FDA - 요약보고서 -

CONTENTS 1. 의료기기범위와 FDA의의료기기인허가담당조직 87 2. 시판전선고 (510(K)) 절차 87 3. 510(K) 신청의기밀성 101 4. 특허의유효성문제 102 5. 미특허청에서의불공정한행위 104 6. 특허소송과의연관성 104

요약보고서 1 1. 의료기기범위와 FDA 의의료기기인허가담당조직 2. 시판전선고 (510(K)) 절차 2.1 개요

2 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 2.2 510(K) 결정절차흐름도 [Figure 1] 510(K) 결정절차흐름도

요약보고서 3 2.3 기인증의료기기 (Predicate Device) 2.4 사용목적 (Intended Use)

4 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 2.5 본질적동등성의판단

요약보고서 5 2.6 구체적인시판전신고 (510(K)) 절차 1) 미국의의료기기등급에대한분류 1)

6 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 <Table 1> Medical Device Panels

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8 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 <Table 2> Medical Device Regulatory Classification ( 의료기기등급분류 )

요약보고서 9 [Figure 2] 510(K), De Novo, PMA 의흐름도

10 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스

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12 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 [Figure 3] 510(K) 인허가소요시간

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14 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스

요약보고서 15 3. 510(K) 신청의기밀성

16 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 4. 특허의유효성문제 4.1 새로운특허의유효성을판단하기위한요소들 1) 신규성 (Novelty)

요약보고서 17 4.2 자명성 (Obviousness)

18 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 5. 미특허청에서의불공정한행위 6. 특허소송과의연관성 6.1 Eli Lillyv. Medtronic, Inc

요약보고서 19 6.2 특허침해 1) 직접적침해

20 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 2) 특허침해방조 (Contributory Infringement)

요약보고서 21 3) 균등론에의한특허침해 4) 악의적행위 (Willful and Deliberate Conduct)

22 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 6.3 특허의유효여부

요약보고서 23 Johnson & Johnson 실리콘하이드로겔콘택트렌즈 (silicone 연장착용안과용렌즈 ( 실리콘하이 특허의신규성 Vision Care, Inc. v. hydrogel contact lens) 의특허권과관련 드로겔콘택트렌즈 (silicone hydrogel (Novelty) 과 CIBA Vision Corp., 하여콘택트렌즈제조업체인원고가특허 contact lens)) 비자명성 (Non- 634 F. Supp. 2d 1293 권자인피고경쟁사를상대로특허비침해 obviousness) (M.D. Fla. 2008) 확인 (declaration) 을청구한사례 과관련된 Arthrocare Corp. v. 전자수술용탐침자의특허권에대하여특 관절경수술전류를사용하여조직을 케이스 Smith & Nephew, 허권자가피고경쟁사를 patent infringement 제거 / 절제하는방식이나, 별도의기 Inc., 310 F. Supp. 2d ( 특허권참해 ) 를이유로소송을제기한사 기를사용하여전자가흐르게하는 638 (D. Del. 2004) 례 액체를치료부위에제공 Mentor H/S, Inc. v. 초음파지방흡입술방법에관한특허권에 초음파지방흡입술방법 (method for Med. Device 대하여특허의독점라이센스사용권자가 ultrasonic assisted liposuction)- 지 Alliance, Inc., 244 피고경쟁사를 patent infringement( 특허권 방흡입술을위해초음파를사용하는 F.3d 1365 (Fed. Cir. 참해 ) 를이유로소송을제기한사례 방법 2001) Eli Lilly & Co. v. 본사건의핵심쟁점은 35 U.S.C. 신체에심을수있는심장세동제거 특허분쟁대 Medtronic, Inc., 496 271(e)(1) 4) 의해석상, 일반적으로특 기 (implantable cardiac defibrillator) 법원케이스 U.S. 661 (1990) 허침해를구성하는행위가, 연방식품, 특허소송과 의약품및화장품법 5) 제 515 조 6) 상의 510(K) 의관 의료기기마케팅승인을얻기위해필요 계에대해분 한정보를개발하고식품의약품안전 석함 청 7) 에제출할목적으로행해진경우 특허침해가부정되는지여부를판단한 사례 United States 수술용 Stapler 의특허권에대하여특허권 수술용 stapling - 수술후상처봉합 510(K) 를증거 Surgical Corp. v. 자가병원용품제작회사와대표자를 에쓰이며재래식방법 ( 실과바늘 ) 에 로채택하고 Hosp. Prods. Int'l Pty, patent infringement( 특허권참해 ) 를이유 비해봉합시간을단축시켜수술후 이에나와있 701 F. Supp. 314 (D. 로소송을제기한사례 트라우마, 출혈, 감염위험을낮추는 는내용고려 Conn. 1988) 장점이있음 한케이스

24 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 University of Florida 유리조각의특정성분을치주치료에이용 치주골 (periodontal osseous) 결함 510(K) 를직 Research Found., 하는특허권에대하여특허권자, 라이센스 치료에사용하기위해가장적합하다 접적인증거 Inc. v. Orthovita, Inc., 사용권자, 독점배급자가피고경쟁사및 고판단한유리조각의특정구성성 로채택하지 1998 U.S. Dist. 22648 대표를 patent infringement( 특허권참해 ) 분 않은케이스 (N.D. Fla. Apr. 20, 를이유로소송을제기한사례 1998) Am. Med. Sys. v. 레이저탐침자 (laser probe) 의특허권과관 측면으로발사되는레이저광선용광 Laser Peripherals, 련하여특허권자인원고가특허권자인피 섬유를갖는탐침자 - 전립성확대를 LLC, 712 F. Supp. 2d 고경쟁사를상대로특허비침해확인 일으키는전립성비대증치료 885 (D. Minn. 2010) (declaration) 을청구한사례 BrunoIndep. Living 새로운발명에대하여그발명을이용한 계단승강기 ("stairlifts," 전동휠체어 Aids v. Acorn Mobility 제품의판매승인을받기위해식품의약품 처럼생겼음 ) - 계단승강기는선로 Servs., 394 F.3d 1348 안전청에자료를제출한경우그자료에 (rail) 를따라위아래로움직이는의자 (Fed. Cir. 2005) 포함된선행기술을그발명을보호하기 를이용하여신체장애가있는사람들 위해이미승인받은특허를무효로인정하 이계단을오르내릴수있도록도와 는근거로사용할수있다고본사례 주는기기 Cardiovention, Inc. v. 식품의약품안전청 (FDA 에 510(K)) 신 심폐바이패스 / 우회시스템 특허의유효 Medtronic, Inc., 483 청을할때기존기기 (predicate (cardiopulmonary bypass, CPB) - 성을결정하 F. Supp. 2d 830 (D. device) 로기재한것과관련된증거나 신체를순환한후심장으로돌아오는 는데 510(K) Minn. 2007) 주장은영업비밀도용청구원인에관련 피를받아서그피에서이산화탄소를 가증거로들 해서는제외되어야한다고본사례 제거하고대신산소를공급한후다 어올수없다 시신체를순환할수있도록내보내 고결정한케 는기능을하며, 심장수술을하는 이스 동안심장과폐는정지되고이두기 관의기능은심폐바이패스시스템이 대신행하게됨으로써집도하는의사 는혈액이제거되고기관의움직임이 없으며선명하게보이는상태에서수 술을할수있게됨

요약보고서 25 케이스 1 실리콘하이드로겔콘택트렌즈 (silicone hydrogel contact lens) 의특허권과관련하여콘택트렌즈제조업체인원고가특허권자인피고경쟁사를상대로특허비침해확인 (declaration) 을청구한사례 A. 사건정보 [Case Information]

26 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 (Case Summary)

요약보고서 27 케이스 2 전자수술용탐침자의특허권에대하여특허권자가피고경쟁사를 patent infringement ( 특허권침해 ) 를이유로소송을제기한사례 A. 사건정보 [Case Information]

28 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]

요약보고서 29 케이스 3 초음파지방흡입술방법에관한특허권에대하여특허의독점라이센스사용권자가피고경쟁사를 patent infringement( 특허권침해 ) 를이유로소송을제기한사례 A. 사건정보 [Case Information]

30 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]

요약보고서 31 케이스 4 본사건의핵심쟁점은 35 U.S.C. 271(e)(1) 8) 의해석상, 일반적으로특허침해를구성하는행위가, 연방식품, 의약품및화장품법 9) 제 515 조 10) 상의의료기기마케팅승인을얻기위해필요한정보를개발하고식품의약품안전청 11) 에제출할목적으로행해진경우특허침해가부정되는지여부를판단한사례 A. 사건정보 [Case Information]

32 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]

요약보고서 33 케이스 5 수술용 Stapler의특허권에대하여특허권자가병원용품제작회사와대표자를 patent infringement( 특허권침해 ) 를이유로소송을제기한사례 A. 사건정보 [Case Information]

34 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]

요약보고서 35 케이스 6 유리조각의특정성분을치주치료에이용하는특허권에대하여특허권 자, 라이센스사용권자, 독점배급자가피고경쟁사및대표를 patent infringement( 특허권침해 ) 를이유로소송을제기한사례 A. 사건정보 [Case Information]

36 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]

요약보고서 37 케이스 7 레이저탐침자 (laser probe) 의특허권과관련하여특허권자인원고가특허권자인피고경쟁사를상대로특허비침해확인 (declaration) 을청구한사례 A. 사건정보 [Case Information]

38 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]

요약보고서 39 케이스 8 새로운발명에대하여그발명을이용한제품의판매승인을받기위해식품의약품안전청에자료를제출한경우그자료에포함된선행기술을그발명을보호하기위해이미승인받은특허를무효로인정하는근거로사용할수있다고본사례 A. 사건정보 [Case Information] 전동휠체어와유사한모양임

40 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]

요약보고서 41 케이스 9 식품의약품안전청 (FDA) 에 510(K) 신청을할때, 기존기기 (predicate device) 로기재한것과관련된증거나주장은영업비밀도용청구원인에관련해서는제외되어야한다고본사례 A. 사건정보 [Case Information]

42 FDA 의료기기인허가과정에서발생하는특허분쟁케이스 B. 케이스요약 [Case Summary]