목 차 I. 바이오산업과전망 1 II. 우리의준비현황 2 III. 시사점 3 IV. 목표및이행과제 5 V. 과제별주요내용 6

바이오헬스미래新산업육성전략 - 바이오미래전략 Ⅰ( 바이오의약품 ) - 2015. 3. 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처

v Ⅰ. 바이오산업과전망 바이오산업은국민건강과경제성장의두마리토끼를잡을수있는산업 바이오기술은난치질환에대한해결책을제공하여국민수명의 질적향상과국민행복에기여할것으로기대 바이오산업은 를이어받아우리경제를살릴구원투수로 년 세계바이오시장은우리나라 대수출효자시장보다커질전망 태동기분야를중심으로미래바이오산업성장이가속화될전망 최근맞춤의료 유전체의학등패러다임변화를맞아첨단 융합 기술바탕의바이오시장의급속한성장예상 의약품시장의경우기존합성의약품에서바이오의약품중심으로시장이 개편되고있으며 줄기세포 유전자치료제등차세대제품출시가임박 - 1 -

Ⅱ. 우리의준비현황 역량 생명공학육성기본계획수립 차 년 차 년 이후국가주도의집중투자로글로벌성장의발판을마련 성과 세계속의대한민국을알리는바이오헬스성과출현 기술 타분야에비해태동기바이오분야는기술선도그룹에위치 산업 기술력바탕의바이오벤처기업이지속적으로성장중 반성 글로벌대비협소한내수시장을극복하고민간상업화 능력을향상시키기위한정책적지원부족 공급중심 민간수요가반영된연구개발이미흡하고현장수요와학 석 박사인력간미스매치존재 연계미흡 각부처별나열식사업추진으로전략성및추진력이부족하고 에서사업화까지연계미흡 - 2 -

Ⅲ. 시사점 v 글로벌진출을위해선택과집중 의약품분야 성장가능성이높고선진국과경쟁가능한태동기바이오의약품분야를 선택 국내기술역량및잠재력이높은품목에대해집중투자 수요자중심의바이오헬스투자혁신환경조성 기업및시장니즈를반영하여기업의기술경쟁력을강화하고 글로벌조기진출을위해비즈니스역량을제고 기술력있는중소벤처기업의성장단계별도약을위해 임상 인력 수출 지원책을패키지로마련 바이오벤처기업을미래성장동력의핵심으로육성하기위해개별 투자되던 예산을조정 년 억원우선투자 의약품분야 - 3 -

< 참고 > 국가과학기술자문회의 바이오미래전략 ( 14.7 월 ) 후속추진현황 월과기자문회의에서 년바이오 대강국도약및바이오 산업활성화를위해 바이오미래전략 과 규제개혁방안 을보고 바이오미래전략 과기자문회의제안사항을토대로 글로벌바이오시장선점전략 월 연두업무보고 을제시하고의약품 의료기기 서비스 분야국가전략을연내순차적으로구체화할예정 규제개혁방안 개선도개선과제에대해소관부처를지정 규제개혁추진중 건완료 신의료기술평가제도개선 평가에필요한임상자료준비에시간소요 임상시험을거친의료기기는판매와평가를병행실시 개정안심사중 유전자치료제대상질환확대 연구대상질환이매우제한적 허용기준완화를위해생명윤리법개정추진 월개정안발의 개품목의료기기중복규제개선 중복인허가로시간지연및비용발생 체온계 혈압계 월시행령개정 고주파발생의료기기 월고시 중복규제해소 동물용의료기기 관련관계부처협의중 연구자주도임상제도개선 보험급여미적용으로연구비부족심화 순수학문연구목적의연구자주도임상시험건강보험적용 상반기 - 4 -

Ⅳ. 목표및이행과제 - 5 -

Ⅴ. 과제별주요내용 1 기술개발 차세대줄기세포치료제원천 / 융합기술개발지원 부처별저인망식의투자를개선 줄기세포치료제제품지향형단계별 연계및미래신기술분야투자강화 제품개발 유망제품군 대중증질환등 에대한범부처 운영및배양단가저감등줄기세포연계실용화지원 효율화및원천 기반기술개발 차세대줄기세포 역분화 직접교차 분화등 기술투자비중확대및타분야융합기술개발강화 촉진 지원 글로벌기술평가 컨설팅실시및환자유래 질환별줄기세포주은행등연구 산업계공동활용인프라마련 유전자분석 - 진단 - 치료연계사업확대 유전체분석 진단위주의기존사업과치료제품개발목적의부처협력사업을연계하여유전자치료제개발지원 제품개발 난치질환유전자치료제개발을위한부처협력 연계 사업을신규기획하고다부처유전체사업과연계추진 - 6 -

분석 진단 치료연계 유전성질환시료확보에서진단 치료법개발및사업표준화에이르기까지부처간연계 협력강화 촉진 지원 민간중심운영위를구성 사업화컨설팅제공 민간기업중심선도사업 (Flagship Project) 추진 공급자중심의 에서탈피 민간수요기반민관협력형 추진 투자분야발굴 기획 기업대상수요조사를통한투자희망분야를발굴하고창조경제혁신센터 충북 민관합동창조경제추진단등과연계 선도사업착수 산 학 연 병원 규제기관 벤처캐피털등이참여하는컨소시엄형사업구성으로기술개발에서규제개선까지토털패키지지원 ~ 촉진 지원 단계부터식약처인허가도우미를지정하여신속한시장출시를지원하고기업맞춤형수출컨설팅제공 바이오세부분야별전문인력확보체계구축 일부분야의인력수요 기업 와공급 대학 간미스매치해결을위해산업계중심의수급전망체계구축및실태조사실시 수급전망 기존바이오산업분류에신기술분야를구체화하여기업중심의단기 년이내 중장기 년이내 인력수요 공급전망체계마련 - 7 -

실태조사 새로운수급체계에따라기업별인력현황및필요 인력 대학배출인력등실태조사실시 바이오협회 회 년 부처계획반영 바이오분야에특화된부처별인력양성계획 수립과관련사업추진에실태조사결과반영 유전정보빅데이터통합관리 활용체계마련 부처별로확보중인유전정보빅데이터의통합서비스제공을위해국가생명연구자원정보센터 중심으로수요자맞춤형분석서비스제공 통합관리 서비스 중심으로범부처유전정보빅데이터 공유표준체계구축 및수요자맞춤형정보분석서비스 확대 시범사업 미래부 산업부 복지부공동으로유전정보빅데이터활용 대맞춤형서비스시범사업발굴 기획 융합연구인력 바이오 융합학위커리큘럽개선 기업재직자 연구자대상의현장지향형교육 재교육 프로그램제공및취업촉진 - 8 -

2 글로벌임상 제약사의글로벌임상시험지원 글로벌제품출시를위한해외임상시험지원을위해민간투자유도및해외정보제공 현지네트워킹등컨설팅제공 펀딩 해외임상시험지원가능한펀드를조성 투자를확대하고범부처신약개발사업내바이오의약품해외임상지원확대 컨설팅제공 글로벌임상시험현황및주요국가별임상 인허가규제정보를제공하고국내신약개발담당자대상교육확대 글로벌수준의위탁연구기업 (CRO) 육성 해외 에대한의존도를낮추기위해국내 의기술개발및경험축적을지원하여국내 의글로벌경쟁력강화 현황조사 기관 기업간네트워크 협의체 를구성하여공백기술및미래투자분야도출등국내 산업육성전략마련 기술개발 차세대전임상 임상평가기술을정부주도로개발 민간 공동참여 하고기술이전을통해민간 역량제고 역량강화 정부 사업에서국내 의활용도를제고하고교육제공및 인증제운영 해외진출모델개발등추진 - 9 -

중개연구전문인력양성 기초의학전공자의생애단계별중개연구전문인력을양성하고의사과학자의연구능력배양및취업프로그램시범도입 중개연구인력 기초의학 의의대생이중개연구책임자로성장하기까지생애단계별단절없는지원위한정부지원프로그램신규마련 중개연구능력 의대생및임상의사의중개연구능력배양위해단계별연구활동지원강화 취업촉진 의대졸업생의연구기관취업프로그램을시범도입 기초연구 - 임상쌍방향중개연구확대 바이오연구성과의조기사업화를위해 간 연구기관 병원간교류 연계강화 중개연구모델 임상의의진료부담등임상의사의연구참여장벽을극복할수있는한국형중개연구모델개발 쌍방향중개연구 학 연에서병원으로병원에서산 학 연으로의중개연구병행추진및부처간후속지원 연계강화 성과촉진 연구자대상인허가제도 임상시험교육등실시하고 출연연내임상의연구를위한중개연구센터구축및연구중심병원의연구기능확대 강화 - 10 -

3 생산 / 시장 현장지향형생산전문인력양성및재교육지원 대 중견기업의시설투자확대에따라급증한생산전문인력수요에대응하여 시설을활용한현장 실무형인력양성확대 조사 기획 시장수요기반교육프로그램개발및교육용 시설확보 신규인력양성 미취업자대상바이오 기술분야별 학위별 고졸 학사 석사 전문인력교육실시 재직자대상 기준이행등재직자직무능력제고지원 바이오기업해외진출종합지원 해외진출에애로를겪고있는중소 벤처기업을지원하기위해해외진출지원컨트롤타워구축및부처별프로그램종합제공 조사 기획 해외진출지원기관간연계 협력을바탕으로해외진출성공사례및모델을도출하고종합지원전략마련 컨트롤타워구축 지원 복지부를컨트롤타워로해외진출종합정보제공 해외현지 기구축된네트워크를활용 해외현지마케팅지원극대화 - 11 -

바이오특화금융 / 투자전문인력양성 바이오분야의저조한민간투자를촉진하기위해바이오특성을이해하는투자전문인력양성 양성방안마련 금융 투자업계 신용 기술보증기금 은행 벤처캐피털 증권회사등 의수요와현실을고려한실효성있는양성모델개발 인력양성 마련된양성모델을바탕으로기존학위과정을수정 보완하고단기비학위과정개설 진로유인 기존바이오 금융 투자과정졸업생을대상으로관련 업계로의취업을유도 대 - 중소기업상생협력생태계조성및투자활성화 미흡한대 중소기업간협력활동촉진을위해창조경제혁신센터를거점으로 제도개선 사업화등종합지원 협력체계마련 산업계를대상으로협력아이템을발굴하고출연연의선도형바이오기업생태계등활용하여대중소기업네트워크조성 협력기반조성 창조경제혁신센터를협력거점으로첨복단지연계등지역별대 중소벤처기업협력컨설팅 창업활성화체계구축 - 12 -

협력강화 컨소시업형공동 공동브랜드홍보 바이오벤처 투자전용펀드를활용하여대 중소기업협력촉진 제도개선 민간투자저해요인상시발굴및개선추진 바이오헬스임상검증 인허가를위한표준정립 임상표준이부족한융합의료기기및바이오의약품분야개발제품의식약처품목허가임상표준개발추진 융합의료기기 융합의료기기안전성 유효성평가기술개발및임상표준가이드라인발간 바이오의약품 줄기세포 유전자치료제등인허가가이드라인마련 교육 컨설팅 관련기업체종사자대상실습중심의임상 인허가전문지식교육및전문가컨설팅제공 - 13 -