韓藥情報硏究會誌 (Korean Herb. Med. Inf.) 2017;5(2):37-44. pissn 2288-5161 / eissn 2288-5293 동북아각국공정서의한약재규격기준비교(8) - 용안육 양선규, 최고야 * 한국한의학연구원 K-herb연구단 A Comparative Study on Standards of Korean Herbal Medicines in the Pharmacopoeias of Northeast-Asian Countries (8) Longan Aril Yang Sungyu, Choi Goya * K-herb Research Center, Korea Institute of Oriental Medicine, Daejeon, Republic of Korea Abstract The standards of medicinal herbs are provided differently in each nations. So the dissimilarity of the standards should be verified for the standardization of medicinal herbs. The requirements of longan aril were compared among the Korean Pharmacopoeia (KP), the Japanese Pharmacopoeia (), Pharmacopoeia of the People s Republic of China (ChP), Vietnamese Pharmacopoeia (VP), the Pharmacopoeia of Democratic People s Republic of Korea (DP), and Thai Agricultural Standard (TAS). There were different requirements of longan aril among the pharmacopoeias, such as the name, morphological description, identification, purity, loss on drying, ash content, extract content, and so on. The differences of standards among northeast-asian countries should be investigated thoroughly in terms of efficacy and safety. This study would be a helpful reference for the revision of the regulation on herbal medicine. Keywords: longan aril, Longan Arillus, standards of herbal medicines, pharmacopoeias * Correspondence: 최고야 (Choi Goya. Tel: +82-42-868-9348 E-mail: serparas@kiom.re.kr) Received 2017-07-04, revised 2017-07-12, accepted 2017-07-13. 37
양선규, 최고야. 동북아각국공정서의한약재규격기준비교 - 용안육 서론 본연구에서는기존연구 1) 에이어대표적인보혈약( 補血藥 ) 인 2) 용안육( 龍眼肉 ) 을대상으로동북아 각국의현행공정서상규격기준을소개 비교하여, 향후관련규정의개정또는별도의한약전( 韓藥典 ) 편찬시참고할수있는기초자료로제시하고자한다. 본론 1. 대상자료및검토방법 본연구에서검토한문서는동북아각국의현행공정서로서대한민국약전제11 개정( 이하 KP ) 3), 제17 개정일본약국방( 이하 ) 4), 중화인민공화국약전 2015 년판( 이하 ChP ) 5), 북한의조선민주주 의인민공화국약전제7 판( 이하 DP ) 6) 등용안육이수재되어있는공정서 4 종이며, 동북아공정서에 는해당되지않으나용안육주산지의규정으로서베트남약전제4 개정( 이하 VP ) 7), 태국농업표준 ( 이 하 TAS ) 8) 등 2 종의문서를추가하였다. 이중 TAS는약전이아닌농산물규정이므로단순참고사항 이다. 기존연구 1) 와동일한방법으로이상의문서에서규정하고있는 용안육( 龍眼肉 ) 의규격기준을각 항목별로비교분석하였다. 원품약재가아닌가루 포제품 복합제제 첨가제등은각국약전에수재되 어있더라도논외로하였다. 시험항목명칭등구분이공정서별로달리정해진경우는 KP의항목명을 우선으로정리하였다. 확인시험과정량시험등에대해서는세부적인시험 조작법은생략하고함량기 준치및대조물질등만기재하였다. 2. 비교결과 결과는표 1~11 과같다. 표 1. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별약명, 영문약명및라틴생약명비교 구분 약명 영문약명 라틴생약명 KP 용안육 ( 龍眼肉 ) Longan Arillus Longan Arillus 류우간니쿠リュウガンニク ( 竜眼肉 ) Longan Aril LONGAN ARILLUS ChP 龙眼肉 (Longyanrou) - Longan Arillus DP 룡안열매살 - ARILLUS LONGAN VP Long nhãn - ARILLUS LONGAN TAS - Dried Longan Flesh - 약명에대해서는 KP ChP 공히 용안육( 龍眼肉 ) ( 우리나라한자발음기준) 으로하였으며, 다만 용( 龍 ) 자는각국상용한자에따라각기龍, 竜, 龙으로표기되었다. DP 에서는 룡안열매살 로풀어 쓰고있으며, VP 에서는용안( 龍眼 ) 의베트남발음을약명으로하고있다. 영문약명에대해서는 KP와 에서각각 Longan Arillus와 Longan Aril 로적고있는데, 약용부위인가종피( 假種皮. 헛씨껍질) 의 영단어는 aril이므로 의표기가더올바르며, KP 의표기는라틴생약명에해당한다. 다만, 엄밀히 38
韓藥情報硏究會誌 (Korean Herb. Med. Inf.) 2017;5(2):37-44. pissn 2288-5161 / eissn 2288-5293 하면이부위는가종피(aril) 가아닌위가종피( 僞假種皮. arillode) 이다 9). 라틴생약명은 KP ChP 모두 용안의가종피 이라는의미로 Longan Arillus 로하고있으며, DP와 VP에서는 Arillus Longan으 로어순만반대로하고있다. 표 2. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별기원기준비교 구분기원 KP 이약은용안 ( 龍眼 ) Dimocarpus longan Loureiro ( 무환자과 Sapindaceae) 의헛씨껍질이다. 본품은용안( 류우간リュウガン ) Euphoria longana Lamarck ( 무환자나무과 Sapindaceae) 의헛씨껍질 이다. 본품은무환자나무과 ( 무환자과無患子科 ) 식물용안( 龍眼 ) Dimocarpus longan Lour. 의헛씨껍질이다. ChP 여름철과가을철에잘익은열매를채취하여, 말려서껍질과씨를제거하고, 끈적거리지않을때까지햇볕에말린다. 이약재는룡안 Euphoria longan (Lour) Steud. ( 무환자과 Sapindaceae) 의가짜씨껍질이다. DP 여름과가을에익은열매를따서햇볕이나불우에서말린다음굳은껍질과씨를없애고가짜씨껍질만을모아손에붙지않을정도로햇볕에말린다. 식물종 Dimocarpus longan Lour. ( 무환자나무과 Sapindaceae) 의헛씨껍질을햇볕이나열을가해말린것이다. ( 전처리) 여름이나가을에잘익은열매를채취하여, 강한햇볕이나 40~50 의열로말리되마른 VP 열매를흔들었을때달그락거리는소리가날때까지말린다. 껍질과씨를제거하고주름진황색의헛씨껍질을 50~60 에서말리되손가락에붙지않을때까지말린다( 수분함량 15.0% 이하). 헛씨껍질을떼어내고말리는동안위생상태에주의를기울인다. 햇볕이나저온에서건조하기전에, 용안열매다발을끓는물에 1~2 분정도담가둘수도있다. 무환자나무과 (Sapindaceae) 의 Dimocarpus longan Lour. 의신선한용안열매로부터얻은말린과육이다. TAS 상업적으로황금용안육 (Golden Dried Longan Flesh) 이라고부른다. 신선한잘익은용안을선별, 거피, 거핵및건조한것으로부터얻는다. 기원식물로는모든공정서에서무환자나무과식물인용안 Dimocarpus longan Lour. 1종만을인정하 고있다. 용안의학명을 에서는 Euphoria longana Lam. 으로, DP에서는 E. longan (Lour.) Steud. 로 하고있는데, 이는 D. longan의이명이다 9). 약용부위는모든공정서에서가종피( 헛씨껍질) 로정하고있는데, 전술한바와같이해부학적으로 엄밀하게따지면가종피가아닌위가종피이다. ChP DP VP 에서는채취시기와일차가공방법도언급되어있으며, 특히 VP에서는상세한전처리 방법을기술하고있다. 표 3. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별성상( 외부) 기준비교 구분 성상( 외부) 관찰요소 냄새 맛 이약은헛씨껍질로세로로파열된불규칙한박편으로서보통 KP 여러개가끈끈하게붙어있다. 길이 2~4cm, 너비 1~2cm, 두약간특유한냄께 2~4mm 이다. 바깥면은진한적갈색~ 흑갈색으로반투명하새가있다. 다. 한면은주름이지어고르지않고다른면은윤기가있으며 세로주름이있다. 질은부드럽고점착성이다. 본품은납작해진타원형으로길이 1~2cm, 너비약 1cm 이다. 특이한냄새가황적갈색~ 흑갈색을띠고, 질감은부드럽고점성이있다. 본품있다. 을물에담가두면종모양이되고, 끝부분이몇갈래로나뉜다. 39
양선규, 최고야. 동북아각국공정서의한약재규격기준비교 - 용안육 ChP DP VP TAS 본품은세로방향으로파열된불규칙한얇은조각또는주머니같은모양이며, 길이는약 1.5cm, 너비는 2~4cm, 두께는약 0.1cm 이다. 황갈색에서갈색으로반투명하다. 바깥면은주름져있어평탄하지않고, 안쪽면은광택이있고가는세로주름무늬가있다. 얇은조각은질감이부드럽고, 주머니모양인것은질감이조금단단하다. 길이로터진불규칙한쪼각이며길이 1.5~3cm, 두께는약 1mm 이다. 색은진한밤색이며반투명하다. 바깥면은쭈그러지고매끈하지않으나안쪽면은윤기가있고가는세로주름무늬가있다. 질은눅진눅진하고약간껍진거리며서로붙어서큰덩어리를이루고있다. 헛씨껍질조각으로두께는불규칙하고, 세로방향으로깨져있으며, 일반적으로뭉쳐져있다. 갈색으로반투명하고, 한면은수축되어있고다른면은광택이있으며가는주름이세로로있다. 길이 1.5cm, 너비 2~4cm 이며, 두께는약 1mm 이다. 질감은부드럽고매끄러우며거칠고, 손가락에붙지않는다. ( 일반품질) 모든등급에서색상은밝은황색이나금황색에서암황색까지의황색이어야한다. 같은포장에들어있는제품은일관된색상이어야한다. 건조되어있어야하며, 손에붙지않는다. 곤충이나그일부분, 동물의털, 흙, 모래또는금속조각과같은이물질이없어야한다. ( 등급) 약간향기가있다. 약간향기로운냄새가있다. 약간향기가있다. 특유한냄새가나며, 이취가나지않는다. 신맛이나지않는다. 요소과육두께크기편차 1등급 2등급 3등급 2mm 이상 2mm 미만 2mm 미만 1% 이내 10% 이내 10% 초과 외부성상, 냄새 맛에대한묘사는모든공정서에서대동소이하였다. 다만 TAS에서는등급에따라과육의두께나한로트당개체간의크기편차를달리규정하고, 신맛이나지않을것 을명시하고있다. 표 4. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별성상( 내부) 기준비교 구분성상( 내부) 관찰요소 KP - ( 횡단면) 헛씨껍질의가장바깥층은 1 층의표피로되어있고, 그안쪽에는납작해진유세포로구성된유조직이 있고, 가장안쪽층은다소후벽화된표피로되어있다. 유조직안에는적갈색~ 갈색의내용물및옥살산칼슘의단정( 單晶 ), 부정형의결정및사정( 砂晶 ) 을함유한다. ( 횡단면) 외표피세포는 1 줄로사각형에가깝다. 내표피세포는 1 줄로, 벽이약간두껍고, 바깥으로비교적두꺼 ChP 운각질층이있다. 내표피와외표피사이에는여러줄의크고길다란박벽세포가있는데, 지름약 148µm 이다. 세포안에담황색의덩어리또는기름방울이들어있는것도있다. DP - ( 횡단면) 외표피는 1 줄의사각형에가까운세포로이루어져있다. 내표피는 1줄의약간후벽화된세포로이루 VP 어져있으며, 약간두꺼운각질층으로덮여있다. 외표피와내표피사이에는크고원통모양이며지름 148µm 인유세포가여러줄있다. 일부유세포에는밝은황색의물질과기름방울이들어있다. TAS - 40
韓藥情報硏究會誌 (Korean Herb. Med. Inf.) 2017;5(2):37-44. pissn 2288-5161 / eissn 2288-5293 ChP VP 에서유사한수준의내부성상묘사를싣고있다. 다만 에서는유조직중옥살산칼슘이함유되어있다는점을추가로기재하였다. 표 5. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별확인시험기준비교 구분 확인시험 KP 이약 1g을달아물 10mL 를넣고흔들어잘섞은다음여과한다. 여액 3mL에페링시액 3mL를넣고수욕에서가열할때붉은색침전이생긴다. 본품의거친절편 1g에물 10mL 를넣어잘흔들어섞은다음여과한다. 여액 3mL에페링시액 3mL를넣고수욕에서가열할때붉은색의침전이생긴다. ChP TLC : 용안육대조약재대조. DP - VP - TAS - KP와 에서는환원당의함유여부를확인하는펠링반응을이용한정색시험법을싣고있으며, ChP 에서는표준약재를이용한 TLC 법을제시하였다. 다른공정서에서는확인시험을제시하지않았다. 표 6. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별순도시험기준비교 구분순도시험 - 중금속 : 납 5ppm, 비소 3ppm, 수은 0.2ppm, 카드뮴 0.3ppm 이하. - 잔류농약 : 총디디티(p,p'-DDD, p,p'-dde, o,p'-ddt 및 p,p'-ddt 의합) 0.1ppm. 디엘드린 KP 0.01ppm, 총비에이치씨( α, β, γ및 δ-bhc 의합) 0.2ppm, 알드린 0.01ppm, 엔드린 0.01ppm 이하. - 이산화황 : 30ppm 이하. - ChP - DP - VP - 이물 : 암갈색조각 5% 이하. - 부서지거나깨진것 : 1% 이하(1 등급), 3% 이하(2 등급), 15% 이하(3 등급) - 열매꼭지나줄기의일부 : 1% 이하(1 등급), 2% 이하(2 등급), 5% 이하(3 등급) - 식품첨가물, 오염물, 잔류농약 : 태국농업표준을따른다. - 산도(pH) 6.2 이상. - 미생물 TAS 종류 n c m M Yeast 5 2 1 10 4 cfu/g * 1 10 4 cfu/g Mold 5 0 500 cfu/g - Escherichia coli 5 0 Less than 3 MPN/g ** - Staphylococcus aureus 5 0 Less than 500 cfu/g - Salmonella spp. 5 0 Nil in 25 g - Clostridium perfringens 5 0 Less than 10 cfu/g - n = sample size from each lot c = maximum sample size in which microorganisms are found in the amount greater than m m = acceptable amount of microorganisms found in the sample M = maximum amount of microorganisms found in the sample resulted in the lot rejection. Where M is not specified, m and c shall be used as criteria Where M is specified, if the amount of microorganisms found is greater than m, the number of sample shall not be greater than c. However, the amount of microorganisms found shall not be greater than M. 41
양선규, 최고야. 동북아각국공정서의한약재규격기준비교 - 용안육 KP 에서는일반적인식물성한약재의유해물질( 중금속 농약 이산화황) 잔류기준치를규정하고있으며, VP 에서는암갈색조각을이물로간주하여그함량을제한하고있다. 나머지공정서에서는순도시험을제시하지않았으며, TAS 에서는등급에따른이물 조각함량, 산도및미생물기준치를규정하였다. 표 7. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별건조감량 ( 수분함량 ), 회분및엑스 정유함량기준비교 구분 건조감량( 수분함량) 회분 엑스 정유함량 KP 15.0% 이하 - 회분 5.0% 이하. - - - 회분 5.0% 이하. - 묽은에탄올엑스 75.0% 이상. ChP 15.0% 이하. - 총회분 4.0% 이하. - 물엑스 70.0% 이상. DP 13% 이하. - 총회분 5% 이하. - 산불용성회분 0.1% 이하. - VP 15.0% 이하. - 총회분 4.0% 이하. - 물엑스 70.0% 이상. TAS 12% 이상, 18% 이하. 수분활력 0.6 이하. - - 총가용성고형분 80 brix 이상. 건조감량에대해서는 를제외한모든공정서에서 13% 또는 15% 이하로대동소이한기준치를 규정하고있으며(DP 가가장엄격), TAS 에서는상한치(18%) 뿐아니라하한치(12%) 까지제시하고 있다. 회분에대해서는모든공정서에서총회분 4% 또는 5% 이하로대동소이한기준치를규정한 가운데 DP 에서는산불용성회분기준치도추가하였다. 엑스함량은 ChP와 VP 에서는물엑스, 에서는 묽은에탄올엑스기준치를설정하고있다. 표 8. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별저장법기준비교 구분 저장법 KP 밀폐용기. 용기 : 밀폐용기. ChP 통풍이되는건조한곳에두고, 습기와좀을방지한다. DP 기밀그릇에넣어둔다. VP 습기방지처리가된밀폐용기에보관한다. 건조하고시원하며통풍이잘되는곳에보관하고, 곰팡이, 바구미, 습기, 탈색및산성화로부터보호한다. TAS 품질, 안전성, 위생특성에부합하며제품품질을유지할수있는용기에포장해야한다. 모든공정서에서모든공정서에서저장법을제시하고있는데, KP DP 는용기기준만을, ChP는 보관환경만을제시한반면, VP 에서는용기, 보관조건및보관상주의사항을함께언급하였다. * cfu/g : colony forming unit per gram ** MPN/g : most probable number per gram 42
韓藥情報硏究會誌 (Korean Herb. Med. Inf.) 2017;5(2):37-44. pissn 2288-5161 / eissn 2288-5293 표 9. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별성미 귀경비교 구분 성미 귀경 KP - - - - ChP 감( 甘 ), 온( 溫 ). 심( 心 ) 비경( 脾經 ). DP 달고평하다. 심경, 비경 VP - - TAS - - ChP와 DP 에서만한의학적성미와귀경을제시하고있으며, 내용은동일하다. 한편본초학의일반적 인견해역시용안육은감온( 甘溫 ) 하고심비( 心脾 ) 두경락에들어가보혈안신 ( 補血安神 ) 하는것으로 이해되고있다 2). 표 10. 용안육( 龍眼肉 ) 의공정서별용도 효능 주치증 금기 용법 용량등비교 구분 용도 효능 주치증 용법 용량 KP - - - - ChP - 효능 : 보익심비( 補益心脾 ), 양혈안신( 養血安神 ). - 주치 : 기혈부족( 氣血不足 ), 심계정충( 心悸怔忡 ), 건망실면( 健忘失眠 ), 혈허위황 ( 血虛萎黃 ). 9~15g. DP - 보혈약으로서심과비를보하고피를보하며정신을진정시킨다. - 심혈이허하여잘놀라고가슴이두근거리는데, 혈어증, 잠장애, 건망증, 출혈, 월경장애, 신경쇠약에쓴다. 하루 4~10g. VP - - TAS - - ChP와 DP 에서만한의학적효능과주치증및복용량을제시하고있다. 한편본초학의일반적인견해 역시 ChP DP 와동일한효능 주치를갖는것으로정리되어있다 2). 결론 동북아( 베트남포함) 5 개국공정서의 용안육( 龍眼肉 ) 규격기준을비교분석한결과, 각국공정서 의기준치또는관련정보의제공정도가다양하게나타났다. 기원식물과약용부위는 5종공정서에서 용안 (Dimocarpus longan Lour.) 1 종으로동일하였으며, VP에서는비교적상세한일차가공방법을 소개하였다. 어느공정서에서도정량기준은제시하지않았으며, 성상묘사는외부 내부모두대동소이 하게기재되었다. 확인시험은 KP와 에서단순정색시험법을, ChP에서는 TLC 법을채택하였으며, 순도시험은 KP 에서는중금속 농약 이산화황잔류기준치를, VP에서는이물함량기준치를규정하였 다. 아울러참고자료로확인한 TAS 에서는여타공정서와는달리등급별품질기준, 산도, 미생물한도 등을규정하고있었다. 건조감량과회분함량은모든공정서에서대동소이한가운데 DP에서가장엄격 한기준을제시하였으며, 엑스함량은 ChP VP 에서기준치를설정하였다. 기타정보로서보관조건은 VP 에서, 약성 효능등은 ChP와 DP 에서비교적구체적으로수록하고있다. 이러한국가별한약재규정 43
양선규, 최고야. 동북아각국공정서의한약재규격기준비교 - 용안육 차이는향후국내외표준안제정, 국내관련규정의개정또는한약전편찬등에참고할수있을것이다. 감사의글본연구는한국한의학연구원연구사업 한약자원의발굴및보전 ( 과제코드 : K17401) 에의하여수행되었음. 참고문헌 1. 양선규, 최고야. 동북아각국공정서의한약재규격기준비교(7) - 육계. 한약정보연구회지. 2016; 4(3):1-10. 2. 주영승. 증보운곡본초학( 상). 전주: 도서출판우석. 2015:1322-3. 3. 대한민국식품의약품안전처. 대한민국약전일부개정고시. 식품의약품안전처고시제2017-21 호. 2 017-03-20; 별표 4:78-9. 4. 日本厚生労働省. 第十七改正日本薬局方. 厚生労働省告示第 64 号. 2016-03-07:1930. 5. 中华人民共和国国家药典委员会. 中华人民共和国药典 2015 年版一部. 北京 : 中国医药科技出版社. 2015:96-7. 6. 조선민주주의인민공화국약전위원회. 조선민주주의인민공화국약전제7 판. 평양: 의학과학출판사. 2011:341-2. 7. Vietnamese Pharmacopoeia IV. 2009. 8. National Bureau of Agricultural Commodity and Food Standards. Thai Agricultural Standard. TAS 8-2006. Dried Longal Flesh. 2006:1-3. 9. Wu, Z. Y., P. H. Raven & D. Y. Hong, eds. Flora of China. Vol. 12 (Hippocastanaceae through Theaceae). Science Press, Beijing, and Missouri Botanical Garden Press, St. Louis. 2007:15. 44