정책연구용역사업연차실적서 연구사업번호 2016P3400300 발주부서건강영양조사과 연구사업명 국문명 영문명 국민건강영양조사제 7 기 (2016-2018) 진단의학검사 ( 임상검사 ) Clinical Laboratory Test for the Seventh Korea National Health and Nutrition Examination Survey (2016-2018) 보안여부보안 ( ), 일반 ( ) 결과공개여부가 ( ), 부 ( ) 총연구기간 2016.01.25 ~ 2018.12.31 총연구비 2,550,000 천원 (2) 차년도협약기간주관연구기관 2017.01.01 ~ 2017.12.31 (2) 차년도연구비 850,000 천원 기관명대표자명소재지 ( 재 ) 씨젠의료재단천종기서울 소속 / 부서성명직위 / 전공 주관 책임연구원 ( 재 ) 씨젠의료재단황유성원장 / 진단검사의학 연락처 이메일 010.8638.1119 hwangys@mf.seegene.com 연구참여자 총 19 명 ( 책임연구원 : 1 명, 연구원 : 7 명, 연구보조원 : 11 명보조원 : 0 명 ) 2017 년도정책연구용역사업의연차실적 계획서를붙임과같이제출합니다. 붙임 : 1. 연차실적 계획서 10 부. 2. 전자파일 CD 2 매. 2017 년 12 월 15 일 주관책임연구원황유성 ( 인또는서명 ) 주관연구기관장천종기 ( 직인 ) 질병관리본부장 귀하
목 차 제 1 장연구의필요성 제 2 장최종연구목표와당해연도연구목표 1 2.1 목표 1 2.2 목표달성도 2 2.3 국내 외기술현황 6 제 3 장당해연도연구내용및방법 16 3.1 연구수행체계 16 3.2 연구대상 17 3.3 연구방법 18 제 4 장당해연도연구결과및고찰 63 4.1 사업운영관련회의 63 4.2 검체수송및전담시스템유지 66 4.3 검체보관및관리 69 4.4 내 외부질관리실시및결과물제공 76 4.5 검체분석및진단의학검사결과제공 83 4.6 연구결과고찰및결론 93 제 5 장당해연도연구성과 95 제 6 장당해연도연구비집행실적 96 제7장연구수행에따른문제점및대책 9 7 제 8 장참고문헌 98 제 9 장첨부서류 100
표목차 표 1. 검사항목별임상검사대상자수 ( 제 7기 2016-2018)) 2 표 2. 평균운송시간및운송온도 3 표 3. Laboratory component matrix of the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003 2010 8 표 4. 혈액검체용기의종류및특징 23 표 5. 국민건강영양조사권역별조사지역 24 표 6. 1차원바코드부착 31 표 7. 자원및질관리바코드부착하는곳 32 표 8. 검사항목별대상인원 37 표 9. 임상검사항목별검사방법 39 표 10. 혈청인덱스기준표 41 표 11. 임상검사결과에영향을미치는주요요인과대처방안 43 표 12. 잔여검체의종류에따른보관온도및보관기간 57 표 13. 권역별운송시간 68 표 14. 권역별검체접수현황 69 표 15. 월별 / 권역별검체접수현황 : SST(8.5 ml )_ 임상검사용 70 표 16. 월별 / 권역별검체접수현황 : SST(8.5 ml )_ 기증용 71 표 17. 월별 / 권역별검체접수현황 : EDTA(3 ml )_ 임상검사용 71 표 18. 월별 / 권역별검체접수현황 : EDTA(6 ml )_ 기증용 72 표 19. 월별 / 권역별검체접수현황 : 소변컵 _ 임상검사용 72 표 20. 월별 / 권역별검체접수현황 : 어린이 ( 국가흡연폐해바이오모니터링 ) 소변컵 _ 임상검사용 72 표 21. 월별 / 권역별검체접수현황 : 비타민 (5.0ml차광SST) 73 표 22. 월별 / 권역별검체접수현황 : 중금속 Trace element EDTA 74 표 23. 검체접수특이사항 75-3 -
그림목차 그림 1. 국민건강영양조사전용 SOP 4 그림 2. 국민건강영양조사검진차량내의검진순서도 6 그림 3. 국민건강영양조사연구수행체계 7 그림 4. 미국 NHANES 차량 (4 트레일러 ) 별업무구분 11 그림 5. 미국 NHANES Mobile 차량내부수행검진및검사업무 12 그림 6. 미국 NHANES 전산프로그램 12 그림 7. 연구수행체계 16 그림 8. 국민건강영양조사전담운영팀구성 18 그림 9. 조사구의지역적특성을고려한검체운송 25 그림 10. 국민건강영양조사전용운송박스특징 27 그림 11. 검체운송박스포장지침 27 그림 12. 국민건강영양조사위치관리시스템 (GPS) 28 그림 13. 국민건강영양조사온도관리모니터링시스템 29 그림 14. 검체인수확인점검표 29 그림 15. 자동전산접수시스템 30 그림 16. 검체접수실 32 그림 17. 운송박스도착후점검표 33 그림 18. 국민건강영양조사전용바이오클린분주실 34 그림 19. 검체분주과정 36 그림 20 국민건강영양조사임상검사전용장비및백업장비 38 그림 21. 국민건강영양조사비타민검사전용장비및백업장비 38 그림 22. 혈청인덱스기준표 42 그림 23. 내외부정도관리협력체계 45 그림 24. 정도관리점검표양식 47 그림 25. 전용렉과 GPS, 디지털온도계 48 그림 26. GPS 위치관리 48 그림 27. 국내정도관리참여인증서및정도관리 53 그림 28. 국외정도관리참여인증서 54 그림 29. 바이오뱅크관리시스템 57 그림 30. 검사결과보고체계 59
그림 31. 결과보고파일 59 그림 32. 국민건강영양조사월보고 ( 예시 ) 60 그림 33. 보안서약서 61 그림 34. CCTV모니터링현황 62 그림 35. 국민건강영양조사제7기 (2016-2018) 조사원교육 65 그림 36. 국민건강영양조사제7기 (2016-2018) 진단의학검사 ( 임상검사 ) 사업운영지침서 66 그림 37. CBC 검사결과분포 83 그림 38. 일반혈청검사결과분포 85 그림 40. 소변검사결과분포 88 그림 41. 비타민검사결과분포 89 그림 42. 정도관리보고체계 90 그림 43. 결과보고파일 ( 예시 ) 91 그림 44. 월업무보고파일 ( 예시 ) 92
제 1 장연구의필요성 본연구에서는만성질환유병률과관련지표, 주요생체지표파악을위한진단의학검사를 실시하고국민건강영양조사검체에대한신속한냉장운송, 보관관리, 검체분석실시및 정확한결과제공 제 2 장최종연구목표와당해연도연구목표 2.1 목표 전국조사구 (576개, 1~3차년도각 192개 ) 에서국민건강영양조사팀 (1,2권역 : 서울, 경기, 강원, 3권역 : 충청, 전라, 4권역 : 경상, 제주 ) 을통해혈액및소변검체 ( 약 19,710명, 1~3차년도각 6,570명 ) 로수집한다. 수집된검체를수거하여중앙검사실로안전하고신속하게냉장운송한후임상및비타민검사를시행하며질관리및검체자원화시료를동시에제작보관하며, 정해진시간에국민건강영양조사시스템에결과를업로드한후대상자에게제공되는임상검사결과판정을확인한다. 또한, 조사구에필요한소모품 ( 채혈도구, 채혈용기등 ) 을제공하고원심분리기, 검체냉장고, 롤러믹서기를제공하여원활한검진조사사업의진행을위한물품공급망을운영한다. - 1 -
2.2 목표달성도 1. 임상검사 가. 연구기간동안 (2017.01.01-2017.12.31) 전국조사구에서국민건강영양조사팀을통해총 6,592건 (8.5ml SST기준 ) 의검체 ( 혈액, 뇨 ) 를채취하였으며 ( 재 ) 씨젠의료재단전국운송시스템을통해냉장 (2~8 ) 온도를유지하여채취한검체를본사로운송하였다. 본사에도착한검체를검사실로이동하여 CBC검사, 일반혈청검사, 중소변검사를실시하였다. 나. 검사항목별임상검사대상자수는아래표와같다. 표 1. 검사항목별임상검사대상자수 ( 제 7 기 2016-2018) 항목대상 ( 명 ) 비고 - 총콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방 - 지오티, 지피티 - 혈중요소질소, 혈청크레아티닌, B 형간염표면항원 -Anti HCV - 공복혈당, 당화혈색소 - 적혈구수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구수등일반혈액검사 8 종류 -hs-crp, 요산 - 뇨중당, 단백, 잠혈, 유로빌리노겐등 9 종류 - 뇨중크레아티닌, 나트륨, 칼륨 - 혈중수은, 납, 카드뮴 - 비타민 A, 비타민 E, 엽산 -LDL 콜레스테롤 ( 중성지방 200mg/dL 이상자에한함 ) 19,710 (1 차년도 6,200 2 차년도 6,940 1) 3 차년도 6,570) 3,200 (1차년도 2,400 2차년도 800 2) 3차년도 0) 8,000 (1차년도 2,400 2차년도 3,200 3) 3차년도 2,400) 3,000 (1 차년도 1,000 2 차년도 1,000 3 차년도 1,000) 항목일부변경가능 ( 16 년혈중수은, 납, 카드뮴조사수행 / 17 년삭제 ) 1) 2016 년도국민건강영양조사임상검사 ( 혈액검사및소변검사 ) 초과대상자 370 명에대한수집된인원 - 2 -
2. 장비지원및점검 가. 표준화된동일기기지급 : 채혈관련소모품, 냉장고, 원심분리기, 롤러믹서등 나. 권역별각조사구의주기적점검 : 검체보관냉장고온도, 소모품의재고, 제공물품의 수량, Lot no. Expiry Date 등점검 3. 운송 가. Cold Chain Management(CCM) 운영에의한안정적운송 : 전용운송박스, 전용랙, 실 시간측정가능한디지털온도계, 실시간이동경로가파악되는 GPS(Global Positioning System), 전용냉매제사용 나. 조사구의지역적특성을고려한운송방법이용 : 본사차량, KTX, 고속버스, 항공등 표 2. 평균운송시간및운송온도 권역 운송시간평균운송온도평균최단시간최장시간최저최고 1권역 1:34 0:40 6:40 2.0 7.0 2권역 1:35 0:30 5:20 3.0 7.5 3권역 4:19 1:30 6:31 2.0 8.0 4권역 5:53 4:10 6:55 3.5 8.0 수포함및 2017 년임상검사 ( 혈액검사및소변검사 ) 대상자수반영 2) 2016 년도국민건강영양조사중금속초과대상자 800 명에대한수집된인원수포함및 2017 년항목삭제 3) 2016 년도국민건강영양조사비타민초과대상자 800 명에대한수집된인원수포함, 2017 년및 2018 년 2,400 명으로대상자수조정하여진행예정 - 3 -
4. 검사 가. 검체접수, 분주 : 자동접수시스템, 냉장원심분리, 냉장테이블에서분주나. 임상검사, 혈청인덱스프로그램운영, NHANES 에맞춘전용검사실표준화지침 (SOP) 다. 장비 시약 : 국민건강영양조사전용장비 (Main, Back up), 전용시약, 전담인력라. 검체채취로부터 24시간이내검사실시 ( 비타민제외 ) 그림 1. 국민건강영양조사전용표준화지침 (SOP) 5. 정도관리 가. 국내 외정도관리인증통과 나. 국외정도관리 : CAP survey 참여확대 다. 국외검사표준화프로그램에참여확대 라. 국내 외정도관리는팀장, 정도관리책임자, 전문의의적극적인관리하에진행 마. 시약, 기기및장비, control, calibration 기록, 시약보관소의온도기록등관리 바. 정량검사변이계수 5~7% 미만, 정성검사및반정량검사의허용범위내포함 - 4 -
6. 검사질관리 가. 진단의학검사질관리위원회 2 차례현장실사 (2017 년 06 월 19 일, 2017 년 11 월 06 일 ) 나. 국민건강영양조사검체에대한이중검사실시 - 2016 년하반기검체 (2017 년 05 월 17 일 ), 2017 년상반기검체 (2017 년 11 월 17 일 ) 다. 일부종목에대해검사실간비교검사, 소급성검사수행 (2017 년 10 월 17 일 ~2017 년 10 월 23 일시행, 2017 년 11 월 7 일시행 )) 라. 진단의학검사질관리위원회에수시로검사진행상황및내 외부정도관리보고 마. 재검기준에의한검체재검실시 7. 결과관리 가. 정도관리규정과지침을준수하여검사수행 나. 담당팀장및전문의를통한결과 confirm 라. 재검기준에의한재검수행 마. 결과 confirm 후결과업로드 8. 조사지원인력수급및관리 가. 국민건강영양조사이동검진차량에서혈액및소변검체에대한수집을담당할조사 인력지원 - 5 -
2.3 국내 외기술현황 1. 국민건강영양조사 국민건강영양조사는 1969년이래매년실시된국민영양조사와 1962년에시작된국민건강및보건의식행태조사를통합한것으로서, 현행조사는국민건강증진법제16조를근거로시행되고있다. 새롭게시행된국민건강영양조사는 1998년도에제1기조사가이루어졌으며 3년주기로국민의전반적인건강과영양상태및그추이에대한대표성과신뢰성있는통계산출을위해전국조사로진행되고있다. 한국보건사회연구원, 한국보건산업진흥원, 질병관리본부등여러기관에서나누어하던것을 2007년에시행하는제4기조사에서부터는질병관리본부에서통합시행한다. 국민건강영양조사는전국민의건강과영양상태와그에영향을미치는의식및행태에관한광범위한통계산출을목표로하며우리나라의보건관련조사중가장규모가크다. 산출된결과는국민건강증진을위한목표설정및평가, 효과적인건강증진사업프로그램개발에필요한기초자료로활용되고있으며, OECD 회원국으로서국제비교가가능한통계치를제공하는데도기여하고있다. 안검사 그림 2. 국민건강영양조사검진차량내의검진순서도 - 6 -
그림 3. 국민건강영양조사연구수행체계 2. 국외연구동향가. 미국국민건강영양조사 ⑴ 검진조사 미국은 1956년제정된국민건강조사법 (The National Health Survey Act) 에의하여건강검진조사가이루어져왔으며, 영양조사는별도로조사되어오다가 1990년국가영양감시법안 (National Nutrition Monitoring and Related Research Act) 에의하여건강검진조사와통합되어국민건강영양검진조사 (NHANES) 로개편되어 NHANES I (1971-75 년 ), NHANES II(1979-80 년 ), NHANES III(1988-94 년 ) 조사가실시되어오고있으며, NHANES IV 조사를 1999년에착수하였다. 조사가실시되어오는동안표본추출방법, 조사내용, 면접방법, 조사과정전반에대한기술적인개발에많은발전을거두었다. 이와같이효율적인으로조사를수행하여왔던것은물론정책에반영할수있는 - 7 -
결과들을지속적으로제공해왔기때문이다. 조사방법은면접조사와직접적인신체검진및식품섭취조사로이루어지며, 조사내용은 30개분야가포함되었다. 주요검진대상질병및검진분야는고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 흡연및간접흡연, 폐질환, 골다공증, HIV, 당뇨병, 알러지, 성장발달, 혈중납, 식품섭취, 안건강 ( 기능측면 ), 천식, 구강보건, 갑상선기능, 납중독, 담낭질환, 정신건강, 관절염 근골격계질환, 항산화성분및영양생화학검사등이다. NHANES 에서가장주목할점은특수한이동검진센터 (MEC) 를설계하여검진조사의표준화를기하였으며, 특히무응답과비표준오차를줄이기위하여조사책임자, 현지조사팀장및조사원에게상세한표준조사지침서를제공하고조사팀을주기적으로재훈련하였으며, 오차를줄이기위하여최신장비와계기장치를활용하고환경을표준화하는등조직적인품질관리를하고있다. 미국국민건강영영조사의 1999년 ~2016년까지의임상검사항목은다음과같다. 표 3. Laboratory component of the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2016 - 8 -
( 계속 ) 표 3. Laboratory component of the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2016 - 9 -
( 계속 ) 표 3. Laboratory component of the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2016 - 10 -
NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey) 식이조사, 임상적검진, 설문조사, 신체계측, 혈액, 소변의생화학검사 미국인의주요질병의유병률과위험요인을추정 건강지표들의국가적인분포파악 주요질병과위험요인의계절추이에대해조사 질병의원인에대한이해와주요질병의자연사를연구 그림 4. 미국 NHANES 차량 (4 트레일러 ) 별업무구분 - 11 -
그림 5. 미국 NHANES Mobile 내부수행검진및검사업무 검체채취후용기별채취수량을바로입력하고모든용기에수집이완료되면 "Abtained all" 을클릭하여한번에표기되는프로그램. 검진차량내온도관리체크, 이상시코멘트를달아검진차량관리자가수시확인할수있는프로그램. 환자별검체채취, 검체처리및검사진행상황을실시간입력하여모니터링할수있는프로그램. 자원제작시분주된양을 Fill all, Not Filled all 로구분클릭하여특이사항선택후코멘트를남길수있는프로그램. 그림 6. 미국 NHANES 전산프로그램 - 12 -
나. 일본 ⑴ 국민생활기초조사 국민생활기초조사는보건, 의료, 사회, 연금, 소득등국민생활의기초적사항을조사해서후생행정의기획및운영에필요한기초자료를생산하기위한목적으로실시된다. 국민생활기초조사는각각실시되던후생행정기초조사, 국민건강 ( 면접 ) 조사, 국민생활실태조사, 보건위행기초조사의 4가지조사를통합하여 1986년부터매 3년마다실시하고있다. 조사내용은세대조사, 건강조사, 소득조사, 저축조사로구분되며, 내용은국민의보건, 의료, 연금, 복지, 소득을망라하고있다. 우리나라의기존국민건강 ( 면접 ) 조사와유사하나조사항목이적은것이차이점이다. ⑵ 전국순환기질환기초조사 상기조사와는별도로일본에서는뇌졸, 심장병등성인의순환기질환의수준을파악하고향후예방대책을모색하기위하여 1961년이후매 10년마다실시하고있다. 1990년실시된제 4차조사는 300지역약 6000가구의세대원중 30세이상 12000명을대상으로하였다. 조사내용은순환기질환기초조사설문표, 신체상황조사표, 영양섭취상황기록장, 식생활상황조사표, 영양섭취상황조사표로구성된다. 신체상황조사내용은신장 체중계측, 혈압측정, 피하지방두께측정, 최대산소섭취량측정, 뇨검사 ( 단백, 당 ), 혈액검사, 심전도검사, 문진 ( 혈압강하제, 운동, 음주, 흡연 ) 이포함된다. 뇌졸증과심금경색, 협심증에대하여는설문조사로실시한다. ⑶ 국민영양조사 국민영양조사는 1946년긴급식품구호를요하는일본인들의영양상태와소득수준을조사하기위하여실시된이후매년조사내용이보완되면서현재까지시행되고있다. 최근에와서는건강검진조사항목을증가시키고있으며, 1995년이후에는가구단위의식품섭취조사를통해개인별섭취량이추정되고있다. 이조사의목적은국민영양개선법에근거하여일본인의식품소비와영양소섭취를파악하고건강상태를파악하며, 건강증진정책을위한기본자료를얻기위하여영양과건강간의상관관계를밝히는 - 13 -
데두고있다. 1995년에시행된조사에서는전국의 300지구에서 2685가구의 14240명이조사되었다. 조사대상은국민생활기초조사에서추출되어다른조사결과와연계될수있도록하고있다. 조사방법은가구당식품섭취조사로연속3일간주부가음식재료명무게, 조리명, 남은양등을칭량, 기록하도록하여식품섭취량을조사한다. 식생활상황조사부분 ( 비만, 빈혈, 노인식생활상황, 식습관식염섭취, 가공식품의이용, 운동의실시상황조사, 칼슘섭취등은당시의중요한영양과건강문제에맞추어질문사항및대상자를변경하여실시한다. 건강검진조사항목으로는신장, 체중, 혈압및 1일운동량 ( 보행수 ), 혈액검사등이포함된다. 다. 대만의국민건강조사 대만은 1992년전국의 1,200가구의약 400가구원을대상으로건강조사 ( 파이럿조사 ) 를실시하였으며그후 1994년전국을대표하는 3,814가구의 15,000가구원을대상으로조사를실시한바있다. 건강면접조사는전국을대표하는 6721가구의 25,464가구원을대상으로실시하였다. 별도의건강면접조사와보건의식행태조사 (HP-KAP Survey) 를 15세이상성인 32,656명에한해 2002년에실시한바있다. 2001년건강면접조사를실시하기위해국립보건연구소 (National Health Research Institute) 의보건정책연구부와건강증진청 (Bureau of Health Promotion) 이공동으로 2년간의준비를하였고외국의많은전문가들을초청하여조사결과에대한검토와향후발전방향에관한논의를하는등체계적인조사설계에국가적인노력을기울이고있다. 대만국민건강면접조사의설문지는가구공통설문지, 12세이상성인용설문지, 18세청소년용설문지, 12 세이하아동용설문지로나누어지며개별조사를원칙으로실시되고있다. 조사내용및특징은다음과같다. 조사하는모든질환에서의약품복용유무및규칙성에대한항목, 특히혈압, 콜레스테롤, 혈당관리를위한건강습관과혈압, 콜레스테롤, 혈당의조절이잘되고있는지를질문하고있다. 이에따라뇌졸중은후유증에대해서당뇨병의경우는합병증관리를하고있는지조사하고있다. 암질환, 구강보건, 관절염정신건강에관한조사항목이없으며, 반면에자궁관련질환및폐경기관리에대한내용은비교적자세히조사하고있다. 조사내용에포함되지않는질환혹은증상을갖고있는경우를대비하여이에대한개방형질문을포함하고있다. - 14 -
마. 기타국가 미국, 일본이외의국가중건강조사를보면캐나다, 호주, 스위스, 싱가폴의 4개국이특히인구집단을대상으로각국을대표하는표본조사를통하여다양한형태의건강조사를정립하고있다는것을볼수있다. 이들국가는일반적인건강조사외에건강증진조사, 건강행태조사등을별도로실시하고있다. 특히캐나다와싱가폴은건강조사를면접조사로끝내지않고신체검진조사, 계측조사, 식이조사를포함하고있다. 호주는일본과같이국민영양조사를별도로실시하고있는데조사표본은건강조사의일부표본 (sub-sample) 중추출하여조사결과가연결될수있도록설계되어있다. 영국 National Diet and Nutrition Survey(NDNS) 는단면조사이며, 일반인구와영국의개인가정에거주하는사람들의음식섭취량, 영양섭취및영양상태에대한상세하고양적인정보를수집하기위해고안되었다. 이조사는연간약 1,000 명의대표표본을대상으로한다. 기본조사내용은식품섭취량, 영양상태에대한생화학검사, 비만도및신체활동을조사한다. 독일, 프랑스는건강조사를면접조사의형태로실시하며건강상태, 의료이용, 건강형태등매우포괄적인내용을조사하고있다. 네덜란드는건강조사와별도로조사명칭을 생활의질조사 라하여건강과관련된포괄적인항목을조사하고있다. - 15 -
제 3 장당해연도연구내용및방법 3.1 연구수행체계 국민건강영양조사제7기 (2016-2018) 진단의학검사 ( 임상검사 ) 는전국시군구 576개 ( 각 192개 ) 조사구의 10세이상남녀대상자약 19,710명 ( 각 6,570명 ) 으로부터채혈된검체를수거하여임상검사기관으로냉장운송한후임상검사를시행하며질관리및검체자원화시료를동시에제작한다. 또한검사결과를정해진시간에국민건강영양조사관리시스템에업로드한후대상자에게제공되는임상검사결과판정을확인한다. 그림 7. 연구수행체계 - 16 -
3.2 연구대상 국민건강영양조사모집단은동읍면별 ( 일반지역 ) 또는아파트단지별 ( 아파트지역 ) 자료를기초로하여서울, 6개광역시, 경기, 충청, 경상 / 강원, 전라 / 제주권역으로나누어권역별내재적층화를실시하며, 동읍면별조사구크기비례로 192개의 1차추출단위로구성된전국의순환표본 3개를추출하였으며, 순환표본당층별조사구수는동일하게추출하였다. 연도별로 192개표본조사구내에서 23개표본가구를계통추출하였다. 본연구의대상자는위와같이전국단위표본으로부터추출된 192 개조사구의대상 자중임상검사동의자에대하여수행되었다. 검진조사에대한동의는질병관리본부건강영양조사과에의해연구심의위원회를거 쳐국가승인통계의승인을받은사항으로협의번호제 11702 호에기재된내용은통계 법제 33 조에의하여비밀이보장된다. - 17 -
3.3 연구방법 1. 전담운영팀구성 국민건강영양조사전담운영팀은크게과제운영과전문검사, 질관리팀으로구성하 여과제를추진한다. 과제운영은과제책임연구원을비롯한보건학석사, 임상병리사와국건영과제전담연구원으로구성되어과제운영관리, 발주부서와연락체계유지, 임상검사지도및교육, 검체분주, 검체운송과운송시스템점검및교육, 검체보관시설및장비관리, 발주부서에진행현황보고등의업무를담당한다. 전문검사는부문별전문의, 보건학박사, 팀장급이상의임상병리사, 국건영분석담 당연구원으로구성되어, 임상검사및중금속검사를실시및결과관리, 시약및장비 정도관리, 정도관리모니터링체계구축등을담당한다. 과제질관리는전문의, 외부기관전문가, 예방의학과박사, 임상병리사로구성되어 임상검사결과및정도관리결과를모니터링하고, 임상검사데이터관리및통계분석지 원등임상검사의질관리자문을담당한다. 그림 8. 국민건강영양조사전담운영팀구성 - 18 -
국민건강영양조사전담운영팀에서는검체운송, 검사, 검체보관, 정도관리등모 든과정에서는아래와같은표준지침을적용하여연구를추진한다. 가. 전담운영팀현황 ⑴ 국민건강영양조사전담운영팀, 전담인력, 전용공간보유 ⑵ 전담운영팀원들의분기별업무공유교육 ⑶ 각조사구및건강영양조사과와실시간커뮤니케이션핫라인구축 ⑷ 최단시간운송시스템도입 1 검체상태의변화를최소화하기위한운송시스템구축 2 검체인수후즉시본사에운송하는시스템구축 ⑸ 검체운송온도관리 1 운송박스내실시간작동되는디지털온도계부착 2 운송도중온도변화그래프로온도변화체크 ⑹ GPS (Global Positioning System) 가동 1 검체의위치추적및확인 2 안전운송 ⑺ 냉장상태의검체처리시스템 1 냉장상태로도착한검체를전용냉장원심분리기및냉장테이블에서검체를분주하여임상검사와자원제작을동시에수행함으로써검체의성분변화최대한방지 ⑻ 접수오류방지자동화시스템 1 검체접수 : 검사의뢰 ( 검체인수 ) 대장을 Down 받아 LIS(Laboratory Information System) 에업로드 - 19 -
2 접수한내용이 1차원과 2차원바코드라벨이자동출력되어검체도착전검체처리사전준비 3 모검체와분주된자검체의자동확인바코드관리프로그램운영 4 국민건강영양조사전산업로드에맞는자동결과다운로드프로그램 5 혈청인덱스및검사시작시간자동다운프로그램운영 나. 전담운영팀의질관리원칙 국민건강영양조사전담운영팀에서는조사전담팀의장비, 검체운송, 진단의학검사, 검체보관등모든과정에서는아래와같은질관리표준지침을적용하여연구를추진 하였다. ⑴ 조사전담팀의장비에대한질관리 1 원심분리기 : Tachometer 를사용하여원심분리기의 RPM 을점검. 2 냉장고온도계 : 표준온도계로점검한온도계를각조사전담팀의냉장고에장착하여 온도를점검하고관리 3 채혈에필요한채혈관련물품 ( 채혈용기, 냉장고, 튜브, 바늘, 알콜솜, 원심분리기, 롤 러믹서등 ) 을제공하고물품의재고및공급을관리, 점검 4 채혈용기는 Lot 번호, Expiry data, 발송일등을기록관리 ⑵ 검체운송단계에서질관리 1 검체운송시간 : 조사구출발시간, 운송중주기적으로검체위치점검, 접수실도착 시간점검 2 검체운송박스내부온도관리 : 검체운송을위한냉매제장착시부터검체운송박스 가접수실에도착까지운송박스내온도를체크한온도데이터기록유지 3 검체운송박스도착후점검 : 점검표를이용하여운송박스잠금장치, 운송물품, 냉매 - 20 -
제, 인수대장, 검체인수확인점검표, 수령및청구물품, 전용렉사용, 분주실로검체전 달시각등점검 ⑶ 진단의학검사질관리 1 국민건강영양조사검사종목별전용지침서준수 : 담당검사자는전용지침서의내용 을숙지하고서명, 전문의동의없이지침서의어떤부분도변경하거나수정금지, 주기 적인직무에대한지속적교육프로그램참석 2 전용장비의기능점검 : 장비의정확도및정밀도점검을위한내ㆍ외부정도관리실 시, 장비의고장수리에대한체계유지, 사용연한준수, 검사기기점검일지작성, 장비 공급업체의 Service Report 등보관 3 시약확인점검 : 시약보관시설의온습도점검, 시약 insert 비치, 시약 Lot 번호기록 유지, 유효기간내시약사용 4 이상결과의재검기준에의한재검 : 검사결과의최대값, 최소값, Critical Values 등을 체크하여정해진범위를넘는결과치에대해팀장및전문의에게보고, 검사종목별재검 기준에의한재검실시 5 정도관리기록유지 : 검사시행해지는모든내외부정도관리기록유지, 정도관리실 시일자, 사용장비, 시약 Lot 번호, Calibration 정보, QC 물질정보 (Lot 번호 ), CV%, Survey 기관, 정도관리대책등기록유지 6 검사종목별기술통계분석 : 검사종목별, 성별전월누적월과의검사결과비교분석, 검사결과분포등데이터의경향을모니터링 ⑷ 검체보관질관리 1 검체보관장비점검 : 장비내부의실시간온도모니터링및온도데이터보관, 장비의 시건장치장착, 장비의고장수리에대한비상연락망유지, 장비공급업체의 Service Report 등보관, 사용연한준수, 최적의환경에서장비가작동될수있도록시설환경점검 2 검체보관장비의사용자제한 : 장비별사용자를제한하며장비사용지침을교육및 - 21 -
숙지, 장비별사용자에게만온도모니터링권한부여 3 검체의저장위치기록유지 : 저장장비내검체의자원의저장위치를 BOX 번호, Hole 번호형태로저장및관리 4 검사후검체의보관기한유지 : 검사후검체는검체별검사학부별지침에의거 1 주 에서 6 주가량검체보관하며, 검사후검체를보관하는장비는온도모니터링을실시하 고온도데이터를보관 2. 검체확인 국민건강영양조사사업에서채취하는검체수량은 SST 3 개 ( 차광 1 개 ), EDTA 2 개, Trace Element EDTA 1 개 ( 중금속 ), 소변컵 1 개이며, 검체채취방법은다음과같이 채혈전과채혈후원심분리등의표준화된방법을교육홍보한다. 가. 검체채취방법 ⑴ 혈액검체채취방법 1 채혈시각채혈용기에 2차원 QR바코드를미리부착한다. 부착시대상자의이름, 고유번호확인하여검체가섞이는것을방지한다. 2 미리채혈량을계산하여적정량을채혈한다. 3 채혈시채혈대를장시간묶어서용혈되지않도록주의하고, 적당한속도로거품이생기지않도록채혈한다. 4 채혈은 Vaccutainer needle을이용하여 Vacuum tube에채혈한다. 5 채혈순서는 SST(routine chemistry) 에먼저채혈한후 EDTA 1 (CBC), EDTA 2 순서로채혈한다. 6 SST의혈액은응고촉진제와혼합되도록가볍게혼합한후실온에 30분간세워둔후원심분리기를 3,000rpm 으로 15분간원심분리한다. 7 항응고제가들어있는 EDTA, Trace Element EDTA tube는항응고제와혈액이잘혼합되어응고되지않도록 roller mixer에서 10분정도충분히혼합한다. 8 모든검체는중앙검사실로운송직전까지냉장고에보관한다. - 22 -
⑵ 소변검체채취방법 1 소변컵에부착된 2차원 QR바코드의대상자인적사항과검진의뢰서인적사항을확인한다. 2 각대상자에게소변컵을주어중간뇨를 20~30ml정도받게한다. 3 검체는중앙검사실로운송직전까지냉장고에보관한다 나. 검체채취시기 생물학적모니터링을실시할때해당물질의생물학적생체지표반감기, 주요대 상질환과인체의일일주기등을고려하여검체시간을선택해야하며또한검 체채취시각을적는다. 다. 검체채취용기의조건 혈액검체용기의종류및특징은표 4와같다. 검체채취용기는오염물질이나분석대상물질이제거된용기를사용하여야하며, 검체의분석또는검사항목의목적에맞는검체용기를선택하여사용하여야한다. 또한검체를냉동저장설비에보관할필요가있는경우는냉동보관온도에서파손되지않는안정한용기를사용하여야한다. 검체의안정성을위한첨가물질및안정화에영향을미치는요인들을명시하고, 항응고제의종류, 처리과정전의시간, 온도, 채취용기등을명시한다. 표 4. 혈액검체용기의종류및특징 용기명구분 Comments SST Serum Proteomics 를하려고하는경우에는부적합함 EDTA Trace Element EDTA Tube 모두 중금속분석용 대부분의목적에적합함 Proteomics 를하기위해사용하는경우, 불안정할수있으므로 빠른시간내에 (1 시간이내 ) 처리하는것이권장됨 금속성분을분석할때에는적합하지않음 미량중금속분석용혈액검체에적합함 잘깨지지않는 PET 재질로되어있음 - 23 -
3. 검체의냉장운송 가. 국민건강영양조사조사구현황 국민건강영양조사는 4 개권역으로나누어져일정에따라동시에수행되며조사 기간은대체로매주수요일 - 금요일까지수행된다. 표 5. 국민건강영양조사권역별조사지역 권역 지역 1권역 서울, 경기북부및강원 2권역 서울, 경기남부및충북 3권역 전라도및충남 ( 일부경상지역 ) 4권역 경상도 * 제주도는팀별로순환조사 나. ( 재 ) 씨젠의료재단전국검체운송네트워크 매주조사구별검진차량을이용하여조사를수행하는국민건강영양조사사업의특성을반영하여검체수송및검체관리에국민건강영양조사전국검체운송네트워크를구축운영한다. 국민건강영양조사전국검체운송네트워크는전국 29개 ( 재 ) 씨젠의료재단지점과연계하여국민건강영양조사전용운송박스와, GPS, 지역적특성을반영한교통수단을이용, 조사구지역적특성을고려검체를가장빠르고안전하게운송할수있는 TMS(Transportation Management System) 을운영한다. 사업운영팀에서는월간주간, 검진일에조사구조사지역의지점담당자에게검진조사장소와검체포장지침을사전에알려검체운송이원활이이루어질수있게관리한다. - 24 -
또한매주조사구일정에따라검진차량에서채혈, 채뇨된검체는중앙검사실 ( 서울 ) 까지냉장유지시스템을가동하여 2 ~8 의온도를유지한다. 서울본사기준 50km이내의조사구는본사운송담당자가검진종료시점에조사구를방문하여검체를운송하고, 고속도로이용이용이한지역은운송중냉장온도를유지할수있는검체운송박스와냉매제, GPS를이용한위치확인이가능하도록장비를장착하여지역사무소직원이검체를인수후최적의교통수단을이용해운송한다. 기타 KTX나항공운송이요구되는지역도해당지역사무소직원이검체를인수받아본사로검체를운송하는시스템을운영한다. 그림 9. 조사구의지역적특성을고려한검체운송 - 25 -
다. 운송전검체관리및검체인수인계시확인사항 권역별조사구의이동검진차량에동일모델의롤러믹서, 원심분리기, 냉장고등을제공하여채혈, 채뇨된검체를빠른시간내에전처리 ( 원심분리 ) 하고검체를인계전까지냉장보관하도록한다. 연구용역전문기관인 ( 재 ) 씨젠의료재단지역지점담당자가검진조사완료시점검진장소를직접방문하여검체를수거한다. 검체를운송하는지역사무소담당자는그림 12의검체운송박스포장지침을숙지하고지침에따라검체운송준비를한다. 국민건강영양조사전용운송박스안에는실시간온도체크가가능한디지털온도계, GPS, 냉매제, 전용검체렉, 인수확인점검표등을그림 11과같이갖추고검체이송에있어최상의컨디션으로검체운송을하도록모니터링한다. 인계자와인수자가공동으로검진대상자명부를확인하여각채혈용기별로검체수량과검진대상자고유번호를확인, 대조한후검체를수령, 원심분리여부및용혈상태를점검한후반드시냉장상태 (2~8 ) 를유지하여당일중앙검사실 ( 서울 ) 로수송하게된다. 온도유지를위해냉매제를이용하며냉매제는혈액검체가직접닿지않게이중덮개에냉매제를장착한다. 검체와검체명부의기재사항일치, 이상유무를다시한번확인한후이상이없을경우상호서명후 1부를검체운송용비닐봉지에넣어검체와함께운송한다. 검체의안전운송및관리를위하여검체인수확인점검표를작성한다. 각조사구에서는검체운송전에인수대장을업로드하여중앙검사실에서검체를인계받을준비를갖춘다. - 26 -
그림 10. 국민건강영양조사전용운송박스특징 그림 11. 검체운송박스포장지침 - 27 -
라. 운송중온도및위치관리모니터링 ⑴ GPS(Global positioning system) 운영 운송박스내의검체유실방지를위해운송박스외부에별도의시건장치를 장착한다. 모든검체운송박스에 GPS 를장착하여검체의위치를실시간으로추적모니 터링함으로써운송및이동중검체의유실, 파손, 지연등의응급사고를미연 에방지한다. 출발시각부터도착시각까지의이동시간을최소 15 분, 최대 2 시간간격으로모 니터링하여안전하게이송됨을확인하고도착후신속하게검체처리를한다. 그림 12. 국민건강영양조사위치관리시스템 (GPS) 검체운송및이동중검체의유실, 파손, 지연운송등응급상황발생시 ( 재 ) 씨젠의료재단전국 29개지점과연계하여 1시간이내현장도착및처리할수있도록교육하였으며, 운송박스내실시간검체의위치를추적할수있는 GPS 장착으로검체운송출발시각부터도착시각까지주기적으로이동시간및검체위치를모니터링한다. - 28 -
⑵ 디지털온도계운영 냉장운송을위해실시간냉장온도체크가가능한디지털온도계를검체운송박스에장착한후운송과정의온도를점검하여최적의온도를유지하며기록관리한다. 그림 13. 국민건강영양조사온도관리모니터링시스템 그림 14. 검체인수확인점검표 - 29 -
4. 검체의접수및분주 가. 전산접수 본사로운송되어온검체를빠른시간안에분주하고검사하기위해서는검체가 도착하기전에검체의수량과종류를파악하여접수와바코드출력과정이필요하다. 이에조사구에서검체채취완료후보내오는검체인수인계대장 ( 엑셀파일 ) 을그 림 16 과같이웹하드에서실시간다운받아 ( 재 ) 씨젠의료재단 LIS 인 mclis 에업로드 하여자동전산접수하여검체처리를위한사전준비를한다. 전산접수가완료되면바코드출력프로그램을이용하여 1,2 차원바코드를출력함 으로써수작업으로인해발생할수있는오류를최소화한다. 1개의 SST 에서는 2ml을검사용으로분주하여임상검사를위해준비한다. SST에있는코드를검사용채혈용기에붙어있는 1차원 ( 재 ) 씨젠의료재단바코드라벨의성명및국민건강영양조사 ID 를확인후옮겨붙인다. 검체의뒤바뀜을방지하기위하여 ( 재 ) 씨젠의료재단 LIS 인 mclis 국민건강영양조사바코드체크 프로그램에서국민건강영양조사 2차원바코드라벨을스캔하고다시 ( 재 ) 씨젠의료재단 1차원바코드라벨을스캔하여일치여부를상호확인한다. GPS 에서보내온정보를바탕으로검체의도착시간을예상하고, 전산접수를통해 도착할검체의수량과종류를파악하여검체분주작업을준비한다. 그림 15. 자동전산접수시스템 - 30 -
나. 1, 2 차원바코드출력후부착 ( 재 ) 씨젠의료재단에서는검체용기에 1,2 차원바코드를부착하여검체의정보를컴 퓨터에자동으로입력시킴으로써신속, 정확한정보처리를할수있게하였다. 데이터베이스 (DB) 와연계되는정보만을제공하는 1차원바코드는막대선의굵기에따라가로방향으로정보를표현하는방식으로임상검사용기에부착하여검체에대한최소한의정보만을제공하고, 질관리제작용기에 2차원바코드를부착함으로써 1차원바코드보다대량의정보를제공하며코드의상당부분이훼손되어도해당정보를파악할수있는 ISO 국제표준화된 QR 코드를사용하였다. 임상검사및검체분주준비를위하여전산접수내역을확인하고, 1 차원바코드를 출력하여해당용기에부착한다. 1 차원바코드에출력되는정보는성별, 국민건강영양조사 ID, 권역명, 검체접수일 자, 접수번호가표기되며 1 차원바코드가부착되어야하는용기는다음표 6 와같다. 표 6. 1 차원바코드부착하는곳 no 바코드부착하는곳 바코드출력명용량수량비고 1차원바코드 1 10 ml SST tube 1-Meditube Serum 1.5 ml 1 임상검사용 2 10 ml SST tube 1-Meditube Serum 0.5 ml 1 임상검사용 3 5 ml SST tube - 차광 Serum 2.0 ml 1 임상검사용 4 3 ml EDTA tube 1 Whole Blood 2 ml 1 임상검사용 5 5 ml Urine- Meditube Urine 4 ml 1 임상검사용 2 차원바코드는분주된검체용기에부착하며, 해당자원의식별및검체에대한 정보를수록하고있다. - 31 -
표 7 질관리바코드부착하는곳 no 바코드부착하는곳 바코드출력명 용량수량비고 2 차원바코드 1 Serum screw 1 Serum 0.5ml 1 정도관리용 2 Serum screw 1 Serum 0.5ml 1 정도관리용 3 Serum screw 1 Serum 1ml 1 정도관리용 4 Urine cryo 1 Urine 1.5ml 1 정도관리용 5 Urine cryo 2 Urine 1.5ml 1 정도관리용 ⑴ 운송된검체확인 각조사구에서 ( 재 ) 씨젠의료재단본사로운송된검체는국민건강영양조사전용접수실에서검체를인수후검체의수, 양, 대상자정보, 운송박스상태등을재확인한다. 그림 16. 검체접수실 검체운송박스가본사로운송되면운송물품, 냉매재, 인수대장및운송박스도착 / 개봉시간등을점검후점검표기록한다. 검체수량 : SST 3 개, EDTA 2 개, Trace Element EDTA 1 개, 소변컵 - 32 -
검체상태 : 원심분리여부및용혈상태점검 다. 검체의분주 그림 17. 운송박스도착후점검표 ⑴ 국민건강영양조사전용분주실 운송되어검체확인을마친검체는냉장상태로국민건강영양조사전용분주실으로이동하여분주한다. 검체분주시발생할수있는미생물과이물질의오염을방지를위해 GMP(Good Manufacturing Practics) 기준의설비를갖춘바이오클린룸인전용분주실에서바코드부착및검체분주작업을시행한다. 검체분주시사용하는소모품은멸균하여사용하고작업자는분주실입실전출입실에비치된입출입지침을확인한후멸균가운, 마스크착용, 라운드캡, 무진덧신을착용한다 바이오클린룸 (Bio Clean Room, 약칭 BCR) 은생물학적오염이제어되는청정실을말한다. 미생물을제어대상으로하는 BCR(Bio Logical Clean Room) 은의약품제조공정의 GMP(Good Manufacturing Practics : 우수의약품의제조관리기준, 공기중 - 33 -
미세먼지량의농도를 Class로표시하는데 GMP시설기준청정지역은 10,000 class이하 ) 와병원수술실에서의무균화의필요성에의해발전해왔다. 바이오크린룸의응용분야는제약에서비롯하여병원의수술실또는입원실, 실험동물사육실, 식품제조공정, 화장품, 농업등의청정실과실험자에대한감염방지나오염원의실험실외부로의유출을방지하는 Bio Hazard 시설등에폭넓게응용되고있는실정이다. 그림 18. 국민건강영양조사전용바이오클린분주실 (2) 시료분주 국민건강영양조사전담팀에서는접수가완료되면정해진표준화지침 (SOP) 에의거하여원심분리 ( 일부항목 ), 시료분주등의작업을진행하고, 각검사학부별로검체를인계한다. 이때보관용시료도동시에제작하여보관하였으며시료분주및보관용시료제작은국민건강영양조사전용분주실에이루어진다. 전용분주실은 CCTV 를통하여, 자원의제작현황을외부에서도관찰할수있다. 1 SST를이용한검사용분주및자원제작 1개의 SST 에서는 2ml을검사용으로분주하여임상검사를위해준비한다. SST에있는코드를검사용채혈용기에붙어있는 1차원 ( 재 ) 씨젠의료재단바코드라벨의성명및국민건강영양조사 ID를확인후옮겨붙인다. 검체의뒤바뀜을방지하기위하여 mclis 국민건강영양조사바코드체크 프로그램에서국민건강영양조사 2차원바코드라벨을스캔하고다시 ( 재 ) 씨젠 - 34 -
의료재단 1 차원바코드라벨을스캔하여일치여부를상호확인한다. 모든업무순서는검체한개씩순차적으로진행한다. 상기모든사항은냉장테이블을통해냉장상태를유지하며작업한다. 2 EDTA tube 의혈액검사 EATA tube 2 개중 1 개는 CBC 8 종검사와 HbA1c 검사를시행한다. 상기모든사항은냉장테이블위에서냉장상태를유지하여작업한다. 3 비타민 SST를이용한자원제작 SST 5ml의상층혈청을이용하여검사용과보관용차광 Screw 0.5 ml 2개로정도관리용을제작한다. 분주된자원은 PC rack에담아즉시초저온냉동고 (deepfreezer) 에보관한다. 상기모든사항은냉장테이블위에서냉장상태를유지하여작업한다. 4 소변검사용분주 소변컵은검사용용기에분주하여특수화학, 뇨검경검사용으로사용한다. 소변 4ml은검사용으로분주하고, 1.8mL cryo tube 1개에 1.5mL 분주후 PC rack에담아즉시초저온냉동고 (deepfreezer) 에보관한다. 5 혈액 ( 혈청 ) 부족시대처방법 검사용혈청 (2.0 ml) 을우선적으로분주한다. 보관용 screw tube 1.0ml 1개를분주한다. 규정된필요시료량을정확히채우고모자라는경우시료를분할해서여러개로나누지않았다. 분주된마지막 tube에용량이채워지지않았을경우분주량을기입한다. - 35 -
그림 19. 검체분주과정 - 36 -
5. 진단의학검사 ( 임상검사 ) 실시가. 진단의학검사 ( 임상검사 ) 실시 당일냉장운송한검체는검체채취후 24시간이내검사 ( 비타민검사제외 ) 를실시하며검사항목별대상인원은과제시행계획서에따르며아래표와같다. 표 8. 검사항목별대상인원 구분검사종목대상인원 CBC 8종일반혈청검사혈당검사당화혈색소소변검사중금속검사 전체 WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT Total cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride, AST, ALT, BUN, Creatinine, HBsAg LDL 콜레스테롤 ( 중성지방 200mg/dL 이상자에한함 ) 비타민 A, 비타민 E, 엽산 glucose HbA1c U_SG, U_protein, U_robilinogen, U_PH, U_glucose, U_ketone, U_bilirubin, U_blood,- 뇨중크레아티닌, 나트륨, 칼륨 혈중수은, 납, 카드뮴 18,600 명 18,600 (1 차년도 6,200 2 차년도 6,200 3 차년도 6,200) 18,600 (1 차년도 6,200 2 차년도 6,200 3 차년도 6,200) 2,000 (1 차년도 1,000 2 차년도 1,000 3 차년도 1,000) 7,200 (1 차년도 2,400 2 차년도 2,400 3 차년도 2,400) 18,600 (1 차년도 6,200 2 차년도 6,200 3 차년도 6,200) 18,600 (1 차년도 6,200 2 차년도 6,200 3 차년도 6,200) 18,600 (1 차년도 6,200 2 차년도 6,200 3 차년도 6,200) 7,200 (1 차년도 3,200 2 차년도 800) - 37 -
각종목별검사에대한매뉴얼은별첨자료와같다. 모든검사는국민건강영양조사전용매뉴얼을기준으로검사를수행한다. 해당종목별전용장비를지정하여검사를시행하며전용장비의오류로인하여검사를수행하지못하는경우에는지정된 Backup 장비로검사를수행한다. 그림 20 국민건강영양조사임상검사전용장비및백업장비 그림 21 국민건강영양조사비타민검사전용장비및백업장비 - 38 -
항목별임상검사방법은표 9 과같다. 표 9. 임상검사항목별검사방법 검사항목 검사방법 측정기기 ( 제조사 / 제조국 ) 검체 사용시약 ( 제조사 / 제조국 ) 총콜레스테롤 Enzymatic Pureauto SCHO-N (Sekisui/JAPAN) HDL 콜레스테롤선택적저해법 Cholestest N HDL (Sekisui/JAPAN) 중성지방 Enzymatic Pureauto S TG-N (Sekisui/JAPAN) LDL 콜레스테롤 Enzymatic ( 직접법 ) Hitachi 7600 (Hitachi/ Japan) SST 혈청 Cholestest LDL (Sekisui/JAPAN) 지오티 지피티 UV method Pureauto S AST (Sekisui/JAPAN) Pureauto S ALT (Sekisui/JAPAN) 혈당 Hexokinase UV( 효소법 ) Pureauto S GLU (Sekisui/JAPAN) 당화혈색소 HPLC Tosoh G8 (Tosoh/ Japan) EDTA 전혈 HLC-723G8 HbA1c 전용시약 (Tosoh / JAPAN) 혈중요소질소 크레아티닌 ( 혈청, 소변 ) Kinetic UV assay Kinetic colorimetric assay Hitachi 7600 (Hitachi/ Japan) 소변 UREA/BUN (Roche/Germany) CREA (Roche/Germany) 나트륨 ISE, Indirect Hitachi 7600 (Hitachi/ Japan) 소변 ISE 전용 칼륨 ISE, Indirect Hitachi 7600 (Hitachi/ Japan) 소변 ISE 전용 요산 hs-crp Uricase, Colorimetry Immuno turbidimetry Hitachi 7600 (Hitachi/ Japan) Cobas (Roche/ Germany) SST 혈청 Uric (Eiken/JAPAN) CREA (Roche/Germany) - 39 -
검사항목 검사방법 측정기기 ( 제조사 / 제조국 ) 검체 사용시약 ( 제조사 / 제조국 ) 백혈구수 Flow cytometry by using semicosguctor laser 헤모글로빈적혈구수헤마토크릿 SLS hemoglobin detection method Hydrodynamic focusing DC detection XN-9000 (Sysmex/Japan) EDTA 전혈 Stromatolyser-FB,4DL, IM, NR, Sulfolyser, Cellpack, Detergent,Cellclean Control, e-check (Low/normal/high) (Sysmex/Japan) HCT RBC Cumulative pulse height detection method B 형간염표면항원 electrochemiluminesc ence immunoassay Modular E170 (Roche/Germany) 엽산 CMIA Architect SST 혈청 Elecsys HBsAgⅡ (Roche/Germany) folate (Architect/Germany) 뇨중당, 단백등 9 종류 요시험지법 Urisys2400 (Roche/ Germany) 소변 Urisys 2400 전용 cassette strip(roche/usa) 비타민 A HPLC Agilent 1200 / Agilent SST 혈청 Chromsystem/Germany 비타민 E HPLC Agilent 1200 / Agilent SST 혈청 Chromsystem/Germany 검체부족시임상검사진행의우선순위는자동화장비의최소필요량이 1.0ml 인임 상화학의검사항목을최우선으로검사한다. 다음으로면역학의 HBsAg 을검사한다. - 40 -
나. 혈청인덱스측정 측정원리및방법 : 검체와 R1 시약이혼합된상태에서여러영역의파장의흡광도를측정하여계산식에의해산출, Serum Index를측정하기위한 Hitachi application 은 AST 검사의 parameter 를사용하며 Rate assay의 5,6,7 point의흡광도측정값을계산에이용한다. R1시약은무색투명비반응물질을이용하며보통 DW를사용한다. 측정장비 : Hitachi 7600(Hitachi/ Japan) 용혈이나황달, 고지혈혼탁등부적절한검체의상태는부정확한검사결과를초래하고검체내간섭물질등으로분석시영향을받을수있어검사전에검체의상태를확인하는과정이필요하다. 대부분의검사실에서검체의상태를육안으로판독하는경우많은데육안판정은검사자의숙련도와검사자개인의성향에영향을받을수있어정확성과객관성이부족할수있다. 이에국민건강영양조사사업에서는자동화학분석장비를이용한검체의상태를측정하는 Serum index를측정하여육안판정결과 (Remark 하여보고 ) 와함께보고한다. 표 10. 혈청인덱스기준표 항목 Hemolytic Index Lipemic Index Icteric Index Hb conc.(mg/dl) Grade turbidity Grade BIL conc.(mg/dl) Grade 0 0 0 0 0 1 100 3 600 1 4 2 측정치 200 5 1200 3 8 4 300 8 1800 4 12 6 400 11 2400 5 16 8 500 14 3000 7 20 10 검사결과비정상적인결과 (Critical, Panic value등 ) 가나올경우검사결과를재확인하는과정과함께 Serum index는검체의상태를확인할수있는참고자료로활용될수있을것으로생각되며검체상태를지수로나타내주어결과보고시검체의적절성을판단하는데육안판정보다는객관적인기준으로사용될수있고대량 - 41 -
검체처리시검체상태확인을위한시간을절약할수있어검사실업무의효율성을높이는데도많은도움이될것으로생각된다. CBC검사용으로 EDTA에채혈된검체의혈액학적검사시부분응고 (Partial clot) 로인한부정확한결과를초래하므로부분응고 (Partial clot) 와 PLT Clump 여부를관찰하여 remark 란에 Partial clotting 이관찰되었습니다. CBC count에영향을미칠수있습니다 와 Platelet : cell clumps 로인하여 count 가부정확합니다 로기록보고한다. 육안판정은다음그림 22의기준표를적용한다. 2+ 이상일경우검체상태를 Remark 로기록 그림 22. 혈청인덱스기준표 부분응고 (Partial clot) 가관찰된검체는 RBC index가맞는지확인하고장비로재검하여결과를비교한다. 재검한결과가다를경우 RBC index가맞는지확인후 Partial clot remark 하여결과보고한다. 재검한결과가크게차이나지않거나결과가동일한경우에는검체를원심분리하여비율이맞는지또는 hemolysis 가있는지확인한다. 검체의비율이나 hemolysis 가없을경우에는 Slide를제작하여팀장이 Slide를확인하고 Critical value 이면전문의에게확인을요청한다. - 42 -
Platelet clump 가있을경우 slide 상에서응집이있는지저배율에서관찰한후, 고배율에서혈소판수를확인하며 slide review상 PLT clumps 및 giant PLT가관찰될경우 WBC count 가정확히되었는지에대하여도 slide를확인한후보고하도록한다. 다. 임상검사결과에영향을미치는요인 임상검사결과에영향을미치는생물학적또는생리적요인은아래와같으며분석전오차를유발하는원인이될수있다. 표 11는국민건강영양조사임상검사사업에서는조절가능한요인들에대하여적절한대처및기록을함으로써결과의해석에있어서도움을주고자한다. 표 11 임상검사결과에영향을미치는주요요인과대처방안 구분 요인 내용 검사종목 대처방안 대상자상태 식이 ( 공복 / 비공복고지방식 / 저지방식 / 채식, 마지막식사후검사시간등 ) 증가 : Glucose, Iron, Total cholesterol, ALP 등 고단백음식섭취후에는 BUN, P, Uric acid 등 식후채혈시감소 : Hb, HCT, WBC, Total protein, Albumin, Iron 등 조사전최소 8 시간공복권장하며, 과한운동삼가도록대상자에게공지 운동 증가 : AST, ALT, Creatinine, Free fatty acid 등 감소 : Blilrubin, Total Lipid 등 검체채취과정 검체채취용기, 검체채취시간, 용혈, 채혈대상자의자세등 앉은자세에서 Albumin, Total protein, Total lipid, Iron, Total calcium, ALT, AST 등이높음 ( 재 ) 씨젠의료재단에서는각조사구에동일한채혈용기공급. 검체채취과정의중요성을상기시키기위하여국외교육동영상을지속적으로상영시킴 검체 운송 검체처리시간, 원심분리, 빛, 검체운송온도, 검체운송시간 * 등 온도및빛에민감한종목은 Blilrubin, NH3 이동검진차량에동일한롤러믹서및원심분리기, 냉장고등채혈후빠른시간내에 - 43 -
구분 요인 내용 검사종목 대처방안 원심분리및냉장보관할수있도록장비를제공. 검체운송시에는냉장온도유지및신속한검체운송 (12 시간이내 ) 시스템을구축운영. 검체상태 lipemic hemolysis partial clot, platelet clump 증가 : 뇨량, Glucose( 혈액, 뇨 ), Triglyceride, Uric acid, Amylase, Insulin, Cholesterol, Lipoprotein, Catecholamine, Aldosterone, Vitamin 등 감소 : Hb, HCT, WBC, Total protein, Albumin, Iron 등 증가 : Total protein, K, Iron, Inorganic P, Amylase, AST, ALT, LDH, Cholesterol 등감소 : Blilrubin, Lipase, ACP 등 Partial clot 시 WBC, RBC, Hb, HCT, PLT 감소 MCHC증가 검체거절기준은적용하지않으며검체상태를지수화한장비의 Serum index 측정값과육안판정결과를임상검사결과와함께발주부서에제공하여검사결과해석시참고할수있도록함. * Lab Med Online Vol.1,No.2:72-80, April 2011 의연구에따르면채혈후현장에서 2 시간이내원심분리를실 시하고 24 시간이내검사실시를권장하였다. - 44 -
6. 내. 외부질관리실시 연구소내에서추진하고있는국내외정도관리평가결과와표준화프로그램참여결과, 이중검사결과를외부질관리위원회에정보를공유하고, 질관리를위한정확도정밀도검사시행, 렙간비교검사를시행하는등의협력체계를구축함으로써사업의자발적질향상을유도하고자한다. QMAS(Quality management & Assurance system) 그림 23. 내외부정도관리협력체계 2008년부터국민건강영양조사진단의학검사용역사업을수행해오고있는 ( 재 ) 씨젠의료재단에서는자체질관리시스템인 QMAS(Quality management & Assurance system) 를지속적으로구축운영함으로써보다체계적인사업운영과고품질의용역사업결과를제공한다. - 45 -
QMAS 는국민건강영양조사에서실시되는진단의학검사의정확도는일반의료기관에서요구되는것보다더높은수준의정확도이며, 검체채취, 취급, 보관, 운반되는과정, 검사, 장비, 시약, 결과보고등전반적인질관리 (Quality assurance) 를위해표준화된지침서를작성하고지침서에따른업무를수행한다. 또한지속적인전담운영팀원과검사실담당자와의교육및훈련원활한의사소통통한협력을강조하고, 능률향상을도모한다. 각연구진행단계별로다음과같은정도관리과정을준수하며단계별 QA 담당전문가가정도관리를평가함으로써자발적질향상노력을유도한다. ⑴ 정도관리 검체의채취 : 동영상을통한표준화된채혈및채뇨방법을교육한다. 검체채취용기 : 혈액을채취하는용기및채뇨용기는 ( 재 ) 씨젠의료재단에서제공하는공통된용기를사용한다. 2차원 QR 바코드 : 채취된모든검체에는대상자의식별이가능한고유번호, 성명, 검체종류, 날짜등이표시되어야하고라벨은용기뚜껑이아닌본체부착한다. 관리의표준화 : 각검사에적정한용기사용및동일방법의검체전처리방법 ( 원심분리 ) 을사용한다. 냉장고온도관리 : 온도관리표에의거하여검진조사가있는날은냉장고전원스위치 on 후 30분후, 검체인계시를포함하여주기적으로냉장고온도를표준온도계로점검한다. 원심분리기 : Tachometer 를사용하여원심분리기의 RPM을점검한다. 소모품 : 공급망관리 (supply chain management, SCM), 물품신청및불출내역을원활히흐르도록지원하는공급망수행한다. 검체인수확인점검표등의작성으로전반적인질관리유지한다. - 46 -
그림 24. 정도관리점검표양식 ⑵ 운송 안전한포장 : 용기별모든검체는국민건강영양조사운송전용렉에넣어검체에가해질수있는충격을최소화한다. 운송박스의냉장유지를위한 CCM(Cold Chain Management) : 실시간온도를체크하는디지털온도계와냉매제가장착된전용운송박스를사용하여외부온도변화에따른운송박스내부온도변화를최소화하여운송한다. 운송상황의실시간모니터링을위한 GPS(Global Positioning System): GPS 기기가장착된전용운송박스의이동경로파악하고경로를분석함으로써분실위험방지, 비상상황에대처, 운송의최단경로를설정한다. 조사구지역의특성을반영한운송시스템 TMS(Transportation Management System): 1,2,3,4조사구의지리적위치와, 교통망을최대한이용하고기상환경변화에따른빠르고안전한검체운송시스템을구축한다. GPS 위치관리와운송박스도착후점검표를통한운송과정의전반적인질관리를추구한다. - 47 -
그림 25. 전용렉과 GPS, 디지털온도계 그림 26. GPS 위치관리 ⑶ 접수 전산접수 : 웹하드에서다운받은인수대장을 LIS에업로드하여자동전산접수를함으로써수작업으로인한오류를방지한다. 바코드출력 : 국민건강영양조사바코드출력프로그램을이용하여제작자원별자동출력된바코드에따라분주를한다. - 48 -
1차원바코드의구별 : 임상검사를위해분주된용기에는용역사업의검체임을알리는표식이있는바코드를부착함으로써수만건의검체를취급하는검사실에서편리함과신속정확한진행을도모한다. 모 자검체의동일유지 : 모검체와자검체의바코드매칭으로자검체의확인에안전를기한다. 자원화검체의보관전산화 : 분주된자원을전산화시스템으로보관한다 ⑷ 임상검사 모검체와확인된자검체의종목별임상검사실시 전용장비와시약, 인력 : 국민건강영양조사전담검사장비 (Main, Back up) 와시약을지정함으로써검사의정확도를높이고, 전담인력은검사방법미숙, 기기운영미숙등과같은검사자의기술적오류를최소화한다. 종목별검사장비및시약의정도관리 : 검사실자체내외부정도관리및국내외 survey 를통한정확도, 정밀도유지, 종목별 Quality control 유지한다. 표준지침서 : 각종목별국민건강영양조사전용SOP 구축을통한검사절차, 참고치, 규정을제정함으로써검사과정의신뢰성을제고한다. 모든검사는채취후 24시간안에검사 ( 비타민검사제외 ) 를시행한다. 모든검사종목의정도관리과정을문서화한정도관리지침을구비하여그지침에따라시행하며, 정도관리평가결과는건강영양조사과에보고및제출한다. 정도관리물질의측정은국민건강영양조사검체를측정하는검사방법과동일한방법, 장비를사용한다. - 49 -
⑸ 결과보고검사결과보고절차를체계화함으로써데이터의질관리에신뢰성을가진다. 담당팀장및전문의를통한결과 confirm critical 결과에대한실시간통보 이상검체에대한보고 재검기준에의한재검사수행 결과검토시주의사항점검 매월임상검사테이터모니터링 ⑹ 내 외부정도관리수행, 국내 외인증 분석단계별정도관리수행 단계 분석전단계 정도관리대상조사구검진물품 ( 의료소모품, 시약 ) 의재고관리및공급표준화된동일기기지급및관리 : 조사구의냉장고에표준온도계제공및원심분리기 Tachometer 를사용하여원심분리기의 RPM을점검냉장유지운송, 운송시간점검검체수령, 운반, 접수검체접수실, 분주실, 냉장테이블, 냉장원심분리기, 파이펫 분석단계 국민건강영양조사전용SOP 에따라검사시행국민건강영양조사전용장비의기능점검국민건강영양조사전용장비의정확도및정밀도점검국민건강영양조사전용장비고장수리에대한체계시약, 물의순도에대한확인및점거 분석후단계 검사결과의확인 이상결과의신속보고및재검사 - 50 -
내부정도관리 검사전반드시내부정도관리를시행하고정도관리시행후정도관리결과를 확인한뒤검사를시행한다. 모든정도관리프로그램은팀장, 정도관리책임자, 전문의가적극적으로관리 하며책임을가진다. 시약관리, 기기및장비관리, Control, calibration 기록, 온도기록등모든기 록을유지관리한다. 매주검사결과는팀장, 정도관리책임자, 전문의, 책임연구원이검토한다. 이상결과치에대해서는관찰시담당자가즉시보고절차에따르며적절한조 치를취하고내용을기록유지한다. 임상검사외부정도관리인증참여기관 국내정도관리 : 대한임상검사정도관리협회 ( 임상화학, 요검경학, 진단혈액학, 면역측정검사등 10개분과와 Commutability based proficiency testing사업 ) 한국산업안전보건공단 국외정도관리 : CAP( 미국병리협회, College of American Pathology), LSP(CDC Lipid StaSGardization Program), NGSP(National Glycohemoglobin StaSGardization), NIST(National Institute of StaSGards asg Technology), ReCCS(Reference Material Institute for Clinical Chemistry StaSGards) 내외부정도관리결과는분기별로국민건강영양조사진단검사의학질관리위원회에보고하여점검을받는다. - 51 -
검사항목백혈구혈색소적혈구 시약 LOT. NO 변경 내부정도관리현황 Control LOT. NO 변경 Calibrator LOT. NO 변경 외부정도관리현황 국내 국외 혈소판 평균적혈구용적평균적혈구혈색소평균혈색소농도 B형간염표면항원 총콜레스테롤 HDL 콜레스테롤 중성지방 지오티 지피티공복시혈당당화혈색소 BUN 크레아티닌 LDL 콜레스테롤 요화학검사 비타민 A, E, Folate - 52 -
우수검사실신임인증서 진단검사의학수탁기관인증내역 유전자검사정확도평가인증서 핵의학검체검사수탁검사실시기관인증서 ISO 9001 ( 품질경영시스템인증서 ) 병리과수탁검사실시기관인증서 그림 27. 국내정도관리참여인증서및정도관리 - 53 -
미국 CAP 인증서 ( 미국임상별리학회주관정도관리프로그램 ) NGSP ( 당뇨환자치료기준인당화혈색소 (HbA1c) 의국제표준프로그램 ) LAMP-CDC ISBER ISO 9001 ( 품질경영시스템인증서 ) LSP ( 총콜레스테롤, 중성지방등지질의측정정확도를보장하는미국 CDC 인증서 ) 그림 28. 국외정도관리참여인증서 - 54 -
검체이중검사실시 검체의재현성평가를위하여이전년도의검체에대하여일부항목 ( 발주부서와협의하여진행 ) 재검사를시행하고, 통계분석을시행함으로써년도간검사결과의정확도를평가한다. 질관리를위한비교검사실시 국민건강영양조사진단의학검사질관리위원회의주관하에수시로검사실간비 교검사, 소급성검사, 추이비교등 ( 발주부서와협의 ) 에참여한다. 검사자교육및평가 주기적으로검사지침서의확인, 검사실시및확인, 시약의준비및정리, 정도관리, 자원, 위험요소관리등에관계된내외부교육계획을수립하여검사자가업무와관련된교육을반드시이수할수있도록한다. 검사자의검사업무규정준수도, 안전관리준수도, 교육 ( 훈련 ) 프로그램이수성적등의평가항목을이용한숙련도평가를실시하여평가후부족한분야에대하여팀장이적절한보충교육을시행한다. 검사자간비교평가를주기적으로실시한다. 표준물질을이용한측정소급성평가 HDL-Cholesterol, creatinine 등일부검사항목은 NIST SRM 물질을이용하여 calibrator lot. 변경시마다평가후국민건강영양조사진단의학검사질관리위원회의의자문을받도록한다. - 55 -
7. 국민건강영양조사검체보관 가. 검체전처리시검체보관 ⑴ 조사구에서부터냉장온도를유지하여운송된검체는전용접수실로옮겨져검체수검체량, 대상자정보등을확인과정을거치게된다. ⑵ 이러한검체확인과정은검체의운반에따른온도변화를최소화하기위하여검체운송박스에서확인과정이이루어지고, 곧바로전용분주실로이동하여분주과정을거친다. 나. 자원화검체보관 ⑴ 국민건강영양조사를통해채취된검체중검체보관에동의한대상자에한하여혈청, 혈장, gdna자원을제작하고이를질병관리본부바이오뱅크과에협의된날짜에기탁전까지 ( 재 ) 씨젠의료재단바이오뱅크에서 -70 냉동보관및관리한다. ⑵ 자원을 -70 냉동보관하는바이오뱅크는실시간온도모니터링시스템에의해장비내실시간온도, 장비의작동이상여부등이관리기록유지된다. ⑶ 냉동고내온도를감지하는센서는주기적으로표준온도계를이용한점검을실시한다. ⑷ 바이오뱅크시설의보안관리및시설, 장비의점검, 장비운용상황, 비상상황에신속한대처를위해 CCTV모니터링과연계하여구축된관리시스템을활용한다. ⑸ 국민건강영양조사의자원화검체는초저온냉동고에서보관관리되며, 연구참여자만접근할수있도록시건장치가갖추어져있다. - 56 -
그림 29. 바이오뱅크관리시스템 다. 검사종료후잔여검체보관 검사가종료된검체는 ( 재 ) 씨젠의료재단내부규정에따라다음과같이처리한다. ⑴ 임상화학 : 검사가끝난검체는냉장고 (2-8 ) 에 6주간보관한다. ⑵ 면역학팀 : 검사가끝난검체는냉장고 (2-8 ) 에 6주간보관한다. ⑶ 혈액학팀 : 검사가끝난후즉시냉장고 (2-8 ) 에서밀봉상태로 2주보관한다. ⑷ 검경학팀 : 냉장고 (2-8 ) 에서 1주간보관한다. 표 12. 잔여검체의종류에따른보관온도및보관기간 채취용기및검체종류 보관용기 보관온도 보관기간 SST Medi tube 냉장 (2 ~8 ) 6주보관후폐기 EDTA tube EDTA tube 냉장 (2 ~8 ) 2주일보관후폐기 소변 Medi tube 냉장 (2 ~8 ) 1주보관후폐기 잔여검체를보관하는냉장고는온도모니터링시스템을운영하며, 온도를감지하는 센서는표준온도계를이용한정확도점검을실시한다. - 57 -
8. 결과보고 가. 질병보건통합관리시스템에임상검사결과제공 ( 재 ) 씨젠의료재단에서수행한혈액및소변의검사결과는매주월요일, 일반임상검사결과 ( 비타민검사결과는매주수요일 ) 를질병보건통합관리시스템에결과를업로드한다. 모든검사 ( 비타민제외 ) 는검체채취후 24시간안에분석을실시하며각검사종목별Calibration(Standards) 실행, Controls 및시약의유효기간 Lot번호기록, 정도관리, 이상결과처리및재검기준, 결과보고등전용 SOP에따른다. 매주월요일모든검사의결과입력을확인후결과를엑셀로다운받는다. 다운받은엑셀파일을국민건양영양조사전산시스템업로드형식에맞게편집하여해당학부로전달하여해당학부팀장및전문의는다운받은결과를검토하도록한다. 검토가끝난결과파일은국민건양영양조사전산시스템에접속하여해당권역별로업로드한다. 업로드가끝난엑셀파일은질병관리본부건강영양조사과담당자에게이메일전송하였다. 나. 진행현황월별보고 매월검사별추진건수, 조사구소모품전달내역, 검체특이사항, 운송특이사항, 내부정도관리현황등연구진행상황에대하여건강영양조사과에이메일로보고한다. - 58 -
그림 30. 검사결과보고체계 그림 31. 결과보고파일 - 59 -
다. 내외부질관리실시결과제공 검사항목별매월내부정도관리현황, Parallel Test CV% pass 여부, 특이사항등을 요약하여보고한다. 외부정도관리평가결과 ( 검사종목별 Survey 수행일자, 결과, Survey기관등 ) 는연구종료시최종보고서에첨부하여출력물로제공한다. 조사구, 운송, 검체접수, 장비관리등작성된점검기록유지및점검실시결과를제공한다. 라. 임상검사결과모니터링결과제공 월별로검사결과를취합하여기초통계량을분석하고검사항목별, 월별, 성별결과를모니터링하고 CBC, 일반혈청검사, 소변검사, 비타민검사결과의분포도를작성하여월보고자료로발주부서에제공한다 중간점검보고서및최종보고서제출시에는다년간진행된국민건강영양조사 (2008년부터 ~) 검사항목별, 성별결과를모니터링하고분석하여발주부서에제공한다. 그림 32. 국민건강영양조사월보고 ( 예 ) - 60 -
9. 조사지원인력수급및관리 가. 국민건강영양조사이동검진차량에서혈액및소변검체에대한수집을담당할조사 인력을지원한다. 나. 업무와관련된교육및복무관리를실시한다. 10. 보안관리체계 가. 비밀유지서약서작성 검사자및본사업의참여자는보안서약서작성을통하여검사대상자에대한정보 를비롯한업무수행에따라취득한제반정보보호이행을서약한다. 연구용역책임자 연구용역참여자 그림 33. 보안서약서 나. 전산정보보안관리 컴퓨터시스템을사용하여국민건강영양조사검사대상자자료에접근하고결과 - 61 -
를수정하며, 프로그램을바꿀수있는담당자를명확히규정한지침서를마련한다. 자료교환을위해인터넷과같은공중망을이용할경우에검사대상자자료보안성을보장할수있는적절한네트워크보안프로그램을설치한다. 검체인수인계대장을공유하는웹하드접속과검사결과업로드를위한질병보건통합관리시스템접속은보안서약서를작성한연구용역참여자에한하여접속할수있도록 ID, PW를관리한다. 다. 장비및시설에대한보안관리 제작된자원을보관하는장비와바이오뱅크, 검체접수실, 검체분주실시설에대한보안관리를강화한다. 자원을보관하는장비는장비별시건장치를장착관리하며, 온도모니터링시스템과 CCTV 모니터링을연계하여장비의점검, 운용상황, 비상상황에대처한다. 그림 34. CCTV 모니터링현황 - 62 -
제 4 장당해연도연구결과및결론 4.1 사업운영관련회의 1. 착수회의 가. 일시 : 2017년 02월 01일나. 장소 : 질병관리본부회의실다. 참석인원 : 9명 ⑴ 질병관리본부건강영양조사과 : 과장오경원, 연구사권정란, 연구원김윤정, 연구원이혜린, 연구원우경지 ⑵ ( 재 ) 씨젠의료재단 R&D사업본부 : 의료원장황유성, 부장김인태, 차장최선님, 대리이교순라. 토의내용 ⑴ 국민건강영양조사제7기 2차년도 (2017 년 ) 검사항목변경- 중금속삭제 ⑵ 국민건강영양조사진단검사의학 -HDL-Cholesterol expected value보고 ⑶ 월별보고서 -잔여검체폐기확인서첨부 2. 국민건강영양조사질관리 Workshop 가. 일시 : 2017년 01월 17일나. 장소 : 알로프트서울강남다. 참석인원 : 10명 ⑴ ( 재 ) 씨젠의료재단 R&D사업본부 : 원장황유성, 차장최선님 ⑵ 질관리위원회 - 63 -
: 송상훈교수 ( 서울대학교의과대학 ), 윤여민교수 ( 건국대학교의과대학 ) : 박형두교수 ( 성균관대학교의과대학 ), 김용강연구원외 라. 토의내용 ⑴ HDL Cholesterol absorbance 이용한결과확인 3. 국민건강영양조사질관리회의 가. 일시 : 2017년 04월 27일나. 장소 : 서울스퀘어루씽다. 참석인원 : 14명 ⑴ 질병관리본부건강영양조사과 : 과장오경원, 연구원노선진 ⑵ ( 재 ) 씨젠의료재단 R&D사업본부 : 의료원장황유성, 차장최선님 ⑶ 질관리위원회 : 송상훈교수 ( 서울대학교의과대학 ), 윤여민교수 ( 건국대학교의과대학 ) 전사일교수 ( 울산대학교의과대학 ), 황동희교수 ( 인제대학교의과대학 ) 박형두교수 ( 성균관대학교의과대학 ) 외 5명라. 토의내용 ⑴ HDL-Cholesterol 적용전환식검토 ⑵ 현장실사일정조율 ⑶ 결과보고범위및참고치 - 64 -
4. 조사원교육 가. 일시 : 2017년 09월 25일나. 장소 : ( 재 ) 씨젠의료재단다. 참석인원 : 6명 ⑴ 국민건강영양조사전문조사수행팀 ⑵ 질병관리본부건강영양조사과 ⑶ ( 재 ) 씨젠의료재단 R&D 사업부 라. 교육내용 ⑴ 검체검사를위한정맥채혈검사주의사항교육 그림 35. 국민건강영양조사제 7 기 (2016-2018) 조사원교육 - 65 -
4.2 검체수송및전담시스템유지 1. 국민건강영양조사전담시스템운영 가. 국민건강영양조사전담팀에서는검체채취, 운송, 처리, 검사, 보관, 정도관리등모든 과정에서표준지침을적용하여연구를추진하였다. 그림 36. 국민건강영양조사제 7 기 (2016-2018)) 진단의학검사 ( 임상검사 ) 사업운영지침서 나. 국민건강영양조사검체수송및검체관리에있어국민건강영양조사전담팀을구성하여 운송담당자가매주정해진요일마다검진조사완료시점에검진장소를방문하여검체 를수거하였다. 다. 검진장소로부터연구수행기관까지냉장유지시스템을가동하여운송박스내부를냉장 온도 2 ~8 를유지하였으며, 운송박스내디지털온도계를장착하여온도를모니터 링하였다. 라. 1~4 조사구까지지역적특성을고려하여가장신속하게검체가운송될수있는운송 - 66 -
수단을이용하여검체를운송하였으며검체의분실방지및관리를위하여 GPS 운송 시스템을가동시키고검체인수인계점검표를작성하였다. 2. 채혈 ( 뇨 ) 후운송전까지검체냉장보관 가. 4 개권역의조사구의이동검진차량에서채혈채뇨된검체는채취후바로냉장온도를 유지할수있어야한다. 나. 당연구소에서는이동검진차량에동일한모델의검체보관용냉장고를공급하고표준 온도계를이용하여냉장고내부온도를측정할수있도록하였다. 다. 또한이동검진차량의상황을반영한온도관리표를제공하여전열 30 분후부터검체 인계시까지총 4 번의냉장고온도를기록 ( 권역별로 2 대냉장고에각 2 회측정 ) 점검함 으로써검체보관온도모니터링을실시하였다. 라. 연구기간동안 4 개권역조사구의냉장고온도점검표를검토한결과냉장온도 2 ~ 8 를유지한것으로나타났으며장비의고장이나특이사항은발생하지않은것으로 나타났다. 3. 검체운송 가. 검체냉장유지수송시스템유지 연구기간 (2017.01.01~2017.12.31) 동안 4 개권역에서진행한총검체운송횟수는 576 회 이며, 검체운송시진행한온도모니터링결과 4 개권역모든운송건에대하여냉장상 태 (2-8 ) 의검체운송온도를유지하였다. 나. 검체운송시간모니터링 연구기간 (2017.01.01~2017.12.31) 동안권역별평균운송시간은아래표에나타내었다. 1 권역의경우평균운송시간은 1 시간 34 분이며, 2 권은 1 시간 35 분, 3 권역은 4 시간 19 분, 4 권역은 5 시간 53 분으로나타났다. - 67 -
운송수단은 KTX 고속열차를비롯하여서울근교지역은차량, KTX 고속열차가연결되지않는지역은고속버스를이용하였으며, 제주도지역은항공편을이용하였다. 일부경상지역및강원산간지역은지역적특성으로인한교통수단의제한으로운송시간이다소지연되었다. 표 13. 권역별운송시간 1 권역 2 권역 3 권역 4 권역 평균시간 1:34 1:35 4:19 5:53 중앙값 1:05 1:18 4:12 5:50 최소값 0:40 서울강동구 0:30 서울중랑구 1:30 경기수원 4:10 경북문경 최대값 6:40 제주서귀포 5:20 강원태백 6:31 전남여수 6:55 경남울진 운송횟수 144 144 144 144 ** 평균 150Km 이내지역은 1 시간 36 분, 300Km 이내는 4 시간 11 분, 400km 이내는평균 5 시간 49 분이소요되었다. 1 권역과 2 권역은서울, 경기, 강원, 충남, 제주지역, 3 권역은경기, 충남,, 충북, 전남, 전북 4 권역은경북, 경남지역을운송한것으로조사되었다. - 68 -
4.3 검체보관및관리 1. 검체접수현황 가. 검체접수현황 연구기간 (2017.01.01~2017.12.31) 동안검사용 SST(8.5 ml ) 6,592 건, 기증용 SST(8.5 ml ) 2,863 건이접수되었으며, EDTA(3 ml ) 과 EDTA(6 ml ) 는각각 6,570 건, 2,912 건이접수되었으며, 소 변컵은 6,606 건, 어린이 ( 국가흡연폐해바이오모니터링 ) 소변컵은 379 건이접수되었다. 비타민대상자 (5.0 ml차광 SST) 는 1,946 건이접수되었다. SST(8.5 ml ) 기준으로연구기간동안총 6,592 건이수집되어, 2016 년도수집초과대상자 370 명을포함하면총 6,962 명으로당해연도과제에서목표로한 6,940 건대비 100.32% 의 달성율을보였다. 표 14. 권역별검체접수현황 권역 채취용기 소변컵 ( 어린이 ) 임상검사 인체자원은행 소변컵 SST EDTA 중금속비타민 SST EDTA 1 권역 113 1699 1733 1725 565 500 452 461 2 권역 90 1697 1727 1720 588 523 862 873 3 권역 92 1618 1593 1591 547 462 547 553 4 권역 84 1592 1539 1534 473 461 1002 1025 총합계 379 6,606 6,592 6,570 2,173 1,946 2,863 2,912-69 -
검체용기별로월단위수집건수는다음표와같다. 표 15. 월별 / 권역별검체접수현황 : SST(8.5 ml )_ 임상검사용 기간 채취용기 SST(8.5 ml ) 1 권역 2 권역 3 권역 4 권역 합계 2017년 01월 121 117 136 90 464 2017년 02월 184 168 147 188 687 2017년 03월 157 149 155 116 577 2017년 04월 146 175 144 148 613 2017년 05월 168 182 118 142 610 2017년 06월 135 147 110 128 520 2017년 07월 163 153 139 129 584 2017년 08월 155 125 127 124 531 2017년 09월 110 129 149 123 511 2017년 10월 88 104 86 85 363 2017년 11월 201 170 158 180 709 2017년 12월 105 108 124 86 423 합계 1,733 1,727 1,593 1,539 6,592-70 -
표 16. 월별 / 권역별검체접수현황 : SST(8.5 ml )_ 기증용 기간 채취용기 SST(8.5 ml ) 1 권역 2 권역 3 권역 4 권역 합계 2017년 01월 39 38 66 34 177 2017년 02월 34 57 39 108 238 2017년 03월 38 50 26 71 185 2017년 04월 33 106 51 108 298 2017년 05월 52 69 38 86 245 2017년 06월 42 51 46 97 236 2017년 07월 48 55 26 77 206 2017년 08월 38 68 47 84 237 2017년 09월 25 79 41 61 206 2017년 10월 21 68 35 61 185 2017년 11월 41 135 65 142 383 2017년 12월 41 86 67 73 267 합계 452 862 547 1,002 2,863 표 17. 월별 / 권역별검체접수현황 : EDTA(3 ml )_ 임상검사용 채취용기 EDTA(3ml ) 기간 1권역 2권역 3권역 4권역 합계 2017년 01월 121 115 135 89 460 2017년 02월 184 167 146 186 683 2017년 03월 157 149 155 116 577 2017년 04월 146 175 144 148 613 2017년 05월 168 181 118 141 608 2017년 06월 132 146 110 127 515 2017년 07월 162 153 139 129 583 2017년 08월 151 125 127 124 527 2017년 09월 109 127 149 123 508 2017년 10월 89 104 86 85 364 2017년 11월 201 170 158 180 709 2017년 12월 105 108 124 86 423 합계 1,725 1,720 1,591 1,534 6,570-71 -
표 18. 월별 / 권역별검체접수현황 : EDTA(6 ml )_ 기증용 채취용기 EDTA(6ml ) 기간 1권역 2권역 3권역 4권역 합계 2017년 01월 39 41 71 34 185 2017년 02월 34 59 39 111 243 2017년 03월 38 52 26 75 191 2017년 04월 33 106 51 112 302 2017년 05월 52 69 38 88 247 2017년 06월 42 51 46 102 241 2017년 07월 51 55 26 78 210 2017년 08월 38 70 47 85 240 2017년 09월 29 80 41 62 212 2017년 10월 23 68 35 61 187 2017년 11월 41 136 66 143 386 2017년 12월 41 86 67 74 268 합계 461 873 553 1,025 2,912 표 19. 월별 / 권역별검체접수현황 : 소변컵 _ 임상검사용 기간 채취용기 소변컵 1 권역 2 권역 3 권역 4 권역 합계 2017년 01월 120 118 142 102 482 2017년 02월 179 167 148 196 690 2017년 03월 155 145 155 126 581 2017년 04월 142 169 144 147 602 2017년 05월 164 171 131 145 611 2017년 06월 138 146 118 136 538 2017년 07월 157 154 134 132 577 2017년 08월 156 124 120 126 526 2017년 09월 97 128 150 124 499 2017년 10월 86 103 89 86 364 2017년 11월 203 161 157 183 704 2017년 12월 102 111 130 89 432 합계 1,699 1,697 1,618 1,592 6,606-72 -
표 20. 월별 / 권역별검체접수현황 : 어린이 ( 국가흡연폐해바이오모니터링 ) 소변컵 _ 임상검사용 기간 채취용기 소변컵 1 권역 2 권역 3 권역 4 권역 합계 2017년 01월 7 2 8 5 22 2017년 02월 6 5 4 13 28 2017년 03월 10 2 11 2 25 2017년 04월 8 12 11 13 44 2017년 05월 15 8 10 3 36 2017년 06월 7 10 8 10 35 2017년 07월 14 15 4 2 35 2017년 08월 13 4 9 5 31 2017년 09월 1 8 13 4 26 2017년 10월 6 4 1 2 13 2017년 11월 17 12 6 17 52 2017년 12월 9 8 7 8 32 합계 113 90 92 84 379 표 21. 월별 / 권역별검체접수현황 : 비타민 (5.0 ml차광 SST) 기간 채취용기 비타민 (5.0 ml차광 SST) 1 권역 2 권역 3 권역 4 권역 합계 2017년 01월 28 28 31 23 110 2017년 02월 42 39 37 47 165 2017년 03월 52 53 41 36 182 2017년 04월 55 53 36 53 197 2017년 05월 52 53 40 42 187 2017년 06월 34 41 39 39 153 2017년 07월 43 54 52 32 181 2017년 08월 45 44 43 39 171 2017년 09월 37 43 42 33 155 2017년 10월 22 32 23 21 98 2017년 11월 60 50 37 63 210 2017년 12월 30 33 41 33 137 합계 500 523 462 461 1,946-73 -
표 22. 월별 / 권역별검체접수현황 : 중금속 Trace element EDTA 기간 채취용기 Trace element EDTA 1 권역 2 권역 3 권역 4 권역 합계 2017년 01월 28 25 34 19 106 2017년 02월 39 35 34 34 142 2017년 03월 49 49 41 22 161 2017년 04월 48 52 30 52 182 2017년 05월 51 53 41 37 182 2017년 06월 44 48 46 35 173 2017년 07월 59 61 65 46 231 2017년 08월 55 52 62 42 211 2017년 09월 40 48 58 44 190 2017년 10월 38 43 24 30 135 2017년 11월 81 79 70 79 309 2017년 12월 33 43 42 33 151 합계 565 588 547 473 2,173-74 -
나. 검체접수특이사항 ⑴ SST 8.5 ml검체를기준으로 Lipemic 검체는전체건수의 2.80%(153 건 ) 로나타났으 며 Hemolysis 검체는 0.18%(10 건 ) 발생하였다. EDTA 검체에서부분응고된검체 는 0.27%(15 건 ), PLT clump 검체는 0.16%(9 건 ) 으로나타났다. 표 23. 검체접수특이사항 기간 해당용기 일반검사 (SST) CBC(EDTA) Lipemic Icteric Hemolysis 부분응고 PLT clumps 1월 14.. 1 1 2월 23... 2 3월 18. 3 2 1 4월 7... 2 5월 16.. 2 1 2017년 6월 9. 1 1 1 7월 23. 2. 1 8월 19. 2 2. 9월 17. 2 4. 10월 10.. 4. 11월 8.. 1. 12월 24. 1 2 2 합계 188 0 11 19 11 검체총건수 6,592 6,592 6,592 6,570 6,570 수집건수대비 2.85% 0.00% 0.17% 0.28% 0.16% - 75 -
4.4 내 외부질관리실시및결과물제공 1. 외부정도관리참여현황 가. 임상검사 ⑴ 해당임상검사항목에대하여국 내외외부정도관리기관으로부터정도관리심사 (Proficiency testing) 를받아검사의질을확보하였다. ⑵ 국내외부정도관리는대한임상검사정도관리협회정도관리에참여하였고, 2017 년 신규검사종목에대해서 CAP (The College of American Pathologists) survey 에 확대참여하였다. 나. 비타민검사 ⑴ 비타민에대하여정도관리심사에참여하여검사의질을확보하였다. ⑵ CAP 정도관리 ( 비타민 ) : 년 3 회참여 2. 내 외부정도관리참여현황 국민건강영양조사제 7 기 2 차년도 (2017) 진단의학검사 ( 임상검사 ) 내 외부정도관리 평가결과는질관리자문단에 1, 2 차례걸쳐전달보고하였다. - 76 -
3. 자문단질관리수행 가. 동일검체를이용한검사실간비교검사 ⑴ 측정시기 : 2017 년 10 월 17 일 ~2017 년 10 월 23 일 ⑵ 검사항목 : Creatinine-U, hs-crp, Vitamin A, Vitamin E, Folate 나. 재현성평가를위한이중검사 ⑴ 2016 하반기재현성평가 측정시기 : 2017 년 5 월 23 일 검사항목 : Vitamin A, Vitamin E, Folate, Pb Cd, Hg, HDL-C, creatinine 검체수및방법 : 일반검사 100 건, 중금속검사 50 건, 비타민검사 50 건 ⑵ 2017 상반기재현성평가 측정시기 : 2017 년 11 월 20 일 검사항목 : Vitamin A, Vitamin E, Folate, HDL-C, creatinine 검체수및방법 : 일반검사 100 건, 비타민검사 50 건 다. 측정소급성검사 ⑴ NIST 표준물질을이용한검사 측정시기 : 2017 년 11 월 7 일 검사항목 : Creatinine-U, Glucose - 77 -
⑵ 표준물질을이용한 Folate 검사 측정시기 : 2017 년 11 월 20 일 검사항목 : Folate ⑶ NIST 표준물질을이용한 HDL Cholesterol 분석 측정시기 : Calibrator 변경시기 (2017.07) 검사항목 : HDL Cholesterol - 78 -
4. 현장실사 가. 1 차현장실사 ⑴ 일시 : 2017 년 06 월 19 일 ⑵ 현장실사항목 검체채취, 처리, 보관의적절성 검사수행의적절성및내부정도관리 외부정도관리 정확도, 직선성, 측정소급성검증 (CAP 의 Accuracy-based PT, ABL, LSP, LN 등 의프로그램포함 ) 평가위원 : 채석래교수, 김현수교수, 송상훈교수, 윤여민교수, 이상국교수, 전사일 교수 현장실사결과 : 양호 항목 결과 운영부문 온. 습도모니터링시스템보완 - 주기적인모니터링을통한규정적립 검사부문 Folate : 장비간의결과차이로인한결과확인필요 - 표준물질을이용 한분석진행필요 ( 질관리위원회추진 ) - 79 -
나. 2 차현장실사 ⑴ 일시 : 2017 년 11 월 06 일 ⑵ 현장실사항목 검체채취, 처리, 보관의적절성 검사수행의적절성및내부정도관리 외부정도관리 정확도, 직선성, 측정소급성검증 (CAP 의 Accuracy-based PT, ABL, LSP, LN 등 의프로그램포함 ) 평가위원 : 채석래교수, 송상훈교수, 윤여민교수, 황동희교수, 이상국교수, 전사일 교수 현장실사결과 : 양호 항목 결과 운영부문 자원보관시설 - 관계자외출입제한요청 검사부문 Folate : 표준물질을이용한평가진행 _2017.11.20 2018 년장비변경에따른추가비교자료질관리위원회전달 - 80 -
5. 조사지원인력수급및권역질관리점검 가. 조사지원인력수급및관리 2017 년상반기변경된과업내용서에따라국민건강영양조사이동검진차량에서혈액 및소변시료수집을담당할조사인력지원 ⑴ 국민건강영양조사 1 권역과 2 권역의이동검진차량에서혈액및소변시료를담 당할조사인력지원 ⑵ 일시 : 2017 년 4 월 4 일부터 ⑶ 교육내용 국민건강영양조사제 7 기 (2016-2018) 검진조사지침서 ( 진단의학검사 ) 검체검사를위한정맥채혈 채혈부작용사례에대한대처방법및의료인의자세 나. 조사구현장질관리점검 ⑴ 일시 권역 상반기 점검일 하반기 1권역 2017.04.18 2017.10.25 2권역 2017.04.26 2017.09.06 3권역 2017.04.28 2017.08.16 4권역 2017.05.30 2017.10.18-81 -
⑵ 장소 : 각조사구현장방문 ⑶ 점검사항 : 각조사구의냉장고, 롤러믹서점검및원심분리기교체 장비점검항목평가 냉장고 원심분리기 롤러믹서 전원및내외부청결상태전열후 30분후주기적인온도점검전원및내외부청결상태원심석도표시장치의작동상태타이머점검 ( 표준점검받은 stop watch이용 ) 평형유지및각기능상태점검속도점검 ( 표준점검받은 tachometer이용 ) 전원및내외부청결상태 Roll의회전여부 양호양호양호양호양호양호양호양호양호 다. 국민건강영양조사채혈전문조사원교육 ⑴ 일시 : 2017 년 09 월 25 일 ( 월 ) 15:00~16:30 ⑵ 장소 : ( 재 ) 씨젠의료재단 ⑶ 교육내용 : 채혈부작용사례에대한대처방법및의료인의자세 ⑷ 교육담당자 : 국민건강영양조사제 7 기 2 차년도 (2016) 진단의학검사 ( 임상검사 ) 책임연구원황유성 ⑸ 대상자 : 국민건강영양조사전문조사수행팀 - 82 -
4.5 검체분석및진단의학검사결과제공 1. 검체분석결과 가. 임상검사결과분포 CBC 8 종 WBC (10³/ μl ) RBC(M) (10⁶/ μl ) RBC(F) (10⁶// μl ) 그림 37. CBC 검사결과분포 - 83 -
Hb(M) (g/dl) Hb(F) (g/dl) HCT(M) (%) HCT(F) (%) PLT 그림 38. CBC 검사결과분포 ( 계속 ) (10³/ μl ) - 84 -
Glucose (mg/dl) HbA1C (%) BUN(M) (mg/dl) BUN(F) (mg/dl) (mg/dl) Creatinine(M) Creatinine(F) 그림 39. 일반혈청검사결과분포 (mg/dl) - 85 -
(mg/dl) Total Cholesterol (mg/dl) LDL Chol( 계산법 ) (mg/dl) HDL Chol(M) HDL Chol(F) 그림 39. 일반혈청검사결과분포 ( 계속 ) (mg/dl) - 86 -
TG(M) (mg/dl) TG(F) (mg/dl) AST (IU/L) ALT (IU/L) (mg/l) hscrp URICACID 그림 39. 일반혈청검사결과분포 ( 계속 ) (mg/dl) - 87 -
U_SG Sodium(U) (mmol/l) (mg/dl) U_Creatinine(M) (mg/dl) U_Creatinine(F) 그림 40. 소변검사결과분포 - 88 -
Folate (ng/ml) VITA (mg/l) VITE (mg/l) 그림 41. 비타민검사결과분포 - 89 -
2. 검사결과제공 가. 국민건강영양조사관리시스템결과업로드 ⑴ 매주월요일일반임상검사결과업로드 ⑵ 매주수요일비타민결과업로드 실시간보고 매주보고 매월보고 각조사구별특이사항 : 채취 Set, 채취인력등검체관련사항 각조사구별연계사항 : 일정, 장소, 운송시간등상황발생시 이상검사결과보고 지난주결과업로드 엑셀결과파일 : Serum index, 검체특이사항, 검사시작, 업로드항목외검사결과 이상결과보고 검사별추진건수, 조사구소모품전달내역, 결과보고부문관련 검체특이사항, 검사부문관련, 검체현황보고 운송관련특이사항, 내부정도관리부문, 연구진행중특이사항 그림 42. 정도관리보고체계 - 90 -
나. 주간단위로건강영양조사과에엑셀결과파일이메일전달 ⑴ 매주임상검사결과는엑셀파일에다음의원칙을적용하여질변관리본부건강영양 조사과담당자에게이메일로전송한다. 미결 ( 보고일까지결과가나오지않았을경우 )- 보고예정 으로입력 검사종목 Triglyceride값이 400이상일경우 LDL-Cholesterol에 계산불가 로입력 2012.01.01일부터 Triglyceride값이 200이상 LDL-cholesterol 직접법으로검사 검체부족혹은검사대상종목이아닌경우해당셀을회색으로표시 그림 43. 결과보고파일 ( 예시 ) 다. 매월건강영양조사과에사업진행사항, 월별추진일정, 임상검사결과분석에대한 업무보고를한다. - 91 -
그림 44. 월업무보고파일 ( 예시 ) 라. 검체및검사결과특이사항보고 ⑴ 각조사구별검체특이사항, 일정, 장소운송시간변경등의연계상황발생시에는실시간으로발주부서에보고하였다. ⑵ 매주 Serum index, 검체특이사항, 검사시작시간, 재검후해당검사결과의이상결과 (unusual value) 등을보고하였다. ⑶ 매월검사별추진건수, 조사구소모품전달내역, 결과보고부문관련사항, 검체특이사항, 검사부문관련사항, 검체현황보고, 운송관련특이사항, 내부정도관리결과, 연구진행특이사항등을월보고서로작성하여보고하였다. - 92 -
4.6 연구결과고찰및결론 1. 국민건강영양조사제 7 기 2 차년도임상검사사업의조사대상자 4) 는 2017 년 1 월 1 일부터 2017 년 12 월 31 일까지 SST(8.5 ml ) 검체기준 6,592 명으로 1 권역 1,733 명, 2 권역 1,727 명, 3 권역 1,593 명, 4 권역 1,539 명이조사사업에참여하였다. 2. 국민건강영양조사대상자에대한임상검사연구를수행하였을때검체채취현황은소변 6,606건, SST(8.5 ml ) 6,592건, EDTA(1) 6,570건, 비타민대상자 1,946건, 중금속대상자 2,173건이접수되었으며, 인체유래물연구에동의한기증용검진자는 SST(8.5 ml ) 2,863건, EDTA(2) 2,912건이접수되었다. 3. 접수된검체의육안판정기준에의한검체특이사항을보면 Lipemic 은 188 건으로전체 검체수의 2.85% 로나타났으며, Hemolysis 는 11 건 (0.17%) 나타났다. 부분응고, PLT clumps 는각 19 건 (0.28%), 11 건 (0.16%) 으로나타났다. 4. 모든검체는조사구용인수확인리스트와함께수송되었으며, 냉장유지확인을위해운 송박스내디지털온도계를부착하여온도를모니터링하였고, 검체분실방지및운송시 각예측을위해 GPS system 을운영하였다. 5. 검체운송시간동안측정한운송박스내부온도는냉장적정온도인 2~8 내로유지되었 으며, 운송중특이사항은없었다. 6. 권역별평균운송시간은 1 권역 1 시간 34 분, 2 권역 1 시간 35 분, 3 권역 4 시간 19 분, 4 권 역 5 시간 53 분으로나타나조사구운송거리와비례하여나타났으며, 운송수단 (ex. 차 량, KTX, 항공, 고속버스 ) 에따라차이가있었다. 7. 검체는검진조사당일검사항목별로분류하여일반혈액검사 23 종, 뇨검사 12 종, 비타 민검사 3 종등을수행하였으며, 검사완료후협의된요일에질병보건통합관리시스템에 4) 2016 년도국민건강영양조사임상검사 ( 혈액검사및소변검사 ) 초과대상자 370 명, 중금속초과대상자 800 명, 비타민초과대상자 800 명은 2017 년수집대상자수에포함하지않음 - 93 -
업로드하였다. 8. 검사항목별정도관리로연구기간동안자체설정한내부정도관리를적용하여각항목별로일별, 주별, 월별일치성검사를엄격하게수행하였으며, 외부정도관리로국내정도관리임상화학분과, 요검경학분과, 진단혈액학분과, 면역혈청학분과의정도관리와 Accuracy based proficiency test에참여하였다. 9. 국외 CAP 및 NGSP, NIST, LSP 등의정도관리에참여하여인증을획득하였다. 10. 연구기간동안검사의질관리를위한정도관리프로그램참여확대, 검체이중검사, 검 사실간비교검사, 현장실사등을통해국민건강영양조사검체에대한정확한검사결과 를제공하고자노력하였다. 11. 본연구결과는우리나라만성질환유병률및관리현황통계산출의기초자료로활용될것으로기대되며국민의건강및영양정책과관련된주요정보를도출하기위한다양한심층분석자료로활용될수있다. 또한관련분야연구자들에게제공되어다양한연구주제로활용할수있으며, 의학, 보건학등의학문발전에기여할것이다. 12. 향후검사의일관성유지및표준화를위한지속적인질관리가필요할것으로생각 된다. - 94 -
제 5 장당해연도연구성과 연구사업명국민건강영양조사제 7 기 2 차년도 (2017) 진단의학검사 ( 임상검사 ) 책임연구원 황유성 / ( 재 ) 씨젠의료재단 / 진단검사의학 가. 연구논문해당사항없음나. 학술발표해당사항없음다. 지적재산권해당사항없음라. 정책제안및활용해당사항없음마. 타연구 / 차기연구에활용해당사항없음바. 언론홍보및대국민교육해당사항없음사. 기타 대상자 6,592 명의혈액검사 23 종, 뇨검사 12 종, 비타민검사 3 종의임상검사결과를 질병보건통합관리시스템에업로드하여 database 구축에기여하였다. - 95 -
제 6 장당해연도연구비집행실적 항목금액구성비 (%) 비고 인건비소계 93,800,729 11.0% 가. 책임연구원 1,847,660 0.2% 나. 연구원 19,834,650 2.3% 다. 연구보조원 25,570,550 3.0% 라. 연구보조원 46,547,869 5.5% 경비소계 756,199,271 89.0% 유인물비 1,100,000 0.1% 여비 5,720,000 0.7% 전산처리비 5,380,351 0.6% 시약및연구용재료비 712,691,280 83.9% 교통통신비 30,680,640 3.6% 위탁정산수수료 627,000 0.1% 총계 850,000,000 100.0-96 -
제 7 장연구수행에따른문제점및대책 가. 과업내용서변경에따른조사지원인력수급. 관리 ⑴ 국민건강영양조사이동검진차량에서혈액및소변시료수집을담당할조사인력 ( 간호사 ) 지원 14주차 (2017.04.04 부터 ) 1권역, 2권역조사인력지원 이에따라발생하는경비는임상검사분석비용내에서발주부서와협의하에조정 ⑵ 업무와관련된교육및복무관리실시 - 97 -
제 8 장참고문헌 1. 보건복지부 : 국민건강영양조사제 3 기 (2005) 기본보고서 - 검진. 보건복지부 2006 2. 보건복지부 : 국민건강영양조사제 3 기 (2005) 심층보고서 - 검진. 보건복지부 2006 3. 김헌연 : 보건복지부. 국민건강조사의외국동향과우리나라의방향 4. 정은경, 이연경, 손혜현 : 우리나라건강조사시신체활동측정현황과문제점, 가정의학회지, 25(11), 2004 5. 보건복지부 : 1998 국민건강영양조사 - 보건의식행태조사. 보건복지부, 12, 1999 6. 보건복지부 : 2001 국민건강영양조사 - 보건의식행태조사, 12, 200 7. 보건복지부 : 1998 년도국민건강영양조사총괄보고서, 보건복지부 1999 8. 정규철 : 산업중독편람, 신광출판사 9. 이귀녕, 이종순 : 임상병리파일. 의학문화사 10. MAYO Medical Laboratories interpretive handbook, 2001 11. Progress in Analytical Spectroscopy. An International Research & Review Journal 12. Preventing Lead Poisoning in Young Children US Public Health Service, Centers for Disease Control. Atlanta, GA, 1991 13. Bellinger D, Leviton A, Waternaux C, et al: Longitudiaal analyses of prenatal and postnatal lead exposure and early cognitive development, N Engl J Med, 316:1037-1043, 1987 14. Needleman HL, Schell A, Bellinger D, et al: The long term dffects of exposure to low doses of lead in childhood. An 11-year follow-up report, N Engl J Med, 322:83-88, 1990 15. Nixon DE, Moyer TP, Windebank AJ, et al: Lack of correlation of low levels of whole blood and serum lead in humans In Trace Substances In Environmental Health XIX. Proceedings of the University of Missouri's 19th Annual Conference on Trace Substance in Environmental Health, Columbia, O, June 3-6, 248-256, 1985, - 98 -
16. AA. ICP Workshop. FY94. 한국베리안 ( 주 ) 17. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES); Laboratory Procedures Manual, CDC: January 2007 18. Hsu YH, Li SY, Chiou HY, Yeh PM, Liou JC, Hsueh YM, Chang SH, Chen CJ: Spontaneous and induced sister chromatid exchanges and delayed cell proliferation in peripheral lymphocytes of Bowen's disease patients and matched controls of arseniasis-hyperendemic villages in Taiwan. Mutat Res, 386, 241-251, 1997 19. Lee MY, Jung BI, Chung SM, Bae ON, Lee JY, Park JD, Yang JS, Lee H, Chung JH: Arsenic-induced dysfunction in relaxation of blood vessels. Environ Health Perspect 111, 513-517 20. Mahata J, Basu A, Ghoshal S, Sarkar JN, Roy AK, Poddar G, Nandy AK, Banerjee A: Ray K, Natarajan AT, Nilsson R, Giri AK. Chromosomal aberrations and sister chromatid exchanges in individuals exposed to arsenic through drinking water in West Bengal, India. Mutat Res, 534, 133-43, 2003 21. Dr. Eric J. Sampson, Director: Laboratory Procedure Manual - Urine Arsenic ICPDRCMS, 2007 22. Preventing Lead Poisoning in Young Children US Public Health Service, Centers for Disease Control. Atlanta, GA, 1991 23. Bellinger D, Leviton A, Waternaux c, et al: Longitudiaal analyses of prenatal and postnatal lead exposure and early cognitive development. N Engl JMed, 316:1037-1043, 1987 24. Clayton GD, Clayton FE, editors. Stokinger HE: The metals. In: Patty s industrial hygiene and toxicology, 3rd edition, New York: John Wiley and Sons, 1493-2060, 1981 25. Goyer RA, Mehlman MS, editors: Fowler BA. In: Toxicology of trace elements, New York: John Wiley and Sons, 79, 1977 26. Seiler HG, Sigel A, Sigel H, Editors. Iffland R. Arsenic: In Handbook on metals in clinical and analytical chemistry, Marcel Dekker, Inc.; New York, 238-50, 1994 27. 윤종현, 임상검사정도관리의개요, 대한임상검사정도관리협회, 2001-99 -
제 9 장첨부서류 9.1 국민건강영양조사검사종목별매뉴얼요약 Total Cholesterol 검사방법 : 효소법 검사원리 : 혈청중의콜레스테롤 ester물질은콜레스테롤에스테라제 (CEH) 의작용에의해유리콜레스테롤지방산으로분해된다. 생성된콜레스테롤은기존의유리형콜레스테롤과같이콜레스테롤옥시타아제의작용을받아산화되며동시에 cholest-4-ene-3-one 과산화수소수를생성한다. 생성된과산화수소수는 peroxidase 의작용으로 phenol 과 4-aminophenason (4-aminoantipyrine) 과반응하여 o-quinoneimine dye를형성한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : <200 mg/dl(desirable) 201-240 mg/dl(borderline high) >240 mg/dl(high) 사용시약 : Pureauto SCHO-N (Sekisui / JAPAN) HDL Cholesterol 검사방법 : 효소법 검사원리 : Cholesterol esterase 및 cholesterol oxidase는화학수식하면 LDL, VLDL, CM에대한반응이저하한다. 이화학수식한효소에 dextran sulfate 유산 유산 cyclodextrin 복합체를병용하면 LDL, VLDL, CM의효소반응을연장시켜 HDL-cholesterol 만을선택적으로측정한다. 제 1 반응으로써 LDL, VLDL, CM을유산화 cyclodextrin 복합계와결합시켜 HDL 이외의지질을제거한다. 제 2 반응으로써화학수식을이용하여 HDL-cholesterol 만을분획조작하여직접측정한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : 40~60 mg/dl 사용시약 : Cholestest N HDL (Sekisui / JAPAN) - 100 -
LDL Cholesterol 검사방법 : 효소법 검사원리 : 각리포단백의물리화학적성질차이에의해계면활성제와의반응이다르다는것을이용한것으로 2 종류의계면활성제를조합하여사용한다. 맨처음첨가되는계면활성제 1은 LDL 이외의리포단백의구조만을변화시키는역할을하며, 이계면활성제의존재하에콜레스테롤옥시다제, 콜레스테롤에스테라제를작용시키면, LDL의반응은진행되지않으나다른리포단백의반응은촉진시킨다. 제1 반응에서는이계면활성제를사용해 LDL 이외의리포단백을소거한다. 제2반응에사용되는계면활성제 2는모든리포단백의효소반응물을촉진하지만여기서는제1반응에서소거되지않고남은 LDL-콜레스테롤만발색반응으로유도한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : <130 mg/dl(desirable) 131-160 mg/dl(borderline high) >160 mg/dl(high) 사용시약 : Cholestest LDL (Sekisui/JAPAN) Triglyceride( 중성지방 ) 검사방법 : 효소법 검사원리 : Triglyceride + 3H2O - LDL Glycerol + 3 fatty acid Glycerol + ATP - GK Glycerol-3-phosphate + ADP*7 Glycerol-3-Phosphate + O2 - GPO*8 H2O2 + Dehydroxyacetone phosphate 2H2O2 + 4-Aminoantiphyrine + DAOS - POD 청색 quinone + 4H2O 생성된청색 quinone 색소의흡광도상승으로 Triglyceride 농도를구한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : <150 mg/dl(desirable) 151-200 mg/dl(borderline high) >200 mg/dl(high) 사용시약 : Pureauto S TG-N (Sekisui / JAPAN) - 101 -
Glucose( 혈당 ) 검사방법 : Hexokinase UV( 효소법 ) 검사원리 : Glucose + ATP - Hexokinase, Mg++ Glucose-6-phosphate + ADP Glucose-6-phosphate + NADP - G-6-PDH 6-phosphogluconate + NADPH NAD를조효소로하고 G-6-PDH에의해 glucose-6-phosphate 는 6-phosphate gluconate로된다. 이때생성되는 NADH 의흡광도를 340nm에서측정한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 사용용기 : NaF 참고치 : 70~120 mg/dl 사용시약 : Pureauto S GLU (Sekisui / JAPAN) 혈중요소질소 (Blood Urea Nitrogen) 검사방법 : Kinetic UV assay 검사원리 : Urea --Urease- 2NH3+ + CO2 NH3+ + α-ketoglutaric acid + NADPH - GLDH L-Glutamate + H2O + NAD+ NADPH 의흡광도의감소속도를측정하여뇨소질소치를구한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : 5.0~24.0 mg/dl 사용시약 : UREA/BUN(Roche/Germany) 크레아티닌 (Creatinine) 검사방법 : Rate blanked compensated kinetic alkaline picrate_jaffe reaction 검사원리 : Creatinine 은 alkaline 성용액중에서 picric acid와반응하여등적색의 creatinine picrate 가된다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : 0.5~1.4 mg/dl 사용시약 : CREA(Roche/Germany) - 102 -
AST(Aspartate Aminotransferase: GOT) 검사방법 : UV method 검사원리 : Aspartic acid + α-ketoglutaric acid - AST Oxaloacetic acid + Glutamic acid Oxaloacetic acid + NADH - MD Malic acid + NAD NADH 의흡광도감소율에의해 AST 활성치를구한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : <40 U/L 사용시약 : Pureauto S AST(Sekisui / JAPAN) ALT(Alanine Aminotransferase: GPT) 검사방법 : UV method 검사원리 : α-ketoglutarate + L-alanine - ALT L-glutamate + pyruvate Pyruvate + NADH - LDH L-lactate + NAD NADH2 의흡광도감소율에의해 ALT 활성치를구한다. 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi / JAPAN) 참고치 : <40 U/L 사용시약 : Pureauto S ALT(Sekisui / JAPAN) 요화학검사 검사방법 : 요시험지법 검사원리 - 비중 (SG: Specific gravity)- Complex former 와반응에의한소변의이온농도와방출된 protons을검출한다 (via built-in refractometer) - ph( 수소이온농도 )- Methyl red, bromthymol blue, phenolphthalein 의 3가지 indicator 의결합에의해 ph 5~9 범위의색등급이 orange에서 yellow-green 과 blue의정색반응을보인다. - Nitrite( 아질산염 ): Griess'test 의원리로검출된다. 소변에있는 nitrate( 질산염 ) 는박테리아성환원으로 nitrite로전환된다. Nitrate bacterial reduction in urine nitrite 방향성 amine sulfanilamide 는 acid buffer에있는 nitrite와반응하여 diazoium compound를형성하고이것은 3-hydorxy-1,2,3,4- tetrahydorbenzo-(h)-quinoline 과 coupled 하여 azo dye를만들어낸다. - Griess'test: 독일의화학자 P.Griess 가 1879년에창안했고, 1889년에 ILosvay 가개량한물의순도를검출하기위한시험으로, 산성설퍼닐산알파나프티라민시약을가하면서적색의 - 103 -
azo-α-aminophthalene -parabenzene-sulfonic acid가발생한다. - Protein(albumin): ph indicator의단백오차반응을이용하여, buffer혼합물과 indicator를함유한단백검사부위는, ph가지속되더라도단백이존재하면노란색에서녹색으로색변화가일어난다. - Glucose: 당의검출은 δ-d-gluconolactone 과대기의산소에의해효소적으로산환된 D-glucose 가특이한 GOD(glucose-oxidase-peroxidase) 반응을이용한다. hydorogen peroxide 는 peroxidase 촉매하에서 TMB표시자를산화시켜서형성되고, 노란색시험지위에청록색염료 (dye) 가 green색으로색변화를만들어낸다. - Ketone: Legal's test의원리로 Acetoacetic acid와 acetone 은 sodium nitroprosside 와 Alkaline glycine과반응하여 violet color complex를만든다. 이런반응은 2개의 ketone에특이적이다. β-hydroxybutyric acid는반응하지않는다. - Legal's test: 뇨중의아세톤체검출법으로피검뇨에서염산을가하고증류하여그유출물에가성소다와나트륨니트로플루시드용액을가하면적색을나타내며, 여기에초산을가하면자색으로변하는데이때크레아틴은제거된다. - Urobilinogen: 안정한 diazonium salt인 p-methoxybenzenediazonium fluroborate 는 acid medium이 urobilinogen 과함께 red azo dye를형성한다. - Bilirubin: 시험지의 acid medium( 산성매질 ) 에서안정한 diazonium salt와빌리루빈의 coupling 으로이루어진다. red-violet azo dye는 violet으로색변화를일으키는원인이되는것을생성한다. glucuronic acid bilirubin 과의결합 (esterification) 의결과로물에녹을수있게되고신장루트에의해분비가되기도한다. 소변에존재하는빌리루빈은항상 direct bilirubin 과결합한다. 혈장에서결합된빌리루빈의농도가증가하는모든병적과정에서, 소변의빌리루빈의배설은상당한레벨에도달한다. - Blood(erythrocytes/hemoglobin): 노란시험지가녹색으로색변화를하게하는 blue-green dye를갖고있는유기 hydroperoxide 와색표지자인 TMB의산화를촉매하는 hemoglobin 혹은 myoglobin 의 peroxidative 의반응에근거한다. 높은민감도를위해시약혼합물의활성제 (activator) 를추가하였다. 완전한적혈구는검사지에서분해되어 (lyse) 헤모글로빈은녹색점형태의색반응이일어난다. 반대로소변에용해되어있는헤모글로빈은 ( 적혈구가 lyse된형태 ) 일정한녹색으로진행된다. - 104 -
측정기기 : Urisys2400 (Roche / Germany) 사용용기 : Conical tube(15 ml) 참고치 : ph: 4.8~7.4 Nitrite: Negative SG: 1.005~1.030 Protien: Negative Glucose: Negative Ketone: Negative Bilirubin: Negative Blood: Negative Urobilinogen: Normal 사용시약 : Urisys 2400 Cassette strip(roche / Germany) 일반혈액검사 검사명 : 일반혈액검사 (Complete Blood Count) 검사원리 - 적혈구 & 혈소판측정 : Hydrodynamic focusing DC detection - 혈색소 : SLS hemoglobin(no Cyanide)method - 백혈구 : FCM with semiconductor laser - HCT : Cumulative pulse height detection - MCV : Mean Corpuscular volume - 105 -
- MCH : Mean Corpuscular Hemoglobin - MCHC : Mean Corpuscular Hemoglobin Concentraion 검사목적 : 혈액의각종세포들의혈구수를측정하여어떤질병의진단을위한기본적인자료를제공하는 screening test이다. 검체 : EDTA whole blood 시약 : Cellpack DCL, Sulfolyser, Lysercell WNR, Fluorocell WNR, Cellclean, XN-Check(Low/normal/high)(Sysmex/Japan) 검사장비 : XN-series 9000 (sysmex/japan) 참고치 WBC 4 ~ 10 10³/ μl RBC F: 3.8 ~ 5.3 10⁶/ μl, M: 4.0 ~ 6.0 10⁶/ μl Hb F: 12.0 ~16.0 g/dl, M: 13.0 ~17.5 g/dl HCT F: 36 ~ 46%, M: 38 ~ 52% MCV 79 ~96 fl MCH 26 ~33 pg MCHC 32 ~ 37% Platelet 150 ~ 450 10³/ μl 참고사항 - 3ml EDAT 용기에는최소한 2ml의전혈이필요하다. - 조금이라도응고된검체는적합하지않다. - Calibration 는업무지침서내부정도관리를기준으로실시한다 ( 연 2회 ). Hemoglobin A1C( 당화혈색소 ) 검사방법 : HPLC(High Performance Liquid Chromatography) 검사원리 : : Wash & hemolysis 용액에의해희석용혈된검체는양이온 column 에유입된후세가지 salt buffer의유입에따라각각다른이온강도를지니는 hemoglobin(hb) 을분리한다. 분리된총분획의 area에서 HbA1c 가차지하는분획의 area의구성비율 (%) 를산출한다. 측정장비 : Tosoh G8 ( 제조사 : Tosoh / 제조국 : JAPAN) - 106 -
사용용기 : EDTA whole blood 참고치 : 4.4~6.3 % 사용시약 : HLC-723G8 HbA1c 전용시약 ( Tosoh / JAPAN) B형간염표면항원 (HBsAg) 검사방법 : ECLIA(Electrochemiluminescence Immunoassay) 검사원리 : 전기적화학발광 Electrochemiluminescence(ECLIA) 을이용한 Sandwich 법 - 1차 incubation : 50ul의검체, 두개의비오틴처리된단일 HBsAg 특이항체와 ruthenium 으로표지된단일클론 HBsAg 특이항체, 폴리클론 HBsAg 특이항체가함께 sandwich 화합물을형성한다. - 2차 incubation : 스트렙타비딘이코팅된 microparticle 을추가하여 biotin-streptavidin 반응을통한 solid phase로결합되어화합물을형성한다. 반응화합물은 measuring cell에흡입된후 microparticle 은 measuring cell안의전극표면에달라붙는다. 달라붙지않은검체및시약일부는 ProCell 에의해제거된다. 전극에전압을걸어주면화학발광이일어나고이를 photomultiplier 가측정한다. - 결과는 HBsAg calibration 에의해얻어진 cutoff value의 signal과샘플의반응물로부터얻어진전기화학적발광면역분석법 signal 과의비교를통해자동적으로산출된다. 측정기기 : Cobas8000 e602(1-1line) E-1Module (Roche/Germany) 참고치 : Negative < 0.9 사용시약 : Elecsys HBs AgII (Roche/Germany) * 재검결과가양성이면양성으로보고하고재검결과가음성이면 3차재검을실시하여그결과가양성이면양성으로, 그결과가음성이면음성으로보고한다. 담당자가판단이어려운이상결과일경우, 팀장에게보고하고팀장은담당전문의에게보고하여처리한다. - 107 -
Anti-HCV 검사방법 : CMIA법 (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) 검사원리 : - Two-step immunoassay. - 화학형광면역분석법 (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay:CMIA 법 ): Prediluted Sample 과 HCV Ag 이코팅된 paramagnetic microparticle 과결합하여 immunocomplex 를형성한다 (one-step). washing 후 conjugate(anti-human acridinium-labeled) 를분주한다 (two-step). washing 후에 Pre-Trigger 와 Trigger 를분주하고 Chemiluminescent 반응결과는 RLU(Relative Light Unit) 로나타낸다. 결과는 chemiluminescent signal과 Anti-HCV calibration 시얻어지는 Cut off를비교하여자동산출된다. 측정기기 : ARCHITECT i4000sr 참고치 : Negative, < 1.0 S/CO, 재검기준 : 1.0 모두재검 사용시약 : ARCHITECT Anti-HCV(ABBOTT Diagnostics Division Korea/ Germany) 뇨중크레아티닌 (Creatinine) 단회뇨의배설량보정을위해뇨중크레아티닌농도를측정한후그결과값으로뇨중유해물질검 사항목 ( 카드뮴, 수은, 2- 나프톨, 코티닌등 ) 의결과값을최종적으로보정한다. 요중크레아티닌농도 는자동생화학분석기를이용하여분석한다. Vitamin A 검사방법 : HPLC-UVD 검사원리 HPLC(High performance Liquid Chromatography) 는물질의극성, 무극성, 이온성질이용하여이물질들간의친화력을이용하여혼합물을단일성분으로분리하여분석하는장치이다. 탈기장치 (Degasser) 에서는이동상중의용존산소, 질소, 기포등을제거해주고송액장치 (Pump) 에서는이동상을이동상저장용기에서끌어들여시료주입기로연속적으로밀어주고시료주입기 (Autosampler) 에서는분석하고자하는시료를용매의흐름에실어준다. 또한, 시료보관을위한냉각장치 (Cooler) 가있어서, 분석중에도일정한온도를유지해준다. 컬럼온도조절기 (Oven) 에서분리능향상및분석결과의재현성보장을위해컬럼온도를적절하게유지시키고컬럼에서혼합상태의시료를화학적 / 물리적특성에따른머무름정도의차이에의해분리한다. 검출기에서는시료의존재및양을일정한규칙에의해인식하여전기적인신호로바꿔주게되는데 UVD는특정파장에서흡광도의강도를측정하는기기로서각물질별로흡광도가가장높은파장을이용하여측정한다. 측정장비 : HPLC-UVD ( 모델명 : Agilent 1200 Series) - 108 -
시약 : Chromsystems (Germany) 참고치 : 1~6 years: 0.20~0.43 mg/l 7~12 years: 0.25~0.48 mg/l 13~19 years: 0.26~0.72 mg/l Adult: 0.30~0.70 mg/l Vitamin E 검사방법 : HPLC-UVD 검사원리 HPLC(High performance Liquid Chromatography) 는물질의극성, 무극성, 이온성질을이용하여이물질들간의친화력을이용하여혼합물을단일성분으로분리하여분석하는장치이다. 탈기장치 (Degasser) 에서는이동상중의용존산소, 질소, 기포등을제거해주고송액장치 (Pump) 에서는이동상을이동상저장용기에서끌어들여시료주입기로연속적으로밀어주고시료주입기 (Autosampler) 에서는분석하고자하는시료를용매의흐름에실어준다. 또한, 시료보관을위한냉각장치 (Cooler) 가있어서, 분석중에도일정한온도를유지해준다. 컬럼온도조절기 (Oven) 에서분리능향상및분석결과의재현성보장을위해컬럼온도를적절하게유지시키고컬럼에서혼합상태의시료를화학적 / 물리적특성에따른머무름정도의차이에의해분리한다. 검출기에서는시료의존재및양을일정한규칙에의해인식하여전기적인신호로바꿔주게되는데 UVD는특정파장에서흡광도의강도를측정하는기기로서각물질별로흡광도가가장높은파장을이용하여측정한다. 측정장비 : HPLC-UVD ( 모델명 : Agilent 1200 Series) - 109 -
시약 : Chromsystems (Germany) 참고치 : 1~6 years: 3.00~9.00 mg/l 7~19 years: 4.40~10.40 mg/l Prematurity: 1.00~5.00 mg/l Adult: 5.00~20.00 mg/l Sodium 검사방법 : ISE, indirect 검사원리 : 특정이온만을투과시키는막에의해형성되는전위차를이용하여이온농도를측정 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi/ Japan) 사용시약 : ISE 전용시약 : Internal Standard Solution-K, Diluent K Reference Electrode Solution (Sekisui/Japan) 참고치 : Not established mmol/l Uric acid 검사방법 : Colorimetric assay 검사원리 : Uric acid + 2H2O + O2 Allantoin + H2O2 + CO2 Peroxidase H2O2+TOOS+4-Aminoantipyrine Red-violet dy 측정장비 : Hitachi Automatic Analyzer 7600-210 (Hitachi/ Japan) 사용시약 : Pureauto S UA Enzyme Solution (Sekisui / Japan) 참고치 : M 4.0-7.0 mg/dl F 3.0-5.5 mg/dl - 110 -