목차 출장의배경및출장세부내용 주요업무수행사항 - 2 -

제 15 차국제약물감시학회출장보고서 2015. 11. 안전정보 1 팀

목차 출장의배경및출장세부내용 주요업무수행사항 - 2 -

Ⅰ 출장의배경및출장세부내용 출장배경 국제약물감시학회 는약물감시 약물사용연구및위해관리를포함하여약물안전 분야의정책개발 교육및고취와과학적정보교환을통해공공보건향상에이바지하는국제기구임 약물의안전하고적절한사용을목표로하여약물감시및약물안전 을과학적 교육적으로증진시키고자하는비영리국제전문가회원 조직임 각나라별로문화적 인종적 허가기관의규제와같은정치적다양성 을인정하면서 각국이가지고있는시스템을일관성있게통일하고향상시키고자노력함 이에 국제약물감시학회참석을통해의약품등의부작용감시체계 실마리정보검색및안전성정보생성 위해관리를위한커뮤니케이션실무및향후사업추진계획마련을위해참여하였음 본출장을통하여의약품이상사례수집 분석 평가의최신이슈사항을 파악하고 벤치마킹결과를실마리정보검색및평가등향후사업계 획수립에활용할수있음 더불어각국규제기관및전문가들과의협력체계를구축할수있을것으로기대함 출장세부내용 출장기간 박 일 장소 체코프라하 내용 제차국제약물감시학회참석 - 3 -

주요프로그램일정 국제약물감시학회 - 4 -

Ⅱ 주요업무수행사항 국제약물감시학회 참석 사전교육프로그램참석 기존의약물부작용정보수집원은온라인시스템 이메일 전화 팩스등을이용해 왔으나 현대인들은모바일을이용하는시간이많으므로새로운정보수집원으로모바일을적극활용할필요가있음 모바일에서보고서식을그대로이용하면데이터를입력하는데편의성이너무떨어 짐 따라서이상사례는카메라로찍고 의약품은바코드나 코드를전송하며 상 세내용은음성인식을활용하는등모바일환경에맞는앱의개발을고려해야함 수동적인보고방식외에현대인들은본인의이야기를 를통해공유하기를좋 아하므로 소셜미디어에서능동적인방식으로약물의부작용정보를수집하는방식을개발할필요가있음 의약전문가들이작성하는 에서관련정보를 서식으로변환하는 개발을통해자동으로 을작성할수있음 중동국가들은공동으로 를제정하였으며 판의경우 개모듈 페이지로구성되어있음 이가이드라인은 년 월출판되었으며 년 월시행되기시작함 현재 판에대한작업을진행중에있음 각국은국가차원의약물감시조직을갖추고있음 약물감시에관해제약회사에대 한규제를넘어전국가적인보건의료체계와환자안전체계를구축하는것을도모 하고있음 용어 방법론등에대해국제조화를추진중에있음 개중동국가가운데 의정회원국은 개 준회원국은 개이며 보고건수는전체의 를차지하고있음 특히모로코의경우 로지정되어있음 - 5 -

본학회참석 시간 과공간 요소를약물감시분야에접목하여야함 유럽에서 과관련된사망은전체사인가운데 번째로많으며 약물안전의경 제성평가가함께이루어져야함 약물안전성이슈가제기되었을때안전성정보의분석 평가를거쳐안전조치를취 하고커뮤니케이션활동을하였다면이후안전조치의효과를측정하여의사결정 주기 를완성하여야함 모바일기기 를이용한 의활성과함께환자스스로모바일 기기를이용하여약물안전성을모니터링할수있을것으로기대됨 감시대상 이의약품 백신등에서치료보조제 복합기능제등으로확대될것 으로전망됨 의약품의유통전주기를추적 할것으로전망되며 바코드등식별코드를 활용하여위조의약품의감시가주된관심사로대두될예정임 약물감시분야는유전학과결합되어새로운방법론이등장할것으로기대됨 자발적부작용보고자료는여전히가장중요한자료원이지만병원등과협력하여 코호트연구나레지스트리연구가확대될것이며 국가간보고자료의결합도고려할 수있음 빅데이터는크기 속도 다양성 가치 의 특성을 가지고있음 빅데이터는연속적으로입력되는정형 비정형데이터들을실시간으로처리하는 데관심이있음 컨소시엄을통한 프로젝트를통해모바일기기활용 텍스트마이닝 등의시도가이루어지고있음 - 6 -

환자안전이란환자의건강관리전과정에걸쳐위해와손상으로부터회피하고예 방하는일련의활동을의미함 약물감시활동의상당부분이환자안전과관련되어있음 영국에서는환자안전에관한보고서를통해입원환자의 가입원중약물부작 용을경험한다고하였고 미국에서는 보고서를통해연간 명의 환자가예방가능한사용과오로사망한다고하였음 사용과오는개인에의존한다는주장 과시스템에기인한다는주장 이있음 시스템에기인하는것이라면어느누구라도사용과오를 범할수밖에없음 영국에서는환자안전에대한조치로 를설립하고 을구축하였음 라는모토아래여러상황을시뮬레이션할수있는환경을조성하고 체크리스트 예 를보급함 하지만여전히사용과 오는줄어들지않았음 이에대한이유로는체크리스트가소용없었다기보다체크 리스트를사용하지않았음이더적절한설명임 정책에대해서는적용 하는전략이필요함 적용하는방식은외부 에서규정을통한방식 과내부에서동기부여를통한방식 이있으며 후 자가훨씬효과적인방식임 동기부여를위해다양한시도를할필요가있음 의약품개발에유전학을접목하는것은맞춤형의약품의생산을가능하게함 현재 까지 여가지바이오마커 가밝혀졌으며 여가지바이오마커가테 스트단계에있음 에서는아직시판전개발단계에서만약물유전체에대한가이드라인을가지고 있으며 에서는시판후약물감시에약물유전체정보를활용하는가이드라인을 준비중에있음 약물유전체정보는궁극적으로약물부작용을예측해서환자의위해를최소화할수 있음 예를들어 치료제인 의경우중대한과민반응을일으키는환자 의 가 유전체를가지고있었으며 없는경우는 에불과했 음 따라서 의적응증에는처방전유전체검사를시행하여 유 전체를가진환자에게는처방하지말것을명시하고있음 참석 - 7 -

백신의안전성연구는다양한방법론을적용할수있음 고전적인방법으로부작 용보고자료를이용하는방법이있으며 능동적인방법으로역학연구나환자등록 체계를이용하는방법이존재함 역학연구는자료원과연구설계가중요함 흔히역학연구의설계로환자 대조군연 구나코호트연구를떠올리지만대조군매칭의어려움 적응증비뚤림등의이유 로항상좋은방법은아님 연구설계가대안이될수있음 로타바이러스의 장중첩증 플루백신의천식악화 의자폐증연관성이모두 를적용하여 밝혀졌음 네덜란드 은인플루엔자백신에대한집중모니터링을수행하고있으며 방식 은환자등록체계를이용함 웹기반의설문과이상사례보고방식으로의사들의협 조가중요함 에서도고전적인방식을이용하여백신에대한실마리정보분석을시행하고 있음 의약 정도가의심약물에백신을포함하고있음 에서백신 을따로선별함 이때이상사례가 기준 이거나중대사례로보고된경우를포함하되 이상사례가주사부위통 증 주사부위반응 주사부위발진 주사부위감염 열로보고된사례는제외함 이후보고건이 건이상 개국이상에서보고 년이후보고가 건이상인 조합을우선순위화함 로체크를한후백신만의 을구성함 에서불균형분석 을시행함 문헌을검토함 문헌은 그외기타자료원등을검토함 내부와기타전문가들이 에대한평가를진행하여결과를도출한 후 절차를거침 소아와노인에대해특별한대상집단으로인식하는것처럼여성에대해서도구분하여볼필요가있음 예를들어알코올에대해서도남녀는감수성의차이를보이는것과마찬가지로약물의대사과정도졸피뎀의예와같이남녀의차이는분명하 - 8 -

게존재함 또한위험성의측면에서도남녀의차이는나타남 여성은남성보다가슴통증을훨 씬빈번하게느끼며심혈관계질환역시더취약한편임 하지만대부분의약의개발과정과투여과정에있어남성위주로구성되어있으며 성별의차이는무시되고있음 항상약물감시와약물역학연구를수행하는과정에서남녀의차이를고려해야함 년탈리도마이드사건이후 는국제약물감시프로그램을구축하였음 년 개국으로출발하였으며 년 월현재 개회원국과 개준회원국 으로발전하였음 에서는여러협력센터 를지정하여 운영하고있음 년 를시작으로오슬로 가나 모로코 네덜란드 가차례로지정됨 는부작용보고자료를수집하여데이터베이스를만들고다양한방법론 을개발하며교육프로그램을운영하고있음 또한오슬로는 의관리와 교육을담당하고있음 가나는아프리카국가의교육과특히열대지방의임상약학 분야를담당하고있으며 모로코는중동국가의교육과함께프랑스어교육등을 담당하고있음 네덜란드는환자 소비자 보고활성화와대학등에서의약물감시커 리큘럼개발을수행하고있음 네덜란드는부작용보고에서소비자보고가가장많은분율을차지하고있음 그 리고제약회사 의약전문가순임 여러연구에의하면소비자보고역시실마리정 보분석에매우유용한것으로나타탐 그에따라환자단체와의협력을통해소비 자의부작용보고를활성화하는것이매우중요함 네덜란드에서약물부작용을경험한이후삶의질 을조사한결과사회적활동 일상생활 전체건강상태에유의한영향을미치는것으로나타남 그에따라 측면에서도약물부작용을최소화하려는노력이필요함 영국에서는 제도를운영하여약물부작용보고에공로가큰사람에 게포상체계를마련하였음 이러한동기부여는약물부작용보고를활성화할수 있음 을 으로봤을때 년 월기준으로 에보고된 한약의부작용보고는약 여건으로전체의 를차지함 개회원국중 - 9 -

개국 에서한약의부작용보고가있었으며 독일 미국 한국 호주 영국순 으로나타남 대부분의국가에서한약만의특화된보고서식을이용하지는않고의약품과동일한 서식을사용하고있음 한약의부작용보고가어려운점은 1 같은이름으로처방이되더라도국가별로다른기원식물을의미하는경우가있음 예를들어 의표준은 이며중국과일본의 은표준과유사함 하지만시베리아나인도에서 으로부르는식물은전혀다른종을의미함 2 같은기원식물이라도사용 부위에따라적응증이달라짐 즉뿌리를사용할때와잎을사용할때전혀다른 적응증을가지게됨 3 사용한용매등추출방법에따라다른성질을가질수있 음 4 동일한기원식물이라도국가별로다른규정을적용받음 마늘같은경우유럽 에서는식품 의약품에모두사용하지만남미에서는의약품에만사용됨 에서는 를사용하고 분류체계를만들것을제안하고있음 하지만현상황에서이는매우실현어려운과제임 한약에대한실마리정보분석역시어려움 보고건수가일단매우적어불균형분 석을적용하기어려우며 설령실마리정보가도출되더라도이후평가가어려움 실마리정보분석외환자대조군연구나코호트연구처럼약물역학연구를수행할수 도있으나 여전히분석이어려움 이는기술적인문제라기보다는한약자체의특수성에기인함 현재로서는한약의실마리정보분석을위한새로운방법론이필요한시기는아닌 것으로보이며 의약품과동일하게관리되어야함 자발적부작용보고자료를이용하여다변량분석을하는것은매우이례적이고어 려운일임 하지만때때로이러한분석이유용할수있음 다변량분석으로는요인 분석 스케줄링 연관성분석등을활용할수있음 모바일시장이성장하면서건강관련앱은 만개이상유통되고있으며 영국의국 가건강서비스 는자체앱스토어를보유하고앱들을 개발하고있음 영국에서는 을모바일로보고할수있는앱을 올해 월런칭하였으며 그동안 건다운로드되어실제로 건의의약품부 작용이앱을통해보고되었음 이앱은단순히보고기능만있는것이아니며현재까지의야품부작용통계정보를시각화하여보여주는서비스를병행하고있으며 사용자에게페이스북등을통해꾸준히커뮤니케이션을하고있음 은모바일환경에서의약물감시체계구축을목적으로이루어진컨소 - 10 -

시엄으로여기에는 등의기관과노바티스 바이엘 사노피 얀센등의제약회사그리고리버풀대학 그로닝언대학등 연구기관이참여하여협업중임 전통적으로의약품안전성정보는자발적부작용보고자료를이용한실마리정보분 석이이루어졌지만 보험청구자료나환자의무기록을이용한의약품안전정보생산 이늘어나고있음 의고혈압 기립성저혈압 단백뇨 골절등과 의급성심근경색 위장천공 대상포진등을자발적부작용보고자료에 서보고분율비를구하고 보험청구자료와환자의무기록에서상대위험도를구하는 파일럿스터디를진행한결과두가지분석을병행하는것에대한유용성이밝혀 졌음 - 11 -