[ 별표 1] 치료용방사선기기의품질관리항목, 주기및허용오차 ( 제 5 조제 3 항관련 ) 가. 선형가속기 주기 항목 X-선출력일치도 ( 모든에너지 ) ( 전자선출력일치도는주간항목으로수행 ) 허용오차 Non-IMRT IMRT SRS/SBRT - 3% - 레이저정렬 ( 십자선기준 ) ±2 mm ±2 mm ±1 mm 광거리표시기 (ODI) ±2 mm ±2 mm ±2 mm 콜리메이터크기표시기 ±2 mm ±2 mm ±1 mm 일간 출입문연동장치 N/A 출입문시건장치 N/A CCTV 장치 N/A 정위법폐쇄연동장치 N/A N/A 환자감시장치 N/A 빔사용표시등 N/A X- 선출력일치도 ±2% ±2% ±2% 전자선출력일치도 ±2% ±2% N/A 광자선선량일치도 ±2% ±2% ±2% 전자선선량일치도 ±2% ±2% N/A 전자선에너지일치도 2%/2 mm N/A N/A 광 / 방사선조사면크기일치도 2 mm or 1% 2 mm or 1% 2 mm or 1% on a side on a side on a side 광 / 방사선조사면크기 일치도 ( 비대칭성 ) a 1 mm or 1% on a side 1 mm or 1% on a side 1 mm or 1% on a side 월간 앞포인터와레이저거리확인갠트리 / 콜리메이터각도중심축 MLC 위치정확성 1mm 1.0-1mm 1.0 1mm 1mm 0.5 - 치료대위치표시기 b ±2 mm/1 ±2 mm/1 ±1 mm/0.5 콜리메이터회전에따른십자선중심일치도 1 mm 1 mm 1 mm 출입문연동장치 - CCTV 장치 - 정위법폐쇄연동장치 - - 방사선관리구역감시장치 - 빔사용표시등 - 빔상태, 넓이조절 - - 게이트연동장치 - -
X- 선편평성변화 ±1% ±1% ±1% X- 선대칭변화 ±1% ±1% ±1% 전자선편평성변화 ±1% ±1% ±1% 전자선대칭성변화 ±1% ±1% ±1% 모니터 : 1.0 MU 또는 2% 정위방사선수술회전모드 ( 범위 : 0.5 10MU/deg) N/A N/A 중큰값 Gantry: 1.0 또는 2% 중큰값. X- 선 / 전자선출력보정 - ±1% - X- 선투과도 ( 빔삭제 ) (PDD 10 or TMR 10 20 ) ±1% ±1% ±1% 전자선질 (R50) ±1 mm ±1 mm ±1 mm 연간 쐐기 (Wedge) 투과인자일치도 ±2% - - X-선 MU 선형성 ( 출력일치도 ) ±2% 5 MU ±5% (2 4 MU), (±2% 5 MU) ±5% (2 4 MU), (±2% 5 MU) 전자 MU 선형성 ( 출력일치도 ) - ±2% 5 MU - 선량률에따른 X-선출력일치도 - ±2% - 갠트리각도에따른 X-선출력일치도 - ±1% - 갠트리각도에따른전자선출력일치도 - ±1% - 갠트리각도에따른전자선과 X-선탈축계수 - ±1% - 일치도 콜리메이터회전에따른십자선중심일치도 - ±1 mm - 갠트리회전중심축 - ±1 mm - 치료대회전중심축 - ±1 mm - 전자선치료기연동장치 - - 방사선과기계적인중심축 일치도 2 mm ±2 mm 1 mm 치료대상단기울기 - 2 mm - 치료대각도 - ± 1 - 치료대최대이동범위 - ±2 mm -
정위방법의부가장치, 잠금장치등 - - 안전잠금장치 : 제조사시험절차따름 - - 위상과폭의순간정확도 - 100 ms - 호흡동조 - 100 ms - 연간 연동장치작동여부 - - MLC 투과도 - 0.5% - 엽위치재현성 - ±1.0 mm - X-선과광조사면일치도 - ±2.0 mm - IMRT 장비의분절 - 최대, <0.35 - a 광조사면이임상치료용으로설정되었다면광 / 방사선조사면크기일치도는월별로점검가능. b 치료대위치표시기는가로, 세로, 회전기능을모두표시하는것을의미한다. 나. 사이버나이프 주기항목허용오차 가속장치출력안전성 ±3% 월간 안전연동시스템레이저시스템정확도레이저시스템과조사야일치도표적의육안확인영상일치도영상화질 ±1mm ±2mm ±1mm ( 평행이동 ), ± 2mm ( 회전 ) 빔에너지 (PDD) 60 ± 2% 최종빔조사팬텀테스트 0.95mm 단, 움직임기록시 1.5mm 빔형태 12% 빔대칭성 ±2% 비대칭성환자의빔전달 ±2%/2mm ( 동시성일때 ±3%/3mm) 연간초기측정빔과의일치도확인 -
다. 토모테라피 주기항목허용오차 (±) 출력안정성 - 정지또는회전 3% 일간 영상과레이저좌표일치도 영상등록과정렬 레이저초기화 1-2 mm 1 mm 1-1.5 mm 출력안정성 - 정지또는회전 2% 선량감시전리함안정성 2% 회전출력변화 2% 선질 1% PDD 10 또는 TML 20 10 횡단면선량분포 1% 종단면선량분포 1% at FWHM 중단절차 3% 레이저이동정확성 치료테이블이동정확성 1 mm 1 mm 월간 치료테이블수평도 0.5 치료테이블종횡정렬 1 mm 치료테이블기울기 기하학적왜곡 영상잡음 5 mm 1-2 mm 표준값 영상균일성영상공간분해능영상대조도영상균일성 ( 선량계산시 ) 물의 CT number 정확도폐와뼈의 CT number 정확도 표준값 1.6 mm 표준값 25 HU 표준값 ±30 HU 표준값 ±50 HU 갠트리각도정확성 1 분기별 치료테이블속도균일성 2% 갠트리회전당치료테이블이동 1 mm/5 cm 연간 메가볼트 CT 선량 (MVCT) y 축과턱중심정렬 표준값 0.3 mm
x 축과 MLC 정렬 y 축과턱회전축이탈 0.34 mm 0.5 mm y 축과턱회전축정렬 0.5 치료조사면중심축 MLC 측면오프셋 0.5 mm 1.5 mm MLC 뒤틀림 0.5 선질 1% PDD 10 또는 TML 20 10 횡단면선량분포 1% 종단면선량분포 1% at FWHM TG-51 교정 1%,, CT CT CT 1 mm/0.3 ±1 mm 1-2 mm 1 kvct 복셀합격 / 불합격합격 / 불합격합격 / 불합격합격 / 불합격 1 kvct 복셀합격 / 불합격합격 / 불합격 3% 3%/3 mm 출력안정성 - 정지또는회전 2% 2% 마그네트론 / 고체 변 조 기 (SSM : 부품교체 선질 1% PDD(10) 또는 TML(20/10) 1% 반치전폭에서 1% 3% ( ) 25 HU
물의 CT number 정확도 기준치대비 ±30 HU y 축과턱중심정렬 0.3 mm X MLC y 축과턱회전축이탈 0.34 mm 0.5 mm 출력안정성 - 정지또는회전 2% 선형가속기 / 타겟부품교체 2% 선질 1% PDD(10) 또는 TML(20/10) 1% 반치전폭에서 1% 3% ( ) 25 HU 물의 CT number 정확도 기준치대비 ±30 HU y 축과턱중심정렬 y 축과턱회전축이탈 0.3 mm 0.5 mm y 축과턱회전축정렬 0.5 유압계부품교체 0.5 mm 반치전폭에서 1% 출력안정성 - 정지또는회전 2% 2% 선질 x 축과 MLC 정렬 1% PDD(10) 또는 TML(20/10) 0.34 mm MLC 부품교체 MLC 1.5 mm MLC 0.5 3%
라. Co-60 치료장치 주기 항목 허용오차 출입문연동장치 치료실방사선감시장치 일간 CCTV 장치 레이저정확도 2mm 거리지시기정확도 2mm 주간 방사선원위치정확도 3mm 선량출력안정성 2% 광조사면과조사야의일치성 3mm 조사면크기표시기정확도 2mm 월간 갠트리 / 콜리메이터각도표시기정확성 1 조준용십자선중심정확도 1mm 쐐기 (Wedge) 안전장치동작 응급스위치동작 쐐기 (Wedge) 잠금장치동작 선량출력안정성 2% 조사면크기표시기정확도 2mm 중심축선량인자정확성 2% 모든부속품의투과인자일치도 2% 쐐기 (Wedge) 투과인자일치도 2% 타이머선형성및오차 1% 갠트리각도에따른출력일치도 2% 갠트리각도에따른빔일치도 3% 연간 안전연동장치 : 제조업체의시험절차에따름 콜리메이터회전중심축 직경 2mm 갠트리회전중심축 직경 2mm 치료대회전중심축 직경 2mm 콜리메이터, 갠트리, 테이블중심축의일치도 직경 2mm 방사선과기계적중심축의일치도 직경 2mm 치료대상단기울기검사 2mm 치료대의수직이동범위 2mm 조사면빛강도조절
마. Ir-192 치료장치 주기항목허용오차 선량의정확성 ( 선원교정날짜, 시간, 선원의강도확인 ) 3% 일간 치료기작동표시등선원의위치정확성출입문연동장치 CCTV장치방사선경고등및알람 1 mm 분기별 선원교체후 비상제어장비의비치확인 ( 여분의건전지, 응급대책세트, 휴대용 GM 검출기 ) - 전리함을이용한붕괴된선원의출력측정 교정값과 3% 이내 치료기기의시간정확성 - 치료기기의위치정확성 선원교체를위한사용기간확인 1 mm 비상제어장비의비치확인 ( 여분의건전지, 응급대책세트, 휴대용 GM 검출기 ) 대기방사선검출기작동확인 바. 감마나이프 주기항목허용오차 일간 월간 반년별 (Semi-annual) 연간 방사선모니터 연간교정값의 10% 출입문연동장치 정지점의 0.5 cm 타이머정확도 2초 타이머선형성 2%; 신뢰도 =0.999 전원 on/off 작동오차 -(0.03 0.05) 분 방사선출력 2% 예상출력과측정출력의차이 (2-3)% 컴퓨터계산출력과측정출력의차이 (2-4)% 트러니언중심일치도 ±(0.2-0.5) mm 헬멧미세이동시험 정지점 ± 0.1 mm 치료대이동시간 초기보정값 ± 10 초 누설시험 <0.005 mci 선량분포 50% 선 ± 1 mm 방사선 / 기계적중심축일치도 ±(0.3 0.4) mm 콜리메이터계수 (2-5)%
[ 별표 2] 진료환자격리및퇴원기준 방사능 제 1 란 1m 거리선량률 제 2 란 주요핵종 GBq mci msv/h Au-198 3.5 93 0.21 Ga-67 8.7 240 0.18 I-123 6 160 0.26 I-125 0.25 7 0.01 I-125 ( 이식 ) 0.33 9 0.01 I-131 1.2 33 0.07 In-111 2.4 64 0.2 Ir-192 ( 이식 ) 0.074 2 0.008 P-32 * * * Re-186 28 770 0.15 Sr-89 * * * Tc-99m 28 760 0.58 Tl-201 16 430 0.19 Y-90 * * * Yb-169 0.37 10 0.02 Ra-223 * * * 1. 방사성동위원소를투입또는투여받은환자의퇴원으로인한다른개인의피폭방사선량이 5mSv를초과할가능성이있는방사능및환자로부터 1 m 거리에서의선량률을각각제 시하였다. 2. 1 m 거리에서의선량률은환자신체표면에서부터 1 m 거리에서바닥으로부터 1 m 높이 의공간선량률 ( 주위선량당량률또는유효선량당량률 ) 을측정한다. * 알파방출체 (Ra-223) 또는베타방출체 ( P-32, Sr-89, Y-90) 는다른개인에게미치는 영향이매우미미하므로기준값을따로제시하지않는다.
[ 별표 3] 기록비치사항 기록사항 기록시기 보존기간 가. 치료용방사선기기의유지보수및사용기록 1) 방사선기기의보수및정비기록 2) 방사선치료일시 장소 목적, 방법, 담당자및확인자성명, 조사선량 보수및정비한때마다치료한때마다 5년 5년 나. 치료용방사선기기에대한품질관리에관한기록 1) 방사선기기의품질관리, 담당자및확인자성명 2) 방사선기기선량교정에사용하는장비의교정 3) 전문인력의교육및훈련 4) 독립적품질감사수행 수행한때마다교정한때마다실시한때마다수행한때마다 5년 5년 5년 5년 다. 방사성동위원소투여환자의안전관리에관한기록 1) 방사성동위원소투여량, 투여일시 2) 치료를목적으로방사성동위원소를투여받은환자의퇴원일시, 환자별격리및퇴원방법, 담당자및확인자성명 3) 고시제12조제1항3호의경우환자의퇴원후거주계획및환경에대하여환자가기재하고서명한확인서, 피폭방사선량 투여한때마다 치료한때마다 치료한때마다 5 년 5 년 5 년
[ 별지제 1 호서식 ] 환자별, 치료용방사선기기별조사내역 번 호 성명생년월일 치료장치 치료장치 사용 ( 모델 ) 에너지 총선량분할선량 조사내용 치료 횟수 치료횟수 / 주
[ 별지제 2 호서식 ] 전문인력 ( 변경 ) 보고양식 성명생년월일 근무처 e-mail 전화 품질관리대상장비 품질관리직무수행범위 [ 별지작성가능 ] [ 별지작성가능 ] 학력사항 년 월 일 대학교대학원 학과 년ᆞ박사졸업 년 월 일 대학교대학원 학과 년ᆞ석사졸업 년 월 일 대학교 학과 년ᆞ졸업 년 월 일 전문대학 학과 년ᆞ졸업 경력사항 경력사항은최종학력이후의경력사항만기재하시기바랍니다. 근무처재직기간업무담당내용 ( 과단위기재 ) 부터까지연월수