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심의역 ( 의료기기담당 ) 심사센터장 의료기기심사부 심사역 관리업무조정역 - 48 -
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l - 55 -
l l l XXXXX - 56 -
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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX - 71 -
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< 그림 23> 일본 PMDA 조직도 - 74 -
일본 PMDA 일본 PMDA - 75 -
일본 PMDA 일본 PMDA - 76 -
일본 PMDA - 77 -
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구분 단회투여 반복투여 생식발생 유전독성 항원성 면역독성 발암성 국소독성 국소 단회 내성 흡입 반복흡입 광독성 / 광감작 안전성약리 수탁시험 ( 독성동태중분석시험 ) 수탁시험 ( 기타 ) 기타 총계 ( 건 ) 2007 247 185 13 301 9 21 1 68 0 1 0 19 101 20 24 213 1223 2008 279 168 24 290 11 32 0 85 2 0 2 8 95 20 0 285 1301 2009 327 221 21 438 14 69 1 163 1 0 1 29 79 29 6 564 1963 2010 412 161 20 416 28 102 0 290 1 2 2 19 100 13 14 395 1975 총계 ( 건 ) 1265 735 78 1445 62 224 2 606 4 3 5 75 375 82 44 1457 6462-103 -
구분 단회투여 반복투여 생식발생 유전독성 면역독성 발암성국소독성 광독성 / 광감작 안전성약리 수탁시험 ( 독성동태중분석시험 ) 수탁시험 ( 기타 ) 기타총계 ( 건 ) 2007 130 19 0 113 61 2 181 21 5 10 2 1 545 2008 123 24 0 61 58 1 142 24 4 6 1 129 573 2009 142 20 0 95 72 0 193 25 4 12 0 108 670 2010 83 19 3 101 56 1 143 14 10 24 1 88 544 총계 ( 건 ) 478 82 3 370 247 4 659 84 23 52 4 326 2332-104 -
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미션 비임상시험경쟁력강화로신의약품 의료기기의신속한제품화 비전 세계최고수준의비임상시험인프라및규제선진국실현 추진방향 추진과제 GLP 규제선진화 GLP 역량강화 GLP 국내 외 협력강화 - 110 -
추진목표 시험감사등사후관리강화를통한 GLP 관리제도선진화 국내동물대체시험법활성화를통한비임상시험국제경쟁력강화 의료기기 GLP 도입을통한의료기기산업인프라강화 현재 2020 시험항목별비임상시험기관지정 동물대체시험법국내활용미비 의료기기 GLP 미적용 지정제폐지및시험감사체계구축 동물대체시험법적용확대 의료기기 GLP 도입및활성화 - 111 -
1) 3R : Reduction, Refinement and Replacement - 112 -
2) ICCVAM : Interagency Coordination Committee on the Validation of Alternative Methods 3) ECVAM : European Centre for the Validation of Alternative Methods - 113 -
4) KOTRA : Korea Trade-Investment Promotion Agency - 114 -
추진목표 신약개발 임상시험등과의연계성강화를통한전문성확대 국제수준의 total service를제공하는 CRO 육성 국내 CRO의국제경쟁력강화 현재 2020 국내제약회사의국외 CRO 시험의뢰 GLP 조사관교육시스템부재 국외제약회사의국내 CRO 시험의뢰 GLP 전문조사관양성체계구축 - 115 -
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추진목표 GLP 국제협력강화를통한아시아 GLP 주도 GLP 국외홍보강화 현재 2020 일본위주의국외 GLP 시험수주 국내 GLP 기관의국외홍보부족 GLP 산업의아시아전체시장확보 국내 GLP 기관의국제신뢰도향상 - 117 -
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5) SQA : 미국신뢰성보증학회 6) JSQA : 일본신뢰성보증학회 - 119 -
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7) Clinical Data Interchange Standards Consortium - 121 -
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투명하고청렴한클린식약청 식품의약품안전청 수신자 OO 병원장귀하 ( 우 000-000 00 시 00 구 00 동 00 번지 ) ( 경유 ) 제목 0000 년도정기실태조사실시알림 [OO 병원 ] 조사목적 조사기간 조사원 상황에따라변경될수있음 조사의범위와 내용 제출자료 법적근거 1. 임상제도과 -00 호 (0000.00.00.) 와관련됩니다. 2. 행정조사기본법 제 11 조제 1 항및같은법시행령제 6 조제 4 항에따라 아래와같이현장조사계획을통보하니, 문의사항이있으면담당자에게연락하시기 바랍니다. 귀기관에서수행한임상시험의진행상황및관련규정준수 여부확인을위한정기실태조사 0000.00.00.( 월 ) ~ 00.( 화 ) 상황에따라연장될수있음조사장소 00 병원 ( 서울시중구소재 ) 소속식품의약품안전청 직급또는 직위 성명 000 외 2 인전화번호 주무관외 2 인 귀기관에서수행한임상시험에대하여, 의약품임상시험관리기 준, 임상시험계획서에서정한전반의사항등에대하여임상시험 실시관련모든시설 문서 기록등 점검대상개별임상시험은귀기관에서제출하신임상시험심사 위원회임상시험심사목록을바탕으로제 1 상 ~ 제 4 상임상시 험, 연구자임상시험이모두포함되도록선정하여, 실태조사당 일알려드릴예정임 XXXXXXXXXXXX 의약품임상시험기본문서관리에관한규정 [ 별표 ] 에따른기본문서 약사법제 69 조 ( 보고와검사등 ) 제 1 항제 1 호및제 2 호 거부시제재사항 ( 근거법령및 조항명시 ) 약사법제 96 조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 200 만 원이하의벌금에처한다. 1.~4. ( 생략 ) - 170 -
그밖의 안내사항 5. 제69조제1 항에따른관계공무원의검사 질문 수거등을방해하거나기피한자 - 행정조사기본법및같은법시행령에따라조사의연기신청, 조사원교체신청등이가능함 - 실태조사당일세부준비사항 실태조사장소에전자의무기록접근이가능한컴퓨터, 프린터, 전화기, 조직도 ( 업무분장포함 ), 임상시험관련시설현황 ( 도면포함 ) 비치 임상시험기본문서보관의적절성에대한조사가이루어질예정이므로, 관련자료는운영시실제보관하는장소에비치하되, 실태조사당일관련자료요청시즉시제출이가능토록조치 당일병원장부재시병원장직인날인이가능하여야함 그밖에병원장, IRB 위원장, 행정간사, 시험책임자, 관리약사, 보관책임자등임상시험관련인력에대한인터뷰가필요한경우, 인터뷰가가능하도록협조체계구축 끝. - 171 -
투명하고청렴한클린식약청 식품의약품안전청 수신자 OO 병원장귀하 ( 우 000-000 00 시 00 구 00 동 00 번지 ) ( 경유 ) 제목임상시험수시실태조사실시알림 [OO 병원 ] 행정조사기본법 제 11 조제 1 항및같은법시행령제 6 조제 4 항에따라아래와 같이현장조사계획을통보하니, 문의사항이있으면담당자에게연락하시기바랍니다. 조사목적 조사기간 조사원 상황에따라변경될수있음 조사의범위와 내용 제출자료 법적근거 - 00 사의 00 임상시험 안전성 유효성심사신청과관련하여제출된임상시험결과보고서에대한신뢰성조사 - 시험책임자 : 000 0000.00.00.( 월 ) ~ 00.( 화 ) 상황에따라연장될수있음조사장소 00 병원 ( 서울시중구소재 ) 소속식품의약품안전청 직급또는 직위 성명 000 외 2 인전화번호 - 임상시험의제목 : 주무관외 2 인 - 약사법제 34 조, 약사법시행규칙제 31 조, 제 32 조및별표 3 의 2 의약품임상시험관리기준등관련규정준수여부 의약품임상시험기본문서관리에관한규정 [ 별표 ] 에따른기본문서 - 약사법제 69 조 ( 보고와검사등 ) 제 1 항제 1 호및제 2 호 - 의약품등의품목허가 신고 심사규정제 59 조 ( 임상시험계획 승인후속조치 ) 제 4 항 거부시제재사항원이하의벌금에처한다. ( 근거법령및 조항명시 ) 그밖의 안내사항 약사법제 96 조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 200 만 1.~4. ( 생략 ) 5. 제 69 조제 1 항에따른관계공무원의검사 질문 수거등을방해하 거나기피한자 - 행정조사기본법및같은법시행령에따라조사의연기신청, 조사원교체신청등이가능함 XXXXXXXXXXXX - 172 -
- 실태조사당일세부준비사항 실태조사장소에전자의무기록접근이가능한컴퓨터, 프린터, 전화기, 조직도 ( 업무분장포함 ), 임상시험관련시설현황 ( 도면포함 ) 비치 임상시험기본문서보관의적절성에대한조사가이루어질예정이므로, 관련자료는운영시실제보관하는장소에비치하되, 실태조사당일관련자료요청시즉시제출이가능토록조치 당일병원장부재시병원장직인날인이가능하여야함 그밖에병원장, IRB 위원장, 행정간사, 시험책임자, 관리약사, 보관책임자등임상시험관련인력에대한인터뷰가필요한경우, 인터뷰가가능하도록협조체계구축 끝. - 173 -
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선정근거 제도및운영현황 문제점진단 개선방향 - 175 -
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임상시험심사위원회임상시험신규승인현황 기간 : ~ 현재 연번임상시험의뢰자 국가 구분 기관 구분 단계임상시험의제목시험책임자 IRB 승인일식약청승인일 ( 해당되는경우 ) 년월일 작성자 : 소속직책성명서명 확인자 : 소속직책성명서명 - 177 -
실태조사서 代 代 1 2-178 -
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확인서 ( 사실경위서 ) - 180 -
투명하고청렴한클린식약청 식품의약품안전청 수신자내부결재 ( 경유 ) 제목 0000 년도정기실태조사결과보고 [OO병원 ] - 181 -
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투명하고청렴한클린식약청 식품의약품안전청 수신자 OO 병원장귀하 ( 우 000-000 00 시 00 구 00 동 00 번지 ) ( 경유 ) 제목 0000 년도정기실태조사후속조치 [OO 병원 ] 3-183 -