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제출문

차례 제1장사업개요 / 제2장국내외건강기능식품산업현황 / 제3장주요국건강기능식품시장및정책동향 / 제4장우수건강기능식품의제품화지원 / 제5장건강기능식품 GMP 컨설팅지원 / 제6장고령친화식품산업활성화지원 / 부록 / i

표차례 ii

그림차례 iii

국내 65세이상노인진료비 7년간 3배증가 ( 출처. 국민건강보험공단, 2011) 4조 4천억원 ( 03) 14조 1300억원 ( 10) 국민의료비비중예측 : ( 15) 8.8% ( 20) 10.8%( 약 200조원 ) 세계 GDP대비의료비용지출 (WHO): ( 05) 9% ( 15) 11% 이상 미국의경우, 최근 5년 ( 08 12) 동안각종건강기능식품의전략적인사용을통해약 2400억 $ 이상의의료비절감추정 ( 츨처. Dietary Supplement Education Alliance, DSEA, USA, 2007)

출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012)

출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012) 출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012)

출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012)

출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012) 출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012)

출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012) 개별인정형 : 고시된품목이외에안전성 기능성을개별로인정받은기능성원료로제조한건강기능식품 ( 밀크씨슬, 헛개나무추출물등 )

출처 : 식약청, 건강기능식품생산실적분석결과 (2012)

출처 : Global Supplement & Nutrition Industry Report (2012) 출처 : Global Supplement & Nutrition Industry Report (2012)

요약 12년도국내건강기능식품산업현황을보면, 제조업체는 11년현재 424개업체로서 10년도 401개업체에비하여 5.7% 증가하였다. 11년건강기능식품생산액은 1조 3천682억원으로 10년 1조 671억원에비하여약 28.2% 증가하였으며, 이는건강기능식품연평균성장률 (27.4%) 과비슷한수준인것으로나타났다. - 홍삼제품생산액이전체건강기능식품시장의 52.6%(7천190억원 ) 을차지하며 1위를달성한것으로나타났다. - 그뒤를이어 비타민및무기질제품 (1천561억원) 개별인정형제품 (1천434억원) 알로에제품 (691억원) 오메가-3 지방산함유제품 (508억원) 순으로나타났다. 또한, 소비자요구에따른새로운기능성원료를사용한 개별인정형 건강기능식품도꾸준한성장세를나타내고있다. - 11년도개별인정형건강기능식품중간건강제품이 531억원생산액을기록하며 1위를차지하였으며, 그다음으로 면역기능에도움을주는제품 (178억원) 관절 / 뼈건강제품 (153억원) 피부건강제품 (100억원) 체지방감소관련제품 (78억원) 순이었다. - 특히, 체지방감소제품은 11년개별인정제품전체생산액중 5.5% (78억원) 에불과하나, 기존개별인정형제품으로분류되다고시형제품으로전환된가르시니아캄보지아추출물 (207억원), 공액리놀렌산 (67억원) 생산액까지합산하면그시장규모는훨씬큰것을알수있다. 국외건강기능식품의분류기준에따라세계시장규모의추정에는차이가있지만, Nutrition Business Journal( 12) 의자료에따른 10년세계시장규모는약 845억달러로추정된다. 세계건강기능식품시장규모는 09년대비 (802억달러 ) 5.4% 의성장을기록하고있다. - NBJ의분류에따른매출액추이자료에따르면 10년건강기능식품은약 845억달러를차지하고있는것으로나타났다. 그리고, 건강기능식품의구성비율은비타민 & 무기질약 348억달러, 허브 / 식물류 225억달러, 스포츠류 & 특수식 272억달러로되어있었다. - 10년국가별건강능식품매출액현황자료를보면, 미국의매출액이약 281억달러 (33.2%) 로가장큰시장규모이었으며, 다음으로서유럽 ( 약 153억달러, 18.1%), 일본 ( 약 105억달러, 12.4%), 호주 / 뉴질랜드 ( 약 19억달러, 2.2%) 등선진국의시장규모가 72% 이상으로나타났다.

본자료는진흥원에서수행했던 국내건강기능식품내수및해외시장진출을위한정보인프라구축 사업의일환으로건강기능식품산업계 학계 연구계 전문가등 180여명을대상으로 식품산업정책 Newsletter' 을 4회 / 연 ( 봄, 여름, 가을, 겨울 ) 제작 발송하였다. 주요내용으로는 1. 국내외건강기능식품산업시장, 소재현황분석 ( 국내, 미국, 중국, 일본등 4개국 ), 2. 국내외건기식가이드라인제 개정현황 ( 국내, 미국, 유럽, 캐나다, 아세안, 호주, 일본등 7개국 ) 및주요국의정부기관웹사이트및 Market Research 저널분석, 3. 주요국건강기능식품허가시스템조사 ( 미국, 일본등 4개국 ) 와수입및통관절차, 수출관련담당기관리스트사본 ) 이었다. 그중에서도식품및건강기능식품산업계로부터큰호응을받은특집내용인미국뉴트라슈티컬 (nutraceuticals) 시장 ( 가을호 ), 일본특정용식품의허가심사절차 ( 겨눙호 ), 중국보건식품시장환경분석및관리시스템 ( 여름, 겨울 ) 을중심으로작성하였다. 본자료는 Taiyou research의 US Market for Nutraceuticals Ingredients (2012.6) 내용을한국보건산업진흥원이번역 편집하여뉴스레터로발송한자료입니다. 자료인용시에는 한국보건산업진흥원식품산업정책뉴스레터 2012 가을호특집 자료임을밝혀주시기바랍니다.

Echinacea : 영국약품및건강제품규제국 (MHRA) 에서 12세이하의어린이에게사용할경우발진, 염증, 호흡불량등해로운점이많으므로알레르기반응에대한라벨표기를권고하였다 ('12. 08)

본자료는일본소비자청식품표시과 특정보건용식품의허가심사절차설명자료 (2012.10) 내용을한국보건산업진흥원이번역 편집하여뉴스레터로발송한자료입니다. 자료인용시에는 한국보건산업진흥원식품산업정책뉴스레터 2012 겨울호특집 자료임을밝혀주시기바랍니다.

( 출처 : 2005, 2 월 1 일, 食安発제 020100 호 )

은 가포함되어있기때문에, 배변활동을도와줍니다. 장청소혹은, 배변활동을촉진시키고싶은분들에게적합합니다. " 식생활, 주식, 주채소, 부채소를기본으로, 식사의균형을맞출수있습니다."

[ 포장지표시예 ] 특정보건용식품상품명 : 이름 : 분말청량음료원재료명 :,, 유통기한 : / / 내용량 : g 허가표시 : 에는 가포함되어있기때문에, 배변활동을도와줍니다. 장청소혹은, 배변활동을촉진시키고싶은분들에게적합합니다. " 식생활, 주식, 주채소, 부채소를기본으로, 식사의균형을." 영양성분표시 1봉지당 : 에너지 Kcal, 단백질 g, 지질 g, 탄수화물 g, 나트륨 g, 관여성분 g 일일권장량 : 하루 2봉지를기준으로드세요. 섭취방법 : 물에녹여드세요. 섭취시주의사항 : 한번에다량섭취시강한포만감을느낄수있으므로, 1일섭취량을지켜주십시오. 조리또는저장방법 : 직사광선을피하고서늘한곳에보관하십시오. 공급자 : 주식회사도쿄도 구 ( 일일권장량에포함된해당영양성분의양이영양소등의표시기준치에대한비율 : 관련성분이영양소등 표시기준치에정해진성분인경우 ) [ 조건부특정보건용식품의표시예 ] 허가표시 : " 를포함하고있으며, 근거는반드시확립되어있지않지만, 에사용할수있는식품입니다." 굵은글씨는특정보건용식품의의무표시사항

* 식품의안전성및효과심사가끝나면, 국립건강 영양연구소또는 " 실험등록기관 " 에제출해야한다.

임상실험에서그작용등이밝혀지고있는경우, 기타합리적인이유가있는것은생략할수있다.

* 등록기관은여러시험시설을포함합니다. 자세한내용은각등록시험기관에문의하십시오. 신청자 소비자청 ( 식품표시과 ) 소비자위원회 (novel food 평가조사위원회 ) 식품안전위원회 (novel food 전문조사위원회 ) 소비자위원회 (novel food 조사분과 ) 후생노동성 ( 의약식품국 ) 국립건강 영양연구소또는시험등록기관 소비자청의허가

Q1. 신청제품의상품명을 " 현산 ( 생산지, 품종이름 )" 로, 생산지와품종등의단위로신청을하여허가를받을수있나요? A1. 특정보건용식품으로신청할때에는신청제품의생산지와품종등, 단위전반에대한효과등이인정되어야합니다. Q2. 농산물은기상및재배조건등의영향으로해마다함유성분에변동이생길수있지만, 과거다년간의평균값을사용하여유효성 안전성의확인할수있나요? A2. A1와같이특정보건용식품으로신청할때에는신청제품의생산지와품종등, 단위전반에대한효과등이인정되어야합니다. 따라서과거다년간의평균값을사용하여유효성 안전성실험을실시한경우, 신청제품의단위전반에대한효과등이인정될필요가있습니다. 특정보건용식품의표시허가에관한유효성 안전성심사는적절한실험디자인하에실시되어야하고, 실험결과가통계학적으로충분한유의적차이를보여야한다고되어있습니다. Q3. 허가신청시보건용도에관한효과등을검증하기위해임상실험이요구되지만, 기존연구자들이이미실시한농산물기능성에관한임상실험결과자료가많이있습니다. 허가신청을한품종이같은경우, 기존의연구성과를허가신청에서이용할수있나요? A3. 원칙적으로제품을신청한사람의실험이필요합니다. 기존의연구성과를효과입증자료로사용하는경우에는기존연구성과의식품과해당신청식품의동등성을입증해야합니다. Q4. 허가신청시과잉및장기섭취시의안전성확인이요구되지만, 일반농산물은장기적인섭취경험에의해안전성이확인된것으로알고있습니다. 일반농산물에대해서도안전성확인이필요하나요? A4. 식품은인간이섭취해온경험이충분히존재합니다. 신청자의일반농산물에합리적인이유가있다면, in vitro 및동물을이용한 in vivo 실험을생략할수있습니다. 그러나지금까지장기적인섭취경험이없거나혹은부족하다고판단되는경우 ( 예를들어, 특정성분이양적으로많이포함되어있는경우등 ) 에는위 2가지실험이필요합니다. 또한특별한경우임상안전성실험이필요하기도합니다.)

본자료는 ( 주 ) 야노경제연구소중국사업부의 중국건강식품시장의현상과전망보고서 (2011.9) 및중국국가식품약품감독관리국 (SFDA) 중국의보건식품규제 (2012.10) 발표내용을한국보건산업진흥원이번역 편집하여뉴스레터로발송한자료입니다. 자료인용시에는 한국보건산업진흥원식품산업정책뉴스레터 2012 여름호및겨울호특집 자료임을밝혀주시기바랍니다. ( 출처 : country food healthy character G 20120001 Approved by SFDA)

( 출처 : 야노경제연구소 )

( 출처 : 야노 ( 矢野 ) 경제연구소정리 )

( 출처 : 야노 ( 矢野 ) 경제연구소 )

( 출처 : 유엔식량농업기관 (FAO))

( 출처 : 야노 ( 矢野 ) 경제연구소 )

* 보건품 : 보건서비스 ( 정체 ( 整体 ), 안마등 )+ 보건용품 ( 맛사지기등 )+ 보건식품 ( 건강기능식품 )

( 출처 : 일본야노경제연구소추정, 2010) ( 출처 : 일본야노경제연구소추정, 2010)

* 주요국의정부기관웹사이트및 Market Research 저널분석

요약 주요국가의건강기능식품시장및정책동향 1. 미국 Nutrition 과 Pharmaceutical 의합성어인뉴트라슈티칼 (Nutraceutical) 은식품으로부터추출 정제하여식품이아닌의약품형태로팔리며, Diet Supplements, Functional Foods, Medical Foods, Farmaceuticals, Plant-based Nutraceuticals, Marine-based Nutraceuticals, Animal/Micro-organism based Nutraceuticals의 7가지로분류된다. 05~ 10 년 33억달러까지연간 7.6% 성장하였으며, 98 년이후인구증가, 고령사회진입, 건강생활선호, 예방의학 자가치료법등으로꾸준한상승세를보이고있다. 05~ 10 년까지 5년평균영양소 (nutrients)(7.3%), Proteins(amino acids)(9.2%), Vitamins(10.4%), Minerals(4.3%), Herbal Extracts(4.0%), Non-Herbal Extracts(7.7%) 로성장하였다. 뉴트라슈티컬제품에대한규제는과도하지않은편이나, 선진국은다소까다로운편으로최근몇년에걸쳐제품라벨, 생산방법의표기의무화가추진된바있으며, 08 09 년에는일반의약품과유사한수준으로 GMP 기준이개정되었다. 경제성장과고령인구증가로 nutraceutical에대한관심이높아지고건강관련지출증가가전망되며, 제품은여러물질을결합한멀티상품개발이증가할것으로전망된다. 2. 일본 특정보건용식품은신체에생리학적기능이나생물학적활동에관여하는건강기능성분 ( 관련성분 ) 을포함하고, 섭취시특정보건의목적을기대할수있는식품을말하는것으로개별국가의심사허가 ( 승인 ) 받아야한다. 적용범위는건강한사람의건강유지및증진등을목적으로한다. 주요유형은특정보건용식품, 특정보건용식품 ( 기준규격형 ), 특정보건용식품 ( 질병위험감소표시 ), 조건부특정보건용식품이있으며, 허가받은표시외에, 영양성분표시, 일일권장량섭취시주의사항, 균형잡힌식생활의보급계발을도모하는문구등을표시해야한다. 허가신청에필요한주요서류는표시허가신청서, 심사신청서, 허가받고자하는식품의분석용샘플이있으며, 특정보건용식품으로허가받고자하는자가소비자청 ( 식품표시과 ) 에관련서류를제출하게되면, 소비자위원회 ( 효능검토 ), 식품안전위원회 (ovel 성분의안전성심사 ), 소비자위원회 ( 안전성과효과에대해재판단 ), 후생노동성 ( 의약품표시에저촉확인 ), 국립건강 영양연구소또는시험등록기관 ( 관련성분의양분석 ) 을거쳐소비자청의허가를받게된다.

3. 중국 중국의보건식품이란특정보건기능을가진식품으로특정사람들에게적용되어신체조절기능을갖지만치료를목적으로하지않는식품으로, 식품으로분류되는것, 신체에대한기능을갖는것, 치료기능은없는것을의미한다. 현재 27종의효능이인정되고있다 중국보건식품시장은수차례침체와성장을반복하면서 1980년부터 2010년까지 30년간 1,000 억위안 ( 약 18조원 ) 규모까지성장하였으며, 15년까지 2,200억위안 ( 약 40조원 ) 성장이예상된다. 중국시장의주요특징은불법허위광고, 모조품제조, 불법첨가물의사용, 낮은품질, 낮은연구개발비비율, 규정미비, 인 허가획득난이도차이, 관련법규의점진적엄격화, 제품수명주기의연장, 고품질제품개발 ( 최근에는품질향상, 신제품개발에초점을두고있음 ) 이라고할수있다. 시장현황 : - 세계식품시장에서중국 : 전체시장의 10% - 세계보건식품시장에서중국 : 세계 4위 ( 전체시장의 5%) - 중국식품시장중보건식품비율 : 2% - 중국보건품 * 시장중보건식품비율 : 26% 유통채널현황 : 전통적채널 (60%), 직판 (23%), 회의판매 (10%), 무점포판매 (7%) 주요성과 식품산업정책 Newsletter 제작및발송 - 산업계 학계 연구계 전문가등 180명을대상으로, 4회 / 연 ( 봄, 여름, 가을, 겨울 ) - 만족도 : 93%, 관심컨텐츠순서 : 특집 > 국외동향 > 국내동향 > 식품산업정책소식 > 발간자료 식품산업정책 Newsletter 주요내용 - 국내외건강기능식품산업시장, 소재현황분석 (4개국) : 국내, 미국, 중국, 일본 - 국내외건기식가이드라인제 개정현황 (7개국) : 국내. 미국, 유럽, 캐나다, 아세안, 호주, 일본 - 주요국건강기능식품허가시스템조사 : 미국, 일본등 4개국

제4장 우수 건강기능식품의 제품화 지원 관련사이 //.f a. / r 트 : http: www d er / gov Fo Consum 65 er a e / c 047470. #cla s Consum Upd t s u m htm ms 발표 및 질의응답 고경화 원장 김선호 대표 정채철 이사 강진모 대표 배상윤 본부장 질의응답 i

휴 식

요약 진흥원은건강기능식품산업계, 학계, 연구계등에우수건강기능식품제품화지원을위한일환으로각분야에서필요로하는정보를제공하기위하여포럼및세미나를개최하였다. 첫째, 건강기능식품해외진출의궁금한분야를해결하고이에필요한정보를제공하기위하여 건강기능식품글로벌시장진출전략 이라는제목으로해당분야별전문가를초빙하여포럼을개최하였다. 동포럼은국내건강기능식품제조 유통 판매업체를대상으로국내외시장및개발동향, 해외진출마케팅전략, 주요국수출입절차, 및해외진출사례발표등을통하여국내건강기능식품제조업체에게해외진출관련국내외최신정보를제공하였다. 둘째, 건강기능식품개발을준비하는산업계 학계 연구개발자및컨설팅업체등을대상으로개최된세미나는 건강기능식품제품화를위한인 허가획득의기초 이라는제목으로시장가능성있는식물원료를탐색하여제조가능한수준으로기능성분을추출, 정제, 표준화하여제품화시키기까지의과정을한눈에살펴보고인 허가에적합한제품화전략을모색할수있는정보를제공하였다. 주요성과로서는 건강기능식품글로벌시장진출전략 포럼은건강기능식품제조 유통 판매업체의관계자가 100여명참석하였고, 참석자를대상으로한만족도결과는포럼구성의적절성 83%, 업무유용성 88% 로조사되었으며, 국내건강기능식품제조업체에게해외진출관련국내외최신정보제공및건강기능식품산업의활성화에기여하였다. 또한 건강기능식품제품화를위한인 허가획득기초 세미나는건강기능식품제조 유통 판매업체의관계자 90여명이참석하였고, 참석자를대상으로한만족도결과는세미나구성의적절성 93%, 업무유용성 89% 등으로조사되었으며, 건강기능식품개발을준비하는산업계 학계 연구개발자및컨설팅업체등에게인 허가에적합한제품화전략을모색할수있는정보를제공하였다.

업체명 A 기술지도일자기관담당자 기본사항 GMP 운영 품목류 GMP 지정예정 희망제형적용단계 규모 GMP 준비현황 실험실유무 전체품목 비타민프리믹스 전체 2012. 10 GMP 적용희망제형류 분말혹은타정 업소현황 대표자 조규수 담당자조성필직위차장 주소 전화 휴대폰 경기도안성시원곡면지문리 568-30 팩스 031)683-8690 이메일 매출액 ( 원 ) 종사자수 ( 명 ) 설립 ( 운영 ) 연도 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 전체 50 억원 14 2009 GMP 적용준비중신축 / 리모델링설계전 ( ) 자체운영 ( 일부 ) 시설 / 설비개 보수중 외부의뢰 ( 건강기능식품 ) 기준서작성중 자체운영 진행주체자체 ( 단독 ) 컨설팅동반컨설팅후자체기타 GMP 교육이수 총예상비용 ( 원 ) 교육기관 과정명 교육기간 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 - 2.5 억원 컨설팅여부 실소요경비 ( 원 ) 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 컨설팅업체명 - 컨설팅기간 GMP 적용희망품목 예비운영중 년월 ~ 년월 검토중 기타

업체명 B 기술지도일자기관담당자 기본사항 품목류 GMP 지정예정 희망제형적용단계 규모 GMP 준비현황 실험실유무 전체품목 프리믹스분말바제품 전체 2012. 9 GMP 적용희망제형류 대표자 홍삼농축액바업소 주소 현황 전화 유종현 담당자김문정직위과장 휴대폰 충북청원군오창읍송대리 319-3 팩스 043)218-0085 이메일 매출액 ( 원 ) 종사자수 ( 명 ) 설립 ( 운영 ) 연도 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 220 억 1 억 75 10 1992 2009 GMP 적용준비중신축 / 리모델링설계전 ( ) 자체운영 개보수진행중기준서등작성중예비운영중 외부의뢰 ( 건강기능식품 ) 자체운영 진행주체자체 ( 단독 ) 컨설팅동반컨설팅후자체기타 이수 컨설팅업체명 GMP 운영 GMP 교육이수 총예상비용 ( 원 ) 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 - 2.5 억 컨설팅여부 실소요경비 ( 원 ) 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 - 컨설팅기간 년월 ~ 년월 검토중 기타

업체명 C 기술지도일자기관담당자 기본사항 품목류 GMP 지정예정 희망제형적용단계 규모 GMP 준비현황 실험실유무 전체품목 GMP 적용희망제형류 대표자 홍삼농축액 홍삼커피 업소 주소 2012. 12 현황전화휴대폰 전체 유경종 담당자홍가람직위사원 전북진안군진안읍연장리 1787 팩스 063)433-3989 이메일 매출액 ( 원 ) 종사자수 ( 명 ) 설립 ( 운영 ) 연도 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 22 억원 1 억원 9 9 2003 2009 GMP 적용준비중신축 / 리모델링설계전 ( ) 자체운영 개보수완료기준서작성완료예비운영중 외부의뢰 ( 건강기능식품 ) 자체운영 진행주체자체 ( 단독 ) 컨설팅동반컨설팅후자체기타 교육기관 컨설팅업체명 GMP 운영 기타 GMP 교육이수 총예상비용 ( 원 ) 과정명 교육기간 건축비 ( 리모델링비포함 ) 이수 ( 영업자, 품질관리인교육 ) 10 억원 컨설팅여부 쿠셈코리아 컨설팅기간 2111 년 11 월 ~ 2012 년 4 월 건축비 ( 리모델링비포함 ) 11 억 2 천만원 컨설팅비 1,200 만원실컨설팅비 1,200 만원교육훈련비 - 소요교육훈련비 50만원경비설비비 2억원설비비 2억 2,000만원 ( 원) 위생용품비 500만원위생용품비 500만원 기타 - 기타 -

업체명 D 기술지도일자기관담당자 기본사항 품목류 GMP 지정예정 희망제형적용단계 규모 GMP 준비현황 실험실유무 전체품목 생약농축액홍삼농축액 전체 2012. 10 GMP 적용희망제형류 홍삼농축액 업소현황 대표자 송유찬 담당자김종필직위팀장 주소충북음성군삼성면용성리 459 전화 휴대폰 팩스 043)877-9896 이메일 매출액 ( 원 ) 종사자수 ( 명 ) 설립 ( 운영 ) 연도 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 전체 -- - 5 5 2001 GMP 적용준비중리모델링설계전개 보수진행중기준서등시스템완료 자체운영 외부의뢰 진행주체자체 ( 단독 ) 컨설팅동반컨설팅후자체기타 GMP 적용희망품목 예비운영중 GMP 운영 기타 GMP 교육이수 총예상비용 ( 원 ) 교육기관 과정명 교육기간 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 보건산업진흥원품질관리인과정수료 미정 컨설팅여부 실소요경비 ( 원 ) 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 컨설팅업체명 - 컨설팅기간 년월 ~ 년월

업체명 E 기술지도일자기관담당자 기본사항 GMP 운영 품목류 GMP 지정예정 전체품목 일반식품 ( 액상차 ) 건기식품 ( 홍삼 ) 2012. 12 GMP 적용희망제형류 대표자 조인원 홍삼 ( 액상 ) 담당자이민호직위이사업소주소경인시용인시기흥구덕영대로 1732 현전화황 휴대폰 희망제형적용단계작업장개보수공사진행상태 (90%) 팩스 031)273-6322 규모 GMP 준비현황 실험실유무 이메일 매출액 ( 원 ) 종사자수 ( 명 ) 설립 ( 운영 ) 연도 전체 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 전체 GMP 적용희망품목 12 억원 1.5 억원 8 6 2004 2008 GMP 적용준비중공장계전 / 개보수진행중 자체운영 시설 / 설비개 보수완료 ( 진행중 ) 외부의뢰 기준서등시스템완료 예비운영중 기타 ( 실험실구비중이나실험안함 ) 진행주체자체 ( 단독 ) 컨설팅동반컨설팅후자체기타 GMP 교육이수 총예상비용 (2.1 억만원 /240 평 ) 교육기관 과정명 교육기간 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 이수 ( 영업자, 품질관리인교육 ) 3 억원 컨설팅여부 실소요경비 ( 원 ) 건축비 ( 리모델링비포함 ) 컨설팅비 교육훈련비 설비비 위생용품비 기타 컨설팅업체명 한국보건산업진흥원 컨설팅기간 2009 년월 ~ 2009 년월 기타

용어를통일하여사용한다 과학적인근거에의한다. 이해하기쉽게구체적으로기술한다. 변경사항이발생한경우혹은필요시신속하게개정또는변경한다. 개정된기준서 규정등은신속히기존의것과교체혹은정정한다.

관련문서예시

요약 식약청의지원 ( 09 년~ 10 년 ) 을받아진흥원의주관으로 건강기능식품 GMP 컨설팅지원 사업을수행한바있다. 그리고 11 년 5개업체컨설팅지원에이어 12 년에도진흥원자체사업의일환으로 5개업체를대상으로 GMP 컨설팅지원사업을수행하였다. 지원목적은현장지도및기준서작성지도등체계적인지원을통하여 GMP 적용촉진을유도하고, 최종적으로는영세한대상업체의위생수준과품질향상을도모하고자하였다. 실시한중요컨설팅내용은현장지도및기술지원 ( 작업장시설 설비의적정성및위생상태점검, 작업효율화를위한시설 설비배치검토, 현장점검결과정리및시설 설비개선대책검토 ) 와기준서작성지도및검토 ( 제품표준서, 제조관리기준서등 ) 이었다. 지원사업결과, 금년 GMP 컨설팅대상업체는지금까지의수행한대상업체와는달리대부분영세한업체였으며, 작업장의시설이열악하고, 일부대표자의 GMP 추진의지도부족하였다. 주요성과로서는현장지도점검는총 6 회를방문하여전년도 ( 11) 에비해 17% 증가하였으며, 현재의시설을최대한활용하면서 software 중심으로컨설팅을지원하였다. 또한기준서교육은전년 도 ( 11) 에비해 17% 증가하였으며, 현장의사례발표위주의교육을지원하였다. 현장지도와기준서교육의강화에도불구하고, GMP 지정신청이지연되는것은대상업체의영세성과 열악한시설기준때문으로생각되며, 다행히, 대상업체중일부업체의대표자는 GMP 추진의지가적극 적이고시설에대한리모델링이완료되어조만간 GMP 를지정받는업체가나오리라판단된다.

제6장 고령친화 식품산업 활성화 지원 109 국내 시판중인 고령친화식품의 식품유형 일반식품 특수의료용도식품 1-1. 당뇨환자용식품 1-2.신장질환용식품 1-3. 선천성 대사질환 1-4.환자용균형 영양식 환자용식품 1-5. 연하곤란환자용 점도증진식품 1. 건강기능식품 2. 즉석섭취식품 3. 캔디류 단백질보충 식이섬유보충 4. 식용유지류 덱스트린 출처 : 고령친화식품산업 활성화 지원방안, 한국보건산업진흥원(2011) 국내 시판중인 고령친화식품의 징 - 대부분 제품이 연하기능 하 환자를 고려한 액상 는 파우더 제품( 수의료용 도식품) - 고령 소비자의 양 및 작 기능을 고려한 제품은 의 - 주식 개념보다는 양보충식 개념의 식품 특 저 영 저 또 특 거 없음 영 (출처. 노인 대상 식품안전 영양관리 방안 연구, 식약청, 2011)

일반식품 : 특수의료용도식품, 즉석섭취식품, 캔디류등 건강기능식품 : 단백질, 식이섬유등

( 출처. 고령친화식품산업의성장과규모전망, 진현정, J. Fd Hyg. Safety, Vol.27, No.4, 2012)

112 건강기능식품산업 선진화 지원 - 고령친화우수제품 지정제도 률 근거 법 고령친화우수제품 정의 고령친화산업진흥 제2조 및 시행령 제2조 [ 고령친화산업진흥법 ] 법 고령친화산업진흥법 시행령 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 제2조(정의) 고령친화산업 진흥 1. "고령친화제품등"이라 함은 노인을 주요 수요자로 하는 법 (이하 "법"이라 한다) 제2조제1 제품 또는 서비스로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 호아목에서 "대통령령이 정하는 것" 것을 말한다. 이란 다음 각 호의 어느 하나에 해 가. 노인이 주로 사용하거나 착용하는 용구 용품 또는 의 당하는 것을 말한다. 료기기 1. 노인을 위한 의약품 화장품 나. 노인이 주로 거주 또는 이용하는 주택 그 밖의 시설 2. 노인의 이동에 적합한 교통수단 다. 노인요양 서비스 교통시설 및 그 서비스 라. 노인을 위한 금융 자산관리 서비스 3. 노인을 위한 건강기능식품 및 마. 노인을 위한 정보기기 및 서비스 급식서비스 바. 노인을 위한 여가 관광 문화 또는 건강지원서비스 사. 노인에게 적합한 농업용품 또는 영농 지원서비스 아. 그 밖에 노인을 대상으로 개발되는 제품 또는 서비 스로서 대통령령이 정하는 것 2. "고령친화산업"이라 함은 고령친화제품등을 연구 개발 제 조 건축 제공 유통 또는 판매하는 업을 말한다. 3. "고령친화사업자"라 함은 고령친화산업을 영위하는 사업 자를 말한다. 4. "관계중앙행정기관"이란 고령친화제품등을 관장하는 중 앙행정기관으로서 기획재정부 문화체육관광부 농림수산 식품부 지식경제부 보건복지부 고용노동부 국토해양부 그 밖에 대통령령으로 정하는 중앙행정기관을 말한다.

비교적건강상태가양호한노인은점도조절제에대한선호도가매우떨어지는반면, 건강상태가좋지않은노인은점도조절제에대한선호도가높음

붙임 1 고령친화우수제품지정제도개요 목적및근거 ( 우수제품이란 ) 장관이고시한고령친화품목으로서한국산업표준, 자율안전확인기준, 단체표준등규격을 획득한제품중에서, 고령자가조작하고사용이편리하며노인에대한정신적 신체적특성을배려하는 등고령친화우수제품지정기준에의해선정된우수한제품을말함 고령친화우수제품지정및관리지침 ( 제정 2008.03.25, 한국보건산업진흥원 ) 대상품목및지정기준 ( 진흥법시행령제7조1항 ) 지정절차 ( 시행령제 9 조 ) 및심사위원회 ( 시행령제 10 조 )

대한노인회, 한국소비자원등의추천위원, 재활의학 노인병인정의등전문의, 제품관련공학분야, 간호 사회복지등의전문가 10인으로구성

붙임 2 식품에대한고령친화우수제품지정관련법령해석검토 검토배경및필요성 일반식품을고령친화법에따른고령친화제품으로인정할수있는지여부

식품공전이 법령에서정한규격 에해당하는지여부

관련문제 : 장관고시개정필요성 결론

요약 고령사회로진입을목전에두고있는우리나라에서고령소비자의건강증진및복지증진을위한고령친화식품산업의활성화는가장시급한고령친화산업육성사업중의하나이다. 이를위해식품유형신설과같은제도화에앞서, 자발적인시장형성을유도하기위한방법으로고령친화식품인증제도의도입이필요하다고본다. 보건복지부에서운영하고있는고령친화우수제품지정제도에적용이가능한식품은건강기능식품및급식서비스이다. 하지만, 특수의료용도등식품에해당하는환자용식품및음료류, 과자류등일반식품도고령자의신체적특징을고려하여출시되고있는점을감안하면향후관련법령개정을검토할필요가있겠다. 현재시판중인고령친화식품의품목은특수의료용도등식품, 즉석섭취식품, 캔디류, 식용유지류, 건강기능식품 ( 단백질보충, 식이섬유보충, 덱스트린등 ) 으로분류되고있으며, 국내에서는 10여개회사에서생산하고있다. 고령친화식품의인증기준으로는고령소비자가씹고, 삼키기를쉽게해주는정도를활용하는것이필요하며, 이는식품의점도및물성측정으로가능하다. 그리고고령소비자개인별로다양하게나타날수있는영양성분에대한기준을설정하는것은고령친화식품에대한제도화이후에검토하는것이타당하다고본다. 주요성과로서는고령친화식품인증제운영방안마련및제안을하였다. 즉인증제운영에필요한제도개선방안의법률을검토하고복지부에제출하였으며, 식약청의특수의료용도식품제도개선 TF 참여 (2회) 하여고령친화식품반영을건의하였다.

부록 GMP 지정현황 (2012.10)

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