ISSUE PAPER 2017-436 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 최윤희 정일영 2017. 12.

차례 요약... 7 제1장서론... 21 1. 연구의필요성및목적... 21 2. 연구의범위및방법... 23 3. 4차산업혁명시대, 고령화시대의스마트헬스케어중요성... 27 제2장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책... 34 1. 미국... 35 2. 유럽... 50 3. 일본... 54 4. 중국... 68 5. 소결및시사점... 82 제3장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계... 86 1. 주요정책현황... 86 2. 주요법에서의헬스케어데이터 정보개념및소유권... 95 3.. 국내스마트헬스케어생태계와헬스케어데이터 정보교류현황.. 111 제4장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안... 122 1. 스마트헬스케어생태계활성화를위한정책방향... 122 2. 헬스케어데이터 정보관련법 제도개선방안... 126 3... 사용자 ( 소비자, 환자, 국민 ) 와이해당사자의자발적협력유인방안... 131 참고문헌... 137

표차례 < 표 1-1> 스마트헬스케어의범위및요소... 26 < 표 1-2> 글로벌보건의료시장의확대추세... 30 < 표 2-1> 2016년정밀의료예산배정... 38 < 표 2-2> 정밀의료코호트데이터가해결할문제의예상일정... 38 < 표 2-3> 블루버튼이니셔티브발전과정... 42 < 표 2-4> 미국주 (States) 별 HIE 동의정책... 46 < 표 2-5> ehealth 17개 Action Plan... 51 < 표 2-6> 일본의데이터활용관련법 제도... 55 < 표 2-7> 차세대의료기반법사업자별의무및권한비교... 58 < 표 2-8> 일본의료정보연계네트워크주요사례... 65 < 표 2-9> 아지사이넷일반현황... 66 < 표 2-10> 아지사이넷이용요금체계... 67 < 표 2-11> 건강의료빅데이터활용촉진및규범화에관한국무원가이드라인... 71 < 표 3-1> 스마트헬스케어데이터 정보관련주요정책사업... 92 < 표 3-2> 의료정보및기록의작성과보존에관한의료법... 96 < 표 3-3> 의료정보및기록의교류와활용에관한의료법... 98 < 표 3-4> 헬스케어데이터 정보의처리와활용에관한개인정보보호법및시행령... 103 < 표 3-5> 헬스케어데이터 정보처리와활용에관한생명윤리및안전에관한법률... 107 < 표 3-6> 개인정보비식별조치가이드라인개요... 108 < 표 3-7> 헬스케어데이터 정보처리와활용에관한공공데이터법... 110 < 표 3-8> OECD 국가의개인건강데이터의지표별접근성... 118 < 표 3-9> 아시아태평양주요국가의스마트헬스케어시장규모... 121 < 표 4-1> 헬스케어데이터 정보지배구조에대한 OECD 권고안... 125

그림차례 < 그림 1-1> 스마트헬스케어산업생태계구성및주요제품 서비스... 25 < 그림 1-2> OECD 국가의향후 50년간 GDP 및의료비용증가율전망... 29 < 그림 1-3> 보건의료분야의미래주요기술비중... 31 < 그림 1-4> OECD 국가의 EHR 거버넌스와기술 활용관련준비수준... 32 < 그림 2-1> Meaningful Use 3단계기준... 39 < 그림 2-2> 미국보훈처 (VA) 의 MyHealtheVet 블루버튼서비스상세화면... 41 < 그림 2-3> 아이블루버튼 (ibluebutton) 앱... 43 < 그림 2-4> 주정부 HIE 협력협약프로그램기금... 44 < 그림 2-5> HIO 참여현황... 45 < 그림 2-6> 미국주 (States) 별 HIE 동의정책구분... 45 < 그림 2-7> Apple의헬스케어데이터를 1차진료기관 (GP) 과연계... 49 < 그림 2-8> 애플의기업인수합병현황... 49 < 그림 2-9> ehealth 법률및정책프레임워크... 54 < 그림 2-10> 차세대의료기반법 ( 안 )... 59 < 그림 2-11> 개인번호제도인프라활용... 60 < 그림 2-12> 의료분야식별자 (ID) 체계 ( 안 )... 61 < 그림 2-13> 의료분야데이터이용 활용프로그램일정... 62 < 그림 2-14> 의료정보연계네트워크의효과... 64 < 그림 2-15> 위챗의진료예약화면... 75 < 그림 2-16> 춘우의생 ( 春雨医生, 봄비닥터 ) 홈페이지및의사소개... 76 < 그림 2-17> 강락운 ( 康诺云 ) 클라우드서비스형태... 80 < 그림 2-18> 바이두의료두뇌... 81 < 그림 2-19> 바이두의료두뇌에활용되는데이터흐름도... 82 < 그림 3-1> 보건복지부진료정보교류활성화사업계획... 90 < 그림 3-2> OECD 국가의활용가능한개인건강데이터보유역량... 116 < 그림 3-3> OECD 국가의개인건강데이터접근성... 116 < 그림 4-1> 국가총체적편익을증대하기위한스마트헬스케어정책의방향... 124 < 그림 4-2> 헬스케어데이터 정보정책의범위... 124

< 그림 4-3> 스마트헬스케어를통해얻을수있는사회적편익과개인의효용... 131 < 그림 4-4> 소비자중심의스마트헬스케어혁신생태계... 134 < 그림 4-5> 헬스케어데이터 정보활용촉진을위한다층적플랫폼모델... 136

요약 요약 연구의필요성및목적 헬스케어생태계의패러다임이변화하고글로벌혁신환경도변화하고있으나, 아직까지우리나라에서는스마트헬스케어생태계가활성화되지못하고있음. 스마트헬스케어의사회경제적파급효과를극대화하고미래성장동력화하기위해서는, 스마트헬스케어생태계내 헬스케어데이터 정보의활용환경을투명하고개방적으로활성화 하는것이무엇보다도시급 본연구에서는스마트헬스케어생태계의가장중요한자원이자인프라인 헬스케어데이터 정보의교류와활용 의현황과문제점을분석하고, 헬스케어빅데이터에기반하는스마트헬스케어생태계를활성화하기위한정책적시사점과법 제도개선방안을도출하고자함.

8 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 주요용어정의및범위 본연구에서는헬스케어데이터의범위에초기데이터를활용하여생성된헬스케어정보까지포함하는 헬스케어데이터 정보 를공식용어로사용 - 헬스케어데이터는전자적방법에의해일상적또는자동적으로취합되는데이터세트를포괄하며 1), 병원전자의무기록 (Electronic Medical Record), 유전정보, 개인건강기록 (Personal Health Record) 등을총체적으로포함 - 다목적관점의재사용이가능하며, 국민건강과국가건강관리시스템역량을강화하기위해데이터베이스간의연결과융합으로생성된데이터세트포함 스마트헬스케어생태계 는 1 바이오기술과 ICT 등기술을활용하여시간과장소의한계를극복하고개인의건강상태를측정 관리하거나, 개인맞춤형건강관리서비스와의료서비스등을제공하는스마트헬스케어산업 에참여하는기업 기관및이해당사자, 2 산업가치사슬에서활용되는정보등자원및자원제공자, 3 생태계내에투자되는공공 민간자본및자본제공자로구성 4 차산업혁명시대, 고령화시대의스마트헬스케어중요성 헬스케어분야에혁신적인바이오기술과함께빅데이터, 정보통신 1) Gesundheit Österreich et als.(2016), Study on Big Data in Public Health, Telemedine and Healthcare, European Commission.

요약 9 (ICT), 인공지능기술 (AI) 이급속히융합되면서, 보건의료분야가치사슬단계별로제품및서비스의생산성과효율성제고 - 스마트헬스케어산업은 4차산업혁명시대의글로벌경제성장을선도할핵심 성장동력 으로부상 향후 50년간 OECD 국가의 GDP 성장률은연평균 2.0% 로전망되는반면, 의료비의연평균증가율은 3.3% 로전망되면서, 스마트헬스케어를활용한고령화시대대응이필수불가결한상황 - 고령화로인한의료비용부담이날로커지는상황에서, 예방과관리에초점을맞추는스마트헬스케어를통한의료비용절감가능성이크게부각 - 한국은세계에서가장빠르게고령화되는국가로, 급증하는의료비부담에대한국가적 정책적대응이시급한상황 스마트헬스케어생태계에있어가장중요한자원은헬스케어데이터이며, 헬스케어데이터 정보의효율적인교류와활용 은스마트헬스케어생태계활성화를위해가장중요한필요조건 - 헬스케어데이터 정보를활용하여비용효율적인신약개발과개인맞춤형의료서비스가가능하고의료부작용등다양한사회적비용절감가능 해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 헬스케어데이터 정보의중요성을인식하고데이터교류및활용정 책을적극적으로추진하고있는미국, 유럽, 일본, 중국을중심으로

10 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 분석 미국은이해당사자가능동적으로참여하는제도마련과사회인식변화노력 - 헬스케어데이터 정보를활용하는데가장선도적으로정책을추진하고있는미국은정밀의료이니셔티브, 블루버튼이니셔티브및건강정보교환정책등정책에서 환자및수요자의권한증진 에초점을맞추고있으며, 수요자가생태계내능동적인파트너십관계를형성할수있도록정책설계 유럽은대륙통합적정책과명확성이강화된개인정보보호규정마련에중점 - 유럽은스마트헬스케어 (ehealth) 정책을통해보건의료시스템의효율성개선, 삶의질향상, 헬스케어시장의혁신을유럽전체에확대해나가고있음. - 유럽 ehealth 시스템이국가간의상호신뢰하에안정적으로운용될수있도록새로운개인정보보호규정 (GDPR) 을수립하고기존개인정보보호지침보다 실질적이고구체적인보호방안과규정 을제시 일본과중국은법 제도정비를통한데이터활용촉진에정책초점을맞춤. - 일본은헬스케어데이터 정보를통합적으로관리하고효율적으로활용하기위해개인정보보호법을최근개정하였고, 차세대의료기반법 을수립하는등데이터교류및활용을위한기본인프라를재

요약 11 정비하고있음. - 중국에서는헬스케어데이터 정보를활용하여의료비지출증가및지역의료서비스불균형등을해소하기위한정책들이적극적으로추진되고있으며, 데이터융합및활용관련기업들이급속히성장하고있음. 주요국정책을참고하여한국적헬스케어데이터 정보생태계구축에노력할필요 - 미국헬스케어데이터 정보의소유권에대한사회적합의노력, 미국각주별다양한동의정책등을참고하여, 국내헬스케어데이터 정보의소유권정책과정보동의정책개선필요 - 유럽의명확한개인정보보호규정과스마트헬스케어정책간의조화를참고하여, 국내헬스케어데이터 정보관련법 제도내용을보다명확히명문화하고스마트헬스케어촉진정책과의조화에노력할필요 - 헬스케어데이터 정보활용에초점을맞추는일본과중국의법 제도정비를참고하여, 국내헬스케어데이터 정보정책에서도보호와활용간조화필요 한국의헬스케어데이터 정보정책 한국에서는보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부등여러부처와유관기관들이스마트헬스케어산업을육성하기위해헬스케어데이터 정보정책을다양하게추진하고있으나, 많은정책들이

12 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 개별추진되어정책역량과자원이분산되고실질적인정책효과를창출하지못하고있음. - 한국정부는 1980년대부터국가차원의정보화인프라구축에노력하였으며, 국민복지망기본계획 (1994) 을통해국립및지역보건의료와같은공공부문의료정보화를유도하고행정인프라를구축하기시작 - 2000년대들어유전자분석기술의발전과의료기관의병원정보화추세가확산되면서, 다양한보건의료정보가생성및축적되기시작하였음. - 보건복지부는 2014년 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화사업 을시작하면서, 국내진료정보교류활성화를촉진 인간게놈프로젝트 (Human Genome Project, 이하 HGP) 영향으로한국정부는유전정보확보및정밀의료정책을적극추진 - 한국인유전체정보확보와데이터베이스구축을위해부처별로진행되던유전체사업을 포스트게놈다부처유전체사업 으로 2014년통합 - 미국오바마정부의정밀의료추진계획 (2015) 이후, 한국정부도정밀의료추진위원회를구성하고 2016년제2차과학기술전략회의 9 대국가전략프로젝트 정밀의료기술개발계획 등정밀의료구현정책추진중 보건복지부 진료정보교류활성화사업, 산업통상자원부 바이오분야산업엔진프로젝트 등유관사업간연계와시너지창출미흡

요약 13 한국법 제도에서헬스케어데이터 정보개념및소유권 헬스케어데이터 정보관련주요법은의료법, 개인정보보호법, 생명윤리및안전에관한법률, 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률, 개인정보비식별조치가이드라인, 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률 의료법에진료기록및전자의무기록의소유권은정확하게명시되어있지않으나, 헬스케어데이터 정보에대한관리권과활용권이의료인 ( 의사, 간호사, 조산사 ) 및의료기관중심으로인정되고있음. - 의료법에서개인 ( 환자 ) 의진료기록부등에대한열람권을인정하고있으나, 헬스케어데이터 정보자원의제공자인 시민 ( 소비자, 환자 ) 의소유권과접근 활용권에대한명확한법적근거가명시되지않음. - 2016년 12월개정된의료법제21조의2에서전자의무기록을포함하는진료기록부등의교류가가능하도록하였으나, 이러한교류는기본적으로 의료인간 혹은 의료인과의료기관간 으로한정 - 한정된의료인에국한하여의료정보에대한접근을허용하고있어, 4차산업혁명시대의스마트헬스케어혁신생태계의주요이해당사자들이헬스케어데이터 정보에접근하거나활용하는것은불가능 - 대형병원을중심으로개인건강정보에대한환자접근성을강화하고헬스케어데이터 정보제공서비스를지원하기시작하였으나, 유무선통신을활용한열람의허용역시의료법상 본인에관한기록의열람또는그사본의발급등내용의확인 일경우로한정

14 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 헌법, 개인정보보호법, 생명윤리및안전에관한법률에서의헬스케어데이터 정보의개인소유권 - 헌법상개인은정보인권을가지며이는기본권에해당 - 유전자검사등의결과로얻어진유전정보 등헬스케어데이터 정보는민감정보로분류되며, 개인정보보호법제23조에따라특별히보호되는대상 - 개인정보보호법 ( 일반법 ) 과다양한특별법 ( 정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률, 신용정보의이용및보호에관한법률, 위치정보의보호및이용등에관한법률, 학생개인정보등을위한 교육기본법, 보건의료분야 생명윤리및안전에관한법률, 보건의료기본법 등 ) 으로인해개인정보보호법체계가혼란스러운상황 - 생명윤리및안전에관한법률제46조 ( 유전정보에의한차별금지등 ) 에서유전정보를진료기록부등에포함시키지않도록하고정보공유를제한 개인정보비식별조치가이드라인, 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률에기반을둔헬스케어데이터 정보활용 - 2016년 6월관계부처합동으로발표된 개인정보비식별조치가이드라인 에따라정보주체를알아볼수없도록비식별조치를적정하게한비식별정보는개인정보가아닌것으로 추정 되며, 빅데이터분석등에활용가능 - 2017년개정된 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률 에서공공기관의데이터를공공데이터로규정하고있으나, 진료기록부

요약 15 등헬스케어데이터 정보가공공데이터인지명확하지않음. 국내스마트헬스케어생태계와헬스케어데이터 정보의교류현황 국내스마트헬스케어생태계조성을위한법 제도인프라가마련되지못한상황으로, 스마트헬스케어로의혁신과정에서첫번째단계라고할수있는의사와환자간원격의료는불가능 - 원격의료를의료민영화로이해하거나대형병원위주의비즈니스모델로이해하는이해당사자가크게반대하고있어, 국내의사회적합의가어려움. 헬스케어데이터 정보의법적용어와권리주체의불명확성으로활용어려움. - 데이터 ( 자료 ), 정보, 기록 ( 진료기록부등 ) 에대한구분과정의가스마트헬스케어관련법 제도에명확하게제시되지않음. - 생체데이터와정보의차이, 전문가의지식이포함된기록에대한정의, 각각의소유권과관리권에대한구분이관련법 제도상에부재 - 의료인중심의국내헬스케어데이터 정보관리권은해외주요국의정책기조와차이가큼. - 유전정보등이포함되는개인정보보호법내의개인정보에대한포괄적정의와불명확한용어들로인해, 헬스케어데이터 정보를활용하고자하는수요자의법적해석과활용이어려움.

16 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 개인정보비식별조치가이드라인 에서도, 적정 하게비식별조치한정보는개인정보가아닌것으로 추정 한다고명기하고있어, 사용자입장에따라해석에차이가나타남. 요식적인사전동의절차 (Opt-in) 방식의불합리성 - 대부분헬스케어데이터 정보의공유와활용에대해사전동의절차 (Opt-in) 방식을일률적으로채택하여, 참여자의이해와진정성이미흡한과잉동의가이루어지고있으며실효성에도의문이제기 헬스케어데이터 정보정책거버넌스의비효율성존재 - 개인정보보호위원회이외에도별도로존재하는부처별행정기구로인해개인정보에대한정책거버넌스가비효율적 국내헬스케어데이터 정보교류및활용의글로벌경쟁력은매우미흡 - OECD 국가대상평가에서, 한국의 활용을위한개인건강데이터에의접근성 은 20개국중하위권 - 해외주요국가에비해국내헬스케어데이터 정보교류및활용경쟁력이매우낮은데, 특히, 영리사업자등민간이헬스케어데이터 정보에접근하는것은불가능하고글로벌수준의연계와활용도없는것으로평가됨. 헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 스마트헬스케어핵심이해당사자 는개인 ( 환자, 일반인 ) 이라는사회 적공감대형성

요약 17 - 스마트헬스케어의궁극적인목적은, 질병의예방과효율적인맞춤형건강관리를통해국민삶의질을높이는것임. - 스마트헬스케어관련규제개선으로피규제자 ( 기업, 의료업계 ) 와소비자 ( 국민, 사회 ) 가치르는비용과발생되는편익이상이하므로, 국가총체적인편익이극대화되는방향에정책초점을맞추는것이중요 - 헬스케어데이터 정보활용에대한법 제도적제약을해소하고관련생태계참여자와활용분야를확대함으로써, 산업경제적관점에서규모의경제와범위의경제를실현하여국민경제에기여 총체적관점에서헬스케어데이터 정보공유및활용정책추진 - 헬스케어데이터 정보공유및활용정책은국가총체적편익에초점을맞추어야하며, 법 제도개선부터거버넌스구축, 수요자 ( 환자, 일반인 ) 인식제고에이르기까지총체적으로추진되는것이중요 - 수요자 ( 환자, 일반인 ) 중심의생태계를조성하고, 보다다양한이해당사자의헬스케어데이터 정보접근과활용이가능해야함. - 개인의자기결정권보장을보다강화하고비식별화된정보공유에대한사회적인식을개선하여, 헬스케어데이터 정보의안전한활용을촉진 - 헬스케어데이터 정보지배구조에대한 OECD 권고안 등참고하여헬스케어데데이터 정보정책기준마련 의료법관련법 제도개선방안으로는, 의료법에서제한하고있는의료행위의정의및범위, 기준등을대폭개정하여헬스케어데이터

18 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 정보의확산과빅데이터구축, 인공지능활용등의료분야의파괴적혁신추세대응을제안 - 의료법에서규정하는진료기록부등헬스케어데이터 정보의소유권과승인권을개인 ( 환자, 일반인 ) 중심으로검토하고재조정 개인정보보호법관련헬스케어데이터 정보관련법 제도개선방안에서는정보보호와활용간균형잡힌정책추진을제안 - 정보주체의권익보호로인한편익과개인정보이용을통한편익에대한합리적판단과사회적합의를도출 - 일률적인국내사전동의절차 (Opt-in) 방식을하이브리드방식등으로개선 - 비식별화개인정보활용을합목적적으로지원하되, 비식별화된개인정보를재식별화하는행위에대해강하게징벌하는시스템마련 - 개인정보보호법과관련된개별 ( 특별 ) 법들에대한종합적인검토및정비등개인정보정책거버넌스체계를개선 - 개인정보보호법에서헬스케어데이터 정보정의및범위를명확하게하고, 활용에대한허용기준을구체화 사용자 ( 소비자, 환자, 국민 ) 와이해당사자의자발적협력유인방안제시 - 개인이본인의의료정보에쉽게접근하고데이터를활용가능하게함으로써, 의료기관과환자간의정보비대칭성을줄이고소비자 ( 환자, 일반인 ) 가적극참여하는사용자 ( 소비자, 환자, 국민 ) 중심의스마트헬스케어생태계구축

요약 19 - 사용자를포함하는 이해당사자협의네트워크 체계를구축하고범국가적 사회적합의과정을통해, 스마트헬스케어산업에서발생하는사회경제적효과에서창출되는수익에대한배분방안을마련 - 개인의헬스케어데이터 정보소유권을강화하고, 소비자가헬스케어데이터 정보의제공과활용을촉진하는이해당사자로적극적으로참여하여생태계내헬스케어데이터 정보순환을활성화 - 헬스케어데이터 정보에대한안전한환경과사회적신뢰를조성하여사용자 ( 소비자, 환자, 국민 ) 의적극적참여유도 - 헬스케어데이터 정보활용촉진을위한개방적이고유연한플랫폼 < 그림 1> 헬스케어데이터 정보활용촉진을위한다층적플랫폼모델 자료 : 산업연구원작성.

20 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 구축 (< 그림 1> 참조 ): 헬스케어데이터 정보플랫폼을통합을위한 플랫폼과활용을위한플랫폼으로이원화하고, 민간중심의비식별 조치기관을활성화

제 1 장 서론 1. 연구의필요성및목적 연구의필요성 헬스케어분야에디지털기술 (IT) 과인공지능기술 (AI) 이혁신적으로활용되는스마트헬스케어산업은 4차산업혁명시대혁신의중심으로그중요성이크게부각되고있음. - 바이오기술과디지털기술, 인공지능기술이융합되어 언제어디서나스마트 한건강관리와의료서비스를제공함으로써, 인구고령화추세와함께크게증가하고있는의료비절감효과와경제성장효과를함께모색할수있음. 치료중심의기존헬스케어분야가데이터기반스마트헬스케어로변화하면서, 헬스케어생태계의패러다임이변화하고있음. - 4차산업혁명시대는 데이터기반혁명 을중심으로시작되고있으

22 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 며, 클라우드, 사물인터넷, 빅데이터, 인공지능등데이터기반산업이부상 - 의료데이터 (EMR), 생활건강데이터 (Life log Data, PHR), 유전정보등다양한데이터의통합 연계를통해헬스케어빅데이터를구축하고, 스마트헬스케어산업에서는개인데이터와정보를활용하여 개인에대한맞춤제품및맞춤서비스 를제공 헬스케어패러다임변화와글로벌혁신환경변화에도불구하고, 우리나라에서는아직까지스마트헬스케어생태계가활성화되지못하고있음. - 일반법인개인정보보호법, 의료법뿐아니라정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률, 생명윤리및안전에관한법률, 보건의료기본법등대부분특별법은 정보의보호 에중점을두고있어 정보의활용 에대한관점이매우미흡 스마트헬스케어에서가장중요한이슈인 의사-환자간원격의료허용 을포함하는 의료법개정 ( 안 ) 은제19대국회에서무산되었으며, 2016년 6월제20대국회에서재발의 국민의건강관리를지원하는 건강관리서비스법 ( 안 ) 도제18대국회에서여러차례발의되었으나폐기되었음. - 헬스케어분야의데이터와정보가생태계내에서분절적으로활용되고있어, 헬스케어데이터 정보에기반을두는스마트헬스케어를활성화하기어려움. - 스마트헬스케어를통해국민삶의질을제고하고복지를확대할수있으며신성장동력을창출하여경제성장을선도할것으로기대되

제 1 장서론 23 지만, 국내의다양한갈등상황으로인해산업발전기반이구축되지못함. 스마트헬스케어의사회경제적파급효과를극대화하고미래성장동력화하기위해서는, 스마트헬스케어생태계내 헬스케어데이터 정보의활용환경을투명하고개방적으로활성화 하는것이무엇보다도시급함. - 분절적, 단선적으로공유 활용되는데이터와정보의효율적인공개, 공유및통합을독려하여스마트헬스케어생태계를활성화할필요 연구의목적 본연구에서는스마트헬스케어생태계의가장중요한자원이자인프라인 헬스케어데이터 정보의교류와활용 의현황과문제점을분석하고, 헬스케어빅데이터에기반하는스마트헬스케어생태계를활성화하기위한정책적시사점과법 제도개선방안을도출하고자함. - 스마트헬스케어정책을선도하는해외주요국정책과법 제도를분석하고, 한국에적용가능한시사점과정책방안을제시하고자함. 2. 연구의범위및방법 헬스케어데이터 정보정의및범위 본연구에서는헬스케어데이터의범위에초기데이터를활용하여생

24 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 성된헬스케어정보까지포함하는 헬스케어데이터 정보 를공식용어로사용함. - 헬스케어데이터는전자적방법에의해서일상적또는자동적으로취합되는데이터세트를포괄함. 2) 병원의전자의무기록 (Electronic Medical Record, 이하 EMR), 유전정보, 개인건강기록 (Personal Health Record) 등의총합 - 다목적으로재사용이가능하며, 국민의건강과국가건강관리시스템역량을강화하기위해기존데이터베이스간의연결과융합을통해생성된데이터세트도포함함. 즉, 특정연구를위해취합된좁은의미의데이터만이아님. - 스마트헬스케어데이터의가치사슬은데이터의 생성-취합-보관-처리-분석및공유 로구성 - 주요데이터에대한모니터링과데이터분석등의활용은다음과같은효과와사회경제적기여가가능 치료의질과효과증진 질병의조기예방 의약품부작용가능성감축 의료사고예방 동시이환 ( 同時罹患 ) 상태에대한이해와인과관계결정 의료인과전문가간연결 연구네트워크강화 2) Gesundheit Österreich et als.(2016), Study on Big Data in Public Health, Telemedine and Healthcare, European Commission.

제 1 장서론 25 사회연결망, 질병연결망, 의료네트워크등다양한연결망의융합 인구, 개인수준에서질병에대한위험요소의식별로질병의예방가능성확대 약물부작용모니터링을개선 만성질병의개선과유지에대한결과추정 의료인에대한최신임상지식의보급 절대비용및비용비효율성절감 스마트헬스케어생태계정의및범위 스마트헬스케어생태계는 1 바이오기술과 ICT 등기술을활용하여 < 그림 1-1> 스마트헬스케어산업생태계구성및주요제품 서비스 벤처캐피털, 엔젤투자 건강보험, 의료재정 진단서비스 유전자진단서비스 건강관리서비스 데이터기반건강관리서비스 제품서비스 스마트디바이스일체형공급자 웨어러블디바이스 단품형태제품공급자 부품제조업체 진단및모니터링기기 타기기응용장비 ( 인슐린펌프등 ) 반도체, 정밀바이오센서 디스플레이장치 콘텐츠개발업체 의료및건강정보관리 개인맞춤형건강관리 APP 플랫폼및 미들웨어및플랫폼네트워크개발 통신네트워크 촉진정책및제도 (R&D 지원, 인력양성, 시범사업 ) 규제정책및제도 ( 인허가, 시장진입, 약가, 의료수가 ) 자료 : 산업연구원작성.

26 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 표 1-1> 스마트헬스케어의범위및요소 핵심서비스 e- 헬스케어 u- 헬스케어스마트헬스케어 디지털병원, 의료정보화 e- 헬스케어 + 원격의료, 만성질환자관리 u- 헬스케어 + 운동, 식사량등건강생활관리 주요이용자의료인의료인, 환자의료인, 환자, 일반인 주요 Player 병원병원, ICT 기업 핵심 ICT 기술 자료 : 산업연구원작성. 병원, ICT 기업, 보험사, 스포츠기업등 초고속인터넷무선인터넷스마트기기, 앱, AI, 빅데이터 시간과장소의한계를극복하고개인의건강상태를측정 관리하거나, 개인맞춤형건강관리서비스와의료서비스등을제공하는스마트헬스케어산업 에참여하는기업 기관및이해당사자, 2 산업가치사슬에서활용되는정보등자원및자원제공자, 3 생태계내에투자되는공공 민간자본및자본제공자로구성됨 (< 그림 1-1> 참조 ). - 헬스케어생태계는디지털기술이의료분야에접목되면서시작된병원중심의 e-헬스케어개념이환자와기업이생태계에참여하는 u-헬스케어로확대되었고, 일반인의건강관리와더욱확대된이해당사자가참여하는스마트헬스케어생태계로혁신하고있음 (< 표 1-1> 참조 ). 연구방법 국내외문헌연구 - 한국, 미국, 유럽, 일본등주요국의헬스케어데이터 정보보호및

제 1 장서론 27 활용정책자료분석 - 미국보건부 (Department of Health and Human Service, HHS), ONC (The Office of the National Coordinator for Health Information Technology), CMS(Center for Medicare & Medicaid Services), 영국보건부, 프랑스보건부, 일본 IT 종합전략본부등주요국정책문건, 보도자료, 보고서분석 국내외전문가면담, 자문회의를통한시사점도출 - 의료법, 개인정보보호법등법 제도전문가자문 - 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부등정책담당자인터뷰 - 스마트헬스케어기업인터뷰 - OECD, European Commission, EuropaBio 등해외헬스케어데이터 정보소유권및활용권의법적근거분석 OECD, OECD Better Policies for Better Lives, Mr. Luke Slawomirski 외전문가 2인면담 European Commission, DG Health & Food Safety, Ms. Caroline Hager 외전문가 9인면담 3. 4 차산업혁명시대, 고령화시대의스마트헬스케어중요성 헬스케어분야에서의 4 차산업혁명 헬스케어분야에혁신적인바이오기술과함께빅데이터, 정보통신

28 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 (ICT), 인공지능기술 (AI) 이급속히융합되면서, 4차산업혁명시대에진입하고있음. - 의약품, 의료기기, 의료서비스는빅데이터와인공지능, 모바일기기와초연결망을통해각각스마트의약품, 스마트진단 의료기기, 스마트헬스케어서비스로진화 - 보건의료분야의가치사슬단계별로디지털화와인공지능화가진행되면서제품및서비스의생산성과효율성을제고하고있음. 바이오기술이급속하게발전하고유전체분석등개인의건강 의료정보분석가격이급속히하락하면서, 개인의건강 의료정보가급증하고건강관리및의료서비스의 ICT 융합이가속화 3) - 건강관리및의료서비스공급자 ( 병원, 건강보험등 ) 들이디지털기술을적극적으로활용하고있으며, 신약연구개발과신의료기술개발에도보건의료분야빅데이터가활용되고있음. - 스마트헬스케어기업은기술융합을통해질병의예방 진단 관리를위한혁신적인제품과서비스를개발하고있으며, 제조업과서비스업간경계가사라진다양한관점의비즈니스모델이출현 스마트헬스케어산업은 4차산업혁명시대의글로벌경제성장을선도할핵심 성장동력 으로부상하고있음. - 보건의료패러다임이 공급자및치료 중심에서 수요자및예방관리 중심으로전환되면서보건의료서비스시장이혁신적으로변화 3) 산업연구원 (2016), 스마트헬스케어산업의사회경제적효과와정책적시사점.

제 1 장서론 29 고령화시대대응을위해필수불가결한스마트헬스케어 향후 50년간 OECD 국가의 GDP 성장률은연평균 2.0% 로전망되는반면, 의료비의연평균증가율은 3.3% 로전망되어이에대한범세계적대응의필요성이대두되고있음 (< 그림 1-2> 참조 ). 고령화로인한의료비용부담이날로커지는상황에서헬스케어패러다임이총체적으로변화되고있으며, 예방과관리에초점을맞추는스마트헬스케어를통한의료비용절감가능성이크게부각되고있음. - < 표 1-2> 에서와같이, 인구고령화와이로인한만성질환증가그리고건강한삶의질을추구하는세계적인추세로인해세계보건의료시장은날로확대될것으로예상됨. - 미국등주요국은스마트헬스케어를적극적으로도입하여의료비증가억제와의료의질제고에노력하고, 고령화시대에적극적으로대응 < 그림 1-2> OECD 국가의향후 50 년간 GDP 및의료비용증가율전망 자료 : UK Life Science Industrial Strategy Board(2017), Life sciences industrial strategy: A report to the government from the life science sector.

30 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 C A G R (%) 제약 바이오 (Pharma. & Biotech.) < 표 1-2> 글로벌보건의료시장의확대추세 의료기기 (Medical Device) 의료영상장비 (Medical Imaging Equipment) 체외진단 (Invitro Diagnostics) 환자모니터링 (Patient Monitoring) 디지털헬스 (HCIT) 단위 : 백만달러 보건의료산업 (Healthcare Industry) 2014 1,030.00 303.00 26.00 53.30 18.50 45.40 1,476.20 2015 1,105.00 317.00 27.40 58.10 19.30 49.10 1,575.90 2016 1,158.46 330.00 28.70 61.59 20.30 53.10 1,652.15 2017 1,214.51 344.00 29.85 65.28 21.34 56.82 1,731.80 14~ 15 7.28 4.62 5.38 9.01 4.32 8.15 6.75 15~ 16 4.84 4.10 4.74 6.01 5.18 8.15 4.84 16~ 17 4.84 4.24 4.01 5.99 5.12 7.01 4.82 14~ 17 5.65 4.32 4.71 6.99 4.88 7.77 5.47 자료 : Frost & Sullivan( 각연도 ), 산업연구원재구성. - 이들국가들은비용효율성을높여서절감된의료비용과경제적효과를인센티브등다양한방식으로이해당사자 ( 환자, 보험사, 지방정부등 ) 에게배분함으로써, 이해당사자가스마트헬스케어생태계에적극적으로참여하도록유인하고있음. 한국은세계에서가장빠르게고령화되는국가로, 급증하는의료비부담에대한국가적 정책적대응이매우시급 - 한국의 2016년 GDP 대비의료비비중은 7.7% 이며, 2007년이후연평균 3.4% 로증가하고있어고령화로인한의료비부담의증가속도가세계최고수준 - 한국의경상의료비절대금액은 2016년 125조 2,000억원으로 2007

제 1 장서론 31 년이후연평균 8.7% 로증가 - 한국의 GDP 대비의료비증가는가속화되어 2020년 GDP 대비 12% 수준까지증가할전망이며, 이처럼가속화되는고령화와의료비증가에대응하기위해서는혁신기술을활용하는스마트헬스케어를통해국가보건의료시스템의효율화필요 스마트헬스케어생태계에서가장중요한자원은헬스케어데이터이며, 헬스케어데이터 정보의효율적인교류와활용 은스마트헬스케어생태계활성화를위해가장중요한필요조건임. - 유전정보등헬스케어데이터 정보를활용하여비용효율적인신약개발과개인맞춤형의료서비스가가능 - 보건의료분야의미래주요기술중헬스케어데이터 정보를포함하는빅데이터의비중은절반수준으로예상되고있음 (< 그림 1-3> 참조 ). < 그림 1-3> 보건의료분야의미래주요기술비중 자료 : 한국정보화진흥원 (2015).

32 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 1-4> OECD 국가의 EHR 거버넌스와기술 활용관련준비수준 자료 : OECD(2018), Readiness of Electronic Health Record Systems to Contribute to National Health Information and Research, OECD Health Working Paper, 발간예정. 다양한센서와모바일기기에서취합되는헬스케어데이터 정보가사물인터넷 (IoT) 등을통해연결되면서빅데이터는날로확대될전망 이렇게구축된헬스케어빅데이터는 IBM Watson for Oncology와같은인공지능 (AI) 에의해분석되어증거기반맞춤형의료를제공하거나보다효율적인신약개발등에활용될수있음. - 헬스케어데이터 정보의효율적활용을통해의료부작용등다양한사회적비용을절감할수있음. - 세계각국은이러한헬스케어데이터 정보경쟁력을확보하기위해노력중 각국은헬스케어데이터 정보의기본인전자의무기록 (EMR) 축적과교류 활용등을위한거버넌스체계를구축하고있음 (< 그

제 1 장서론 33 림 1-4> 참조 ). EMR 관점의헬스케어데이터 정보경쟁력평가에서는미국, 영국등주요선진국과더불어북유럽국가들, 싱가포르, 뉴질랜드의경쟁력이높게나타남. 특히핀란드, 노르웨이등북유럽국가에서는개인이요구하고동의할경우어느의료기관에서도지금껏쌓아온전체의료기록을받아볼수있도록입법화하였고, 개인이사용동의한익명화된의료정보를연구소와병원, 기업들이 2차적으로활용할수있도록보안과활용을동시에지원하고있음.

제 2 장 해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 헬스케어데이터 정보의중요성을인식하고글로벌경쟁력을확보하기위해적극적으로데이터교류및활용정책을추진하고있는미국, 유럽, 일본, 중국을중심으로분석함. 주요국의정책적노력과함께, 민간기업들도제품및서비스를활발하게개발하여스마트헬스케어서비스를시작하는동시에헬스케어데이터 정보수집및구축을위한비즈니스모델을공격적으로수립 - 애플, 구글및 IBM 등의글로벌기업은개인맞춤형정밀의료서비스를제공하기위해의료정보, 유전분석정보, 개인건강정보등의헬스케어데이터 정보를수집및구축하여자사플랫폼에통합을시도

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 35 1. 미국 헬스케어데이터 정보주요정책및프로그램 미국은헬스케어데이터 정보를활용하여사회적 산업적가치를창출하기위해데이터구축, 공유, 교환등의다양한정책을적극적으로추진 - 2015년 The 21st Century Cures Act, Precision Medicine Initiative, Blue Button Initiative, Health Information Exchange 등헬스케어데이터 정보관련지원정책추진 데이터를사회적 산업적으로활용하기위해서는관련법령과보호규정 4) 을정비해야행정기관, 연구자, 대학, 기업등이신뢰를바탕으로남용이나오용없이안전하고효과적으로사용가능 - 헬스케어데이터 정보는민감한유형의개인식별정보로, 오남용으로부터보호필요 - HIPPA*(1996)(The Health Insurance Portability and Accountability Act) 은개별적으로식별가능한건강정보를보호하기위해요구사항을의무화 * 건강보험의이전및책임에관한법률 - HIPPA 개인정보보호규칙 (HIPPA Privacy Rule) 은환자의신체및정신과관련된과거, 현재, 미래의기대치를포함한식별가능한건강 4) Osterman Research, Inc.(2017), Protecting Data in the Healthcare Industry, An Osterman Research White Paper, South River Technologies.

36 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 정보와환자의지불정보등의모든형태와매체에서보유및전송되는건강정보에대한보호를의무화 HIPPA 보안규칙에는의료기관의의료정보관리에기밀성, 무결성및가용성을보장할수있도록요구하는데, 예를들면의료정보를타기관에보내야하거나공개위험이큰경우데이터암호화요구 HIPPA는물리적 기술적요구사항과함께섹션 164.308(5) 에서미국보건의료산업의모든조직이경영진을포함한직원을대상으로보안인식및교육프로그램제공을요구 OECD(2015) 5) 에따르면미국의 HIPPA는좁은범위의헬스케어데이터 정보관리자및데이터유형에대해서만강력한보호기능을제공하며건강관리서비스제공업체 ( 체육관, 영양상담서비스등 ), 민간실험실, 유전검사서비스, 건강관리앱등의데이터는 HIPPA 에의해보호받지않음. HIPPA 규정내에있는기관에서헬스케어데이터 정보를관리하다규정외에있는기관으로데이터가이관및전송되면 HIPPA의법적구속력은상실됨. - HITECH ACT*(2009)(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act) 는미국경제회복및재투자법 (ARRA) 의일환으로도입된법으로전국적으로상호운용가능한의료기록시스템구축을위해재정을지원하고데이터유출신고요건을도입했으며의료기관의의료비청구데이터에대해 의미있는사용 (Mean- 5) OECD(2015), Health Data Governance: Privacy, Monitoring and Research, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing, Paris(http://dx.doi.org/10.1787/9789264244566-en), p.73.

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 37 ingful Use, MU) 프로그램도입 * 경제및임상보건을위한건강정보기술에관한법 - ARRA*(2009)(The American Recovery and Reinvestment Act) 는미국경기를부양하기위해총 7,870억달러를책정했으며의료분야에는 192억달러를할당 * 미국회복및재투자법 의료분야의핵심이니셔티브는새로운상호운용이가능한의료기록시스템구축을통해환자는자신의전자건강기록 (EHR) 을온라인에서접근할수있고모든환자의건강정보를안전하게교환할수있게하는것 의료기관은보조금지급자격을얻기위해 의미있는사용 을입증해야하는데이를위해서는상호운용이가능한 EHR 데이터를구축하고 HIPPA 개인정보보호및보안규정을준수 - HIPPA Omnibus Rule(2013) 은 HIPAA의다양한개인정보보호및보안요구사항에대한변경사항을도입하여 HITECH 법에부합시킴. 신 ( 新 ) 조항에는기업의개인건강정보보호의무강화, 위반사항에대한처벌을최대 150만달러로증가, 개인정보정의에유전정보추가, 건강정보및전자매체유형의적용범위확대등이포함 2015년시작된미국의 정밀의료이니셔티브 (Precision Medicine Initiative) 에서도헬스케어데이터 정보를구축하고활용하도록촉진 - 정밀의료란개인의유전적다양성, 환경및생활습관등을고려하여질병치료와예방의효과를극대화하고자하는총체적의료수단을의미

38 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 표 2-1> 2016 년정밀의료예산배정 담당기관예산목적 단위 : 백만달러 국립보건원 (NIH, National Institutes of Health) 130 자발적인국가연구코호트형성 국립암연구소 (NCI, National Cancer Institute) 70 개인맞춤형항암치료제개발 식품의약국 (Food and Drug Administration) 10 연구자료공유를위한플랫폼구축 의료정보기술조정국 (Office of the National Coordinator) 5 데이터공유를위한표준제정 자료 : NIH(2015), The Precision Medicine Initiative Cohort Program - Building a Research Foundation for 21st Century Medicine, p.9. - 미국은인구다양성을고려하여추적조사가가능한백만명이상의 자발적코호트를구축하고자정밀의료예산의 60% 를배정 - 정밀의료코호트데이터는다양한과학적의문을단기혹은중장기 < 표 2-2> 정밀의료코호트데이터가해결할문제의예상일정 예상일정 0~2 년 3~5 년 5~10 년 10 년이후 1. 질병위험요인의발견 + +++ +++ ++++ 2. 약물유전체학 + +++ +++ +++ 3. 질병의바이오마커발견 + ++ +++ +++ 4. 모바일헬스와질병결과의연결 + ++ ++++ 5. 기능상실의돌연변이의영향 + +++ +++ 6. 질병군을새롭게분류 + +++ ++++ 7. 참가자의권한증진 +++ +++ +++ +++ 8. 표적치료법에대한임상시험 + +++ +++ 자료 : NIH(2015), The Precision Medicine Initiative Cohort Program - Building a Research Foundation for 21st Century Medicine, p.18. 주 : * + 주력연구부문을나타냄.

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 39 < 그림 2-1> Meaningful Use 3 단계기준 자료 : Cooper, A.,(2013), Health Information Technology Overview, p.54. 적으로해결해나갈것으로예상되며, 특별히 참가자의권한증진 을지속적 집중적으로연구할계획 - 정밀의료이니셔티브는백만명이상의코호트데이터를구축하기위해기존의료기관의전자의무기록 (Electronic Medical Record, EMR) 을연계하고자발적환자의데이터기부를통해데이터를수집하고있음. - 의료기관인센티브는 CMS(The U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services) 에서제시하는 Meaningful Use 프로그램의기준에따라제공 Meaningful Use란헬스케어데이터 정보가의미있게사용되기

40 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 위해의료기관에서준수해야하는 Health IT 1 2 3단계기준을말하며본기준에부합될경우인센티브가제공되지만그렇지못할경우페널티부과 - 자발적으로본인데이터를기부하는환자에대한 NIH 설문조사결과, 90% 이상의응답자가본인의건강정보에대해학습할수있는점이정밀의학코호트참여의주요동기라고언급 6) - 미국정부는정밀의료에참여하는환자와일반인을데이터구축의핵심가치로인정하며수동적인참여자가아닌능동적인파트너십관계를형성하고자함. 환자와일반인은정밀의료이니셔티브의데이터구축파트너로서정책설계및감독에참여, 새로운동의모델논의, 사용자중심접근방식등을모색 블루버튼이니셔티브 (Blue Button Initiative) 는환자가본인의의료정보에쉽게접근하고데이터를활용가능하게함으로써의료기관과환자간의정보비대칭성이줄고환자의참여가증진되며소비자주도의의료시스템구축 - 미국보훈처 (Department of Veterans Affairs, DVA) 에서 2010년에시작된블루버튼이니셔티브는온라인환자포털에서본인의의료및건강기록을열람하고다운로드받은후타의료기관및가족과공유가능 환자및사용자가환자포털에삽입되어있는블루버튼을누르면 6) Kaufman et al.(2016), A Survey of U.S Adults Opinions about Conduct of a Nationwide Precision Medicine Initiative Cohort Study of Genes and Environment.

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 41 본인의의료정보를표준화된디지털형식으로다운로드받고관리할수있기때문에의료정보의비대칭성을크게완화 2017년미국보훈처의환자포털인 MyHealtheVet에등록된사용자는 390만명, 프리미엄사용자는 230만명, 블루버튼사용자는 160만명이며지금까지 2,300만건의보고서를다운로드함. 블루버튼서비스를통해다운로드받은의료정보의활용가능영역 1 본인의의료정보를가족, 주치의, 전문의, 간병인등과공유가능 2 약물, 예방접종내역, 검사결과와같은중요정보를확인및추적가능 3 의사를변경하거나전문의를방문하는경우본인의의료정보 < 그림 2-2> 미국보훈처 (VA) 의 MyHealtheVet 블루버튼서비스상세화면 자료 : Hogan et al.(2014), p. 5.

42 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 표 2-3> 블루버튼이니셔티브발전과정 설명 2010 미국보훈처의환자포털 (MyHealtheVet) 에서블루버튼서비스출시 2012 블루버튼서비스를다른공공기관과민간기업으로확대하기위해 ONC(The Office of the National Coordinator for Health IT) 로이관 2013 블루버튼플러스 * 발표 2013 2014 ONC 는블루버튼플러스챌린지를통해 17 개의새롭고호환가능한헬스케어앱개발 블루버튼플러스를구현하기위해 350 명이넘는기업가포럼지원 의료기관이 CMS 프로그램인 Meaningful Use( 의미있는사용 ) 의 2 단계요건을구현하면서블루버튼서비스를제공하면정부의인센티브수령가능 블루버튼의데이터형식을추가하여소매약국체인점에서블루버튼서비스가가능하도록확장 자료 : ONC(2014), Blue Button Fact Sheet 연구진재구성. 주 : * 블루버튼플러스 (Blue Button+) 는블루버튼의확장판으로표준화되고기계가독성을가진데이터포맷으로신뢰할수있고자동화된의료데이터교환을위한추가기능포함. 활용가능 4 응급시본인의의료정보를활용하여진료및치료가능 - 보훈처블루버튼이니셔티브를공공및민간기관으로확대하기위해국가건강정보기술조정국 (The Office of National Coordinator for Health IT, ONC) 으로이관하고블루버튼자동화계획 (Automate Blue Button Initiative) 등발표 진료기록자동전송기능 (Push Service), 제3의외부사업자가환자정보를주기적으로확인할수있는기능 (Pull Service) 등제공 의료기관에서환자진료기록을전자적방법으로이메일이나헬스케어앱등에자동전송할수있으며, 의료기관간진료기록전송가능

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 43 < 그림 2-3> 아이블루버튼 (ibluebutton) 앱 자료 : Apple App Store 에서제공하는 ibluebutton 이미지, 접속일 : 2017.7.27. ONC는블루버튼서비스가쉽게다양한영역으로확장가능하도록표준및기술개발을돕고있으며환자들이데이터를쉽게열람할수있는앱과툴을개발하도록 블루버튼플러스챌린지, 블루버튼매쉬업챌린지, 기업가포럼등을지원 7) 챌린지를통해개발된 아이블루버튼 (ibluebutton) 앱은메디케어, 트라이케어 ( 연방정부공무원의료보험 ), 퇴역군인의료보험, 민간의료보험사두세곳의기록을제공 건강정보교환 (Health Information Exchange, HIE) 은환자, 의사, 간호사, 약사및기타의료기관이보유한헬스케어데이터 정보를전자적으로접근및교환함으로써환자의치료속도, 품질, 안전성과비용을향상시키는프로그램 - 2009년미국정부는 HITECH(The Health Information Technology 7) WSJ Korea(2013. 12. 18), 차세대기술 : 진료기록열람할수있는모바일앱, 접속일 : 2017. 7. 5.

44 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 2-4> 주정부 HIE 협력협약프로그램기금 자료 : Yaraghi(2015). for Economic and Clinical Health) 의주정부보건정보교환협약 * 프로그램을통해각주와지역의 56개기관에 HIE 초기플랫폼구축비용으로 5억 4,800만달러지원 * State HIE Cooperative Agreement - 초기자금은데이터상호운용성확보등을지원하기위해 HIO* 를설립하거나확장하는데지원되었으며현재전국의 HIO는멤버십비용을받고여러유형의사용자에게다양한서비스를제공 * Health Information Exchange Organization HIO(Health Information Exchange Organization) 는국가에서인정한표준에따라조직간의건강관련정보의교환을감독하고관리하는조직으로 HIO의목적은 HIE의감독및통제기능을수행 HIO에서제공되는서비스란참여자간의데이터교환지원, 의료기록에대한환자접근성지원, 보험지불자와의데이터교환및

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 45 < 그림 2-5> HIO 참여현황 자료 : Health Standards(2014. 2. 25). 정부기관에헬스케어데이터 정보전송지원등 HIO 기관을통해환자정보접근성 52% 개선, 환자정보보안 20% 개선및병원의 58% 가외부공급업체와데이터교환 (2008년대비 41% 증가한수치 ) < 그림 2-6> 미국주 (States) 별 HIE 동의정책구분 자료 : Clinovations(2016) 본문표를바탕으로연구진작성.

46 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - HIE를통해교환되는데이터의종류는 1 의료기관의임상데이터, 2 의료기관과보험업자의비용데이터, 3 제약회사및학계의제약관련 R&D 데이터, 4 예방접종기록등의공중보건데이터등 - HIE를통해환자의헬스케어데이터 정보교환및공유가늘어남에따라이에대한정보동의문제가중요해지고있으며미국주별동의정책에따라옵트인 (Opt-in), 옵트아웃 (Opt-out), 하이브리드및기타 (Others)* 방식로구분됨. * Other는주정책이아직결정되지않았거나정책이없는경우 옵트인은개인의사전동의에따라정보를처리하는방식이며옵트아웃은개인의사전동의없이정보를처리하고정보주체가사후에정보활용의거부의사를밝힐경우에활용을중지하는방식 미국의 HIE 동의정책은주정책에따라다른데 35% 가옵트아웃, < 표 2-4> 미국주 (States) 별 HIE 동의정책 해당주 옵트인 (Opt-in) Massachusetts, Nevada(NV), New York, Rhode Island, Vermont 5 개주 옵트아웃 (Opt-out) 하이브리드 정책없음 Alabama, Alaska(AK), Arizona, Arkansas, Delaware, District of Columbia(DC), Iowa, Kansas, Maine, Maryland, Minnesota, NewHampshire(NH), North Carolina(NC), NorthDakota, Ohio, Pennsylvania, SouthDakota, WestVirginia(WV) California, Connecticut, Florida, Illinois, NewMexico(NM), Utah(UT) Colorado(CO), Georgia, Hawaii, Idaho, Indiana, Kentucky, Louisiana, Michigan, Mississippi, Missouri(MO), Montana(MT), Nebraska, NewJersey(NJ), Oklahoma(OK), Oregon, SouthCarolina(SC), Tennessee(TN), Texas(TX), Virginia, Washington(WA), Wisconsin (WI), Wyoming(WY) 자료 : Clinovations(2016) 본문표를바탕으로연구진작성. 18 개주 6 개주 22 개주

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 47 10% 가옵트인, 하이브리드정책이 12%, 그리고 43% 가기타정책 환자의건강정보보호및권리를보장하기위해국내에서는옵트인방식을채택하고있으나헬스케어데이터 정보의활용을활성화하기위해제한적으로옵트아웃방식을도입하는하이브리드정책필요 민간기업의데이터교류및활용현황 애플의플랫폼을통한헬스케어데이터교류와활용및사용자의권한 - 애플은헬스키트 (HealthKit, 데이터플랫폼 ), 리서치키트 (Research- Kit, 의학연구플랫폼 ), 케어키트 (CareKit, 헬스케어앱개발플랫폼 ) 를보유하고있으며아이폰에기본적으로설치된 건강 앱이헬스키트의사용자인터페이스 - 아이폰사용자중심으로형성되는헬스키트생태계는아이폰사용자 ( 환자 ), 다양한헬스케어기기와앱, 병원및전자의무기록 (EMR) 기업등으로구성 헬스키트플랫폼이성장하기위해서참여자확대가지속적으로필요한데, 2014년기준 900여개앱과기기가연동되었으며메이요클리닉, 스탠퍼드병원, 존스홉킨스의대, 클리블랜드클리닉등주요병원과연계진행 - 헬스키트데이터는사용자 ( 환자 ) 가데이터활용권한을가지고있으며저장, 접근, 타기관으로의전송여부등을본인이결정 8) 8) https://venturebeat.com/2014/09/17/ehr-giant-epic-explains-how-it-will-bring-apple-healthkit-data-to-doctors/

48 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 사용자 ( 환자 ) 가헬스케어기기와앱을통해본인의생체데이터를측정하면아이폰의헬스키트플랫폼에저장및관리되며사용자가동의하면애플과연계되어있는병원의전자의무기록 (EMR) 과본인의생체데이터가연동됨. 측정된헬스케어데이터 정보는아이폰내부에먼저저장되고, 이후사용자의동의하에클라우드에저장되며, 본인아이폰에설치된특정앱역시사용자의동의하에건강데이터에접근가능 헬스키트가미국내대형전자의무기록기업과의연계를통해본인의헬스키트데이터를병원으로보낼수있는방안이마련되었지만데이터전송및활용여부는사용자가결정 미국내일부병원에서는헬스키트의환자데이터를활용하는데옵트아웃 (Opt-out) 방식을채택하고있어서병원시스템과환자데이터가자동으로연동되고환자가사후적으로데이터활용거부의사를밝히는방식 9) 도활용되고있음. - 애플은헬스케어데이터 정보를효율적으로활용하기위해자사플랫폼개발과함께 2010년부터헬스케어데이터 정보및인공지능 (AI) 기업의지속적인수인합병을통해데이터관련서비스를확대하고있음 (CBinsights, 2017). 2016년헬스케어데이터 정보전문스타트업인 헬스고릴라 (Health Gorilla) 와파트너십을체결하고, 아이폰을개인의료정보허브로구축하려는방안검토 (Silicon Valley Business Journal, 2017. 6. 20) 9) https://9to5mac.com/2015/04/27/cedars-sinai-healthkit/

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 49 10)11) < 그림 2-7> Apple 의헬스케어데이터를 1 차진료기관 (GP) 과연계 자료 : mhealth insight(2015. 4. 20). 10) < 그림 2-8> 애플의기업인수합병현황 자료 : CBinsights(2017. 9. 20). 11) 10) https://mhealthinsight.com/2015/04/20/patients-can-now-share-their-apple-healthkit-datawith-nhs-gps/ 11) https://www.cbinsights.com/research/apple-health-care-strategy-apps-expert-research

50 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 2. 유럽 유럽국가들은 ICT 기술을보건의료시스템에적용해서효율성개선, 삶의질향상및헬스케어시장의혁신을확대하기위해스마트헬스케어 (ehealth) 정책을적극추진 - ehealth는예방, 진단, 치료, 모니터링및관리를향상시킬수있는 ICT 기술및건강관리서비스를의미하며이를통해의료분야를효율적으로개선해서 EU 공동체에양질의의료서비스를제공 - 2004년에 EU 집행위원회에서채택된 ehealth 정책의목표는국경간 ehealth 시스템이구현될수있도록장벽을해소하고 ICT 기술적용, 개인화, 예방화, 환자중심, 통합, 상호운용이가능한건강관리시스템을배치하여시민들스스로건강을관리할수있는권한을부여 - ehealth의주요영역은 1 환자와의료진간의상호작용, 2 기관간데이터전송, 3 환자및의료진간의의사소통 ( 건강정보네트워크, 전자건강기록, 원격의료 ), 4 의료기기, 의료소프트웨어, 로봇수술등의연구 - 목표수행을위해 4가지의구체적목표와세부적인 17개의행동지침수립 목표 1. ehealth 서비스의상호운용성강화 목표 2. ehealth에서연구개발, 혁신및경쟁력지원 목표 3. ehealth의이해증진촉진및폭넓은구현보장 목표 4. 글로벌수준에서 ehealth 정책대화및국제협력촉진

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 51 < 표 2-5> ehealth 17 개 Action Plan ehealth Action Plan 달성기간진행상황 목표 1. ehealth 서비스의상호운용성강화 1. 2015 년까지상호운용성프레임워크제안단기완료 2. ehealth 네트워크의지침및표준제정장기진행중 3. 의미론및기술적상호운용성제안단기진행중 4. 국경간 ehealth 프로세스확대및통합및 EU 내협력촉진단기진행중 5. 전자건강기록관련 EU 회원국법연구단기완료 6. mhealth 와웰빙관련앱관련보고서채택단기완료 7. ehealth 보호규정적용지침장기진행중 목표 2. ehealth 에서연구개발, 혁신및경쟁력지원 8. H2020 하에서 ehealth 프로젝트지원장기진행중 9. 국가 ehealth 전략지원장기진행중 10. 비즈니스지원및시장조건개선지원장기진행중 목표 3. ehealth 의이해증진촉진및폭넓은구현보장 11. CEF 에서상호운용성규칙에대한관리계획시작단기완료 12. 대규모프로젝트자금지원을위해 CEF 및 ERDF 활용장기진행중 13. CIP 및 H2020 전략하에서시민의디지털문해력증진장기진행중 14. ehealth 혜택을측정하기위한일반적지표개발장기진행중 15. HTA 를통해비용, 혜택, 생산성향상및비즈니스모델평가단기진행중 목표 4. 글로벌수준에서 ehealth 정책대화및국제협력촉진 16. 국가및국제기구와데이터수집및벤치마킹작업강화장기진행중 17. 관련국제기구와의정책대화촉진장기진행중 자료 : Deloitte(2014) p.5~6 참고하여연구진작성. 주 : CEF(Connecting Europe Facility), ERDF(European Regional Development Fund), CIP (Competitiveness for Innovation Programme), HTA(Health Technology Assessment). (ehealth 주요법률내용 ) EU 집행위원회는 ehealth의법적프레임워크생성을포함하여건강관리시스템에중요한영향을미치는헬스케어관련법률, 규제, 지침등을제정하였으며다음은일부예시의법률및지침

52 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 개인정보보호지침 (Directive 95/46/EC) 을바탕으로 2015년 12월합의된개인정보보호규정 (General Data Protection Regulation, GDPR) 수립 유럽의새로운 GDPR은 2018년 5월말시행될예정으로유럽연합시민의민감정보에대한특별한고려와개인식별정보보호요구사항제시 GDPR은 28개회권국의개인정보보호및보호규정을조화시켜유럽연합 (EU) 회원국에적용되며, 해당정보에대한기술및조직의안전장치요구 GDPR은개인정보를적절히보호하지못하고, 통지요구사항을위반하거나동의에관한특정명령, 데이터컨트롤러와프로세서의책임, 데이터보호평가의필요성등을위반하였을경우상당한재정적인페널티부과 GDPR 전문 26조와 28조에따르면개인정보를보호하기위해비식별조치 12) 를가명화와익명화로구분하고가명화 (pseudonymisation) 정보는개인정보로취급하여보호하나익명화 (anonymous) 정보는개인정보보호법면제 - 전자상거래지침 (Directive 2001/31/EC) 은 ehealth를사용하는특정의료서비스제공자에게적용되는데, 예를들면원격진료의료진은본지침의조항을준수할필요 12) 비식별화란개인정보를구성하는세가지요인 1 특정데이터가한개인과대응, 2 특정데이터와특정개인연결, 3 특정데이터로특정개인추론중에서일부혹은전부를제거하는방법으로전부제거하면익명화 (anoymization) 이고연결과추론을제거하면가명화 (pseudonymization).

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 53 - 의료기기지침 ( 의료기기, 93/42/EEC; 능동이식의료기기, 90/385/ EEC; 체외진단의료기기, 98/79/EC) 은 EU 내관련규칙과조화 (ehealth 주요정책 ) 유럽 2020 전략 (Europe 2020 strategy) 과유럽의디지털어젠다 (Digital Agendata for Europe, DAE) 는 ehealth 2012~ 2020 정책의중심 - 유럽 2020 전략과 DAE는유럽의주력이니셔티브중하나로서 ICT 기술을다양한분야에성공적으로구현하여 EU를지식기반경제로변화시키는것을목표 - DAE에서 ehealth 정책과관련된세가지조치 Action 75 : 본인의의료건강데이터에대한안전한접근을보장하고광범위한지역에원격진료를구현 Action 76 : 환자데이터생성을위한최소한의공통데이터세트제안 Action 77 : EU 전반의표준, ehealth 상호운용성테스트및인증촉진 최근 ehealth 정책프레임에큰기여를한정책은유럽의디지털싱글마켓 (European Digital Single Market, DSM) - 디지털싱글마켓정책은상품, 인력, 서비스및자본이자유롭게이동하고공정한경쟁, 높은수준의소비자및개인정보보호와국적과거주지역에상관없이개인과기업이온라인에원활하게접근하여활동할수있는유럽의단일시장실현이목표 - 위원회는 DSM을통해 2020년까지시민들이다른회원국에서치료

54 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 2-9> ehealth 법률및정책프레임워크 자료 : Deloitte(2014), p.20. 를받을때시민들의기본적인의료정보를전자적으로전달할수있도록하고전자처방전을통해처방약조제가가능하도록함. 유럽디지털어젠다전략 (DAE), 유럽 2020 전략, 혁신연합이니셔티브 (IUI) 및최근의디지털싱글마켓 (DSM) 전략은 ehealth의정책프레임의중심이되며이를통해 ehealth 정책을성공적으로확산하고자함. 3. 일본 데이터활용관련법 제도 일본은최근 1~2년동안개인정보를통합적으로관리하고, 질높은데이터를효율적으로이용할수있도록법적환경을정비 - 특히, 의료분야에서는의료비의적정화, 헬스케어데이터 정보강

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 55 < 표 2-6> 일본의데이터활용관련법 제도 개인정보보호법개정안 1) 민관데이터활용추진기본법 2) 차세대의료기반법 3) 공표연도 2015 2016 2017 시행연도 2017 2016 2018( 미정 ) 목적 주요내용 개인정보보호규제강화 배려가필요한개인정보 규제도입 익명가공처리되지않은정보에대한옵트아웃방식금지 민관데이터활용에대한기본방침규정 통합적민관데이터활용추진에관한시행책 민관데이터의원활한교류도모 의료분야연구개발시익명가공처리된정보의적절한이용 익명가공화관련사업자인정제도 의료정보취급규정 자료 : 연구진작성. 주 : 1) 후생노동성 (2016), 게놈의료실현및발전을위한구체적방침 을참고하여정리. 2) 내각관방 (2017a), 민관데이터활용추진기본법 을참고하여정리. 3) 내각관방 (2017b), 차세대의료기반법개요 를참고하여정리. 화를통한수명연장, 연구개발의효율화및질병예방, 건강증진을위한서비스창출등을목적으로각종법 제도가수립되고있는상황 일본데이터정책의최근동향은개인의권리와이익을강화하면서도연구개발을위한데이터의이용및활용을촉진하기위해두가지측면을고려한제도를함께도입 - ( 개인정보보호규제강화 ) 개인정보보호법개정안을통해기존의옵트아웃방식전면금지및보호받을수있는개인정보의범위확대 - ( 데이터활용촉진 ) 민관데이터교류확대, 데이터통합화, 연구목적으로익명가공처리된정보에대해서는옵트아웃방식허가

56 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 개인정보보호법개정안 (2017) - 고객정보부당취득및개인정보유출사태등의문제가발생함에따라일본정부는개인의권리와이익보호를위해 2017년 5월개인정보보호법을개정 ( 후생노동성, 2016a) - 중요개정사항은 개인정보 에대한일률적규칙에서 배려가필요한개인정보 를새롭게규정하여신중한취급이요구되는개인정보를분류 ( 개정후 ) 배려가필요한개인정보 란인종, 사회적신분및병력등에따른차별이나편견과불이익이발생할우려가있는정보 의료분야에서는심신기능장애 ( 신체장애, 지적장애, 정신장애등 ), 건강진단의검사결과, 진료 조제에대한정보등이 배려가필요한개인정보 에해당 - 의료데이터를포함하여 배려가필요한개인정보 는취득에대해본인허가를받는것 ( 옵트인방식 ) 이원칙이며, 본인의명확한인식없이개인정보가제3자에게제공되는옵트아웃방식은인정되지않음 ( 미즈마치, 2017) 본인의동의를얻는방법에관한규정이없으므로, 문서외구두동의도개인정보제공동의의인정범위에해당 ( 후생노동성, 2016a) 취득시본인동의필요, 제3자제공시옵트아웃금지 외에는다른개인정보와동일하게취급되므로익명화처리된 익명가공정보 는 배려가필요한개인정보 라도제3자제공등정보이용및활용이가능 ( 후생노동성, 2016a)

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 57 * 익명가공정보란데이터를통해특정개인을인식하지못하고, 복원할수없도록적절하게가공된개인정보 민관데이터활용추진기본법 (2016)( 내각관방, 2017b) - 민관데이터활용추진기본법은데이터활용을촉진하기위해여러기반정비가시행되던중, 필요에따라 2016년 12월 14일에공표 시행된기본법 - 고도화된정보통신네트워크를통해유통되는다양한정보를활용하여국가과제를종합적 효과적으로해결하기위해민관데이터활용에대한기본이념규정, 계획수립, 정책기본사항규정및전략회의를설립 - 법 12조에따르면 다양한주체가개인에관한민관데이터를개인의관여하에적정히활용할수있도록하기위한기반정비 라고언급함으로써민관데이터의원활한유통을도모 차세대의료기반법 (2017) - 의료분야연구개발을위한익명가공정보에관한법률안으로개인정보에대한규제가강화됨에따라의료분야의연구개발에부정적인영향을끼칠것을감안하여수립되었으며일반적으로 의료빅데이터법 이라함. 의료정보는공익을위한연구개발에이용되는점등을고려했을때일반적인데이터와다른차원의배려가필요하다는관점 ( 미즈마치, 2017) - 익명화처리된의료및건강정보를활용하여의료분야연구개발

58 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 과신산업창출을촉진하기위해의료정보를익명가공하는사업자 ( 의료정보관련대리기관 ) 규제정비 차세대의료기반법을통해더욱용이하게의료분야연구개발에필요한데이터를통합적으로구축하고활용할수있도록함. - 익명가공하는사업자 ( 의료정보관련대리기관 ) 는의료기관으로부터의료정보를제공받아익명가공처리후에정책입안이나연구개발등을목적으로이용을희망하는각종기관에개인정보동의없이정보제공가능 - 익명가공화관련사업자인정제도는익명가공의료정보작성사업자와의료정보취급수탁사업자로나뉘며, 본사업자는원천데이터를다루기전에반드시인정기관으로정부의허가를받아야함. < 표 2-7> 차세대의료기반법사업자별의무및권한비교 작성사업자 수탁사업자 정보이용 활용자 장관허가 (8조) (29조, 8조 ) 장부 (13조) (29조, 13조 ) 목적외이용엄격해짐 (17조) (29조, 17조 ) 의료정보가공 (18조 1항 ) (29조, 18조 1항 ) 식별금지 (18조 2, 3항 ) (29조, 18조 2항 ) (18조 3항 ) 데이터삭제의무 (19조) (29조, 19조 ) 안전관리 (20조) (29조, 20조 ) 직원감독 (21조) (29조, 21조 ) 직원의비밀엄수 (22조) (29조, 22조 ) 위탁처감시 (24조) (29조, 24조 ) 제삼자제공제한 (26조) (29조, 26조 ) 불만처리 (29조) (29조, 27조 ) 자료 : 미즈마치 (2017).

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 59 < 그림 2-10> 차세대의료기반법 ( 안 ) 질 비용대비효과분석 신약개발 부작용발견 자료 : 내각관방 (2017a). ( 익명가공의료정보작성사업자 ) 높은정보보안수준을확보하고충분한익명가공처리기술을보유하는등의일정기준을만족하며의료정보의관리및활용을위한익명화를적정하고확실하게시행할수있는법인에한정 ( 의료정보취급수탁사업자 ) 익명가공의료정보의유출및훼손을방지하고, 그외해당 ( 익명가공 ) 의료정보의안전관리를위해필요한조치를적정하고확실하게수행할수있는법인에한정 - ( 그외의료정보 ) 병원등의의료기관은의료정보를반드시제공해야하는의무는없으며자체적으로익명가공처리한 ( 개인정보보호법기준에근거 ) 데이터는외부에제공가능하며개인은본인의정보가외부에제공되는것을언제든지거부가능

60 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 헬스케어데이터 정보주요정책및프로그램 일본재흥전략 ( 일본경제재생본부 ) - 일본재흥전략 (2016) 은 4차산업혁명을비롯한미래성장분야에대한민관투자확대성장전략및구조개혁의가속화를목적으로수립되었으며, 이를위한구체적인정책중 세계최첨단의료국가 가하나의목표 ( 내각관방, 2016) < 그림 2-11> 개인번호제도인프라활용 자료 : 후생노동성 (2015).

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 61 - 의료분야의데이터교류및활용을원활히하기위해의료분야에철저한 ICT를도입하고자하며우선적으로 1 의료분야 ID 도입, 2 의료빅데이터활용, 3 개인의료및건강정보의통합적활용을추진 - ( 의료분야 ID 도입 ) 개인번호카드 (My number card) 에건강보험증기능을부여하여의료보험자격의온라인확인, 의료기관간의환자정보공유및의학연구에서데이터관리등을위해 2017년에시스템을개발하고 2018년부터단계적으로도입및운용하여 2020년부터본격적으로운용할예정 < 그림 2-12> 의료분야식별자 (ID) 체계 ( 안 ) 자료 : 후생노동성 (2015).

62 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 의료 ID 제도에서는 12개숫자의개인번호를직접의료정보공유에이용하지않고사회보험진료보수지불기금, 국민건강보험중앙회중에서기관별부호와부합하는식별자를 1:1로관리하여동식별자로부터지역의료연계용 ID와자료수집용 ID 등의용도별로생성되는한시적전자부호사용 같은지역의료연계시스템내에서환자정보를주고받는경우, 의 < 그림 2-13> 의료분야데이터이용 활용프로그램일정 자료 : 후생노동성 (2015).

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 63 료기관마다환자 ID를연계하는체계를그대로이용하나, 지역의료연계네트워크외의네트워크간에환자정보를주고받는경우, 지역의료연계용 ID를사용 ( 닛케이디지털헬스, 2016) - ( 의료빅데이터활용 ) 차세대의료ICT기반협의회는의료의질과효율성개선, 환자편의성증가및산업경쟁력강화를실현하기위해 2015년 6월 일본재흥전략개정안 을수립하여의료분야의 ICT화추진을결정하였고 2016년 3월 의료분야데이터이용 활용프로그램 을수립 ( 차세대의료ICT기반협의회, 2016) 일본내산재한헬스케어데이터 정보는다양하나본프로그램에서는후생노동성이직접관리하는데이터와제3자이용의제도화를검토중인데이터가대상 - 의료분야데이터이용 활용프로그램 에따라환자데이터의장기추적, 의료정보데이터베이스시스템 (MED-NET) 기반정비사업등기존의각데이터간의연계, 민간이용및활용확대등을시행 - ( 개인의료및건강정보의통합적활용 ) 2018년까지지역의료정보연계네트워크의전국보급을위해네트워크구축비용을지원하고개별건강서비스제공, ICT 활용인센티브, PHR 구축등을추진 의료정보연계네트워크 - 높은질의의료제공체제및지역포괄케어시스템구축을위해의료및간호서비스관계자간의신속하고적절한정보공유및활용이중요해지면서의료정보의전자공유및열람이가능한의료정보연계네트워크의필요성대두

64 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 2-14> 의료정보연계네트워크의효과 자료 : 의료정보연계네트워크지원 NAVI 홈페이지. - ( 기대효과 ) 1 환자의다양한정보를종합적으로고려하여수준높은의료서비스제공, 2 치료부터재활까지의전과정에서의료및간호기관의협력체제구축, 3 중복투약및검사를방지함으로써환자의의료비부담경감 - 2017년에후생노동성은의료정보연계네트워크가전국적으로확대될수있도록 의료정보연계네트워크지원NAVI 홈페이지 를수립하고각지역이의료정보연계네트워크를용이하게구축할수있도록상세한매뉴얼, 사례및각종통계정보등을제공 - 의료정보연계네트워크추진의대표적주체는지방자치단체, 지역의사회, 지역중심병원으로추진주체별장점보유 지방자치단체 ( 정부 ) : 지역의료관련통계자료수집및현황분석을토대로지역의전체적동향을파악하고있으며계획추진시각이해관계자의협력도가높음.

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 65 지역의사회 : 실제의료현장을파악하고있어계획및과제의구체화가비교적수월하며의료연계의핵심이며중심적인역할을하는병원이나진료소와의관계가이미형성되어있음. 지역중심병원 : 지역의료제공자로서의료연계의필요성을가장잘이해하고있으며자체적으로이미의료정보연계네트워크를구축한경우병원이중심적인정보제공시설이될수있으므로이를토대로네트워크구축검토가능 - 일본에는이미다수의지역에서지역 의료권단위의의료정보연계네트워크를도입했으며대표적사례로는아지사이넷, 아자레아넷, 하레야카넷 아지사이넷과아자레아넷은국가및지방자치단체로부터보조금없이자체재원 ( 지역의사회와지역병원의출자금 ) 만으로네트워크를구축한상향식 (bottom-up) 사례이며하레야카넷은기존사례를지방정부 ( 오카야마현 ) 가벤치마킹하여신속히추진한하향식 (top-down) 사례 < 표 2-8> 일본의료정보연계네트워크주요사례 네트워크명칭 ( 시행연도, 소재지 ) 아지사이넷 (2004, 나가사키현 ) 아자레아넷 (2012, 후쿠오카현쿠루메의료권 ) 하레야카넷 (2013, 오카야마현 ) 특징 자체재원만으로네트워크구축, 12 년간지속적인운영 ( 상향식 ) 자체재원만으로네트워크구축, 다른네트워크와상호협력, 2 차의료권대상 ( 상향식 ) 높은참가율의네트워크를단기간에구축 ( 하향식 ) 자료 : 의료정보연계네트워크지원 NAVI 홈페이지. 운영주체 ( 계획추진주체 ) NPO ( 지역의사회 ) 임의단체 ( 지역병원 ) 사단법인 ( 지방정부 )

66 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 아지사이넷은지역의료의핵심인중심병원의진료정보나노하우공개를통해 1차의료기관의진료교육을지원함으로써지역전체의료의질을개선하고지역완결형의료를목적으로 2004년 11 월구축 초기에는 FAX를이용한정보공유에서시작되었으나현재는일본전기사의 ID-Link 및후지츠의 HumanBridge 시스템을도입 당초병원과진료소만을참가기관으로상정하였으나, 처방에유용한정보인병명및처방약변경사유등을알수있어약국의입회가허가되었으며 2014년부터는재택의료관련사무소와행정기관도정보열람시설로참가 현재정보공유뿐만아니라웹보안기반을활용하여원격화상진단, 화상회의, 특정질환관리, 의료교육등으로기능이더욱확대되고있음. - ( 재원 ) 오사카시의사회가대출금으로초기비용을부담하였으며 ( 총구축비용의 45%), 안정적인운영과보조금을고려하여 NPO를설립하고시스템유지비용은회비로충당 < 표 2-9> 아지사이넷일반현황 대상지역나가사키현오사카시의사회, 국립병원기구나가사키의료센터, 시립오사카시민병원등주요관계자관련의료기관 ( 참가환자 ) 61,134명규모 - 정보제공시설 : 32개 ( 참가기관 ) 323개 - 정보열람시설 : 293개비용초기비용 : 약 2,000만엔 ( 약 2억원 ) 정보공유내용 자료 : 의료정보연계네트워크지원 NAVI 홈페이지. 검사정보, 치료내용, 진료기록, 화상자료등

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 67 < 표 2-10> 아지사이넷이용요금체계 대상초기비용이용요금 ( 월 ) 정보제공시설 ( 병원 ) 정보열람시설 ( 병원, 진료소, 약국등 ) 서버도입비 : 500 만 ~1,400 만엔 입회비 : 무료 입회비 : 5 만엔 그외초기비용 : 3 만엔 회비 : 5,000 엔 클라우드사용료 : 5 만엔 기기이용료 : 1 만 8,000 엔 회비 : (1 인 ) 1 천 ~3 만엔 바이러스대책비용 : 3,000 엔 자료 : 의료정보연계네트워크지원 NAVI 홈페이지 아지사이넷사례. 주 : 회비는가입회원수와회원등급 ( 정회원, 준회원, 포털회원 ) 에따라다름. 아지사이넷은오사카시의사회를중심으로구축되어, 운영개시후 5년간은정부의재정적지원을받지않았으며 2009년 지역의료재생사업 의중심사례로선정된이후지원금을받고있으나, 가장핵심사업인진료정보공유기능에대해서는여전히회비를통해충당 - 정부와아지사이넷사무국 (NPO) 에서는신규참여시설에재정적및기술적지원을시행하고있으며 2011년이후부터정보제공시설의초기비용을지자체에서약 50% 지원 - ( 성공요인 ) 철저한사전니즈조사 ( 검토기간 5년 ) 와적극적인시스템홍보 네트워크구축전부터여러의료기관에설문조사를시행하여조사결과에따라참가기관에인센티브를제공하기위해노력 다양한진료사례, 전문분야노하우및고도의료기기를갖춘지역의핵심병원의정보를공유함과동시에중심병원과진료소간의진료정보교류를통한환자의의뢰와회송으로환자전체진료이력을파악할수있어진단과치료에도움

68 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 의사회가운영주체라는강점을이용하여의사회모임에서시스 템의사용법을설명하는워크숍개최, 발간물을통한홍보등적 극적으로기존의네트워크를활용 4. 중국 헬스케어데이터 정보주요정책및프로그램 ( 활용수요 ) 중국은의료비지출의급속한증가, 지역의료서비스의불균형, 의료자원의낭비및민간보험발전의부진등의문제를겪고있어서헬스케어데이터 정보교류와활용을통해본문제를해결하고자함. - 최근 20년간중국인구수의지속적증가, 인구고령화및만성질환자증가로인해의료수요가끊임없이증가하고있지만충분히대응하고있지못하는상황으로, 예를들면만성질환사망률은전체사망의약 85% 를기록 - 중국은대처방 *, 값비싼약품사용, 중복된검사항목, 치료수단에만치중하는현상등으로인해의료자원이낭비되고의료자원이용의효율성저하 * 의사가관리규정을어기고친구나가까운사람들에게귀중한약품 ( 영양제, 정량이상의약품 ) 을처방해주는것을이르는신조어 - 민간보험회사는주요질병의발생률, 의료비지출등의데이터를수집하기어려워시장상황에대한분석이미흡하고관련상품개발속도가느려서다수의민간보험사가적자

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 69 - 이와같은상황에서의료빅데이터에기반한진단보조시스템을도입한다면의료진의진료속도와정확도를높여서과도한의료수요에대응할수있으며빅데이터에기반한의약품관리시스템은약품의낭비를감소시킬수있고의료데이터발전은민간보험회사의역량발전에도움이될것으로판단 ( 정책현황 ) 최근국무원 13), 국가위생및가족계획위원회 14), 위생부는중국의료보건정보화를점진적으로강화하고국가건강의학관련시범사업을실시하는등의료정보화종합대책및병원, 의약품공장등의의료기관정보화정책을추진 - 2015년이전에는중국의지역정보화가규모있게이뤄지지않고, 빅데이터의개방및공유관련보호법규의시스템체계가미비해중국데이터자원개방및공유수위가비교적낮은수준 2015년국무원은 빅데이터발전행동추진개요 를발표하여데이터사용에대한포괄적요구사항을명시하고의료데이터의개방및활용을추진 - 2015년 4월국무원에서발표한 품질발전실현개요 2015년행동계획 은의료서비스품질관리를실시하여의료서비스의전문성을향상시키고질좋은의료행위를실현하며중 대형의료기관에모니터링시스템을수립하여불법의료행위를적발할예정 국무원은이후 2016년 12월에 13차 5개년계획에서헬스케어 ( 보건 13) 중국의최고행정기관. 14) 보건관리정책과산아제한정책관련업무를주관하는기관.

70 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 의료 ) 정책을발표하면서전국민대상헬스케어정보화건설을강화하고헬스케어데이터 정보상호소통및공유촉진강조 - 국무원의 건강의료빅데이터활용촉진및규범화에관한국무원가이드라인 은중국이처음으로헬스케어데이터 정보를중요한전략으로삼고 인터넷 + 건강의료 등의정책을통해실현하고자한기반정책 - 인터넷 + 란중국 13차 5개년경제계획중중요한정책으로인터넷을사회전반에연결하고빅데이터, 사물인터넷, 클라우드컴퓨팅, 인공지능등의신기술을통해산업고도화및부가가치창출을목표로하는전략 주요연결분야는 인터넷 + 창업혁신, 인터넷 + 제조, 인터넷 + 에너지, 인터넷 + 금융 등이며국무원에서도 인터넷 + 건강의료 를통해신산업발전지원전략발표 - 국무원의발표가이드라인에따르면의료빅데이터의융합과공유, 개방을전면적으로규범화하고, 빅데이터를의료, 의약, 공공위생, 의료보험등에서활용하며데이터보안등에관한내용을포괄적으로규정 - 국무원의가이드라인발표에따라건강정보플랫폼구축을가속화하기위해국가전자정책온라인네트워크와통합데이터를상호공유하여국가 성급 ( 省級 ) 도시 현급 ( 縣級 ) 의인구건강정보종합플랫폼조성예정 2017년말에는국가와성급인구의건강정보플랫폼과전국약품입찰구매플랫폼이상호연결되어부서간한계를뛰어넘는건강

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 71 < 표 2-11> 건강의료빅데이터활용촉진및규범화에관한국무원가이드라인 3 대기본원칙 6 가지세부사항 1. 건강의료빅데이터의사용확대 2. 인터넷 + 건강의료 서비스확대발전 3. 건강의료빅데이터보장시스템구축 1. 사람이중심 1. 3가지원칙수립 2. 안전하고효과적으로통제가능 3. 개방적태도로기반수립 2. 건강의료빅데이터활용기반 1. 인구건강정보플랫폼구축가속화수립 2. 통합된빅데이터의개방및공유지원 1. 빅데이터활용사업정비 2. 유전자분석연구, 정밀의료, 스마트의료등임상연구및과학연구에빅데이터활용 3. 공공위생및보건사업에활용 3. 건강의료빅데이터사용확대 4. 빅데이터를활용한양육, 노인건강관리, 가사관리등의서비스업발전지원 5. 빅데이터를활용하여건강의료스마트설비 산업의수준고도화 1. 스마트건강의료등의대중적서비스개발 4. 인터넷 + 건강의료 서비스제공 2. 원격의료시스템구축 3. 건강의료교육에활용 1. 법률, 정책및표준시스템구축 5. 건강의료빅데이터보장시스 2. 온라인신용시스템구축템구축 3. 안전보안기능강화 4. 건강의료정보화종합형인재조직육성 6. 조직적시행방법모색 자료 : 중국전자정보산업발전연구원 (2016). 1. 종합적계획수립 2. 위원회등을구성하여협업을추구하는업무구조채택 3. 정책개발강도를높임 4. 정책홍보와보급활성화 5. 국제교류협력추진 의료데이터자원의공유가이루어질것으로예상 2020 년에는국가의료위생정보등급을개방한플랫폼을구축하 여전지역및기관에서의료정보전반의효율적인공유가가능

72 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 100개의임상의학데이터시범센터를설립하여지역별로배치하고, 기본적으로도시와농촌간에표준화된전자건강기록부와기능이완비된건강카드를보유할예정 - 건강의료빅데이터의사용을확대하고빅데이터산업발전을위해유전자공학및단백체학임상정책지원시스템을구축하여정밀의료발전기반마련 헬스케어스마트웨어러블기기를보급하고주민건강기록부정보와결합하여사용하게되면가정용스마트헬스케어기기보급의보편화예상 건강의료빅데이터의발굴과분석을통해데이터산업의생태계발전을이룰수있으며건강관리와컨설팅등의서비스를통해산업의고도화예상 - 인터넷 + 건강의료 를통해정보비대칭문제를해결하고수평적이며효율적의료자원의배분이가능할것으로예상 의료서비스가열악한중서부지역주민을위해온 오프라인이상호결합된스마트의료모델구축및플랫폼설립을장려하고원거리의료서비스가 50% 이상의현 ( 지역, 도시 ) 에원격의료서비스가보급될수있도록노력하고있음. 중국스마트의료모델에서는, 2016년현재중국병원의 EMR (Electronic Medical Record) 도입률 80% 를 2020년까지전국병원도입률을 100% 까지높이기위해정책추진중 2015년현재전국병원 2만 7,587개대비온라인의료서비스사업자연계병원수는 7,500개 (27%) 이며, 베이징, 상하이 3급병원은 100% 온라인의료서비스사업자와연계되어있음.

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 73 2016년 11월현재운영중인온라인병원수는 25개이며, 이중 5 개병원은온라인-오프라인통합의료서비스가능 건강의료빅데이터의활용및발전을심도있게추진하기위해, 국가위생위원회는 건강의료빅데이터활용추진가이드라인 을수립하고푸젠성과푸저우, 샤먼, 난징, 창저우시를건강의료데이터센터로지정하여관련산업시범프로젝트를시행 - 2016년 9월국가위생및가족계획위원회는 < 전자진료기록공유문서규정 >, < 전자진료기록및병원정보플랫폼표준맞춤형시범규정 >, < 건강기록전자문서및지역별위생정보플랫폼표준맞춤형시범규정 >( 총 57개위생업종기준 ) 등일련정책성문서를발표하면서시행일자를 2017년 2월 1일로명시 < 전자진료기록공유문서규정 > 은지역위생플랫폼의질적향상을도와각종병원의정보전송및교환, 정보의상호운용성수요를충족시키고병원정보를전기관과지역간에공유할수있게함. < 전자진료기록및병원정보플랫폼표준맞춤형시범규정 > 과 < 건강기록전자문서및지역별위생정보플랫폼표준맞춤형시범규정 > 은중국이전자진료기록에기반을둔병원정보플랫폼표준화및주민건강기록전자문서의지역위생정보플랫폼표준화를수립하여표준화가이드라인을제시하는역할을함. 국가위생및가족계획위원회는헬스케어데이터 정보의활용과발전을촉진하는과정에서개인정보보안방법과빅데이터활용방안에대해세가지방향성을제시

74 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 1 개인의사생활보호를위해헬스케어데이터 정보는가장민감한사안으로법에의해엄격히관리 통제하고절대공개및누설되어서는안되며철저한보안을통해보호 - 2 개인의헬스케어데이터 정보관리를위해일련의엄격한법률 법규제정필요 - 3 국제적상황에맞추어보안을강화하는동시에빅데이터의수집 보존 발굴관련새모델모색필요 - 개인의헬스케어데이터 정보를안전하게보호하면서데이터를사용하는방안으로는해당데이터대상자의이름을제거하거나개인사생활에영향을끼치는내용을반드시삭제한후에빅데이터분석및활용 지역별추진현황 국가가의료빅데이터개발정책을정식으로시행함에따라, 각지역정부와의료위생부서에서적극적으로국가의개발전략에맞춰현지지역의료의특징에의거한발전전략수립 ( 베이징 ) 베이징시는중국에서중요한의료자원집결지로서, 다년간공공위생, 질병예방, 건강검진, 위생감독등시스템내에대량의데이터를축적 - 2016년 7월까지베이징시는보건위생자원방면에있어서 1만 425 개의의료기관자원배치현황, 20만여명의의료인력정보, 2만 3,000대의의료용설비데이터베이스를축적

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 75 그중 200여개의 2급이상의료기관이 2,000만여명의입원진료기록첫장을데이터베이스로축적했고, 30개병원이 2,000만여개의전자진료기록데이터베이스를축적 베이징시의건강관리시스템은 2006년부터 2016년까지 10년간시민의자율건강검진, 각기업에서실시한건강검진을비롯해다양한건강검진데이터축적 - 베이징공공위생정보센터는대량의의료데이터자원을공유하는업무를지속적으로보완하고의료정보화를촉진하여의료빅데이터가사회공공서비스와의료위생, 정책결정및관리등에활용되도록도움 - 베이징시는전자진료기록인터넷사이트를개설하여환자가인터넷사이트를통해개인전자건강기록부와개인전자진료기록등을생성할수있고, 위챗 15) 을통해진료예약과진료서비스를받을수 < 그림 2-15> 위챗의진료예약화면 자료 : Andreessen Horowitz(2015. 8. 6). 15) 텐센트가 2011 년 1 월출시한모바일메신저.

76 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 있는창구를개설 - 2015년베이징시는 3급 30개병원의전자진료기록공유를완료하고, 2016년에는 80개병원간전산정보교환, 자료열람및문의를할수있는시스템구축 전자진료기록공유시환자의진료정보를포함한모든정보가제공되는데, 응급의료정보, 입원진료기록첫장, 의료기관정보및환자의퇴원정보, 약품사용현황및방사선검사등도포함 - ( 베이징데이터활용사례 ) 베이징시의혁신기업 춘우의생 ( 春雨医生, 봄비닥터 ) 은사용자건강및질병에관한문의를바탕으로건강상담과다양한웨어러블기기등에축적되는생체정보를인공지능으로분석하여조언을제시하는건강관리서비스제공 2016년말, 봄비플랫폼활성사용자수 (MAU) 는 9,200만명에이르고, 봄비플랫폼은공립 2급병원이상의전문의 49만명을보유하고있으며플랫폼을통한의료문의는매일 33만건 - 춘우의생 ( 春雨医生 ) 건강상담서비스는사용자가건강관련의문 < 그림 2-16> 춘우의생 ( 春雨医生, 봄비닥터 ) 홈페이지및의사소개 자료 : 춘우의생홈페이지, https://www.chunyuyisheng.com/

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 77 이있을때무료로의사와건강상담 * 을받을수있으며유료서비스를통해자신이원하는의사를일정기간모바일주치의로고용하여자유롭게건강상담및관리가능 * 춘우의생가입의사 37% 가항시온라인상태, 사용자는대기없이바로상담가능 춘우의생에서는의료진의학력, 주요진료분야, 근무하는병원의위치가자세히소개되어있으며환자및동료의료진의평가까지도모두공개 춘우의생의사는건강상담 1건당 1.5위안 ( 한화 250원 ) 을지급받으나상담을만족스럽게해줄경우사용자평점및활동성적이올라가서많은사용자로부터주치의로지정받을수있고본인이근무하는병원홍보도가능 주치의서비스이용료는활동성적및사용자평점이높은의사일수록높게책정되며베이징협화병원내과전문의류빙옌은 2014 년춘우의생활동으로약 8,000만원의부가수입 * 발생 * 의료진의높은부가수입은본업무자체를방해하고있다는비판도제기 춘우의생은서비스의확대발전을위해캠브리지헬스얼라이언스 (Cambridge Health Alliance, CHA) 와전략적제휴를체결하였으며이를통해의료서비스격차가심하고의료서비스를제때받을수없는지역에대안적의료모델제시가능 ( 푸젠성 ) 중국의첫번째건강정보빅데이터센터가설립된도시중하나로최근 2년간각종계획등을수립하면서지속적으로의료빅데이터개발에주력 - 2015년 5월푸젠성위생및가족계획위원회는 푸젠성의료서비스

78 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 개선을위한활성화지원방안 을수립해정보화, 네트워킹수단을충분히활용해예약진료패턴을활성화할것을권장 - 2016년 1월 28일푸젠성보건복지가족부는건강의료빅데이터를활용해 인터넷 + 모바일의료 서비스를적극실시하겠다고밝혔으며 2017년초푸젠성정부에서 푸젠성의료더블업사업방안 * 발표 * 이방안에서푸젠성은 5년동안의료기반사업에 18억 2,000만위안을투자하여높은수준의병원과임상의학센터를건립하고도시전체의의료서비스수준을향상하고자함. - 디지털푸젠산업단지에국가건강의료빅데이터센터시범사업시작 건강의료빅데이터는디지털푸젠산업단지가기획한주요개발분야로, 산업단지는건강의료빅데이터센터설립을통해헬스케어, 정밀의료, 바이오의약, 과학기술금융의 4대특색사업구로서의초석을다짐. 산업단지에입주한건강의료빅데이터센터는 2017년말까지데이터교환및공유가가능한지역인구건강정보플랫폼을구축하고약 100여개의헬스케어데이터 정보기업유치와 1~3개의리더기업육성이목표 민간기업의데이터교류및활용현황 정부의적극적인데이터활용정책으로중국의의료빅데이터산업이빠른속도로형성되고있으며데이터융합및활용관련기업이폭발적으로성장

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 79 병원, 제약기업, 의료보험, 인터넷회사등은각기다른데이터자원경쟁력에근거해서의료임상정책, 의약품개발, 의료비지불, 만성질환및건강관리, 공공위생관리등분야에서건강의료빅데이터를구축하고있음. - ( 의료임상정책 ) 데이터수집및구축이유리한데이터수집기반시설제공업체와유전자분석기업의발전속도가매우빠름. 대표적으로우한 ( 武汉 ) 조룡의료데이터기업은데이터통합솔루션을통해병원의임상정책결정지원서비스를제공하고화대 ( 华大 ) 유전자연구원은국내최대유전자데이터베이스와바이오기술을바탕으로유전자서비스제공 - ( 의약연구개발 ) 빅데이터기반의의약연구개발은중국의많은복제약으로인해발전이초기수준이나향후제약기업의데이터수집, 실험데이터분석, 클라우드컴퓨팅및빅데이터처리기술등으로인해발전가능성이높음. - ( 의료비지불분야 ) 현재의료비지불분야관련기업은비교적적지만국가의료보험관리비용에대한필요성이높아지고의약분업정책이추진되면서다량의처방전과데이터를보유하고있는회사가우위를차지할것으로예상됨. - ( 만성질환및건강관리 ) 환자의료정보, 사용자의개인건강정보및질환데이터베이스를기반으로환자및사용자를관리 당뇨병관리기업인 슈가닥터 는지능형하드웨어를이용해환자의건강정보를파악하고건강관리조언과알림서비스를제공하는기업으로현재당뇨병분야에서최대이용자가등록된환자데

80 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 이터수집플랫폼보유 - ( 스마트헬스케어 ) 시운의료과학기술 ( 상하이 ) 유한회사가개발한 강락운 ( 康诺云 ) 은빅데이터발굴기술을이용하여이미발생한질병에대한신체상태를측정및판단하고인체에아직형성되지않은질병의형태를예측하여이용자에게건강관리솔루션을제공하는것으로중국의료빅데이터분야의초기성공사례 이용자에게웨어러블기기를제공한후이용자의데이터를연속적으로기록하고혈압, 체온등의증상을데이터화하여휴대전화로전송및클라우드데이터에연동 클라우드데이터분석가는데이터분석을통해사용자의연속증상과파동의규칙을분석할수있고파동에이상이발생할경우조 < 그림 2-17> 강락운 ( 康诺云 ) 클라우드서비스형태 자료 : http://www.geekpark.net/news/202861

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 81 기경보가나오고맞춤형건강관리를제안 중국에서도미국과같이 ICT 기업들이헬스케어산업에진출하면서 ICT 기술력, 기존플랫폼및거대사용자를바탕으로다양한헬스케어서비스출시 - 바이두 (Baidu) 는 6억 6,000만명이용자를기반으로병원예약서비스와의료 AI 등을추진, 알리바바는 농촌타오바오 를통해중경지역에서원격의료시범사업을제공하고텐센트는위챗 (Wechat) 가입자 6억명을대상으로 Tencare Doctor 등의료서비스제공 바이두는중국최대헬스케어플랫폼을바탕으로다양한서비스제공 - 의료와직접연계된서비스는 1 바이두의사 ( 온라인병원예약 ), 2 엄지의사 ( 건강상담서비스 ), 3 바이두건강 ( 의사와환자교류플랫폼 ), 4 바이두의학 ( 의사간의교류플랫폼 ), 5 바이두의학이미지 ( 의학이미지검색및공유 ), 6 바이두지능건강설비플랫폼 ( 개인건강정보플랫폼 ), 7 바이두의료두뇌 ( 바이두판인공지능 IBM 왓슨 ) - 바이두헬스케어서비스의핵심은 바이두의료두뇌 로병원의의료 < 그림 2-18> 바이두의료두뇌 자료 : Sohu(2015. 12. 21).

82 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 2-19> 바이두의료두뇌에활용되는데이터흐름도 자료 : 나우중의컨설팅 (2017). 정보, 의료연구데이터, 건강관리데이터, 영상및음성분석데이터를바탕으로자연어처리, 데이터마이닝, 기계학습등최신기술을활용하여향후맞춤화된개인건강서비스제공및사회적으로공중보건관리와강력한의학연구지원 5. 소결및시사점 미국은이해당사자가능동적으로참여하는제도마련과사회인식 변화에노력 미국은헬스케어데이터 정보를활용하는데가장선도적으로정책

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 83 을추진하고있는국가로, 정밀의료이니셔티브, 블루버튼이니셔티브및건강정보교환정책등을시행 다양한정책을지속적으로추진하면서중요하게고려하는점은 환자및수요자의권한증진 으로, 기존에수동적으로참여하던수요자가생태계내의능동적인파트너십관계를형성할수있도록정책을설계하고있음. - 환자및수요자의능동적인참여를촉진하기위해서, 헬스케어데이터 정보의소유권이개인에게있음을확인시키고본인의질병및건강관리를위해서데이터에쉽게접근하고활용할수있도록사회인식변화캠페인기전확대 - 미국각주별다양한동의정책을참고하여, 국내에서도일괄적인옵트인방식보다는급격하게변화하는산업적환경에대응할수있는유연한정보동의정책설계가필요함. 유럽의통합적정책추진과명확성이강화된개인정보보호규정 유럽은스마트헬스케어 (ehealth) 정책을통해보건의료시스템의효율성개선, 삶의질향상, 헬스케어시장의혁신을확대해나가고있음. - 스마트헬스케어정책의구체적목표는, ICT를활용하여국가경계와넘어서는건강관리 ehealth 시스템을구현하고시민스스로건강을관리할수있도록권한을부여하는것임. 유럽 ehealth 시스템이국가간의상호신뢰하에안정적으로운용될수있도록새로운개인정보보호규정 (GDPR) 을수립하고기존개인

84 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 정보보호지침보다 실질적이고구체적인보호방안과규정 을제시 - 민감정보에대한특별한고려, 개인식별정보보호요구사항, 개인정보보호위반시재정적패널티부과등주요이슈에대한구체적이고실용적인가이드라인을제시 일본과중국은관련법 제도정비를통한데이터활용방안준비 일본은헬스케어데이터 정보를통합적으로관리하고효율적으로활용하기위해개인정보보호법을최근개정하였고, 차세대의료기반법 을수립및시행함으로써데이터교류및활용을위한기본인프라를재정비 - 개인정보보호법개정을통해개인정보보호규제를강화하는한편, 차세대의료기반법을통해서는헬스케어데이터 정보의활용을촉진하는익명가공사업자 ( 의료정보관련대리기관 ) 와의료분야 ID 도입등을추진 - 일본은헬스케어데이터 정보의이용을위한인프라정비를 2020 년까지계획하며, 가시적성과창출보다는기반마련에중점을두고추진 중국은헬스케어데이터 정보를활용하여기존의급속한의료비지출증가및지역의료서비스불균형등을해소하기위해적극적으로정책을추진하기위해준비중이며민간기업에서도데이터융합및활용관련기업이성장중

제 2 장해외주요국의헬스케어데이터 정보정책 85 주요국정책을참고하여한국적헬스케어데이터 정보생태계구축에노력필요 미국헬스케어데이터 정보의소유권에대한사회적합의노력, 미국각주별다양한동의정책등을참고하여, 국내헬스케어데이터 정보의소유권정책과정보동의정책을개선하는것이바람직함. 유럽의명확한개인정보보호규정과스마트헬스케어정책간의조화를참고하여, 국내헬스케어데이터 정보관련법 제도내용을보다명확히명문화하고스마트헬스케어촉진정책과의조화에노력할필요 헬스케어데이터 정보활용에초점을맞추는일본과중국의법 제도정비를참고하여, 국내헬스케어데이터 정보정책에서도보호와활용간의조화를검토하는것이매우중요한시점

제 3 장 한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 1. 주요정책현황 < 표 3-1> 에서와같이보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부등여러부처와유관기관들이스마트헬스케어산업을육성하기위해헬스케어데이터 정보정책을다양하게추진하고있음. 하지만대부분정책들이부처별로추진되고연계되지않아서정책역량과자원이분산되고있으며실질적인정책효과를나타내지못하고있는상황 국가정보화전략과연계된보건의료정보화 16) 한국정부는 1980 년대부터국가차원의정보화인프라구축을위해 다양한정책추진 16) 과학기술정책연구원 (2016), 데이터기반헬스케어혁신의부상과대응전략 참조.

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 87 - 국가기간전산망구축계획 (1983), 초고속정보통신기반구축종합계획 (1995), 정보화촉진기본계획 (1996) 등 국민복지망기본계획 (1994) 을통해국립및지역보건의료와같은공공부문의의료정보화를유도하고행정인프라를구축하기시작 정보화촉진기본법 (1996) 에근거하여 1996~2002년간보건복지정보화촉진시행계획을수립및추진 2000년대들어유전자분석기술의발전과의료기관의병원정보화추세가확산되면서, 다양한보건의료정보가생성및축적되기시작하였음. - 보건복지부보건복지정보화비전수립 (2001), EHR 핵심공통기술연구개발사업단출범 (2005), 보건의료정보화사업단운영 (2006), 보건의료정보화기본계획수립 (2007), 통합형보건소정보시스템구축 (2008) 등정부사업을통해공공 민간부문의보건의료서비스혁신과정보화기술개발이지원됨. - EHR사업단 (2005~2010) 은국가보건의료정보화종합계획수립및평가지원체계마련, 전자건강기록 (EHR) 핵심기반기술요소개발에초점 보건복지부는 2014년 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화사업 을시작하면서, 국내진료정보교류활성화를촉진 - 동사업에서 2009년중단된보건의료정보화를재개하여국가보건의료정보화종합계획을수립하고, 세부추진전략및추진체계확립 - 국내진료정보교류표준화확립및의료서비스질제고를지원하

88 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 고자노력 2016년미래창조과학부지능정보사회중장기종합대책에서는지능정보화기본법마련, 국가적공감대형성및사회적합의를위한 지능정보사회전략위원회 설립등발표 - 데이터자원의가치창출, 지능정보기술기반확보, 국가근간서비스에지능정보기술선제적활용, 지능형의료서비스확산, 제조업의디지털혁신, 지능정보윤리정립등지능정보사회기반을통해 4차산업혁명을선도 유전정보및정밀의료정책 2003년완료된인간게놈프로젝트 (Human Genome Project, 이하 HGP) 영향으로한국정부는 2000년대이후한국인의유전체정보확보와데이터베이스구축을위한다양한정책을추진하고있음. - 부처별로진행되었던유전체사업을 포스트게놈다부처유전체사업 으로 2014년통합하였고, 2014~2021년간총사업비 5,788억원을투입할계획 - 국립보건연구원은한국인유전체역학조사및데이터베이스구축사업을진행하고있으며, 2001년국내최대규모의코호트연구인 한국인유전체역학조사사업 을진행 17) 국립보건원은질병유전체정보화사업 (2012년 ~), 한국인유전체사업 (2014년 ~) 등다양한유전정보취합사업을추진하고있음. 17) 국립보건연구원홈페이지.

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 89 미국오바마정부의정밀의료추진계획 (2015년) 발표이후한국정부는정밀의료추진위원회를구성하고정밀의료구현을위한정책추진 - 2016년제2차과학기술전략회의 9대국가전략프로젝트에정밀의료기술개발계획포함 - 10만명이상일반인의유전정보, 진료정보, 생활환경및습관정보를실시간으로수집및축적하는 정밀의료코호트 구축, 의사의진단 치료서비스를지원하는인공지능기반진단치료지원시스템개발이주요목표이며, 2017~2021년간약 3,391억원투자예정 - 한국인 10만명의진료 건강 유전정보를실시간으로수집및축적하여주요암 ( 폐암, 위암, 대장암 ) 에대한정밀의료예방 진단 치료시범서비스추진 - 보건의료정보를기업과병원에서활용할수있는연구자원연계 활용플랫폼의구축, 병원의정밀의료서비스를지원하는차세대병원의료정보시스템개발, 정밀의료특별법등정밀의료인프라구축등추진 - 기술개발및사업화에서의사회적수용성제고방안은미흡 보건복지부는정밀의료를위한자원인프라인의료정보확보및교류를촉진하기위해, 의료기관간 진료정보교류활성화 를 2016~2017년주요중점과제로추진 - 2017년현재국내진료정보교류시범사업은거점기반전자의뢰서 회송서의의뢰및회송에초점을맞추고있음.

90 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 3-1> 보건복지부진료정보교류활성화사업계획 1 차연도목표 2 차연도목표 3 차연도목표 1 차연도연구내용 2 차연도연구내용 3 차연도연구내용 자료 : 과학기술정책연구원 (2016), 데이터기반헬스케어혁신의부상과대응전략. 동사업은대도시와대형병원을거점으로의원급참여로이루어지고있으나, 참여의원들의이용이저조하고 18) 단편적인전자의뢰서 회송서를중심으로진행되어전자정보의실질적인축적과교류, 자동화가미흡하고지역적으로편중되는등의이유로다양 18) 분당서울대병원거점진료정보교류시범사업에참여하는 44 개의원의이용률은월평균 4.9 건에불과하며, 이는분당서울대병원의뢰환자의 9.5% 에해당함. 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화연구개발사업 3 차연도결과발표회 (2017).

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 91 한관점의활용이어려운상황 19) 산업통상자원부는 2015년바이오분야산업엔진프로젝트에서의료산업의새로운패러다임을제시하고스마트헬스케어산업을새로운성장동력으로도약시키기위한 3대전략발표 - 3대전략은수요연계형스마트헬스케어시스템개발, 스마트헬스케어기업의단계별경쟁력확보, 스마트헬스케어산업의확산기반마련등 - 산업통상자원부산하국가기술표준원 국가표준코디네이터 (National Standards Coordinator, NSC) 사업범위에 2011년 9월 스마트의료정보 분야를추가하였고, 스마트헬스분야중장기국가표준화로드맵수립, 관련자문및평가, 의료정보관련업체의표준화및관련네트워크구축을지원 2016년스마트헬스 5대핵심기술군을이용한커넥티드헬스플랫폼 (Connected Health Platform) 구축방안및 5대이행과제제안 스마트헬스 5대핵심기술군은모바일헬스, 개인건강기록, 전자건강기록, 바이오헬스, 스마트헬스데이터 19) 진료정보교류사업은기존종이의뢰서 회송서를전자적방법으로대체하여전자진료정보기록을교류하는것이사업취지이나, 현재기술적문제등으로인해전자의뢰서 회송서에기존진료정보모두가포함되는것이아니라내원당일의환자정보만포함되어송신되고있음. 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화연구개발사업 3 차연도결과발표회 (2017).

92 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 표 3-1> 스마트헬스케어데이터 정보관련주요정책사업 사업부처연도주요내용 교정시설원격의료시범사업 스마트케어서비스사업 빅데이터를활용한스마트정부구현 빅데이터서비스활성화방안 스마트국가구현을위한빅데이터마스터플랜 제 5 차국가정보화기본계획 (2013~2017) 웰니스휴먼케어플랫폼구축사업 유헬스종합지원센터구축사업의료정보교류표준모델개발적용시범사업 법무부 산업통상자원부 2005 ~ 2010~ 2013 - 외부병원전문의사가원격화상시스템을이용하여교정시설내수용자 ( 환자 ) 를직접진료하거나처방 - 경기, 충북, 대구지역에거주하는당뇨 고혈압 대사증후군등만성질환재진환자대상원격서비스제공 - 빅데이터활용추진방안및시나리오발표국가정보화전략위원회 2011 - DNA 의료데이터공유및활용촉진으로개인맞춤형의료시대실현 방송통신위원회 관계부처합동 ( 행정안전부외 ) 미래창조과학부 산업통상자원부 산업통상자원부 미래창조과학부 2012 2012 2013 2013 2014 2014~ 2015 - 범정부빅데이터정책의효율적, 체계적추진전략 - 방송통신, 교육, 의료등분야에서빅데이터시범서비스추진 - 핵심요소기술중점개발, 오픈소스활용빅데이터플랫폼개발, 다양한분야데이터공개 - Open API 형식의개방형정보공유체계마련 - 범부처협력기반을구축하고의료데이터등정보의과학기술분야활용확산 - 빅데이터활용기반조성 ( 공공데이터이용법률등, 행정, 공공기관공동플랫폼구축, 민간데이터테스트베드구축, 공공데이터개방확산 ) - 국민행복을위한디지털창조한국실현전략 - 사용자중심의의료, 복지서비스강화 : 사각지대없는신속한의료, 복지서비스제공확대 - 맞춤형서비스를위한의료, 건강정보공유체계마련 - 최소자각기반생체신고측정기술, 생체정보모니터링및분석기술, PWR(Personal Wellnes Record : 개인생활건강정보기록 ) 기반기술, 생활건강서비스시스템개발 - 시장 기술정보제공, 유헬스기기인증 신뢰성확보, 특허및창업컨설팅, 의료기관지원 - 의료기관 EMR 시스템간상호운용성기반의료정보교류표준모델개발및활성화, 성공사례창출 ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 93 사업부처연도주요내용 군 ICT 융합원격진료시스템구축시범사업 보건복지 R&D 사업시행계획 보건산업발전방향 질환유전자분석플랫폼기술개발 국방부, 미래창조과학부 2015 보건복지부 2015 보건복지부 2015 보건복지부 2015 - 국군의무사령부원격진료센터 군의관이격오지부대환자를원격으로진료 - 주요질환극복을위한연구강화 : 임상연구데이터자원화 - 첨단의료조기실현및신산업창출을위한연구, 개발확대 - 보건산업을국가미래주력사업화하기위한청사진 - R&D 산업화촉진 : 유전체, 맞춤의료포함 - 보건산업전주기인프라 플랫폼조성, 인프라간상호연계성제고 - 암질환에특이적인대용량전장유전체, 엑솜, 전사체를포함하는다중오믹스데이터분석 진단소프트웨어및플랫폼개발 - 다중오믹스데이터분석 진단소프트웨어및플랫폼의임상적성능검증 바이오분야산업엔진프로젝트 산업통상자원부 2015 - 새로운성장동력으로스마트헬스케어산업도약, 국민건강을책임지는의료산업패러다임제시 - 수요연계형스마트헬스케어시스템개발, 스마트헬스케어기업단계별경쟁력확보, 스마트헬스케어산업확산기반마련등 3 대전략발표 원양선박선원대상원격의료 원격의료제도화기반사업 대통령주재제 5 차개혁장관회의개최 해양수산부미래창조과학부 2015 - 장기간출항하는원양선박 3 척의선원약 60 명을대상으로원격의료서비스제공 보건복지부 2015~ - 접근성이떨어지는도서벽지의공공의료를확충하기위한기반구축 기획재정부 2016 - 신산업생태계구축을위한규제혁신 - ICT 융합신산업규제혁신 ( 미래창조과학부 ): 빅데이터활성화를위한개인정보보호제도개선추진 ( 사전동의완화등법률추진 ) 서비스경제발전전략 관계부처합동 2016 - 산업간융복합촉진을통한서비스경제발전촉진 - 개인정보활용시사전동의, 통지의무완화, 비식별화가이드라인마련 - 정밀의료, 핀테크비즈니스상용화추진등전략별주요정책과제발표, 서비스 R&D 투자확대 ( 계속 )

94 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 사업부처연도주요내용 서비스경제발전전략 국립암센터국가암연구정보비식별화플랫폼연구개발사업 바이오마커기반모바일헬스케어기술개발및사업화지원플랫폼구축사업보건소모바일헬스케어시범사업 진료의뢰회송시범사업 바이오헬스산업육성민관협의체운영 보건의료빅데이터연계플랫폼 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화 관계부처합동 2016 국립암센터 2016 미래창조과학부 2016 - 서비스기반기술 : 디자인컨설팅플랫폼, 의료 / 교육분야빅데이터구축 - 7대유망서비스육성분야중 융복합신의료서비스창출 포함 ( 의사 환자간원격의료, 진료정보의의료기관간교류, 빅데이터연계와개방을통한신산업창출, 맞춤형정밀의료, 재생의료서비스활성화 ) - 향후국가암데이터센터 데이터융합플랫폼 의암연구데이터연계기반마련 - 맞춤형정밀의료 (Precision Medicine) 를목표로혁신적중개연구선도를추구하여경험적의료를과학적의료로혁신할수있는기반마련 - 다양한신개념모바일헬스케어기술의신속한사업화를위한지원생태계구축및확장 * 사업화지원을위한플랫폼구축및지원 * 전담시설및인적인프라구축 미래창조 - ICT기술과건강검진결과빅데이터를활용하여보 2016 과학부건소기반모바일헬스케어서비스제공 - 환자가적합한자원을갖춘적절한의료기관에서 보건복지부 2016 진료를받을수있도록병원간진료의뢰 회송 활성화 - 바이오헬스분야연두업무보고이행점검및육 보건복지부 2016 성방안마련 - 규제개혁을통한연구개발촉진과신속한시장진 입지원 - 국내외보건의료기관보유데이터연계플랫폼 구현 보건복지부 2016 - 메타데이터기반국내보건의료빅데이터데이터 ~ 맵작성 2017 - 해외보건의료빅데이터연계통합지원 - 보건의료빅데이터공유 연계활용지원포털 구축 보건복지부 2016 ~ 2017 - 환자가적합한자원을갖춘적절한의료기관에서진료를받을수있도록병원간진료의뢰 회송활성화 ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 95 사업부처연도주요내용 정밀의료병원정보시스템 (P. HIS) 사업 미래창조과학부, 보건복지부 2017 자료 : 과학기술정책연구원 (2016) 참고, 산업연구원보완및재정리. - 국제표준기술적용 HIS 서비스형소프트웨어 (SaaS) 개발및퍼블릭클라우드기반제공 - ( 의료데이터분석서비스 ) 공통데이터모델 (CDM) 과 HIS 간호환성을확보하여의료데이터분석환경및병원데이터교류체계구축 2. 주요법에서의헬스케어데이터 정보개념및소유권 헬스케어데이터 정보와관련된주요법으로는의료법, 개인정보보호법, 생명윤리및안전에관한법률, 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률, 개인정보비식별조치가이드라인, 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률등 - 1장에서서술된바와같이본연구에서의헬스케어데이터 정보는전자의무기록 (Electronic Medical Record, 이하 EMR), 유전정보, 개인건강기록 (Personal Health Record) 등보건의료분야의다양한데이터 정보를포괄하며, 같은관점에서관련법을검토함. 의료법 의료법에서는진료기록및전자의무기록의소유권이정확하게명시되어있지않으나, 헬스케어데이터 정보에대한관리권과활용권이의료인 ( 의사, 간호사, 조산사 ) 및의료기관중심으로인정되는것으로이해됨 ( 의료법제19조 ~23조 ). - 의료법상의료인은전자의무기록을포함하는진료기록부등을기

96 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 록하고적절히보존하는의무를가지는것으로명시 - 하지만진료기록부등을포함한개인관점의헬스케어데이터 정보의정의및소유권에대한정확한서술은의료법상에명시되어있지않음. - 의료법상에개인 ( 환자 ) 은본인의진료기록부등에대한열람권을가지는것으로명시 < 표 3-2> 의료정보및기록의작성과보존에관한의료법 의료법제 19 조 ( 정보누설금지 ) 1 의료인이나의료기관종사자는이법이나다른법령에특별히규정된경우외에는의료 조산또는간호업무나제 17 조에따른진단서 검안서 증명서작성 교부업무, 제 18 조에따른처방전작성 교부업무, 제 21 조에따른진료기록열람 사본교부업무, 제 22 조제 2 항에따른진료기록부등보존업무및제 23 조에따른전자의무기록작성 보관 관리업무를하면서알게된다른사람의정보를누설하거나발표하지못한다. < 개정 2016.5.29.> 2 제 58 조제 2 항에따라의료기관인증에관한업무에종사하는자또는종사하였던자는그업무를하면서알게된정보를다른사람에게누설하거나부당한목적으로사용하여서는아니된다. < 신설 2016.5.29.> [ 제목개정 2016.5.29.] 의료법제 21 조 ( 기록열람등 ) 1 환자는의료인, 의료기관의장및의료기관종사자에게본인에관한기록의열람또는그사본의발급등내용의확인을요청할수있다. 이경우의료인, 의료기관의장및의료기관종사자는정당한사유가없으면이를거부하여서는아니된다. < 신설 2016.12.20.> 2 의료인, 의료기관의장및의료기관종사자는환자가아닌다른사람에게환자 ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 97 에관한기록을열람하게하거나그사본을내주는등내용을확인할수있게하여서는아니된다. < 개정 2009.1.30., 2016.12.20.> 3 제 2 항에도불구하고의료인, 의료기관의장및의료기관종사자는다음각호의어느하나에해당하면그기록을열람하게하거나그사본을교부하는등그내용을확인할수있게하여야한다. 다만, 의사 치과의사또는한의사가환자의진료를위하여불가피하다고인정한경우에는그러하지아니하다. < 개정 2009.1.30., 2010.1.18., 2011.4.7., 2011.12.31., 2012.2.1., 2015.12.22., 2015. 12.29., 2016.5.29., 2016.12.20.> 의료법제 22 조 ( 진료기록부등 ) 1 의료인은각각진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그밖의진료에관한기록 ( 이하 진료기록부등 이라한다 ) 을갖추어두고환자의주된증상, 진단및치료내용등보건복지부령으로정하는의료행위에관한사항과의견을상세히기록하고서명하여야한다. < 개정 2013.4.5.> 2 의료인이나의료기관개설자는진료기록부등 [ 제 23 조제 1 항에따른전자의무기록 ( 電子醫務記錄 ) 을포함한다. 이하제 40 조제 2 항에서같다 ] 을보건복지부령으로정하는바에따라보존하여야한다. < 개정 2008.2.29., 2010.1.18.> 3 의료인은진료기록부등을거짓으로작성하거나고의로사실과다르게추가기재 수정하여서는아니된다. < 신설 2011.4.7.> 의료법제 23 조 ( 전자의무기록 ) 1 의료인이나의료기관개설자는제 22 조의규정에도불구하고진료기록부등을전자서명법 에따른전자서명이기재된전자문서 ( 이하 전자의무기록 이라한다 ) 로작성 보관할수있다. 2 의료인이나의료기관개설자는보건복지부령으로정하는바에따라전자의무기록을안전하게관리 보존하는데에필요한시설과장비를갖추어야한다. < 개정 2008.2.29., 2010.1.18.> 3 누구든지정당한사유없이전자의무기록에저장된개인정보를탐지하거나누출 변조또는훼손하여서는아니된다. 자료 : 과학기술정책연구원 (2016) 참고, 산업연구원보완및재정리.

98 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 2016년 12월개정된의료법제21조의2에서전자의무기록을포함하는진료기록부등의교류가가능하도록하였으나, 이러한교류는기본적으로 의료인간 혹은 의료인과의료기관간 으로한정 - 의료법제2조 ( 의료인 ) 1 이법에서 의료인 이란보건복지부장관의면허를받은의사 치과의사 한의사 조산사및간호사를말한다. < 개정 2008.2.29., 2010.1.18.> - 국내의료기관의환자진료정보교류는대형병원중심이며, 대부분진료정보교류형태는협진시스템상의인터넷및구축네트워크를통하여진료정보교류서비스를제공하는것임. 국내상급종합병원대부분에서는협력병원시스템 (Refer system) 을운영하며, 이는 3차의료기관과협력계약을맺은 1차, 2차의료기관간의진료정보및환자교류방식에한정됨. < 표 3-3> 의료정보및기록의교류와활용에관한의료법 의료법제 21 조의 2( 진료기록의송부등 ) 1 의료인또는의료기관의장은다른의료인또는의료기관의장으로부터제 22 조또는제 23 조에따른진료기록의내용확인이나진료기록의사본및환자의진료경과에대한소견등을송부또는전송할것을요청받은경우해당환자나환자보호자의동의를받아그요청에응하여야한다. 다만, 해당환자의의식이없거나응급환자인경우또는환자의보호자가없어동의를받을수없는경우에는환자나환자보호자의동의없이송부또는전송할수있다. 2 의료인또는의료기관의장이응급환자를다른의료기관에이송하는경우에는지체없이내원당시작성된진료기록의사본등을이송하여야한다. 3 보건복지부장관은제 1 항및제 2 항에따른진료기록의사본및진료경과에대한소견등의전송업무를지원하기위하여전자정보시스템 ( 이하이조에서 ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 99 진료기록전송지원시스템 이라한다 ) 을구축 운영할수있다. 4 보건복지부장관은진료기록전송지원시스템의구축 운영을대통령령으로정하는바에따라관계전문기관에위탁할수있다. 이경우보건복지부장관은그소요비용의전부또는일부를지원할수있다. 5 제 4 항에따라업무를위탁받은전문기관은다음각호의사항을준수하여야한다. 1. 진료기록전송지원시스템이보유한정보의누출, 변조, 훼손등을방지하기위하여접근권한자의지정, 방화벽의설치, 암호화소프트웨어의활용, 접속기록보관등대통령령으로정하는바에따라안전성확보에필요한기술적 관리적조치를할것 2. 진료기록전송지원시스템운영업무를다른기관에재위탁하지아니할것 3. 진료기록전송지원시스템이보유한정보를제 3 자에게임의로제공하거나유출하지아니할것 6 보건복지부장관은의료인또는의료기관의장에게보건복지부령으로정하는바에따라제 1 항본문에따른환자나환자보호자의동의에관한자료등진료기록전송지원시스템의구축 운영에필요한자료의제출을요구하고제출받은목적의범위에서보유 이용할수있다. 이경우자료제출을요구받은자는정당한사유가없으면이에따라야한다. 7 그밖에진료기록전송지원시스템의구축 운영등에필요한사항은보건복지부령으로정한다. 8 누구든지정당한사유없이진료기록전송지원시스템에저장된정보를누출 변조또는훼손하여서는아니된다. 9 진료기록전송지원시스템의구축 운영에관하여이법에서규정된것을제외하고는 개인정보보호법 에따른다. [ 본조신설 2016.12.20.] [ 시행일 : 2017.6.21.] 제 21 조의 2 제 3 항, 제 21 조의 2 제 4 항, 제 21 조의 2 제 5 항, 제 21 조의 2 제 6 항, 제 21 조의 2 제 7 항, 제 21 조의 2 제 8 항, 제 21 조의 2 제 9 항 의료법제 34 조 ( 원격의료 ) 에서볼수있듯이, 의료인의범위를조산 사및간호사를제외한의사 치과의사 한의사에한정하는사례가 존재함.

100 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 의료법제33조 ( 개설등 ) 1 의료인은이법에따른의료기관을개설하지아니하고는의료업을할수없으며, 다음각호의어느하나에해당하는경우외에는그의료기관내에서의료업을하여야한다. < 개정 2008.2.29., 2010.1.18.> - 의료법제34조 ( 원격의료 ) 1 의료인 ( 의료업에종사하는의사 치과의사 한의사만해당한다 ) 은제33조제1항에도불구하고컴퓨터 화상통신등정보통신기술을활용하여먼곳에있는의료인에게의료지식이나기술을지원하는원격의료 ( 이하 원격의료 라한다 ) 를할수있다. 즉, 한정된의료인중심으로만의료정보에대한접근이가능한상황 - 약사조차의료인에포함되지않기때문에의료정보접근이불가한상황으로 4차산업혁명시대의스마트헬스케어혁신생태계의주요이해당사자들이헬스케어데이터 정보에접근하거나활용하는것은불가능 의료법 23조와시행규칙 (2016년 8월, 의무기록의외부보관허용 ) 에따라, 의료인이나의료기관개설자 가전자의무기록을안전하게관리 보존하는데에필요한시설과장비를갖추었을경우에클라우드등의료기관외장소에진료기록부등을저장할수있음. - 또한, 대형병원을중심으로개인건강정보에대한환자접근성을강화하고헬스케어데이터 정보제공서비스를지원하기시작하였음. 하지만유무선통신을활용한열람의허용역시의료법상 본인에관한기록의열람또는그사본의발급등내용의확인 일경우로한정되

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 101 며, 요청가능한자는환자, 의료인, 의료기관의장및의료기관종사자로한정됨 ( 의료법 21조및 21조의2). 즉, 의료기관에서제3자대리열람은가능하나유무선통신을활용한제3자열람은불가능함. 가장중요한이해당사자이자헬스케어데이터 정보자원의제공자인 시민 ( 소비자, 환자 ) 의소유권과접근 활용권에대한명확한법적근거가의료법에명시되지않았음. 헬스케어데이터 정보의개인소유권관련 : 헌법, 개인정보보호법, 생명윤리및안전에관한법률 헌법상개인은정보인권을가지며이는기본권에해당 - 대한민국헌법제10조 ( 일반적인격권 ) 와제17조 ( 사생활의비밀과자유 ) 를근거로 개인정보자기통제권 을기본권으로보장 - 대한민국헌법제10조 : 모든국민은인간으로서의존엄과가치를가지며, 행복을추구할권리를가진다. 국가는개인이가지는불가침의기본적인권을확인하고이를보장할의무를진다. - 대한민국헌법제17조 : 모든국민은사생활의비밀과자유를침해받지아니한다. - 헌법재판소판결 : 헌재 2005. 5. 26. 99 헌마513 등, 공보 105, 666, 672: 인간의존엄과가치, 행복추구권을규정한 헌법 제10조제 1문에서도출되는일반적인격권및 헌법 제17조의사생활의비밀과자유에의하여보장되는 개인정보자기결정권 은자신에관한정보가언제누구에게어느범위까지알려지고또이용되도록할

102 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 것인지를그정보주체가스스로결정할수있는권리이다. 즉정보주체가개인정보의공개와이용에관하여스스로결정할권리를말한다. 개인정보자기결정권의보호대상이되는개인정보는개인의신체, 신념, 사회적지위, 신분등과같이개인의인격주체성을특징짓는사항으로서그개인의동일성을식별할수있게하는일체의정보라고할수있고, 반드시개인의내밀한영역이나사사 ( 私事 ) 의영역에속하는정보에국한되지않고공적생활에서형성되었거나이미공개된개인정보까지포함한다. 또한그러한개인정보를대상으로한조사 수집 보관 처리 이용등의행위는모두원칙적으로개인정보자기결정권에대한제한에해당한다. 헬스케어데이터 정보는민감정보로분류되며, 개인정보보호법제 23조에따라특별히보호되는대상임. - 진료기록부등은개인정보보호법이외에의료법의규제를받음. - 개인정보보호법시행령제18조에서대통령령으로정하는정보는 1 유전자검사등의결과로얻어진유전정보, 2 형의실효등에관한법률 제2조제5호에따른범죄경력자료에해당하는정보 - 이중 1 유전자검사등의결과로얻어진유전정보 가헬스케어데이터 정보에해당 개인정보보호법 ( 일반법 ) 과다양한특별법 ( 정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률, 신용정보의이용및보호에관한법률, 위치정보의보호및이용등에관한법률, 학생개인정보등을위한 교육기본법, 보건의료분야 생명윤리및안전에관한법률, 보건의료기본법 등 ) 으로인해개인정보보호법체계가혼란스러운상황

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 103 - 일반법과특별법이충돌할경우특별법이우선하는 특별법우선의 원칙 에도불구하고, 행정안전부가개인정보보호법을우선적용하 는사례발생 < 표 3-4> 헬스케어데이터 정보의처리와활용에관한개인정보보호법및시행령 개인정보보호법제 1 조 ( 목적 ) 이법은개인정보의처리및보호에관한사항을정함으로써개인의자유와권리를보호하고, 나아가개인의존엄과가치를구현함을목적으로한다. < 개정 2014. 3.24> 개인정보보호법제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. < 개정 2014.3.24> 1. 개인정보 란살아있는개인에관한정보로서성명, 주민등록번호및영상등을통하여개인을알아볼수있는정보 ( 해당정보만으로는특정개인을알아볼수없더라도다른정보와쉽게결합하여알아볼수있는것을포함한다 ) 를말한다. 2. 처리 란개인정보의수집, 생성, 연계, 연동, 기록, 저장, 보유, 가공, 편집, 검색, 출력, 정정 ( 정정 ), 복구, 이용, 제공, 공개, 파기 ( 파기 ), 그밖에이와유사한행위를말한다. 3. 정보주체 란처리되는정보에의하여알아볼수있는사람으로서그정보의주체가되는사람을말한다. 4. 개인정보파일 이란개인정보를쉽게검색할수있도록일정한규칙에따라체계적으로배열하거나구성한개인정보의집합물 ( 집합물 ) 을말한다. 5. 개인정보처리자 란업무를목적으로개인정보파일을운용하기위하여스스로또는다른사람을통하여개인정보를처리하는공공기관, 법인, 단체및개인등을말한다. 6. 공공기관 이란다음각목의기관을말한다. 가. 국회, 법원, 헌법재판소, 중앙선거관리위원회의행정사무를처리하는기관, 중앙행정기관 ( 대통령소속기관과국무총리소속기관을포함한다 ) 및그소 ( 계속 )

104 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 속기관, 지방자치단체 나. 그밖의국가기관및공공단체중대통령령으로정하는기관 7. 영상정보처리기기 란일정한공간에지속적으로설치되어사람또는사물의영상등을촬영하거나이를유 무선망을통하여전송하는장치로서대통령령으로정하는장치를말한다. 개인정보보호법제 17 조 ( 개인정보의제공 ) 1 개인정보처리자는다음각호의어느하나에해당되는경우에는정보주체의개인정보를제 3 자에게제공 ( 공유를포함한다. 이하같다 ) 할수있다. 1. 정보주체의동의를받은경우 2. 제 15 조제 1 항제 2 호 제 3 호및제 5 호에따라개인정보를수집한목적범위에서개인정보를제공하는경우 2 개인정보처리자는제 1 항제 1 호에따른동의를받을때에는다음각호의사항을정보주체에게알려야한다. 다음각호의어느하나의사항을변경하는경우에도이를알리고동의를받아야한다. 1. 개인정보를제공받는자 2. 개인정보를제공받는자의개인정보이용목적 3. 제공하는개인정보의항목 4. 개인정보를제공받는자의개인정보보유및이용기간 5. 동의를거부할권리가있다는사실및동의거부에따른불이익이있는경우에는그불이익의내용 3 개인정보처리자가개인정보를국외의제 3 자에게제공할때에는제 2 항각호에따른사항을정보주체에게알리고동의를받아야하며, 이법을위반하는내용으로개인정보의국외이전에관한계약을체결하여서는아니된다. 개인정보보호법제 18 조 ( 개인정보의목적외이용 제공제한 ) 1 개인정보처리자는개인정보를제 15 조제 1 항에따른범위를초과하여이용하 ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 105 거나제 17 조제 1 항및제 3 항에따른범위를초과하여제 3 자에게제공하여서는아니된다. 2 제 1 항에도불구하고개인정보처리자는다음각호의어느하나에해당하는경우에는정보주체또는제 3 자의이익을부당하게침해할우려가있을때를제외하고는개인정보를목적외의용도로이용하거나이를제 3 자에게제공할수있다. 다만, 제 5 호부터제 9 호까지의경우는공공기관의경우로한정한다. 1. 정보주체로부터별도의동의를받은경우 2. 다른법률에특별한규정이있는경우 3. 정보주체또는그법정대리인이의사표시를할수없는상태에있거나주소불명등으로사전동의를받을수없는경우로서명백히정보주체또는제 3 자의급박한생명, 신체, 재산의이익을위하여필요하다고인정되는경우 4. 통계작성및학술연구등의목적을위하여필요한경우로서특정개인을알아볼수없는형태로개인정보를제공하는경우 5. 개인정보를목적외의용도로이용하거나이를제 3 자에게제공하지아니하면다른법률에서정하는소관업무를수행할수없는경우로서보호위원회의심의 의결을거친경우 6. 조약, 그밖의국제협정의이행을위하여외국정부또는국제기구에제공하기위하여필요한경우 7. 범죄의수사와공소의제기및유지를위하여필요한경우 8. 법원의재판업무수행을위하여필요한경우 9. 형 ( 刑 ) 및감호, 보호처분의집행을위하여필요한경우 개인정보보호법제 23 조 ( 민감정보의처리제한 ) 1 개인정보처리자는사상 신념, 노동조합 정당의가입 탈퇴, 정치적견해, 건강, 성생활등에관한정보, 그밖에정보주체의사생활을현저히침해할우려가있는개인정보로서대통령령으로정하는정보 ( 이하 민감정보 라한다 ) 를처리하여서는아니된다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. < 개정 2016.3.29> ( 계속 )

106 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 1. 정보주체에게제 15 조제 2 항각호또는제 17 조제 2 항각호의사항을알리고다른개인정보의처리에대한동의와별도로동의를받은경우 2. 법령에서민감정보의처리를요구하거나허용하는경우 2 개인정보처리자가제 1 항각호에따라민감정보를처리하는경우에는그민감정보가분실 도난 유출 위조 변조또는훼손되지아니하도록제 29 조에따른안전성확보에필요한조치를하여야한다. < 신설 2016.3.29> 개인정보보호법제 29 조 ( 안전조치의무 ) 개인정보처리자는개인정보가분실 도난 유출 위조 변조또는훼손되지아니하도록내부관리계획수립, 접속기록보관등대통령령으로정하는바에따라안전성확보에필요한기술적 관리적및물리적조치를하여야한다. < 개정 2015. 7.24> 개인정보보호법제 30 조 ( 개인정보처리방침의수립및공개 ) 1 개인정보처리자는다음각호의사항이포함된개인정보의처리방침 ( 이하 개인정보처리방침 이라한다 ) 을정하여야한다. 이경우공공기관은제 32 조에따라등록대상이되는개인정보파일에대하여개인정보처리방침을정한다. < 개정 2016.3.29> 1. 개인정보의처리목적 2. 개인정보의처리및보유기간 3. 개인정보의제 3 자제공에관한사항 ( 해당되는경우에만정한다 ) 4. 개인정보처리의위탁에관한사항 ( 해당되는경우에만정한다 ) 5. 정보주체와법정대리인의권리 의무및그행사방법에관한사항 6. 제 31 조에따른개인정보보호책임자의성명또는개인정보보호업무및관련고충사항을처리하는부서의명칭과전화번호등연락처 7. 인터넷접속정보파일등개인정보를자동으로수집하는장치의설치 운영및그거부에관한사항 ( 해당하는경우에만정한다 ) 8. 그밖에개인정보의처리에관하여대통령령으로정한사항 ( 개인정보보호법타법개정 2017.7.26. [ 법률제 14839 호, 시행 2017.7.26.]) ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 107 2 개인정보처리자가개인정보처리방침을수립하거나변경하는경우에는정보주체가쉽게확인할수있도록대통령령으로정하는방법에따라공개하여야한다. 3 개인정보처리방침의내용과개인정보처리자와정보주체간에체결한계약의내용이다른경우에는정보주체에게유리한것을적용한다. 4 행정안전부장관은개인정보처리방침의작성지침을정하여개인정보처리자에게그준수를권장할수있다. < 개정 2013.3.23, 2014.11.19., 2017.7.26.> 개인정보보호법시행령제 18 조 ( 민감정보의범위 ) 법제 23 조제 1 항각호외의부분본문에서 대통령령으로정하는정보 란다음각호의어느하나에해당하는정보를말한다. 다만, 공공기관이법제 18 조제 2 항제 5 호부터제 9 호까지의규정에따라다음각호의어느하나에해당하는정보를처리하는경우의해당정보는제외한다. < 개정 2016.9.29.> 1. 유전자검사등의결과로얻어진유전정보 2. 형의실효등에관한법률 제 2 조제 5 호에따른범죄경력자료에해당하는정보 생명윤리및안전에관한법률제 46 조 ( 유전정보에의한차별금지등 ) 에서유전정보를진료기록부등에포함시키지않도록하고정보공 유를제한 < 표 3-5> 헬스케어데이터 정보처리와활용에관한생명윤리및안전에관한법률 생명윤리및안전에관한법률제 46 조 ( 유전정보에의한차별금지등 ) 3 의료기관은 의료법 제 21 조제 3 항에따라환자외의자에게제공하는의무기록및진료기록등에유전정보를포함시켜서는아니된다. 다만, 해당환자와동일한질병의진단및치료를목적으로다른의료기관의요청이있고개인정보보호에관한조치를한경우에는그러하지아니하다. < 개정 2016.12.20.>

108 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 헬스케어데이터 정보활용관련 : 개인정보비식별조치가이드라인, 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률 2016년 6월국무조정실, 행정자치부, 방송통신위원회, 금융위원회, 미래창조과학부, 보건복지부등관계부처합동으로 개인정보비식별조치가이드라인 을제정및발표 - 개인정보보호법령의틀내에서빅데이터가안전하게활용될수있도록하는데필요한개인정보의비식별조치기준과비식별정보의활용범위등을명확히제시하고자하였음. - 기업투자와산업발전을도모하는한편, 국민의개인정보인권보호도병행하는것이목적 - 가이드라인에따라정보주체를알아볼수없도록비식별조치를적정하게한비식별정보는개인정보가아닌것으로 추정 되며, 빅데이터분석등에활용가능하다고명기 < 표 3-6> 개인정보비식별조치가이드라인개요 개인정보비식별조치가이드라인은개인정보를비식별조치하여이용또는제공하려는사업자등이준수하여야할조치기준을제시한것임. 통계법등관련법령에따라개인정보를수집 이용하는경우에는당해법령에따라처리 단계별조치사항 1 ( 사전검토 ) 개인정보에해당하는지여부를검토후, 개인정보가아닌것이명백한경우법적규제없이자유롭게활용 ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 109 2 ( 비식별조치 ) 정보집합물 ( 데이터세트 ) 에서개인을식별할수있는요소를전부또는일부삭제하거나대체하는등의방법을활용, 개인을알아볼수없도록하는조치 3 ( 적정성평가 ) 다른정보와쉽게결합하여개인을식별할수있는지를 비식별조치적정성평가단 을통해평가 4 ( 사후관리 ) 비식별정보안전조치, 재식별가능성모니터링등비식별정보활용과정에서재식별방지를위해필요한조치수행 헬스케어데이터 정보는 2017년개정및시행된 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률 에의해서도제한을받음. - 공공기관의데이터를공공데이터로규정하고있으나, 진료기록부등헬스케어데이터 정보가공공데이터인지명확하지않음. - 진료기록부등헬스케어데이터 정보의소유권이의료진과개인중어디에귀속되는지명확히할필요

110 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 표 3-7> 헬스케어데이터 정보처리와활용에관한공공데이터법 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. < 개정 2016.1.6.> 1. 공공기관 이란국가기관, 지방자치단체및 국가정보화기본법 제 3 조제 10 호에따른공공기관을말한다. 2. 공공데이터 란데이터베이스, 전자화된파일등공공기관이법령등에서정하는목적을위하여생성또는취득하여관리하고있는광 ( 光 ) 또는전자적방식으로처리된자료또는정보로서다음각목의어느하나에해당하는것을말한다. 가. 전자정부법 제 2 조제 6 호에따른행정정보 나. 국가정보화기본법 제 3 조제 1 호에따른정보중공공기관이생산한정보 다. 공공기록물관리에관한법률 제 20 조제 1 항에따른전자기록물중대통령령으로정하는전자기록물 라. 그밖에대통령령으로정하는자료또는정보 3. 기계판독이가능한형태 란소프트웨어로데이터의개별내용또는내부구조를확인하거나수정, 변환, 추출등가공할수있는상태를말한다. 4. 제공 이란공공기관이이용자로하여금기계판독이가능한형태의공공데이터에접근할수있게하거나이를다양한방식으로전달하는것을말한다. 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률제 3 조 ( 기본원칙 ) 1 공공기관은누구든지공공데이터를편리하게이용할수있도록노력하여야하며, 이용권의보편적확대를위하여필요한조치를취하여야한다. 2 공공기관은공공데이터에관한국민의접근과이용에있어서평등의원칙을보장하여야한다. 3 공공기관은정보통신망을통하여일반에공개된공공데이터에관하여제 28 조제 1 항각호의경우를제외하고는이용자의접근제한이나차단등이용저해행위를하여서는아니된다. ( 계속 )

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 111 4 공공기관은다른법률에특별한규정이있는경우또는제 28 조제 1 항각호의경우를제외하고는공공데이터의영리적이용인경우에도이를금지또는제한하여서는아니된다. 5 이용자는공공데이터를이용하는경우국가안전보장등공익이나타인의권리를침해하지아니하도록법령이나이용조건등에따른의무를준수하여야하며, 신의에따라성실하게이용하여야한다. 공공데이터의제공및이용활성화에관한법률제 4 조 ( 다른법률과의관계 ) 공공데이터의관리, 제공및이용에관하여다른법률에특별한규정이있는경우를제외하고는이법에서정하는바에따른다. 3. 국내스마트헬스케어생태계와헬스케어데이터 정보 교류현황 국내스마트헬스케어생태계조성을위한법 제도인프라가마련되지못한상황 스마트헬스케어로의혁신과정에서첫번째단계라고할수있는의사와환자간원격의료불가능 - 2006년 7월의사-환자간원격진료시범사업이처음시도되었고, 2014~2016년간 1~3차시범사업까지진행 - 2010년 4월 18대국회에서의사의원격진료와처방을허용하는것을골자로하는의료법개정안이제출되었으나보건복지위원회법안심사소위원회에한차례도상정되지못함. - 2014년 4월 19대국회에서동개정안이다시제출되었으나, 2015년

112 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 5월상임위에미상정되어자동폐기됨. - 2017년 3월 정보통신기술 (ICT) 활용의료 로의료법개정안이상정되었으나, 개정추진중단 - 원격의료를의료민영화로이해하거나대형병원위주의비즈니스모델로이해하는의료계등이해당사자가크게반대하고있어, 국내의사회적합의가매우어려움. 헬스케어데이터 정보의법적용어와권리주체의불명확성으로활용주저 데이터 ( 자료 ), 정보, 기록 ( 진료기록부등 ) 에대한구분과정의가스마트헬스케어관련법 제도에명확하게제시되지않음. - 생체데이터와정보의차이, 전문가의지식이포함된기록에대한정의, 각각의소유권과관리권에대한구분이관련법 제도상에부재 국내의료법에서는환자의전자의무기록을포함한모든데이터와정보, 기록전체를진료기록부등으로정의하고, 진료기록부등에대한의료인의관리권을포괄적으로넓게인정하고있음. - 개인정보보호법에서도진료기록부등은의료법에따르도록규정 의료인중심의국내헬스케어데이터 정보관리권은해외주요국의정책기조와차이가큼. - 2장에서논의된바와같이, 미국, 유럽, 일본등해외주요국들은헬스케어데이터 정보의소유권과관리권을환자와일반인중심으로

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 113 설계하고, 수요자 ( 환자, 일반인 ) 를헬스케어데이터 정보생태계의수동적인참여자가아닌능동적인파트너로인정하고있음. 수요자 ( 환자, 일반인 ) 는새로운동의모델구축이나사용자중심접근방식과같은헬스케어데이터 정보생태계의주요정책설계와모니터링에주도적으로참여 - 반면, 3장에서분석된바와같이국내에서는유무선통신을활용한 EMR 등헬스케어데이터 정보의열람이본인의요청과의료진의승인하에가능 미국 AMA(American Medical Association) Policy 20) 는헬스케어데이터 정보에대한상세한가이드라인을발표하고있는데, 의료진의헬스케어데이터 정보관리및보관의무를명시하고전자의무기록 (EMR) 등개인정보의사용과열람에대해환자의동의를받도록하고있음. 즉, 전자의무기록등헬스케어데이터 정보의소유권이환자에게있음을명시함 (H-140.989, H-315.971). 21) - 대리인지정을통한헬스케어데이터 정보의오프라인열람은가능하나유무선통신을활용한제3자열람에대한명시적인법 제도가없음. - 정보통신사업자등의헬스케어데이터 정보에의접근과활용이거의불가능하여, 헬스케어데이터 정보를활용한다양한서비스사 20) 미국의사협회의보건의료주요정책및이슈에대한공식가이드라인. 21) H-140.989( 보건의료정보에대한동의와의사결정 ), H-315.971( 전자의무기록환자정보 ): 의사는 EMR 에포함된개인정보사용및열람에관한환자의사전동의를받아야함. 환자가자신의 EMR 에주석 ( 비처방의약품, 가족병력등 ) 을허용할경우, 상기주석은환자가서술한대로기록되어야하며출처정보가함께기록되어야함. 환자의진행중인진료와관련된모든승인주석과대화내용기록은환자기록의일부로보관되어야함등.

114 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 업이국내에서추진되지못하고있음. 유전정보등이포함되는개인정보보호법내의개인정보에대한포괄적정의와불명확한용어들로인해, 헬스케어데이터 정보를활용하고자하는수요자의법적해석과활용이어려움. - 개인정보보호법제2조제1항에서 해당정보만으로특정개인을알아볼수없더라도다른정보와 쉽게 결합하여알아볼수있는것 을포함한다고명시 - 쉽게 의정도는해석에따라크게달라질수있어, 프라이버시와무관한개인정보의활용이형사처벌이나행정제재의대상이될수있음. 개인정보비식별조치가이드라인 에서도, 적정 하게비식별조치한정보는개인정보가아닌것으로 추정 한다고명기하고있어, 사용자입장에따라해석에차이가나타남. 요식적인사전동의절차 (Opt-in) 방식의불합리성 대부분헬스케어데이터 정보의공유와활용에대해사전동의절차 (Opt-in) 방식을일률적으로채택하고있어, 참여자의이해와진정성이미흡한과잉동의가이루어지고있으며실효성에도의문이제기되고있음. 사전동의가불필요한사항이나사실상불가능한경우에대해서도처벌받을수있다는가능성이존재하므로사용자가헬스케어데이터 정보를적극적으로활용하기어려움.

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 115 헬스케어데이터 정보정책거버넌스의비효율성 개인정보보호위원회이외에도별도로존재하는부처별행정기구로인해개인정보에대한정책거버넌스가비효율적으로평가되고있음. - 개인정보보호와이용간충돌, 개인정보관련부처간이견및혼선등이슈에대해개인정보보호위원회의관리감독역할이미흡 국내헬스케어데이터 정보교류및활용의글로벌경쟁력은매우미흡 OECD 국가대상으로개인건강데이터보유역량을평가한결과, 한국은개인건강데이터의보유량과완성도측면에서 20개국중 2위 (< 그림 3-2> 참조 ) - 평가에활용된 7개평가지표는 1 활용가능한핵심국가건강데이터비중, 2 활용가능한국가건강데이터중 80% 이상국민의건강관리데이터비중, 3 활용가능한국가건강데이터중전자의무기록등에서자동적으로추출되는데이터비중, 4 활용가능한국가건강데이터중동일 ID의데이터비중, 5 활용가능한국가건강데이터중임상용어표준화코드로작성된데이터비중, 6 활용가능한국가건강데이터중보건시스템또는건강관리질평가를위한정기보고서에활용되는데이터비중, 7 활용가능한국가건강데이터중연구 통계및모니터링에정기적으로연계되는데이터비중 - 각지표별로한국의건강데이터보유역량은각각 1 79%, 2 80%, 3 88%, 4 91%, 5 100%, 6 82%, 7 73% 로평가되었음.

116 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 3-2> OECD 국가의활용가능한개인건강데이터보유역량 7 6 5 4.11 4 3.53 3.57 3.67 3.81 3 4.54 4.74 4.89 5.03 5.09 5.14 5.29 5.35 5.47 5.47 5.7 5.7 5.86 5.92 6.39 2 1 0 터키스위스 아일랜드일본미국네덜란드스페인체코영국이탈리아캐나다노르웨이뉴질랜드핀란드이스라엘덴마크스웨덴싱가포르한국아이슬란드 자료 : OECD(2015), OECD Health Policy Studies: Health Data Governance. 주 : 1) 개인건강데이터내용및양에대한 7 개평가지표 ( 활용가능한핵심국가건강데이터비중, 80% 이상국민의건강관리데이터비중, 동일 ID 의활용가능한데이터비중등 ) 의합으로 7 점기준. 2) 개인건강데이터는병원내원데이터, 응급진료데이터, 1 차진료데이터, 처방약데이터, 암등록데이터, 당뇨병등록데이터, 심장병등록데이터, 장기진료데이터및사망데이터등포함. 7 6 5 4 3 2 1.00 1 0 < 그림 3-3> OECD 국가의개인건강데이터접근성 2.88 3.13 2.50 1.71 2.00 터키이탈리아 5.29 5.34 5.00 5.00 4.57 4.68 4.75 4.77 4.79 4.80 3.88 4.00 6.00 6.00 일본이스라엘한국네덜란드싱가포르체코노르웨이핀란드스페인캐나다덴마크아일랜드아이슬란드스위스미국스웨덴뉴질랜드영국 자료 : OECD(2015), OECD Health Policy Studies: Health Data Governance. 주 : 개인건강데이터공유및활용에대한 6 개평가지표 ( 식별가능데이터에관리자및정부의접근성, 보건의료제공자의비식별데이터승인접근성, 영리사업자의비식별데이터에의승인접근성, 국외정부대학비영리연구자의비식별데이터에의승인접근성등 ) 의합으로 6 점기준.

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 117 - 한국은주민등록번호를활용한건강데이터시스템과표준화코드사용에대한역량이매우높고, 연구개발과통계등에연계되는데이터역량은상대적낮게나타남. 반면, OECD 국가대상으로 활용을위한개인건강데이터에의접근성 을평가한결과, 한국은 20개국중 16위로하위권에포함됨 (< 그림 3-3> 참조 ). - 평가에활용된 6개평가지표는 1 식별데이터에데이터관리자및정부의접근성, 2 정부분석자의비식별데이터에의승인접근성, 3 대학및비영리연구자의비식별데이터승인접근성, 4 보건의료제공자의비식별데이터에의승인접근성, 5 영리사업자의비식별데이터에의승인접근성, 6 외국정부, 대학, 비영리연구자의비식별데이터에의승인접근성 OECD 국가의개인건강데이터접근성을지표별로살펴보면, 국내헬스케어데이터 정보교류및활용경쟁력이해외주요국가에비해매우낮은것을확인할수있음 (< 표 3-8> 참조 ). - 6개평가지표중 4 보건의료제공자의비식별데이터에의승인접근성, 5 영리사업자의비식별데이터에의승인접근성, 6 외국정부, 대학, 비영리연구자의비식별데이터에의승인접근성의 3개지표에대해 0% 로평가 - 정부와대학등공공부문의헬스케어데이터 정보에대한접근성이매우높지만, 영리사업자등민간이헬스케어데이터 정보에접근하는것은불가능하고글로벌수준의연계와활용도없는것으로나타남.

118 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 표 3-8> OECD 국가의개인건강데이터의지표별접근성 식별데이터에데이터관리자및정부의접근성 정부분석자의비식별데이터에의승인접근성 대학및비영리연구자의비식별데이터승인접근성 보건의료제공자의비식별데이터에의승인접근성 영리사업자의비식별데이터에의승인접근성 단위 : % 외국정부, 대학, 비영리연구자의비식별데이터에의승인접근성 터키 0 100 0 0 0 0 이탈리아 14 71 86 0 0 0 일본 0 100 100 0 0 0 이스라엘 67 100 33 50 0 0 한국 100 100 88 0 0 0 네덜란드 14 100 71 71. 57 싱가포르 75 100 100 100 0 13 체코 0 100 100 100 0 100 노르웨이 57 100 60 100 40 100 핀란드 78 78 78 78 78 78 스페인 75 100 75 75 75 75 캐나다 75 88 88 88 75 63 덴마크 78 89 89 89 78 56 아일랜드 80 100 100 100 60 40 아이슬란드 0 100 100 100 100 100 스위스 0 100 100 100 100 100 미국 29 100 100 100 100 100 스웨덴 89 89 89 89 89 89 뉴질랜드 100 100 100 100 100 100 영국 100 100 100 100 100 100 자료 : OECD(2015), OECD Health Policy Studies: Health Data Governance. - 미국과유럽국가의헬스케어데이터 정보접근성과교류경쟁력이 대부분높게나타나는반면, 일본등아시아국가의헬스케어데이 터 정보접근성과교류경쟁력이낮게나타남.

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 119 국가정책의스마트헬스케어생태계활성화효과미흡 한국정부는스마트헬스케어산업을육성하기위해다양한정책을추진하고있으나, 부처별정책사업들이분절적으로이루어지고있어정책의역량과자원이분산되면서정책효과성은매우미흡한상황 (< 표 3-1> 참조 ) - 부처별정책의대부분이기술역량확대에초점 - 이해당사자간갈등과사회적수용성미흡을해결하기위한수요확대정책이조화를이루지못하기때문에정책이효율적으로작동하지못함. - 한국의바이오경제수요조건역량은공급조건에비해매우낮은절반수준으로평가된바있음. 22) 스마트헬스케어를위한법 제도환경조성미흡 본연구의제3장에서분석된바와같이, 스마트헬스케어를둘러싼법 제도환경이매우경직되어있어스마트헬스케어의다양한사업자가시장에진입하지못하고있으며, 기존사업자도헬스케어데이터 정보를활용한새로운비즈니스모델을국내에서추진하기어려운상황 - 웨어러블기기를통해수집한헬스케어데이터 정보를이용한다양한보건의료서비스의국내제공은상당히제한적 당뇨앱이나관련기기등을통해수집된환자데이터를활용하여 22) 최윤희외 (2013).

120 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 건강및질병에대한코칭서비스등이제공되고있지만, 수집된헬스케어데이터 정보를다른데이터와연계할수는없음. - 보건의료수익사업에대한사회적반감이강하고보건의료서비스시장의진입장벽이높아스마트헬스케어에대한민간투자가매우부진 - Frost & Sullivan(2013) 은한국의법 제도와사회적환경으로인해국내에서스마트헬스케어시장이확대되기어렵다고평가 국내병원의전자의무기록 (EMR) 도입률은세계최고수준이지만병원간정보교환조차매우미미한상황 - 국내병원의 EMR 도입률은상급종합병원 100%, 종합병원 96%, 병원급 94%, 의원급 92% 로세계최고수준이나, 병원간헬스케어데이터 정보교류비중은 8% 에불과 23) - 병원에서생성한데이터를외부에서활용하려면개인을식별할수있는정보를삭제하는 비식별화 가필요하나, 국내규제수준이해외보다엄격하게적용되고있어기업등외부이해당사자의헬스케어데이터 정보활용은매우어려움. - 환자가병원을옮기면데이터를연결할수없고병원에있는데이터를외부에서활용하려면비식별화가필요하기때문에완결성있는빅데이터구축이어려운상황 23) 한국보건산업진흥원 (2017), 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화연구개발사업 3 차연도결과발표회.

제 3 장한국의헬스케어데이터 정보정책과스마트헬스케어생태계 121 < 표 3-9> 아시아태평양주요국가의스마트헬스케어시장규모 실시간원격의료 원격환자모니터링기기 단위 : 백만달러, % 모바일헬스서비스 2012 2017 CAGR 2012 2017 CAGR 2012 2017 CAGR 호주, 뉴질랜드 12.6 29.1 18.3 52.9 67.7 5.0 424.8 448.0 1.1 중국 5.2 9.2 12 305.5 465.7 8.8 2,642.9 3,281.9 4.4 인도 6.7 17.1 20.7 58.3 86.0 8.1 1,115.8 1,746.6 9.4 인도네시아 0.1 0.4 19.5 4.4 5.8 5.5 291.2 398.0 6.5 일본 11.4 24.1 16.1 223.2 232.7 0.8 1,898.8 1,848.7-0.5 필리핀 0.1 0.3 19.5 5.3 5.9 2.2 100.6 125.8 4.6 한국 2.0 2.0 0.3 48.8 51.1 1.0 518.9 563.9 1.7 APEC 44.6 90.8 15.3 773.5 996.6 5.2 7,992.5 9,653.8 3.8 자료 : Frost & Sullivan(2013).

제 4 장 헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 1. 스마트헬스케어생태계활성화를위한정책방향 스마트헬스케어핵심이해당사자 는개인 ( 환자, 일반인 ) 이라는사회적공감대형성 스마트헬스케어의궁극적인목적은, 질병의예방과효율적인맞춤형건강관리를통해국민삶의질을높이는것임. - 한국이준비하고있는 4차산업혁명시대에스마트헬스케어는매우중요한영역 - 4차산업혁명등국내외사회 경제적환경변화에따라스마트헬스케어의사회적편익이사회적비용을초과할것으로전망됨. 규제개선등스마트헬스케어추진을위한사회적합의과정에서가장중요한이해당사자인수요자 ( 환자, 일반시민 ) 의효용과국가총체적인효용이높아지기위한방안에초점을맞출필요 (< 그림 4-1> 참조 )

제 4 장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 123 - 스마트헬스케어관련규제개선으로인해피규제자 ( 기업, 의료업계 ) 와소비자 ( 국민, 사회 ) 가치르는비용과발생되는편익이상이하므로, 국가총체적인편익이극대화되는방향에정책의초점을맞출필요 행정규제기본법상규제는국가나지방자치단체가특정한행정목적을실현하기위하여국민 ( 국내법을적용받는외국인을포함한다 ) 의권리를제한하거나의무를부과하는것으로법령등이나조례 규칙에규정되는사항 - 헬스케어데이터 정보활용에대한법 제도적제약을해소하고관련생태계참여자와활용분야를확대함으로써, 산업경제적관점에서의규모의경제와범위의경제를실현하여국민경제에기여할필요 - 스마트헬스케어에대한사회적비용과효용에대한합의, 적절한이해배분및지불구조등을어떻게처리할것인가에대한논의시급 - 투명한논의과정에의료인뿐아니라수요자등스마트헬스케어생태계의다양한이해당사자가참여하는것이중요 총체적관점에서헬스케어데이터 정보공유및활용정책추진 헬스케어데이터 정보공유및활용정책은국가총체적편익에초점을맞추어야하며, 법 제도개선부터거버넌스구축, 수요자 ( 환자, 일반인 ) 인식제고에이르기까지총체적으로추진되는것이중요함 (< 그림 4-2> 참조 ).

124 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 4-1> 국가총체적편익을증대하기위한스마트헬스케어정책의방향 공급조건 [ 기술경쟁력, 전후방연관기업경쟁력 ] 미래 1 Q=min[ 수요조건, 공급조건 ] 국가사회적편익과효용의증대 [ 국민삶의질과복지확대, 경제성장 ] 미래 2 미래 3 미래 4 Q=30 Q=20 Q=10 수요조건 [ 혁신에대한사회적수용성, 법제도 규제환경 ] 자료 : 산업연구원. < 그림 4-2> 헬스케어데이터 정보정책의범위 인식제고 교육과훈련 환자 시민 국가효용과헤택 데이터소스 데이터공유 거버넌스 기술표준 데이터활용 데이터분석 자금및재원 법 제도, 프라이버시보호규범 자료 : European Commission(2016), Study on big Data in Public Health, Telemedicine and Healthcare, 산업연구원수정. - 수요자 ( 환자, 일반인 ) 중심의생태계를조성하고, 보다다양한이해 당사자의헬스케어데이터 정보접근과활용이가능해야함.

제 4 장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 125 - 헬스케어데이터 정보공유및활용에서의안전성과효과성에대한사회적장치가필요하고, 소유권에대한사회적합의과정도필요 - 개인의자기결정권보장을보다강화할필요 ( 개인의정보접근과관리, 타산업군에서의활용에대한승인등 ) - 비식별화된정보공유에대한사회적인식을개선하여, 헬스케어데이터 정보의안전한활용을활성화할필요 헬스케어데이터 정보지배구조에대한 OECD 권고안 참고하여헬스케어데이터 정보정책기준을마련 - 헬스케어데이터 정보에대한선한목적의사용, 보건 R&D의국제협력촉진, 궁극적으로는보건의료시스템역량개선을통한국민의건강개선, 프라이버시와개인자유의가치보존과활용촉진등기본원칙을마련 < 표 4-1> 헬스케어데이터 정보지배구조에대한 OECD 권고안 1. 약속과참여 (engagement & participation) : 지배구조내의헬스데이터의모든과정 ( 시스템관리, 연구개발, 통계등다양한건강관련목적의진행 ) 이사회적가치와국민의합리적인기대를충족시켜야함. 2. 정부내조정과공공 / 민간기관간협력 : 개인프라이버시와데이터안전성을보호하면서도, 공공의이득을지원하는연구개발등다양한활동에서데이터공유를막는장벽을최소화하려는공공정책계획을지향해야함. 3. 공공부문헬스데이터시스템의역량검토 : 공공의이익을보호하고지원하기위해개인헬스데이터를활용하는데사용되는시스템점검 4. 개인에게관련정보를명확하게제공하여야함. ( 계속 )

126 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 5. 고지된동의혹은적절한대안적체계를마련할것 6. R&D 등공공의이해목적활동에헬스데이터를활용하는과정에대한검토및허가제도를마련할것. 7. 공공정보기작을통한투명성확보 : 데이터프라이버시와안정성, 관련기관의상업적이해나기타법적이해와상충되는않는선에서, 헬스데이터활용의목적, 과정과기준, 헬스데이터지배구조의실행정보와효과성을검토할것. 8. 활용과보호양측면에서기술개발을촉진할것. 9. 건강관련공공의이익목적과기대되는사회적효용의관점에서모니터및평가메커니즘필요 10. 프라이버시및안전성확보를위한기술과교육훈련체계구축 11. 조절과안전장치를실행시킬것. 12. 개인헬스데이터관련기관은헬스데이터지배구조에대한국가적요구사항을충족시켜야함. 자료 : Recommendation of the OECD Council on Health Data Governance: THE NEXT GENERATION of HEALTH REFORMS, OECD Health Ministerial Meeting, Jan. 2017. 2. 헬스케어데이터 정보관련법 제도개선방안 스마트헬스케어생태계활성화를위해서경제적지원보다 법 제도개선 이중요 최윤희외 (2016) 는스마트헬스케어에대한 법 제도정비의효과 가건강보험등을통한경제적지원효과보다훨씬큰것을확인하였음. - 정부가강력한정책의지를가지고스마트헬스케어산업생태계활성화를위해법 제도를개선하면체계적인당뇨관리로국민의건강이증진되어, 법 제도개선이이루어지지않은경우대비 2030 년까지당뇨병인구가 70% 수준으로감소가능할것으로예상됨.

제 4 장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 127 - 스마트헬스케어산업은국민건강에긍정적인영향을줄수있을뿐아니라, 당뇨병관리비용을절감하여건강보험등국가의료재정에긍정적인파급효과를유발하고산업 경제적생산유발효과까지발생시킬것으로전망되었음. 의료법관련개선방안 헬스케어데이터 정보의확산과빅데이터구축, 인공지능활용등의료분야의파괴적혁신추세에대응하기위해서, 의료법에서제한하고있는의료행위의정의및범위, 기준등을대폭개정 - 의료법제2조등에서의료행위의주체는의료인만이할수있도록제한하고있음. 의료법제2조 ( 의료인 ) 에서, 의료인 이란보건복지부장관의면허를받은의사 치과의사 한의사 조산사및간호사를말한다. - 사전진단및예방과건강관리에초점을맞추는스마트헬스케어행위를의료진만이할수있는의료행위로규정할것인가에대한사회적논의와법적재해석필요 유전자분석등혁신기술을사용하는진단의행위와행위주체자에대한정의와범위, 기준을재정립할필요 * 참고 : 의료행위의종류가극히다양하고그개념도의학의발달과사회의발전, 의료서비스수요자의인식과요구에수반하여얼마든지변화될수있는것임을감안하여, 법률로일의적으로규정하는경직된형태보다는시대적상황에맞는합리적인법해석에맡기는유연한형태가더적절하다는입법의지에기인한다. ( 대법원 2016.7.21., 선고, 2013도850, 전원합의체판결 )

128 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 진료기록부등헬스케어데이터 정보의소유권과승인권을개인 ( 환자, 일반인 ) 중심으로재조정 - 진료기록부등헬스케어데이터 정보의소유권, 열람권, 승인권등이의료인과의료기관중심으로명시되어있는의료법에대한검토및재해석필요 개인정보보호법관련개선방안 개인정보이용을통한개인및국가편익에의균형감보완필요 - 개인정보보호에초점을맞추고있는현재의개인정보보호법은헬스케어데이터 정보기반빅데이터를이용하고자하는시대적수요와충돌하고있음. - 프라이버시또는개인정보자기결정권으로표현되는가치와, 표현의자유, 영업의자유 등헌법상의여러가치간에조화가필요 - 정보주체의권익보호로인한편익과개인정보이용을통한편익에대한합리적판단과사회적합의도출필요 - 프라이버시보호와더불어개인정보이용을통한편익확대가균형적으로이루어질수있도록법 제도개선필요 4차산업혁명시대를맞아개인정보에대한일방적보호관점에서벗어나, 보호와이용을합리적균형을모색하는방향으로법제정비 미국 HIPAA 기준의비식별의료정보의이용기준, EU GDPR 기준의익명및가명정보활용에대한명확한규정 24), 일본개인정

제 4 장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 129 보보호법 (2015년개정, 2017년시행 ) 의익명가공정보활용허용등참고 일률적인국내사전동의절차 (Opt-in) 방식을하이브리드방식등으로개선 - 2장에서논의된바와같이, 미국의 HIE 동의정책은전체주의 35% 가옵트아웃 (Opt-out), 10% 가옵트인 (Opt-in), 하이브리드정책이 12%, 그리고 43% 가기타정책으로구성 - 스마트헬스케어생태계를활성화하기위해先활용 後거부, 열람권보장, 이용내역통지등옵트아웃방식을제한적으로융합하는하이브리드정책설계를시도할필요 - 사전동의절차의실효성이의심되므로, 민감한개인정보에대해서는사전동의를의무화하되그렇지않은정보는이를면제할수있음. - 개인정보해외이전시별도개별동의의무는국제수준으로개선하여클라우드, 빅데이터관련글로벌시장진입을지원할필요 비식별화개인정보활용을합목적적으로지원하되, 비식별화된개인정보를재식별화하는행위에대해강하게징벌하는시스템을마련 개인정보정책거버넌스체계개선 24) 2018 년 5 월말시행예정인새로운 EU GDPR(General Data Protection Regulation) 에서는 EU 시민의민감정보에대한특별한고려와개인식별정보보호요구사항이명확히제시됨. 가명정보를동의없이처리할수있는목적의범위를공익, 과학적연구, 역사연구, 통계목적으로명확하게제시하고위반에대한페널티도명확히함 (3 장참조 ).

130 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 개인정보보호법과관련된개별 ( 특별 ) 법들에대한종합적인검토및정비 2013년부처별로분산된개인정보보호법령의통합이추진되었으나부처반대로무산되었음. 스마트헬스케어특성에걸맞은개인정보보호의무에관한별도규정을두고, 기본법인개인정보호법에는피해자구제절차, 집단소송제도등절차적 소송법적규정정도만남겨둘수있음. - 대통령직속독립기구인개인정보호위원회와개인정보보호업무를담당하는행정자치부간의역할재정립 국내개인정보보호법에서헬스케어데이터 정보정의및범위를명확하게하고, 활용에대한허용기준을구체화 - 식별가능성 만인정되면보호대상개인정보로분류되는데, 개인프라이버시에해당하지않으면서경제 산업적활용가치가있는헬스케어데이터 정보를별도로취급할수있는법체계혹은하위규정을마련 - 헬스케어데이터 정보분류체계구축, 프라이버시위험성이나민감도에따라헬스케어데이터 정보의재분류 ( 일반정보, 비식별정보, 민감정보등 ) 및차등규제 ( 비식별화 익명화수준등 ) 방안모색, 민감정보정의와범위에대한주기적으로검토시스템마련등 - 헬스케어데이터 정보가익명화기준을만족할경우, 기관별의료윤리위원회심의등을면제하여연구개발에활용할수있도록승인할수도있음.

제 4 장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 131 - 공중보건등공익적목적의데이터연계를위한개인식별정보의사 용과저장을예외적으로허용하고, 공익적헬스케어데이터 정보 운영체계를마련 3. 사용자 ( 소비자, 환자, 국민 ) 와이해당사자의자발적협력 유인방안 사용자 ( 소비자, 환자, 국민 ) 중심의스마트헬스케어생태계활성화에초점 개인이본인의의료정보에쉽게접근하고데이터를활용가능하게함으로써, 의료기관과환자간의정보비대칭성을줄이고소비자 ( 환자, 일반인 ) 가적극참여하는스마트헬스케어생태계를구축하여야함. - 헬스케어데이터 정보의공유와활용의궁극적목적이개인의효용을높이기위함임을사회적으로합의하는체계마련 (< 그림 4-3> 참조 ) < 그림 4-3> 스마트헬스케어를통해얻을수있는사회적편익과개인의효용 자료 : EC(2017), ehealth: Connecting Health Systems in Europe, 산업연구원수정.

132 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 - 헬스케어정보에대한환자및사용자의접근권이강화된 Blue Button Initiative 정책, 본인의의료및건강정보를임상연구에자발적으로기부하는 Sync For Science 정책등주요국중점추진계획의 국민참여촉진 Bottom-up 정책 등을참고 스마트헬스케어생태계이해당사자간수익배분방안마련 스마트헬스케어분야이해당사자간의갈등은기존시장독점자와신규시장진입자간수익배분, 가격책정등지불구조에대한이견에서시작됨. - 한국에서의사의모바일기기를활용진료와진단, 치료등원격의료는법적으로제한되고있으며, 의료보험의적용을받을수없음. - 웨어러블기기, 치료및진단을목적으로하는모바일앱등다양한스마트헬스케어제품과서비스가개발되고있으므로, 이에대한공공부문및민간의지불기준을마련할필요 스마트헬스케어산업에서발생하는사회경제적효과에서창출되는수익에대한배분방안을사회적합의과정통해마련 - 통신사업자, 기기제작자, 사용자, 서비스제공자 ( 병원등 ), 지불자 ( 국민건강보험등 ) 와같은여러이해당사자들이스마트헬스케어기기및서비스로인한수익을어떻게배분할것인지를투명한체계에서논의하여야함. - 특히, 사용자 ( 환자, 건강관리의대상인일반국민 ) 를포함하는이해당사자협의네트워크체계를구축하고국가적 사회적합의의장

제 4 장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 133 을마련 수요자 ( 소비자 ) 및시민단체에대한교육및의견수렴체계를구축할필요 - 스마트헬스케어제품및서비스에대한합리적수준의가격을책정하고, 구체적인의료수가 ( 상환 ) 방안및인센티브배분방안을마련 개인의헬스케어데이터 정보소유권강화와소비자중심의생태계활성화 Amalia 등의연구 25) 에따르면, 개인의헬스케어데이터 정보소유권이강화되면유전자분석등정보창출메커니즘이활성화될수있음. - 동연구에서는프라이버시와관련된다양한법에따라암유전자분석에의참여활성화가다르게나타나는것으로분석되었음. 환자프라이버시관련법세가지를비교 : 환자에게프라이버시위험에대한잠재가능성고지법, 고용주나보험사가유전정보의차별적 / 침해적사용을금지하는법, 개인의동의없이유전정보의재공개 / 활용을제한하는법 - 개인정보에대한개인소유권및관리권 을보다명확하게인정하는 재공개여부에대한관리권 이주어질경우, 개인은암유전자검사에보다적극적으로참여하는것으로나타남. - 단순한개인정보침해가능성에대한단순한고지는암유전검사에 25) Amalia R. Miller, Catherine Tuckerc(2017), Privacy Protection, Personalized Medicine, and Genetic Testing, MANAGEMENT SCIENCE, Articles in Advance, pp. 1-21.

134 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 4-4> 소비자중심의스마트헬스케어혁신생태계 벤처캐피털, 엔젤투자 건강보험, 의료재정 촉진정책및제도 (R&D 지원, 인력양성, 시범사업 ) 규제정책및제도 ( 인허가, 시장진입, 약가, 의료수가 ) 자료 : 산업연구원작성. 의참여를도리어저해하였음. - 고용주나보험사가유전정보의차별적 침해적사용을금지하는법은유전자검사참여에아무런영향을미치지않음. 소비자가스마트헬스케어생태계의중심에서헬스케어데이터 정보를제공하고활용을촉진하는이해당사자로적극적으로참여하여생태계내헬스케어데이터 정보순환을촉진할필요 (< 그림 4-4> 참조 ) 헬스케어데이터 정보에대한안전한환경조성 헬스케어데이터 정보에는개인 ( 환자, 일반인등 ) 의보건의료, 심지 어생사와관계되는민감한정보들이포함되어있으므로, 안전한환

제 4 장헬스케어데이터 정보교류와스마트헬스케어활성화방안 135 경에대한사회적신뢰가조성되어야사용자 ( 소비자, 환자, 국민 ) 가보다적극적으로참여할수있음. OECD 권고안과같이, 헬스케어데이터 정보활용을위한연구개발뿐아니라, 안전성확보를위한다양한연구개발사업들이정책적으로지원및투자되는것이매우중요함. - 다양한헬스케어데이터 정보의통합과연계를위한글로벌수준의표준모델개발과국내관련기관의표준화참여를촉진할필요 헬스케어데이터 정보활용촉진을위한개방적이고유연한플랫폼구축 본연구에서는헬스케어데이터 정보플랫폼을통합을위한플랫폼과활용을위한플랫폼으로이원화하고, 민간중심의비식별조치기관을활성화할것을제안함 (< 그림 4-5> 참조 ). - 개인이헬스케어데이터 정보의제공과관리의주체로서생태계의중심을잡고, 개인정보제공동의를거친헬스케어데이터 정보 1 를공공부문에서운영하는 헬스케어데이터 정보통합플랫폼 (< 그림 4-5>, 플랫폼 A) 에안전하게취합 2 - 공공부문에서운영하는헬스케어데이터 정보통합플랫폼에서활용에대한개인동의를거친데이터 정보 3를비식별조치기관 (< 그림 4-5>, 기관 B) 에서비식별조치한후, 헬스케어데이터 정보활용플랫폼 (< 그림 4-5>, 플랫폼 C) 로이동 비식별조치기관 (< 그림 4-5>, 기관 B) 은일본의경우와같이승인을거친다양한민간기관이경쟁적으로담당하며, 이들기관에대

136 헬스케어데이터교류를통한스마트헬스케어생태계활성화 < 그림 4-5> 헬스케어데이터 정보활용촉진을위한다층적플랫폼모델 자료 : 산업연구원작성. 한승인과감독관리는정부에서맡음. - 민간기업과연구소, 해외기관등은 헬스케어데이터 정보활용플랫폼 (< 그림 4-5>, 플랫폼 C) 을통해비식별화된헬스케어데이터 정보를활용하고 4, 정보활용을통해생산된부가가치와편익은정보제공자에게일정부분배분하는 5 선순환구조를활성화해야함. - 헬스케어데이터 정보활용플랫폼 (< 그림 4-5>, 플랫폼 C) 을통해한국형진료지원시스템개발, 한국형건강관리서비스비즈니스모델개발등다양한사업과제품개발이활성화되도록지원함.