Medical Device Market Research Report Vol. 23 [ 월간브리프 ] 의료기기주요품목시장분석 발행일 발행처한국보건산업진흥원 발행인정기택의료기기산업센터김수연 스텐트 (Stent) 2012 년세계혈관용스텐트시장규모는약 7

Medical Device Market Research Report Vol. 23 [ 월간브리프 ] 의료기기주요품목시장분석 발행일 2014. 4. 30 발행처한국보건산업진흥원 발행인정기택의료기기산업센터김수연 스텐트 (Stent) 2012 년세계혈관용스텐트시장규모는약 77.5 억달러이며, 향후연평균 3.0% 성장이추정되어 2019 년에는약 99.5 억달러에이를것으로전망 1 정의및분류 스텐트는혈관및기관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키기위해사용하는기구 혈관용스텐트시장은향후약물방출스텐트 (DES) 시장에서생체흡수성스텐트 (BVS) 시장으로전환이예상됨 2012 년국내스텐트시장은수입제품이전체시장의 89.4% 를차지하는만성적인무역적자시장이나, 국산비혈관용스텐트의수출증대로최근무역적자폭은점차감소하는추세 무역수지개선을위해비혈관용스텐트의신흥시장개척과혈관용스텐트기술경쟁력확보를위한 R&D 지원확대가필요 스텐트의의료기기품목분류 UMDNS ⑴ 국내 ⑵ 혈관용스텐트 비혈관용스텐트 혈관용스텐트 15784 Stents 17461 Stents, Vascular 18237 Stents, Vascular, Coronary 18238 Stents, Vascular, Peripheral 20426 Stents, Vascular, Carotid 20428 Stents, Vascular, Renal Artery 등 * Balloon-Expandable, Self-Expanding, Drug-Eluting 등제품특성에따라세분화 16040 Stents, Ureteral 16041 Stents, Vaginal 17448 Stents, Tracheal 17672 Stents, Biliary 17717 Stents, Pancreatic 17889 Stents, Urethral 17928 Stents, Esophageal 17957 Stents, Bronchial 등 B03300.04 장골동맥용스텐트 [4] (Stent, iliac) B03300.12 혈관용스텐트 [4] (Stent, vascular) B03300.13 관상동맥용스텐트 [4] (Coronary artery stent) B03300.14 뇌혈관용스텐트 [4] (Stent, neurovascular) B03300.15 흡수성관상동맥용스텐트 [4] (Coronary artery stent, biodegradable) B03300.16 흡수성혈관용스텐트 [4] (Stent, vascular, biodegradable) ⑴ UMDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) : WHO 협력센터인 ECRI(Emergency Care Research Institite) 의분류법에근거한국제의료기기품목분류기준 ⑵ 국내 : 식품의약품안전처 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따른의료기기품목분류기준

국내 ⑵ 비혈관용스텐트 B03300.01 담관용스텐트 [3] (Biliary stent) B03300.02 기관용스텐트 [3] (Tracheal stent) B03300.03 기관지용스텐트 [3] (Bronchial stent) B03300.05 식도용스텐트 [3] (Oesophageal stent) B03300.06 췌장용스텐트 [3] (Pancreatic stent) B03300.07 요관용스텐트 [3] (Ureteral stent) B03300.08 요도용스텐트 [3] (Urethral stent, long-term) B03300.09 질용스텐트 [3] (Vaginal stent) B03300.10 대장용스텐트 [3] (Stent, colon) B03300.11 십이지장용스텐트 [3] (Stent, duodenal) 스텐트시장분류 혈관용스텐트 - 혈관용스텐트는심혈관계협착시사용되는관상동맥용스텐트와말초혈관용, 뇌혈관용스텐트로 분류되며, 약물방출 (DES) 여부, 생체흡수성 (Bioabsorbable) 여부등제품특성에따라분류할수있음 비혈관용스텐트 - 비뇨기과계질환, 담관암, 췌장암등으로인한요관, 담관, 기관지등비혈관계폐쇄성질환발생시 주로사용되는스텐트 ( 적용부위에따라세부분류됨, 국내 10 개품목으로분류 ) < 표 1> 스텐트의시장분류 스텐트 혈관용스텐트 비혈관용스텐트 관상동맥용스텐트 말초혈관용스텐트 뇌혈관용스텐트 요관용, 담관용, 기관지용스텐트등 02 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)

심혈관용 ( 관상동맥 ) 스텐트특성별분류 구분 BMS(1,2 세대 ) DES(3 세대 ) BVS(4 세대 ) 제품타입 Bare metal stent (stainless steel, CoCr) Drug-eluting stent Bioabsorbable stent (Bioabsorbable Vascular Scaffold) 특징 - 금속재질에따라 1,2 세대로나뉨 - 1 세대 (stainless steel) 제품은좁고구불어진혈관에적용이어려움 - 2 세대 (CoCr) 은지름이작고재질의유연성이뛰어나혈관이좁고휘어져있어도시술이가능 - 세포증식과재협착을억제하기위한약물방출스텐트 - 혈관재협착을현격히감소 - 현재시장을주도하는제품 - 약물방출스텐트에문제점인혈전증원인이되는중합체, 금속스텐트의문제점개선을위해개발된생체흡수성스텐트 - 혈관이스스로혈관내경을유지할수있게되면스텐트가천천히체내에흡수됨 주요부작용혈관재협착혈전증발생임상진행중 (FDA)* 주요제품 - Bx Velocity(J&J/Cordis) - Express2(Medtronic) - Driver(Medtronic) - Multi-Link Vision (Abbott Vascular) - Corronnium (Sahajanand Medical) - Taxus (Boston Scientific) - Xience V(Abbott Vascular) - Endeavor (Medtronic) - Cypher (J&J/Cordis) - ABSORB(Abbott, CE 승인 ) - AMS(Biotronik) - REVA/RESORB(REVA) * Ormistin et al. Catheterization and Cardiovascular Intervention, 69 * MedMarket Diligence, LLC, Worldwide Market for Drug-Eluting, Bare and Other Coronary Stents, 2008-2017 * Bioabsorbable stent 관련주요제품이 CE 승인을받았으나 FDA 승인위해관련된임상시험이활발히진행되는상황 2 세계시장동향 세계스텐트시장규모 2012년세계혈관용스텐트시장규모는약 77.5억달러이며, 향후연평균 3.0% 성장이추정되어 2019년에는약 99.5억달러에이를것으로전망 - 혈관용스텐트 (Coronary, Peripheral Vascular Stents) 가전체시장의약 98.7%( 약76.5억달러 ) 를차지하고있으며, 향후스텐트시장의지속적인시장수요가예상 - 심혈관계질환에사용되는관상동맥용스텐트 (Coronary Stents) 가혈관용스텐트시장의약 76.1%( 약 58.9억달러 ) 를차지 - 뇌혈관용스텐트 (Neurovascular Stents) 시장은연평균 9.7% 로가장높은성장세를나타내고있으나, 심혈관용스텐트와비교하여관련질환시술수요가적어시장규모는상대적으로적게나타남 (0.97 억달러 ) Vol. 23 03

9,000 8,000 7,000 6,000 50 1,291 55 61 1,347 1,406 2.8% 73 80 67 1,548 1,617 1,476 88 1,688 96 1,760 5,000 4,000 3,000 2,000 5,040 5,267 5,090 5,215 5,339 5,418 5,693 5,894 1,000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Coronary Stents Peripheral Vascular Stents Neurovascular Stents < 그림 1> 세계스텐트시장규모 (2005 년 2012 년, 단위 : 백만달러 ) * Global Data, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents, Peripheral Vascular Stents] Market Size * Global Data, Neurology Devices [Interventional Neurology, Neurovascular Stents] Market Size < 표 2> 세계스텐트시장규모예측 (2013 년 2019 년, 단위 : 백만달러 ) 구분 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 CAGR 관상동맥용스텐트 (Coronary Stents) 5,894 5,996 6,110 6,233 6,366 6,511 6,669 6,841 2.2% 말초혈관용스텐트 (Peripheral Vascular Stents) 1,760 1,835 1,920 2,017 2,124 2,242 2,373 2,521 5.3% 뇌혈관용스텐트 (Neurovascular Stents) 96 106 117 129 142 157 174 193 10.4% 총계 7,750 7,937 8,147 8,379 8,632 8,910 9,216 9,555 3.0% * Global Data, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents, Peripheral Vascular Stents] Market Size * Global Data, Neurology Devices [Interventional Neurology, Neurovascular Stents] Market Size 비혈관용스텐트 (Non Vascular Stents) 의세계시장규모는 2013년약 5.1억달러로추정되며, 2020년까지연평균 5.2% 성장하여약 7.4억달러에이를것으로전망 - 비혈관용스텐트시장중요관용스테트 (ureteral stents) 가전체시장의 49.7% 를차지 - 혈관용스텐트에비해시장수요는적으나, 신장, 담관, 전립선암발병율등관련질환증가로지속적인시장성장이예상됨 - 비혈관용스텐트는북미시장이전체의약 33% 를차지하여가장큰시장을형성 - 일본, 중국등아시아권시장에서꾸준한성장세를나타내고있으며, 중동국가의의료인프라투자확대에따라신시장확대가예측 * Non Vascular Stents Market Assessment Report(Excerpt) - Future Prospects and Forecast from 2014-2020 (http://www.persistencemarketresearch.com/publish-medical-non-vascular.php) 주요스텐트시장동향 관상동맥용스텐트 - 전체관상동맥용스텐트시장중약물방출스텐트 (DES) 가약 87.0%( 약 51억달러 ) 를차지하고있으며, 연평균 2.7% 성장이추정되어 2019년시장규모는약 61.7억달러에이를것으로전망 04 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)

- 약물방출스텐트는 2005 년 -2012 년간약 5.9% 성장하며전체시장을견인, 반면금속스텐트 (BMS) 는 연평균 -10.1% 로시장이감소추세 7,000 6,000 5,000 4,000 1,619 2.3% 1,246 888 861 842 819 802 770 3,000 2,000 3,421 4,022 4,202 4,353 4,497 4,600 4,891 5,125 1,000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Drug Eluting Stents (DES) Bare Metal Stents < 그림 2> 세계관상동맥용스텐트시장규모 (2005 년 2012 년, 단위 : 백만달러 ) * Global Data, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents] Market Size < 표 3> 세계관상동맥용스텐트시장규모예측 (2013 년 2019 년, 단위 : 백만달러 ) 구분 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 CAGR 약물방출스텐트 (Drug Eluting Stents) 금속스텐트 (Bare Metal Stents) 5,125 5,241 5,368 5,505 5,652 5,811 5,984 6,170 2.7% 770 756 742 728 714 700 685 671-1.9% 총계 5,895 5,997 6,110 6,233 6,366 6,511 6,669 6,841 2.2% * Global Data, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents] Market Size - 주요기업별관상동맥용스텐트시장은 Abbott가전체시장의약 50.0% 를점유하고있으며, Boston Scientific(13.9%), Medtronic(12.1%) 등상위 3개기업이전체시장의약 76.0% 를차지 < 표 4> 관상동맥용스텐트기업별매출액 ( 단위 : 백만달러 ) 1.6% 14.9% Abbott Company 2008 2009 2010 2011 2012 Abbott 1,416 1,502 1,656 1,841 1,720 7.4% 12.1% 50% Boston Scientific Medtronic Cordis Others Boston Scientific 1,350 1,401 1,367 1,474 1,491 Medtronic 634 718 738 855 919 13.9% Others Cordis(J&J) 367 347 303 224 202 < 그림 3> 세계관상동맥용스텐트주요기업점유율 (2012 년 ) Others 1,524 1,407 1,497 1,676 1,841 Total 5,292 5,374 5,559 6,069 6,174 * Global Data, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents] Company Share By Revenue, Global Vol. 23 05

말초혈관용스텐트 - 2012년말초혈관용스텐트시장규모는약 17.6억달러이며, 향후연평균 5.3% 성장이추정되어 2019 년까지 25.2억달러규모로성장할전망 - 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 흡연등으로인한말초혈관질환치료를위해지속적인스텐트시술수요증가가예상 - 2010년기준말초혈관용스텐트주요기업별시장점유율은 Cordis(J&J) 사가전체시장의약 19.0% 를점유하고있으며, Abbott(18.0%), Boston Scientific(16.0%) 등상위 3개기업이전체시장의약 43.0% 를차지 < 표 5> 말초혈관용스텐트주요기업매출액 ( 단위 : 백만달러 ) 9% 28% 10% 16% 19% 18% Cordis Corporation Abbott Vascular Boston Scientific Corporation C.R. Bard, Inc. Covidien plc(ev3 Inc) Others Company 2010 Cordis(J&J) 187.2 Abbott 177.4 Boston Scientific 157.7 C.R. Bard 98.5 Covidien(ev3 Inc) 88.7 < 그림 4> 세계관상동맥용스텐트주요기업점유율 (2010 년 ) * Global Data, Peripheral Vascular Stents - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 지역별시장분석 관상동맥용스텐트 - 2012년세계관상동맥용스텐트지역별시장규모는아시아가 25.3억달러로전체시장의 42.8% 를차지 - 국가별최대시장은미국으로세계시장의약 35%( 약 19.5억달러 ) 를차지하고있으나, 2005년 이후시장이정체되어감소추세에있음 ( 연평균 -3.8%) - 미국에이어아시아권최대시장인일본 ( 약 12.4억달러 ) 은연평균약 8.1% 의꾸준한성장세를 나타내고있으며, 중국 (8.9억달러 ), 인도 ( 약 2.6억달러 ) 시장이연평균각각 12.5%, 21.5% 급성장 - 유럽의경우독일 ( 약 2.6억달러 ) 을제외한프랑스, 영국등주요국시장이정체기에있음 - 아시아 중남미를제외한주요국스텐트시장성장율은정체기에접어들었으며, 기업간신제품 개발등제품기술력따라시장수요가이동하는추세 (BMS DES) < 표6> 지역별관상동맥용스텐트시장규모 (2005년 2012년, 단위 : 백만달러 ) 구분 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR Asia-Pacific 1,273 1,464 1,656 1,779 1,917 2,111 2,345 2,525 10.3% Europe 952 981 979 1,006 1,011 1,027 1,051 1,088 1.9% Middle East and Africa 118 125 115 115 118 121 121 122 0.5% South and Central America 77 80 83 87 91 95 100 105 4.7% North America 2,620 2,617 2,257 2,228 2,201 2,064 2,076 2,055-3.4% 총계 5,040 5,267 5,090 5,215 5,338 5,418 5,693 5,895 2.3% * Global Data, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents] Market Value By Geography, Global 06 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)

말초혈관용스텐트 - 2012년세계말초혈관용스텐트지역별시장규모는북미가약 12억달러로전체시장의 68.3% 를차지 - 국가별최대시장은미국으로세계시장의약 66.9%(11.7억달러 ) 를점유하고있으며연평균 4.2% 로 지속적인시장증가추세 - 아시아권은약 1.8억달러로관상동맥용스텐트시장에비해작은규모이나, 성장률은가장높게 나타남 ( 연평균 6.0%) - 유럽권은독일, 이탈리아, 프랑스가주요시장으로분석되나각국의말초혈관시장규모는 1억달러 미만임 < 표7> 지역별말초혈관용스텐트시장규모 (2005년 2012년, 단위 : 백만달러 ) 구분 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR Asia-Pacific 123 128 135 151 159 167 176 185 6.0% Europe 227 239 250 260 277 291 305 322 5.1% Middle East and Africa 9 9 9 9 10 10 10 11 2.6% South and Central America 28 30 31 33 34 36 38 39 5.2% North America 904 942 981 1,023 1,067 1,113 1,159 1,203 4.2% 총계 1,291 1,348 1,406 1,476 1,548 1,617 1,688 1,760 4.5% * Global Data, Cardiovascular Devices [Peripheral Vascular Devices] Market Size, Global 3 국내시장동향 국내시장분석 - 분석자료 : 2008 2012 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( 식품의약품안전처 ) 국내의료기기제조, 수입, 수리업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입, 수리실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 - 분석방법 국내시장규모 : (P 2 -E 2 ) P 1 +(I 3 기준환율 ) P 1 : 생산단가 P 2 : 생산량 E 2 : 수출량 I 3 : 총수입금액 (FOB) 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다고가정 (P 2 -E 2 )<0 일경우, 0 으로가정 품목의허가번호별로생산량 (P 2 ), 수출량 (E 2 ), 생산단가 (P 1 ) 를계산하여합산 ( 허가번호별모델명이다수인경우생산단가 (P 1 ) 평균생산단가를적용 ) 시험용의료기기수입실적은대상에서제외 분석품목 : 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처 ) 에의해분류된 16 개 스텐트품목 혈관용 / 비혈관용으로분류하여분석 의료기기생산 수출 수입실적자료를토대로분석한국내의료기기시장규모는생산및수입단가기준으로, 최종유통소비가기준에의한실제의료기기시장규모보다축소되어나타날수있음 Vol. 23 07

스텐트국내시장규모 2012년국내스텐트시장규모 ( 단가기준 ) 는약 1,302억원으로추정 * 되며, 혈관용스텐트가전체시장의 92.5%( 약1,203억원 ), 비혈관용스텐트가 7.5%( 약 98억원 ) 로비중을차지 - 최근 5년간단가기준연평균시장규모는 -0.9% 감소하였으나, 수량기준시장규모는지속적으로증가추세 (4.2% 증가 ) - 2012년혈관용 / 비혈관용시장규모를수량기준으로비교했을때, 혈관용스텐트가약 61.2% 비중을차지 - 혈관용 / 비혈관용스텐트의시장격차는혈관용스텐트의높은제품단가, 수요등이주요원인으로분석됨 160,000 140,000 120,000 10,622 11,731-0.9% 7,830 8,934 9,829 250,000 200,000 4.2% 100,000 80,000 60,000 124,595 119,189 125,161 122,744 120,383 150,000 100,000 68,350 74,211 52,144 80,262 76,173 40,000 50,000 98,217 94,831 113,208 114,475 120,171 20,000 0 2008 2009 2010 2011 2012 0 1 2 3 4 5 혈관용스텐트비혈관용스텐트 ( 단위 : 백만원 ) 혈관용스텐트비혈관용스텐트 ( 단위 : 개 ) < 그림 5> 국내스텐트시장규모 (2008 년 2012 년, 단가기준 ) < 그림 6> 국내스텐트시장규모 (2008 년 2012 년, 수량기준 ) * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008년 2012년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 * 제품별생산 / 수입단가대비실제보험수가는약 2배정도차이가있는것으로분석되며, 이결과를적용하였을때, 2012년국내스텐트시장규모는약 2,604억원으로추정 2012년단가기준국내스텐트시장 ( 혈관용 / 비혈관용 ) 은수입제품이전체시장의 89.4% 를차지 - 수입 A(25.1%), 수입 B(24.8%), 수입 C(16.5%) 등수입상위 3개기업이전체시장의 66.4% 점유 - 국내 1위기업은전체국내시장의약 5% 수준에불과하며, 내수시장보다수출시장에집중 주요수입기업 : 메드트로닉코리아 ( 주 ), 한국애보트 ( 주 ), 보스톤사이언티픽코리아 ( 주 ) 등 21개기업 주요제조기업 : 에스앤지바이오텍, 태웅메디칼, 엠아이텍등 7개기업 89.4% 10.6% 국산외산 5.3% 3% 10.6% 3.4% 5.3% 5.9% 16.5% 25.1% 24.8% 수입 A 수입 B 수입 C 수입 D 제조 A 수입 E 수입 F 수입기타 제조기타 < 그림 7> 국내스텐트시장국산 외산비중 (2012 년, 단가기준 ) < 그림 8> 국내스텐트주요기업별시장점유율 (2012 년, 단가기준 ) * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008 년 2012 년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 비혈관용스텐트의국산 / 수입제품시장비교 - 비혈관용스텐트는수입제품의경우플라스틱재질 ( 단기사용 ) 의스텐트를주로수입하며, 국산제품은단가가높은금속스텐트 ( 장기사용 ) 를주로생산함 08 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)

- 국산혈관용스텐트 5 개제품이생산되었으며, 이중제품단가이높은인조혈관스텐트 ( 보험등재명 : 경피적혈관내스텐트 - 이식설치술 ) 1 개품목이실적대부분을차지 < 표 8> 국내스텐트시장규모 (2008 년 2012 년, 단위 : 개, 백만원 ) 연도 2008 2009 2010 2011 2012 품목명 국산 ( 생산-수출 ) 수입시장규모수량금액수량금액수량금액 비혈관용스텐트 45,647 8,089 22,703 2,532 68,350 10,622 혈관용스텐트 472 706 97,745 123,889 98,217 124,595 총계 46,119 8,795 120,448 126,421 166,567 135,217 비혈관용스텐트 46,658 8,690 27,553 3,041 74,211 11,731 혈관용스텐트 1,719 4,059 93,112 115,130 94,831 119,189 총계 48,377 12,749 120,665 118,171 169,042 130,920 비혈관용스텐트 17,164 4,296 34,980 3,534 52,144 7,830 혈관용스텐트 3,209 7,732 109,999 117,429 113,208 125,161 총계 20,373 12,028 144,979 120,963 165,352 132,991 비혈관용스텐트 20,354 5,112 59,908 3,822 80,262 8,934 혈관용스텐트 3,700 7,771 110,775 114,972 114,475 122,744 총계 24,054 12,884 170,683 118,794 194,737 131,678 비혈관용스텐트 19,114 6,413 57,059 3,416 76,173 9,829 혈관용스텐트 3,810 7,361 116,361 113,022 120,171 120,383 총계 22,924 13,774 173,420 116,437 196,344 130,212 * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008 년 2012 년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 스텐트세부시장분석 혈관용스텐트 - 2012년단가기준국내유통된혈관용스텐트 73개제품중 14개제품이약물방출스텐트이며, 전체혈관용스텐트시장 ( 약 1,204억원 ) 의약 74.6%( 약 897억원 ) 비중을차지 - 약물방출스텐트시장의 98.1% 가외산제품이며, 국산제품은 1개제품만허가되어생산되었음 ( 약 17억원 ) 주요시장점유기업 : 한국애보트, 메드트로닉코리아, 보스톤사이언티픽코리아 등 140,000 1.9% 120,000 100,000 12,944 17,259 23,956 26,545 30,617 80,000 60,000 40,000 111,651 101,930 101,205 96,199 89,766 국산 외산 20,000 0 2008 2009 2010 2011 2012 98.1% 약물방출스텐트 (DES) 금속스텐트 (BMS) < 그림 9> 제품특성별혈관용스텐트국내시장규모 (2008 년 2012 년, 단가기준 ) * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008 년 2012 년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 < 그림 10> 국내약물방출스텐트국산 외산비중 (2012 년, 단가기준 ) 비혈관용스텐트 - 2012년단가기준국내비혈관용스텐트시장은제조기업 5개사중 4개사가 65.1% 를점유하여국산제품이강세를나타내고있으며, 10개수입 제조기업이나머지약 34.9% 시장을점유 주요시장점유기업 : 태웅메디칼, 엠아이텍, 쿡메디칼코리아, 세운메디칼, 에스앤지바이오텍등 Vol. 23 09

20.6% 18.7% 제조 A 제조 B 34.8% 13.5% 18.6% 수입 A 제조 C 제조 D 65.2% 외산국산 14.3% 14.3% 기타 < 그림 11> 국내비혈관용스텐트주요기업별시장점유율 (2012 년, 단가기준 ) * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008 년 2012 년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 - 수량기준국내비혈관용스텐트시장은수입기업이 70.4% 를점유하는것으로나타나단가기준 시장과상반되며, 이는수입기업에서는단기사용 (3 개월이내 ) 을목적으로하는저가에플라스틱스텐 트를주로수입하는반면, 제조기업은장기간사용되는금속스텐트의제조비중이높기때문 주요시장점유기업 : 쿡메디칼코리아, 보스톤사이언티픽코리아, 태웅메디칼등 < 그림 12> 국내비혈관용스텐트시장국산 외산비중 (2012 년, 단가기준 ) 17.8% 6.7% 8.3% 11.8% 18.4% 37.0% 수입 A 수입 B 제조 A 수입 C 수입 D 기타 25.1% 74.9% 외산국산 < 그림 13> 국내비혈관용스텐트주요기업별시장점유율 (2012 년, 단가기준 ) < 그림 14> 국내비혈관용스텐트시장국산 외산비중 (2012 년, 수량기준 ) * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008 년 2012 년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 국내스텐트생산및수출 수입현황 생산현황 - 2012년국내스텐트생산은 7개기업에서약 286억원을생산하였으며, 최근 5년간연평균약 18.6% 성장 - 국내기업은비혈관용스텐트시장 (2012년약 212억원 ) 에강세를보이고있으며, 최근부가가치가높은혈관용스텐트시장 (2012년약 74억원 ) 에진입을시도하고있음 국내제조기업현황 : 엠아이텍, 태웅메디칼, 에스앤지바이오텍, 세운메디칼, 카이오텍, 스텐텍, 제노스 - 국내제약회사들의스텐트시장진출본격화 동아제약 : 스텐트전문기업엠아이텍인수, 대웅제약 : 계열사시지바이오를통한스텐트사업추진 수출현황 - 2012년국내스텐트수출금액은 6개기업에서약 2,464만달러를기록하였으며, 최근 5년간연평균약 10.3% 성장 ( 수출 17위품목 ) - 스텐트는만성적인무역적자시장이나, 최근 5년간비혈관용스텐트시장에서는지속적인무역흑자를기록하고있으며, 혈관용스텐트의역시적자폭이약 5.3% 소폭감소추세임 - 주요수출권역인유럽의경제위기로 2011년수출액이감소하였으나, 2012년증가추세를회복 주요수출국 : 일본 (18.9%), 프랑스 (17.4%), 독일 (16.3%), 영국 (10.3%), 이탈리아 (5.9%), 인도 (5.3%) 등 국내수출기업현황 : 태웅메디칼, 엠아이텍, 세운메디칼, 에스앤지바이오텍, 스텐텍, 제노스 10 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)

수입현황 - 2012년국내스텐트수입금액은 21개기업에서약 1억 333만달러로, 전체수입액중 80.8% 를미국에서수입 ( 수입 1위품목 ) 주요수입국 : 미국 (80.8%), 스위스 (6.7%), 아일랜드 (4.0%), 벨기에 (3.8%), 독일 (2.2%) 등 주요수입기업현황 : 메드트로닉코리아 ( 주 ), 한국애보트 ( 주 ), 보스톤사이언티픽코리아 ( 주 ) 등 3.8% 2.2% 4.0% 2.5% 25.9% 18.9% 일본프랑스 6.7% 미국스위스 5.3% 17.4% 독일영국 아일랜드벨기에 5.9% 10.3% 16.3% 이탈리아인디아기타 80.8% 독일기타 < 그림15> 스텐트주요수출국가현황 (2012년, 단가기준 ) < 그림16> 스텐트주요수입국가현황 (2012년, 단가기준 ) * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008년 2012년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 < 표9> 국내스텐트생산및수출입실적현황 (2008년 2012년) 연도 구분 생산수출수입무역수지생산량생산금액 ( 천원 ) 수출량수출금 (USD) 수량수입금 (USD) 금액 (USD) 비혈관용스텐트 77,468 13,736,499 34,042 16,628,874 22,703 2,296,797 +14,332,077 2008 혈관용스텐트 472 706,156 - - 97,745 112,361,759-112,361,759 총계 77,940 14,442,655 34,042 16,628,874 120,448 114,658,556-98,029,682 비혈관용스텐트 80,855 14,826,935 36,118 18,218,899 27,553 2,382,590 +15,836,309 2009 혈관용스텐트 1,719 4,059,186 - - 93,112 90,198,988-90,198,988 총계 82,574 18,886,121 36,118 18,218,899 120,665 92,581,578-74,362,679 비혈관용스텐트 62,422 12,035,124 49,472 23,041,999 34,980 3,056,782 +19,985,217 2010 혈관용스텐트 3,250 7,738,585 41 30,750 109,999 101,559,480-101,528,730 총계 65,672 19,773,709 49,513 23,072,749 144,979 104,616,262-81,543,513 비혈관용스텐트 63,391 13,288,724 43,926 19,878,106 59,908 3,448,594 +16,429,512 2011 혈관용스텐트 3,722 7,774,938 22 16,500 110,775 103,755,535-103,739,035 총계 67,113 21,063,662 43,948 19,894,606 170,683 107,204,129-87,309,523 비혈관용스텐트 69,078 21,177,232 51,447 24,588,116 57,059 3,031,641 +21,556,475 2012 혈관용스텐트 3,884 7,379,326 74 50,970 116,361 100,295,569-100,244,599 총계 72,962 28,556,558 51,521 24,639,086 173,420 103,327,210-78,688,124 연평균증가율 ( 금액 ) 18.6% 10.3% -2.6% 5.3% * 출처 : 의료기기생산및수출입실적보고자료 (2008년 2012년, 식품의약품안전처 ), 한국보건산업진흥원가공 국내스텐트허가현황 국내스텐트제조허가는 10개기업에서 215개제품을허가취득 - 제조허가제품중 2012년총 7개기업에서 51개제품을생산 국내스텐트의수입허가는 23개기업에서 181개제품을허가취득 - 수입허가제품중 2012년총 21개기업 51개제품을수입 - 혈관용스텐트 111개제품 ( 약물방출스텐트 24개제품 ), 비혈관용스텐트 70개제품이허가 Vol. 23 11

< 표 10> 국내스텐트제조및수입품목허가현황 구분 세부분류 제조품목허가 수입품목허가 계 비혈관용스텐트 - 208 70 278 혈관용스텐트 약물방출스텐트 (DES) 1 24 25 금속스텐트 (BMS) 6 87 93 계 215 181 396 * 출처 : 의료기기제품정보방 (http://www.mfds.go.kr/med-info, 2014.3.3 기준 ) 국내의료기관스텐트시술및치료재료급여지급현황 2013 년국내의료기관혈관용스텐트삽입 / 설치시술횟수는 68,989 건으로최근 5 년간연평균 6.3% 로증가 - 관상동맥스텐트시술이전체의 84.3%(58,064 건 ) 를차지하고있으며, 연평균 5.5% 로증가추세 80,000 70,000 60,000 50,000 53,901 6.3% 62,089 63,451 65,246 68,898 30,000 25,000 20,000 19,871 22,594 8.7% 24,157 26,072 27,790 40,000 15,000 30,000 10,000 20,000 10,000 5,000 0 2009 2010 2011 2012 2013 0 2009 2010 2011 2012 2013 < 그림 17> 국내혈관용스텐트설치 / 삽입시술현황 ( 단위 : 건 ) * 통계정보 - 의료행위통계현황, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원가공 < 그림 18> 국내비혈관용스텐트설치 / 삽입시술현황 ( 단위 : 건 ) 2013년국내의료기관비혈관용스텐트삽입 / 설치시술횟수는 27,790건으로최근 5년간연평균 8.7% 로증가 - 요관용스텐트시술이전체의 73.7%(20,469 건 ) 를차지하고있으며, 연평균 10.4% 로증가추세 < 표 11> 국내스텐트설치 / 삽입시술현황 ( 단위 : 건 ) 구분 시술부위 2009 2010 2011 2012 2013 연평균증가율 요관 13,802 15,866 17,561 19,411 20,469 10.4% 식도 2,497 2,843 2,568 2,794 3,088 5.5% 비혈관용스텐트 대장 1,728 2,023 2,023 2,029 2,239 6.7% 담관 1,728 1,763 1,895 1,738 1,885 2.2% 기타기관 116 99 110 100 109-1.5% 총계 19,871 22,594 24,157 26,072 27,790 8.7% 관상동맥 47,262 53,987 54,355 54,926 58,064 5.3% 기타혈관 4,088 4,818 5,409 6,449 6,774 13.5% 혈관용스텐트 경동맥 1,447 1,823 1,944 1,981 2,205 11.1% 대동맥 610 751 1,004 1,205 1,401 23.1% 뇌혈관 473 685 705 653 412-3.4% 폐동맥 21 25 34 32 42 18.9% 총계 53,901 62,089 63,451 65,246 68,898 6.3% * 통계정보 - 의료행위통계현황, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원가공 12 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)

스텐트치료재료급여상한가및지급현황 스텐트는건강보험요양급여대상에해당되는치료재료로대부분이급여항목으로등재됨 - 대분류명 : J 군중재적시술용군 (J5 : INTRODUCER, STENT,BASKET 류 ) < 표 12> 국내스텐트치료재료분류별급여평균상한금액 ( 단위 : 개, 원 ) 연번 중분류명 품목수 평균상한가 1 경피적혈관내스텐트-이식설치술 45 3,047,459 2 뇌혈관용스텐트 1 1,995,640 3 DRUG ELUTING CORONARY STENT (PREMOUNTED, SELF EXPANDABLE TYPE) 24 1,898,710 4 뇌동맥류코일이탈방지용스텐트 4 1,620,448 5 CORONARY STENT(PREMOUNTED, SELF EXPANDABLE TYPE) 31 1,387,945 6 PTA STENT(PREMOUNTED, SELF EXPANDABLE TYPE) 43 962,285 7 TIPS STENT 4 882,260 8 PTA STENT(BARE TYPE) 2 832,350 9 BILIARY METAL STENT(W/ INTRODUCER) 34 725,099 10 BILIARY METAL STENT(W/O INTRODUCER) 1 626,820 11 기관및기관지스텐트 3 533,580 12 ESOPHAGEAL METAL STENT (W/ INTRODUCER) 24 517,388 13 대장용금속스텐트 (W/INTRODUCER) 19 514,127 14 상부소화관용금속스텐트 (W/ INTRODUCER) 17 512,481 15 ESOPHAGEAL METAL STENT (W/O INTRODUCER) 1 436,170 16 URETERAL STENT 27 86,435 17 PANCREATIC STENT 9 62,188 18 ENBD BILIARY STENT 2 60,750 19 BILIARY STENT 17 52,924 * 치료재료급여 비급여목록및급여상한금액표개정고시 ( 제 2014-43 호 ) 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원가공 2010 년기준중분류별치료재료급여청구 1 위품목은 DRUG ELUTING CORONARY STENT(J5083) 로 약 1,525 억원이청구됨 - 2010 년전체치료재료청구금액약 2 조원중 7.7% 비중을차지하고있으며, 2006 년이후지속적으로 점유율 1 위품목임 - 제품별청구금액상위제품을분석하였을때, 약 2 년주기로신제품이등재되어기존제품을대체하는 양상을보임 2006 년 J5083101(Taxus liberte monorail conorary stent system, B 사 ), J5083006(Costar paclitaxel eluting coronary stent system, M 회사 ) 2008 년 J5083040(Xience v everolimus eluting conorary stent system, A 사 ), J5083106(Endeavor resolute, M 사 ) 2010 년 J5083029(Promus elementstent system, B 사 ) 백만원 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000,000 500,000 0 1,114,345 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 치료재료청구금액 21.5 1,354,481 13.0 1,493,508 10.3 8.6 치료재료전년대비증가율 1,738,769 16.4 총액전년대비증가율 % 25.0 * 출처 : 치료재료사용량에기반한가격관리방안연구 (2013), 건강보험심사평가원 12.5 2,007,250 < 그림 19> 연도별치료재료청구금액및증가율 (2006 년 2010 년 ) 15.4 10.7 20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 < 표 13> 중분류별청구금액점유율및증가율상위 5 위품목 (2010 년 ) 순위 점유율순위순코드품목군명점유율증가율 1 J5083 DRUG ELUTING CORONARY STENT 7.67 7.4 2 N0031 복강경하수술시사용하는치료재료비용 5.15 38.5 3 E0031 슬관절치환용 Femoral component 3.67 18.1 4 E2001 슬관절치환용 Tibial component 3.25 17.3 5 E2011 PTCA Balloon catheter 2.77 13.3 Vol. 23 13

국내시장주요동인요인분석 기회요인 심혈관계질환등스텐트시술에대한지속적인수요가예상 비혈관용스텐트주요시장에서국내기업제품경쟁력강화추세 ( 유럽, 일본등 ) 국내제약사등타산업기업의스텐트산업진입시도 진입장벽및시장요구사항 세계주요시장시장증가율둔화 혈관용스텐트의외산제품의점유율이견고한상태로국산제품경쟁력제고필요 혈관용스텐트시장의기술변화 (DES BVS) 에대응필요 4 기타동향 BVS(Bioabsorbable Vascular Scaffold) 개발동향 제품명 기업명 개발국 공급시장 승인예정일 미국 2017.12 Absorb Abbott Vascular Inc. 미국 일본 2017.8 브라질 2015.5 AMS-1 미국 2016.1 AMS-2 Biotronik 독일 미국 2016.9 DREAMS 미국 2018.3 미국 2016.11 ReZolve REVA Medical 미국 유럽 2014.9 호주 2015.5 Absorbable Drug Eluting Stent Zorion Medical 미국 미국 2018.4 3V Avatar S3V Vascular Technologies 인도 Global 2015.9 Bioabsorbable Stent Japan Stent Technology 일본 Global 2021.12 Acute OrbusNeich 홍콩 유럽 2017.10 미국 2019.2 * Global Data 국내스텐트관련정부지원연구 개발동향 (2013) 정부 ( 복지부 ) 스텐트관련 R&D 지원현황 연번 과제명 연구기관 1 생분해성 Composite 스텐트개발 ( 주 ) 삼양바이오팜 2 말초혈관용생분해성스텐트개발 연세대학교 3 새로운고기능성관상동맥스텐트의개발 전남대학교병원 4 뇌동맥류의치료를위한혈류전환용스텐트개발 ( 주 ) 앤지오벤션 5 mtor 억제제용출스텐트시스템의시험평가 오송첨단의료산업진흥재단 6 생체적합성을갖는차세대스마트스텐트개발 전남대학교 7 뇌동맥혈류전환용스텐트의개발및임상시험 연세대학교 8 제노스시롤리무스방출심혈관스텐트의허가용임상시험 ( 주 ) 제노스 9 방추형스텐트의생물학적안전성 / 유효성평가기술의구축 오송첨단의료산업진흥재단 10 심혈관질환치료용약물방출능동형스텐트제품화 ( 주 ) 바이오알파 11 말초혈관생분해성스텐트의안전한 delivery system 개발 ( 주 ) 에스앤지바이오텍 12 열처리, 표면처리및피막처리공정개선을통한스텐트성능향상 ( 주 ) 태웅메디칼 13 당뇨병을동반한관상동맥질환이있는환자에서이중약물용출성실로탁스스텐트와에베로리무스용출성스텐트간의비교에대한무작위배정, 다기관임상연구서울아산병원 14 스텐트코팅용일산화질소방출소재의개발과혈관재협착방지로의응용 포항공과대학교 15 관상동맥질환치료용생분해성 mtor 억제제용출스텐트시스템개발 ( 주 ) 시브이바이오 16 중대동물을이용한다양한광경동맥류모델의개발과방추형스텐트의생물학적안전성 / 유효성평가기술의구축 ( 주 ) 앤지오벤션 * https://www.htdream.kr 14 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)

국산스텐트사용자 ( 의사 ) 테스트를통한제품개선사례 Genoss BMS Bare Metal Coronary Stent ( 심혈관용스텐트 ) 분당서울대학교병원순환기내과채인호교수 제노스 국산심혈관용스텐트 (Genoss BMS Bare Metal Coronary Stent) 의임상시험을통한성능평가 - 스텐트전달, 전개및회수, 확장지름, 탄성회복등에대한임상시험및추적관찰을통한성능평가 결과 - 스텐트전달, 전개, 회수에있어중재시술을시행하는데제한이없었으며, 우수한스텐트확장지름획득을확인 - 포어쇼트닝수치는탄성실험과비교하여임상시험을통해혈관내병변에따른석회화에정도가수치변화에영향을미치는것으로추정 - 팽창실험에서외산제품과비교하여 recoil 현상이높게나타나제품성능개선추진에반영 Nitis Biliary covered stent( 담관용스텐트 ) 국산담관용스텐트 (Nitis Biliary covered stent) 임상시험을통한성능평가 - 담관암등악성담관협착환자대상제품내구성, 사용편의성, 유용성평가 인제대일산백병원순환기내과송태준교수 결과 - ( 사용편의성 ) 20 명의피험자모두성공적으로삽입하였으며, 기존타사제품과비교하여유사한삽입편의성확인 - ( 제품내구성 ) 스텐트변형등삽입직후변형이없었으며, radial force 와 axial force 도적절한수준으로유지 - ( 유용성 ) 스텐트삽입후담관배액등에서유용한결과를확인 - 일부환자에서발생한스텐트폐쇄현상을보완하기위한성능개선추진 태웅메디칼 * 2013 년국산의료기기신제품사용자 ( 의료기관 ) 테스트지원사업결과공개, 한국보건산업진흥원 5 요약및시사점 세계시장동향 2012년세계혈관용스텐트시장규모는약 77.5억달러이며, 관상동맥용스텐트 (Coronary Stents) 가혈관용스텐트시장의약 76.1% 차지 - 전체관상동맥용스텐트시장중약물방출스텐트 (DES) 가약 87.0% 차지하고있으나, 혈전증등 DES 의단점을보완한생체흡수성스텐트 (BVS) 의개발로향후시장이동이예측 - 주요생체흡수성스텐트 (BVS) 시장선점을위한기업간제품개발경쟁이가속화될전망 비혈관용스텐트 (Non Vascular Stents) 의세계시장규모는 2013년약 5.1억달러로향후지속적인시장증가가예상 국내시장동향 2012년국내스텐트시장규모 ( 단가기준 ) 는약 1,302억원으로추정되며, 지속적으로높은시장수요가예상 - 보험수가등의영향으로최근 5년간단가기준연평균시장규모는 -0.9% 감소하였으나, 수량기준시장규모는지속적으로증가추세 (4.2% 증가 ) 약물방출스텐트가전체혈관용스텐트시장 ( 약 1,204억원 ) 의약 74.6%( 약 897억원 ) 비중을차지 - 약물방출스텐트시장의 98.1% 가외산제품으로, 국산제품개발및사용은미비한상황 2012년국내스텐트수출금액은 6개기업에서약 2,464만달러를기록하였으며, 최근 5년간연평균약 10.3% 성장 ( 수출 17위품목 ) - 스텐트는만성적인무역적자시장이나, 최근 5년간비혈관용스텐트시장에서는지속적인무역흑자를기록하고있으며, 혈관용스텐트의역시적자폭이약 5.3% 소폭감소추세임 Vol. 23 15

시사점 혈관용스텐트시장은증가율은다소둔화되었지만, 지속적으로수요가높은시장으로만성적인무역적자개선을위해지속적인연구개발투자가필요함 - 글로벌스텐트시장은 DES에서 BVS로기술변화가예측되므로, 시장후발주자인국내기업의기술경쟁력강화를위해정부차원의 R&D 지원확대가요구됨 - 스텐트는의료용재료와약물이융합된제품으로국산제품개발촉진을위해제약 의료기기기업간의연계가필요할것으로판단됨 비혈관용스텐트의수출확대를위해시장성장율이높은아시아권 ( 중국, 인도등 ) 신시장개척이필요 6 참고문헌 1. Global Data (http://globaldata.com/medical/) - Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents, Peripheral Vascular Stents] Market Size - Neurology Devices [Interventional Neurology, Neurovascular Stents] Market Size - Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents] Company Share By Revenue, Global - Peripheral Vascular Stents - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017 - Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents] Market Value By Geography, Global - Cardiovascular Devices [Peripheral Vascular Devices] Market Size, Global 2. Non Vascular Stents Market Assessment Report(Excerpt) - Future Prospects and Forecast from 2014-2020 (www.persistencemarketresearch.com) 3. Ormistin et al, Catheterization and Cardiovascular Intervention, 69 4. MedMarket Diligence, LLC, Worldwide Market for Drug-Eluting, Bare and Other Coronary Stents, 2008-2017 5. 식품의약품안전처 - 의료기기품목및품목별등급에관한규정 - 2008 2012년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 - 의료기기제품정보방 - 품목명검색, 의료기기전자민원창구 (http://emed.kfda.go.kr/) 6. 건강보험심사평가원 - 치료재료사용량에기반한가격관리방안연구, 건강보험심사평가원 - 치료재료급여 비급여목록및급여상한금액표개정고시 ( 제2014-43호 ) - 통계정보-의료행위통계현황 7. 한국보건산업진흥원 - 2013년국산의료기기신제품사용자 ( 의료기관 ) 테스트지원사업결과 - 보건의료 R&D 포탈 (https://www.htdream.kr) 자료작성 : 의료기기산업센터김수연 (043-713-8928, tndus1025@khidi.or.kr) 자료검수 : 의료기기산업센터박순만센터장, 보건산업정보통계센터협조 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원의료기기산업종합정보시스템 (medicaldevice.khidi.or.kr) 에게시되며, PDF 파일로다운로드가능합니다. 16 [ 월간브리프 ] 스텐트 (Stent)