목차 Ⅰ. 의약품정보표준화 Ⅱ. 의약품바코드표시및 RFID tag 부착관리 Ⅲ. 자주하는질문 Ⅳ. 유통업체를위한신규서비스안내 2
Ⅰ. 의약품정보표준화
의약품표준코드 의약품표준코드부여 의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령 ( 보건복지부고시제2015-74호, 2015. 5.14.) - 식약처허가 ( 신고 ) 후 30일이내품목별 포장단위별표준코드신청 - 제품정보보고서등록 ( 제품정보 -제품정보보고서등록 ) - 식약처의약품허가정보변경 ( 제품명등 ) 시변경신청서제출 - 등록일로부터 10 일이내 KPIS 홈페이지에공고하도록되어있으나 2014 년 3 월부터주 2 회 ( 화, 목 ) 코드부여 ( 고객편의제공 ) 4
의약품표준코드 표준코드 ( KD 코드, Korea Drug Code) : 13 자리숫자 자리수 3 4 5 1 내용국가코드제약사코드 * 품목코드검증번호 부여예시 880 6400~6999 함량포함한품목코드 6200~ 6299 0500~ 0999 0001-9999 포장단위 0 : 대표코드 1-9 : 포장단위 0 ~ 9 급여청구코드로활용 (9 자리 ) * 제약사코드는대한상공회의소유통물류진흥원에서부여 5
의약품표준코드 표준코드부여현황 < 15. 12 월말기준 > 제약사수품목수코드수 590 개 49,503 품목 140,760 개 의약품표준코드활용 의약품바코드표시및 RFID tag 부착에활용 의약품급여청구코드 (9자리) 로활용 의약품공급내역, 생산 수입실적보고시활용 6
의약품코드표준화 의약품바코드 - 의약품표준코드 (GTIN) 13 자리숫자를포함한숫자나문자등의 데이터로스캐너를이용하여읽을수있도록인쇄된심벌마크 ( 01) 04601234567893 EAN-13 GS1 - DataMatrix GS1-128 7
의약품코드표준화 의약품의코드체계 8
의약품코드표준화 GTIN-13 의약품표준바코드또는 RFID Tag에입력되는 13자리숫자로서, 의약품표준코드 (KD코드: Korea Drug Code) 로활용 특정제약사의의약품 ( 제품 ) 을나타내는숫자체계 ex) 의약품표준코드 : 8801234123413-13자리, 숫자로구성 국가번호 880 회사번호 1234 상품번호 1234 포장단위 1 체크디지트 3 9
의약품코드표준화 GS1-128 지정 / 전문의약품에표시된표준바코드에입력해야하는 Data 집합 구성체계 - 의약품표준코드 (GTIN) + - 의약품속성정보 ( 유통기한, 제조번호 ) + ( 일련번호 ) 표시예 ) GTIN: (01) 08801234123413 Expiry: (17) 180710 Batch: (10) TEST5632 S/N: (21) 19067811811 10
의약품코드표준화 GTIN: (01) 08801234123413 Expiry: (17) 180710 Batch: (10) TEST5632 S/N: (21) 19067811811 의약품표준코드 8801234123413 유통기한 ( 사용기한 ) 2018.07.10 제조번호 TEST5632 일련번호 19067811811 바코드스캐너판독결과 ]d201088012341234131718071010test56322119067811811 * 해석 ( 국제표준해석문법에의해 ) 1) ]d2 GS1 DataMatrix 심볼식별자 2) 01 응용식별자 (GTIN 의약품표준코드 ) 3) 08801234123413 GTIN - 의약품표준코드 4) 17 응용식별자 ( 유통기한 ) 5) 180710 유통기한 6) 10 응용식별자 ( 제조번호 ) 7) TEST5632 제조번호 8) 21 응용식별자 ( 일련번호 ) 9) 19067811811 일련번호 11
의약품코드표준화 의약품표준코드 (01) 08801234123413 유통기한 (17) 180710 제조번호 (10) TEST5632 일련번호 (21) 19067811811 * 단, 제조번호데이터다음에는필드분리자인 <GS> 또는 FNC1(ASCⅡ 값 29) 을두어일련번호와구분할수있도록해야함 FNC1 입력순서 FNC101088012341234131718071010TEST5632 FNC12119067811811 시작문자필드분리자 FNC1 입력순서 FNC10108801234123413 2119067811811 FNC1 1718071010TEST5632 시작문자필드분리자 12
의약품코드표준화 FNC1 을제대로입력했는지검증할수있는방법은? 필드분리자 로서 FNC1은그값을나타낼수있는별도의프로그램필요 ( 메모장등에서검증불가 ) 대한상공회의소유통물류진흥원 (GS1 Korea) 에서무료로 FNC1 등바코드검증서비스를제공 ( 대한상공회의소유통물류진흥원홈페이지 : www.gs1kr.org) 13
의약품코드표준화 일련번호에사용가능문자 : 82 개 (ISO/IEC 646) 숫자 (10개) 0, 1, 2, 3, 4 ~ 9 영소문자 (27개) a, b, c, d, ~ z 영대문자 (27개) A, B, C, D, ~ Z 특수기호 (18개) -, &, /,., etc * 숫자, 영대문자, 영소문자를사용하여일련번호구성권장 * 최대 20 자리까지구성 14
의약품코드표준화 RFID (Radio Frequency Identification) 란? 전파를이용하여사물 ( 의약품등 ) 의정보를인식. RFID reader기를통해사물에부착된 RFID tag 정보를무선으로인식하는기술방식 의약품 RFID 15
Ⅱ. 의약품바코드표시및 RFID tag 부착관리 16
의약품바코드등표시의무화경과 의약품바코드등표시의무화추진현황 2009. 1. 1 부터의약품표준코드를이용한바코드표시의무화 2010. 1. 1 부터 15ml[g] 이하의소형의약품바코드표시의무화 2012. 1. 1 부터지정의약품에유통기한, 로트번호 [GS1-128 코드 ] 지정의약품 : 마약, 향정신성의약품, 생물학적제제 2013. 1. 1 부터전문의약품에유통기한, 로트번호 [GS1-128 코드 ] 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제제외 2015. 1. 1 부터전문의약품에일련번호표시의무화 15 년 1 월전문의약품 30% 표시시작으로 15 년 12 월말 100% 표시 17
의약품바코드등관리의법적근거 약사법시행령제 32 조의 3( 의약품관리종합정보센터의운영등 ) 제 1 항제 4 호 제 4 호 : 의약품표준코드의공고등보건복지부장관이정하는의약품바코드 또는전자태그 (RFID tag) 의관리 의약품등의안전에관한규칙제69조 ( 의약품의표시및기재사항 ) - 제 1 항제 9 호식약처장과협의하여보건복지부장관이정하는바코드또는전자태그 (RFID tag) - 7항 : 다음각호에해당하는의약품의용기나포장에는제1항제9호의기재사항생략가능 1. 한국희귀의약품센터의장이직접수입하는희귀질환자치료용의약품 2. 차폐가필요한방사성의약품 3. 혈액관리법제2조제8호에따른혈액제제 4. 빈캡슐 5. 그밖에식약처장이정하는의약품 18
의약품바코드등관리의법적근거 의약품등의안전에관한규칙제 71 조 ( 기재상의주의사항 ) - 바코드또는전자태그는판독기로인식될수있고다른의약품으로잘못 인식되지않도록정확하게표시할것 바코드등표시위반시행정처분 ( 의약품등의안전에관한규칙 ( 별표 8)) 19
의약품바코드등관리의법적근거 의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령 ( 보건복지부고시제2015-74호, 2015. 5.14) - 의약품에바코드또는 RFID tag를선택적으로사용 - 제5조 ( 바코드의종류및구성체계등 ) - 제6조 (RFID tag 구성체계등 ) RFID tag를부착하는경우각일련번호에해당하는최대유통일자, 로트번호를제품출하이전에의약품관리종합정보센터의장에게통보 20
의약품바코드등관리의법적근거 의약품바코드또는전자태그 (RFID tag) 표시대상등에관한기준 ( 식약처고시제 2016-22 호, 2016. 4. 1.) - 제2조 ( 표시또는부착대상및의무자 ) 제조업자등은국내에서제조또는수입하여국내에유통하는의약품에는바코드표시또는전자태그 (RFID tag) 를표시하거나부착하여야한다. - 제 3 조 ( 바코드표시등 ) 1 의약품품목별 포장단위별로직접의용기나포장및외부의용기나포장에는의약품바코드또는전자태그 (RFID tag) 를표시하거나부착하여야한다. 다만, 희귀의약품은최소단위의외부의용기나포장에표시하거나부착하였을때에는직접의용기나포장에는의약품바코드또는전자태그 (RFID tag) 기재사항을생략할수있다. 21
의약품바코드및 RFID tag 관련실태점검 의약품바코드표시및 RFID tag 부착실태점검 - 의약품식별코드부여정확성, 바코드인쇄상태등확인 점검내용 바코드표시및 RFID tag 부착오류예방 의약품바코드 표시현황 RFID tag 부착 의약품 정보통보현황 제약사별 일련번호 표시현황 이전점검시 행정처분품목 시정여부확인 22
2016년하반기점검결과 표준코드등표시현황 점검대상 - 2 차점검 : 176 개사, 3,811 품목 - 3 차점검 : 188 개사, 4,812 품목 바코드상일련번호표시현황 - 2 차점검 : 92.7% : 일련번호표시대상 3,257 품목중 3,019 품목표시 - 3 차점검 : 95.5% : 일련번호표시대상 4,298 품목중 4,105 품목표시 23
2016년하반기점검결과 표준코드등표시현황 바코드오류현황 - 2 차점검 : 4.6% - 3 차점검 : 2.4% RFID tag 정보통보현황 - RFID tag 정보통보율 : 99.7% 정보통보대상 6,732tag 중 6,714tag 정보통보 24
2016년하반기점검결과 표준코드등표시현황 점검품목수및제약사수현황 구분 2014 년 2015 년 2016 년 상반기하반기 1 차 2 차 1 차 2 차 3 차 제약사수 199 228 180 166 195 176 188 품목수 일련번호 표시율 6,036 8,986 3,396 2,287 3,340 3,811 4,812 15,022 5,683 11,963-70.3% 92.1% 25
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 미표시 직접용기에바코드미표시 식품의약품안전처고시제 2016-22 호, 의약품바코드또는전자태그 (RFID tag) 표시대상등에관한기준 제 3 조제 1 항 의약품품목별 포장단위별로직접의용기나포장및외부의용기나포장에는의약품바코드또는전자태그 (RFID tag) 를표시하거나부착하여야한다. 26
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 일련번호미표시 2015. 1. 1. 이후생산, 수입통관의약품 2016. 1. 1. 이후생산, 수입통관의약품 일련번호표시의무, 행정처분유예 일련번호표시의무, 행정처분의뢰 바코드리딩시일련번호정보없음 27
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 일련번호미표시 일련번호없음 (10vial 묶음외부포장에만일련번호표시함 ) 1 바이알씩개별포장인경우, 각각에일련번호를부여하여야함 28
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 일련번호미표시 일련번호없음 ( 외부포장에일련번호없음, 직접용기에표기 ) 보건복지부고시제2015-74호, 의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령 제5조2항 다만, 외부의용기나포장에 GS1-128 코드를사용한경우에는직접의용기나포장에는 GTIN-13 을사용할수있다. 29
실태점검오류현황 _ 예시 예시 RFID tag 출고전정보통보미준수 의약품 RFID tag를부착하는경우제조업자등은물류및재고관리등을효율적으로할수있도록각일련번호에해당하는최대유통일자 ( 사용기한또는유효기간 ), 로트번호를제품출하이전에의약품관리종합정보센터의장에게통보하여야한다. RFID 정보통보 별지제 24 호의 2 을지서식 에보고 30
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 시작 FNC1 누락 ]d101088012341234561718062610654321 ]d201088012341234561718062610654321 예시 : 응용식별자에 ( ) 삽입 ]d2(01)08801234123456(17)180626(10)654321(21)87654321 ]d2010880123412345617180626106543212187654321 31
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 응용식별자앞에빈칸삽입 ]d201088012341234561718062610654321 2187654321 ]d2010880123412345617180626106543212187654321 예시 : 바코드와가독문자불일치 바코드 : ]d2010880123412345617180626106543212187654321 가독문자 : (01) 8801234123456 (17) 180626 (10) 65 4321 (21) 87654311 32
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 직접용기와외부 BOX 에각기다른일련번호부여 직접용기에부여된일련번호 : A26004949 외부 BOX 에부여된일련번호 : A26000529 10 바이알포장인경우는 10 바이알의포장에일련번호를표시 ( 최소포장단위에부여된표준코드별로일련번호표시 ) 1 바이알씩개별포장인경우 10 앰플씩포장인경우 일련번호 1 일련번호 2 일련번호 3 일련번호 1 일련번호 2 일련번호 3 33
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 정보표시순서오류 표준코드 (01) -> 유통기한 (17) -> 제조번호 (10) -> 일련번호 (21) 순으로권장 ]D210a*****171504160108806********29 ]D20108806********291715041610a***** 34
실태점검오류현황 _ 예시 예시 : 제품명 ( 성분명 ) 불일치 실제의약품표시내용나프록센나트륨로메플록사신염산염쿠에티아핀푸마르산염 제품정보보고서등록내용소디움나프록센염산로메플록사신정푸마르산쿠에티아핀 ** 표준명칭변경에의한성분명칭변경인경우 è 제품정보보고서변경신청 35
Ⅲ. 자주하는질문
자주하는질문 Q1. 표준코드조회방법은? 의약품일련번호정보관리시스템 제품정보 코드매핑조회 37
자주하는질문 Q2. 대표코드와표준코드의차이점은? 대표코드 : 의약품품목에부여 ( 코드매핑조회시파란색으로구분됨 ) 구분방법 1 : 13 자리중 12 자리가 0 / 구분방법 2 : 제품내총수량이 0 표준코드 : 포장단위별로부여 실제바코드에사용되는코드, 공급내역보고시사용 38
자주하는질문 Q3. 제품정보보고서신규등록신청방법은? 의약품일련번호정보관리시스템 제품정보 제품정보보고서등록선택 1 제품정보 ( 대표코드 ) 등록 허가사항정보입력, 선택 대표코드신청 2 포장단위정보 ( 표준코드 ) 등록, 상품정보입력후등록 표준코드신청 알기쉬운의약품공급내역보고책자 p103 ~109 참고 Q4. 제품정보보고서변경신청방법은? 의약품일련번호정보관리시스템 제품정보 제품정보보고서변경선택 1 제약사정보확인 2 신청인정보입력 제품정보조회하여변경할품목선택 3 변경할부분입력후저장, 접수 급여의약품의경우기존의요양기관업무포털에서도변경신청필요 ( 급여고시내용변경 ) 39
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Ⅳ. 유통업체를위한신규서비스안내
바코드및 RFID tag 부착표준화관련컨설팅서비스 의약품센터직원이제약사및유통업체등을방문하여바코드또는 RFID tag 활용도향상을위한맞춤형컨설팅 ( 교육등 ) 실시 16년추진실적 지역 방문시기 기관수 컨설팅내용 창원, 부산 8 월 2 바코드및 RFID tag 운영 광주, 서울, 부산 10월 8 일련번호제도및바코드 RFID tag운영등 접수방법 : 담당자메일 (hjc5621@hira.or.kr) 로아래사항을포함하여신청 - 업체명 / 사업자번호 / 대표자 / 주소 / 담당자 / 전화번호 / 요청사항등 컨설팅일자는추후공지 ( 17년부터권역별방문컨설팅으로진행예정 ) 문의전화 : 033-739-2256~2259 서비스요청전확인사항 : 다빈도착오 안내참고 42
다빈도착오및확인사항 바코드및 RFID tag 부착표준화관련컨설팅서비스 43
바코드오류등록서비스 바코드오류등록서비스란? 의약품유통업체현장에서바코드등의오류가발생된경우이를 KPIS 홈페이지또는카카오톡옐로아이디를통해등록하여오류여부를확인받을수있는서비스 오류처리절차 [ 등록시필수자료 ] 바코드표시의약품 : 선명하게찍힌 바코드 사진 RFID tag 부착의약품 : 거래정보및 RFID tag 에입력된일련번호정보 44
카카오톡옐로아이디사용방법 카카오톡친구추가 친구추가아이콘선택 등록절차 의약품관리종합정보센터검색 친구추가클릭 카카오톡으로등록카카오톡웹페이지에서신고접수및결과회신 ( 외부망 45 )