성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과성장과복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를복지를위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한위한성장과복지를위한바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오바이오미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략미래전략바이오미래전략
목 차. 추진배경 1. 비전및목표 6. 글로벌시장진출전략 9. 사업화연계기반확충전략 17. 종합조정기구 24. 기대효과 25
추진배경 1 필요성 바이오는 성장 과 복지 를동시에실현할수있는유망산업 ㅇ 1 인당 GDP 2 만달러정체등한계를극복할대안이필요 ㅇ고령화로인한의료비급증시대에국가재정절감에기여 ㅇ바이오융합의료서비스는 고용없는성장시대 의효과적대안 유전체혁명에의한新산업경제패러다임변화에적극대응필요 ㅇ PC 가격 1,000 달러에따른보편화로 IT 혁명이유도된것과같이개인유전체분석 1,000 달러시대도래로 BT 혁명이예상 ㅇ질병치료중심에서환자중심의질병예측및사전대응이가능한 유전체맞춤의료 (P5* Medicine) 가급속히확대될전망 ** ㅇ산학연역량을결집하고 IT 기반과우수한의료분야인적자원을결합하여신시장을개척함으로써글로벌경쟁력확보 바이오산업육성을통해거대한사회변화트렌드의기회와위협에 대처하고, 국민소득 4 만달러조기달성을위한원동력창출 - 1 -
2 글로벌바이오산업분석 바이오산업이란바이오기술을기반으로생물체의기능과정보를활용하여 인류의건강증진, 질병예방 진단 치료에필요한유용물질과서비스등 다양한부가가치를생산하는산업을총칭 바이오산업 (biotechnology) 세계시장규모는 13년 330조원 (2,620 억달러 ) 에서 20년 635조원 (6,296 억달러 ) 으로성장전망 ( 연평균성장률 9.8%) ㅇ보건의료부문은 13년 221조원규모로세계바이오시장의 67.1% 를차지, 이외에산업 / 환경 27조원 (8.1%), 농식품 35조원 (10.5%) 등으로구성 바이오산업은의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품등다양한산업 부문에서생명공학기술의접목을통해서로융합하여발전 ㅇ ( 바이오 + 보건의료 ) 글로벌바이오의약품시장은 2011 년 1,398 억 달러에서 2020 년 2,709 억달러로연평균약 7.6% 성장이예상 - 전체의약품시장에서바이오의약품이차지하는비중이지속적으로증가 하는추세 ('04 년 17%, '12 년 39%, '18 년 51%) ㅇ ( 바이오 + 환경 / 에너지 ) 산업바이오를구성하는분야중시장규모및진입용이성측면에서바이오연료성장가능성이높은추세 - 2 -
ㅇ ( 바이오 + 농식품 ) 인구증가에대응하는바이오산업으로, 부족한식량자급률과침체되는농업의문제점을보완할수있는대안으로주목 ㅇ ( 융합바이오 ) 융합바이오산업은 ( 첨단 ) 의료기기, IT + NT 융합기기 ( 분석진단 ) 및 U-Health Care 등 IT 기반의의료산업을포괄 국내바이오산업은시장규모 ( 생산규모 ) 예측 ㅇ연평균 11% 성장률을적용하여 13 년 7.9 조원 20 년 16 조원규모로전망 맞춤의료, 헬스케어혁신등글로벌트렌드에부응할수있는보건의료 / 융합바이오중심의바이오미래전략수립필요 - 3 -
3 현황진단 ( 노력 ) 생명공학육성기본계획수립 (1 차 94, 2 차 07) 을통해국가주도로 연구개발사업집중지원 ㅇ정부의 BT 분야투자규모는 04 년 6,016 억원 13 년약 2 조 5,283 억원 (1 조 9,267 억원증, 연평균 14% 증 ) ( 성과 ) 바이오 R&D 투자규모에비례하여소기의성과를창출 ㅇ마이크로 RNA 등세계수준의기초연구성과달성및 SCI 논문 발표건수증가 ㅇ바이오벤처기업 1.8 배증가 ('03 년 738 개 '13 년 1,317 개 ), 세계바이오 시밀러시장선점시동 ㅇ셀트리온, LG, SK, 삼성등대기업의바이오의약품개발본격화 ㅇ글로벌신약개발역량확보및국내개발신약해외진출다변화 ㅇ최근 3 년간세계적신약후보물질임상시험급증 - 4 -
( 도약을제약하는요소 ) 그간연구성과의사업화연계부족, 글로벌성과창출한계, 민간기업투자저조등문제점존재 ㅇ시장관점에서가치창출목적을둔 R&D 추진체계가부족하고신기술개발에만집중하여연구성과의사업화연계저조 ㅇ바이오기업의영세성, 정부의바이오산업특화육성정책및지원전략부재로글로벌시장진입애로 ㅇ민간투자및기업활동 ( 신제품의국내시장진입규제, 각종복잡한인허가 / 승인사항등 ) 을위축시키는규제제도 ㅇ국민복지 ( 건강관리, 의료비경감등 ) 목적의산업화 / 연구개발추진인식부족, 맞춤의료시대개화를위한바이오정보의체계적관리 / 공유체제미흡 바이오경제대비글로벌시장진출을위한국가전략재정립필요 글로벌시장진출성공모델창출, 사업화연계기반확충정책강화 - 5 -
비전및목표 비전 2020 바이오 7 대강국도약 글로벌기술혁신바이오기업 50 개육성, 글로벌신약 10 개창출 목표 전략 세부추진과제 글로벌 시장진출 사업화연계 기반확충 - 6 -
1 2 대추진전략 바이오강국으로의도약을위해 2대전략, 6대추진과제추진 기술역량을가진유망아이템을발굴지원하여글로벌시장진출지원 틈새시장선점, 혁신시장선도, ICT 융합신시장개척지원 연구성과의사업화연계기반확충 민간주도 R&D 촉진, 중개연구활성화, 바이오빅데이타플랫폼구축지원 2 유망아이템도출 글로벌시장분석을통해바이오산업의보건의료분야를 1 차로선정하고 보건의료분야내에서시장성장성, 기술역량, 유망제품후보군을분석하여 전략분야도출 ㅇ시장분석을통해보건의료및융합바이오분야를중심으로바이오미래 전략을도출하여글로벌성공모델창출및맞춤의료실현전략추진 - 인구고령화, 만성질환증가, 헬스케어혁신등에따라바이오산업급 성장예상 ㅇ시장성장성, 기술역량, 바이오기업유망제품후보군분석등을통해 3 대 전략분야 ( 틈새시장선점, 선도시장선도, IT 융합신시장개척 ) 를도출 - ( 시장성장성 ) 치료에서예방 관리로의료패러다임이변화함에따라 관련시장성장성이높은분야로바이오시밀러 / 베터 (CAGR 60.4%), 줄기세포치료 ( 연평균성장률 24.6%) 등이도출되었고, 유전자치료, 분자 진단등이이머징분야로부상 - 7 -
- ( 기술역량 ) 우리나라는선도국대비줄기세포치료 (87.2), 유전자치료 (81.3) 등이기술역량이높은분야로도출 - ( 유망제품후보군 ) 국내바이오기업 13 개사에소속된전문가를 대상으로유망제품후보군도출 - 8 -
글로벌시장진출전략 1 틈새시장선점지원 바이오시밀러세계선두기업육성 16 년세계최대생산국 ( 20 년수출규모 10 조원달성 ) < 바이오시밀러 / 바이오베터 > 시장전망 ㅇ대형신약의특허만료시한임박 ( 12~ 19 년, 엔브렐등 15 개 ) 으로글로벌 시장진출기회형성 - 19 년까지오리지널신약의특허만료로연평균 60.4% 의성장을보이며, 시장규모는 12 년약 9 천억원 20 년 39 조원 (390 억불 ) 증가예상 국내보유역량 ㅇ세계최초바이오시밀러출시 ( 12) 와최고수준의생산규모및기술력을보유 하고, 바이오베터개발을가속화하여바이오의약품의시장점유율제고중 문제점진단 ㅇ대 / 중견기업의시장진입에따라생산전문인력공급부족 ㅇ중소기업마케팅역량부족, 제 3 국시장에대한정보부족으로해외진출애로 - 9 -
대책ㅇ바이오시밀러분야세계선두기업성장지원 - 생산전문인력집중양성및신약개발경험인력활용재교육프로그램운영 - 중소 벤처기업의해외진출종합지원 (Total Solution 구축 ) - 중소기업의제 3 국조기진출허가요건완화 (CPP* 제출조건개선 ) - 10 -
2 혁신시장선도분야육성 줄기세포분야글로벌역량확보지원 20 년글로벌시장 10% 점유 유전자치료규정정비, 분석 - 진단 - 치료연계확대 세계최고기업육성 < 줄기세포치료제 > 시장전망 ㅇ줄기세포치료분야는환자맞춤형차세대치료제및기술로인식되어 연평균 24.6% 시장규모증가전망 12 년약 33 조원 (325 억불 ) 20 년약 123 조원 (1,200 억불 ) ㅇ세계적으로 4,200 건이상의임상시험건수중에서 260(6.2%) 건은상업화 목표로임상시험중이며, 향후 5 년내다수의세포치료제가상용화 ( 16 년 FDA 최초승인전망 ) 되어글로벌시장형성전망 국내보유역량 ㅇ상업적임상연구건수세계 2 위로글로벌역량확보및세계최초의 품목허가로가장빨리줄기세포치료제의상용화단계진입 문제점진단 ㅇ자가면역치료제등환자개인의세포를이용한치료제개발시에도 모든임상절차수행, 연구자임상확대로허가과정의간소 / 신속화필요 - 11 -
ㅇ파급력이큰신약개발, 치료법개발을위한차세대줄기세포치료제지원 / 활용책미흡 대책 ㅇ성체줄기세포분야산업화촉진 - 세포배양단가절감을위한공정개선지원 - 성과의조기사업화를위한연구자주도임상제도개선으로글로벌임상역량제고 - 국내대형병원과연계한맞춤의료글로벌역량구축 ㅇ차세대줄기세포 ( 리프로그래밍 ) 기술조기산업화를위한융합기술개발지원 - ( 줄기세포 + 신약개발 ) 질환별줄기세포주확보및활용시스템구축 - ( 줄기세포 + 유전자치료 ) 각분야의융합적협력으로신치료법을개발하고, 조기임상진행추진 ( 유전자교정줄기세포활용치료기술등 ) - ( 줄기세포 + 조직공학 ) 생체와유사한 3D 구조화의세계적흐름을선도하기위한기술적융합및기술점유추진 - 12 -
< 유전자치료제 > 시장전망 ㅇ WEF MIT 의미래기술아젠다선정, 혁신적치료사례 ( 시력잃은사람시력회복, 말기혈액암환자완치등 ) 등으로유전자치료제 * 급부상 ㅇ대부분기업들이임상시험단계로성공시급격한성장이예상되며 ( 15 년 10 조원 21 년 21 조원 ), 향후 5 년간다수기업이경쟁하는구도가지속될전망 국내보유역량 ㅇ국내수준은선진국과의경쟁기술수준이며, 소수기업의임상시험은산업화단계로글로벌유전자치료제시장선도를위한가능성보유 문제점진단 ㅇ유전자치료제의개발대상질환을법령으로제한함에따라대상질환확대가곤란 ㅇ임상시험지원을자문하는국내전문기관이부족하고, 비임상시험 GMP 생산 임상시험수행을위한인프라도매우취약 - 기존합성신약인프라가아닌유전자치료제를위한인프라설비필요 - 13 -
ㅇ Niche Market 분야 ( 희귀유전질환시장 ) 후보물질부족으로기존의약품시장 ( 항암제, 치료제등 ) 과경쟁이예상 - 새로운유전자 / 대상질환발굴로 Niche Market 선점필요 대책 ㅇ유전자치료제개발범위확대를위한대상질환규정정비 ㅇ유전자치료분야세계최고기업 (Little Big Man) 육성 - 유전자치료 CRO/CMO 활용개선사업 추진 - 희귀질환임상 R&D 촉진사업 추진 - 질환유전자분석 - 진단 - 치료연계사업 ( 희귀질환유전체중개연구사업 ) 추진 연구대상질환및방향설정의료현장 NEED 반영 기초원천에서실용화까지의전주기융합연구 - 유전체데이터생산 / 분석 - 유전적요인발굴및기전규명 - 진단및치료원천기술개발 - 실용화기술개발 희귀난치성발달장애 4P medicine 을구현 - 질환의정확한예방, 예측및맞춤 ( 진단 / 치료 ) - 14 -
3 ICT 융합신시장개척 바이오컨텐츠와 ICT 기술력을접목한융합신제품개발및시장진출촉진 20 년수출규모 15 조원달성 < 융합의료기기 / 진단제품 > 시장전망 ㅇ치료 (Cure) 에서예방 관리 (Care) 로의글로벌트랜드변화와함께체외진단, 분자진단, 첨단의료기기등헬스케어산업의고성장전망 ㅇ체외진단은 12 년 52 조원 20 년 91 조원 ( 연평균 7.2% 증 ), 의료 - IT 는 12 년 217 조원 년 676 조 ( 연평균 15.2% 증 ) 급성장전망 국내보유역량 ㅇ우리의 IT 기술과연계한융합제품분야를중심으로성장잠재력보유 ㅇ바이오컨텐츠와의융합을통한스마크폰의차세대업그레이드가능 문제점진단 ㅇ의료기관별신제품임상검증에대한일관성부재로기술상용화애로, 평가및인증절차에많은시간소요로시장진입지연 ( 약 2 년 ) ㅇ글로벌기업들의시장과점으로수출 / 내수시장진출어려움 - 진단 / 의료기기기업들의부족한역량을확충하고, 성공적인시장진출을위해실제사용자 (end-user) 인의사 / 병원의협력필요 - 15 -
대책 ㅇ바이오 - 의료제품상용화지원확대 - 신제품 ( 기기 ) 임상검증표준정립및지원, 과학 / 공학자 - 임상의사 - 기업체 협력체계및 Test-Bed 조성 - 식약처허가후평가기간동안비보험판매허용 - 병원중심바이오 - 의료제품신사업창출플랫폼구축 - 바이오컨텐츠 ( 마커, 진단 / 분석기술등 ) 개발및 ICT 접목원천기술개발확대 - 16 -
사업화연계기반확충전략 1 민간주도 R&D 촉진 민간주도의협력사업추진으로신개념신약 / 의료기기개발및바이오 헬스신시장창출촉진 현황 ㅇ우리나라바이오 R&D 는주로정부투자에의존 ㅇ최상위글로벌제약사연구개발비로슈 10 조원 ( 최상위 IT 기업연구개발비삼성 10 조원 ) 문제점 ㅇ시장이필요로하는연구과제 (market-driven research) 부족 ㅇ연구개발과사업화에장기간소요, BT 특성을이해하는투자자부족 대책 ㅇ민간기업이투자를원하는주제를중심으로선도사업 (Flagship Project) 발굴 지원 ㅇ바이오를아는금융 / 투자전문인력육성 - 17 -
모델사업 치매, 당뇨치료제개발민간주도선도사업 - ( 공공기관 ) 선도사업화프로젝트에참여하는기관들이보유한데이터및연구성과의통합, 초기단계자금지원을추진 - ( 대기업 ) 대기업및대형제약기업들은프로젝트내자본및연구개발재원을제공, 대학 / 연구기관, 중소 / 벤처기업이보유한혁신기술을활용함으로써연구개발비용절감및생산성제고 - ( 중소 / 벤처기업 ) 바이오벤처기업들은대학 / 연구기관들과함께원천아이디어창출및연구개발추진 - 18 -
2 중개연구활성화 중개연구전문인력양성, 인프라구축을통하여기초연구성과가임상 / 사업화단계로원활히진입할수있는기반조성 현황ㅇ세계신약분야 R&D 투자는지속증가, 신약승인성과는정체 - 기초성과의산업화연계가국가간산업경쟁력의핵심요소로부각 ㅇ최근기술융합, 신의료기술등장등으로중개연구수요증가 - 19 -
문제점 ㅇ MD-PhD 간교류 연계미흡및기초연구자의인허가제도이해부족등으로기초과학과임상의학간연계미흡 ㅇ타분야대비안정성 유효성이핵심인바이오성과의사업화인프라부족 대책 ㅇ융합 / 중개연구전문인력양성 - 임상 - 기초연구융합인력 : 임상의 (MD) 의기초연구역량강화 ( 의학전문대학원 ), MD-PhD 학위연계 (double degrade) 지원 - 인허가전문인력 : 바이오 / 의학전문인력의글로벌인허가전문교육또는연수 ㅇ기초연구 - 임상연구쌍방향중개연구확대 - 기업과병원을연계하는중개연구사업추진 ㅇ제품개발을지원하는글로벌수준의전문 CRO( 위탁연구기업 ) 육성 - 20 -
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3 바이오 Big Data 플랫폼구축 유전체데이터의폭발적증가에발맞춰바이오빅데이터분석전문 인력의체계적양성 정보활용플랫폼구축및맞춤형서비스추진 현황 ㅇ유전체정보해독비용감소로인한바이오데이터폭증 ㅇ유전체정보는모든바이오 R&D 와의료분야의핵심기반 ㅇ유전정보분석서비시, 맞춤의료, u- 헬스케어등새로운비즈니스창출 문제점 ㅇ부처간협력부족으로기수립된 유전정보빅데이터체제구축 의 실효성저하 ㅇ바이오정보분석 (Bioinformatics) 연구인력부족 대책 ㅇ범부처바이오 Big Data 통합관리를위한체계정비를통한실효성제고 ㅇ생명정보고급인력양성및수요자맞춤형인력공급 - 22 -
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종합조정기구 생명공학육성발전을위해미래부, 교육부등 8 개부처 처가참여하여추진중 현행다부처사업은부처간의유기적연계가미흡ㅇ부처이기주의 (33%), 연계협력의인식부족 (17%) 이주요원인 ㅇ다부처유전체사업의경우 5개부 2개청* 이참여하고 18개세부과제로분절되어시행, 부처를아우르는구심점및인프라구축미흡 실효성있는전략실행을위해서는종합조정기구필요 ㅇ바이오관련정책 ( 인력수급포함 ) 을부처 / 분야를초월하여유기적으로 기획하고실행할종합조정기구가필요 국무총리를위원장으로하는 바이오전략위원회 신설 - 24 -
기대효과 ㅇ바이오기업성장단계별애로요인을파악하고체계적인지원을통해글로벌경쟁력을갖춘세계적바이오기업육성 ㅇ맞춤의료를통한예방관리확대, 의료재정건전화및가계부담완화 ㅇ바이오시밀러, 분자진단, 유전자치료제산업을의료서비스와연계함으로써미래세대가선호하는양질의고용증대 - 25 -