보도자료 2017 년 4 월 18 일 ( 화 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. ( 인터넷. 방송. 통신은 4.17 일 ( 월 ) 오전 11 시부터보도가능 ) 배포일시 2017. 4. 17. ( 월 ) 담당부서 http://www.motie.go.kr 바이오나노과전자전기과 담당과장 김선기과장 (044-203-4390) 김종주과장 (044-203-4340) 담당자 서성태서기관 (044-203-4391) 백원현사무관 (044-203-4341) 바이오빅데이터구축으로 4 차산업혁명본격시동 - 산업부, 4 차산업혁명대비바이오헬스산업발전전략 발표 - - 민관합동분산형바이오빅데이터추진 TF 출범 - ( 서비스 ) 바이오빅데이터구축, 비즈니스모델개발, 규제해소 ( 의약품 ) 맞춤신약개발역량강화, 혁신생태계조성 ( 의료기기 ) 신개념의료기기개발, 국내외시장진출지원 산업통상자원부주형환장관은월판교메리어트호텔에서산학연전문가와바이오헬스업계간담회를개최하고차산업혁명주도를위한바이오헬스산업발전전략을발표했다 산업부는차산업혁명에따라바이오헬스산업이 의료인개인의 지식경험기반에서데이터기반으로 질환별범용제품서비스 에서개인별맞춤제품서비스로 병원중심에서다양한기업의 참여로산업생태계의외연이확장되는등급격한변화를보임에따라 - 1 -
바이오헬스분야의차산업혁명관련비즈니스를선점하고수출산업화를달성키위해분산형바이오빅데이터구축비즈니스모델개발및규제해소빅데이터기반맞춤신약개발및혁신생태계조성융합의료기기개발및국내외시장진출지원등정책방향을제시했다 이날간담회에서정책발표와아울러차산업혁명의핵심인바이오빅데이터구축활용방안을민관합동으로마련키위해분산형바이오빅데이터추진특별팀단장송시영연세대학교의과대학장를발족했다 주형환산업부장관주요발언 ( 발언전문별첨 ) 주형환장관은그동안우리바이오헬스업계는글로벌기업들이주도하는시장을쫓아가기에급급했지만이제바이오헬스산업이차산업혁명이라는변곡점에접어들면서새로운기회가열리고있다라고평가했다 특히 우리나라는세계적수준의디지털화된의료데이터를보유 하고있고 의약의료분야에최고의인재들이집중되어있으며 정보기술 기술력도세계적으로인정받고있다고언급하면서 이러한데이터 인재 기술등우리의강점을잘활용한다면차 산업혁명으로인한바이오헬스산업의재편과정에서우리업계가 기회를잡을수다이라고강조했다 이를위해앞으로차산업혁명의핵심자원인바이오헬스빅데이터구축방안을마련하고이를바탕으로한새로운의료건강서비스비즈니스모델기획과맞춤신약융합의료기기개발에민관이힘을모아야한다라고강조하고 - 2 -
아울러바이오관련규제개선초기벤처기업전용펀드운영벤처대학과대기업간개방형혁신가속화등기업환경개선과혁신생태계조성에도지속적인노력을기울일것이다라고말했다 한편이날발족한분산형바이오빅데이터추진큭별팀에대해서는병원제약의료기기업계등전통적인바이오헬스업계뿐만아니라건강서비스통신소프트웨어화장품보험업계등다양한업종이포함된만큼새로운비즈니스아이디어가창출할것이다라고기대감을보이면서 앞으로바이오헬스업계와관련기업이연합하여적극적으로새로운 비즈니스모델을모색하고투자를늘려줄것을당부했다 4 차산업혁명주도를위한바이오헬스산업발전전략주요내용 이번간담회에서발표된차산업혁명대비바이오헬스산업 전략세부별첨의주요내용은다음과같다 발전 서비스분산형바이오빅데이터구축비즈니스모델개발및규제해소 빅데이터구축 병원에축적된양질의의료정보를산업에활용할 수있도록단기적으로분산형바이오빅데이터구축검토 - 3 -
< 의료데이터유통제약요인 > < 분산형바이오빅데이터모델 > 비즈니스창출 산학연병원협력체를구축하여빅데이터기반의 유망비즈니스모델개발시범사업추진검토 규제해소 기업활동을저해하는규제발굴해소를위한바이오 규제개선민원도우미옴부즈만 운영 중장기포괄적네거티브 규제도입검토 의약품빅데이터기반맞춤신약개발및혁신생태계조성 맞춤신약개발빅데이터기반맞춤신약개발유전체분석을통 한진단기술개발신약개발관련서비스고도화지원 - 4 -
혁신생태계조성창업초기기업연구개발펀드투자확대 및기술이전사업화활성화지원바이오의약품생산인프라확충 등 의료기기융합의료기기개발및국내외시장진출지원 융합기기개발병원수요기반연구개발확대년억원 의료기기지원거점기관협의회를통한사업화지원등 시장진출지원 국산의료기기성능신뢰성확보를위한의료기기 상생협의체운영글로벌시장맞춤형인허가지원 한편간담회에참석한서정선한국바이오협회장은요즘외국바이오헬스산업을보면예전과달리다방면에서혁신적인움직임을보이고있다라고강조하면서 이러한측면에서오늘발표된발전전략은시의적절하며우리기업들이새로운사업영역을발굴하고투자를확대해나가는데많은도움이될것이다라말했다 - 5 -
또한분산형바이오빅데이터추진특별팀의단장으로위촉한송시영연세대학교의과대학장은차산업혁명의본질은결국빅데이터를어떻게구축하고활용할것인가의문제다라고말하고 앞으로병원과바이오헬스업계는물론정보기술화장품등관련업계와힘을모아바이오빅데이터를바탕으로한차산업혁명관련비즈니스를선점할수있도록노력하겠다라고강조했다 이보도자료에대하여자세한내용을원하시면산업통상자원부바이오나노과서성태서기관 ( 044-203-4391), 전자전기과백원현사무관 ( 044-203-4341) 에게연락주시기바랍니다. - 6 -
첨부 1 바이오헬스업계간담회개요 목적 차산업혁명시대에바이오헬스산업의대응방향을논의하고 업계의추진현황및관심분야에대한의견수렴 개요 일시월오찬포함 장소 코트야드바이메리어트호텔판교 참석자총 명 정부 산업부장관주재 창의산업정책관신산업 명 기업 의약품의료기기서비스등바이오헬스 화장품기업 명 병원 고려대병원아주대병원연세대병원명 유관기관 바이오협회손해보험협회명 진행순서 - 7 -
참석자 구분소속성명직위 텔레콤이호수사장 서비스 눔정세주사장 뷰노코리아이예하대표이사 비트컴퓨터전진옥사장 유한양행서상훈부사장 의약품 화장품 헬스케어강석희대표이사 화학손지웅부사장 스탠다임김진한대표이사 아모레퍼시픽심상배사장 웨어러블 의료기기 삼성전자정민형부사장 루트로닉황해령사장 오스템임플란트엄태관사장 고려대병원이기형병원장 병원 아주대의료원유희석의료원장 연세대의과대학송시영학장 유관기관 한국바이오협회서정선회장 손해보험협회장남식회장 - 8 -
첨부 2 산업부장관모두발언 여러분, 반갑습니다. 산업통상자원부장관주형환입니다. 우리나라의미래성장동력으로주목받는바이오헬스산업을이끌고계시는산 학 연 병원관계자여러분을뵙게되어기쁘게생각합니다. 4 차산업혁명과바이오헬스산업 바이오헬스산업은전세계 GDP의 10% 가량을차지하는거대산업이며, 고령화와건강에대한관심증대로, 향후 10년간연평균 5.9% 라는높은성장세를보여줄것으로예측되고있습니다. 무엇보다도바이오헬스산업은 빅데이터, 인공지능등 4 차산업혁명기술과의융복합이일어나면서 제품과서비스의변화가빠르게나타나고있습니다. 가장큰특징중하나는데이터기반의산업으로진화하고있다는점입니다. 의료인개인의지식과경험에바탕을둔제품과서비스에서진료기록, 유전정보등의데이터를수집하고분석하여이를기반으로제품과서비스를제공하는산업으로발전하고있습니다. 개인맞춤형제품과서비스가등장하고있다는점도주목해야합니다. 기존의질환별범용제품과서비스에서 개인별특성에따른맞춤형제품과서비스가등장함에따라 - 9 -
부작용도줄이고, 더적은사용량으로치료효과도 높일수있게될것입니다. 아울러, 산업생태계는외연이더욱확장되고있습니다. 병원중심의치료가이루어지는시장에서 IT기업, 보험사, 피트니스기업등의다양한기업이참여하여새로운의료 건강서비스를창출하는산업으로진화하고있습니다. 글로벌바이오헬스산업동향 이처럼 4차산업혁명시대의도래로바이오헬스산업은중대한변곡점을맞이하고있으며, 글로벌기업들은바이오헬스시장선점을위해적극적으로투자에나서고있습니다. 의료 건강서비스분야에서는바이오헬스와관련이없었던애플, 구글등세계적인 IT기업들이의료 건강서비스시장에적극적으로참여하며산업의경계를허물고있습니다. 의약품분야의경우, 글로벌제약사들이거대자본과기술독점을통해세계시장을주도하는한편, 개인맞춤형신약개발에대한투자를더욱강화해나가고있습니다. 의료기기분야에서는 3D 프린팅, IoT, 로봇등 4 차산업혁명핵심기술을 의료기기에접목하는데주력하고있습니다. - 10 -
우리나라의경쟁력및기회요인 그동안우리바이오헬스산업은민관의노력으로과거보다많이성장해왔지만선진국보다자본력과기술력이부족하고서비스플랫폼부재등으로글로벌경쟁력이취약한상황입니다. 그러나우리는 4차산업혁명으로인한변화를기회로활용할수있는강점을가지고있습니다. 먼저, 우리나라는세계적수준의바이오데이터를가지고있습니다. 세계최고의병원정보화시스템을바탕으로디지털화된방대한의료데이터를보유하고있으며, 건강보험공단등의공공기관은전국민이가입한건강보험을통해대규모의의료데이터를축적하고있습니다. 다음으로, 우수한바이오인력을보유하고있습니다. 바이오산업의석박사비중은타산업평균대비 3배에이르며, 의료 의약분야는지난 20년간대학합격선 1위를차지하고있을정도로우수한인재가집중되어있습니다. 풍부한 IT인프라와의료한류또한우리가가진강점입니다. 세계적수준의 IT기술과 IT인프라를통해 IT 기반의의료제품과서비스를빠르게보급할수있으며, 확산되는의료한류는우리나라의바이오헬스산업이세계로진출하는데밑거름역할을할것입니다. 이러한데이터, 인재,IT 기술등우리의강점을활용한다면 4차산업혁명으로인한바이오헬스산업의변화과정에서우리업계는글로벌경쟁력을확보하는한편, 좋은비즈니스기회도잡을수있을것입니다. - 11 -
바이오헬스산업발전정책 이같은우리의강점을바탕으로정부는 다음과같은정책을적극추진하고자합니다. 첫째, 의료 건강서비스분야에서 바이오빅데이터구축과규제개선을통해 새로운비즈니스가창출될수있는기반을마련하겠습니다. 분산형바이오빅데이터를조기에구축하고병원, 서비스, 보험사등다양한주체가참여하는바이오헬스융합얼라이언스를통해빅데이터를활용한비즈니스모델이창출될수있도록하겠습니다. 혁신서비스개발의걸림돌이되는규제는합리적으로개선하고 장기적으로는네거티브방식의규제를도입하는등 바이오헬스산업특성에부합하는규제시스템을마련해나가겠습니다. 둘째, 의약품분야에서맞춤형신약개발에대한투자와스타트업육성을통해의약분야산업경쟁력을강화하겠습니다. 맞춤형신약개발역량을강화하기위해빅데이터및유전체정보를활용한맞춤신약개발을지원하는한편, 신약개발전문서비스기업도적극육성하겠습니다. 창업초기기업에대한지원과 벤처 대학과제약사간기술이전촉진, 창업지원프로그램운영등을통해 혁신적벤처생태계를구축하겠습니다. - 12 -
셋째, 의료기기분야에서 4차산업혁명기술기반의의료기기개발을적극지원하여차세대의료기기시장을선도하겠습니다. AI, 3D프린팅등 4차산업혁명핵심기술이의료기기와융합된신개념의료기기개발을집중지원하고수요자중심의산 학 연 병협력형 R&D를확대하는한편, 해외시장진출도적극지원하겠습니다. 분산형바이오빅데이터추진 TF 발족의의미 4 차산업혁명하에서가치창출의핵심은 빅데이터의구축과활용에있습니다. 그러나우리나라는우수한바이오데이터를가지고있음에도불구하고개인정보보호법등의제약으로인해바이오빅데이터의구축과활용이제한되어왔습니다. 그결과, 우수한데이터가단지병원에만머물러있고산재된데이터가산업적으로활용되지않아새로운비즈니스의창출에걸림돌로작용하고있습니다. 하지만, 오늘분산형빅데이터추진TF의발족은현행법체계에저촉되지않고도빅데이터가조기에구축되고활용될수있는, 분산형바이오빅데이터시스템구축의계기가마련될것으로기대합니다. - 13 -
맺음말 여러분, 최근조선, 철강등전통주력산업의글로벌경쟁력이약화되고있는상황에서새로운먹거리창출이필요한우리나라는미래성장동력인바이오헬스산업을적극육성해야합니다. 민간과정부가힘을합하여 4 차산업혁명이가져올변화를 새로운성장과도약을위한기회로만들어나갑시다. - 14 -
첨부 3 4 차산업혁명주도를위한바이오헬스산업발전전략 4 차산업혁명주도를위한 바이오헬스산업발전전략 2017. 4. 17 산업통상자원부
목차. 4 차산업혁명과바이오헬스산업 1. 국내외바이오헬스산업동향 3. 국내바이오헬스산업의경쟁력진단 7. 바이오헬스산업발전전략 11 1. ( 서비스 ) 데이터활용촉진및비즈니스창출 12 2. ( 서비스 ) 서비스출시의걸림돌인규제해소 13 3. ( 의약품 ) 빅데이터기반신약개발역량강화 14 4. ( 의약품 ) 산업의혁신생태계조성 15 5. ( 의료기기 ) 4차산업혁명기술기반의료기기개발 16 6. ( 의료기기 ) 국내외시장진입지원강화 17. 추진일정 18
. 4 차산업혁명과바이오헬스산업 1 바이오헬스산업현황및전망 년바이오헬스산업세계시장은조 억불규모로의료 건강서비스시장이대부분을차지하고의약품의료기기 의료 건강서비스 세계시장조 억불 년 전세계의료건강서비스는 대비 를차지하는거대시장 으로국내시장은세계시장의 규모 의약품세계시장조억불년소수다국적제약사가시장을주도미국이세계의약품시장의를차지하는가장큰시장이며국내시장은세계시장의 의료기기세계시장억불년미국독일일본등이의료기기시장을주도중이며우리나라의경우세계시장의규모 바이오헬스시장은고령화건강에대한관심증대 의료서비스를중심으로급성장연평균 전망 융합등으로 년조억불년조억불 - 1 -
2 4 차산업혁명에따른바이오헬스산업변화의특징 바이오헬스산업은빅데이터, AI 등 4 차산업혁명기술과유전공학기술의발전등으로경험기반 범용 데이터기반 맞춤형으로진화 데이터기반제품 서비스 의료인개인의지식과경험기반 진료유전라이프로그등데이터기반 지속적인데이터수집분석을통해질병의사전예방 진단및치료 사후관리서비스까지제공 정확한 개인맞춤형제품 서비스 질환별범용제품서비스개인별 맞춤형제품서비스 개인별특성에따른맞춤형제품사용으로기존의범용제품보다 치료효과 사용량 다양한기업참여 병원중심의치료 다양한기업이참여 건강관리예방 중심의산업생태계 기존병원뿐만아니라건강관리서비스 보험사 피트니스기업 등이참여하여다양한서비스시장창출 - 2 -
. 국내외바이오헬스산업동향 1 의료 건강서비스 : 빅데이터기반서비스제공 미국, 영국등주요국가는바이오빅데이터확보에주력 ㅇ글로벌기업들은서비스플랫폼구축 ( 애플, 구글등 ), AI 기반진단서비스 (IBM 등 ) 를출시중이며, 보험사등다양한기업도참여 국내는정부주도데이터기반건강관리서비스시범사업 * 추진중 ㅇ삼성전자등국내 ICT 대기업은데이터플랫폼개발중, 서비스는초기단계로일부벤처중심으로 AI 기반진단보조기술개발 서비스플랫폼구축 애플구글등모바일및기기기업을중심으로건강관리서비스 플랫폼구축국내에서는하드웨어중심의플랫폼구축추진중 AI 활용진단보조등기업이기술로진료기록의학논문등빅데이터를분석해질환을진단하는서비스출시국내벤처도영상판독기술보유 - 3 -
다양한건강관리서비스미국등에서는보험사피트니스회사등다양한주체가서비스를제공하면서생태계확장중국내에서는일부벤처기업이서비스중 2 의약품 : 개인맞춤신약개발 주요국들은빅데이터분석을통한맞춤의약품개발에집중투자 ㅇ화이자, 로슈등글로벌제약사와유전체분석기업이협력해맞춤신약개발, 맞춤의약품추천 (B2C) 및임상설계 (B2B) 서비스등장 우리정부는맞춤치료제를포함한신약개발지원을확대중 ㅇ국내제약사중심으로맞춤의약품개발을추진중이나초기단계, 일부벤처에서 AI 를활용한신약개발기술연구중 유전정보기반신약개발화이자로슈등글로벌제약사는유전체분석기업과협력해유전체빅데이터기반맞춤신약개발중국내도연구중이나초기단계 - 4 -
맞춤의약품추천 (B2C) 미국에서는환자의유전정보등을분석해개인특성에따른맞춤 의약품추천서비스등장국내벤처도유사서비스를미국에출시 신약개발지원서비스 (B2B) 다국적임상시험업체가빅데이터를기반으로최적후보물질도출 임상시험설계서비스제공국내는해당분야기업미미 3 의료기기 : 새로운의료서비스를창출하는新의료기기개발 주요국들은 AI, 3D 프린팅, 로봇등 4 차산업혁명기술의산업화추진 ㅇ다국적기업들은 4 차산업혁명핵심기술인 ICBM* 을기반으로 4P** 중심의신개념의료기기기술개발추진중 국내기업도세계적추세에발맞춰새로운개념의의료기기개발활발 ㅇ글로벌경쟁력을확보한 IT 기술력을바탕으로 AI 진단기기, 로봇수술기등의기술개발확대 - 5 -
지능형의료기기출시국내외기업들은기존의료기기에기술을융합해질병분석진단보조가가능한지능형기기출시중 환자맞춤형인공장기연구바이오소재를이용한인공혈관장기피부등을맞춤형으로제작하는바이오프린팅기술에대해연구단계 첨단기술융합가속화로봇기술등다양한기술이의료기기와융합되어새로운서비스를창출하는신개념의료기기출시중 - 6 -
. 국내바이오헬스산업의경쟁력진단 1 국내산업의경쟁력수준 의료 건강서비스 : 플랫폼경쟁력취약국내대표기업의경우에도미확보등으로서비스플랫폼의경쟁력이미흡하고데이터분석처리등기술력도낮은수준 유전체분석서비스가능항목등관련규제가선진국보다엄격해다양한서비스제공이곤란 의약품 : 자본력과기술력부족글로벌제약사들은거대자본기술독점을통해세계시장을주도하면서개인맞춤신약개발에대한투자강화 국내제약산업은중소기업복제약내수위주로글로벌기업이부재일부분야유전자가위등외원천기술도부족선진국대비 다만바이오시밀러개발및바이오의약품생산역량보유 의료기기 : 기술격차심화 미국의와독일의지멘스등글로벌기업이시장장악 국내업체의경우선진국추격형기술개발로기술격차가증가 - 7 -
2 국내바이오헬스산업의기회요인 : 데이터, 인력, IT 세계최고의바이오데이터확보 세계최고수준의병원정보화시스템보급률로인해디지털화된 방대한의료데이터보유 국민건강보험체계로인해개인건강기록 공공기관이대규모의의료데이터축적 병원별진료기록등 풍부한우수인력보유 의료의약분야는국내최고의두뇌집단으로우수인재집중 국내바이오산업은고급인력비중이상대적으로높은분야 우수 ICT 기술및의료한류 세계적수준의기술및풍부한인프라보유 우수한의료기술의료진을바탕으로의료한류등서비스수출역량보유 데이터, 인력, 모바일환경등우리가보유한강점을살려국내산업경쟁력을확보할수있도록걸림돌해소및집중지원필요 - 8 -
3 극복과제 : 데이터활용, 규제, 기술력, 산업생태계 1. 의료 건강서비스데이터활용및비즈니스모델미흡, 규제 보유한데이터활용의어려움개인맞춤형의료건강서비스제공을위해의료데이터의활발한유통이필수이나데이터포맷개인정보보호등제한요인다수 < 의료데이터유통제한요인 > 다양한기업의협력을통한혁신서비스부재 데이터기반서비스의경우다양한기술의융복합이필요해개 기업단독으로혁신적인서비스제공이어려움 일반인들이적극적으로구매할만큼다양하고매력적인빅데이터 분석기반의서비스비즈니스모델이부재 기술발전과괴리된규제건강관리서비스범위유전체분석서비스범위등에대한포지티브방식의규제로혁신적인서비스개발한계혁신제품서비스의사업추진하는과정에서전혀예상치못한곳에서규제가걸림돌로작용하는사례발생 - 9 -
2. 의약품혁신적신약개발역량부족, 벤처지원미흡 글로벌수준의신약개발역량부족 기존복제약중심에서개량신약바이오시밀러등으로발전중이며 신약개발투자를확대하고있으나역량은미흡한수준 임상시험설계수행등관련서비스업계경쟁력도취약 창의적 혁신적기술의원천인벤처에대한투자미흡 창업초기바이오벤처에대한투자부족등으로창업둔화 바이오벤처창업추이 업력별투자현황 ( 출처 : 15. 생명공학백서 ) ( 출처 : 15. 중기청 ) 3. 의료기기제품경쟁력부족, 시장진입장벽 낮은제품경쟁력과 R&D 사업화부진 중저가의료기기위주로고급제품의경쟁력은낮은수준이고 수요처인병원의수요반영이미흡해사업화가부진 국내외시장진입장벽 국내병원은국산제품에대한성능신뢰성부족등으로구매기피 중국등주요수출대상국이인증등비관세장벽강화추세 - 10 -
. 바이오헬스산업발전전략 < 기본방향 > 민간은데이터기반의비즈니스모델을사업화하고구체적인서비스를개발하여소비자유인및시장규모확대에주력 정부는신산업출현을위해업종간개방형혁신가속화 ( 융합얼라이언스 ), 민간역량취약분야보완 ( 집중지원 ), 사업환경조성 ( 규제개선 ) 비전 4 차산업혁명下바이오헬스산업강국으로도약 '15 년 '20 년 '25 년 목 표 시장점유율 1.4% 2.1% 4.0% 서비스신규 - 3천명 1만명고용창출 ( 누적 ) 의약품수출 3.3조원 9.1조원 25조원 수출 1 억불이상의료기기 7 개 12 개 20 개 전략및과제 [ 서비스 ] 빅데이터구축및비즈니스창출, 규제개선 바이오빅데이터활용촉진및비즈니스창출혁신서비스개발의걸림돌이되는규제해소 [ 의약품 ] 맞춤신약개발투자, 스타트업육성 빅데이터기반맞춤신약개발역량강화산업경쟁력확충을위한혁신생태계조성 [ 의료기기 ] 신개념의료기기개발, 시장진입지원 차산업혁명핵심기술기반의료기기개발국내외시장진입지원강화 - 11 -
1 ( 서비스 ) 바이오빅데이터활용촉진및비즈니스창출 분산형바이오빅데이터구축단기적으로개인정보보호등현행법체계내에서조기구축및활용가능한분산형빅데이터시스템구축검토내용활용의료데이터포맷표준화데이터분석결과거래추진체계분산형빅데이터추진발족 < 분산형바이오빅데이터모델 > 빅데이터기반비즈니스창출바이오헬스융합얼라이언스구축운영구성병원서비스보험사등다양한주체가참여하는협력체활동내용바이오헬스융합생태계조성방안논의바이오빅데이터구축및활용방안논의규제발굴개선방안도출 분산형바이오빅데이터활용이가능한서비스수요를분석하고 이를바탕으로비즈니스모델개발시범사업추진검토 - 12 -
2 ( 서비스 ) 혁신서비스개발의걸림돌이되는규제해소 旣파악규제해소 혁신적서비스출시를저해하는규제현황을파악 으로합리적개선추진 관계부처공동 바이오규제개선옴부즈만운영 대상전문지식과경험이많은학계업계관계자위촉년시범운영활동기업에대한규제컨설팅기업활동에걸림돌이되는규제발굴및외국사례조사신설규제에대한기업의견수렴등 바이오신산업분야네거티브규제도입총리실을중심으로관계부처협의체를구성미국식네거티브규제또는식적응규제도입검토 < 규제방식비교 > - 13 -
3 ( 의약품 ) 빅데이터기반맞춤신약개발역량강화 빅데이터기반맞춤신약개발집중투자 대상제약사병원기업등으로구성된컨소시엄선정 내용환자의유전자데이터측정수집분석및유형별맞춤 신약개발지원 유전체정보를활용한신약개발기반조성 기술개발 유전체분석기술을활용한맞춤형예방진단치료기술개발 인력양성유전체분석교육을통한산업인력역량강화년간명 산업화지원 맞춤신약개발등을위한비즈니스모델개발지원 맞춤형신약개발전문서비스기업육성 대상 약물반응시험임상시험설계수행등국내신약개발서비스기업 내용바이오빅데이터분석기반의신약후보물질예측임상시험 설계등신약개발서비스기술개발지원검토 - 14 -
4 ( 의약품 ) 산업경쟁력확충을위한혁신생태계조성 창업활성화를통한혁신공급지속 창업초기기업을대상으로한전담 고도화를통한벤처투자유인초기바이오펀드 프로그램으로기술 억원본격투자 의료인등우수인재의창업을촉진키위한다각적인바이오헬스 창업지원프로그램을마련창업저변확대 개방형혁신 (Open Innovation) 생태계구축지원바이오벤처대학과제약사간기술이전을촉진하고최종사업화를지원하기위한강화 신약개발해외네트워크강화및국제공동연구지원확대 바이오시밀러등현재보유한강점강화 바이오시밀러임상시험세액공제적용추진관계부처협의 연구활성화및상업화지원을위한바이오의약품생산인프라구축 - 15 -
5 ( 의료기기 ) 4 차산업혁명핵심기술기반의료기기개발 ( 개발대상 ) 4 차산업혁명핵심기술융합형신개념의료기기 인공지능프린팅로봇가상현실등이의료기기와융합된신개념의료기기개발집중지원 ( 개발방식 ) 병원수요연계및다부처공동 R&D 협력 사업화성공률제고를위해수요처병원가개발단계부터참여하는병원중심의산학연병원의협력형확대억원 부처별개별지원역량을통합한다부처공동기획 사업추진 ( 사업화지원 ) 거점기관별지원인프라활용사업화촉진 의료기기지원거점기관간기업지원네트워크를구축하여시제품제작사업화컨설팅수요처발굴등을일괄지원 - 16 -
6 ( 의료기기 ) 국내외시장진입지원강화 ( 내수 ) 국산의료기기성능 신뢰성확보지원 국내종합병원과연계하여국산의료기기와외국의료기기를비교 평가함으로써국산의료기기의성능신뢰성평가및컨설팅지원 병원기업지원기관간의료기기상생협의체를운영하여 병원과지원기관시험기관등 공동으로성능신뢰성평가 참여 ( 수출 ) 글로벌시장맞춤형인허가지원 선진시장 기술장벽대응역량강화지원 유럽등선진시장진출에필요한 개발시험평가및인증교육등지원 인증등해외인증평가기술 한국시험기관과유럽인증기관의네트워크를강화하고국내전문심사인력양성등을통해국내에서인증심사가가능토록추진 신흥시장 행정규제중심의시장진입장벽대응지원 중국시장진출수출기업지원을위한중국인허가지원프로그램 정보제공컨설팅등 신설 인도러시아등주요신흥국맞춤형지원프로그램으로확대 - 17 -
. 추진일정 - 18 -