권두논단 의약품 정책은 포퓰리즘보다 전문가와 협력해야 박 윤 형 의료정책연구소장 최근 보건복지부는 의약품 개혁정책에 올인하고 있다. 일반의약품 슈퍼판매를 비롯하여, 의약품리베이트를 줄이기 위한 소위 쌍벌제 라 불리는 의료법 개정, 약가의 일

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1 CONTENTS 의료정책포럼 Vol.9 No 권두논단 의약품 정책은 포퓰리즘보다 전문가와 협력해야 / 박 윤 형 인물 임 채 민 보건복지부 장관 / 주 승 용 국회의원 보건복지위원회 안 철 수 서울대학교 융합과학기술대학원장 / 고 경 화 한국보건산업진흥원 신임 원장 특집 : 의약품 안전성과 유효성 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류 원칙과 기준 / 김 헌 식 의약품분류기준에 관한 규정 에 따라 일반의약품으로 분류 시 부작용 우려 의약품 / 이 재 호 외국의 약국외 판매의약품의 분류기준 현황 / 정 승 준 생동성 시험의 현황과 문제점 / 임 성 빈 생동성 시험통과 제네릭 의약품의 약효, 과연 신약과 동등한가 / 홍 장 희 의료정책 건강보험법상 부정청구 처벌규정의 문제점과 개정방향 / 전 현 희 보건복지분야 증액예산 분석 / 윤 석 준 바람직한 일차의료 강화정책의 방향 / 이 신 호 보험정책 영 유아 건강검진 부당환수, 무엇이 문제인가 / 조 선 규 의원 외래처방 인센티브사업의 개선방향 / 신 창 록 의료와 법 한의학, 과학으로 볼 것인가 / 여 인 석 의 한방 쟁점소송의 사법적 판단과 시사점 / 유 화 진 포커스 의료기관 기능재정립 과 의료기관 종별 표준업무 선언적 규정을 점진적으로 구체화해야 / 이 평 수 자동차보험 진료수가 및 심사제도 개편방안 적정한가? / 나 춘 균 U-health의 현황과 향후 전망 / 김 석 일 대한적십자사 혈액원 봉직의사 집단사직 사태를 통해 본 적십자사 혈액관리사업의 문제점과 개선방안 / 황 유 성 법령 모니터링 개원의도 실업급여 받을 수 있다 / 이 얼 연구보고 소비자 생협, 농협 등의 의료기관 설립 타당성에 관한 연구 / 이 경 권 건강보험 모델병원을 통해 살펴 본 수가적정성 연구 / 임 금 자 신의료기술 동향 / 이 상 무 타액선 내시경술 / 카메라 조작 로봇을 보조로 한 내시경 수술 해외의료정책 동향 톡톡 쓱쓱 권말부록 지상중계 : 진료지원인력의 문제점과 대안모색 국회회의록

2 권두논단 의약품 정책은 포퓰리즘보다 전문가와 협력해야 박 윤 형 의료정책연구소장 최근 보건복지부는 의약품 개혁정책에 올인하고 있다. 일반의약품 슈퍼판매를 비롯하여, 의약품리베이트를 줄이기 위한 소위 쌍벌제 라 불리는 의료법 개정, 약가의 일괄 대폭인하 등이 진행되었고, 제약업계를 달래기 위해 제약산업 육 성법 을 제정하고 신약을 개발하거나 개발할 능력이 있는 혁신형제약기업 에 대해서는 직접 연구개발비 지원과 함께 법인세 50% 감면 등 각종 우대책을 내놓고 있다. 그러나 이러한 정 책으로 의사는 약효와 관계없이 주로 리베이트가 많은 약을 처방하는 집단으로, 제약사는 터 무니없이 가격을 높게 책정하여 의약품 재정을 소모하는 집단으로, 약사는 국민의 편의는 아 랑곳하지 않고 자신의 이익을 위해 약을 독점하려는 집단이 되어버렸다. 이명박 정부 초기에 의료산업화 정책인 질 좋은 의료서비스의 지원 발전, 신약 개발지원과 제약 산업 발전, 무공 해 미래산업으로 육성 등, 의료산업화의 주역이었던 의약계는 발전을 위한 특별한 지원은 받 2 의료정책포럼

3 지 못하고 구호만 앞장서서 외치다가 마지막에는 의약품 개혁정책으로 상처만 입고 말았다. 혹시나 했더니 역시나 가 된 꼴이다. 의약품 정책은 많은 이해 관계자(stake holder)가 있어 매우 어려운 정책이다. 특히 미국 등 선진국의 제품도 이해관계로 얽혀 있어 더욱 어렵다. 지난 김대중 정부 때 이태복 보건복 지부 장관은 오리지널 약가를 내리려다가 미국의 입김으로 하차하였다는 언론의 보도가 있었다. 의약분업정책으로 다국적 제약사만 좋아졌다는 시중의 평가도 음미해 보아야 할 대목이다. 그만큼 의약품 정책은 어려운 분야이다. 먼저 일반적인 의약품 시장과 제약산업에 대해 알아보자. 제약산업의 핵심은 경쟁력 있는 신약개발이다. 신약을 개발하기 위해서는 보통 10만개의 화학물질을 만들어야 개의 후보물질을 얻을 수 있고 후보물질 중 10-20개가 기초의약 품이 된다. 즉 5천에서 1만개의 화확물질 중 1개 의약품이 최종의약품이 되며 10가지 의약품 중 3개만이 수익성을 가진다. 기초의약품은 임상전 동물실험으로 독성과 안전성을 입증 한 후 식품의약품안전청(FDA)에 임상실험을 신청한다. 승인되면 제1상(phaseⅠ)에서 제3상 (phaseⅢ)까지의 임상시험(clinical trial)을 거쳐야 한다. 제1상(phaseⅠ)은 소규모의 건강 한 지원자들에게 안전성과 용량시험을 한다. 제2상(phaseⅡ)은 주로 특정질병이 있는 사람 수백 명을 대상으로 하는 효능확인 시험이다. 제3상(phaseⅢ)은 여러 가지 상황에 놓인 수천 명의 환자를 대상으로 시험하며 안전성과 유효성을 정밀하게 시험한다. 이러한 모든 자료를 첨부하여 신약허가신청서를 제출하면 1년 이상 검토한 후 허가를 내준다. 또한 앞에 열거한 모든 과정을 거치는데 보통 14년 정도가 걸리고 비용은 보통 2,000억 -4,000억원이 든다고 한다. 신약으로 시장에 나오면 7-10년간은 특허기간으로 독점적으로 공 급할 수 있는 권한을 가진다. 특허를 가지고 나온 신약 중에서도 시장에서 성공한 경우는 40%미만이다. 신약의 가격결정은 특허와 독점권을 가진 제약사가 주도권을 가진다. 보통 신약개발비가 50%이며, 홍보비가 10-30%가 든다고 한다. 생산원가는 보통 20%이하이다. 성공한 신약은 특허기간이 끝나도 그동안의 브랜드 명성으로 상당기간 시장에서 경쟁력을 가진다. 최근 가 장 성공한 신약으로는 영국의 글락소의 잔탁(Zantac, Ranitidine)과 미국 화이자의 비아그 2011년 Vol.9. No.3. 3

4 라(Viagra)를 들 수 있다. 이러한 약들은 질병의 특성상 개인당 복용기간이 길다는데 특징이 있다. 즉, 의약품 중 소화성궤양, 당뇨병, 고혈압, 에이즈, 발기부전 등 질병의 특성으로 한번 복용하기 시작하면 20-30년간 복용하는 약이 블랙버스터이다. 이레사와 같은 폐암약은 복용 기간이 짧은 편이어서 탁월한 약효에도 불구하고 만성질환약보다 시장에서 경쟁력이 없다. 한편, 신약특허기간이 지나면 복제약(generic)을 만들 수 있다. 복제약(generic)은 개발비 가 안 들기 때문에 기본적으로 신약의 50%이하의 비용이 든다고 볼 수 있다. 복제약(generic)과 원래의 신약(orignal brand)과의 약효가 동등하다는 것을 증명하는 것 이 생물학적 동등성 이다. 생물학적 동등성 은 신약과 복제약의 혈중농도를 비교해서 80%이상 같을 때 동등하다고 보는 시험으로 WHO에서 인정하는 방식이다. 그러나 신약 A와 복제약 B C, D가 생물학적 동등성이 확보되었다고 A, B, C, D의 약효가 모두 같다는 의미가 아니다. 최고 20%의 차이 가 있기 때문에 B, C, D는 다를 수 있다는 것이다. 이는 실제 진료하는 의사가 환자의 상태 를 보고 판단할 수밖에 없다. 의약품이 보건의료정책의 중요한 사항으로 등장한 것은 의료보험제도 때문이다. 1977년 의 료보험 제도도입 시 진료비와 함께 의약품도 급여한다고 결정되었다. 가격을 결정하기 위해 연구한 결과 그 당시에는 특별한 방법이 없어 제약사가 제출한 약가를 기준으로 조금 조정해 서 보상가격을 정했으며, 이 제도의 근간은 1999년 의약분업을 시행하기 위해 실시된 의약품 실거래가 상환제로 변경될 때까지 유지되었다. 의약분업이 되기 전까지는 의료기관에서 약을 구입하여 환자에게 주기 때문에 최대한 저가로 구입하고자 하였다. 저가구입 경향 때문에 질 관리가 안 되는 의약품과 제약사가 난립하였다. 이처럼 처음부터 정부의 의약품 가격정책은 근본적인 문제를 내포하고 있었다. 또 한 가지는 1989년 전국민의료보험 시행시 세계에 유래 가 없는 약국 의료보험을 실시한 것이다. 이는 약국에서 환자의 조제 투약에 대해 의료보험에 서 급여하는 것을 말한다. 즉 약사를 국가에서 일차 진료인력으로 인정한 것이다. 의약분업 을 위한 약사법 개정시 약사가 전문의약품을 조제할 때는 의사의 처방에 의하여야 한다 는 조항을 약사가 의약품을 조제할 때는 의사의 처방에 의하여야 한다 로 고치기 위해 국회 보 건복지위원회 법안소위원회에서 무려 8시간을 토의하였다. 의약분업 후에도 약사는 일반의약 4 의료정책포럼

5 품으로 계속 임의조제하려는 생각을 하고 있었다고 추측할 수 있는 대목이다. 결국은 의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사의 처방에 따라 전 문의약품과 일반의약품을 조제 한다 라고 이상한 문구로 합의하여 개정되었다. 아울러 의료대 란 이후 전문의약품과 일반의약품의 분류를 전문의약품으로 먼저 분류하고 나머지는 모두 일 반의약품으로 분류하던 것에서 일반의약품을 먼저 분류하고 나머지는 모두 전문의약품으로 바꾼 것은 약사의 임의조제를 방지하는데 매우 유효한 조치였다. 2000년의 의약분업 정책이 힘들었던 이유는 제도변화에 따른 수입감소 문제보다 의사와 약사의 직능이 주요논쟁이 되었 던 이유이기도 하다. 1999년 실거래가 보상제도와 의약분업 정책은 의약품가격이 오르고 의료보험 재정 중 의약 품 비용이 대폭 오르는 계기가 되었다. 대신 전반적으로 의약품 품질은 나아졌다고 볼 수 있 다. 의약분업 후 대부분의 의료기관에서 오리지널 브랜드 약 처방, 실거래가 중 상한( 上 限 )가 적용 등으로 약가는 오르기 시작하여 전체 의료보험 급여비의 30%가까이 올랐다. 이와 함께 전체 의약품 사용 중 오리지널을 생산하는 외국제약사의 비중이 올라가 1999년 5%정도이던 것이 2010년에 와서는 40%까지 올랐다. 국내 제약사의 R&D도 활성화되기 시작하여 국내 신 약이 나오기 시작하였다. 의약분업 정책으로 정부가 당초에 기대한 목표는 달성하지 못하고 외국제약사가 판치는 의약품시장의 세계화만 추진되었다고 할 수 있다. 최근 정부는 의약품재정 줄이기에 본격적으로 나섰다. 그리고 처음으로 한 것이 의사의 리 베이트를 금지하기 위해 의료법을 개정한 것이다. 쌍벌제 법으로 불리는 이 법은 의사가 제 약사, 도매상으로부터 의약품 처방과 관련한 대가로 금품 등을 받으면 형을 받는다는 내용이 다. 이는 의약품재정의 상당액이 의사의 리베이트로 소모된다고 판단한 정책이다. 리베이트를 제거했다고 판단한 정부는 의약품 가격을 5-20%정도 일괄 인하하였다. 그러나 행정법원에서 약가인하 효력정지 가처분신청 이 받아들여져 일부 제동이 걸려있다. 한편 일반의약품 슈퍼판매 정책도 추진되었다. 우선 일반의약품 중 드링크와 같이 의약외 품으로 분류할 수 있는 것을 먼저 슈퍼에서 판매하도록 하였다. 근본적으로 약사법을 고쳐 일 반의약품 중에서 일부를 일반판매 의약품으로 분류하여 슈퍼 등에서 판매 한다는 계획이다. 그러나 현재 국회의 분위기로는 개정이 어려운 것으로 보여 성공하기 어려운 것 같다. 이와 2011년 Vol.9. No.3. 5

6 함께 의약품을 다시 분류하여 전문의약품 중에서 일부를 일반의약품으로, 일반의약품 중 일 부는 일반 판매 의약품으로 하는 3단계분류 원칙으로 재분류 한다는 것이다. 지금까지 추진되는 의약품 정책을 정책목표에 따라 요약해 보자. 먼저 의약품 값을 인하하기 전에 가격에 포함된 리베이트를 없애기 위해 의사에게 쌍벌제 를 도입하였다. 그 후 리베이트에 해당하는 거품을 제거하기 위해 약가를 일괄 대폭 인하하였 다. 제약사를 달래기 위해 제약산업 육성법을 제정하고 국고지원을 약속하였다. 국민의 편의 를 도모하고 제약사의 일반약 매출 증가를 위해 일반의약품 슈퍼판매를 시작하였다. 즉 의약 품비 증가, 낭비의 원인은 주로 의사의 리베이트이며, 리베이트가 없어지면 약가는 20%이상 내릴 수 있다는 것이고, 아울러 국민의 편의도모와 제약사의 매출 증가를 위해 일반약 슈퍼판 매로 약사의 희생을 요구하였다. 정책결과 예상반응을 생각해 보자. 먼저 의사는 주로 약효가 증명된 외국제약사의 오리지널 의약품이나 국내 대형제약사의 제 품을 쓸 것이다. 중소 제약사와의 약보다 가격이 높아 전체약가를 낮추더라도 약품비 절감효 과는 크지 않을 것이다. 최근 보도에 의하면 같은 성분의 약가가 5-10배까지 차이가 난다고 하였다. 중소제약사는 상당한 타격을 받아 시장에서 퇴출 되거나 주로 슈퍼판매 의약품에 매 진할 것이다. 슈퍼판매로 약과 건강기능식품의 사이에 해당하는 많은 약이 개발, 판매되어 의 약품 부작용, 소비자 불만 등이 대폭 증가할 것이다. 처방전이 없는 동네약국은 점차 사라지 고 슈퍼와 약국을 겸한 형태로 갈 것이다. 의약품 슈퍼판매로 의약품 광고는 엄청나게 늘어나 서 새로 만들어지는 IPTV 등 매체에는 도움이 될 것이다. 국내 제약사에서 신약개발이 늦어 지면 대형 외국제약사의 의약품의 독점현상이 계속될 것이다. 많은 중소제약사의 제품을 취 급하던 의약품 도매업은 쇠퇴하고 줄릭과 같은 선진국의 대형 유통회사가 약진할 것이다. 이상은 정부의 정책이 시행될 때 시장에서 어떻게 반응하는지에 대해 추측해 본 결과이다. 시장을 잘 파악하지 않고 단순한 논리해서 추진하는 정책은 성공할 확률이 적다. 지금부터라도 정부는 의약품 정책에서 정부가 해야 할 사항을 확실히 정해 추진하기를 바 랄 뿐이다. 첫째, 의약품의 안전성을 확보하는 일이다. 의약품 허가과정뿐 아니라 GMP시설이 활용되 는지 감시체계를 강화해야 한다. 아울러 원료 의약품의 원산지를 공개하여 가격원가의 근거 6 의료정책포럼

7 로 삼아야 하며 소비자에게도 알려야 한다. 한방에서 사용하는 소위 약침과 같이 근거가 없는 불법의 한약 주사제 등에 대해서도 명확 히 입장을 밝히고 단속해야 한다. 둘째는 의약품 가격정책을 확실히 정립해야 한다. 시장의 원리를 작동하도록 해야 한다. 시 장원리란 품질과 가격이다. 같은 제품의 약의 가격이 최대 10배까지 차이나는 일은 없어져야 한다. 건강보험 가격을 결정하는데, 심사평가원에서 등재절차, 공단에서 가격협상 등 많은 절 차를 거치나 절차만 복잡할 뿐이다. 차라리 전문가로 약가심의위원회를 구성하여 원스톱방식 으로 정하거나 단가입찰 형식으로 하는 편이 효과적일 것이다. 셋째, 국내제약사는 위축되어 우리나라 의약품시장이 외국제약사에 종속되는 일은 막아야 한다. 특허기간이 끝난 의약품은 신약이나 복제약이나 같다. 의사와 협력하여 국내 제약사의 복제약과 외국제약사의 오리지널 약이나 차이가 없다는 것을 알리고 국내제약사의 의약품을 처방하도록 유도하는 정책을 펼쳐야 한다. 넷째, 정책시행의 주체인 의사 약사, 제약사와 협력하여야 한다. 의약품의 시장을 주도하는 것은 의사와 약사이다. 사사 건건 의사, 약사와 대립하는 정책은 성공할 수가 없다. 지금이라 도 머리를 맞대고 국내 제약사를 살리고, 건강보험재정을 절감하면서 좋은 약을 쓸 수 있는 제도를 논의해 나가는 틀을 만들어야 한다. 2011년 Vol.9. No.3. 7

8 인 물 이번 호 인물 은 우리나라의 보건의료분야를 새롭게 이끌어 나갈 신임 기관장들을 중심으로 조명하고자 한다. 정통관료출신으로 의료계와의 적극적인 소통을 토대로 건강한 국민, 행 복한 나라 를 만들겠다고 포부를 밝힌 신임 임채민 보건복지부 장관과 활 발한 입법 및 정책개발을 통해 대한민국 헌정우수상을 수상한 국회 보건복 지위원회 주승용 의원, 의사 출신으로 최근 이른바 안풍( 安 風 )의 중심에서 대한민국 시민사회, 정치권 그리고 네티즌들까지 집중적 관심을 받고 있는 안철수 서울대 융합과학기술대학원장, 우리나라 보건의료산업 발전을 위해 의욕적으로 임하고 있고 신임 고경화 한국보건산업진흥원장을 소개한다.

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13 특집 의약품 안전성과 유효성 1. 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류 원칙과 기준 김헌식 충북의대 약리학교실 교수 2. 의약품분류기준에 관한 규정 에 따라 일반의약품으로 분류 시 부작용 우려 의약품 이재호 대한의사협회 의무이사 3. 외국의 약국외 판매의약품의 분류기준 현황 정승준 경실련 보건의료위원 4. 생동성 시험의 현황과 문제점 임성빈 경희의대 임상약리학교실 교수 5. 생동성 시험통과 제네릭 의약품의 약효, 과연 신약과 동등한가 홍장희 충남의대 약리학교실 교수

14 특 집 의약품 안전성과 유효성 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류 원칙과 기준 김 헌 식 충북의대 약리학교실 교수 최근 일부 일반의약품의 약국외 판매 허용 문제에 대한 국민적 논란이 커지면서, 이와 관련된 의약품 분류에도 관심이 모아지고 있다. 얼마 전에는 식약청이 주관하는 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회에서 소비 자 단체 등이 제기한 일부 의약품에 대한 재분류 문제가 논의되기도 했다. 올바른 의약품 분류는 의약분업에서 매우 중요한 요소이며, 국민 건강이나 의료 관행에도 많은 영향을 미치는 중대한 문제이다. 그러나 많은 진통 끝에 의약분업이 시행된 지 10여 년이 지난 지금까지도 2000년 당시의 문 제점들을 조금도 개선하지 못한 상태에 머물고 있다. 이러한 상황에서 최근 의약품 분류에 대한 활발한 논의는 늦은 감도 있지만 바람직한 현상이라 볼 수 있겠다. 2000년 의약분업 시행 과정에서의 의약품 분류를 중심으 로 현재까지의 의약품 분류 경과와 현행 제도의 문제점, 그리고 올바른 의약품 분류 제도 정착을 위한 개선 방 안 등에 대해 살펴보고자 한다. 14 의료정책포럼

15 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류 원칙과 기준 1. 현재까지의 의약품 분류 경과 국내에는 1985년 처방용 및 일반용 의약품 등 2 분류 체계의 의약품 분류제도가 처음 도입되어 주 로 의약품의 제조, 수입, 허가, 그리고 광고 관리 등에 활용되어 왔으며, 1988년에는 의약품 분류군 의 명칭이 전문의약품 및 일반의약품으로 바뀌었 다. 의약분업을 전제로 한 본격적인 의약품 분류는 1997년 한국보건사회연구원의 용역 연구로 처음 이 루어졌으며 이 때 분류 대상이 되었던 주사제를 제 외한 3,157개의 처방들 중 1,559개가 전문(49.4%), 1,598개가 일반(50.6%)으로 분류되었다. 이 연구 에서는 약물의 효능, 효과 측면과 안전성(독성, 부 작용 등의 사용상 주의 사항) 측면의 고려, 그리고 용법, 용량의 준수에 필요한 전문성 정도 등을 그 골자로 하는 분류 기준을 새로이 제시하였다. 또 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스 등 주요 선진국의 의약품 분류 제도를 연구하여 이들 나라에서 처방 약과 비처방약의 구성 내용과 분포에 상당한 공통 점을 발견하기도 하였다. 그러나 이러한 성과에도 불구하고 실제 의약품의 분류에서는 적응증이나 금기증 등의 유효성 측면보다 안전성 측면이 더욱 강조되었고, 의약품 분류 방식도 당시의 법규 내 용에 따라 전문의약품을 먼저 선별하고 그에 해당 하지 않는 의약품은 일반의약품으로 분류하는 전 문의약품 우선 선별 방식 의 근본적 한계를 가지고 있었다. 이로 인해 그 사용에 의사의 전문적 판단 을 요하는 많은 약들이 단지 독성이 크지 않다는 이유로 일반의약품으로 분류되는 바람직하지 않은 선례를 남겼다. 이는 당시 일반으로 분류되었던 처방들 중 이후 전문으로 전환된 처방이 350여 개 에 이른다는 점에서도 확인된다. 의약분업을 전제로 한 의약품 분류는 1997년 한국보건사회연구원 용역으로 처음 이루어졌으며 실제 의약품의 분류에서는 유효성 측면보다 안전성 측면이 강조되었고, 의약품 분류 방식도 전문의약품 우선 선별 방식 의 근본적 한계를 가지고 있었다 이후, 의약분업에 대한 논의가 본격화된 1999 년 5월 의약분업 실현을 위한 시민대책위 의 중재 로 의약품 분류안이 만들어져 단일제 의약품 총 3,157처방을 전문 1,776(56.3%)과 일반 1,234 (39.1%)으로 분류하고, 의견 대립이 심한 147개의 쟁점 처방을 추후분류 대상으로 하여, 당시의 분 류 대상에서 누락되었던 단일제 처방들과 복합제 전체와 함께 2000년 3월말까지 분류안을 확정하 는 것으로 결정되었다. 이에 따라 보건사회연구원 이 다시 연구기관으로 선정되어 의대 및 약대 교 수 12인의 참여로 분류 작업을 하게 되었다. 이 분류작업에서는 주요 선진국의 분류 사례를 참고 로 하였으며 안전성보다는 적응증 등 효능을 더 중요한 분류 기준으로 강조했다는 점 등에서 이전 과는 차별성이 있었다. 그러나 2000년 3월까지 계속된 쟁점 처방의 분류 작업에서도 78개가 의 견 대립으로 미분류되어 결정을 중앙약사심의위 원회에 미루게 되었고, 이 위원회에서도 의약계의 의견 대립으로 결국 대부분의 미분류 처방에 대해 결정을 내리지 못한 채 보건복지부의 독자적인 판 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.3. 15

16 특 집 의약정 합의안 에서 2001년 12월말까지 문제가 제기된 의약품들에 대한 재분류를 약속하였으나, 결국 지금까지 그 약속은 지켜지지 않고, 5년 정도마다 의약품분류의 전면 재검토도 역시 이행되지 못하고 있어 2000년 5월의 의약품 분류의 기본 틀에서 벗어나지 못하고 있다 단에 따라 2000년 5월 30일 최종적인 분류 결과 를 발표하기에 이르렀다. 이후 의약분업 시행 과정에서 의료계의 반발과 투쟁에 이은 정부와 의약계 대표 간의 협상 결과 도출된 의약정 합의안 (2000년 11월)에서는 다음 해인 2001년 12월말까지 문제가 제기된 의약품들 에 대한 재분류를 약속하였으나, 결국 지금까지 그 약속은 지켜지지 않고 있다. 정부는 5년 정도 마다 의약품분류의 전면 재검토를 약속하기도 했 으나, 그 약속 역시 이행되지 못하고 있어 현재까 지도 2000년 5월 발표된 의약품 분류의 기본 틀 에서 벗어나지 못하고 있다. 다만, 당시 협상 과 정에서 의료계의 요구로 이전의 전문의약품 우선 선별 방식이 일반의약품 우선 선별 방식으로 전환 된 것은 충분히 검증되지 않은 의약품들이 무분별 하게 일반의약품으로 분류될 수 있는 문제를 차단 했다는 점에서 상당히 중대한 진전으로 평가된다. 2000년 5월 발표된 분류는 주사제를 제외한 단 일제 총 3,816개의 처방 중 전문 2,285(59.9%), 일반 1,531(40.1%)으로 이전의 분류에 비해 전문 의약품의 비중이 다소 늘어난 것이다. 그러나 아 직도 의약학적 원칙이나 선진 외국의 분류사례에 비추어 볼 때 마땅히 전문으로 분류되어야 할 처 방들이 다수 일반으로 분류되어 있는 것이 현실이 다. 특히 스테로이드 외용제 등의 경우 외국의 분 류 사례와 크게 어긋나는 분류 결과를 보이고 있 어 시정이 요구되고 있다. 2000년 의약분업 시행 이후에는 린단, 슈도에페드린 제제, 조인스정 등 안전성 정보에 의한 후속조치 또는 효능효과 변경 등으로 인한 변경(일반에서 전문으로) 외에 는 아직까지 일반 전문 의약품 전환사례가 없는 것으로 확인되고 있다. 2. 현행 의약품 분류 기준 1) 일반의약품 우선 선별 방식 의약분업을 전제로 한 의약품분류와 관련하여 현행 규정으로는 약사법 제2조[의약품 등의 정의] 표 1. 현행 약사법 제2조 중 전문의약품과 일반의약품의 정의 13 이 법에서 일반의약품 이라 함은 다음 각호의 1에 해당하 는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해 당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준 에 해당하는 의약품을 말한다. 1. 오용, 남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기 대할 수 있는 의약품 2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지 식을 필요로 하지 아니하는 의약품 3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 14 이 법에서 전문의약품 이라 함은 일반의약품이 아닌 의약 품을 말한다. * 약사법 제2조 중 발췌 16 의료정책포럼

17 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류 원칙과 기준 제13항에서 일반의약품에 대해 <표 1>과 같이 정 의하고 있다. 2001년 8월 개정 이전의 약사법 제2조에서는 13항에서 전문의약품을 먼저 정의하고, 이어 14항 에 [이 법에서 일반의약품 이라 함은 전문의약품 이 아닌 의약품을 말한다.]로 되어 있어, 현재와 는 정반대로 전문의약품을 우선 선별한 후 남는 것은 일반의약품으로 분류하는 전문의약품 우선 선별 방식'이었다. 이로 인해 그 기원이 불분명하 거나 검증되지 않은 많은 의약품들이 무분별하게 일반의약품으로 분류되어 오랫동안 방치되어 그 오남용을 부추기는 사례가 빈번하였다. 이에 대해 2000년 말의 의약정 협상 과정에서 의료계가 강 력히 문제를 제기하여 그 주장의 타당성을 인정받 아 이후 현재와 같은 일반의약품 우선 선별 방식' 의 내용으로 개정되었다. 한편, 보건복지부고시 제 호[의약품 분 류기준에 관한 규정]에서는 제2조에 전문의약품 의 조건을 규정하고 제4조에 일반의약품의 조건 을 규정하고 있어 실제로 특정 의약품을 분류하는 데 적용하는 과정에서 혼란과 논쟁의 여지가 있는 것으로 오해할 소지가 있다. 그러나 위 고시의 두 가지 규정 중에서 구체적 인 심사의 기준으로 사용되는 제4조의 일반의약 품이 충족해야 할 5가지 조건 으로 열거된 기준들 은 전문의약품의 조건에 비해 보다 구체적이고, 5 개의 조건을 모두 충족시키는 것만이 일반의약품 이 될 수 있도록 규정되어 있어 그 의미 해석이나 판단상의 논란을 일으킬 가능성이 훨씬 적다. 따 라서 실제 분류 과정에서는 이 기준을 적용하여 별다른 어려움 없이 일반의약품을 선별해 낼 수 있을 것으로 판단된다. 더구나 상위법인 약사법에서 일반의약품을 우 선 선별하고 그 나머지를 전문의약품으로 하도록 규정하고 있으므로, 현행 의약품분류 규정들은 분 명하게 일반의약품 우선 선별 방식 을 천명하고 있는 것이다. 2) 현행 규정에서 일반의약품 의 의미 약사법 제2조는 전문의약품과 일반의약품의 개 념을 규정한 것으로, 이를 개별 의약품의 구체적 분류 과정에 적용하기에는 무리가 있다. 실제로 특정 의약품을 분류하는 보다 구체적인 심사 기준 으로는 하위 규정인 보건복지부고시가 활용되고 있다. 의약분업 시행 이후인 2000년 6월에 공포 표 2. 보건복지부고시 제 호의 의약품 심사 기준 1 약품의 분류에 관한 심사는 다음 각 호의 기준에 의한다. 1. 전문의약품은 제2조제1항의 규정에 해당되는 의약품이 어야 한다. 2. 일반의약품은 제2조제2항의 규정에 해당되는 의약품으 로 다음 각목에 적합하여야 한다. 가. 주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비 교적 좁고 그 유효성 안전성이 확보된 것 나. 일반국민이 자가요법(self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 일반국민이 스스 로 적절하게 판단할 수 있는 것 다. 원료의약품의 성분 및 그 분량은 유효성 또는 안전성 을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다. 다만, 원칙 적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거 나 습관성 의존성이 있는 것은 제외한다. 라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료 예방 또는 건강의 유지, 증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반의약품의 적응증으로 인정하지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어야 한다. 마. 제형, 용법 및 용량에 대하여 일반국민이 스스로 판단 하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, 오용 및 남용의 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 사용하지 않으면 안전성 유효성 등을 기대할 수 없는 제형은 일반의약 품으로 인정하지 아니한다. * 보건복지부고시 제 호 제4조 (심사 기준) S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.3. 17

18 특 집 현행 의약품분류 규정으로는 일반의약품 은 자가요법 의약품, 즉 미국의 OTC 또는 비처방약 과 완전히 일치하는 개념으로 이해하는 것이 타당하다. 약사약과 미국의 OTC 약품들 간 제도적 구분이 없고 개념도 뚜렷하지 않아 우리의 일반의약품을 3분류체계의 약사약 과 동일한 개념이라고 볼 수는 없다 된 보건복지부고시 제 호 [의약품분류기 준에 관한 규정]의 제4조(심사 기준)에는 일반의 약품으로 분류되기 위한 5가지 조건을 명시하고 있다(<표 2> 참조). 이러한 기준은 <표 3>에 제시된 미국 FDA의 OTC(over-the-counter) drug의 개념과 거의 일 치하는 것이다. 여기에는 의사의 처방 없이 사용 되는 의약품으로서 당연히 요구되는 유효성과 안 전성의 확보 이외에 의약학적 전문 지식이 없는 일반 국민도 스스로 선택하고 판단하여 사용할 수 있는 자가요법(self-medication)용 의약품이라는 점이 거듭 강조되고 있다. 표 3. 미국의 OTC drug 개념(FDA) OTC drugs generally have these characteristics: (FDA) their benefits outweigh their risks the potential for misuse and abuse is low consumer can use them for self-diagnosed conditions they can be adequately labeled health practitioners are not needed for the safe and effective use of the product * 출처 : 즉, 현행 의약품분류 규정으로는 우리나라의 일반의약품 은 자가요법 의약품, 즉 미국의 OTC 또는 다른 나라의 비처방약 과 완전히 일치하는 개념으로 이해하는 것이 논리적으로 타당하다. 미 국의 OTC와 우리나라의 일반의약품이 다르다는 주장도 있으나, 적어도 현행 규정에서는 아직 약 사의 감독 하에만 판매되는 약사약과 미국의 OTC 에 해당되는 약품들 간에 제도적 구분이 없고 그 개념도 뚜렷하지 않아 우리나라의 일반의약품을 3분류체계의 약사약 과 동일한 개념이라고 볼 수 는 없다. 의약품의 3 또는 4 분류체계에서도 약사약이나 약국약은 비처방약에 속하는 약들 중에 안전성이 나 투약 관리 면에서 약사들의 개입이 필요하다고 판단되는 경우에 제한적으로 적용되는 상대적으 로 좁은 범위의 약들이라는 점을 주목할 필요가 있다. 즉, 어느 나라에서건 처방약과 비처방약의 구분은 상당히 일치하고 있고 약사약(또는 약국 약)이라는 개념도 비처방약의 범주를 결코 넘어설 수 없는 것이다. 그러므로 우리나라의 일반의약품 도 그 개념을 최대한 확대 해석하여 3분류체계의 약사약과 동일하게 이해해도 역시 엄연한 비처방 약 인 것이다. 3. 현행 의약품 분류의 문제점과 올바른 의약품 분류 제도 정착을 위한 제언 현재 시행되고 있는 의약품 분류에서 근본적인 문제점으로 지적될 수 있는 요인들로는 1) 국가에 서 관리하고 있는 의약품 관련 정보의 부실과 빈 번한 오류, 2) 전문 및 일반의약품 정의와 분류 18 의료정책포럼

19 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류 원칙과 기준 기준의 모호성과 그 일관성 결여에 따른 개념의 혼란, 3) 한방, 생약제 등의 충분한 검증 없는 무 분별한 일반의약품 분류, 4) 전문 분류된 단일제 유효 성분을 가진 복합제 분류에 대한 합리적 지 침 결여 등이 있다. 향후 국내에 의약학적 타당성 과 일관성을 갖춘 올바른 의약품 분류를 정착시키 기 위해서는 신뢰도 높고 포괄적인 국내의약품 정 보 DB의 구축과 주요 외국 분류 사례의 광범위하 고, 체계적인 조사와 함께 의약품 분류 관련 법규 들의 정비를 통한 전문의약품(처방약)과 일반의약 품(비처방약)의 개념과 구체적 기준 확립 등이 이 루어져야 할 것이다. 개별 의약품에 대한 재분류도 중요하지만, 그 에 앞서 바로 잡아야 할 것은 현행 의약품 분류체 계의 모순이다. 현행 우리나라 의약품의 분류 기 준이 되고 있는 보건복지부고시에 의하면, 일반의 약품은 국민 스스로 판단하여 사용하는 자가요법 의약품, 즉 미국 등의 OTC 의약품의 개념과 완전 히 일치하고 있다. 이 분류 기준에 충실하자면, 지금 당장 모든 일반의약품을 약국외 판매 허용해 도 문제가 되지 않을 정도이다. 그러나 실제로는 모든 일반의약품들이 약국에서 약사의 관리 하에 서만 판매되고 있어 규정과 현실 사이에 크나 큰 모순과 괴리가 존재하고 있다. 미국을 제외한 대부분의 선진국에서는 처방약 외에 비처방약을 약사가 관리하는 약사약(또는 약 국약)과 일반 소매점 판매가 가능한 자유판매약으 로 구분하는 3분류체계를 운영하고 있고, 우리와 비슷한 체계였던 일본도 최근 일부 의약품의 약국 외 판매를 허용하는 3분류체계를 도입하였다. 우 리나라도 약사법 개정이 논의되는 이 시점에서, 국제적 추세에도 맞고 위에 언급한 모순도 해소할 미국을 제외한 대부분의 선진국에서는 처방약 외에 비처방약을 약사가 관리하는 약사약과 일반 소매점 판매가능한 자유판매약으로 구분하는 3분류체계를 운영하고 있고, 일본도 최근 일부 의약품의 약국외 판매를 허용하는 3분류체계를 도입하였다 수 있는 3분류체계를 적극적으로 수용할 필요가 있겠다. 즉, 현재의 전문(처방)-일반(비처방) 의 약품의 2분류체계를 약국외 판매가 가능한 자유 판매의약품 을 추가하는 3분류체계로 개편해야 할 것이다. 최근 복지부와 식약청 등에서는 상시적 의약품 재분류도 언급하고 있는데, 의약분업 시행 10년이 지나도록 당시 지적된 문제들도 해결되지 못한 상 황에서는 그저 공허하게 들릴 뿐이다. 체계적이고 합리적인 재분류 절차는 물론 시간을 두고 확립해 나가야 할 과제이지만, 그에 앞서 2000년 발표된 분류에 담긴 문제점들을 전반적인 검토를 통해 우 선 해결하는 것이 더욱 시급하다. 그 과정에서 소모적인 논쟁을 줄이고 합리적인 분류를 이루기 위해서는 좀 더 많은 전문가들이 깊이 있게 참여할 수 있는 방안을 마련해야 한다. 이와 관련해서 의약품 재분류 신청 시 전문가 보 고서를 첨부하도록 하고, 이를 판단의 중요한 근 거로 삼는 영국 등의 방식은 검토할만한 가치가 있다. 또 의약품분류 작업을 위해 임시로 구성하 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.3. 19

20 특 집 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류를 위해서 현재와 같은 상호 견제를 전제로 한 의사-약사 동수 참여 관행보다 약제의 적응증에 대한 전문지식과 임상경험을 가진 임상 각 과 전문의들이 폭넓게 참여하는 제도가 도입, 정착되어야 할 것이다 의약계 협상이나 상호 견제를 전제로 한 의사-약 사 동수 참여 관행보다는 분류 대상 약제의 대상 질환과 그 사용에 대한 전문 지식과 임상 경험을 가진 임상 각 과 전문의들이 폭넓게 참여하는 새 로운 제도가 도입, 정착되어야 할 것이다. 는 위원회나 연구팀 등에는 분류 대상이 되는 의 약품을 실제로 환자에 사용하는 각 임상과 전문의 들이 반드시 참여하여 전문적인 지식과 경험을 제 공할 수 있도록 배려해야 할 것이다. 이렇게 현행 의약품 분류의 모순과 문제점을 먼저 해결하기 위해 문제가 제기된 의약품들에 대 해서 합리적인 재분류작업을 가능한 빨리 시행해 야 하며, 그 이후에는 모든 의약품에 대해서 정기 적으로 체계적인 재평가를 실시해서 분류 전환이 필요한 경우 적절히 재분류하는 의약품재분류 제 도를 정착, 발전시켜 나가는 데 힘을 쏟아야 할 것이다. 과학적이고 객관적인 의약품 재분류를 위 해서 중요한 것은 일상적인 의약품 안전관리체계 의 마련이다. 의약품 안전관리 체계의 강화를 위 해 자발보고 체계의 활성화와 보고된 정보의 데이 터베이스 구축, 그리고 구축된 정보의 의약품 재 평가와 이를 토대로 하는 의약품 재분류에의 적극 적인 활용 등이 이루어져야 할 것이다. 아울러 보다 의약학적 원칙에 충실한 의약품 분류를 위해서는 앞으로 의약품분류를 위해 구성 하게 될 위원회나 연구진의 구성에서 현재와 같은 20 의료정책포럼

21 특 집 의약품 안전성과 유효성 의약품분류기준에 관한 규정 에 따라 일반의약품으로 분류 시 부작용 우려 의약품 이 재 호 대한의사협회 의무이사 전문의약품과 일반의약품의 분류에 대한 원칙과 기준은 약사법 과 보건복지부 고시인 의약품분류기준에 관한 규정 으로 정하고 있다. 따라서 일반의약품의 기준에 정확히 해당되거나 전문의약품의 기준에 해당되지 않는 의 약품에 대해서만 일반의약품으로 분류하여야 한다. 즉 전문의약품의 분류기준에 해당되는 의약품은 반드시 전문의약품으로 분류되어야 하며, 전문의약품의 분류기 준에 해당됨에도 불구하고 일반의약품으로 분류되어 있거나, 분류하려고 하는 경우 약화사고나 심각한 부작용 의 위험성이 내재되어 있음을 간과해서는 안된다. 의약품분류 기준에 관한 규정 에서는 전문의약품에 대한 분류기준을 크게 효능 효과, 용법 용량, 사용상의 주 의사항에 따라 나누고 있다. 규정에는 전문의약품의 분류에 있어, 의학적 기준으로서 의사의 전문적인 진단과 사용에 대한 지시가 필요한 의약품, 부작용이 심하거나 발현빈도가 높은 의약품, 습관성 의존성이 있는 의약품, 내성이 문제가 되는 의약 품, 마약이나 향정신성의약품, 신약으로 지정하는 의약품 등을 제시하고 있고, 오남용의 우려가 있어 사회적 문 제를 야기하는 의약품이라는 기준을 통해 사회적 성격을 규정하고 있다. 이와 관련하여 현재 일반의약품으로 분류되므로써 위험성이 있는 의약품들을 살펴본다. 2011년 Vol.9. No.3. 21

22 특 집 1) 해열 진통 소염제 해열 진통 소염제 약효군으로 분류되어 있는 비스테로이드성 소염제(NSAID)는 수없이 많은 새로운 약제 개발에도 불구하고 아직까지 위장관 궤양 및 출혈, 고혈압, 기억 장애, 신장 및 간장 이상, 드물게는 치명적인 급성 신부전 및 간부전 등의 심각한 부작용 등이 보고되고 있다. 메크로페남산나트륨(전용량), 메페나믹산(전용 량), 케토프로펜(25, 50mg), 티아프로펜산(100, 200mg), 피록시캄(5mg), 고용량의 이부푸로펜 (300, 400, 600mg) 등은 전문의약품으로 재분류 되어야 한다. 2) 골격근 이완제 골격근이완제는 중추신경계에는 작용하지 않으 면서 말초 신경근 접합부에서 전달을 차단하는 말 초성 근이완제와 중추신경계에 작용하여 진정 효 과 및 근이완 작용을 나타내는 중추성 근이완제로 나눌 수 있다. 말초성 근이완제는 직접적으로 신경근 접합부 에서 아세틸콜린에 대한 반응을 감소시켜 근이완 효과를 나타내며 저혈압이나 미주신경차단에 의 한 빈맥, 부정맥 등의 심혈관계에 대한 부작용이 나타날 수 있다. 중추에 작용하는 골격근이완제는 진정효과와 골격근 이완 효과를 동시에 가지며 카르바민산클 로르페네신(chlorphenesin carbamate), 메토카 르바몰(Methocarbamol), 클로르족사존(Chlorzoxazone) 등이 여기에 포함되는 약물이다. 약제 부작용으로 발열, 피부발진, 상복부 불쾌 감, 위장관 출혈 등이 올 수 있으며 또한 간기능 장애(특히 클로르족사존의 경우 환자에게 경고를 요함)를 일으킬 수 있으므로 간질환을 가진 사람 에서의 사용은 주의를 요하는 약물이다. 약제간의 상호 작용으로는 알콜과 같이 사용 시 기억장애, 혼수 등의 심한 중추신경억제가 일 어날 수 있고, 드문 경우에는 무과립구증, 혈소판 감소증, 백혈구감소증, 범혈구감소증의 보고도 있 으며, 아나필락시반응을 일으켜 생명의 위험도 있 을 수 있다. 골격근 이완제는 정확한 진단없이 불필요한 질 환에 사용되는 경우가 많아, 사용 전 그 필요성에 대한 정확한 진단이 선행되어야 무분별한 남용을 막을 수 있을 것으로 생각된다. 따라서 부작용 및 진단적 측면에서 골격근 이완제의 사용은 의사의 처방을 반드시 필요로 하는 전문의약품으로 분류 되어야 할 것이다. 3) 소화기계 진경제 브롬화메트스코폴라민, 브롬화부칠스코폴라민, 염산디싸이클로민, 염산파파베린성분과 같은 소 화기계 진경제(antispasmodics)들은 주로 급성 복통 등의 소화기 질환에 빈번히 사용되고 있는 약물들이다. 통상 급성 복통 환자가 초기에 병원을 찾지 않 고 이들 약을 복용하는 경우 복통의 정확한 진단 과 그에 따른 올바른 치료를 늦출 수가 있어 생명 에 위협을 줄 수 있는 경우가 발생할 수 있다. 예 를 들면 복통의 원인이 위장관 운동이상에서부터 급성 충수돌기염, 급성 당낭염, 위장 파열 등 응 급 수술을 필요로 하는 경우까지 다양한 병들에 의해 발생할 수 있으므로 급성 복통의 진단은 자 세한 문진과 진찰 그리고 시간 경과에 따른 복통 의 변화 양상을 자세히 관찰하는 것이 중요하다. 22 의료정책포럼

23 의약품분류기준에 관한 규정 에 따라 일반의약품으로 분류 시 부작용 우려 의약품 따라서 위의 약제들은 복부 통증의 진단이 완 전히 확립되어 위와 같은 위험성이 배제된 후에 비로소 처방할 수 있는 약제들이므로 전문의약품 으로 분류되는 것이 타당하다. 4) 소화성 궤양용제 H2 길항제, proton pump 억제제, 위점막 방어 작용 증강제 등은 위염, 소화성 궤양 등 정확한 진단 하에 사용되어야 하는 약제들이다. 특히 위 암의 발생율이 높은 우리나라에서 정확한 진단 없 이 위 약제들을 장기간 복용할 경우 위암의 조기 진단을 어렵게 하므로 보다 엄격한 기준 하에 분 류되어야 한다. 특히, 양자펌프 억제제는 강력한 제산효과로 단기간에 위통을 억제하므로 진단을 늦추거나 치 료시기를 놓칠 가능성이 농후하여 절대 의사의 진단과 처방이 필요한 의약품임을 다시 한 번 강 조한다. 5) 이담제 우르소데스옥시콜린산은 전 세계적으로 이담제 로 분류되어 의사의 전문적인 진단에 의해 처방되 고 있음에도 우리나라에서는 간장질환용제로 분 류되어 불필요한 오 남용이 심각한 의약품 중 하 나다. 우르소데스옥시콜린산은 콜레스테롤 담석 을 녹이는 담즙산 제제로 설사, 간독성 등의 부작 용이 생길 수 있다. 이 약제는 콜레스테롤 담낭 담석이 있으면서 담낭의 기능이 정상이고 담석의 크기가 1.5cm 이 하 일 때 적응증이 된다. 또한 약제를 복용하면서 효과를 관찰하기 위해서는 복부 초음파 검사를 하 여 추적 관찰이 필요한 약제다. 약제의 적응증에 반드시 의사의 전문적인 진단 과 추적 관찰이 요구되는 약제로 전 세계적으로 처방약이며 일반인들이 임의로 복용할 필요성은 전혀 없는 약제이다. 이 약제를 일반으로 분류한 것은 전혀 근거가 없으며 반드시 전문으로 전환되 어야 하는 약제이다. 6) 국소 스테로이드제재 국소 스테로이드제(부신피질호르몬)는 가장 강 력하고 효과적인 국소 항염증 약물이며, 또한 세 포 분열을 억제하는 효과를 가지고 있다. 스테로이드 외용제의 부작용은 매우 잘 알려져 있으며, 국소적 부작용 외에 전신적으로 흡수되어 전신적 부작용을 일으킬 수 있는데, 대표적인 것이 사람의 호르몬계의 중추적 역할을 하는 시상하부- 뇌하수체-부신피질(Hypothalamus-Pituitary -Adrenal gland, HPA) 축의 억제이다. 즉, 내부 호르몬체계의 교란이 발생할 수가 있는 것이다. HPA기능의 억제는 가장 약한 국소 스테로이드제 로 알려진 1% 히드로코티손의 경우에도 발생할 수 있는데, 아토피 피부염 또는 지루 피부염을 가 진 어린이 13명에 1% 히드로코티손을 도포하였더 니 그중 5명에서 HPA 기능의 억제가 일어났으며, 또한 어린이에서 성장장애가 발생하였다는 보고 도 있다. 그런데 이 약물 부작용 환자에서 약물의 구입 경로를 살펴보면 약 80%에서 자가 진단하거나 약 사의 권유로 약을 구입한 것으로 나타났다. 따라 서 국소 스테로이드제의 적응증, 그 약제가 가지 는 부작용, 그리고 현재 우리나라에서 어떻게 사 용되는지에 대한 실제 상황과 외국의 분류 등을 고려하면 히드로코티손 0.5%, 1%를 제외한 모든 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.3. 23

24 특 집 국소 스테로이드제는 전문의약품으로 분류되는 것이 타당하다. 7) 국소 항생제 국소 항생제의 사용은 정확한 진단 하에 꼭 필 요한 경우에만 선택되어야 한다. 항생제 사용의 기본 원칙 중에는 전신적으로 사용할 수 있는 항 생제이거나 또는 경구용 항생제와 유사한 화학적 구조를 가진 항생제는 국소 도포용 항생제로 사용 하여서는 안된다는 원칙이 있다. 이런 원칙은 모든 의사들이 동의하는 것으로 국소적으로 사용하는 항생제에 의한 약제 내성의 발생 빈도가 매우 크게 증가하고 있다는 사실에 기초하고 있다. 즉 국소적으로 사용하는 경우가 전신적으로 사용하는 경우보다 내성 발생 빈도가 더 크다는 점을 간과해서는 안될 것이다. 이러한 이유 등으로 미국, 영국, 독일, 일본에서는 대부 분의 국소 항생제가 처방약으로 분류되어 있다. 8) 항바이러스제 아시클로버는 단순포진증이 발생하였을 때 사 용하게 되는 치료약으로, 정확한 진단 없이 사용 되면 자극성 및 알레르기성 접촉 피부염이 상당한 빈도로 발생할 수 있다. 반복적으로 발생하는 입 술의 단순포진증에서 이 약의 임상적 효과는 거의 없는 것으로 문헌 보고가 되어 있으며, 원발성 병 변에서는 효과가 있다. 원발성으로 발생하는 단순포진증은 일반인들이 자가증상으로 진단하기가 매우 어려우며, 따라서 의사의 진단과정이 필수적이다. 현재 국내에서 입 술에 발생하는 대부분의 특이적, 비특이적 증상에 대하여 바이러스질환이라는 말 한마디와 함께 무 분별하게 남용되는 대표적인 의약품으로 전문의 약품으로 전환되는 것이 분류기준에 적합하다 할 것이다. 9) 경구 피임약 에치닐에스트라디올 성분의 피임제는 호르몬제 제로 신체조절작용에 매우 중요한 작용을 하기 때 문에 아주 작은 투여에도 전신적인 영향을 미치는 약제다. 피임효과 이외에도 개인에 따라 여러 가 지 부작용과 이상반응을 나타내기 때문에 개인적 인 특성과 병력 청취, 이학적 검사 등을 통해 알 맞은 함량 등을 판단 받아 사용해야 안전하다. 따라서 분류기준상 전문의약품으로의 전환이 시급한 의약품의 대표적인 경우이다. 10) 질정제 클로트리마졸, 질산옥시코나졸, 포비돈요오드, 아스코르빈산, 인산클린다마이신 등의 비뇨생식 기관용제로 현재 일반의약품으로 분류되어 있으 나 여성의 건강을 보호하기 위해서 전문의약품으 로 분류되는 것이 필요하다. 일반적으로 질염은 질에 발생하는 매우 흔한 기초 질환으로 초기에 정확히 원인균을 파악하고 적절한 치료를 하지 못하는 경우 만성 질염, 경부 염으로 발전할 수 있다. 질염은 세균성질염, 칸디다성 질염, 트리코모나 스 질염, 호르몬 부족에 의한 위축성 질염, 유레아 플라즈마, 마이코플라즈마, 임질 등의 성병 등 여 러 가지 질염 원인균들에 의해 분류되어진다. 언뜻 보기에는 그 증상이 대동소이하게 보일 수도 있으나 원인에 따라 치료약물이 항생제, 항 진균제, 호르몬제, 복합제제 및 소독제, 기타 등 24 의료정책포럼

25 의약품분류기준에 관한 규정 에 따라 일반의약품으로 분류 시 부작용 우려 의약품 등 그 성분이 다양하고 환자상태에 따라 사용하는 약과 질정이 엄연히 다르므로, 전문가가 아닌 일 반 환자가 아무 질정이나 마구 사용 하는 경우 그 결과는 결국 약물 오남용이 될 수밖에 없다. 적절한 시기를 놓치고 무분별하게 질정을 간헐 적으로 자주 사용하는 경우 내성이 발생함은 물론 부적절한 치료로 합병증을 유발하여 골반염으로 까지 진행될 수 있으며, 골반염이 심해지면 심지 어 불임증까지도 유발할 수 있다. 또한 임신 시 조산을 유발할 수도 있으므로 상기 약제들은 반드 시 의사들의 진단과 처방 하에 감시되어져야 할 의약품들이다. 11) 기관지확장제 살부타몰외형제(벤토린흡입제)는 기관지확장제 로 사용되고 있는 외용제로 미국, 일본, 영국, 독 일 모두 처방의약품으로 분류하고 있으며, 단기간 제한되어 사용해야 하는 응급의약품의 성격을 갖 고 있다. 의사의 정확한 진단과 처방없이 사용해서는 유 효성과 안전성을 기대하기 힘들고 오 남용의 우 려가 많으므로 시급히 전문의약품으로 분류되어 야 한다. 12) 산동제 메틸황산 네오스티그민 성분의 의약품은 안과 용제로 교감신경 부작용으로 복통, 설사, 발한, 타액분비, 축동 등 순화기계 부작용으로 서맥, 빈 맥, 혈압강하 등이 보고되고 있고, 기관지 경련으 로 천식악화, 과량사용 시 정신신경계에 작용하여 두통, 발한, 불안감이 유발될 수 있기 때문에 전 문의약품으로 분류되어야 한다. 13) 비강수축제 염산키실로메타졸린 성분의 의약품은 이비인후 과용제로 비점막을 통한 신속한 흡수에 의해 전신 작용이 일어날 수 있으며, 과량 투여 시 심한 중 추신경억제작용이 일어날 수 있으며, 1주일 이상 지속적으로 사용해서는 안 되는 단기사용 의약품 이다. 따라서 의사의 면밀한 진찰과 경과관찰을 통해 안전성과 유효성을 확보해야 하는 의약품이 므로 일반의약품으로 놔둬서는 안 될 약물이다. 14) 진토제 스코폴라민 성분의 부착포는 중추신경계에 작 용하여 방향감각 상실, 불안, 혼돈증세, 일시적 정신이상, 환각, 정신착란, 기억력과 인지기능 장 애 등을 유발하는 부작용이 심각하게 발생하고 있다. 미국에서는 처방의약품으로 분류하고 있으며 18세 미만에서는 사용을 금지하고 있다. 스코폴라 민 성분 부착포의 심각한 부작용에 대해서는 올해 초에 우리나라 방송에서도 다뤄진 적이 있는데, 국민 건강보호를 위해서 급히 전문의약품으로 분 류해야 하는 의약품이다. 15) 사후피임약 올해 중앙약심 의약품분류소위가 진행되며 의 약품 분류와 관련하여 사회적으로 크게 이슈가 되 어 찬 반이 분분한 의약품이 있었다. 레보노르게 스트렐 성분의 응급피임약이다. 소비자단체에서 는 사용의 편의성을 들어 일반의약품으로 전환해 줄 것을 요청하였다. 의료계, 약계, 시민단체 심지어는 종교단체까 지 각각의 의견을 제출하였다. 이 응급피임약은 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.3. 25

26 특 집 일반 피임약의 10~30배 이상의 고용량 호르몬을 함유하고 있는 의약품으로 무분별하게 사용되고, 오 남용될 경우 여성의 건강을 치명적으로 해치 게 되는 등의 의학적 문제도 있지만, 이와는 별도 로 큰 이슈가 되었던 것은 이 의약품이 가지는 사 회적 성격이었다. 이 전문의약품의 일반의약품으 로의 전환이 가져올 사회적인 영향들에 대해 논쟁 이 치열하였다. 1998년 복지부가 독일로부터 응급피임약인 테 트라가이논을 수입하겠다고 발표하자 천주교와 국제생명운동 한국지부가 이에 극력 항의 반대하 였다. 2001년 천주교 등의 적극적인 반대에도 식 약청이 응급피임약인 노레보를 전문의약품으로 분류한 뒤 시판을 허가하였다. 이번에도 천주교에서는 응급피임약의 일반의약 품 전환 반대는 물론 사후 피임약 자체를 사용해 선 안된다고 주장하고 나섰다. 그러나 어떤 시민 단체에서는 사용의 편의성을 들어 일반의약품으 로 전환해야 한다고 주장하기도 했다. 중앙약심 의약품분류소위에서는 관련 시민단체 까지 출석시켜 의견을 청취하였으며, 복지부, 식 약청, 중앙약심 연구위원이 낸 의견이 모두 약리 적 효과 이외에도 사회에 미치는 영향을 충분히 고려해야 한다고 공통되게 의견을 개진하고 있다. 결국 전문의약품인 응급피임약의 일반의약품으로 의 전환은 보류되었다. 맺는말 의약품을 분류함에 있어서 심사기준이 의 약학 적인 면에서 과학적이어야 할 뿐만 아니라 명확하 고 구체적이어야 함은 물론이지만 그보다 더 중요 한 것은 그 기준의 적용이 엄격해야 한다. 그런데 아직도 효능 효과 및 사용상 주의사항 등의 차원에서 당연히 전문의약품으로 분류되어야 함에도 상당수가 함량 또는 제형의 차이에 의해서 일반의약품으로 분류되어 있는 의약품이 많다. 약물요법은 현대 의료에서 핵심적인 요소이다. 따라서 치료효과를 최대화하면서도 국민의 안전 한 의약품 사용을 기하기 위해서는 의약품 분류가 특정 집단의 이익을 떠나 객관적이고 과학적으로 이루어져야 하며, 우리나라 국민의 의약품 사용과 관련된 의약품 분류작업 시 우리나라 국민들에게 나타나는 지역적, 유전적, 임상적 특성이 철저히 반영되어야 한다. 참고문헌 의학연구자들이 가까이에서 본 의약품 분류-현황과 문제점, 개선방안에 대한 정리와 고찰(충북대학교 의학연구정보 센터 의약품 분류 DB 사업단, ) 의약품 분류과정과 문제점(대한의사협회지 제42권(1999년) 제2호, 김명석) 보도자료-국민 의약품 구입 불편 해소 방안 관련 의약품 재분류 논의 시작(보건복지부, ) 26 의료정책포럼

27 특 집 의약품 안전성과 유효성 외국의 약국외 판매의약품의 분류기준 현황 정 승 준 경실련 보건의료위원 최근 보건복지부가 약사법 개정을 통해 의약품 분류체계를 전문의약품, 일반의약품, 그리고 자유판매약(약국외 판매약)의 3분류 체계로 전환하려 하고 있다. 보건복지부가 입법예고한 약사법 개정안 제2조 제9호의2 약국외 판매 의약품 이란 일반의약품 중 다음 각 목 모두에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의 약품을 말한다. 가. 주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성 안전성이 확보된 것, 나. 약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 약국외 판매 의약품을 정의하고 있다. 그러나 약사법 개정안에서 약국외 판매의약품과 일반의약품과의 분류심사기준의 경계가 불분명하다. 따라서 이 글에서는 우리나라에 맞는 새로운 의약품 분류기준을 위하여 약국외 의약품 판매를 실시하고 있는 외국의 사례 분석을 하고자 한다. 2011년 Vol.9. No.3. 27

28 특 집 먼저 각국의 의약품 분류체계는 다음도표와 같 다. 이에 대한 자세한 내용은 각국의 의약품 분류 기준에서 알아본다<표 1>. 1. 일본의 의약품 분류기준 1) 일본 약사법의 연혁과 최근의 변화 일본은 1967년 의료용의약품과 일반용의약품 을 구분한 이래 1988년 일반의약품특별부회에 의 하여 일반의약품기준에 대한 논의가 공개적으로 이루어져, 의료용의약품과 별도로 일반용의약품 에 대한 승인심사의 일반적 기준과 Switch OTC (over-the counter) 및 Direct OTC에 대한 승인 심사기준이 만들어져 일반용의약품의 범위가 확 대되었다. 일본 약사법( 藥 事 法 )에서는 의약품을 1 일본 약국방에 정제되어 있는 것, 2 사람 또 는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되 는 것으로 기계기구, 치과재료, 의료용품과 위생 용품이 아닌 것(의약부외품을 제외함), 3 사람 또는 동물의 신체구조 또는 기능에 영향을 미칠 목적으로 사용되는 것으로 기계기구가 아닌 것(의 약부외품과 화장품을 제외함)으로 정의하고 있 고 1), 의약품은 다시 의약품제조판매지침에 따라 의료용 의약품과 일반용 의약품으로 분류된다. 2009년 6월, 일본은 기존의 약사법을 전면 개 정하여 일반약의 95%를 약국외 판매가 가능하게 하였다. 이를 위한 약사법 개정안을 살펴보면 일 반용(비처방) 의약품을 그 위험 정도에 따라 3군 으로 분류하여 일부는 약국외 판매를 허용하고, 의약품 군에 따른 차별적 관리와 정보 제공에 중 점을 두었다. 개정된 약사법의 안정적인 시행을 위한 세부항목으로는 다음과 같다. 표 1. 각국의 의약품 분류체계 분류 체계 국 명 처방약 (prescription) 비처방약 (nonprescription) 한 국 전문의약품 일반의약품 약국에서만 판매 2분류 미 국 처방약(Rx) : 연방법에 의해 처방전 없이 조제하는 것을 금 한다는 표시가 있음. 비처방약(OTC 1 ) : 약국 및 약국 외에서도 자유롭게 구입 가능 (BTC 2 도입 논의) 일 본 의료용 의약품 : 의사의 처방에 의해서만 조제 판매가능 일반용 의약품 (OTC) : 약국에서만 판매 가능하였으나 최근 대다수의 의약품이 약국외 판매 허용 3분류 영 국 처방약(Prescription Only Medicine, POM) : 의사의 처방에 의해서만 조제판매 가능 1. OTC(Over the counter) : 약국(pharmacy)외에서도 판매가능한 의약품 2. BTC(Behind the counter) : 약국(pharmacy)에서만 판매, 약사와 면담 필요한 의약품 약국약(Pharmacy Medicine, P) : 처방 없이 약국에서 판매 가능 자유판매약(General Sale List, GSL) : 약국 외에서도 판매 가능 1) 일본 약사법( 藥 事 法 ) 제2조 28 의료정책포럼

29 외국의 약국외 판매 의약품의 분류기준 현황 의약품의 위험구분 표시 의약품 진열 차별화 판매종사자(약제사 또는 등록판매자)의 복장과 명 찰 등 정비 약국 또는 점포의 게시판 정비 구입 전 첨부문서 정보 열람(프린트물과 온라인 자료) 기존의 약사법의 의약품 분류기준의 틀은 크게 벗어나지 않으며 일반용 의약품의 분류를 위험도 에 따라 세분화하여 의약품의 안전성을 확보하는 동시에 국민의 편리성을 도모하는 방향이다. 현재 일본의 일반의약품의 위험에 따른 분류는 다음 도 표에서 표시되었다<표 2>. 각 분류에 따른 진열과 판매 또한 약사법 개정 에서 명시하였으며. 특이할 점은 등록 판매자라는 제도의 도입이다. 등록 판매자라 함은 후생노동성 에서 실시하는 판매자 자격시험에 통과하여 약국 외에서 의약품을 판매할 수 있는 자를 의미한다. 현재 우리나라에서 도입하고자 하는 것도 일본의 등록 판매자 제도와 유사하다. 제44조의2(약국외 판매 의약품 판매자의 등록 및 판 매장소) 1약국외 판매 의약품의 판매자(이하 약 국외 판매자 라 한다)가 되려는 자는 보건복지부령 이 정하는 기준과 절차에 따라 시장 군수 구청장 에 등록하여야 한다. 등록한 사항을 변경할 경우에 도 또한 같다. 따라서 일본의 경우 일반의약품을 약국외에서 판매가능하나, 진열 판매할 수 있는 자는 약제사 와 등록 판매자에 한정되어 있다<표 3>. 2) 의약품의 분류기준 (1) 의료용 의약품 의료용 의약품은 의사나 치과의사가 사용하거 나 이들의 처방전 또는 지시에 의하여 사용하는 것을 목적으로 공급되는 의약품으로 1 마약, 각 성제, 각성제 원료, 지시가 필요한 의약품, 독약, 극약에 해당하는 것(단, 독약, 극약 중 인체에 직 접 사용하지 않는 것은 제외함), 2 의사, 치과의 S p e c i a l 표 2. 일반의약품의 위험 분류 분 류 약사법 상 규정 해당 의약품 제1류 의약품 제2류 의약품 제3류 의약품 부작용으로 일상생활에 지장을 줄 정도의 위험이 있는 의 약품으로 그 사용에 관하여 주의가 필요한 것이라고 후생 노동대신이 지정한 의약품 입원이상의 건강피해가 발생할 가능성이 있는 성분을 포함 한 약품 새로운 일반의약품으로 승인 받고 후생노동성령에서 지정 한 기간이 경과하지 않은 것 (사용경험이 적거나 안전상 특히 주의를 요하는 성분 함유한 것) 부작용에 의해 일상생활에 지장을 줄 정도의 위험이 있는 의약품으로 후생노동대신이 지정한 약품 제1류 의약품은 제외 일상생활에 지장을 줄 정도는 아니지만 신체의 변화나 부 조화가 일어날 위험이 있는 약품) 제1류 및 제2류 의약품 제외 신규 일반의약품은 승인 후 일정 기간 동안 제1 류 의약품으로 분류 지정 제2류 의약품: 제2류 의약품 중 특히 주 의를 요구하는 지정된 의약품으로 제1류 의약 품과 비슷한 방식으로 진열 통신(우체국) 판매는 제3류 의약품만 가능, 이 경우 점포에서 취급하는 의약품만 가능하며 사 전 신고 필요 2011년 Vol.9. No.3. 29

30 특 집 일본의 경우 일반용 의약품은 일반소비자가 약국에서 직접 구입하여 자신의 판단 하에 사용할 수 있는 것으로 약효군마다 성분분량, 용법용량, 효능효과 등에 관한 구체적 승인제조기준을 정하고 있다 사가 스스로 사용하거나 의사, 치과의사의 지도 감독 하에 사용하지 않으면 중대한 질병, 장해 혹 은 사망할 위험성이 있는 질환을 적응증으로 가지 는 의약품, 3 기타 제형, 약리작용 등으로 보아 의사, 치과의사가 스스로 사용하거나 의사, 치과 의사의 지도 감독 하에 사용하는 것이 적당한 의 약품이 그 예이다. (2) 일반용 의약품 일반용 의약품은 의료용의약품으로 취급되는 의약품 이외의 의약품으로 일반소비자가 약국에 서 직접 구입하여 자신의 판단 하에 사용할 수 있는 것으로 1 일반인이 스스로의 판단에 의해 사용하기 때문에 안전성 확보가 전제되어야 하 며, 배합성분의 종류 및 분량은 유효성과 함께 안전성을 확보할 수 있는 범위의 것일 것, 2 효 능 및 효과는 일반인이 스스로의 판단에 의해 사 용할 수 있는 것일 것, 3 용법 용량 및 제형은 일반인이 스스로의 판단에 의해 사용할 수 있는 것일 것, 4 사용상의 주의점은 일반인에게 이해 하기 쉬운 것일 것의 요건을 만족하여야 한다. 2) 또한 일반용 의약품에 대한 승인심사의 합리성 및 투명성을 위해 약효군마다 성분분량, 용법용 량, 효능효과 등에 관한 구체적 승인제조기준을 정하고 있다. 표 3. 각 군별 진열과 판매 업태의 종류 전문가 판매 의약품 약국 약제사 모든 의약품 가능 점포판매업 약제사 또는 약제사 : 모든 일반의약품 가능 배치판매업 등록판매자 등록판매자 : 제1류 의약품 불가 소매판매업 약제사가 원칙 모든 의약품 가능 제1류 의약품 지정 제2류 제2류 의약품 제3류 의약품 판 매 약제사 약제사 및 등록 판매자 상담자 약제사 (의무) 약제사 또는 등록판매자 (의무) 관리자 진 열 약제사, 실무경력 3년 이상 등록판매자 잠금장치 있는 설비 또는 별도 진열구획 잠금장치 또는 구입자의 접근 차단 가능한 설비 정보 제공처 * 약국에서는 조제실과 근접해야 하며 복수층인 경우 각 층마다 필요 약제사 및 등록 판매자 비의약품과 구분하여 혼잡하지 않게 진열 2) 30 의료정책포럼

31 외국의 약국외 판매 의약품의 분류기준 현황 2. 미국의 의약품 분류기준 1) 연혁과 체제 미국은 1906년 미국연방정부의 식품 및 의약품 관련법규(Federal Food and Drugs Act)가 마련된 이후, 1951년 Durham-Humphrey Amendment 에서 의약품 중 처방약으로만 사용토록 규제하여 야 하는 약물의 기준을 제시함으로써 OTC의 기본 개념을 정립하였다. 그리고 1972년에 OTC Drug Review Program을 통하여 OTC의 조건을 확립 하는 OTC Drug Monograph를 고시하였는 바, 이로써 FDA가 개개 분과의 약품에 대한 OTC 미국의 경우 소비자가 사용하는 10개의 의약품 중 6개가 OTC에 해당한다. OTC는 약국 및 약국 외에서도 자유롭게 구매가 가능하다 당하지 않으면 모두 처방약에 해당한다. (2) 비처방약 비처방약은 안전하고 효과적이며 잘못 사용되지 않음을 일반적으로 인식되는(generally recognized as safe and effective and not misbranded) 의 약품 5) 으로 처방전 없이 소비자가 직접 구입하여 S p e c i a l Drug Monographs가 확립되었다고 한다. 3) 미국은 처방약(Prescription Drugs)과 비처방약(Nonprescription Drugs, General Provisions, 일명 OTC로 칭한다)으로 분류하고 있고, 소비자가 사 용하는 10개의 의약품 중 6개가 OTC에 해당한 다. 4) 그리고 물론 OTC는 전술한 바와 같이 약국 및 약국 외에서도 자유롭게 구매가 가능하다. 2) 의약품의 분류기준 (1) 처방약 처방약은 의료인으로부터 처방전을 얻은 경우 에만 허가된 의약품으로 비처방약 분류기준에 해 자가진단한 질환에 사용하며, 유익성이 위험성을 상회하고, 오남용의 가능성이 적은 특징이 있다. 6) 그 기준은 1 광범위하게 이용될 수 있는 조건 하에서 약물 남용으로 초래될 수 있는 위해가능성 이 낮을 뿐 아니라 사용지침을 올바로 준수하고 안전하지 않은 사용에 대한 경고를 준수하여 사용 했을 때 이상반응이나 의미 있는 부작용의 발생률 이 낮을 것, 2 대상 집단 중 상당비율에서 올바 른 사용지침과 안전하지 않은 사용에 대한 경고를 준수하여 사용했을 때 약의 사용 목적인 질병상태 를 임상적으로 유의하게 경감시켜 주는 약리효과 를 나타낼 것, 3 위험성 대비 유익성이 클 것, 4 2개 이상의 안전하고 효과가 있는 유효성분이 복 3) 신현택, 위의 보고서, 45쪽 4) 손현순 외 5, 위의 논문, 142쪽 5) CFR - Code of Federal Regulation Title : OVER-THE-COUNTER(OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED ; 6) their benefits outweigh their risks, the potential for misuse and abuse is low, consumer can use them for self-diagnosed conditions, they can be adequately labeled, health practitioners are not needed for the safe and effective use of the product; offices/otc/default.htm 참조 2011년 Vol.9. No.3. 31

32 특 집 영국의 경우 약품의 분류체계를 처방약, 약국약, 자유판매약으로 분류하고 비처방약을 약국약과 자유판매약으로 세분하는 특징을 지니게 된다 cation) 절차에 따라 OTC Monograph System 하에서 OTC로 변경할 수도 있다. 8) 3. 영국의 의약품 분류기준 1) 연혁과 체제 합되는 경우 개개 유효성분이 안전하고 효과적이 라고 일반적으로 인정되는 성분일 것, 5 표시기 재사항은 모든 측면에서 명확하고 신뢰할 수 있어 야 하므로 거짓 기재되거나 오용할 수 있는 경우 가 없게 할 것, 6 독성이나 기타 위해가능성이 없어야 하며, 특별한 사용방법이나 부대적인 조치 가 불필요할 것이다. 7) 3) 의약품 분류의 변경 처방약의 비처방약으로의 변경은 처음에는 처방 약으로 사용하던 약을 동일한 적응증, 단위, 투여 량, 사용기간, 제형, 대상환자 및 투여경로로 하여 OTC로 변경하여 판매하는 것을 말한다. 처방약의 OTC로의 변경은 NDA(New Drug Appilcation) 절 차를 거쳐 가능하지만, 시민의 이의제기(Citizen Petition) 절차나 TEA(Time and Extant Appli- 영국은 의약품 9) 의 판매와 공급에 관한 Medicines Act(1968)과 유럽연합의 인체에 사용되는 의약품에 대한 EC Directives를 통하여 의약품의 분류체계를 처방약(Prescription Only Medicine, POM), 약국약(Pharmacy Medicine, P), 자유판 매약(General Sale List, GSL)으로 분류하고 있 다. 그렇기에 영국은 비처방약을 약국약과 자유판 매약으로 세분하는 특징을 지니게 된다. 10) 2) 의약품의 분류기준 영국에서 의약품의 분류는 개개 의약품이 어떻 게 일반국민에게 공급되는지를 결정한다. 처방약 과 약국약은 등록된 약국에서 약사의 관리 하에 판매되거나 공급될 수 있는데, 이 중 처방약에는 의료인 11) 의 처방전에 의해서만 판매 또는 공급될 수 있다는 추가조건이 따르는 것이다. 7) 신현택, 위의 보고서, 47쪽, 참조 8) CFR - Code of Federal Regulation Title : APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG; 위의 보고서, 52쪽-53쪽 9) 영국에서 의약품이란 사람이나 동물의 질병을 예방하기 위하여 사용되는 물질이나 물질의 복합불이라고 정의되어 있으며 이는 European legislation에 규정을 따른 것이다.; 신현택, 위의 보고서, 34쪽 10) 손현순 외 5, 위의 논문, 141쪽 11) 이때의 의료인이란 의사, 치과의사 또는 특수상황에서의 독립적인 간호사 처방자(independent nurse prescriber)나 보조처방자(supplementary prescriber)를 말한다. 보조처방제도(supplementary prescribing) 제도는 환자의 동의를 얻어서 협의된 환자-특이적 임상관리계획을 시행하기 위하여 독립적인 처방자와 보조처방자 간의 자발적인 협력체계이다.; 신현택, 위의 보고서, 35쪽 32 의료정책포럼

33 외국의 약국외 판매 의약품의 분류기준 현황 (1) 처방약 처방약은 의사나 치과의사의 처방전을 받아서 의료 감독 하에서 사용해야 하는 약으로 1 올바 르게 사용되더라도 의료 감독 없이 사용될 경우 직접적 또는 간접적으로 건강상에 위험이 존재하 는 경우, 2 종종 잘못 사용되어 건강에 직접적 또는 간접적 위험으로 이어질 수 있는 경우, 3 약의 작용이나 부작용에 관한 추가적인 연구가 필 요한 성분이나 제제를 함유한 경우, 4 비경구용 투여제로서 일반적으로 의사가 처방하는 약물의 경우를 의미한다. (2) 약국약 약국약은 처방전 없이 약사의 감독 하에 안전 성의 문제없이 사용할 수 있는 것으로 처방약과 자유판매약의 분류기준에 포함되지 않는 것으로 정의된다. (3) 자유판매약 자유판매약은 전문적인 의료 권고가 필요하지 않는 약으로 일반 소매상을 통하여 광범위한 판매 가 가능한 것으로 건강에의 위험성, 오용의 위험, 또는 취급 시 특별히 주의해야 할 필요성 등이 미 미한 것을 말한다. 12) 3) 의약품의 분류 변경 영국에서는 처음으로 승인받은 신약은 일반적 으로 처방약으로 분류 승인되지만, 수년간 사용 후 의약품의 부작용이 없거나 거의 없으면 의사의 관리 없이도 안전하게 사용하는 것이 가능하고, 안전성에 대한 충분한 증거가 있다면 약사의 관리 하에 판매 또는 공급할 수 있는 약으로 재분류된 다. 그리고 수년 동안 안전하게 사용되어 온 약국 약은 전문적 의료 관리가 필요하지 않음이 증명된 경우 자유판매약으로 다시 분류되게 된다. 13) S p e c i a l 그림 1. 영국의 의약품 재분류 개요 1) 12) 신현택, 위의 보고서, 35-37면 13) 신현택, 위의 보고서, 38쪽 2011년 Vol.9. No.3. 33

34 특 집 의약품 안전성과 유효성 생동성 시험의 현황과 문제점 임 성 빈 경희의대 임상약리학교실 교수 2006년도 생물학적동등성시험 (이하, 생동성시험)의 조작 파문 이후 생동성시험은 전 국민의 관심사로 부상하 였다. 생동성시험은 복제약을 만든다는 단순한 관점 이외에 약사의 대체조제가 생동성시험에서 동등하다고 판 단되는 약물의 경우 가능한가? 라는 대한의사협회 및 대한약사회 사이의 문제 때문에 많은 관심을 받아왔다. 생동성시험의 조작 파문은 생동성시험 자체의 신뢰도 문제를 사회적인 이슈로까지 확대하는 계기가 되었다. 이 글은 2006년부터 많은 생동성시험을 수행한 필자가 생동성시험의 현황과 문제점에 대하여 기술한 것이다. 34 의료정책포럼

35 생동성 시험의 현황과 문제점 1. 생물학적동등성시험은 과연 임상시험 인가? 현재 식약청에서는 임상시험실시기관 과 생물 학적동등성시험실시기관 지정을 별개로 승인하고 있다. 이는 보건복지부가 임상시험과 생동성시험을 분리하여 관리한다는 것을 보여주며, 이러한 분리 정책에는 생동성시험을 임상시험의 범주에 넣지 않는 기본적인 전제가 깔려있다. 의협에서 2008년 12월 1일 보건복지부에 보낸 질의서를 보면 우리나라에서 생동성시험을 임상 시험으로 판단하고 있는지 여부 에 대한 내용을 복합제 생동과 관련된 질의 내용 중의 하나로 보 낸 적이 있다. 보건복지부의 1차 답변은 우리나라의 생동성 시험은 생물학적동등성시험기준(식약청고시) 에 따라 실시되고 있으며, 동 기준은 피험자 관리 및 심사위원회(IRB)운영 등 의약품임상시험관리기준 (GCP)을 적용하고 있으며, 주요 선진국의 경우에 도 생동성시험은 GCP기준(또는 GCP원칙 준수)을 적용하고 있음 이었다. 또한 의협은 2차 질의에서 우리나라는 생동성시험을 임상시험으로 판단하 고 있는지 여부 및 임상시험으로 보지 않고 있다 면 그 사유 및 근거 에 대하여 질의하였다. 이에 보건복지부는 현행 관련 규정상(의약품 임상시험 관리기준) 임상시험(clinical trial/study)은 임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적 으로 해당 약물의 약동 약력 약리 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대 상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다 라고 정의하고 있고, 생동성시험은 생물학적 동등성 우리나라에서 생동성시험은 임상시험과 구분된다는 관점을 갖고 있으며, 생동성 조작파문이나 기타 문제점은 이러한 시각에서 기인하는 점이 없다고 할 수 없다 입증을 위한 생체내 시험으로서 주성분이 전신 순 환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하 여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두제제 가 생체이용율에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험 (생물학적동등 성시험기준)으로서 생동성시험의 경우도 사람을 대상으로 실시하는 시험이라는 측면에서 임상시 험관리기준(GCP)을 적용하는 것이며, 외국의 사 례에 대해서는 국가마다 상이할 수 있으며, 참고 로 미국의 경우 임상기관과는 별개로 생동성기관 이 운영되는 사례도 있음 이라고 답변하였다. 이 는 명확히 임상시험과 생동성시험은 별개라는 답 변이며 현재 생동성시험이 의약품 임상시험관리 규정과는 별도의 생물학적동등성시험 관리규정에 의하여 관리되는 이유이기도 하다. 그러나 ICH-GCP의 규정에 의하면 임상시험은 연구하고자하는 물질의 임상적, 약리학적 또는 약역학적 효과를 연구하거나 또는 이 물질의 흡 수, 분포, 대사, 배설에 관한 내용을 안전과 효능 의 관점에서 연구하는 모든 연구 로 규정하고 있 다. 이와 같은 규정을 놓고 보면 생동성시험은 임 상시험에 포함되어야 한다. 그러나 우리나라에서 는 생동성시험은 임상시험과 구분된다는 관점을 갖고 있으며, 2008년 이전까지 발생한 생동성 조 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.3. 35

36 특 집 작 파문이나 기타 문제점은 이러한 시각에서 기인 하는 점이 없다고 할 수 없다. 실제로 필자가 느 끼기에는 이러한 답변이 이루어진 시기가 의사 및 약사의 이해관계가 첨예하게 대립되는 시기에 이 루어 진 것으로 몇 년 후 다시 질의서를 보낼 경 우 어떤 답변이 나올지 매우 궁금한 부분이기도 하다. 다행인 것은 식약청의 시각과 정책이 생동 성시험을 임상시험의 범주에서 규제 관리하지는 않지만 생물학적동등성시험기준 을 지속적인 노 력으로 강화하고 생동성시험의 신뢰도 확보를 위 해 노력했다는 것은 매우 고무적인 일이다. 따라 서 생동성시험이 임상시험의 범주에서 관리되는 가 아닌가에 대한 내용은 정치적인 부분이 더 많 으며, 현재 알려져 있는 신뢰도의 문제나 관리의 부재 등은 많이 개선된 것으로 보인다. 실제로 2008년 고시 (식품의약품안전청 고시 제 호, ) 이후 생동성시험은 매우 엄격하 게 관리되고 있으며 신뢰도 확보를 위한 신뢰성 보증 (Quality assurance) 제도 도입을 통해 철 저한 관리가 이루어지도록 제도 개선된 바 있다. 2. 생동성 파동 이후 임상시험 신뢰도 과연 신뢰할 수 있는가? 2006년 생동성 조작 파문 당시에 1차 적발품목 33개 중 30개에서 임의적인 자료 조작이 이루어 졌으며, 2차 조사에서도 337개 품목 중 55개 품 목에서 시험 자료의 불일치가 나타났다. 2차 조사 결과 발표 이후 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부에 대한 정밀조사와 함께 2차 로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대하여도 추 후 조사예정이라고 했다. 의협의 의견에 따르면 1132건 중 삭제 은폐 등으로 자료 확보가 불가능 한 494 품목을 생동성 인정 품목에서 삭제하여야 한다고 했다. (출처 : 의약품 생동성 시험! 문제점 과 해결방안은 무엇인가? : 생동성시험제도의 문 제점을 지적하고 개선방안을 모색하기 위한 정책 토론회, 정형근 의원 주최). 당시 필자는 동료 교수가 식약청과 법원에서 어려움을 겪으면서도 분석 자료를 조작하지 않아 서 결국은 다시 연구를 수행할 수 있는 모습을 지 켜보았고, 들리는 소문에 컴퓨터 자체를 버려서 자료 미보관의 행정처분만 받은 분도 있다는 소문 도 듣기는 하였다. 어디까지가 진실인지 알 수 없 지만 그만큼 생동성시험에 대한 신뢰도가 크게 떨 어져 있었던 것은 사실이다. 이러한 신뢰도의 추락은 국민건강보험공단이 2010년 12월 17일 개최한 소비자 선택권 강화를 위한 의약품 동등성 시험 확대방안 금요조찬 세 미나에서 서울의대 권용진 교수의 제네릭에 대한 사후감시체계 도입 제안으로 볼 수 있다. 권 교수 는 연간 5개 의약품을 무작위 추출해서 생동성 시 험을 재실시한 뒤 제출된 결과에 미달되면 시험기 관, 분석기관, 제약회사를 모두 처벌해야 한다고 하였다. 이러한 발언은 2006년의 조작 파문 당시 생동성의 신뢰도와 관리에 대한 인식의 연장에서 나온 발언이라고 생각되며, 현재 생동성시험 관련 변화를 알 수 없는 비전문가적인 입장의 변화를 인지하지 못한 발언으로 생각된다. 현재 1상 시험 및 생동성시험을 모두 진행하고 있는 연구자로서 필자가 느끼는 바는 생동성시험 에 대한 식약청의 규제와 감시가 1상을 비롯한 타 임상시험보다 훨씬 더 철저하고 잘 조직되어 있다 36 의료정책포럼

37 생동성 시험의 현황과 문제점 는 것이다. 이미 식약청은 여러 차례의 고시를 변 경하여 2008년부터 생물학적동등성시험기관 지 정제를 실시하였고, 신뢰성보증 제도를 도입하여 신뢰도 향상에 애를 써왔다. 또한 최근 변경된 약 사법을 통해 임상시험과 생동성시험이 고시를 통 한 관리가 아닌 법의 규제를 직접 받을 수 있도록 하는 한층 강화된 법률 개정을 하였다. 현재 생동성시험을 수행하는 기관에서는 모든 서류와 자료를 보관하고 신뢰성보증활동을 통하 여 점검하게 되어 있으며, 분석의 경우 데이터의 신뢰도 확보를 위하여 컴퓨터 로그 기록까지 보존 하도록 되어 있다. 또한 재분석을 위한 혈장의 보 관 및 시험약의 1회 생동 가능 분 보관 등 신뢰도 확보를 위한 여러 장치가 이루어지고 있다. 2006년 이전의 생동성시험은 임상시험의 범주 에서 관리되지 않았고, GCP 규정을 따르지도 않는 것으로 생각되어 진다. 대부분의 생동성시험은 여 관에서 피험자가 숙박을 하고 학교나 강당에서 채 혈을 하는 경우가 대부분이었으며, 식약청의 실사 에서도 입원 대신에 투숙 또는 숙박 이라는 용어 를 사용하였었다. 생동성 조작 파문이 일어난 2006 년 말 부터는 대부분의 시험이 의료기관에서 이루 어진 것으로 보인다. 이후 식약청에서는 생동성시 험의 철저한 관리를 위하여 고시를 대폭 개정하고 (2008년 고시) 생물학적동등성시험실시기관 지정 제를 도입하였다. 2008년 고시에 의하면 생물학적 동등성시험실시기관은 채혈기관(임상기관)과 분석 기관(분석기관)으로 나누어 지정 신청을 할 수 있 으며, 신청을 하는 기관은 고시에서 명시한 내용에 따라 시설, 장비, 인력을 갖추어야 하는 것으로 고 시를 강화하였다. 대표적으로 생동성시험의 질적 보증을 위한 내용은 신뢰성보증 활동에 관한 것이 2008년 고시 이후 생동성시험을 진행해 본 경험에 의하면 생동성시험의 신뢰도는 많은 향상을 가져왔고, 이는 1상 시험 또는 2, 3, 4상 시험의 관리보다 더 철저하게 이루어지고 있다 다. 기관장은 신뢰성보증 담당자를 임명하여 생동 성시험이 적합한 신뢰성보증 활동에 의하여 이루어 지는 지를 확인하여야 한다고 되어 있다. 필자가 2008년 고시 이후에 생동성시험을 진행해 본 경험 에 의하면 2008년 고시에 의하여 생동성시험의 신 뢰도는 많은 향상을 가져왔고, 이는 1상 시험 또는 2, 3, 4상 시험의 관리보다 더 철저하게 이루어지 고 있다고 해도 과언이 아닐 것이다. 3. 피험자 권익과 안전 보호의 관점은? 이러한 규정의 변화에 따라 신뢰도에 관한 부 분은 눈에 띄게 향상되었다. 이와 함께 피험자의 권익과 안전에 대한 보호가 점차 향상되고 있다. 필자는 경희대학교병원에서만 생동성시험을 진행 해 보아 다른 기관의 피험자 관리방식이나 권익보 호 등에 관한 부분은 잘 알 수 없으나, 본 기관을 방문하는 피험자나 제약사 직원 또는 다른 생동성 기관의 직원 등을 통해 듣는 이야기로는 아직도 개선해야 할 부분이 있는 것으로 보인다. 2006년 에서 2008년 초까지만 하여도 필자는 피험자들이 생동성시험 참가 정도에 따라 보상비를 지급받는 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.3. 37

38 특 집 피험자 인권침해 가능성은 여전히 있는 것으로 보인다. 안전한 약의 복제약 을 만드는 생동성시험 이라는 이야기를 일부 피험자에게 하는 안전 불감증은 매우 잘못되어 있고, 이는 적절한 교육과 계도를 통하여 철저한 관리가 필요한 부분이라고 하겠다 다는 사실을 우리 기관에서 처음 듣는 경우를 많 이 경험하였고 이는 타 기관들이 피험자의 참여를 독려하기 위하여 2기에 걸친 생동성시험에 다 참 여해야 보상비를 주는 것처럼 설명을 하거나 또는 이에 대한 설명을 생략하는 것을 알 수 있었으며, 피험자들의 흡연, 취식 등을 제한하기 위하여 가 방검사를 실시하거나 하는 등의 문제가 많은 기관 에서 이루어지고 있다는 것을 알 수 있었다. 현재 는 이러한 피험자 인권 침해하는 사례가 많이 줄 어든 것으로 알고 있으나 아직도 있을 가능성은 여전히 있는 것으로 보인다. 더 중요한 부분은 2007년에 시행한 생동성시험 의 연구책임자로 경희대학교병원을 방문한 타 기관 의 책임자 분이 피험자들을 상대로 이 시험은 임 상시험이 아닙니다. 이 시험은 이미 팔리고 있는 안전한 약의 복제약을 만드는 생동성시험입니다. 라는 이야기를 일부 피험자에게 하는 것을 보고 기 겁을 한 일이 있다. 이러한 안전 불감증은 생동성 기관 홈페이지에 아직도 생동성시험은 안전한 시 험입니다 라는 문구가 있는 것을 보면 알 수 있다 (이러한 문구는 필자가 2-3년전 생동성시험 실시 홈페이지 방문과 최근 홈페이지 방문 결과를 비교 한 결과 많이 줄어든 것으로 보인다). 이들은 생동 성시험이 이미 팔리고 있는 약이고 부작용을 테스 트하는 시험이 아니라는 문구로 피험자로 하여금 생동성시험이 안전하다 라는 것을 의도적으로 선 전하고 있다. 그러나 필자가 경험한 생동성시험은 절대 안전한 시험이 아니며 중대한 이상반응이 나 타날 수 있는 시험이다. 필자는 생동성시험 중에 중대한 이상반응을 경험하였고, 피부발진이나 구 토 및 두통으로 응급실에서 피험자를 치료한 사례 가 수차례 있어 생동성시험이 안전하다는 인식은 매우 잘못되어 있고, 이는 적절한 교육과 계도를 통하여 철저한 관리가 필요한 부분이라고 하겠다. 4. 현재 생동성시험 관련된 현황 - 연구의 영역에서 사업의 영역으로 2008년을 전후하여 가장 큰 변화로 꼽을 수 있 는 것은 생동성 조작 파문 이전에는 약학대학이나 의과대학 약리학교실을 중심으로 진행되던 생동 성시험이 고시의 변화로 인하여 시설, 설비, 인력 을 갖춘 생물학적동등성실시기관 에서만 수행이 가능하게 된 점이다. 이로 인하여 많은 수의 약학 대학 및 의과대학에서 생동성시험을 포기하였고, 기존의 분석기관의 숫자가 크게 늘어나면서 채혈 기관 역시 증가하였다는 점이다. 2010년 상반기 생동성시험 승인 건수는 280여 건인데 반하여 2011년 상반기 생동성시험 승인 건 수는 80여건으로 1/3로 줄어든 것으로 나타났다. 향후 약가 인하 조치가 취해지면 생동성시험은 더 줄어들 것이며, 이에 따라 채혈기관 및 분석기관 38 의료정책포럼

39 생동성 시험의 현황과 문제점 으로 많은 시설, 설비 투자를 한 업체들의 어려움 과 도산의 예상도 가능하다. 실제로 2년 전 쯤 채 혈과 분석을 동시에 수행하는 기관에서 임상연구 비를 원가이하로 책정하여 많은 기관들의 원성을 산적이 있으며, 이 이후에 생동성시험도 신뢰도 보다는 임상시험비 총액에 의하여 계약이 움직이 는 모습을 보이고 있다. 향후 약품 리베이트 등과 관련된 철저한 감독이 이루어지면 대체조제와 관 련된 생동성시험에 대한 관심이 줄어들지 않을까 하는 예상이다. 또 한 가지 중대한 변화는 인터넷의 발달로 임 상시험을 비롯한 생동성시험에 대한 정보를 피험 자들이 쉽게 얻을 수 있어 피험자의 권익에 대한 보호가 한층 쉽게 되어 있다는 점이다. 그럼에도 불구하고 아직도 안전하다는 표현이나 인식이 남 아있는 점은 개선되어야 할 것으로 생각되어진다. 5. 향후 생동성시험의 변화 이 글에서 필자는 생동성시험에 대한 정부의 입 장과 2006년부터 변화된 모습에 대하여 기술하였 다. 주요한 변화로 식약청의 관리 감독이 매우 철 저하게 수행되기 시작하였으며, 생동성시험이 연 2006년부터 식약청의 관리 감독이 매우 철저하게 수행되였으며, 생동성시험이 연구에서 사업의 영역으로 확대된 것이 큰 변화이다. 해결해야 할 과제는 피험자 관리로 피험자 관리는 생동성시험기관들의 인식의 개선이 필요할 것으로 보인다 구에서 사업의 영역으로 확대된 것이 매우 큰 변화 이다. 실제로 의사들이 믿지 않는 신뢰도에 관한 부분은 다른 임상시험에 비하여도 매우 큰 향상을 보여 왔다고 할 수 있다. 2006년과 같은 데이터의 조작 등은 일어날 수 없을 것으로 판단된다. 한 가지 해결해야 할 과제는 피험자 관리에 대 한 부분이다. 현재 식약청에서 피험자 관리에 대 한 부분을 중점적으로 관리하기 시작하였고, 예전 처럼 보상비나 인권 침해 사례가 줄어들고 있으 나, 피험자 관리는 아무리 철저하게 진행하여도 지나침이 없기에 현재 생동성시험 기관들이 갖는 인식의 개선 ( 복제약이므로 이미 부작용 등을 다 알고 있어서 안전하다 는 등의 인식)이 필요할 것 으로 보인다. S p e c i a l 참고문헌 식품의약품안전청 고시 제 호, Doctor's News 일 자 생동성 신뢰 확보, 제네릭 무작위 조사하자 의약품 생동성 시험! 문제점과 해결방안은 무엇인가? : 생동성시험제도의 문제점을 지적하고 개선방안을 모색하기 위한 정책토론회. 정형근 의원 주최 (국회도서관 소장 자료) 2011년 Vol.9. No.3. 39

40 특 집 의약품 안전성과 유효성 생동성 시험통과 제네릭 의약품의 약효 과연 신약과 동등한가 홍 장 희 충남의대 약리학교실 교수 제네릭(복제)의약품의 생산과 허가과정은 식약청장의 허가를 받은 후 신약과 동일한 조건에서 생산, 허가된다. 신약과 비교해서 제네릭의약품은 약효와 품질은 동일하지만 가격은 저렴하다는 장점이 있다. 그러나 신약과 제 네릭의약품의 가장 중요한 차이는 약효와 품질이 100% 일치할 수는 없다는데 문제가 있다. 과연 생물학적으로 동등하다는 의미가 약효가 동등하다는 의미로 대체 가능한지 제네릭의약품의 개발과정을 살펴보고, 생물학적동 등성시험 과정과 평가방법을 정리했다. 본 원고의 작성에 있어 가톨릭의대 임동석 교수로부터 많은 도움을 받았음을 밝힙니다. 40 의료정책포럼

41 생동성 시험통과 제네릭 의약품의 약효, 과연 신약과 동등한가 제네릭의약품의 개발과정 미국은 1977년에 제네릭의약품 허가 시 약식화 된 신약 신청 자료와 생물학적동등성시험 결과물 제출을 시행하였고, 1984년에는 Waxman Hatch 법의 발효로 제네릭의약품 허가절차가 통일되었 다. 우리나라는 1989년에 제네릭의약품 허가 시 제네릭의약품과 신약간의 생물학적동등성시험 수 행을 의무화하였다. 제네릭의약품 개발과정은 신 약과 거의 비슷한 개발과정을 거치지만 신약과 다 르게 동물실험과 대부분의 임상시험이 생략되고 생체 이용율을 비교 평가하는 임상시험인 생물학 적 동등성시험만 필요로 한다(<표 1> 참조). 생물학적동등성시험이란 무엇인가? 생물학적 동등성시험 은 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제형이 다른 동일 투여경로의 제제 가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다 는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내 임상시 험을 말한다. 이를 단순하게 표현하면 시험약(제 네릭)의 평균 혈중농도가 대조약(신약)의 %의 범위 내에 포함되는가를 비교 평가하는 임상시험이다. 생물학적동등성시험 방법과 평가방법은 어떻게 이루어지는가? 생물학적동등성 시험방법은 건강한 사람을 대 상으로(보통 24명 이상) 두 그룹으로 나누어 무작 위 배정한 후 제네릭의약품과 신약을 각각 일정한 휴약기를 두고 교차로 투약한 후 혈액 속에 있는 약물의 농도를 측정하여 약동학 평가항목을 비교 하는 임상시험의 일종이다. 혈액에서 측정된 약물 농도를 통해 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시 간곡선하면적(AUC)을 구하고, 이 두 항목이 신약 과 제네릭의약품에서 평가 대상이 된다(그림 1). 따라서 제네릭의약품과 신약이 생물학적으로 동 등하다는 판정은 두 약물의 Cmax와 AUC로 비교 평가된다(그림 2). 미국 2003년 FDA 가이던스를 참고하면 두 약물의 평균 AUC, 평균 Cmax가 통 계학적으로 유의한 차이가 없는 수준에서 동등성 을 평가하게 되고 이때 적용되는 통계학적인 범위 는 90% 신뢰구간과 5% 유의수준이 적용된다. S p e c i a l 표 1. 신약 개발과정과 제네릭의약품 개발과정 비교 신약 개발과정 제네릭의약품 개발과정 1 Chemistry Chemistry 2 Manufacturing Manufacturing 3 Controls Controls 4 Labeling Labeling 5 Testing Testing 6 Animal Studies (비임상 동물실험) 7 Clinical Studies (임상시험) Bioequivalence (생물학적동등성시험) 8 Bioavailability (생체이용율) 2011년 Vol.9. No.3. 41

42 특 집 그림 1. 생동성시험 과정 그림 2. 생동성시험 결과 판정 생물학적 동등성은 약효 동등성을 대변 할 수 있는가? 결론부터 말하자면 생물학적동등성은 약효동등 성을 대변할 수 있다고 말할 수 있다. 생물학적 동등성이 인정되면 치료학적인 유효성 및 안전성 이 신약과 동등하다는 국제적 합의가 되어있고, WHO(세계보건기구)에서도 인정되고 있다. 그러 나 여기에는 여러 애매한 의미를 포함하고 있다. 이러한 동등성의 의미는 약효의 100% 일치가 아 닌 통계학적으로 유의한 수준에서의 차이가 없다 는 의미이고, 이러한 동등성의 비교는 혈중약물 농도를 통한 비교이지 약리적 효과에 대한 비교는 아니라는 점이다. 42 의료정책포럼

43 생동성 시험통과 제네릭 의약품의 약효, 과연 신약과 동등한가 이러한 이유로 인해 고려해야 할 사항 세 가지 를 열거하고자 한다. 1. 생물학적동등성평가는 신약에 대하여 제네 릭의약품의 동등성비교평가이기 때문에 제네릭의 약품 간에 서로 동등하다고 평가할 수는 없다. 예 를 들면, 의약품 A가 신약이고 각각 제네릭의약 품 B C D 가 각각 A에 대하여 동등함이 입증되 었다고 가정하자. 이 경우 B C D 품목 간에는 동등한가? 대답은 아니다 이다. 왜냐하면 예를 들어 A가 100%, B가 80%, C가 120%의 평균농도 를 나타낸다고 할 때, A와 B, 그리고 A와 C 사이 에는 동등하다고 평가될 수 있지만, B와 C는 무 려 40%나 차이가 날 수 있기 때문이다. 2. 생물학적동등성평가에서 허용하고 있는 ± 20-25% 정도의 혈중농도 차이로도 환자에게 큰 위해가 생기기 쉬운 종류의 약물이 있다. 이런 약 물군으로 대표적인 것은 심장부정맥 치료제, 간질 치료제, 혈액응고 방지제, 면역억제제, 갑상선 홀 몬제, 강심제 등이 있다. 미국, 유럽에서 성분명 처방이 활성화 된 후 치료 실패나 약 부작용 사례 가 다수 보고 되어 많은 논란이 일어났고, 이 논 란은 아직도 결론지어지지 않은 상황인데 그 중 상당수가 이들 약물군에서 일어난 것이다. 이들 약물은 오리지널이건 제네릭이건 가능하면 중간 에 다른 회사에서 나온 약으로 바꾸지 말고 한 회 사에서 나온 약을 지속적으로 쓰는 것이 가장 현 명한 선택이다. 3. 생동성시험에서 동등으로 판정된 약에서도 부 작용의 발생빈도나 발생시간 등이 다른 경우를 종 종 경험하였고 일반적으로 약물치료역(therapeutic index)이 커서 안전한 약물이라고 하여도 약물농 도의 차이에 의한 약효, 부작용 등의 발생에 차이 가 나는 경우가 10만 또는 100만분의 일 이어도 개인의 생명과 관련된 경우에는 다른 약을 쓰기 어려운 것이 사실이다. 더구나 현행 규정에서 90%의 혈중 약물 농도의 비교를 통하여 동등을 입증 받은 약인 경우에는 더욱 쓰기 어려운 현실 이다. 따라서 생동성시험의 신뢰도 향상은 개별적 인 약물 처방에서 신뢰도의 향상에 관한 부분이며 대체 조제를 위한 연구는 신약개발 승인을 위해 임상시험 1상, 2상, 3상을 거쳐서 수행하듯이 대 체 조제 개발을 위해 생동성시험과 환자 대상 임 상시험을 수행하는 것이 타당할 것으로 사료된다. S p e c i a l 참고문헌 식품의약품안전청, 고시 제 호, 의약품동등성시험기준 식품의약품안전청, 고시 제 호, 생물학적동등성시험관리기준 Guidance for industry bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products general considerations CDER. FDA 21 CFR 320 Bioavailaibility and bioequivalence requirements FDA 성분명처방 무엇이 문제인가? 신상구. 의협신문 년 Vol.9. No.3. 43

44 의료정책 대표발의 의원이 말한다 건강보험법상 부정청구 처벌규정의 문제점과 개정방향 전 현 희 국회의원 <편집자주> 국회 보건복지위원회 전현희의원은 지난 2009년 12월 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의, 2010년 2월 보건복지위원회에서 제안설명과 검토보고, 대체토론을 마치고 소위회에 회부된바 있다. 전의원이 발의한 국민건강보험법 일부개정법률안은 요양기관이 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자 가 입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우에는 1년이하의 업무정지 또는 부담한 금액의 5배 이하 의 과징금을 부과 징수할 수 있도록 하고 있는 것을 현행법이 규율하고 있는 업무정지와 과징금 사유의 개념을 명확하게 하여 속임수의 방법과 기타 부정한 방법을 구분하고, 처벌수준에 차등을 두는 등 보다 합리적인 방향 으로 법률을 보완하는 것이다. 즉, 법 제85조제1항제1호 및 제2호의 업무정지 사유를 진료기록부를 위조 변조하는 등 속임수의 방법 과 의도 적으로 요양급여기준을 위반하는 등 부정한 방법 으로 보험자 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하 게 한 경우로 구분하고 법 제85조의2제1항의 속임수의 방법이 아닌 경우에는 과징금의 부과한도를 2배 이하로 조정하는 내용을 골자로 하고 있다. 의료계의 깊은 관심 속에 1년9개월간 계류 되어 있는 이 법률은 이제 18대 국회 마지막 정기국회가 개최되면서 그 추이에 관심이 더해지고 있다. 발의의원으로부터 이 법의 주요내용과 개정법안에 담긴 철학을 정리해 본다. 44 의료정책포럼

45 건강보험법상 부정청구 처벌규정의 문제점과 개정방향 우리나라의 건강보험제도는 요양기관의 부정청 구를 가려내기 위해 운영의 모든 과정상에서 철저 한 검증이 가능하도록 만전을 기하고 있다. 국민 건강보험법 규정에 따라 요양기관이 급여비용을 청구하면 건강보험심사평가원에서 이를 심사하 고, 심사결과가 국민건강보험공단에 통보되어 공 단에서 요양급여비용을 지급하는 과정을 거친다. 그리고 이 과정에서 심사를 통과했더라도 부적격 한 지급에 대해서는 이후 보건복지가족부 등에서 현지조사 등을 통해 허위, 부당청구 여부를 조사 하여 지급 금액을 환수하고 영업정지, 과징금 등 의 처벌을 내린다. 이외에도 공단 및 심사평가원 은 수진자를 대상으로 진료내역을 확인하는 진료 내역 확인제도 등 여러 제도를 통해 허위, 부당청 구를 조사, 확인하고 있다. 이러한 엄격한 검증제도가 존재하는 이유는 우 리나라 건강보험 재정의 안정적인 유지를 위해서 이다. 청구하는 대로 검증 없이 보험료를 지급하 게 되면 건강보험 재정이 고갈될 우려가 높아지고 이는 곧 건강보험 제도의 존립 자체가 불가능해 지는 것을 의미하게 된다. 건강보험 규모가 커질 수록 부정청구도 늘어나게 되고 이에 따라 국민건 강보험제도에서는 요양기관의 부당한 청구로 재 정이 악화되는 것을 방지하기 위한 방지책 또한 견고해져 가고 있다. 특히 2000년 이후 건강보험 재정이 적자로 접어들면서 정부는 여러가지 재정 안정화 정책들을 마련하는 등 건강보험재정 안정 화를 위한 철저한 검증을 더욱 강조하게 되었다. 그러나 다른 한편으로는 부당청구를 방지하고 국 민건강보험 재정 안정화를 위해 만들어진 위와 같 은 제도들이 안정성 유지에 지나치게 치중하게 되 어 그동안 많은 부작용을 낳기도 하였다. 법 제85조 제1항 제1호의 부당한 방법으로 보험자 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때에는 요양기관의 업무정지를 할 수 있도록 하였다. 여기서 문제는 부당한 방법 이라는 불명확한 용어에 의해 고의범과 과실범을 포괄한 형벌의 가벌적 구성요건을 규정하는 것은 헌법 및 형법의 대원칙인 죄형법정주의 원칙에도 위배될 소지가 많다 그런 문제가 빈번하게 지적된 조항으로 국민 건강보험법 제85조1항과 제85조의2의1의 부당한 요양급여 신청에 대한 처벌규정을 들 수 있다. 우 선, 건강보험법 제85조는 요양급여비용의 허위, 부당청구에 대한 법적 규제를 위한 조항이다. 국 민건강보험법 제85조 제1항 제1호에 의하면 요양 기관이 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험 자 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담 하게 한 때에는 1년의 범위 안에서 기간을 정하여 요양기관의 업무정지를 명할 수 있도록 규정하였 다. 요양기관의 업무정지란 요양기관으로서의 법 률관계를 일정기간동안 정지하는 하는 것으로 업 무정지처분은 요양기관의 법률위반에 대한 제재 수단의 한 방법으로 내려진다. 여기서 문제는 행정형벌에 속한다고 할 수 있 는 영업정지 처분을 내리면서 일반적인 형벌의 형 태에서 적용되어야 할 명확한 기준대신 부당한 2011년 Vol.9. No.3. 45

46 의료정책 법 제85조의2의 1항의 과징금 상한기준인 부당취득금액의 5배 규정은 과징금을 규정한 다른 법률과 비교해볼 때 과도한 측면이 있으므로 재조정하였다 방법 이라는 의미가 불분명한 용어를 사용한다는 점이다. 부당한 방법 은 업무정지 처분이라는 가 벌성의 기준이 되고 있는데, 여기서의 부당한 에 는 고의뿐만 아니라 단순한 착오 또는 과실에 기 인한 경우에도 업무정지 사유에 포함될 소지가 많 다. 다시 말해, 형법에서는 고의와 과실을 구별해 처벌을 달리 하는데 비해, 본 조항에서는 부당한 방법 이라는 불명확한 용어에 의해 가벌성이 정해 지고 있는 것이다. 고의범과 과실범을 포괄한 불 명확한 개념인 부당 이라는 용어와 개념을 사용 함으로써 형벌의 가벌적 구성요건을 규정하고 있 는 것은 헌법 및 형법의 대원칙인 죄형법정주의 원칙에도 위배될 소지가 많다. 제85조의2 제1항은 과징금을 부과하는 처벌규 정이다. 제85조제1항제1호의 속임수나 그 밖의 부 당한 방법으로 요양급여비용을 부당신청하여 업 무정지처분을 하여야 하는 경우로서 그 업무정지 처분이 그 요양기관을 이용하는 자에게 심한 불편 을 주거나 보건복지가족부장관이 정하는 특별한 사유가 있는 경우 그 업무정지처분에 갈음하여 속 임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부담하게 한 금 액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과 징수할 수 있도록 규정하고 있다. 이 조항에 대해서는 일률적으로 최고 5배 과징 금을 부과할 수 있도록 한 것을 두고 다른 법률에 비해 과중하게 과징금을 부과하고 있다는 비판이 있다. 일반적으로 형벌이 부여하는 불이익은 범죄 행위에 대한 응보로서 범죄행위가 지니는 반사회 성에 상응하도록 질과 양이 결정되기 때문에 형벌 을 부과함에 있어서는 죄질과 형량과의 공평이 이 루어지도록 해야 하는데 여기서는 그 균형이 기울 어졌다는 것이다. 또한 부당하게 취득한 금액이 단순한 착오에 의한 것인지 아니면 고의 또는 악 의적인 방법에 의한 것인지를 묻지 않고 부당이득 을 취한 금액 자체의 평가만으로 과징금을 부과하 고 있다는 문제점도 있다. 탈세나 수뢰 등 비난가 능성이 큰 다른 불법행위에 있어서도 과징금이 그 정도에 이르지 않는 점을 고려할 때 의료인들이 다른 직업군에 비해 엄중한 잣대로 과중하게 처벌 받고 있다는 불만을 낳게 된다. 이런 문제점을 개선하기 위해 필자는 2009년 12월 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의 하였다. 우선 명확성의 원칙에 위배된다고 지적받 은 속임수나 그 밖의 부당한 방법 을 진료기록부 를 위조 변조하는 등 속임수의 방법(1)과 의도적 으로 요양급여기준을 위반하는 등의 부정한 방법 (2)으로 구분하여 업무정지 사유를 구체적으로 명 시하였다. 속임수나 그 밖의 부당한 방법 은 모호 한 의미가 자의적으로 해석되거나 집행될 여지가 많기 때문에 진료기록부를 위조하거나 변조하는 경우와 같은 속임수의 방법 과 같이 무엇이 금지 되는 행위이고 무엇이 허용되는 행위인지를 수범 자가 알 수 있도록 구체적으로 명시하였고, 요양 급여를 적용받을 수 있음을 알면서도 고의로 환자 본인에게 직접 부담하게 하는 등의 부정한 방법 이라는 기준을 새로 명시하여 고의와 과실을 구분 46 의료정책포럼

47 건강보험법상 부정청구 처벌규정의 문제점과 개정방향 하고 이중 의도적으로 규정을 위반한 고의성이 있 는 경우를 처벌기준으로 삼게 하였다. 이와 같은 개정을 통해 법률은 행정과 사법에 의한 법적용의 기준으로서 명확해야 한다는 입법기준이 충족되 도록 하였다. 그리고 현행 국민건강보험법 제85조의2의 1항 의 과징금 상한 기준인 부당취득금액의 5배 규정 은 과징금을 규정한 다른 법률과 비교해볼 때 과 도한 측면이 있으므로 재조정하였다. 우선 속임수 의 방법과 같이 사회적 비난가능성이 높은 경우에 는 기존대로 최고 5배까지 과징금을 부과할 수 있 으나, 속임수의 방법이 아닌 단순 고의의 경우에 는 과징금 상한선 기준은 낮춰 부과한도를 최고 2 배 이하로 재조정하였다. 현재 국회 보건복지위원 회 소위원회에 회부되어 있는 본 개정사항이 국회 본회의를 통과하고 법률로써 효력을 발휘하게 된 다면 앞으로 위반에 따른 사회적 비난 정도, 불법 이익 규모 등을 고려해 사안에 따라 적정한 과징 금을 부과하는 합리적인 처벌이 가능할 것으로 기 대된다. 물론 건강보험제도에서 부정청구에 대한 철저 한 검증은 요양기관의 도덕적 해이를 방지하고 건 국민건강보험법 일부개정법률안 신 구조문대비표 현 행 개 정 안 제85조(업무정지) 1 보건복지가족부장관은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 1년의 범위 안에서 기간을 정하여 요양기관의 업무정지를 명할 수 있다. 1. 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자 가입자 및 피부 양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때 <신 설> 2. (생 략) 2 5 (생 략) 제85조(업무정지) 경우에는 진료기록부를 위조 변조하는 등 속임수의 방법 경우 2. 요양급여를 적용받을 수 있음을 알면서도 고의로 환자 본인 에게 직접 부담하게 하는 등 부정한 방법으로 제39조제2항 에 따른 요양급여기준을 위반하여 보험자 가입자 및 피부양 자에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우 3. (현행 제2호와 같음) 2 5 (현행과 같음) 제85조의2(과징금) 1 보건복지가족부장관은 요양기관이 제85조 제1항제1호에 해당하여 업무정지처분을 하여야 하는 경우로서 그 업무정지처분이 그 요양기관을 이용하는 자에게 심한 불편 을 주거나 보건복지가족부장관이 정하는 특별한 사유가 있는 경우 그 업무정지처분에 갈음하여 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과 징수할 수 있다. 이 경우 보건복지가족부장관은 12개월의 범위 안에서 분할납부를 하게 할 수 있다. <신 설> <신 설> 2 4 (생 략) 제85조의2(과징금) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 금액을 진료기록부를 위조 변조하는 등 속임수의 방법으로 부담하 게 한 경우에는 부담한 금액의 5배 이하의 금액 2. 요양급여를 적용받을 수 있음을 알면서도 고의로 환자 본인 에게 직접 부담하게 하는 등 부정한 방법으로 제39조제2항 에 따른 요양급여기준을 위반하여 보험자 가입자 및 피부양 자에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우에는 부담한 금액 의 2배 이하의 금액 2 4 (현행과 같음) 2011년 Vol.9. No.3. 47

48 의료정책 강보험 재정 건전화를 이루는 필수적인 장치이다. 그러나 2000년 의약분업 이후 정부의 건강보험 재정 안정화 정책들은 한쪽으로 치우쳐져 균형성 을 잃었다는 지적에 대해서도 개선 노력을 기울여 야 한다. 이 당시 만들어진 진료비 심사제도나 부 당청구 관련 처벌 등의 정책들은 현재까지도 많은 부작용을 낳고 있는 것이 사실이다. 특히 심사제 도와 그 기준에 대한 문제제기는 학계에서도 꾸준 히 있어 왔었고, 최근 들어 요양급여비용 환수처 분에 대한 취소소송이 증가하고 있는 상황에서 전 반적인 개선이 필요하다. 또한 건강보험법 뿐 아 니라 의료법상에서도 불명확성과 과잉처벌 문제, 법규의 정합성 및 통일성 저해 문제점을 진단하고 개선방안을 모색해야 한다. 그러나 궁극적으로는 많은 국가들이 의료비 증 가의 문제를 해결하기 위해 의료의 이용과 공급의 측면을 균형있게 검토하고, 장기적으로 의료의 발 전적 측면을 고려한다는 점에서도 우리의 방향성 을 전반적으로 재고해 볼 필요가 있다. 그리고 현 재 운영되고 있는 관련 제도들이 사후적인 적발과 처벌 위주로 운영에서 벗어나 의료의 자율성과 전 문성에 기초한 관리체계를 확립하는 방향으로 나 아가도록 해야할 것이다. 48 의료정책포럼

49 의료정책 보건복지분야 증액예산 분석 년 예산요구액을 중심으로 - 윤 석 준 고려의대 예방의학교실 교수 yoonsj02@korea.ac.kr 일반적으로 중앙정부의 다음 년도 예산작업은 전해 년도 6월까지 해당 부처안을 예산심의주무부처인 기획재정 부에 제출하면서 시작되며, 9월 중순까지는 기획재정부와 해당 부처 간 심의를 마친 후 여당과의 당정협의 과 정을 거치게 된다. 그 후 대통령에게 보고되고 10월경에 대한민국 국회에 다음 년도 예산안이 제출되는 과정이 반복된다. 필자가 이글을 쓰는 시점은 2011년 8월말로써 보건복지분야 주무부처인 보건복지부가 기획재정부에 2012년도 예산을 요구한 상태를 바탕으로 하고 있다. 남은 심의 과정 등에서 변경이 있을 것이기에 확정된 자 료를 통한 분석이라고 하기는 어렵다. 또한 총 사업비가 500억원이 넘어가는 예산의 경우 KDI 등에서 예산 타 당성 검토를 받도록 되어 있어 일부 사업비의 경우 예산타당성 검토 과정을 통과하지 못하면 심의 단계에 이르 지도 못하는 경우가 발생할 수 있다. 이 글은 이러한 제한 아래 작성되는 원고이다. 이렇듯 본고에서 제시되는 자료는 다분히 특정 부처의 희망을 반영하고 있는 자료이므로 독자 여러분들의 이해를 바란다. 2011년 Vol.9. No.3. 49

50 의료정책 1. 예산 현황 2012년도 보건복지분야 예산요구액은 총 24조 1,742억원으로 2011년도(총 22조 4,619억원) 대 비 약 7.6% 증액하여 요구하고 있다<표 1>. 증액 요구분인 1조 7,122억원 가운데 보건분야 예산 증 액 부분은 1,712억원으로 전체 증액 예산액 가운 데는 약 8.4%를 차지하고 있다. 표 년과 2012년(예산 요구액) 분야별 세출예산 현황* (단위 : 백만원) 예 산 항 목 11예산 (A) 12예산안 요구(B) 증감 (B-A) 1. 기초생활보장 7,516,784 7,898, , 요보호아동보호육성 39,339 58,364 19, 아동복지지원 134, ,637 33, 장애인생활안정지원 791, , , 장애인재활지원 22,364 24,834 2, 부랑인의 사상자 지원 30,700 36,658 5, 국민연금운영 152, , , 저출산대응 및 인구정책지원 32,356 74,227 41, 보육지원강화 2,478,380 2,820, , 아동 청소년정책 노인생활안정 3,128,498 3,428, , 노인의료보장 522, ,115 36, 노인일자리 1,944 1, 장사시설확충 65,300 58,851-6, 사회복지기반조성 262, ,498 40, 일반보건복지행정지원 267, ,475 26, 공공보건의료 확충 239, ,925-3, 보건산업육성 349, , , 한의학연구 및 정책개발 21,285 39,902 18, 국민건강생활실천 111, ,800 25, 암 및 희귀질환 지원 146, ,256 8, 정신질환관리 22,599 62,520 39, 구강보건사업지원 22,851 27,570 4, 보건의료서비스지원 153, , , 소록도병원 10,556 9,099-1, 질병관리본부지원 215, ,264 44, 건강보험제도운영 5,710,204 5,511, , 회계(간)기금간거래 10,722 10, 총예산액 22,461,953 24,174,206 1,712,253 자료원 : 보건복지부. 2012년 예산요구안 제출자료, * 국민연금기금 부분은 제외된 자료이며 위 예산항목 중 항목을 보건분야 예산항목으로 분류하였음 50 의료정책포럼

51 보건복지분야 증액예산 분석 2012년도 예산요구액 가운데 보건분야 예산 총 액은 7조 173억원으로 전체 예산 요구액 가운데 29.6%를 차지하고 있다. 2011년도 보건분야 예산 총액이 7조 26억원이었으므로 보건분야만 포함하 면 약 2.4% 인상된 상태이다. <표 2>를 보면 해마다 기복이 심하기는 하나 정부예산(일반회계 기준) 대비 보건복지예산의 비 중이 소폭이나마 상승하고 있음을 알 수 있다. 정 부 예산 증가율보다 보건복지예산 증가율이 더 높 기 때문에 발생한 것으로 해석된다. 2005년도의 경우 감소한 이유는 보육사업의 여성부 이관, 지 방정부 이양 사업의 증가 등으로 해석된다. 하지 만 이런 소폭 상승수준에도 불구하고 2011년까지 도 10.0%를 넘어서지는 못하고 있어 서구 유럽의 복지 국가 수준에는 미치지 못하고 있는 것이 현 실이다. 2007년을 기준으로 OECD 주요국의 사회 복지지출 규모는 경상 GDP 대비 미국 16.3%, 일 본 19.1%, 영국 22.1%, 스웨덴 29.8% 일 때 한국 은 8.1%로서 이 당시 OECD 30개국 평균인 21.2%의 약 40% 수준에 머물러 있었다. 우리나라는 2007년을 기준으로 OECD 사회복지지출 규모로 볼때 경상 GDP 대비 8.1%로서 OECD 30개국 평균인 21.2%의 약 40% 수준에 머물러 있었다 2. 예산요구액 분석 전체적으로 보건의료 항목 간 예산 규모를 비 교하면 보건분야 전체 예산중 건강보험재정지원 예산(77.1%)을 제외하면 보건산업육성(6.4%), 보 건의료서비스부분(3.8%), 공공의료강화(3.3%), 질 병관리본부지원(3.2%)이 그 뒤를 잇고 있다. 세부사항으로 들어가 보면 의료계의 관심사항 인 필수예방접종사업예산의 경우 2011년 377억원 에서 2012년에 670억원으로 증액되어 있는데 이 에 대한 최종 반영 여부가 주목된다. 보건산업육성예산은 보건의료분야에서 드물게 표 2. 최근 10년간 정부예산 대비 보건복지예산(일반회계) 비중 (단위 : 조원, %) 정부예산 (조원) 정부예산 증가율 보건복지 예산(조원) 보건복지 예산증가율 정부예산 대비 비중 자료원 : 통계청. 보건복지예산현황, 년 Vol.9. No.3. 51

52 의료정책 예산요구액 중 사회보험예산인 건강보험 분야를 제외하면 국가 보건정책에 반영할 예산규모는 극히 한정되어 있다. 건강보험을 제외하면 약 1조 5천억원을 갖고 보건산업육성, 공공보건의료강화, 의료취약계층 지원 등의 사업을 펼치고 있다 1,000억원 이상 증액 요구된 부분이다. 이 가운데 대부분은 보건의료 R&D예산이다. 특히 보건의료 기술연구개발 예산의 경우 그간 건강증진기금에 서 활용되던 약 1,380억원의 예산을 일반회계로 변경하여 1,627억원을 신청한 점은 주목되는 점 이다. 그간 건강증진기금의 활용에 있어 본래의 취지에 맞지 않게 사용하는 점을 지적받아 왔고 대표적인 사례가 R&D 예산이었는데 이 점이 개 선된 것으로 보여 다행스러워 보인다. 하지만 이 렇게 요구된 예산의 경우 연구중심병원육성(R&D) 과 맞춤예방연구역량강화(R&D) 예산과 같이 예 산타당성검토결과와 연계되어 있는 항목들이 있 어 확정예산이라 보기는 어려운 상태이다. 그간 전체적인 예산규모의 미비와 효율성 양 측면에서 지적받아 왔던 공공보건의료확충사업 예산은 총액 규모가 2,359억원으로 오히려 2012 년 예산에서 2011년 대비 약 39억원 줄어든 것으 로 나타나고 있다. 가장 크게 줄어든 항목이 지방 의료원 육성 금액으로 약 177억원이 삭감되었다. 이에 대한 정책 판단이 요구되는 대목이다. 보건복지부의 주요 기능 중 하나인 사전 예방 적 건강생활을 지원하기 위한 국민건강생활실천 항목은 약 255억원 증액신청 되어 있다. 하지만 여전히 예산규모가 제한적이라는 비판에서 자유 롭지 못할 것 같다. 다만 최근 문제가 되고 있는 기후변화 관련 건강대응정책 예산이 비록 적은 규 모(11억원)나마 증액되어 신청되어 있는 점은 고 무적이라 할 수 있다. 보건의료서비스예산항목 가운데 증액예산 중 비교적 규모가 큰 항목은 취약계층지원예산이 약 700억원 증액되어 있는 상태이고, 한국의료분쟁 조정중재원 신설예산이 약 490억원 요구되어 있 는 상태이다. 이 두 항목을 제외하면 예산증액요 구액은 거의 미미한 실정이다. 이상의 예산요구액을 정리해 보면 보건분야 예 산의 비중이 적은 점은 크게 개선되지 않고 있다. 사회보험예산인 건강보험 분야를 제외하면 국가 보건정책에 반영할 예산규모는 극히 한정되어 있 다고 할 수 있다. 보건분야 예산 항목 중 건강보 험재정에 투입될 약 5조 5천억원의 예산을 제외 하면 약 1조 5천억원 규모에 불과한 예산을 갖고 보건산업육성 및 공공보건의료강화, 의료취약계 층 지원, 건강생활실천 활성화 등의 사업을 펼치 고 있는 상태이다. 보건의료분야의 특성상 건강보 험수가에 반영하여 정책을 펼쳐야 할 부분도 있지 만, 응급의료체계와 같이 근본적인 시장 실패가 예견되는 부분은 정부 예산으로 필요한 자원 투입 을 병행하는 것이 바람직한 정책방향이라는 점을 감안해 보면 우리나라 정부가 보건의료분야의 선 진화를 위해 투입할 재원은 적어도 지금보다는 대 폭 증액되어야 한다. 보건의료재정전문가들의 분 석에 의하면 현재의 의료체계가 지속된다는 가정 52 의료정책포럼

53 보건복지분야 증액예산 분석 하에 우리나라 건강보험재정은 2020년이 되면 현 재보다 거의 2배 수준이 요구된다는 분석이 설득 력을 얻고 있다. 이렇게 건강보험재정 전망 또한 어두운 상황에서 보건의료체계의 필수 자원 공급 등에 쓰여 질 예산 또한 이렇게 극히 제한된 상태 로 운영되면 저소득층 의료안전망의 구축, 미래 대비 보건의료시스템의 재설계 등을 위한 꼭 필요 한 중재는 2012년에도 기대하기 어려울 것 같다. 보건의료재정전문가 분석에 의하면 현재의 의료체계가 지속된다는 가정 하에 우리나라 건강보험재정은 2020년 현재 2배 수준이 요구된다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 건강보험재정 전망 또한 어두운 상황에서 보건의료체계의 필수자원 공급을 위한 예산 또한 이렇게 극히 제한된 상태면 저소득층 의료안전망의 구축, 미래 대비 보건의료시스템의 재설계 등 꼭 필요한 중재는 2012년에도 기대하기 어려울 것 같다 참고문헌 통계청. 보건복지예산현황, 보건복지부. 2012년 예산요구안 제출자료, 년 Vol.9. No.3. 53

54 의료정책 바람직한 일차의료 강화정책의 방향 - 의료공급정책의 관점에서 - 이 신 호 한국보건산업진흥원 보건의료산업본부장 lsh@khidi.or.kr 우리나라의 의료체계는 지난 50년간 경험하여 왔던 양적팽창 추세를 전환하지 않을 경우 고비용 저효율의 악 순환에 빠질 위험성에 직면해 있다. 이러한 의료체계는 재정적인 측면에서도 지속가능하지 않고, 의료공급자, 소비자이면서 비용을 부담하는 국민, 그리고 건강하고 행복한 삶을 보장해야 할 정부 모두에게 감당하기 어려 운 상황을 초래할 것이다. 이러한 근원적인 상황에 대한 인식을 공유하면서, 현재 의원급 의료기관이 당면하고 있는 문제를 간략하게 짚어 보고 그 대안을 모색해 보고자 한다. 54 의료정책포럼

55 바람직한 일차의료 강화정책의 방향 현재 우리나라의 의료체계는 지속가능성 측면 에서 여러가지 도전에 직면해 있으며, 이를 간략 히 열거하면 다음과 같다. 첫째, 재정적 측면에서 수입보다 지출이 큰 폭 으로 증가하여 재정 건전성을 확보하기가 곤란하 다. 건강보험은 02년 14조 7천억원에서 작년에 약 2.39배에 달하는 약 34조 9천억원에 이르렀고 약 11%에 불과한 노인층이 건강보험 진료비의 30.9%를 소비하고 있는 상황에서 인구고령화의 급속한 진전과 만성질환의 지속적 증가 그리고 맞 춤의료 등 다양한 고가 의료기술이 등장함에 따라 건강보험의 지출 증가 속도는 더욱 가속화 될 것 으로 예상된다. 이에 따라 국민들이 부담하여야 하는 보험료는 10년 5.33%에서 20년에는 약 8% 이상으로 인상되어야 할 것으로 추정되고 있다. 둘째, 보건의료자원의 공급과잉이 더욱 심화되 고 있다. 지난 10년간 우리나라의 병상자원은 년 평균 약 2만 병상씩 증가하여 2009년 현재 인구 천명당 7.1병상에 달하여 OECD국가 중 일본 다 음으로 병상이 많이 공급되어 있으며, 또한 지속 적으로 증가하는 유일한 국가다. 이는 의료자원의 공급은 민간위주로 하되 이의 운영에 소요되는 재 정은 공적인 차원에서 조달하는 의료정책이 지난 50년간 변화없이 유지되어 온 것에 기인한다고 볼 수 있다. 의료자원의 공급과잉은 필연적으로 자원의 비효율적인 활용을 초래하게 되어 급성기 병상가동률이 OECD 국가의 평균인 76%에 비해 49.4%에 불과하고, 그 대신 평균재원일수는 약 1.4배가 긴 8.8일에 달하게 되었다(OECD health data, 2010). 셋째, 의원, 병원, 종합병원간의 기능 및 역할 을 분담하는 의료전달체계가 작동되지 않고 있다. 의료전달체계는 전국민의료보험제도의 도입 시 의료기관간 기능을 구분하여 환자의 중증도에 맞 게 적정한 의료기관을 이용토록 함으로써 의료이 용의 편의성과 합리성을 달성하고자 도입되었지 자료 : OECD Health Data 2009 그림 1. OECD 주요국가의 급성병상 증감 추이 2011년 Vol.9. No.3. 55

56 의료정책 만, 환자의 의료이용을 구체적으로 조정하는 기전 이 마련되어 있지 않고, 최상의 의료서비스를 추 구하는 환자 속성상 1차 의료를 담당하는 의원은 사실상 진료의뢰서를 발급하는 창구로 전락하고, 질환의 경중에 무관하게 대형병원을 이용하는 경 향이 가속화되고 있다. 즉 병원과 의원이 서로 보 완적인 기능을 가지는 선진국과 달리 구조적으로 환자를 의뢰-되의뢰 하는 협조체계를 구축하는 데 한계가 있어 의료기관 유형별 갈등이 심화되고 있는 실정이다. 넷째, 진료권이 단계적으로 완화되고 교통망의 발달로 인해 전국이 일일 생활권화 되면서 수도권 내 유명병원으로 각지의 환자들이 집중하고 있다. 그 결과 유명병원들은 더욱 대형화하게 되고, 이 는 지역 내 병원들의 우수자원의 유출을 가속화시 켜 환자들의 수도권 집중을 가중시켰으며, 수도권 과 지방간의 의료서비스 수준의 격차를 심화시키 는 양극화 현상을 초래하고 있다. 다섯째, 의료기관의 공급구조가 양질의 의료서 비스를 추구하는 국민들의 기대수준을 충족시키 기에 취약할 뿐 아니라 새로운 성장산업으로서 보 건의료산업을 선도할 여건을 갖추지 못하고 있다. 현재 요양병원을 제외한 급성병원 중 병원급 의료 기관이 1,295개소로서 전체 병원급 이상 의료기 관의 80%를 점유하고 있으며, 이 중 약 53%가 100병상 미만의 규모를 갖고 있다. 따라서 일부 전문병원을 제외한 다수의 중소병원들은 경쟁력 이 취약하여 100병상 미만의 병원들의 도산율이 7%에서 11%에 달하고 있다. 또한 대형병원들은 본래의 기능인 중증환자 진료 및 이를 통한 신의 료기술 등의 연구개발보다는 진료수익을 증대하 는데 치중하고 있는 실정이다. 의원급 의료기관의 현황과 증가추세 의원급 의료기관은 연평균 1.8%씩, 매년 460여 개의 순증가를 보이고 있다. 그러나 증가의 내용 이 지역별, 표시과목별, 의사수별, 병상보유 여부 에 따라 각각 다르게 나타나고 있다. 자료 : 건강보험심사평가원 요양기관현황자료 그림 2. 의원 개소 수 증가추이 우선 지역별로는 의원수의 연평균 증가율이 특 광역시 2.2%, 시 지역 1.8%를 나타내는 반면, 군 지역은 -1.2%로 오히려 감소추세이다. 예를 들어 내과의 경우, 특 광역시의 인구 십만 당 의원수가 8.8개소인데 반해, 군지역의 경우 4.7개소로 2배 에 가까운 차이를 나타낸다. 의료기관이 전반적으 로 과잉공급인 상황에서도 지역별 편차는 더욱 심 화되는 것으로 보인다. 지난 5년간 의원급 의료기관의 표시과목의 구 성비 변화를 살펴보면 외과, 산부인과, 소아청소 년과 등의 과목은 감소추세에 있으며, 성형외과, 피부과, 이비인후과 및 별도의 표시과목이 없는 전문의 진료의원이 증가추세이다. 이는 특정진료 과목별 진료수익의 변화에 따른 영향으로 추정할 수 있다. 56 의료정책포럼

57 바람직한 일차의료 강화정책의 방향 기관 당 의사수의 경우 1인의원보다 다인의원의 증가율이 큰 편이다. 특히 다인의원은 특 광역시 와 시 지역, 산부인과, 안과, 피부과 등에서 주로 증가하는 현상이다. 병상보유 의원도 7천여개 기관에 총 병상수가 약 10만여개로 요양병원을 제외한 전체 병상수의 25%의 수준을 유지하고 있다 1). 진료과목별로는 주로 정형외과, 산부인과, 외과의 비율이 높은 편 이며, 특히 정형외과, 신경외과 등은 20병상 이상 을 보유하는 비율이 높은 편이다. 병상을 보유하 는 의원의 소재 지역을 살펴보면, 특 광역시 49.1%, 시 지역 44.3%로 90% 이상이 병상자원의 공급이 풍부한 지역에 소재하고 있어 병원급 의료 기관과의 경쟁이 불가피한 것으로 나타나고 있다. 반면 병상 당 의사인력을 비교하면, 병원이 백병 상당 4.7명인데 반해 의원의 경우 백병상당 9.5명 으로 병원과 의원이 동일한 의료서비스를 제공한 다고 가정했을 때 의원은 상대적인 투입자원의 측 면에서 효율성 문제가 존재한다. 의원급 의료기관의 건강보험 급여현황 2010년 1년간 의원의 건강보험 요양급여비용 총액은 9.6조(외래 8.3조, 입원 1.3조)로 2000년 총 4.7조에서 2배 이상 증가하였다. 그러나 동기 간 의료기관 전체의 증가비가 2.7배인 것에 비해 의원의 내원일수 및 진료비 점유 비율은 지속적으 자료 : 국민건강보험공단 건강보험주요통계 그림 3. 의료기관종별 진료비 10대 항목 구성비 비교(외래) 1) 기관 당 보유 병상 수는 다소 감소추세. 2011년 Vol.9. No.3. 57

58 의료정책 로 하락하고 있다. 또한 내원일당 진료비의 변화 도 의료기관 전체가 1.6배 증가한데 반해 의원은 1.3배 증가에 불과하다. 진료비의 10대 항목구성 비를 분석해보면, 의원의 경우 외래는 진찰료가 63.9%를 차지하여 시술 및 영상진단, 검사비중이 낮은 것으로 나타나고 있으며, 입원의 경우 입원 료가 42.6%를 차지하여 병원급과 유사한 양상을 보이고 있다. 따라서 향후 의원의 외래수익은 각 종 시술 및 검사행위의 증가가 제한적일 것으로 가정한다면 현상유지 또는 상대적으로 감소할 가 능성이 크며, 입원의 경우도 특화된 서비스를 제 공하지 않는다면 병원급 의료기관과의 경쟁이 치 열해 질 가능성이 크다. 의원 특성별로도 건강보험 진료수익의 차이를 나타내고 있는데, 의사수가 많을수록 군 지역에 개설한 의원, 진료과별로는 정형외과, 개설연도가 5~10년인 의원 등이 건강보험 진료수익이 가장 높은 것으로 나타났으며, 특 광역시에 개설한 의 원, 진료과별로는 산부인과, 개설한지 15년 이상 인 의원의 건강보험 진료수익이 낮은 편이었다. 또한 2인 의원, 특 광역시에 개설한 의원, 내과의 원, 개설연도가 5~10년인 의원의 경우 동일 그룹 안에서도 진료수익의 상대적인 격차가 큰 편으로 나타나 의원의 수익도 부익부 빈익빈 현상이 심화 되고 있음을 알 수 있다. 의료공급정책과 일차의료 강화정책 현재 의원급 의료기관이 당면하고 있는 문제점 을 시사하는 시장의 흐름을 요약하자면 진료과목 미표시 전문의 개원의원수의 증가, 병상보유 의원 수의 감소 및 기관당 병상보유수의 감소, 수익확 보가 상대적으로 용이한 군 지역 의원수의 감소, 특광역시 및 최근 개원한 의원들 간의 진료수익 격차 확대, 표시진료 과목 간 진료수익 차이 확 대, 진료량 점유율의 상대적 감소 등 의원의 경쟁 력 약화 추세 등을 들 수 있다. 자료 : 한국보건산업진흥원 내부자료 그림 4. 의원 특성별 건강보험진료수익 분석(의사1인당수익, 중간값기준) 58 의료정책포럼

59 바람직한 일차의료 강화정책의 방향 이러한 시장 흐름의 변화는 일차의료 강화를 위한 구체적인 정책 방향에 대한 몇 가지 심각한 의문 제기와 동시에 다양한 이해관계자들 간에 이 에 대한 인식 공유가 전제되어야 함을 의미한다. 첫째, 모든 의원들이 동일한 어려움에 직면하고 있으며, 따라서 모두에게 동일하게 적용될 정책수 립이 가능하며, 또한 실현가능성이 있는지? 둘째, 경쟁력이 취약한 의원들이 도시지역에 지속적으 로 공급되도록 방치하여도 되는 것인지? 셋째, 경 영이 부실한 의원의 경우 개설자의 책임과 수가를 포함한 의료정책적인 책임이 구분 가능한 인지? 넷째, 현 상황에서 환자의 의료이용 행태를 정책 적으로 조정 가능한 것인지, 그리고 가능하다면 어떤 수단이 유효한 것인지? 다섯 째, 국민들의 높아진 기대치를 충족시킬 수 있도록 의원들이 제 공하는 의료서비스 수준을 어떻게 담보할 수 있는 지? 등을 열거할 수 있다. 일차의료 활성화가 우리나라 의료체계가 지향 해야 될 당면과제라는 것은 모두가 공감할 것이 다. 하지만 구체적인 정책대안을 수립하기 위해서 는 국민의 편익제고, 개원가의 이해관계 충족 그 리고 건강보험 재정의 지속가능성이라는 3가지 측면에서의 합리적 균형을 유지할 수 있어야 하 며, 어느 한 측면이라도 희생될 경우 정책실현의 타당성이 심각하게 훼손될 수밖에 없다. 마지막으로 일차의료 활성화를 위해 고려 가능 한 정책대안을 제기하면 다음과 같다. 첫째, 의원 의 공급 총량과 배치에 대한 관리기전의 도입 여 부이다. 이를 위해서는 지역의사회의 의원개설시 사전검토 부여체계 확립, 취약지에 개설하는 의원 에 대한 incentive 제공방안, 개원의를 포괄적 의 료서비스 제공자와 특정 진료과목서비스 제공자 를 구분하는 역할분화 그리고 장기적으로 일차의 료 전담인력을 배출하는 방안 등을 검토할 필요가 있다. 둘째, 의료서비스의 질 관리를 위한 정책 도입 여부이다. 일차의료의 경쟁력을 강화하기 위 하여 의사회 자체적인 내부평가의 활성화와 진료 성과 및 진료비에 대한 공표 등 외부평가를 도입 하여 부적절한 의료행위에 대한 지속적인 모니터 링과 재발 방지 대책을 검토할 필요가 있다. 셋 째, 의료이용행태를 일차의료로 유도할 수 있는 수가정책의 도입 여부이다. 환자 및 공급자가 자 발적으로 일차의료를 활성화하는 노력을 경주할 수 있는 incentive 제공 방안과 자발적 경로이탈 에 대한 disincentive를 제공하는 방안 등 보험료 및 수가 정책을 검토할 필요성이 있다. 넷째, 일 차의료를 담당할 의원의 경쟁력을 제고할 수 있는 공급체계의 도입 여부이다. 즉 다수의 개원의가 공동으로 의원을 소유, 개설 및 필요시 소유 지분 을 처분할 수 있도록 공급체계를 다양화시키는 방 안을 검토할 필요가 있다. 결론적으로 다시 한 번 강조하고 싶은 것은 지 금까지 우리가 경험하였던 의료체계는 더 이상 지 속가능하지도 않으며 또한 지속하여서도 안된다는 것이다. 따라서 단기간의 이해관계 상충을 떠나 국민적 공감대 확보를 통해 국민의 건강권 확보를 우선으로 하는 의료계의 리더십을 적극적으로 보 여줄 수 있기를 소망하며 이 글을 맺고자 한다. 2011년 Vol.9. No.3. 59

60 보험정책 영 유아 건강검진 부당환수, 무엇이 문제인가 조 선 규 변호사 법무법인(유) 영진 국민건강보험공단은 지난 5월, 2명 이상의 의사로 구성된 연합의원에 대하여 2008년 영 유아 건강검진 요양 급여비용에 대한 환수처분 (이하 환수처분 이라 한다)을 단행했다. 이에 대한소아과학회와 대한소아청소년과개원의협의회 등 관련단체들은 국민건강보험공단의 검진교육 매뉴얼에 따라 검진 및 검진비용을 청구한 요양기관에 대해 환수한 것은 부당하다고 강력 반발하고 있다. 건보공단의 영유아 건강검진 비용 환수가 법률적으로 타당한지 여부를 살펴보고자 한다. 60 의료정책포럼

61 영 유아 건강검진 부당환수, 무엇이 문제인가 1. 영 유아 건강검진 급여비용 환수처분 의 내용 및 법적 근거 가. 영 유아 건강검진 급여비용 환수처분 의 내용 국민건강보험법 제52조(부당이득의 징수) 1 공단은 사위 기타 부당한 방법으로 보험급 여를 받은 자 또는 보험급여비용을 받은 요양기관 에 대하여 그 급여 또는 급여비용에 상당하는 금 액의 전부 또는 일부를 징수한다. 국민건강보험공단(이하 공단 이라 한다)은 2011 년 5월 일선 연합의원에 대한 환수처분(이하 환 수처분 이라 한다)을 단행했다. 국민건강보험법 시행령 제26조에 규정된 건강 검진 중의 하나인 영 유아 건강검진 을 실시한 연합의원 중에서 건강검진 실시 당일, 검진과 진 료를 같은 의사가 시행 후 진찰료를 청구하거나 또는 건강검진 당일 전문과목(또는 전문분야)이 동일한 다른 의사가 검진과 진료를 각각 시행 후 진찰료를 청구한 건에 대하여 진찰료를 청구할 수 없음에도 청구하여 이중 지급된 진찰료를 환수하 겠다. 는 것이다. 연합의원에 소속된 다른 의사가 검진과 진찰을 별도로 행하였다고 하더라도 보건 복지부 행정해 석( 보험급여과-457)에 의거, 건강검 진을 실시한 의사가 아닌 다른 전문과목 또는 전 문분야의 의사가 진찰한 경우라야 급여 청구가 가 능한데, 처분 대상 연합의원들은 이러한 다른 의 사 의 정의규정에 포함되지 않는다는 것이다. 나. 환수처분의 법적 근거 환수처분의 법적 근거를 살펴보면 국민건강보험 법 제52조, 보건복지부 고시 제 호( ), 보건복지부 행정해석( 보험급 여과-457) 등으로 그 내용은 다음과 같다. 보건복지부 고시 제 호 제1장 기본진료료 중 건강검진 당일 진료시 진찰료 산정방법 라항: 검진기관에 처음 내원하 여 건강검진 당일 검진을 실시한 의사가 아닌 다 른 의사에게 기존질병(고혈압, 당뇨 등)에 대해 진료 받은 경우; 건강보험 요양급여행위 및 그 상 대가치점수 제1장 기본진료료 [산정지침] 1. 진찰 료의 가 내지 다 에 의거 초진진찰료를 산정할 수 있음 보건복지부 행정해석 ( 보험급여과-457) 검진 당일에 기존 질병(고혈압, 당뇨 등)에 대 해 건강검진을 실시한 의사가 아닌 다른 전문과목 또는 전문분야의 의사가 처음 진찰한 경우에는 건 강보험 요양급여행위 및 그 상대가치점수 제1장 기본진료료(산정지침) 1. 진찰료의 가 내지 다 에 의하여 초진진찰료를 산정할 수 있다. 이와 관련, 전문과목과 전문분야는 각기 다른 개념으로 전문 과목이라 함은 [전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정] 제3조에 의한 전문의의 전문과목을 의 미하며 전문분야라 함은 대한의학회에서 인증하 는 세부전문과목을 의미한다. 2011년 Vol.9. No.3. 61

62 보험정책 2. 환수처분의 법률적 행정적 문제점 나. 행정편의주의적인 행정해석의 문제점 이상에서 설명한 법적 근거를 바탕으로 한 공 단의 환수처분은 다음과 같은 이유에서 문제점이 있다고 판단된다. 가. 국민건강보험법 제52조의 요건을 입증하지 못한 환수인 점 무엇보다도 공단의 환수처분은 국민건강보험법 제52조에 기재된 사위 기타 부당한 방법으로 요 양급여비용을 지급받았다 는 점을 전혀 입증하지 못한 채 내린 위법한 처분이라고 보여 진다. 왜냐하면 환수처분이 내려지기 위해서는 요양 기관이 과다한 요양급여 비용을 받았다고 하여 곧 바로 행할 수 있는 것이 아니라 그러한 과다한 요 양급여비용을 지급받은 것이 요양기관의 사위 기 타 부당한 방법에 의한 것일 때 행할 수 있는 것 이고, 그러한 경우 요양기관이 사위 기타 부당한 방법으로 요양급여비용을 지급받았다는 점을 증 명할 책임은 공단에 있기 때문이다. 1) 금번 환수처분이 단행되면서 공단이 요양기관 의 사위 기타 부당한 방법을 통하여 요양급여비용 을 지급받은 점 을 입증하는 자료는 제출하지 않 고 있는데 이를 입증하지 못한다면 공단의 환수처 분은 위법한 처분이 되는 셈이다. 또한 공단이 주장하는 법적근거인 행정해석 2) 을 보더라도, 지나치게 행정편의주의적인 해석이 라고 보여 진다. 보건복지부의 행정해석 에 의하면 초진진찰료 를 별도 산정할 수 있는 다른 의사 라 함은 다른 전문과목 또는 전문분야의 의사 만을 의미하는바 같은 전문과목 또는 전문분야 의 다른 의사 는 초진진찰료를 별도 산정할 수 있는 대상에 해당되 지 않게 된다. 이에 따를 경우 건강검진을 한 의사가 아닌 다 른 의사 가 진료를 하여 건강검진과 진료 간에 연 계성이 인정되지 않는 경우에도, 만약 다른 의사 가 건강검진을 한 의사와 같은 전문과목 또는 전 문분야 에 해당한다면 초진진찰료를 별도로 산정 할 수 없어 요양급여를 청구할 수 없는 불합리한 상태가 초래되는 것이다. 그럼에도 불구하고 공단은 고시 및 행정해석을 기계적으로 적용하여 다른 의사 의 해석을 다른 전문과목 또는 전문분야의 의사 만을 의미한다고 전제한 후 환수처분을 하였는바, 이는 건강검진 및 진찰에 대한 요양급여 청구의 취지를 몰각한 지나치게 행정 편의주의적인 해석으로서 본 건과 같은 선의의 피해자를 발생시킬 수밖에 없게 된다. 위 고시의 입법취지는 건강검진 당일 동일 의 료기관에서 동일의사가 건강검진 및 진료를 하여 건강검진과 진료 간에 연계성이 인정되는 경우 별 도의 진료비에 대한 요양급여를 이중청구해서는 1) 대법원 선고 2009두8786판결 참조 2) 행정해석 은 유권해석의 한 형태로, 행정기관에 의한 법의 해석인바, 일응 유효하다고 판단되지만 최종적인 구속력은 없다. 62 의료정책포럼

63 영 유아 건강검진 부당환수, 무엇이 문제인가 안된다 는 취지이다. 따라서 위와 같은 입법취지에 비추어 볼 때 같 은 전문과목 및 같은 전문분야라 하더라도 건강검 진과 진료 간에 연계성이 인정되지 않는 다른 의 사 의 경우에는 별도의 진료비에 대한 요양급여 청구가 이중청구가 될 이유가 없으며, 별도의 초 진진찰료를 산정할 필요성이 있다. 참고로 보건복지부는 보건복지부 고시 호로 환수처분 의 근거가 되는 요 양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 을 동일의사가 진료한 경우에도 영 유아 건강검진 당일, 질환에 대한 진찰이 동시에 이루어진 경우 에는 초진(또는 재진) 진찰료의 50%를 별도로 산 정할 수 있다 고 개정하였다. 보건복지부가 이처럼 고시를 개정한 취지는 기 존 고시에 대한 해석이 처분 대상 의사들과 같은 불의의 피해자를 양산하였으므로 개정의 필요성 이 있다는 사실을 인정하였다는 의미로도 해석할 수 있을 것이다. 다. 행정절차법 위반의 점 행정절차법 제4조 제2항에서는 행정청은 법령 등의 해석 또는 행정청의 관행이 일반적으로 국민 들에게 받아들여진 때에는 공익 또는 제3자의 정 당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우를 제 외하고는 새로운 해석 또는 관행에 의하여 소급하 여 불리하게 처리하여서는 아니 된다 라고 규정하 고 있다. 공단은 2007년 영유아 건강검진 업무처리요 령 및 2008년 영유아 건강검진 상담의사 매뉴얼 에서 건강검진 실시 당일에 문진을 실시하지 않은 다른 의사가 외래진료를 실시한 경우 요양 급여비 용 청구 시 진찰료 가능 이라고만 기재하고 설명 하였을 뿐 다른 의사 의 범위에 대하여 다른 전 문과목 또는 전문분야의 의사 라고 설명한 바가 전혀 없었다. 공단은 2009년 건강검진매뉴얼을 건강검진기 관에 아예 송부조차 하지 않았고, 2010년 건강검 진기관에 송부된 건강검진매뉴얼에는 다른 의사 의 진찰료 산정 관련 내용이 누락되어 있었다. 이와 같은 상황에서 처분 대상 의사들이 다른 의사 의 범위를 다른 전문과목 또는 전문분야의 의사 라고 한정 해석하여 요양급여를 청구하는 것 은 사실상 기대 불가능한 일이라 할 것이다. 3) 3. 관련 의료단체들의 의견 가. 대한 소아과학회의 의견 대한소아과학회는 공단의 부당환 수조치에 대해 의견서를 제출했는바, 1 건강검 진기관으로 지정받은 의료기관은 전문과목의 진 료가 아닌 검진이라는 별도의 의료행위에 대해 지 정을 받은 기관이며 해당 의료기관에 이미 개설되 어 있던 진료과목에 대한 진료는 별개의 전문과목 진료이므로 2개 이상의 진료과목의 개설과 동일 한 자격을 갖추고 있다고 보아야 한다. 2 건강검 진은 특정 전문의사가 시행하는 진료행위가 아니 3) 이외에도 공단이 환수처분을 행하면서 행정절차법 제22조(의견청취) 및 제27조(의견제출) 규정을 위반하였다고 볼 소지도 있다. 2011년 Vol.9. No.3. 63

64 보험정책 므로 소아청소년과 전문의라 하더라도 검진을 실 시한 의사는 일반 검진의사의 자격으로 검진을 실 시한 것이며 검진을 실시하지 않은 다른 소아청소 년과 전문의의 진찰은 전문과목이 다른 진료담당 의사가 진찰한 경우에 해당한다. 3 공단이 진찰 료를 청구하도록 교육시키고 이 교육이 잘못되었 다는 사실을 검진기관에 한번도 수정고지 않은 바 에 따라 발생한 사실의 모든 책임은 공단에 있으 므로 부당 환수조치를 즉각 철회해야 한다 라는 내용의 의견을 개진한 바 있다. 나. 대한소아청소년과 개원의 협의회의 의견 대한소아청소년과 개원의사회 역시 환수처분이 내려지기 이전인 공단의 환수예정 논 의에 대해 제동을 걸면서 공단에 대하여 검진 시 행초기의 검진교육 및 매뉴얼에 따라 검진을 하고 검진비용을 청구한 개원의로서는 이러한 조치에 대하여 매우 당황스럽고 혼란스럽다. 2008년도 검진료 청구분에 대한 환수가 정당한 것인지에 대 한 입장을 확인하고자 한다 는 취지의 견해를 피 력하였고, 영 유아 건강검진 부당 환수에 대한 공청회 에서도 1 소아과학회가 제 기한 문제점을 재차 강조하고, 나아가 2 요양급 여청구에 문제가 있을 경우 일차적으로 시정조치 를 취하도록 안내하고 그럼에도 시정이 되지 않았 을 경우 2차 경고조치를 취하고, 최종적으로 시정 이 되지 않았을 경우 환수조치 등을 취해야 함에 도 불구하고, 2008년 이후 현재까지 별다른 조치 를 취하지 않다가 갑작스럽게 조치를 취한 것은 적절치 않으며, 3 교육현장에서 교육을 담당했던 공단관계자도 진찰료 청구가 가능하다고 교육하 였음에도 환수조치 처분을 하는 것은 잘못된 일이 다 라고 공단의 환수조치에 대한 위법성을 지적하 였다. 아울러, 대한소아청소년과 개원의사회는 정책 제언으로 1 검진대상자의 연령확대, 2 선별발달 검사 도구 개발의 필요성, 3 문진표 위주의 검진 에 더하여 혈액검사, 소변검사 들의 검사의 추가 등의 필요성도 제안하였다. 4. 결어 이상에서 살펴본 바와 같이 공단의 환수처분 은 국민건강보험법 제52조의 요건을 입증하지 못 한 위법한 처분이라 할 것이고, 지나치게 행정편 의주의적인 행정해석에 근거한 처분이며, 행정절 차법을 위반하였다고 볼 여지가 큰 처분이라 할 것이다. 공단의 환수처분으로 인하여 많은 선량한 의사들이 요양급여를 이중 청구한 자들로 매도되 는 바람에 영 유아 건강검진의 활성화를 위하여 노력하는 일선의사들의 사기가 크게 떨어진 상태 이다. 이에 공단은 관련 의료단체들의 의견을 경 청하여 조속한 시일 내에 부당한 환수처분을 철회 하여야 할 것이다. 64 의료정책포럼

65 보험정책 의원 외래처방 인센티브사업의 개선방향 - 개원의 입장에서 - 신 창 록 신록내과의원 원장 scharok@hitel.net 보건복지부는 의사가 자율적으로 외래 처방 약품비를 절감하면 절감액의 일정부분을 해당 의원에게 인센티브로 돌려주는 외래처방 인센티브 사업을 실시하여 지난 7월 1차 평가결과를 발표하고 일부 의원에 인센티브 금액을 지급하였다고 한다. 극소수의 의원들은 수 백 만원의 인센티브를 받았다고 발표되었지만, 대부분의 의원들은 다른 나라 이야기인 듯 거의 관심이 없는 것이 현실이다. 그 원인은 인센티브 지급 금액이 지극히 적었다는 점도 있지만, 그 보다 더 근본적인 이유는 인센티브를 받지 못한 의원은 물론이고 받은 의원들조차도 자신이 어떤 노력을 하여 인센 티브를 받게 되었는지 혹은 왜 받지 못했는지 정확한 인지를 못하고 있다는 것이다. 시행 당국에서는 이 사업에 큰 의미를 두고 있음에도 불구하고 의료 현장의 반응이 왜 이러한지 의원 외래처방 인센티브사업에 대하여 필자는 문제점을 분석하고 앞으로 나아갈 방향을 제시하고자 한다. 2011년 Vol.9. No.3. 65

66 보험정책 의원 외래처방 인센티브 사업의 문제점 1. 절감액에 대한 인센티브 제공 금액이 너무 적었다. 보건복지부는 의사가 처방 약품비를 절감하면 절감액의 20%~40%을 인센티브로 제공하여 의사 가 스스로 저렴한 약제사용을 하도록 동기부여를 하겠다는 발상이었다. 그러나 여기에서 복지부가 거의 동일한 시기에 시행한 시장형 실거래가제도 와 비교를 할 필요가 있다. 시장형 실거래가 제도 란 병원 약국이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 혜택을 병원 약국과 환자가 공유할 수 있게 하는 제도로서 정부에서 정하는 의약품의 상한 가격과 병원 약국이 의약품을 실제 구입한 가격의 차액 에 대한 70%를 병원 약국의 이윤으로 보장하고, 환자는 실 구입가격을 기준으로 법정 본인부담률 또는 본인부담액에 해당하는 금액만 지불하는 제 도이다. 삼척동자라도 어느 제도가 더 유인 효과가 크 고 세간의 관심을 더 불러일으킬 수 있는지 쉽게 구분할 수 있을 것이다. 단순히 흥정만 잘 하면 차액의 70%를 합법적으로 이윤을 취할 수 있는 제도와 다양한 환자의 복잡한 질병-약제 기전을 고민하고 비용 효과 관계를 숙고하여 처방한 약품 비 절감 차액의 겨우 30%를 인센티브로 받는 제 도를 같은 행정당국에서 입안했다는 사실이 도저 히 믿어지지 않을 정도이다. 더구나 환자의 입장 에서 본다면 전자는 똑같은 약을 받고 돈도 적게 내는 구조이고 후자는 전에 복용하던 약과는 다른 싸구려 약을 받으면서 아무런 혜택도 없는 제도이 다. 환자들은 특히 만성질환을 가지고 있을 경우 약이 바뀌는 것에 대하여 상당한 불안감을 느끼 며, 더구나 기존의 약보다 더 싸구려 약으로 처방 을 한다면 당연히 심한 거부감을 갖게 된다. 이런 장애를 넘어야 처방 약제비를 줄일 수 있는 데 어 떻게 인센티브는 반도 되지 않는지 행정 당국에 질문을 던지지 않을 수 없다. 2. 지속가능성이 희박한 제도이다. 왜냐하면 의사가 환자의 건강과 질병 치료의 질을 생각한다면 지속적으로 더 싼 약을 처방할 수는 없기 때문이다. 일회성의 이벤트가 아니라면 불가능하다는 것이다. 국회입법조사처는 2011 국정감사정책자료 를 통해 시장형 실거래가 제도의 무용론을 주장한 바 있다. 시장형 실거래가제도는 제약 시장 질서를 왜곡하고 오히려 약제비 증가를 촉진할 수 있다는 보고를 했다. 외래처방 인센티브 제도는 그보다 더 많은 문제점을 내포하고 있다. 그 이유는 한번 약제비 절감을 하면 더 이상의 절감은 불가능하기 때문이다. 계속 신약은 개발되어 나오는데 그 가 격은 훨씬 비싸지고, 새로 개발된 신약은 대부분 비싼 만큼 효능이 좋아지며 부작용도 개선되기 때 문에 환자를 위해 신약의 사용을 외면할 수 없는 것이 의사의 양심이다. 환자를 생각하면 무조건 싼 약을 쓸 수는 없다는 것이다. 처방 약제의 가짓수를 줄이는 것도 어느 정도 한계가 있다. 의료기관 방문 시 여러 가지 증세에 대한 약을 한꺼번에 타가려는 환자들의 성향도 정 말 바로잡기 힘든 장애물로 작용을 한다. 66 의료정책포럼

67 의원 외래처방 인센티브사업의 개선방향 3. 만성질환과 중증질환을 외면한 제도이다. 앞에서도 언급 했지만 급성질환 환자와 만성질 환이나 중증질환 환자의 약품 선택에 대한 행태는 의사나 환자에게 있어 공히 큰 차이가 있다. 감기나 배탈의 경우 환자의 연령이나 직업, 질 병의 상태를 감안하여 저렴한 약제로 대체해도 크 게 문제가 안 되는 경우가 있다. 그러나 앞으로 수 십 년 동안 같은 질병에 대한 약물 투여를 지속해 야 하는 경우 및 약제에 따라 병의 경과나 치료 효 과가 달라지는 경우에 어떻게 질이 떨어지는 더 싼 약으로 변경할 수가 있겠는가? 이런 경우 의사 나 환자나 똑같이 조금 비싸더라도 부작용이 적고, 약효가 좋은 약제를 원하는 것은 당연한 일이다. 정책 입안자가 이런 생각을 조금이라고 했다면 평가 방법에 그에 대한 보정을 당연히 추가 해야 만 했다. 더구나 보험약제비의 증가율이나 전체 약제비 중 차지하는 비율을 질환별로 분석해 보았 을 때 만성질환이나 중증질환에 대한 치료 약제가 엄청난 비중을 차지하고 있는 것을 감안한다면, 만성질환이나 중증질환에 대한 보정이 없는 외래 처방 인센티브제도는 실효성에 의문이 있는 제도 일 수밖에 없다. 4. 의사들의 호응을 기대할 수 없는 구조이다. 의료계는 현재 진행되고 있는 정부의 보건의료 정책 변화에 많은 불안감과 거부감을 가지고 있 다. 의원 경영 유지조차 힘들 정도인 낮은 행위수 가, 물가 인상률에도 못 미치는 수가 인상률, 최 근 의료계를 압박하는 수가 지불제도의 변경에 대 한 논의 등 정부의 정책에 대한 불만이 팽배해 있 는 상황에서 체감적으로 새 발의 피 보다도 적은 금액으로 처방약제비 절감 유인책을 시행한다는 제도에 반가워할 의사는 거의 없을 것이다. 더구나 지금까지 지적했던 문제점 외에 이 제 도는 의료계의 좋은 호응을 받을 수 없는 구조적 모순이 있으니, 그것은 그동안 적정한(저렴한) 약 가의 약제를 사용하여 더 이상 약가를 줄일 수 없 는 의원은 아무런 혜택이 없다는 것이다. 그린 처방기관 선정이라는 보완 항목을 만들었 지만, 전체의료기관의 10% 미만이 선정되어 그린 처방기관 범위에 들어가기가 매우 어렵다는 것을 반증하고 있다. 그 중에는 약 처방을 많이 하지 않는 외과계열이나 검사나 처치 위주의 진료과목 의원들이 상당수를 차지하고 있다. 따라서 약 처 방 위주의 진료과목 의원들에게는 하늘에 별 따기 정도로 어렵다는 이야기가 된다. 이 제도가 성공 하려면 약 처방을 주로 하는 의원들에게 동기 부 여가 되어야 하는데, 실제 제도 시행에서는 그것 을 외면하였다. 우선 해결되어야 할 것들 1. 상호 신뢰성의 회복이 이루어져야 한다. 정부의 의료정책은 전 국민 의료보험이 시작된 이래 수십 년 동안 의료계에 희생과 복종을 강요 하는 일관성으로 점철되어 왔다. 그동안 의료계 가 열악한 환경을 버텨온 것은 의사 수의 공급 부 족이 있었기 때문이다. 그러나 현재는 의사 수의 공급이 수요를 초과하여 포화상태를 이루었다. 이런 상황에서 의료계를 계속 압박하는 것은 결 2011년 Vol.9. No.3. 67

68 보험정책 코 현명한 정책이 될 수 없다. 국민건강향상과 한 국의료 발전을 위해 정부와 의료계가 서로 신뢰 하고 합심하여 올바른 방향으로 나아갈 때 바람 직한 국민의료 시스템을 구축할 수 있을 것이다. 우리나라 건강보험제도 하에서 의원급 의료기 관은 하루 6-70명 이상 진료하지 못하면 경영이 불가능하다고 판단되는데, 이런 조건을 만족할 만 한 신규 개원할 장소는 최근에는 눈을 씻고 찾아 봐도 없을 정도이다. 이런 상황이 더 이상 계속 된다면 의료시스템은 점점 왜곡될 것이고, 그 부 작용은 날로 커져서 정부가 현재 쓰고 있는 대응 책인 땜질식 정책만으로는 막을 수 없는 지경에 이르고 말 것이다. 다른 선진국들과 같이 하루에 2-30명 정도만 진료해도 의원의 경영에 문제가 없는 의료 수가와 의료전달 체계의 확립이 하루빨 리 이루어져야 한다. 이런 근본적 문제를 우선 해 결하고 부수적으로 약제비 절감을 위한 정책이 뒤 따라 와야 의료계도 정부를 신뢰하고, 시행되는 의료 정책에 협조를 하게 될 것이다. Portion이 적을 수밖에 없는 이유는 적은 재정을 핑계로 수가가 너무 낮게 책정되었기 때문이다. 적은 재정 하에서 약제비를 줄인다고 얼마나 재정 문제가 안정화 될 수 있다는 말인가? 말로는 복지 국가를 지향하면서 건강보험제도는 문간방 전세 살이 자금으로 꾸려 나가려는 정부는 정책방향을 한시 바삐 바꿔야 한다. 보험재정 확충을 위해 국민들을 설득하고, 보 험료 인상이 불충분 하면 간접세 형태의 재원 마 련과 국고 지원 확대 등 추진해야 할 정책이 너무 많다. 그러나 정부는 이런 방안은 손을 놓고 의료 계나 제약계의 손목을 비틀어 임시 방책으로 해결 하려는 안이한 생각만을 하고 있는 것 같다. 자타 가 선진국 대열 속에 포함시키는 대한민국의 건강 보험 정책은 왜 전혀 선진화가 되고 있지 않는지 안타깝기 그지없다. 3. 심사평가원의 약제 관련 평가 사업은 방향전 환이 필요하다. 2. 재정 안정화는 방법은 약값 절감이 아니라 보험재정 총액의 확충이 우선이다. 보험재정의 안정화를 위해 약제비 지출을 줄이 겠다는 정부의 정책의지는 올해 들어 강력하게 추 진되고 있다. 리베이트 쌍벌죄, 시장형 실거래가 제도, 상급병원 약제비 본인부담금 인상, 그리고 외래처방 인센티브 제도 등 올해 거의 모든 정책 이 이쪽으로만 집중되고 있는 느낌이다. 우리나라 의 약제비가 전체 건보재정에서 차지하는 비율이 높은 이유는 과거부터 지속적으로 지적되어 왔지 만 진료비 Portion이 너무 적기 때문이며 진료비 심사평가원의 평가 사업이 건강 보험 심사의 새로운 패러다임이고, 그 세부내용에는 진료비 가 감 지급이 포함되어 있다는 것은 오래 전부터 알 려진 사실이다. 그러나 평가사업의 방향이 국민건 강 증진과 의료 발전에 맞춰지지 않고 보험재정의 안정에만 치중된다면 평가 사업의 근본 취지는 퇴 색되고, 아니함만 못한 결과를 낳게 될 것이다. 약제비 절감 정책이 완전히 필요 없는 정책이 아니라는 사실은 공감하지만, 기껏 몇 개월 동안 약제비 금액을 얼마나 줄였나 하는 단순한 평가 보다는 정말 효율적으로 환자의 질병 치료를 위해 최선을 다하면서 동시에 비용을 줄여 처방을 하였 68 의료정책포럼

69 의원 외래처방 인센티브사업의 개선방향 는가에 중점을 두고 평가를 해야 한다. 또한 단순히 청구 내역의 평가에서 끝낼 것이 아니라 우리나라는 전통 의료가 약의 처방에만 치 중되어 있었고, 따라서 약을 좋아하는 국민성이 뿌리 깊게 박혀있는 문제점을 개선하기 위한 해결 방안도 환자들의 약에 대한 성향을 분석 평가 하 여 제시할 필요가 있다. 원외처방 인센티브, 지급율을 높이고 진찰료에 반영되어야 한다. 지금까지 외래처방 인센티브 사업의 문제점과 선결 과제 등을 살펴보았다. 이것들을 종합하여 이 사업을 어떻게 마무리 하여야 하는가를 결론으 로 이야기 하고 싶다. 이 제도의 최대 단점으로는 앞에서 지적했던 것처럼 지속 가능성이 없는 사업이라는 것이다. 2-3년 지난 후 별 효과도 없이 흐지부지 없어지 게 된다면 이 사업은 정책의 실패 사례로 두고두 고 회자될 것이다. 그렇게 되지 않게 하기 위해서 는 의료계와 정부의 상호 신뢰성을 회복하고, 처 방에 대한 평가 지표 및 방법을 개선하여 의료계 가 이 사업에 호응하여 적극 참여하도록 제대로 된 동기 부여를 해야 한다. 상호 신뢰성 회복은 단기적인 기간에 이루어지 기 힘들겠지만, 일단 본 사업에서 의료계의 호응 을 유도하기 위해서 다음과 같이 제안한다. 첫째, 절감액에 대한 인센티브 지급 비율을 시 장형 실거래가제도 수준으로 높여야 하며, 만성질 환이나 중증질환 환자에 대한 보정이 있어야 한 다. 만성질환이나 중증질환 약품비 보정 방법은 특히 기대약품비의 계산에 있어서 환자수의 변화 만 계산에 넣을 것이 아니라 과거 질환별 평균 약 제비 증가율이 반영되어야 한다. 둘째, 사업기간 동안 지급된 인센티브는 총액 을 계산하여 진찰료 인상으로 반영되어야 한다. 두 번 이상 인센티브를 받기가 거의 불가능하다는 것을 지적하였지만, 이런 제도에서 누가 지속적으 로 약값을 줄이려고 노력하겠는가? 하지만 후에 인센티브 금액은 진찰료로 다시 반영된다는 조건 이 제시되면 상황은 달라진다. 비록 인센티브를 받지 못하더라도 진찰료에 반영될 것이라는 기대 감에 약값을 줄이려는 노력은 지속될 것이고, 이 사업은 성공적으로 마무리 될 수 있을 것이다. 다시 한 번 의료계와 정부가 상호 신뢰하고 협 심하여 제도를 시행할 때 그 효과는 극대화 될 수 있다는 것을 강조하면서 글을 마친다. 2011년 Vol.9. No.3. 69

70 의료와 법 한의학, 과학으로 볼 것인가 - 개정 한의학육성법의 과학적으로 응용 개발한 한방의료행위 를 생각하며 - 여 인 석 연세의대 의사학과 교수 isyeo@yuhs.ac <편집자주> 한의사 출신의 윤석용 국회의원이 지난 2009년 12월 발의한 한의약육성법 일부개정법률안이 지난 6월 29일 국회를 통과한데 이어 7월 14일 공포되었다. 이 법이 법률로 실효성을 갖게 되면서 한의학육성법 상 과학적으로 응용 개발한 한방의료행위 의 의미를 두고 해석이 분분하다. 의료계는 의료계대로, 한의계는 한의계대로 그 의미를 각자 유리한 방향으로 해석하고자 하 는 것이 현실이다. 그렇다면 직역의 시각차이가 큰 한의학육성법 상 과학적으로 응용 개발한 한방의료행위 에서 이질적으로 보이 는 한방 과 과학 에 대하여, 그리고 이 둘의 관계에 대하여 우리는 얼마나 알고 있을까? 이글은 근본적으로 한방은 무엇이며, 과학은 무엇인지, 그리고 이 둘의 관계를 어떻게 보아야할 것인지 생각해 보는 기회가 될 것으로 기대한다. 70 의료정책포럼

71 한의학, 과학으로 볼 것인가 1. 한방이란 무엇인가 한방, 혹은 한의학은 넓게 보아 동아시아에서 과거로부터 사용되어오던 전통의학을 의미한다. 한방과 관련하여 한 가지 많은 사람들이 오해를 하는 것이 있다. 그것은 보통 한방을 서양의학, 혹은 현대의학에 대비시켜 보는 경향이 있다 보니 한방을 서양의학과 마찬가지로 동질적인 하나의 영역으로 파악한다는 점이다. 그런데 그 내부를 들여다보면 한방은 지극히 이질적인 요소들이 서 로 병존, 혹은 대립하고 있는 이론-실천의 복합 체이다. 위에서 한방을 동아시아의 전통의학이라고 일 반적으로 정의해보았는데, 사실은 이러한 일반적 정의는 적지 않은 문제점, 혹은 어려움을 제기한 다. 한국의 한의사들이 한방과 관련해 가장 곤혹 스럽게 여기는 질문이 있는데, 그것은 한국의 한 의학이 중국의 전통의학인 중의학과 어떻게 다른 가 하는 것이다. 이 질문에 답하기 위해 중국에는 없는 사상의학을 내세우기도 하는데, 그것만으로 는 충분치 않음을 스스로도 많이 느낀다. 사실 이 질문은 달리 보면 한국의 전통문화가 중국의 전통문화와 어떻게 다른가를 묻는 물음과 동일선상에 있다고 볼 수 있다. 한자를 매개로 한 많은 문화적 유산을 공유한다는 점에서 한국의 전 통문화가 중국 전통문화의 영향을 많이 받은 것은 사실이다. 그렇지만 그 밖의 많은 영역에서는 또 무시할 수 없는 차이들이 존재하는 것이 사실이 다. 일본문화의 경우도 마찬가지인데 일본은 일찍 부터 중국과 함께, 그렇지만 중국과는 구별되는 동아시아의 독자적 문화의 하나로 인정받았다. 그 러다보니 상대적으로 문화적 존재감이 덜했던 한 국 문화는 중국이나 일본 문화에 비해 특징이 불 분명한 것으로 외부에 알려지는 아쉬움이 있었다. 다행인지 요즘 한국의 대중문화가 한류라는 이름 으로 아시아뿐 아니라 세계에 소개되고 있는데, 아마 이러한 현상은 한국 문화의 독자성을 알리는 데 많은 도움이 될 것이다. 다시 한방의 문제로 돌아가 보자. 한국과 중국, 일본의 전통문화가 다르듯이 각 국의 전통의학 또 한 다르다. 여기서 이들 세 나라의 전통의학이 어 떻게 다른지 설명할 여유는 없다. 그렇지만 세 나 라의 전통문화가 공유하는 부분이 분명 있지만, 다른 부분도 크다는 사실을 미루어본다면 전통문 화의 일부인 전통의학도 비슷한 사정에 있음을 짐 작하기는 어렵지 않다. 이제 한국의 전통의학으로 범위를 좁혀보자. 그러면 한국의 전통의학은 동질적일까? 대답은 전혀 아니다 이다. 한국 전통의학 내부의 이질성 은 여러 측면에 걸쳐 나타난다. 그 가운데서 가장 큰 이질성은 우리나라 한의과대학에서 이루어지 고 있는 한의학과 일반 개원가에서 이루어지고 있 는 한의학 사이의 이질성이다. 현재 한의과대학에 서 이루어지고 있는 한의학은 소위 과학적 한의 학 이다. 과학의 개념에 대해서는 후에 살펴보겠 지만, 이때의 과학은 우리가 상식적으로 생각하는 과학의 이미지와 크게 다르지 않다. 한의과대학에서 과학적 한의학을 할 수밖에 없 는 사정은 여러 가지가 있다. 그 중 중요한 것 하 나만 거론한다면 국가연구비 수주를 위해서이다. 알려진 바와 같이 정부에서는 한국연구재단과 같 은 단체를 통해 각 분야의 학문 발전을 지원하고 있다. 그런데 연구비를 지원하는 쪽은 누구나 가 시적인 연구성과를 원한다. 그것은 한의학이라고 2011년 Vol.9. No.3. 71

72 의료와 법 현재 한의과대학에서 이루어지고 있는 한의학은 과학적 한의학 이다. 이러한 현상에 대해 한의계 내부에서 현대과학의 방법론을 차용하여 한의학을 연구하는 것은 한의학의 순수성을 훼손하는 것이라는 시각이다 그런데 이들의 이론이나 방법은 서로 간에 소 통이 불가능한 경우가 많다. 토마스 쿤의 논의를 빌려와 서양의학과 한의학의 불가공약성(incommensurability)을 말하는 사람들이 있다. 그러나 이 불가공약성이 서양의학과 한의학 사이에만 존 재하는 것이 아니라 한의학 내부의 여러 다양한 이론들 사이에도 존재함에는 주의를 기울이지 않 는 것 같다. 한의학 내부에는 서양의학과 한의학 의 거리만큼이나 먼 유파들이 공존하고 있는 것이 현실이다. 해서 예외가 될 수는 없다. 다른 사람은 안 되지 만 내가 해보니까 되더라는 식의 연구결과로는 지 원을 받을 수가 없다. 따라서 한의학 연구도 제 3 자에 의해서도 그 결과의 타당성을 인정받을 수 있는 과학적 방법론을 채용할 수밖에 없는 상황에 놓이게 되었다. 그래서 한의대에도 많은 수의 이 학박사(PhD)들이 들어가 연구에 참여하고 있다. 그 결과 의과대학과 한의과대학이 함께 있는 국내 의 한 대학에서는 한의과대학에서 나오는 SCI 논 문의 수가 의과대학에서 나오는 SCI 논문의 수보 다 많아지는 일까지 생겨나고 있는 것이다. 이러한 현상에 대해 한의계 내부에서도 비판적 시각이 존재한다. 즉 현대과학의 방법론을 차용하 여 한의학을 연구하는 것은 한의학의 순수성을 훼 손하는 것이라는 시각이다. 실제로 이러한 시각은 개원가, 혹은 재야 라고 부를 수 있는 곳에 몸을 담고 있는 사람들 가운데 널리 퍼져있다. 한의계 의 특징 중 하나는 이러한 재야의 활성화이다. 한 의계에는 나름의 이론과 치료법으로 유명해진 재 야의 고수들이 많다. 그리고 이들에게 배우기 위 해 많은 한의사들이 모여든다. 2. 과학이란 무엇인가 이제 과학에 대한 논의로 넘어가보자. 과학이 란 무엇인가? 그동안 우리는 과학에 대한 분명한 개념과 이미지를 갖고 있었다. 확실하고, 객관적 이며, 개인의 가치판단으로부터 중립적인 그 무 엇... 그런데 최근 이러한 과학의 관념에 대해 많 은 변화가 일어나고 있다. 과학사가, 과학학자, 혹은 과학사회학자들은 일련의 사례연구들을 통 하여 우리가 확실하고 객관적이라고 알고 있는 많 은 과학적 사실들이 우리의 믿음과는 달리 그렇지 않다고 주장한다. 극단적인 경우는 우리가 생각하 는 과학적 사실은 존재하지 않으며, 그것은 사회 적으로 구성되었다고 주장하기도 한다(사회구성 주의). 이러한 견해에 따르면 과학적 사실은 사회 적, 혹은 역사적 사실과 본질적으로 구별되지 않 는다. 물론 이러한 주장에 대해 관련 분야의 학자 들이 모두 동의하는 것은 아니다. 여기서 과학이 무엇이다 라고 정의하기 이전에 과학지식이 가진 특징에 대해 생각해보자. 전통적 72 의료정책포럼

73 한의학, 과학으로 볼 것인가 인 과학 개념에 의문을 표하는 사람을 상대주의자 라고 말할 수 있을 것이다. 과학에 대한 상대주의 적 견해를 표방한 대표적인 사람 중의 하나가 토 마스 쿤이다. <과학혁명의 구조>라는 저서를 통해 커다란 논쟁을 불러일으킨 그는 패러다임, 정상 과학 등의 개념을 사용해 과학지식을 상대화시켰 다. 그에 따르면 어떤 현상을 설명하기 위해 다수 의 이론들이 경쟁을 벌인 끝에 하나의 이론으로 합의가 된 상태가 정상과학이다. 그리고 이 정상 과학에 균열이 생기면 다시 이론들의 경쟁 상태가 지속되다가 비슷한 과정을 거쳐 또 다른 정상과학 의 상태로 들어간다는 것이다. 여기서 쿤은 과학 을 과학자들 사이의 합의 로 표현함으로써 많은 비판을 받았고, 과학에 대한 대표적인 상대주의자 로 규정되었다. 그런데 쿤 자신도, 그리고 그를 비판한 사람들 도 그다지 주목하지 않은 사실이 있는데 그것은 과학을 제외한 어떤 영역에서도 한시적이나마 이 런 식의 합의가 이루어지는 경우가 없다는 것이 다. 철학과 같은 인문학이나 경제학과 같은 사회 과학에서 어느 하나의 이론에 관련 학자 모두가 동의, 혹은 합의하는 사태는 결코 일어나지 않는 다. 그런 의미에서 과학에서 이러한 합의가 일어 난다는 사실 자체가 과학지식을 다른 영역들과 구 별시키는 중요한 특징인 것이다. 쿤과 함께 20세기 과학철학을 대표하는 인물은 칼 포퍼이다. 쿤이 과학의 상대주의를 대표하는 입장이라면 포퍼는 그 반대의 입장을 주장하였고, 그런 이유로 두 사람 사이에서는 논쟁이 벌어지기 도 했다. 포퍼가 생각하는 과학지식의 특징은 반 증가능성(falsifiability)이다. 반증가능성이란 쉽 게 말해 틀릴 수 있다는 말이다. 다시 말해 어떤 쿤이 말하는 정상과학의 관점에서 한의학의 역사와 현재를 보면 이론적 합의가 이루어진 적은 한 번도 없었다 이론이 과학적이 될 수 있기 위해서는 틀릴 수 있 어야 한다는 것이다. 그리고 확실히 틀릴 수 있는 이론일수록 더 과학적이란 소리를 들을 수 있다. 이에 반대되는 것이 점을 보는 사람들의 말이다. 그들은 어떤 사태에 대해 모호한 말을 함으로써 어떤 결과가 나오더라도 빠져나갈 구멍을 만들어 놓는다. 즉 그들은 틀릴 수 없는 진술을 하는 것 이다. 포퍼에 따르면 이처럼 틀릴 수 없는 진술들 이 전형적으로 비과학적인 것이다. 과학적 이론은 그 이론이 예측한 최종 결과가 나옴에 따라 옳고 그름이 분명하게 가려질 수 있는 이론이다. 3. 한의학은 과학인가 우리는 위에서 20세기의 대표적 과학철학자들 이 말한 과학의 특징에 대해 살펴보았다. 그렇다 면 한의학은 이들이 말하는 과학의 특징을 가지는 가? 먼저 쿤이 말하는 정상과학의 관점에서 한의 학을 보자. 한의학에서 정상과학의 상태가 존재했 는가? 앞서도 말했지만 한의학의 역사와 현재를 살펴보면, 그와 같은 이론적 합의가 이루어진 적 은 한 번도 없었다. 우리가 흔히 한의학을 대표하 는 이론으로 알고 있는 음양오행론도 그에 대해 엄청난 비판을 가하며 의학이론으로서 무용하다 2011년 Vol.9. No.3. 73

74 의료와 법 고 주장하는 사람도 한의학계 내부에 있었다. 또 음양오행론을 비판하지 않더라도 그와 무관하게 나름의 의학이론을 만들어낸 사람도 적지 않다. 이제마의 사상의학이 그 한 예가 될 것이다. 그렇다면 반증가능성은? 얼핏 생각하기에 치료 의 실패사례는 반증사례에 해당한다고 볼 수도 있 을 것 같다. 그러나 치료 실패의 원인은 대개 치 료자의 경험부족이나 환자의 증상을 잘못 해석한 것에서 찾는 경우가 대부분이지 그로 인해 의학이 론의 타당성에 의문을 제기하는 경우는 별로 없 다. 그리고 이론의 타당성에 의문을 제기하지 않 고 치료의 실패를 설명할 수 있는 방법은 얼마든 지 있다. 이제 반증가능성이란 관점에서 사상의학을 살 펴보자. 사상의학에서는 모든 사람을 네 가지 체 질로 나눌 수 있고, 그 체질에 따라 치료를 해야 한다는 이론이 선험적으로 주어진다. 물론 이제마 는 경험을 통해 이러한 결론에 도달했지만, 그 과 정에 대한 정보가 주어져있지 않으므로 그가 말하 는 결론을 받아들이는 것 이외에 다른 방법이 없 다. 그의 사상의학이론이 틀릴 수 있을까? 나름의 기준으로 사람의 체질을 넷으로 나누었다는데 그 것이 틀렸다고 말할 근거는 찾기 어렵다. 물론 어 떤 사람은 8체질로, 혹은 16체질 등으로 나눌 수 는 있지만, 기준이 다르다면 얼마든지 다른 방식 의 분류가 가능하므로 거기서 옳고 그름을 말하긴 어렵다. 그건 ABO식 혈액형분류는 맞고 RH식 혈 액형분류는 틀렸다는 말이 성립되지 않는 것과 마 찬가지이다. 그렇지만 만약 여기서 옳고 그름을 따진다면 사상의학의 체계 안에서 체질 분류가 정확하게 이 루어졌는가에 대해서는 말할 수 있을 것이다. 사 상의학은 체질에 따라 치료가 달라지므로 정확한 체질을 감별하는 것이 핵심적인 과제로 대두된다. 그런데 문제는 체질감별이 사람마다 다르다는 데 있다. 만약 ABO식 혈액형이 검사자마다 달라진다 면 큰 문제가 될 것이다. 사상체질의 감별에 이와 같은 문제가 생기는 것은 기준이 명확하지 않기 때문이다. 이런 문제를 인식하고 몇 해 전부터 한국한의 학연구원에서 거액의 연구비를 투여하여 사상체 질 감별기계를 개발하고 있다. 유전체와 사상체질 을 연결시키겠다는 야심 찬 계획으로 진행되고 있 는 이 사업에 대해 한 가지 의문을 가지게 된다. 그것은 개발된 진단기계의 정확성을 어떻게 평가 할 것인가 하는 것이다. 감별하는 사람마다 체질 이 달라지는데, 그래서 누구나 인정할 수 있는 정 확한 콘트롤 샘플이 존재할 수 없는 상태에서 개 발된 기계의 정확성을 어떻게 평가할 수 있는가 하는 것이다. 이것은 이 연구 자체가 잘못된 전제 위에서, 그리고 처음부터 논리적으로 불가능한 목 표를 설정하고 있음을 말해준다. 의학은 개별자의 학문이다. 의학은 인간이라는 종 일반을 다루는 학문이 아니라 한 사람 한 사람 의 개인을 다루는 학문이다. 그래서 개별성과 특 수성을 강조하는 한의학, 혹은 사상의학의 수사는 설득력이 있다. 그러나 그 설명의 방식마저 개별 적이어서는 곤란하다. 내가 해보니까 되더라는 식 의 논리 위에 서 있는 지식이 학문이 될 수는 없 다. 학문은 나만이 알고 있는, 혹은 알 수 있는 비 법이나 비술이 아니라 학문공동체의 동의를 얻을 수 있는 지식이어야 한다. 나아가 그것은 적어도 대학 정도의 교육을 받은 일반 교양인들이 이해할 수 있는 언어로 표현되어야 한다. 요즘은 많이 나 74 의료정책포럼

75 한의학, 과학으로 볼 것인가 아졌으나 한의학계에서 나온 많은 글들은 도무지 읽을 수가 없다. 그것은 남들이 이해할 수 없는 그들만의 언어를 사용하기 때문이다. 최근 신문이나 잡지에 한의사들이 일반인을 위 해 쓴 건강 관련 글을 보거나 한의사들이 진행하 는 건강 관련 방송을 들으면서 느끼는 것이 하나 있다. 그것은 질병의 원인이나 발병 메커니즘에 대한 설명은 모두 서양의학의 개념을 사용하면서 치료만 한의학적 방법으로 한다는 점이다. 이러한 사실은 무엇을 말하는가? 그것은 한의학의 언어 가 더 이상 우리 사회에서 통용되지 않고 설득력 을 얻지 못하고 있다는 증거이다. 그럼에도 불구하고 필자는 한의학 무용론을 주 장하지 않는다. 오히려 필자는 한의학이 수 천 년 간 축적해온 다양한 약물과 인체에 대한 지식이 지금도 가치가 있으며 존중받을 필요가 있다고 생 각한다. 또 거기서 현대의학이 해결하지 못한 의 학적 문제에 대한 실마리를 찾을 수도 있다고 생 각한다. 다만 그러한 지식이 생산되는 과정이 보 편적인 동의를 얻을 수 있는 방식으로 진행되어야 하고, 또 그렇게 생산된 지식이 특정 집단의 이익 을 위해 독점적으로 사용되어서는 안 된다. 자신 의 오류가 밝혀질 때 언제든지 기존의 지식을 포 기하고 보다 설득력 있는 지식을 받아들이는 개방 성이야말로 과학정신의 가장 큰 장점이다. 그런 의미에서 자신의 오류는 솔직히 인정하고 열린 태 도로 의미 있는 지식을 만들어나가는 것이야말로 한의학이 진정으로 과학화되는 길일 것이다. 한의사들이 일반인을 위해 쓴 건강 관련 글을 보거나 방송을 들으면서 질병의 원인이나 발병 메커니즘에 대한 설명은 서양의학의 개념을 사용하면서 치료만 한의학적 처방을 한다는 점이다. 그것은 한의학의 언어가 더 이상 사회에서 통용되지 않고 설득력을 얻지 못하고 있다는 증거이다 2011년 Vol.9. No.3. 75

76 의료와 법 의 한방 쟁점소송의 사법적 판단과 시사점 - 최근 의 한방 경계설정, 영역중점관련분쟁 증가와 관련하여 - 유 화 진 의사/변호사 대한의사협회 법제이사 younlaw@naver.com 우리나라 의료체계는 의학과 한의학의 이원적인 구조로 구분되어 있고 의료법상 의사는 의료행위, 한의사는 한 방의료행위에 종사하도록 되어 있으며, 면허도 그 범위에 한하여 주어진다. 의학은 객관적, 실증적, 분석적이며 실험과학을 기본으로 구성된 학문임에 비하여 한의학은 주관적, 직관적이며 인체를 하나의 소우주로 보고 있어 서로 다른 학문적 원리에 근거하고 있음에도 불구하고 근대의료와 한방의료 사이의 경계설정, 영역중첩과 관련된 법적 분쟁이 날로 증가하고 있어 사법적 판단의 결과에 따라 의료체계에 미치는 영향이 적지 않을 것으로 보인다. 76 의료정책포럼

77 의 한방 쟁점소송의 사법적 판단과 시사점 기존에 문제가 되었던 사례는 한의사가 환자에 게 주사를 한 경우 그 한의사가 사실상 의사의 자 질을 갖고 있더라도 한의사에게 면허된 이외의 의 료행위에 해당한다고 한 사례(대법원 선고 87도2108 판결), 의사가 한방의서에서 혈 액순환 등 약재로 보고 있는 소목과 감맥대조탕과 립을 섞어 약제를 조제한 후 한방의 소위 팔상의 학에 따라 환자의 체질을 진단하고 그 결과 드러 나는 환자의 체질에 맞추어 이를 투약하는 행위는 한의사의 면허 없이 한방의료행위를 한 것으로 면 허된 이외의 의료행위에 해당한다고 한 사례(대법 원 선고 87도840 판결), 의사가 봉독주사액을 관절염을 앓고 있는 환자들에게 주 사한 행위에 대해서 한의사와는 달리 침술 등을 전공한 바도 없고 자격요건도 다른 원고가 그 유 효성과 안전성이 학문적으로 검증된 바 없는 봉 독주사액을 관절염을 앓고 있는 일반 환자들에게 주사한 행위는 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위 에 해당한다고 판시한 사례(서울행정법 원 선고 2002구합10926 판결) 등 주로 일반적인 진료행위에 해당하였다. 반면, 최근 쟁점이 되는 소송은 주로 한의사들이 현대의료기기인 IPL, CT, 초음파, 방사선기기 등 을 사용하겠다고 주장하는 사건들이 주를 이룬다. 그에 반해 의사의 한방의료행위가 문제된 사례 는 많지 않은 가운데, 침을 이용한 통증치료에서 해당 사건의 의사가 행한 시술방법에 비추어 한방 의 침술행위에 해당하는지 여부가 쟁점인 사건이 현재 진행 중에 있다. 현대 진단기기의 사용과 관련하여 관심이 집중 되었던 일명 CT 판결 로 불리는 서울고등법원 선고 2005누1758 판결은 다음과 같 최근 쟁점이 되는 소송은 주로 한의사들이 IPL, CT, 초음파, 방사선기기 등을 사용하겠다고 주장하는 사건들이 주를 이룬다. 의사의 한방의료행위가 문제된 사례는 많지 않은데 침을 이용한 통증치료에서 의사가 행한 시술방법에 비추어 한방행위에 해당하는지 여부가 쟁점인 사건이 진행 중에 있다 이 판시한 바 있다. 전산화단층촬영장치(CT기기)와 관련된 규정들은 한 의사가 CT기기를 이용하거나 한방병원에 CT기기를 설 치하는 것을 예정하고 있지 않은 점, 의학과 한의학은 그 원리 및 기초가 다르고, 해부학에 기초를 두고 인체 를 분석적으로 보는 서양의학과 달리 한의학은 인체를 하나의 소우주로 보고 종합적으로 바라보는 등 인체와 질병을 보는 관점도 달라 진찰방법에 있어서도 차이가 있는 점 등에 비추어 한의사가 방사선사로 하여금 CT 기기로 촬영하게 하고 이를 이용하여 방사선진단행위를 한 것은 한방의료행위 에 포함되기 어려워 의료법 제25 조에서 정한 면허된 이외의 의료행위 를 한 경우에 해 당한다. 위 판결은 관련법령의 규정 내용, 의학과 한의 학의 원리 및 기초, 인체를 바라보는 관점, 그에 따라 달라지는 진찰법 등을 의료와 한방의료를 구 분하는 기준으로 삼고 있다. 2011년 Vol.9. No.3. 77

78 의료와 법 IPL 사건 1심판결은 보건복지부의 유권해석과 광선조사기인 IPL 치료기법이 한의학적 원리 및 이론에 부합되지 않음에도 환자치료를 하였다는 이유로 유죄를 선고하였다. 반면 2심판결은 중국 황제내경의 사기조신대론에 햇빛을 두루 쬐어야 한다는 내용과 관련, 한의사가 IPL을 사용한 것은 IPL이 한의학적 이론에 의한 것이 아니라고 인정하기에 부족하다고 판단하여 1심 판결을 취소하였다 위 판결이 의료행위와 한방의료행위의 구분 기 준으로 삼은 내용은 진단에 있어 현대 의료기기의 사용을 한의사에게 허용할 것인지 여부가 쟁점인 초음파나 방사선 진단기기의 경우에도 동일하게 적용될 수 있을 것으로 생각된다. 서울행정법원 선고 2008구합 판결에서는 한의사가 진단용 방사선 발생 장치를 사용하여 성장판 검사를 한 것은 한방의 료행위 에 포함된다고 보기 어려워 한의사의 면허 범위 외의 의료행위에 해당한다고 판시하여 위 CT 판결과 동일한 결론을 내리고 있다. 위 판결에서는 의학과 한의학의 학문적 차이를 설시한 다음, 한의사인 원고가 이 사건 기기를 사 용하여 성장판 검사를 한 것은 해부학적으로 뼈의 성장판의 상태를 확인하여 성장의 가능성이 있는 지 여부를 진단하기 위한 것이어서 한의학적 방법 이 사용되었다고 보기 어렵고, 이 사건 기기는 그 목적이 신체 내부의 모습을 촬영하여 그 모습을 확인함으로써 신체 내부의 이상증후를 판단하기 위하여 개발된 것으로 이론적으로 서양의학적 기 초에 둔 기기라는 점 등을 이유로 들었다. 또한 대법원 선고 2009도6980 판 결에서는 구체적인 행위가 면허된 것 이외의 의료 행위에 해당하는지 여부는 구체적 사안에 따라 의 료법의 목적, 구체적인 의료행위에 관련된 규정의 내용, 구체적인 의료행위의 목적, 태양 등을 감안 하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다는 전제 하에 한의사가 진단용 방사선 발생장치인 X-선 골밀도측정기를 이용하여 발뒤꿈치 성장판검사를 한 것은 한의사면허로 허가된 범위 이외의 의료행 위라고 재차 확인하였다. 치료부분에서 많은 논란을 불러일으킨 IPL (Intense Pulsed Light) 사건은 한의사가 피부 의 잡티를 제거하기 위해 IPL 기기를 사용한 사 례이다. 이 사건은 현재 대법원에 계류 중으로 1심과 2 심의 판단이 달라 대법원 판결에 대한 관심이 더 욱 높아지고 있는 상황이다. 1심인 서울동부지방법원 선고 2010 고정10 판결은 현재로서 IPL 등 광선조사기를 이 용한 외과적 시술행위가 한의학적 이론 및 원리에 의해 충분히 규명되었거나 부합된다고 볼 수는 없 을 것으로 보인다는 보건복지부의 유권해석, 피부 질환 치료를 위한 광선조사기인 IPL 치료기법은 한의학적 원리 및 이론에 부합되지 않음에도 환자 들을 대상으로 IPL을 이용하여 피부질환 치료를 78 의료정책포럼

79 의 한방 쟁점소송의 사법적 판단과 시사점 하였다는 이유로 유죄를 선고하였다. 반면, 위 사건의 2심인 서울동부지방법원 선고 2010노449 판결은 중국 고전의학서 인 황제내경( 皇 帝 內 經 )의 사기조신대론( 四 氣 調 神 大 論 )에 햇빛을 두루 쬐어야 한다는 언급이 있다 는 점, 한의과대학에서 사용하는 침구학 교재에도 자연광 등 빛을 경혈부위 또는 병변에 조사하여 치료하는 방법이 중국 명나라 때부터 사용되어 왔 는데 이는 양수구를 거쳐 일광구로 발전하였으며, 한의사의 임상 및 진료기록부 작성의 지침이 되는 한국한의표준의료행위분류 에 적외선, 자외선, 가 시광선 등에 의한 조사요법을 수록하고 있고, 한 의학계에서는 빛 또는 파동 등을 인체의 경혈부위 또는 병변에 조사하는 광선요법이 한방치료기법 으로 사용되고 있다는 전제 하에 이 사건의 경우 한의사가 IPL을 사용한 것은 환자의 피부에 발생 한 병변에 대한 외과적 처치를 목적으로 한 것이 아니라 이러한 병변을 인체의 균형이 무너짐으로 인하여 생긴 경락의 울체로 보고, 여기에 한의학 에서 전통적으로 내려오는 빛을 사용하여 이를 해 소하고 온통경락하기 위한 것으로 보여 한의학에 서 사용하는 IPL의 사용은 현대 이학적인 기기를 이용하여 경락을 자극하고 기혈순행을 높여 질병 을 치료하기 위한 것이라고 판시하면서 검사가 제 출한 증거들만으로는 IPL이 한의학적 이론에 의 한 것이 아니라고 인정하기에 부족하다고 판단하 여 1심 판결을 취소하였다. 이에 검사가 상고하여 현재 대법원에 계류 중 이다. 위 IPL 판결에 대해서는 IPL은 현대 양자역학 의 선택적 광열분해(Selective Photothermolysis) 이론에 근거한 것으로 빛에너지로부터 전환된 열 에너지가 병변조직을 태워 없애는 것이어서 위 원 심판결이 한방원리의 근거로 제시한 온통경락( 溫 通 經 絡 )과는 개념 자체로 양립할 수 없는 것이라 는 비판이 제기되고 있다. 의료와 한방의료의 경계 설정이 문제되는 사례 는 주로 한의사가 의료행위를 한 경우인데, 반대 로 의사의 한방의료행위 여부가 문제된 사건은 침 을 통증치료에 이용한 사례로 현재 진행 중이다. 서울행정법원 선고 2005구합111 사건은 당해 사건의 경우 의사인 원고가 환자에게 한 시술행위의 시행부위가 모두 한의학의 침술행 위 시 다용하는 중요한 경혈자리들이라는 점, 각 부위에 자입된 침은 근육의 심부에 위치해 있지 않고 표피 바로 밑에 위치해 있다는 점 등을 고려 할 때 원고가 환자들에게 시행한 이 사건 시술행 위는 한의학의 전통 침술행위에 해당한다는 이유 로 의사의 면허된 범위 외의 행위라고 판단하였다. 이 사건의 항소심인 서울고등법원 선고 2006누17293 판결은 어떠한 진료행위가 의사만이 할 수 있는 의료행위에 해당하는지 아니 면 한의사만이 할 수 있는 한방의료행위에 해당하 는지 여부는 결국 해당 진료행위가 학문적 원리를 어디에 두고 있는가에 따라 판단하여야 한다고 하 면서 해당 의사의 시술행위가 의사는 할 수 없는 한방의료행위인 침술행위에 해당한다고 볼 만한 증거가 부족하다는 이유로 1심과는 달리 원고 의 사에 대한 면허정지처분을 취소하였다. 그런데 다시 대법원 선고 2007두 판결은 이 사건에서 행해진 구체적 시술행 위에 대해 침이 꽂혀 있던 부위들은 침술행위에서 통상적으로 시술하는 부위인 경혈에 해당하고, 침 이 꽂혀 있던 방법도 경혈 부위에 따라 나란히 또 2011년 Vol.9. No.3. 79

80 의료와 법 의학은 과학이다. 대법원 판례를 일관되게 관통해 오고 있는 학문적 원리에 따라 의료행위와 한방의료행위를 구분해야 한다는 원칙은 변하지 않아야하며 각 의료행위를 뒷받침하는 학문적 원리 및 과학적 입증자료를 근거로 의료행위 또는 한방의료행위 여부를 판단해야 할 것으로 생각된다 는 한 부위에 몇 개씩 집중적으로 꽂혀 있고, 피 부 표면에 얕게 직각 또는 경사진 방법으로 꽂혀 있었는데, 이는 침술행위의 자침방법과 차이가 없 다고 할 것이어서 한방의료행위인 침술행위라고 볼 여지가 많다는 이유로 원심판결을 파기하고 사 건을 다시 서울고등법원으로 환송하였다. 현재 이 사건은 서울고등법원에서 진행 중이다. 판례의 태도를 종합하면 의사가 행하는 의료행 위와 한의사가 행하는 한방의료행위는 그 행위의 학문적 기초, 전문지식이 서양에서 도입된 의학인 지, 우리의 옛 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학인지 여부에 의하여 구분되어야 하고, 그 학문적 기초에 따라 질병에 대한 진찰과 치료행위 가 달라진다는 원칙하에 판단하고 있는 것으로 보 인다. 다만 같은 사건, 동일한 사실관계에 대해서도 법원에 따라 다른 판단을 내리는 점에서도 짐작되 듯이 원칙을 개별적인 사안에 적용하는 것은 좀 더 복잡하고 미묘한 문제일 수도 있다. 개정된 한의약육성법( 법률 제 10852호로 개정) 제2조는 한의약 이란 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기 초로 한 한방의료행위와 이를 기초로 하여 과학적 으로 응용 개발한 한방의료행위(한방의료) 및 한 약사를 말한다. 라고 규정하였는데, 한의약육성법 개정 이후 의료와 한방의료를 구분하는 기준에 대 한 판례는 아직 나오지 않고 있다. 개정 한의약육성법이 규정한 우리의 선조들로 부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 한방의료행위와 이를 기초로 하여 과학적으로 응 용 개발한 한방의료행위 는 한의학의 발전을 위 해 기존에 직관이나 주관에 의존하던 방식을 극 복하고 옛 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한 의학의 이론을 바탕으로 과학적 검증방식을 접목 하여 엄격한 가설을 세우고 실험과 입증, 데이터 의 축적 등을 통해 의학으로서의 한방의 명실상 부한 과학적 의료행위를 지향하는 규정으로 보아 야 할 것이다. 의학은 과학이다. 더욱이 국민의 생명과 건강 을 담보해야 하는 과학이라는 점에서 학문적 이론 과 경험의 축적, 원리를 뒷받침하는 입증은 그 어 느 학문보다 필요한 영역이다. 대법원 판례를 일관되게 관통해 오고 있는 학 문적 원리에 따라 의료행위와 한방의료행위를 구 분해야 한다는 원칙은 변하지 않아야 하며 각 의 료행위를 뒷받침하는 학문적 원리 및 과학적 입증 절차를 거친 자료를 근거로 의료행위 또는 한방의 료행위 여부를 판단해야 할 것으로 생각된다. 80 의료정책포럼

81 포커스 보건복지부 고시 호를 중심으로 의료기관 기능재정립 과 의료기관 종별 표준업무 선언적 규정을 점진적으로 구체화해야 이 평 수 의료정책연구소 연구위원 지난 6월 보건복지부는 의료기관 재정립 등을 위한 의료기관 종류별 표준 업무 규정을 고시로 제정, 시행하 기로 하였다. 이 표준업무의 내용과 그 기능에 대해 살펴보고 앞으로 의료계에 어떤 영향을 미칠지 검토해보 고자 한다. 2011년 Vol.9. No.3. 81

82 포커스 의료법에 의한 의료기관과 국민건강보험법에 의한 요양기관의 구분에 따른 기존의 혼란을 방지하기 위하여 국민건강보험 요양급여에 관한 사항까지를 포함한 의료기관의 종류를 의료법에 규정하게 되었다 련 종사자들의 역할 분담을 통한 협력을 가능케 한다. 사회적으로는 의료수요에 적합한 기능을 가 진 의료기관이 해당 지역에 배치되는 계기를 마련 함으로써 의료이용의 형평성을 제고함은 물론 의 료자원 활용의 효율성도 제고할 수 있다. 의료기관의 종류와 요건 의료기관 기능 재정립의 배경 의료기관 기능 재정립에 관한 논의는 의료법 제3조의 개정과 더불어 시작되었다. 의료법 개정 이전에는 의료기관의 종류에 관한 법 적 근거가 의료법 과 국민건강법 으로 이원화되 어 있었다. 의료법은 의료를 제공하는 의료기관으 로서 기본적인 기능과 요건을 규정하였고, 국민건 강보험법은 보험급여를 담당하는 요양기관으로서 기능과 요건을 규정하였다. 원칙적으로는 국민건 강보험법의 요양기관은 의료법의 의료기관 중에 서 지정되었다. 그러나 국민건강보험에서는 요양 급여의 질 향상과 관리를 위하여 의료기관 중 일 부를 기능에 따라 재분류하여 새로운 기능과 명칭 의 요양기관을 지정하였다. 대표적인 사례가 3차 진료기관 및 종합전문요양기관 등의 명칭으로 변 천되어 온 상급종합병원이다. 의료기관의 기능을 재정립하는 이유는 의료기 관의 분류에 대한 기존 기준이 혼란스러웠던 것을 바로 잡는 것 이상의 의미를 지니고 있다. 우선 의료기관 종류별 기능을 명확하게 하여 이용자인 국민들의 의료이용 편의를 도모함은 물론 의료 관 의료법에 의한 의료기관과 국민건강보험법에 의한 요양기관의 구분에 따른 기존의 혼란을 방지 하기 위하여 국민건강보험 요양급여에 관한 사항 까지를 포함한 의료기관의 종류를 의료법에 규정 하게 되었다. 개정된 의료법은 의료기관을 의원급 의료기관, 조산원 그리고 병원급 의료기관으로 분 류하고 있다. 의원급 의료기관에는 의사, 치과의 사 또는 한의사가 주로 외래환자를 대상으로 각각 그 의료행위를 하는 의료기관으로 의원, 치과의원 과 한의원이 포함되어 있다. 조산원은 조산사가 조산과 임부 해산부 산욕부 및 신생아를 대상으 로 보건활동과 교육 상담을 하는 의료기관이다. 병원급 의료기관은 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료 기관으로 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원과 종합병원이 포함되어 있다. 의료법은 이미 언급한 국민건강보험법의 요양 급여 등 다양한 기능을 수용하기 위하여 병원급 의료기관을 2차적으로 분류하여 규정하고 있다. 즉, 병원급 의료기관을 기능 외에 병상규모를 반 영하여 병원, 종합병원과 상급종합병원으로 분류 하여 규정하고, 특정 기능을 강조한 전문병원을 별도로 규정하고 있다. 병원 치과병원 한방병원 82 의료정책포럼

83 의료기관 기능재정립 과 의료기관 종별 표준업무 선언적 규정을 점진적으로 구체화해야 및 요양병원을 병원등 이라고 정의하고 있으며, 병상규모로 병원, 한방병원 또는 요양병원은 30 개 이상의 병상을 갖추어야 한다. 단, 요양병원은 장기입원이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하기 위한 요양병상을 설치하여야 한다(의료법제 3조의2). 종합병원은 기본적으로 100개 이상의 병상과 내과 등 7개 이상의 정해진 진료과목의 전속 전문 의를 포함한 진료과를 개설하여야 한다. 단, 300 병상을 초과하는 병상을 운용하는 경우에는 100 병상 이상의 종합병원이 갖추어야 할 필수 진료과 외에 정신과와 치과를 개설하고 해당 전문의를 두 어야 한다(의료법제3조의3). 상급종합병원은 중증질환에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원 중 일 정 요건을 갖춘 병원으로 보건복지부장관이 지정 한 병원이다(의료법제3조의4). 그 요건은 다음과 같다. 1 보건복지부령으로 정하는 20개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전 문의를 둘 것, 2 전문의 수련기관일 것, 3 보건 복지부령으로 정하는 인력 시설 장비 등을 갖출 것, 4 질병군별( 疾 病 群 別 ) 환자구성 비율이 보건 복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것 전문병원은 병원급 의료기관 중에서 특정 진료 과목이나 특정 질환 등에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원 중 요건을 갖춘 기관을 보 건복지부장관이 지정한 병원이다(의료법제3조의 5). 그 요건은 다음과 같다. 1 특정 질환별 진료 과목별 환자의 구성비율 등이 정하는 기준에 해당 할 것, 2 정해진 일정 수 이상의 진료과목을 갖 추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것. 상급종합병원과 전문병원에 대해서는 별도의 요건을 적용하고 있다. 즉, 해당 의료기관으로 지 정 시에는 정해진 기준에 적합한 지를 평가하여야 한다. 동시에 지정을 위한 평가에 적합 판정을 받 아 지정된 기관도 일정 기간 후에 재평가를 받아 결과에 따라 재지정 여부가 결정된다. 의료기관 기능 재정립 수단으로서 종별 표준업무 의료기관의 기능을 정립하기 위해서는 각종 의 료기관의 기능과 역할이 차별성있게 구분되어야 한다. 이미 살펴본 바와 같이 의료법(제3조)은 의 료기관의 기능을 의원급 의료기관은 외래 중심의 의료를, 조산원은 조산과 관련 보건활동을 그리고 병원급 의료기관은 입원 중심의 의료로 규정하고 있다. 이에 더불어 의료법(제3조제3항)은 보건복 지부장관은 보건의료정책에 필요하다고 인정하는 경우에는 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 따 른 의료기관의 종류별 표준업무를 정하여 고시할 수 있다 라고 하여 소위 종별 표준업무의 근거를 제시하고 있다. 의료기관의 기능을 재정립하기 위해서는 표준 업무 외에 의료기관들이 활용할 인력 등 자원의 양적 질적 확충은 물론 의료기관 간 연계체계의 구축과 더불어 역할분담 및 특정 분야의 진료에 대한 기능 강화 등도 필요하다. 그러나 표준업무 는 이러한 요건 이전에 기본적으로 요구되는 사 항이다. 일반적으로 표준업무는 기능과 역할을 달성하기 위한 활동(업무)으로 기능을 수행하기 위한 수단이라고 할 수 있다. 의료기관의 종별 표 준업무도 마찬가지이다. 종별 표준업무는 해당 2011년 Vol.9. No.3. 83

84 포커스 표준업무는 개별 의료기관들에 권유되는 사항이다. 따라서 종별 표준업무의 제정 고시 의료기관들이 해당 종별에 상응하는 기능을 담당하기 위하여 수행 할 바람직한 업무를 제시함으로써 의료기관들의 기능 정상화를 유도하는 데 그 의의가 있다 의료기관이 바람직하게 기능하기 위해서 수행하 여야 할 진료 등 관련 업무의 범위와 내용을 제시 한 것이다. 표준업무는 미래지향적이고 선언적이다. 미래 지향적이라 함은 현 상황이나 일정 시점에서 모 든 의료기관들이 바람직한 상태에 도달하여 목표 를 달성함으로써 끝나는 것이 아니라, 개별 의료 기관들이 바람직한 기능을 담당하기 위하여 지속 적으로 수행하여야 할 업무라는 것이다. 따라서 그 내용이 구체적이기 보다는 개념적일 수 밖에 없다. 선언적이라 함은 표준업무의 준수를 강제 하거나 위반이라는 명목으로 처벌하는 등 규제의 대상이 아니라는 것이다. 즉, 개별 의료기관들에 게 권장 내지 권유되는 사항이다. 따라서 종별 표 준업무의 제정 고시는 개별 의료기관들이 해당 종별에 상응하는 기능을 담당하기 위하여 수행하 여야 할 바람직한 업무를 제시함으로써 의료기관 들의 기능 정상화를 유도하는 데 그 의의가 있다 고 할 수 있다. 종별 표준업무 내용 검토 종별 표준업무는 보건복지부의 고시(제 호)인 의료기관의 종류별 표준업무 규정 에 제 시되어 있다. 동 규정은 의료기관을 의원, 병원과 종합병원 그리고 상급종합병원 등 세 개의 종류로 분류하여 각각의 종류별로 표준업무를 제시하고 권장질환을 예시로 제시하고 있다. 여기서 표준 업무 란 의료행위 등 의료기관에서 일반적으로 수 행하는 기본적인 업무, 제공하는 기능과 서비스를 말하며, 권장질환 이란 의료기관의 종류별 업무 에서 특히 중점을 두는 대상 질환으로서 권장되는 질환을 말한다. 표준업무의 내용에는 환자의 진 료, 의료인 양성이나 교육, 의료나 의학에 관한 조사 연구 등 의료기관의 업무와 기능과 서비스 전반에 관한 사항이 포함되어 있다. 의료법(제3조제3항)상 표준업무를 정하는 의료 기관의 종류는 의원급 의료기관, 조산원 및 병원 급 의료기관으로 되어 있다. 그러나 표준업무 규 정의 의료기관 종류에는 조산원은 제외되고 병원 급 의료기관을 두 개의 종류로 구분하면서 상급종 합병원을 별도의 종류로 분류하였다. 이는 의료기 관의 기능을 1차, 2차 및 3차진료 기능으로 구분 한 것으로 의료법(제3조제3항)의 내용과 일치하지 는 않는다. 또한 상급종합병원과 동등한 차원에서 전문병원이 규정되어 있으나(의료법제3조의5) 표 준업무 규정에는 제외되어 있다. 전문병원은 병원 급 의료기관 중에서 특정 진료과목이나 특정 질환 등에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원 이다. 따라서 이러한 측면을 감안하여 표준업무 규정에 전문병원의 위상을 명시할 필요가 있다. 보건의료원도 건강보험 요양기관으로 입원 및 외 84 의료정책포럼

85 의료기관 기능재정립 과 의료기관 종별 표준업무 선언적 규정을 점진적으로 구체화해야 래진료를 담당하고 있다. 의료법이 아닌 지역보건 법에 근거를 둔 기관이지만 타 의료기관과 동일한 의료업무를 수행한다는 측면에서 표준업무와 연 계가 필요하다. 권장질환 또한 세 개 종류별로 개념적인 범주 와 예시를 제시하고 있다. 의원의 권장질환은 간 단하고 흔하게 발생하는 질환, 상담 및 관리 등 외래진료를 통해 입원 등 환자의 상태가 악화되는 것을 예방할 수 있는 질환이다. 상급종합병원을 제외한 병원과 종합병원의 권장질환은 일반적인 입원, 수술, 분야별로 보다 전문적인 관리가 필요 한 질환이고, 상급종합병원의 권장질환은 고난이 도의 치료기술, 특수 시설과 장비의 활용이 필요 상급종합병원과 동등한 차원에서 전문병원이 규정되어 있으나 표준업무 규정에는 제외되어 있다. 전문병원은 특정질환 등에 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원이다. 따라서 표준업무규정에 전문병원을 명시할 필요가 있다. 보건의료원도 타 의료기관과 동일한 의료업무를 한다는 측면에서 표준업무와 연계가 필요하다 한 중한 질환, 희귀난치성 질환이다. 의료기관 종류별 표준업무 의원의 표준업무 병원과 종합병원의 표준업무 상급종합병원의 표준업무 1. 간단하고 흔한 질병에 대한 외래진료 2. 질병의 예방 및 상담 등 포괄적인 의료 서비스 3. 지역사회 주민의 건강 보호와 증진을 위한 건강관리 4. 장기 치료가 필요한 만성질환을 가진 환자로서 입원할 필요가 없는 환자의 진료 5. 간단한 외과적 수술이나 처치 등 그 밖의 통원치료가 가능한 환자의 진료 6. 다른 의원급 의료기관으로부터 의뢰받 은 환자의 진료 7. 병원, 종합병원, 상급종합병원의 표준업 무에 부합하는 진료를 마친 후 회송받 은 환자의 진료 1.일반적인 입원, 수술 진료 2. 분야별로 보다 전문적인 관리가 필요한 환자의 진료 3. 장기 치료가 필요한 만성질환을 가진 환자로서 입원할 필요가 있는 환자의 진료 4. 당해 의료기관에 입원하였던 환자로서 퇴원 후 당해 의료기관에서 직접 경과 의 관찰이 필요한 환자의 진료 5. 의원 또는 다른 병원, 종합병원으로부 터 의뢰받은 환자의 진료 6. 의원의 표준업무에 해당하나 합병증 등 다른 질환을 동반하여 당해 의료기관 에서 입원, 수술 등이 필요한 환자의 진료 7. 상급종합병원으로부터 회송받은 환자의 진료 8. 장기입원이 필요한 환자의 진료 1. 수술, 시술 등 고난이도의 치료기술을 필요로 하는 중한 질병의 진료 2. 치사율이 높고 합병증 발생 가능성이 높은 질환을 가진 환자의 진료 3. 다수 진료과목의 진료와 특수 시설 장 비의 이용이 필요한 환자의 진료 4. 희귀 난치성 질환을 가진 환자의 진료 5. 중증질환에 대한 전문진료 분야별 전문 진료센터의 운영 6. 당해 의료기관에 입원하였던 환자로서 퇴원 후 당해 의료기관에서 직접 경과 의 관찰이 필요한 환자의 진료 7. 의원, 병원, 종합병원 또는 다른 상급종 합병원으로부터 의뢰받은 환자의 진료 8. 의원이나 병원의 표준업무에 해당하나 합병증 등 다른 질환을 동반하여 당해 의료기관에서 입원, 수술 등이 필요한 환자의 진료 9. 의료인 교육, 의료에 관한 연구와 개발 등 의료의 발전과 확산 2011년 Vol.9. No.3. 85

86 포커스 종별 표준업무의 적용과 전망 종별 표준업무와 권장질환은 미래지향적이고 선언적인 것으로 의료기관은 물론 정부나 보험자 등 관련 당사자들에게 의료기관의 기능 정립을 위 하여 적용할 것을 권장하고 노력하라는 의미를 지 니고 있다. 동시에 이를 통하여 의료체계의 효율 성을 제고함은 물론 의료기관 간 기능과 역할의 분담은 물론 연계체계를 구축하는 기틀로 활용될 것이다. 이 결과 종별 표준업무가 그 자체로 의료기관 이나 관련 당사자들을 규제하는 등 직접적인 영향 을 미치지는 않을 것이다. 그러나 의료공급체계의 구축이나 기존 체계의 변화 등을 시도할 경우 기 본적인 틀로 작용할 것이다. 따라서 현재 미래지 향적이고 선언적인 규정을 점진적으로 보다 구체 화하려는 노력이 필요하다. 종별 표준업무는 의료 기관의 의료제공, 국민의 의료 이용은 물론 정부 나 보험자 등의 정책 수립에 가이드라인으로 작용 할 것이기 때문이다. 자료 : 의료기관의 종류별 권장질환(의료기관의 종류별 표준업무 규정 별표 ) 의원 : 간단하고 흔하게 발생하는 질환, 상담 및 관리 등 외래진료를 통해 입원 등 환자의 상태가 악화되는 것을 예방할 수 있는 질환 다래끼 및 콩다래끼, 눈물계통의 장애, 노년성 백내장, 굴절 및 조절의 장애, 결막염, 외이염, 급성 코인두염(감기), 다발성 및 상세불 명 부위의 급성 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 인두염, 급성 편도염, 급성 후두염 및 기관염, 급성 기관지염, 혈관운동성 및 알 레르기성 비염, 만성 비염, 코인두염 및 인두염, 소화불량, 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염, 위-식도 역류병, 상 세불명 부위의 소화성 궤양, 위염 및 십이지장염, 기타 비감염성 위장염 및 결장염, 자극성 장증후군, 기타 기능성 장장애, 지질단밸 질 대사장애 및 기타 지질증, 백선증(피부사상균증), 등통증, 윤활막염 및 힘줄윤활막염, 기타 골부착부병증, 달리 분류되지 않은 기 타 연조직 장애, 손목 및 손부위, 무릎, 발목 및 발부위의 관절 및 인대의 염좌 및 긴장, 질 및 외음부의 기타 염증, 본태성(원발 성) 고혈압, 인슐린-비의존 당뇨병, 기타 외래진료를 통해 입원을 예방할 수 있는 질환 병원, 종합병원 : 일반적인 입원, 수술, 분야별로 보다 전문적인 관리가 필요한 질환 퇴행성 신경계 질환, 뇌진탕, 비특이성 대뇌혈관 질환, 급성안염, 신경성 안 질환, 평형장애, 청각장애, 비출혈, 만성 폐색성 폐질환, 폐부종 및 호흡부전, 폐결핵, 폐렴, 천식, 급성 심근경색증, 급성 및 아급성 심내막염, 심부전, 협심증, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위 장관 폐색, 복막 감염, 간경변증, 간염, 담도 질환, 췌장 질환, 척추 질환 및 손상, 관절 질환 및 손상, 골수염, 감염성 관절염, 결체 조직 질환, 피부궤양, 피부, 피하조직 및 유방의 외상, 내분비질환, 선천성 대사 장애, 신부전, 신장 감염, 요로결석, 양성 전립선 비 대증, 남성 생식계 염증, 여성 생식계 감염, 자궁외 임신, 적혈구 질환 및 응고 장애, 바이러스성 질환, 패혈증, 수술 후 및 외상 후 감염, 약물 중독, 화상, 열성 경련, 신생물(악성종양) 중 치료의 난이도가 비교적 낮은 질환(갑상선암 등), 의원급 의료기관에서 치료 할 수 있으나 합병증이 동반된 질환 상급종합병원 : 고난이도의 치료기술, 특수 시설과 장비의 활용이 필요한 중한 질환, 희귀난치성 질환 신생물(신경계, 이비인후 및 구강, 호흡기계, 소화계, 간담도계 및 췌장, 근골격계 및 결체조직, 피부, 피하조직 및 유방, 신장 및 요 로, 생식계 등), 이식술(간, 폐, 심장, 신장, 골수, 피부 등), 두개내 혈관수술, 기타 주요 개두술, 심장판막 및 기타 주요 심흉부 수술, 심근경색증, 다발성 외상 등 중증외상질환, 중증 화상, 근육병, 다발성경화증, 선천 기형, 염색체 이상 등 희귀난치성 질환, 의원급 의료기관과 병원, 종합병원에서 치료할 수 있으나 합병증이 동반된 질환, 의원급 의료기관과 병원, 종합병원에서 진료중이나 명확한 원인을 알 수 없어 보다 정밀한 진단이 필요하다고 의뢰한 경우, 의원급 의료기관과 병원, 종합병원에서 치료중이나 증상이 호전되 지 않는 경우 86 의료정책포럼

87 포커스 자동차보험 진료수가 및 심사제도 개편방안 적정한가? 나 춘 균 대한의사협회 자동차보험협의회장 <편집자주> 최근 서울대학교 산학협력단의 자동차보험 진료수가 개선방안 연구 및 가톨릭대학교(양평재활병원 운영자)의 경상환자 입원 통원치료 가이드라인 이 발표되자 의료계는 자동차보험 진료수가 체계의 근본적인 개 선은 고사하고 손보업계의 주요현안을 해결하는데 사용하기 위한 발상이라고 보고 크게 실망하고 있다. 이에 이번 가이드라인 발표를 계기로 자보수가 및 심사제도 개편방안에 대해 살펴보고자 한다. 2011년 Vol.9. No.3. 87

88 포커스 Ⅰ. 시작하며 자동차손해배상보장법(이하 자배법 ) 총칙 제1 조(목적)에서 이 법은 자동차의 운행으로 사람이 사망 또는 부상하거나 재물이 멸실 또는 훼손된 경우에 손해배상을 보장하는 제도를 확립하여 피 해자를 보호하고 자동차 운송의 건전한 발전을 촉 진함을 목적으로 한다 라고 규정되어 있으므로 자 배법은 자동차 사고로 인해 피해를 입은 환자의 손해배상을 보장하는 제도임을 확인할 수 있다. 이에 비해 국민건강보험은 국민건강보험법 총 칙 제1조(목적)에서 국민의 질병 부상에 대한 예 방 진단 치료 재활과 출산 사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향 상시키고 사회보장을 증진함을 목적으로 한다 고 명시하고 있으므로 국민에게 손해배상이 아닌 보 험급여를 통해 국민의 보편적인 건강증진을 추구 하는 사회보험이라는 점을 먼저 상기할 필요가 있다. 최근 국토해양부가 주관하고 있는 서울대학교 산학협력단의 자동차보험 진료수가 개선방안 연 구 및 가톨릭대학교(양평재활병원 운영자)의 경 상환자 입원 통원치료 가이드라인 은 당초 기대 하였던 자동차보험의 구조적 문제점 등 객관적이 며 근본적 해결책을 제시하기 보다는 자동차보험 진료수가 및 교통사고 환자의 치료기간만을 부각 시켜 입원 외래 가이드라인 설정이나 심사업무 위탁방안 등 손보업계의 주요 현안을 피상적으로 결정하는 기초자료로 활용하려는 위험한 발상을 가지고 있어 의료계를 당혹스럽게 하고 있으며, 한편으로는 냉정한 현실을 직시하라는 암시로 간 주되기도 하다. Ⅱ. 자동차보험 심사업무 위탁 주장의 문제점 자동차보험과 건강보험은 서로 추구하는 목표가 다르다. 사적 보험인 자동차보험(이하 자보 )은 자배법 자보진료수가기준 제4조에 근거하여 최선의 진료 를 통해 교통사고 환자의 원상회복을 목적으로 보 험회사와의 상호 경쟁을 통하여 가입하고, 교통사 고 피해자에 대한 최상의 치료와 보상을 추구하는 반면, 공적 보험인 건강보험(이하 건보 )은 형평 성의 이념에 근거하여 질병에 대한 적정보장을 목 적으로 하는 사회보장제도이다. 모든 국민이 교통 사고 가해자가 될 수도, 피해자가 될 수도 있는 쌍방적인 성격을 가지고 있기 때문에 보다 전향적 인 자세가 필요한 이유이기도 하다. 그럼에도 불구하고 손보업계의 주장과 같이 만 약 심사평가원에 이처럼 성격과 목적이 서로 다른 두 보험체계를 심사위탁 하였을 경우, 경제성과 비용효과성이 높을 것이라는 장점보다는 최선의 진료를 요구하는 자보 고유의 특성을 희석시켜 결 국 의료서비스의 질 저하를 부추길 우려가 있다. 자보 환자는 건보환자와 특성이 다르므로 진료의 양태와 진료기간이 다를 수밖에 없다. 일상생활에서 목을 삐거나 허리를 다치는 경우의 정적인 염좌상과는 달리, 교통사고로 인한 동적인 염좌상은 우선 목 허리 등 다발성이고 중추신경 충격으로 인한 정신적 충격과 두통 공포 두려움 현기증 등 다양한 증상을 호소하고 있어 미국의 88 의료정책포럼

89 자동차보험 진료수가 및 심사제도 개편방안 적정한가? 통계에서 조차 교통사고환자 염좌상의 60%가 6개 월 이상의 후유증이 남는다고 보고되고 있다. 건보환자는 자신의 질병에 대해 최소의 본인부 담금으로 비용 효과적인 진료를 받아야 하는 입장 인 반면, 자보환자는 타인에 의한 외상으로 완치 를 원하는 환자이기 때문에 치료기간이 길어지고 여타 검사도 많아 질 수밖에 없는 소위 적극적인 선택의 특성이 불가피 한데도, 이를 인정하지 않 고 건보환자의 비용효율성에만 목표를 두는 시각 은 국민의 완치를 바라는 자유의사를 제약할 뿐 아니라 자본주의 시장원칙에도 맞지 않는다. 그럼에도 불구하고 혹자는 염좌상 에 대하여 왜 달라야 하는지 이유를 모르겠다고 볼멘소리를 하면서 동일상병에는 동일기준 적용을 주창하고 있다. 물론 의사도 자보환자에 대한 적극적인 검 사와 최상의 진료로 통해 후유증예방과 빠른 사회 복귀에 온 힘을 다할 책무가 있지만, 이와 같이 현저히 차이가 나는 두 보험을 서로 비교하여 자 보 진료수가나 치료기간 심사기준을 국민건강보 험과 동일시하려는 것은 국민들이 부담하는 자동 차보험료를 줄인다는 명분 아래 그 의도가 심히 의심스럽다고 하지 않을 수 없다. 외국의 입원율 및 입원일수는 각각 그 나라의 의료사회적 제도적 산물이므로 획일적 단면비 교는 곤란하다. 미국에서는 산모가 출산하면 다음날 퇴원을 시 키는데, 이는 입원실이 부족하고 출산 후 입원하는 것이 병원에 도움이 되지 않기 때문에 약간의 출혈 상태에서도 강제로 퇴원시키고 있으며 그 비용도 우리나라의 5일간 입원료보다 5배 정도 높다. 일본 또한 교통사고 시 입원실이 없는 의원급 의료기관이 아닌 입원실이 부족한 대형병원의 응 급실에서 MRI검사 등 모든 검사가 이루어지기 때 문에 치료비는 우리나라 입원 치료비보다 높을 수 밖에 없고, 경증환자 입원이 억제되므로 자연적으 로 입원율은 낮을 수밖에 없는 구조이다. 그러나 과잉진료를 부각시키는 방편으로 자동 차보험 환자 입원율, 일본에 비해 10배 높다 라는 수치를 인용하면서 저렴한 수가로 가벼운 질병도 입원하여 충분히 치료할 수 있는 우리나라 의료제 도의 장점은 무시하고, 단지 입원율이 높다는 이 유만으로 심사업무 위탁 이관을 주장한다면 대부 분은 동의하지 않을 것이다. 심사위탁으로 인해 공적보험에서 확보된 환자 의 진료정보가 영리목적의 민간보험으로 유출 될 수 있다. 심평원이 공보험인 건강보험에 있어 전문심사 기관이 될지언정 민간보험 특성을 지닌 자동차보 험에 있어 전문심사를 할 수 있을지는 의문이며, 심사업무의 집중화로 인한 시너지효과보다는 폐 해가 우려된다. 더욱이 심평원이 국민건강보험법상 요양급여청 구를 목적으로 축적한 진료정보와 자동차보험사 가 집적한 진료정보 간의 공유는 진료정보의 오남 용 및 정보유출의 위험성과 진료정보의 상업적 이 용 우려를 낳아 환자와 의료기관의 불신만 조장할 수 있다. 국민건강보험공단의 진료정보 유출 문제 는 매년 국정감사의 단골 메뉴로 등장하고 있는 사례만 봐도 알 수 있다. 개인진료정보 보호라는 시대적 요구에 부응하 2011년 Vol.9. No.3. 89

90 포커스 여 시민사회단체에서도 개인정보 보호를 강화해 야 한다는 목소리가 갈수록 높아가고 있으며, 진 료정보 공유문제는 여러 부작용을 고려해 신중하 게 검토해야 할 문제로 이미 사보험과의 진료정보 공유문제는 여러 번 법안이 발의 되었지만, 시민 사회단체의 반발로 무산된 적이 있으며, 이번 심 사업무 위탁관련 법안도 이러한 문제를 동일하게 가지고 있다. Ⅲ. 자동차사고환자의 입원 통원치료 가이드라인의 문제점 정부는 자동차보험에 만연한 적자구조를 탈피 하기 위한 명분으로 자동차보험 진료수가 제도개 선 실무T/F 를 구성하여 자동차사고환자의 입원 통원치료 가이드라인 설정을 위한 용역을 발주하 고, 공청회라는 통과의례를 거쳐 강행하겠다는 입 장이다. 이에 대해 대한의사협회 자동차보험협의회는 동 가이드라인이 신속한 완치를 원하는 환자의 자유의 사를 제한할 뿐 아니라 의사 고유의 진료권을 침해 할 소지 등 부작용이 우려되어 지속적으로 반대 입 장을 고수해 온 상태이며 그 이유는 다음과 같다. 첫째, 가이드라인이 획일적으로 설정 운영될 수 있기 때문이다. 연구용역에서는 3대 경증 다빈도 질환(경증 외 상성 뇌손상, 채찍질 손상 1), 급성 요통)의 유형별 입원기준과 글라스고우혼수척도 2), 캐나다 퀘백 분류, 연령별 분류, 중증도 분류 등 입원척도가 제시된 바 있다. 그리고 자동차사고 환자의 경추 교감신경 파 괴 어지럼증 신체적 부조화 등의 구조적 변화와 복합적이며 다발적으로 발현되는 의학적 요인들 이 포괄되어 있는 특성을 갖고 있다. 가이드라인 은 이러한 자보환자의 특성을 배제하고, 단순한 체크리스트 점수기준에 따라 경증이라는 이유로 입원/통원을 구분 지으려고 하는데 악용될 수 있 으므로 자보환자의 수급권은 물론 의사의 재량권 을 제한하며 의사로서의 자존심에도 커다란 상처 를 줄 것이다. 둘째, 가이드라인이 의료의 규격화 등 오용될 소지가 있기 때문이다. 향후 이러한 기계적인 가이드라인 설정이 가이 드라인 수준을 넘어서 규범화 되고 법원의 판례로 인용될 경우, 의사의 진료권은 자연적으로 제한될 수밖에 없으며, 의사 개개인의 창의성 발휘보다는 동 가이드라인에 위축되어 장기적으로는 의료발 전에도, 의료의 국가경쟁력 재고에도 아무런 도움 이 되지 않을 것은 명확하다. 더욱이, 당사자인 교통사고환자는 의료기관의 소신진료에 따른 자동차사고환자의 기피현상이 심화될 경우 동 가이드라인에 부합하는 또 다른 자동차보험 취급 의료기관으로 발길을 돌려야 할 것이고, 당초 기대했던 신속 최상의 진료 대신 과 다한 추가비용만 부담하는 모순에 빠질 수 있다. 1) 교통사고 등의 충돌이나 강한 충격으로 인해 목이 앞뒤로 강하게 흔들려 생기는 경추부의 인대손상으로 일명 편타성 손상 이라고도 함 2) 사고 이후 경증 외상성 뇌손상 환자가 내원하는 첫 의료기관에서 초기에 의료진이 측정한 기준 90 의료정책포럼

91 자동차보험 진료수가 및 심사제도 개편방안 적정한가? 셋째, 현재 현장에서 손보사 보상직원에 의한 진 료권 침해사례가 만연해 있기 때문이다. 지금껏 자동차보험사들은 정부가 마련하려는 동 가이드라인보다 의료기관을 위협해 왔다는 점 은 주지의 사실이다. 즉, 개원가에 경미사고 입원 환자 치료 시 유의사항이라는 서신을 일방적으로 보내고 차량 피해견적이 50만원 미만인 경우 입 원치료를 하지 말라, 그 실질적 치료행위는 6시간 이상 필요치 않다 고 단언하면서 그 근거로 잘못 인용된 판례를 운운하고 있다. 교통사고로 고통 받는 환자의 상태를 자동차보험사의 직원이 자체 적으로 감독 판단하는 진료권 침해 실상을 간과 하기에는 너무 많이 만연한 상태가 도래하고 있는 것이다. 이러한 불법이 판치는 마당에 자동차보험회사 는 분쟁 시 소송 등에 동 가이드라인을 악용하여 손쉽게 이익을 편취하는 무임승차자로서의 최후 승자로 등극할 것이다. 반면, 정부는 당초 목표로 했던 자동차보험 적자구조를 개선하기 보다는 전 체 파이에 의료기관의 정당한 진료수가를 빼앗아 자동차보험사의 호주머니에 넣어줌으로써 대가의 수평이동이라는 왜곡만 불러일으킬 뿐 국민편익 증대라는 효익은 기대난망일 수밖에 없다. Ⅳ. 자동차보험협의회의 입장 사고 환자 뿐 아니라 일반적 외상에 의한 3대 질 환까지 포함하여 보건복지부 주관 하에 해당 학회 와 의료전문들이 모여 그 타당성을 논의하고 정할 수 있도록 하는 것이 당연하다고 생각한다. 자보환자의 특성을 담보한 심사가 보장될 경우에 심사업무 위탁논의가 가능하다. 현재 각 자동차보험사들이 자체적으로 진행하 고 있는 진료비 심사업무는 명확한 기준도 원칙도 없는 실정이며, 자체적인 심사기구 중복 운영으로 불필요한 비용을 낭비하고 있음을 모든 의료기관 들도 인식하고 있으며, 그럴 바에야 차라리 심평 원과 같은 중립적인 심사기구가 필요하다는 공감 대가 형성되어 있는 상태다. 이러한 심사위탁 문제는 심사의 독립성을 의사 누구나 반대할 사람은 없을 것이다. 문제는 심사 의 기준이다. 목적이 다른 두 보험을 같은 심사기 준이라는 잣대로 들이미는 것은 헌법에 위반 될 뿐 아니라 국민이 부담하는 보험료 부담을 줄이는 데 노력하는데 포괄적인 접근이 필요하다. 또한, 심사업무 위탁 시 전문심사기관은 자보 와 건보의 고유특성을 희석화시키지 않고 별도의 인력을 구성하여 운영하여야 하며, 급여기준도 건 보와 분리하여 이원화 운영해야 한다는 전제가 반 드시 요구된다. 교통사고 환자의 입원 통원 가이드라인 설정문 제는 보건복지부로 이전해야 한다. 병의원 유휴 입원실 활용 등 국민편익을 도모 하는 방안이 함께 강구되어야 한다. 동 가이드라인 설정문제에 있어서만큼은 교통 정책 측면의 시각보다는 국민건강 측면에서 교통 질 높은 의료서비스 제공, 선도적인 의료체계 구축 등 미국 오바마 대통령이 의료개혁 벤치마킹 2011년 Vol.9. No.3. 91

92 포커스 대상으로 지목할 정도로 한국 의료시스템은 성공 적인 사례가 되고 있는 것은 주지의 사실이다. 이러한 장점을 외면하면서 입원이냐 통원이냐 의 가이드라인을 정하는 외국의 제한된 사례를 가 져와 남아도는 의료기관의 입원실을 임의로 제한 할 필요가 있을까라는 의구심이 든다. 미국이나 일본은 입원실이 모자라거나 많은 비용적 부담을 가져와 자국민들에게 충분하고 양질의 의료서비 스를 제공하지 못하는 반면, 우리나라는 저렴한 부담으로 혜택을 국민에게 되돌려 줄 수 있다면 그것이 복리후생이라는 측면에서 적극 활용방안 을 모색하여야 할 것이다. 점에 주지할 필요가 있다. 실제로 보험개발원 통계에 의하면 2006년도 총 자동차보험료는 약 9조 6천억 이었으며 이중 8.2%가 치료비에 사용되었고, 2009년도에는 11조 2천억 중 7.0%가 치료비로 지출된 것으로 보아도 치료비 비중이 자보환자 입원률이 우리보다 현저 히 낮은 일본보다도 낮다는 것을 알 수 있다. 원인을 잘못 진단하니 엉뚱한 곳에서 해법을 찾는 격이며, 지금 필요한 것은 의료계에 대한 규 제 방안이 아니라 보험업계의 자기반성과 과감한 개혁이 필요한 시점이다. 손보사는 구조조정 등 자체 자구노력을 병행하는 모습을 보여야 한다. 자유경쟁체제 하에서 자동차보험 취급 보험사 들의 난립으로 인한 수익구조의 악화를 제3자 입 장에서 문제 삼을 수 없지만, 적자생존 원칙을 적 용하지 않고 과보호하려는 정부의 정책은 오히려 경쟁력을 악화시킬 뿐이다. 의료기관 탓 이전에 과감한 구조조정과 M&A 등 이 필요한 시점으로 선의의 경쟁 구도가 아닌 20개에 가까운 자동차 보험사의 제살까기식 과당 난립이 국민의 자동차 보험료 부담으로 다가오는 것을 간과하고 있다는 Ⅴ. 마치며 정부는 모든 단체를 막론하고 규제완화와 다양 성을 강조하면서 유독 의료계에 대해서만은 획일화 등 통제를 강요하는 측면이 있다. 의료제도를 운영 함에 있어서도 공적 보험과 사보험이 각각 고유의 영역에서 제 기능을 다하며 조화를 이룰 수 있도록 도와줘야 함에도 불구하고 그동안 그렇지 못했다. 다양성을 인정하지 않고 모든 보험을 일원화하고 획일화하여 규제 한다면 그 피해는 고스란히 국민 에게 돌아갈 수밖에 없다. 다시 한번 의사의 재량 권을 신뢰할 수 있는 토대가 마련되었으면 한다. 자동차 보험료 및 치료비 현황 구분 A.보험료(억원) B.치료비(억원) 치료비 비중(A/B,%) FY'09 112,224 7, FY'08 109,371 8, FY'07 108,094 8, FY'06 96,492 7, 출처 : 1. 자동차보험료 : 보험개발원 (보험통계연감) 2. 진료비 총액 : 보험개발원(각 보험회사에서 의료기관에 지급한 진료비 내역) 92 의료정책포럼

93 포커스 U-health의 현황과 향후 전망 김 석 일 가톨릭의과대학 예방의학교실 교수 최근 의료계에는 원격진료, e-health, u-health 등 정보통신기술을 활용한 의료서비스 용어들이 외곽부터 점차 진입하고 있다. 특히 최근에는 2010년 5월부터 지식경제부가 진행 중인 SKT와 LG전자가 컨소시엄의 스마트케어 서비스 시범 사업이 의사협회와 개원가의 반대로 난항을 겪고 있다(김진구 2011). 이 시범사업은 2013년 3월까지 경기, 전 남, 충북, 대구 지역 만성질환 환자 1만2,000명이 대상이다. 이에 정보통신기술을 활용한 의료서비스에 대한 고찰을 통해 독자들에게 명확한 개념을 알아보고 향후 전망을 살펴보고자 한다. 2011년 Vol.9. No.3. 93

94 포커스 의사가 전화나 무전기를 통하여 격지의 환자에게 응급처치를 지시하는 것도 초보적인 형태이기는 하지만 원격의료에 포함시킬 수 있다 이론적 배경 원격의료(Telemedicine) 세계보건기구에서는 원격의료를 거리가 가장 중요한 요소로서 보건의료 전문가가 정보 통신 기술을 이용하여 보건의료 서비스를 전달하는 것 으로 정의하고 있다(WHO 1998). 여기에서 서비 스에는 질병과 상해의 진단, 치료 및 예방, 서비 스 제공자의 평생교육, 연구와 평가를 포함한다. 국내에서 고희정 등(1999)은 의사가 병원에서 환자를 보는 진료 내용을 그대로 똑같이 서비스 하는 새로운 전달기술로서 적재 적시 적정인에게 의료서비스를 전달하는데 이용되는 기술적인 수 단에 불과하다 고 보고 있다. 그러므로 의사가 전 화나 무전기를 통하여 격지의 환자에게 응급처치 를 지시하는 것도 초보적인 형태이기는 하지만 원격의료에 포함시킬 수 있다(신문근 2001). 그 런데 원격진료의 개념은 인터넷보다 먼저 나타냈 고, 인터넷의 발달에 따라 원격진료에서의 정보 통신 기술이 현대에는 인터넷을 이용하는 것이 되었기 때문에 원격의료와 e-health는 구분이 모호해 졌다. E-health E-health의 정의에 대해서는 많은 논란이 있 었는데, 2001년 Eysenbach가 기존 논문들을 정 리하여 E-health는 의료정보학, 공중보건학과 비 즈니스를 공통분모로 하는 새로운 분야로서 인터 넷 및 이와 관련된 기술을 이용하여 건강 서비스 와 정보를 전달하거나 강화하는 것이라고 하였다 (Eysenbach 2001). 1997년 인터넷을 실제 비즈 니스와 기관의 변화에 활용하는 도구로 사용하는 새로운 산업을 e-business라 부르면서 널리 쓰이 기 시작했는데, e-health는 다른 표현으로는 e-business가 의료계로 들어온 모형이라고 보면 되겠다. Ubiquitous computing 유비쿼터스 컴퓨팅은 1991년 Mark Weiser 논 문에서 공식적으로 사용하기 시작했다(Weiser 1991). 그는 유티쿼터스 컴퓨팅을 사용자들은 잘 느낄 수 없지만 많은 컴퓨터를 실제 환경에서 쓸 수 있도록 해 줌으로써 컴퓨터 활용을 증진시키는 방법(Weiser 1993) 이라고 정의하였다. 최근 붐 을 일으키고 있는 스마트폰이나 패드류들이 이미 그의 논문에서 예로 나와있다. 그가 가장 중요하 게 생각했던 것은 사용자들에게 컴퓨터가 너무 친 숙해서 컴퓨터인지 모른다는 점이다. U-health U-Health는 ubiquitous computing과 health (보건의료)의 합성한 약어이다. 2008년 9월 신성 94 의료정책포럼

95 U-health의 현황과 향후 전망 장동력산업으로 선정되었다(이종화 2010). 포괄 적으로는 컴퓨터, 센서, 유무선 네트워크 등의 IT 와 보건의료를 연결하여 시간이나 공간의 제약 없 이 언제 언제나, 어디서나 이용 가능한 건강관 리 및 의료서비스 를 제공하는 것으로 정의하고 있다(강성욱 등; 이종화 2010). 좁은 의미로는 원 격진료와 비슷하게 개인의 생체신호 및 건강정보 를 측정, 전송, 분석 및 피드백 과정을 의미한다 (강성욱 등 2007). 최근 u-health는 주로 좁은 의미로 사용하고 있으므로 이를 이들 개념을 도식화 하면 (그림 1) 과 같다. 즉, 국제적으로도 e-health가 가장 포 괄적인 의미를 갖고 있고, 원격진료는 인터넷 시 대 이전의 기술을 포함하며, u-health는 두 가지 개념의 공통 분모에 해당하는 부분으로 표현할 수 있다. 그러나 국내에서는 세 가지 개념을 모두 비 슷한 의미로 보는 경향이 짙다. 그림 1. Telemedicine, E-health 및 u-health의 관계 U-Health 와 관련된 주요 이슈 이 장에서는 u-health에 대한 개념과 이에 따 른 시장에 대한 인식, u-health도입에 따른 비용 편익 문제, 그리고 u-health도입에 대한 정부 정 책의 변화와 문제점을 간단히 정리해 보았다. 개 인정보 보호와 보안 문제, 환자 자료의 표준화, 자료 전송 또는 형식의 표준 등 기술과 관련된 내 용도 중요한 이슈이다. 그러나 본고에서는 기술 관련 문제는 모두 해결되었다는 전제를 두었다. 법 제도 문제는 가장 중요한 문제이기는 하지만 저자의 견해를 결론에서 포괄적으로 제시하고 이 슈 대상에서는 제외하였다. U-health 개념 U-health 를 주제어로 google.com에서 검색 해 보면 순식간에 354,000개의 검색 결과가 나타 난다(그림 1). 특히 첫번째 쪽에 우리나라 site들 이 포함되어있고, 우리나라에서 논의되고 있는 u-health 개념은 우리나라 사이트밖에 없어 자랑 스럽기까지 하다. 하지만 여기서 우리가 간과하지 말아야 할 것은 영어 단어를 주제어로 넣었음에도 불구하고 영문 사이트는 나타나지 않고 우리 나라 의 사이트들만 나온다는 점이다. 사실 u-health라는 용어를 Telemedicine, 원 격의료, telehealth 및 e-health 등과 혼용 (이 윤태 and 김시연 2008)하고 있는 이유도 기존 개 념을 다른 나라 사람과 이야기 하거나, 논문 책을 읽고 이해하기 위해서는 외국에서는 u-health를 어떻게 부르는지 알아야 하기 때문이다. 우리나라에서만 사용하는 u-health라는 용어 는 google scholar에서 논문이나 학술대회 초록 집을 보면 더 확실해진다. U-health 를 키워드 로 넣고 실제 u-health가 나오는 자료들을 찾아 보면, 모두 한국인 찾아보면, 저자가 본 4쪽 까지 는 모두 우리 나라 사람들이 저자(Jee 2005; 2011년 Vol.9. No.3. 95

96 포커스 Kim, Park et al. 2007; Lee, Hong et al. 2007; Sohn and Lee 2007; Ha and Lee 2008; Kwon, Kim et al. 2009; Lim, Choi et al. 2009; Han, Lee et al. 2010)이다. 이 중 과반수 이상이 학술대회 초록이고, 나머지는 학술논문이 다. 저자들은 주로 컴퓨터공학, 정보통신과 경제 학 등을 전공한 사람들이다. 이 분들이 우리나라 에 u-health라는 개념을 정립하고, 외국 학술대 회에서도 이를 전파하는 역할을 함에는 틀림없다. 그러나 u-health의 등장 및 관심이 의료계 외부 로부터 시작되었고, 아직까지 의학적 안전성 및 유효성이 충분히 확보되지 않은 상태이므로 근거 중심(Evidence-based) 방법론에 기반하고 있는 의료서비스로서는 빠른 시간 안에 도입하기가 쉽 지 않다(이윤태 등 2008). 의료계 밖에서 먼저 나타난 u-health는 2000 년대 후반부터 의학 보건학 등 의료계열 전공자 들에게서도 언급되고 있다. 저자는 유비쿼터스 컴 퓨팅의 개념이 의료서비스에 오용 혹은 오도된 인 식으로 확산되는 것은 그리 바람직하지 않다고 생 각한다. 큰 관련이 없는 것까지 u 를 붙여 표현 하며 마치 유비쿼터스가 모든 것을 해결할 수 있 는 것처럼 느낌이 들게 하는 것도 환자의 건강을 책임져야 하는 의사들의 몫은 아니다. 그림 2. u-health 를 주제어로 google검색한 결과 ( ) 96 의료정책포럼