실험실 생물안전관리

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승언 소
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1 2009 년 BWC workshop 병원체및 LMO 실험실생물안전관리 이점규질병관리본부생물안전평가과

2 비의도적유출 or 사고

3 실험실 - 획득감염 SARS Singapore, Taiwan 2003 & China 2004

4 실험실 - 획득감염 Brucella spp. Indiana, 2006 Has subcultured or handled on an open bench unidentified isolates On September 28, A (microbiologist aged 47 years at a clinical lab.) had onset of high fever, sweating, headache After A symptoms had progressively worsened and A was hospitalized on October 22. On October 26, blood culture isolate from A was determined to be Brucella spp.(isolate C). Minnesota, 2006 On October 25, B (microbiologist aged 61 years at the Minnesota clinical lab.) had onset of low-grade fever, night sweating. B was hospitalized and recovered. On November 9, blood culture isolate from B was determined to be Brucella spp.(isolate B).

실험실 - 획득감염 Vaccinia virus (VACV) A (worker in cancer research Lab) July 5 in Virginia, 2008 Suspected Vaccinia virus infection A worked in cancer research lab.

5 실험실 - 획득감염 Vaccinia virus (VACV) A (worker in cancer research Lab) July 5 in Virginia, 2008 Suspected Vaccinia virus infection A worked in cancer research lab. that handled mice infected with VACV A worked with VACV during June 26~28, in mid May July 8 VACV Western Reverve strain was detected from A specimens. The strain was different from OVA-vac strain used lab. experiments. CDC detected a contaminant virus in the OVA-vac stock from the laboratory in which A worked that closely resembled the VACV strain isolated from A. July 9

6 실험실 - 획득감염 Diagnostic Microbiology & Infectious Diseases, 2008;60:241 Clinical Infectious Diseases, 2009;49:142

7 실험동물을통한감염 Korean J Prev Med., 1999, 32(3):269

지역사회유출 Outbreak Foot and Mouth Disease August 3 2007, in

virus) = used strain in vaccine production and in

Merial Animal Health in Pirbright) Biosecurity breaches at

8 지역사회유출 Outbreak Foot and Mouth Disease August , in Surrey, UK Strain of foot and mouth virus (01 BFS67-like virus) = used strain in vaccine production and in diagnostic laboratories (Institute for Animal Health & Merial Animal Health in Pirbright) Biosecurity breaches at the Pirbright research center ; The virus escaped from a broken drainage system

9 생물위해 (Biorisk) Biorisks Human caused or related risks Naturally occurring risks Lab accidental risks Deliberately induced risks Biotechnological risks Lab. Biorisk Reduction Managing Biological Risk, 1995, Canada

10 생물안전 (biosafety) 병원체등을취급하는의생명과학분야실험실에서발생할수있는위해로부터실험종사자뿐만아니라국민건강및환경의안전성을확보하기위한일련의활동 Biosafety 생물안전 Biosecurity 생물보안 병원체등실험실위험요소에노출되거나비의도적사고에의한위해를감소시킬수있도록고안 / 운영되는일련의방어조치 보존가치가있는인체및환경위해병원체의탈취등의위해를감소시킬수있도록고안 / 운영되는일련의방어조치

11 위해성평가와생물안전

12 유전자재조합실험지침 2007 미생물위험군 건강한성인에게질병을일으키지않는미생물 사람에게증세가경미하고예방및치료가용이한질병을일으키는미생물 사람에게증세가심각하거나치명적일수있으나예방및치료가가능한질병을일으키는미생물 사람에게증세가매우심각하거나치명적인질병또는예방및치료가어려운질병을일으키는미생물

13 실험내용 국가승인대상 LMO 개발및실험 제2위험군이상의미생물을이용하는실험 대량배양 (10l) 을포함하는실험 척추동물에대하여몸무게 1Kg당 0.1μg LD μg단백성독소생산유전자를이용하는실험 실험동물에병원체접종실험 포자및독소정제실험 유전자재조합실험 미확인된병원체및임상검체취급실험 유행지역에서채취해온환경검체취급실험

14 위해성평가 Biological Agent Exposure Host Associability Uncertainty Environment 위해특성 낮음중간높음매우높음 BL1 BL2 BL3 BL4

15 생물안전 2 등급 ( 예 ) BL-2 + BSC class II Freezer incubator - Autoclave centrifuge Sink Sink eyewash Office incubator + BSC class II centrifuge

16 BL2 / BL3 ( 결핵균 ) BSC class II A BSL 2 incubator incubator centrifuge Foot Sink BSL 3 BSC class II A / B3 Bac -Tec Sink/ eyewash Autoclave Sink Freezer BSC class II A Emergency shower

17 생물안전 3 등급 ( 예 ) 실험실 실험전실 / 전처리실 기계실 전실 탈의실 제어실 착의실 샤워실 현관 갱의실

18 연구시설운영기준 I 준수사항승인받은자에한하여출입실험실출입대장기록생물안전안내표지지정된구역내에서만실험실험관련없는물품반입금지 밀폐등급 필수필수필수권장필수필수필수필수필수필수필수필수필수필수필수

19 연구시설운영기준 II 준수사항 Biohazard 표시부착생물안전위원회구성 운영실험감염사고기록및보고연구시설설치 운영기록관리생물안전관리규정마련 / 적용 밀폐등급 필수필수필수권장필수필수권장필수필수필수필수필수필수필수필수

20 유전자변형생물체 (LMO) 현대생명공학기술

21 국제적협약및 Oversight Biological Weapons Convention 1540 백신을무력화시키는방법실험 치료효능이있는항균제또는항바이러스제내성제공실험 병원체의병독성증진또는병원성제공실험 병원체의전파력향상및숙주범위변화유도실험 진단또는검출방법을피해가는것을가능하게하는가 병원체또는독소의무기화가능실험 A Web of Prevention; Dual Use Biotechnology Research

22 국가승인대상실험 종명까지명시되어있지아니하고인체병원성여부가밝혀지지아니한미생물을이용하는경우 아래의단백성독소를생산할능력을가진유전자를이용하는경우 보툴리눔독소 (A, B, C, D, E, F형 ) 파상풍독소 이질신경독소 디프테리아독소 기타척추동물에대하여몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만의수치를갖는것으로알려진독소 의학적, 수의학적그리고농업적으로질병관리를위하여사용되고있는약제내성유전자를자연적으로발생하지아니하는방식으로전달하는경우 ( 일부약제내성유전자제외 )

23 국가승인대상실험 II 국민보건상국가관리가필요한병원성미생물을이용하는경우 ( 전염병예방법시행규칙별표 1 고위험병원체목록 참고 ) 세균및진균 페스트균, 탄저균, 양브루셀라균, 비저균, 야토균, 돼지브루셀라균, 큐열균, 장출혈성대장균 O157, 멜리오이도시스균, 보툴리눔균과독소, 발진티푸스균, 홍반열리케치아균, 콜레라균 O1/O139, 콕시디오이데스이미티스균 바이러스및프리온 헤르페스 B 바이러스, 크리미안콩고출혈열바이러스, 이스턴이콰인뇌염바이러스, 에볼라바이러스, 헨드라바이러스, 라싸바이러스, 마버그바이러스, 원숭이폭스바이러스, 니파바이러스, 리프트벨리열바이러스, 남아메리카출혈열바이러스, 두창바이러스, 진드기매개뇌염바이러스, 소두창바이러스, 베네주엘라이콰인뇌염바이러스, 중증급성호흡기증후군코로나바이러스, 조류인플루엔자인체감염증바이러스, 우해면양뇌병증병원체

24 국가승인위해성심사기준 위해심사자문위원회 신청된유전자변형생물체의 개발및실험에대한위해성 심사기준 연구시설밀폐등급결정의타당성 실험절차의적합성및적정성 생물안전및생물보안방안유용성 사람및환경에미칠수있는악영향가능성

25 실험실생물안전관리

26 병원체안전관리 I 보호구역 제한구역 금지구역 병원체취급 관리 전담관리자지정 병원체관리대장기록 관련법률이행 병원체유출 도난방지 생물보안조치이행

27 병원체안전관리 II 고압증기멸균기 감염성물질수송 3 중포장 생물안전작업대 (BSC) class II A2 병원체실험폐기물 불활성화처리

28 생물안전수칙 I 에어로졸발생최소화 날카로운도구, 주사기취급주의 실험후소독, 비오염화조치

29 생물안전수칙 II 실험실감염사고응급조치 SOP 실험폐기물의 불활성화폐기 개인위생철저, 안전수칙이행

30 개인보호장비 (PPE)??? 이산화티탄광합가공 바이러스그린수트

31 신종 flu 임상검체취급 생물안전 2 등급실험실 BL-2 practices 생물안전작업대 Class II 모든검체를취급하거나유전자검사를위한바이러스불활성화처리 N95 Masks 이상

32 신종 flu virus 분리 배양 생물안전 2 등급실험실 BL-3 practices 생물안전작업대 Class II 바이러스배양, 에어로졸발생등위해가능성이있는실험 N95 Masks 이상

33 신종 flu virus 연구 생물안전 2 등급실험실 BL-3 practices 생물안전작업대 Class II 바이러스배양, 에어로졸발생등위해가능성이있는실험 N95 Masks 이상

34 신종 flu 동물실험 대량배양 생물안전 3 등급실험실 BL-3 practices 생물안전작업대 Class II 표준운영절차 (SOP) 실험실출입자등록관리 N95 Masks 이상

35 PPE 착용및탈의 착용순서 탈의순서

36 연구기관 기관생물안전위원회운영 : 연구과제생물안전심의 위해성평가 실험실생물안전지침및규정 생물안전교육프로그램 비상대책및응급조치강구 생물안전관리자및실무담당자지정 건강모니터링 자체안전점검

37 실험종사자준수사항 법제도규정, 지침 위해성평가 충분한이해및준수 생물안전교육이수및준수 실험종사자 Spill 사고, 응급조치, 절차숙지

38 생물안전정보망 질병관리본부국립보건연구원생물안전평가과연락처 : ~ 2972

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<B0A1C0CCB5E5B6F3C0CE5F E687770> 미생물실험및유전자재조합실험의 생물안전심의신청가이드라인 2013 한양대학교생물안전위원회 목 차 제 1 장생물안전심의절차 1. 심의신청대상실험 1) 승인대상실험 2) 신고대상실험 2. 제출서류 1) 승인대상실험 - 1 - 신청부서 신규 계속과제신청 생물안전위원회 생물안전심의신청서 ( 연구계획서및요약서 ) 심사결과서 자료보완요구 보완자료제출 결과통보 생물안전위원회접수검토