Oracle 데이터 시트 ORACLE HEALTH SCIENCES CENTRAL DESIGNER 주요 혜택 연구 디자인 효율성 증대 다국어 연구 작업 흐름 및 컴포넌트의 신속한 정의와 활용 이미 완료된 연구 컴포넌트의 손쉬운 재사용 룰 마법사 를 통한 룰의 생성 및 테

Oracle 데이터 시트 ORACLE HEALTH SCIENCES CENTRAL DESIGNER 주요 혜택 연구 디자인 효율성 증대 다국어 연구 작업 흐름 및 컴포넌트의 신속한 정의와 활용 이미 완료된 연구 컴포넌트의 손쉬운 재사용 룰 마법사 를 통한 룰의 생성 및 테스트의 용 이성 표준의 재사용 및 적용성 증가 고도의 검색 및 회수 기능을 이용한 기존 승 인 라이브러리 컴포넌트 접근 가능 Central Designer는 수년간의 경험 뿐만 아니라 최신 기술 을 이용한 전형적인 디자인 툴의 기능을 뛰어넘어 생명과학 업체를 위한 연 구 개발 절차를 간소화하였습니다. 연구 디자인 효율성을 높이고 개발 시간 을 절감하며, 데이터의 질을 향상시키고 임상 시험 전달 시간을 단축시킵니 다. Central Designer는 중앙집중화된 글로벌 디자인 환경 이며 가장 복잡한 연구에서도 그 효율성을 증대시킬 수 있습니다. 연구 디자인 기능 간소화 및 확장 임상 시험이 실행 준비 되기 전, 임상 시험 후원자는 반드시 작업 흐름을 개발하고, 디자인 하며 전자 케이스 보고 양식(eCRFs) 변형 및 데이터 항목 정의, 편집 체크 생성을 완료해야 라이브러리 관리 작업 향상 합니다. 또한, 임상 시험에 대한 최종 승인을 받으려면 데이터 관리자나 생물 통계학자 및 CDASH와 같은 표준을 이용한 라이브러리의 규정 임직원 등 전세계의 수많은 이해관계자들의 동의가 있어야 하므로, 모두의 요구사항을 만족 의사소통 및 작업흐름 개선 한 연구 디자인 효율성을 증대시켜 줍니다. 전세계적인 동시 협력을 통해 작업 흐름을 향상 동일한 연구 디자인을 동시에 접속 가능하게 함으로써 다른 멤버들과 공동 작업 가능 시키고 글로벌 다국어 환경에서 모두 효율적으로 적용 가능합니다. 팀 배정 작업을 통한 사용자들의 작업 흐름 간소화 Oracle 데이터 시트 주요 혜택 더 나아가 양식 레이아웃, 데이터 항목, 코드 리스트, 그리고 룰 등의 관련 연구 컴포넌트 들 공통의 연구 컴포넌트를 생성하기 위한 템플릿의 작성 및 재사용 을 함께 그룹화할 수 있습니다. 이러한 고도의 기술로 디자이너들은 라이브러리로부터 완벽 고도의 라이브러리 검색 및 회수 기능으 로 기존 연구 컴포넌트 접근 룰 마법사 인터페이스에서의 단계별 룰 생성 및 테스트 과정 하게 정의된 연구 컴포넌트를 연구에 삽입하여 작업시간을 단축시킬 수 있습니다. 그런 다 음 회수된 라이브러리 컴포넌트는 해당 연구 에서 필요로 하는 요구사항에 맞추어 필요한 상태로 변경되며 이 부분은 라이브러리 복제본에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. Central Designer 솔 루 션 내에서의 활용 전 테스트 케이스 작 성 및 실행 라이브러리와 데이터 매핑 기능을 이용 한 산업 표준 및 사내 표준 준수 다수의 유저 환경 레버리징을 통해 전세 계 어느 곳에서나 가능한 쉽고 안전한 연 구 개발 실시간 접근 단일 중앙 시스템에서 디자인, 프로그래 밍, 데이터 관리 및 번역 등 모든 작업 수 행 가능 표 2. 내부 표준팀은 연구 항목에 관한 보고서를 작성하여 라이브러리 항목들이 해당 연구에 포 함된 이후 몇 차례 사용되고 수정되었는지 찾아냅니다. 룰 개발의 간소화 디자인 내에서 룰이나 편집 체크를 사용하는 것은 연구 데이터 전체의 질을 유지하는데 매 시키는 디자인이어야 합니다. 오라클 보건 과학 센트럴 디자이너는 컴포넌트의 재사용을 통 우 중요합니다. 그렇지만 동시에 룰 개발은 시간 소모적인 작업입니다. 대부분의 전자 데 이 터 캡쳐(EDC) 환경에서 룰은 프로그래머의 역량을 요구하는 언어로 개발됩니다. 그리고 룰 개발 과정은 디자이너들의 레이아웃 개발 및 데이터 항목 규정 작업이 끝난 후 이루어집 디자인 효율성 증대 및 연구 컴포넌트 재사용 니 다. Central Designer로 작업함으로써, 룰의 작성 및 테스트의 반복적 Central Designer는 유연하고 이해하기 쉬운 인터페이스와 연구 컴포넌 인 작 업이 현저히 줄어들게 되며, 이는 연구 항목이 라이브러리에서 회수되어질 때 룰이 함 트 재사용 기능을 통해 연구 진행 과정을 간소화합니다. 본 제품의 인터페이스는 연구의 모 께 포 함되어 있기 때문입니다. 그런 다음 유저들은 룰 시험 케이스를 생성하여 Oracle Health 든 컴포넌트를 정의하고 규정하는 것을 수월하게 해 줍니다. Central Sciences Central Designer 환경을 이용해 전개 전 시점에서 실행하면 됩니다. Designer 환경에서 연구 디자이너들은 연구 템플릿을 생성하고 재사용함으로써 구성원이나 물론 새로운 룰을 작성해야 할 필요가 있는 경우도 있습니다. Central 라이브러리 또는 연구 전개 옵션 등을 포함시킬 뿐 아니라 빈번히 사용하는 방문자 수, 양식 Designer는 성공적으로 룰을 생성 및 테스트하는 과정을 통해 유저들이 단계적으로 진행할 및 선호 사항 등의 공통 연구 컴포넌트 등을 생성하게 됩니다. 수 있는 룰 마법사 인터페이스를 제공함으로써 룰 개발을 상당히 간소화하였습니다. 룰 Central Designer를 사용함으써 팀에서는 보기 쉬운 그래픽 레이아웃으 마법 사는 프로그래머가 아닌 사람들도 아이템이나 양식, 방문 단계 등 연구 디자인의 어 로 어떠한 복잡한 연구도 신속히 디자인 및 리뷰할 수 있습니다. 떤 단계 에서든지 유효 범위 검사, 제한 및 산출 등을 개발할 수 있도록 디자인 되었습니다. Central Designer는 또한 마이크로소프트 닷넷 프레임워크(Microsoft.NET) 언어 표현 에디터 내에서 내장된 기능을 제공함으로써 프로그래머들이 한층 더 복잡한 룰을 손쉽 게 개발하도록 해줍니다. Microsoft.NET 언어 표현 에디터는 비주얼 베이직 개발 시스템 을 이용한 프로그램과 비교했을 때 75퍼센트까지 프로그램 코드의 양을 줄여줍니다. 표 1. 본 예에서 볼 수 있듯이 연구는 두 개의 가지로 나누어지며, 두번째 그래픽에서는 조건부의 후속 조치 요소를 보여줍니다. Central Designer 아키텍처는 디자이너들로 하여금 모든 연구 요 소를 카테고리 혹은 키워드 별로 검색할 수 있게 해줍니다. 디자이너들은 양식, 치 료 법 부분, 혹은 연구 단계 등의 검색어로 검색할 수 있습니다. 표 3. Central Designer의 룰 마법사 인터페이스는 유저들이 단계적으로 성공 적인 룰 생성을 진행할 수 있도록 합니다. 2

Oracle 데이터시트 Oracle 데이터시트 사내표준및산업표준적용오늘날대부분의생명과학업체에서는국제임상데이터교환표준컨소시엄 (CDISC) 이나 Health Level Seven(HL7) 에서권고하는통합산업표준에연구디자인을맞추어서류제출기간을단축시키려고노력하고있습니다. 그러기위해서 Central Designer 는 CDISC 운영데이터모델 (ODM) 승인을받았으며, 유저들로하여금 ODM 1.3 연구메타데이터정의를 Central Designer 환경으로임포트하여연구및라이브러리에결합시켜재사용할수있도록해줍니다. Central Designer를사용하는업체들은역할기준의환경을통해보다효율적이고지속적으로표준을시행할수있으며, 해당유저들이라이브러리내의연구컴포넌트를생성및관리할수있는독점권을업체에서소유하게됩니다. 이러한라이브러리관리자그룹은산업표준및사내표준을모두충족시키는연구컴포넌트를개발할수있게되며모든연구개발팀들이손쉽게접근할수있도록제작합니다. 내부표준팀은연구항목에대한보고서를작성하여라이브러리항목들이해당연구에포함된이후몇차례사용되고수정되었는지찾아냅니다. 사용량을파악함으로써업체는지속적으로라이브러리를개선하여수정개선은줄이고회사전반에걸친선택은높여줍니다. 연구항목의표준화와더불어, Central Designer는기존데이터항목에대한다양한데이터뷰를생성하고적용할수있는방법을제시합니다. 이러한재사용가능데이터매핑 ( 논리적도식 ) 은라이브러리에서회수되어연구내항목에적용되어지며, 이는캡쳐된임상데이터로부터연구데이터분석모델 (SDTM) 의산업표준데이터추출을규정지어줍니다. 작업흐름및글로벌동시협력개선대다수의기관에서연구개발과관련된작업은대부분다수의유저, 혹은다국어접근의관리가효율적이지않은연구개발툴의한계점때문에선형방식으로진행되는경우가많습니다. 결과적으로업체들은한그룹이작업을모두마친후에다른그룹이작업을시작하는식의개발과정을진행하는것이보통입니다. Central Designer는다수의사용자를위한역할기준의솔루션으로전세계어느곳에서나개발중인연구디자인의손쉽고안전한실시간접근이가능한제품입니다. 업체들은각각의유저들에대한역할및특권을정의하여명시해주면, 우연한혹은공인되지않은변화에대비하여보호할수있습니다. 할당된모든프로젝트과제는유저가시스템에접속할때마다편리하게리스트화되어보여지며, 상호의사소통을편리하게하고작업흐름과정을간소화할수있습니다. 이렇게독특하고상호협조적인작업스타일은디자인에대한조기접근성및가시성을제공해주어팀이모두동시에함께작업할수있는유연성을제공합니다. 소유권체험광범위한약학, 생물학, 개발및 IT 경험전문가들로구성된 은해당산업의가장풍부한클라우드응용서비스를제공합니다. 이는업계에서가장복잡한연구에대한요구사항을모두충족할수있습니다. 고객들은 Oracle Health Sciences 로생명주기프로젝트관리, 연구디자인및구현, 사이트및유저권한설정, 독창적인통합법, 호스팅및어플리케이션관리, 유저연수, 그리고연중무휴의글로벌지원서비스등을제공받으실수있습니다. 관련상품 InForm GTM 단일중앙집중식글로벌디자인환경 Central Designer를이용하여업체들은해당연구에관한모든것을단일중앙환경에서개발하고관리할수있게되며, 해당연구를 InForm EDC 플랫폼이나혹은추후사용가능성이있는목표점으로효율적으로배치할수있게됩니다. 유저들은 Central Designer 환경내에서다른어떤객체데이터모델표준소스로부터연구디자인컴포넌트를임포트혹은엑스포트할수있습니다. Central Designer 솔루션으로유저들은 InForm GTM 을위해개발된연구컴포넌트의기존부분들을얻어올수있습니다. Central Designer는디자인, 프로그래밍, 데이터관리및번역등모든작업이단일중앙시스템에서이루어지는연구개발의중앙집중적, 독립적인환경을제공합니다. 표 5. Central Designer의다수사용자를위한역할기준환경 Central Designer의기본적인환경설정을위해데이터베이스서버 (Oracle Database10g), 어플리케이션서버 (Microsoft Windows Server 2003), 그리고하나이상의클라이언트컴퓨터가필요합니다. 고객센터 Oracle 보건과학센트럴디자이너에대한더자세한정보를원하시면, oracle.com/healthsciences 에접속하시거나, +1.800.ORACLE1 로전화주 시어 Oracle 담당자에게문의하시기바랍니다. Copyright 2011, Oracle 및계열사가모든저작권을가집니다. 본문서는정보제공만을목적으로작성되었으며, 모든콘텐츠는공지없이변경될수있습니다. 본문서는오류를포함할수있으며구두상표현되어있거나, 혹은법에함축된다른어떤보상이나조건이없음을밝힙니다. 이는특정목적을위해매매의적합성이나적응도에대한보상이나조건등에함축되어있는내용을포함합니다. 본사는특히본문서와관련된어떠한법적책임도가지고있지않으며또한본문서를통한직, 간접적인계약의무는없습니다. 본문서는본사의우선서면허가서없이어떠한목적에서든지, 전자서 류나기계적인형태등어떠한형태나방식으로도재생산되거나전달되어서는안될것입니다. Oracle 및 Java 는오라클및계열사의등록상표입니다. 기타다른고유명사는각기다른회사의고유상표입니다. AMD, Opteron, AMD 로고, 그리고 AMD Opteron 로고등은 Advanced Micro Devices 의등룍상표혹은고유상표입니다. Intel 과 Intel Xeon 은 Intel Corporation 의등록상표혹은고유상표입니다. 모든 SPARC 고유상표는허가에의해사용되는것이며, SPARC International, Inc. 의등록상표혹은고유상표로등록되어있습니다. UNIX 는 X/Open Company, Ltd 의고유상표 로등록되어있습니다. 0211 표 4. Central Designer 에서작업을선택하면유저들은작업해야할업무에직접접근하게됩니다. Hardware and Software, Engineered to Work Together 3 4

InForm GTM 을이용한전구간에걸친전자임상범위 글로벌임상시험을위한완벽한솔루션 한층더복잡한글로벌임상시험을추구하는산업과더불어전자데이터캡쳐 (EDC) 기술의광범위한시장수용성은더욱효율적인임상시험데이터관리솔루션에대한필요성을한층더부각시키고있습니다. 후원자들및사이트들은한결같이연구디자인의속도를높여주며연구활동을가속화시킬수있는동시에대규모환자집단을대상으로하는글로벌임상시험의규모까지포괄할수있는유연성있는플랫폼의전자임상솔루션을필요로하고있습니다. 오라클은 EDC 의선두주자로서, 혁신적기술을제공하고최고의실천을위해최선을다하고있습니다. 이는개발및, 전개, 서비스경험에있어지난 10 여년이상의기간동안효율적으로증명해왔습니다. InForm Global Trial Management (GTM) 는임상실험코디네이터와시험모니터요원, 임상시험데이터관리자및프로젝트메니저들을도와임상시험개발과정전반에걸쳐효율적이며매우정확하게작업을진행합니다. 사용이용이한유저인터페이스와다국어기능, 그리고통합소프트웨어모듈을통해오늘날글로벌전자데이터캡쳐유저들이요구하는최고수준의솔루션을제공합니다. 더욱이 InForm GTM 의확장가능한플랫폼은유연하고신속한연구디자인및설계, 강화된데이터관리및실시간데이터가시성을가능하게하며, 사용자중심의보고서툴과고도의분석기능을제공합니다. 나아가상호작용음성응답시스템, 임상시험관리시스템, 영상화, 그리고전자환자결과보고등은웹서비스및산업표준의지원을통해 Oracle 의전자임상환경과손쉽게통합됩니다. 주요혜택 InForm GTM 은다음의기능을제공합니다. 단일플랫폼에서연구데이터캡쳐및관리분석 내장된편집체크기능으로입력에러감소 단한번의전자케이스보고양식 (ecrfs) 디자인으로다국어번역이가능하여시간및비용절감 쿼리관리기능으로신속하고손쉬운불일치점해결 역동적인실시간디스플레이로신속한데이터관리및분석처리 부분소스검증모델을통한사이트전체의모니터링작업량감소 편리하고간단한전자학습툴을이용한훈련시간가속화 모듈성을통한확장가능성및퍼포먼스 모듈식의서비스지향적인아키텍쳐 (SOA) 는확장가능성을보장해주며, 서로다른요구사항에대한최적의솔루션을제공합니다. InForm GTM 은규모가작고회생이신속한연구에서부터복잡하고수년에걸친임상시험이나혹은승인후관찰연구에이르기까지수만가지의주제에대한모든범위의연구시나리오를수용할수있습니다. 모듈식의디자인은확장가능성및퍼포먼스를제공하며기업들에게는다음과같은혜택이있습니다. 복잡한글로벌임상시험을퍼포먼스의희생없이수행합니다. 다른임상시험에영향을끼치지않고연구를진행할수있도록디자인을변경합니다. 새로운소프트웨어버전에상관없이연구를개선합니다. 연구와해당데이터베이스를서로다른서버및도메인에위치시킴으로써퍼포먼스의 최적화를돕습니다. 사이트에서나혹은후원자가있는위치에서트랜잭셔널퍼포먼스에영향을미치지 않으며상세보고서를작성합니다. 각각의연구에서로다른어플리케이션및데이터베이스를사용함으로써데이터 및시스템안전을강화합니다. 전구간에걸친솔루션범위접근 전자임상솔루션은 InForm GTM 과다른 Oracle 의각분야별최고솔루션들과의통합과정을자동화하고표준화해줍니다. 통합가능한 Oracle 의업계최고솔루션의종류는다음과같습니다. Central Designer. 중앙집중화된글로벌연구디자인환경 Central Coding. 중앙집중화된교차임상시험웹기반의학코딩및 딕셔너리관리환경. IRT On Demand. 유연한웹기반의무작위배정, 임상시험공급 관리및예측가능솔루션.. Clinical Development Center. 임상정보의통합, 관리및분석. OutcomeLogix On Demand. 종합적이고사용이용이한웹기반전자 환자결과보고 (epro) 및후기솔루션. 안전솔루션. 생명주기약물부작용감시및위험관리를위한 통합기능. 2

Siebel Clinical Trial Management System 랩 (Lab) 관리 Lab Normals Management Tool On Demand 연구디자인및라이브러리관리 Central Designer 유저및사이트권한설정 자동사이트측정 유저관리시스템 전자학습 발췌및 PDF 양식 SAS/ODM/SDTM CRF 에서제출 의안전솔루션 전자임상솔루션 InForm GTM 데이터캡쳐및쿼리관리 차세대유저인터페이스 다국어지원기능 보고서및시험관리 InForm GTM 을위한포털 데이터분석및제출 WebSDM On Demand Oracle Clinical Development Analytics 의학코딩및딕셔너리관리 Central Coding 웹통합응답기술 IRT On Demand 웹기반 epro OutcomeLogix On Demand 상호운용성및통합기능 InForm Adapter Clinical Development Center 주요기능 확장가능성및퍼포먼스를위한유연한시스템아키텍쳐 생성시간을단축시켜주는연구디자인및라이브러리관리환경 통합된, 다수의시험을위한의학코딩 데이터리뷰와운용관리향상을위한역동적이고종합적인디스플레이 원격모니터링을가능하게하는리뷰모델 신속한불일치점해결을가능하게하는쿼리작업흐름 수동체크작업을줄여주는데이터비교뷰 정의가능한 ecrf 상태를이용하여리뷰과정을추적할수있는개별화된데이터리뷰작업흐름 내장형부분소스검증지원 주문형데이터접근및최신보고기능 다국어시험및지역적인시험을위한단일화된연구환경 사이트와후원자들모두를위해효율적인내비게이션및효과적인작업흐름을가능하게하는사용자친화적인터페이스 CDISC 표준을위한지원 연구디자인간소화및생성시간단축 InForm GTM 을이용한 Central Designer 는다음과같은기능을통해전자데이터캡쳐 (EDC) 연구의디자인및생성과정을간소화합니다. 연구디자인효율성증대 컴포넌트재사용및임상데이터수집표준조화 (CDASH) 를포함한표준의어플리케이션 향상 커뮤니케이션및작업흐름강화 연구전개가속화 전자데이터캡쳐 (EDC) 연구를신뢰할수있으며일관된형태로통합전개하고자할경우검증된시스템아키텍쳐및방법론이요구됩니다. 오라클보건과학은전세계적으로수천번의임상시험을전개한업계최고의경험을토대로다음의기능을제공합니다. 재난복구시스템및세계최고의글로벌지원기능을갖춘최신호스팅설비 중앙집중화된사이트관리, 시험및어플리케이션에걸친권한설정, 접근및신원 관리, 그리고사이트준비성추적 표준화된제 3 자통합기능제공으로공통기술및산업표준레버리징 신속하고안전한연구데이터캡쳐및접근 임상연구원들은컴퓨터작업시간을가능한최소화하고자합니다. Oracle Health Sciences InForm GTM 은다음과같은기능을제공하는 EDC 툴로서가장보편적으로사용되고있는툴중하나입니다. 모던한유저인터페이스와손쉬운내이게이션을포함한사용이용이한웹기반 어플리케이션 신속한유저상호작용을위한최적화된시스템퍼포먼스 한국의를포함한다국어연구지원 데이터엔트리에러를줄이기위한온라인편집체크 온라인쿼리과정을통한데이터불일치점의효율적인해결 외부소스데이터의손쉬운일괄로딩 3 4

데이터통제및관리 임상개발이글로벌화되고, 데이터볼륨이점차커져가고있음에따라, 연구전반에걸친데이터수집의정확성및완벽성을확고히하는것이매우중요한요소가되었습니다. InForm GTM 은후원자들및사이트들이다음과같은기능을통해임상데이터를관리하기쉽도록돕습니다. 실시간수행가능데이터리스트를제공하여전체항목들에대한작성을동결, 고정및 쿼리하는등의대량명령을수행할수있습니다. 내장된필터링기능으로데이터가주어진이후, 혹은특정조작을위한데이터변화 등을필요에맞게집중할수있습니다. 개별화된리뷰작업흐름을제공하여정의가능한 ecrf 상태를통한리뷰과정추적이 가능합니다. 드릴다운기능을포함한서머리디스플레이로유저들이적합한작업에집중할수있게 합니다. 주문형실시간데이터엑스포트가가능합니다. 연구데이터에대한깊이있는식견을제공하는최신식모델입니다. 전자데이터캡쳐 (EDC) 연구를신뢰할수있으며일관된형태로통합전개하고자할경우검증된시스템아키텍쳐및방법론이요구됩니다. Oracle Health Sciences 만이 EDC 연구를설계하고또한전세계적으로수천번의임상시험을전개한업계최고의경험을제공할수있습니다. 관련상품 InForm GTM 은임상개발과정의효율적인관리를위해다음과같은업계최고의솔루션들과함께작업합니다. Central Coding Central Designer IRT On Demand Clinical Development Center OutcomeLogix On Demand InForm Adapter 결정적데이터로의즉각적인접근기능 의학모니터요원및생물통계학자, 그리고기타다른이해관계자들은각각의사이트에등록된환자의수에서부터환자데이터의통계적동향에이르기까지모든연구정보에끊임없이, 실시간으로접속하고자합니다. 유저들은 InForm GTM 을이용하여상세보고및데이터리뷰기능에즉각적으로접근가능합니다. 해당기능은다음과같습니다. 인터넷포털을통한주문형, 사용자주도의계기판형태보고서 연구가동시점데이터에가능한즉각적인보고서접근 운용데이터리뷰를위한뛰어난표준보고서 보고서, 그래프및차트생성을위한간단하고비기술적인즉각적형태의보고기능 마이크로소프트엑셀이나이동가능문서형식 (PDF), 확장성생성언어 (XML), 그리고 콤마구분파일 (CSV) 등과같은파일로의즉각적인엑스포트옵션 오라클호스팅서비스를이용하는고객을위한 SAS 또는 RDE 등과같은주문형데이터 추출 데이터베이스락을위한시간절감 InForm GTM 플랫폼은연구팀들이최적화된작업흐름을확고히할수있도록해주는독특한기능을제공하며, 이는다음의기능을통해데이터베이스락을위한시간을절감하도록디자인되었습니다. 모든연구정보에대한실시간접근및보고 산업표준이행 CDISC 및기타표준위원회의현멤버로서, 오라클은다음과같은제품만을제공합니다. 공인 CDASH 라이브러리포함 데이터교환을위한 CDISC LAB 과 ODM 표준지원 분석및제출을위한 SDTM 데이터셋전달지원 데이터퀄리티개선을위한쿼리생성및마감의신속하고손쉬운과정 연구도중발생하는디자인변경을지원하는기능 소스검증및데이터리뷰를위한준비를간소화시킬수있는사용자주도의필터및 보고 최소한의설정변경으로부분소스검증이가능한내장형지원기능 원격온라인소스검증을위한통합지원 Central Coding 을이용하여전세계적인임상시험에해당하는약물및이상반응용어의코딩을위한통합의학코딩환경 세계보건기구약물딕셔너리 (WHO-DD), 규제활동을위한전세계의학딕셔너리 (MedDRA) 및일본판전세계의학딕셔너리 (MedDRA-J), 그리고 J Drug 를위한다수연구코딩지원 임상데이터교류표준콘소시엄랩데이터모델 (CDISC LAB) 과운용데이터모델 (ODM), 그리고연구데이터지표모델 (SDTM) 을위한지원임포트및엑스포트 5 6

EDC 를위해서는왜 InForm GTM 이어야만하는가? 생명과학업체들의임상데이터캡쳐, 분석및관리를가능하게해온수십년간의경험을레버리징하여, 는업체들이원하는 EDC 솔루션의표준을설정합니다. 입증된유용성. InForm GTM 환경은전세계적으로 4 천건이상의임상시험에사용되었으며, 사이트및후원자모두에게임상정보의효율적캡쳐및관리를가능하게하는친숙하고손쉬운유저인터페이스를제공하였습니다. Oracle Health Sciences InForm GTM 내의역할기준기능은임상연구자들및데이터관리자, 모니터요원, 생물통계학자, 그리고주요이해관계자들의작업흐름과정을간소화해주었으며임상시험을시행함에있어필요한정보를실시간접근가능하게해주었습니다. 신뢰가능한퍼포먼스와확장가능성. InForm GTM은어떤규모의연구에나모두일관적이고믿을수있는퍼포먼스를제공하는계층구조의시스템아키텍쳐료설계되었습니다. 생명과학업체들은시스템교유의확장가능성으로인해신속하게 EDC를증가시킬수있습니다. 오늘날 InForm GTM은고객을도와기록을추적할수있는, 이미그신뢰성이증명된 EDC 솔루션입니다. 유연한시스템설정변경기능. InForm GTM 환경은현재시판중인 EDC 플랫폼중에가장유연한제품중하나입니다. 이는생명과학업체들이제 4 단계의대규모등록시험뿐만아니라, 제 3 의시스템과의연결설정, 개발도상국에서의연구시행, 적응시험설계, 그리고제 1,2 및 3 단계의임상연구실행등해당업체의독특한사업요구를충족할수있는시스템으로설정변경가능합니다. 고객들은또한시험활동에지장을주지않으며연구도중에신속히디자인변경을시행할수있습니다. 소유권체험강화. 광범위한약학, 생물학, 개발및 IT 전문가들로구성된 Oracle Health Sciences 는해당산업의가장풍부한클라우드응용서비스를제공합니다. 이는업계에서크고작은모든기업의요구사항을모두충족할수있습니다. 고객들은 Oracle Health Sciences 으로생명주기프로젝트관리, 연구디자인및구현, 사이트및유저권한설정, 독창적인통합법, 호스팅및어플리케이션관리, 유저연수, 그리고연중무휴의전세계적인지원서비스등을제공받으실수있습니다. 본인사업에어플리케이션을직접적으로적용하고자하는고객들도또한 Oracle Health Sciences 의모든멘토링프로그램, 교육기회, 그리고실행서비스등을레버리지하여사내지식을더욱더유연하게적용시킬수있을것입니다. EDC 솔루션은임상연구를성공적으로시행하고각기다른기관의독특한요구사항을충족시킴과동시에합리적인비용을유지할수있는적합한수준의기능및서비스를제공하여야합니다. Oracle Health Sciences InForm GTM 은업체들로하여금임상데이터의캡쳐, 분석및관리를간소화할수있게함으로써 EDC 솔루션의표준을설정합니다. Oracle Corporation WORLDWIDE HEADQUARTERS 500 Oracle Parkway Redwood Shores CA 94065 U.S.A. WORLDWIDE INQUIRIES Phone: +1.650.506.7000 +1.800.ORACLE1 Fax: +1.650.506.7200 oracle.com 고객센터 InForm GTM 에관한더자세한정보를원하시면, oracle.com/healthsciences 에접속하시거나 +1.800.ORACLE1 으로전화주시어 Oracle 담당자에게문의하시기바랍니다. 북미이외의기타지역 oracle.com/corporate/contact/global.html 에접속하시면귀하의해당지역 Oracle 연락처를검색하실수있습니다. 7 Copyright 2011, Oracle 및계열사가모든저작권을가집니다. 출판지미국. 본문서는정보제공만을목적으로작성되었으며, 모든콘텐츠는공지없이변경될수있습니다. 본문서는오류를포함할수있으며구두상표현되어있거나, 혹은법에함축된다른어떤보상이나조건이없음을밝힙니다. 이는특정목적을위해매매의적합성이나적응도에대한보상이나조건등에함축되어있는내용을포함합니다. 본사는특히본문서와관련된어떠한법적책임도가지고있지않으며또한본문서를통한직, 간접적인계약의무는없습니다. 본문서는본사의우선서면허가서없이어떠한목적에서든지, 전자서류나기계적인형태등어떠한형태나방식으로도재생산되거나전달되어서는안될것입니다. Oracle 및 Java는오라클및계열사의등록상표입니다. 기타다른고유명사는각기다른회사의고유상표입니다. AMD, Opteron, AMD 로고, 그리고 AMD Opteron 로고등은 Advanced Micro Devices의등룍상표혹은고유상표입니다. Intel과 Intel Xeon 은 Intel Corporation의등록상표혹은고유상표입니다. 모든 SPARC 고유상표는허가에의해사용되는것이며, SPARC International, Inc. 의등록상표혹은고유상표로등록되어있습니다. UNIX 는 X/Open Company, Ltd의고유상표로등록되어있습니다. 10052054 C17421

ORACLE DATA SHEET ORACLE DATA SHEET KEY BENEFITS FLEXIBILITY, CONFIGURABILITY AND CONTROL FOR EARLY PHASE CLINIC AUTOMATION Subject Recruitment Study volunteers are recruited quickly with an easy-to-use scripted data collection wizard and appointment scheduling tools Volunteers are automatically evaluated based on configurable inclusion and exclusion rules Direct Data Capture Automation dramatically reduces the need for paper from your clinical trials Real-time study data collected and checked at the point of subject becomes an electronic source Sample Management Barcode-driven sample management efficiently captures data and controls sample process Customizable edit checks and alerts reduce input and sample processing errors Data Management Data visualization, data review/approval, metrics and query management allow effective qualification of electronic source Key decisions can be made earlier when real-time data is available to both investigators and sponsors Reporting Data can be evaluated and easily transferred to the sponsor with flexible reporting capabilities ORACLE HEALTH SCIENCES LABPAS LabPas provides enterprise software tools to help recruit study volunteers quickly, directly capture data electronically, and streamline the clinical process. LabPas enables organizations to share real-time data with sponsors and investigators throughout a study and provides a flexible reporting structure that helps meet the specific sponsor data transfer requirements for each study. Early Phase Clinic Automation LabPas helps meet the demands of today s early phase clinical units by providing recruitment management, direct data capture, automated sample processing, data management, and flexible reporting capabilities. It can help to reduce errors and queries, allowing clinical staff to operate more efficiently while meeting critical timelines and improving overall data quality. LabPas provides time-saving process improvements for the early phase clinic, from recruiting to reporting. Flexibility. Early phase study protocols can change quickly, and with LabPas, last-minute setup, schedule and barcode label changes are easy to manage even after a study has begun. Configurability. From setting up studies to defining sample processing requirements and configuring edit checks, LabPas can be used to define all the major elements of a study. The expansive reporting and data export structure allows organizations to decide how to best meet the specific data transfer needs of the study sponsor. Control. LabPas is designed to reduce errors and queries by using direct data capture and the automation of sample processing, combined with real-time edit checks and alerts. LabPas Modules LabPas Subject Recruitment Module provides essential functionality for automating the collection and tracking of all information involved in finding, screening, and scheduling subjects for an early phase study. With LabPas Subject Recruitment Module organizations can Access volunteer record management systems with ease and efficiency Search for volunteers based on specific demographics, medical history, and concomitant medications Define study-specific screening test panels and record volunteer screening test results Manage out bound communications to a specified volunteer list, by scheduling calls, sending emails, printing mailing labels, or exporting flexible comma separated value (CSV) files Provide staff with an easy-to-use, scripted interface for interviewing volunteers KEY FEATURES Volunteer lookup based on demographics and medical history Volunteer screening, appointment scheduling and screening data entry Flexible study and data capture setup enables rapid configuration of study protocols Barcodes labels (subjects, dosing, tubes, instruments) improve workflow Define multiple clinics to enable global early phase deployment strategies Configurable security roles, electronic signatures, and a complete audit trail Sample storage temperature management THE OWNERSHIP EXPERIENCE Staffed by professionals with extensive pharmaceutical, biotechnology, development, and IT experience, provides one of the most robust cloud applications service offerings in the industry. It can scale to meet the demands of the smallest to the largest companies. With, clients enjoy lifecycle project management, study design and implementation, site and user provisioning, out-of-the-box integrations, hosting and application management, user training, and 24x7 global support. Clients looking to bring applications directly into their enterprise can also leverage full range of mentoring programs, training offerings, and implementation services to transfer knowledge in-house. Contact Us For more information about LabPas, visit oracle.com/healthsciences or call +1.800.ORACLE1 to speak to an Oracle representative. Copyright 2011, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. Automatically evaluate study volunteers based on configurable inclusion and exclusion requirements Schedule and manage screening appointments, by day, week, or month Track overall effectiveness of study advertising campaigns and outbound recruitment calls Seamlessly integrate data with LabPas Clinical Trial Module when a volunteer is accepted into a study LabPas Clinical Trial Module automates the management of early phase clinical data, sample processing, and operational workflow. With LabPas Clinical Trial Module organizations can Set up a study in hours rather than days using adaptable data elements that can be used for multiple studies Capture data directly by deploying wireless tablet computers at point-of-subject to scan subject, dose, collection vessel, and instrument barcodes Capture real-time electronic data for collection times, comments, dosing, vital signs, and adverse events Manage adverse event observations and create electronic adverse event forms Set up configurable edit checks, cleaning data as it is entered Share real-time data with investigators and sponsors, using the Data Qualification Interface Raise and resolve data queries Report data via standardized reports, ad hoc reports and in Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) OpenDocument (ODM) format Enter on-site safety test results and import safety test results from external lab systems Capture data reviews and approvals and monitor data management metrics Incrementally lock and release data by group and period LabPas Environmental Monitoring Module helps assure precise control of sample storage conditions to meet the quality and regulatory needs of life science companies. With LabPas Environmental Monitoring Module, organizations can Monitor storage devices via a single dashboard without leaving your desk Associate temperature readings with typical storage areas (refrigerators, freezers, rooms) View charts to quickly identify potential problems Capture data reviews and approvals and monitor data management metrics Set configurable alerts and notify staff by phone or pager This document is provided for information purposes only and the contents hereof are subject to change without notice. This document is not warranted to be error-free, nor subject to any other warranties or conditions, whether expressed orally or implied in law, including implied warranties and conditions of merchantability or fitness for a particular purpose. We specifically disclaim any liability with respect to this document and no contractual obligations are formed either directly or indirectly by this document. 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