의료기기통합정보센터 추진업무소개 한국의료기기안전정보원 통합정보센터추진 TF 2018.7.26( 목 )
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12 의료기기정보기술지원센터설립허가 (5.18) 기술문서심사기관지정 (6.30) 14 15 1 등급신고및 2 등급인증업무수행 (7.29) 16 의료기기법개정 (16.12.2) < 의료기기표준코드도입 > 의료기기법시행령개정 (17.8.1) < 의료기기통합정보센터지정 > 17 18 3 한국의료기기안전정보원출범 (6.14)
의료기기강국도약을선도하는의료기기중심기관 업체의니즈 1등급신고및 2등급인증 의료기기기술문서심사 품질관리 (GMP) 교육 전주기맞춤형기술지원 의료기기허가전문가양성교육 국민의니즈 의료기기통합정보시스템 (UDI System) 운영 부작용등안전성정보수집 관리 분석 평가및제공 정부의니즈 의료기기정책연구및개발 의료기기규제관련종합정보제공 4
도입목적및배경 국민 : 위해우려의료기기피해확산방지로국민안심확보 기업 : 신속하고편리한의료기기물류및자산관리편의성 정부 : 전주기상시적인의료기기안전관리 도입배경 ( 일회용의료기기재사용으로집단감염사례 ) 일회용주사기재사용으로 500명이넘는 C형간염환자가발생했으나, 일회용의료기기재사용여부확인곤란 ( 위해의료기기의소재파악문제 ) 유효성문제가있을수있는의료용화학소독기의소재파악을위해의료기관 813개소를전수조사하여 19개제품의회수 봉인조치에 6개월소요 ( 중고의료기기관리미흡 ) MRI, CT, 내시경등중고의료기기유통이증가하고있으나, 문제발생시, 공급및유통현황파악어려움 5
의료기기통합정보시스템 (UDI SYSTEM) 이란? < 표준코드생성 > < 표준코드생성및부여의무 > 표준코드생성대상확인 표준코드발급기관가입 고유식별자 (UDI-DI) 생성 - 자체관리, 발급기관서비스이용등 생산식별자 (UDI-PI) 생성 < 바코드표시 > < 생산시바코드표시의무 > 의료기기용 기외장형태, 포장수준등확인 바코드종 류크 기위치등결정 인쇄 기라벨기등사양확인 라벨출력, 인쇄, 포장 통합정보등록 > < 출고전통합정보등록 > 통합정보시스템회원가입 고유식별자를시스템에등록 통합정보를시스템에등록 - 의료기기정보, 업체정보등 6
의료기기통합정보센터관련법령주요내용 의료기기통합정보센터지 정운영등 ( 의료기기법제31조의 4, 16.12.2.) 식품의약품안전처장은의료기기정보의수집 조사 가공 이용 제공및의료기기통합정보시스템구축 운영에관한업무를 의료기기통합정보센터 에위탁 의료기기통합정보센터의지정및업무위탁 ( 의료기기법시행령제10조의3, 17.8.1.) 한국의료기기안전정보원을 의료기기통합정보센터 로지정 < 의료기기통합정보센터업무범위 > 의료기기유통정보및의료기기통합정보의수집 조사 가공 이용및제공 의료기기통합정보시스템의운영 의료기기표준코드관리 의료기기통합정보및의료기기표준코드에필요한프로그램의개발 보급등지원 의료기기통합정보의표준화를위한기본계획의수립및시행 의료기기통합정보의표준화를위한연구 교육및홍보 그밖에의료기기통합정보시스템관리및기술지원등과관련하여식품의약품안전처장이필요하다고인정하는업무 7
통합정보센터의목표모델 ( 19) 의료기기통합정보시스템운영, 의료기기통합정보및유통정보의수집 조사 가공및제공, 의료기기통합정보표준화사업등수행 의료기기통합정보센터업무의료기기통합정보 (UDI DATABASE) 및공급정보 ( 유통정보 ) 수집조사가공및제공의료기기표준코드및통합정보등록에필요한프로그램개발 보급등지원의료기기통합정보의표준화를위한연구교육및홍보등 8
17 년통합정보 TF 주요업무추진사항 의료기기통합정보센터추진을위한임시조직운영 ( 17.6) 구분 17 18 19 20 조직 통합정보 TF 통합정보센터 추진 TF 3 개부서 ( 정보운영부, 정보연구부, 정보관리부 ) 3 개부서 ( 정보운영부, 정보연구부, 정보관리부 ) 인력전담 2 명전담 3 명총 10 명총 20 명 의료기기유통현황실태조사실시 ( 17.6) - ( 조사목적 ) 의료기기의단계별유통현황파악, 국내 UDI 제도도입에대한문제점을분석하여제도도입에필요한정보제공 - ( 조사방법 ) 의료기기업체현장방문, 설문조사실시 ( 정보원내교육생대상 ) 등 - ( 조사결과 ) 매출규모가작을수록바코드표시기재미적용, 유통관리수기작성, UDI제도에대한지식정도가낮음등 UDI 제도, 표준코드생성, 바코드표시등제도추진방안에대한설명회및교육, 홍보등시급 9
18 년통합정보센터추진 TF 주요업무추진사항 (1/5) 의료기기통합정보시스템제도준수를위한가이드라인 (5 종 ) 마련 의료기기표준코드 (UDI) 생성, 바코드표시, 통합정보등록등가이드라인개발 의료기기통합정보센터운영및국제조화를위한전문가협의체운영 의료기기통합정보운영관리를위한전문가협의체운영 IMDRF UDI 국제조화를위한협력업무지원 의료기기통합정보시스템도입을위한현황조사 (2 차 ) 통합정보센터사업에필요한기초자료로활용하기위한조사실시 10
18 년통합정보센터추진 TF 주요업무추진사항 (2/5) 의료기기표준코드 (UDI) 관련가이드라인 (5 종 ) - 의료기기업계가올바른표준코드를부여하고바코드를표시하는등제도의올바른이행및명확한기준을제시하기위해가이드라인제작 배포 자료 : 정보원홈페이지 (http://www.nids.or.kr) 알림마당 공지사항 가이드라인 3 종발간안내 11
18 년통합정보센터추진 TF 주요업무추진사항 (3/5) 의료기기통합정보운영 관리를위한전문가협의체 운영 - 의료기기통합정보센터업무수행, 통합정보시스템관리체계구축등효율적인운영및활용을위해업계전문가를위촉하여협의체를구성 * 식약처, 정보원, 의료기기단체 ( 협회, 조합, 판매협회, 치과기재 ), 의료기기업계 ( 유통 IT업계포함 ), 유관기관 ( 심평원, 상공회의소 ) 등으로구성 - 주요사항 (1차, 18.3.7) 전문가협의체구성 ( 협의체운영방향소개등 ) (2차, 18.5.15) 가이드라인개발사항공유, UDI 제도운영관련필요사항자문등 (3차, 18.6.22) 가이드라인작성본검토, UDI 제도관련논의등 12
18 년통합정보센터추진 TF 주요업무추진사항 (4/5) IMDRF UDI 분야국제조화를위한협력업무지원 - 의료기기정책과 (UDI WG멤버 ) 와함께국제표준코드가이드라인검토 - (IMDRF) 고유식별코드제도적용을위한가이드라인 (UDI system Application Guide) 및 UDI 관련정보문서 (2건) 의견조회중 13
18 년통합정보센터추진 TF 주요업무추진사항 (5/5) 의료기기통합정보시스템관련온라인설문조사실시 - ( 조사목적 ) 의료기기통합정보시스템 (UDI System) 도입을위한의료기기업체담당자의의견을수렴하기위해조사실시 - ( 조사방법 ) 품질책임자교육등이수자대상 ( 약 6,000 명 ), 온라인설문조사실시 ( 응답자386명, 6.5%) 결론 - ( 제도홍보 ) 제도의세부사항및특수사례등에대한구체적인실행방안안내가시급 * 표준코드도입관련가이드라인개발 배포및교육등을통한제도의이해도제고 - ( 교육및세미나 ) 업체의소재지및집중도를고려하여권역별교육및세미나추진필요업체내전영역 (RA QA, IT, 생산, 물류분야등 ) 에서의높은관심과이해가필요할것으로예상 민원설명회및가이드라인교육, 민원대응헬프데스크운영 14
18 년향후추진업무소개 (1/4) 의료기기통합정보시스템제도시행을위한민원설명회및사용자교육실시 의료기기표준코드 (UDI) 제도개선추진사항공유 의료기기표준코드 (UDI) 관련가이드라인소개 의료기기통합정보시스템시범사업운영 의료기기통합정보시스템사용성및활용성제고를위한시범사업추진 통합정보센터추진 TF 민원대응헬프데스크운영 온라인민원상담창구마련및자주하는질의응답제공등 15
18 년향후추진업무소개 (2/4) 의료기기표준코드 (UDI) 관련사용자교육등실시 - 의료기기표준코드및통합정보등록등새로운제도의구체적인실행방안안내를통한이해도제고, 취급업자의역량강화를위해사용자교육등추진 < 교육인원및일정 > - 서울 : 매월 ( 첫주수요일 ) 교육실시 (5 회 ) * 업체당 3 명이내로교육인원제한, 교육 1 회당 100 명대상 - 원주 (8.23), 대구 (9.4), 광주 (9.20) 지방교육추진 * 일정및장소는사정에따라변경될수있음 - 교육접수 : 정보원교육홈페이지내게시 교육주요내용 통합정보센터추진업무등소개의료기기표준코드생성가이드라인설명의료기기바코드표시가이드라인설명의료기기통합정보등록가이드라인설명 16
18 년향후추진업무소개 (3/4) 18 년의료기기통합정보시스템시범사업실시 ( 18.8 ~10) - 의료기기통합정보시스템사용성및활용성제고를위한시범사업추진 - 제품등급별, 유형별시범사업대상을선정하여운영할예정 17
18 년향후추진업무소개 (4/4) 통합정보센터추진 TF 민원대응헬프데스크운영 - 한국의료기기안전정보원홈페이지내의료기기표준코드 (UDI) 제도홍보 * 제도도입현황및향후추진계획등안내 ( 신설예정 ) - 민원대응헬프데스크운영 * 온라인민원상담전용창구 ( 이메일, 게시판 ) 를통한업계질의사항등접수메일계정 : UDI@nids.or.kr( 통합정보센터추진TF 부서메일 ) * 자주하는질의 응답제공 ( 주요이슈및정책질의안내 ) 18
한국의료기기안전정보원통합정보센터추진TF EMAIL : UDI@nids.or.kr T : 02-860-4442, 4443, 4445 19