[ 별표 2] 의료기기의방사선안전에관한보조기준규격 ( 관련규격 : IEC 60601-1-3 : 2008)

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[ 별표 3] 의료기기의사용적합성에관한보조기준규격 ( 관련규격 : IEC 60601-1-6:2010) - 56 -

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[ 별표 4] 의료기기경보시스템에관한보조기준규격 ( 관련규격 : IEC 60601-1-8:2012)

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[ 별표 5] 의료기기의생리학적폐회로제어장치에관한보조기준규격 ( 관련규격 : IEC 60601-1-10:2012) - 105 -

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로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용 한다: - IEC 60601-1:2005 공통기준규격 은 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 [별표1] 만을 지칭한다. - 이 기준규격 은 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 [별표5] 만 을 지칭한다. - 이 규격 은 공통기준규격 과 이 기준규격 을 모두 지칭한다. basic safety and essential performance Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirement for IEC 60601-1-6:2006 basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirement for IEC 60601-1-8:2006 basic safety and essential performance- Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 개별기준규격 이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기 의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다. 1.3.2 IEC 62304:2006 ISO 14971 제 2절 인용규격 다음의 인용규격은 이 기준규격의 적용에 반드시 필요하다. 발행 연도가 기재되어 있 는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다. Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for Medical device software - Software life cycle processes Medical devices - Application of risk management to medical devices 제 3절 용어 및 정의 이 기준규격의 목적을 위하여 공통기준규격, 기준규격(IEC 60601-1-6:2006) 및 기준규격 (IEC 60601-1-8:2006)에 기재된 용어 및 정의와 다음 정의를 적용한다. 3.1 A 액추에이터 (ACTUATOR) 규정한 출력 기능을 수행하는 PCLCS의 일부(예제는 그림 1의 A 참조). 예제 1) 히터는 열에너지를 전달한다. 예제 2) 주입 펌프는 유체나 약을 전달한다. 예제 3) 마취제 기화기는 농축된 증기를 전달한다. 예제 4) 인공호흡기는 흡기폐활량을 전달한다. 3.2 yco 명령오버슈트 (COMMAND OVERSHOOT) 계단 응답의 경우, 명령변수(c)로부터 떨어진 생리학적 변수(y)의 최대 (+)편차 비고) 부록 B 참조. - 2 - - 3 -

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[ 별표 6] 체외진단용분석기기의품목명칭및정의 번호 분류번호품목명등급품목정의 1 A22010.01 2 A22011.01 3 A22012.01 4 A22013.01 의료용플로방식임상화학자동분석장치 의료용분리방식임상화학자동분석장치 의료용원심방식임상화학자동분석장치 의료용건식임상화학자동분석장치 1 1 1 1 생화학분석기로사람의체액을샘플로효소 (Enzymes), 기질 (Substrates), 단백질 (Specific protein), 치료약물농도 (TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사 (DAT: Drug Abuse Testing), 전해질 (ISE: Ion Selective Electrolytes) 등의성분을분석, 측정하는자동또는반자동장치이다. 증류수, 샘플, 시약, 희석액, 세척액을포함한용액의흐름속에서화학반응이일어난다. 로터를이용하여시료컵에서시료를일정한간격으로꺼내, 시약의흐름속으로유도한다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. 생화학분석기로서효소 (Enzymes), 기질 (Sub strates), 전해질 (ISE: Ion Selective Electrol ytes), 단백질 (Specific protein), 치료약물농도 (TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사 (DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의검사에사용되며시료가개별용기에서반응하도록구성되었으며, 원심방식이아닌자동또는반자동분석장치이다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. 생화학분석기로서원심분리기내에서발생한반응을광도계로모니터한다. 효소 (Enzyme s), 기질 (Substrates), 전해질 (ISE: Ion Selec tive Electrolytes), 단백질 (Specific protein), 치료약물농도 (TDM: Therapeutic Drug Monit oring), 약물남용검사 (DAT: Drug Abuse Tes ting), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의검사에사용되며시료가개별용기에서반응하도록구성되었으며, 원심방식인자동또는반자동분석장치이다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. 화학물질, 사람조직시료또는시약과사람조직과의반응에의해발생한화학물질의정성정량분석에이용하는자동또는반자동장치를말한다. LED 에의한빛의반사도변화률을측정, 레퍼런스 (Reference) 와비교하여분석하여질병의진단에사용되는기기이다. 시료가포함된검사지또는다층필름등을사용한다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. - 40 -

5 A22014.01 의료용팩식임상화학자동분석장치 6 A22014.02 혈중칼륨분석장치 1 7 A22014.03 칼슘분석장치 1 8 A22014.04 단백질분석장치 1 1 화학물질또는사람의조직시료의정성정량분석에이용되는자동또는반자동장치로서주머니같은용기에시약이들어있고, 시료를넣음으로써용기중에서반응이진행되어광도분석하는장치이다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. 혈액중의칼륨이온 (K+) 농도를측정하는장치. 혈액시료를 K+ 센서침투막에설치하면 K+ 는막전체로확산하여이온선택성전극에침투하고그변화를컴퓨터를이용하여이온활량을계산하여농도를측정한다. 전혈, 혈장, 혈청또는뇨등액체시료중의칼슘농도를측정하는장치. 칼슘이온선택성전극또는형광소광적정법등을이용한다. 면역반응에의해발생하는특이적단백질을정하기위해이용하는자동화또는반자동화된전용장치. 라텍스면역반응을이용하는것을포함한다. 9 A22014.05 콜레스테롤분석장치 1 혈청 전혈중의콜레스테롤을측정하는장치 10 A22014.06 글리코헤모글로빈분석장치 11 A22014.07 카테콜아민분석장치 1 12 A22014.08 크레아티닌분석장치 1 13 A22014.09 질소분석장치 1 14 A22014.10 정자 정액분석장치 1 15 A22020.01 혈액가스분석기 1 16 A22030.01 혈당측정기 1 17 A22030.02 개인용혈당측정시스템 3 1 HPLC, 전기영동또는이무노어세이등의방법을이용해사람혈액중에존재하는글리코헤모글로빈 (HbAlc) 농도를측정하는전용장치를말한다. 생물학적시료중의카테콜아민농도를측정하는장치를말한다. 요또는혈청시료중의크레아티닌농도를측정하는장치를말한다. 본장치는알칼리성물질에대한반응속도를광검출기를이용하여측정하고그속도를농도로환산한다. 생체액중의질소 (N2) 량을분석하는전용장치를말한다. 시료중의정자의농도를측정하여활동도 ( 운동성 ) 특성을나타내는장치를말한다. 혈액, 혈장, 혈청내의가스 (PCO2, PO2), ph 를측정하는장치이다. 독립형과다른분석장치의모듈로서포함된것이있다. 혈액또는체액의포도당및케톤을측정하는임상검사실용측정기. 당질대사장애를진단하는데사용한다. 단, 개인용혈당측정시스템은여기서제외한다. 자기검사용으로혈중글루코스또는혈중케톤을개인이스스로측정하는시스템으로측정기및혈당측정검사지등을포함한다. 18 A22040.01 젖산측정기 1 혈액, 혈장등의체액내젖산을측정하는측 19 A22050.01 빌리루빈측정기 1 20 A22060.01 혈구계산기 1 21 A22070.01 적혈구침강속도측정기 1 22 A22080.01 혈액응고시간분석기 1 23 A22080.02 혈액응고인자분석기 1 24 A22080.03 혈전분석장치 1 25 A22090.01 자동헤파린분석기 1 26 A22100.01 자동헤모글로빈측정기 1 27 A22110.01 의료용비색계 1 28 A22120.01 의료용광도계 1 29 A22130.01 의료용분광광도계 1 30 A22140.01 의료용염광광도계 1 31 A22150.01 32 A22151.01 의료용염광식전해질분석장치 의료용전극식전해질분석장치 1 1 정기. 전극법이나검사지를이용하여측정하며자동또는반자동장치가있다. 혈장, 혈청, 소변등체액내의빌리루빈을측정하는기구. 자동또는반자동장치가있다. 혈액내백혈구, 적혈구, 혈소판등을계수하는기구. 수동식, 전기식, 광학식계수법이있다 광도측정법을이용해전혈중의적혈구의침강 ( 가라앉는것 ) 률을측정하는기구. 자동또는반자동장치가있다. 전혈에서응고에요하는시간을측정하는기기. 정맥혈또는모세혈의 PT(ProthrombinTi me) 을측정하여레이저광도계등으로광도를측정한다. 피브리노겐, 피브린, 혈소판등의지혈 ( 출혈의억제 ) 성분의정성 정량이나지혈시간의계측을하는자동또는반자동장치 광도측정법을이용하여혈전형성등의혈액응집또는혈관에서의응고의존재를측정하는장치 혈액내의헤파린의양및환자순환계의헤파린을중화하는데에필요한프로타민의양을광도측정하여분석하는장치 혈액중헤모글로빈의양을분광광도법으로측정하는장치 가스또는액체중의물질의비색법에의해측정함에따라물질농도를정량하는장치 가스또는액체중의물질의광도 ( 광학 ) 적특성을측정함에따라물질농도를정량하는장치 가스또는액체중의물질의광도 ( 광학 ) 적특성을측정함에따라물질농도를정량하는장치 체액내의금속이온, 소듐, 포타슘, 리튬등의농도를광도측정하는장치 시료속의나트륨, 칼륨, 리튬또는칼슘등의전해질을화염시켜특정파장을측정하고광검출하는염광법에의해전해질성분을분석하는장치 외부및내부전극을포함한이온선택성전극 (ISE) 을이용, 전위차를측정하여나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 리튬등의전해질성분등을분석하는자동또는반자동장치. 독립형과다른기기에모듈로서포함된것이있다. - 2 - - 3 -

33 A22152.01 34 A22153.01 의료용전기량분석식전해질분석장치 의료용형광식전해질분석장치 35 A22160.01 의료용전기영동장치 1 36 A22170.01 37 A22175.01 의료용면역형광측정장치 의료용면역발광측정장치 1 1 1 1 전혈, 혈장, 혈청또는뇨검체중의전해질성분을전기량분석법에의해측정하는장치. 독립형과다른기기에포함되어장착된두가지형태가있다. 전혈, 혈장, 혈청또는뇨검체중의전해질성분을형광분석법에의해측정하는장치. 독립형과다른기기에포함되어장착된두가지형태가있다. 전기영동법을이용하여혈액, 혈장, 뇨, 뇌척수액등의체액내단백, 효소등을분리, 그변화를측정하는자동또는반자동장치 체액의성분과형광시약을반응시켜생성된항원, 항체복합체의형광치를측정하여그형광강도를측정하는자동또는반자동장치 체액중약물, 단백질, 효소, 호르몬등체액의성분과화학발광물질이포함된시약을반응시켜생성된결과물의빛의강도를측정하는자동또는반자동장치 46 A22260.01 자동혈액형판정장치 1 47 A22270.01 의료용면역희석판정장치 48 A22280.01 혈액표본처리기구 1 49 A22280.02 핵산추출기구 1 50 A22280.03 자동염색기구 1 51 A22290.01 자동혈소판응집측정장치 1 1 수혈전검사및아형판정, Rh 및다른적혈구의표현형판정, 혈액형및혈액형항체를검사하는자동또는반자동장치 배수희석등을이용한혈청반응에따른반응으로생기는침전, 응집등을지표로삼는희석및판정장치 검사용혈액견본을처리하는분리기, 교반기, 혼합기, 표본농축기, 혈구냉동기, 혈액백접착기, 중량계등기구 유전자증폭검사를위해혈액및혈청, 객담, 조직등의다양한검체에서필요한핵산을분리하는장치 병리검사의조직표본이나세포진, 혈액검사등의표본을제작하는장치. 염색을하는장치또는도말만하는장치를포함한다. 혈소판의형상변화, 응집과정을측정하는기기. 기록할수있는분석장치가포함되어있거나연결하여사용할수있다. 38 A22180.01 39 A22190.01 의료용면역비탁측정장치 의료용면역흡광측정장치 40 A22200.01 의료용효소분석기 1 41 A22210.01 의료용형광분광기 1 1 1 분석물과항체로반응생성된항원, 항체복합체로흩어진빛의강도를측정하여체액중의면역반응을측정하는자동또는반자동장치 혈액등의체액성분을가시자외선의광흡수에따른면역반응을측정하는장치 혈청, 혈장등체액내효소의활성을촉매반응을이용하여측정하는자동또는반자동장치 서로다른파장을물질에투사하여그형광도에따라정량분석하는장치 52 A22300.01 의료용자동쿰스시험장치 53 A22310.01 안과용세포계산기 1 54 A22320.01 산포스파타아제분석기 1 55 A22510.01 마이크로어레이칩분석장치 1 2 각종항혈청을이용하는시험으로적혈구상의단백질을검출하는장치. 태아적아구증등의진단에사용한다 혈관강내의물질수송을하는것으로추정되는내피세포를계산하는장치 혈장및혈청내에있는산포스파타아제효소의활동을측정하는장치 질병을진단하기위하여유전자 (DNA) 또는단백질칩등에서특정유전자의변이및발현정도또는특정단백질의분포및반응양상을분석하는장치 42 A22220.01 의료용크로마토그래피장치 43 A22230.01 의료용삼투압계 1 44 A22240.01 혈장점도계 1 45 A22250.01 혈액상자동분석장치 1 1 아미노산또는호르몬등의액체시료성분을액체크로마토그래피 (LC) 또는고속액체크로마토그래피 (HPLC) 를이용해분리, 고정및정량하는자동또는반자동장치. 시료중의다양한중량의용질은압력에의해칼럼안에분포하며그래픽및데이터를출력할수도있다. 체액의삼투압 ( 용액의오스몰농도 - 단위체적당용질의양 ) 을측정하는장치 흐름에대한분자간력에의한유체의저항을측정하기위해이용하는장치. 전혈, 혈청또는혈장분석에도사용된다. 각종혈구 ( 적혈구, 백혈구등 ) 의동정, 분류계수등의분석을자동적으로행하는자동또는반자동장치 56 A22520.01 유전자증폭장치 2 57 A22530.01 유전자서열검사기 2 58 A22170.01 59 A22175.01 60 A22180.01 의료용면역형광측정장치 의료용면역발광측정장치 의료용면역비탁측정장치 1 1 1 질병진단을위해특정유전자 (DNA 또는 R NA) 의증폭에사용하는장치 유전자 (DNA 또는 RNA) 의특정여러위치에서변이등을검출하기위하여유전자 (DNA 또는 RNA) 서열검사에사용하는장치 체액의성분과형광시약을반응시켜생성된항원, 항체복합체의형광치를측정하여그형광강도를측정하는자동또는반자동장치 체액중약물, 단백질, 효소, 호르몬등체액의성분과화학발광물질이포함된시약을반응시켜생성된결과물의빛의강도를측정하는자동또는반자동장치 분석물과항체로반응생성된항원, 항체복합체로흩어진빛의강도를측정하여체액중의면역반응을측정하는자동또는반자 - 4 - - 5 -

61 A24010.01 요화학분석기 1 62 A24010.02 요침사분석기 1 63 A24010.03 개인용요화학분석기 3 동장치 소변의화학적성분, 물리적성질을광도측정법또는입자패턴분석을통해측정하는자동또는반자동장치 소변내유형성분 ( 요침사물 ) 을광학적, 전기적, 면역학적방식의유세포분석법 (flow cytometry) 을통해측정하는자동또는반자동장치 소변의화학적성분, 물리적성질을광도측정법또는입자패턴분석을통해개인이스스로측정하는측정기 64 A24015.01 요비중계 1 소변의비중을측정하는기구 65 A24020.01 세균분류동정장치 1 세균을분류하고동정하는장치 66 A24030.01 세균감수성시험장치 1 67 A24040.01 분변분석기 1 분변을검사하는기구 68 A25010.01 체액분석기 1 체액을검사하는기구 69 A25020.01 위산도측정장치 1 70 A25030.01 체액점도계 1 71 A32010.01 범용원심분리기 1 72 A32010.02 고속원심분리기 1 73 A32010.03 세포용원심분리기 1 74 A32010.04 세포세정원심분리기 1 75 A32020.01 76 A32030.01 의료용온도조절원심분리기 헤마토크릿용원심분리기 77 A32040.01 혈구세척원심분리기 2 2 세균의항생물질에대한감수성을시험하는장치 위의산도를측정하는기구로서소화성궤양등을진단하는데에사용한다 자궁경부점액의점도등체액의점도를측정하는기구 의료용검체등을원심분리하는범용기구로서보통저속 ( 최고 6000rpm) 또는중속 ( 최고 12000rpm) 의기기이다 보통소량의의료용검체등을매우고속 ( 보통최고 100000rpm) 으로원심분리하는기구 액체에서세포를분리시키기위한원심분리기로서일반적으로는저속 (6000rpm) 또는중속 (12000rpm) 의기기가있다. 전혈시료에서의적혈구분리및진단검사전의잔여혈청세정에사용되며, 검사를위한세포또는적혈구를원심분리한다. 일반적으로저속도 ( 최고 5000rpm) 기기이다. 검체의특성에맞게챔버내의온도를조절할수있는원심분리용기구 2 헤마토크릿측정용원심분리용기구 면역혈청을검사하려고세포, 혈청을분리하는기구 78 A34010.01 의료용기챔버 1 산소가없는혐기성환경을유지하는기구 79 A34020.01 의료용미생물배양기 1 의료용으로사용하는미생물배양용기구 80 A34030.01 의료용세포 조직 1 세포및조직을배양하는기구 배양기 81 A34040.01 의료용가온기 2 82 A34040.02 전자파의료용가온기 2 전자파방사 ( 초단파, 극초단파등 ) 를이용하지않고혈액, 혈장등을가온하는기구. 전자파방사 ( 초단파, 극초단파등 ) 를이용하여혈액, 혈장등을가온하는기구. 83 A34050.01 혈액 약품냉장고 2 혈액또는약품을냉장보관하는기구 84 A34060.01 혈액냉동고 2 혈액을냉동보관하는기구 85 A34070.01 냉동혈액처리장치 2 86 A34080.01 혈액보관챔버 2 혈액의용혈을최소화하고자냉동전엔글리세롤로처리하고용해시엔글리세롤을제거하는기구 설정온도에서혈소판이있는혈장을보관하는기구 87 A34090.01 의료용냉동장치 2 혈액및혈장등을냉동하는기구 - 6 - - 7 -

[ 별표 7] 체외진단용분석기기에대한전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 관련규격 : IEC 61010-1:2001)

Ⅱ Ⅲ Ⅳ MPa - 1 -

-: : - : - - -: : - -: -- - 2 - - 3 -

-- -- -- -- -- - 4 - - 5 -

- 6 - - 7 -

-- - 8 - - 9 -

- 10 - - 11 -

- 12 - - 13 -

- - 14 - - 15 -

- 16 - - 17 -

: : : : - 18 - - 19 -

- 20 - - 21 -

- 22 - - 23 -

적합성은검사에의해확인한다. - 24 - - 25 -

- 26 - - 27 -

μ Ω - 28 - - 29 -

- 30 - - 31 -

- 32 - - 33 -

: - 34 - - 35 -

관여하지 않는 정비에 의하여 제거될 우려가 없도록 연결해야 하며, 아니면 제 거 후에 보호 도체를 교체하라는 경고 표시(5.2 참조)가 있어야 한다. h) 측정 회로에서 단일 고장을 방지하는데 보호 도체가 필요한 기기에는 다음 사 항을 적용하여야 한다. 1) 보호 접지 단자와 보호 도체는 적어도 측정 단자의 전류 정격을 가져야 한 다. 2) 절환 장치나 단속 장치가 있어도 보호 접속이 방해 받지 않아야 한다. 시험 측정기기(6.5.1.5 참조)에서 간접 접속에 사용된 장치는 보호 접속의 일부가 될 수 있다. i) 기능 접지 단자 (예 측정 접지 단자 )가 있는 경우 이 단자는 보호 도체의 연 결과 무관하게 연결할 수 있어야 한다. 비고) 기기에는 취한 보호 수단과 관계없이 기능 접지 단자가 있어야 한다. 적합성은 1분 동안 시험 전류를 가한 후 임피던스를 산출하여 확인한다. 시험 전 류는 아래 각 항보다 커야 한다. a) b) 정격 주 전원 주파수에서 25 Ad.c. 혹은 a.c. 실효치 기기 정격 전류의 2배와 동일한 전류 주 전원 공급기의 모든 극에 대한 과전류 보호 장치가 기기에 내장되어 있고 과 전류 보호 장치의 전원 측 배선이 단일 고장의 경우에 접촉 가능 도전부에 연결 될 수 없는 경우에는 시험 전류가 내부 과전류 보호 장치의 정격 전류의 2배를 초과하지 않아야 한다. 영구 설치형 기기의 접속 임피던스 영구 설치형 기기의 접속 임피던스는 낮아야 한다. 6.5.1.4 보호 접지 단자가 결합 나사인 경우, 그 나사는 접속선에 적합한 크기이어야 하지만, M 4(No. 6)보다 작지 않아야 하며, 여기에는 적어도 3권수의 나사가 체결되어야 한다. 접속 연결에 필요한 접점 압력은 이 연결의 일부를 구성한 재료가 변형되어도 감소될 수 없어야 한다. 적합성은 건물의 주전원 회로에 대한 기기 설치 지침서에 규정된 과전류 보호 수 단 값의 2배의 시험 전류를 보호 접속이 필요한 각각의 접촉 가능 부분과 보호 접지 단자 사이에 1분 동안 가하여 확인한다. 그 사이의 전압은 10 V a.c. 실효치 혹은 d.c.를 초과하지 않아야 한다. 적합성은 검사에 의해 확인한다. j)에 대한 적합성은 아래의 시험에 의해 확인한 다. 가장 불리한 접지 도체를 고정시킨 상태에서 금속부나 너트에서 나사 조립부 와 관련 도체를 고정하는 수단은 기계적 고장 없이 표 2에 규정된 조임 토크를 사용할 때 세 번의 조립과 분해를 견디어야 한다. 주전원 공급기의 모든 극에 대한 과전류 보호 장치가 기기에 내장되어 있고, 과 전류 보호 장치의 전원측 배선이 단일 고장의 경우에 접촉 가능한 도전부에 연결 될 수 없는 경우에는 시험 전류가 내부 과전류 보호 장치의 정격 전류의 2배를 초과하지 않아야 한다. j) 표 2. 나사 조립에 필요한 조임 토크 나사 크기 4.0 5.0 6.0 8.0 mm 조임 토크 1.2 2.0 3.0 6.0 Nㆍm 시험 측정 기기의 간접 접속 간접 접속은 고장이 발생하여 보호 접지 단자와 접촉 가능한 도전성 부품이 위 해 활전부가 되는 경우에 이 둘의 연결을 확립한다. 간접 접속을 확립하는 장치 는 다음과 같다. 6.5.1.5 10.0 10.0 a) 플러그 연결형 기기의 보호 접속 임피던스 보호 접속이 규정된 각 접촉 가능 부분과 보호 접지 단자 사이의 임피던스는 0.1 Ω을 초과하지 않아야 한다. 주 전원 코드 임피던스는 규정된 접속 임피던스 의 일부를 형성하지 않는다. 6.5.1.3-36 - 장치의 절연파괴를 방지하기 위해 과전류를 보호하며, 양단의 전압이 6.3.2 a) 의 관련 값을 초과할 때 도전성이 되는 전압 제한 장치 적합성은 기기를 정상 사용에서처럼 기기가 주전원 공급기에 연결된 상태에서 접촉 가능 도전부를 주전원 공급기 단자에 연결하여 확인한다. 접촉 가능 도 전부와 보호 접지 단자 사이의 전압은 0.2초 이상 동안 6.3.2 a)의 해당 값을 - 37 -

- 38 - - 39 -

: - 40 - - 41 -

< < < - - 42 - - 43 -

- = + - μ = - = - 44 - - 45 -

- 46 - - 47 -

> > > > > - 48 - - 49 -

μ - 50 - - 51 -

μ μ : - 52 - - 53 -

: - 54 - - 55 -

[ 11] > > - 56 - - 57 -

- 58 - - 59 -

- - : : - 60 - - 61 -

- 62 - - 63 -

- 64 - - 65 -

시 - 66 - - 67 -

- 68 - - 69 -

= - 70 - - 71 -

< < < - < - [ 14] < < < - - 72 - - 73 -

: - 74 - - 75 -

- 76 - - 77 -

- 78 - - 79 -

품이 젖어 위험) 유체는 세 가지 범주로 나눌 수 있다. 지속적으로 접촉하는 것(예 유체를 담는 용기에서). b) 가끔 접촉하는 것(예 세척액). c) 우연히(예기치 않게) 접촉하는 것. 제조자는 이러한 경우에 대하여는 보호를 할 수 없다. a) 세척액(제조자가 규정한 것 제외)과 같은 유체와 음료는 고려하지 않는다. 적합성은 11.2 11.5의 처리와 시험에 의해 확인한다. 세척 제조자가 세척 절차나 오염제거 절차를 규정한 경우에 이 절차는 직접 위해요인 이나 전기적 위해요인, 혹은 안전을 위하여 구조적 부분의 부식이나 기타 연화로 인해 발생하는 위험을 유발하지 않아야 한다. 11.2 적합성은 세척 절차가 규정되어 있는 경우에는 기기를 세 번 세척하여 판정하고, 오염제거 절차가 규정된 경우에는 제조자의 지침에 따라 기기 오염을 한 번 제거 하여 확인한다. 이 처리 후 즉시, 위험을 일으킬 우려가 있는 부품이 물기가 있는 징후를 보이는 경우에 이 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여 야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다. 유출 정상 사용 시 액체가 기기 안으로 흐를 우려가 있는 경우에 이 기기는 예를 들어 절연물이 젖거나 위해 활전부인 절연되지 않은 내부 부품이 젖어 위해요인이 발 생하지 않도록 설계하여야 한다. 11.3 적합성은 검사에 의해 확인한다. 의심스러운 경우에는 액체가 전기 부품에 접촉할 수 있는 각 지점에 물 0.2 L를 0.1 m 높이에서 15초 동안 서서히 붓는다. 이 처리 를 한 후 즉시, 이 기기는 6.8의 전압시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다. 넘침 넘칠 수 있는 기기의 용기에서 흘러넘친 액체는 정상 사용 시 위험을 일으키지 않아야 한다. (예를 들면 절연물이 젖거나 위해 활전부인 절연되지 않은 내부 부 11.4-80 - 용기가 액체로 가득 차 있는 동안 옮길 수도 있는 기기는 액체가 용기에서 출렁 이지 않도록 하여야 한다. 적합성은 다음의 처리와 시험에 의해 확인한다. 액체 용기를 완전히 채운다. 용기 용량의 15 %에 해당하는 액체의 양 혹은 0.25 L 중 큰 양을 60초 동안 서서히 붓 는다. 용기가 액체로 가득 차 있는 동안 기기를 옮길 수도 있다면 정상 사용 위 치에서 가장 불리한 방향으로 15 기울인다. 둘 이상의 방향으로 이를 실시해야 할 경우에는 용기를 다시 채운다. 이 처리를 한 후 즉시, 이 기기는 6.8의 전압 시 험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초 과하지 않아야 한다. 전지 전해질 전지는 전해질이 누설되어 안전을 손상시키지 않도록 장착하여야 한다. 11.5 적합성은 검사에 의해 확인한다. 특수 보호기기 제조자가 IEC 60529의 보호 등급 중 하나에 적합한 것으로 기기에 표시한 경우에 는 지정된 범위까지 물이 들어가지 않아야 한다. 11.6 적합성은 검사와 아울러 IEC 60529에 따라 적합하게 처리하여 확인한다. 이 처리 를 한 후 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가 능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다. 11.7 유압과 누설 비고) 기기가 이 항의 요구사항을 충족하더라도 기기는 고압에 관한 국내 요구사항을 준수하는 것 으로 인정되지 않을 수도 있다. 부록 G에서는 미국, 캐나다, 그리고 일부 국가에서 국가 규정을 준수하는 증거로 인정되는 요구사항과 시험에 대하여 설명한다. 최대 압력 기기 부품이 정상 사용 시 혹은 단일 고장 상태에서 받을 수 있는 최대 압력은 해당 부품의 정격 최대 사용 압력(P )을 초과하지 않아야 한다. 11.7.1 RATED 최대 압력은 다음 중 가장 높은 것으로 간주한다. - 81 -

ㆍ - - 82 - - 83 -

μ μ μ μ m2 - μ - 84 - - 85 -

- : : μ - - - 86 - - 87 -

- 88 - - 89 -

- 90 - - 91 -

μ μ μ - 92 - - 93 -

Ω - 94 - - 95 -

:: U I = 500 : : =Ω =Ω =Ω =μ =μ - 96 - - 97 -

: :: I = U 2 000 : : = Ω =Ω =μ Ω =Ω : U I = 500 : U I = 500 : - 98 - - 99 -

: =Ω =Ω =μ 특정허용차가없는경우, 치수허용차 : - 각도 : 1 6 2 AA 7 x () 3 BB 8-100 - 0-10 - 101 -

4 9 5 - 선형치수 : 25 mm 이하 : 0 mm 25 mm 초과 :±0.2 mm 핑거의재료 : 열처리강등 이핑거의양쪽이음매는 ( + 90 10 0 ) 의각도로구부릴수있지만한면에서만구부릴 수있다. -0.05 핀과홈방법을이용하는것은구부림각도를 90 로제한하기위한접근방식중 하나이다. 이러한이유로이상세도의치수와공차는도면에표시하지않는다. 실 제설계는 ( + 90 10 0 ) 의굽힘각을보장하여야한다. 그림 B.2 이음매가있는테스트핑거 (IEC 61032 의시험프로브 B) 부록 C ( 규정 ) 공간거리와연면거리를측정하는방법을아래의예 1 11에나타내었다. 이경우들은공극과홈사이혹은절연물유형을구별하지않는다. 다음과같이가정한다. a) 홈양단의거리가 X 이상인경우에연면거리는이홈의외곽을따라측정한다 ( 예 2 참조 ). b) 오목한곳은절연링크가 X와같은길이를갖고가장불리한위치에놓인상태로연결되는것으로가정한다 ( 예 3 참조 ). c) 서로위치가다르더라고가정할수있는부품사이에서측정한공간거리와연면거리는이부품들이가장불리한위치에있을때측정한다. 공간거리와연면거리의측정 예 1 11 에명시한홈의폭 X 는다음과같이오염도의함수로서모든예에적용 한다. 아래의예에명시된치수 X 는표 C.1 에명시된오염도에따라최소값을갖는다. [ C.1] 공간거리가 3 mm 미만이면최소치수 X 는이공간거리의 1/3 로줄어들수있 다. - 102 - - 103 -

예 1 있다. 경로에는폭이 X 미만인어떤깊이의평행면혹은수축면홈이포함되어 공간거리는돌출부상단에서최단직접공기경로이다. 연면거리는이돌출부의 외곽을따른다. 공간거리와연면거리는그림과같이홈양단에서직접측정한다. 그림 C.1 연면거리와공간거리를측정하는방법의예 예 2 있다. 경로에는폭이 X 와같은어떤깊이의평행면혹은수축면홈이포함되어 예 5 있다. 경로에는각면에서홈이 X 폭미만인접속하지않은이음매가포함되어 공간거리와연면거리경로는 가시선 거리이다. 공간거리는 가시선 거리이다. 연면거리는홈의외곽을따른다. 예 3 경로에는폭이 X 보다큰 V 형홈이포함되어있다. 공간거리는 가시선 거리이다. 연면거리는홈의외곽을따르지만 X 링크만큼홈의바닥을 단락시킨다. 그림 C.1 연면거리와공간거리를측정하는방법의예 ( 계속 ) 예 4 경로에는환상의돌출부가포함되어있다. 예 6 경로에는홈이 X 이상인접속하지않은이음매가포함되어있다. 공간거리는 가시선 거리이다. 연면거리는이홈의외곽을따른다. 그림 C.1 연면거리와공간거리를측정하는방법의예 ( 계속 ) - 104 - - 105 -

그림 C.1 연면거리와공간거리를측정하는방법의예 ( 계속 ) 예 7 경로에는한쪽홈이 X 폭미만이고, 다른쪽홈은 X 폭이상인접속하지 않은이음매가포함되어있다. 예 10 나사의머리부와오목한곳의벽면사이의공극은충분히넓어고려할수 있다. 연면거리의측정은이거리가 X 와같을때나사에서벽면까지이다. 공간거리와연면거리는그림과같다. 그림 C.1 연면거리와공간거리를측정하는방법의예 ( 계속 ) 예 11 C= 떠있는부분 공간거리는거리 d+d 이다. 연면거리도역시 d+d 이다. 예 8 접속하지않은이음매를관통하는연면거리는장벽의연면거리미만이다. 공간거리는장벽의상단위최단직접공기경로이다. 그림 C.1 연면거리와공간거리를측정하는방법의예 예 9 없다. 나사의머리부와오목한곳의벽면사이의공극은너무좁아서고려할수 - 106 - - 107 -

: - - - - 108 - - 109 -

- - - - - 110 - - 111 -

: : - 112 - - 113 -

ㆍ ㆍ - 114 - - 115 -

= = = = = = = - 116 - - 117 -

단, 변경을제거한후아래규정된시험에통과하였다면그리고기기에외부케이 싱이있다면 G.2.5 의시험 a), b), c) 중하나도통과한다는조건이다. 2.5 P RATED 의압력을기기에 1 분동안가한다. 기기외부에파편을날게하는파 열이나고장이없어야한다. > + + + > + + + ㆍ ㆍ G.2.4 의변경을한후기기가 G.2.3 b) 의시험에실패하였지만이누설이압력 제거메커니즘의역할을하였다면, 이기기는 G.2.3 b) 의요건을충족한것이다. - 118 - - 119 -

[ 별표 8] 인체이식형전자의료기기의품목명칭및정의 ㆍ ㆍ 번호 분류번호 품목명 1 A09150.02 보조심장장치 4 2 A09270.01 이식형인공심장박동기 4 등급 품목정의 흉부나복부에이식하는보조심장장치로서인공심실의역할을하는펌프와펌프에연결된전기또는공기구동외부전원장치를포함한다. 전원장치는환자에게부착되고, 베터리나공압콘솔을포함한다. 이기구는심장이식에서브리지로사용된다. 심장에주기적인전기자극펄스를주는이식용기구 3 A16180.01 4 A16180.09 5 A16180.10 6 A16180.11 7 A16180.12 항발작용미주신경전기자극장치 이식형통증완화전기자극장치 이식형말초신경무통법전기자극장치 이식형보행신경근전기자극장치 이식형요실금신경근전기자극장치 3 4 4 4 4 발작의조절을목적으로미주신경을자극하는전기신경자극기구로서발작을소실시키거나발작빈도를저하시키기때문에간질치료에사용한다. 통증완화를목적으로뇌 척수의일부나전부를전기자극하는이식형장치. 약물요법이바람직하지않거나효과가없는경우의급성또는만성의난치성통증완화에사용한다. 통증치료를목적으로말초신경주위를전기자극하는이식형장치. 약물요법이바람직하지않거나효과가없는경우의중중만성난치성통증치료에이용한다. 하지에이식하는전기신경근보행자극장치로서, 보통신경주위에배치하는전극을갖춘이식형수신기와이식형수신기에자극펄스를송신하는체외형송신기로구성되며체외형송신기는보통신발굽에있는스위치에의해작동한다. 요실금또는변실금의치료를목적으로신경근을전기자극하는기구. 복부에이식하고전극을방광벽또는골반저에설치하며체외형송신기를통해서경피적으로이식된수신기에자극펄스를송신한다. 8 A16180.16 9 A16180.18 이식형척주측만증신경근전기자극장치 이식형통증제거용전기자극장치 4 4 척주의측만을안정시키거나진행을지연시키기위해등부위의근육조직을자극하는이식형기구 통증완화를위해척수의일부나전부를자극하는기구. 이식형리드 전극시스템을내장하며약물요법이바람직하지않거나효과가없는급성또는만성난치성통증치료에사용 - 120 - - 1 -

10 A16180.19 혼수각성용미주신경전기자극장치 11 A16180.20 횡격신경전기자극장치 4 12 A17280.01 이식형심장충격기 4 13 A18040.01 이식형전기배뇨억제기 4 14 A78010.06 이식형보청기 3 15 A78010.07 인공중이 3 16 A79050.02 이식형인슐린주입기 4 17 A79150.01 이식형의약품주입기 4 18 A79010.03 19 A90120.02 전동식이식형의약품주입펌프 유헬스케어이식형인슐린주입기 4 4 4 한다. 중증혼수등상태에서의각성을위해미주신경을전기자극하는기구. 펄스제너레이터와피하내미주신경주위에이식된전극과접속하는리드와이어로구성된다. 횡격막을주기적으로수축시키고횡격신경에전기자극하는기구. 환자의횡격신경주위에배치한이식형수신기와이식형수신기에자극펄스를보내는외부송신기로구성된다. 삽입된전극을통하여전기충격을심장에보냄으로써심방이나심실의세동을제거하는데에사용하는기구 실금치료등을위하여복부에수신부를삽입하여방광벽또는골반벽등에전기자극을주는기구 소리를증폭하여청각을보상하는이식형기구 출력신호를이소골에직접적으로진동으로전달하는형식의기구 당뇨병치료를위해서체내이식하여자동적으로인슐린을주입해혈당치를조절하는기기 체내에이식하여약물을주입하는기구, 장기제품과단기제품으로분류된다. 체내에이식하여약액을환자에게일정량주입할때에사용하는전동식기구. 장기제품과단기제품으로분류된다. 원격진료를위해당뇨병치료를위해서체내이식하여자동적으로인슐린을주입해혈당치를조절하는기기. 수집된정보를게이트웨이로전송하는소프트웨어를포함한다. [ 별표 9] 인체이식형전자의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 관련규격 : ISO 14708-1:2000) - 2 -

- 1 -

傷害 - 2 - - 3 -

잠재적인 위해의 원인 허용 불가능한 위해요인(unacceptable hazard) 위해를 초래할 가능성이 위해의 심각성을 고려하여 결정된 수치보다 더 큰 위해 요인 3.16. 위해요인 관리(hazard control) 인체이식형 전자의료기기가 허용 불가능한 위해요인을 야기하지 않음을 보장하기 위해 의도된 인체이식형 전자의료기기의 설계 특징 3.17. 이동형 기기(portable equipment) 한 명 이상에 의해 운반될 수 있고 사용 중 또는 사용 간 한 위치에서 다른 위치 로 이동되도록 의도된 기기 3.18. 수지형 기기(hand-held equipment) 정상 사용 중 손에 의해 지지되도록 의도된 기기 3.19. 격 이 적용된다. 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 의 특정 항목들은 ISO/TR 14283에서 기본 원리가 설명되는 이 기준규격의 요구사항에 인용된다. 비고 2) 개별 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에 서 규정될 수 있다. 제 6절 개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항 개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항은 이 기준규격에서 규정되지 않 고 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다. 제 7절 포장의 일반적 방식 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 일회용 용기(14.1. 참조) 안에 제공되 어야 한다. 일회용 용기는 밀봉되도록 그러나 그 내용물이 제조자에 의해 멸균될 수 있도록 설계되어야 한다. 검사하여 적합성을 확인한다. 7.1. 일회용 용기는 판매 포장으로 포장되어야 한다. 검사하여 적합성을 확인한다. 7.2. 제 4절 기호와 약어 적절한 경우 기호, 약어, 식별 색상이 인체이식형 전자의료기기의 표시와 부속문 서에 사용될 수 있다. 기호, 약어, 식별 색상은 발행된 국제규격과 관례(예시: ISO 15223)에 적합해야 한다. 규격이 없는 경우 기호, 약어, 식별 색상은 부속문서에 설명되어야 한다. 제 8절 인체이식형 전자의료기기의 일반적 표시 비고) 4. 참조. 이 기준규격에서 요구하는 어떠한 경고 정보도 분명하게 표시되어야 한다. 검사하여 적합성을 확인한다. 8.1. 검사하여 적합성을 확인한다. 비고) 개별 인체이식형 전자의료기기에 사용되는 기호는 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있 다. 제 5절 비이식 부분에 관한 일반 요구사항 전원에 연결되거나 전원을 구비한 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분은 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 및 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 의 요구사항이 이 기준규격의 요구사항으로 대체될 수 없는 경우 상기 공통기준규격의 요구사항에 적합해야 한다. 비고 1) 개별규격이 없는 전자의료기기의 경우 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규 - 4 - 기기의 이식 부분과 이식 부분의 구성품은 이식 부분과 관련하여 잠재적인 위해요인이 발견되는 경우 필요한 조치가 취해질 수 있도록 확인되어야 한다. 인체이식형 전자의료기기의 식별과 그 구성품의 식별 간 관계에 관한 제조자의 설명을 검토함으로써 적합성을 확인한다. 8.2. 제 9절 판매 포장 위의 표시 판매 포장이 방사성 물질을 포함하는 경우 방사성 물질의 유형과 활성에 관 한 표시를 포함해야 한다. 9.1. - 5 -

- 6 - - 7 -

STERILE - 8 - - 9 -

μm ml μm ml - 10 - - 11 -

μa - 12 - - 13 -

μ Ω Ω Ω Ω - 14 - - 15 -

ⅰ ⅱ - 16 - - 17 -

조건의 지속시간 : 3개의 서로 수직인 방향으로 동일하게 할당된 90분 재현성 : 중간 위의 전체 절차를 수행한 후 인체이식형 전자의료기기가 기기 명세서에 적합하다 면 적합성을 인정한다. c) d) 이식형 리드나 카테터는 몸체 또는 기능절연의 갈라짐, 전도체의 부러짐 없 이 이식 중과 후에 발생할 수 있는 장력을 견딜 수 있어야 한다. 제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다. 23.3. 개 이상의 전도성 부품으로 구성되는 접합부를 갖는 이식형 리드는 그 접 합부가 이식 중 또는 후에 발생할 수 있는 굴곡의 힘에 의한 변형에 대해 안전하 도록 설계되어야 한다. 검사함으로써, 필요한 경우 제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근 거로 하여 제공하는 설계 분석을 검토함으로써, 적합성을 인정한다. 23.4. 2 이식형 리드나 카테터는 몸체 또는 기능절연의 갈라짐, 전도체의 부러짐 없 이 이식 중 또는 후에 발생하는 굴곡의 힘을 견디어야 한다. 제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검토함으로써 적합성을 확인한다. 23.5. 이식형 기기와 그 부속품을 결합하기 위해 외과의사가 사용하도록 의도된 이식형 커넥터는 확인되어야 한다(8.2.와 9.9. 참조). 제조자는 다음 시험으로 결정 하여 이식 시 의도된 성능을 분명히 밝혀야 한다(28.4. 참조). 시험 : 실온에서 최소 8시간 동안 대략 9 g/l의 식염수에 서로 결합된 커넥터 쌍을 담근다. 커넥터 쌍을 식염수 수조에서 꺼낸 후 (0.02±0.005) N m의 상대 토크를 가하면서 각각 (5±0.5) N, (7.5±0.5) N, (10±0.5) N의 힘으로 최소 10초 동안 직선으로 잡아당긴다. 결합된 커넥터 쌍이 결합부에서 자유롭게 상대회전 하도록 설계된 경우, 시험에서 토크는 적용하지 않는다. 시험 결과로서 결합부 가 분리되지 않는 최대 힘을 기록한다. 제조자의 기록을 검토함으로써 적합성을 확인한다. 23.6. 제 24절 정전기 방전으로 발생하는 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호 - 18 - 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분은 취급 동안 발생할 수 있는 정전기 방 전으로 회복 불가능한 변화가 발생하지 않도록 설계되고 제조되어야 한다. 시험 : 기기는 제조자의 설명서에 따라 동작하도록 설정되어야 한다. 비이식 부 분은 (8.1.1.에 명확하게 규정된 기후 조건과 함께) 전도성 표면에 대한 접촉 방전의 경우 2 kv의 시험 전압을, 절연 표면에 대한 공기 방전의 경우 8 kv 의 시험전압을 가하는 IEC 61000-4-2에 규정된 정전기 방전 시험을 견딜 수 있어야 한다. 2 kv의 시험 전압에서 최소 10번의 방전, 8 kv의 시험 전압에서 최소 5번의 방전이 각 시험점에 적용되어야 한다. 위의 시험을 실시한 후 검사 시 인체이식형 전자의료기기가 안전하게 작동하고 기기의 명세서에 설명된 모든 기능을 제공하도록 재설정될 수 있다면, 적합성을 인정한다. 비고) 정전기 방전으로 인한 손상으로부터 개별 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항 은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다. 제 25절 기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 정상 사용 조건이나 이동 중에 발생하는 압력의 변화를 견딜 수 있도록 제조되어야 한다. (70±3.5) kpa과 (150±7.5) kpa의 절대 압력에서 최소 1시간 동안 형태변형의 결과 를 조사하는 시험 연구로부터 얻은 제조자 데이터를 평가하고 설계 분석을 검사 함으로써 적합성을 확인한다. 비고) 대기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다. 제 26절 온도 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호 인체이식형 전자의료기기의 전기로 구동되는 비이식 부분은 의 42.에 적합하도록 설계되고 제조되어야 한다. IEC 60601-1에 규정된 대로 적합성을 확인한다. 26.1. IEC 60601-1:1988 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 운송 또는 저장하는 동안 발생할 수 있는 온도 변화로 회복 불가능한 변화가 발생하지 않도록 설계되고 제조되어 야 한다. 시험 : 멸균 용기 내 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 다음 조건에서 IEC 60068-2-14:1986 test Nb에 따른 시험을 받아야 한다. a) 낮은 온도 : 제조자가 규정한 최저 저장 온도 또는 (-10±3) (둘 중 더 높은 26.2. - 19 -

- 20 - - 21 -

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- 26 - - 27 -

- 28 - - 29 -

- 30 - - 31 -

- 32 - - 33 -

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- 40 - - 41 -

- 42 - - 43 -

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- 46 - - 47 -

Ω - 48 - - 49 -

- 50 - - 51 -

Ⅻ - 52 - - 53 -

신ㆍ구조문대비표 제3조 ( 전기ㆍ기계적안전에관한제3조 ( 전기ㆍ기계적안전에관한 공통기준및시험방법등 ) 의료기기법 제19조규정에따라품질에대한기준이필요하다고인정하는의료기기에대한기준규격및시험방법등은별표와같다. 공통기준및시험방법등 ) 1- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- 별표 1과 ----. ME기기의정의에포함되지않는체외진단기기 (in vitro diagnostic equipment) 는 IEC 61010 시리즈에서다루며능동 이식형의료기기 (active implantable medical devices) 의이식부분품은 ISO 14708-1 에서다루어지므로이규격을적용하지않는다이규격은 ISO 14708-1 [31] 이대상으로하는능동이식형의료기기에는, ISO 14708-1이 IEC 60601-1에의적합성을요 ------------------------------ -------- ---------------------------- -------------- ----------------- ---------------------------- ---------------------------- ------------------------- ------------------------------ - ------ ----------------------- ---------------------------- - 1 - - 2 -

구하는경우를제외하고, 적용하지않는다. ---------------------------- ---- - 3 -