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3 일 본 일본 가. 제도 (1) 건강식품및보건기능식품의명칭과정의 일본의 건강식품 은법령상규정된식품은아니지만, 일반적으로는건강에관한 효과또는식품의기능등을표시하여판매되고있는식품 ( 영양보조식품, 건강보조 식품, Supplement 등 ) 을말한다. 보건기능식품은 건강식품 의한부분으로특정보건용식품과영양기능식품으로분류할수있다. 특정보건용식품은생리적기능이나특정보건기능을나타내고유효성및안전성등에관해국가의심사를받으며후생노동대신이유효성에관계되는표시를허가또는승인한식품을말하며, 영양기능식품은후생노동대신이정한기준에부합한특정영양성분을포함하며해당영양성분의기능을표시하는식품을말한다. 특정보건용식품은환자용, 임산부용, 유아용등을포함하는특별용도식품의한범주로도분류할수있다 ( 그림 1). 건강식품 중에서보건기능식품을제외한것을소위건강식품이라고부르고있으나, 법령상정의가있는것은아니다. 소위건강식품의특징은성분명은표시되어있으나함유량의표시가없으며하나의원재료에대해서도함유성분이불명확한경우가있다. 또한표시되지않은성분이들어있으며실험결과를과대평가하는경우가많다

4 건강기능식품제외국수출가이드 < 그림 1. 일본건강식품의분류 > (2) 보건기능식품분류및표시내용 ( 가 ) 보건기능식품의분류 보건기능식품은식품의목적이나기능등의차이에의해크게영양기능식품과 특정보건용식품으로분류할수있다. < 그림 2. 보건기능식품의분류 >

5 일 본 ( 나 ) 영양기능식품 신체의건전한성장, 발달, 건강의유지에필요한영양성분 ( 미네랄, 비타민등 ) 의보충을목적으로, 영양성분의기능표시를하는식품을말한다. 영양기능식품으로서식품을판매하려면국가가정한규격기준에적합해야하며규격기준에적합하면국가등의허가신청이나신고할필요없이제조또는판매가가능하다. ( 다 ) 영양기능식품의규격기준및표시사항 < 표 1. 영양기능식품의규격기준과표시사항 > 1 일섭취량에 영양성분 포함된영양성분량영양기능표시주의환기표시 하한치 상한치 아연 mg 15m g 칼슘 210mg 600mg 철 2.25mg 10mg 구리 0.18mg 6mg 마그네슘 75mg 300mg 아연은 미각을 정상으로 유지하 는데 필요한 영양소입니다. 아연은 피부나 점막의 건강유지 를 돕는 영양소입니다. 아연은 단백질 핵산의 대사에 관여하며 건강유지에 도움을 주 는 영양소입니다. 칼슘은 뼈나 치아의 형성에 필 요한 영양소입니다. 철은 적혈구를 만드는데 필요한 영양소입니다. 구리는 적혈구의 형성을 돕는 영양소입니다. 구리는 많은 체내산소의 정상적 인 활동과 뼈의 형성을 돕는 영 양소입니다. 마그네슘은 뼈나 치아형성에 필 요한 영양소입니다. 마그네슘은 많은 체내산소의 정 상적인 활동과 에너지 생성을 돕고 혈액순환을 정상적으로 유 지하는데 필요한 영양소입니다. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 아연의과잉섭취는구리의흡수를저해할위험이있으므로과잉섭취하지않도록주의해주십시오. 1일섭취량을지켜주십시오. 영유아및어린이는본제품의섭취를피해주십시오. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 영유아및어린이는본제품의섭취를피해주십시오. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 다량으로섭취하면설사를할수있습니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 영유아및어린이는본제품의섭취를피해주십시오. 나이아신 3.3mg 60mg 나이아신은피부나점막의건강본제품은다량섭취에의해질병

6 건강기능식품제외국수출가이드 영양성분 1일섭취량에포함된영양성분량영양기능표시주의환기표시 하한치 상한치 판토텐산 1.65mg 30mg 비오틴 14 μg 500 μg 비타민 A 135 μg 600 μg 베타카로틴 ( 비타민 A 의전구체 ) (450IU) (2,000IU) 1,620 μg 7,200 μg 비타민 B mg 25mg 비타민 B mg 12mg 비타민 B mg 10mg 비타민 B μg 60 μg 비타민 C 24mg 1,000mg 비타민 D 1.50 μg 5.0 μg 비타민 E 2.4mg 150mg 엽산 60 μg 200 μg 유지를돕는영양소입니다. 판토텐산은피부나점막의건강유지를돕는영양소입니다. 비오틴은피부나점막의건강유지를돕는영양소입니다. 비타민 A는야간시력유지를돕는영양소입니다. 비타민 A는피부나점막의건강유지를돕는영양소입니다. 베타카로틴은야간시력의유지를돕는영양소입니다. 베타카로틴은피부나점막의건강유지를돕는영양소입니다. 비타민 B 1 은 탄수화물에서의 에 너지생산과 피부나 점막의 건강 유지를 돕는 영양소입니다. 비타민B 2 는 피부나 점막의 건강 유지를 돕는 영양소입니다. 비타민 B 6 는 단백질로부터 에너 지의 생산과 피부나 점막의 건 강유지를 돕는 영양소입니다. 비타민 B 12 는 적혈구의 형성을 돕는 영양소입니다. 비타민 C는 피부나 점막의 건강 유지를 돕는 것과 동시에 항산 화작용을 갖는 영양소입니다. 비타민 D는 장관에서의 칼슘흡 수를 촉진하고 뼈의 형성을 돕 는 영양소입니다. 비타민 E는 항산화작용에 따라, 체내 지질을 산화시키는 것으로 부터 지키고 세포의 건강유지를 돕는 영양소입니다. 엽산은 적혈구의 형성을 돕는 영양소입니다. 엽산은 태아의 정 상적인 발육에 관여하는 영양소 입니다. 이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 임신 3개월이내또는임신을희망하는여성은과잉섭취하지않도록주의해주십시오. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 본제품은다량섭취에의해질병이치유되거나건강이증진되는것은아닙니다. 1일섭취량을지켜주십시오. 본제품은태아의정상적인발육에관여하는영양소이지만다량섭취에따른태아의발육이좋아지는것은아닙니다

7 일 본 주 ) 비타민 A의전구체인베타카로틴은비타민 A로전환가능한영양소로써, 영양기능식품으로인정되며상한치는 7,200μg, 하한치는 1,620 μg입니다. 또한, 비타민A의전구체인베타카로틴은비타민 A와같은영양기능표시를할수있습니다. 이경우, 임신 3개월이내또는임신을희망하는여성은과잉섭취가되지않도록주의하시기바랍니다. 라는주의환기표시는필요없습니다. 베타카로틴 1/12= 비타민 A ( 라 ) 특정보건용식품의분류 ( 년 2 월 1 일시행 ) 1 특정보건용식품 신체의생리기능등에영향을주는특정성분을함유한식품으로, 유효성, 안전성, 품질등의과학적근거를표시하여, 국가의엄격한심사 평가를근거로표시가허가된식품을말한다. 특정보건용식품으로서식품을판매하기위해서는개별생리적기능이나특정한보건기능을표시하는유효성이나안전성등에관한국가의심사를받아그표시내용에대해허가를얻어야만한다. 2 조건부특정보건용식품유효성의과학적근거가특정보건용식품의수준에미치지못하는것으로, 일정유효성이확인된식품을한정적인과학적근거가있다고하는표시조건으로허가된식품이다. 구체적으로는 근거는반드시확립되어있지않지만 및 ( 특정한보건용도에적합할가능성이있는식품입니다 라는조건문을덧붙여표시한것을말한다. < 표 2. 과학적근거에의한특정보건용식품의분류 > 시험작용기전 무작위화비교시험 ( 위험률 5 % 이하 ) 무작위화비교시험 ( 위험률 5 % 초과 10 % 이하 ) 비무작위화 비교시험 명확특정보건용식품조건부특정보건용식품조건부특정보건용식품 불명확조건부특정보건용식품조건부특정보건용식품

8 건강기능식품제외국수출가이드 3 규격기준형특정보건용식품특정보건용식품으로서허가건수가많고과학적근거가축적된식품에대하여빠른허가수속을위해소비자위원회의개별심사를거치지않고규격기준에따라허가된식품을말한다. 심사가생략가능한것은이미허가건수가많아과학적근거가축적되어있다고생각되었기때문으로, 다음의조건을만족하는것은규격기준형특정보건용식품으로허가를검토하고있다. 가허가건수가 100건을넘은보건용도에관한관여성분인것나가를만족하는관여성분으로최초의허가에서 6년이상경과하여그 6년간건강피해가없으며그외다수의기업이허가를취득하고있는것 ( 다수의기업이허가를취득하고있는지아닌지의판단에있어서시험결과를공유하는공동개발의경우는하나의기업으로취급한다.) 현재 9 개의관여성분이규격기준형특정보건용식품으로인정되었다. < 표 3. 규격기준형특정보건용식품관여성분및기준규격 > 구분 식이섬유 1일 관여성분 섭취 기준량 난소화성덱스트린 3-8g 폴리덱스트로즈 7-8 g 구아검분해물 5-12g 대두올리고당 2-6g 보건용도의표시섭취시주의사항지나친섭취또는체질 몸상태에따라설사가일어날수 OO( 관여성분 ) 이함유있습니다. 다량섭취에의해질되어있으므로장의병이치유되거나건강이증진상태를조절합니다. 되지는않습니다. 다른식품에서의섭취량을생각하여적당량을섭취하십시오. 올리고당 락토올리고당 3-8g 젖당올리고당 2-8g 갈락토올리고당 2-5g 키시로올리고당 1-3g OO( 관여성분 ) 이함유되어있어비피더스균을증가시켜장내환경을양호하게유지하므로장의상태를조절합니다. 지나친섭취또는체질 몸상태에따라설사를유발할수있습니다. 이소말토올리고당 1 0 g

9 일 본 4 질병위험저감표시특정보건용식품관여성분의질병위험저감효과가의학적 영양학적으로입증된경우, 허가표시로서질병위험저감표시가허가된식품을말한다. 표시허가를신청하기위해서는특정보건용식품의표시허가신청에필요한자료에추가로해당관여성분의유효성을검증한역학연구, 메타분석결과등이제출되어야한다. < 표 4. 질병위험저감표시특정보건용식품표시내용 > 관여성분특정보건용도에관계된표시섭취상의주의사항 칼슘 1 일섭취기준량 : mg 엽산 1 일섭취기준량 : ug 이식품은칼슘을풍부하게함유하고있습니다. 평소운동과적당한양의칼슘을함유한건강한식사는젊은여성이건전한뼈의건강을유지하고나이가들어서골다공증이될위험성을낮출수있습니다. 이식품은엽산을풍부하게함유하고있습니다적당한양의엽산을함유한건강한식사는여성에게서이분척추 ( 二分脊椎 ) 등의신경관폐색장애를가진아이가태어날위험성을낮출수있습니다. 일반적으로 질병은 다양한 요인 에 기인하는 것으로, 칼슘을 과 잉섭취하더라도 골다공증이 될 위험성이 없어지는 것은 아닙니 다. 일반적으로 질병은 다양한 요인 에 기인하는 것으로 엽산을 과잉 섭취하더라도 신경관폐색장애를 가진 아이가 태어날 위험성이 없 어지는 것은 아닙니다

10 건강기능식품제외국수출가이드 (3 ) 보건기능식품제도의연혁 < 표 5. 보건기능식품제도의연혁 > 연도내용 - 문부성의 식품기능의통계적해석과전개 프로젝트발족을통한 기능성식 년품 정의 ( 식품의 1차, 2차, 3차기능정의 ) 1991년 - 영양개선법에기초한 특정보건용식품 제도발족 년 - 영양표시기준제도 시행 - 규제완화추진계획의 개정 을 내각결정하고 OTO( 시장개방문제 고층처리 대 책본부 ) 를 설치 - 비타민 C의 형상규제를 철폐함에 따라 정제 캅셀제 등도 식품으로 판매가 가능 1997 년 - 비타민 A, B1, B2, D, E, 나이아신의형상규제철폐 1998 년 - 허브류의형상규제철폐 년 - 미네랄류 ( 칼슘, 철, 마그네슘등 13 개종류 ) 의형상규제철폐 - 식약구분의재평가를검토하는 의약품의범위기준검토회 설치 2000년 - 모든식품에대한형상규제를철폐 - 식품위생법시행규정에 보건기능식품 제도발족 200 1년 - 영양기능식품 제도화. 의약품의범위기준 이개정되어식약구분표의생략화, 영양기능식품에대한용법 용량규제철폐 2002년 - 건강증진법시행, 영양개선법폐지 년 - 건강식품에관계된제도에관한검토회 개시 - 내각부에 식품안전위원회 설치 - 식품위생법에서는건강피해가보고된건강식품등에대해서인과관계가확인되지않은단계더라도판매금지조치를적용 - 보건기능식품제도재검토 200 5년 - 특정보건용식품제도개정 ( 조건부, 규격기준형, 질병위험저감표시특정보건용식품추가 ) 2009년 9월 - 특정보건용식품의허가업무가후생노동성에서소비자청으로이관 (4 ) 특정보건용식품등록담당기관및부서 일본의특정보건용식품신청에관한업무는 2009 년 8 월까지후생노동성에서주관하였 으나 2009 년 9 월부터소비자청으로이관되었다. 또한심사에관한업무는내각부소속

11 일 본 인 소비자위원회와 식품안전위원회가 담당한다. - 특정보건용식품 신청에 관한 업무 : 소비자청 식품표시과 - 특정보건용식품 기능성 심사에 관한 업무 : 소비자위원회. - 특정보건용식품 안전성 심사에 관한 업무 : 식품안전위원회 < 그림 3. 소비자청조직도 > (5 ) 특정보건용식품등록및심사절차 ( 가 ) 특정보건용식품신청절차 1 허가신청서를주된영업소소재지의보건소에제출한다. ( 제출부수 : 원본 1부, 부본 2부 ) 2 허가신청서의제출을받은도도부현지사등은허가신청서의미비유무를점검후, 적당하다고인정되는것을소비자청식품표시과에상달한다. 3 허가신청서를제출한후, 허가신청서의사본을첨부하고, 심사신청서 ( 첨부자료포함 ) 를후생노동성소비자청식품표시과에직접송부또는지참한다. ( 제출부수 : 원본 1부, 부본 1부 )

12 건강기능식품제외국수출가이드 4 표시허가등에따르는수수료중국고에납부해야하는것은건강증진법시행령 (2002년시행제361호 ) 제3조제1호에서정한금액에상당하는것으로수입인지를허가등신청서의원본에붙여납입해야하며붙인수입인지에는날인등을하지말아야한다. < 그림 4. 특정보건용식품신청과정 > ( 나 ) 특정보건용식품의심사과정 년 9 월부터특정보건용식품의허가사무는후생노동성에서소비자청으로이관되었다. 소비자청은식품안전위원회및소비자위원회의의견을듣고허가를행한다. 2 소비자청식품표시과에서신청서를접수받아, 신청서및첨부자료를확인한후, 소비자위원회에서유효성심사를행한다. 3 유효성심사후, 식품안전위원회에서안전성심사를행하고다시소비자위원회에서앞선유효성및안전성심사결과를토대로유효성과안전성을평가한다

13 일 본 4 후생노동성의의약식품국에서식품또는관련성분이의약품표시에저촉되지않는지확인하고국립건강영양연구회또는등록시험기관의관여성분량분석결과를평가한다. 5 심사결과, 심의회에서인정을받은것에대해서는소비자청장관의허가를받는다. 6 규격기준형특정보건용식품으로신청된것에대해서는식품표시과에서규격기준에적합한지를확인하고규격기준에적합한것이확인된것은심의회의심사를거쳐인정된것으로취급한다. < 그림 5. 특정보건용식품의심사과정 > ( 다 ) 특정보건용식품의허가요건 1 유효성의요건 - 건강유지증진에기여할것으로기대되는것 - 보건용도에이르는과학적인근거가명확하게제시되어있는것 - 적절한섭취량이설정되어있는것

14 건강기능식품제외국수출가이드 - 가끔섭취하는것이아니라일상적으로섭취되는식품 2 안전성의요건 - 식품및관여성분이안전한것 - 충분한식경험이있는것 ( 식경험이충분하지않을때에는과학적근거에기초한충분한안전성평가가요구된다.) 3 기타 - 관여성분에대해서시험방법이명확한것 - 식품이일반적으로함유하고있는영양성분의조성을현저하게변화시키지않는것 - 약사법에저촉되지않는것 (6 ) 특정보건용식품등록시제출서류 ( 가 ) 허가신청서기재사항 1 신청자의성명, 주소및생년월일 신청자의성명, 주소및생년월일 ( 법인에있어서는주사무소의소재지, 그명 칭및대표자의성명 ) 을정확하게기재할것 2 영업소의명칭및소재지 주요한영업소의명칭및소재지를기재하고, 제조소의명칭및소재지를부기할것 3 상품명 동일식품이라도상품명이다르면별도의품목으로서허가를신청할것 4 소비기한및상미 ( 賞味 ) 기한정해진방법에따라보존한경우, 품질이급속히나빠지기쉬운식품은소비기한을, 그외의식품은상미기한을명기하고소비기한및상미기한의설정방법에대해서기재할것

15 일 본 5 내용량 1개포장중의중량및용량을표시한것. 작게나누어포장된것은소포장한것의중량또는용량및소포장개수를기재할것 6 허가를받으려고하는이유및식품이식생활개선에관여하여그섭취에따라국민건강의유지와증진이도모되는이유, 제품개발경위를포함하여식품이식생활개선에관여하여그섭취에따라국민건강의유지와증진이도모되는이유를구체적으로기재할것 7 허가 등을 받고자 하는 표지의 내용 - 구체적으로 기재할 것 - 조건부 특정보건용식품에 대해서는 원칙적으로 보건용도의 기재 직전에 근 거가 반드시 확립되지는 않았다 는 뜻을 삽입하는 것과 함께 보건용도에 대 해서 가능성이 있다 는 뜻을 명기할 것. ( 예 ) 본제품은 OO를 포함하고 있 어 근거가 반드시 확립되지는 않았으나 에 적합할 가능성이 있는 식품입 니다. - 규격기준형 특정보건용식품에 대해서는 특별히 정한 규격기준에 따라 보건용 도를 표시할 것 - 질병위험저감표시 특정보건용식품에 대해서는 질병위험의 저감에 도움이 되 는 관여성분을 함유한다는 내용 또는 질병위험저감의 구체적인 내용에 대해 서 표시할 것 ( 예 ) 이 식품은 OO를 풍부히 함유하고 있습니다. 적절한 양의 OO를 함유하는 건강한 식사는 질병 에 대한 위험을 저감할 수 있습니다. 8 원재료의배합비율 - 제조에사용한모든원재료와그배합수량및그배합수량에따라제조된제품의중량을기재할것 - 배합한원재료의명칭은일반명칭을사용하고상품명은사용하지말것. 첨가물의명칭에대해서는식품위생법실행규칙별표제 2 또는, 기존첨가물명부에있어서기재되어있는명칭에따라기재할것. 즉, 영양강화의목적으로사용한첨가물에대해서도기재할것

16 건강기능식품제외국수출가이드 - 식품위생법의규정에따라사용기준이정해져있는첨가물에있어서는기준 이준수된것을확인하기위해그순도등을기재할것 9 제조방법 제조방법을구체적으로기재하고특히, 가공공정에있어서관여성분, 비타민등 을첨가한시기, 첨가후의가열온도및그외제조조건을상세히기재할것 10 영양성분량및열량 시험검사기관의분석결과등을기초로해당식품에표시할열량, 단백질, 지질, 탄수화물, 나트륨및관여성분의함유량을기재할것 11 1 일섭취기준량 보건효과의발현및과잉섭취등에따른건강피해방지의관점에서신청서에첨 부된자료에입각한 1 일섭취기준량을산정하고기재할것 12 섭취상의주의사항 - 과잉섭취등에따른건강피해의발생이알려진것또는그위험이있는것은심사등신청서에첨부된자료에입각하여기재할것 - 규격기준형특정보건용식품은특별히정한기준에따라, 섭취상의주의사항에따른표시를기재할것. 또는질병위험저감표시특정보건용식품에대해서는질병에는많은위험요인이있다는것또는충분한운동도필요하다는것등을표시하고과잉섭취를충분히배려하여표시할것. 13 섭취, 조리또는보존방법에관하여특히주의가필요한것에대한주의사항 - 섭취, 조리또는보존방법에관하여특히주의가필요한것에대한주의사항을구체적으로기재할것 - 허가받고자하는식품의보존방법에관하여, 관여성분에관한영양학적품질유지에필요한보존방법을기재할것 14 기타

17 일 본 - 소비기한및유통기한, 제조소소재지, 제조자성명 ( 법인의경우는그명칭 ) 등에대해서표시방법을기재할것 - 신청내용으로서, 별표제 1 란에표시하는구분을명기할것 ( 나 ) 심사신청서기재사항및첨부자료 ( 출처 : 후생노동성의약식품국식품안 전부, 식안신발제 호, 특정보건용식품의심사신청에대한첨부자료 작성상의유의사항에대하여 ) 1 표시견본 가표시하고자하는내용을기재한것으로한다. 나일괄적으로표시하는사항에대해서는별지로서인쇄한것을합하여첨부한다. 2 식품이식생활개선에기여하고, 그섭취에따라국민건강의유지증진이도모 되는 이유 가제품개발경위를포함하여해당식품이식생활개선에기여하고그섭취에따라국민건강의유지증진이도모되는이유를구체적으로기재한다. 나특히, 질병위험저감표시특정보건용식품의신청은이하의사항을기재한다. - 일본국민의질병이환상황을밝히고해당질병위험의저감에주의를환기해야 할 필요성 - 의료종사자나영양지도를행하는사람등의일반적인권고나식생활지침에 의해개선하기에는부족하여, 각식품에해당질병의위험저감에대한표시 허가등을통하여국민에게직접구매하도록유도할필요성 3 하루섭취기준량및섭취시주의사항섭취시주의사항은지금까지의문헌보고, 동물시험, 인체시험등에서얻어진지식을바탕으로기재해야한다. 정보를정확히전달하기위해알기쉬운표현으로기재한다. 또한, 해당식품에서확인되지않았더라도동일작용기전을갖는의약품등에서유해사항이보고된경우, 해당식품과동시에섭취했을때유효성이저하되는의약품이있는경우에대해서도기재한다

18 건강기능식품제외국수출가이드 4 식품 및 특정보건 목적에 이바지하는 영양성분에 관하여 보건용도 및 1일 기준섭 취량을 의학적 또는 영양학적으로 명확하게 한 자료로 다음의 자료를 첨부한다. 가 in vitro 및 동물을 이용한 in vivo 시험 관여성분의 in vitro 및 동물을 이용한 in vivo시험에 따라, 관여성분의 작용, 작용기전, 생체이용성을 명확하게 하기 위한 자료를 첨부한다. 즉, 작용기전이 해당 자료에서 명확하지 않더라도, 작용기전에 관한 시험이 적절하게 행해졌다 면 조건부 특정보건용식품의 기능성을 확인하는 자료로써 이용될 수 있다. 이 경우, 인체를 대상으로 한 시험의 디자인은 무작위화 비교시험이어야 한다. 이들의 시험결과는 통계적으로 충분한 유의차를 확인할 수 있는 것이어야 한 다. 또한, 관여성분이 인체시험에서 그 작용, 작용기전, 생체이용성에 관한 지 견이 얻어진 경우에는 해당 자료의 첨부에 따라, in vitro 및 동물을 이용한 in vivo시험을 생략할 수 있다. 나인체시험 원칙적으로, 심사를 신청하는 식품 ( 신청식품 이라 한다.) 을 이용하여 실시 한다. 동물시험에서 보건용도에 관한 기능성을 확인한 후, 인체시험을 실시하 고 보건용도에 관한 기능성 및 섭취량을 확인한다. ᄀ시험목적과 계획 시험은 식품의 보건용도에 관한 기능성 및 그 섭취량을 확인할 것을 목적으 로 하고, 원칙적으로, 설정하고자 하는 1일 섭취량에 따라 장기섭취시험을 실시한다. 시험계획을 세울 때에는 보건용도에 일치하는 지표, 통계적으로 충분한 유의차를 확인하기에 적절한 시험방법과 피험자를 설정하는 것이 중 요하다. ㄱ. 시험디자인 시험디자인에대해서는결과의객관성을확보하기위해, placebo식품섭취군을대조군으로한비교시험을해야한다. 배정에대해서는원칙적으로무작위배정을행해야하며, 비무작위배정을한경우에는조건부특정보건용식품의기능성에관한자료로만이용가능하다. 무작위배정방법으로는시험개시때에전체대상자를해당식품섭취군과대조식품섭취군으로무작위배정하는방법이외에, 동시에다수의대상자를얻을수없는경우에는, 순차무작위로배정하고필요한크기의표본수에이르기까지시험

19 일 본 을계속해나가는방법도허용된다. 이경우, 배정의해제는모든시험을종료한후행해야한다. 시험방법은병행군간시험을원칙으로하나, 개인차에따른변이, 관여성분의보건용도, 시험기간, 피험자수등을고려하여이외의타당한방법을이용해도좋다. 비무작위화비교시험을행하는경우에는시험식품섭취군과대조식품섭취군간의성, 연령, 지표등의비교성이어느정도보장될필요가있다. 비교가능성의관점에서, 시험식품섭취군과성, 연령, 지표등을어느정도맞춘대조군에게대조식품을섭취시킬필요가있다. ㄴ. 섭취시간 섭취시간은표시내용과일치하도록한다. 예를들어, 하루 1개 라고섭취방법에표시하고일률적으로아침기상시에만섭취하도록한경우, 그이외의시간이나식사시섭취하면기능성이확인되지않은것으로생각된다. ㄷ. 섭취기간 섭취기간은기능성의발현, 시간이지남에따라효과의저하가없다는것을확인하기위해일반적으로는 3개월이상을설정할필요가있다고생각된다. 특히, 변동하기쉬운항목을대상으로한것이나체지방의축적의적응에따라다시되돌아갈가능성이있는것은시험기간이긴것이바람직하다. 다만, 칼슘의흡수를촉진하는것이나정장작용등, 비교적단기간의시험에서도기능성이확인될수있고, 효과의저하도일어나지않는다는것이이미알려진보건용도의경우에는예외로한다. ㄹ. 피험자의특징및피험자수피험자는건강한사람에서환자의경계에있는사람에이르기까지, 보건용도의대상에적절한사람으로한다. 기능성에관한시험은표시의대상으로하는섭취자층에대한효과를확인하는것이제 1의목적이므로, 주요한섭취자층에서의기능성을확인할필요가있다. 성별에대해서도극단적으로치우치지않도록설정하는것과동시에 endpoint가성별에따라크게차이나는경우는, 성별에따라유병비율에준하도록피험자수를배분해야하나, 적은수쪽의피험자에서도일정한평가가가능한증례수로

20 건강기능식품제외국수출가이드 한다. 임신부 또는 소아 등은 피험자에서 일반적으로 제외된다. 피험자 수는 시 험내용이나 실시방법에 따라 필요한 수가 다르지만, 통계적 수법에 따라 유의차 검정이 가능한 피험자수를 확보한다. 따라서 통계적 수법 상, 유 의차 검정에 불충분한 피험자 수의 경우에는 보고례로서 취급한다. 또한, 층별 해석을 행한 때에는 각층에서 충분한 객체 수 ( 대조군, 시험군과 함 께 ) 를 확보할 수 있게 한다. ㅁ. 시험식이 시험식이는원칙적으로신청식품을사용한다. 다만, 관여성분과신청식품과의차이가상당히적을경우, 그외합리적인 이유가있는경우에는신청식품이아닌관여성분으로실시해도된다. ᄂ시험실시상의 유의점 인체시험은헬싱키선언의정신에입각하여, 항상피험자의인권보호에배려하고윤리위원회등의승인을받아, 의사의관리하에실시한다. 실시에있어서는 역학연구에관한윤리지침 (2004년문부과학성 후생노동성고시제1호 ) (2005년 3월 31일까지는종전과같이개정전의 역학연구에관한윤리지침 (2002년문부과학성 후생노동성고시제2호 ) 에따른다. 또한, 피험자의배정방법등에충분한배려를하고통계적으로유의차의유무를확인하기에충분한시험방법과피험자를설정할필요가있다. Crossover 시험에서는시험기간이길어지기때문에지표가섭취종료후에섭취전의값으로회복하는지에대한점에유의할필요가있다. 또한병행군간시험에서는개인차변이를해소하기위해, 충분한증례수가필요하다. 또한, 시험은원칙적으로, 사외지원자를피험자로제 3기관에서실시해야한다. ᄃ보건용도에관한기능성등의판정방법보건용도에관한기능성및섭취량의확인을위해섭취결과의판정은원칙적으로시험디자인과사전에설정한해석계획에따르는것으로, 반드시통계적처리에의한유의차검정에따라행해야한다. 유의차검정은통상적으로, 사전에설정한위험률 (1% 이하또는 5% 이하 ) 에따라검정을행하는것이다. 즉, 무작위화비교실험의경우위험률 10% 이하에서유의차가확인된것또는, 비무작위화비교시험시위험률 5% 이하에서

21 일 본 유의차가 확인된 것에 대해서는 조건부 특정보건용식품의 유의성의 자료로 이용할 수 있다. 다기타 질병위험저감표시 특정보건용식품의 신청은 해당표시에 관한 관여성분의 질병 위험저감효과가 의학적 영양학적으로 확립된 것이라는 것을 증명하는 것으로 서, 원칙적으로, 해당관여성분의 기능성을 검증한 논문 및 Meta analysis 논문 을 첨부한다. 즉, 자료의 작성에 있어서, 다음의 사항을 유의해야 한다. ᄀ논문을 수집한 결과, 시험디자인, 연구의 질 등에서 충분한 과학적 근거가 있다고 판단되는 복수의 역학적 연구가 존재하는 것. 즉, 이들의 연구에는 중재연구만이 아닌, 관찰연구도 포함될 것 ᄂ Meta analysis의 논문이 불필요한 경우는 이미 외국에서 해당표시에 관한 질병위험저감효과가 인정되어 공중위생정책이 시행되고 있으며 그 근거가 되는 역학연구가 있는 경우 ᄃ해당표시가 제외국에서 인정된 경우에는 해당표시에 관한 관여성분의 질병 위험저감효과가 의학적 영양학적으로 확립된 것이라는 것을 나타내는 논 문이 필요하다. 5 식품및특정보건의목적에이바지하는영양성분의안전성에관한자료규격기준형특정보건용식품에대해서는원칙적으로, 인체시험에의해과잉섭취시의검증을행하고, 유해사상 ( 有害事象 ) 유무등을확인하는것만으로가능하다. 가 in vitro 및동물을이용한 in vivo 시험안전한섭취량을확인하기위한기초자료로이용하는것을목적으로한다. 식품등으로인체가섭취한경험이충분한것은합리적인이유가있다면 in vitro 및동물을이용한 in vivo 시험의자료를첨부하는것을생략할수있다. 나인체시험 등 인체시험에의해, 과잉섭취시및장기섭취시안전성의확인을행한다. 관여성분또는동종의식품등에있어서알레르기발생등의유해정보에관한문헌검색을행하고, 해당하는것에대해서자료로첨부한다. ᄀ시험목적과계획등원칙적으로, 과잉용량의인체시험및섭취기간을장기로설정한인체시험을실

22 건강기능식품제외국수출가이드 시한다. 해당시험은 피험자에 있어서 부작용의 발생유무를 함께 확인한다. ㄱ. 피험자의 특징 및 피험자 수 피험자의 범위는 건강한 사람에서 질병의 경계에 있는 사람으로 하고 보 건용도의 목적에 적합한 사람으로 한다. 성별이 한쪽에 치우치지 않도록 하고, endpoint가 성별에 따라 크게 다른 경우는 성별마다 유병비율에 준 하여 피험자수를 배분한다. 또한, 임신부나 소아 등은 피험자에서 일반적으로 제외한다. 피험자 수는 시험내용이나 실시방법에 따라 다르지만 통계적 수법에 의해 유의차 검 정이 가능한 피험자 수를 확보해야 한다. 따라서 통계적 수법 상, 유의차 검정에 불충분한 피험자 수의 경우에는 보고 사례로서 취급하는 것으로 한 다. ㄴ. 시험식이 4의나의ᄀ의ㅁ. 을참조할것ᄂ시험실시상의유의점인체시험은헬싱키선언의정신에입각하여, 항상피험자의인권보호에배려하고윤리위원회등의승인을얻어의사의관리하에실시한다. 실시에있어서는 역학연구에관한윤리지침 (2002년문부과학성 후생노동성고시제2 호 ) 에따른다. 또한, 시험은원칙적으로, 외부지원자를피험자로써제3기관에서실시할것. ᄃ안전성 확인방법 안전성 확인을 위한 시험결과의 판정은 반드시 통계적 처리에 의한 유의차 검정에 따라 행한다. 아울러, 의사에 따라 피험자에 대한 부작용 발생유무 확인, 생화학적 지표의 이상변동 사례 유무 등을 확인한다. 다기타 질병위험저감표시 특정보건용식품의 신청에 있어서는 원칙적으로, 해당표시에 관한 관여성분의 기능성 검증에 이용된 Meta analysis에 인용된 논문에 입각 하여, 유해사상 ( 有害事象 ) 을 발생시키지 않는 섭취량을 검증한 자료를 첨부한 다. 6 식품및특정보건용도에이바지하는영양성분의안전성에관한자료

23 일 본 관여성분의물리, 화학, 생물학적안전성에관한자료, 식품중관여성분량의경시적인변화를확인한자료를포함하여, 소비기한및유통기한을설정하기위한자료를첨부한다. 안전성시험은제품이실제로취급되는상황을가정하여, 각각의상태에따른영향을검토해야한다. 정제, 캡슐형태의식품에있어서는조성, 제법, 보존조건등에따라, 형태의붕괴, 용해성의변화가나타나는것이므로, 상기의시험에더해서, 붕괴, 용해성의변화에관한시험을행한다. 7 특정보건목적에이바지하는영양성분의물리학적, 화학적및생물학적성상 또는그시험방법에관한자료 - 관여성분의특성에대한자료를첨부한다. 8 식품중에특정보건목적에이바지하는영양성분의정성및정량시험의시험검사성적서및그시험검사방법을기재한자료 - 시험중에관여성분의정성및정량시험검사성적서는적절한시험검사시설에서실시한시험결과를첨부한다. 시험은제조일이다른제품또한각 lot 의제품을 3검체이상, 무작위로추출한것으로한다. 식품중의관여성분의정성및정량시험검사방법에관한자료에대해서는실제측정예, 측정조건을첨부하는등가능한구체적으로기재한다. 9 영양성분량및열량의시험조사성적서시험검사는독립행정법인국립건강 영양연구소또는건강증진법제 26 조제3항의후생노동대신의등록을받은법인혹은도도부현등이설치한식품보건을소관하는시험검사기관또는식품위생법에입각하여등록검사기관에서행해진것을첨부한다. 또한, 시험은제조일이다른제품또는 lot 별제품을 3검체이상무작위로추출한것으로행한다. 가관여성분에관한시험검사관여성분에관한시험검사성적서는 보건기능식품제도의창설등에따르는특정보건용식품의취급등에대해서 (20 0 1년 3 월 27 일부식발제 111호후생노동성의약국식품보건부장통지 ) 별첨1 특정보건용식품의심사등취급및지도요령 (2005년 2월 1일부식안발제 호후생노동성의약식품

24 건강기능식품제외국수출가이드 국식품안전부장 통지에 따라 전부개정 ) 본문의 5에 입각하여, 연구소 또는 등 록시험기관에서 실시한 것을 제출한다. 나관여성분 이외의 영양성분 및 열량의 시험검사 관여성분이외의 영양성분 및 열량의 시험검사방법은, 특별한 규정이 없는 한, 영양표시 기준의 도입에 따르는 영양성분 등의 분석방법 등에 대하여 (1999년 4월 26 일부 위신 제13 호 후생성생활위생국 식품보건과 신개발식품보 건대책실장통지 ) 에 의한 것으로 한다. 10 품질관리방법에관한자료품질관리방법에관한자료는제조소의구조설비개요, 신청식품의제조방법, 불량품의유통을방지하기위한관리체제등의자료를첨부한다. 신청자가제조자와다른경우는해당식품의제조위탁계약서를첨부한다. 복수의제조소에서제조된경우에는모든제조소에관한것을필요로한다. ( 다 ) 각보건용도인체시험시유의사항 대표적인각보건용도에관한시험의유의사항에대해서, 지금까지기허가제품의심사과정에서시행한방법은다음과같다. 그러나이들은어디까지나이미심사를받은작용기전, 보건용도등의식품에관한것으로, 표시하고자하는보건용도가이하의 1에서 5에들어가는것이라해도, 기허가및심사의전례가없는것에대해서는이방법에따라서시험을실시한다고해도허가가되는것은아니다. 1 콜레스테롤관계 원칙적으로, 총콜레스테롤값은 200~240mg/dl, LDL-Cholesterol 은 120~160mg/dl 의피험자를주요한대상으로한 12 주이상의시험을행한다. 2 중성지방관계 원칙적으로, 중성지방이정상에서조금높은피험자 (120~200mg/dl) 를주요대상 으로한다. 공복시중성지방에대한저하효과를구하는경우에는 12 주이상의 시험을행한다

25 일 본 3 혈압관계원칙적으로, 정상범위에서약간높은혈압을가진사람또는저위험및중등위험, 경증고혈압환자를대상으로한 12 주이상의시험을행한다. 4 혈당관계 원칙적으로, 당뇨병학회의기준에따라공복시혈당치가경계형또는당부하시 험에따라경계형에있는피험자를주요한대상으로한 12 주이상의시험을행 한다. 5 체지방관계 원칙적으로, 피험자는연령별, 성별로일본비만학회의비만 1 도 (BMI 25 이상 30 미만 ) 또는정상이라도비교적높은 BMI 의피험자를주요대상으로한 12 주이 상의시험을행한다. (7 ) 특정보건용식품인정에걸리는예상시간및비용 ( 가 ) 평균적사무처리기간 특정보건용식품의보건용도등의심사및표시허가에요하는표준적사무처리기간은신청서가수리된날부터 6개월이다. 다만, 본기간에제출된서류, 첨부자료등이미비하여이것을신청자가수정하는데걸리는기간이나심의회의지적사항에대하여신청자가보완하기까지걸리는기간및식품안전위원회의안전성심사기간은포함되지않는다. 일반적으로특정보건용식품의허가에걸리는기간은최소 12 개월이다. 안전성및기능성시험에의한기간을포함하면최종등록진행에걸리는시간은 1-2년이소요된다. 또한, 규격기준형특정보건용식품에있어서는표준적사무처리기간은신청자가수리된날부터 3개월로한다

26 건강기능식품제외국수출가이드 ( 나 ) 허가에필요한비용 특정보건용식품의허가신청에필요한행정비용은약 160 만원 ($1,600) 이며, 안전 성및기능성시험등과학적증거를수집하기위한비용을포함하여특정보건용식 품허가의전과정에필요한비용은약 억 ($1-1.5million) 이다. (8 ) 특정보건용식품허가품목수 ( 총 건, 년 5 월 3 1 일 ) 허가기능성식품종류예관여성분예표시가능한보건용도예품목수 * 분말청량음료난소화성덱배의상태를정리한다. 정장작용, 과실음료스트린 358 배변활동을개선한다. 테이블슈가올리고당분말청량음료키토산콜레스테롤을저하시킨다. 콜레스테롤콜레스테롤의흡수를저하시 140 조정두유대두단백질킨다. 청량음료수글로빈단백몸에지방이축정되기어렵중성지방 분해물다. 지방을소비하기쉽다. 체 66 체지방지방이걱정되는분에게. 중식용조정유중쇄지방산성지방의상승을저하시킨다. 건조스프, 혈압펩타이드혈압이높은분에게 125 정과뼈, 청량음료수대두이소플칼슘의흡수를촉진한다. 52 미네랄라본뼈의건강을중시하는분에게 자일리톨, 치아를튼튼하고건강하게유 치아 츄잉껌 CPP-ACP( 지한다. 충치의원인이되지 71 유단백분해물 ) 않는감미료를사용. 청량음료수, 난소화성덱혈당치가걱정되는분에게. 혈당치 153 즉석된장국스트린당흡수를완화시킨다. * 한품목에여러개의기능성이있는경우가있어기능성별허가품목수와총허가품목수에차이가있음

27 일 본 (9 ) 특정보건용식품의라벨링 특정보건용 식품이라는 취지 ( 예 ) 보건기능식품 ( 특정보건용식품 ) 상품명 원재료명 내용량 유통기한 허가 받은 표시내용 ( 예 ) 본 제품에는 OO 가 함유되어 있어 배변을 개선할 수 있습니다. 영양성분량 및 열량 표시 - 특정보건용식품은 특별용도식품이라고도 할 수 있으므로 영양표시기준에서 제 외되어 있다. 그러나 영양성분의 함량 및 열량의 표시에 대해서는 소비자에게 정확한 정보를 제공하는 측면에서 영양표시기준에 따라 열량, 단백질, 지질, 탄 수화물 ( 또는 식이섬유 ), 나트륨 및 관여성분의 순으로 표시해야 한다. 1 일 섭취기준량 - 보건 효과 및 과잉섭취로 인한 위해방지 측면에서 소비자가 쉽게 이해할 수 있 도록 표시해야 한다. 섭취방법 및 섭취 시 주의할 점 - 소비자에게 제품에 대한 적절한 섭취방법을 제공하여 잘못된 섭취로 인한 건강 상의 위해를 방지하기 위한 것으로 다량 섭취 시 설사가 유발 될 수 있습니다. 1일 섭취량을 지켜주십시오. 같은 주의환기표시를 해야 한다. 조리 또는 보존방법 - 필수사항은 아니지만 소비자에게 앞에서 설명한 것 이외에 주의해야할 필요가 있는 경우 표시하는 것이다. ( 예 ) 직사광선을 피해 서늘한 곳에서 보관하십시오. 제조자 정보

28 건강기능식품제외국수출가이드 나. 수입및통관절차 (1) 일본건강식품수입관리제도 일본건강식품의수입은 식품위생법, 건강증진법 등의규제를받으며, 경우에따라서는 식물검역법 및 가축전염병예방법 의규제를받기도한다. 식품위생법에서는건강식품도일반식품과동일한취급을받아건강식품을수출하고자하는경우, 통관하는검역소의수입식품관련업무창구에 식품수입신고서 를제출하고검사를받아야한다. 수입신고서 의심사결과, 위생검사가필요하다고판단되는것은검사가이루어지며, 수입가능여부심사가이루어진다. 건강식품에사용되는첨가물에는각종비타민류, 미네랄류, 아미노산등이있으며, 그중일본에서사용이인정되지않은것, 사용기준이정해져있는것이있으므로, 종류및사용비율에대해사전에확인할필요가있다. 또한건강식품중에서의약품과같은효능효과를나타내는것또는형상및용법용량이의약품과같은것은의약품으로구분되어수입품에대한약사법의수입판매허가의약품으로수속이필요하다. (2) 일본건강식품수입검사기관 ( 가 ) 후생노동성방역관리검역소 소속 : 후생노동성 목적 - 일본내에상시존재하지않는전염병의병원체가선박또는항공기를매개체로국내에침입하는것을방지하고선박또는항공기에대해기타의전염병예방에필요한조치를강구함. 감독범위 - 전염병오염지역이있는국가로부터수입된어패류등의검역업무 - 선박, 항공기, 승객, 승무원및일반화물에대한방역및검역

29 일 본 담당업무 - 해외에서 내항하는 선박, 항공기, 승무원, 승객에 대해서 검역감염증 환자의 유무를 검진하고 환자를 발견한 경우에는 격리, 소독 등의 조치를 취함 - 매개동물, 화물에 대해서 병원체의 유무를 검사하여 필요시 방역조치를 실시함 - 검역 또는 사전 통보에 의해 해당 선박 등을 매개로 검역감염증이 국내에 침 입할 우려가 없다고 인정될 때는 검역소장으로부터 검역필증이 교부됨 - 검역필증의 교부가 불가능할 경우라도 검역감염증의 병원체가 일본 내에 침입할 우려가 없다고 인정될 시는 일정기간을 정하여 가검역필증을 교부받을 수 있음 연락처 - 후생노동성 의약국 식품보건부 방역관리검역소 - TEL: ( 代 ) - 홈페이지 : ( 나 ) 농수성동물검역소 소속 : 농림수산성 목적 - 해외로부터동물및축산물의국제유통에기인하는가축전염성병원균의유입을차단하여일본내질병의발생을예방하고만연을방지함 감독범위 - 소, 말, 닭, 집오리, 칠면조, 메추라기, 거위, 개, 토끼, 꿀벌 - 닭, 집오리, 메추라기및칠면조의알 - 동물의뼈, 지방, 혈액, 털, 가죽, 뿔, 발굽, 건및장기 - 동물의생유, 정액, 수정란, 미수정란, 혈분, 분및뇨 - 동물의육분, 육골분, 혈분, 익분, 제각분및장기분 - 소세지, 햄및베이컨 - 수입이금지된것으로시험연구용도로제공되는동물및축산물 - 기타특별한사정이있어농림수산대신의허가를받아수입하는동물및축산물 담당업무 - 수입된지정검역물을대상으로동물검역소의가축방역관이수입금지품에해당

30 건강기능식품제외국수출가이드 하는지 여부, 검사증명서 첨부의 유무, 가축전염성질병의 병원체를 확산시킬 우려의 유무에 대해서 검사를 실시함 - 가축방역관은 검사결과, 지정검역물이 가축 전염병을 확산시킬 우려가 없다고 인정될 경우는 수입검역증명서를 교부함 연락처 - 농림수산성 생산국 축산부 동물검역소 - TEL: ( 代 ) - 홈페이지 : ( 다 ) 농수성식물검역소 소속 : 농림수산성 목적 - 일본의 수출입식물 및 일본 내의 식물을 검역하여 식물에 유해한 동, 식물을 구제하고 만연되는 것을 방지함 감독범위 - 묘목, 구근, 절화, 생과실, 야채, 곡물, 두류, 목재, 기호식품, 향신료 등 - 수입식물 등은 1수입금지품 2수입검사품 3검사불요품으로 대별됨 가수입금지품 국내에서 발생하지 않았으나 세계적으로 피해가 큰 병해충이 발생한 지역의 병해충의 기생식물 또는 병해충 자체, 흙 나수입검사품수입금지품에 해당하지 않는 식물. 검사대상이 되는 식물은 묘목, 관상용식물, 절화, 구근, 종자, 과실, 야채, 곡물, 두류, 목재, 향신료원료, 한방약원료, 기타 다검사불요품식물일지라도 고도의 기술로 가공된 것 담당업무 - 해외로부터 수입되는 식물 및 그 용기포장에는 수출국 정부기관 발행의 검사 증명서 또는 그 사본이 첨부되어 있는지, 수입금지품이 아닌지, 유해동식물이 부착되어 있는지에 대하여 검사함

31 일 본 연락처 - 농림수산성생산국식물방역부식물검역소 - TEL: ( 代 ) - 홈페이지 : ( 라 ) 후생노동성식품위생검역소 소속 : 후생노동성 목적 - 판매용이나영업상사용하는식품, 첨가물, 기구및포장용기가해외로부터수 입되는경우, 식품위생상의위해를방지하고공중위생의향상및증진에기 여하고자 함 감독범위 - 식품 ( 단, 약사법에 규정된 의약품, 의약부외품은 제외 ) - 식품첨가물 ( 식품의 제조과정이나 또는 가공, 보존의 목적으로 식품에 첨가, 혼 화, 침윤 기타 방법으로 사용하는 것 ) - 기구 및 포장용기 - 유아가 접촉하는 장난감 - 세정제 ( 야채, 과실 또는 음식기의 세정용 ) 담당업무 - 식품을 수입하는 자가 후생노동대신에게 신고하는 수입신고 수속을 전국 약 31개소의 항구 및 공항에 위치한 합동검역소에서 접수하면 수입식품검사를 실 시함 감독범위에 속한 품목에 대해서 서류심사 외에 필요에 따라 샘플검사 등을 실 시하여 수입식품 등의 위생확보를 도모함. 연락처 - 후생노동성 의약국 식품보건부 식품위생검역소 - TEL: 홈페이지 :

32 건강기능식품제외국수출가이드 (3 ) 건강식품수입절차 ( 가 ) 일본정부의수입절차 일본정부의수입식품에대한검역담당기관및식품위생검사기관의검역 검사절차 는아래와같이진행되며이중수입식품검사는 ( 나 ) 일본후생노동성의수입식품 검사절차 에제시하였다. 1 일본으로수입된생축 ( 동물 ) 이나식육, 햄, 소세지등의축산식품은농림수산성의동물검역소에서동물검역을받아야한다. 2 곡물, 야채, 과일등의신선농산물은농림수산성의식물검역소에서병충해등에대한식물검역을받아야한다. 3 콜레라에오염된지역이있는국가로부터수입된어패류는먼저후생성노동성의방역관리검역소에서전염병등에대한검역을받아야한다. 4 일본으로수입된가공식품과검역을필한식품 ( 건강식품포함 ) 은후생노동성의식품위생검역소에서수입식품검사를받아야한다. < 그림 6. 일본정부의수입절차 >

33 일 본 ( 나 ) 일본후생노동성의수입식품검사절차 < 그림 7. 일본후생노동성의수입식품검사절차 > < 그림 7> 에나타낸일본후생노동성의세부적인수입식품검사절차는아래의 1 7 의순서에따라진행된다. 1 수입신고서의제출 일본식품위생법제 16 조에의하면 판매 ( 불특정다수에대한판매이외의수여를포함 ) 용으로제공하거나영업을목적으로사용하는식품, 첨가물, 기구또는포장용기를수입하는자는시행규칙제 15 조에서정하는바에따라매번후생노동성대신 ( 장관 ) 에게신고해야한다. 라고규정되어있다. 이에따라아래에열거한식품등을수입하는경우에는일본식품위생법제

34 건강기능식품제외국수출가이드 16 조규정에의거하여수입신고를하여야한다. 가식품 식품위생법상의 식품 이란, 모든 음식물을 말하며 일본약사법에서 규정하고 있는 의약품 및 의약부외품은 제외된다. 따라서 의약품 및 의약부외품 이외 의 모든 음식물은 일본식품위생법상의 식품으로 간주된다. 일본이외의 외국에서는 식품으로 판매된다 하더라도 성분, 효능, 효과, 용 법, 용량 등으로 보아 의약품으로 판단되는 경우에는 사전에, 후생노동성 또는 지방자치단체의 약무담당국에 확인하여야 한다. 나건강식품 건강식품은 식품, 식품첨가물, 의약품적 효능효과를 표방하지 않고 의약품으 로 판단하지 않는 원재료 리스트에 포함된 것을 원재료로 사용할 수 있다. 식품으로는 종래 일본에서는 식용에 사용되지 않는 것, 및 율무의 마후라토 키신이나 클로렐라의 훼로훠루바이트 등 유해한 것이 포함되어있는 예가 있으므로 수출국에 대한 식용의 상황이나 식품위생상의 문제에 대해서 확 인해야 한다. 의약품인지 식품인지의 구분은 성분, 형상이나 용법 용량 등, 표방하려는 효능효과의 표현 등 종합적으로 판단되므로 도도부현의 약사담당과에 확인 해야 한다. 건강식품의 유효성, 안전성 등에 관한 정확한 데이터베이스를 2가지 사이트 에서 확인해야 한다. ㆍ후생성 홈폐이지 ( 건강식품의 관련제도의 해설, 관련보도 등 ) ㆍ독립행정법인국립건강 영양영구소홈폐이지 ( 건강식품등의안전성 유효성정보등 ) 다식품 첨가물 일본식품위생법제2조제2항의 첨가물 이란 식품제조과정에서또는식품가공이나보존을목적으로식품에첨가, 혼화, 침윤, 기타의방법으로사용하는물질을말한다. 라고규정되어있다. 일본식품위생법제6조 ( 지정외첨가물의제조, 수입, 판매의금지 ) 에의해,

35 일 본 천연향료와 일반적으로 그 자체로도 음식물인 첨가물을 제외한 모든 첨가 물에 대해서는 후생노동성 장관 ( 대신 ) 이 식품위생조사회의 자문을 얻어 지 정한 첨가물을 제외하고는 판매 및 가공, 수입이 금지되어 있다. 일본식품위생법의 식품첨가물의 범위 ㆍ시행규칙 별표2에 등재된 식품첨가물 ( 솔빈산, 안식향산, 타르색소 등의 규격 기준이 정해져 있는 경우 ) ㆍ일본의 기존식품첨가물목록 (1996년, 후생성 고시 제120 호 ) 에 등재된 천연 첨가물 ( 치자 황색소, 감탄닌 등의 천연첨가물 ) ㆍ그 자체로도 음식이며 일반적인 식품으로 사용되고 있는 첨가물 ( 딸기쥬 스, 녹차 등의 첨가물 ) ㆍ천연향료 ( 바닐라향료, 게향료 등 ) 라포장용기 일본식품위생법의 포장용기 란 식품 또는 식품첨가물을 넣거나 싸는 것으 로서 식품 또는 첨가물을 수수 ( 주고받음 ) 하는 경우에 그대로 전달하는 것을 말한다. 라고 정의하고 있다. 즉, 식품 또는 첨가물 등을 판매할 때 사용하는 병, 캔, 합성수지제 등의 포 장용기가 포함된다. 2 수입신고서의접수 ( 검역소 ) 식품등의수입신고는전국 31개항구및공항의식품감시업무담당창구가있는검역소에서접수하고있으며, 검역소에서는수입식품등의감시및지도를실시한다. 식품등의수입신고는검역소가담당하는지역별로식품수입신고서제출처가구분되어있으므로, 담당지역관할검역소에신고해야한다. 또한온라인신고시스템을이용하는경우에도담당지역및관할검역소창구는동일하다. 3 서류심사 식품등을수입하는경우, 수입업자는일본식품위생법시행규칙제 15 조에열 거한필요사항을기재한 식품수입신고서 를검역소에제출하여야한다. 이신 고서는수입식품도착 7 일전부터집수하고있으며검역소에서는접수후, 식

36 건강기능식품제외국수출가이드 품위생감시원이 해당 서류를 검토하여 식품위생상의 문제가 없는지 또는 검 사가 필요한지를 심사한다. 서류심사의 결과가 문제가 없고 검사할 필요가 없다고 판정된 경우에는 수입 업자에게 신고필증이 교부된다. 또한 식품위생상의 문제가 있어서 이를 확인 하기 위해 검사가 필요하다고 판단되는 경우에는 소정의 검사절차를 거치게 된다. 검역소에서는 식품위생상의 안전을 확보하기 위해 아래와 같은 관점에서 신 고 서류 등을 심사하고 있다. 가위생증명서 등의 확인 ㆍ가축 ( 소, 말, 돼지, 면양, 산양, 물소 ) 및 가금 ( 닭, 집오리, 칠면조 ) 의 고기, 내 장 및 이것을 원료로 하는 식육제품을 수입 시에 필요한 식품위생법 제5조 2항 규정의 위생 증명서를 확인함. ㆍ복어를 수입 시에 규정된 위생 증명서를 확인함. 나제조 또는 가공 방법이 식품위생법에 의해 정해져 있는 식품의 경우, 이 기 준에 적합한지의 여부를 확인함. 다명령검사, 행정검사 중의모니터링검사 등의검사대상 식품인지의여부를 확인함. 라공공검사기관의 검사를 받았는가의 여부를 확인함. 마지속적으로 수입되고 있는 식품인가의 여부를 확인함. 바처음으로 수입되는 식품인가의 여부를 확인함. 사해당식품이 과거에 위반사례가 있는가의 여부를 확인함. 아수송 중 식품위생에 문제를 일으킬 만한 사고가 있었는가의 여부를 확인함. 자일본 국내 및 해외의 식품위생정보 등을 활용하여 검토함. 4 검사 신고서류를심사한결과, 안정성을확보하기위해식품위생검사가필요하다고판단되는경우에는각종검사가실시된다. 일본식품위생법제4조 ( 비위생식품등의판매등의금지 ), 제5조 ( 식육증의판매등의제한 ), 제6조 ( 지정외첨가물의제조, 수입, 판매등의제한 ), 제7조 ( 식품등의규격및기준 ), 제9조 ( 유독성기구등의판매등의금지 ), 제10 조 ( 기구등의규격및기준 ), 제29 조 ( 영 / 유아용장난감에대한준용규정 ) 를비

37 일 본 롯한기타규정에위반되는식품등의제조, 판매, 수입은전면금지되어있으며, 이규정들에대한위반여부는원칙적으로식품관련영업자 ( 수입업자 ) 가책임지고자발적으로확인하여야한다. 그러나수입식품의경우일본내와수출국간의제도적차이및기타생산지의특수상황등여러변수에대한수입식품등의안전을확보하기위해각종검사제도를아래와같이구축하고있다. 가검사의불필요판정 서류심사의결과에문제가없고검사할필요가없다고판정된경우에는수입업자에게신고필증이교부되어통관이가능해진다. 나행정검사중의모니터링검사 모니터링검사는수입시에위생실태를폭넓게파악할목적으로실시하므로보세창고에화물을보관해두고실시하는검사가아니라, 식품등의유통을허용하면서실시하는검사이다. 명령검사는생산지의상황및과거의식품위생법위반사례등을감안하여, 법에위반될가능성이높은식품등을대상으로실시하는반면모니터링검사는일본검역소가일본식품위생법에위반될가능성이높지않은품목을대상으로하여, 수입식품의위생실태를파악하기위해식품등의종류별로수입량, 위반률, 위생문제가발생할경우의위험정도를감안하여실시여부를결정한다. 아래에해당하는식품등은모니터링검사대상에서제외된다. 다만검사결과에서추후에수입될동종식품의위반가능성이높다고판단되는경우에는명령검사로전환할수있다. ᄀ명령검사가실시되고있는식품 ( 다만명령검사항목에서제외된검사항목은검사할수있다.) ᄂ식품위생상의 사고품 ᄃ수입절차를밟지않고본국으로반송되는식품등ᄅ세관직원이식품위생상의문제가있다고보고한식품등ᄆ일본에처음수입된식품등다모니터링검사이외의행정검사 모니터링검사이외의행정검사는수송중에발생한사고등으로인해

38 건강기능식품제외국수출가이드 위생상의문제가있는것, 상기나의ᄀ ~ ᄆ에서열거한품목, 검역소에서 행정상의검사가필요하다고판단된것에대해실시한다. 라명령 검사 일본식품위생법제15 조 3항에서 후생노동성대신 ( 장관 ) 은식품위생상의위험발생을방지하기위해명령으로정하는식품등으로생산지및기타상황으로보아식품위생법에위반될우려가있다고인정되는것을수입하는자에대해, 후생노동성대신또는후생노동성대신이지정한자 ( 지정검사기관 ) 가실시하는검사를받도록명할수있다. 라고되어있다. 신고된식품등이명령검사의대상식품등에해당하는경우, 수입업자에게필요한검사를명령하고이검사명령을받은수입업자는검역소에서발행된검사명령서의내용에따라지정검사기관에검사명령서사본과검사수수료를제출하여검사를신청해야한다. 검사기관은검사명령서에따라시료를채취하여검사한후, 그결과를검역소를경유하여수입업자에게통지하며검사결과가적법한경우에만해당식품등을수입할수있다. 마지도 검사 일본식품위생법에서는법제4조, 제6조, 제7조, 제9조, 제10 조에위반되는식품등의제조, 판매, 수입은전면금지하고있으며, 이규정들이적합한지의여부는원칙적으로식품관련영업자 ( 수입업자 ) 가책임지고자발적으로검사를실시하여식품위생상의안전을확인할의무가있다. 이러한관점에서검역소에서는수입업자에게규격기준이정해진식품및명령검사대상품목이외의식품에대해자발적으로법에위반되는점이없는지확인하도록검사지도를하고있다. 수입업자는식품을처음수입할때의검사는물론, 지속적으로수입되는식품에대해정기적인검사를실시해야하며검역소에서는수입업자의의뢰로아래검사기관에서실시된검사결과에대해서는별도의검사절차를거치지않고인정한다. ᄀ지방위생연구소등지방공공단체의식품위생검사시설ᄂ후생노동성대신 ( 장관 ) 이지정한검사기관ᄃ수출국의공공검사기관 ( 수출국정부가일정기술수준을보유하고

39 일 본 있음을증명하여일본정부에등록된검사기관 ) 5 검사결과의 판정 후 절차 가행정검사 중 모니터링 검사의 경우 모니터링 검사는 화물의 통관을 정지시키고 실시하는 검사가 아니므로, 보 통 화물이 국내에 유통된 이후에 수입업자에게 검사결과가 통지된다. 검사결과에서 식품위생법에 위반되는 사항이 판명되는 경우에는 즉시, 수입 업자에게 위반통지가 전달되고, 위반 물품이 이미 시장에 유통되고 있는 경 우에는 관할 지방 자치단체에서 회수 및 폐기 조치가 요구된다. 나모니터링 검사 이외의 행정 검사 및 명령검사의 경우 ᄀ적합 판정의 경우 - 서면으로 수입신고를 한 식품 등이 적합 판정을 받으면 합격 필 도장 이 찍힌 수입신고서가 수입업자에게 반환된다. 온라인을 통해 신고한 경우 에는 컴퓨터를 이용하여 신고필증을 출력할 수 있다. - 서면으로 신고한 경우는 신고필증으로, 온라인으로 수입 신고를 접수한 경 우는 온라인 상으로 세관에서 수입 신고가 완료된 것을 확인할 수 있다. ᄂ부적합 판정을 받은 경우 - 법에 위반된다고 판명된 식품 등에 대해서는 해당 수입업자에게 위반내용 이 통지되고 수출국으로 반송하거나 폐기 조치를 강구하도록 하며 세관에 도 위반식품 등이 수입되지 못하도록 통보한다. ᄃ지도 검사의 경우 - 수입신고 시에 검역소에 수입업자가 실시한 분석실험결과를 제출하면, 검 역소에서 법에 적합한지를 확인한 후, 식품수입신고필증 을 교부한다. - 만약 부적합판정이 내려지면, 상기 나의 ᄂ부적합 판정을 받은 경우 와 같이 처리된다. 6 위반식품등의조치방법가수출국으로반송조치하거나폐기하는경우 수입업자는조치방법을결정하는대로검역소에그내용을통지하고세관에연락하여수출국으로반송조치하는등의절차를진행하여야한다

40 건강기능식품제외국수출가이드 나식용 외의 목적으로 이용되는 경우 ᄀ비료 및 사료 용도로 전환하는 경우 - 수입업자가 비료 또는 사료로 용도를 전환하는 내용의 계획서를 검역소에 제출하면 검역소에서는 이 계획서를 근거로, 세관에 해당 위반 식품이 식 용 외의 용도로 사용될 예정이라는 것을 통보한다. - 특히 사료로 용도를 전환하는 경우에는 독립행정법인 비료 / 사료 검역소 에도 통보한다. ᄂ비료 / 사료 이외 ( 공업용 등 ) 의 용도로 전환하는 경우 - 수입업자가 식용 이외의 용도로 전환하는 내용의 계획서를 검역소에 제출 한 후, 검역소에서 용도전환계획에 문제가 없는 경우에는 상기 ᄀ과 마찬 가지로 세관에 통보한다. ᄃ보세기간 중의 재가공 및 선별 등 - 수입업자가 보세기간 중에 재가공 및 선별하는 내용의 계획서를 검역소에 제출하면 검역소에서는 식품 위생상의 위험 제거가 가능한 경우에는 이를 인정한다. - 보세기간 중의 재가공 및 선별은 세관의 허가를 받아야 하며 검역소는 재 가공 및 선별 등의 처리가 종료되고 법 위반 사실이 해소된 것을 확인한 후, 세관에 식품위생법 위반 조건이 해소되었다는 내용을 통보한다. 7 상품별관세율 건강식품만의별도상품코드가없고내용물에따라세번이분류되고있어분 야가광범위하기때문에파악된자료가없다. 예로인삼제품만해도 8 개의세 번으로분류되어있어제품한개마다확인작업이필요하다

41 일 본 (4 ) 건강식품수입신고시제출서류 수입신고서 식물검사합격증명서또는식물수입허가증명서 ( 건강식품원료로식물을수입하는경우 ) 송품장 포장 명세서 운임 명세서 보험료 명세서 원산지 증명서 ( 협정세율 또는 편익관세의 적용을 받고자 하는 경우 해당 ) 일반 특혜 제도 원산지 증명서 ( 특혜 관세 적용을 받고자 하는 경우 해당 ) 관세법 이외의 타 법령 규정에 의거하여 수입에 필요한 허가 및 승인서 ( 타 법령 의 규정에 의거 수입 규제를 받는 경우 해당 ) 감면세 명세서 ( 감면세를 받고자 하는 경우 해당 ) 납부서 ( 납부 세액이 있는 경우 해당 )

42 건강기능식품제외국수출가이드 다. 수출시유의사항 일본은세계최고의고령화사회로건강지향상품에대한관심이매우높기때문에현재의건강식품매출감소경향에도불구하고향후시장전망은밝을것으로예상된다. 특히일본에서는미용관련기능성제품및드링크류에대한수요가높으므로이에대한한국기업의준비가필요하다. 한국산제품은중국이나동남아제품에비해품질면에서높은평가를받고있으나가격이비싼편이다. 따라서 한국산건강기능식품은안전하다 는인식을고취시켜일본유통업체바이어나소비자들에게한국제품에대한신뢰도를높여야하며타일본제품에비해낮은가격설정을통해시장경쟁력을높여야한다. 일본의경우, 주요밴더 ( 상사 ) 들이시장경제를장악하고있으므로신규상품의입점 이나판촉활동시밴더및밴더의자회사를이용하는것이좋다. 수주계약은연간 계약을중심으로통일된품질과가격이요구되기때문에품질관리는필수적이다. 소비자들에게한국건강기능식품에대한인지도는높지않으므로판매전전략적 인홍보가필요하며객관적인자료 ( 학술지나연구기관자료 ) 에근거한마케팅이이 뤄져야한다. 일본경기악화및건강기능식품시장약세로소포장된제품의판매가주를이루고 있으므로이를고려하여소포장된제품을생산해야한다. 일본인들은안전성에대한의식이매우높기때문에안전성문제가발생할경우, 한국제품에대해전반적인불신감을가질수있다. 따라서안전한제품생산에주의를기울여야하며, 안전사고발생시즉각적인조치를취할수있는시스템을갖추어야한다. 일본소비자들은매우깐깐하므로제품규격과라벨링에세심한주의를기울여야 한다. 예를들어라벨표시에상미기간또는라벨내용 ( 카타카나 ) 의표기를오류하

43 일 본 는경우, 상품에대한전반적인신뢰도가상실되므로주의해야한다. 일본바이어를만날때나제품을납품할때, 라벨링은반드시일본어로표기해야한다. 또한각종홍보물및제품의일본어표기시, 일본어폰트를사용하지않으면글자가매우촌스럽게보이므로주의해야하며일본어폰트를사용하지않을경우, 제품의신뢰도가떨어질수있다. 건강식품의경우, 의약품과같은효능효과를발휘하는상품은의약품면허소지자만 이수입가능하기때문에성분중의약품과같은효능효과를나타내는것이있는지 치밀한검토가필요하다. 일본에서는가공식품형태의완제품으로특정보건용식품이판매되기때문에캡슐, 혹은타블렛의경우에는의학적근거가확실하지않으면일반소비자와바이어의관 심을얻기어렵다. 일본보건기능식품은인허가제도가까다롭고등록에필요한비용이매우높으므로 기업의철저한사전준비와인내심이필요하다. 수출시미검품 ( 내용물거꾸로포장, 빈상자발생, 상품누락등 ) 으로인해불량상 품이자주발생하여어렵게입점한대형유통매장에서철수하는사례가발생종종 발생하므로이에대한주의가필요하다

44 건강기능식품제외국수출가이드 라. 시장현황 (1) 시장개요 일본의건강식품은보건기능식품과법적정의가없는건강보조식품등을모두포함한한다. 건강식품시장은 2005년까지계속적으로증가하여 1조 9,000억엔에달하였으나, 그후점차감소하는경향을보여, 2008년전체건강식품시장규모는약 1조 6,800억엔이었다. 건강식품중 2003년부터 6년간크게성장한효능은간기능개선 ( 성장률 235%), 아이케어 (199%), 피부미용 (153%), 릴랙스 (149%), 각성효과 (129%), 영양균형 (128%) 등이었다. 이들은재구매소비자들의정착과신규고객증가가맞물려높은성장률을보였다. [ 출처 : 소비자청식품표시과, 2009] < 그림 8. 일본건강식품시장규모 ( 특정보건용식품제외 )> 보건기능식품중특정보건용식품의 2009 년시장규모는 2007 년도대비약 20% 감소한 5,494 억엔으로, 시장규모를조사하기시작한 1997 년이래처음으로마이너스성장을 기록했다

45 일 본 [ 출처 : 일본건강 영양식품협회, 2010] < 그림 9. 특정보건용식품의연도별시장규모 > 보건용도별 2009년시장규모와특성을살펴보면, 다음과같다. 정장작용 : 유산균관련품목은대량판매와소비자저가격지향에따라일반상품의특별판매가증가하였고소비자의소식화및다양화에의해상품의용량이소형으로변화하면서시장규모가축소되었다. 콜레스테롤 : 콜레스테롤제품은생활습관병과관련이깊어 2007년도의시장규모를약간웃도는수준을보였다. 혈압 : 시장규모는약간축소되었으나펩타이드를관여성분으로한품목이앞으로큰활약을할것으로기대된다. 뼈 미네랄 : 기존허가제품, 리뉴얼제품, 신제품에대한각판매량이대폭증가하였다. 또한질병위험저감표시의허가취득도시장규모확대에큰기여를하였다. 치아건강 : 소비자기호의다양화에따라특정보건용식품이외상품으로의이동이나특정보건용식품출시상품감소로시장규모는축소되었다. 혈당 : 기존에판매되던청량음료수 ( 淸凉飮料水 ) 의판매가계속되었고신제품인녹차음료와분말청량음료의판매가증가하였다. 중성지방 체지방 : 과거에는큰신장세를보였으나, 2009년에는청량음료수의품목별증감세가두드러졌으며가오 ( 花王 ) 의식용유 에코나 에대한안전성문제로특정보건용식품의신뢰성문제가불거져시장규모의축소로이어졌다

46 건강기능식품제외국수출가이드 < 표 7. 보건용도별시장규모의추이 > 정장 억엔억엔억엔억엔억엔억엔 05대비 (%) 억엔 07대비 (%) 올리고당 유산균 식이섬유 소계 콜레스테롤 혈당 뼈 미네랄 치아 혈당 중성 체지방 합계 [ 출처 : 일본건강 영양식품협회, 2010] 특정보건용식품의허가건수는 2010 년 5월총 939건으로, 2007년을기점으로점차감소하는경향을보이고있다. 또한 2009년보건용도별허가품목비율을살펴보면, 정장작용 36%, 콜레스테롤조절 15%, 혈당조절 15% 로가장많았다. 1997년부터 2001년까지정장작용을보건용도로한특정보건용식품은전체품목수의 80% 이상을차지했으나 2003년이후점차감소하여 2009년에는보다다양한품목의특정보건용식품이인정을받게되었다. [ 출처 : 신규산업리포트, 2010] < 그림 10. 특정보건용식품년도별허가품목추이 (2009 년 11 월 1 일시점 )>

47 일 본 100% 75% 50% 25% 0% 정장작용 중성, 체지방 치아 혈압 콜레스테롤 혈당 뼈, 미네랄 < 그림 11. 보건용도별특정보건용식품허가품목비율 > (2) 시장및소비자트렌드 일본의건강식품및특정보건용식품시장은지난몇년전부터축소되는경향을보이고있다. 지난몇해동안의일본경기침체는건강식품시장에도영향을미쳐소비자구매패턴변화를가져왔고이로인해상품가격하락과저가격대상품이증가했다. 또한 2009년 9월특정보건용식품의허가업무가후생노동성에서소비자청으로이관되면서소비자위원회의심사업무가일시적으로지연되었고이로인해특정보건용식품의허가품목수가감소하였다. 최근가오 ( 花王 ) 사의 에코나 식용유안전성문제는특정보건용식품시장에대한신뢰감소로이어져특정보건용식품시장축소에기여했다. 이러한시장축소현상에도불구하고질병리스크저감표시특정보건용식품, 콜레스 테롤과혈당작용등생활습관병관련제품은매출증가를보였다

48 건강기능식품제외국수출가이드 또한미용관련건강식품시장이높은인기를보였으며 2008년과비교해 2009년화장품에서히트를쳐피부미용효과인지도가높은아스타잔틴이최대성장률 ( 전년대비 152%, 19 억엔 ) 을기록했다. 또한콜라겐은지속적인성장 (113%, 456억엔 ) 을보였으며, 아이케어기능이있는블루베리엑기스 (113%, 389억엔 ), 피부미용효과가있는히알루론산 (106%, 307억엔 ) 도성장세를보였다. 2009년후생노동성자료에따르면, 일본소비자중특정보건용식품을이용하는사람은일반인의절반 (53.3%) 이었고일반인의약 4분의 1은 (24.3%) 영양기능식품을이용하고있었다. 일본소비자들은텔레비전또는라디오 (35.7%) 에서건강식품에관한정보를가장많이얻었고, 신문 잡지 책 (34.2%), 가족 지인 (11.7%), 의료기관 (8.6%), 인터넷 (5.8%) 이그뒤를이었다. 건강식품을섭취하는목적은건강유지 (36.6%) 가가장많았고뒤를이어특별한이 유없이몸에좋을것같아서 (21.2%), 건강증진 (14.5%), 질병치료 (7.5%), 다이어트 (6%) 등이있었다. [ 출처 : 소비자청, 2009] < 그림 12. 건강식품정보수집처및섭취이유 >

49 일 본 (3 ) 유통구조 건강식품의유통구조는전문점 백화점판매, 약국판매, 직판 / 무점포판매로분류할수있다. 전문점 백화점판매의경우, 2008 년대비 2009 년에 8.2% 의증가를보였으며이는방문판매감소, 백화점도매유통업체의합병등에의한것으로생각된다. - 약국판매는약사법개정과후생노동성의광고표시규제강화에의해 2008년도대비 4.2% 감소하였다. 전체의약 60% 를차지하는영양보충식품, 드링크류의판매는감소했지만, 건강식품과건강보조식품에서피부미용기능의성장지속, 다이어트제품의회복세, 골관절판매의대폭적인증가경향을나타냈다. - 직판 무점포판매의경우는 2008년도대비 2.4% 감소하였다. 그중통신판매는 4% 의증가를보였고 2010 년에도지속적인성장이예측된다. 통신판매의 79% 를차지하는건강식품, 건강보조식품은기업의신규고객증가로 2009년에전년대비 104.5% 로판매가증가하였다. - 방문판매는네트워크판매가주류이지만, 지속적인회원감소로조직력이저하되어실적이감소되고있다. 따라서추후통신판매가건강식품시장에서높은점유율을차지하는유통경로가될것으로전망된다. [ 출처 : 2010 서울국제건강기능식품세미나 ] < 그림 13. 건강식품의유통경로별판매현황 ( 특정보건용식품제외 )>

50 건강기능식품제외국수출가이드 일본의특정보건용식품은매장판매, 방문판매, 약국판매, 통신판매등의유통구조를통해판매되고있다. - 매장판매의경우, 대형점포에의한판매가전체의 40% 이상을차지하였고편의점에의한판매가 16.2% 로전체의약 60% 를차지하였다. 편의점은특정보건용식품의판매장소로정착화되어 2007년도에크게증가하여상승세를유지했다. - 방문판매는 2009년에전체의 26.5% 를차지하였으나, 특정상거래법및할부판매법개정으로규정 / 감시가강화되어 2007년도대비판매액비중이크게감소하였다. - 반면, 약국판매및통신판매의비중은미미한수준이기는하나증가경향을보여주목할만하다. 추후시대의변화로방문판매형태는감소하고온라인을통한판매가더욱늘어날것으로전망된다. < 표 8. 특정보건용식품의유통경로별판매현황 > 유통경로 % % % % 억엔 % 억엔 % 대형점포 , , 편의점 , 방문판매 , , 드러그스토어 약국 통신판매 기타 합계 , , [ 출처 : 재단법인 일본건강 영양식품협회, 2010] (4 ) 향후시장전망 ( 출처 : 2010 서울국제건강기능식품세미나 ) 미용 안티에이징 시장 - 건강유지및다이어트를목적으로했던건강식품시장에미용을위해건강식품을섭취한다는개념이급속도로확산되면서미용 안티에이징시장이확대되고있다. - 미용 미백효과로알려진비타민 C, 화장품원료로인지도가높은콜라겐, 히알루론산, 세라마이드, 태반등미용보조식품에대한시장이활성화되고있다. - 콜라겐은돼지와어류에서유래되며일본내연간유통량이 5,000톤이상으로분

51 일 본 말및드링크형태가주를이루고있으며많은업체가콜라겐제품을경쟁적으로출시하고있다. - 히알루론산은연간 10% 이상성장하고있으며고단가상품이많아중장년부유층을타깃으로하고있어안티에이징소재로서점점부각되고있다. - 태반은돼지에서유래한것이대부분이며최근에는말에서유래한소재도등장하여미백, 주름살, 기미개선을주요기능성으로내세우고있다. - 세라미드는곤약, 쌀, 옥수수에서유래한것으로타블렛, 기타음료식품에많이사용되고있다. - 코엔자임Q10 은폭넓은효능에의한시장확대가이어지고있는성분으로서시장정착단계에들어가고있다. 관절 / 뼈 시장 - 뼈건강의중요성이인식되면서칼슘섭취를목적으로한유음료나건강식품은조기부터상품화되어왔다. 2000년에들어서면서관절이나무릎통증에대응한성분으로글루코사민이나콜라겐, 히알루론산등의인식이높아지면서소비자수요및재구매가증가하였다. - N-아세틸글루코사민소재가현재후생성삭제예정첨가물리스트로거론되고있으나, 콘드로이친황산 ( 상어연골추출물 ) 등의관절염관련건강식품은중장년층을중심으로호조를보이고있다. - 콜라겐은미용효과가강한성분이지만, 무릎통증등의연골세포에대한효능이인지되어토탈안티에이징성분으로사용자가증가하고있다. - 칼슘에대해질병위험저감표시가가능하게되어뼈건강관련특정보건용식품의판매가증가하였으며추후에도이러한성장세가계속될것으로전망된다. 눈건강시장 - 눈건강소재로서블루베리는젊은층부터고령층까지인기있는소재로각광받고있다. 다이어트 소재 - 일본여성들에게다이어트제품은항상관심의대상이되며, 감미료를이용한다이 어트제품이주목을받고있다

52 건강기능식품제외국수출가이드 후지경제에 따르면 2009년도 말에 기능성 소재 연구에 관한 조사를 진행한 결과, 코 엔자임Q10 에 이은 유망신소재로서 헤스페리진, 안세린, 참깨추출물 등이 언급되었다 ( 출처 : 식품저널, 식품유통연감, 2010). 특히 참깨추출물의 경우 산토리 세서민 의 특허가 종료됨에 따라 새로운 참여가 시작될 것으로 기대되며 콜레스테롤 조절 소재로서 보탄보우후의 경우 이미 시세 이도와 다카라바이오 등 일본업체에서 상품화를 하였다. 그리고 혈압 조절 소재인 언어펩타이드의 경우 특정보건용식품으로 신청되어 있는 상태로 허가되면 수요가 확대될 것으로 기대되고 있으며, 가쓰오나 참치 등의 근육조직에 함유되어 있는 안 세린의 경우 체지방, 내장지방 감소와 함께 항피로, 자양강장의 주요소재로 소개되 었다. < 표 9. 일본의 2008년도 인기 소재 > 제약업계판매소재 식품업계판매소재 1 콜라겐 1 유산균 2 아미노산 2 녹즙 3 CoQ10 3 콜라겐 4 다이어트식품 4 건강차 5 멀티비타민 5 건강지향조미료 6 글루코사민 6 콘드로이친 7 유산균 7 블랙푸드 8 블루베리 8 발아현미 9 뽕잎 9 로열젤리 10 알파리포익산 10 노니 [ 출처 : 식품저널, 식품유통연감, 2010] < 표 10. 일본의 2009년 및 2010 년 ( 추정 ) 인기소재 순위 > 2009년 소재명 2010년 소재명 1 콜라겐 1 콜라겐 2 글루코사민 2 글루코사민 3 히아루론산 3 플라센타 4 청즙 4 청즙 5 플라센타 5 히아루론산 6 울금 5 장명채

53 일 본 6 콘드로이친 7 식물유래글루코사민 8 블루베리 8 아스타잔틴 8 프로폴리스 9 콘드로이친 10 마카 9 케피어 10 로얄제리 9 SAM-e 10 식물유래글루코사민 12 아사이 / 울금 [ 출처 : 식품저널, 식품유통연감, 2010] 대사증후군, 삶의질향상, 항노화분야로분류하여시장규모및주요소재를 살펴본결과는다음과같다. < 표 11. 일본의대응분야별기능성소재동향 > 시장규모 ( 억엔 ) 분야주요소구분야 년예측 콜레스테롤조절 메타볼릭 혈압조절 신드롬 대응체지방 / 내장지방감소 안정피로 QOL 시각개선 ( 생활의 질 ) 정장작용 향상 항피로자양강장 피부미용 항노화 대응 관절장애개선 [ 출처 : 식품저널, 식품유통연감, 2010] 주요및신규소재 DHA, 키토산, 식물성스테롤, 대두단백질, 보탄보우후 ( 갯기름나물 ) 가바, 참깨펩타이드, 올리브잎추출물, 연어펩타이드아미노산, 우롱차중합폴리페놀, 커피콩만노올리고당, 카테킨, 온주밀감, 안세린 ( 가쓰오나참치성분 ) 아스타잔틴, 카시스추출물, 루테인, 블루베리, 제아잔틴, 치자열매, 퀘르세틴, 샤프란꽃, 포도종자추출물유산균, 올리고당, 아메가시와추출물, 나또배양물, 피로피온산균발효물마늘추출물, 마카, 로얄제리, 안세린, 온주밀감추출물, 카르니틴히아루론산, 플라센타, 엘라스틴, 콜라겐, 아스타잔틴, 딸기종자추출물, 온주밀감추출물콘드로이친, 히아루론산, 글루코사민, 올리브추출물, 해파리추출물, 크레아틴, 보스웨리아세라타

54 건강기능식품제외국수출가이드 마. 업체수출사례 < 사례 1> 업체명주식회사일화담당자성명윤영삼담당자연락처 담당자 E - m a i l yun03@ilhwa.co.kr 제품및원료명천수삼S ( 인삼 ) 수출국 일본 국내판매형태건강기능식품제외국수출일반식품형태수출진행현황 ( 주요수출실적 ) 고려인삼엑기스를발효해서개발한천수삼S 제품 (300캡슐) 을 2008년 10 월처음으로기존거래처를통해하드캡슐형태로론칭하여 12 만달러를수출했습니다. 그러나하드캡슐의단점인습기로인해다음해 8월경 320 캡슐과 60캡슐 2종으로변경해서소프트캡슐형태로재출시하여본격적인마케팅계획시기에맞춰연말에집중적으로수출하여 60만달러의수출실적을기록했습니다 년에는일본경기침체에영향을받을수도있으나약 100 만달러의수출실적이예상되고있습니다. 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) [ 천수삼S 일본시장진출방법 ] 천수삼S는발효인삼제품으로기존인삼엑기스제품보다사포닌의체내흡수율이높다는연구결과를보였습니다. 이에, 당사에서는 2005년부터발효인삼제품의연구보고서를기반으로일본의현지바이어들과직접만나면서발효인삼에대한설명을꾸준히하였습니다. 그결과, 기존인삼엑기스를거래하고있는 A라는업체에서샘플을만들어직접테스트해보자는요청이들어왔습니다. 이에, 당사는 2005년도에샘플로준비중이었던하드캡슐타입의제품을 A업체의전국우수영업사원들을대상으로직접테스트하였습니다. 3개월후, A업체에서영업사원들로부터상당한반응이있다는연락이왔습니다. 이에, A업체와 2005 년도첫계약을하고천수삼이라는제품을수출할수있었습니다. 수출진행시위기상황및극복경험 2005년도에첫제품을수출했으나, 2가지문제점에부딪히게되었습니다. 첫째는너무높은판매가격이었습니다. 발효인삼을개발하는데비용이많이든점을감안하여고가수출정책을취하였는데, 이것이판매가격에도그대로반영되어일본내에서도상당히고가에판매되다보니판매가부진하였습니다

55 일 본 둘째는, 습기였습니다. 일본의여름은굉장히고온다습한날씨입니다. 이에, 하드캡슐타입인저희제품에습기가먹는클레임이들어오기시작했습니다. 물론, 고객들의취급부주의로인하여 PTP 은박지가찢어져발생하는경우가많았습니다만, 그결과제품의타입을변경해야하는상황이되었습니다. 이에, 당사는 2008년도하반기부터수출가를낮추고, 제품의제형을소프트캡슐로변경하면서제품명을천수삼S로하여재론칭하였습니다. 제품력에는자신이있었기에일본의 A사와 2009년도공동마케팅으로후쿠오카, 히로시마, 나고야등에서제품설명회를갖고하반기판매에힘을쏟은결과 2008년도대비 5배의수출신장을이루어냈습니다. 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3 가지 ) 1. 제품의연구자료데이터화건강식품의경우, 해당제품의주원료성분및해당제품의연구자료가매우중요합니다. 수입바이어및영업사원들이고객들에게설명할수있는연구데이터야말로수출의기반이될수있습니다. 2. 현지화상품개발현지에서판매되는유사제품들의시장조사를통해, 현지인들이원하는품질, 제형, 사이즈, 칼라등을고려하여바이어와접근을하는것이빠른길임을명시해야합니다. 수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 일본수출의경우, 1. 충분한시간을가지고접근하기바랍니다. 일본바이어들은시간을두고하나하나질문을하고, 해결해가는신중한스타일로절대서두르지않습니다. 2. 품질관리에매우엄격합니다. 한국제조업체라면품질관리가엄격한만큼배우는것도많을것입니다. 3. 치명적이지않은클레임은기회입니다. 클레임이들어왔을때, 신속하고적극적으로클레임을대처할수있다면, 귀사에플러스가될수있습니다. 4. 한업체와의거래가잘진행되면, 그이후, 적극적인영업력이필요합니다. 한번일본에서제품력을인정받으면, 그다음부터다른업체들과영업하는데많은도움이됩니다

56 건강기능식품제외국수출가이드 < 사례 2> 업체명바이오랜드담당자성명소우석담당자연락처 041) (316) 담당자 E - m a i l bioland@biolandkorea.com 제품및원료명히알루론산 수출국일본, 미국 국내판매형태건강기능식품첨가물 제외국수출 형태 식품 첨가물 수출 진행 현황 ( 주요 수출 실적 ) 현재 당사는 히알루론산 및 히알루론산염 제품을 일본과 미국에 식품첨가물로써 수출하고 있습니다. 현재 일본에는 연 70만 달러 정도를 수출하고 있으며 올해는 약 75-80만 달러가량을 수출할 것으로 예상하고 있습니다. 현재 미국에는 연 20 만 달러가량을 수출하고 있으며, 올해도 비슷한 성과를 보여줄 것으로 예 상하고 있습니다. 한동안 유럽지역에는 히알루론산 및 그 염의 제품이 식품으로 인정되지 못하여 수출의 길을 확보하지 못하였으나 2009년 후반기부터 식품으로 허가되어 바이어와 Contact 중이며, 서서히 수출의 양을 늘려갈 수 있으리라 생각됩니다. 수출 진행 방법 ( 초기 진출 방법, 판로 개척 방법 ) 중소기업 수출의 경우, 해외 파트너 선정이 성패의 갈림길이 될 수 있으므로, 파트너 선정 에 많은 신경을 써야합니다. 현지 파트너 선정은 전시회 등을 활용하였고, 이후 업체들과의 이메일 교신 등을 통하여, 파 트너의 당사 제품에 대한 흥미와 판매의지 등을 파악한 후, 거래관계를 성사시켰습니다. 파트 너의 국가를 방문하여 파트너와 함께 고객사를 직접 방문하며 제품의 우수성을 고객들에게 설득하고 이 후 이메일 등의 서신교환을 통해 영업 기술 지원을 실시하였습니다. 해외 시장의 경우, 제품의 선정에 장기간의 시간이 소요될 수 있음을 감안하고 끈기 있게 기 다리며 기술 지원을 해주는 노력이 필요합니다. 수출 진행 시 위기상황 및 극복 경험 제품의 기능을 중요시 하는 당사 제품의 경우 최근 제품의 지적재산권을 둘러싼 수면 아래 의 경쟁이 치열합니다. 최근 당사에서 생산되는 제품 중 한 품목이 일본의 경쟁업체 특허로 등록하는 사건이 발생하 였는데, 그로인해 지금껏 잘 판매되고 있던 제품의 판매에 문제가 생기게 되었습니다, 하지만, 당사에서는 특허의 내용을 면밀히 조사하고 우회 방향을 빠르게 결정한 후 파트너와 진행방 향에 대해 논의하는 등 적극적이고 순발력 있게 대응하여 경쟁업체의 특허에 저촉되지 않는 제품을 개발 / 생산하여 납품하고 있습니다

57 일 본 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3 가지 ) 1. 철저한품질관리당사만이생산할수있는유일품목이아닌이상, 경쟁을피해갈수없으며, 장기적으로경쟁에서승리하기위하여서는철저한품질관리가가장중요한무기입니다. 2. 고객과의관계형성제품 / 회사에대한신뢰못지않게사람에대한신뢰를형성하는것도중요하므로, 우리가고객을한사람으로서도존중하고있음을보여주는것이중요합니다. 3. 정직하라한순간의위기를모면하기위해정직하지않은방향으로진행하게되면, 차후부메랑이되어되돌아옮을명심하고, 문제가발생하였을경우항상오픈된마음으로진솔하게파트너및고객과협의하는자세가필요합니다. 수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 위에서도언급하였지만, 항상인내심을가지고기다릴줄아는자세가필요하며, 고객의요구에는언제나적극적으로대응할필요가있습니다

58 건강기능식품제외국수출가이드 < 사례 3 > 업체명 의성흑마늘영농조합법인 담당자성명최형진 담당자연락처 담당자 E - m a i l smapjin@nate.com 제품및원료명흑마늘 ( 마늘 ) 수출국 일본 국내판매형태일반식품 제외국수출형태일반식품 수출 진행 현황 ( 주요 수출 실적 ) 2009년 일본 수출액 : 약 2만 달러 2010 년 일본 수출액 : 약 5만 달러 수출 진행 방법 ( 초기 진출 방법, 판로 개척 방법 ) 1. 관공서 ( 농수산물유통공사, Kotra, Kita, 중소기업진흥공단 등 ) 가 주관한 수출상담회, 국 내외 전시회 등에 참가하여 바이어와 상담 추진 2. 자체적 해외 바이어와 판촉 행사 추진 3. Contact 된 바이어와의 지속적인 Offer 및 Feed back을 통한 수출오더 수출 성공포인트 ( 자사만의 성공전략 3 가지 ) 1. 제품의 표준화, 생산설비의 표준화를 철저히 하라. 국제적 인증 획득 2. 현지화 전략은 필수 해당 국가에 맞는 제품 개발과 포장방법 채택 3. 판매 대상에 맞는 가격 설정

59 일 본 < 사례 4 > 업체명한국인삼공사제품및원료명활삼28 2) 일반식품국내판매형태홍삼음료 수출국 일본 제외국수출형태 5. 의약품 수출진행현황 ( 주요수출실적 ) 국내판매하고있는제품을현지 ( 일본 ) 의기호도및선호도에맞게리뉴얼하여, 현지화제품으로출시한제품임. 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) 국내제품을현지법규및유통채널에맞게, 낱개포장하여고급화시켜출시하였으며, 일본현지벤더를통해, 유통판로를개척하였음. 수출진행시위기상황및극복경험일본수출시현지의관련법규의변화에신속하게대응하기어려운점이있으며, 이러한문제는현지의벤더를통해, 관련법규의변화를수시로점검하고있음. 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3 가지 ) 1. 제품의철저한품질관리제품에서발생가능한위해요소 ( 미생물, 대장균등 ) 를철저히관리하여, 품질에대한소비자신뢰확보. 2. 현지화전략은필수고객의요구에맞도록현지인들이선호하는기호의제품을설계하여제품화하였다. 3. C RM 강화현지지사를통한제품에대한소비자반응에대한꾸준한모니터링을통해, 제품품질을지속적으로향상시켰다. 수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 수출국의관련법규에대한충분한이해와대비가필요하다

60 건강기능식품제외국수출가이드 바. 수출관련담당기관리스트 (1) 일본정부기관및유관기관 기관명 연락처 홈페이지 주요업무 재단법인일본건강 영양식품협회 시장동향정보제공 후생노동성의약국식품보건부기획과 식품위생법관련 소비자청식품표시과 보건기능식품등록및표시제도관련 후생노동성의약국식품안전부 수입식품심사 독립행정법인국립건강 영양연구소 오사카시립환경과학연구소 재단법인일본식품분석센터 특정보건용식품분 재단법인식품환경검사협회 석시험기관 재단법인식품분석개발센터 재단법인일본냉동식품검사협회 (2) 일본내한국관련기관 기관명연락처주소 농수산물유통공사도쿄 at센터 농수산물유통공사오사카aT센터 한국무역협회도쿄지부 KOTRA 도쿄코리아비즈니스센터 KOTRA 오사카코리아비즈니스센터 KOTRA 나고야코리아비즈니스센터 KOTRA 후쿠오카코리아비즈니스센터 MRC 6F, Shinjuku, Shinjuku-Ku, Tokyo, , Japan 6F, Nomura Fudousan Osaka Bldg , Azuchimachi, Chuou-Ku, Osaka, , Japan 2F Kamiyacho Mtbldg, Toranomon, Minato-Ju, Tojyo, , Japan 9nd Fl. Shinkokusai Bldg. 4-1, Marunouchi 3-Chome, Chiyoda-Ku, Tokyo, , Japan 7th FL.,Sakaisuji-Honmachi Center B/D,1-6Honmachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka 23Fl., Nagoya Intl Bldg, 47-1, Nagono 1-Chome, Nakamura-Ku, Nagoya-Shi Nihonseimei Hakataekimae Bldg. 11Fl., Hakataekimae 3-2-1, Hakata-ku, Fukuoka-city, Japan

61 일 본 참고문헌 1. 농림부. 한국농식품수출가이드북. 농수산물유통공사, 농수산물유통공사, 건강기능성식품해외시장조사, 서울국제건강기능식품세미나, ( 주 ) 헬스조선, 이세정, 건강기능식품법제에관한비교법적연구, 한국법제연구원, 일본소비자청식품표시과, 특정보건용식품의허가심사수속에관한설명자료, 일본소시자청식품표시과, 특정보건용식품의표시허가수속에관하여, 일본후생노동성의약식품국식품안전부, 보건기능식품제도의개정에따르는특정보건용식품의심사등취급및지도요령의개정에관하여 ( 食安発第 号 ), 일본후생노동성의약식품국식품안전부, 특정보건용식품의심사신청에대한첨부자료작성상의유의사항에관하여 ( 食安新発第 号 ), 일본후생노동성의약식품국식품안전부, 건강식품제도에관한질의응답집에관하여 ( 食安新発第 号 ), 한국보건산업진흥원, 일본의식품수입관련제도및절차, 한국보건산업진흥원, 일본식품수입관리제도, 후지경제, 일본건강미용식품시장동향,