민국약전외의약품기준현대화연구 -소염진통해열용의약품 1. 대한민국약전의약품각조개정 ( 안 ) 송부 (5품목) ( 의약품연구과 -1722, ) 52 의약품연구과 대한민국약전외의약품기준현대화연구 - 신경계용의약품등다수허가품목 1. 대한민국약전의약품각조개정 ( 안 ) 제안 (6품목) ( 의약품연구과-847, ) 53 의약품연구과 생물학적동등성시험면제기준국제조화연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -4333, ) 326 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

344 부록 번호제안부서과제명건의내용 54 의약품연구과 성분별생물학적동등성시험에따른권고사항마련연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -4333, ) 55 의약품연구과 신약등의재심사제도개선방안연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -576, ) 56 의약품연구과 의약품설계기반품질시스템 (QbD) 평가연구 1. 결과보고서송부 ( 의약품연구과 -2596호( ) 57 의약품연구과 의약품심사인력교육프로그램개발연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -819, ) 58 의약품연구과 의약품안전관리선진화및제약산업경쟁력강화를위한중장기전략개발연구 (Ⅱ) 1. 결과보고서송부 ( 의약품연구과 -819호( ) 59 의약품연구과 의약품오남용및 DUR 금기의약품등의후향적적정사용평가연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -4363, ) 60 의약품연구과 의약품중살균소독제오염미생물관리방안연구 1. 연구사업결과보고서송부 ( 의약품연구과 -1319, ) 61 의약품연구과 의약품첨가제기준규격마련을위한연구 1. 대한민국약전의약품첨가제개정 ( 안 ) 송부 ( 의약품연구과540 호, ) 62 의약품연구과 희귀의약품및희귀질환치료제공급 개발지원종합관리방안연구 1. 희귀의약품개발공급지원에관한법률 ( 안 ) 제공 ( 의약품연구과-1116, ) 63 생물의약품연구과 백신안전사용정보수집을위한연구 1. 백신첨가제데이터베이스 ( 안 ) 제시 ( 생물의약품연구과 -308( )) 64 생물의약품연구과 백신사용안전관리를위한표시라벨개선연구 1. 백신표시라벨가이드라인 ( 안 ) 제안 ( 생물의약품연구과 -232( )) 65 생물의약품연구과 효율적약물감시체계구축을위한백신유해사례수집 분석 평가통합관리방안연구 1. 백신유해사례통합관리방안마련및중장기로드맵제시 ( 생물의약품연구과 -232( )) 1. 대한민국약전일반시험법신규수재 ( 안 ) 송부 [ 공문 ( 첨단바이오제품과 호 ( )] 66 첨단바이오제품과 첨단바이오의약품심사평가기반연구 (Ⅲ) o 대한약전일반시험법 폴리아크릴아미드겔전기영동법 o 대한약전일반시험법 자외선흡광도법 o 대한약전일반시험법 - 로리법 327

345 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 번호제안부서과제명건의내용 67 생약연구과 길경 등 7 품목의함량기준설정연구 68 생약연구과 죽력 및 오매 의기준규격설정을위한연구 69 생약연구과생약표준품의주기적안정성평가연구 70 생약연구과 유해물질저감화를위한천연물의약품의제조공정조사연구 71 생약연구과한약 ( 생약 ) 공정서의기원및성상연구 72 생약연구과 73 생약연구과 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 의료기기연구과 의료기기연구과 의료기기연구과 의료기기연구과 한약서수재처방에대한과학적평가연구 한약재품질관리최적화를위한다부처공동연구기획 살충제의리스크프로파일링연구 (II) 염모제성분의적정사용량기준연구 항균비누살균세정효과비교연구 화장품의효율적인기재 표시방안연구 시력보정용안경테및색안경 ( 선글라스 ) 안전관리선진화방안에대한연구 알기쉬운용어개선방안마련에관한연구 1. 대한민국약전개정 ( 안 ) 송부 - 당삼TLC확인시험신설 1. 대한민국약전개정 ( 안 ) 1건마련 ( 오매 ) 2. 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집 1건마련 ( 죽력 ) 1. 대한민국약전및대한민국약전외한약 ( 생약 ) 개정 ( 안 ) 송부 - 맥문동 등 16품목개정 ( 안 ) 1. 대한민국약전개정 ( 안 ) 마련 ( 벤조피렌분석법 ) 1. 대한민국약전및대한민국약전외한약 ( 생약 ) 개정 ( 안 ) 송부 - 가자 등 15품목기원, 성상개정 ( 안 ) 1. 경악전서 등 10 종한약서처방 DB 1. 다부처공동기획사업 제안 년살충제안전성재검토자료검토결과회신 1. 염모제상한농도검토자료 ( 메모보고 _ ) 1. 항균실증에관한화장품표시광고규정개정방안 ( 안 ) ( 화장품연구팀-466, ) 1. 화장품의효율적인표시기재방안 ( 안 ) ( 화장품연구팀 -466, ) 1. 시력보정용안경테및색안경 ( 선글라스 ) 관리방안보고서 1. 의료기기품목및품목별등급에관한규정일부개정고시 ( 안 ) 의료기기성능관리대상및기준마련 1. 의료기기성능관리지침 ( 안 ) 의료기기중색소등첨가제현황및관리방안마련 1. 의료기기중색소등첨가제현황및관리방안 328 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

346 부록 번호제안부서과제명건의내용 82 의료기기창상피복재의정의및분류방법 ( 원재료, 연구과성능등 ) 체계확립을위한연구 83 의료기기첨단의료기기안전관리및산업발전을연구과위한중장기발전전략연구 84 의료기기콘택트렌즈의안전성에대한기준연구과규격개정 ( 안 ) 마련을위한연구 85 특수독성과 의약품등의유전독성평가국제조화연구 86 약리연구과 마약류안전관리강화를위한분류체계및제도정비연구 87 약리연구과 마약류안전관리선진화연구사업단 88 약리연구과 오남용우려물질의의존성평가연구 89 임상연구과 HRPP 교육프로그램개발을위한조사연구 90 임상연구과 임상시험등록및운영개선방안에관한연구 91 임상연구과 항생제임상시험평가가이드라인개정 ( 안 ) 마련연구 92 임상연구과 허가외사용의약품의안전성 유효성검증연구 93 첨단분석팀 담배안전관리연구 94 첨단분석팀 살균소독물질에대한첨단분석법연구 1. 창상피복재품목및품목별등급에관한규정 ( 안 ) 1. 첨단융 복합의료기기안전관리추진전략 1. 의료기기기준규격 (61. 하드콘택트렌즈 / 소프트콘택트렌즈 ) 개정 ( 안 ) 1. 의약품등의독성시험기준 개정 ( 안 ) 송부 [ 특수독성과 ( )] 1. 마약류관리에관한법률시행령별표개정 ( 안 ) 송부 [ 약리연구과 -1663( ) 호 ] 1. 마약류관리에관한법률시행령개정관련신규마약류지정제안 1. 마약류관리에관한법률시행령개정관련신규마약류지정제안 [ 약리연구과 -390( ) 호 ] 1. HRPPP 교육프로그램개발을위한중장기계획송부 ( 임상연구과 ) 1. 임상시험등록및운영개선방안송부 ( 임상연구과 ) 1. 항생제임상시험가이드라인 ( 안 ) 송부 ( 임상연구과 ) 1. 허가외사용의약품안전성유효성검증연구 (12171의약안 231) 최종보고서및임상시험결과송부 ( 임상연구과 ) 1. 국가별담배제품규제정책등 4건의자료집제공 2. 담배및주류연성분분석법 자료집제공 * 니코틴, 타르등 11종성분분석법제공 1. 살균소독물질에대한연구결과제공 329

347 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 다 년시험법개발실적 번호제안부서과제명시험법개발내용 1 백신검정과 2 백신검정과 3 백신검정과 4 백신검정과혈액제제 5 검정과혈액제제 6 검정과식품위해 7 평가과식품위해 8 평가과식품위해 9 평가과 10 잔류물질과 11 잔류물질과 12 잔류물질과 Hib 혼합백신의유리다당류함량시험법표준화연구대테러용두창백신의신속검정을위한역가시험및확인시험의대체시험개발신증후출혈열백신국가표준품확립연구정제백일해백신역가시험용 ( 항혈청가 ) 표준품제조에관한연구단핵구활성시험을이용한토끼발열성물질시험대체시험법개발연구면역글로불린제제의트롬빈생성확인시험법개발연구 2015년도유전자변형식품검사법확립연구바이오모니터링을통한곰팡이독소통합위해평가연구잔류성유기화합물수준과암및심장병발생코호트연구 2014 년국내유통농산물잔류농약모니터링연구 2014 년국내유통농산물잔류농약모니터링연구국가잔류농약공전분석법개편에관한연구 2014 년식품중잔류농약위해평가등을통한안전관리연구 1. Hib 유리다당류시험 (HPAEC-PAD 법 ) 표준작업지침서 ( 안 ) 제정 1. 두창백신바이러스함량및확인시험 (real-time PCR) 표준작업지침서 ( 안 ) 제정 1. 신증후출혈열백신역가시험법 (BIV-067) 표준작업지침서개정 1. DTaP 백신백일해역가시험 ( 항체가시험법 ) 표준작업지침서 ((BIV-252) 제정 1. 단핵구활성시험법 1. 트롬빈생성확인시험법 1. 유전자변형식품시험법개발및개선 1. ELISA 를이용한인체시료중아플라톡신M1 분석법 2. ELISA를이용한인체시료중오크라톡신A 분석법 3. HPLC-FLD 를이용한아플라톡신M1분석법 1. 혈청중잔류성유기화합물 (OCP 및 PCBs) 분석SOP 마련 1. 잔류농약단성분시험법 (3종) 1. 잔류농약다농농약다성분분석법 ( 제2법 ) 1. 발리페날레이트 2. 프로피리설퓨론 3. 인다지플람 4. 이소자플루톨 330 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

348 부록 번호제안부서과제명시험법개발내용 13 잔류물질과 14 잔류물질과 15 잔류물질과 16 잔류물질과 17 잔류물질과 18 잔류물질과 2015 년국내유통농산물잔류농약모니터링연구국가잔류농약공전분석법개편에관한연구 PLS 대비잔류물질신속검사법확립연구국가잔류농약공전분석법개편에관한연구농약대사산물관리방안마련연구수산물의관능검사 ( 외관 ) 과학화를위한기반연구식품공전중일반성분시험법개발연구 5. 플루엔설폰 6. 이소페타미드 7. 만데스트로빈 8. 옥사티아피프롤린 9. 트리넥사팍-에틸 10. 스피노사드 11. 스피네토람 12. 설폭사플로르 13. 메톡시페노자이드 1. 잔류농약다농농약다성분분석법 ( 제2법 ) 1. 벤질페니실린등 50종동물용의약품시험법 2. 알드린등 20종농약동시시험법 1. 잔류농약단성분시험법 (2종) 1. 메치오카브 2. 아세퀴노실 3. 아미트라즈 4. 오리사스트로빈 5. 사이플루메토펜 6. 피리플루퀴나존 7. 이소펜포스 8. 바미도치온 9. 티오디카브 10. 펜치온 1. 냉동수산물불법물주입판벌법 1. 식품중 THC시험법, 식염중불용분시험법, 튀김용식용유지중산가시험법, 설탕중회분, 설탕중색도, 전분시액제조법 331

349 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 번호제안부서과제명시험법개발내용 19 잔류물질과 20 잔류물질과 식품표시기준과학화를위한시험법개발연구 (I) 주류의선진화를위한기준 규격개선연구 1. 음료중무에탄올시험법, 냉동수산물내용량시험법, 냉동수산물얼음막시험법, 고형분, 당도분석법, 수분, 수분활성도 1. 아세트알데히드및메탄올시험법, 포름알데히드시험법, 시안화수소시험법, 총산시험법, 퓨젤유시험법, 디아세틸시험법 21 잔류물질과주정안전관리를위한기준규격연구 1. 알데히드류, 퓨젤유, 메탄올 22 잔류물질과 23 잔류물질과 24 잔류물질과 25 잔류물질과 26 잔류물질과 27 오염물질과 축산물중농약대사산물시험법개발연구 축산물중잔류동물용의약품신속검사법개선및모니터링 축산물의성분규격실태조사및시험법개선연구 축수산물위해요소관리를위한기술개발 해조류의요오드기준규격국제화연구 가공식품등 POPs( 잔류성유기오염물질 ) 실태조사및동시시험법개발 1. 메소밀 2. 메치오카브 3. 포레이트, 1. 나프실린등동물용의약품 75종동시시험법개발 1. 포스파타제, 탄화물시험법 1. 알트레노제스트등 25종기준미설정동물용의약품시험법마련 1. 요오드시험법 1. 가공식품중 POPs 동시시험법개발 28 오염물질과 29 오염물질과 30 미생물과 31 첨가물포장과 32 첨가물포장과 33 첨가물포장과 민물어류중마이크로시스틴시험법검증에관한연구축산식품중신종브롬화난연제 (DBDPE, HBB) 분석법확립주요식중독유발인자의신속 간편검출을위한비색센서개발불소수지기구및용기 포장중과불화화합물분석법확립연구수산물등인산염분석법확립연구식물성원료중천연유래카페인함유량조사연구 1. 민물어류중마이크로시스틴시험법개발 1. 축산식품중시험법개발 1. 비색센서를이용한장출혈성대장균특이진단법개발 1. 불소수지기구및용기포장중 16종과불화화합물동시분석법확립 1. 수산물및수산물가공품중인산염분석법확립 ( ) 1. 식물성원료중카페인, 테오브로민, 테오필린동시분석법개발 332 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

350 부록 번호제안부서과제명시험법개발내용 34 첨가물포장과 식품중카페인섭취안전성평가 1. 식품중카페인시험법개발 - 고형식품중카페인시험법개발 35 첨가물포장과 식품용기구및용기 포장에사용하는부식방지제등에관한연구 1. 식품용기구및용기포장에사용하는윤활제등이행량시험법확립 36 첨가물포장과 종이제중안트라퀴논분석법개발연구 1. 종이제중안트라퀴논분석법확립 37 첨가물포장과 축산물중천연유래식품첨가물함유량조사 1. 축산물및축산물가공품중 HPLC( 안식향산, 소르빈산 ), GC( 프로피온산 ), IC( 아질산염및질산염 ) 를이용한보존료분석법개선 38 영양기능연구팀 건강기능식품기준및규격관리조사연구 1. 진세노사이드 ( 홍삼및인삼 ) 시험법개정 ( 안 ) 송부 : 영양기능연구팀 -827( ) 1. 건강기능식품의기준및규격중시험법 ( 하이 페로사이드, 포스콜린등 3 건 ) 제정 ( 안 ) 제공 39 영양기능연구팀 건강기능식품의고시화를위한시험법확립연구-로즈힙분말등시험법개발 ( 영양기능연구팀-969, ) 2. 건강기능식품의기준및규격중시험법 ( 플라 보놀배당체 1 건 ) 개정 ( 안 ) 제공 ( 영양기능연구팀 -1219, ) 1. 셀레늄축산물공전시험법제정 ( 안 ) 제출 40 영양기능연구팀 축산물의가공품중영양성분분석법확립연구 ( 영양기능연구팀 -1269( ) 2. 나이아신축산물공전시험법개정 ( 안 ) 제출 ( 영양기능연구팀 -1269( ) 2015 년식품중신규부정물질탐색 1. 식품중부정물질 (11 품목 ) 시험법개발 41 신종유해물질팀 및규명연구 - 발기부전치료제, 비만치료제및그 2. 발기부전치료제유사물질 (2품목 ) 시험법개발 3. 식품중디니트로페놀 (DNP) 시험법개발 유사물질등 4. 식품중 BMPEA, PEA 시험법개발 42 신종유해물질팀 불량식품근절을위한분석법개발연구 - 이화학적분석법을활용한불량식품판별법개발 1. 인 ( 홍 ) 삼제품중더덕등혼입여부판별시험법개발 2. 참기름진위판별법개발 43 신종유해물질팀 식품중벤젠실태조사 1. 식용유지류중벤젠시험법개발 333

351 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 번호제안부서과제명시험법개발내용 44 신종유해물질팀 유전자마커를이용한불량식품판별법개발연구 1. 식품중사용원료진위판별법개발 (45 품목 ) 45 생물의약품연구과 백신지급화지원을위한평가기술연구 DTaP 백신의효력평가동물모델개발연구 1. DTaP 백신의효력평기시험법개발 마우스모델을이용한면역원성및안전성시험방법 46 생물의약품연구과 수두백신의면역원성평가시험법연구 1. 수두백신면역원성시험법인 FAmA(Fluoresent antibody to membrance antigen) 시험법개발 47 첨단바이오제품과 UPLC-MS를이용한당구조분석시험법확립에관한연구 1. 당단백질의당사슬양상, 당서열, 당함량분석을위한형광표지탈당효소처리법 2. UPLC-MS 를이용한당구조분석법 48 첨단바이오제품과 당단백질의약품의당사슬구조분석연구 1. 질량분석기반 EPO의 N-당사슬분석시험법 2. 질량분석기반 EPO의O-당사슬분석시험법 1. 유전자치료제 (AAV 벡터 ) 생산원료의확인 시험법 2. 유전자치료제 (AAV 벡터 ) 생산원료의안정성 시험법 49 첨단바이오제품과 유전자치료제의품질평가기술개발을위한기반연구 3. 유전자치료제 (AAV 벡터 ) 생산원료의순도시험법 4. 유전자치료제 ( 플라스미드벡터 ) 생산원료의 안전성시험법 5. 유전자치료제 ( 플라스미드벡터 ) 생산원료의 확인시험 1. 개별시험법 : 다양한배지를사용한중간엽줄기 50 첨단바이오제품과 중간엽줄기세포의표면항원분석에관한연구 세포배양법 2. 개별시험법 :Flowcytometry를사용한중간엽 줄기세포표면항원분석법 1. Q-TOF MS 를이용한질량분석기반항체의약 품의펩티드지도분석시험법 2. Q-TOFMS 를이용한질량분석기반항체의약 51 첨단바이오제품과 질량분석기반항체의약품의단백질특성분석법고도화연구 품의 s-s결합유무및위치분석시험법 3. Q-TOFMS 를이용한질량분석기반항체의약 품의아미노산서열분석시험법 4. Q-TOFMS 를이용한질량분석기반항체의약 품의총질량값분석시험법 334 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

352 부록 번호 제안부서 과제명 시험법개발내용 5. OrbitrapMS 를이용한질량분석기반항체의약품의펩티드지도분석시험법 6. OrbitrapMS 를이용한질량분석기반항체의약품의s-s 결합유무및위치분석시험법 7. OrbitrapMS 를이용한질량분석기반항체의약품의아미노산서열분석시험법 8. OrbitrapMS 를이용한질량분석기반항체의약품의총질량값분석시험법 1. 중간엽줄기세포의급성투여독성평가법 ( 안 ) 2. 줄기세포미세유전체안정성평가법 ( 안 ) - 고 52 해상도유전체프로파일링첨단바이오차세대줄기세포기반제제평가연구 3. 뇌질환을적응증으로하는줄기세포치료제제품과사업단유효성평가법 ( 안 )- invitro 주변분비효과 4. 유도만능줄기세포의신경세포분화능평가 법 ( 안 )-표현형기반확인시험법 1. 줄기세포치료제의간세포분화능평가시험 2. 유전자치료제의순도시험법 3. 줄기세포치료제의혈관세포분화능평가 53 첨단바이오첨단바이오의약품심사평가기반 4. 고분자결합유전자치료제의바이러스정량제품과연구 (IV) 및효능평가 5. 중간엽줄기세포의면역원성평가 6. 유전자치료제의생체분포평가 7. 유전자이입중간엽줄기세포의품질평가 54 표면플라즈몬공명 (Surface Plasmon 첨단바이오 1. TNF-α 항원을이용한 SPR 역가시험법 Resonance) 원리를이용한항체의제품과 2. β림프구자극인자항체를위한 SPR 역가시험법약품안정성평가를위한연구 55 생약연구과 NGS 를활용한 구절초 등 4품목의유전학적감별연구 1. 품목 ( 기원 ) 감별특이프라이머개발 (7품목) 56 생약연구과 곽향등 7품목의함량기준설정연구 1. 품목별함량기준을위한기준및시험방법마련 57 생약연구과 한약재기원종감별법확립연구 1. 품목 ( 기원 ) 감별성분프로파일및 DNA 바코드개발 (18품목) 335

353 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 번호제안부서과제명시험법개발내용 58 의료기기연구과 IEC rd. 기반의레이저를이용한의료기기의안전성평가가이드라인개발연구 1. 레이저등급분류를위한표준시험절차서 59 의료기기연구과 로타바이러스항원 ( 국가표준품 ) 등 3개품목의표준작업지침서 (SOP) 마련연구 1. 로타바이러스항원안정성시험표준작업지침서 2. 말라이아항원안정성시험표준작업지침서 3. 말라이아항체안정성시험표준작업지침서 1. 치과주조용 ( 준 ) 귀금속합금의화학적성분 평가 (Ⅰ) 표준작업지침서 2. 치과주조용 ( 준 ) 귀금속합금의화학적성분 60 의료기기연구과 치과주조용귀금속합금등 3개품목의화학적성분평가시험방법가이드라인개발연구 평가 (Ⅱ) 표준작업지침서 3. 치과주조용비귀금속합금 (Co계 ) 의화학적성분평가표준작업지침서 4. 치과주조용비귀금속합금 (Ni계) 의화학적 성분평가표준작업지침서 5. 치과주조용비귀금속합금 (Ti 계 ) 의화학적 성분평가표준작업지침서 61 특수독성과 62 특수독성과 63 특수독성과 규제독성평가를위한 GLP 체계구축연구수컷생식줄기세포독성평가시험법연구의약품등의유전독성평가국제조화연구 1. DA 법을이용한국소림프절시험표준작업지침서 2. ELISA법을이용한국소림프절시험표준작업지침서 3. 생체외피부흡수시험표준작업지침서 1. 수컷생식줄기세포를이용한독성평가표준작업지침서 2. 수컷마우스를이용한정자독성평가표준작업지침서 1. 박테리아를이용한복귀돌연변이시험표준작업지침서 2. 포유류배양세포를이용한체외소핵시험표준작업지침서 3. 설치류조혈세포를이용한체내소핵시험표준작업지침서 4. 설치류를이용한코멧시험표준작업지침서 5. 설치류를이용한체내소핵, 코멧통합시험표준작업지침서 336 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

354 부록 번호제안부서과제명시험법개발내용 64 특수독성과 65 약리연구과 66 약리연구과 67 약리연구과 의약품안전성평가를위한광독성최적화연구다빈도처방의약품의심혈관계안전성약리추적평가연구대사효소평가법을이용한다빈도처방의약품의약물상호작용평가연구비방사성수용체결합시험법을이용한의존성평가연구 1. Balb/c 3T3 세포를이용한광독성시험표준작업지침서 2. EpiDerm을이용한광독성시험표준작업지침서 3. Neoderm-E를이용한광독성시험표준작업지침서 4. 활성산소종을이용한광반응성평가시험표준작업지침서 1. 압력용적고리측정시험법 2. 랫드적출심장랑겐도르프시험 3. 심초음파를이용한심실기능평가시험 1. Luminescent assay 이용한대사효소유도평가시험법 2. 단백질정량법을이용한대사효소유도평가시험법 1. 카나비노이드수용체단백질발현및정제법 2. 합성카나비노이드수용체에대한비방사성결합시험법 68 약리연구과오남용우려물질의의존성평가연구 1. HPLC 를이용한시냅토좀내의도파민분석법 69 실험동물자원과 마우스수정란및정자동결보존기법확립연구 1. 마우스수정란동결및해동시험법 70 실험동물자원과 실험동물에서담배가비알콜성지방간염에미치는영향연구 1. 실험동물을이용한담배주류연노출시험법 1. 아토피질환모델동물개발시험법 71 실험동물자원과 아토피질환모델동물개발및표현형분석연구 - K14_ASAH1 transgenic mouse 2. 아토피질환모델동물개발시험법-SPTLC2 Knockout mouse 1. 영장류파킨슨질환모델동물개발및평가 72 실험동물자원과 영장류이용뇌질환예방및치료를위한유효성평가연구 시험법 2. 영장류알츠하이머질환모델동물개발및 평가시험법 73 실험동물자원과 유전자변형마우스자원확보및자원활성화를위한연구 1. 뇌질환모델동물개발시험법-hAPH1a transgenic mouse 337

355 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 라 년특허출원 번호 부서 발명의명칭 출원번호 1 식품위해평가과 빅데이터기반식품과유해물질연관성시각화장치및방법 잔류물질과 발광또는발색반응을이용한항생제계열검출방법 오염물질과 냉각용이송기사용벤조피렌저감된참기름제조방법 오염물질과 벤조피렌이저감된참기름제조방법및그방법으로제조된참기름 오염물질과 정선기를이용벤조피렌이저감된참기름제조방법 오염물질과 벤조피렌저감화및향기성분보존에효과적인참기름여과방법 오염물질과 훈연건조장치 오염물질과 다환방향족찬화수소감지조리장치 미생물과 그람양성균인바실러스세레우스로부터고효율로 RNA 를분리하는방법 미생물과 미생물탈리및페놀-클로로포름을이용한동물성식품으로부터메타게놈 DNA 의분리방법 미생물과 식중독바이러스감몀모델및이를이용한검출방법 미생물과 커큐민을유효성분으로하는항바이러스용조성물 미생물과 방향성정유를함유하는레몬그라스추출물을유효성분으로포함하는항바이러스용조성물 미생물과 항노로바이러스제로서의노회추출물의용도 미생물과 조각자추출물을유효성분으로포함하는항바이러스용조성물 미생물과 황매목추출물을함유하는항바이러스용조성물 미생물과 봉출추출물을함유하는항바이러스용조성물 첨가물포장과 식품중프로필렌글리콜및에틸렌글리콜의동시분석법 영양기능청소년식생활평가도구와이를이용한식사종류별반정령적연구팀식품섭취빈도조사방법 식품중식풀성원료의진위여부판별용프라이머세트, 이를신종유해이용한식품중식물성원료의진위여부를판별하는방법및물질팀이를포함하는키트 신종유해식품용수살균을위한연속식광펄스살균장치및물질팀이의살균방법 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

356 부록 번호 부서 발명의명칭 출원번호 22 신종유해물질팀 갑각류식품의갈변억제방법 신종유해물질팀 식물성식품원료판별용바이오마커및이를이용한판별방법 신종유해물질팀 인삼, 홍삼제품중더덕, 도라지, 칡혼입여부판별방법 의약품연구과 유전자전달체및그제조방법 의약품연구과 나노입자를포함하는온열치료용조성물 생약연구과 DNA 바코드를이용한한약재당귀와한약재일당귀의판별법및이를위한유전자마커 의료기기연구과 치과분야에서의환자선량관리시스템 독성연구과 사이크롬 P450 아이소폼과발현벡터및이에의하여형질전환된세포주 독성연구과 CypB 단백질의 GSK-3B 조절이상질환치료용도 임상연구과 항악성종양제대사효소와수송체관련유전자 SNP 지노타이핑시약, 이를포함하는키트및유전자형분석방법 임상연구과 항악성종양제대사효소와시그널전달체제관련유전자 SNP 지노타이핑시약, 이를포함하는키트및유전자형분석방법 임상연구과 항바이러스제대사효소와수용체관련유전자 SNP 지노타이핑시약, 이를포함하는키트및유전자형분석방법 임상연구과 혈압강하제및동맥경화용제대사효소관련유전자 SNP 지노타이핑시약, 이를포함하는키트및유전자형분석 임상연구과 감염성질환치료제대사효소관련유전자 SNP 지노타이핑시약, 이를포함하는키트및유전자형분석방법 첨단분석팀 전자담배연기의자동채취장치및방법

357 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 마 년특허등록 번호부서발명의명칭등록번호 1 잔류물질과식품원재료섭취량산출방법및시스템 US 9,116,077 B2 2 미생물과 3 미생물과 항생제내성균검출용마이크로어레이및이를이용한항생제내성균분석방법식중독검출용프라이머세트, 이를이용한 PCR 장치및이를이용한식중독검출방법 영양기능연구팀 나트륨간편측정염도계 신종유해 5 물질팀신종유해 6 물질팀첨단바이오 7 제품과의료기기 8 연구과 9 독성연구과 10 임상연구과 자성나노입자와고점성용액을이용한식중독균검출방법 자성나노입자와고점성 ( 高粘性 ) 용액을이용한피펫기반병원성단백질및미생물검출방법 정량리얼타임 PCR qrt-pcr 방법을이용한생물의약품에서숙주세포 DNA 의검출및정량방법 선량정보추출시스템장치및그추출방법 신장독성및부작용유발약물검색용단백질바이오마커및이를이용한신장독성및부작용유발약물검색방법 개인맞춤약물적용을위한한국인약물유전형동시다중분석및분석결과를활용한약물반응예측방법 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

358 부록 각종학술성과현황 가. 15 년논문게재 (SCI(E)) NO 담당부서발표자논문명학술지명 1 백신검정과홍지영외 8 명 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 김재환외 7명 김선미외 11명 MdSaidur Rahman 외 5명 김선미외 19명 김진외 7명 Deiven Rengaraj 외 2명 이헌주외 4명 김재환외 8명 Standardization of the methods and reference materials used to assess virus content in varicella vaccines A simplified and accurate detection of the genetically modified wheat MON71800 with one calibrator plasmid Association between Several persistent Organic Pollutation in Serum and Adipokine Levels in Breast Milk among Lactating Women of Korea Bisphenol-A Affects Male Fertility via Fertilityrelated Proteins in Spermatozoa Concentrations of phthalate metabolites in breast milk in Korea: Estimating exposure to phthalates and potential risks among breastfed infants Effect of sodium fluoride on male fertility Effects of Motor Vehicle Exhaust on Male Reproductive Function and Associated Proteins Estimate of zearalenone exposure through the intake of white and brown rice in the Korean population Event-specific qualitative and quantitative detection of three genetically modified papaya events using a single standard reference molecule Virology Journal Food Chemistry Environmental Science & Technology Scientific Reports Science of the Total Environment Andrology Scientific Reports Toxicological & Environmental Chemistry Food Control 341

359 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 식품위해평가과 식품위해평가과 12 잔류물질과 김민기외 7명 이성규외 11명 장단외 9명 13 잔류물질과박진아외 9 명 14 잔류물질과권동훈외 5 명 15 잔류물질과엄한영외 6 명 16 잔류물질과 장단외 9명 17 잔류물질과박진아외 9 명 Sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the simultaneous determination of benzyl butyl phthalate and its metabolites, monobenzyl phthalate and monobutyl phthalate, in rat plasma and various tissues Synthetic musk compounds and benzotriazole ultraviolet stabilizers in breast milk:occurrence, time-course variation and infant health risk A simple extraction method for the simultaneous detection of tetramisole and diethylcarbamazine in milk, eggs, and porcine muscle using gradient liquid chromatography-tandem mass spectrometry A single-step multiresidue determinationof 10 multiclass veterinary drugs in pork,milk, and eggs using liquid chromatography-tandemmass spectrometry Colorimetric detection of penicillin antibiotic residues in pork using hybrid magnetic nanoparticles and penicillin class-selective, antibody-functionalized platinum nanoparticles Determination of residual arsenic compounds in chicken muscle by ultra-performance liquid chromatography coupled with ultraviolet detection after pre-column derivatization with toluene- 3,4-dithiol Determination of residual levels of naloxone, yohimbine, thiophanate, and altrenogest in porcine muscle using QuEChERS with liquid chromatography and triple quadrupole mass spectrometry Development of a high-performance liquid chromatography with fluorescence detection method for quantification of piperazine in animal products by using precolumn derivatization Analytical and Bioanalytical Chemistry Environmental Reesarch Food Chemistry Journal of Separation Science Analytical Methods Journal of Chromatography B Journal of Separation Science Food Chemistry 342 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

360 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 18 잔류물질과김재영외 7 명 19 잔류물질과조하라외 4 명 20 잔류물질과 장단외 9명 21 잔류물질과박진아외 9 명 22 잔류물질과김성우외 9 명 23 미생물과 24 미생물과 25 미생물과 26 미생물과 왕준외 4명 김상훈외 1명 임수연외 10명 이동훈외 10명 Establishment of Analytical Method for Residues of Ethychlozate, a Plant Growth Regulator, in Brown Rice, Mandarin, Pepper, Potato, and Soybean Using HPLC/FLD Multiresidue method for the quantitation of 20 pesticides in aquatic products Simultaneous detection of bacitracin and polymyxin B in livestock products 1 using liquid chromatography-tandem mass spectrometry Simultaneous determination of aminopyrine and antipyrine in porcine muscle, milk, and eggs using liquid chromatography-tandem mass spectrometry The effect of house hold processing on the decline pattern of dimethomorphinpepper fruits and leaves Analysis of microbiological contamination in the processing of rice cakes in korea Comparative effects of ohmic and conventional heating for inactivation of Escherichia coli O157:H7, Salmonella enterica Serovar Typhimurium and Listeria monocytogenes in skim milk and cream Comparative Genomic Analysis of Staphylococcus aureus FORC_001 and S. aureus MRSA252 Reveals the Characteristics of Antibiotic Resistance and Virulence Factors for Human Infection Complete genome sequence of Bacillus cereus FORC_005, a food-borne pathogen from the soy sauce braised fish-cake with quail-eg 한국환경농학회지 Analytical and Bioanalytical Chemistry Journal of Separation Science Journal of Separation Science Food Control Journal of Food Protection Journal of Food Protection Journal of Microbiology and Biotechnology Standards in Genomic Sciences 343

361 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 27 미생물과 이민화외 8명 Detection of Viable Murine Norovirus Using the Plaque Assay and Propidium-Monoazidecombined Real-Time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction Journal of Virological Methods 28 미생물과 임수연외 12명 Developmental Dynamic Analysis of the Excreted Microbiome of Chickens Using Next-Generation Sequencing Journal of molecular microbiology and Biotechnology Effect of milk fat content on the performance 29 미생물과 김상훈외 1명 of ohmic heating for inactivation of EscherichiacoliO157:H7, Salmonella enterica Journal of Applied Microbiology Serovar Typhimurium and Listeria monocytogenes 30 미생물과 박진환외 2명 Effects of Elevated Intracellular Cyclic di-gmp Levels on Biofilm Formation and Transcription Profiles of Vibrio vulnificus Food Sciences and Biotechnology 31 미생물과 김성옥외 5인 hfq Plays Important Roles in Virulence and Stress Adaptation in Cronobacter sakazakii ATCC Infection and Immunity 32 미생물과 이현성외 4명 Molecular Analysis of Promoter and Intergenic Region Attenuator of the Vibrio vulnificus prx1ahpfoperon JMB (Journal of microbiology and biotechnology) 33 미생물과 김영조외 8명 Molecular Characterization, antibiotic resistance, and virulence factors of methicillin-resistant Staphylococcus aureus strains isolated from imported and domestic meat in Korea Foodborne pathogen and disease 34 미생물과 최윤호외 4인 Plasmid-Encoded MCP Is Involved in Virulence, Motility, and Biofilm Formation of Cronobacter sakazakii ATCC Infection and Immunity 35 미생물과 이희영외 3명 Quantitative microbial risk assessment for Staphylococcus aureus in natural and processed cheese in Korea Journal of Dairy Science 36 미생물과 김정아외 7명 Stationary-phase induction of vvps expression by three transcription factors: repression by LeuO and activation by SmcR and CRP Molecular Microbiology 344 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

362 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 37 미생물과 박진환외 7명 The cababc Operon Essential for Biofilm and Rugose Colony Development in Vibrio vulnificus PLOS pathogens 38 미생물과 이미애외 5명 VvpM Induces Human Cell Death via Multifarious Modes Including Necroptosis and Autophagy Journal of Microbiology and Biotechnology 39 첨가물포장과 양기렬외 4명 A HT column GC/MS method for the determination of anthaquinone and its toxic impurities in paper products Analytical Methods 40 첨가물포장과 고경육외 3명 Analysis method for determination of nisin A and nisin Z in cow milk by using liquid chromatography-tandem mass spectrometry Journal of Dairy Science 41 첨가물포장과 임호수외 4명 Assessment of caffeine intake in the Korean population Food Additives & Contaminants: PartA 42 첨가물포장과 강희진외 3명 Development of safe food handling guidelines for Korean consumers Journal of Food Protection 43 영양기능연구팀 이무용 High Sodium Intake: Review of Recent Issues on Its Association with Cardiovascular Events and Measurement Methods Korean Circulation Journal 44 신종유해물질팀 장철성 Chloroplast markers for detecting rice grainderived food ingredients in commercial mixedflour products Food control 45 신종유해물질팀 김정은 Combined Analysis of Stable Isotope, 1H NMR, and Fatty Acid to Characterize the Sesame Oil Authenticity Journal of Agricultural and Food Chemistry 46 신종유해물질팀 문준철 Development of Multiplex PCR for Species- Specific Identification of the Poaceae family Based on chloroplast rpoc2 genes Food Science and Biotechnology Journal of the 47 신종유해물질팀 Jingmei Li Multiplex-PCR for simultaneous identification of turkey, ostrich, chicken, and duck Korean Society for Applied Biological Chemistry 345

363 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 48 신종유해물질팀 전향숙 Prediction of paralytic shellfish toxin based on a projected future climate scenario for South Korea Food Research International 49 의약품연구과 박상은외 7인 Comparative hyperthermia effects of silica-gold nanoshells with different surface coverage of gold clusters on epithelial tumor cells INTERNATIONAL JOURNAL OF NANOMEDICINE 50 의약품연구과 이순희외 7인 Sulfonic Acid Salts of Donepezil and Stabilization of Amorphous Donepezil via Formation of Amorphous Salts CRYSTAL GROWTH & DESIGN 51 생물의약품연구과 김경효외 4명 Functional immune responses to twelve serotypes after immunization with a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in older adults Vaccine 52 생물의약품연구과 김경효외 6명 Reappraisal of the immunogenicity and safety of three hepatitis A vaccines in adolescents J Korean Med Sci The Immunogenicity and Safety of the Live- 53 생물의약품연구과 권효진외 5명 attenuated SA Japanese Encephalitis Vaccine Given with a Two-dose Primary Schedule Journal of Korean medical science in Children. Adenovirus expressing dual c-met-specific 54 첨단바이오제품과 이정선 shrna exhibits potent antitumor effect through autophagic cell death accompanied by senescence-like phenotypes in glioblastoma Oncotarget cells. 55 첨단바이오제품과 이원재 Decorin-expressing adenovirus decreases collagen synthesis and upregulates MMP expression in keloid fibroblasts and keloid spheroids. Experimental dermatology 56 첨단바이오제품과 이효주 Human adipose-derived mesenchymal stem cells attenuate collagen antibody-induced autoimmune arthritis by inducing expression of FCGIIB receptors BMC Musculo--skeletal Disorders 57 첨단바이오제품과 최정우 Oncolytic Adenovirus Coated with Multidegradable Bioreducible Core-Cross-Linked Polyethylenimine for Cancer Gene Therapy Biomacromolecules 346 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

364 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 최정우 최일규 지인정 시리너스화 이승옥 주경민 정진화 최정우 66 생약연구과이형은외 8 명 67 생약연구과이경진외 3 명 ph-sensitive oncolytic adenovirus hybrid targeting acidic tumor microenvironment and angiogenesis Potent and long-term antiangiogenic efficacy mediated by FP3-expressing oncolytic adenovirus. Spatially-Resolved Exploration of the Mouse Brain Glycome by Tissue Glyco-Capture (TGC) and Nano-LC/MS Technologies for Glycomic Characterization of Biopharmaceutical Erythropoietins The effect of fibroblast growth factor (bfgf) on distinct differentiation potential of cord blood-derived unrestricted somatic stem cells (USSCs) and Wharton's jelly-derived mesenchymal stem/ stromal cells The synergistic local immunosuppressive effects of neural stem cells expressing indoleamine 2,3-dioxygenase(IDO) in an experimental autoimmune encephalomyelitis(eae) animal model Three-dimensional assessment of bystander effects of mesenchymal stem cells carrying a cytosine deaminase gene on glioma cells Using a magnetic field to redirect an oncolytic adenovirus complexed with iron oxide augments gene therapy efficacy 4-Hydroxybenzyl methyl ether improves learning and memory in mice via the activation of dopamine D1 receptor signaling A strategy for the separation of diterpenoid isomers from the root of Aralia continentalis by countercurrent chromatography: The distribution ratio as a substitite for the partition coefficient and a three-phase solvent system Journal of controlled release International journal of cancer Analytical Chemistry TrAC:TrendsinAnal yticalchemistry Cytotherapy PLos One Am J Cancer Res Biomaterials Neurobiology of Learning and Memory Journal of Chromatography A 347

365 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 68 생약연구과한아름외 4 명 69 생약연구과정수양외 6 명 70 생약연구과박샛별외 1 명 71 생약연구과 Hyun Jae Lee 외 9명 72 생약연구과장우종외 9명 73 생약연구과박현승외 8명 74 생약연구과길윤서외 6 명 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 김규봉 이민석 문태기 김규봉 Identification of Two New Lactams from the Hulled Seeds of Coix lachryma-jobi var. ma-yuen Quantitative analysis of marker compounds in Anelica gigas, Angelica sinensis, and Angelica acutiloba by HPLC/DAD Simultaneous separation of three isomeric sennosides from senna leaf (Cassia acutifolia) using counter-current chromatography Suppressive effects of coixol, glyceryl trilinoleate and natural products derived from Coix Lachryma- Jobi var. ma-yuen on gene expression, production and secretion of airway MUC5AC mucin The complete chloroplast genome sequence of Cynanchum auriculatum Royle ex Wight The complete chloroplast genome sequence of Cynanchum wilfordii (Maxim.) Hemsl. Utilization of circular dichroism experiment to distinguish acanthoside D and eleutheroside E A sensitive LC-ESI-MS/MS method for the quantification of avobenzone in rat plasma and skin layers: application to intravenous and topical administration studies Bactericidal effects of triclosan in soap both in vitro and in vivo Classification by causes of dark circles and appropriate evaluation method of dark circles Safety and riskassessment of ceramide 3 in cosmetic products. BULLETIN OF THE KOREAN CHEMICAL SOCIETY Chemical & pharmaceutical bulletin Journal of Separation Science Archives of Pharmacal Research Mitochondrial DNA Mitochondrial DNA Archives of Pharmacal Research J chroma. B Journal of Antimicrobial Chemotherapy Skin research and technology Food and Chemical Toxicology 348 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

366 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 Simultaneous determination of phenoxyethanol 79 화장품연구팀 김규봉 and its major metabolite, phenoxyacetic acid, in rat biological matrices by LC-MS/MS with Talanta polarity switching: application to ADME studies Journal of the 80 화장품연구팀 김동현 피부미생물총의생장과구성에대한화장품과그방부제의영향 society of cosmetic scientists of Korea 81 독성연구과 오정화 82 독성연구과 제정환 83 독성연구과 김현회 84 독성연구과 김동현 85 독성연구과 제정환 86 독성연구과 조완섭 87 독성연구과 정진호 88 독성연구과 남정석 Comparative gene expression analysis in the liver, kidney and blood vessel during renal injury after repeated exposure to tacrolimus in Sprague-Dawley rats Evaluation of subchronic (13 week) toxicity and genotoxicity potential of vinegar-processed Genkwa Flos Genotoxicity and subchronic toxicity of Sophorae radix in rats: Hepatotoxic and genotoxic potential Increased serum bile acid concentration following low-dose chronic administration of thioacetamide in rats, as evidenced by metabolomic analysis Pre-clinical in vitro and in vivo safety evaluation of Cimicifuga heracleifolia Response-metrics for acute lung inflammation pattern by cobalt-based nanoparticles. Safety evaluation of Angelica gigas: Genotoxicity and 13-weeks oral subchronic toxicity in rats Targeting cancer stem cells by using the nanoparticles Biochip J Regulatory Toxicology and Pharmacology Regulatory Toxicology and Pharmacology Toxicol. Appl. Pharmacol. Regulatory Toxicology and Pharmacology Particle and Fibre Toxicology Regulatory Toxicology and Pharmacology International Journal of Nanomedicine 349

367 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 89 특수독성과양혜리외 9 명 90 특수독성과권재성외 6 명 91 특수독성과 Eui-Man Jung외 8명 92 특수독성과배옥남외 9 명 93 특수독성과 Bom-Yi Lee외 7명 94 특수독성과장원희외 7 명 95 특수독성과최승혜외 8 명 96 특수독성과최문주외 1 명 97 특수독성과배옥남외 3 명 98 약리연구과우동균외 6 명 Appraisal of within- and between-laboratory reproducibility of non-radioisotopic local lymph node assay using flow cytometry, LLNA:BrdU- FCM:comparison of OECD TG429 performance standard and statistical evaluation Biocompatibility Evaluation of Dental Luting Cements Using Cytokine Released from Human Ora Fibroblasts and Keratinocytes Changes in the Methylation Status of DAT, SERT, and MeCP2 Gene Promoters in the Blood Cell in Families Exposed to Alcohol during the Periconceptional Period Chemical allergens stimulate human epidermal keratinocytes to produce lymphangiogenic vascular endothelial growth factor Evaluation of developmental toxicity using undifferentiated human embryonic stem cells Evaluation of eye irritation potential of solid substance with new 3D reconstructed human cornea model, MCTT HCE Identification of cornifelin and early growth response 1 gene as novel biomarkers for in vitro eye irritation using a 3D reconstructed human cornea model MCTT HCE Immortalization of Primary Keratinocytes and Its Application to Skin Research Keratinocytic Vascular Endothelial Growth Factor as a Novel Biomarker for Pathological Skin Condition 5-fluorouracil-coated hydroxyapatite nanoparticles as anticancer drug delivery carriers Toxicology Letters Materials Alcoholism: Clinical and Experimental Research Toxicology and applied pharmacology Journal of Applied Toxicology Biomolecules & Therapeutics Archives of Toxicology Biomolecules therapeutics Biomolecules therapeutics Bulletin of the korean chemical society 350 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

368 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 99 약리연구과정재훈외 8 명 100 약리연구과윤재석외 10 명 101 약리연구과정재훈외 10 명 102 약리연구과김동현외 5 명 103 약리연구과양재하외 13 명 Assessment of the abuse liability of synthetic cannabinoid agonists JWH-303, JWH-175, and JWH-176 Cardiovascular safety pharmacology of sibutramine Cigarette smoke exposure during adolescence enhances sensitivity to the rewarding effects of nicotine in adulthood, even after a long period of abstinence Comparative analysis of gut microbiota in elderly people of urbanized towns and longevity villages Effect of the fragrance inhalationn of essential oil from Asarum heterotropoides on depressionlike behaviors in mice. Biomolecules & therapeutics Biomolecules & therapeutics Neuropharmacology BMC microbiology BMC complementary & alternative medicine 104 약리연구과정재훈외 8 명 105 약리연구과김형춘외 8 명 Evaluation of the abuse potential of AM281, a new synthetic cannabinoid CB1 receptor antagonist Ginsenoside Re protects methamphetamineinduced mitochondrial burdens and proapoptosis via genetic inhibition of protein kinase C δ in human neuroblastoma dopaminergic SH-SY5Y cell lines 106 약리연구과김동현 Gut microbiota-mediated drug-antibiotic interactions 107 약리연구과 ImranUllah 외 2 명 108 약리연구과차혜진외 8 명 Human mesenchymal stem cells-current trends and future prospective Identification of modulated mrnas and proteins in human primary hepatocytes treated by non-steroidal anti-inflammatory drugs European journal of pharmacology Journal of applied toxicology Drug metabolism and disposition Bioscience Reports Molecular & cellular toxicology 351

369 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 109 약리연구과김형춘외 9 명 110 약리연구과김형춘외 12 명 111 약리연구과김영훈외 8 명 112 약리연구과김동현외 4 명 113 약리연구과정재훈외 8 명 114 약리연구과차혜진외 9 명 115 임상연구과김보혁 116 임상연구과전현선 117 임상연구과홍채리 Inhibition of protein kinase (PK) Cδ attenuates methamphetamine-induced dopaminergic toxicity via upregulation of phosphorylation of tyrosine hydroxylase at Ser40 by modulation of protein phosphatase 2A and PKA Liposomal metatonin rescues methamphetamineelicited mitochondrial burdens, pro-apoptosis, and dopaminergic degeneration through the inhibition PKCδ gene Mesurement of human cytochrome P450 enzyme induction based on mesalazine and mosapride citrate treatments using a luminescent assay Metabolism of rutin and poncirin by human intestinal microbiota and cloning of their metabolizing α-l-rhamnosidase from bifidobacterium dentium Methoxetamine, a ketamine derivative, produced conditioned place preference and was selfadministered by rats: evidence of its abuse potential Neurotoxicity of synthetic cannabinoids JWH-081 and JWH-210 Discrepancy in Fluorescein Angiography and Optical Coherence Tomography Findings of Macular Edema in Intermediate Uveitis Efficacy and Safety of Immunosuppressive Agents in the Treatment of Necrotizing Scleritis: A Retrospective, Multicenter Study in Korea High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with melphalan, etoposide and carboplatin for high-risk osteosarcoma Clinical experimental pharmacology and physiology Journal of Pineal Research Biomolecules & therapeutics Journal of microbiology biotechnology Pharmacology, biochemistry and behavior Biomolecules & therapeutics Ocular Immunology and Inflammation British Journal of Ophthalmology Bone Marrow Transplantation 352 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

370 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 118 임상연구과 신주영 119 첨단분석팀 김기현 120 첨단분석팀 김기현 121 첨단분석팀 최은상 122 첨단분석팀 도정아 123 첨단분석팀 허석 124 첨단분석팀 이지현 125 첨단분석팀 김범석 126 첨단분석팀 조명행 Intravitreal Triamcinolone Injection for Uveitic Macular Edema: A Randomized Clinical Study A novel method to quantify the emission and conversion of VOCs in the smoking of electronic cigarettesh A simple methodological validation of the gas/particle fractionation of polycyclic aromatic hydrocarbons in ambient air Activation of Protein Kinases and Phosphatases Coupled to Glutamate Receptors Regulates the Phosphorylation State of DARPP32 at Threonine 75 After Repeated Exposure to Cocaine in the Rat Dorsal Striatum in a Ca2+-Dependent Manner Development and vaildation of an ultraperformance liquid chromatography method for simultaneous analysis of 20 antihistaminics in dietary supplement Development and validation of a LC-MS/MS method for the simultaneous analysis of 28 specific narcotic adulterants used in dietary supplements Development and validation of a Q-TOF/MS method for the rapid and simultaneous quantification of three aconitum alkaloids in food Differential Roles of Angiogenesis in the Induction of Fibrogenesis and the Resolution of Fibrosis in Liver Dual expression of shakt1 and Pdcd4 suppresses lung tumorigenesis in K-rasLA1 mice Ocular Immunology and Inflammation Scientific Reports Scientific Reports Internation Journal of Neuropsychophar macology Biomedical Chromatography Food Additives and Contaminants, Part A Analytical Methods Biological & Pharmaceutical Bulletin Anticancer Research 353

371 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 127 첨단분석팀 최경철 128 첨단분석팀 이지현 129 첨단분석팀 이지현 130 첨단분석팀 조명행 131 첨단분석팀 도정아 132 첨단분석팀 심순미 133 첨단분석팀 조명행 134 첨단분석팀 김기현 Effect of fenhexamid and cyprodinil on the expression of cell cycle- and metastasis-related genes via an estrogen receptor-dependent pathway in cellular and xenografted ovarian cancer models Identification and screeing of a tadalafil analogue found in adulterated herbal products Identification of a new tadalafil analogue in an adulterated dietary supplement: trans-bisprehomotadalafil Inhalation of titanium dioxide induces endoplasmic reticulum stress-mediated autophagy and inflammation in mice LC-MS/MS monitoring of 22 ilegal antihistamine compounds in health food products from the Korea market Oxidative stress induced by cigarette smoking extracts in human brain cell (T98G) and human brain microvascular endothelial cells (HBMECs) in mono- and co-culture Suppression of tumor growth in lung cancer xenograft model mice by poly(sorbitol-co-pei)- mediated delivery of osteopontin sirna The effect of solvent selection in the gas chromatographic analysis of aldehydes in air samples after derivatization with pentafluorophenyl hydrazine Toxicology and Applied Pharmacology Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Food and Chemical Toxicology Applied Biological Chemistry Journal of Toxicology and Environmental Health, Part A European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics Atmospheric Research 354 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

372 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 135 첨단분석팀조명행실험동물박지훈외 136 자원과 7명 Titanium Dioxide Nanoparticles Induce Endoplasmic Reticulum Stress-Mediated Autophagic Cell Death via Mitochondria-Associated Endoplasmic Reticulum Membrane Disruption in Normal Lung Cells Availability of Empty Zona Pellucida for Generating Embryonic Chimeras PLOS ONE PLOS ONE 나. 15 년논문게재 ( 비 SCI) NO 담당부서발표자논문명학술지명 1 식품위해평가과 임지애 2 식품위해평가과 권유진 3 식품위해평가과 박나연 4 식품위해평가과 강희승 5 잔류물질과 도정아 6 잔류물질과 도정아 7 잔류물질과 노현호 8 잔류물질과 안경근 9 잔류물질과 안경근 10 잔류물질과 장진 Korean research project on the integrated exposure assessment of hazardous substances for food safety RT-PCR 을이용한유전자변형파파야 (55-1) 검사법확립및파파야가공식품의적용연구 소변중다환방향족탄화수소대사체의분석법확립및교차분석 위해평가및모니터링수행을위한표본크기추정연구 : 식품중중금속모니터링데이터를중심으로 Determination of streptomycin in kiwifruit samples using LC-ESI-MS/MS Development of analytical method for cyantraniliprole residues in welsh onion(allium Species) Effects of oven drying on pesticide residues in field-grown chili peppers GC-ECD/MS 를이용한농산물중 Fipronil 의잔류분석법개발 GC-ECD/MS 를이용한농산물중 Quintozene 의잔류분석 GC-ECD 를이용한농산물중 Ipfencarbazone 의신규분석법개발및검증 Environmental Health and Toxicology 분석과학회지한국환경보건학회지식품위생안전성학회지한국분석과학회지한국분석과학회지한국환경농학회지한국환경농학회지한국환경농학회지한국농약과학회지 355

373 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 11 잔류물질과이혜리 12 잔류물질과고아영 13 잔류물질과장진외 8 명 HPLC-DAD/MS 를이용한농산물중살균제 Carpropamid 의정밀잔류분석법확립 LC-MS/MS 를이용한축산물중 Phorate 및대사산물 5종동시분석법개발 LC-MS/MS 를이용한농산물중식물생장조절제 Trinexapac-ethyl 과대사산물 Trinexapac 의동시분석법개발 한국농약과학회지 한국식품위생안전성학회지 한국환경농학회지 14 잔류물질과 김태진 국 내외수산물안전관리체계및기준규격개선방안 식품위생안전성학회지 15 잔류물질과 안경근 농산물중 Fipronil 의잔류성시험법개발 한국환경농학회지 16 잔류물질과장진 17 잔류물질과이수광 농산물중 HPLC-UVD 를이용한 Imazapyr 의분석법개발및검증 마른멸치대용으로서시판마른청어 (Clupea pallasi) 의관능및지질특성 한국농약과학회지 한국수산과학회 18 잔류물질과강상인 19 잔류물질과안경근 20 오염물질과김동술 21 미생물과박영민외 4 명 22 미생물과이지연외 5 명 23 미생물과김민주외 6 명 24 미생물과하상도외 5 명 시판마른청어 (Clupeapallasi) 및마른멸치 (Engraulisjaponicus) 의위생특성비교및품질기준제시엇갈이배추재배시간중살균제 Amisulbrom 의생산단계잔류허용기준설정식품중스테리그마토시스틴및아플라톡신동시시험법마련및실태조사 Evaluation of the Microbiological Safety for the Seawater in Goseong Bay Area, Korea Quantitative Microbial Risk Assessment for Campylobacter spp. in Ham in Korea Various enterotoxin and other virulence factor genes widespread among Bacillus cereus and Bacillus thuringiensis strains 미생물시험법의분석원리와국가별공인시험법운영현황분석 한국수산과학회한국환경농학회지한국식품과학회지한국식품위생안전성학회 Korean Journal for Food Science of Animal Resources Journal of Microbiology and Biotechnology 한국식품위생안전학회정보정책지 Safe food 356 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

374 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 25 첨가물포장과 고성혁외 1명 A study of thermal properties of LDPE-nanoclay composite films 한국포장학회지 26 첨가물포장과 윤상순외 5명 HPLC 를이용한커피중카페인, 테오브로민및테오필린동시분석및함량조사 한국식품과학회지 27 첨가물포장과 박세종외 3명 샥스핀가공중사용된메타규산나트륨분석 한국식품과학회지 28 첨가물포장과 최재천외 4명 축산물중천연유래질산염및아질산염함유량조사 Journal of Food Hygiene and Safety 29 첨가물포장과 최재천외 5명 폴리아미드제등조리기구중모노머의이행에관한연구 Journal of Food Hygiene and Safety 30 영양기능연구팀 오재명외 7명 Rosa canina L. 중 hyperoside 의시험법개발연구 한국식품위생안전성학회지 31 영양기능연구팀 박수진외 9명 Trienzyme Extraction-Microplate Assay 를이용한한국차례및제사음식의엽산분석및검증 한국식품영양과학회지 32 영양기능연구팀 김선희외 9명 건강기능식품등중수용성비타민 B군의 HPLC 를이용한동시분석법 한국식품위생안전성학회지 33 영양기능연구팀 정다운외 6명 레토르트식품에함유되어있는당함량분석 한국식품영양과학회지 34 영양기능연구팀 정다운외 5명 시판레토르트식품의지방함량조사 -조지방, 포화지방, 트랜스지방산중심으로- 한국조리과학회지 35 영양기능연구팀 정유선외 2명 외식영양표시제도에대한소비자의사용동기, 장애요인과확대실시에대한인식 한국식생활문화학회지 36 영양기능연구팀 정진이외 3명 외식업체의영양표시제도시행동기및장애요인 호텔경영학연구 37 영양기능연구팀 이지현외 5명 조리방법에따른가금류의부위별지용성영양성분함량변화조사 : 콜레스테롤, 레티놀및알파-토코페롤 한국식품영양과학회지 38 신종유해물질팀 이옥환 4-Hexylresorcinol 침지액농도와침지시간에따라새우의갈변도및 4-hexylresorcinol 잔류량에미치는영향 한국식품과학회 39 신종유해물질팀 전향숙 국내 외불량식품의판별기술동향 한국식품위생안전성학회 357

375 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자논문명학술지명 신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀의약품연구과의약품연구과의약품연구과의약품연구과의약품연구과의약품연구과생물의약품연구과생물의약품연구과생물의약품연구과생물의약품연구과생물의약품연구과생물의약품연구과 박미경 조승용 전향숙 윤재석 신주영 진혜경 박은자 미국식품법의변천사및불량식품관련정의 불량식품대응을위한식품안전정보의이용 전세계주요불량식품과사회경제적영향평가사례 의약품의 QT/QTc 간격연장및전부정맥위험성평가 : 한국인심전도 big data 분석으로본 ICH E14 가이드라인적용의고려할점 의약품적정사용평가 (Drug Utilization Review) 에대한설문조사 : 고양시의사및약사대상병용및연령금기약물처방경험 임신부의의약품사용현황및의약품안전사용교육을위한교재개발 재심사대상의약품의시판후조사질관리에관한연구 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 FDC 법제연구 대한보건협회 모자보건학회 한국약료경영학회지 김정현페노피브레이트유연물질표준품대체시험법개발대한약학회지 전세계 김경효외 3명 김경효외 4명 김경효외 5명 김경효외 5명 배민석 남두현외 1명 표준복약정보모델에대한일반인과약사의만족도와이해도분석 Establishment and Application of a Multibead Serotyping Assay for Pneumococci in Korea. Molecular Diagnosis of Streptococcus pneumoniaein Middle Ear Fluids from Children with Otitis Media with Effusion Vaccine Evaluation Studies Performed in Korea from 2000 to 2014 Vaccine Evaluation Studies Performed in Korea from 2000 to 2014 백신품질확보를위한생물의약품국가표준품의안정성평가 ( 16년 ) 생물학적제제의제조방법변경에따른상동성심사기준개선방안에관한연구 한국임상약학회지 Pediatr Infect Vaccine Pediatr Infect Vaccine Pediatr Infect Vaccine Pediatr Infect Vaccine FDC 법제연구 FDC 법제연구 358 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

376 부록 NO 담당부서발표자논문명학술지명 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 첨단바이오제품과 남현 김기진 김기진 변재희 Adult human neural stem cell therapeutics: Current developmental status and prospect Advanced research on stem cell therapy for hepatic diseases: potential implications of a placenta-derived mesenchymal stem cell-based strategy Epigenetic alterations of IL-6/STAT3 signaling by placental stem cells promote hepatic regeneration in a rat model with CCL4-induced liver injury Structural Characterization of Modification on the Interface between a Ligand and its Receptor for Biopharmaceuticals 59 생약연구과김지훈기존한약서수재처방 Database 구축연구 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 박창원 김상섭 박창원 63 독성연구과정자영 64 특수독성과조지훈 65 특수독성과임혜림 66 특수독성과전혜련 액체크로마토그래프를이용한화장품중토코페롤분석법확립연구 의약외품공정서의살충제정량법개선연구 화장품중다빈도자외선차단성분동시분석법확립연구 Retinopathy Induced by Zinc Oxide Nanoparticles in Rats Assessed by Micro-computed Tomography and Histopathology 국내개발인공피부배양액및조직용해액내염증매개단백질발현수준평가에대한초기연구 사람구강점막모델이용안전성평가를위한치과재료의용출액분석 수컷생식줄기세포를이용한생식독성동물대체시험법개발 67 특수독성과임혜림인체구강모델을이용한구강점막자극동물대체시험법개발 68 특수독성과박정은 한국형인공피부조직을이용한탐색적피부과민성대체시험법개발 World Journal of Stem Cells Hanyang Medical Reviews International Journal of Stem Cells Receptors & Clinical Invetigation 대한한의학방제학회지한국에프디시법제학회한국에프디시법제학회한국에프디시법제학회 Toxicological Research 한국동물실험대체법학회지대한치과재료학회지한국동물실험대체법학회지한국동물실험대체법학회지한국동물실험대체법학회지 359

377 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서 발표자 논문명 학술지명 69 특수독성과 박교현 햄스터볼주머니를이용한구강점막자극평가조건설정 한국환경보건학회지 70 임상연구과 홍채리 Extra-cranial Malignant Rhabdoid Tumor in Children : A Single Institute Experience 71 임상연구과 이종구 HRPP 제도정착을위한교육프로그램개발연구 Intravenous levetiracetam versus phenobarbital in 72 임상연구과 이윤정 children with status epilepticus or acute repetitive seizure Radiotherapy and gemcitabine-docetaxel chemotherapy 73 임상연구과 이준아 in children and adolescents with unresectable recurrent or refractory osteosarcoma 74 임상연구과 이종구 임상시험등록활성화를위한운영체계개선방안연구 75 첨단분석팀 도정아 LC-MS/MS 를이용한건강기능식품내항히스타민 20종동시분석법개발 76 첨단분석팀 도정아 LC-QTOF-MS 를이용한발기부전치료제유사물질의 fragmentation pathway 분석 77 첨단분석팀 박형준 담배주류연중 7개그룹의유해성분 (HPHC) 분석법확립및유효성평가 Cancer Res Treatment 한국에프디시법제학회 Korean Journal of Pediatrics Japanese Journal of Clinical Oncology (SCIE) 한국에프디시법제학회한국분석과학회한국분석과학회한국분석과학회 78 첨단분석팀권경희미국담배제품규제현황및고찰한국위기관리논집실험동물황수진외 바이오레인 (BIOREIN)' 79 FDC 법제연구자원과 7명 - 실험동물자원개발을위한식품의약품안전처의구상 Modeling Parkinson's disease in the common 실험동물윤준원외 Laboratory Animal 80 marmoset(callithrix jacchus): overview of models, 자원과 2명 Research methods, and animal care 다. 15 년학술발표대회 ( 국내 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 1 백신검정과홍지영 Development of Alternative Test Method of Potency and Identity for Fast Release of Smallpox Vaccine 15년 KSMCB 에피유전체학분과심포지엄 360 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

378 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 2 혈액제제검정과 오호경 Quantitative Analysis of Activated Coagulation Factor XI as an Impurity in Human Plasma-derived IVIG Product 한국미생물학회연합국제학술대회 3 식품위해평가과 이진혁 A study of analysis for hazardous materials in human sample biomonitoring of mycotoxin 한국독성학회 4 식품위해평가과 이지현 A study on improvements of Korean response plan by comparing case of foodborne illness outbreaks in Germany and United States 식품위생안전성학회 5 식품위해평가과 이슬기 An introduction of GEMS/Food Programme and a recent report of Europe and Korea's contribution to GEMS/Food 식품위생안전성학회 6 식품위해평가과 정해정 Application and preparation of Nanoemulsion for Food and Beverage System 한국식품과학회 7 식품위해평가과 권지은 Association between personal care product use and urinary paraben concentration in Korean population 환경독성보건학회 8 식품위해평가과 임정은 Association between serum levels of persistent organic pollutants and hypertension in patients with prostate cancer 대한예방의학회 9 식품위해평가과 박수현 Biomonitoring for Persistent Organic Pollutants (POPs) Exposure in Children 대한예방의학회 10 식품위해평가과 박성진 Development and evaluation of vitamin D-loaded nanostructured lipid carriers (NLCs) 한국식품영양학회 11 식품위해평가과 박성진 Fabrication of cholecalciferol (vitamin D3) loaded nanostructured lipidcarriers(nlcs) 한국식품과학회 12 식품위해평가과 이희석 Inter-validation of the in vitro transactivation assay to test (anti)androgenic potential compounds using 22Rv1/mouse mammary tumor virus cells 한국발생생물학회 13 식품위해평가과 구혜령 Levels of Markers for Smoking and Oxidative Stress in the Urine of Korean Adults and Children 한국환경보건학회 14 식품위해평가과 이경무 Levels of Phenolic Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Korean s Urine determined by LC-MS/MS 한국환경보건학회 15 식품위해평가과 서재희 Physicochemical Properties of Soybean Peptide Loaded Chitosan Nanoparticles 한국식품과학회 361

379 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 16 식품위해평가과 서유진 Research for Developing Guidance on Cumulative Risk Assessment of Chemicals That Have a Common Mechanism of Toxicity 한국독성학회 17 식품위해평가과 신혜선 Research on Cumulative Risk Assessment of Pesticides: A Case Study of N-methyl Carbamate Pesticides in Korean Diets 한국농약과학회 18 식품위해평가과 정다현 Risk assessment of Sweeteners (Steviol glycosides, Acesulfame potassium, Sucralose) 한국독성학회 19 식품위해평가과 이희석 Screening for androgenic activity of pesticides by androgen receptor transactivation assay using 22Rv1/MMTV cells 한국식품과학회 20 식품위해평가과 송가영 Study on the risk profile and exposure assessment of the phosphoric acid and phosphates 한국식품위생안전성학회 21 식품위해평가과 임정은 The association between persistent organic pollutants and the risk of prostate cancer incidence : a case-cohort study 대한예방의학회 22 식품위해평가과 박재홍 The association between the levels of urinary phthalates and lifestyle behaviors in the Korean children 한국독성학회 The association between urinary acrylamide (AA) 23 식품위해평가과 고아라 and N-acetyl-S-(2-carbamoylethyl)-cysteine (AAMA) concentrations and demographic factors in 한국독성학회 Korean children 24 식품위해평가과 고아라 The association between urinary benzophenone concentrations and personal care product usein Korean adults 한국독성보건학회 The Procedures for Re-evaluating the Health- 25 식품위해평가과 정다현 based Guidance Values (HbGVs) on Food Additives and the Direction for the Development of the Asiatox 15 Results in South Korea 26 식품위해평가과 김우경 내분비계장애추정물질노출저감화를위한교육교재개발 ( 사 ) 한국식생활문화학회 362 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

380 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 식품위해평가과 윤나리독일의식품사고위기대응관리체계식품위생안전성학회 문호정 문호정 문호정 31 잔류물질과유호진 32 잔류물질과한지혜 33 잔류물질과김예슬 34 잔류물질과김경하 35 잔류물질과정다나 36 잔류물질과이상협 37 잔류물질과김경하 38 잔류물질과이상대 한국성인의잔류성유기오염물질농도와연령및체질량지수의관련성 한국성인의흡연상태에따른혈청잔류성유기오염물질농도 혈청잔류성유기오염물질농도와유방암의관련성 : Korean Cancer Prevention Study-II Colorimetric detection method for antibiotics using magnetic nanoparticles and platinum nanoparticles Comparison of analytical methods for the determination of acetaldehyde and methanol in alcoholic beverage model systems Comparison of Titratable Total Acidity of Alcoholic Beverages by Four Different Methods Determination of Fluazinam Residues in Agricultural Commodities Using GC-ECD/MS Development and validation of a liquid chromatography method with electrospray ionization tandem mass spectrometry for the determination acrinol, loperamide, and berberine residues in pork Development of Analytical Method for Fenamidone Residues in Agricultural Commodities Using HPLC- UVD/MS Development of Analytical Method for Fenoxanil Residues in Agricultural Commodities Using GC-NPD/MS Development of Nondestructive Detection method for Artificial Water-Injected Octopus Minor in Cold Storage 대한예방의학회 한국역학회 대한예방의학회 한국바이오칩학회 15추계학술대회 한국응용생명과학회 식품영양과학회 한국농약과학회 15 대한수의학회춘계학술심포지움 한국농약과학회 한국농약과학회 한국식품과학회 363

381 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서 발표자 발표명 학술대회명 Development of Simultaneous Analytical Method 39 잔류물질과 이상협 40 잔류물질과 안경근 41 잔류물질과 박경수 42 잔류물질과 안경근 43 잔류물질과 조윤제 44 잔류물질과 강상인 45 잔류물질과 김희정 46 잔류물질과 김희정 47 잔류물질과 김희정 48 잔류물질과 김희정 49 잔류물질과 이현숙 50 잔류물질과 김희정 for Cadusafos, Dimethylvinphos, Profenofos, 한국농약과학회 Pyrazophos and Triazophos Residues in Agricultural Commodities Using GC-NPD/MS Dissipation of madipropamid in winter-grown 한국농약과학회 cabbage under greenhouse condition Establishment of analysis method using matrix modifier and ICP-MS for Iodine determination in 한국질량분석학회 seaweed Establishment of pre-harvest residue limit(phrl) of the fungicide amisulbrom during cultivation of 한국농약과학회 winter-grown cabbage Establishment of Residue Analytical Method for 한국분석과학회 Ceftiofur in Aquaculture Fish by LC-MS/MS Food Component and Quality Characterization of Commercial Boiled-dried Pacific Herring Clupea 한국수산과학회 pallasi as a Substitute for Boiled-dried Anchovy GC-ECD 를이용한농산물중살선충제 Fluensulfone 의신규분석법개발 한국농약과학회 GC-ECD 를이용한농산물중살선충제 Fluensulfone 의신규분석법개발 한국농약과학회 GC-ECD 를이용한농산물중제초제 Propyrisulfuron 의공정분석법개발 한국농약과학회 GC-FID를이용한농산물중훈증제 Ethyl formate의공정분석법개발 한국농약과학회 GC-MS/MS 를이용한인체뇨중카바메이트계농약대사체동시분석법확립 한국농약과학회 GC-NPD를이용한농산물중제초제 Indaziflam의분석법개발 한국환경농학회 51 잔류물질과 이지연 ICP-MS 를이용한해조류의요오드분석법연구 한국분석과학회 52 잔류물질과 이지연 ICP-MS 를이용한해조류의요오드분석법연구 한국분석과학회 53 잔류물질과 조윤제 Improvement for Analytical Method of Gentamicin and Neomycin in Fishery Products by LC-ESI-MS/MS 한국분석과학회 364 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

382 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 54 잔류물질과조윤제 Improvement of Residue Analytical Method for Colistin in Seafood by LC-ESI-MS/MS 한국분석과학회 55 잔류물질과 이현정 Investigation of bacterial resistance to antibiotics 14 한국센서학회 using anodic aluminum oxide microcantilever 종합학술대회 56 잔류물질과 심재한 LC-MS/MS를이용한 Thiodicarb 및 methomyl의동시잔류분석법확립 한국농약과학회 57 잔류물질과 김희정 LC-MS/MS 를이용한농산물중 Isoxaflutole 과대사산물의동시분석법개발 한국환경농학회 58 잔류물질과 김희정 LC-MS/MS 를이용한농산물중 Trinexapac-ethyl 과대사산물 trinexapac 의동시분석법개발 한국환경농학회 59 잔류물질과 윤지희 LC-MS/MS 를이용한닭고기및알중 75종동물용의약품다성분분석법확립 한국분석과학회 60 잔류물질과 조윤제 LC-MS/MS 를이용한세팔로스포린계항균제 12종동시분석법개선 한국분석과학회 61 잔류물질과 이현숙 LC-MS/MS 를이용한인체뇨중유기인계살충제대사체 (DAPs) 6종동시분석법확립 한국농약과학회 62 잔류물질과 윤지희 LC-MS/MS 를이용한축산물중동물용의약품동시다성한국식품위생분분석법확립안전성학회 63 잔류물질과 김희정 LC-MS/MS 를이용한축산물중살충제 Spinosad 의분석법개발 한국농약과학회 64 잔류물질과 김희정 LC-MS/MS 를이용한축산물중살충제 Spinosad 의분석법개발 한국농약과학회 65 잔류물질과 심재한 LC-MS/MS 를활용한감자, 고추, 귤, 대두, 현미중 Methiocarb 와대사물 Methiocarb Sulfoxide 및 한국농약과학회 Methiocarb Sulfone 의분석법확립 66 잔류물질과 이현숙 LC-TOF/MS 를이용한인체혈장중 38종농약동시분석법확립 한국분석과학회 67 잔류물질과 이현숙 LC-TOF/MS를이용한잔류농약 180종동시분석법확립 한국환경농학회 68 잔류물질과 김희정 Method validation for phorate and its five metabolites in pork, chicken and egg using LC-MS/MS 한국환경농학회 365

383 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 69 잔류물질과 신용우 70 잔류물질과 이상협 71 잔류물질과 박진아 72 잔류물질과 김병희 73 잔류물질과 원세라 74 잔류물질과 이수광 75 잔류물질과 이상협 76 잔류물질과 장단 77 잔류물질과 김동순 78 잔류물질과 이상협 79 잔류물질과 박진아 Monitoring of 283 Pesticides in Agricultural Products by Gas Chromatography-Mass Spectrometry Multiresidue Analysis of Unregistered Fungicides Using LC-MS/MS for Positive List System in Korea Multi-residue Analytical Method for the determination of veterinary medicine in pork, egg, and milk by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Multi-residue screening of 52 veterinary drugs in fish by liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry using two sample preparation methods: modified QuEChERS or liquid extraction Pesticide Residue Monitoring in Commercial Agricultural Products by LC-MS/MS Sensory and Lipid Characterization of Boileddried Pacific Herring Clupea pallasi asa Substitute for Boiled-dried Anchovy Simultaneous Analysis of Herbicides in Agricultural Products by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Simultaneous determination metoclopramide and scopolamine in pork using liquid chromatography tandem mass spectrometry Simultaneous determination of Acrinol, Loperamide, and Berberine Residues from Pork Using liquid chromatography tandem mass spectrometry Simultaneous Determination of Insecticides in Agricultural Products by Liquid Chromatography- Tandem Mass Spectrometry Single-step multiresidue determination of 10 multiclass veterinary drugs in livestock products using liquid chromatography-tandem mass spectrometry 한국분석과학회한국응용생명화학회 14 대한수의학회추계국제학술대회대한약학회악품분석학분과회통계심포지엄한국분석과학회한국수산과학회한국농약과학회 15 대한수의학회춘계학술심포지움 14 대한수의학회추계국제학술대회한국환경농학회대한수의학회 15추계학술대회 366 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

384 부록 NO 담당부서 발표자 발표명 학술대회명 80 잔류물질과 김예슬 The Effect of Selection of Standard Organic Acid on Titratable Total Acidity of Alcoholic Beverages 식품영양과학회 81 잔류물질과 이상목 The measurement of ethanol contents in alcoholfree beverages to the implementation of new food label system 한국식품과학회 82 잔류물질과 이상목 The method development of insoluble matters in 한국식품 solar salt 분석과학회 Validation and Measurement Uncertainty Evaluation 83 잔류물질과 김희정 of Isoxaflutole and its metabolite in Agricultural 한국환경농학회 products 84 잔류물질과 김지영 Validation of an Analytical Method and Estimationof Uncertainty for Valifenalate in Vegetables 한국식품과학회 85 잔류물질과 김장억 고감도신속다종농약다성분검색 / 검사법개발연구 - LC-MS/MS 법 한국환경농학회 86 잔류물질과 이현숙 농산물중 Glyphosate 및대사산물의잔류분석방법확립 한국환경농학회 87 잔류물질과 이현숙 대사산물 2종을포함한 Glufosinate 시험법개선 한국분석과학회 15년 88 잔류물질과 이상대 인위적물주입냉장낙지선별을위한비파괴검사기술한국농업기계학회개발춘계학술대회 89 잔류물질과 이수백 주류중 Fusel Oil의분석법연구 식품영양과학회 90 잔류물질과 박종민 주류중의 Organic Acid의분석법연구 식품영양과학회 91 잔류물질과 이현화 주류중의 Diacetyl 의분석법연구 식품영양과학회 92 잔류물질과이정훈 튀김횟수및튀김시간에따른식용유지및튀김식품의특성변화 한국축산식품학회 93 잔류물질과최현정튀김횟수에따른축산식품및팜유의이화학적특성변화한국축산식품학회 94 오염물질과강영운 95 오염물질과백옥진 Determination of Hexabromocyclododecane isomers and Tetrabromobisphenol A in food Determination of Sterigmatocystin and Aflatoxins (B1, B2, G1 and G2) in Rice using UPLC-MS/MS after SPE Column Purification 한국식품위생안전성학회한국식품영양과학회 367

385 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 96 오염물질과 백옥진 97 오염물질과 심재영 98 오염물질과 조민자 99 오염물질과 조민자 Determination of Sterigmatocystin and Aflatoxins in Grains (Rice, Millet, Sorghum and wheat flour) using UPLC-MS/MS after SPE Column Purification Evaluation of heavy metal levels in imported spices available in Korea market Monitoring of lead and Cadmium in processed cocoa products collected from the korean market Monitoring of Pb, Cd and As in chocolates collected from the korean market 한국식품위생안전성학회한국분석과학회식품분석학회식품위생안전성학회 100 오염물질과신춘식국내유통축 수산물중방사능실태조사 101 오염물질과신춘식민물어류중마이크로시스틴시험법검증에관한연구 15년대한방사선방어학회추계학술대회 15년한국분석과학회학술대회 102 오염물질과강영운해양식품중헥사브로모사이클로도데칸분석한국환경분석과학회 103 미생물과박진화외 6명 104 미생물과이정수외 5명 105 미생물과나홍준외 5 인 106 미생물과이민정외 2 명 107 미생물과전지환외 6 인 108 미생물과김보미외 5 명 109 미생물과김예원외 5 명 35개식육및식육가공품의섭취및구매실태조사연구 A Study for Genetic Analysis of Porcine Norovirus in Pig Farms Analysis of Complete Genome Sequence and Virulence Factors of Bacillus cereus FORC_010, Food-borne Pathogen Isolated from Fresh Kimchi in Korea Analysis of Microbiota on Ear Shells Collected from Different Regions at Summer and Winter Analysis on Potential Pathogen Bacillus cereus FORC_010; Its Complete Genome Sequence and Virulence Factors Antinoroviral effect of lemongrass essential oil against surrogates for human norovirus Anti-norovirus Activity of Natural Plant Extracts using a Norovirus Surrogate System 한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회 15 한국미생물학회연합 15년한국미생물학회연합국제학술대회제6차국제식품기능학술대회한국영양학회한국식품과학회 368 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

386 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 110 미생물과김예원외 111 미생물과이혜인외 4 명 112 미생물과박은아외 3 명 113 미생물과최용선외 6 명 114 미생물과조규선외 5 명 115 미생물과이동훈외 3 명 116 미생물과육경진외 2 명 117 미생물과이동훈외 2 명 118 미생물과김희발 119 미생물과김수연외 7 명 Antiviral Effect of Phytochemicals on Murine Novovirus as Surrogates for Human Norovirus Characterization and Genome analysis of Bacteriophage HY01 infecting Escherichiacoli O157:H7 and Shigella flexneri Characterization and genome analysis of novel bacteriophages PKO111 infecting Klebsiella oxytoca and PKP126 infecting K. pneumoniae suggest novel biocontrol agents against Klebsiella Combination of conventional RT-PCR and quantitative PCR for human norovirus source tracking in environmental waters Comparison of sampling methods for norovirus recovery on surface Complete Genome Analysis of Bacillus cereus FORC_005 from Contaminated Food, Soy Sauce Braised Fish-cake with Quail-egg, in South Korea Complete Genome Sequence Analysis of a Clinical Isolate, Salmonella enterica serovar Typhimurium FORC_020, Reveals Its Pathogenicity for Food Poisoning Complete Genome Sequence Analysis of Bacillus cereus FORC_005 from a Contaminated Food in South Korea Complete Genome Sequence and Identification of Genetic Properties of Clostridium perfringensforc003 Complete Genome Sequence and Identification of Genetic Properties of Vibrio parahaemolyticus FORC_008 한국식품과학회한국식품과학회한국미생물생명공학회한국미생물학회연합국제학술대회한국미생물학회연합국제학술대회한국식품과학회 International Conference on Food Factors 한국미생물학회 15년한국미생물생명공학회정기학술대회 KMB 15 42ndAnnual Meeting & International Symposium 369

387 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 120 미생물과김수연외 7 명 121 미생물과전지환외 4 인 122 미생물과정한영외 6 명 123 미생물과김경원외 5 명 124 미생물과김보경외 4 명 125 미생물과강지현외 3 명 126 미생물과안동규외 4 명 127 미생물과조준일외 7 명 128 미생물과서수환외 5 명 129 미생물과정명인외 3 명 Complete Genome Sequence and Identification of Genetic Properties of Vibrio parahaemolyticus FORC_008 Complete Genome Sequence of Bacillus cereus FORC_010 and Analysis of Its Virulence Factors Complete Genome Sequencing of Vibrio parahaemolyticus FORC_008, Isolated from Finespotted Flounder in South Korea Detection and seasonal concentration trends of coliform group from water and 9 kinds of vegetables by IDEXX in Korea Detection of enterotoxigenic Bacillus cereusgroup by loop-mediated isothermal amplification(lamp) in food samples including sunsik Detection of norovirus and indicator microorganisms in agricultural products and environmental samples Detection of Sanitary Indicative Bacteria and Norovirus from Vegetable, Feces, Soil and Water in South Korean Farms Development of a Predictive Model Describing the Growth of Staphylococcus aureus in Retail Processed Meat Products Development of novel real-time PCR assay for the detection of Toxoplasma gondii and its application in retail meats Discrimination of the human norovirus infectivity treated with sodium hypochlorite using propidium monoazide-qrt-pcr and ethidium monoazide -qrt-pcr KMB 15 42ndAnnual Meeting & International Symposium 15 한국식품과학회 15 KoSFoST International Symposium and Annual Meeting 한국식품위생안전성학회한국예방수의학회한국식품과학회한국미생물생명공학회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회 370 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

388 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 130 미생물과김다정외 3 인 131 미생물과이우정외 7 명 132 미생물과홍지상외 4 명 133 미생물과홍지상외 3 명 134 미생물과홍지상외 1 명 135 미생물과김연경외 4 인 136 미생물과이동훈외 3 명 137 미생물과김보미외 5 명 138 미생물과이길재외 5명 139 미생물과김보미외 5명 Enzyme IIANtr post-translationally regulates Propionate Metabolismin Salmonella enterica serovar Typhimurium Evaluation of selective media for the isolation of Campylobacter jejuni/coli from food and livestock Expression and Characterization of Bacteriophage Endolysins and Their Cell Wall Binding Domains (CBDs) Targeting Bacillus cereus and Applications for Bacterial Cell Lysis and Rapid Detection Expression and Characterization of Bacteriophage Endolysins and Their Cell Wall Binding Domains (CBDs) Targeting Bacillus cereus and Applications for Bacterial Cell Lysis and Rapid Detection Food Application of a Natural Mixture Containing Three Different Natural Antibacterial Compounds and its Synergistic Effects Against Food-borne Pathogens in Ready-To-Eat Foods Genome-wide Transcriptome Analysis of Enterohemorrhagic Escherichia coli (EHEC) Isolate #736 Contaminating Canola Sprout Genomic Insights into Virulence Factors and Pathogenesis of Bacillus cereus FORC_005 from a Contaminated Food in South Korea Inhibition of Noroviral Replication by Natural Plant Extracts and Essential Oils in the Human Norovirus Replicon Bearing Cells Inhibition of Norovirus replication by plant extracts in replicon-bearing cell Inhibitory effects of natural substances on food borne pathogens 15 한국미생물학회연합한국식품위생안전성학회한국미생물생명공학회한국식품과학회한국미생물학회 15 한국식품과학회한국미생물생명공학회 ICoFF 15 한국미생물학회연합국제학술대회한국영양학회 371

389 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 140 미생물과이주훈 141 미생물과조준일외 7 명 142 미생물과박은아외 3 명 143 미생물과이혜인외 4 명 144 미생물과이우정외 7명 145 미생물과이요아외 11명 146 미생물과김한솔외 4 명 147 미생물과김한솔외 8 명 148 미생물과서상철외 11 명 149 미생물과김갑진외 6 명 150 미생물과조준일외 7명 151 미생물과구응서외 6명 Introduction to the Research of Food-borne Pathogen Omics Research Center (FORC) Supported by Ministry of Food and Drug Safety in South Korea Investigation and monitoring microbial contamination for risk assessment of Staphylococcus aureus and Clostridium perfringens in processed meat products Isolation and characterization of broad host range bacteriophages simultaneously inhibiting food-borne pathogens Isolation, Characterization and Genome analysis of Bacteriophage HY01 infecting Escherichia coli O157:H7 and Shigella flexneri Metagenomic analysis of bacterial community of yogurt using next generation sequencing Microbiological Contamination Levels of Dried Laver and Marine Products in Korea Microbiological Quality of Flounder Sashimi and Jokbal (Pig s Trotters) Served in Restaurants in Seoul Microbiological Quality of Ready to Eat (RTE) Salad and Fried Rice Served in Restaurants in Seoul Monitoring of Hygiene indicator Microorganisms and Food Poisoning Bacteria in Foods Monitoring of Seawater Quality using Analysis of Microbiological Contaminants in Guryongpo-eup area, Korea Monitoring on Microbiological contamination from Processed egg products in Korea Occurrence of the Novel Human Norovirus GII.17 in Coastal Stream Water of South Korea, 15 한국유전체학회한국식품위생안전성학회한국식품과학회한국미생물생명공학회한국식품위생안전성학회한국식품영양과학회한국식품위생안전성학회한국식품영양과학회한국식품과학회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회한국미생물학회연합국제학술대회 372 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

390 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 152 미생물과명진종 153 미생물과전정환외 4 명 154 미생물과김석환외 11명 155 미생물과김은석외 1명 156 미생물과이길재외 5명 157 미생물과황서연외 2 명 158 미생물과김보미외 5 명 159 미생물과이정수외 5 명 160 미생물과김연경외 4 인 161 미생물과정민희외 5 명 162 미생물과정두현외 5명 163 미생물과소지선외 6명 164 미생물과정지연외 3명 165 미생물과최소정외 7명 Progress in the Development of a transgenic animal model of human norovirus Quantitative prevalence, toxin gene profiling and antimicrobial resistance of Campylobacter jejuni and Campylobacter coli isolated from poultry carcasses in south Korea Rapid detection of Salmonella spp. using ultrafast real-time PCR Rational Design of Quinolinium Derivatives for Development of New Antimicrobial Agents Screening of 18 phytochemicals with anti -noroviral effects in replicon-bearing cell Secretion of Salmonella pathogenicity island(spi) proteins via Outer Membrane Vesicles (OMVs) in Salmonella enterica Serovar Typhimurium The Screening of anti-noroviral activity from Natural Plant Extracts and Essential Oils Using a Norovirus Surrogate System The Study on Genetical Analysis of Porcine Sapovirus in Pig Feces Transcriptome Profile of Enterohemorrhagic Escherichia coli (EHEC) Isolate #736 Exposed to Canola Sprout Two-year survey on noroviruses and indicator microorganisms in producing farms and their surroundings in Korea 국내유통가공치즈제품의미생물학적품질및이화학적특성연구 메타분석을활용한국내주요식중독균별원인식품분석 생식용식육에대한 Campylobacter 오염실태조사 식육및식육가공품에대한식중독위험성인식및섭취관련경험 한국미생물학회연합국제학술대회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회 KMB( 한국미생물생명공학회 ) 한국미생물학회연합국제학술대회 KMB( 한국미생물생명공학회 ) ICoFF 15 한국식품위생안전성학회 KMB 15 국제학술대회및정기학술대회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회한국식품위생안전성학회 373

391 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 166 미생물과조준일식육추출가공품의오염도분석 167 미생물과하상도 168 미생물과박건우외 1 명 169 미생물과장혜자외 4명 170 미생물과김유진외 4명 171 미생물과강윤경외 5명 172 미생물과이나영외 5 명 첨가물포장과 첨가물포장과 첨가물포장과 윤상순 최희주 최희주 식품안전을위한미생물공인시험법의현재와앞으로의개선전략 압해도남부해역의월별위생학적수질변화 외식업체의조리식품위생관리기준설정을위한연구 - 서울소재외식업체를중심으로 - 집단급식소조리식품의식중독균및위생지표균모니터링 집단급식소의조리식품등의위생관리현황실태조사 치즈류제품의국가별분류체계및미생물기준규격조사연구 A Simple Method for the Simultaneous Determination of natural preservatives in fruits Analysis of phenolic antioxidants migrated from polyethylene and polypropylene food packaging materials into food simulants Analysis of polymer additives-antioxidants migrated from polyolefin food packaging materials into food simulants using HPLC 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 한국해양학회 한국식품위생안전성학회 한국식품영양과학회 한국식품과학회 한국식품위생안전성학회 한국식품과학회 한국식품과학회 한국식품위생안전성학회 176 첨가물포장과 안장혁 Determination of copper content in processed food by ICP 한중일분석과학회국제심포지움 177 첨가물포장과 윤상순 Development and Validation for Determination of Preservatives in Spices using HPLC-MS/MS and GC-MS 한국분석과학회 178 첨가물포장과 최민선 Migration analysis screening of epoxidized soybean oil in polyvinyl chloride films for food packaging by GC-MS 한국분석과학회 179 첨가물포장과 윤상순 Monitoring of naturally occurring levels of benzoic acid and sorbic acid in fruits 한국식품위생안전성학회 180 첨가물포장과 윤상순 Monitoring of naturally occurring levels of benzoic acid and sorbic acid in fruits 한국식품위생안전성학회 374 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

392 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 181 첨가물포장과 이정훈 Monitoring Rebaudioside A and Stevioside in Alcoholic Beverages, by High-Performance Liquid Chromatography 국제식품기능학술대회 182 첨가물포장과 임호수 Rapid and simple method for direct determination of propylene glycol and ethylene glycol in foods by GC-FID 한국식품과학회 183 첨가물포장과 임호수 Validation of analytical method for propylene glycol and ethylene glycol in foods 한중일분석과학회국제심포지움 184 영양기능연구팀 이삼빈 15 Mineral analysis for Food Nutrients Database Construction 한국식품영양과학회 185 영양기능연구팀 이기택 15년식품영양성분 DB 구축을위한조리방법에따른지방산함량분석 한국식품영양과학회 186 영양기능연구팀 이기택 15 년식품영양성분 DB 구축을위한함량분석 : Retinol(vitaminA) 한국식품영양과학회 187 영양기능연구팀 이기택 15 년식품영양성분 DB 구축을위한함량분석 : β-carotene 한국식품영양과학회 188 영양기능연구팀 이기택 15 년식품영양성분 DB 구축을위한함량분석 : Tocopherol 한국식품영양과학회 189 영양기능연구팀 이기택 15 년식품영양성분 DB 구축을위한함량분석 : 지방산 (FattyAcid) 한국식품영양과학회 190 영양기능연구팀 이연경 A comparison of sodium intake and excretion and an analysis of dietary and urinary Na/K ratio in four regions in Korea 한국식품영양과학회 191 영양기능연구팀 이기택 Cholesterol Contents of Foods for Nutrient Database in 15 한국식품영양과학회 192 영양기능연구팀 박윤진 Comparative Analysis of The Fat Contents in Mandoo 한국식품과학회 193 영양기능연구팀 임준 Comparison of Nutrition Labeling of Fatty Acid Content in the Distribution Food 한국식품과학회 194 영양기능연구팀 이성희 DACUM 을기반으로한어린이급식안전관리인력에대한직무분석연구 대한지역사회영양학회 375

393 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 195 영양기능연구팀 이진희 Determination of Coenzyme Q10 in health functional foods 한국식품과학회 196 영양기능연구팀 강혜순 Determination of residual solvents in health functional foods by Gas chromatography with flame ionization detection 한국식품위생안전성학회 197 영양기능연구팀 박지은 Determination of the caffeine in the green tea extracts by high performance liquid chromatography with a photodiode array detection 한국분석과학회 198 영양기능연구팀 장금일 Determination of Total Dietary Fiber Content in Muchim, Guk (Tang) and Jjigae of Eat-out Korean Foods 한국식품영양과학회 199 영양기능연구팀 신성철 Development and Validation of HPLC method for Determination of L-Carnitine L-Tartrate in Functional Food 한국식품영양과학회 200 영양기능연구팀 오재명 Development of analytical methods of Poly gamma glutamic acid from health functional food of γ-pga 한국분석과학회 201 영양기능연구팀 오재명 Development of analytical methods of quercetin from health functional food of Hovenia dulcis fruit extract powder 한국식품영양과학회 202 영양기능연구팀 황보람 EPA 및 DHA 함유유지를원료로한건강기능식품의중금속함량 한국분석과학회 203 영양기능연구팀 신용운 Establishment of biotin analysis by LC-MS/MS method in milk formula 한국식품영양과학회 204 영양기능연구팀 신용운 Establishment of chloride analysis by ion chromatography method in milk formula 한국식품위생안전성학회 205 영양기능연구팀 황정분 Monitoring of Sodium Contents in Korean Preserved Food, Kimchi and Jeotgal(pickled fish) 한국식품저장유통학회 206 영양기능연구팀 정다운 Sodium Content Analysis of Retorts in Processed Foods 한국식품과학회 207 영양기능연구팀 황경미 Study on the distribution of sodium content of processed foods 한국영양학회 376 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

394 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀영양기능연구팀신종유해물질팀 황경미 정명근 박장우 박장우 박장우 민성희 박옥진 김정현 Study on the sodium content distribution of processed foods 국내다소비국에함유된수용성비타민 B12의함량평가 국내식품영양성분데이터베이스구축을위한유리당성분분석 국내외식식품의영양성분 DB 구축을위한지방함량분석 국내외식식품의영양성분 DB구축을위한수분함량분석 미취학아동급식안전관리전문가교육프로그램개발 미취학아동영양 위생관리전문가교육을위한교육과정개발 미취학아동영양위생관리전문가교육을위한요구도조사 한국식품영양과학회 한국식품영양과학회 한국식품영양과학회 한국식품영양과학회 한국식품영양과학회 대한지역사회영양학회 대한지역사회영양학회 대한지역사회영양학회 정민재복지관이용노인의식생활및영양섭취실태조사한국급식외식위생학회 조우균 이미숙 김도희 정명근 김남영 황보람 유지영 어린이급식관리지원센터미취학아동영양 위생관리전문가교육의실제 어린이급식관리지원센터전문가영양 위생교육프로그램적용 우리국민의주요당류급원가공식품의총당류함량 DB 구축 우리나라지역별다소비생선구이에함유된수용성비타민 B2의함량평가 음식섭취빈도조사에의한음식군별나트륨과칼륨섭취량및나트륨 / 칼륨비분석 홍삼을원료로한건강기능식품중중금속실태조사 년식품용기구및용기포장유래국내 외위해식품발생동향 대한지역사회영양학회 대한지역사회영양학회 대한지역사회영양학회 한국식품영양과학회 한국식품영양과학회 한국식품저장유통학회 한국포장학회 377

395 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 224 신종유해물질팀 유지영 년국내 외소비자기만 (Food fraud) 불량식품발생동향 한국식품위생안전성학회 225 신종유해물질팀 김주희 A highly sensitive real-time PCR systems for detecting rice grain-derived food ingredients in commercial mixed-flour Products 15 한국육종학회 226 신종유해물질팀 임지혜 Chemical stabilities of illegal adulterant standards and their pharmacological activities 한국식품위생안전성학회 227 신종유해물질팀 김재민 Comparison of analytical methods for the simultaneous determination of gallates (propyl-, octyl-, dodecyl-) and 2,4,5-trihydroxybutyrophenone 한국식품과학회 228 신종유해물질팀 이윤희 Determination of Authenticity and Geographical Origin of Sesame oil by Using 1H NMR Spectroscopy 한국자기공명학회 229 신종유해물질팀 최지연 Determination of organic acid in sun dried red pepper powder and hot air dried red pepper powder 한국식품저장유통학회 230 신종유해물질팀 김재민 Determination of Synthetic Phenolic Antioxidants in Edible Oils: Method Validation and Mesurement Uncertainty 한국식품위생안전성학회 231 신종유해물질팀 신지영 Development and Evaluation of Single Step Multiplex Polymerase Chain Reaction to Determine Cephalopod 세계양식학회 232 신종유해물질팀 김정복 Development and validation of analytical method for boric acid in caviar 한국분석과힉회 The 6th 233 신종유해물질팀 송하얀 Development of analytical methods for adulterant components in coffee using HPLC-UV international confernce on food factors 234 신종유해물질팀 문준철 Development of Multiplex PCR for Species- Specific Identification of the Poaceae family Based on chloroplast rpoc2 genes 15 한국육종학회 235 신종유해물질팀 정연성 Development of the Analysis and Pretreatment method of Brown FK in Foods By HPLC 한국식품과학회 378 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

396 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀신종유해물질팀 유인숙 양승민 정여미 정승환 이재황 DNA 추출방법에따른동물성식품원료의 DNA 추출효율비교 Duplex PCR method for simultaneous detection of Siberian chipmunk (Tamias sibiricus) and Korean squirrel (Sciurus vulgaris) Effects of hydroxycinnamic acids on the formation of furan in canned- coffee model systems erotonin reuptake inhibitory effects of illegal compounds adulterated in the anti-obesity foods Identification of Foreign materials in Food by Physicochemical Analyses: Non-edible Fragments of Fishery Products 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 한국식품과학회 한국식품위생안전성학회 한국식품과학회 장소영 Method Development of Biphenyl Analysis in food 한국식품과학회 김미주 이유원 정승환 김민지 송하얀 이성현 이성현 오원택 PCR 방법을이용한토끼, 고양이의동시검출법개발 Penaeus monodon, Litopenaeus vannamei, Fenneropenaeus chinensis 종구별을위한 Multiplex PCR 방법연구 Screening of obesity suppressant related new reference standards for inhibition of serotonin uptake The Comparison and Optimization of the Analytical Method for Azorubine, a Food Colorants 국민다소비식품인커피원두중위변조성분판별법개발 삼지구엽초의부위별추출물의라디칼소거활성 삼지구엽초의부위별추출물의항균활성 새우의인위적첨가한천판별법 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 ASIATOX 15 한국식품과학회 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 한국식품위생안전성학회 379

397 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 250 신종유해물질팀 이재황 식품중식물성이물의판별법연구 한국식품위생안전성학회 251 신종유해물질팀 이성현 지역별삼지구엽초의항균활성 한국식품위생안전성학회 252 의약품연구과 김호 A Study on Establishment of Infrared Standard Spectrum for Chemical Drug in Korea Pharmacopoeia 대한약학회추계학술대회 253 의약품연구과 김정현 Analytical method development for Related Substances of Benzydamine hydrochloride in Korean Pharmacopoeia11 15 대한약학회추계학술대회 254 의약품연구과 김정현 Analytical method development for Related Substances of Valsartan in Korean Pharmacopoeia 한국약제학회국제학술대회 255 의약품연구과 김정현 Analytical method development for Related Substancesof Clopidogrel bisulfate in Korean Pharmacopoeia11 15 분석과학회춘계학술대회 256 의약품연구과 정혜진 BCS Classification of salbutamol sulfate by stability and Caco-2 cell permeability 15 대한약학회추계학술대회 257 의약품연구과 이광문 Current status and future direction of MFDS Reference Standards 15 한국약제학회국제학술대회 258 의약품연구과 김정현 Development of Analytical method for Related Substances of Phenytoin Sodium in Korean Pharmacopoeia 한국약제학회국제학술대회 259 의약품연구과 최영희 Effect of excipients on the permeability of BCS I-IV Class Compounds 15 대한약학회추계학술대회 260 의약품연구과 송임숙 establishment of guideline for bioequivalence test of 50 generic drugs 15 대한약학회추계학술대회 261 생물의약품연구과 김경효 2000년이후우리나라에서수행된백신유용성사업평가에대한분석연구 대한소아감염학회추계학술대회 262 생물의약품연구과 김경효 2000년이후우리나라에서수행된백신유용성사업평가에대한분석연구 대한소아감염학회추계학술대회 263 생물의약품연구과 김경효 Analysis of Opsonic Index for Production of Quality Control Sera for Pneumococcal Vaccine 대한소아과학회추계학술대회 380 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

398 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 264 생물의약품연구과 265 생물의약품연구과 266 생물의약품연구과 267 생물의약품연구과 268 생물의약품연구과 269 생물의약품연구과 270 첨단바이오제품과 271 첨단바이오제품과 272 첨단바이오제품과 273 첨단바이오제품과 274 첨단바이오제품과 275 첨단바이오제품과 김경효 김경효 김경효 강진한 강진한 Evaluation of Opsonic indices against 26 pneumococcal serotypes in new Pneumococcal Standard Reference Serum, 007sp Molecular Diagnosis of Streptococcus pneumoniae in middle ear fluids from children with otitis media with effusion Validation of a fourfold multiplexed opsonophagocytic killing assay for the additional 11 serotypes in the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine 국내에서개발중인 3가 DTaP 백신의효력평가동물모델연구 동물모델연구를통한국내에서개발중인 3가 DTaP 백신의안전성평가 배민석생물의약품국가표준품안정성평가 ( 15 년 ) 서영숙 강귀현 정현숙 김현중 변재희 박경신 A Microfluidic Chip based Strategy for Phosphorylated Glycopeptide Analysis of Therapeutics Analyses of N-glycan Profile for Recombinant Antibody, Trastuzumab Using Different Labeling Dyes Bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis Comprehensive Analysis of Therapeutic protein by Top-down Mass Spectrometry Determination of protein Concentration using a Microvolume Spectrometer DiphtheriaToxinInterleukin-3FusionProteinisCytot oxicagainstquiescentacutemyeloidleukemiaproge nitors 대한소아과학회추계학술대회대한소아감염학회추계학술대회대한소아감염학회추계학술대회제65차대한소아과학회추계학술대회대한소암감염학회추계학술대회 KFDC 법제학회추계학술대회하계한국질량분석학회한국분자세포생물학회 15한국줄기세포학회연례학술대회하계한국질량분석학회한국분자세포생물학회 15한국줄기세포학회연례학술대회 381

399 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 276 첨단바이오제품과 윤나영 Establishment of Reliable DB for Rapid Glycan Screening of Therapeutic Antibodies by LC-MS and LC-MS/MS 하계한국질량분석학회 277 첨단바이오제품과 최종호 Human placenta-derived mesenchymal stem cell promote hepatic regeneration on BDL-injured rat hepatic failure model via dual function of phosphatase of regenerating liver-1 15년한국줄기세포학회연례학술대회 278 첨단바이오제품과 조미영 Long-term follow-up 에대한각국의규제방안 15년동계한국줄기세포학회 279 첨단바이오제품과 김병철 Optimization and Validation of Glycan Analysis for Therapeutic Antibodies 국제의약화학심포지엄 280 첨단바이오제품과 권아름 Organotrypism of Mesenchymal Stromal Cells from Perinatal Tissues 한국줄기세포학회 281 첨단바이오제품과 문경식 Preclinical safety evaluation of AAV gene therapy products 한국유전자세포치료학회 282 첨단바이오제품과 조미영 Recent controverseis over the legal framework regarding to the clinical use of adipose tissue and SVF 한국줄기세포학회 283 첨단바이오제품과 오명진 Site-specificGlycosylationMappingofDarbepoetinal fabymolecularsizefractionationandmultipleenzyme scombinedwithms 하계한국질량분석학회 284 첨단바이오제품과 백정희 Study on development of the new in vitro bioassay 한국분자세포생물학회 285 첨단바이오제품과 박경신 SynergisticEffectsofDT-IL3andTKInhibitorsonPhila delphiachromosomepositiveacuteleukemia 15년한국줄기세포학회연례학술대회 286 첨단바이오제품과 임지영 The Effects of Mesenchymal Stem Cells in A Murine Sclerodermatous Model of Graft-versus- Host Disease 대한조혈모세포이식학회 287 첨단바이오제품과 정진화 Three-dimensional assessment of bystander affects of mesenchymal stem cells carrying a cytosine deaminase gene on glioma cells 한국줄기세포학회 382 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

400 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 288 첨단바이오제품과 289 첨단바이오제품과 290 첨단바이오제품과 291 첨단바이오제품과 292 첨단바이오제품과 293 첨단바이오제품과 294 첨단바이오제품과 295 첨단바이오제품과 정진화 송병후 윤정희 오유경 박기랑 최병현 임현우 박경미 296 생약연구과김경희 297 생약연구과김경희 298 생약연구과박정은 Three-dimensional assessment of bystander effects of mesenchymal stem cells carrying a cytosine deaminase gene on glioma cells Tumor Forming Efficiency And Tumor Growing Dynamics In Immunocompromised Animal Models 생산세포주 Sf9 외래성바이러스오염분석법개발 신기술이용유전자치료제개발 / 평가 유전자치료제품질평가 유전자치료제의질환별임상시험평가방법 - 임상시험논문분석 임상연구에서 MSC 줄기세포의안전성결과 플라스미드기반유전자치료제의숙주세포유래 Genomic DNA 분석법개발 A study for review of Domestic Achyranthes Root by Physicochemical Quality Characterization A study for review of Domestic Gardenia Fruit by Physicochemical Quality Characterization A Study on a Morphological Characteristics of Carpesii Fructus and Carotae Fructus 299 생약연구과김광락 Characterization of Control Reference Standards(CRS) 300 생약연구과원재희 301 생약연구과김혜미 Comparison of major compounds in different parts of Angelica gigas root Development of Simultaneous Analytical Method for Artemisiae Argyi Folium, Artemisiae Capillaris Herba and Artemisiae Iwayomogii Herba by HPLC/DAD 15년한국줄기세포학회연례학술대회 15년한국줄기세포학회연례학술대회한국유전자세포치료학회한국유전자세포치료학회한국유전자세포치료학회한국유전자세포치료학회 15년동계한국줄기세포학회한국유전자세포치료학회한국약용작물학회춘계학술대회한국약용작물학회춘계학술대회한국생약학회한국분석과학회추계학술대회한국생약학회대한약학회 383

401 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 302 생약연구과 정수양 Development of Simultaneous Analytical Method for marker components of Atractylodes Rhizome by HPLC/DAD Establishment of analytical methods and monitoring 303 생약연구과 이지영 of marker compounds from Houttuyniae Herba by HPLC/DAD 304 생약연구과 최선아 Molecular discrimination of Cisii Herba and its adulteration by using DNA barcodes 305 생약연구과 윤수정 Molecular identification of Atractylodes Rhizome White by using DNA barcode 306 생약연구과 김예지 Molecular identification of Musk by using DNA barcode Optimization of extraction conditions for eupatilin 307 생약연구과 유귀재 from Artemisia asiatica using response surface methodology 308 생약연구과 김경희 Physicochemical Quality Characterization of Houttuynia cordata 309 생약연구과 김경희 Reassessment Study about Standards of Domestic Gastrodiae Rhizoma Regulatory aspects of botanical medicines in FDA 310 생약연구과 송병정 and EMA and current state of affairs of pharmacokinetic studies in herbal medicines 311 생약연구과 정승일 Study to improve herbal medicine standards of Eucommiabark in The Republic of South Korea 312 생약연구과 김수현 강황의정량법비교연구 313 생약연구과 정승일 국내지역별생산되는약쑥의품질평가및비교 314 생약연구과 정승일 국내산결명자의품질관리개선을위한연구 315 생약연구과 장미희 당삼의규격검토및분류별특성모니터링 대한약학회한국분석과학회추계학술대회대한약학회대한약학회대한약학회한국생약학회한국약용작물학회춘계학술대회한국생약학회대한약학회한국식품영양과학회국제심포지움한국약용작물학회춘계학술대회한국식품영양과학회국제심포지움한국식품영양과학회국제심포지움한국분석과학회추계학술대회 384 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

402 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 316 생약연구과이국여독활시기별재배품의성분함량 한국분석과학회추계학술대회 317 생약연구과 백미은 목단피의지표성분검토연구 한국약용작물학회춘계학술대회 318 생약연구과 백미은 천궁의가공방법과유효성분의연관성검토연구 한국생약학회 319 생약연구과정다화 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 화장품연구팀 박순영 안재형 최용규 최용규 최용규 327 독성연구과윤석주 328 독성연구과윤석주 329 독성연구과석지현 한인진모니터링분석및유사생약과의이화학적특성비교 Determination of cetyltrimethyl ammonium bromide and chloride used in cosmetics by LC-MS/MS Risk Profiling and Risk Assessment of Ingredients in Hair-dyes Standard Manufacturing Practices 가스크로마토그래프-헤드스페이스를이용한물휴지중메탄올정량법확립연구 노출평가를위한화장품중파라벤류및자일렌실태조사연구 노출평가를위한화장품중파라벤류및자일렌실태조사연구 한국분석과학회추계학술대회 15 제31차한국독성학회 & 한국환경성돌연변이 발암원학회 15 아시아독성학회 15 한국분석과학회 15 한국분석과학회 15 한국분석과학회 김상섭의약외품품질관리를위한분석법개발 15 한국분석과학회 이민석항균비누살균세정효과비교연구 15 한국식품과학회 28-day repeated intraperitoneal dose toxicity study of puromycin in male Sprague-Dawley rats 4-week repeated intraperitoneal dose toxicity study of 2-Bromoethylamine hydrobromide in male Sprague-Dawley rats Biodistribution and Tumorigenicity Study of Mouse Embryonic Stem Cell by Subcutaneous and Intraperitoneal Injection 제31차한국독성학회정기학술대회 제31차한국독성학회정기학술대회 제31차한국독성학회정기학술대회 385

403 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 Comprehensive gene expression analysis reveals a 대한독성유전 330 독성연구과오정화 correlation between hepatotoxicity and nephrotoxicity induced by 단백체학회 indomethacin 331 독성연구과 정승태 332 독성연구과 오정화 333 독성연구과 최형균 334 독성연구과 오정화 335 독성연구과 김동현 336 독성연구과 오병철 337 독성연구과 양준영 338 독성연구과 노항식 Current research on the safety of nanomaterials of MFDS 나노코리아 15 Gene networking analysis between hepatotoxicity 대한독성유전 and nephrotoxictiy induced by puromycin 단백체학회 Identification of potential biomarkers of nephrotoxicity in cyclophosphamide-treated rat urine by 15년한국대사체학회 NMR-based metabolic profiling Interferon regulatory factor 7 as an upstream 대한독성유전 regulator associated with hepatotoxicity and 단백체학회 nephrotoxicity induced by amiodarone LC-MS based metabolomic analysis for the identification of drug-induced hepatotoxic a 15년한국대사체학회 biomarker in rats Physiological impact of dietary phytate on calcium homeostasis 대한골대사학회 Study on neuronal toxicity of ZnO nanoparticles: 제31차한국독성학회 the size and surface charge 정기학술대회 Tumorigenicity Studies for Mouse Embryonic Stem Cell by Intravenous Injection 생화학분자생물학회 339 독성연구과 양준영 ZnO-nanoparticles affect neuro-toxicity in PC-12 나노코리아 15 제12차한국동물실험 340 특수독성과 김광만 Alternative Tests in Risk Management Process of 대체법학회 Medical Devices 정기학술대회 Characterization of ezrin expression as new 제12차한국동물실험 biomarker for in-vitro eye irritation using a 3D 341 특수독성과예동진대체법학회 reconstructed human corneal model MCTT HCETM 정기학술대회 and immortalized human corneal cells Correlation analysis between DNA damages in a 한국동물실험 342 특수독성과이정선 in vitro male germline stem cells and in vivo 대체법학회 C57BL/6 mice using the comet assay 386 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

404 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 343 특수독성과 임혜림 Development of an in vitro phototoxicity test using the three-dimensional human epidermis model developed in korea 344 특수독성과 고경육 Establishment of local lymph node assay: DA and BrdU-ELISA Exploring of an alternative test method for in 345 특수독성과 고경육 vitro Dermal Absorption Method using hμman Reconstructed Skins 346 특수독성과 박소은 Genotoxicity Evaluation on Busulfan and Paracetamol Based on ICH S2(R1) Guideline 347 특수독성과 손수정 Global harmonization of alternatives In 3D human corneal epithelial model, MCTT 348 특수독성과 이미리 HCE, C24:1 Cer release can be a novel lipid biomarker for eye irritation of surfactants Induction of ezrin expression as new biomarkers 349 특수독성과 예동진 for in-vitro eye irritation using a 3D reconstructed human corneal model MCTT HCETM and immortalized human corneal cells Investigation of alternative to animal test methods 350 특수독성과 윤준원 for ocular irritancy of contact lenses in comparison with ISO Photosafety Screening of Pharmaceutical Substances 351 특수독성과 이정선 Using the Reactive Oxygen Species Assay with Ultraviolet A Light Prevalidation trial for a new in vitro eye irritation 352 특수독성과 김다은 test with a 3D-reconstructed human cornea epithelium, MCTT HCETM Model 353 특수독성과 안일영 Study on the International Trend of Genotoxicity Tests on Pharmaceuticals 한국독성학회한국FDC 법제학회한국독성학회한국독성학회한국동물실험대체법학회제12차한국동물실험대체법학회정기학술대회한국독성학회 / 한국환경성돌연변이 발암원학회제31차정기학술대회한국독성학회한국동물실험대체법학회제12차한국동물실험대체법학회정기학술대회대한약학회 387

405 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 354 약리연구과 이수연 355 약리연구과 김형춘 356 약리연구과 장춘곤 357 약리연구과 장춘곤 358 약리연구과 차혜진 359 약리연구과 한경문 360 약리연구과 장춘곤 361 약리연구과 차혜진 362 약리연구과 김형춘 363 약리연구과 김형춘 364 약리연구과 정재훈 365 약리연구과 김형춘 366 약리연구과 김형춘 367 약리연구과 장춘곤 A sensitive and accurate LC-MS/MS analysis coupled with an online sample enrichment technique for the determination of dopamine and serotonin in rat brain microdialysate Anticonvulsive potential of glutathione peroxidase-1 against convulsive behaviors induced by cocaine Buphedrone induces conditioned place preference via dopaminergic system Buphedrone shows rewarding effects through the dopaminergic system Dependence potential of 5-APB, lisdexamfetamine, and phenazepam Development of in vitro CYP induction assays by mesalazine and mosapride citrate using luminometer Effects of p-chloroamphetamine on the acquisition and expression of conditioned place preference in mice Evaluation on neurotoxicity of isobutyl nitrite, butyl nitrite, and isopentyl nitrite Genetic inhibition of tyrosine hydroxylase potentiates methamphetamine-induced neurotoxicity Implication of Jack2/Stat3 signaling pathway in glutatione peroxidase-1-mediated protection in response to cocaine neuroexcitotoxicity Methoxetamine, a ketamine derivative, produced conditioned place preference and was selfadministered by rats: evidence of its abuse potential. p47 phox plays a critical role in the apoptosis and microgliosis induced by methamphetamine Para-methoxymethamphetamine induces neurotoxicity and memory impairments in mice Pentedrone, cathinone derivatives induces rewarding effects through dopamine 1 receptor in striatum 대한약학회약품분석학분과회동계심포지엄대한약학회춘계학술대회대한약학회춘계학술대회한국뇌신경과학회대한약학회춘계학술대회대한약학회춘계학술대회 15 Brain conference 아시아독성학회대한약학회춘계학술대회대한약학회춘계학술대회한국응용약물학회춘계학술대회대한약학회춘계학술대회대한약학회춘계학술대회대한약학회춘계학술대회 388 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

406 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 368 약리연구과 장춘곤 369 약리연구과 장춘곤 370 약리연구과 장춘곤 371 약리연구과 윤재석 372 약리연구과 서정욱 373 약리연구과 서정욱 374 약리연구과 장춘곤 375 약리연구과 정재훈 376 약리연구과 이수연 377 임상연구과 현양진 378 임상연구과 황인영 379 임상연구과 서두원 Phentermine, an anti-obesity drug, induces the conditioned rewarding effects via the activation of PI3K/Akt signaling pathway in the nucleus accumbens Recent trends in research on temporary controlled substances Rewarding effects and reinstatement of methiopropamine-induced conditioned place preference Synthetic cannabinoids increase the biotoxin-induced motor impairments The comparative study of rabbit purkinje fibers and human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes using cardiac ion channel blocker The electrophysiological analysis in multielectrode array using human induced pluripotent stem cellderived cardiomyocytes The new designer drug pentedrone shows rewarding properties and affects dopaminergic system The rewarding and reinforcing effects of the synthetic cathinone alpha-pyrrolidinopentiothiophenone Two-dimensional liquid chromatography-tandem mass spectrometry for the analysis of dopamine, serotonin and their metabolites in rat brain microdialysates Comprehensive comparative analysis of benefitrisk of statins Pharmacoepigenetics research for drug response prediction Simultaneous Determination of Carvedilol and its Metabolites in Human Plasma by UPLC-MS/MS 대한약학회춘계학술대회한국응용약물학회추계학술대회한국뇌신경과학회대한약학회춘계학술대회한국줄기세포학회한국줄기세포학회한국뇌신경과학회한국뇌신경과학회한국질량분석학회 15 대한약학회춘계국제학술대회 15 대한약학회춘계국제학술대회제55회한국분석과학회추계학술대회 389

407 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서 발표자 발표명 학술대회명 380 임상연구과 이주현 Simultaneous Determination of Omeprazole, 15년한국질량분석 5-Hydroxy Omeprazole and Omeprazole Sulfone 학회정기학술대회 in Human Plasma by UPLC-MS/MS 381 임상연구과 현양진 The impact of CYP2C19 polymorphism on the 15 대한약학회 clinical outcome of clopidogrel: a systematic 추계국제학술대회 review and meta-analysis 382 임상연구과 김기범 The safety and efficacy of long-term milrinone 15추계대한소아 usage in pediatric patients with heart disease 과학회학술대회 383 임상연구과 최예은 The Study on Improvement of Clinical Trial 15 대한약학회 Registration and Operation 춘계국제학술대회 UPLC-MS/MS assay for the simultaneous 제55회 384 임상연구과 이주현 quantification of amitriptyline, nortriptyline and its metabolites in Human Plasma 한국분석과학회추계학술대회 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-ρ-dioxin significantly 385 첨단분석팀 최경철 induced cancer cell growth via CYP1A1 gene expression via a disruptive effect on estrogen 15 아시아독성학회 receptor in BG-1 ovarian cancer cells 386 첨단분석팀 최달웅 A Study on method development of human exposure and risk assessment for constituents 15 아시아독성학회 derived from tobacco products 387 첨단분석팀 최달웅 Analysis of smoking behavior in Korean 15 아시아독성학회 388 첨단분석팀 이규홍 Cigarette smoke induced pulmonary fibrosis via epithelial-mesenchymal transition (EMT) 15 아시아독성학회 389 첨단분석팀 도정아 Construction of a LC-QTOF-MS library for 15한국응용 screening of 25 Obesity control drugs in dietary 생명화학회 supplements 390 첨단분석팀 허석 Development and validation of an LC-MS/MS 15 한국식품영양과학회 method for simultaneous analysis of 9 cannabinoids 정기학술대회 in food, herbal and dietary supplements 391 첨단분석팀 허석 Development and validation of an ultra-performance 15 한국응용생명 liquid chromatography for simultaneous analysis 화학회 of 28 narcotic drugs in dietary supplements 390 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

408 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 392 첨단분석팀 김범석 393 첨단분석팀 박형준 394 첨단분석팀 최경철 395 첨단분석팀 이종국 396 첨단분석팀 허석 397 첨단분석팀 최은상 398 첨단분석팀 홍종기 399 첨단분석팀 홍종기 400 첨단분석팀 홍종기 401 첨단분석팀 도정아 402 첨단분석팀 조수열 Differential roles of nicotine in mouse liver disease models Establishment of analytical method of harmful constituents in mainstream smoke of tobacco Fenhexamid and cyprodinil significantly induced the expressions of cell cycle- and metastasisrelated genes in BG-1 ovarian cancer cells expressing estrogen receptors Identification of a new tadalafil analogue in an adulterated dietary supplement: Bisprehomotadalafil Monitoring of 28 Narcotics in Health Food Products from the Korean Market using UPLC and LC-MS/MS Method Nicotine challenge upregulates glutamate release, MAP kinase phosphorylation, and behavioral sensitization Rapid Screeing and Confirmation of Illegal Adulterated 75 Steroids and Analbolic Steroids in Dietary Supplements Using Ultra-High Performance Liquid Chromatography Quadrupole-Time of Flight Mass Spectrometry Rapid screening and confirmation of erectile dysfunction drug and its analogues by ultra-high performance liquid chromatography quadrupole-time of flight mass spectrometry Screening of 154 Illegal Adulterants in Dietary Supplements by Ultra-High Performance Liquid Chromatography Coupled with Quadrupole-Time of Flight Mass Spectrometry Study on establishing advanced analytical libraries for illegal food and drug compounds The chemical structures of newly identified analogues of drugs in adulterated foods 15아시아독성학회 15 한국응용생명화학회아시아독성학회 15 한국분석화학회 15한국식품영양과학회정기학술대회한국독성학회정기학술대회한국질량분석학회한국분석화학회한국질량분석학회 15한국질량분석학회겨울심포지움대한화학회제115 회학술발표회 391

409 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 403 첨단분석팀 최경철 404 첨단분석팀 최경철 405 첨단분석팀 조정화 406 첨단분석팀 박형준 407 첨단분석팀 조명행 408 첨단분석팀 지선하 409 첨단분석팀 김기현 410 첨단분석팀 지선하 Treatment with 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-ρ -dioxin significantly induce ovarian cancer cell growth via CYP1A1 gene expression and have a disruptive effect in ER expressing BG-1 ovarian cancer cells Tumor growth of BG-1 ovarian cancer cells was enhanced by 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-ρ-dioxin and fludioxonil in a xenografted mouse model Validation and Uncertainty Estimation for the Analysis of Artificial Sweetener Validation and uncertainty estimation for the analysis of nicotine in cigarette mainstream smoke Zinc oxide nanoparticles generated reactive oxygen generation and autophagic cell death in normal skin cells. 전자담배사용과혈청및요중코티닌수치와의관련성 : 한국의학연구소방문자를대상으로전자담배에서발생하는에어로졸의시료채취법개발및카보닐성분들의배출특성연구한국청소년및대학생의전자담배, 일반담배, 중복사용실태및관련요인 Korean Association for Laboratory Animal Science 15아시아독성학회 IUPAC- 15 ( 15 세계화학대회 ) 15 한국응용생명화학회 15아시아독성학회제66차대한예방의학회추계학술대회한국냄새환경학회제66차대한예방의학회추계학술대회 411 실험동물자원과 황수진 Laboratory Animal Bio Resources Initiative (BIOREIN) -Thesecuringandapplicationofnationalrodentsourc ecolony- 15 한국실험동물학회국제학술대회 412 실험동물자원과 김진호 BIOREIN (Laboratory Animal Bio Resources Initiative) 15 한국실험동물학회국제학술대회 413 실험동물자원과 이호 Chromatin remodeling factor and pluripotency in mes cells 한국분자세포생물학회마우스유전체분과 392 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

410 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 414 실험동물자원과 이호 Gene targeting in mouse and IKMC resources 15 제18회생화학분자생물학회연수강좌 415 실험동물자원과 이한웅 Generation and utilization of mutant mice by genetic scissors. 15 제18회생화학분자생물학회연수강좌 416 실험동물자원과 이호 Genetically modified mouse models in cancer research 대한갑상선두경부외과학회 417 실험동물자원과 이한웅 Genome engineering in mice and its application. 한국생물과학협회 한국유전학회정기학술대회 418 실험동물자원과 조성빈 Insulin-siRNA 와 Human Insulin Degrading Enzyme (hide) 의과발현이당대사에관여하는 Insulin Signaling 에미치는영향 15 한국실험동물학회동계심포지엄 419 실험동물자원과 이순영 LPS-induced animal model 15 한국실험동물학회국제학술대회 420 실험동물자원과 박수림 Mainstream cigarette smoke accelerates the progression of non-alcoholic steatohepatitis in adolescent mice The 7th International congress of Asian Society of Toxicology 421 실험동물자원과 윤혜진 Mainstream cigarette smoke exposure in the early stage of nonalcoholic steatohepatitis exacerbates disease severity The 7th International congress of Asian Society of Toxicology 422 실험동물자원과 윤혜진 Mainstream cigarette smoke exposure in the late stage of nonalcoholic steatohepatitis interferes with the progression of experimental nonalcoholic steatohepatitis The 7th International congress of Asian Society of Toxicology 423 실험동물자원과 이한웅 Mutant Mouse Production by CRISPR/Cas9 Technology IMPC-INFRAFRON TIER Seoul Meeting 424 실험동물자원과 이한웅 Novel Non-Telomeric Function of Telomerase Reverse Transcriptase. 15 한국분자세포생물학회동계학술대회 393

411 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 425 실험동물자원과 복소현 Ovalbumin-induced asthma animal model 15 한국실험동물학회국제학술대회 426 실험동물자원과 김혜진 Overexpression of APH1aL alters Expression of γ -Secretase Complex Proteins 15 한국실험동물학회국제학술대회 427 실험동물자원과 이호 Regulation of pluripotency and differentiation in mouse ES cells 한국분자세포생물학회세포주기분과 428 실험동물자원과 이병한 Use of anesthetics and analgesics in the pig from IACUC protocol review of three major institutions 15 한국실험동물학회국제학술대회 429 실험동물자원과 김길수 국제수준의실험동물관리체계마련을위한전략연구 15 한국실험동물학회동계심포지엄 430 실험동물자원과 이정민 인간 TMP21 형질전환마우스에서 γ-secretase 변화 15 한국실험동물학회동계심포지엄 라. 15 년학술발표대회 ( 국외 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 1 백신검정과 김동희 2 백신검정과 최예진 3 혈액제제검정과 김지혜 4 식품위해평가과 박수현 5 식품위해평가과 박수현 6 식품위해평가과 박재홍 7 식품위해평가과 정해정 Development of Alternative Test Method of Potency and Identity for Fast Release of Smallpox Vaccine Study of production method of HA antigen standard for pandemic influenza vaccine STUDY OF AN ALTERNATIVE PYROGEN TEST FOR BLOOD PRODUCTS USING MONOCYTE ACTIVATION TEST. Association between POPs (Persistent Organic Pollutants) exposure in children and risks of diabetes Association Between the Level of Pops Exposure and Insulin Secretion among Children Ages 8 to 9 Derivation of Health-based Guidance Values for Mycotoxins in Korea Development of Food grade nano emulsions and their application to beverage system 9th Vaccine & ISV Congress 9th Vaccines & ISV Congress 20회유럽혈액학회 Society Epidemiologic Research American Diabetes Association Asiatox 15 ICOFF 394 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

412 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 8 식품위해평가과 서재희 Formulation Development of Soybean Peptide Loaded Chitosan Oligosaccharides Nanoparticles ICOFF 9 식품위해평가과 박성진 Formulation of nanostructured lipid carriers (NLCs) for delivery of poorly water soluble vitamin D3 ICOFF 10 식품위해평가과 고영림 Levels of Markers for Smoking and Oxidative Stress in the Urine of Korean Adults GA 11 식품위해평가과 이은희 Levels of Phenolic Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Koreans Urine by LC-MS/MS GA 12 식품위해평가과 박나연 Method Development and cross Validation for Analysis of Hydroxylated Polycyclic Aromatic Hydrocarbons(OH-PAHs)in Human Urine 국제수은학회 13 식품위해평가과 박재홍 Total Mercury Levels and Exposure Assessment in Korean Women of Childbearing Age 국제수은학회 14 잔류물질과박진아 A single-step multiresidue determination of 10 multiclass veterinary drugs in pork, milk, and eggs using liquid chromatography-tandem mass spectrometry IUPAC 잔류물질과 박경수 Analysis of Iodine in Seaweeds Using ICP-MS Analysis of residual acrinol, loperamide, and 16 잔류물질과 정다나 berberine in pork by liquid chromatography tandem mass spectrometry 15APWC (The 6thAsia- PacificWinter Conference on Plasma Spectrochemistry) 13th International congress of the European Association for Veterinary Pharmacologyand Toxicology (EAVPT) 395

413 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 17 잔류물질과 장단 18 잔류물질과 이상목 19 잔류물질과 원세라 20 잔류물질과 권진욱 21 잔류물질과 박혜영 22 잔류물질과 이지훈 23 잔류물질과 신용우 24 잔류물질과 조하라 Detection of residual metoclopramide and scopolamine in pork by liquid chromatography tandem mass spectrometry Determination of insoluble matter in food grade salt Determination of Residual Pesticides in Agricultural Products Using LC-MS/MS. ENVIRONMENTAL IMPACT ASSESSMENT ON VETERINARY DRUG OF FISH AQUACULTURE FOR FOOD SAFETY Improved microbial screening assay for antibiotic residues in meat Method development of Bithionol analysis and its application to residuce analysis in fish by LC-MS/MS Multi-residue method for the analysis of 284 pesticides in crops by gas chromatography- mass spectrometry Multiresidue method for the quantitation of 20 pesticides in aquatic products 13th International congress of the European Association for Veterinary Pharmacologyand Toxicology (EAVPT) AOAC International American Chemical Society National Meeting & Exposition THE 15SASKATOO NINTERNATIONAL WORKSHOP 15thEuCheMS International Conference on Chemistry and the Environment 15년한국수산과학회국제학술대회 Euroanalisis Spring International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea 396 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

414 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 25 잔류물질과 김가원 26 잔류물질과 이상협 27 오염물질과 강영운 28 오염물질과 심재영 29 오염물질과 조민자 Simple extraction method for the simultaneous detection of tetramisole and diethylcarbamazine in animal food products using liquid chromatography-tandem mass spectrometry Simultaneous Determination of Unregistered Pesticides in Korea for Agricultural Products Using LC-MS/MS Determination of Hexabromocyclododecane in food Heavy metals contents in some spices from different origins Monitoring and Risk Assessment of Mercury in processed food China-Japan-Korea GraduatesAcademic Forum 252th American Chemical Society 제35차국제다이옥신학회 (Dioxin 15) International Conference on Food Chemistry and Tehnology (FCT 15) 15 ICMGP 30 미생물과 박진화외 4명 A Semi Quantitative Risk Assessment of Campylobacter jejuni on Various Types of Processed Meat Products Using FDA-iRISK IAFP (International Association for Food Protection) Analysis of Complete Genome Sequence of American Society 31 미생물과 나홍준외 3인 Bacillus cereusforc_010, Food-borne Pathogen Isolated from Fresh Kimchi in Korea, and its for Microbiology, 115th General Virulence Factors meeting Complete Genome Sequencing of Vibrio parahae- 32 미생물과 김수연외 6명 molyticus FORC_008 with Virulence Factors Isolated from Finespotted Flounder in South ASM 115 th General Meeting Korea 33 미생물과 서수환외 5명 Development of novel real-time PCR assay for the detection of Toxoplasma gondii in retail meat products 15th International Nutrition and Diagnostics Conference 397

415 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 34 미생물과 허은정외 7명 Establishment of novel microbial criteria by monitoring of indicator organisms and food-borne pathogens in various food categories 15th International Nutrition and Diagnostics Conference 35 미생물과 정명인외 3명 Evaluation of the effects of the selected physical and chemical effects to reduce human norovirus surrogate in cell culture lysate IAFP (International Association Food Protection) 36 미생물과 서동주외 5명 Evaluation of Viability of Human Norovirus using Propidium Monoazide (PMA) and Ethidium Monoazide (EMA) IAFP (International Association Food Protection) The Seventh International 37 미생물과 나홍준외 5인 Genome Sequence Analysis of a Seafood-Derived Pathogen, Vibrio parahaemolyticus FORC_006 Shows Ability to Cause Food-borne Illness Conference on Bioinformatics, Biocomputational Systems and Biotechnologies 38 미생물과 이동훈외 3명 Genomic Study of Bacillus cereus FORC_005, a Food-borne Pathogen in South Korea Reveals Its Virulence Factors Related to Food Poisoning BIOTECHNO 39 미생물과 이정훈외 4명 Identification of Fecal Contamination Sources in Three Shellfish Growing Areas in Korea by Next-Generation Sequencing ASM th General Meeting 40 미생물과 김용훈외 4명 Monitoring of antimicrobial resistance and genetic analysis of bacteria from meat and sea food in Korea 15 World Congress and Expo on Appilied Microbioilogy 41 미생물과 김순한외 7명 Monitoring of indicator organisms and food-borne pathogens in various food categories for establishment of novel microbial criteria IAFP (International Association Food Protection) 398 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

416 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 42 미생물과 안은숙외 5명 Monitoring of Microbiological Contamination Levels of Ready-to-eat Food Products Consumed in Korea 15th International Nutrition and Diagnostics Conference 15th International 43 미생물과 이민정외 12명 Monitoring of Microorganisms in Raw Oysters of Korean Market Nutrition and Diagnostics Conference 44 미생물과 김석환외 11명 Rapid detection of pathogenic E. coli using ultrafast real-time PCR 국제바이오센서학회 (BITE 15) 45 미생물과 이경조 ] 외 3명 Role of ClpP in Quorum Sensing-Mediated Regulation of Biofilm Formation in Vibrio vulnificus 15 ASM (American Society for Microbiology) IARIA 46 미생물과 윤현진외 2명 Roles of outer membrane vesicles (OMVs) in virulence regulation in Salmonella enterica serovartyphimurium (Internaltional Acdademy, Research, and Industry Association) 47 미생물과 이요아외 7명 The monitoring for the evaluation of microbial contamination in Ready-to-eat products in Korea BioMicroWorld 15 IAFP 48 미생물과 박신영외 3명 Ultraviolet-C efficacy against a norovirus surrogate and hepatitis A virus on a stainless steel surface (International Association Food Protection) 49 첨가물포장과 최희주 Determination of antioxidants migrated from polyethylene and polypropylene food packaging materials into food simulants 15 IUPAC 45thWorld Chemistry Congress International 50 첨가물포장과 안장혁 Determination of copper chlorophyll in processed food by HPLC Conference on Food Chemistry and Technology 51 첨가물포장과 임호수 Direct determination of propylene glycol and ethylene glycol in foods 19th국제분광학회 (CSI) 399

417 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 52 영양기능연구팀 김남영 Analysis of contribution rate of each Korean food group to calcium and phosphorus intake and calcium/phosphorus ratio 15th International Nutrition & Diagnostics Conference 53 영양기능연구팀 김남영 Analysis of contribution rate of each Korean food group to sodium and potassium intake and sodium/potassium ratio 15th International Nutrition & Diagnostics Conference 15th International 54 영양기능연구팀 장윤희 Comparison between calcium intake and excretion of Korean adult by age Nutrition & Diagnostics Conference 55 영양기능연구팀 황진봉 Comparison of Mineral Contents in vegetables (white cucumber, red paprika, water parsley and kohlrabi) undergoing different Cooking Methods International Conference on Food Chemistry and Technology 56 영양기능연구팀 홍지은 Determination of the heavy metals in the health functional foods by inductively-coupled plasma/ atomic emission spectrometry 250th ACS National Meeting in Boston, Massachusetts 57 영양기능연구팀 김혜영 Development of nutrition quotients for healthy dietary life of Korean children 12th Asian Congress of Nutrition 58 영양기능연구팀 이정숙 Development of nutrition quotients for South Korean adolescents 12th Asian Congress of Nutrition 59 영양기능연구팀 황지윤 Development of nutrition quotients for South Korean preschoolers 12th Asian Congress of Nutrition 7th International 60 영양기능연구팀 신성철 Development of The Analytical Method of Marker compound in Fermented Soybean Extract Symposium on Recent Advances in Food Analysis (RAFA 15) 400 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

418 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 4th International 61 영양기능연구팀 황정분 Monitoring of Sodium Contents in Korean Preserved Food, Kimchi and Jeotgal(pickled fish) Conference and Exhibition on Food Processing & Technology The European 62 영양기능연구팀 전대원 The intervention and education of low-sodium diet decreases insulin resistance in obese subjects Society for Clinical Nutrition and Metabolism 신종유해물질팀 김종희 A novel species-specific PCR primer for the molecular biological detection of the economically motivated adulteration red pepper powder International Journal of Food Science & Technology 64 신종유해물질팀 김정은 Combined Analysis of Stable Isotope Ratio, 1H NMR Spectrum, and Fatty Acid Profiles to Distinguish the Authenticity of Sesame Oils AOCS (American Oil Chemists Society) annual meeting 65 신종유해물질팀 김재민 Comparison of analytical methods for the simultaneous determination of gallates (propyl-, octyl-, dodecyl-) and 2,4,5-trihydroxybutyrophenone Institute of Food Technologists 신종유해물질팀 서희재 Development of the Analysis and Pretreatment Method of Brown HT in Foods ICAFE 신종유해물질팀 김재민 Effect of 4-hexylresorcinol treatment on melanosis inhibition and residual levels in Korean shrimp Institute of Food Technologists 신종유해물질팀 권효진 Effects of Climate Change on the Microbial Hazards in Cabbages and Young Radishes IAFP Icariin Levels using HPLC/MS and Antioxidant 69 신종유해물질팀 장미란 and neuronal PC12 cell protective effects from Epimedium koreanum on hydrogen peroxide- Experimental Biology 15 induced oxidative damage 401

419 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 70 신종유해물질팀 김정복 ICP-MS method for the determination of boric acid in caviar ASMS: American Society for Mass Spectrometry 71 신종유해물질팀 이재황 Identification of Foreign Materials in Food by Physicochemical Analyses : Mammalian Hairs JASIS Conference 신종유해물질팀 서희재 The Comparison and Optimization of the Analytic Method for Canthaxanthin, a Food Additive ICAFE nd OMICS 73 의약품연구과 이세진 Study on the Component Analysis and establishes reference standards for the pharmacopoeial raw materials International Conference ( 15 World Drug Delivery Summit) 74 생물의약품연구과 김경효 Evaluation of opsonophagocytic killing activity of new pneumococcal standard reference serum, 007sp 15 ESPID 75 생물의약품연구과 김경효 Measles Specific Neutralizing Antibody Titers in Various Immunoglobulin Products in Korea ID week 15 Quantitative and qualitative antibodies to 76 생물의약품연구과 김경효 Haemophilus influenzae type b, 13 serotypes of Streptococcus pneumoniaeand 4 serogroups of Neisseia meningitidesin various immunoglobulin ID week 15 products 77 첨단바이오제품과 오명진 Analytical Strategy for Reliable and Nondestructive Biopharmaceutical O-Glycosylation Profiling 아시아-오세아니아질량분석학회 (AOMSC) 78 첨단바이오제품과 정현숙 Efficacy Of Stem Cell Therapy In Slowing Amyotrophic Lateral Sclerosis Disease Progression: A Single Arm Meta-Analysis 21st International Society for Cellular Therapy 79 첨단바이오제품과 박나래 Etanercept-Producing Mesenchymal Stem Cells Efficiently Ameliorates Collagen Induced Arthritis 국제줄기세포학회 80 첨단바이오제품과 송병후 Mesenchymal Stromal Cells Promote Tumor Development And Progression 21st International Society for Cellular Therapy 402 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

420 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 81 첨단바이오제품과 안현주 Probing the Brain Glycome by Tissue Glyco- Capture and nano-lc/ms and MS/MS 아시아-오세아니아질량분석학회 (AOMSC) 82 첨단바이오제품과 박지원 Study On Development Of The New In Vitro Bioassay For Therapeutic Monoclonal Antibodies BAS 첨단바이오제품과 정현숙 Systematic Review And Meta-Analysis Of Efficacy And Safety Of Stem Cell Therapy In Amyotrophic Lateral Sclerosis 21st International Society for Cellular Therapy 84 첨단바이오제품과 임현우 Therapeutic Evalution Of Mesenchymal Stem Cell Injection For Graft-Versus-Host Disease: A Single Arm Meta-Analysis 21st International Society for Cellular Therapy 15 제 9 회국제 85 화장품연구팀 안재형 Simultaneous quantitative determination of allergic ingredients in oxidative Hair-dyes 기기분석법동향및응용학회 (IMA ) ( 포스터 ) 86 독성연구과 김현정 87 독성연구과 신미영 88 독성연구과 신미영 89 독성연구과 동미숙 90 독성연구과 황선미 91 독성연구과 이은미 28-day repeated oral dose toxicity study of Amiodarone in Sprague-Dawley rats A drug repositioning method using graph-based semi-supervised learning to genomic expression and drug-gene interaction network A predictive model for overall severity of toxicity symptoms in multi-organ from gene-expression data An in vitro model for the evaluation of multiple organ toxicity Analysis of gene expression in the multi-organs exposed to tacrolimus in Sprague-Dawley rats Analysis of nephrotoxicity mechanism of colistin in rat kidney using gene expression profiling ASIATOX International Conference on Bioinformatics (InCoB 15) International Conference on Bioinformatics (InCoB 15) SOT 15 ASIATOX ASIATOX 403

421 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 92 독성연구과 정민숙 93 독성연구과 양준영 94 독성연구과 정승태 95 독성연구과 김진우 96 독성연구과 김재영 97 독성연구과 동미숙 98 독성연구과 이은미 99 독성연구과 박세묘 100 독성연구과 김동현 101 독성연구과 오정화 102 독성연구과 양준영 103 독성연구과 최형균 Analysis of the physico-chemical characteristics of mice and nano calcium carbonate Colony forming efficiency (CFE) assay to assess cytotoxicity induced by nanomaterials graphene nanoplatelets (GNP), sillica nanoparticles and zinc nanoparticles Current research on the safety of nanomaterials of MFDS Developing a web-based tool for drug-induced toxicity prediction and analysis in multi-organ Development of integrated in silico toxicity prediction model based on chemical structure and toxicogenomics data Functional characterization of HepG2/CYP cells; four human cytochrome P450 isoform overexpressing human liver hepatocellular carcinoma cell line Gene expression analysis of cyclosporine A-induced toxic effect in rat liver and kidney Genomic analyses of ifosfamide-induced hepatotoxicity and nephrotoxicity in Sprague-Dawley rats Identification of metabolomics biomarkers for colistin-induced nephrotoxicity Integrated analysis of toxicity in the multi-organs and the development of predictive toxicology model Investigating the response of zinc oxide nanoparticles on blood cells in vivo and in vitro NMR-based metabolic profiling of cyclophosphamide- treated rat urine: Identification of potential biomarkers of nephrotoxicity ASIATOX ASIATOX ASIATOX ISMB 15 ASIATOX ASIATOX ASIATOX ASIATOX ASIATOX SOT 15 ASIATOX ASIATOX 404 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

422 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 104 독성연구과 김양석 105 독성연구과 안유리 106 독성연구과 안규섭 107 독성연구과 김옥선 108 독성연구과 석지현 109 독성연구과 임지연 110 특수독성과 손수정 111 특수독성과 이미리 112 특수독성과 이수현 113 특수독성과 김태성 114 특수독성과 이정선 115 특수독성과 이혜정 Pathway based omics data integration for identification of Cyclosporin A kidney toxicity related molecular mechanism Pathway based omics data integration for thioacetamide toxicity identification Repeated dose 13-week oral toxicity study of food nano calcium in SD rats Single and 7-day repeated oral dose toxicity studies of Amiodarone in Sprague-Dawley rats Study on the Toxicopathological Evaluation for Tumorigenesis in Mouse Embryonic Stem Cells of Subcutaneous Injection Toxicological biomarkers in multi-organs including liver, kidney and aorta of rats exposed to cyclosporine A Activities of KoCVAM to promote Alternatives in Korea C24:1 ceramide release, a marker lipid for eye irritation of surfactants in 3D human corneal epithelial model, MCTT HCE Development of a New Reconstituted Human Oral Mucosal Model to Assess the Oral Irritation Testing. Development of Alternative Test Method for DNA Damage in Germline Stem Cells Using the Comet assay Development of an alternative method of oral irritation test using three-dimensional human oral mucosal models Development of germline stem cell based in vitro transgenerational genotoxicity screening analysis International Conference on Toxicogenomics and Drug Monitoring ASIATOX ASIATOX ASIATOX ASIATOX ASIATOX ASIATOX 7th international Congress of Asian Society of Toxicology 15 Society of Toxicology ASIATOX ASIATOX ASIATOX 405

423 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 116 특수독성과 조선아 117 특수독성과 양혜리 118 특수독성과 승하나 119 특수독성과 장원희 120 특수독성과 이미리 121 특수독성과 최창순 122 특수독성과 손수정 123 특수독성과 조선아 124 특수독성과 허용 125 특수독성과 김태성 Evaluation for oral mucosa toxicity using new 3-D reconstructed human oral tissue model Evaluation of reproducibility of local lymph node assay using flow cytometry, LLNA:BrdU-FCM Exposure to neurotoxicants in utero and aberrant neurodevelopment across two generations of offspring mice: epigenetics as possible mechanisms in case of prenatal drinking Investigation of skin sensitizing marker in new reconstructed human epidermis (KeraSkin ) Irritants induced C24:1 level change in 3D human corneal epithelial model, MCTT HCE Key roles of dysregulated MeCP2 expression on the ADHD-like endophenotypic behaviors in rodent offspring KoCVAM's Efforts to Disseminate Alternatives in Korea Optimization of the estimation for oral mucosa toxicity using new 3-D reconstructed human oral tissue model Predictive capacity of local lymph node assay: 5-bromo-2-deoxyuridine-flow cytometry method (LLNA: BrdU-FCM) for skin sensitization alternatives Study on development of reproductive toxicity screening test using germ line stem cell 7th international Congress of Asian Society of Toxicology 7th international Congress of Asian Society of Toxicology ASIATOX 7th international Congress of Asian Society of Toxicology 15 Society of Toxicology ASIATOX ASIATOX 15 Society of Toxicology 7th international Congress of Asian Society of Toxicology ASIATOX 406 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

424 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 126 특수독성과 안일영 127 특수독성과 최성진 128 특수독성과 안일영 129 특수독성과 이혜정 130 특수독성과 장원희 131 약리연구과 오경택 132 약리연구과 김형춘 133 약리연구과 김형춘 134 약리연구과 정재훈 135 약리연구과 김형춘 136 약리연구과 김형춘 Study on two alternative methods for biological safety evaluation of dental materials and medical devices Sub-chronic Inhalation Toxicity Study of Cigarette Smoke from the 3R4F Reference Cigarettes in Rats The Evaluation of Reconstructed Human Epidermis Models Developed in Korea by Comparison with OECD TG 439-Adopted Models Transgenerational developmental toxicity of paternal chronic alcohol exposure in mouse model Validation of the MCTT HCE reconstructed human corneal epithelium test method for the determination of ocular irritation A feasibility of MR imaging nanocarriers in tumor bearing animal Genetic inhibition of p47 phox attenuates methamphetamine-induced dopaminergic neurotoxicity Glutathione peroxidase1 plays a protective role on cocaine-induced convulsion and kindling in mice Methoxetamine conditioned place preference and self-administration in rats: evidence of tis abuse potential Neuropsychotoxic effect of para-methoxymethamphetamine in mice P47 phox contributes to induce methamphetamine dopaminergic neurotoxicity ASIATOX CORESTA SSPT 15 ASIATOX ASIATOX 7th international Congress of Asian Society of Toxicology Recent Advances in Drug Delivery Systems 17th International Symposium Neurotoxicity Society Neurotoxicity Society Society for Neuroscience Neurotoxicity Society Society for Neuroscience 407

425 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) NO 담당부서발표자발표명학술대회명 137 약리연구과 장춘곤 138 약리연구과 오경택 139 약리연구과 정재훈 140 약리연구과 김형춘 141 임상연구과 전현선 142 임상연구과 서두원 143 임상연구과 주희영 144 임상연구과 전현선 145 첨단분석팀 박형준 Phentermine induces the conditioned rewarding effects via the activation of PI3K/Akt signaling pathway in the nucleus accumbens Physicochemical Characterizations of Amphiphilic Block Copolymers with Different MWs and Micelles for Development of Anticancer Drug Nanocarriers Potential roles of the nucleus accumbens and amygdala mglur5 in the acquisition and expression of ethanol-induced place preference Role of glutathione peroxidase in cocaine-induced neurotoxicity in mice Clinical characteristics and treatment outcomes of necrotizing scleritis- A multi-center retrospective analysis in Korea Effect of CYP2D6 genotypes on the pharmacodynamics of carvedilol in healthy Korean volunteers Pharmacokinetics of fludarabine in pediatric hematopoietic stem cell transplantation The efficacy and safety of immunosuppressive agents in the treatment of necrotizing scleritis - A multi-center retrospective analysis in Korea Analysis of Carbonyl Compounds in Cigarette Mainstream Smoke Society for Neuroscience Recent Advances in Drug Delivery Systems 17th International Symposium Society for Neuroscience Neurotoxicity Society ARVO (The Association for Research in Vision and Ophthalmology) 유럽인간유전체학회 (European Society of Human Genetics) The 37th annual meeting of the Japan Society of Hematopoietic Cell Transplantation ARVO (The Association for Research in Vision and Ophthalmology) 22nd Asia Collaborative Study 408 The R&D Annual Report of Ministry of Food and Drug Safety(ABSTRACT)

426 부록 NO 담당부서발표자발표명학술대회명 146 첨단분석팀박성관 147 첨단분석팀박형준 Construction of a LC-QTOF-MS library for screening of 46 drugs in dietary supplements Experiences in Korea on Illegal Medicines and Adulterated Dietary Supplements 7th International symposium of RAFA International Conference on Illegal Medicine and Adulterated Dietary Supplements 148 실험동물자원과 황혜경 Altered expression and localization of Dclk1 isoforms in gastric carcinogenesis Digestive Disease Week 실험동물자원과 이호 Chromatin remodeling factor and pluripotency in mouse embryonic stem cells 제20차한일암연구워크샵 150 실험동물자원과 양미정 Lrig1 negatively regulates EGFR signaling in gastric cancer Digestive Disease Week

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428 2015 식품의약품안전처연구보고서 ( 요약 ) 제 19 권 발 행 : 2016 년 11 월 편집및발행 : 식품의약품안전처식품의약품안전평가원 연락처 : 식품의약품안전평가원연구기획조정과 TEL : (043) FAX : (043)

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