2013 년 의약품 마약류 제조 유통관리기본계획 2013. 1.
2013 년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 제 1 장 2013 년감시개요 1 Ⅰ. 정책방향 3 Ⅱ. 법적근거 4 Ⅲ. 감시업무구분 4 Ⅳ. 감시구분 5 Ⅴ. 감시요령 13 Ⅵ. 행정처분등의공개 19 Ⅶ. 감시원역량강화 21 Ⅷ. 감시정보교류등 23 < 붙임 1> 2013년의약품등 ( 마약류 화장품 의료기기포함 ) 기획감시주요일정 25 제 2 장의약품분야감시 29 Ⅰ. 의약품제조 수입업체감시기본계획 31 1. 기본방향 31 2. 정기감시 32 3. 수시 기획감시 34 4. 기타행정사항 36 < 붙임 2> 의약품제조 수입업체중점점검사항 38 Ⅱ. 의약품판매업자감시기본계획 54 1. 기본방향 54 2. 정기감시 55 3. 수시감시 56
2013 년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 4. 기획감시 58 5. 기타행정사항 58 < 붙임 3> 의약품판매업자중점점검사항 61 Ⅲ. 의약품광고점검기본계획 81 1. 기본방향 81 2. 세부추진계획 82 3. 기타행정사항 84 < 붙임 4> 자치단체별책임점검광고매체 86 < 붙임 5> 의약품광고중점점검사항 87 Ⅳ. 의약품표시기재점검기본계획 90 1. 기본방향 90 2. 세부추진계획 90 3. 기타행정사항 91 < 붙임 6> 의약품표시기재중점점검사항 93 Ⅴ. 의약품온라인불법유통감시 95 1. 기본방향 95 2. 세부추진계획 96 3. 기타행정사항 97 < 붙임 7> 지방식약청별의약품불법유통책임점검매체 99 < 붙임 8> 온라인모니터링지정검색어 100 Ⅵ. 의약품품질점검기본계획 102 1. 기본방향 102 2. 세부추진계획 107 3. 기타행정사항 117 < 붙임 9> 의약품제제별검체소요량기준 119
2013 년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 제 3 장마약류분야감시 129 Ⅰ. 마약류관리기본계획 ( 지방식약청 ) 131 1. 정기감시 131 2. 수시감시 131 3. 기획합동감시 135 4. 의료용마약류수거 검사및표시기재점검 136 5. 행정사항 139 < 붙임 10> 마약류제조업자중점점검사항 141 < 붙임 11> 의료용마약류표시기재중점점검사항 154 < 붙임 12> 의료용마약류제형별시험항목및검체소요량 155 Ⅱ. 마약류관리기본계획 ( 자치단체 ) 169 1. 정기감시 169 2. 수시감시 169 3. 기획합동감시 173 4. 행정사항 174 < 붙임 13> 마약류도매업자중점점검사항 176 < 붙임 14> 대마재배자여러분께알려드립니다. 184 Ⅲ. 마약류교육 홍보및국제협력기본계획 200 1. 마약류취급자교육 200 2. 마약류중독회복자재활사업지원및불법마약류예방교육 204 3. 불법마약류퇴치등대국민홍보 205 4. 마약류관리를위한국제정보교환및협력체계유지 206 5. 기타행정사항 209
2013 년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 별지서식 [ 별지제1호서식 ] 의약품 마약류점검카드 26 [ 별지제2호서식 ] 의약품 마약류증거품관리대장 27 [ 별지제3호서식 ] 2013년의약품안전정보교류협의회구성 운영 28 [ 별지제4호서식 ] 2013년의약품정기감시대상제조업체명단 42 [ 별지제5호서식 ] 2013년의약품정기감시대상수입업체명단 43 [ 별지제6호서식 ] 2013년 분기까지의의약품정기감시결과 44 [ 별지제7호서식 ] 2013년 분기까지의의약품정기감시결과위반내역 48 [ 별지제8호서식 ] 2013년 분기까지의의약품실태평가제운영결과 49 [ 별지제9호서식 ] 2013년 분기까지의의약품수시감시결과 50 [ 별지제10호서식 ] 2013년 분기까지의의약품수시감시결과위반내역 53 [ 별지제11호서식 ] 의약품판매업자현황 68 [ 별지제12호서식 ] 약사감시원현황 69 [ 별지제13호서식 ] 2013년 분기까지의 KGSP 자율점검제운영결과 70 [ 별지제14호서식 ] 2013년 분기까지의약사감시결과 71 [ 별지제15호서식 ] 2013년 분기까지의약사감시결과위반내역 72 [ 별지제16호서식 ] 2013년무자격자의약품조제 판매행위점검실적 73 [ 별지제17호서식 ] 2013년의약분업예외지역점검실적 74 [ 별지제18호서식 ] 2013년의료기관조제실제제점검실적 75 [ 별지제19호서식 ] 의약품판매업자점검결과보고서 76 [ 별지제20호서식 ] 의약품폐기결과보고서 77 [ 별지제21호서식 ] 의약품등봉함지 78 [ 별지제22호서식 ] 확인서 79 [ 별지제23호서식 ] 보관증 80 [ 별지제24호서식 ] 2013년 분기까지의약품광고점검결과 88 [ 별지제25호서식 ] 2013년 분기광고모니터링담당요원운영실적 89
2013 년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 [ 별지제26호서식 ] 2013년 분기까지의약품표시기재점검결과 94 [ 별지제29호서식 ] 의약품수거증첩관리대장 120 [ 별지제30호서식 ] 의약품등품질점검업무누적관리대장 121 [ 별지제31호서식 ] 의약품등최초검정업무누적관리대장 122 [ 별지제32호서식 ] 표준품등관리대장 123 [ 별지제33호서식 ] 시험성적서 124 [ 별지제34호서식 ] 의약품등시험검사의뢰처리대장 125 [ 별지제35호서식 ] 2013년 분기까지의약품등수거및시험검사현황 126 [ 별지제36호서식 ] 2013년 분기까지의약품등품질부적합처리현황 127 [ 별지제37호서식 ] 마약류취급자및원료물질수출입업자등현황 156 [ 별지제 38호서식 ] 2013년 반기마약류취급자정기감시결과 157 [ 별지제39호서식 ] 2013년 반기마약류취급자정기감시위반내역 158 [ 별지제40호서식 ] 2013년 분기사고마약류 ( 원료물질 ) 발생업체지도 점검결과 159 [ 별지제41호서식 ] 2013년 분기사고마약류 ( 원료물질 ) 발생업체지도 점검위반내역 160 [ 별지제42호서식 ] 2013년 분기마약류취급자및원료물질수출입업자등수시감시결과 161 [ 별지제43호서식 ] 2013년 분기마약류취급자및원료물질수출입업자등수시감시위반내역 162 [ 별지제44호서식 ] 2013년 4/4분기기획합동감시결과 163 [ 별지제45호서식 ] 2013년 4/4분기기획합동감시위반내역 164 [ 별지제46호서식 ] 2013년 분기까지의마약류수거검사현황 165 [ 별지제47호서식 ] 2013년 분기마약류수거검사실적 166 [ 별지제48호서식 ] 2013년 분기마약류품질부적합처리현황 167 [ 별지제49호서식 ] 2013년 분기까지마약류표시기재점검현황 168 [ 별지제50호서식 ] 마약류취급자현황 185
2013 년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 [ 별지제51호서식 ] 마약류감시원및명예지도원현황 186 [ 별지제52호서식 ] 2013년 반기마약류취급자정기감시결과 187 [ 별지제53호서식 ] 2013년 반기마약류취급자정기감시위반내역 188 [ 별지제54호서식 ] 2013년 분기사고마약류발생업체지도 점검결과 189 [ 별지제55호서식 ] 2013년 분기사고마약류발생업체지도 점검위반내역 190 [ 별지제56호서식 ] 대마엽폐기실태조사복명서 191 [ 별지제57호서식 ] 대마재배조사표 192 [ 별지제58호서식 ] 2013년 반기대마재배및지도 계몽실시현황 194 [ 별지제59호서식 ] 2013년 반기대마폐기현황 195 [ 별지제60호서식 ] 2013년 분기마약류취급자수시감시결과 196 [ 별지제61호서식 ] 2013년 분기마약류취급자수시감시위반내역 197 [ 별지제62호서식 ] 2013년 4/4분기기획합동감시결과 198 [ 별지제63호서식 ] 2013년 4/4분기기획합동감시위반내역 199 [ 별지제64호서식 ] 2013년지방청마약류취급자교육실적 211 [ 별지제65호서식 ] 2013년원료물질취급자교육실적 212 [ 별지제66호서식 ] 2013년지자체마약류취급자교육실적 213 [ 별지제67호서식 ] 2013년불법마약류퇴치캠페인실적 214
2013 년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 별책부록 의약품 1. 의약품실태평가제운영지침 2. 판매업체자율점검제운영지침 3. 지도 단속등행정조사사무처리매뉴얼 4. 의약품등회수 폐기처리지침 5. 수거 검사협업시스템사용자매뉴얼 6. 의약품등분류번호에관한규정 7. 안전상비의약품품목현황 마약류 1. 사고마약류업무처리매뉴얼 2. 마약류운송관리지침 3. 종합병원마약류관리지침 4. 몰수마약류관리에관한규정 5. 마약류온라인모니터링매뉴얼 6. 동물용마약류허가현황 7. 원료물질및최대거래량
제 1 장 2013 년감시개요 Ⅰ. 정책방향 Ⅱ. 법적근거 Ⅲ. 감시업무구분 Ⅳ. 감시구분 Ⅴ. 감시요령 Ⅵ. 행정처분등의공개 Ⅶ. 감시원역량강화 Ⅷ. 감시정보교류등
제 1 장 2013 년감시개요 Ⅰ 정책방향 비전 소비자중심의의약안전 (Drug Life Security) 국가실현 목표 소비자의안전성높이고위해성없애는의약복지실현 새로운의약품 마약류사후관리거버넌스체계마련 위해요소중심의사전예방적관리 종합사후관리 체계확립 공정한유통질서 확립 위해요소중심의정밀약사감시 회수대상의약품에대한불법유통감시강화 품질취약해외제조원현장실사로수입의약품품질확보 불법유통및오 남용예방을위한대국민홍보강화 전국의약품종합감시인프라구축 중앙과지방간기획합동감시등협력내실화 약사감시원역량강화 사후관리체계적정보관리강화 위조의약품및마약류국제감시공조추진 불법판매관리강화 ( 의약분업예외지역, 슈퍼등 ) 의약품리베이트단속범정부공조체계구축 의약품 마약류온라인불법유통차단 마약류원료물질불법거래방지 행정처분및고발등행정처리투명성강화 www.kfda.go.kr 3
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 Ⅱ 법적근거 구분감시 / 수거 검사행정명령등권한위임 위탁 관련법령 약사법제 69 조 약사법시행규칙제 27 조 약사법시행규칙제 93 조 제 94 조 마약류관리에관한법률제 41 조 마약류관리에관한법률제 48 조 마약류관리에관한법률시행규칙제 42 조 약사법제 70 조내지제 75 조 약사법시행규칙제 95 조 마약류관리에관한법률제 42 조 마약류관리에관한법률시행령제 14 조 행정권한의위임및위탁에관한규정제37조 마약류관리에관한법률시행령제28조 Ⅲ 감시업무구분 분야지방식품의약품안전청장시 도지사 ( 시 군 구청장 ) 의약품 마약류 의약품제조 수입업체 완제및원료의약품 체외진단용 방사성의약품 의료용고압가스등 마약류제조업자 마약류수출입업자 마약류원료사용자 마약류취급학술연구자 마약류취급승인자 원료물질취급자 의약품판매업자 의약품도매상 (KGSP 포함 ) 약국, 병 의원 약업사, 매약상, 안전상비의약품판매자 대마재배자 마약류도매업자 마약류관리자 마약류소매업자 마약류취급의료업자 ( 국 공립및보훈병원포함 ) 감시업무수행은관할지역내를원칙으로함 관할지역이외에는필요에따라해당지역기관의장과협의 식약청장의지시에따라타지역상호교차감시 4 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 Ⅳ 감시구분 정기감시 완제의약품 (GMP) 제조 수입업체는 2013년의약품정밀약사감시실시방안 에따라정밀약사감시실시 ( 필요시마약류포함 ) - 그간업체별관리실적을종합적으로제출받아업체이력관리 ( 예시1 참조 ) - 수입자는해외제조소에대한정보등을포함한이력카드를추가로제출 ( 예시2, 2-1 참조 ) 원료의약품, 체외진단용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 인체미적용의약품제조 수입업체및위탁제조판매업체는 의약품실태평가제운영지침 에따라실태평가실시 - 미흡또는미제출업체에대해서는현장감시실시 마약류취급자는현장감시실시를원칙으로하며, - 대마재배자와원료물질취급자는정기감시대상에서제외 ( 수시감시실시 ) 의약품도매상 (KGSP) 및안전상비의약품판매자를제외한의약품판매업자에대해서는자치단체의장이판단하여자율적으로운영 - 다만, 의료기관조제실제제취급의료기관은연 1회실태조사실시 www.kfda.go.kr 5
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 정기감시대상관할기관시행주기 의약품제조 수입업체 정밀약사감시 - 완제의약품 (GMP) 실태평가제 - 원료의약품 - 체외진단용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 인체직접미적용의약품, 위탁제조판매업체등 지방식약청 별도계획 1 회 / 년 마약류제조업자 마약류수출입업자 마약류원료사용자 마약류취급학술연구자 마약류취급승인자 1 회 /2 년 KGSP 적격지정의약품도매상 안전상비의약품판매자 마약류도매업자 마약류소매업자 마약류취급의료업자 ( 국 공립및보훈병원포함 ) 마약류관리자 시 도또는시 군 구 ( 자치단체 ) 1 회 / 년 1 회 /2 년 6 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 ( 예시 1) 제조업체 수입자 업체이력카드 ( 구분 1)) 일반현황 작성기준일자 작성일자작성책임자 업허가번호제 0 호 ( 사업자등록번호 ) 업허가일겸업업종 업체명제조소소재지 ( 수입 : 보관소 ) 본사소재지업체홈페이지 GMP제형 2) 보유현황특수제형 3) 보유현황 대표자 전화번호 전화번호 업체 E-mail 허가 ( 신고 ) 품목수 fax 번호 fax 번호 제조품목수 (3 년간 ) 12 년 12 월 31 일 점검이력카드일자 4) 점검구분 5) 점검기관 6) 지적사항 7) 조치결과 8) 자율점검 - 약사감시사전 GMP실사기타기타 OO지방청식약청호주TGA 머크사 작성대상 : 국내 GMP 대상의약품제조업체 수입자 1) 구분 : 제조또는수입 2) GMP 제형 : 대단위제형 ( 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타제형 ) 3) 특수제형 : 약국및의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령시행규칙제 2 조제 1 항제 2 호에따른제형 ( 무균, 페니실린, 성호르몬, 세팔로스포린, 세포독성항암, 생물학적제제 ) 4) 일자 : 점검을실시하거나점검을받은일자또는기간 ( 기간은 00 년 0 월 0 일 ~ 00 년 0 월 0 일로기재 ) 5) 점검구분 : 자율점검, KFDA 약사감시, 사전 GMP 실사, 기타로구분. 기타의경우외국의정부기관이나국내외업체를모두포함 6) 점검기관 : 점검을실시한기관명칭또는업체명칭. 다만, 자율점검은기재안함 7) 지적사항 : 점검을실시한결과, 지적받은분야별로기재 세부분야 : 약사법시행규칙별표 2 의약품제조및품질관리기준에의한분야로시설및환경관리, 조직, 기준서, 문서관리, 밸리데이션, 품질관리, 제조관리, 제조위생관리, 원자재및제품관리, 불만처리및제품회수, 변경관리, 자율점검, 교육및훈련, 기타 ( 상기분야이외의사항 ) 8) 조치결과 : 지적사항에대한조치결과를구분하여기재 세부구분 : 시설개수, 조직개선, 기준변경, 제조관리개선, 품질관리개선, 교육실시, 제품회수, 기타등 www.kfda.go.kr 7
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 ( 예시 2) 해외제조소이력카드 해외제조소이력카드 일반현황 수입자상호작성기준일자작성일자작성책임자 12 년 12 월 31 일 제조원 구분 국가 소재지 1) 대표자 품질관리책임자 전화번호 2) fax 번호 2) 업체홈페이지 업체 E-mail 점검이력수출품목 6) 일자 3) 점검구분 4) 점검기관 5) 1) 소재지 : 우편번호, 상세주소부터국가명순으로기재 (ex, 363-700, 187 오송생명2로오송읍청원군충청남도대한민국 ) 2) 전화번호, fax번호 : 국가번호를입력하여기재 3) 일자 : 10년이후점검받은일자또는기간. 기간의경우 00년 0월 0일 ~00년 0월 0일로기재 4) 점검구분 : KFDA 약사감시, KFDA 사전 GMP실사, 기타 (KFDA외다른외국정부기관 ) 5) 점검기관 : 점검을실시한기관명칭 6) 수출품목 : 해당수입자에게수출하는품목기재 8 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 ( 예시 2-1) 해외제조소총괄표 연번 제조원 국가 구분 소재지 품목수 점검기관 1 www.kfda.go.kr 9
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 수시감시 감시대상 - 고발, 진정, 제보, 정보사항등에의한식약청지시 ( 의뢰 ) 사항또는사회적현안등감시기관의장이필요하다고판단되는사항 - 식약청 ( 지방식약청포함 ) 자치단체의모니터링결과, 의약품불법유통및광고 표시기재위반등직접감시가필요한사항 - 도난 분실사고마약류 ( 원료물질포함 ) 발생업체 ( 취급자 ) - 회수효율성점검강화를위한제조 판매업체약사감시실시 ( 지방청, 자치단체 ) 회수관리시스템보유량보고미참여도매상 (KGSP) 우선선정 - 대한약사회및의약품도매협회를통한불량의약품신고사항 감시사항 - 원칙적으로수시감시 ( 기획감시포함 ) 는감시대상에게사전연락없이불시점검실시 - 도난 분실사고마약류 ( 원료물질 ) 발생업체 ( 취급자 ) 에대해서는사고발생원인및마약류 ( 원료물질 ) 관리전반에대한지도 점검실시 - 기타고발, 진정및사건 사고로인한수시감시대상에대해서는문제제기사항에대하여중점감시실시 기획감시 기본방향 - 위해요소중심의기획감시내실화 문제야기또는취약분야에대한선택과집중의기획감시실시 국민실생활과밀접한분야에대한시의성있는기획감시강화로사전예방적감시효과제고 10 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 수입의약품의제조원정보 ( 품질부적합및해외정보등 ) 분석을통한품질취약우려해외제조원에대한현지실사지속실시 - 중앙과지방의합동감시협력체계강화 감시업무의자치단체이관에따른감시사각지대발생방지를위해중앙과지방간기획합동감시협력강화 수거 검사및광고 표시기재업무 시 도협업시스템 사용을통한감시정보공유 권역별감시체계강화를위한지방식약청과자치단체중심의기획합동감시추진 ( 13년 4분기 ) 세부추진계획 - 기획감시 자치단체는자율적으로판단하여 2013년기획감시분야 효율성제고 자치단체는가급적한약재 의약외품 화장품 의료기기분야의기획감시와동시점검실시 지방식약청은정밀약사감시및실태평가제운영결과, 수시감시등과연계한기획감시실시 지정과제이외의기획감시 ( 기획합동감시포함 ) 계획수립전식약청과사전협의 필요시기획감시분야별로식약청에서세부지침별도통지 - 기획합동감시 사건 사고발생이우려되는잠재적요인을분석하여중앙과지방 지자체간기획합동감시내실화 ( 연3회 ) 지방식약청과관할자치단체간합동감시협력체계구축강화를위한지방식약청주관기획합동감시추진 ( 13년 4분기 ) 지방식약청은소요예산에대한식약청지원 ( 의약품분야의약품관리과, 마약류분야마약류관리과 ) 을위해사전계획보고 ( 필수 ) 자치단체장의판단에따른광역자치단체간또는자체시 군 구 www.kfda.go.kr 11
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 간교차기획합동감시적극권장 소요예산등의식약청지원 ( 의약품관리과, 마약류관리과 ) 방안사전협의필요 수입의약품의경우품질부적합및해외 GMP 실사정보, 정기 수시감시결과등을토대로품질취약우려해외제조원에대한현지실사지속실시 (7개소이상, 필요시마약류포함 ) 해외제조원실사계획수립단계에서지방식약청과사전협의예정 2013년의약품등 ( 마약류 화장품 의료기기포함 ) 기획합동감시주요일정 : p32< 붙임1> 참조 12 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 Ⅴ 감시요령 감시원준칙 식약청소속약사감시원은 지도 단속등행정조사사무처리매뉴얼 ( 별책부록 ) 에따라약사감시실시, 자치단체약사감시원은동매뉴얼준용 감시업무수행은약사감시원또는마약류감시원 2인이상을 1개조로구성하여실시하는것을원칙으로함. - 다만, 인력부족등불가피한경우에는감시기관의장이따로정하여시행할수있음. 마약류감시의경우, 마약류명예지도원의참여의식과책임감제고를위하여마약류명예지도원이참여하도록노력할것 행정조사기본법에규정된절차에따라감시실시 감시업무수행시 약사법 제69조제2항또는 마약류관리에관한법률 제41조제2항에따라사전에관계인에게감시원증표제시 해당업체의대표자 관리자또는관계인의입회하에감시실시 감시업무의투명성확보를위하여점검실명제실시 - 각업체 ( 취급자 ) 가비치하고있는 의약품 마약류점검카드 별지제1 호서식 에반드시실명으로기재 감시대상업체에비치되어있지않은경우동서식을비치토록안내 www.kfda.go.kr 13
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 감시결과후속조치등 감시결과보고 - 특별한사유가없는한업무수행당일또는다음날 10:00까지구두또는서면으로보고 ( 연속출장의경우유선보고 ) 기획합동감시를실시하는경우에는반드시당일일일보고실시 -6하원칙에따라정확 간단 명료하게작성하되, 관련법령에서정한법적근거및처리방향등을명시 - 상급기관또는타기관에서재조사가필요하지않도록반드시근거자료 ( 확인서 자인서 진술서 기타증거물등 ) 를확보 감시결과처리 - 약사법령을위반한자 ( 업체 ) 는원칙적으로관련규정에따라행정조치실시 수입자의수입업무정지처분에대해서는처분기간, 품목등의내용을처분시한국의약품수출입협회에반드시통보 - 식약청관련법률위반행위에관한고발기준 ( 식약청훈령. 12.12.20. 제정 ) 에따라행정처분과형사고발을병행하여조치 마약류관리에관한법령을위반한자 ( 업체 ) 는상기규정에따라원칙적으로행정조치와형사고발을병행 - 시설보완사항은시설보완명령후원칙적으로 3개월내이행여부확인 - 현지시정사항은증거서류, 사진등으로확인 ( 필요시현장확인 ) 행정처분이행여부점검 - 행정처분이행여부는행정처분종료후처분이행결과를서류로제출받아확인하되, 필요한경우행정처분기간중현장점검을통해확인할수있음. 다만광고업무정지의경우모니터링요원 ( 고객지원과 ) 을활용하여광고업무정지기간중해당광고여부를모니터링실시 14 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 - 행정처분에대한사후관리 ( 이행여부확인 ) 는처분기간중혹은종료후철저히확인 - 완제의약품의경우제조 수입업체의판매 ( 취급 ) 업무정지처분에대해서는처분기간종료후건강보험심사평가원 ( 의약품관리종합정보센터 ) 의공급내역보고자료확인으로갈음 ( 필요시추가점검 ) - 보관온도미준수등으로인해해당의약품 마약류판매 ( 출하 ) 금지또는회수 폐기가포함된판매업체행정처분은해당의약품또는마약류의판매및폐기여부를반드시확인 ( 자치단체 ) - 판매 ( 사용 ) 중지의약품공급내역및처방 조제내역공급업체약사감시실시 ( 자치단체 ) 봉함 봉인 - 위법사실에대한증거인멸의우려가있거나해당의약품또는마약류로인하여공중위생상위해가발생하였거나발생할우려가있다고인정되면제품 원료 시설 기타물건에대하여봉함 봉인조치 - 봉함 봉인을하고자할때에는봉함증지를부착하고봉함한감시원및대표자 ( 또는관계자 ) 가서명날인 - 봉함 봉인을하였을경우, 해당대표자또는관계자에게봉함 봉인에대한동의및확인서또는해당물품에대한 보관증 을받음 - 해봉은식약청장 지방식약청장, 특별시장 광역시장 도지사또는감시기관의장의지시에의함 의약품 마약류회수 - 의약품또는마약류 ( 사고마약류제외 ) 의문제발생사실을인지한경우 의약품등회수 폐기처리지침 에따라신속하게해당업체에회수를명령하고, 보도자료등배포 의약품등회수 폐기처리지침 ( 11.06) : <별책부록> 참조 www.kfda.go.kr 15
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 회수대상식품 의약품의대국민홍보요령 ( 12.7월, 위해예방정책과 ) - 회수명령과함께해당업체에공표이행여부에대한근거자료를제출하도록지시하고회수시작초기에반드시확인 대한약사회및한국의약품도매협회홈페이지에는위해성등급에관계없이모두공표하도록회수의무자에게공지 - 회수명령사실은 Ⅵ. 행정처분등의공개 에따라공개조치 - 행정포털(KiFDA) 을이용하여회수진행상황에대하여주기적으로모니터링실시 - 회수대상의약품취급의약품도매상은해당제품보유량을식약청 의약품회수관리시스템 에보고토록유도 ( 자치단체 ) 회수대상의약품보유도매상임에도전산시스템미보고시회수효율성점검약사감시대상으로우선선정 - 회수종료신고서가제출된경우, 평가및종합적인타당성을검토하여종료처리후회수효율성검증을위한유통실태조사실시 약사법시행규칙제96조, [ 별표8] 행정처분의기준 Ⅲ. 개별기준 25 의2. 에따라회수종료후회수실태를표본조사하고, 회수되지않은위해의약품취급자의비율에따라처분하는회수효율성검증을판매업체약사감시로실시 ( 자치단체 ) 회수대상의약품폐기 - 업체로부터폐기신청서가제출되는경우관할시 도공무원의입회하에폐기 ( 약사법시행규칙제47조제2항 ) - 자치단체는회수대상의약품의폐기를완료한경우해당업체관할지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 에통보 ( 약사법시행규칙제47조제5항 ) - 수입자의영업소와창고소재지관할자치단체가다른경우창고소재지관할자치단체에서회수의약품의폐기신청서를제출받아처리 지방식약청은수입자가회수계획서제출하는경우영업소및창고 16 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 소재지관할자치단체에모두통보하고, 수입자에게창고소재지관할자치단체에폐기신청서를제출토록안내 마약류폐기 ( 처리 ) - 사고마약류등의폐기 ( 마약류관리에관한법률제12조 ) 사고마약류등은허가관청의관계공무원입회하에 마약류관리에관한법률시행령 제21조의폐기방법에따라폐기 사고마약류업무처리매뉴얼 : <별책부록> 참조 사고마약류등을폐기한허가관청은 마약류관리에관한법률시행규칙 별지제27호서식 에의한보고서 ( 전자문서로된보고서포함 ) 를지체없이식약청 ( 마약류관리과 ) 에제출 - 품질부적합등으로인한마약류폐기 회수명령기관은 의약품등회수 폐기처리지침 ('11.06) 에따라회수기준및절차등을명시하여조치하고, 그결과를식약청 ( 마약류관리과 ) 에제출 의약품 마약류증거품관리대장비치 - 약사감시등으로확보된증거품은 별지제2호서식 의 의약품 마약류증거품관리대장 을비치하여관리 - 증거품의보관기간은해당문서보관기간과동일하게관리 ( 폐기시폐기사항을관리대장 처리결과 란에기록 ) 기타사항 - 감시에관하여필요한세부사항또는구체적인기준설정이필요한사항등은지방식약청장, 특별시장, 광역시장 도지사가 2013년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 의범위내에서세부계획을마련하여시행 수립한세부계획은 2013. 1. 31. 까지식약청 ( 의약품관리과, 마약류관리과 ) 에반드시보고 www.kfda.go.kr 17
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 사후관리전산시스템사용 지방식약청 행정포털(KiFDA) 실시간실적입력 - 의약품등특별수거, 약사감시및행정처분실시내용을 행정포털 (KiFDA) 에입력하여사후관리분야실적상시입력 자치단체 시 도협업시스템 활용을통한감시주체간업무효율성제고 - 광고 표시기재및수거 검사시그실적을 시 도협업시스템 에입력 광고표시 (http://minwon.kfda.go.kr), 수거검사 (http://ezdrug.kfda.go.kr) - 시스템오류또는개선사항은담당자 ( 의약품관리과 ) 에메일또는팩스로통보해서즉시반영토록조치 18 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 Ⅵ 행정처분등의공개 기본방향 정보공개방법의적정화, 정보공개에따른행정의실효성확보 무기한정보공개로인해발생할수있는민원최소화 자치단체는동계획을참조하여자체기준을마련하여시행가능 공개대상 행정처분前 행정처분後 국민건강에위해를끼칠우려가있는지여부를토대로위반행위확인의객관성및정확성담보가반드시필요 - 품질검사결과부적합으로회수명령을하는경우 - 안전성정보평가결과사용 판매중지권고또는명령하는경우 각법령에의한행정처분 ( 회수 폐기명령, 판매업무정지, 허가취소또는폐쇄, 과징금처분등 ) 현황 - 약사법제 71 조, 제 76 조, 제 81 조 - 마약류관리에관한법률제 42 조, 제 44 조, 제 46 조 공개내용 행정처분前 행정처분後 법적근거 업체명, 제품명, 위반또는정보내용 법 위반사실의공표라는내용의표제 영업소명칭, 소재지, 대표자, 위반내용, 처분내용, 단속 ( 점검 ) 기관, 처분일자등 공개시기 행정처분前 행정처분後 행정조치진행과병행하여즉시실시 행정처분후즉시 www.kfda.go.kr 19
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 공개방법 행정처분前 행정처분後 공통사항 회수정보는공개종료일 ( 사용기한 ) 을미리정하여게재 게재장소 - 홈페이지 정보자료 란 - 위해정보공개 - 의약품 행정처분완료시마다종료일을미리정하여게재 - 첨부파일형태로공개 게재장소 - 식약청 : 홈페이지 정보자료 란 - 위해정보공개 - 의약품 - 지방식약청 : 홈페이지정보마당 - 행정처분 우리청홈페이지게재, 필요시보도자료배포 공개기간 ( 홈페이지게재기간 ) 행정처분前 행정처분後 ( 회수명령 ) 당해제품의사용기한 ( 사용중지명령 ) 사용중지해제일 ( 취소 폐쇄처분 ) 재허가제한기간 약사법제 31 조를감안 1 년간공개 마약류관리에관한법률제 6 조제 4 항을감안 1 년간 ( 지정 ) 또는 2 년간 ( 허가 ) 공개 ( 정지처분 ) 처분기간종료후 3 개월 - 다만, 과징금처분은과징금이납부되지않을경우납부될때까지공개기한연장 ( 사용중지명령 ) 사용중지해제일 공개정보의삭제 공개종료익일에해당업체공개사항삭제 행정처분대상에서제외되거나명령이해제또는철회된경우즉시홈페이지에서삭제 20 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 Ⅶ 감시원역량강화 기본방향 약사법시행규칙제91조제2호에의한약사감시원인정기준관리 - 의약품관리행정관련업무를 1년이상수행한공무원 - 소정의약사감시교육 ( 기획감시워크숍또는집합교육포함 ) 을 1회이상수료한공무원 - 다만, 6개월이내에약사감시집합교육수료를조건부로감시원증교부가능 마약류관리에관한법률시행령제17조에의한마약류감시원의자격기준 - 약학또는법학관련학과에서학사이상의학위를받거나다른법령에따라이와같은수준이상의학력이있다고인정되는공무원 -1년이상약무에관한업무에종사한경력이있는공무원 - 보건행정관서에서 1년이상보건행정에관한업무에종사한경력이있는공무원 감시원역량강화를위한교육확대 - 기획합동감시시실시하는집체교육외반기별전국단위교육실시 ( 신설 ) - 워크숍및수시집체교육으로감시원의업무능력향상및감시기법향상유도 - 중앙정부감시업무중자치단체로이관된업무의효율적추진을위한교육기회확대 www.kfda.go.kr 21
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 전국단위또는지방식약청단위의기획합동감시를통한감시원교육과정보공유체계강화 추진계획 2013년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 에대한전국감시담당공무원교육실시 - 교육시기 : 2013년 1월 - 교육대상 : 식약청 ( 지방식약청포함 ) 및자치단체소속감시원 - 교육방법 : 의약외품 화장품 의료기기등과합동교육실시 '13년감시원교육계획 교육시기교육대상교육방법 1/4 분기 2/4 분기 3/4 분기 매반기 식약청 ( 지방식약청포함 ) 및자치단체감시원 식약청 ( 지방식약청포함 ) 및자치단체감시원 4/4 분기지방식약청및자치단체감시원 필요시수시또는기획감시를위한교육실시 워크숍 ( 집체 ) 또는순회교육 워크숍 ( 집체 ) 교육 권역별워크숍또는집체교육 22 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 Ⅷ 감시정보교류등 기본방향 지방식약청 자치단체및지역유관단체간정보교류정례화 - 지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 주관으로관할시 도 ( 시 군 구포함 ) 및지역유관단체 ( 약사회, 의사회, 소비자단체등 ) 관계자참여하는권역별 의약품안전정보교류협의회 구성 운영 - 연 2회이상회의를개최하되, 가급적분기 1회이상으로활성화 ( 감시관련정보, 애로사항공유및대응방안논의등 ) 식약청 지방식약청의료제품안전과장정례회의개최 - 주기 : 2개월마다 1회이상회의개최 - 내용 : 감시현안사항및애로사항등의견수렴및조정 식약청 지방식약청약사감시원협의회구성 운영 - 주기 : 1회 / 분기 ( 상세일정별도통지 ) 이상 - 내용 : 주요약사감시정책교육및감시형평성확보등 의약품안전정보교류협의회권역구분 권역별 지방식약청 자치단체 서울 강원권 서울청 서울시, 강원도, 경기도제2청 경기권 경인청 경기도, 인천시 경북권 대구청 대구시, 경상북도 경남권 부산청 부산시, 울산시, 경상남도 호남권 광주청 광주시, 전라북도, 전라남도, 제주시 충청권 대전청 대전시, 충청북도, 충청남도 www.kfda.go.kr 23
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 의약품안전정보교류협의회결과조치 지방식약청은권역별의약품안전정보교류협의회운영실적을 2013년의약품안전정보교류협의회구성 운영 별지제3호서식 에따라식약청 ( 의약품관리과 ) 에분기보고 협의회결과는되도록해당기관의감시업무에반영하되총괄적건의사항은의료제품안전과장회의등을통해식약청 ( 의약품관리과 ) 에보고 24 식품의약품안전청
< 붙임 1> 2013 년의약품등 ( 마약류 화장품 의료기기포함 ) 기획감시주요일정 구분 1 분기 2 분기 3 분기 4 분기 합동 << 식약청 + 지방식약청 + 지자체 >> 의약품관리과 마약류관리과주관 (3 월 ) 합동 << 식약청 + 지방식약청 + 지자체 >> 화장품정책과주관 (6 월 ) 합동 << 식약청 + 지방식약청 + 지자체 >> 의료기기관리과주관 (8 월 ) 식약청 지방 식약청 의약품제조업체위 수탁제조관련실태점검 ( 의약품 ) 의약외품 GMP 대상품목제조및품질관리실태점검 불법의료기기유통점검 지정 < 지방식약청 > 제조 제조 수입 의료기관 의약품불법판매 12 년도난분실업체등마약류취급자지도점검 화장품 의약외품표시광고적정성및유기농화장품실태점검 한약생약제제품질관리실태점검 불법의료기기유통점검 교육 판매 전업종 제조 수입, 판매업체 제조 전업종 < 식약청 + 지방식약청 + 지자체 > 의약품관리과 마약류관리과 (5 월 ) 편의점안전상비의약품판매 마약류 원료물질취급자지도점검 화장품제조업자, 제조판매업자실태점검 중점관리대상업체 추적관리대상의료기기관리 생물학적제제등의품질 보관관리실태점검 지정 < 지방식약청 > 판매 전업종 제조업자 제조판매업자 전업종 수입 마약류분야는매분기필요시검 경합동점검실시 교육 < 식약청 + 지방식약청 > 한약정책과 (11 월 ) 의료기기거짓 과대광고 (2 월 ) 제조 수입 감시원역량강화교육 의료기기거짓 과대광고 (9 월 ) 제조 수입 감시원역량강화교육 합동 << 식약청 + 지방식약청 + 지자체 >> 의약품관리과 마약류관리과주관 (3 월 ) 합동 << 식약청 + 지방식약청 + 지자체 >> 화장품정책과주관 (6 월 ) 합동 << 식약청 + 지방식약청 + 지자체 >> 의료기기관리과주관 (8 월 ) 합동 < 지방식약청 + 지자체 > 각지방식약청주관 (11 월 ) 지자체 불법의료기기유통점검 의료기관 의약품불법판매 12 년도난분실업체등 마약류취급자지도점검 화장품 의약외품표시광고적정성 및유기농화장품실태점검 불법의료기기유통점검 지정 < 지자체 > 교육 지정 판매 전업종 제조 수입, 판매업체 전업종 < 식약청 + 지방식약청 + 지자체 > 의약품관리과 마약류관리과 (5 월 ) 지정 < 지자체 > 편의점안전상비의약품판매 마약류 원료물질취급자지도점검실태점검 중점관리대상업체 추적관리대상의료기기관리 < 지자체 > 판매 전업종 전업종 판매중지의약품등국정감사후속조치 ( 의약품 ) '13 년상반기도난 분실업체등마약류취급자지도점검 불법화장품 의약외품유통등국정감사후속조치 불법한약재유통점검 중점관리대상업체관리 ( 의료기기 ) 전업종 전업종 전업종 전업종 전업종 교육 의료기기거짓 과대광고 (2 월 ) 판매 감시원역량강화교육 모기기피제불법유통및 표시광고 (7 월 ) 기획합동감시, 13 년계획 << 식약청 + 지방청 + 지자체 >> 의약분업예외지역약국점검 (5 월 ) 한약재자가규격품제조 판매유통실태점검 (4 월 ) 판매 판매 감시원역량강화, 기획합동감시 << 식약청 + 지방청 + 지자체 >> 의료기기거짓 과대광고 (9 월 ) 가습기살균제불법유통및표시광고 점검 (10 월 ) 기획합동감시 << 식약청 + 지방청 + 지자체 >> 판매 판매 판매 감시원역량강화, '14 년계획 << 식약청 + 지방청 + 지자체 >> 4 분기중지방청 지자체상황에따라실시 25
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 1 호서식 ] 의약품 마약류점검카드 업체 ( 취급자 ) 명 전화번호 소재지 분야의약품 / 마약류 ( 원료물질 ) 구분제조 / 수입 / 수출 / 판매 / 기타 대표자 업 종 일자 ( 기간 ) 점검자소속점검자명점검내용업체 ( 취급자 ) 입회자서명 점검자서명 업종 - 의약품 지방청 : 완제의약품, 원료의약품 (BGMP), 원료의약품, 체외진단용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 위탁제조판매업, 인체직접미적용의약품 자치단체 : 의약품도매상 (KGSP), 의약품도매상, 약국, 병 의원, 약업사, 매약상, 안전상비의약품판매업체 - 마약류 지방청 : 마약류제조업자, 마약류수출입업자, 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 마약류취급승인자, 원료물질제조업자 (1 군 ), 원료물질수출입업자 (1 군 ) 자치단체 : 대마재배자, 마약류도매업자, 마약류관리자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자 ( 국 공립및보훈병원포함 ) 26 식품의약품안전청
제 1 장 2013 년감시개요 [ 별지제 2 호서식 ] 의약품 마약류증거품관리대장 ( 지방식약청의료제품안전과 ) 연번제품명수량 허가번호 제조번호 제조연월일 확보일자 보관사유 처리일자 비고 처리시는폐기물관련법령등에의거처리하되처리결과에대한관련증거자료 ( 사진, 공문등 ) 별도보관 www.kfda.go.kr 27
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 3 호서식 ] 2013 년의약품안전정보교류협의회구성 운영 구성 ( 인 ) ( 지방식약청 ) 기관 ( 단체 ) 명부서직책성명비고 운영현황 ( 별도양식없음 ) 협의회참여기관 ( 단체 ) 에서제공받은정보사항과그처리내용, 협의회에서논의된협의결과또는개선방안등을정리하여제출 28 식품의약품안전청
제 2 장 의약품분야감시 Ⅰ. 의약품제조 수입업체감시기본계획 Ⅱ. 의약품판매업자감시기본계획 Ⅲ. 의약품광고점검기본계획 Ⅳ. 의약품표시기재점검기본계획 Ⅴ. 의약품온라인불법유통감시기본계획 Ⅵ. 의약품품질점검기본계획
제 2 장의약품분야감시 Ⅰ 의약품제조 수입업체감시기본계획 1 기본방향 위해요소중심 (Risk based) 감시체계구축 완제의약품 (GMP) 제조 수입업체에대한정밀약사감시도입으로의약품품질신뢰확보 - 실태평가제도를순차적으로현장정밀약사감시체계로전환 기실시한생동성의약품및그외제형을포함한위해요소제품중점점검 완제의약품 (GMP) 제조 수입업체의경우그간업체별관리실적을종합적으로제출받아업체이력관리실시 - 완제의약품 (GMP) 수입자는해외제조소에대한정보등을포함한이력카드를제출받아이력관리실시 제1장. 2013년감시개요, Ⅳ. 감시구분 이력관리 ( 예시 ) 참조 실태평가제내실화 실태평가제실시대상업체로부터실태평가보고서를제출받아감시 - 실태평가보고서미흡또는미제출업체에대해서는현장약사감시를실시 제 1 장. 2013 년감시개요, Ⅳ. 감시구분 실태평가실시 내용참조 www.kfda.go.kr 31
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 2 정기감시 대상및시행주기 대상운영주체시행주기 의약품제조 수입업체 정밀약사감시 - 완제의약품 (GMP) 의약품제조 수입업체 실태평가제 - 원료의약품 - 체외진단용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 인체직접미적용의약품, 위탁제조판매업체등 지방식약청장 별도계획에의함 1 회 / 년 추진방향 완제의약품제조 수입업체대상정밀약사감시실시 - 위해요소발생우려가높은업체를선별하여현장약사감시실시 중점점검사항설정및품질에영향을미치는요소선별을통한맞춤형조사 부적합및시정보완사항은개선될때까지추적관리실시 - 2013년도정밀약사감시실시방안마련 2012년실시한정밀약사감시분석, 평가결과를반영 보완 2013년실시분야 ( 제형등 ) 에대한중점점검사항등마련 정밀약사감시실시방안마련을위한 TF 구성 운영 ( 13.1월 ) ( 참여부서 ) 의약품관리과 ( 반장, 5급포함 ), 의약품품질과, 의약품심사부, 6개지방청 ( 의료제품안전과 ), 기타청내유관부서및필요시한국제약협회등관련단체 32 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 지표및감시대상등선정, 점검내용및시기등조정 실태평가제실시대상업체실태평가보고서제출 - 약사감시대상업체에대하여실태평가보고서제출마감일, 제출방법, 보고서작성요령, 선정품목관련서류 ( 제조기록서등, 사본 ) 에대하여공문으로통보 실태평가제실시방안 품목은대상업체의생산또는수입실적보고, 품질부적합내역, 그간감시이력등을토대로지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 에서선정 실태평가제를통한서류검토방법, 기준, 범위등은지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 별업무량등을고려하여자체적으로설정 운영 체외진단, 의료용고압가스등의업종별중점관리항목차별화 중점관리항목은전년도특정품목및일정기간의기록관리서류사본을제출 - 제출한실태평가보고서를통한감시결과미흡또는미제출업체는현장약사감시를실시하여정기감시의효율성강화 - 실태평가보고서제출서류에대한감시기능강화 기록서일부미흡사항확인시약사감시및행정처분연계추진 - 의약품실태평가제운영지침 : < 별책부록 > 참조 기타행정사항 지방식약청별실태평가제운영의효율성을높이고객관성을확보하기위해 의약품실태평가제운영지침 숙지 정밀약사감시및실태평가제의전환과감시실효성확보를위해지방식약청별로관할업체에대한설명회개최 모든업종 업체에대해 1 회이상민원설명회개최 www.kfda.go.kr 33
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 지방식약청별정기감시세부운영계획및실적보고 - 의약품실태평가제운영지침 에따라지방식약청별로자체세부운영계획을수립하여보고 - 운영실적은 2013년 O분기까지의의약품정기감시실적 별지제6호서식 및 별지제7호서식, 2013년 O분기까지의실태평가제운영결과 별지제8호서식 에따라분기누적보고 3 수시 기획감시 감시근거 고발 진정 제보또는정보사항등에의한식약청지시사항이나지방식약청자체민원사항 - 특히, 의약품관련사건 사고발생으로사회적이슈화된식약청지시사항에대해서는최우선수시감시실시 의약품온라인불법유통행위전담모니터링결과, 직접조사가필요한사항 - 각지방식약청장은의약품불법유통모니터링전담요원운영에관한세부계획을자체 2013년의약품제조 유통관리세부추진계획 에포함시켜추진할것 - 의약품불법유통중복점검을방지하기위해지방식약청별로각매체에대한모니터링책임점검제운영 지방식약청별의약품온라인불법유통책임점검매체현황 : Ⅴ. 의약품온라인불법유통감시 참조 기타검찰 경찰또는타기관과의협조가필요한사항 34 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 감시요령 민원등에의한수시감시는문제제기사항을중점점검 의약품온라인불법유통전담요원모니터링결과조치 - 인터넷불법사이트운영자또는중개자의국내소재지가파악된경우에는직접현장점검실시 필요시지방식약청위해사범조사팀 (T/F) 과업무공조실시 의약품불법광고 표시기재점검 - 자치단체에서의약품판매업자에대한조사를실시하고, 의약품제조 수입업체에대하여점검이필요한경우지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 과업무협의 의약품광고 표시기재점검업무 2009.7.1. 자로자치단체로이관 - 기관별광고 표시기재의중복점검방지를위해점검상황을 시 도협업시스템 ( 모니터링정보망 )(http://minwon.kfda.go.kr) 에실시간입력 시 도협업시스템 ( 모니터링정보망 ) 매뉴얼 : 시스템공지사항참조 감시의객관성확보를위하여필요시업종 감시성격등을고려하여합동감시실시시시민단체등참여 정책적판단이필요하거나사회적파급효과가크다고판단되는수시감시에대해서는식약청 ( 의약품관리과 ) 과사전협의 - 수시감시결과등에대하여지방식약청자체적으로보도자료배포및언론매체인터뷰등을실시할경우에는식약청 ( 의약품관리과및대변인실 ) 에사전보고 불가피하게사후보고할경우에는사안종료시즉시보고 - 식약청지시사항이나자체민원등의수시감시결과는감시종료후조치내용과함께즉시보고 www.kfda.go.kr 35
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 4 기타행정사항 기타행정사항 각지방식약청장은이기본계획의거자체 2013년의약품제조 유통관리세부추진계획 을수립하여보고 - 정기감시운영기본계획, 수시감시기본방향, 기획합동감시계획등을포함 기쁘다전산시스템에감시계획및실적결과입력 보고사항 보고사항서식보고기한 1 지방식약청별 2013년의약품제조 유통관리세부추진계획 - 기본방향, 정기감시운영기본계획등 변경시즉시보고별도서식없음 2 2013년의약품정기감시세부운영계획 - 기본방침, 대상업종및업체수 - 세부계획및활용방안등 3 의약품정기감시대상제조 수입업체명단 별지제 4 호및제 5 호 2013.1.31. 까지 정기감시대상업체명단은생산실적등참고하여 2 월말까지제출가능 4 2013 년 O 분기까지의의약품정기감시결과 매분기까지의누적결과를보고 5 2013 년 O 분기까지의의약품정기감시결과위반내역 매분기까지의누적내역을보고 6 2013 년 O 분기까지의의약품실태평가제운영결과 매분기까지의누적결과를보고 별지제 6 호 별지제 7 호 별지제 8 호 매분기종료익월 20 일까지 36 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 보고사항서식보고기한 7 2013 년 O 분기까지의의약품수시감시결과 매분기까지의누적결과를보고 8 2013 년 O 분기까지의의약품수시감시결과위반내역 매분기까지의누적내역을보고 별지제 9 호 별지제 10 호 보고시유의사항 - 보고기한및보고서식을반드시준수할것 - 별지제4호서식부터별지제10호서식반드시 엑셀 로작성 - 제1장. 2013년감시개요 에따라지방식약청이참여한기획합동감시결과는해당업체관할지방식약청에서수시감시실적으로집계할것 자치단체와합동실시한기획합동감시대상판매업체등포함 www.kfda.go.kr 37
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 < 붙임 2> 의약품제조 수입업체중점점검사항 완제 (GMP) 원료의약품제조업체 중점점검사항 1 제조 ( 품질 ) 관리책임자및안전관리책임자근무상황 제조관리부서책임자 품질관리부서책임자가제조또는품질관리업무이외의업무에종사여부 - 적정근무가의심스러운경우, 작업내용등에대한문답, 필요시출근부를확인하거나근로소득원천징수영수증등을첨부 안전관리책임자신고및근무여부 2 품질관리업무수행및전담인력의적정여부 생산량 (Lot) 에따른시험검사업무량대비품질관리인력점검, 주요기자재및시약의구입및사용량, 주요원료의약품적정규격품사용여부 3 제조및품질관리기준등준수여부 제조관리기준서 제품표준서비치 유지및준수여부 - 제조기록서작성 유지철저여부 - 제조시설 기구의적정유지 관리여부 - 부정원료, 부적합원료의사용여부 - 공정단계별공정검사의적정이행여부 - 제조과정중의유기용매관리상태 품질관리기준서비치 유지및준수여부 - 품질관리기록서작성 유지철저여부 - 품질관리시설 기구의적정유지 관리여부 - 원료및자재의입고로부터완제품의출고까지필요한시험검사실시여부 - 표준품취급관리의적정여부 - 시료 ( 검체 ) 의처리 ( 재포장불가 ) 상황 - 유효성 안전성에문제가있거나품질이불량한제품의회수등관리상태 관련법령 약사법제 37 조 약사법제 37 조의 2 약사법제 37 조시행규칙제 43 조 약사법제 37 조시행규칙제 43 조 38 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 중점점검사항 제조위생관리기준서비치 유지및준수여부 - 공기조화장치의운영및청정도관리적정여부 - 위생 청결상태의유지관리및자세한기록여부 4 품목별규격 기준등허가 ( 신고 ) 사항준수여부 위 수탁범위를벗어난제조행위또는무자격자위 수탁행위 ( 무허가제조 ) 타르색소 보존제, 제조방법등변경된규정에맞게허가변경하고적합하게제조하는지여부 5 무허가의약품제조 판매여부 위조의약품제조 판매여부 6 판매질서규정준수여부 의약품을판매할수있는자이외의자에게판매여부 7 변경관련밸리데이션실시준수여부 변경사항으로인한적정밸리데이션실시여부 8 의약품공급내역보고의무준수여부 의료기관및약국에국민건강보험법에의한요양급여를위한의약품을공급한경우그공급내역을분기별로보건복지부장관에게보고하고있는지여부 9 약사법령에의한회수 폐기절차의적정이행여부 10 의약품소량포장단위공급준수여부 연간제조량의 10% 이상 ( 품목별 ) 을소량포장단위로공급했는지여부 11 안전용기 포장대상품목준수여부 12 기타점검사항 행정처분업체 ( 품목 ) 의처분이행여부 각종행정지시 ( 허가변경지시포함 ) 사항및생산실적보고등이행여부 기타약사법등관련규정의준수여부등 관련법령 약사법제 37 조시행규칙제 43 조 약사법제 31 조시설기준령제 4 조 약사법제 61 조약사법제 31 조 약사법제 47 조시행규칙제 62 조 약사법제 37 조시행규칙제 43 조 약사법제 47 조의 2 시행규칙제 90 조 약사법제 39 조시행규칙제 45 조 약사법제 38 조시행규칙제 43 조 약사법제 64 조시행규칙제 81 조 약사법제 38 조시행규칙제 44 조 www.kfda.go.kr 39
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 체외진단용 방사성 의료용고압가스 인체직접미적용제조업체 중점점검사항 1 제조 ( 품질 ) 관리책임자근무상황 제조 ( 품질 ) 관리부서책임자가제조또는품질관리업무이외의업무에종사여부 - 적정근무가의심스러운경우, 작업내용등에대한문답, 필요시출근부를확인하거나근로소득원천징수영수증등을첨부 2 제조및품질관리기준등준수여부 제조관리기준서 제품표준서비치 유지및준수여부 - 제조기록서작성 유지철저여부 - 제조시설 기구의적정유지 관리여부 - 부정원료, 부적합원료의사용여부 품질관리기준서비치 유지및준수여부 - 품질관리기록서작성 유지철저여부 - 품질관리시설 기구의적정유지 관리여부 - 유효성 안전성에문제가있거나품질이불량한제품의회수등관리상태 3 품목별허가 ( 신고 ) 사항준수여부 위 수탁범위를벗어난제조행위또는무자격자위 수탁행위 ( 무허가제조 ) 품목별규격 기준등허가 ( 신고 ) 사항준수여부 4 무허가의약품제조 판매여부 위조의약품제조 판매여부 5 판매질서규정준수여부 의약품을판매할수있는자이외의자에게판매여부 6 의약품공급내역보고의무준수여부 의료기관및약국에국민건강보험법에의한요양급여를위한의약품을공급한경우그공급내역을분기별로보건복지부장관에게보고하고있는지여부 7 약사법령에의한회수 폐기절차의적정이행여부 8 기타점검사항 행정처분업체 ( 품목 ) 의처분이행여부 각종행정지시 ( 허가변경지시포함 ) 사항및생산실적보고등이행여부 기타약사법등관련규정의준수여부등 관련법령 약사법제 37 조 약사법제 37 조시행규칙제 43 조 약사법제 31 조시설기준령제 4 조 약사법제 61 조 약사법제 47 조시행규칙제 62 조 약사법제 47 조의 2 시행규칙제 90 조 약사법제 39 조시행규칙제 45 조 약사법제 38 조시행규칙제 44 조 40 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 의약품수입업체 중점점검사항 1 불법 무허가의약품수입 판매여부 전자문서교환방식에의한표준통관예정보고를하지않고의약품을수입하는행위 수입한제품을임의변경제조 표시 판매여부 2 수입관리자의불성실근무 ( 면허대여등 ) 여부 3 수입의약품등관리규정 에의한수입관리업무등의적정이행여부 품질검사적합판정이전에불법유통하는행위 품질검사위 수탁계약후품질검사미실시여부 - 시설기준령에의한위 수탁자준수사항등 4 품목별규격 기준등허가 ( 신고 ) 사항준수여부 타르색소 보존제, 제조방법등변경된규정에맞게허가변경하고적합한제품을수입하는지여부 5 의약품공급내역보고의무준수여부 의료기관및약국에국민건강보험법에의한요양급여를위한의약품을공급한경우그공급내역을분기별로보건복지부장관에게보고하고있는지여부 6 약사법령에의한회수 폐기절차의적정이행여부 7 의약품소량포장단위공급준수여부 연간제조량의 10% 이상 ( 품목별 ) 을소량포장단위로공급했는지여부 8 안전용기 포장대상품목준수여부 9 기타점검사항 행정처분업체 ( 품목 ) 의처분사항이행여부 각종행정지시 ( 허가변경지시포함 ) 사항및수입실적보고등이행여부 기타약사법령등관련규정준수여부등 관련법령 약사법제 42 조시행규칙제 51 조약사법제 31 조 약사법제 42 조시행규칙제 48 조 약사법제 42 조시설기준령제 4 조 약사법제 31 조 약사법제 47 조의 2 시행규칙제 90 조 약사법제 39 조시행규칙제 45 조 약사법제 42 조시행규칙제 43 조 약사법제 64 조시행규칙제 81 조 약사법제 42 조시행규칙제 44 조 www.kfda.go.kr 41
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 4 호서식 ] 2013 년의약품정기감시대상제조업체명단 <2012.12.31. 현재 > 연번업종업체명대표자소재지전화번호비고 <작성요령> 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 : 별지제6호서식 의제조업체업종기재, 한업체가다수의업종을득하고있는경우각각모두작성 정기감시비대상인경우 비고 에 비대상 으로표시 42 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 5 호서식 ] 2013 년의약품정기감시대상수입업체명단 <2012.12.31. 현재 > 연번업종업체명대표자소재지전화번호비고 <작성요령> 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 : 완제또는원료중택일하여기재, 한업체가완제와원료를모두수입하는경우각각모두작성 정기감시비대상인경우 비고 에 비대상 으로표시 www.kfda.go.kr 43
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 6 호서식 ] 2013 년 분기까지의의약품정기감시결과 총괄 구분실시 (A) 준수위반 (B) 위반율 (B/A %) ( 단위 : 개소 ) 기타 합계 소계 완제의약품 제조업체 원료 GMP 기타 체외진단용의약품 방사성의약품 의료용고압가스 위탁제조판매업 인체미적용의약품 수입업체 소계 완제의약품 원료의약품 <작성요령> 엑셀 로작성, 양식변경불가 정밀약사감시 및 실태평가제 대상모두포함하여작성 기타 : 이송, 점검불가등에해당하는경우 44 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 감시현황 연번업종구분업체명대표자소재지감시결과 감시방법 ( 단위 : 개소 ) 해당분기비고 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 총괄 의실시건수와실적이일치할것 업종 : 상기 총괄 표의업종기재 구분 : 제조, 수입중택일기재 감시결과 : 총괄 표의건수와동일하도록작성하고, 기타 에해당하는경우 비고 란에사유기재 ( 이송, 점검불가, 휴업등 ) 감시방법 : 정밀약사감시, 실태평가제, 현장감시 ( 미흡 ), 현장감시 ( 미제출 ) 중택일기재 해당분기 : 감시를완료하여감시결과결정해당분기기재 비고 : 각종참고사항기재 www.kfda.go.kr 45
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 위반유형 구분합계무허가품질관리 합계 시설기구휴 폐업불종사미신고광고 ( 단위 : 개소 ) 표시기준서기타 제조업체 원료 소계 완제의약품 GMP 기타 체외진단용의약품 방사성의약품 의료용고압가스 위탁제조판매업 인체미적용의약품 수입업체 소계 완제의약품 원료의약품 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 총괄 의위반업체수와업종별합계및위반유형합계가일치할것 무허가 : 무허가의약품제조 수입 유통행위등 품질관리 : 의약품원 자재및제품시험검사, 공정검사등품질관리미실시등 시설기구 : 의약품제조 품질관리, 보관 환경관리에필요한시설, 기구등미비 ( 소재지멸실포함 ) 휴 폐업 : 신고하지않은업체의휴업또는폐업행위 불종사 : 의약품제조관리자, 수입관리자등이근무하지않는경우 미신고 : 변경된의약품허가 ( 신고 ) 사항미신고, 의약품생산 수입실적미보고등 광고, 표시 : 의약품허위 과대광고또는표시행위 기준서 : 의약품제조 수입 도매관련각종표준서, 기준서미작성 미비치등 한업체의위반유형이두가지이상인경우, 하나의가장중하거나주된위반유형에포함 46 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 조치실적 ( 단위 : 개소 ) 구분 합계 허가취소 업무정지 행정처분 과징금행정명령 시도의뢰 고발수사의뢰기타 합계 소계 완제의약품 원료 GMP 기타 제조업체 체외진단용의약품 방사성의약품의료용고압가스위탁제조판매업인체미적용의약품소계 수입업체 완제의약품 ( 정밀약사감시 ) 원료의약품 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 총괄 의위반업체수와업종별합계및조치실적합계가일치할것 두가지이상의행정처분을한경우, 하나의가장중하거나주된처분유형에포함 행정처분 과함께 고발 등을병행한경우, 행정처분에포함 기타 에과태료포함 www.kfda.go.kr 47
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 7 호서식 ] 2013 년 분기까지의의약품정기감시결과위반내역 연번업종구분업체명위반유형 위반내용적용법규 해당벌칙 조치사항 ( 계획 ) 해당분기 비고 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 별지제7호서식 의총괄, 위반유형, 조치실적의수치와일치할것 업종 : 별지제7호서식 의총괄표의업종기재 구분 : 제조, 수입중택일기재 위반유형 : 별지제7호서식 의위반유형기재 위반내용 : 확인된위반사실모두기재 조치사항 ( 계획 ) : 고발또는수사의뢰병행을포함한모든조치내용 ( 계획 ) 기재 해당분기 : 관련법령위반사실을확인하고식약청 ( 의약품관리과 ) 에보고한분기기재 비고 : 각종참고사항기재 48 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 8 호서식 ] 2013 년 분기까지의의약품실태평가제운영결과 총괄 제조업체 수입업체 구분대상 (A) 제출 (B) 미제출 합계소계원 GMP 료기타체외진단용의약품방사성의약품의료용고압가스위탁제조판매업인체미적용의약품 소계원료의약품 제출률 (B/A %) ( 단위 : 개소 ) 기타 미제출또는미흡업체명단및현장약사감시결과 연번제조 / 수입 업종업체명분기미제출 / 미흡 감시여부 ( 감시일 ) 준수 / 위반 위반내용조치사항 ( 계획 ) 비고 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 대상 : 지방식약청별 2013 년의약품실태평가제세부운영계획 의업종별대상업체수기재 업종 : 총괄표의업종기재 분기 : 해당업체가미제출또는미흡으로선정된분기를기재 미제출 / 제출 : 미제출업체명단은총괄표의업종별미제출업체수와일치할것 감시여부 ( 감시일 ) : 보고시점에감시실시시감시일기재, 미실시시 미실시 로기재. 이전분기에보고 ( 기재 ) 된내용다음보고시점에변경 ( 수정 ) 가능 비고 : 이전분기에보고된내용중변경 ( 수정 ) 사항 ( 예 ; 미제출 미흡등 ) 등기재 www.kfda.go.kr 49
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 9 호서식 ] 2013 년 분기까지의의약품수시감시결과 총괄 제조업체 수입업체 판매업자 구분실시 (A) 준수위반 (B) 합계 소계 완제의약품 GMP 원료기타체외진단용의약품 방사성의약품 의료용고압가스 위탁제조판매업 인체미적용의약품 소계 완제의약품 원료의약품 소계 약국 의약품도매상 24 시간편의점 기타 위반율 (B/A %) ( 단위 : 개소 ) 기타 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 민원 ( 정보 ) 사항, 기획감시, 기획합동감시등모든수시감시실적을포함할것 기타 : 이송, 점검불가등에해당하는경우 50 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 위반유형 제조업체 구분 합계소계완제의약품 GMP 원료기타체외진단용의약품방사성의약품의료용고압가스위탁제조판매업인체미적용의약품 합계무허가품질관리 시설기구휴 폐업불종사미신고광고 ( 단위 : 개소 ) 표시기준서기타 수입업체 판매업자 소계완제의약품원료의약품소계약국의약품도매상 24시간편의점기타 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 총괄 의위반업체수와업종별합계및위반유형합계가일치할것 무허가 : 무허가의약품제조 수입 유통행위등 품질관리 : 의약품원 자재및제품시험검사, 공정검사등품질관리미실시등 시설기구 : 의약품제조 품질관리, 보관 환경관리에필요한시설, 기구등미비 ( 소재지멸실포함 ) 휴 폐업 : 신고하지않은업체의휴업또는폐업행위 불종사 : 의약품제조관리자, 수입관리자, 도매관리자가등이근무하지않는경우 미신고 : 변경된의약품허가 ( 신고 ) 사항미신고, 의약품생산 수입실적미보고등 광고, 표시 : 의약품허위 과대광고또는표시행위 기준서 : 의약품제조 수입 도매관련각종표준서, 기준서미작성 미비치등 한업체의위반유형이두가지이상인경우, 하나의가장중하거나주된위반유형에포함 www.kfda.go.kr 51
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 조치실적 ( 단위 : 개소 ) 구분 합계 허가취소 업무정지 행정처분 과징금행정명령 시도의뢰 고발수사의뢰기타 합계 소계 완제의약품 제조업체 원료 GMP 기타 체외진단용의약품 방사성의약품 의료용고압가스 위탁제조판매업 인체미적용의약품 소계 수입업체 완제의약품 ( 정밀약사감시 ) 원료의약품 소계 판매업자 약국 의약품도매상 24 시간편의점 기타 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 총괄 의위반업체수와업종별합계및조치실적합계가일치할것 두가지이상의행정처분을한경우, 하나의가장중하거나주된처분유형에포함 행정처분 과함께 고발 등을병행한경우, 행정처분에포함 기타 에과태료포함 52 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 10 호서식 ] 2013 년 분기까지의의약품수시감시결과위반내역 연번업종구분업체명위반유형 위반내용적용법규 해당벌칙 조치사항 ( 계획 ) 해당분기 비고 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 별지제 9 호서식 의총괄, 위반유형, 조치실적의수치와일치할것 업종 : 별지제 9 호서식 의총괄표의업종기재 구분 : 제조, 수입, 판매중택일기재 위반유형 : 별지제 9 호서식 의위반유형기재 위반내용 : 확인된위반사실모두기재 조치사항 ( 계획 ) : 고발또는수사의뢰병행을포함한모든조치내용 ( 계획 ) 기재 해당분기 : 관련법령위반사실을확인하고식약청 ( 의약품관리과 ) 에보고한분기기재 비고 : 각종참고사항기재 ( 민원, 정보사항, 기획감시, 기획합동감시관련여부등 ) www.kfda.go.kr 53
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 Ⅱ 의약품판매업자감시기본계획 1 기본방향 감시대상 의약품도매상 (KGSP 포함 ), 약국, 약업사, 매약상, 안전상비의약품판매업체, 의료기관 ( 조제실제제 ) 의약품불법유통업자 ( 수입상가, 성인용품점, 슈퍼등무허가장소 ) 의약품온라인불법유통감시는 Ⅴ. 의약품온라인불법유통감시 참조 기본방향 사전예방적기획감시내실화 - 획일적 반복적감시체계에서벗어나문제발생분야에대한선택과집중의감시체계로전환 정기적인연 1회현장방문감시방식에서특정분야에대한기획감시방식으로전환 - 식약청 지방식약청과자치단체간기획합동감시강화로부정 불량의약품유통행위근절 중앙과지방또는자치단체자체의교차기획합동감시추진 - 약국이외의장소에서의안전상비의약품판매제도의원활한시행을위한실태점검강화 자치단체의감시업무자율성확보및중앙과의협력체계강화 - 의약품제조 수입부터유통 사용까지의약품의안전을확보하기위하여중앙과지방간위해정보공유및업무협조체계확립 54 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 2 정기감시 대상및시행주기 대상운영주체시행주기비고 KGSP 적격지정의약품도매상 1 회 / 년자율점검 안전상비의약품판매자 조제실제제신고의료기관 시 도지사또는시 군 구청장 1 회 / 년 1 회 / 년 현장지도 점검 ( 자치단체별상황을고려하여계획수립추진가능 ) 의료기관조제실제제관리기준 ( 보건복지부고시 ) 에의거시행 그외판매업자 자체계획수립시행 추진방향 약국이외의장소에서의안전상비의약품판매제도의조기정착 - 안전성기조하에서국민들의의약품구입편의성제고를위하여연 1 회현장지도 점검실시 - 품질부적합등위해안전상비의약품발생시 ' 위해의약품판매차단시스템 (www.koreannet.or.kr/kfdadrug) 을통한신속한판매중단및반품량보고등조치 KGSP 적격지정의약품도매상의자율점검결과활용 - 미참여및미흡업체에대한선택 집중적수시감시실시 www.kfda.go.kr 55
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 - 자율점검제운영현황을분석하여기획합동감시실시 허위또는부실자료제출업체는식약청과자치단체간기획합동감시 기타행정사항 자율점검제의실효성확보를위해자치단체별로관할 KGSP 적격지정의약품도매상을대상으로연 1회이상설명회개최 설명회불참자에대해서는추가교육또는안내문등을발송 필요시지방식약청에협조요청 자치단체별자율점검제세부운영계획및실적보고 - 의약품자율점검제운영지침 에따라자차단체 ( 시 도 ) 별로자체세부추진계획을수립하여보고 - 운영실적은 2013년 O분기까지의 KGSP 자율점검제운영결과 별지제13호서식 에따라분기누적보고 자율점검제미참여및미흡업체명단포함 3 수시감시 감시근거 식약청 ( 지방식약청포함 ) 의감시의뢰사항및자치단체의자체민원 제보등에관한사항 기타타기관의통지 ( 의뢰 ) 사항이나자치단체의장이필요하다고판단하는사항 감시요령 민원사항등문제제기사항에대한중점점검 56 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 - 해당사항에한정하여점검을실시하되, 위법사항에대한구체적근거및증거자료가미비한경우고발 진정 제보자에게증거자료를제시받아위법여부판단후사실여부에대한점검을실시하는것을원칙으로함 민원고발 진정관련수시감시사항은타업무에우선하여감시실시 지방식약청또는타자치단체의협조가필요한사항은업무공조추진 의약품제조 수입업체등식약청 ( 지방식약청 ) 관리대상에대한조사가필요한경우, 관할지방식약청으로점검의뢰 감시업무의실명제운영을위하여 제1장. 2013년감시개요 의 의약품 마약류점검카드 별지제1호서식 을각업체에비치하여해당업체방문점검시마다기록할것 의약품판매업자중점점검사항 : <붙임3 참조> 의약품판매업자점검결과보고서 는 별지제19호서식 으로내부보고 의약품폐기결과보고서 봉함지 확인서 보관증은 별지제20호서식 부터 별지제23호서식 까지이용 행정처분등위반업체에대해서는반드시처분사항등에대한이행실태를점검하고, 그결과를내부보고할것 - 행정처분에대한사후관리 ( 이행여부확인 ) 는처분기간중에철저히하고, 행정처분을이행하지아니할경우에는관련법령에따라고발병행조치 - 보관온도미준수등으로인해해당의약품 마약류판매 ( 출하 ) 금지또는회수 폐기가포함된판매업체행정처분은해당의약품또는마약류의판매및폐기여부를반드시확인 - 판매 ( 사용 ) 중지의약품공급내역및처방 조제내역공급업체약사감시실시 www.kfda.go.kr 57
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 4 기획감시 기본방향 의약품판매업자에대한획일적 반복적인연 1회감시체계에서잠재적위해요인에대한사전예방적차원의기획감시로전환 의약품감시업무의지자체이관확대에따라, 관내문제발생또는취약분야에대한자체기획감시를지정 시행 공정한의약품유통질서확립을위해식약청 지방식약청과자치단체간의기획합동감시강화 2013년의약품등 ( 마약류 화장품 의료기기포함 ) 기획감시주요일정 : 제1장. 2013년감시개요 <붙임1> 참조 세부감시지침 각자치단체별로기획감시분야에대한점검대상및감시방법등의세부계획을수립하여시행 - 지정된기획감시를해당분기내에실시하되, 가급적타분야의기획감시와병행하여실시 5 기타행정사항 자치단체자체계획수립 시행 각자치단체는 2013년의약품 마약류제조 유통관리기본계획 에근거하여자체 2013년의약품판매업자감시업무세부계획 을수립하여시행할것 - 세부계획은 2013. 1. 31. 까지식약청 ( 의약품관리과 ) 에게제출 58 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 자치단체별로기획감시업무세부계획을수립하여시행할것 - 감시대상및규모, 중점점검사항등 자치단체의장이판단하여필요시광역자치단체간또는자체시 군 구와의기획합동감시실시적극권장 자치단체의감시업무자율성강화를위해고질적문제업체등을중심으로수시감시를적극추진할것 감시결과등제출사항 식약청 지방식약청요청수시감시및기획감시는감시종료후즉시감시결과를제출하고, 수시감시분기누적실적인 별지제14호서식 및 별지제15호서식 에도포함시켜제출할것 제출자료제출자료서식제출기한 1 시 도별 2013년의약품판매업자 (KGSP 포함 ) 감시업무세부계획 - 기본방침, KGSP 자율점검제, 기획감시, 수시감시세부계획등 변경시즉시제출 2 의약품판매업자 (KGSP 포함 ) 현황 3 약사감시원현황 4 2013년 O분기까지의 KGSP 자율점검제운영결과 매분기까지의누적결과를보고 5 2013년 O분기까지의약사감시결과 - 위반유형, 조치실적등 매분기까지의누적결과를보고 별도서식없음 별지제 11 호 별지제 12 호 별지제 13 호 별지제 14 호 2013. 1. 31. 까지 매분기종료익월 20 일까지 www.kfda.go.kr 59
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 제출자료서식제출기한 6 2013년 O분기까지의약사감시위반내역 매분기까지의누적내역을보고 7 2013 년약국내무자격자의약품조제 판매행위점검실적 - 점검결과, 위반내역 8 2013 년의약분업예외지역점검 9 2013 년의료기관조제실제제점검실적 별지제 15 호 별지제 16 호 별지제 17 호 별지제 18 호 점검종료후 10 일이내 제 18 호서식은정기감시로실시하는경우분기별누적보고 제출시유의사항 - 보고기한및보고서식을반드시준수할것 - 별지제11호서식 부터 별지제18호서식 반드시 엑셀 로작성 - 2013년의약품분야자치단체지정기획감시를포함한자치단체자체기획감시결과는해당업체관할자치단체에서수시감시실적에포함할것 식약청 지방식약청과함께한기획합동감시는자치단체가아닌지방식약청에서의약품수시감시실적에포함 60 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 < 붙임 3> 의약품판매업자중점점검사항 약국 중점점검사항 1 약국의관리의무에관한사항 약사 ( 한약사 ) 가 1 개소의약국만을개설하고있는지여부 약국개설자또는지정된약국관리자가약국을관리하고있는지여부 약국을관리하는약사 ( 한약사 ) 가약국관리상의준수사항을이행하고있는지여부 - 약국의시설과의약품을보건위생상위해가없고의약품의효능이떨어지지아니하도록관리하고있는지여부 - 보건위생상의사고가없도록종업원에대한감독을철저히하는지여부 - 보건위생상위해가발생할염려가있는물건을약국에두지않았는지여부 - 의약품등의사용과관련하여부작용등이발생한때보건복지부장관이정하는바에따라보고하고, 필요한안전대책을강구하였는지여부 - 약사 ( 한약사 ) 가위생복을입고명찰을달았는지와약사 ( 한약사 ) 가아닌종업원에게약사 ( 한약사 ) 로오인될수있는위생복을입히지않았는지여부 - 전문의약품은일반의약품과구분하여진열하고있는지여부 - 용기나포장이개봉된상태의의약품을서로섞어서보관하는지여부 약국의휴업 재개업이나관리약사의변경또는폐지시관련규정에따라신고하였는지여부 관련법령 약사법제 21 조시행규칙제 9 조및약사법제 22 조시행규칙제 89 조 www.kfda.go.kr 61
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 중점점검사항 2 의약품의조제에관한사항 조제거부행위여부 면허범위외의의약품을조제 판매하고있는지여부 약국에서약사 ( 한약사 ) 가아닌종업원등이의약품을조제또는판매하고있는지여부 ( 무자격자의의약품조제 판매시개설약사도사법처리 ) 약사 ( 한약사 ) 가약국이외의장소에서의약품을조제하고있는지여부 ( 다만, 시장 군수또는구청장의승인을얻는경우에는예외 ) 조제에종사하는약사 ( 한약사 ) 가아래의의무및금지사항을적정하게이행하고있는지여부 - 의사와담합하여처방전을소지한환자를자신의약국으로유치하여조제 판매하는행위 - 처방전발행의사의동의없이처방을임의변경 수정하여조제하는행위 - 전문의약품을의사의처방전없이판매하는행위 - 조제한약제의용기또는포장에환자의성명 용법및용량등을적정히기재하고있는지여부 - 처방전을조제한날로부터 2년간보존하고있는지여부 ( 의약분업예외지역점검포함 ) 조제기록부작성및 5년간보존여부 ( 의약분업예외지역점검포함 ) - 사용중지등의약품조제여부 3 유통체계확립및판매질서유지에관한사항 약국개설자의의약품도매행위 의약품제조 수입업체또는도매상이외의자로부터의약품을구입하는행위 ( 다만, 폐업하는약국의개설자또는처방전에의한조제를위해다른약국개설자로부터구입하는경우는제외 ) 진단을하거나진단을목적으로한건강상담등을하여일반의약품을판매하는행위 관련법령약사법제24조약사법제23조약사법제23조약사법제23조약사법제24조약사법제26조약사법제23조약사법제28조약사법제29조약사법제30조약사법제62조약사법제47조시행규칙제62조 62 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 중점점검사항 현상품 사은품등경품류를제공하거나소비자 환자등을유치하기위하여호객행위를하는등의부당한방법이나실제로구입한가격미만으로의약품을판매하여의약품시장질서를어지럽히거나소비자를유인하는행위 회수대상의약품의반품 ( 판매 ), 회수확인서작성 송부여부 처방전없이전문의약품성인기준 5일분량초과판매여부 ( 의약분업예외지역 ) 처방전없이향정신성의약품, 한외마약및오 남용우려의약품판매여부 ( 의약분업예외지역 ) 관련법령약사법제47조시행규칙제62조및시행규칙제46조 4 약국의명칭표시또는광고에관한사항 약국의표지판에표시금지사항 - 약국의명칭, 전화번호및한약조제이외의표시 ( 다만, 보건복지가족부장관이국민보건의향상또는공익목적의달성을위하여필요하다고인정하는경우는제외 ) - 의약품제조업자의영업소나의약품도매상으로오인하게할우려가있는표시 - 한약 수입의약품또는특정질병에관련된의약품을전문적으로취급하고있음을나타내거나암시하는표시 - 의료기관과혼동할우려가있거나질병명과유사한표시 - 특정의료기관과동일한명칭 약국의광고금지사항에대한광고행위 약국에특정질환명을부착하여특정질환에대한전문성이있음을나타내거나암시하는행위여부 특정의약품취급또는의약분업예외지역임을암시하는표시 광고여부 ( 의약분업예외지역 ) 약사법제47조시행규칙제62조 www.kfda.go.kr 63
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 의약품도매상 중점점검사항 1 시설기준령으로정해진시설및자본금의확보 유지여부 2 유통체계확립및판매질서유지에관한사항 의약품을소매하는행위 다른의약품도매상, 약국등의개설자, 기타약사법령의규정에의하여의약품을판매할수있는자이외의자에게의약품을판매하는행위 특정약국에게만의약품을공급하여의료기관과약국간의담합을조장하거나환자의조제 투약에지장을초래하는행위 허가받은창고이외의장소에서의약품을보관하는행위 의약품의운반차량등에이를식별할수있는표지판을붙이지아니한경우 한약소매에필요한시설 기구를비치하는행위 특정의료기관의개설자만을위한독점적영업행위를하는경우 부당한방법이나가격으로종합병원과공급계약을체결하고제조 수입업체에게그의약품의공급을강요하는행위 허가범위이외의의약품등을취급 판매하는행위 허가받은사항 ( 영업소 창고소재지 명칭 대표자 관리자등 ) 의임의변경 기타약사관련법령의준수여부 3 의약품도매상도매업무관리자의약사면허대여행위여부 관리약사의근무일수 ( 시간 ) 등근무형태, 국민건강보험가입여부, 월보수등을고려하여점검 - 근로소득원천징수영수증등을참조하여실제근무여부확인 관련법령 시설기준령제 7 조시행규칙제 60 조 약사법제 47 조시행규칙제 62 조 약사법제 45 조 64 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 중점점검사항 4 약사법시행규칙 [ 별지제80호 ] 서식에따른조사표의평가항목 의약품유통관리기준 - 보관온도에따라구분이필요한의약품을냉장또는냉동장소등에구분하여보관하고있는지여부 관련법령 시행규칙제 59 조 5 오남용우려의약품및생물학적제제등지정의약품등의관리기준준수여부 시행규칙제 62 조 6 품질불량의약품취급여부 변질 변패 오염 손상되었거나수거또는폐기할것을명한의약품취급여부 유효기간 ( 사용기한 ) 경과제품을판매하거나판매의목적으로진열 저장여부 회수대상의약품의반품 ( 판매 ), 회수확인서작성 송부여부 시행규칙제46조시행규칙제62조 약업사 중점점검사항 1 취급할수없는의약품 ( 마약, 향정신성의약품, 오 남용우려의약품등 ) 의취급 판매여부 2 의약품의조제또는약국제제의제조여부 3 개봉판매할수없는의약품의개봉판매여부 4 의약품의도매행위여부 관련법령 약사법제 47 조시행규칙제 62 조 약사법제 23 조 약사법제 48 조시행규칙 63 조 약사법제 47 조시행규칙제 62 조 5 기타약사관련법령의준수여부 www.kfda.go.kr 65
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 매약상 중점점검사항 1 보건복지부장관이지정하는의약품이외의의약품판매또는판매목적의저장 진열행위 2 의약품의도매행위여부 3 의약품의개봉판매여부 관련법령약사법제49조시행규칙제64조약사법제47조시행규칙제62조약사법제48조시행규칙제63조 4 기타약사관련법령의준수여부 안전상비의약품판매자 중점점검사항 1 안전상비의약품판매자의준수사항준수여부 (1년이내 3회이상위반시등록취소 ) 2 유통체계확립과판매질서유지에필요한사항준수여부 3 등록된장소외의장소에서의약품판매여부 4 안전상비의약품판매자가직접용기나포장에가격을표시하였는지여부 5 위해의약품에대한회수및폐기적정여부 관련법령약사법제44조의4 시행규칙제52조의11 약사법제47조시행규칙제62조약사법제44조약사법제56조약사법제39조시행규칙제45조 6 기타약사관련법령의준수여부 66 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 의료기관조제실제제 중점점검사항 1 조제실제제의품목신고를하였는지여부 2 조제실제제의시설기준에적합한지여부 3 조제실제제의제조 품질관리적정여부 4 제조및품질관리기록작성 비치여부 (2년간보존 ) 관련법령 약사법제 41 조시행규칙제 16 조 시행규칙제 19 조시설기준령 3 조 약사법제 44 조고시제 5 조 5 기타약사관련법령의준수여부 www.kfda.go.kr 67
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 11 호서식 ] 의약품판매업자현황 총괄 시 도 시 군 구병 의원약국 의약품도매상 (KGSP) < 단위 : 개소, 2012.12.31. 현재 > 약업사 매약상 합계 ( 예 ) 00시 200 150 60(15) 5 0 안전상비의약품판매업체 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 병 의원 : 한의원제외, 치과병 의원포함 의약품도매상 (KGSP) : 전체의약품도매상 ( 한약재도매상제외 ) 수를기재하고, ( ) 안에 KGSP 적격지정의약품도매상 수를기재 상세내역 연번업종업체명대표자소재지전화번호비고 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 : 총괄 표의항목 ( 병 의원, 약국, 의약품도매상, KGSP, 약업사, 매약상, 안전상비의약품판매업체 ) 기재 68 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 12 호서식 ] 약사감시원현황 시 도 < 단위 : 개소, 2012.12.31. 현재 > 시 군 구약사감시원수직렬 직급별전화번호 ( 보건소 ) ( 예 ) 00 시 3 약무 6 급 2 명보건 7 급 1 명 합계 ( 예시 ) 50 명 약무직 30 명보건직 15 명간호직 5 명 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 약사감시원수 : 약사감시원증을발급받은인원 www.kfda.go.kr 69
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 13 호서식 ] 2013 년 분기까지의 KGSP 자율점검제운영결과 총괄 구분대상 (A) 제출 (B) 미제출 < 단위 : 개소 > 제출률 (B/A %) KGSP 미제출또는미흡업체명단및수시 ( 기획 ) 감시결과 연번업체명분기미제출 / 미흡 감시여부 ( 감시일 ) 준수 / 위반 / 기타 위반내용 조치사항 ( 계획 ) 비고 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 대상 : 시 도별 2013년의약품판매업자 (KGSP 포함 ) 감시업무세부계획 의자율점검제대상 KGSP 적격지정의약품도매상수기재 분기 : 해당업체가미제출또는미흡으로선정된분기를기재 미제출 / 제출 : 미제출업체명단은총괄표의미제출업체수와일치할것 감시여부 ( 감시일 ) : 보고시점에감시실시시감시일기재, 미실시시 미실시 로기재. 이전분기에보고 ( 기재 ) 된내용다음보고시점에변경 ( 수정 ) 가능 기타 : 점검불가, 이송등인경우 ( 상세내역 비고 란에기재 ) 비고 : 이전분기에보고된내용중변경 ( 수정 ) 사항 ( 예 ; 미제출 미흡등 ) 등기재 자율점검제관련수시 ( 기획 ) 감시실적 별지제12호서식 및 별지제13호서식 에도포함할것 70 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 14 호서식 ] 위반유형 구분실시위반 합계약국의약품도매상약업사매약상편의점기타 2013 년 분기까지의약사감시결과 무자격자의약품조제 판매 부정 불량의약품취급 임의조제행위 의사와담합행위 처방전임의변경 수정조제 가격위반 표시기재위반제품판매 위반유형 약사면허대여 판매업소광고위반 무단휴 폐업 사용중지의약품처방조제 판매 유효기간경과의약품진열 판매 < 단위 : 개소 > 의약품이아닌것과혼합보관 진열 판매 행정처분미이행 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종별위반업체수와위반유형별합계가일치할것 무자격자의약품조제 판매 : 약국등허가받은장소내무자격자의약품조제또는판매에한함. 기타무허가장소에서의무자격자의약품취급은 기타위반행위 에포함 판매업소광고위반 : 약국의명칭표시또는광고에관한사항위반인경우 한업체의위반유형이두가지이상인경우, 하나의가장중하거나주된위반유형에포함 조치실적 구분 합계 약국의약품도매상약업사매약상 24시간편의점기타 합계 행정처분 취소 업무정지 자격정지의뢰 과태료 과징금 기타위반행위 < 단위 : 개소 > 고발경고기타 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 합계 ': 위반내역의업종별 위반 수및 별지제 13 호서식 의업종별업체수와일치할것 두가지이상의행정처분을한경우, 하나의가장중하거나주된처분유형에포함 행정처분 과함께 고발 등을병행한경우, 행정처분에포함 www.kfda.go.kr 71
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 15 호서식 ] 2013 년 분기까지의약사감시결과위반내역 시 도 시 군 구업종업체명대표자위반유형 위반내용조치유형 조치사항 ( 계획 ) 해당분기 비고 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 : 별지제 12 호서식 의 위반유형 및 조치실적 의업종택일기재 ( 약국, 의약품도매상등 ) 위반유형 : 별지제 12 호서식 의위반유형중택일기재 ( 무자격자, 임의조제, 고발등 ) 위반내용 : 확인된위반사실모두기재 조치유형 : 별지제 12 호서식 의조치유형중택일기재 ( 취소, 업무정지, 고발등 ) 조치사항 ( 계획 ) : 고발또는수사의뢰병행을포함한모든조치내용 ( 계획 ) 기재 해당분기 : 관련법령위반사실을확인하고식약청 ( 의약품관리과 ) 에보고한분기기재 비고 : 각종참고사항기재 ( 자율점검제, 민원, 기획감시, 기획합동감시관련여부등 ) 별지제 12 호서식 의위반유형, 조치실적의업종별수치와일치할것 72 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 16 호서식 ] 2013 년무자격자의약품조제 판매행위점검실적 총괄 시 도 시 군 구업종점검 (A) 위반 (B) < 단위 : 개소, 분기 > 위반율 (B/A %) 비고 합계 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 : 약국, 병 의원원내조제실 병 의원, 편의점, 슈퍼등 기타 중택일기재 위반내역 시 도 시 군 구업종업체명대표자무자격자위반내용 < 단위 : 개소, 분기 > 조치사항 ( 계획 ) 비고 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 : 약국, 병 의원원내조제실 병 의원, 편의점, 슈퍼등 기타 중택일기재 위반내용 : 무자격자조제 판매, 무자격자조제, 무자격자판매, 약사 ( 한약사 ) 위생복 명찰미착용등확인된약국내무자격자의약품조제 판매행위기획 ( 합동 ) 감시에한하여확인된모든위반사실기재 조치사항 ( 계획 ) : 고발또는수사의뢰병행을포함한모든조치내용 ( 계획 ) 기재 비고 : 각종참고사항기재 ( 민원, 수시감시, 기획감시여부등 ) 별지제16호서식 의 위반 수와일치할것 약국내무자격자의약품조제 판매행위감시실적 별지제14호서식 및 별지제15 호서식 에도포함할것 www.kfda.go.kr 73
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 17 호서식 ] 2013 년의약분업예외지역점검실적 총괄 시 도 시 군 구점검 (A) 위반 (B) < 단위 : 개소, 분기 > 위반율 (B/A %) 비고 합계 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 위반내역 시 도 시 군 구업종업체명대표자위반내용 < 단위 : 개소, 분기 > 조치사항 ( 계획 ) 비고 <작성요령> 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 ': 약국, 약업사, 매약상, 기타중택일기재 위반내용 : 처방전없이전문의약품성인기준 5일분량초과판매위반, 조제기록부작성및 5년간보존위반등상세기재 조치사항 ( 계획 ) : 고발또는수사의뢰병행을포함한모든조치내용 ( 계획 ) 기재 비고 : 각종참고사항기재 별지제20호서식 의 위반 수와일치할것 의약분업예외지역점검실적 별지제14호서식 및 별지제15호서식 에도포함할것 74 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 18 호서식 ] 2013 년의료기관조제실제제점검실적 총괄 시 도 시 군 구점검 (A) 위반 (B) < 단위 : 개소, 분기 > 위반율 (B/A %) 비고 합계 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 위반내역 시 도 시 군 구업종업체명대표자위반내용 < 단위 : 개소, 분기 > 조치사항 ( 계획 ) 비고 < 작성요령 > 작성 : 엑셀 로작성, 양식변경불가 업종 ': 종합병원, 약국중택일기재 위반내용 : 위반의약품명등상세기재 조치사항 ( 계획 ) : 고발또는수사의뢰병행을포함한모든조치내용 ( 계획 ) 기재 비고 : 각종참고사항기재 별지제 18 호서식 의 위반 수와일치할것 사용중지의약품처방 조제 판매행위감시실적 별지제 14 호서식 및 별지제 15 호서식 에도포함할것 www.kfda.go.kr 75
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 19 호서식 ] 의약품판매업자점검결과보고서 소재지 : ( ) 업체명 : 대표자 : 점검일자 : 점검사항 점검내용 / 점검내용 / 처리의견 : 위와같이복명합니다. 년월일 복명자 ( 인 ) ( 인 ) 귀하 76 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 20 호서식 ] 의약품폐기결과보고서 소재지 : ( ) 업체명 : 대표자 : 폐기일자 : 검인폐기품목및수량 연번제조업체명제품명제조번호포장단위수량비고 위와같이검인폐기조치를하였음을복명합니다. 년월일 복명자 ( 인 ) ( 인 ) 귀하 www.kfda.go.kr 77
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 21 호서식 ] 제 호 의약품등봉함지식품의약품안전청, 특별시, 광역시, 시 도 78 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 22 호서식 ] 확인서 업체명 : 소재지 : ( ) 대표자 : ( 주민등록번호 : ) 상기본인은 0000년 00월 00일귀약사감시때다음과같은사항을확인합니다. 년월일 확인자 ( 인 ) 점검자 ( 인 ) ( 인 ) 귀하 www.kfda.go.kr 79
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 23 호서식 ] 보관증 업체명 : 소재지 : ( ) 대표자 : ( 주민등록번호 : ) 아래의약품을정히보관합니다. 봉함증지 No 제품명제조번호포장단위수량비고 년월일 보관인 ( 인 ) 귀하 80 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 Ⅲ 의약품광고점검기본계획 1 기본방향 허위 과대광고로부터소비자보호 - 신문, 잡지, 인터넷등다양한매체의효율적인점검을통해소비자에게올바른정보제공및오남용피해사례방지 자치단체별광고매체책임점검제및모니터링담당자지정 운영 - 안전상비의약품판매에따른의약품의소비자접근성향상으로올바른정보제공필요성증대 - 어린이, 노인등취약계층대상품목및다빈도광고품목의광고관리철저 중앙과자치단체의업무공조체계확립 - 유통의약품에대한불법광고의효율적인점검을위해지방식약청과자치단체의역할분담및정보공유강화 기관식약청 ( 지방식약청 ) 자치단체 역할 불법유통모니터링전담요원운영 필요시의약품제조 수입자광고 표시기재점검 의약품광고 표시기재점검 보건환경연구원은품질관리업무시표시기재점검협조 불법광고모니터링담당지정 운영 광고매체책임점검제운영 - 기관별광고의중복점검예방을위해점검실적자료는 시 도협업시스템 ( 모니터링정보망 )(http://minwon.kfda.go.kr) 에각담당기관에서수시로입력 시스템이용방법은해당사이트공지사항참조 www.kfda.go.kr 81
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 2 세부추진계획 점검방법 광고매체별책임점검제운영 - 일간지, 홈쇼핑, 인터넷등의불법광고근절을위한자치단체별책임점검광고매체를지정하여집중점검실시 - 지방지, 지하철신문, 케이블 TV 등일정지역내에서발간 방송되는광고매체는관할자치단체에서자체점검 자치단체별책임점검광고매체 : <붙임 4> 참조 - 인터넷쇼핑몰중제품판매자와쇼핑몰운영자가다른경우, 판매자에대한점검 조치내용을쇼핑몰운영자에게통지하여쇼핑몰자체관리 감독강화를요청 - 여러판매자가교대로동일제품에대한허위 과대광고를반복하는경우, 동제품공급자 ( 제조 수입업체 ) 에대한점검 단속병행 불법광고모니터링담당요원지정 운영 - 각자치단체별로광고모니터링담당요원을지정하여운영 - 인터넷쇼핑몰등에서의약품아닌것에대한의학적효능효과표방등소비자오인우려광고상시점검 - 광고모니터링운영실적은 별지제24호서식 에따라식약청 ( 의약품관리과 ) 으로별도제출 의약품취급자에대한상시광고점검 - 약국, 의약품도매상, 병의원등의약품취급자점검시포스터, 배너광고등점검실시병행 필요시, 자치단체관할지역지방청 ( 의료제품안전과 ) 과협의 - 다빈도광고품목군에대한집중점검실시 82 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 다빈도광고품목 : 간장질환용제, 비타민제, 피임제, 소화제, 변비치료제, 해열진통제등 - 병 의원등의임상시험실시관련불법광고집중점검 광고사전심의및자율자문활성화 - 한국제약협회에서심의또는자율자문을받지않은의약품위주로집중점검 - 필요시사전심의여부및내용등을한국제약협회로문의 - 사전심의받은내용과다를시식약청과조치방안협의 중점점검사항 의약품광고중점점검사항 : < 붙임 5> 참조 위반업체조치요령 의도적이지않거나법령의무지로인한 1 회성위반인경우, 시정지시 ( 필요시증빙자료첨부 ) 하고시정여부확인후종결처리 ( 광고점검실적에포함 ) 하되, 시정되지않거나고질 반복적인경우에는행정처분및고발등의조치 - 위반행위에대한귀책사유 ( 책임소재 ) 를명확히하여확인서징구 광고행위에제조 수입자의관여여부, 광고매체 ( 특히, 인터넷쇼핑몰등 ) 의성격 ( 실제광고주여부 ) 등을명확히규명하여조치 - 위반업체가확인된경우내역을시 도협업시스템 ( 모니터링정보망 ) (http://minwon.kfda.go.kr) 에즉시입력 - 책임소재에따라제조 수입업체인경우에는처분권자에게처분의뢰하고, 판매업자인경우에는고발등의조치 - 동일품목에대한광고위반이반복되는경우, 당해품목공급자 ( 제조 수입업체 ) 에게주의촉구및필요시행정조치병행 www.kfda.go.kr 83
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 - 판매자와운영자가다른인터넷쇼핑몰 홈쇼핑의경우, 판매자위반사항에대하여당해매체에도협조요청 - 인터넷사이트의불법광고행위의경우, 사이트운영자또는중개자의국내소재지가파악될경우에는직접조사실시 ( 타관할지역일경우관할소재지기관으로점검요청 ) 국내소재지파악이불가능한경우에는방송통신심의위원회에불법사이트의차단 ( 폐쇄 ) 조치요청 ( 조치지연시재요청 ) - 위반사항에대한시정여부후속점검 ( 필요시증빙자료첨부 ) <시정지시대상제외업체판단기준> 제조 수입업체, OEM주문자, 제품에판매원으로기재된업자 ( 총판, 도매상등 ) 광고위반점검실적중해당연도및최근 2년간자료를기준으로점검 ( 예 : '13년적발업체의경우 '13년도및 11 '12년점검실적으로확인 ) 3 기타행정사항 자치단체자체계획수립 시행 각자치단체 ( 시 도 ) 는 2013년의약품광고점검세부계획 을수립하여시행할것 - 동계획은 2013년의약품판매업자감시업무세부계획 에포함시켜식약청 ( 의약품관리과 ) 으로제출 - 자체광고모니터링담당요원운영및광고매체책임점검제운영계획수립 84 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 점검결과등제출사항 의약품광고점검결과는 Ⅱ. 의약품판매업자감시기본계획 의 별지제14호및제15호서식 에실적으로산입하되, 붙임 별지제24호내지제25호서식 을별도제출할것 제출자료 제출자료서식제출기한 1 시도별 2013 년의약품광고점검세부계획 - 기본방침, 책임점검제, 모니터링담당제, 세부계획등 의약품판매업자감시업무세부계획 에포함 2 2013 년 분기까지의약품광고점검누적결과 3 2013 년분기별광고모니터링담당요원운영실적 별지제 24 호 별지제 25 호 13.1.31. 까지 매분기종료익월 15 일까지 매분기종료익월 15 일까지 제출시유의사항 - 보고기한및보고양식을반드시준수할것 - 모든양식은 엑셀 서식및 A4 횡 으로작성 www.kfda.go.kr 85
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 < 붙임 4> 자치단체별책임점검광고매체 구분 대상매체 인터넷인쇄매체방송매체 서울네이버무료일간지 ( 포커스등 ) 지역방송, 케이블 TV 부산다음스포츠신문 ( 스포츠조선등 ) 지역방송, 케이블 TV 대구네이트조선일보, 동아일보지역방송, 케이블 TV 인천조인스 MSN 한국일보, 중앙일보지역방송, 케이블 TV 광주 zum 서울신문, 경향신문지역방송, 케이블 TV 대전야후세계신문, 국민일보지역방송, 케이블 TV 울산드림위즈한겨레, 문화일보지역방송, 케이블 TV 세종코리아닷컴지역일보 TV 조선, 지역방송, 케이블 TV 경기천리안 2.0 지역일보 JTBC, 지역방송, 케이블 TV 강원쿠팡지역일보채널 A, 지역방송, 케이블 TV 충북티몬지역일보 MBN, 지역방송, 케이블 TV 충남 전북 위메이크프라이스 그루폰코리아 지역일보 지역일보 전남지마켓지역일보 경북 11 번가지역일보 농수산홈쇼핑, 지역방송, 케이블 TV GS 홈쇼핑, 지역방송, 케이블 TV 현대홈쇼핑, 지역방송, 케이블 TV 롯데홈쇼핑, 지역방송, 케이블 TV 경남옥션지역일보 CJ 홈쇼핑, 지역방송, 케이블 TV 제주인터파크지역일보홈앤쇼핑, 지역방송, 케이블 TV 86 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 < 붙임 5> 의약품광고중점점검사항 중점점검사항 관련법령 1 허가 ( 신고 ) 받지아니한사항을허위 과대광고하여소비자를오인 현혹할우려가있는광고 2 의약품등이아닌제품에대하여의학적효능 효과등이있는것으로오인될우려가있는광고 3 효능 효과와무관하게특정대상자로하여금의약품등을오 남용하게할우려가있는광고 4 제품에사용된원재료나성분에대한허위 과대광고 약사법제61조, 제68조시행규칙제84조, 제84조2 5 전문의약품의대중광고행위 6 사전심의를받지아니한의약품광고 www.kfda.go.kr 87
2013 [ 별지제 24 호서식 ] 2013 년 분기까지의약품광고점검결과 시 도 연번구분 1 점검업체명매체종류 2 매체명 3 제품명적발내역 4 조치내용조치일자비고 ( 분기 ) 5 < 작성요령 > 작성양식 : A4 횡 및 엑셀 서식으로작성 주 1 구분 은 제조 수입 판매 로표시할것 주 2 매체종류 는 인쇄매체 방송매체 인터넷 기타 로구분 기재 광고매체는일간지 주간지 월간지등은인쇄매체로, 방송사 홈쇼핑등은방송매체로, 인터넷사이트는인터넷으로구분 주 3 매체명 은구체적 (-- 신문, -- 홈쇼핑, 인터넷사이트주소등 ) 으로기재 주 4 적발내역 은위반사항을구체적으로기재할것 주 5 비고 ( 분기 ) 는위반사실을확인하고조치한분기를기재할것 88
[ 별지제 25 호서식 ] 2013 년 분기광고모니터링담당요원운영실적 시 도 연번구분 1 점검업체명매체종류 2 매체명 3 제품명적발내역 4 조치내용 < 작성요령 > 작성양식 : A4 횡 및 엑셀 서식으로작성 주 1 구분 은 제조 수입 판매 로표시할것 주 2 매체종류 는 인쇄매체 방송매체 인터넷 기타 로구분 기재 광고매체는일간지 주간지 월간지등은인쇄매체로, 방송사 홈쇼핑등은방송매체로, 인터넷사이트는인터넷으로구분 주 3 매체명 은구체적 (-- 신문, -- 홈쇼핑, 인터넷사이트주소등 ) 으로기재 주 4 적발내역 은위반사항을구체적으로기재할것 89
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 Ⅳ 의약품표시기재점검기본계획 1 기본방향 기본방향 소비자에게정확한의약품정보제공 - 소비자의알권리보장및건전한의약품유통질서확립 - 허위 과대표시기재로인한소비자오 남용피해사례방지 - 안전상비의약품판매로소비자접근성향상에따른올바른정보제공필요성증대 2 세부추진계획 점검방법 의약품취급자에대한상시표시기재점검실시 - 약국, 의약품도매상, 병의원등의약품취급자점검시표시기재준수사항위반여부점검실시병행 자치단체수거 검사시표시기재병행점검실시 - 유통의약품품질관리를위한수거검사업무를자치단체 ( 보건소 ) 에서수행함과동시에수거한의약품 ( 검체 ) 의표시기재확인병행 의약품표시기재지침준수여부확인 - 제조번호및사용 ( 유효 ) 기한, 글자크기및줄간격, 타르색소, 보존제표시여부등점검 90 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 - 안전상비의약품기재요령등의약품표시등에관한규정준수여부 품목별타르색소, 보존제함유여부등허가사항은필요시지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 에확인문의 중점점검사항 의약품표시기재중점점검사항 : < 붙임 6> 참조 위반업체조치요령 지자체는제조 수입자관할지방식약청장에게행정처분의뢰 - 위반업체가확인된경우내역을시 도협업시스템 ( 모니터링정보망 )(http://minwon.kfda.go.kr) 에즉시입력 지방식약청장은행정처분및시정조치 - 행정처분시시정된표시기재내용을제출토록지시 표시기재위반사항이오남용조장등중대한문제발생이우려된다고판단될경우에는해당제품에대한사용중지및봉함 봉인등의조치 3 기타행정사항 자치단체자체계획수립 시행 각자치단체 ( 시 도 ) 는 2013년의약품표시기재점검세부계획 을수립하여시행할것 - 동계획은 2013년의약품판매업자감시업무세부계획 에포함시켜식약청 ( 의약품관리과 ) 으로제출 www.kfda.go.kr 91
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 점검결과등제출사항 의약품표시기재점검결과는 Ⅱ. 의약품판매업자감시기본계획 의 별지제14호및제15호서식 에실적으로산입하되, 붙임 별지제 26호서식 을별도제출할것 제출자료 제출자료서식제출기한 1 시 도별 2013 년의약품표시기재점검세부계획 - 기본방침, 세부계획등 의약품판매업자감시업무세부계획 에포함시켜함께제출할것 2 2013 년 분기까지의의약품표시기재점검결과 별지제 26 호 13.1.31. 까지 매분기종료익월 15 일까지 제출시유의사항 - 보고기한및보고양식을반드시준수할것 - 모든양식은 엑셀 서식및 A4 횡 으로작성 92 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 < 붙임 6> 의약품표시기재중점점검사항 중점점검사항 관련법령 1 최근허가사항이변경된품목에대한허가 ( 신고 ) 사항변경표시기재여부 재평가, 안전성정보등에따라변경된내용의용기 포장또는첨부문서교체여부등확인 2 수입의약품의한글표시기재사항준수여부 3 낱알식별표시의무대상의약품의식별표시기재여부 4 허가 ( 신고 ) 받지아니한효능 효과또는보건위생상위험이있는용법 용량이나사용기간표시 5 당해품목에관하여허위또는오해할염려가있는사항표시 ( 특히어린이용제품 ) 6 의약품등이아닌제품에대하여의학적효능 효과등이있는것으로오인될우려가있는표시 7 제조번호및제조일자또는사용 ( 유효 ) 기한등허위표시또는누락 8 일반의약품외부포장 용기의용법 용량, 사용상의주의사항기재여부 9 의약품표시등에관한규정준수여부 글자크기및줄간격 보존제, 타르색소기재여부 안전상비의약품표시기재준수여부 약사법제56조약사법제76조약사법제56조약사법제38조시행규칙제43조약사법제60조약사법제60조약사법제61조약사법제56조약사법제56조시행규칙제75조약사법제59조시행규칙제77조 www.kfda.go.kr 93
2013 [ 별지제 26 호서식 ] 2013 년 분기까지의약품표시기재점검결과 시 도 연번구분 1 업체명제품명적발내역 2 조치내용조치일자 < 작성요령 > 작성양식 : A4 횡 및 엑셀 서식으로작성 주 1 구분 은 제조 수입 으로표시할것 주 2 적발내역 은위반사항을구체적으로기재할것 비고 ( 분기 ) 94
제 2 장의약품분야감시 Ⅴ 의약품온라인불법유통감시 1 기본방향 감시대상 인터넷사이트를통한의약품불법판매자 기본방향 의약품불법유통차단을위한사전모니터링강화 - 의약품온라인불법유통차단을위하여지방식약청별전담모니터링요원을두고인터넷모니터링실시 - 국제동향 민원제기등온라인불법유통정보사항발견시신속한조치로소비자의안전한의약품사용도모 부정 불량의약품으로부터소비자피해를예방하기위한홍보강화 -TV 라디오광고등을통해불법유통되는의약품구매의위해성을강조하여소비자구매수요차단 - 인터넷을통한의약품판매는불법임을집중부각하여판매자에대한경각심고취 건전한의약품유통질서확립을위한관련기관협력강화 - 방송통신심의위원회, 인터넷포털사및쇼핑몰등과협조하여인터넷을통한의약품불법유통사이트의신속한차단 - 필요한경우경찰청 ( 인터폴 ) 으로해외에서버 ( 주소 ) 를둔의약품불법판매사이트정보사항제공 www.kfda.go.kr 95
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 2 세부추진계획 세부내용 그간적발실적을분석하여지방식약청 ( 고객지원과 ) 별책임점검매체를지정하여집중점검실시 지방식약청별의약품불법유통책임점검매체 < 붙임 7> 참고 모니터링분석및사회적문제야기품목등에대한검색어활용 온라인모니터링검색어 < 붙임 8> 참고 모니터링요원전문성향상을위해본청 ( 의약품관리과 ) 주관교육연 2 회실시 ( 신규채용등모니터링요원변경시지방식약청 ( 고객지원과 ) 자체주관교육실시 ) 업무처리절차 의약품불법판매사이트발견시조치요령 - 사이트주소 (URL), 판매제품명, 증거이미지 ( 캡쳐화면 ) 등을모니터링정보망에등록 - 판매자주소가국내에있는경우해당판매자에대한약사감시실시 위법사항적발시수사의뢰또는고발조치 판매자가국내주소인경우지자체 ( 주소 ), 공정거래위원회 ( 사업자등록번호 ) 등을통해실제존재하는주소인지확인할것 - 해외주소또는주소불명인경우본청해당부서에서취합하여사이트차단요청 바이오생약국관련품목은담당부서 ( 바이오의약품품질관리과, 한약정책과 ) 에서검토후의약품관리과에서취합하여사이트차단요청 지방식약청 ( 고객지원과 ) 은차단요청건에대하여주기적으로실제차단여부를확인할것 96 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 온라인불법판매자조치시관련기관업무협조 - 식약청위해사범중앙조사단 ( 수사의뢰 ), 방송통신심의위원회 ( 사이트차단 ), 인터넷포털사 ( 게시글등삭제요청 ) 등 - 지자체의경우점검결과제조업체에대한추가점검이필요하다고판단될경우관할지방식약청으로점검의뢰 사안별정책적판단이필요하거나사회적파급효과가크다고판단되는경우에는본청보고및사전협의 3 기타행정사항 온라인모니터링운영 지방식약청은본기본계획에근거하여 2013년의약품감시업무세부계획 수립시 온라인모니터링업무계획 을자체적으로수립하여반영할것 각지방식약청장은불법유통모니터링전담요원의인건비를 2013년회계연도가개시되면본청 ( 의약품관리과 ) 으로재배정요청할것 지방식약청장은불법유통모니터링전담요원운영실적을체계적인방법에따라정기적으로관리할것 www.kfda.go.kr 97
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 감시결과등제출사항 제출자료 제출자료서식제출기한 의약품인터넷불법판매사이트차단요청 모니터링정보망협업시스템등록 수시 98 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 < 붙임 7> 지방식약청별의약품불법유통책임점검매체 구분 책임점검매체 서울지방식약청네이버 ( 카페 ) 부산지방식약청이베이코리아 (G 마켓, 옥션 ) 경인지방식약청 구글 대구지방식약청기타쇼핑몰 (11 번가, 인터파크등 ) 광주지방식약청다음 ( 티스토리 ), 네이트 ( 싸이월드 ) 대전지방식약청네이버 ( 블로그, 기타 ) www.kfda.go.kr 99
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 < 붙임 8> 온라인모니터링지정검색어 구분 의약품 광고내용 ( 효능 효과 ) 무좀진통, 해열, 감기 발모, 탈모치료 수염비듬인플루엔자 낙태 피임약 다이어트 종합비타민 칼슘제 말라리아임신테스트배란테스트금연보조제흉터, 화상마취안구세정눈영영제파스소화제최음제인육 무좀, 라미실 (Lamisil) 제품명 ( 키워드 ) 아스피린, 타이레놀, 아이브로펜, 감기약 미녹시딜 (Minoxidil), 핀페시아, 핀카, 프로스카, 프로페시아, 로게인 (Rogain), 나녹시딜, 판토가미크로겐니조랄타미플루 낙태약, 미페프리스톤, RU-486, 미페진, 미페프렉스노윌 (Nowill), 노레보 얀희다이어트, 시부트라민 ( 리덕틸 ) 엘라이 (Alli), 제니칼센트룸 (Centrum) 오스칼 (OsCal), 시트라칼 (Citracal), 칼트레이트 (Caltrate), 마이칼라리암임신테스트기배란테스트기니코덤 (NicoDerm), 니코레트껌 콘트 ( 투 ) 락투벡스닥터넘마취연고아이봉프리저비전 ( 로이히 ) 동전파스, 샤론파스캬베진, 오타이산요힘빈, 스패 ( 페 ) 니쉬플라이, 돼지발정제인육캡슐, 인육환 100 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 구분 오 남용우려의약품 마약류 생물의약품 한약 ( 생약 ) 광고내용 ( 효능 효과 ) 발기부전치료 조루치료 이뇨, 다이어트 스테로이드 진단, 치료, 살균, 멸균, 천연, 탈모, 발모, 다이어트, 비만, 배란, 낙태, 전염, 신종플루, 만능치료제, 만병통치약, 재생, 배양, 예방등 다이어트, 비만, 탈모, 발모, 부작용, 천연생약, 살빼는약, 노화방지, 복부비만, 성기능개선 제품명 ( 키워드 ) 비아그라, 시알리스, 레비트라, 자이데나, 야일라, 카버젝트, 엠빅스, 팔팔정, 카마그라, 수하그라, 카베르타, 페니그라, 제네그라, Super P-FORCE, 타도라, 하리프 프릴리지 라식스, 푸로세미드 아나볼릭스테로이드, 단백동화스테로이드 프로포폴, 포폴, 우유주사, 펜터민, 푸링정, 마진돌, 펜플루라민, 메틸페니데이트, 리탈린, 도리도리, 작대기, 술, 스틸녹스, 졸피뎀, 신경안정제, 스노우, 스매시, 떨, 대마, 대마초, 스파이스, 엑스타스, 엑스터시, MDMA, MBZP, 야바, 아이스, 물뽕, GHB, LSD, 고메오, 5- 메오 - 딥트, 히로뽕, 필로폰, 메스암페타민, 날부핀, 누바인, 크랙, 헤로인, 헤쉬쉬, 해시시, 러미라, 환각제, 몰핀, 모르핀, 바르비탈, 뿅알탄, 물뽕, 골벵이떡, 스컹크 인태반, 태반, 자하거, 자하거추출물, 태반주사, 보톡스, 보툴리눔, 보툴리눔독소, 성장호르몬, 소마트로핀, 백신, 세포치료제, 줄기세포등 천연한방정력제, 파극천, 신양단, 홀사기, 웅기단, 호한당, 강신단활근보, 익악신, 리포빈주, 살사라진정, 센스모닝, 살사린과립, 에스라인정 www.kfda.go.kr 101
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 Ⅵ 의약품품질점검기본계획 1 기본방향 국민이안심할수있는품질점검체계구축 위해우려요인에대한선택 집중적수거검사 기관별중복수거방지등효율적품질관리 품질부적합의약품신속회수 ( 폐기 ) 를통한피해예방및최소화 주요추진과제 국민이안심할수있는품질점검체계구축 - 국내 외의약품위해정보분석에따른수거검사등선제적조치를통한의약품품질점검강화 - 관련업무수행과정중입수되는정보 ( 언론매체등 ) 활용수거 검사 - 약국및도매상등판매업체를대상으로유통중에불만이제기된의약품에대한정보수집및품질부적합우려품목수거 검사 - 유통제품의수거 검사실시로위해의약품확산방지및회수제고 위해우려요인에대한선택 집중적수거검사 - 품질관련정보사항에따른관리취약의약품 ( 원료및완제 ) 제조원품목수거 검사를통한안전관리강화 - 최근 3년간품질점검결과부적합의약품, 약사법위반업체의약품등문제야기또는우려품목집중수거검사 - 제조 수입자실태조사시품질관리취약점 ( 시험검사미실시등 ) 을발견하는경우해당원료및완제품현장수거 ( 검사 ) 또는검사명령조치 102 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 - 제형또는제제별특성을감안한중점시험항목 ( 부적합우려가높은성분의확인 함량시험등 ) 선정시험 - 품질점검을위한품목수거시표시기재및안전용기 포장준수사항위반여부점검병행 기관별중복수거방지등효율적품질관리체계확립 - 각시 도별검사능력등특성에맞는수거 검사품목배정및지자체자율기획수거품목확대등품질점검체계확립 - 수거 검사협업시스템 (http://ezdrug.kfda.go.kr) 사용을통한지자체간중복수거방지, 수거 검사정보공유및실적관리표준화등업무효율성제고 품질부적합의약품신속회수 ( 폐기 ) 를통한피해예방및최소화 - 장기간회수에따른국민불안감해소를위해회수체계정비 - 위해의약품의 회수관리시스템 사용을통한회수절차표준화 - 회수대상의약품의정보를식약청홈페이지, 모바일앱을통한실시간알림으로해당제품사용조기차단 - 회수효율성 점검실시로회수제고 www.kfda.go.kr 103
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 품질점검관리체계 식품의약품안전청 품질점검총괄기획 조정 - 의약품품질점검기본계획수립및관리 - 위해정보수집및분석 - 관련통계정보관리 지방식품의약품안전청 특별수거검사 - 위해발생또는의심품목 - 사회적문제발생품목 - 정보사항에의한수거검사 정보교류 시 도 유통의약품수거검사 - 최근 3년간품질부적합업체품목등부적합우려의약품집중수거검사 정보교류를통한품질점검효율성제고 - 지방식약청 : 정보사항에따른위해우려품목등에대한수시수거 검사 - 시 도 : 기본계획에따라자체실정에맞게세부계획수립시행 - 지방식약청및시 도간정보교류 : 업무수행시애로사항, 수거 검사업무정보사항교류등논의 ( 협의 ) 의약품등및화장품수거 검사품질점검체계확립 - 2013년수거 검사목표 2011 년 2012 년 2013 년 2,800 품목 2,790 품목 2,880 품목 - 전국 16 개시 도유통품목수거 검사업무참여 의약품등 ( 의약품, 한약재, 의약외품 ) 의경우시 도별예산 검사인력 시험시설등검사여건을고려하여검사가능시 도에서집중수거 검사실시 104 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 2013 년유통의약품등및화장품수거 검사목표 ( 단위 : 품목수 ) 시 도의약품 1) 한약재의약외품화장품계 서울시 350 350-100 800 부산시 50-70 30 150 대구시 20-60 80 160 인천시 190 60 60 60 370 광주시 20 10 40 50 120 대전시 100 20 0 50 170 울산시 - - - 50 50 경기도 160 150 60 40 410 강원도 - - - 30 30 충청북도 - - - 50 50 충청남도 50-40 40 130 전라북도 - - 30 50 80 전라남도 - - 40 80 120 경상북도 20 40 30 30 120 경상남도 50-10 40 100 제주도 - - - 20 20 계 1,010 630 440 800 2,880 1) 생물의약품은 생물의약품 한약 ( 생약 ) 화장품 의약외품제조 유통관리기본계획 에의해별도실시 www.kfda.go.kr 105
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 의약품수거 검사세부계획 시 도 : 유통의약품수거 검사 ( 총 1,010 품목 ) 예산 검사인력 시험시설등검사여건을고려하여검사가능시 도에서집중수거 검사 - 시 도별분류번호및제형별수거검사목표 시 도분류번호제형 품목수 지정기획계 서울 110, 600, 700 주사제 ( 수액제포함 ), 점안제, 내용고형제등 245 105 350 부산 210, 250 내용고형제등 35 15 50 대구 260 내용고형제등 14 6 20 인천 230, 240, 400 주사제 ( 수액제포함 ), 내용고형제등 133 57 190 광주 120 내용고형제등 14 6 20 대전 320, 390 내용고형제등 70 30 100 경기 310, 330, 340 주사제 ( 수액제포함 ), 점안제, 내용고형제등 112 48 160 충남 130 내용고형제등 35 15 50 경북 140, 190 내용고형제등 14 6 20 경남 220 내용고형제등 35 15 50 계 707 303 1,010 배정된분류번호이외의제품수거시해당식약청및자치단체와협의 의약품등분류번호에관한규정 별책부록참조 - 수거대상별상세내역 구분상세내역수거시기수거목표 최근 3년간수거 검사부적합품목 1/4분기지정 1) 최근 3년간약사법위반업체품목 2/4분기 기획 2) 시 도별자율기획수거품목 3/4 분기 303 부적합품목현황등관련자료별도송부 707 계 1,010 106 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 지방식약청 : 특별수거검사 - 제조업 수입자실태조사시품질점검취약점 ( 시험검사미실시등 ) 을발견하는경우해당완제품 ( 필요시원료 ) - 관련업무수행과정중입수되는정보 ( 언론매체, 민원등 ) 관련품목 - 약국및도매상등판매업체로부터의유통중불만정보에따른품질부적합우려품목 - 품질취약국가수입의약품 ( 원료및완제 ) 제조원품목 - 식품의약품안전청장또는지방식약청장이수거할필요가있다고판단하는품목 2 세부추진계획 검체수거 보관상태점검및검체봉함 봉인 검체수거증 수거증첩관리 시 도협업시스템 에수거현황 ( 정보 ) 입력 시험검사의뢰 검체봉함 봉인및보관조건유지 시험항목결정 품질점검업무관리대장 작성 시험검사 표준품등관리대장 작성 시험검사성적서 작성 시험검사의뢰처리대상 작성 검사결과조치 부적합의약품에대한신속한사용금지및회수명령 행정처분등정보공개 www.kfda.go.kr 107
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 검체수거 수거자 - 원칙적으로약사감시원 2인을 1개조로구성하여수거하되, 인력부족등불가피한경우에는 1인이수거할수있음 수거장소 - 약국 의약품도매상등의약품판매업체또는의료기관 ( 한방병 의원포함 ) 에서수거하는것을원칙으로하되, 필요한경우식약청은제조 수입업체에서직접수거가능 - 특히, 제조 수입자에대한실태조사시품질검사미실시등품질관리취약점을발견하는경우현장에서해당제품을직접수거 ( 수거 검사가불가능한경우관련근거자료확보 ) 수거량 - 동일제조번호의제품으로서 <붙임 9> 의약품제제별검체소요량기준 에의하되, 수거기관장이시험의목적 시험항목등을고려하여필요하다고판단되는경우에는따로정할수있음 보관상태점검 - 사용 ( 유효 ) 기한이경과되었거나, 변질 변패 오염 손상된제품등은수거하지아니함 - 사용 ( 유효 ) 기한이경과되었거나변질 변패 오염 손상된의약품등을판매 ( 사용 ) 하거나판매 ( 사용 ) 의목적으로저장 진열하고있음을확인하는경우, 즉시봉함 봉인하고약사법령으로정한바에따라후속처리 - 보관조건이특별히정하여진제품의경우에는시험검사결과의판정과그에따른조치에참고할수있도록검체수거증에수거당시의보관조건 보관상태등을기재 108 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 수거시주의사항 - 위해의약품등확산방지및회수관리강화를위해가급적유통초기제품수거 경시변화가우려되는제품등특별한수거목적이있는경우에는제조일로부터 1년이상경과한제품등탄력적적용 - 수거및시험검사업무의효율성을기하기위하여특정성분또는시험항목의제품을일정기간에수거토록노력 - 제품명 제조업자명 제조번호 사용 ( 유효 ) 기한등을명확히확인하고잔여사용 ( 유효 ) 기간등을고려하여수거여부를판단 - 수거장소도착후관계자에게감시원증을제시한후대상품목보유여부확인 ( 특히, 제조 수입업체에서완제품, 반제품, 원료등을수거할때는제조기록서, 수입관리기록서등확인 ) - 제3자 ( 약국개설자, 도매업무관리자등 ) 의입회하에감시원이의약품판매장소또는보관소에서당해품목직접수거후검체수거증작성 수거한검체의취급 - 검체의봉함 봉인등 수거한제품의외부포장 용기가봉함되어있지아니하거나원료의약품등포장을개봉하여분할수거하는경우에는포장 용기또는수거용기 봉투등에개별봉함 봉인하고, 봉함 봉인이훼손된경우이를식별할수있는표시 ( 수거자의인장또는서명등 ) 를해야함 수거한제품의외부포장 용기가봉함되어있는경우에는수거한제품들을담은봉투 상자등의외부를봉함 봉인 ( 수거자의인장또는서명등 ) 하고개별제품에봉함 봉인을생략할수있음 - 수거한검체의운송 보관 수거한검체의운송 보관은정해진보관조건 보관상태에적합하도록하고, 품질에나쁜영향을미치지않도록적절히포장할수있음 www.kfda.go.kr 109
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 수거현황 ( 정보 ) 상호공유 - 중복수거를방지하기위하여시 도는수거 검사협업시스템 (http://ezdrug.kfda.go.kr) 활용 수거비용 - 예산의범위안에서유상수거함을원칙으로하되, 예산이부족하거나제조 수입자로부터직접수거하는경우등에는무상수거가능 수거증 - 수거증은약사법시행규칙 서식제70호수거품목명세 에의한수거증사용 - 수거증첩관리대장 의작성 유지 : 각수거증첩에일련번호를부여하고 별지제29호서식 에의한 의약품수거증첩관리대장 에그사용현황등을기재 - 검체수거증의작성 보고용 교부용 보관용 3매를작성 오기 훼손등으로다시작성할필요가있을때에는대각선을긋고그대로보존 - 검체수거증의기재사항 제품명 규격및수량 제조 수입자명 ( 수입품의경우제조원추가 ) 제조번호및제조일자또는사용 ( 유효 ) 기한 수거처의상호 소재지와대표자 수거자와피수거자의성명및서명또는날인 수거연월일 수거품의구입처및구입일자 ( 필요한경우에한함 ) 110 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 보관조건이특별한품목의경우수거당시의보관상태 보관조건 - 사용완료한수거증 ( 보관분 ) 첩은겉표지에첩번호 총매수 훼손매수 사용매수를기록하여별도보관 시험검사의뢰 수거품목의시험검사의뢰 - 원칙적으로기관별수거품목은해당기관내시험검사부서에검사의뢰공문서와검체및기타시험에필요한자료 ( 수거증사본등 ) 을첨부하여시험검사의뢰 검사의뢰시반드시 시 도협업시스템 (http://ezdrug.kfda.go.kr) 사용 - 기관별시험검사부서 식약청 : ( 본청 ) 식의약품안전평가원의료제품연구부각과 ( 지방식약청 ) 유해물질분석과 시 도 : 시 도보건환경연구원내해당부서 검체의송부 - 수거자가직접봉함 봉인 ( 인장또는서명 ) 한검체를시험검사부서에송부하되, 송부과정중손상 변질등검체의품질에나쁜영향을미치지않도록적절한포장등관리조치 - 품목별로다음각호의사항을명시하여수거한검체와함께지체없이시험검사부서의장에게시험검사의뢰 제품명및제조업자명 ( 수입품의경우제조원추가 ) 제조번호및제조일자또는사용 ( 유효 ) 기한 시험항목 시료의수량 보관조건이특별한품목의경우수거당시및수거후의보관상태 www.kfda.go.kr 111
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 시험기준및항목 - 따로정하지않는한당해제품의제조 ( 수입 ) 일현재유효한 ( 허가또는신고된 ) 기준및시험방법에따라검사원칙 - 검사항목은시험검사주무부서 ( 지방식약청의료제품안전과, 시 도행정부서 ) 에서개별사안별로품목선정배경, 검사목적등을고려하여선정후검사의뢰 ( 동항목의기준으로종합판정 ) 최근 3년간주요제형별부적합항목현황 제형정제 캡슐제내용액제주사제 부적합항목성상, 함량, 용출, 붕해, 제제균일성, 유연물질성상, 함량, ph, 미생물한도, 보존제, 비중성상, 함량, 무균, 엔도톡신, 불용성이물, 불용성미립자, 입도 - 위해정보등에따른특별수거 검사의경우에는지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 에서기준및시험방법을별도지정하여시험의뢰등탄력적으로대처 ( 필요시본청과협의 ) 기준및시험방법이공정서, 허가증등에별도로설정되어있지않은품목또는시험항목의경우필요시 식품 의약품등의위해사고신속대응을위한시험법확립표준절차에관한규정 ( 식약청예규제229호 ) 에따라시험법확립 품질점검업무관리대장 의작성 - 의약품등수거 검사업무를정확히수행하고효율적으로관리할수있도록 별지제30호서식 에의한 의약품품질점검업무관리대장 을작성 비치 시 도협업시스템 (http://ezdrug.kfda.go.kr) 으로대체가능 시험검사 시험검사의실시 - 시험검사부서의장은시험검사의뢰를받은즉시시험검사의뢰내용 112 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 ( 검체의수량, 시험검사항목, 시험검사의가능여부등 ) 을검토하고신속히시험검사를수행 ( 시험검사에필요한최소량의검체를사용 ) 시험실시및결과송부는 시험검정관리규정 ( 식약청예규제200 호 ) 및 시험검정결과판정에관한규정 ( 식약청예규제195호 ) 을준용하되, 각시 도에서는자체실정에맞게적용 - 시험검사의뢰내용의검토에따른협의등 ( 필요시 ) 검체의수량이나시험검사항목등에문제가있다고판단되는경우, 시험검사의뢰부서의장과협의 시험검사부서의시설이나기술미비등의사유로시험검사항목의전부또는일부에대한시험이불가능한경우, 우선시험가능항목에대해신속히시험검사하되, 시험검사불능품목 ( 항목 ) 에대해서는지체없이관할지방식약청 ( 유해물질분석과 ) 과의사전협의결과에따라식약청 ( 식품의약품안전평가원, 지방식약청 ) 에직접시험검사의뢰하는등신속한조치 - 시험검사의뢰전반드시시험가능여부를지방식약청 ( 유해물질분석과 ) 와사전협의후시험이가능한경우검사의뢰 사례별처리절차 사례 관할지방식약청장비보유 타지방식약청장비보유 평가원장비보유 식약청장비미보유 처리절차 시 도 관할지방식약청 ( 시험 ) 시 도 ( 의뢰 ) ( 통보 ) 시 도 관할지방식약청 타지방식약청 ( 시험 ) 시 도및관할청 ( 의뢰 ) ( 의뢰 ) ( 통보 ) 시 도 관할지방식약청 평가원 ( 시험 ) 시 도및관할청 ( 의뢰 ) ( 의뢰 ) ( 통보 ) 시 도에서장비보유기관에직접협조요청 식약청 ( 식품의약품안전평가원, 지방식약청 ) 에시험검사의뢰시에는반드시시험검사불능항목별불능사유를밝히고남은검체를송부. 필요시검사가능항목의시험검사결과와자료첨부 www.kfda.go.kr 113
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 < 기준및시험방법 의확인> 시 도 ( 행정부서또는시험검사부서 ) 는필요시지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 에기준및시험방법확인요청 ( 당해품목제조 수입자등에직접협조요청가능 ) 지방식약청 ( 의료제품안전과 ) 는기준및시험방법확인요청이있는경우신속히확인후요청기관에통보 시 도 ( 시험검사부서 ) 는기준및시험방법적용등문의사항이있는경우지방식약청 ( 시험검사부서 ) 에협조요청하고, 지방식약청 ( 시험검사부서 ) 는필요시식약청 ( 식품의약품안전평가원 ) 과협의 표준품 상용표준품 정량용원료의확보 비치 - 시험검사에필요한표준품등의자체확보가곤란한경우, 이를당해품목제조업자 ( 수입자 ) 에게직접구매가능 식약청분양가능표준품은분양목록을참고하여식품의약품안전평가원 ( 심사과학과 ) 와협의 - 표준품등관리대장 의작성 표준품등의효율적관리와검사결과 ( 판정 ) 의신뢰성확보를위하여품목별로 별지제32호서식 에의한 표준품등관리대장 을작성 유지 시약초자관리 전산프로그램으로대체가능함 시험검사성적서의작성 - 시험검사를실시한결과에따라 별지제33호서식 에의한시험검사성적서를작성 ( 자체양식사용가능 ) 시험검사항목별적부와종합판정결과등을정확히기재하되, 판정이불가능할때에는그사유와함께참고사항등을명시 시험분석시스템(LIMS) 으로대체가능함 시험검사결과의통보 - 판정결과에따라아래의서류를첨부하여시험검사를의뢰한부서의 114 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 장에게신속히통보 적합판정된품목 : 시험검사성적서사본 부적합판정되거나간접방법으로시험검사한품목 : 검사성적서사본과시험방법개요서 시험검사후잔여검체의처리 - 시험검사를완료한잔여검체는 검정잔여검체처리규정 ( 식약청예규제228호 ) 을준용하되, 식약청장의별도지시가있는경우에는그지시에따름 시험검사의뢰처리대장 의작성 - 시험검사업무를정확히수행하고효율적으로관리할수있도록 별지제34호서식 에의한 의약품시험검사의뢰처리대장 을작성 유지 검사결과조치 적합품목에대한조치 - 분기별로취합하여식약청 ( 의약품관리과 ) 에보고 부적합품목에대한조치 검사결과부적합 판매중지및회수명령 청문및행정처분 폐기 - 당해품목제조 수입자관할지방식약청에즉시통보하고, 관할지방식약청에서는판매중지및회수명령, 행정처분등의조치 ( 연구사업에따른수거 검사포함 ) 판매중지및회수명령 - 의약품등품질또는안전성 유효성에문제가있어국민보건에위해우려가있다고판단되는경우에는청문또는행정처분통지에앞서 <별 www.kfda.go.kr 115
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 책부록> 의약품등회수 폐기처리지침 ( 11.06) 에따라즉시부적합의약품에대한판매중지, 회수명령등의조치및보도자료배포 ( 회수대상식품 의약품의대국민홍보요령 ) - 회수종료후동지침의 붙임 8 의약품등회수현황 양식에따른관리대장작성 유지 ( 자진회수포함 ) 회수 폐기공개는 제1장. 2013년감시개요 Ⅴ. 감시요령 참조 청문및행정처분 - 약사법제71조및제77조, 행정절차법제21조의규정에의거부적합의경중에따라다음과같이조치 품목허가등취소대상품목 : 해당업체에청문통지 ( 행정처분예고포함 ) 및의견제출요구, 회수계획공표명령, 회수계획서제출요구 업무정지처분대상품목 : 해당업체에행정처분사전통지및의견제출요구, 필요시회수계획공표명령, 회수계획서제출요구 - 약사법제76조및같은법시행규칙제96조 [ 행정처분기준 ] 에따라처분의타당성, 경감처분필요성, 처분양정등검토 청문 ( 품목허가등취소대상 ) : 청문주재관주재하에당해업체의의견청취 의견서 : 업체의귀책사유등확인 적용법규 처분양정등의확정이곤란한경우에는식약청 ( 의약품관리과 ) 와협의, 식약청에서는필요시행정처분심의위원회의의견을들어판단 - 시험방법, 보관상태, 그밖에수거및검사과정등의오류가있어시험결과의적부판정에현저히영향을미쳤다고인정되는경우에는재검사실시 재검사결과, 필요한경우에는당해품목의판매중지해제등조치 - 행정처분에대한제시의견등검토결과에따라처분 행정처분등조치결과를식약청 ( 의약품관리과 ) 에즉시보고 - 행정처분내용통보및후속점검협조요청 ( 각지방식약청및시 도 ) 116 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 처분청은행정처분내용을통보하고판매업체점검등업무수행시해당부적합품의유통사실확인시처분청에즉시통보토록요청 - 품목허가취소처분품목에대한검사명령및확인 당해제조번호외의여타제조번호제품에대하여자진회수및 ( 시 도 ) 보건환경연구원의시험 검사후적합판정된제품만유통토록지시 ( 약사법제73조 ) 하고, 그시험결과를처분통지일로부터 30일이내에제출토록하여여타제조번호제품이시험검사하지않고유통되지않도록관리 의약품품목허가취소처분내용을보건복지부 ( 보험약제과 ) 및건강보험심사평가원에통보 폐기 - 처분청에서 <별책부록> 의약품등회수 폐기처리지침 ( 11.06.) 에따라회수완료보고서의타당성검토후시 도공무원입회하에폐기 폐기절차및그처리방법은 폐기물관리법 등환경관련규정준수 3 기타행정사항 일반사항 수거계획의수립 - 소속약사감시원으로하여금수거토록하되, 연내에시험검사가완료될수있도록업무수행계획을면밀히수립 3/4분기까지수거목표량에의한수거완료실시 - 제조품목과수입품목형평을고려하여수거계획수립 수거 검사결과 ( 행정처분 ) 의공개 - 제1장. 2013년감시개요 의 Ⅵ. 행정처분등의공개 를따름 www.kfda.go.kr 117
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 보고사항 연간업무수행계획의수립 ( 시 도에한함 ) - 동 의약품품질점검기본계획 에따라배정된품목의수거등세부업무수행계획을자체실정에맞게수립하여 2013. 1. 31. 까지식약청 ( 의약품관리과 ) 에보고 - 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 제8조에따라지방보건환경연구원수입의약품등최초검정실적을매반기종료다음달 10일까지 별지제31호서식 에따라해당부서 ( 의약품관리과등 ) 에누적보고 분기별제출자료 ( 연구사업에따른수거 검사실적제외 ) 제출자료서식제출기한 1 의약품등품질점검업무누적관리대장 2 의약품등최초검정업무누적관리대장 최초검정실적은반기종료다음달 10 일까지보고 3 의약품수거및시험검사누적현황 4 의약품품질부적합누적처리현황 별지제30호별지제31호별지제35호별지제36호 매분기종료후익월 15 일까지 - 분기별의약품품질점검업무수행실적을상기양식에따라매분기종료후익월 15일까지식약청 ( 의약품관리과 ) 에보고 의약품품질점검업무관리대장 및 품질부적합처리현황 은시 도협업시스템 (http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료로갈음가능 민원제기등필요에따라자체적으로수거를실시한경우에는 별지제35호서식 의시험검사현황에산입하되, 별지제30호및제32호서식 등의비고란등에 민원, 지시 등임을기재 118 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 < 붙임 9> 의약품제제별검체소요량기준 구분 원료의약품 내용고형제 원료의약품 한약재 제제별 과립제 (1 회용 ) 산제 (1 회용 ) 분말시럽제 (1 회용 ) 정제 ( 질정포함 ) 트로키제 환제 캡슐제 ( 연질캡슐포함 ) 검사소요량 50g 500g 100 포 300 포 20 개 100 정 / 환 / 캡슐 비고 규격품의경우에는최소포장단위 1 개 분할용은 150g 이상의포장단위로 1 개이상 내용액제 외용고형제 안과용제 주사제 액제 시럽제 (1 회용 ) 현탁재 (1 회용 ) 흡입제 좌제 ( 항문, 질등 ) 연고제 크림제 산제 로오숀제 액제 에어로솔제 경고제 ( 고약류 ) 경고제 ( 파스류 ) 40 병 100 포 50 개 100 개 20 개 20 병 15 통 40 개 45 개 안연고제 점안제 20 개 주사제 - 20mL 미만 - 20mL 이상 ~ 100mL 미만 - 100mL 이상 25 병 20 병 15 병 분할용은 150g 이상의포장단위로 7 개이상 1 본검사소요량은기준시험을원칙으로한것이며, 재시험검사할수있는최소량의보관에필요한양이포함된것임 2 처방의주성분함량이극히미량이고특수시험항목이설정된경우에는본기준적용이곤란할수있음 3 확인및정량법등이확립되어있지않은검체는본기준에적용되지않음 4 최소포장단위가본검체소요량기준이상일경우최소포장단위를수거하여검사함을원칙으로함 5 생약제제외생약성분이다수함유된제제의경우검사소요량은두배로산정함 www.kfda.go.kr 119
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 29 호서식 ] 의약품수거증첩관리대장 ( 해당기관, 해당과 ) 년 월 일인쇄수량사용수량보유수량작성자확인자비고 120 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 30 호서식 ] 의약품등품질점검업무누적관리대장 ( 해당기관해당과, 분기까지 ) 구분 업종 업체명 제품명 제형 분류번호 제조번호 사용기한 포장 ( 제조일자 ) 단위 수량 수거일자 검사의뢰일자 검사기관 검사결과 검사결과접수일자 부적합내용 결과조치 비고 작성시주의사항 구분 : 제조 수입을기재 업종 : 의약품 ( 원료의약품및한약 생약제제포함한다. 이하같음 ) 한약재 의약외품 화장품으로구분하여기재 검사기관 : 해당기관을기재 검사결과 : 적합 / 부적합 / 판정불가로기재 부적합내용 : 부적합항목 성적등을기재 ( 판정불가인경우불가사유기재 ) 결과조치 : 자체처분 ( 처분일자 ) 처분의뢰 ( 의뢰일자 ) 등을기재 사용기한 ( 제조일자 ) : 제조일자와사용기한을모두기재 비고 : 조치결과, 처분청, 민원여부 등을기재하여관리 www.kfda.go.kr 121
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 31 호서식 ] 의약품등최초검정업무누적관리대장 구분업종업체명제품명제조국제조번호 사용기한 ( 제조일자 ) ( 해당기관해당과, 반기까지 ) 포장단위 의뢰일자 검사일자 시험항목 검사결과 부적합내용 결과조치비고 작성시주의사항 의약품등최초검정실적만을기재할것 구분 : 제조 수입을기재 업종 : 의약품 ( 의약품, 원료의약품, 한약 생약제제 ), 의약외품으로구분기재 검사기관 : 해당기관을기재 검사결과 : 적합 / 부적합 / 판정불가로기재 부적합내용 : 부적합항목 성적등을기재 ( 판정불가인경우불가사유기재 ) 결과조치 : 자체처분 ( 처분일자 ) 처분의뢰 ( 의뢰일자 ) 등을기재 사용기한 ( 제조일자 ) : 제조일자와사용기한을모두기재 비고 : 관련사항기재 122 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 32 호서식 ] 표준품등관리대장 품목 : ( 해당기관, 해당과 ) 년 월 일입고량사용량재고량유효기한 ( 사용기한 ) 작성자확인자비고 시약초자관리전산프로그램으로대체가능 www.kfda.go.kr 123
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 33 호서식 ] 시험성적서 문서번호 : 시행일자 : 수 신 : 제 목 : 검체번호 : 제조번호 : 제조일자 : 제조회사 : 수입허가번호 수입년월일 : 검체명 : 의뢰일자 : 시험항목 : 의뢰목적 : 시험결과 : 판정 ( 결과 ) : 위와같이시험결과를통보합니다 기관 과장 시험성적서는자체양식으로대체가능 124 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 34 호서식 ] 의약품등시험검사의뢰처리대장 ( 해당기관, 해당과 ) 연번제품명업체명포장단위 수량제조번호 유효 ( 사용 ) 기한 검사의뢰일자 ( 대호 ) 시험항목 판정검사결과통보일 ( 대호 ) 비고 www.kfda.go.kr 125
2013 의약품 마약류제조 유통관리기본계획 2013 [ 별지제 35 호서식 ] 2013 년 분기까지의약품등수거및시험검사현황 ( 해당기관 ) 배정량 업종별 수거품목 ( 수 ) 구분 시험검사완료 적합부적합소계 시험검사중 합계 제조 의약품 * 수입 한약재 제조 수입 제조 의약외품 수입 제조 화장품 수입 계 ( 수거율, %) 제조 수입 * 원료의약품및한약 ( 생약 ) 제제포함 작성시주의사항 판정불가 는 적합 에산입함을원칙으로하고, 그시험검사결과에따라회수 폐기, 유통 사용중지명령등이이루어진경우에한하여 부적합 에산입 수거품목, 시험검사수량은보고분기일현재누적수량을기재 배정량, 수거율은시 도만기재 126 식품의약품안전청
제 2 장의약품분야감시 [ 별지제 36 호서식 ] 2013 년 분기까지의약품등품질부적합처리현황 연번업종 업체명 ( 대표자 ) 제품명제형분류번호 제조번호 ( 사용기한 ) 품질부적합내용 ( 해당기관 ) 회수 폐기처분일자처분내용지시여부비고 작성시주의사항 구분 : 제조 수입을기재 업종 : 의약품 ( 원료의약품및한약 ( 생약 ) 제제포함 ), 한약재, 의약외품, 화장품으로구분 처분일자 : 처분의뢰인경우에는의뢰일자 처분내용 : 처분의뢰인경우에는처분의뢰내용및처분확인시처분내용 회수 폐기지시여부 : 회수 폐기건은명령일자, 제조 ( 수입 ) 량, 회수량, 폐기량등을기재 비고 : 연구사업, 민원, 지시등에따른것인지등을참고로기재 www.kfda.go.kr 127
제 3 장 마약류분야감시 Ⅰ. 마약류관리기본계획 ( 지방식약청 ) Ⅱ. 마약류관리기본계획 ( 자치단체 ) Ⅲ. 마약류교육 홍보및국제협력기본계획