식품의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 개정(최종)_ hwp_glKFJ5IKQluTrkcRrTza

식품 의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 2013. 12. 소비자위해예방국 위해정보과

매뉴얼 개정 이력서 식품 의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 제 개정번호 일자 주요내용 1 2009. 04. 29 식품 의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 제정 2 2010. 06. 29 식품 의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 개정 3 2012. 12. 27 식품 의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 개정 4 2013. 12. 09 식품 의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 개정 본 매뉴얼의 내용 중 온라인정보 검색사이트, 검색어, 정보 공유대상, 해외정보리포터 위촉 국가 등은 변경될 수 있으니 정확한 현황은 식약처 위해정보과(043-719-1752 70)로 문의하여 주시기 바랍니다.

목 차 Ⅰ. 위해정보 관리 업무개요 1 1.1. 매뉴얼의 목적 1 1.2. 관련규정 및 지침 1 1.3. 위해정보 관리의 의의 1 1.4. 위해정보의 수집경로 2 1.5. 정보분석의 기본원칙 3 1.6. 위해정보의 공유 및 관리 4 Ⅱ. 위해정보의 수집 5 2.1. 위해정보 수집원칙 5 2.2. 온라인 정보의 수집 5 2.3. 오프라인 정보의 수집 8 Ⅲ. 위해정보의 분석 12 3.1. 정보분석의 개요 12 3.2. 식품 분야 정보분석 14 3.3. 의약품 분야 정보분석 15 3.4. 화장품 분야 정보분석 17 3.5. 의료기기 분야 정보분석 18 Ⅳ. 위해정보의 분류, 공유 및 관리 20 4.1. 정보분석 결과별 분류 20 4.3. 위해정보의 공유 22 4.4. 위해정보의 관리 25 [별첨자료] 26

별첨목차 별첨 1. 식품 온라인정보 검색사이트 26 별첨 2. 의약품 화장품 의료기기 온라인정보 검색사이트 36 별첨 3. 식품 온라인정보 검색어 41 별첨 4. 의약품 화장품 의료기기 온라인정보 검색어 44 별첨 5. 정보분석 체크리스트 47 별첨 6. 식의약품등 위해정보의 등급분류 49 별첨 7. 2등급 정보 메모보고 양식 53 별첨 8. 식의약품등 위해정보의 유형별 분류 54

Ⅰ 위해정보 관리 업무개요 1.1. 매뉴얼의 목적 식품 의약품(의약외품 포함) 화장품 의료기기(이하 식의약품등 이라 한다)로 인한 위해요인의 사전예방을 위하여 국내외 위해정보를 신속하게 수집 분석 공유하고, 사업부서 및 유관기관 등의 시의 적절한 조치를 지원하고자 함 1.2. 관련규정 및 지침 식품 사고 위기대응 매뉴얼( 11.7월) 의약품 사고 위기대응 매뉴얼( 09.11월) 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼( 11.11월) 화장품 사고 위기관리 지침( 12.9월) 식품안전정보원 정보수집 분석 제공 및 운영 관리규정( 12.2월) 백신 유해사례/이상반응 공동대응 매뉴얼( 13.7월) 해외정보리포터 운영에 관한 지침( 13.10월) 1.3. 위해정보 관리의 의의 이슈가 될 만한 위해요인의 조기 발견 가능 사회적 관심과 그 변화 추세를 정확하고 손쉽게 파악 가능 정보들 간의 연계성을 검토함으로써 종합적인 정보파악 가능 특정 정보와 관련된 이해관계자들이 누구인지, 그들의 입장이나 견해가 무엇인지를 정확하고 폭넓게 파악 가능 합리적이고 효율적인 정책마련을 위한 정보들의 빠짐없는 수집 가능 - 1 -

정책결정 이전에 체계적이고 다각적인 검토과정을 거쳐 정책의 실패나 불완전성을 사전에 예방 1.4. 위해정보의 수집경로 가. 온라인 정보 국제기구, 제외국 정부기관 및 언론매체 등의 웹사이트 - 2.2.1 온라인 정보수집 출처 선정 기준 에 따라 필요시 업데이트 나. 오프라인 정보 해외정보리포터 - 해외 현지정보 수집을 위하여 교민, 유학생 등에서 선발한 자 해외 파견직원 - 식약관 등 재외공관 파견직원 및 식약처 해외 연수교육자 국내 네트워크 - 농식품부, 관세청 등 유관기관 및 관련분야 기업체 국외 네트워크 - INFOSAN(International Food Safety Authorities Network) 1) - 2 -

- RASFF(Rapid Alert System for Food and Feed) 2) 기타 감시 검사 업무, 학회, 국제회의 등에서 수집한 정보 다. 위해정보의 수집범위 국내외 정부기관 등에서 발표하는 식의약품등 안전성 정보 - 식품 중 유해물질 함유 또는 기준초과 등으로 인한 회수, 판매중단 및 의약품등 허가사항 변경, 집단 약화사고 발생 등 국내외 정부기관 등에서 발표하는 식의약품등 안전관리 및 정책 동향 기타 식의약품등의 안전관리와 관련된 사항 등 1.5. 정보분석의 기본원칙 정보출처, 제품(제조사)명, 위해요인 등에 대한 사실여부 확인 국내 수입 유통현황, 허가사항 등에 대해 분석하고 기정보이력 등 확인 조치가 필요한 정보에 대해 관련부서와 긴밀하게 협의 1) INFOSAN : WHO/FAO가 운영하는 전세계 180개 국가간 식품안전정보교류 네트워크. INFOSAN의 식약처 Contact Point는 위해정보과로 지정되어 있음 2) RASFF(유럽 식품 및 사료 신속 경보시스템) : 유럽연합 내에서 식품이나 사료에 발생하는 중요한 위해사안에 대응하기 위한 정보공유 시스템. 부적합 등 위해제품이 한국산이거나, 해당 위해제품이 한국으로 수입된 경우 RASFF WINDOW를 통해 상세정보 제공 - 3 -

1.6. 위해정보의 공유 및 관리 식약처 관련부서 및 외부 관련부처 기관 등과 신속히 정보를 공유 수집된 일일정보의 데이터베이스화 및 공유된 정보에 대한 국내외 동향 파악 - 4 -

Ⅱ 위해정보의 수집 2.1. 위해정보 수집원칙 가. 분야별 담당자 지정 식의약품등 분야 언어 지역별로 정보수집 담당자를 지정 나. 주기적인 정보수집 정보는 매일 1회 이상 수집 다만 정보의 특성상 매일 수집 검토하는 것이 현실적으로 어려운 경우, 정보출처의 특성 등을 고려하여 주기적으로 정보수집 다. 추가적인 정보수집 수집한 정보에 대해 심층적인 정책적 판단이 이루어질 수 있도록 가능한 충분한 자료들을 추가적으로 수집 라. 다각적인 정보수집 온라인 정보매체 뿐만 아니라 오프라인 정보매체 및 인적 네트워크를 적극 활용하는 등 다각적인 정보수집 2.2. 온라인 정보의 수집 2.2.1. 온라인 정보수집 출처 및 검색어 가. 정보수집 출처 선정기준 - 5 -

신뢰성 및 영향력 - 객관성, 정확성, 기관의 권한 등 공신력 및 여론에 미치는 영향력 미국 FDA, 유럽 EMA, 영국 FSA, 일본 후생노동성, 중국 CFDA 등 국내외 식의약품등을 관리하는 정부기관 신속성 - 정보의 내용이 신속하게 전달되는 정도 CNN, KBS, 연합뉴스 등 국내외 주요언론 및 식품환경신문, 헬스코리아, 데일리팜 등 식의약품등 관련 전문매체 나. 정보수집 출처 목록 국제기구, 제외국 정부기관, 언론매체 등의 인터넷 홈페이지 식의약품등 온라인 정보 검색사이트 [별첨 1 및 별첨 2] 참조 다. 검색어 목록 관리 광범위한 정보를 효율적으로 수집하기 위해 지역 및 언어별 특성에 따른 일반 통용어 또는 전문용어 등으로 검색어 선정 한국어를 기준으로 각 언어권별로 전환하여 검색 - 식품 : 영어, 일어, 중국어, 불어, 독어, 스페인어 - 의약품등 : 영어, 일어, 중국어, 불어, 독어 식의약품등 온라인 정보 검색어 [별첨 3 및 별첨 4] 참조 2.2.2. 온라인 정보 수집의 개요 가. 국제기구, 국내외 정부기관 웹사이트 법령 제 개정, 위해제품 회수, 보도자료 등 신규 발표내용 확인 - 6 -

나. 언론매체 웹사이트 전문지의 경우 새로운 기사 전체를 검토 언론포털 또는 일반매체의 경우 주요 검색어를 활용하여 관련 기사 검색 - 주요 검색어는 한글을 기준으로 언어권별로 전환 2.2.3. 분야별 온라인 정보의 수집 가. 식품분야 온라인 정보 수집 식품안전정보원이 온라인 정보 수집대상 웹사이트를 모니터링하여 식약처 위해정보과에 제공 - 정보 발생일 및 수집일, 국가명, 정보출처, 정보제목, 정보내용, 정보분류 등을 요약 - 위해정보 등급분류 중 1등급 위해정보는 문자 유선을 통해 신속히 제공 식품안전정보원 정보수집 분석 제공 및 운영 관리 규정 참조 위해정보과와 식품안전정보원의 업무진행 절차 정보수집 대상 웹사이트 및 주요검색어 선정 변경은 위해정보과와 식품안전정보원이 함께 협의 정보수집 대상 웹사이트 및 주요 검색어 [별첨 1 및 별첨 3] 참조 - 7 -

나. 의약품등 분야 온라인 정보 수집 분야별 정보관리 담당자와 언어권별(영어, 일어, 중국어, 불어, 독일어) 에디터가 온라인 정보 수집대상 웹사이트를 모니터링하여 수집 번역 정보수집 대상 웹사이트 및 주요 검색어 [별첨 2 및 별첨 4] 참조 2.3. 오프라인 정보의 수집 2.3.1. 해외정보리포터를 통한 정보수집 해외정보리포터 - 외국 현지에 거주하고 있는 교민, 상사직원 등의 지원자 중 식의약품 관련 전공자 및 관련 업종 종사 경력자로 현지정보 수집을 위해 식약처에서 선발한 자 해외정보리포터 관련사항은 해외정보리포터 운영에 관한 지침 참조 해외정보리포터 정보보고 및 평가방법 - 해외정보리포터는 개인별로 부여받은 아이디, 비밀번호를 통해 해외 정보 온라인보고시스템 3) 에 접속하여 보고서를 작성 - 8 -

- 온라인보고시스템을 통해 보고된 정보는 인트라넷 바로가기 분야별 정보방 해외정보리포터 정보방 에서 확인 후 정보평가 해외정보리포터 보고대상 구분 - 수시보고 : 해외정보리포터가 평소 식의약품등에 관한 현지 언론, 업계 등의 동향에 주의를 기울이며, 우리나라에 수출 가능성이 있는 제품 및 사건사고 등 해외 현지의 정보를 수시로 보고 현지정보의 예시 : 수입식품 원산지, 식품규격 정보, 농약사용실태 등 현지 정보, 제품 정보, 제조원 정보, 수입자 정보, 통상경로, 교역물량, 법률 정보, 위해정보 발생빈도 등 - 심층보고 : 식약처에서 특정사안에 대하여 해외정보리포터에게 조사를 요청하여 세부적인 내용을 수집한 정보를 보고 현지에 유통되는 제품에 대한 현품 사진 제공, 특정이슈에 대한 현지 동향 조사 보고 수집 사례 해외정보리포터 정보공유방 운영 - 해외정보리포터가 수집한 정보를 분석 평가하여 정보공유방 을 통해 식약처내 부서에 실시간 공유 3) 해외정보리포터 온라인보고시스템 주소 : http://www.mfds.go.kr/foodinfo/index.jsp - 9 -

- 사업부서에서 외국의 식의약품등 안전정보 조사 등이 필요한 경우 해외정보리포터를 적극 활용할 수 있는 커뮤니티 공간으로 활용 정보수집 보고 분석 평가 정보공유방 커뮤니티 공간 활용 해외정보리포터가 해외 현지정보 수집 보고 보고된 정보의 분석 평가 정리 해외정보리포터 정보공유방에 등록 사업부서에서 추가조사 요청 및 요청한 정보조사 회신 2.3.2. 해외 네트워크를 통한 정보수집 재외공관 : 국제협력담당관을 통하여 정보수집 긴급사항 발생시 해외파견 식약처 직원 등과 이메일 유선을 통해 직접 확인 제외국 정부기관 : 이메일, 유선 등을 통해 주요정보의 사실유무 및 조치사항 등을 확인 INFOSAN 및 RASFF 사이트에서 식품 위해정보수집 아시아 국가간 식품안전 정보교류 네트워크인 Asia INFOSAN 참여국 국가명 라오스 몽골 미얀마 기관 및 부서명 Food and Drug Department, Ministry of Health Policy Coordination for Nutrition and Food Safety, Ministry of Health Health Inspection Division Food and Drug Administration, Department of Health - 10 -

국가명 베트남 브루나이 인도네시아 일본 중국 중국(홍콩) 캄보디아 태국 필리핀 Vietnam Food Administration Ministry of Health Ministry of Health 기관 및 부서명 Ministry of Marine Affairs and Fisheries National Agency of Drug and Food Control Ministry of Health, Environmental Health Department of Food Safety, Ministry of Health, Labour and Welfare Ministry of Health Centre for Food Safety, Food and Environmental Hygiene Department Food Safety Bureau, Ministry of Health Ministry of Public Health National Bureau of Agricultural Commodity and Food Standards National Epidemiology Center, Department of Health Food and Drug Administration - 11 -

Ⅲ 위해정보의 분석 3.1. 정보분석의 개요 3.1.1. 수집된 정보의 사전 검토 정보출처의 신뢰성 - 언론매체가 정부기관의 정책방향 및 위해 식의약품등에 대한 조치 내용을 보도한 경우, 정부기관의 발표자료 등을 추적하여 확인 - 동일 정보에 대하여 여러 언론에서 다루고 있는 경우, 신뢰도가 높은 언론매체로 출처 선별 정보제목의 객관성 및 대표성 - 정보의 제목이 정보내용과 잘 연계되며 대표성을 갖는지 확인 언론보도의 자극적인 제목을 그대로 정보제목으로 인용한 경우 객관적인 정보분석의 저해요인으로 작용할 수 있으므로 주의 정보내용의 명확성 - 한글로 번역된 원문, 전문용어 등이 정확하고 명확한지 확인 - 정책관련 정보는 시행 및 유예기간 등의 일자 확인 법령 정책 등이 시행되지 않았거나, 제품사용 금지 등 행정조치 이전에 이미 시행 조치한 것으로 보도하는 경우가 있으므로 주의 - 요약 번역인 경우, 원문의 주요 내용이 누락되지 않았는지 확인 - 제조사 및 제품명의 정확성 여부(부정확할 경우는 추가 검색) 정보분류의 정확성 - 대분류, 소분류, 주제별로 분류가 정확한지 확인 수집정보의 중복 여부 - 12 -

- 내부망의 위해정보관리시스템 DB 또는 외부망의 식의약의료기기 안전성정보 DB 를 통해 중복 여부 확인 3.1.2. 정보분석의 주요 내용 및 절차 가. 정보분석 주요 항목 상황 및 피해의 심각성 - 사망, 식중독발생, 질병보고 등 중대한 부작용으로 인한 회수, 다소비 제품 여부 등을 검토 - 국제암연구소(IARC)에서 1등급 및 2등급으로 분류된 유해물질 해당여부 - 취약계층(영유아, 임산부 등)을 대상으로 하는 제품인지 여부 - 의약품등의 경우 국내 허가품목 및 허가사항 반영 여부 소비자의 노출 가능성 및 노출 정도 - 국내 수입 제조 유통 여부 또는 가능성 - 개별 품목 성분에 국한 또는 관련 분야 전체 확대 가능성 현재 관리시스템 통제 가능 여부 - 국내 기준규격, 시험법 등 관리방법 유무 - 국내 수입 제조시 관련 검사 또는 증빙자료 첨부 등 추가적인 조치 없이 현재 관리시스템으로 관리 가능한지 여부 정보분석 체크리스트 예시 : [별첨 6] 참조 나. 정보분석 확인 절차 분야별 정보담당자의 예비분석(정보의 정확성, 출처 등 확인) 후 일일정보분석회의 개최 일일정보분석회의 : 위해정보과장 주재 하에 예비분석 사항 등에 대한 검토 및 조치방안 등을 관련부서와 논의 - 13 -

3.2. 식품 분야 정보분석 3.2.1. 식품 분야 정보의 주요 분석 항목 가. 국내 수입 및 유통실태 확인 식약처 행정포털시스템에서 위해식품의 국내 정식 수입유무 확인 - 정보에서 확인된 제조사, 제품명, 정보에서 확인된 성분의 검사유무 등 확인 행정포털시스템에서 수입식품 접수일자(최근 2년), 제품명, 제품유형, 제조사 및 수출국으로 수입여부 확인 농식품부 관리 품목(수산물, 축산물)은 농림수산검역검사본부 등을 통해 수입요건, 규정, 국내수입실적, 관리현황 등 확인 국내 정식수입이 아닌 해외 구매대행 등을 통해 판매되는 위해 제품이 있는지 인터넷 포털사이트, 블로그 등을 검색하여 확인 국내 정식수입은 없으나, 수입가능성 및 해당국가 여행자에게 주의가 필요한 위해제품인지 여부 확인 나. 인체위해성 물질별 인허가 및 기준 확인 국내 기준규격 분류 미생물 잔류농약 동물용의약품 중금속 방사선 방사능 독소 중금속 식품공전 제2. 5. 식품일반의 기준 및 규격 중 기준규격 4) 식중독균 및 제5. 식품별 기준 및 규격 10) 농약의 잔류허용기준 및 [별표4]~[별표6] 11) 동물용의약품의 잔류허용기준 및 [별표7] 5) 중금속기준 및 제5. 식품별 기준 및 규격 6) 방사선조사기준 7) 방사능기준 8) 곰팡이독소 기준, 9) 마비성 패독 기준 및 제5. 식품별 기준 및 규격 식품공전 제2. 5. 식품일반의 기준 및 규격 중 5) 중금속기준 및 제5. 식품별 기준 및 규격 - 14 -

분류 기구 용기포장 건강기능식품 식품첨가물 기준규격 식품공전 제7. 기구 및 용기포장의 기준 및 규격 건강기능식품공전 및 식품공전 기타유해물질 기준 식품첨가물공전 및 식품공전 제5. 식품별 기준 및 규격 해외 기준규격 분류 CODEX 미국 유럽연합 일본 중국 해외 기준규격 국제식품규격위원회(Codex Official Standard) FDA의 CFR(Code of Federal Regulation) 유럽집행위원회(Commission Regulation) 일본 후생노동성 법령 DB(식품, 첨가물 등의 규격기준) 중국 국가표준(GB) 다. 관련정보 이력 확인 위해정보관리시스템에서 기수집 정보를 근거로 동향 등을 확인 유럽 정보의 경우 RASFF DB를 활용하여 경보 등 통지 여부 확인 중국 정보의 경우, 식품전문 웹사이트, 바이두( 百度, 중국 검색 포털) 등을 활용하여 확인하고 웹상으로 확인이 어려운 경우 주중 식약관에 확인 요청 학술지 발표 논문 등은 PubMed DB 등을 활용하여 검색 3.3. 의약품 분야 정보분석 3.3.1. 정보분석 주요내용 가. 국내 품목허가 확인 확인방법 : 식약처 행정포털(기쁘다시스템) 의약품 허가대장 마약류의 경우 기쁘다 시스템 의 품목대장 에서 확인 확인사항 : 정보에서 확인된 성분, 제조사, 제형 관련 국내 허가 유무, 관련 품목에 반영된 허가내용 확인 - 15 -

- 허가항목별 주요 확인사항 [제품사항] : 신약, 재심사대상 여부, 제제특성-품목특성구분항의 화학 의약품 생물의약품 천연물의약품등 분류 확인 [원료 성분] : 주성분(단일제 복합제, 계통성분명), 주성분 및 활성물질용량 확인 [제조원] : 자사제조가 아닌 경우, 실제 의약품 제조원(소재지) 확인 [성상] : 제형 확인 [효능 효과] : 효능 효과(적응증) 확인 [용법 용량] : 투여경로, 1일 투여량, 투여기간 등 확인 [사용상의 주의사항] : 국내 주의사항 항목에 반영여부 등 확인 나. 국내 수입현황(원료의약품 포함) 확인 수입(통관예정보고)실적 : 한국의약품수출입협회에 확인 통관 예정보고 자료로 실제 수입량과는 일부 차이 있을 수 있음 확인사항 : 국내 수입여부, 수입업체명, 수입량 등 다. 특정 제조번호(lot number) 제품 국내 수입여부 해당 수입업체에 직접 해당 제조번호 국내 수입여부 확인 라. 국내 허가사항 변경지시 및 안전성서한(속보) 현황 확인방법 : 식약처 홈페이지 온라인 의약도서관 - 허가 안전정보 - 허가변경정보 안전성속보 검색 확인사항 : 성분별 제품별 허가사항 변경이력, 안전성서한(속보) 배포 내용 마. 국내 규정 및 기준규격 검토 - 16 -

식약처 홈페이지 > 정보자료 > 법령정보 > 법 시행령 시행규칙 또는 고시전문 의약품등 기준규격 고시 : 대한민국약전, 대한민국약전 외 의약품등 기준, 대한민국약전외 일반시험법, 대한민국약전 외 한약(생약)규격집, 생물학적 제제 기준 및 시험방법, 생약 등의 잔류 오염물질 기준 및 시험방법, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법, 의약품 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품등 표준제조기준 등 바. 식약처 기 조치 사항 확인 식약처 홈페이지 분야별정보, 위해정보공개, 보도자료 등 확인 및 정보건별 해당 사업부서에 조치 사항 확인 사. 국외 허가사항 확인 미국 FDA, 캐나다 HC, 유럽 EMA(유럽 단일허가의약품), 영국 MHRA, 프랑스 ANSM, 독일 BfArM, 일본 PMDA 등 주요국가 정부기관 홈페이지에서 검색가능한 의약품 허가정보 DB 확인 3.4. 화장품 분야 정보분석 3.4.1. 정보분석 주요내용 가. 기능성화장품의 국내 심사현황 확인방법 : 식약처 행정포털(KIFDA 시스템) 중 의약품안전관리시스템 식약처 행정포털 의약품안전관리시스템 대장관리 품목허가/신고 기능성 화장품 심사대장 확인사항 : 국내 심사유무, 원료/성분, 기능성 등 심사내용 기능성화장품이 아닌 일반 화장품의 국내유통 여부는 한국의약품수출입협회 및 제조사 등에 직접 연락해서 제조 수입현황을 확인해야 함 - 17 -

나. 국내 수입현황 수입(통관예정보고)실적 : 한국의약품수출입협회를 통해 확인 확인사항 : 해당제품명, 제조사명, 수입업체명, 수입실적 등 다. 특정 제조번호(lot number) 제품 국내 수입여부 수입업체에 직접 연락하여 해당 제조번호 국내 수입여부 확인 라. 국내 규정 및 기준규격 검토 식약처 홈페이지 > 정보마당 > 법령정보 > 법 령 시행규칙 또는 고시전문 화장품 기준규격 고시 : 화장품 안전기준 등에 관한 규정, 기능성화장품 기준 및 시험방법, 화장품 사용 시의 주의사항 표시에 관한 규정, 화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 등 마. 식약처 기 조치 사항 식약처 홈페이지 분야별정보, 위해정보공개, 보도자료 등 확인 바. 국외 기준규격, 화장품원료 등 검색 미국 국제화장품원료집(ICID), EU 화장품원료집(CosIng) 등 3.5. 의료기기 분야 정보분석 3.5.1. 정보분석 주요내용 가. 국내 품목허가 확인 확인방법 : 식약처 행정포털(기쁘다 시스템) 의료기기 품목대장 - 18 -

허가 확인 시 필요한 정보 : 제조자(혹은 제조의뢰자), 형명 국내 허가 등록 시 주로 사용되는 형명 1) 설치형 기기 : 제품명 2) 그 외 : 제품번호, 카달로그 번호 등 알파벳과 숫자의 조합 나. 국내 해당여부 및 수입업체 조치계획 등 국내 수입업체에 위해정보 해당제품의 국내 수입여부 등 확인 현재 의료기기로 등록되지 않은 체외진단용시약(3등급은 13.1.1.부터, 2등급은 14.1.1.부터 관리 예정)의 경우, 의약품수출입협회에 국내 수입실적 확인 다. 국내 규정 및 기준규격 검토 식약처 홈페이지 > 정보마당 > 법령정보 > 법 령 시행규칙 또는 고시전문 식약처 보고 관련 고시 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 의료기기 기준규격 고시 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격, 의료 기기의 전자파 안전에 관한 공통 기준규격, 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격, 전자의료기기 기준규격 등 라. 식약처 기 조치 사항 식약처 홈페이지 분야별정보, 위해정보공개, 보도자료 등 확인 의료기기관리과 및 기쁘다 시스템 (의료기기 품목대장 > 회수보고) 확인 마. 국외 허가사항 확인 미국 FDA, 일본 PMDA, 중국 CFDA 등 허가정보 DB 확인 - 19 -

Ⅳ 위해정보의 분류, 공유 및 관리 4.1. 정보분석 결과별 분류 4.1.1. 정보분석 결과별 등급 분류 정보분석 체크리스트(별첨 5)를 참고하여 1, 2, 3등급으로 분류 식의약품등 위해정보의 등급분류 [별첨 6] 참조 < 식품 의약품등 위해정보 등급분류 요약 > 정보분류 정보내용 조치 비고 1등급 2등급 3등급 식의약품등 사용으로 인한 사망 발생 등 인체 위해와 직접적인 연관성이 있는 정보 식품 기준위반 및 의약품 허가사항 변경 등으로 관리가 필요한 정보 별도의 조치가 불필요하거나 국내 해당사항이 없는 정보 수입 판매중단, 회수 폐기 등 수거 검사, 허가사항 변경 등 정보 지속 모니터링, 별도조치 불필요 긴급경보 발령 관련부서 공유 인트라넷 게시 가. 1등급 정보 긴급한 조치가 필요하거나 여러 부서의 동시 대응이 필요한 정보로써 위해경보 발령 및 상황점검회의 개최 단, 1등급 정보임에도 불구하고 관련부서(국)에서 자체대응을 할 수 있다고 판단될 때는 위해경보 발령 및 상황점검회의 개최 생략 가능 나. 2등급 정보 관련부서와 협의 결과, 국내 허가 유통 제품에 대한 검토 또는 조치계획 마련이 필요한 정보 2등급 정보 중 별도의 정리가 필요한 사항은 세부내용을 작성 (별첨 7)하여 메모보고로 관련부서와 공유 - 20 -

2등급 정보 유형별 사례 - 판매중단 : 안전성 등의 이유로 제품의 판매를 중단 - 특정 연령대 사용금지 : 안전성 등의 이유로 특정 연령에 사용을 제한 - 회수 수리 : 안전성 등의 이유로 시중에 유통된 제품을 회수 - 안전성서한 : 새로운 부작용 또는 기존 주의사항을 강조하여 당부 - 허가변경 : 새로운 부작용 등이 확인되어 허가사항에 관련내용을 반영 다. 3등급 정보 별도의 조치가 불필요하거나 국내 해당사항이 없는 정보 등 4.1.2. 위해경보의 발령 가. 발령시기 1등급 위해정보를 수집한 부서에서 피해의 심각성, 소비자의 노출 가능성, 해당제품의 통제 가능 여부 등을 검토한 후 관련부서와 협의를 거쳐 위해경보 발령여부를 결정 온라인정보는 위해정보과, 기타 사업부서 수집정보는 사업부서에서 발령 나. 발령방법 인트라넷 주요공지 게시판에 관련정보 게시(긴급경보 선택) 동시에 문자메시지를 통해 휴대폰으로 위해경보 통지 - 21 -

다. 발령대상 처 차장, 국 부장(지방청장 포함), 대변인, 소비자위해예방정책과장, 위해정보과장, 국 부의 주무과장, 관련부서 과장 등 라. 위해경보 발령 이후 업무진행 경보발령 후 가능한 빠른 시간내에 상황점검회의 를 개최하여 조치 방향 등 상황보고(소비자위해예방정책과) - 상황점검회의 참석부서는 국내 제조 수입 유통현황, 국내외 기준, 조치계획 등 자료를 준비하여 참석 - 경보발령 부서(위해정보과 또는 사업부서)는 자세한 정보내용 준비 상황점검회의 결과에 따라 필요시 긴급대응회의 개최 세부내용은 식품 의약품 화장품 의료기기 사고 위기대응 매뉴얼 참조 4.2. 위해정보의 공유 4.2.1. 내부 정보공유 2등급 이상의 정보는 관련부서 담당자에게 유선 내부메일을 통해 공유 - 22 -

식품 의약품등 별로 취합된 일일수집정보는 인트라넷 주요공지 에 세부항목별로 분류 게시하여 관련부서에서 확인할 수 있도록 공유 식품분야 분류항목 : 방사능, 오염물질, 기구용기포장, GMO, 미생물및독소, 건강기능식품및부정유해물질, 잔류농약, 동물용의약품, 영양및표시, 정책동향, 국내정보 의약품등 분야 분류항목 : 의약품, 바이오, 생약, 화장품, 의료기기 4.2.2. 정부부처 지자체 기업체 등과 정보공유 청와대, 총리실, 9개 정부부처 기관 및 17개 시 도 관련부서에 수집 정보를 해당기관 대표메일 또는 담당자 이메일을 통해 공유 9개 정부부처 기관 : 농식품부, 복지부, 해수부, 관세청, 농촌진흥청, 국립 농산물품질관리원, 국립수산물품질관리원, 국립수산과학원, 국립환경과학원 의약품 및 의료기기 관련정보는 한국의약품안전관리원 및 의료기기 정보기술지원센터에 매주 1회 이메일을 통해 공유 백신 관련 위해정보를 질병관리본부에 매달 1회 이메일을 통해 공유 세부내용은 백신 유해사례/이상반응 공동대응 매뉴얼 참조 대국민 및 온라인쇼핑몰 정보공유 - 23 -

- 공유내용 : 외국 정부 또는 업체에 의해 회수 등 조치된 제품 중 국내 정식수입은 없으나, 인터넷 또는 해외여행 등을 통해 구입이 가능한 불법 또는 위해 식의약품 - 공유방법 : 식약처 홈페이지 외국 위해식품 의약품 화장품 의료 기기 란 및 위해정보과 페이스북 4) 에 정보를 게시하고, 온라인 쇼핑몰 담당자 이메일을 통해 공유 외국 위해식의약품 알리미 모바일웹 5) 에서도 동일한 정보내용 확인 가능 기업체 정보공유 - 대상 : 정보공유를 원하는 기업체 식품 125명, 의약품 143업체, 화장품 139업체, 의료기기 207업체가 참여중( 13.11월 기준) - 공유내용 : 한국산 수출 제품의 부적합 정보, 제외국의 제도 및 기준규격 제 개정, 표시방법 등 기업체에게 조치가 필요한 정보 - 공유시기 : 매주 또는 격주로 정보 발생 시 공유 - 공유방법 : 정보교류 네트워크에 참여하는 담당자 이메일을 통해 공유 4) 위해정보과 페이스북 주소 : www.facebook.com/riskinfo 로 접속 또는 페이스북 접속 후 검색란에 위해정보과 기입 5) 외국 위해식의약품 알리미 모바일웹 주소 : m.mfds.go.kr/jsp/hazard/hazardinfo.jsp - 24 -

4.3. 위해정보의 관리 수집정보의 데이터베이스화 - 내부망 행정포털시스템 상의 민원행정 공통업무 중 위해정보관리 시스템 DB 에 일일 수집정보 일괄 등록 식의약품등 위해정보의 유형별 분류 [별첨 8] 참조 공유된 정보에 대한 사후관리 - 정보와 관련하여 국내 언론 등에서 발표되는 동향을 수시로 확인 - 25 -

[별첨 1] 식품 온라인정보 검색사이트 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 1 식품의약품안전처 http://www.mfds.go.kr 2 보건복지부 http://www.mw.go.kr 3 농림축산식품부 http://www.maf.go.kr/index.jsp 4 국토교통부 http://www.mltm.go.kr 5 국립수산물품질검사원 http://www.nfis.go.kr 6 정부기관 국립수의과학검역원 http://www.nvrqs.go.kr 7 국립농산물품질관리원 http://www.naqs.go.kr/index.jsp 8 국립식물검역원 http://www.npqs.go.kr 9 한국보건산업진흥원 http://www.khidi.or.kr 10 농촌진흥청 http://www.rda.go.kr 11 농수산물유통공사 http://www.at.or.kr 12 식품환경신문 http://www.fenews.co.kr 13 국내 대한민국 식품저널 http://www.foodnews.co.kr 14 식품외식경제신문 https://www.foodbank.co.kr 15 식품음료신문 http://www.thinkfood.co.kr 16 기능식품신문 http://www.nutradex.co.kr 17 한국농어민신문 http://agrinet.co.kr 18 언론 및 농민신문 http://www.nongmin.com 19 포털 보건신문 http://www.bokuennews.com 20 소비자리포트 http://sobijareport.org/main.php 21 연합뉴스 http://www.yonhapnews.co.kr 22 네이버뉴스 http://news.naver.com/ 23 구글뉴스 http://news.google.co.kr/ 24 한국바이오안전성센터 http://www.biosafety.or.kr/about/abo_sub01.asp 25 메디컬투데이 http://www.mdtoday.co.kr/ 26 국제 기구 국제기구 정부기관 세계보건기구(WHO) http://www.who.int 27 유엔식량농업기구(FAO) http://www.fao.org/news/newsroom-home/en/ 28 세계무역기구(WTO) http://www.wto.org/ 29 30 국제 소비자기구 (Consumers International) http://www.consumersinternational.org/ 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius) http://www.codexalimentarius.net/ 31 세계동물보건기구(OIE) http://www.oie.int/ 32 국제암연구소(IARC) http://www.iarc.fr/ 33 아시아 일본 정부기관 일본 후생노동성 http://www.mhlw.go.jp/ 34 일본 식품안전위원회(FSC) http://www.fsc.go.jp/ - 26 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 35 일본 농림수산성(MAFF) http://www.maff.go.jp/j/press/index.html 36 일본 도쿄도 http://www.metro.tokyo.jp/living/kenko.htm 37 일본 간사이공항검역소 http://www.forth.go.jp/keneki/kanku/ 38 일본 국립의약품식품위생연구소 http://www.nihs.go.jp/index-j.html 39 일본 국립의약품식품위생연구소 http://www.nih.go.jp/eiken/ 40 일본 식품종합연구소 http://nfri.naro.affrc.go.jp/ 41 일본 국민생활센터 http://www.kokusen.go.jp/ 42 일본 소비자청(CAA) http://www.caa.go.jp 43 언론 및 일본 구글뉴스 http://news.google.co.jp 44 포털 일본 야후뉴스 http://headlines.yahoo.co.jp 45 중국 국가품질감독검사검역총국 http://www.aqsiq.gov.cn/ 46 중국 국가식품품질감독검사센터 http://www.cfda.com.cn/ (NFQS) 중국 47 국가식품안전정보센터(FSI) http://www.fsi.gov.cn/default/ 정부기관 48 중국 농업부 http://www.agri.gov.cn/ 49 중국 위생부 50 http://www.moh.gov.cn/publicfiles//busine ss/htmlfiles/wsb/index.htm 중국 국가식품약품감독관리총국 http://www.sfda.gov.cn/ (CFDA) 51 중국식품안전넷 http://www.cfs.gov.cn/cmsweb/webportal/ 52 중국일보 http://www.chinadaily.com.cn/ 53 중국 신화넷 http://www.xinhuanet.com/ 54 중국넷 http://www.china.com.cn 55 Sina net http://www.sina.com 56 언론 및 인민넷 http://www.people.com/ 57 포털 남방일보 http://www.nfdaily.cn/ 58 상해 일보 http://www.shanghaidaily.com/ 59 CCTV http://www.cctv.com/default/ 60 바이두 http://www.baidu.com 61 구글뉴스 중국 http://news.google.co.kr/news?ned=cn 62 국가식품질량안전넷 http://www.nfqs.com.cn/ 63 중국식품과기넷 http://www.tech-food.com/news/ 64 기타 식품상무넷 http://www.21food.cn/ 65 중국식품산업넷 http://www.foodqs.com/news/ - 27 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 66 식품화반넷 http://www.foodmate.net/news/ 67 중국품질뉴스넷 http://www.cqn.com.cn/ 68 중국식품감독넷 http://www.cnfdn.com 69 홍콩 식품환경위생서 http://www.fehd.gov.hk/tc_chi/index.html 70 홍콩 식품위생국 http://www.fhb.gov.hk/cn/index.html 71 홍콩 정부뉴스넷 http://www.news.gov.hk/tc/index.shtml 정부기관 72 홍콩 정부정보넷 http://www.isd.gov.hk/pr/chi/ 73 홍콩 홍콩 식품안전센터 http://www.cfs.gov.hk/cindex.html 74 홍콩 소비자위원회 http://www.consumer.org.hk/website/ws_chi/ 75 홍콩야후뉴스 http://hk.news.yahoo.com/health/index.html 76 언론 및 성도일보 http://www.singtao.com/ 포털 77 문회보 http://paper.wenweipo.com/003hk/ 78 대만 행정원 위생서 http://www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx 79 대만 위생국 http://www.health.gov.tw/ 정부기관 80 대만 식품정보넷 http://food.doh.gov.tw/foodnew/ 81 대만 행정원 농업위원회 http://www.coa.gov.tw/show_index.php 대만 82 Central News Agency http://www.cna.com.tw/ 83 언론 및 자유시보 포털 http://www.libertytimes.com.tw/index.htm 84 대만야후뉴스 http://tw.news.yahoo.com/health/ 85 기타 대만 소비자기금회 http://www.consumers.org.tw/index.aspx 86 대만, 홍콩 언론 및 포털 87 동남아 언론 및 포털 88 말레이시아 언론 및 포털 89 구글 뉴스 http://news.google.com/news?ned=tw 구글 뉴스 http://news.google.com/nwshp?hl=en&tab=wn Bernama http://www.bernama.com/bernama/v5/index.php 마카오 소비자위원회 http://www.consumer.gov.mo/c/ 마카오 정부기관 90 마카오 위생국 http://www.ssm.gov.mo/design/home_c_fs.htm 91 미얀마 정부기관 미얀마 정부 홈페이지 http://www.myanmar.com/news/index.html 92 방글라데시 식품재해부 http://www.mofdm.gov.bd/ 93 방글라데시 정부기관 방글라데시 농업부 http://www.moa.gov.bd/ 94 방글라데시 축수산부 http://www.mofl.gov.bd/ 95 정부기관 베트남 보건부 http://www.moh.gov.vn/homebyt/en/portal/ index.jnet 96 베트남 언론 및 베트남 News Agency http://www.vnanet.vn/home/tabid/117/default.aspx 97 포털 Vietnam Net http://english.vietnamnet.vn/ - 28 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 98 Thanhnien News http://www.thanhniennews.com/healthy/?catid=8 99 인도네시아 정부기관 인도네시아 보건부 http://www.depkes.go.id/en/index_en.htm 언론 및 100 The Hindu http://www.hindu.com/ 포털 인도 101 정부기관 인도 http://www.fssai.gov.in/ 식품안전기준청(FSSAI) 102 103 싱가포르 정부기관 싱가포르 농식품수의청(AVA) 싱가포르 보건과학청(HSA) http://www.ava.gov.sg/ http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/ home.html 104 캄보디아 정부기관 캄보디아 농수산식품부 http://www.maff.gov.kh/en/ 105 태국 보건부 http://eng.moph.go.th/ 106 태국 정부기관 태국 식약처 http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stm 107 태국 농업협동부 http://www.moac.go.th/builder/moac/eng/index.htm 108 필리핀 정부넷 http://www2.gov.ph/index.php?option=com _content&task=category&sectionid=1&id=1 필리핀 정부기관 &Itemid=2 109 필리핀 보건부 http://www.doh.gov.ph/ 110 필리핀 식품의약품청 http://www.bfad.gov.ph/ 111 EU RASFF portal https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/ 112 EU 신규정보 http://europa.eu/geninfo/whatsnew.htm 정부기관 http://www.efsa.europa.eu/efsa/efsa_local 113 유럽식품안전청 유럽 e-1178620753812_home.htm 114 Food Navigator-유럽 http://www.foodnavigator.com/ 115 기타 Nutra Ingredients-유럽 http://www.nutraingredients.com/ 116 EU, UK foodlaw news http://www.foodlaw.rdg.ac.uk/ 117 118 119 120 독일 정부기관 독일 연방 소비자보호 식품농업부(BMELV) 독일 연방 소비자보호 식품청(BVL) 독일 연방 위해평가원(BfR) 독일 바이에른주 건강식품안전 지방청(LGL) http://www.bmelv.de/cln_137/de/presse/presse_ node.html http://www.bvl.bund.de/cln_007/nn_495478 /EN/Home/homepage node.html nnn=true http://www.bfr.bund.de/ http://www.lgl.bayern.de/index.htm 121 독일 노트라인베스트팔렌 자연환경 소비자보호 지방청(LANUV) http://www.lanuv.nrw.de/home.htm - 29 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 122 독일 니더작센주 소비자보호 및 식품안전 검사기관(LAVES) http://www.laves.niedersachsen.de/master/ C827_L20_D0.html 123 라인란트 팔츠주 지방검사청(LUA) http://www.lua.rlp.de/ 124 독일 헤센주 소비자 포털 http://www.verbraucherfenster.de/ 125 126 127 128 129 독일 바덴뷔텐베르그주 식품감시 및 동물건강 검사기관(CVUA) 독일 식품법 및 식품과학연맹 로베르트 코흐 연구원(RKI) 독일 연방 소비자보호 식품농업부 연구원 독일 메클렌부르크 포포메른주 농업, 식품안전 수산 지방청(LALLF) http://www.cvuas.de/pub/default.asp?lang=de www.bll.de http://www.rki.de/ http://bmelv-forschung.de http://www.lallf.de/pressemitteilungen.472.0.html 130 언론 및 독일 식품 소비자 정보 포털 http://www.was-wir-essen.de/ 131 포털 독일 구글뉴스 http://news.google.de/ 132 독일 식품 소비자 단체 http://foodwatch.de/ 133 소비자 독일 소비자상담기관 http://www.konsumo.de/news/tag/lebensmittel 134 단체 독일 그린피스 http://www.greenpeace.de/ 135 외코테스트 http://www.oekotest.de/ 136 독일 식품영양 잡지 137 독일 푸드 모니터 http://www.ernaehrungs-umschau.de/news/ http://www.food-monitor.de/category/infor mationsdienst/ 138 기타 독일 소비자 회수정보 포털 http://www.produktrueckrufe.de/ 독일 소비자보호, 식품, 139 농업 정보서비스 http://www.aid.de/home.php 포털(AID) 140 품질평가법인 http://www.test.de/ 141 정부기관 벨기에 연방식품안전청(AFSCA) http://www.favv-afsca.fgov.be/ 벨기에 142 언론 및 벨기에 언론 : 르수아르 http://www.lesoir.be/? 143 포털 벨기에언론 : 레꼬 http://www.lecho.be/ 144 스위스 연방보건청 http://www.bag.admin.ch 스위스 정부기관 145 스위스 연방 http://www.konsum.admin.ch/dienstleistun - 30 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 146 소비자사무국(BFK) 스위스 연방 농림청(BLW) 147 바젤 주립 검사소 gen/00271/index.html?lang=de http://www.blw.admin.ch/aktuell/index.html?lang=de http://www.kantonslabor-bs.ch/content.cfm? nav=1&content=2 148 쮜리히 주립 검사소 http://www.klzh.ch/aktuelles/index.cfm 149 150 151 스페인 정부기관 스페인 보건사회정책부 http://www.msc.es/ 스페인 식품안전영양청(AESAN) http://www.aesan.msc.es/ 스페인 환경전원수산부(MARM) http://www.marm.es/ 152 언론 및 포털 식품안전 전문신문 http://www.consumer.es/seguridad-alimentaria/ 153 기타 Agrodigital http://www.agrodigital.com/ 154 아일랜드 식품안전청 http://www.fsai.ie 아일랜드 정부기관 155 아일랜드 농수산식품부 http://www.agriculture.gov.ie/ 156 영국 식품기준청 http://www.foodstandards.gov.uk 157 영국 보건부 http://www.dh.gov.uk/home/fs/en 정부기관 158 영국 환경식품농촌부 http://www.defra.gov.uk/ 159 영국 영국 건강보호청 http://www.hpa.org.uk/ 160 언론 및 BBC news http://news.bbc.co.uk/ 161 포털 영국 구글뉴스 http://news.google.com/news?ned=uk 162 163 164 오스트리아 정부기관 오스트리아 http://lebensmittel.lebensministerium.at/leb 연방농림환경부(BMLFUW) ensmittel/ 오스트리아 연방보건부(BMG) 오스트리아 보건식품안전공사 (AGES) http://bmg.gv.at/ http://www.ages.at/ 165 166 소비자 단체 오스트리아 소비자정보 연합회(VKI)) 프랑스 식품안전청(AFSSA) http://www.konsument.at/cs/satellite/?pag ename=konsument/page/ http://www.afssa.fr/ 167 프랑스 농수산식품부 http://agriculture.gouv.fr/ 168 프랑스 보건체육부 http://www.sante-sports.gouv.fr/alertes-sanitaires/ 프랑스 정부기관 프랑스 169 공정거래소비부정행위방지청 http://www.minefe.gouv.fr/ 170 프랑스 환경노동위행안전청 http://www.afsset.fr/index.php?siteid=53-31 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 171 프랑스 환경공학연구소 http://www.cemagref.fr/ 172 173 174 175 프랑스 농업발전연구센터 프랑스 국립과학연구센터 프랑스 생체분자공학위원회 프랑스 유전자공학위원회 http://www.cirad.fr/fr/index.php http://www.cnrs.org/ http://www.ogm.gouv.fr/experimentations/e valuation_scientifique/cgb/cgb.htm http://wwww.enseignementsup-recherche. gouv.fr/commis/genetique/index.htm 176 프랑스 해양개발연구소 http://www.ifremer.fr/francais/index.php 177 프랑스 국립농업연구소 http://www.inra.fr/l_institut 178 프랑스 파스퇴르 연구소 파리 http://www.pasteur.fr/ip/index.jsp 179 프랑스 파스퇴르 연구소 릴 http://www.pasteur-lille.fr/fr/accueil/index.htm 180 프랑스 브르타뉴 대학 식품독성연구소 http://www.univ-brest.fr/index.php?page=a ffiche_laboratoire&class=laboratoire&object=lta 181 프랑스언론 : 르피가로 http://www.lefigaro.fr/ 182 언론 및 프랑스언론 : 르몽드 포털 http://www.lemonde.fr/ 183 프랑스 구글 뉴스 http://google.fr 184 185 186 소비자 단체 프랑스 소비자단체 소비자연합-무엇을살까요 http://www.quechoisir.org 프랑스 소비자단체 컨소넷 프랑스 소비자단체 6천만소비자 http://www.conso.net http://www.60millions-mag.com/ 187 프랑스 영양연구소 http://www.ifn.asso.fr/ 기타 188 프랑스 제품회수 포털 http://www.rappelsproduits.fr/ 189 핀란드 정부기관 핀란드 식품안전당국 http://www.evira.fi/portal/en/ 190 언론 및 구글뉴스 http://news.google.com/ 191 포털 로이터 http://www.reuters.com/ 192 미국 식품의약품청(FDA) http://www.fda.gov 193 미국 식품안전검사국(FSIS) http://www.fsis.usda.gov 194 북미 미국 미국 질병통제예방센터(CDC) http://www.cdc.gov 195 정부기관 미국 환경보호청(EPA) http://www.epa.gov 196 미국 농무부(USDA) http://www.usda.gov/ 197 미국 보건복지부(HHS) http://www.hhs.gov 198 미국 소비자제품안전위원회 http://www.cpsc.gov/index.html - 32 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 199 미국 캘리포니아주 공중보건부 http://www.cdph.ca.gov/ 200 미국 뉴욕주 농업유통부 http://www.agmkt.state.ny.us/ 201 미국 공익과학센터(CSPI) http://www.cspinet.org 202 소비자 단체 미국 소비자동맹 http://www.consumerfed.org/ 203 미국 소비자연합 http://www.consumersunion.org/ 204 미국 의학연구소(IOM) http://www.iom.edu/ 205 Food navigator-usa http://www.foodnavigator-usa.com/ 기타 206 Nutra Ingredients-usa http://www.nutraingredients-usa.com/ 207 Foodconsumer.org http://www.foodconsumer.org/ 208 209 210 캐나다 정부기관 캐나다 식품검사청(CFIA) 캐나다 연방보건부(Health Canada) 캐나다 농업농식품부(AAFC) http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml http://www.hc-sc.gc.ca/english/index.html http://www.agr.gc.ca/index_e.phtml 211 캐나다 공중보건청 http://www.phac-aspc.gc.ca/fs-sa/index-eng.php 212 언론 및 캐나다 뉴스 http://www.canada.com/ 213 포털 캐나다 야후 http://ca.news.yahoo.com/health 214 기타 Total recall http://www.totalrecallinfo.com/ 215 과테말라 보건부 http://www.mspas.gob.gt/ 과테말라 정부기관 216 과테말라 농축식품부 http://portal.maga.gob.gt/portal/page/portal/main 217 니카라과 보건부 http://www.minsa.gob.ni/ 니카라과 정부기관 218 니카라과 농림부 http://www.magfor.gob.ni/ 219 220 221 중남미 도미니카 공화국 멕시코 도미니카공화국 정부기관 공중보건부 정부기관 멕시코 연방건강위해보호국 (COFEPRIS) 멕시코 농축수산농촌식품부 (SAGARPA) http://sespas.gov.do/institucional/noticias_ sespas_full.asp?id_news=104 http://cofepris.salud.gob.mx/ http://www.sagarpa.gob.mx/ 222 멕시코 보건부 http://portal.salud.gob.mx/ 223 멕시코 농식품위생품질청 http://148.243.71.63/ 224 기타 육류이사회 http://www.comecarne.org/?p=principal 225 베네수엘라 보건부 정부기관 http://www.mpps.gob.ve/ms/ 226 베네수엘라 베네수엘라 식품부 http://www.minpal.gob.ve/portal/ 227 언론 및 ABN http://www.abn.info.ve/index.php - 33 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 228 포털 언론 및 포털 Ultimasnoticias http://www.ultimasnoticias.com.ve/ 229 볼리비아 정부기관 볼리비아 보건스포츠부 http://www.sns.gov.bo/ 230 231 232 정부기관 아르헨티나 보건부 http://www.msal.gov.ar/htm/site/default.asp 233 234 235 236 아르헨티나 엘살바도 르 언론 및 포털 아르헨티나 식품의약품의학기술청 (ANMAT) 아르헨티나 농축수산식품부 아르헨티나 보건농식품품질국 (SENASA) 산타페 지방 식품안전청 (ASSAL) http://www.anmat.gov.ar/ http://www.alimentosargentinos.gov.ar/ http://www.senasa.gov.ar/indexhtml.php http://www.assal.gov.ar/assa/web/index.html 구글뉴스 아르헨티나 http://news.google.com.ar/news 정부기관 엘살바도르 보건사회부 http://www.mspas.gob.sv/ 237 에콰도르 보건부 http://www.msp.gov.ec/ 에콰도르 정부기관 238 에콰도르 농업부 http://www.sica.gov.ec/ingles/index.html 239 온두라스 정부기관 온두라스 보건부 http://www.salud.gob.hn/ 240 우루과이 정부기관 우루과이 보건부 http://www.msp.gub.uy/index_1.html 241 칠레 보건부 http://www.minsal.cl/ 242 칠레 공중보건청 http://www.ispch.cl/ 칠레 정부기관 243 칠레 농업부 http://www.minagri.gob.cl/ 244 칠레 수산국 http://www.subpesca.cl/ 245 코스타리카 정부기관 코스타리카 보건부 http://www.ministeriodesalud.go.cr/ 246 247 콜롬비아 정부기관 콜롬비아 농업부 콜롬비아 식품의약품감시청 248 콜롬비아 사회보호부 http://www.minagricultura.gov.co/inicio/default.aspx http://www.invima.gov.co/invima/index.jsp http://www.minproteccionsocial.gov.co/vb econtent/home.asp 249 쿠바 보건부 http://www.sld.cu/ 쿠바 정부기관 250 쿠바 정부 포털사이트 http://www.cubagob.cu/default.htm 251 파나마 보건부 http://www.minsa.gob.pa/ 파나마 정부기관 252 파나마 식품안전청 http://www.aupsa.gob.pa/ 253 페루 보건부 http://www.minsa.gob.pe/portada/ 페루 정부기관 254 페루 농업부 http://www.minag.gob.pe/home.php 255 푸에르 정부기관 푸에르토리코 보건부 http://www.salud.gov.pr/pages/default.aspx - 34 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 256 257 258 토리코 언론 및 포털 정부기관 호주 신문 http://www.theaustralian.news.com.au/ 호주 농림수산부 호주뉴질랜드 식품기준청(FSANZ) http://www.daff.gov.au/ http://www.foodstandards.gov.au 259 호주 제품회수 http://www.recalls.gov.au 오세 호주 호주 New South Wales 260 아니아 http://www.foodauthority.nsw.gov.au/ 식품청 261 정부기관 호주 South Australia 보건부 http://www.health.sa.gov.au/ 262 뉴질랜드 정부기관 뉴질랜드 식품안전청 http://www.nzfsa.govt.nz 263 Food Science Central http://www.foodsciencecentral.com/ 264 기타 기타 언론 및 food quality news 포털 http://www.foodqualitynews.com/ 265 food production daily http://www.foodproductiondaily.com - 35 -

[별첨 2] 의약품 화장품 의료기기 온라인정보 검색사이트 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 1 식품의약품안전처 http://www.mfds.go.kr 2 보건복지부 http://www.mw.go.kr 3 질병관리본부 http://www.cdc.go.kr 4 환경부 http://www.me.go.kr/ 5 정부 및 한국보건산업진흥원 http://www.khidi.or.kr 6 공공기관 대한화장품협회 http://www.kcia.or.kr 7 한국의료기기산업협회 http://www.kmdia.or.kr 8 한국제약협회 http://www.kpma.or.kr 9 한국의약품수출입협회 http://www.kpta.or.kr 10 한국다국적의약산업협회 http://www.krpia.or.kr 11 한국소비자원 http://www.kca.go.kr 12 소비자 건강사회를 위한 약사회 http://www.pharmacist.or.kr/webapps/main/main.do 13 단체 소비자시민모임 http://www.cacpk.org/main_index.php 14 소비자리포트 http://sobijareport.org/main.php 15 메디컬트리뷴 http://www.medical-tribune.co.kr 16 데일리메디 http://www.dailymedi.com 17 헬스코리아뉴스 http://www.hkn24.com 18 국내 대한민국 메디게이트뉴스 http://www.medigatenews.com 19 E-헬스통신 http://www.e-healthnews.com 20 보건타임즈 http://www.bktimes.net 21 일간보사 http://www.bosa.co.kr 22 메디컬투데이 http://www.mdtoday.co.kr 23 약업신문 http://www.yakup.com 24 데일리팜 http://www.dreamdrug.com 25 언론계 의약뉴스 http://www.newsmp.com 26 메디신문 http://www.medipaper.com 27 사이언스엠디 http://www.sciencemd.com 28 메디파나뉴스 http://www.medipana.com 29 메디포뉴스 http://www.medifonews.com/ 30 장업신문 http://jangup.com 31 데일리코스메틱 http://www.dailycosmetic.com 32 연합뉴스 http://www.yonhapnews.co.kr 33 YTN news http://www.ytn.co.kr 34 소비자가만드는신문 http://www.consumernews.co.kr/main.html 35 네이버뉴스 http://news.naver.com - 36 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 36 구글뉴스 http://news.google.co.kr 37 국제연합 경제사회국 간행물 http://www.un.org/esa/coordination/public.htm 38 세계보건기구(WHO) http://www.who.int 국제 정부 및 39 국제기구 국제의약품모니터링센터 http://www.who-umc.org 기구 공공기관 40 국제암연구소(IARC) http://www.iarc.fr/ 41 42 의약품 규제조화국제회의(ICH) http://www.ich.org/ 일본 의약품의료기기종합기구 http://www.pmda.go.jp/ 43 일본 후생노동성 http://www.mhlw.go.jp 44 일본 경제산업성 http://www.meti.go.jp 45 정부 및 공공기관 일본 국립의약품식품위생연구소 http://www.nihs.go.jp/index-j.html 46 일본 국민생활센터 http://www.kokusen.go.jp/ 47 48 일본 일본 의약품정보센터(JAPIC) 일본 야후뉴스 http://www.japic.or.jp http://headlines.yahoo.co.jp 49 일본 구글뉴스 http://news.google.co.jp 50 일본 goo뉴스(건강관련) http://news.goo.ne.jp/life/health/ 51 일본 닛케이 메디컬 http://medical.nikkeibp.co.jp 52 언론계 일본 약사일보 http://www.yakuji.co.jp 아시아 53 일본 CB News http://www.cabrain.net/news 54 일본 케어 매니지먼트 (복지용품 관련) http://www.caremanagement.jp/?action_ne ws_index=true 55 일본 mixonline http://www.mixonline.jp/ 56 57 58 59 중국 정부 및 공공기관 중국 국가식품약품감독관리총국 http://www.sfda.gov.cn/ (CFDA) 중국 국가품질감독검사검역총국 http://www.aqsiq.gov.cn/ (AQSIQ) 중국인민공화국 국가위생 및 계획생육위원회 중화인민공화국 중앙인민정부 http://www.moh.gov.cn/publicfiles//busine ss/htmlfiles/wsb/index.htm http://www.gov.cn/ 60 국가중의약관리국 http://www.satcm.gov.cn/ 61 중국식품약품화장품법규넷 http://law.pharmnet.com.cn/ - 37 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 62 (FDC) 의약정보자문사이트 http://news.xywy.com/news/bgt/index.htm 63 중국구글 http://news.google.cn/nwshp?hl=zh-cn&tab=wn 64 중국 신화넷 http://www.xinhuanet.com 65 언론계 중국 품질뉴스넷 http://www.cqn.com.cn/news/xfjs/ypyx/ 66 중국 식품상무넷 http://www.21food.cn/news/zhiliang.htm 67 68 중국 인민일보 보건관련 뉴스 대만 위생복지부 http://medicine.people.com.cn/gb/index.html http://www.mohw.gov.tw/cht2006/index_po pulace.aspx 대만 위생복지부 69 정부 및 http://www.fda.gov.tw 식품약물관리서 공공기관 70 대만 중의약위원회 http://www.ccmp.gov.tw/ 71 72 언론계 73 대만 타이베이시 정부 위생국 대만 Central News Agency 홍콩 정부뉴스넷 http://www.health.gov.tw http://www.cna.com.tw/shownews/detail.a spx?ptype0=ahel&ptypesel=0 http://sc.info.gov.hk/gb/www.news.gov.hk/ tc/index.shtml 74 정부 및 홍콩 홍콩 위생서 http://www.dh.gov.hk 공공기관 75 홍콩 소비자위원회 http://www.consumer.org.hk/website/ws_chi/ 76 홍콩 중의약관리위원회 http://www.cmchk.org.hk 77 미국 식품의약품청(FDA) http://www.fda.gov 78 미국 보건복지부(HHS) http://www.hhs.gov 79 미국국립알레르기감염 질환연구소 http://www3.niaid.nih.gov/ 80 미국 소비자제품안전위원회 http://www.cpsc.gov/index.html 81 정부 및 공공기관 미국 질병통제예방센터(CDC) http://www.cdc.gov 82 북미 미국 메디라인플러스 http://medlineplus.gov/ 83 미국 보건복지부 산하 헬스파인더 http://www.healthfinder.gov/ 84 미국 환경보호청 http://www.epa.gov 85 미국 회수 업데이트 http://www.recalls.gov/index.html 86 Total recall http://www.totalrecallinfo.com/ 87 소비자 안전한화장품 캠페인 http://www.safecosmetics.org/ 88 단체 미국 퍼블릭시티즌 http://www.citizen.org/hrg/ 89 언론계 헬스데이뉴스 http://www.healthday.com/ - 38 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 90 야후뉴스 http://news.yahoo.com/ 91 북미화장품제형 포장 뉴스 http://www.cosmeticsdesign.com/ 92 정부 및 공공기관 캐나다 연방보건부 (Health Canada) http://www.hc-sc.gc.ca 캐나다 93 캐나다 뉴스 http://www.canada.com/ 언론계 94 캐나다 야후 http://ca.news.yahoo.com/health 95 EU 정부 및 공공기관 유럽 의약품청(EMA) 105 유럽 영국 공공보건청 http://www.ema.europa.eu 96 EU 홈페이지(Europa) http://europa.eu 97 98 유럽 화장품협회 (COLIPA) 유럽 의약품품질위원회 (EDQM) http://www.colipa.eu/ http://www.edqm.eu/en/homepage-628.html 99 언론계 유럽화장품제형 포장 뉴스 http://www.cosmeticsdesign-europe.com/ 100 덴마크 정부 및 공공기관 101 아일랜드 정부 및 공공기관 102 덴마크 보건의약품청(DHMA) http://www.dkma.dk/ 아일랜드 의약품청(IMB) http://www.imb.ie/ 영국 의약품건강관리제품규제청 http://www.mhra.gov.uk (MHRA) 103 정부 및 영국 보건부 http://www.dh.gov.uk/home/fs/en 영국 공공기관 104 영국보건부(중앙경보시스템) https://www.cas.dh.gov.uk https://www.gov.uk/government/organisati ons/public-health-england 106 언론계 BBC 뉴스 http://news.bbc.co.uk 107 108 109 110 독일 정부 및 공공기관 독일 연방 의약품의료기기연구원 (BfArM) 로베르트 코흐 연구원(RKI) http://www.bfarm.de http://www.rki.de/ 독일 연방생물의약품평가원(PEI) http://www.pei.de 독일 연방 위해평가원(BfR) http://www.bfr.bund.de/ 111 독일 연방보건부(BMG) http://www.bmg.bund.de 112 독일 소비자 회수정보 포털 http://www.produktrueckrufe.de/ 113 독일 슈티프퉁 바렌테스트 http://www.test.de/ 114 독일 JustScience http://www. drugbase.de/ 115 독일 의사협회 의약품위원회(AkdÄ) http://www.akdae.de - 39 -

연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 116 독일 약사협회연방연맹 의약품위원회(AMK) http://www.abda-amk.de/ 117 독일 외코테스트 http://www.oekotest.de/ 118 독일 의약품소식지 http://www.apotheke-adhoc.de 119 독일 제약신문 http://pharmazeutische-zeitung.de 120 언론계 독일 의사지 http://aerzteblatt.de 121 독일 약사신문 http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de 122 독일 구글뉴스(건강분야) http://news.google.de/news/section?pz=1 &cf=all&ned=de&topic=m&ict=ln 123 스위스 정부 및 스위스 의약품청 http://www.swissmedic.ch 124 공공기관 스위스 연방보건청 http://www.bag.admin.ch 125 126 127 128 오스트리 아 프랑스 정부 및 공공기관 정부 및 공공기관 오스트리아 연방보건안전청(BASG) 오스트리아 연방보건부(BMG) 오스트리아 보건식품안전공사 (AGES) http://www.basg.gv.at/ http://bmg.gv.at/ http://www.ages.at/ 프랑스 국립의약품건강제품안전청 http://ansm.sante.fr/?userspace=default (ANSM) 129 프랑스 제품회수 포털 http://www.rappelsproduits.fr/ 130 벨기에 정부 및 공공기관 131 룩셈부르 크 벨기에 연방의약품건강제품청 정부 및 공공기관 룩셈부르크보건부 http://www.fagg-afmps.be/fr/ www.sante.public.lu 132 정부 및 호주 연방의료제품청(TGA) http://www.tga.gov.au 133 호주 공공기관 호주제품회수 http://www.recalls.gov.au 134 언론계 호주 신문 http://www.theaustralian.news.com.au/ 135 오세아 니아 뉴질랜드 의약품의료기기안전청 http://www.medsafe.govt.nz/ 뉴질랜드 정부 및 (MedSafe) 공공기관 136 뉴질랜드 보건부 http://www.health.govt.nz/news-media 137 뉴질랜드 제품회수 http://www.consumer.org.nz/recalls - 40 -

[별첨 3] 식품 온라인정보 검색어 연번 한국어 영어 일본어 중국어 프랑스어 독일어 스페인어 1 식중독 food poisoning 食中毒食物中毒 intoxication Lebensmittelvergi ftung, Lebensmittelinfek tion, Lebensmittel Erkrankung intoxicación alimentaria 2 오염(물질) contaminant 汚染污染 contamination 3 회수 food recall 回収 4 발암(물질) 5 검출 6 (잔류)농약 7 8 9 수의약품 (동물용의 약품) GM(유전 자변형) BSE (광우병) 10 중금속 11 곰팡이 독소 food carcinogen food detect, found food pesticide, pesticide ban(prohibit, suspension) veterinary drug genetically modified organism BSE(mad cow) food heavy metal 下架, 回收, 召回 rappel 発ガン致癌 cancérigène 検出检出, 查获 détecter 農薬 ( 残留 ) 农药 pesticide 動物用医薬品遺伝子組換え BSE 兽药转基因疯牛病 médicaments vétérinaires OGM(organism es génétiquement modifiés) encéphalopathi e spongiforme bovine, encéphalopathi es spongiformes transmissibles (TSE) Kontamination, verunreinigt (Lebensmittel) Rückruf Krebserregend, Schadstoff detektiert, gefunden, entdeckt, nachgewiesen Pestizid, Pflanzenschutzmi ttel Tierarzneimittel genetisch modifiziert, GVO, Gentechnik BSE, Rinderwahnsinn 重金属重金属 métal lourd Schwermetall sustancia contaminante retirada de venta cancerígeno detectado pesticidas medicamento veterinario OGM BSE(vCJD) metal pesado food toxin カビ毒霉菌 toxine Toxin, giftig toxina 12 항생제 food antibiotic, food antimicrobial 抗生剤抗菌素 antimicrobial Antimikrobiell antibióticos - 41 -

연번 한국어 영어 일본어 중국어 프랑스어 독일어 스페인어 13 호르몬 food hormone ホルモン激素, 荷尔蒙 hormone Hormon hormonas 14 의약품 성분 dietary supplements, weight loss 医薬品成分医药成分 résidus de médicaments, denrées médicaments Nahrungsergänzu ngsmittel suplementos alimenticios 15 AI (조류독감) AI 鳥インフルエンザ禽流感 l Influenza aviaire(grippe) Vogelgrippe, AI gripe aviar 16 입원 food poisoning 入院住院 être hospitalisé 식중독으로 대체가능 internado 17 사망 등 food death 死亡死亡 mort, meurt gestorben muerto 18 식품 food 食品食品 aliment, agroaliment, denrées alimentaires Lebensmittel, Nahrungsmittel alimentos 19 식품안전 food safety 安全食品安全 sécurité Lebensmittelsiche rheit seguridad alimentaria 20 식품위생 food hygiene 衛生食品卫生 sanitaire Lebensmittelhygie ne higiene alimentaria 21 식품경보 food alert 警報食品警报 alerte Lebensmittel Warnung alerta alimentaria 22 식품 알레르기 food allergy アレルギー食品过敏 allergie Lebensmittelaller gie alergia alimentaria 23 첨가물 food additives 添加物食品添加剂 additif Lebensmittel Zusatzstoff aditivo alimenticio 24 식이요법 diet, slim 食餌療法减肥 diététique Diät/schlank, Schlankmacher(S chlankmittel) dieta 25 검사/조사 food inspection, food investigation 検査检查, 调查 evaluer, evaluatio, surveillance, évaluation des risques Untersuchung, Studie, Überwachung investigación 26 발생 outbreak 発生发生 déclenchement, irruption, attaque Ausbruch, ausgebrochen brote 27 비스페놀A BPA ビスフェノールA BPA BPA BPA BPA - 42 -

연번 한국어 영어 일본어 중국어 프랑스어 독일어 스페인어 28 살모넬라 salmonella サルモネラ沙门氏菌 salmonella Salmonelle salmonela 29 이력추적 food traceability トレーサビリティー可追溯性 traçabilité Rückverfolgbarkei t trazabilidad 30 E.coli E.coli 大腸菌大肠菌 E.coli E.coli E.coli 31 리스테리아 listeria リステリア李氏杆菌 listériose Listerien listeria 32 유아 food infant, elder 子供 / 乳幼児婴儿 33 임산부 pregnant 妊婦孕妇 34 금지 35 다이옥신 food withdraw, fadeaway food endocrine disruptor 禁止ダイオキシン禁止 enfant, bébé femme enceinte interdit, malveillance(위 반) Säugling, Kleinkinder schwanger entnommen, Beschlagnahme bebé, niño embarazada prohibido 二氧化苯 dioxine endokrin dioxina 36 멜라민 melamine メラミン三聚氰胺 mélamine Melamin melamina 37 이물 food foreign matter 異物异物 origne externe Fremdkörper sustancias extraῇas - 43 -

[별첨 4] 의약품 화장품 의료기기 온라인정보 검색어 연번 한국어 영어 일본어 중국어 독일어 프랑스어 1 허가취소/철회 2 허가제한/변경 3 4 (판매)금지 /퇴출 판매중단/중지 (자발적 포함) cancellation, withdrawal of the marketing authorization restriction on ~, changes in ~ withdraw(al) suspension of the marketing authorization for ~ 許可取消許可変更禁止販売中止 5 회수/리콜 recall 回収吊销许可 ( 证 ), 许可证被撤销变更许可 ( 证 ), 限制许可禁止销售, 退市停销, 停售, 紧急叫停, 主动停售下架, 回收, 召回 6 수리 repair 改修 ( 修理 ) ( 医疗器械 ) 维修 7 8 9 금기(배합, 연령, 질환 등) (블랙)박스 경고/경고 부작용/ 이상반응/ 유해사례 contraindicatio n black box warning side effect, adverse event, adverse reaction 禁忌警告副作用不应使用, 禁用警械不良反应, 副作用, 异常反应 Rücknahme der Zulassung(취소), Widerruf der Zulassung(철회) Einschränkung der Zulassung, Änderung der Zulassung Einschränkung der Indikation(적응 증 제한), Änderung der Indikation(적응 증 변경) (Vertriebs)Verbo t Vertriebseinstell ung(판매중단), Ruhen der Zulassung, Sistierung der Zulassung(허가 정지) Rückruf(회수, 리콜), korrektive Maßnahmen(시 정조치) Reparatur suspension de l autorisation, retrait de l'autorisation modification de l autorisation interdiction, retrait du marché arrêt de commercialisation retrait, rappel maintenance, réparation Kontraindikation, Gegenanzeige contre-indication Warnung, Warnungshinwe is Nebenwirkung( 부작용), Unerwünschte Reaktion(유해반 응), Unerwünschte Ereignisse(유해 사례), Unerwüschte Arzneimittelwirk ungen(약물유해 반응) mise en garde effets secondaires(부작 용), effets indésirables(유해 작용), réaction indésirable(유해반 응) - 44 -

연번 한국어 영어 일본어 중국어 독일어 프랑스어 10 안전성서한 dear healthcare professionals letter 安全性書簡 11 안전성속보 safety alert 安全性速報安全警示公告, 通知, 通报, 预警公告安全性信息快讯, 安全快讯 Rote-Hand-Bri ef, Sicherheitsschr eiben, Sicherheitsmitte ilung, Sicherheitsinfor mation, Sicherheitshinw eise, DHPC, HPC communication de sécurité alerte 12 권고 advice, recommendati on 勧告 / 推奨建议, 劝告, 告诫 Empfehlung recommandation 13 입원 hospitalization 入院住院 in ein Krankenhaus einweisen, Hospitalisierung, Krankenhausauf enthalt hospitalisation 14 사망 death 死亡死亡 Tod, gestorben mort, décès 15 임(신)부 pregnant woman 妊婦孕妇 schwanger femme enceinte 16 오남용 misuse, overuse 誤用乱用误用滥用, 误滥用 Missbrauch abus, mesusage 17 발암(성)/ 발암물질 carcinogenic, carcinogen 発がん性, 発がん物質致癌物质 krebserregend, kanzerogen substance cancérigène 18 나노(기술)/ 나노입자 nano technology, nano particle ナノテクノロジー/ナノ粒子纳米技术 Nanotechnologi e, Nanopartikel nano-technologie, nanoparticules 19 신종플루/ 신종인플루엔자 H1N1(swine) flu 新型インフル甲型 H1N1 流感, 新型流感, 人类猪流感 Schweinegrippe Grippe A 20 프탈산/ 프탈레이트 (DBP 포함) phthalic acid, phthalates, DBP フタル酸邻苯二甲酸酯, 邻苯二甲酸二丁酯 (DBP) Phthalsäure, Phthalat, Dibutylphthalat( DBP) phthalate 21 가짜약/ 위조의약품 counterfeit drug 偽薬假药, 劣药 Arzneimittelfäls chung, gefälschte Arzneimittel Médicaments contrefaits, contrefaçon - 45 -

연번 한국어 영어 일본어 중국어 독일어 프랑스어 22 한약 herbal medicine 漢方薬中医药, 中药, 中药材, 软片 pflanzliche Arzneimittel(식 물제제), Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin(TCM)( 한약( 漢藥 )) Médicaments des herbes 23 백신 vaccine ワクチン疫苗 Impfstoff vaccins 24 의학 medicine 医学医学 Medizin médecine 25 바이오/BT biotechnology バイオ生物技术 Biotechnologie, Biotechnik, biotechnologie Biotech 26 방사선 radiation 放射線放射线 Strahlung radiation 牙科 ( 齿科, 27 치과재료 dental material 歯科材料口腔 ) 器械, substance Dentalmaterial 牙科 ( 齿科, dentaire 口腔 ) 材料 28 (체내)이식 implantation, implant(주입물) 移植インプラント移植 29 필러(filler) filler フィラー填充料 30 역학조사 31 32 식약처 (관련기관) 의약품/ 의약외품/ 의료기기/ 화장품 33 대한민국 34 진단시약 epidemiologica l study, investigation 미국 FDA, 호주 TGA, 뉴질랜드 Medsafe drug, medical device, cosmetics Korea, Republic of Korea analyzing product, diagnostic reagent 疫学調査厚生労働省医薬品, 医薬部外品, 医療機器, 化粧品韓国, 大韓民国診断試薬疫情调查, 疫学调查食品药品监督管理總局药品, 药物, 医疗器械, 医疗机械, 化妆品韩国, 大韩民国诊断试剂 Implantation(이 식), Implantat(이식 물) Filler, Füllmaterialien epidemiologisc he Untersuchung 독일 BfArM, 독일 PEI, 스위스 Swissmedic, 오스트리아 BASG Arzneimittel, Medizinprodukt e, Kosmetik Südkorea, Republik Korea, Korea diagnostische Reagenz, in-vitro-diagno stische Reagenz(체외 진단 시약) transplantation, greffe, implantation produits de comblement, produits de comblement de rides, remplissage des rides épidémiologie 프랑스 ANSM, 캐나다 Health Canada Médicaments, Dispositifs médicaux, Cosmétiques Corée du Sud réactif diagnostique, réactif de diagnostic - 46 -

[별첨 5] 정보분석 체크리스트 식품 관련 정보 구분 점검사항 비고 신뢰성 심각성 노출정도 관리여부 기타사항 정보를 발표한 정부기관 명칭은? 언론 보도인 경우 믿을 수 있는 정보인가? 사망/입원/식중독 등 피해상황은? 밝혀진 원인 물질의 인체 독성 영향은? 인위적으로 첨가, 제조와 관련된 사항인가? 취약계층(어린이, 노약자, 임산부 등)과 관련 제품인가? 해당 국가나 제조회사의 조치사항은? 제품이 광범위하게 유통 가능한 제품인가? 광범위 유통제품의 경우 포장상태, 유통기한(제조일자)은? 우리나라에 제조 수입 유통 중인 제품인가? 제조회사명, 주소, 제품명 등 정보가 명확한가? 최근 2년간 유통실적은? 유통실적이 관련과 및 제조 수입회사에 확인결과와 일치하는가? 해당제품이 유통되지는 않았으나, 해당제품을 원료로 사용한 제품이 유통될 가능성이 있는가? 해당제품 및 이를 원료로 사용한 제품도 유통되지는 않았지만, 수입 제조금지 등 별도의 조치를 필요로 하는가? 제조회사명, 주소, 제품명 등 정보가 명확하지 않은 경우 추가 정보 수집 대상으로 분류 우리나라의 기준규격, 시험법 등 관리방법이 있는가? 우리나라 수입 제조 시 정밀검사를 통하여 관리하고 있는가? 기준규격 등이 없을 경우 Codex 등 외국의 관리기준은? 안전관리를 뒷받침할 과학적 연구결과는 충분한가? 과거에 유사한 사례에 대한 조치경험이 있는가? 다른 기관에 협조를 구하거나 알려야 할 사항인가? - 47 -

의약품등 관련 정보 구분 점검사항 비고 신뢰성 심각성 유통여부 관리여부 기타사항 정보를 발표한 정부기관 명칭은? 언론 보도인 경우 믿을 수 있는 정보인가? 해당 국가 정부기관이나 제조업체의 조치사항은? - 허가취소, 판매 또는 사용중단, 회수/폐기, 주의사항 당부 등 취약계층(어린이, 노약자, 임산부 등)과 관련 제품인가? 의약품 의료기기의 경우 국내 품목허가가 있는 품목인가? 허가된 제품의 경우 생산 수입실적이 있는 품목인가? 회수/수리 범위가 특정 제조번호 제품인 경우 해당 제조번호 제품이 수입되었는가? 제조회사명, 주소, 제품명, 제형 등 정보가 명확하지 않은 경우 추가 정보수집 대상으로 분류 원료의약품, 화장품의 경우 생산 수입실적이 있는 품목인가? 회수/수리 범위가 특정 제조번호 제품인 경우 해당 제조번호 제품이 수입되었는가? 부작용의 경우 국내 허가사항에 반영된 부작용 정보인가? 허가사항에 반영되지 않은 새로운 부작용인 경우 치명적인 부작용 등으로 긴급하게 전파할 필요가 있는 정보인가? 허가사항에 반영되지 않은 경우 허가사항의 변경만으로 피해예방이 가능한 정보인가? 국내 허가사항에 반영여부와 관계 없이 소비자 및 의료전문가에게 신속하게 알려야할 부작용인가? 회수/수리 사유가 우리나라의 기준으로도 적용될 사항인가? 국내 허가 또는 기준 규격에 위반되는가? 기준규격이 정해지지 않았거나 일치하지 않는 경우 외국 기준 등 추가 정보수집 대상으로 분류 국내 허가 또는 기준 규격에 위반되지 않는 경우라도 국민 보건 위해 예방을 위하여 조치가 필요한 사항인가? 과거에 유사한 사례에 대한 조치경험이 있는가? 다른 기관에 협조를 구하거나 알려야 할 사항인가? 안전관리를 뒷받침할 과학적 연구결과는 충분한가? - 48 -

[별첨 6] 식의약품등 위해정보의 등급분류 식품 관련 정보 분류 기준 정보내용(예시) 1등급 2등급 3등급 - 위기로 발전할 가능성이 높은 상태로 수입 판매 중단 또는 금지 조치와 회수 폐기 조치 등이 필요한 상황 1.신체 손상(사망, 입원 등) 발생 1-1.식품으로 인한 사망, 입원환자 발생(식중독 제외) 1-2.외국에서 신체손상 위해정보 제품이 국내에도 제조 수입 유통 2.식품위생법 제4조(위해 2-1.국제암연구소(IARC)의 발암기준 그룹 1, 그룹 식품 등의 판매 등 금지) 2A 검출(허용기준이 있는 경우 초과 검출) 위반 2-2.비브리오 패혈증균 등 법정 전염병균 검출 3.식품위생법 제5조(병든 3-1.소해면상뇌증(BSE), 탄저병, 가금 인플루엔자 등 동물의 고기 등의 판매 가축전염병에 걸린 식육을 사용 등 금지) 위반 4.식품위생법 제6조(기준 규격이 고시되지 아니한 4-1.Codex 등 국제기구, 선진국에도 기준이 없는 화학적 합성품 등의 화학적 합성 물질 검출 판매등 금지) 위반 5-1.검출되어서는 아니되는 물질이 검출되거나 잔류 농약 중금속 방사능 곰팡이독소 식중독균 등이 기준을 10배 초과하여 검출 5-2.마황, 부자, 천오, 초오, 백부자, 백선피, 사리풀을 원료 또는 그 성분 등을 사용하여 식품 또는 5.식품위생법 제7조 식품첨가물을 제조 가공 또는 조리에 사용 (기준 규격) 위반 5-3.쥐, 유리 조각(7~50mm 크기), 칼날 못(나사못 포함) 바늘 등 유사형태 금속(7~50mm 크기)이 검출되어 직접 인체에 위해를 줄 수 있다고 판단될 때. 다만, 이 경우 연매출 500억 이상의 업소에서 발생하는 경우에 한함 6.식품위생법 제86조 6-1.동일한 원인(추정 포함)으로 2개 이상 집단 급식소에서 식중독 환자 100인 이상 발생 (식중독 환자 발생) 6-2.동일업소에서 납품받은 2개 이상의 집단급식소 등에서 식중독이 발생 7. 그 외 중요 위해정보 7-1.상기 이외에 1등급 위해정보로 판단되는 사항 - 국내 유통, 사회적 파장, 그간 유사사건 등을 고려하여 1등급 정보로 판단되는 사항 - 위기로 발전할 가능성은 낮으나 수거 검사 확인, 기준설정 검토 등 조치가 필요한 상황 - 별도의 조치가 불필요 하거나, 국내 해당사항이 없음 - 1 2등급 정보로 이미 공유된 정보가 다른 국가에서 수집됨 - 49 -

의약품 관련 정보 분류 기준 정보내용(예시) 1등급 2등급 3등급 - 위기로 발전할 가능성이 높은 상태로 수입 판매 중단 또는 금지 조치와 회수 폐기 조치 등이 필요한 상황 1.원인불명의 (집단)약화사고 발생 1-1.의료기관에서 항생제(주사제) 투여 후 원인 불명의 집단 약화사고 발생 1-2.병원에서 미생물에 오염된 근육이완 주사제 투여 후 사망 등 집단쇼크 발생 2-1.비만치료제 시부트라민 제제 판매중단 2.외국 정부기관에서 긴급하게 2-2.돼지 유래바이러스가 검출된 로타바이러스 사용중단, 허가취소, 회수 폐기 백신 잠정 판매중단 등 조치한 품목이 국내 허가 2-3.뇌졸중 우려 성분인 PPA(페닐프로판올아민) 유통 중인 경우 성분이 함유된 감기약 시판 중단 3.무허가 또는 위조의약품이 병 의원, 약국 등 시중 유통 4.의약품의 주성분 또는 첨가제에서 관리되지 않는 유해물질 검출 5.그 외 중요 위해정보 3-1.고혈압치료제의 위조제품이 시중에 유통 - 위기로 발전할 가능성은 낮으나 수거 검사 확인, 기준설정 등 조치가 필요한 상황 4-1.베이비파우더, 의약품등 제조 시 사용되는 탤크에서 석면 검출로 판매금지 및 회수 4-2.혈액응고방지제 헤파린나트륨 주사제 에 관리되지 않은 유해한 불순물 혼입으로 미 국에서 다수의 사망자 발생 4-3.소비자단체에서 혈액순환개선제 수거 검사 결과 메탄올 검출 발표 5-1.상기 이외에 1등급으로 판단되는 위해정보 사회적 이슈 및 그간 발생 사례 등을 고려하여 판단 - 별도의 조치가 불필요 하거나, 국내 해당사항이 없음 - 1 2등급 정보로 이미 공유된 정보가 다른 국가에서 수집됨 - 50 -

화장품 관련 정보 분류 1등급 2등급 3등급 정보내용(예시) - 제조 수입 판매중단 금지, 회수 폐기 등의 즉각적인 조치가 필요한 정보 특정 화장품을 사용한 사람에게서 집단적으로 중대한 유해사례 발생 인체에 치명적인 성분이 섞여있는 화장품이 유통 주요국 정부기관에서 중대한 유해사례 발생 등 안전성 문제를 이유로 제조금지, 판매금지, 사용중지, 회수 등의 조치를 한 제품이 국내 유통 사용할 수 없는 원료 또는 사용한도를 초과한 원료를 사용한 화장품이 유통 전부 또는 일부가 변패되거나 병원미생물에 오염된 화장품이 유통 미등록 제조업체 또는 제조판매업자가 제조 수입한 화장품이 유통 무허가 기능성화장품이 대량 유통되어 사용 중 기타 그간의 사례를 고려했을 때 1등급으로 판단되는 사항 - 현장실사, 수거 검사, 기준 설정 등을 할 필요가 있는 정보 국제기구, 주요국 정부기관에서 기존 사용 중인 화장품 성분 등의 발암성, 유전독성 등을 새롭게 확인하여 발표 화장품 사용 중 유해사례가 발생하여 안전성 문제가 제기 주요국 정부기관에서 화장품에 대한 사용 시의 주의사항, 효능효과 등을 변경 안전성을 개선하거나, 위해가능성을 제거하기 위해 회수 등을 실시 주요국 정부기관에서 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용한도를 조정 언론 등에서 특정 화장품의 안전성 문제를 집중적으로 보도 기타 그간의 사례를 고려했을 때 2등급으로 판단되는 사항 - 별도의 조치가 불필요 하거나, 국내 해당사항이 없음 - 1 2등급 정보로 이미 공유된 정보가 다른 국가에서 수집됨 - 51 -

의료기기 관련 정보 분류 1등급 2등급 3등급 정보내용(예시) - 제조 수입 판매중단 금지, 회수 폐기 등의 즉각적인 조치가 필요한 정보 특정 의료기기를 사용한 환자에게서 집단적으로 중대한 부작용이 발생 주요국 정부기관에서 중대한 부작용 등 안전성 문제를 이유로 제조금지, 사용중지, 리콜 등의 조치를 한 제품이 국내 유통 무허가 의료기기가 대량 유통되어 다수 병 의원 등에서 사용 국제기구, 주요국 정부기관에서 기존 사용 중인 의료기기 재료 등의 발암성을 새롭게 확인하여 발표 발암성 등을 이유로 사용 금지된 재료를 사용하여 의료기기를 제조 수입 언론 등에서 특정 의료기기의 안전성 문제를 집중적으로 보도 기타 그간의 사례를 고려했을 때, 1등급으로 판단되는 사항 - 현장실사, 수거 검사, 기준 설정, 변경 허가 등을 할 필요가 있는 정보 시중 유통 의료기기 기준 규격 강화에 따른 부적합의 가능성이 있거나 기준 미설정으로 제품의 안전성 성능이 문제 일부 단순 성능 또는 안전성을 개선하거나, 위해가능성을 제거하기 위해 리콜 등을 실시 주요국 정부기관에서 의료기기에 대한 사용상 주의사항, 적응증 등을 변경 수입 의료기기 제조업체에 대한 수출국 정부기관 실사 결과 GMP 위반사항이 확인 기타 그간의 사례를 고려했을 때, 2등급으로 판단되는 사항 - 별도의 조치가 불필요 하거나, 국내 해당사항이 없음 - 1 2등급 정보로 이미 공유된 정보가 다른 국가에서 수집됨 - 52 -

[별첨 7] 2등급 정보 메모보고 양식 제목 (2014. 1. 6. (월), 위해정보과) 정보내용 정보원 : OOO 주요내용 - OOO OOO OOO 정보출처 : OOO 정보분석 OOO - OOO 조치계획 OOO - OOO - 53 -

[별첨 8] 식의약품등 위해정보의 유형별 분류 식품분야 대분류 소분류 내 용 식품안전관리 및 정책01 식품관련 질병02 위해물질03 식품첨가물 및 건강관련 식품04 국제통상 및 기타05 기준 규격01 식품정책02 위생03 Traceability04 식품안전관리체계05 식품표시06 법률위반 및 감시07 회수08 건강01 식중독02 Animal health03 Plant health04 오염물질01 방사선02 잔류농약03 잔류수의약품04 첨가물01 건강기능식품02 Organic food03 GMO04 식품기기 및 포장05 Food bioterror01 통상02 기타03 식품전체에 해당되는 기준 규격(건강기능식품 기준규격 제외) 식품위생법 및 제도, 식품안전 관련 정책 HACCP 등 위생과 관련된 문제 생산이력시스템과 관련된 정보 식품안전과 관련한 정부 및 국제기관 등의 조직, 예산 등 식품표시 관련된 정보 식품위생법 등 법률 위반사례, 위반감시 단속 계획 식품의 회수 및 경고 식품 또는 식품의 원료 및 성분이 암 등 기타질병과 관련성이 있는 경우 식중독관련 사고, 식중독 예방 및 관리 광우병, 구제역 등 동물성 질병 발생 이와 관련된 통상 문제 귤과 실파리 발생 등 농작물 병해충 이와 관련된 통상 문제 식품에서 중금속, 발암물질 등 검출, 오염물질과 관련된 안전성 연구 방사선조사와 관련된 기준 규격, 식품중 방사능물질 검출 등 농약과 관련된 기준 규격, 식품중 잔류농약 검출 등 수의약품과 관련된 기준 규격, 식품중 잔류수의약품에 관한 연구 등 식품첨가물과 관련된 기준 규격, 식품첨가물의 위반사례 등 건강기능식품과 관련된 피해사례 및 기준 규격 유기식품의 기준 규격, 유기식품과 관련된 통상문제 유전자 재조합 식품의 기준 규격, 유전자재조합과 관련된 안전성 연구 등 식품 기기 및 포장의 안전성 관련문제 식품테러와 관련된 정보 관계법, 보조금 등 국가간의 협약 주제어 이외에 해당되는 통상문제 기타 - 54 -

의약품등 분야 대분류 소분류 내 용 제도 및 정책01 안전성정보02 회수/수리03 감시04 허가승인05 기준규격01 인허가 정책02 사후관리 정책03 기타09 판매중단01 허가사항 변경지시02 안전성 서한03 기타09 회수01 수리02 기타09 감시추진01 행정처분02 기타09 허가승인01 품목취하02 허가변경03 기타09 의약품등 기준 규격 의약품등 인 허가 관련 제도 및 정책 등 의약품등 사후안전관리 관련 제도 및 정책 등 그 외 의약품등 정책 부작용 등 안전성정보에 따른 판매중단(허가취소 포함) 안전성정보에 따른 의약품등 허가사항(라벨) 변경 의약품등 사용관련 안전성서한, 속보, 현장주의 그 외 의약품등 안전성정보 의약품등 품질 표시 부적합 등에 따른 회수폐기, 리콜 등 품질 또는 안전성 정보에 따른 의약품등 수리 그 외 회수폐기 관련 정보 부정 불량 의약품등, 표시 광고 위반 등 감시에 관한 정보 감시결과 행정처분, 고발 등에 관한 정보 그 외 감시 관련 정보 품목 허가승인 관련정보 품목 허가승인 자진취하(처분에 의한 취소 제외) 관련정보 최초 허가승인 이후 효능효과, 용법용량 등 변경 관련정보 그 외 허가, 승인, 취하 관련 정보 기타09 기타09 상기 외 의약품등 위해 정보 - 55 -

식품 의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 발 행 일 발 행 기 관 편집위원장 편 집 위 원 2013년 12월 9일 식품의약품안전처 소비자위해예방국 소비자위해예방국 양진영 강석연, 이천순, 원창수, 오일웅, 김형일, 백성열, 박선희, 김민수, 김익상, 서지우, 성현이, 안태현, 최찬웅, 이홍석 연 락 처 전 화 번 호 팩 스 번 호 전 자 우 편 식품의약품안전처 소비자위해예방국 위해정보과 043) 719-1752~70 043) 719-1750 foodsafety@korea.kr

식품의약품등 위해정보 관리 매뉴얼 개정(최종)_131209.hwp_glKFJ5IKQluTrkcRrTza