>>> 목차 Ⅰ. 추진개요 1 Ⅱ. 정책추진여건및방향 8 Ⅲ. 세부추진계획 14 Ⅳ. 기대효과 45 [ 붙임자료 ]

제 1 차 ('17~'21) 식품 의약품분야 시험 검사발전기본계획 2017. 2.

>>> 목차 Ⅰ. 추진개요 1 Ⅱ. 정책추진여건및방향 8 Ⅲ. 세부추진계획 14 Ⅳ. 기대효과 45 [ 붙임자료 ]

Ⅰ 추진개요 1. 계획수립근거및정책대상 2. 그간추진경과및주요성과 3. 문제점 - 1 -

1. 계획수립근거및정책대상 근거 ( ) ( 14.7.31) 기본계획에포함될주요내용 ( 식품의약품검사법제 4 조 ) 시험 검사관련정책의목표및추진방향 시험 검사에대한중장기지원계획 시험 검사관련기술의연구개발및인적자원에관한사항 시험 검사의정밀도및정확도향상에관한사항 시험 검사관련국제협력에관한사항 그밖에시험 검사의발전에필요한사항 정책대상 식품 의약품분야란? ( 식품의약품검사법제 2 조 ) 식품위생법 에따른식품 ( 건강기능식품에관한법률 에따른건강기능식품포함 ), 식품첨가물, 기구또는용기 포장 축산물위생관리법 에따른축산물 약사법 에따른의약품, 의약외품, 한약및한약제제 의료기기법 에따른의료기기 화장품법 에따른화장품및화장품에사용하는원료 - 2 -

2. 그간추진경과및주요성과 추진경과 식품 의약품분야시험 검사기관변천과정 - 3 -

주요성과 식품자가품질검사기관관리개선 ( 15 년 ) 대책주요내용 관리대책 ( 15) 1. 실험실정보관리시스템 (LIMS) 사용의무화 2. 기록관리시스템 (Audit trail) 설치 운영의무화 3. 시료식별표시및실험노트사용의무화 4. 부적합보고의무및지정 ( 재지정 ) 요건강화 5. 점검강화및위법사항발견시즉시퇴출 (One-Strike out) 6. 국가표준실험실의민간검사기관리더역할수행 추진내용 식품의약품검사법개정 ( 16.2) 검사기관평가에관한규정개정 ( 15.5) 식품의약품검사법시행규칙개정 ( 15.12) 검사기관평가규정개정 ( 15.5) 식품의약품검사법개정 ( 16.2) 검사기관평가규정개정 ( 15.12) 상시 식품 의약품분야국가표준실험실지정 운영의법적근거마련 - 4 -

3. 문제점 가. 우리처시험 검사컨트롤타워역할미비 - 5 -

나. 민간검사기관허위성적서발급등으로식의약안전에대한국민 불안감증가 1-6 -

검사원재직기간현황 운영주체별평균검사건수 - 7 -

Ⅱ 정책추진여건및방향 1. 정책추진여건 2. 시험 검사발전기본방향 - 8 -

1. 정책추진여건 식품 의약품안전관련메가트렌드 - 9 -

국내시험 검사기관관리제도동향 시험 검사기관지정 등록제도 - 10 -

국외시험 검사기관관리제도동향 주요국가별식품검사기관제도비교 코덱스가이드라인 27 주요내용 - 11 -

2. 시험 검사발전기본방향 비 국제수준의시험 검사도약으로국내 외신뢰확보 전 목 국민이안심하는식품 의약품등시험검사관리체계구축 * 국가표준실험실 41 개항목, 품질관리기준의국제조화 80% 95% 검사능력수준세계최고 ( 미국 100%) 대비 84% 수준확보 * 식품안전성검사능력 79.2% 84%, 의료분야 77.9% 83% 표 핵심추진전략 1. 국제수준시험 검사체계구축 1- 세계수준의국가표준실험실구축 1- 국제수준에맞는시험법개발 보급 1- 국제기준에맞는숙련도평가운영 1- 시험 검사분야국제협력강화 2. 시험 검사컨트롤타워기능강화 2- 국제기준에맞는시험 검사제도정비 2- 검사신뢰도향상을위한장비현대화 2- 시험 검사인력역량향상을위한교육강화 2- 시험 검사정확도향상을위한소급성 ( 遡及性 ) 확보 2- 시험 검사기관지정및인정제도융합 3. 민간시험 검사기관능력향상및신뢰제고 3- 시험 검사기관운영체계선진화로신뢰도제고 3- 국제수준민간시험 검사기관확대 3- 우수시험 검사기관활성화 3- 시험 검사신시장창출 - 12 -

5 년후달라지는시험 검사의모습 지표주요내용 2017 년 2021 년 세계수준의식의약분야 국가표준실험실구축 법적근거마련 지정및운영 국제수준에맞는시험법 향후시험법 963건개발개발보급및보급 20년까지 국제기준에맞는시험 검사 품질관리기준의국제조화제도정비 기술규정국제표준화 노후장비적정교체검사신뢰도향상을위한 첨단장비도입장비현대화 지자체장비지원 검사품질선진화시험 검사기관운영체계 시험검사기관등급제및선진화로신뢰도제고차등점검 - 13 -

Ⅲ 세부추진계획 1. 국제수준시험 검사체계구축 2. 시험 검사컨트롤타워기능강화 3. 민간시험 검사기관신뢰제고 - 14 -

1. 국제수준시험 검사체계구축 세계수준의국가표준실험실구축 국제수준에맞는시험법개발보급 국제기준에맞는숙련도평가운영 시험 검사분야국제협력강화 - 15 -

1 국제수준시험 검사체계구축 1-1 세계수준의국가표준실험실구축 현재 2021 년까지 () ( ) (OIE) () 1) FTA( 자유무역협정, Free Trade Agreement) 2) TPP( 환태평양경제동반자협정, Trans Pacific Strategic Economic Partnership) - 16 -

구분 식품 의료제품 기타 국가표준실험실구축대상시험항목 ( 예시 ) 분류 ISO 17025 기인정항목 (15 항목 ) 1 단계 (7 항목 ) ( 17) 2 단계 (7 항목 ) ( 18) 3 단계 (8 항목 ) ( 19) 미생물 1 장출혈성대장균 2 노로바이러스 항생물질 잔류농약 오염물질 중금속 3 카드뮴 ( 광주청 ) 3 납 첨가물 부정유해물질 기타 의약품 화장품 아세설팜칼륨아스파탐 B 형간염백신역가시험 Ⅰ, Ⅱ 혼합생바이러스백신피내용건조 BCG 백신프로게스테론, 세네가확인, 선광도측정 담배중니코틴담배중타르발기부전치료제 ( 실데나필등 ) 펜플루라미하이드로클로라이드디데스메틸시부트라민하이드로클로라이드데스메틸시부트라민하이드로클로라이드 4 단계 (4 항목 ) ( 20) 2니트로푸란계대사물질 ( 서울청 ) 3클로람페니콜 3클로로피리포스 3아족시스토로빈, ( 부산청 ) 3다이아지논 1벤조피렌 ( 신종유해물질팀 ) 다이옥신 2 방사능 ( 감마핵종 3 소르빈산 ( 경인청 ) 3 삭카린나트륨 3 안식향산 2 타다나필 2 시부트라민 ( 첨단분석팀 ) 2 나트륨 1PKA 활성측정시험 2백수오진위 2 수은 2 일본뇌염생바이러스역가시험 2 장티프스백함량시험 2 유전자변형식품, 2 말라카이트그린 2경구용험법 용출시 - 17 -

1-2 국제수준에맞는시험법개발보급 현재 (1,500건) + 2020까지 (963건) * 총 2,463건 연도별시험법개발현황 - 18 -

향후 5 년간시험법개발계획 - 19 -

1-3 국제기준에맞는숙련도평가운영 현재 2021 까지 국외식의약분야숙련도평가 - 20 -

() 36-21 -

1-4 시험 검사분야국제협력강화 현재 2021 까지 () 국외시험 검사기관지정현황 ( 16 년 8 월현재 ) 국가중국태국베트남대만인도미국호주프랑스판란드계 개소 28 12 7 1 5 3 1 1 1 59 3) 세계보건기구서태평양사무처 (WPRO) : Western Pacific Regional Office - 22 -

(), 4) 한국국제협력단 (KOICA) : Korea International Cooperation Agency - 23 -

2. 시험 검사컨트롤타워기능강화 국제기준에맞는시험 검사제도정비 검사신뢰도향상을위한장비현대화 시험 검사인력역량향상을위한교육강화 시험 검사정확도향상을위한소급성확보 시험 검사기관지정및인정제도융합 - 24 -

2 시험 검사컨트롤타워기능강화 2-1 국제기준에맞는시험 검사제도정비 현재 2021 까지 () - 25 -

() - 26 -

2-2 검사신뢰도향상을위한장비현대화 현재 2021 까지 노후장비보유현황 ( 16.12 월현재 ) - 27 -

() 2021 22%, - 28 -

2-3 시험 검사인력역량향상을위한교육강화 현재 2021까지 () 교육실적 ( 11~ 15) - 29 -

() - 30 -

2-4 시험 검사정확도향상을위한소급성확보 현재 + 2021까지 식약처표준품보유현황 (2016 년 12 월기준 ) - 31 -

() - 32 -

2-5 시험 검사기관지정및인정제도융합 현재 2021 까지 () - 33 -

식약처지정검사기관중 ISO 17025 인정현황 ( 16 년 5 월현재 ) 국가인정기구조직및운영에관한부처공동 ( 안 ) ( 15.10.23) - 34 -

< 참고 > 식약처지정 인정제도융합 ( 안 ) ( 제도 ) 직접지정 ( 현행제도유지 ), 한국인정기구 (KOLAS) 의인정기반지정의두가지방식으로운영 (2-pathway) ( 기구 ) 식품 의약품분야인정기구운영 - 35 -

3. 민간시험 검사기관역량향상및 신뢰제고 시험 검사기관운영체계선진화로신뢰도제고 국제수준민간시험 검사기관확대 우수시험 검사기관활성화 시험 검사신시장창출 - 36 -

3 민간시험 검사기관역량향상및신뢰제고 3-1 시험 검사기관운영체계선진화로신뢰도제고 현재 2021 까지 () () - 37 -

,, - 38 -

3-2 국제수준민간시험 검사기관확대 현재 2021까지 () () - 39 -

3-3 우수시험 검사기관활성화 현재 2021 까지 () - 40 -

() 2021 20-41 -

3-4 시험 검사신시장창출 현재 2021까지 - 42 -

2%,,,, 6-43 -

- 44 -

Ⅳ 기대효과 - 45 -

1 세계를선도하는시험 검사기관이됩니다. 2 국민이믿고맡길수있는시험 검사기관이됩니다. 3 창조경제를견인하는시험 검사기관이됩니다. - 46 -

붙임자료 추진일정 - 47 -

추진일정 - 48 -

전략 1. 국제수준시험 검사체계구축 1-1 세계수준의국가표준실험실구축 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 법적근거마련 국제공인실험실 (ISO 17025) 인정 식품의약품검사법령개정 표준실험실운영규정제정 7 항목 7 항목 8 항목 4 항목 식의약분야국가표준실험실 41 항목지정운영 국가표준실험실지정운영 7 항목 7 항목 8 항목 4 항목운영 1-2 국제수준에맞는시험법개발보급 세부추진과제 2016 2017 2018 2019 2020 목표 식품시험법개발 167건 123건 120건 119건 117건 축수산물시험법개발 23건 24건 25건 26건 27건 의약품시험법개발 23건 24건 24건 25건 26건 의료기기시험법개발 3건 4건 6건 8건 9건 화장품시험법개발 8건 8건 8건 8건 8건 시험법 963 건개발 ( 식품 ) 646 건 () 축수산 ) 125 건 ( 의약품 ) 122 건 ( 의료기기 ) 30 건 ( 화장품 ) 40 건 1-3 국제기준에맞는숙련도평가운영 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 숙련도평가항목개발 - (28 항목 ) 2 항목 (30 항목 ) 2 항목 (32 항목 ) 2 항목 (34 항목 ) 2 항목 (36 항목 ) 숙련도평가항목 8 개개발 ( 누적 36 개 ) 숙련도평가업무전문성강화 식품의약품검사법령개정 평가원위임 숙련도평가운영기관인정획득 (ISO 17043) 숙련도평가운영 국제수준숙련도평가기관인정, 운영 숙련도평가센터설립 숙련도평가센터설립법적근거마련 예산확보 센터설립및국외기관과협력체계구축 숙련도평가센터설립 1-4 시험 검사분야국제협력강화 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 국외시험 검사기관 활성화 시험 검사분야 공적개발원조사업 유효기간 (4 년 ) 도입을위한식품의약품검사법개정 ODA 사업신청 ( 외교부 ) 국외검사기관이용방법홍보 성적서발급기관비율 20% 예산확보저개발국가시험검사분야 ODA 사업필리핀 ODA 사업 KOICA 국제협력사업신청 시험검사기술연수사업 해외표준실험실네트워크 EU, 아세안표준실험실과협력 ( 시험법개발, 교육 ) 5 개국초청기술연수 해외표준실험실 2 곳 협력체계구축 - 49 -

전략 2. 시험 검사컨트롤타워기능강화 2-1 국제기준에맞는시험 검사제도정비 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 품질관리기준의국제기준조하 시험검사기술규정국제표준화 정책연구 시범운영식품의약품검사법시행규칙개정정책연구표준화 품질관리기준의국제기준과 95% 조화 2-2 검사신뢰도향상을위한장비현대화 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 노후장비적정교체 노후화율 26% 노후화율 25% 노후화율 24% 노후화율 23% 노후화율 22% 첨단장비보강 7점 7점 7점 7점 7점장비지원 ( 매년 20억원규모 ) 지자체장비지원장비성능유지비지원 장비노후화율 22% 첨단장비 35 점 2-3 시험 검사인력역량향상을위한교육강화 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 교육프로그램개선 시험검사윤리교육강화 교육프로그램개발용역 교육프로그램개편 교육제공 11 개교육기관 80 여개일반교육과정 10 개경력별교육과정 민간시험검사기관역량강화 국외연수프로그램개발 ( 정책연구 ) 민간주도시험법실습워크숍 국외연수프로그램운영 국외교육훈련과정 5 개 2-4 시험 검사정확도향상을위한소급성확보 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 표준품공급 ( 부정물질 ) ( ) 누계표준품공급 ( 의료제품 ) ( ) 누계장비정기예방점검으로장비불가동시간단축 - (26 종 ) - (463 종 ) 11 종 (37 종 ) 17 종 (480 종 ) 11 종 (48 종 ) 20 종 (500 종 ) 11 종 (59 종 ) 25 종 (525 종 ) 11 종 (70 종 ) 25 종 (550 종 ) 표준품 620 종개발보급 52 시간 51 시간 50 시간 49 시간 48 시간장비불가동시간 48 시간 2-5 시험 검사기관지정제도개선 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 단일인정기구추진대응 단일인정기구 ( 안 ) 논의 인정업무위탁시계획마련 ( 정책연구 ) 인정기반지정제도개선 인정기구운영 TF 구성 인정업무수행 지정및 ISO 인정제도융합 - 50 -

전략 3. 민간시험 검사기관역량향상및신뢰제고 3-1 시험 검사기관운영체계선진화로신뢰도제고 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 숙련도평가제도선진화 식약처이외의외부숙련도평가적합결과제출시정기숙련도평가면제시행 검사기관등급제실시 검사기관모니터링강화 림스정보실시간분석체계마련 효율적등급제실시방안 ( 정책연구 ) 등급제시범운영 림스모니터링실시 등급제실시 선진국대비검사품질수준 90% 모니터링결과활용특별점검 3-2 국제수준민간시험 검사기관확대 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 민간기관국제공인실험실인정지원 민간국제공인실험실인정시인센티브부여 식의약분석사제도마련 10 개 (* 16 년지원 5 개포함 ) 11 개 시험 검사능력평가대상면제, 정기지도점검면제 자격제도도입타당성조사 ( 정책연구 ) 법적근거마련 교육기관지정 자격증소지자의무고용제도도입 국제수준민간검사기관 21 개 ( 누적 40 개 ) 3-3 우수시험 검사기관활성화 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 제도개선및지정 민간검사기관멘토역할 지정요건개선, 인센티브강화 우수기관지정 일반검사기관대상실습교육제공실험실운영관련컨설팅역할수행 우수시험검사기관 20 개지정 1-4 시험 검사신시장창출 세부추진과제 2017 2018 2019 2020 2021 목표 해외진출지원 할랄랩인정지원 5 개 외국검사기관으로등록지원 세계식의약검사시장에서한국이차지하는비중 5% - 51 -