ISSN 2093-3118 2016 년 11 호 중국의료기기시장유망상품 - 혈당측정기
CONTENTS Ⅰ. 시장개황 01 Ⅱ. 제품현황 09 Ⅲ. 유통채널 15 Ⅳ. 수입규제및인증 19 Ⅴ. 통관 ( 관세 ) 및라벨링 22 Ⅵ. 관련전시회정보 23 Ⅶ. 시장진출시제언 26 보고서내용문의처국제무역연구원동향분석실김병유실장 (02-6000-5152) 국제무역연구원동향분석실이도형연구조원 (02-6000-5173)
요약 2001 년중국은 65세이상노인인구가전체인구의 7% 를넘어이미고령화시대로진입하였고, 2050년에는전체인구의 1/3을차지할것으로예상된다. 경제발전에따른가처분소득의증가로건강에대한관심이높아지고식습관, 생활습관변화가가속화되어비만인구와만성질환환자가늘어나 2015 년에는관련의료비가전체의 70% 를차지하는것으로조사되었다. 세계보건기구에따르면중국당뇨병환자수가매년급증하고있어앞으로자가진단및질병예방을위한가정용혈당측정기의수요가증가될것으로전망된다. 현재중국내가정용혈당측정기시장은주로베이징, 상하이등 1선도시에서수요가높고점차 2,3선도시로수요가확대되는것으로나타났다. 주로미국, 스위스, 독일, 일본등선진국에서수입된고급제품이주로유통되고있으며한국산브랜드인지도나시장보급률은아직미흡한것으로나타났다. 성공적인중국시장공략을위해 중국 2,3 선도시로진출확대 O2O / 바 이럴마케팅전략구사 중국의신설품질인증을위한현지업체와의협력강화 ICT 와한류를활용한스마트의료기기시장공략등이필요하다. IIT, 국제무역연구원 ⅰ
Ⅰ. 시장개황 1. 의료기기시장동향 중국의가처분소득의증가로건강에대한관심이높아지면서의료보건에대한소비지출도지속적으로증가하는추세 温饱 ( 원바오 ) 에서小康 ( 샤오캉 ) 사회에진입하면서금년 1분기의료소비지출은전년동기대비 10.2% 로증가함 3 단계중국경제발전론 1987 년덩샤오핑 ( 鄧小平 ) 이주창한 3단계중국경제발전론으로, 溫飽 ( 원바오 ) 小康 ( 샤오캉 ) 大同 ( 다통 ) 등 3단계로구분 - 溫飽 ( 원바오 ) : 기본의식주를해결하는단계 - 小康 ( 샤오캉 ) : 중급생활이상의복지사회 - 大同 ( 따통 ) : 의식주가해결되고전국민의중급생활이상의태평성대 첫단계인溫飽 ( 원바오 ) 단계는 80 년대말완료, 2002 년제 16 차전국대표대회에서장쩌민 ( 江澤民 ) 은小康 ( 샤오캉 ) 사회의진입을공식선언 * 중국연간가처분소득액 ( 천위안 ) : 18.3( 13) 20.2( 14) 21.7( 15) 2016 년도 1분기는 6.6천위안으로전년동기대비 8.7% 증가 * 중국의료소비지출액 ( 천위안 ) : 0.9( 13) 1.0( 14) 1.2( 15) 2016 년도 1분기는 0.3천위안으로전년동기대비 10.2% 증가 * 중국의료소비지출비중 (%) : 4.98( 13) 5.18( 14) 5.37( 15) < 중국가처분소득액추이및의료소비지출추이 > ( 단위 : 위안 ) 자료 : 중국통계청 ( 中华人民共和国国家统计局 ) IIT, 국제무역연구원 1
중국사회가건강에대한관심이높아지고인구고령화가진행되면서자가진단및일상생활질병예방, 진료목적으로사용되는의료기기수요가증가 중국은 2001년에 65세이상노인인구가전체인구의 7% 를넘어이미고령화시대로진입하였고, 2050년에는전체인구의 1/3을차지할것으로예상 1) 노인인구의증가로만성질환환자의수가증가함에따라가정용의료기기수요가증가세 * 2015 년만성질환환자수 : 2.6 억명 ( 전체의료비의 70% 차지 ) 2) * 중국노인인구비중 (%) : 8.9( 10) 9.1( 11) 9.4( 12) 9.7( 13) 10.1( 14) < 중국노령인구추이 > ( 단위 : 천만명, %) 자료 : 중국통계청 ( 中华人民共和国国家统计局 ) 경제발전으로인한중국인의식습관과생활습관의변화로비만인구가급증하면서 2010년만성질환중성인당뇨병환자는 11.6% 에달해혈당측정기수요가증가함 2015년세계보건기구의통계에따르면중국당뇨병환자수는성인인구의약 12% 인 1.1억명이며당뇨병환자수는매년급증하여중국인의의료부담을가중시키는요인으로작용 1) UN 인구전망 _ 삼성경제연구소 2) 중국당뇨병예방재활추진위원회 ( 中国糖尿病防治康复促进会 ) 2 중국가정용혈당측정기시장
중국의료기기산업협회 ( 中国医疗器械行业协会 ) 에따르면중국내의료기기산업의매출액은지속적인성장세에있음 2004~2014년연평균매출액증가율은 25% 로동기간세계시장증가율인 7~8% 보다높음 중국산업분석전문조사기관인첸잔왕 ( 前瞻網 ) 통계에따르면 2020년에는 5,000억위안규모로확대될전망 < 중국의료기기판매액추이 > ( 단위 : 억위안 ) 자료 : 중국의료기기산업협회 ( 中国医疗器械行业协会 ) 혈당측정기, 혈압측정기등가정용의료기기의연간성장률은현재약 30% 에달하고있음 치료의목적이아닌건강관리를위한가정용의료기기의수요가늘어날것으로예상되며스마트의료기기시장잠재력이큰것으로평가됨중국정부차원에서도국민의건강증진을위한 건강한중국정책 ( 健康中国 ) 실시계획으로향후의료기기시장의지속적인성장이전망됨 3) 건강한중국건설 ( 健康中国 ) 을위한계획 (2016~2020년) 중병의료보험제도를전면시행하고의료 의료보험 의약품체계를연계해의료위생제도를개선한다는방침. 전문가들은건강한중국전략이안착됨에따라의료, 헬스케어, 위생등건강관련산업규모가 10조위안이상이될것으로예상. 3) 국가위생계획생육위원회 ( 中国国家卫生和计划生育委员会.)_2016.05.23._ 건강한중국 2030 계획개요 ) : 중국국가위생국에서는국민의건강을최우선으로강조, 의료기기및의약품관리를통한위생체계의개혁과건강촉진및전체삶의질향상추진을모든정책을건강에초점을맞추어건강한중국건설을목표로함 IIT, 국제무역연구원 3
2. 수입추이 중국혈당측정기수입은 2007 년 7 억달러에서 2015 년 15 억달러로확대 금년 1~5 월중국의혈당측정기수입은전년동기대비 5.5% 증가 혈당측정기 < 중국혈당측정기수입추이 > ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 1~5 月 금액 1,490 1,572 1,661 1,547 636 증가율 13.6 5.5 5.7-6.9 5.5 주 : 제품 HS 코드 9027.80.99( 혈당측정기 ) 기준자료 : 한국무역협회 (k-stat) 금년 1~5월중국의혈당측정기수입비중을보면미국 (30.1%), 일본 (19.0%), 스위스 (10.9%), 독일 (10.5%) 등상위 4 大선진국이전체수입의 70.5% 차지 한국으로부터의수입은 2015년 9.5백만달러, 비중은 0.6% 에불과하였으나금년 1~5월에는전년동기대비수입이 21% 증가 국가명 < 중국의국가별혈당측정기수입현황 > ( 단위 : 백만달러, %) 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 1~5 月 규모비중규모비중규모비중규모비중규모비중 미국 515 34.6 553 35.2 547 32.9 495 32.0 192 30.1 일본 297 19.9 291 18.5 336 20.2 312 20.2 121 19.0 스위스 155 10.4 160 10.2 184 11.1 164 10.6 69 10.9 독일 158 10.6 151 9.6 159 9.6 157 10.2 67 10.5 싱가포르 65 4.4 65 4.2 59 3.6 75 4.8 34 5.4 영국 49 3.3 52 3.3 58 3.5 62 4.0 27 4.2 아일랜드 21 1.4 9 0.6 42 2.5 31 2.0 15 2.3 스웨덴 42 2.8 37 2.4 33 2.0 21 1.3 15 2.3 네덜란드 20 1.4 21 1.3 30 1.8 28 1.8 14 2.3 프랑스 37 2.5 43 2.7 34 2.0 33 2.1 10 1.5 한국 4 0.3 19 1.2 11 0.6 10 0.6 4 0.6 총계 1,490 1,572 1,661 1,547 636 주 : 제품 HS 코드 9027.80.99( 혈당측정기 ) 기준자료 : 한국무역협회 (k-stat) 중국무역통계 * 순서는 2016 년 5 월누계기준 4 중국가정용혈당측정기시장
주요성 ( 省 ) 별로는상하이와베이징등 1선도시의혈당측정기수입비중이전체중국시장점유율의절반이상을차지하고있음 그러나최근중국 1선도시의혈당측정기수입수요가점차 2,3선도시로확대되는모습을보이고있음 < 중국의성 ( 省 ) 별혈당측정기수입현황 > ( 단위 : 백만달러, %) 구 분 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 1~5 月규모비중규모비중규모비중규모비중규모비중 상하이 ( 上海 ) 701 47.1 706 44.9 756 45.5 672 43.4 268 42.1 베이징 ( 北京 ) 206 13.8 231 14.7 266 16.0 270 17.5 103 16.2 광동성 ( 廣東省 ) 135 9.1 166 10.5 160 9.6 174 11.3 81 12.7 장쑤성 ( 江蘇省 ) 79 5.3 80 5.1 74 4.4 66 4.2 34 5.3 저장성 ( 浙江省 ) 49 3.3 42 2.7 53 3.2 30 2.0 17 2.6 산동성 ( 山東省 ) 36 2.4 35 2.2 48 2.9 37 2.4 17 2.6 랴오닝성 ( 遼寧省 ) 27 1.8 20 1.3 24 1.5 24 1.5 12 1.9 지린성 ( 吉林省 ) 13 0.9 13 0.8 16 1.0 20 1.3 11 1.8 쓰촨성 ( 四川省 ) 21 1.4 26 1.7 32 1.9 30 1.9 11 1.7 후베이성 ( 湖北省 ) 22 1.4 25 1.6 17 1.0 28 1.8 11 1.7 총계 1,490 1,572 1,661 1,547 636 주 : 제품 HS 코드 9027.80.99( 혈당측정기 ) 기준자료 : 한국무역협회 (k-stat) 중국무역통계 * 순서는 2016 년 5 월누계기준 성별對한국혈당측정기수입은베이징, 상하이, 텐진등 1선도시뿐만아니라 2,3선도시의수입비중도빠르게확대되고있는것으로나타남 < 중국성 ( 省 ) 對한국혈당측정기수입현황 > ( 단위 : 천달러, %) 구 분 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 1~5 月규모증감률규모증감률규모증감률규모증감률규모증감률 베이징 ( 北京 ) 1,358 37.2 2,146 58.1 2,682 25.0 1,704-36.5 1,074 58.3 광동성 ( 廣東省 ) 266 29.4 1,142 329.0 1,307 14.4 3,243 148.2 822-16.3 장쑤성 ( 江蘇省 ) 434-60.9 4,053 833.2 2,181-46.2 1,773-18.7 591 29.3 상하이 ( 上海 ) 735-60.6 2,519 242.5 1,298-48.5 862-33.6 411 31.2 텐진 ( 天津 ) 104-74.4 543 424.2 773 42.3 382-50.6 287-5.1 쓰촨성 ( 四川省 ) - - - - 9-27 197.3 126 - 허베이성 ( 河北省 ) 1-2 86.1 - -91.0 - -100.0 124 - 후베이성 ( 湖北省 ) 224 1,455.7 56-75.1 - -100.0 10-87 - 산동성 ( 山東省 ) 134-7.7 230 71.2 475 106.6 451-5.0 74-48.5 장시성 ( 江西省 ) 2 - - -100.0 - - 2-59 2,841.2 총계 3,935-30.6 18,691 375.0 10,665-42.9 9,545-10.5 3,738 21.0 주 : 제품 HS 코드 9027.80.99( 혈당측정기 ) 기준자료 : 한국무역협회 (k-stat) 중국무역통계 * 순서는 2016 년 5 월누계기준 IIT, 국제무역연구원 5
3. 주요시장트렌드 1 OTC(Over The Counter Drug) 4) 공급방식이비교적높음 가정용혈당측정기의경우 OTC 방식으로공급하는브랜드의시장점유율이높게나타남 * 중국 OTC 공급방식비중 (%) : 존슨앤존슨 (24%), 싼누오 (20%), 로슈 (20%), 바이얼 (7%) 중국가정용혈당측정기의수요증가추세에따라대리상을통한소매판매가병원공급용도매판매를초과 < 중국혈당측정기시스템 OTC 공급판매비중 > 자료 : 중국산업전망연구원 (2013 년중국혈당측정기 OTC 공급판매 ) 2 신구어비아오 ( 新国标, 새로운기준 ) 발표에따라시장의요구조건강화 의료기기관련 251가지항목중 95가지항목이조정됨에따라혈당측정기등의료기기의성능과포장, 디자인, 설명서요구조건이강화 5) 측정범위 (30~600 mg/dl, 1.7~33.3 mmol/l), 측정용량 (3uL) 기준과 GB/T 9969 ( 공업제품사용설명서 ) 에부합하는설명서규정의조정으로향후공급업체들의신구어비아오에부합하는표준화작업이필요 4) OTC(Over The Counter Drug) : 의사의처방전없이구입가능한판매방식 5) 혈당측정기는 244 번항목에속함 6 중국가정용혈당측정기시장
그외, 자국시장보호를위해자국산물품및서비스를우선적으로구매하도록하는 Buy China (2015) 지침으로자국내생산가능한의료기기의경우산업보호측면에서수입제한 또한, 2015년 5월, 신설 공포된수입산제품에대한과도한행정등록비 (2, 3등급에대한등급수수료 ) 로외국기업의시장진출장벽이높아짐 6) 3 선진국위주의외국브랜드우세속에로컬브랜드의성장세미국, 일본, 스위스, 독일등선진국이전체수입시장의 70.5% 를차지 가격보다품질을우선시하며혈당측정기의신뢰도, 안전성이주요구매요인인것으로나타남 존슨앤존슨, 로슈등해외유명브랜드의중국내시장점유율이비교적높으며최근에중국로컬브랜드인이청 ( 怡成 ), 싼누오 ( 三诺 ) 등이빠르게성장함 < 중국혈당측정기주요브랜드시장점유율 > 자료 : 중국산업망 ( 中国产业信息网 )_2015~2020 년중국혈당측정기시장평가및투자연구 6) 중국정부는 중국내에서생산되며자국내생산비용비율이 50% 를넘는최종제품은중국제품으로규정 한다고밝힘. 중국시장내제조시설과 R&D 시설을갖춘다국적기업의혜택이클것으로예상되며이미존슨앤존슨, 필립스, 메드트로닉등의글로벌의료기기기업들은중국회사들과의합작및인수를통하여중국시장으로진출하고있음 IIT, 국제무역연구원 7
중국설문조사전문사이트원주엔씽 ( 问卷星 ) 에따르면혈당측정기구매시품질을가장중시하였으며간편한사용방법의제품을선호하는것으로나타남 참고 가정용의료기기설문조사결과 (SOJUMP 온라인설문조사 _102명참가 ) 제품구매시중시요소 ( 다답형 ) 1품질 (87.25%) 2가격 (64.71%) 3브랜드 (56.86%) 4편리성 (53.92%) 5디자인 (20.59%) 제품부정적요소 ( 다답형 ) 1복잡한사용방법 (64.71%) 2액정화면조작의어려움 (43.14%) 3디자인 (22.55%) 4기타 (33.31%) 제품의스마트폰연동필요성 ( 다답형 ) 1필요 (78.43%) 2불필요 (11.76%) 3상관없다 (14.71%) 의료기기를보유하고있는응답자는전체 54.9% 로개인건강을확인 / 비교하여스마트폰과의연동에대한수요가높음 4 스마트폰을활용한혈당측정기수요증대전망 스마트폰과연계하여혈당측정, 결과기록, 비교분석등종합적인혈당관리가가능한스마트혈당측정기등장으로새로운시장형성의가속화 중국웨어러블헬스케어의료기기시장은매년 15~20% 증가 7) 중국의료서비스의 대기시간 3 시간, 진료시간 3 분 의비효율적의료서비스문제를스마트혈당측정기가어느정도해결해줄것으로기대 < 중국내주요스마트웨어러블혈당측정기 > 브랜드국가이미지가격대 ( 위안 ) 아이헬스 (ihealth) 미국 399 위안 텐센트 (Tencent) 중국 299 위안 싼누오 ( 三诺 ) 중국 199 위안 오무론 (Omron) 일본 136 위안 자료 : 징동 ( 京东 ) 상청 7) 중국의료기기진단업체 _ 제이크구오 (Jake Guo) 8 중국가정용혈당측정기시장
Ⅱ. 제품현황 외국브랜드의우세속에로컬브랜드의성장이두드러지고스마트폰연동혈당측정기로빠르게바뀌고있음 强生 (Johnson&Johnson), 罗氏 (Roche), 雅培 (Abbott Labor_atories) 등의외국브랜드가시장점유율상위를차지한가운데중국산브랜드싼누오 ( 三诺 ), 이청 ( 怡成 ) 의판매액또한대폭증가 - 싼누오 ( 三诺 ) 는중국산브랜드중에서업계판매량 1 위고수 주요혈당측정기의판매가격은중국현지브랜드는 70 ~ 150 위안, 외국브랜드는 200위안이상으로형성 오프라인 ( 약국 / 의료기기전문점 ) 판매는주로해외브랜드중심이며중국현지브랜드는판매가낮은편임 < 중국내혈당측정기 10 위업체제품현황 > Roche ( 스위스 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형 글로벌헬스케어기업 홈페이지 http://www.roche.com 종업원수 8 만 5 천명매출액 467 억스위스프랑 (2013 년 ) [ 기업정보 ] 1896 년창업. 제약, 진단기부분연구개발을기초로한글로벌헬스케어기업 제약, 진단기부분연구개발을기초로종양학, 면역학, 감염질환, 안과학, 신경과학분야사업의바이오제약기업 체외진단및세포기반암진단과당뇨관리사업진행중 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈, 동맥혈, 신생아혈 (4) 크기 : 9.4 x 5.2 x 2.1 cm (2) 측정시간 : 5초 / 혈액량 : 0.6 μl (5) 판매가격 : 508 위안 (3) 측정범위 : 10 ~ 600 mg/dl IIT, 국제무역연구원 9
Johnson&Johnson Medical ( 미국 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형종합제약업체 ( 주식회사 ) 홈페이지 www.jnj.com 종업원수 12 만 8 천명매출액 713 억달러 (2013 년 ) [ 기업정보 ] 1886 년창업. 의약품, 의료용구, 생활용품, 건강관리제품등을생산 각종소비재및수술용품생산. McNeil, Cilag, Janssen Pharmaceutica 인수, 제약산업확대 존슨앤드존스메디컬에서의료기기및진단장비생산, 시력, 당뇨, 감염, 신장혈관질환제품생산 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈, 동맥혈 (2) 측정시간 : 5초 / 혈액량 : 0.4 μl (3) 개인맞춤범위설정및평균수치확인가능 (4) 크기 : 16.2 x 12.7 x 6.8 cm (5) 판매가격 : 988 위안 Abbott Laboratories ( 미국 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형제약회사 ( 주식회사 ) 홈페이지 http://www.abbott.com 종업원수 8 만 3 천명매출액 308 억달러 (2009 년 ) [ 기업정보 ] 1888 년창업. 의약품, 의료장비, 영양제, 동물건강제품등을생산, 판매 제약사업부와영양, 진단. 당뇨사업부등을통해에이즈, 암, 당뇨를포함건강관리분야서비스제공 당뇨, 통증관리, 호흡기간염, 에이즈및소아영양시장을포함한치료영역연구기술개발진행 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈 (2) Coulomb 전기화학방식유도원리 (3) 측정범위 : 1.1 ~ 27.8 mmol/l (4) 크기 : 18.5 x 13 x 8.5 cm (5) 판매가격 : 400 위안 10 중국가정용혈당측정기시장
[ 기업개황 ] Bayer ( 독일 ) 기업정보 기업유형 화학, 제약업체 홈페이지 http://www.bayer.com 종업원수 11만3천명 연간매출액 422억유로 (2014년) [ 기업정보 ] 1863 년창업. 헬스케어와농작물분야, 사람, 동물, 그리고식물의건강을개선연구개발 1897 년, 아스피린 ( 해열, 진통제 ) 을생산하기시작하면서국제적인기업으로발돋움 전문의약품, 컨슈머헬스, 크롭사이언스, 동물의약사업부로분류하여생화학적프로세스진행 2015 년 6 월 1.15 억달러에파나소닉헬스케어로당뇨사업부매각 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈 (2) 측정시간 : 8초 / 혈액량 : 0.6 μl (3) 측정범위 : 10 ~ 600 mg/dl (4) 크기 : 7.1 x 6.0 x 2.5 cm (5) 판매가격 : 135 위안 Omron ( 일본 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형홈메디컬케어기업홈페이지 http://www.omron.com 종업원수 3 만 9 천명매출액 8 억 4 천엔 (2015 년 ) [ 기업정보 ] 1933 년창업. 전기제품제조회사로산업자동화, 전자부품, 자동차전자, 사회시스템제공 헬스케어부분개인용도의혈압모니터, 디지털온도계, 체지방모니터, 보수계제조 전문적인헬스케어용도로혈압계, 혈관모니터, 휴대용심전기, 혈당측정기제조 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈 (2) 측정시간 : 5초 / 혈액량 : 1 μl (3) 크기 : 9.3 x 5.23 x 2.53 cm (4) 판매가격 : 136 위안 IIT, 국제무역연구원 11
싼누오三诺 ( 중국 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형의료기기연구개발 / 제조회사홈페이지 www.sinocare.com 종업원수 1 천 685 명매출액 1.47 억위안 (2015 년 ) [ 기업정보 ] 2002 년창업. 혈당측정기, 혈당측정테스트스트립전문의료기기기업 혈당측정기를주요제품으로생산하며중국혁신기금을지원받은유일한의료기기제조업체 홈헬스케어사업을중점으로중국혈당측정기시장에서가장영향력있는자국기업 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈, 동맥혈 (2) 측정시간 : 10초 / 혈액량 : 0.6 μl (3) 측정범위 : 1.1 ~ 33.3 mmol/l (4) 크기 : 10.3 x 5.7 x 2.2 cm (5) 판매가격 : 198 위안 이청怡成 ( 중국 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형전자과학기술회사 ( 유한회사 ) 홈페이지 www.beijingyicheng.com 종업원수 - 매출액 1 억위안 (2009 년 ) [ 기업정보 ] 193 년창업. 중국최초의혈당측정기제조회사 베이징중관춘하이테크기업육성국가계획 (863) 지원기업 당뇨병, 당뇨합병증관련연구개발제품생산을주력 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈 (2) Coulomb 전기화학방식유도원리 (3) 측정범위 : 1.1 ~ 27.8 mmol/l (4) 크기 : 18.5 x 13 x 8.5 cm (5) 판매가격 : 98 위안 12 중국가정용혈당측정기시장
[ 기업개황 ] ARKRAY ( 일본 ) 기업정보 기업유형 글로벌비즈니스 ( 주식회사 ) 홈페이지 http://www.arkray.co.jp 종업원수 2천148명 연간매출액 - [ 기업정보 ] 1960 년창업. 진단, 치료검사장비, 시약, 테스트, 데이터관리시스템연구개발, 제조판매 당뇨병관련제품및테스트분석기및시약을생산 장치및스마트폰애플리케이션절개자기감시혈당측정기를제공하여혈당관리 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 전혈혈당 (2) 측정시간 : 7초 / 혈액량 : 0.3 μl (3) 측정범위 : 0.6 ~ 33.3 mmol/l (4) 크기 : 5 x 1.2 x 10 cm (5) 판매가격 : 299 위안 ACON ( 미국 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형생명공학회사홈페이지 http://www.aconlabs.com 종업원수 7 천 600 명매출액 - [ 기업정보 ] 1995 년창업. 의료진단제품, 체외진단기기연구개발, 제조, 생산 체외진단제품 ( 당뇨병관리, 임상화학을포함한소변검사및면역 EIA / ELISA) 중국항주제조시설확장, 주요사업은체외진단시약, 의료전자, 의료기기분야 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈 (2) 측정시간 : 10초 / 혈액량 : 1 μl (3) 크기 : 4.8 x 8.2 x 1.7 cm (4) 판매가격 : 97 위안 IIT, 국제무역연구원 13
위위에鱼跃 ( 중국 ) 기업정보 [ 기업개황 ] 기업유형의료장비제조기업홈페이지 www.yuyue.com.cn/ 종업원수 - 연간매출액 17 억위안 (2014 년 ) [ 기업정보 ] 1998 년창업. 재활의료기기, 공기압시스템의료장비, 진단기기연구개발 장쑤성관리장비공학기술연구센터의의료진단연구개발센터로지정 혈압계, 청진기. 산소흡입기, 광학기기, 혈당측정기등각종의료장비제조, 판매 [ 제품정보 ] (1) 측정구분 : 모세혈, 정맥혈 (2) 측정시간 : 5초 / 혈액량 : 0.5 μl (3) 측정범위 : 1.1 ~ 33.3 mmol/l (4) 판매가격 : 135 위안 14 중국가정용혈당측정기시장
Ⅲ. 유통채널 혈당측정기는의료기기배급상, 대행유통업체를거쳐최종소비자에게판매되는오프라인유통구조가가장보편적인유통방법임 < 중국혈당측정기유통경로비중 > 유통경로비고비중 소매 대리판매 온라인 주로약국에서판매비중이크며그외가정용의료기기전문점, 마트판매형태 유명브랜드총대리점이나소매점, 병원등납품도매업체위주 알리바바 ( 阿里巴巴 ), 타오바오 ( 淘宝 ), 징동상청 ( 京东商城 ) 등 45% 30% 25% 자료 : KOTRA & globalwindow_ 중국, 당뇨병 1 위국가등극 혈당측정기시장주목 (2012 년 ) 오프라인유통은주로약국이나의료기기전문판매점을통해최종소비자구매로이뤄짐 < 중국혈당측정기유통구조 > 자료 : 환의자원 ( 环医资源 ) IIT, 국제무역연구원 15
전문의료기기체인점깡푸즐지아 ( 康复之家 ), 하이왕싱전 ( 海王星辰 ), 청다팡위엔 ( 成大方圆 _, 이신탕 ( 一心堂 ) 등의오프라인전문매장이있음 < 중국의료기기전문판매점 > 중국베이징왕징병원깡푸즐지아 ( 康复之家 ) 혈당측정기 중국수입산혈당측정기인지도 1 위로슈 (Roche) 혈당측정기와함께해당브랜드의혈당측정기검사지로다양한판촉행사를통한시장개척및인지도를제고하고있음 < 로슈 (Roche) 전문매장 > 혈당측정기전문매장 < 로슈 (Roche)> 제품진열현황 16 중국가정용혈당측정기시장
혈당측정기는 2등급의료기기로써일반가전제품매장인슈닝전기 ( 苏宁电器 ), 따종전기 ( 大中电器 ) 등에서는판매되지않고전문적으로교육을받은판매원이있는의료기기전문매장또는자격이있는약국에서주로판매 < 중국약국내혈당측정기 > 중국약국체인점내혈당측정기진열현황 오프라인유통이기존혈당측정기고객에게가장유용한채널이지만최근에는신규고객의유입과함께온라인구매가증가추세 브랜드인지도가낮은우리기업은주요온라인쇼핑몰 ( 타오바오, 텐마오, 징동상청등 ) 플랫폼을활용한자체 B2C 유통망확보가필요 1 타오바오 ( 淘宝 ) < 중국대표 B2C 온라인사이트 > - http://www.taobao.com - 우리나라지마켓, 옥션과같은중국최대온라인쇼핑몰 - 알리바바가 2003 년개설한 C2C 사이트 - 80% 이상의소비자침투율과 4 억이넘는회원수보유 IIT, 국제무역연구원 17
2 텐마오 ( 天猫 ) - http://www.tmall.com - 알리바바가운영하는 B2C 사이트 - 미국, 일본, 한국등전세계브랜드입점 - 텐마오국제관상위 50 위에한국브랜드가다수선정 3 JD 닷컴징둥상청 ( 京东商城 ) - http://www.jd.com - 중국 2 위의전자상거래업체로중국판아마존 - 정품인증과빠른배송으로알리바바와의차별화전략으로소비자선호도 1 위 - 공급자로부터상품을직접매입, 소비자에게판매하는정품판매가강점 18 중국가정용혈당측정기시장
Ⅳ. 수입규제및인증 1 CFDA 승인절차및의료기기등급분류 혈당측정기는 2등급의료기기로 CFDA 8) 인증이필요하며제품의등급에맞는등록절차에대한사전검토필요 <CFDA 의료기기승인절차 > 자료 : 한국의료산업품질경영연구원 * 등록진행중특별한사유가아닐지라도실제로는 8 개월이상근무일소요됨, 보완발생시 2~3 개월근무일이추가됨 CFDA에서의료기기를구조상의특징과운영형태, 사용조건등에따라총세가지등급 (1,2,3 등급 ) 으로분류 등급분류 1 등급 2 등급 3 등급 < 중국식약청 (CFDA) 의료기기등급 > 정의 안전성이일상적인관리절차를통해보장될수있는것들 안전한사용을보장하기위해추가적인관리가요구되는것들 인체에이식되거나생명연장, 인체에잠재적위험을초래할수있기에엄격한관리를통해안정성이보장되어야하는것들 등록및관리감독중국내제조 설립지역의시 ( 市 ) 급약품감독관리부문심사및등록증발급 성 자치구, 직할시의약품감독관리부문심사및등록증발급 CFDA( 국무원약품감독관리부문 ) 심사및생산등록증발급 자료 : 중국식품의약품감독관리총국 _CFDA(China Food and Drug Administration) 수입 CFDA ( 등록 ) 심사생산등록증발급 심사후생산등록증발급 5 년 1 회, 1 주일현장심사 8) CFDA(China Food and Drug Administration, 国家食品药品监督管理总局 ; 국가식품약품감독관리총국 ) 는중국국무원산하기관으로의료기기에대한관리및감독의책임을지고있으며한국식약처와유사함 IIT, 국제무역연구원 19
2 CFDA 승인및등록절차 의료기기등록관리방법 에근거, 2~3 등급의료기기는등록제도로관리하며임상시험을진행해야함 중국에서의료기기를판매하려는외국생산기업은자국의해당의료기기유통허가증명서를제출, 중국에설립한대표기구혹은지정법인을대리인으로하여안전성과효과를검증할의무가있음 < 중국의료기기등록절차 > 자료 : 한국의료산업품질경영연구원 < 중국의료기기등록제출서류 > 9) 1) 수입의료기기 CFDA 등록신청서 2) 의료기기원산국제조업체의자격증명서 ( 사업자등록증, 제조허가증 ) 3) 중국내등록대행업체사업자등록증 ( 사본 ) 과생산업체로부터대행업체에작성한등록대행위탁서 4) 원산국식약청으로부터받은판매허가증또는, 제품에대한원산국시장도입허가증등증명서류 5) 적용된제품표준 6) 의료기기사용매뉴얼 7) 중국 CFDA 에서인증하는검측기관으로부터받은제품등록검측보고서 (2, 3 급에해당됨 ) 8) 중국내의 A/S 대리업체에대한위탁서및위탁업체의승낙서와사업자등록증 9) 원산국식약청에서인증하는임상실험보고서 10) 생산업체로부터작성한제품품질보증서 11) 생산업체로부터중국내수입판매업체에대한대리위탁서, 대리인의승낙서및대리인의사업자등록증, 업체등록증명서 12) 상기제출서류의진실성보증성명서 자료 : 한국보건산업진흥원 9) 주의사항 : 7 번사항은서류준비와동시에검사신청을하여미리진행이되며, 품목들에따라검사소요기간이많이차이남. 제품표준서 는해당국가에서요구하는표준서식에맞춰작성되어야하며, 검사완류후 < 검사보고서 / 검측보고서 > 를받게됨. 제품용도와성능에따라해당검사기관이달라짐. 제출될서류의서식은중국의구체적인요구사항에따라야함. 2, 3, 4 번문서는복사본에증명을해주는기관의인장또는, 공증사무소의공증이필요하며, 다른문서는회사의인장또는, 서명이요구됨 20 중국가정용혈당측정기시장
3 CFDA 인증소요시간 허가증신청은접수 5 일, 신청자료전달 3 일, 의료기기기술부의기술심사평가 60 일, CFDA 심사평가및결정 20 일, CFDA 행정접수서비스중심에서결정내리기까지 10 일걸려총 98 일소요됨 < 중국의료기기심사평가기간 > 등록절차 처음등록 등록연장 등록사항변경 등기사항변경 행정수리 5일 5일 5일 5일 신청자료전달 3일 3일 3일 / 기술심사평가 60일 90일 60일 / 기술심사평가 ( 재심 ) 60일 60일 60일 / 행정심사비준 20일 20일 20일 / 등록증제작발급 10일 10일 10일 10일 소요기간 ( 재심기간불포함 ) 98일 98일 98일 15일 소요기간 ( 재심기간포함 ) 158일 158일 158일 / 자료 : CFDA KOREA 자체적시험및임상실험이가능한기관이소수여서대부분아웃소싱으로진행 통상적으로기술심사 90 일이후추가적자료보완요구 60 일이소요되며해당기기의혁신도와위험도에따라전문가검토기간이 3~6 개월소요 - 현지생산제품의경우 QMS(Quality Management System) 검사추가요구 4 CFDA 인증비용 중국산 2 급의료기기는성급기관에서책정, 수입제품은처음등록할때요금이 21 만위안, 변경등록요금은 4 만 2000 위안, 연장등록요금은 4 만 800 위안임 < 중국의료기기심사평가비용 > ( 단위 : 만위안 ) 분류 중국산 수입산 처음등록요금 성급기관에서책정 21.09 변경등록요금 성급기관에서책정 4.20 연장등록요금 ( 매 5년 ) 성급기관에서책정 4.08 자료 : CFDA KOREA * 1 수입산의료기기처음등록시등록요금은중국내상용한제품의등록요금표준에해외검사와관련된교통비, 숙박비, 식비등출장비를추가징수 2 홍콩 마카오 타이완의의료기기는수입산의료기기등록요금징수표준적용 3 의료기기등록시급행서비스관련요금은별도로제정 등록증은유효기간이 5 년이며, 만기 6 개월전에연장신청을하여야함 IIT, 국제무역연구원 21
Ⅴ. 통관 ( 관세 ) 및라벨링 수입관세및증치세 혈당측정기 (HS 코드 9027.80.99) 의수입관세율은최혜국 (MFN) 관세율적용에따라 0% 임 - 수입관세 : CIF 가격 수입관세율 < 혈당측정기수입관세율 > HS 코드 기본세율 최혜국 한 중 FTA 9027.80.99 17% 0% 0% 자료 : 세계 HS 정보시스템 우리나라의부가가치세에해당하는증치세 (VAT) 17% 부과 - 증치세 : (CIF 가격 + 수입관세 + 소비세 ) 증치세율 기재사항 ( 라벨링 ) CFDA 표준요구에부합하여야하며, 해당하는국가표준이없을경우, 산업표준요구에부합해야함 - CFDA 표준 : YY/T0287 - ISO 13485 ( 의료기기품질관리시스템 ) YY0316 - ISO 14971 ( 의료기기위험관리지침 ) 수입의료기기의등록제품표준 : 시험검사성적서, 제조국의제조판매증명서및관련일체서류를근거로작성 의료기기사용설명서에는의료기기제조품목허가 ( 신고 ) 증상에기재된사용방법, 사용상주의사항, 보관및관리방법등을정확하게기재 - 등록심사가끝난사용설명서는법적인효력을가지며, 판매후불량사고및원인의책임을져야할수있으므로, 신중하고정확한작성이필요 22 중국가정용혈당측정기시장
Ⅵ. 관련전시회정보 중국의료박람회 (CMEF - China International Medical Equipment Fair) 나학술회를통한신제품소개및인지도제고가필요 부스나카탈로그홍보및중국어본사 CI(Corporate Identity) 를메인으로주력상품이외지속적인신제품홍보가필요함 <2016년주요관련전시회일정 > 전시회명 개최지 개최일 ( 예정 ) 제7회중국국제의료기기박람회 광저우 ( 广州 ) 2016.02.25. ~ 2016.02.27. 제18회중국국제의료기기박람회논단 장쑤 ( 江苏 ) 2016.02.26. ~ 2016.02.28. 제24회중서부 ( 총칭 ) 의료기기전람회 총칭 ( 重庆 ) 2016.03.03. ~ 2016.03.05. 중서부 ( 허페이 ) 의료기기전람회 허페이 ( 合肥 ) 2016.03.04. ~ 2016.03.06. 제18회서부청두의료기기박람회 청두 ( 成都 ) 2016.03.10. ~ 2016.03.12. 광시의료기기전람회 광시 ( 广西 ) 2016.03.11. ~ 2016.03.13. 중서부 ( 쿤밍 ) 의료기기전람회 쿤밍 ( 昆明 ) 2016.03.17. ~ 2016.03.19. 중서부 ( 창샤 ) 의료기기전람회 창샤 ( 长沙 ) 2016.03.29. ~ 2016.03.31. 중국베이징국제의료기기전람회 베이징 ( 北京 ) 2016.04.14. ~ 2016.04.16. 중국국제의료기기 ( 춘계 ) 박람회 상하이 ( 上海 ) 2016.04.17. ~ 2016.04.20. 제 14회중국 ( 광저우 ) 국제가정의료기기전람회 광저우 ( 广州 ) 2016.06.29. ~ 2016.07.01. 텐진국제의료기기전람회 텐진 ( 天津 ) 2016.07.06. ~ 2016.07.08. CMEH 제18회상하이국제의료기기전람회 상하이 ( 上海 ) 2016.07.13. ~ 2016.07.15. 제20회중국상해의료기기전시회 상하이 ( 上海 ) 2016.08.17. ~ 2016.08.19. 중국 ( 장쑤 ) 타이후국제의료기기전람회 장쑤 ( 江苏 ) 2016.08.18. ~ 2016.08.20. 제 23회중국국제의료설비 / 제조기술박람회 선전 ( 深圳 ) 2016.08.30. ~ 2016.09.01. 제7회광저우국제의료기기 / 가정보건용품박람회 광저우 ( 广州 ) 2016.09.09. ~ 2016.09.11. 제19회베이징국제의료기기전람회 베이징 ( 北京 ) 2016.09.12. ~ 2016.09.14. 무한 ( 추계 ) 의료기기전 무한 ( 武汉 ) 2016.09.20. ~ 2016.09.22. 제8회중국 ( 광저우 ) 국제의료기기전람회 광저우 ( 广州 ) 2016.09.23. ~ 2016.09.25. 제 76회중국국제의료기기 ( 추계 ) 박람회 선전 ( 深圳 ) 2016.10.29. ~ 2016.11.01. 서부 ( 청두 ) 국제양로서비스업전시 청두 ( 成都 ) 2017.03.08. ~ 2017.03.10. 자료 : 중국전람회망 ( 中国展会网 ) IIT, 국제무역연구원 23
< 관련전시회정보 > 텐진국제의료기기전람회 ( 天津国际医疗器械展览会 )_CIMEE 개최장소중국텐진기간 2016.07.06. ~ 07.08. 주요참가국 미국, 독일, 이탈리아등 주최기관명중국매강전시컨벤션센터 ( 天津梅江会展中心 ) 홈페이지 전시분야 http://www.china-cimee.com/tp-com-4/ 의료기기시스템, 스마트의료기기, 가정용의료기기등 관련사진 상하이국제의료기기전람회 ( 上海国际医疗器械展览会 )_CMEH 개최장소중국상하이기간 2016.07.13. ~ 07.15. 주요참가국 미국, 독일, 스위스, 이탈리아등 주최기관명상하이취억전시컨벤션서비스유한회사 ( 上海聚亿展览服务有限公司 ) 홈페이지 전시분야 http://www.cmedexpo.com/home.asp 의료영상기기, 의료보조기구, 위생보건자재등 관련사진 24 중국가정용혈당측정기시장
중국 ( 장쑤 ) 타이후국제의료기기전람회 ( 中国江苏太湖国际医疗器械展览会 )_CME 개최장소중국장쑤기간 2016.08.18. ~ 08.20 주요참가국 미국, 독일, 스위스, 일본등 주최기관명중국의료기기전시회 ( 中国医疗器械展览会 ) 홈페이지 전시분야 http://www.cmeshow.com/ 병원의료기기, 가정용의료기기, 의료보건보조기기등 관련사진 베이징국제의료기기전람회 ( 北京国际医疗器械展览会 )_CMEH 개최장소중국베이징기간 2016.09.12. ~ 09.14. 주요참가국 미국, 일본, 독일, 싱가포르등 주최기관명중국의료위생산업협회 ( 中国医疗卫生行业协会 ) 홈페이지 전시분야 http://www.cmedexpo.com/beijing/index.asp 의료영상기기, 의료보조기구, 위생보건자재등 관련사진 IIT, 국제무역연구원 25
Ⅶ. 시장진출시제언 1 2, 3 선도시로의진출확대전략필요 중국 1선도시에서수입산브랜드혈당측정기는이미성숙시장단계에있으므로최근수입증가추세에있는 2,3선도시에대한공략이필요 수입상위 10 大지역의비중을보면베이징, 상하이를제외한 8개 2,3선도시의수입비중이확대되고있는것으로나타남 < 중국혈당측정기수입상위 10 大지역수입비중추이 > ( 단위 : %) 구분 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 1~5월 베이징 / 상하이 62.2 60.9 59.6 61.5 60.9 58.4 기타 8개지역 25.5 25.6 25.9 24.5 26.4 30.3 주 : 제품 HS 코드 9027.80.99( 혈당측정기 ) 기준자료 : 한국무역협회 (k-stat) 중국무역통계 특히 2,3 선도시중한국산제품의수입증가율이높은지역은랴오닝성 (303.4%), 쓰촨성 (197.3%), 광동성 (148.2%), 저장성 (64.4%), 싼시성 (45.0%) 순으로나타남 2 ICT 10) 와한류를활용한스마트의료기기시장공략 기존혈당측정기와차별화된기능과측정된혈당값의이력을바탕으로개인관리가가능한스마트폰플랫폼 (ICT) 개발이필요 중국정부의 인터넷플러스 (+) 추진정책으로의료업계에서도 IT기술을접목시킨디지털의료산업이빠르게성장할것으로전망됨 한국산스마트혈당측정기의중국시장진출에는한류를활용한브랜드인지도상승전략이필요 10) ICT(Information and Communications Technologies)_IT 의개념에서통신 (Communication) 에관련된사업사용자간이나사용자의구매정보, 이력, 나이등다양한정보를활용, 새로운가치를만드는것 26 중국가정용혈당측정기시장
3 O2O / 바이럴마케팅 11) 을통한브랜드인지도상승 중국소비자의구매패턴이오프라인상담후온라인구매로이어지는 O2O 방식을선호함에따라온라인사용후기등바이럴마케팅으로브랜드신뢰도와인지도상승전략이필요 제품의품질보증및 A/S 가중요하며이를통한소비자의구매확산및시장점유율증가가필요 참고 중국내혈당측정기의한국브랜드경쟁력사례 한국제품은로슈 (Roche), 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 등다국적의료기기기업과중국현지브랜드에비해수요가미미하며인지도, 시장점유율, 보급률이낮은편임 한국라이프시맨택스는디지털헬스분야플랫폼으로미국의 ihealth 혈당측정기와중국의샤오미 ( 小米 ) 의자본으로 ICT 를이용한디지털헬스분야공동사업을추진 우리나라혈당측정기 i-sens 는 2015 년 9 월중국공장을준공, 2016 년 6 월중국 70 여곳에직영매장및가맹점을보유한커왠 ( 科源 ) 사와의공급계약을체결하여중국 5 만여개의지점으로공급할예정 4 현지업체와의협력을통관비관세장벽극복고려 중국 CFDA 인증을위한현지업체와의협력을통한중국내유명혈당측정기브랜드와의전략적합작, 중국현지생산에대한고려가필요 중국의료기기수입시임상시험보강, 추가자료요구및중국 CFDA 발생시험성적만을인정하는등의비관세장벽을극복하기위해현지업체와의현지생산방식을고려해야함 등록증관리를 5 년주기로갱신해야하므로중국의료기기기술규제, 기등록한의료기기의안전성, 유효성에대한주의가필요 강제인증인 CFDA 을제외한 ISO 15197, CQC 등의품질인증획득을고려해볼수있음 구분 ISO 15197 CQC < 중국품질및자율인증 > 비고 개인용혈당측정시스템국제규격혈당 75mg/dl 이상 : 오차 ±20% 혈당 75mg/dl 이하 : 오차 ±15% mg/dl 이내 China Quality Certification 중국제품안전자율인증기업의제품품질을보증하는자율인증으로, 소비자에게제품안전에대한신뢰도를제공하고, 국제시장에서경쟁력을증가시키며, 기술장애를제거하는수단으로선호되고있음. 11) 블로그나카페등을통해소비자들에게자연스럽게정보를제공하여기업의신뢰도및인지도를상승시키고구매욕구를자극시키는마케팅방식 ( 입소문마케팅 ) IIT, 국제무역연구원 27