15 Vol.4 No. 1 15 Vol.4_No.1 BIO TREND 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 BIO STRATEGY 체외진단의료기기산업의 세계시장 동향 및 성장 전략 BIO TECHNOLOGY IntoCNS의 수의 전용 소프트웨어성공 사례 BIO FOCUS 체외진단키트 개발기술과 관련된 메덱스 랩지노믹스, 뎅기열 말라리아 등 열대감염성 질환 PCR 키트 및 성감염질환 동시 진단 DNA 칩 개발 성공 바이오노트, 동물 래피드 및 엘리자 진단시약의 세계화 및 동물질병진단분야 공략 기술 BIO OPINION 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 www.gstep.re.kr 443-7 경기도 수원시 영통구 광교로 147(이의동, 경기바이오센터 층) TEL. 31.888.689 l FAX. 31.888.6899
5 GyeongGi Bio Insight 미래를 선도하는 혁신의 바람이 경기과학기술진흥원에서 시작됩니다. Gyeonggi Institute of Science & Technology Promotion 한경자 서울성모병원 체외진단의료기기개발센터장 발행일 15. 5. 9. Vol.4_No.1(통권 11호) 발행인 곽재원 편집인 오좌섭 편집위원 김영호(메디프론디비티 대표) 손혜정(메디스텝 대표) 양재혁(한국바이오협회 대외협력팀장) 정철원(제약협회 바이오의약품정책팀장) 오좌섭(경기과학기술진흥원 바이오센터장) 홍성현(경기과학기술진흥원 바이오센터) 정유진(경기과학기술진흥원 바이오센터) 발 행 경기과학기술진흥원 주 소 443-7 경기도 수원시 영통구 광교로 147 (이의동, 경기바이오센터) T E L (31)888-689 F A X (31)888-6899 4 BIO Trend 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 허 영 KEIT의료기기 PD 1 BIO Strategy 체외진단의료기기산업의 세계시장 동향 및 성장 전략 김인수 유디피아 대표 BIO Technology IntoCNS의 수의 전용 소프트웨어성공 사례 서성호 인투씨엔에스 대표 3 BIO FocusⅠ 체외진단키트 개발기술과 관련된 메덱스 박홍제 MEDEXX 연구소장 36 BIO FocusⅡ 랩지노믹스, 뎅기열 말라리아 등 열대감염성 질환 PCR 키트 및 성감염질환 동시 진단 DNA 칩 개발 성공 김종원 랩지노믹스 이사 44 BIO FocusⅢ 바이오노트, 동물 래피드 및 엘리자 진단시약의 세계화 및 동물질병진단분야 공략 기술 김정호 바이오노트연구소장 5 BIO Opinon 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 한경자 서울성모병원 체외진단의료기기개발센터장 6 BIO News 디자인 (주)빅애플커뮤니케이션즈 ()544-1 www.gstep.re.kr smartgstep smartgstep
Trend 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 4 / 5 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 1. 개요 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판 정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사 용되는 의료기기로 사용되는 시약을 포함한 기기를 말한다. 체외 진단기기는 질병 진단과 예후, 치료반응 평가를 위해 인체로부 터 채취된 검체를 이용한 검사에 사용되도록 의도된 의료기기이며, 새로운 기술의 발달과 융합을 기반으로 급속하게 발전하고 있다. 본 고에서는 체외 진단기기의 산업과 기술 현황 및 전망과 국내 체외 진단기기 기업 발전을 위한 방안을 살펴보고자 한다. IVD 세부 기 술별 시장 점유율을 보면 면역화학적진단 분야가 가장 크고, 자가 혈당시장측정 분야, POCT 분야, 분자진단 분야의 시장 순으로 나 IN VITRO DIAGNOSTICS 허 영 KEIT의료기기 PD IVD 산업은 품목 수가 매우 다양하며 Biology, IT 등 다양한 기술 개발이 연계되어 계속 새로운 방법과 기기가 출현하는 분야로써 높 은 부가가치를 낼 수 있는 산업이나 사용자가 일부 자가측정용 기 기를 제외하고는 병원, 검진센터, 보건소등 의료서비스에 종사하 는 의사와 임상병리사로 국한되어 있어 안전성과 신뢰성을 중시하 여 후발업체의 시장진입 장벽이 높은 특성을 갖고 있다. 또한 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄 격하나 국가간 인허가 제도에 차이가 있어서 주의할 필요가 있다. 기술적으로 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 과거 오랫동안 유 지되던 검사 분야도 융복합화가 빠르게 진행 중인데, 소형화, 자동 화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화요구가 강하며, 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구하고 있고, IT를 접목한 u-health에서의. 기술동향 가. 개요 IVD 기술변화 주기가 빠르게 변화하는 분야로서 시장은 태동단계 (Emerging)에 있다. 최근 스크리닝과 치료 모니터용으로 새로운 검사방법 도입이 폭증하여 IVD 진단기기 사용이 가파르게 증가하 는 추세이며 IVD 관련한 고객 서비스에 대한 비중이 점차 높아지 고 있다. 양질의 임상연구와 분석을 통하여 테스팅 기준을 높이고, 최종 수요자의 니즈(Needs)에 따라 장비를 지속적으로 개선시키는 것이 중요한 분야로써, 인력소모를 감소시키기 위해 자동화를 중 점적으로 추진하고 있다. IVD 기기는 분류방법에 따라 다르게 나 뉘고 있는데, 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액 분석기기, 의료용 원심분리기, 혈액검사기기, 유전자분석기기, 소변분변 분석기기, 체외진단기기용 검사지 등 체외진단기기기 16개 유형분류로 구분 되고 있다. 검사 방법에 따라서는 일반적으로 8개의 세부분야로 나누어지고 있어, 임상면역학(Immunoassay), 임상화학(Clinical Chemistry Diagnostics), 임상미생물학(Clinical Microbiology Diagnostics), 조직 진단(Tissue Diagnostics), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self Monitoring Blood Glucose Diagnostics), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing), 혈액학 및 지혈(Hematology & Hemostasis) 기기로 분류되고 있다. 나. 기술현황 IVD 분야의 기술은 분야에 따라 총 8개의 세부분야로 나눌 수 있 으며 그 특징 및 진단가능 질병들에도 차이가 있다. (표 1) 최근 몇 년 동안 특히 현장검사 분야, 자가혈당측정분야, 분자 진 단 분야의 성장이 두드러진 양상을 보이는데 이와 같은 현상은 앞 으로도 계속될 것으로 예측된다. 특히 현장검사 분야는 빠른 검사 결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 검사자 가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목들로 까지 확대되는 추세이므로 앞으로 급속하게 늘어날 전망이고, 자가혈당 가, IT 와 접목한 u-health 등의 유용성이 확실한 분야이기 때문 에 앞으로도 더욱 확대될 것으로 예측되며, 국내 체외진단 기업의 많은 수가 이 분야로서 자가혈당측정기를 생산 판매하고 있다. [표 1_기술분야에 따른 특징 및 진단 가능 질병] 기술분야 특징 및 진단 가능 질병 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용 하여 측정하는 것으로, 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 임상화학 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥 (Clinical 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이 Chemistry) 용. 최근에는 특수화학 분야에서 약물 농도 측정 및 최 신 장비를 이용한 검사들이 시행됨. 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 면역학 갑상선기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 매우 다양한 (Immunoassay) 질환 진단과 추적에 이용. 항원-항체 반응을 이용한 다 양한 POCT가 개발되고 있음. 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소 혈액학 판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서전혈 (Hematology/ 구검사(CBC, Complete Blood Count)나 응고인자검사가 Hemostasis) 기본이 됨. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료후 추적 및 항응고치료 모니터링을 하는데 이용됨 병리학 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 (HIstology/ 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰 Cytology) 하여 진단하는 방법 및 학문임 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산 분자진단 (DNA, RNA)을 검사하는 것으로, 인간 면역결핍 바이러 (Molecular 스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유 Diagnostics) 전자, 유전질환 검사 등에 이용됨 인체에서 유래된 검체를 이용하여 바이러스, 세균, 진균 임상미생물학 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 (Clinical 감염원을 찾아내고 그 치료 약제 가이드라인을 제공함. Microbiology) 각종 감염에의한 질병의 진단과 추적에 이용함 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자옆 현장검사 에서 즉각 검사가 가능하도록 개발하여 빨리 결과를 파 (Point-of-Care 악하고 치료효과를 높이는데 이용됨. 혈액가스 검사, 심 Test) 근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 주로 이용됨 자가혈당검사 (Glucose 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용함 Monitoring) 타낼수 있으며(그림 4) 이 중 자가혈당시장측정, POCT, 분자진단 시장은 급속히 성장하는 시장이다. 타의료기기 산업과 마찬가지로 요구가 증대되고 있으며, 사용자 편의성, 심미성 요구와 함께 경제 성 측면의 요구가 가장 커지고 있다. 측정 분야는 인간 수명이 늘어나고 비만증가 등의 원인으로 당뇨 등 혈당증가를 보이는 환자들이 늘어난데다가 건강에 대한 관심 증
BIO Trend 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 6 / 7 3. 시장 현황 POCT 시장이 11.의 시장 점유율로 시장을 형성하고 있다. 성장 [그림 _1년 국가별 IVD 시장 규모 및 년평균성장률] 수요가 높아져 나타난 일시적인 상황으로 전체 시장규모를 추정하 변화는 혈당 측정기가 속한 자가검사 시장과 분자유전검사 분야가 는데 어려움이 있다. 14년도 IVD 의 세계시장 현황은 5억 달러이며 매년 지속적 으로 증가세를 나타네고 있다(그림 1). 그러나 글로벌 기업 여개 중심으로 집중되는 양상을 보이고 있다는데, 높은 경쟁과 함께 기 술 변화에 따라 크게 연관되는 시장(표 )임을 알 수 있다. 가장 급속도로 성장하고 있으며 기기의 성장 속도도 빠름을 알 수 있다(표 3). [표 3_체외 진단기기 시장 매출액 및 연평균성장률] Eastern EU, 11.9억$, CAGR('1~'17) 9. Western EU, 138.4억%, CAGR('1~'17) 7. Asia-Pacific, 79.5억$, CAGR('1~'17) 11. United States, 154.9억$, CAGR('1~'17) 5. 나. 해외 산업 및 시장 동향 현재 체외 진단기기 시장은 Roche 진단기기사업부, Abbott, [그림 1_세계 IVD 시장규모 및 전망] 매출규모 (단위 : 억 달러) 7 6 5 4 3 1 7 8 9 1 11 1 13 14 15 16 17 (출처: BT 산업동향 보고서, 1년 BioIndustry 글로벌 산업동향, 생명공학정책연구센터, 1년 월) [표 _체외 진단 시장 현황] 구분 수치 트렌드 시장 단계 태동단계 증가 9년 매출규모 387.6억 달러 증가 잠재 매출 규모 (14년) 53.79억 달러 증가 기준년도 (9년) 시장성장률 3.% 증가 연평균성장률 (CAGR, 9~14년) 5. 증가 능동적 시장경쟁회사 (9년) 개 이상 증가 제품군 매출액 8 15 (단위 : 십억 달러, %) 연평균성장률 - 8 8-15 임상 화학 검사용 시약 (Clinical Chemistry Test.86 4.44 7.5 5.7 7.3 Reagents) 자가 진단기 (Self Testing) 1.5.6 4.4 7.6 9.4 면역 화학 검사용 시약 (Immunochemistry Test 1.39.17 3.58 5.7 7.4 Reagents) 혈액 검사용 시약 (Blood Test Reagents).8 1.7.8 5.6 7.3 감염 면역학 검사용 시약 (Infectious Immunology Test.47.7 1.15 5.3 6.9 Reagents) 기구 (Instruments).37.6 1.7 6.7 8. 미생물학 검사용 시약 (Microbiology Test.31.46.75 5.1 7. Reagents) 유전자 검사용 시약 (Genetic Test Reagents)..5.9 7.3 9.1 합계 7.5 11.97.18 6 7.7 (출처 : Medical Equipment Market Analysis & Forecasts to 15, GlobalData (9.5)) Rest of WO, 57.1억$, CAGR('1~'17).% (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) 가. 국내 산업 및 시장 동향 Latin America, 15.1억$, CAGR('1~'17) 8. 국내의 체외진단 검사 시장은 주로 중 대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘 과 기타 작은 커머셜 랩에서 주로 실시하고 있 고, 사용하는 기기의 대부분은 외국산이며 국산제품은 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에 이용되고 있다. 그러나 대부분 고 가 장비는 모두 외국제품이며, 일부 경우를 제외하고는 기기회사 에서 생산하는 소모품을 사용해야 하므로 국내 회사들 규모가 작 다. 체외진단협의회 회원사 74개사 분석 결과에 의하면 68개 회사 중 55개 회사(8)가 한가지 분야의 소형 제품들을 출시하고 있었 고 주로 분자진단 관련 제품이 다수였으며(39개 업체,57.) 다음 으로 면역진단에 3개 회사(33.), 자가혈당측정기를 포함한 생 화학측정 분야가 18개 회사(6.) 순이었다. 가지 이상 제품을 출시 하고 있는 회사는 전체의 19.인 13개 회사 정도이다. 한 Siemens, Johnson & Johnson, Beckman Coulter, Bayer, biomerieux 등 7개 회사가 전 시장의 6를 장악하고 있으며, 이 중 Roche 사가 가장 정유율이 높고, 9년에는 총매출 7억 달러 로 전체 시장의 19.를 점유하였다. (그림 3, 표 4 참조) 4 [그림 3_세계 IVD 시장 기업별 점유율] 1 1 Roche Siemens Abbott Johnson & Johnson 기타 (출처: Frost & Sullivan, 1, Kalorama Information 1) [표 4_체외 진단기기 시장 주요 회사별 매출] Company Sales Market Share ($Billion) (%) Roche Diagnostics 7 19.4 Abbott Lab 4.4 1.1 Siemens 4.4 1.1 경쟁정도 높음 증가 지역별 시장규모 및 성장률을 살펴보면은 1년 미국이 가장 큰 편 분자 진단 분야는 수년 전부터 국산 제품들이 개발되고 있는데 Johnson & Johnson 4 11 기술변화 정도 높음 안정 시장집중도 (백분율,9년top3경쟁회사 중심) 43. 증가 (출처: BT 산업동향 보고서, 1년 BioIndustry 글로벌 산업동향, 생명공학정책연구센터, 1년 월) 154.9억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있 다. 향후 17년까지 성장전망을 보면 아태평양지역이 가장 높은 11.5 % 연평균 성장률이 예상되며 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 이분야 시장 규모를 정확하게 예측하기는 어려우나 국내에서 지 난 9년 8월 1일부터 1월 31일까지 신종플루(H1N1) 접종으 로 총 69,명분의 항바이러스제가 투약되었으며, 최소한 이들 만을 검사한다 해도 검사비용(13만원)을 산정해보면 개월간 최소 Beckman Coulter.3 6.3 Bayer 1.3 3.6 Biomerieux 1.5 3.4 Others 11.7 3. Total 36.3 1 전망되고 있다(그림 ). 9억 정도의 시장규모가 형성된 것으로 추계된다. 따라서, 이를 (출처: Health Research International, 9) 분야별로 매출 규모를 보면 면역화학이 35.의 시장점유율로 가 근거로 국내 분자진단 시장에 대한 규모를 추정할 경우 약,억 Roche 진단기기는 총 매출의 5가 병원 및 클리닉용 진단기기이 장 큰 시장을 갖고있고, 다음으로 자가혈당측정 시장이., 정도로 시장규모가 예상되지만, 이는 신종플루엔자에 대한 시장 고 3가 혈당측정기, 1가 분자진단기기로서 진단기기 테스트
Trend 5 7% 15 1 5 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 8 / 9 1 8 6 4 의 효율성을 증가시키고 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품 [그림 5_IVD 시장의 주요 3대 세부분야 매출규모 비교 ( 7~ 14년)] 년 8.3억 달러정도였으며, 연평균 4. 성장으로 17년 11.1 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 [그림 8_현장검사 시장 규모 및 기업점유율] 을 주도적으로 개발하고 있다. 특히, Ventana Medical Systems를 인수하면서 암진단 분야로 성큼 다가갔으며 Abbott사와 모든 진단 기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있다. Abbott사는 전세계 진단기 기 시장에서 두 번째로 크며, 7년 총매출이 약 45억 달러로 1 시장 점유율을 보이고 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있 으나 면역화학 분야에서는 선두주자 위치에 있다. Siemens 사는 진 단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring사를 인수한 후 3위로 급부상 하므로서 이미징 분야와 조 영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 확고히 굳히는 전략을 펼치고 있다. Johnson & Johnson은 Life-Scan과 Ortho-Clinical Diagnostics 사업부를 합해 4억 달러 정도 매출을 가지고 있고 전체 시장의 약 를 차지하고 있으며 Life-Scan은 혈당측정 분야에서 Roche를 위협하는 수준에 올라와 있다. 4. IVD 세부기술별 세계 시장규모 및 전망 IVD 세부 기술별 시장 점유율을 보면 면역화학적진단 분야가 가장 크고, 자가혈당시장측정 분야, POCT 분야, 분자진단 분야의 시장 순으로 분석되고 있다(그림 4). 이 중 자가혈당시장측정, POCT, 분 자진단 시장은 급속히 성장하는 시장임을 그림 5를 통해 알 수 있다. [그림 4_IVD 시장 세부분야 시장점유율 분포] 지혈응고시장 조직진단시장 임상미생물학적진단시장 혈액진단시장 분자진단시장 POCT시장 자가혈당측정시장 면역화학적진단시장.% 5.% 1.% 15.%.% 5.% 3.% 35.% 4.% (출처: Frost & Sullivan) 18 16 14 1 1 8 6 4 단위 : 억 달러 77 13.4 137.9 138.8 39.4 41.9 45.9 48.1 51. 7 8 9 1 11 1 13 14 가. 면역 화학적 진단(Immunochemistry) (출처: Frost & Sullivan) 임상면역학적 분석 및 화학 분석을 통한 진단을 의미하며, 전체 IVD 시장의 가장 많은 부분을 차지하고 있으며(그림 6) 관련시장 은 1년 187.6억 달러 정도였고, 17년 59.4억 달러로 연평 균 6.7%의 성장을 보일 것으로 전망되고 있다. 지역별로 미국과 유 럽의 성장이 둔한반면 중국의 내수시장이 확대됨에 따라 면역화학 적 진단 수요가 증가하고 있다. Top 3 기업이 면역화학적진단 시장 의 61.를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출 시가 빠르게 진행되고 있다. [그림 6_Immunochemistry 시장규모 및 기업점유율] (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) 1 나. 자가혈당측정 14.9 149.8 158.5 79.7 79.7 8.1 8.9 8.3 3 9% 5 7% 15 1 5 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 8 6 168.8 18.8 84. 86.8 54.7 58.6 6.7 면역화학진단시장 POCT시장 자가혈당측정시장 4 자가혈당측정은 개인 당뇨관리를 위한 제품으로 시장규모는 1 년도 억 달러 규모로 성장할 전망이다(그림 7). 1년에 전체 IVD 시장 의 1를 점유하고 있는 것으로 파악 되었으며,선진국과 개도국의 Type 당뇨환자는 지속적으로 증가하고 있다. Top3 기업의 시장점 3 5 15 1 5 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 1 8 6 4 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 8 6 4 다. 현장검사(POCT) 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 8 6 4 9 1 11 1 13 14 15 16 17 3 5 15 1 5 9 황이다. 1 11 1 13 14 15 16 17 9% 유율은 79.이며, 혈당모니터링, 인슐린주입시스템 등 개발로 시 7% 장 점유율이 증가하고 있는 상황이며, 기업들은 미국과 유럽시장을 제외하고 중국, 인도네시아 등 개발도상국가에 집중하고 있다. % [그림 7_자가혈당 시장 규모 및 기업점유율] % (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) % 현장검사는 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 되며, 시장규모는 1년 59.억 불 정도 였으며 전체 IVD 시장의 1 1 1를 차지하고 있다(그림 8). 17년까지 87.4억 달러, 8.의 1 높은 성장률을 보일 것으로 1 전망되며,지역적으로 서유럽에서 다른 1 진단제품들이 가지고 있는 비용 문제, 규제 문제를 해결할 수 있 1 는 분야로 각광받고 있는데, 저비용의 장점으로 개발도상 국가에 서도 역시 수요가 증가하고 있다. 세계 Top 3 기업의 시장 점유율 은 59.9%로 집계 되고 있으며, 9% 시장 리더인 Alere의 경우AmMed, 7% escreen, Amedica 인수를 통하여 POCT 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보하고 있다. 하지만, POCT시장은 Roche, Siemens 등 대형제약사에게는 작은 규모로 시장매력도가 낮은 상 % (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) 1 라. 4분자진단(Molecular Diagnostics) 분자진단이란 9 1 11 1 병원체의 13 14 15DNA, 16 17 RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법으로 1년 시장규모는 5억 달러 규모로 전체 1 IVD 시장의 1를 점유하고 9% 있다(그림 9). 17년 9.7억 달 3 5 러로 연평균 1.의 성장을 보일 것으로 전망되며, 감염병 진단 6 에 4 가장 많이 활용되고 있는데성장단계에 있는 국가들인 중국, 인 15 1 도, 한국 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 해당제품의 수요가 증가하고 있는 상황이다. % 단, 진단의 정확도가 높은 반면 9 1 11 1 13 14 15 16 17 고비용이 단점으로 되어있다. Top3 기업의 시장점유율은 51. 이지만, Roche Diagnostics가 전체 시장의 5.로 높은 시장점 8 4 유를 3.5 보이고 있다. 분자진단 시장은 IVD 시장에서 가장 빠르게 제 1 8 6 4 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 5 1 8 15 6 1 9 1 11 1 13 14 15 16 17 6 3 품의 4.5 변화를 보이고 있는 시장이며, 3년 안에 시장점유기업 순위가 바뀔 1.5 것으로 전망된다. 3 9% 5 1 8 % 5 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 7% 1 1 1 1 % 1 1 %.59 1 11 1 13 14 15 16 17 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 8.5 6 41.5 1 7% 9% % [그림 9_분자진단 시장규모 및 기업점유율] 1 1 7% 1.5 7% 9 1 11 1 13 14 15 16 17 9 1 11 1 13 14 15 16 17 (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) 3 9% 1 1 9% 1 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 4 3.5 3.5 1.5 1 9% 5 15 1 5 7%
3 5 15 1 5 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 1 8 7% BIO Trend 마. 혈액진단(Hematology) 6 4 1 혈액진단이란 9 1 11 1 13혈액 14 15내의 16 17적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로 1년 36.9억 달 러 시장을 형성하였으며, 전체 IVD 시장의 8.를 점유하고 있는 데,(그림 1) 17년에는 5.억 달러 규모정도로 연평균 7.로 8 6 4 성장 전망이 되고 있다. 지역별로는 미국 시장의 성장이 둔화되고 있으며, 중국의 경우 급속히 시장이 성장하였으나 중국경제의 성 % 장둔화로 다소 시장의 감소가 예상되고 있다. Top 3 기업의 시장 1 9 1 11 1 13 14 15 16 17 점유율은 78.7%에 달하며, Beckman Coulter(Danaher)가 미국 시장의 점유를 기반으로 33.7%의 1 가장 높은 점유율을 보이고 있으 1 며 Sysmex의 경우 미국의 시장점유는 낮은 상황이나 아태평양 지 8 6 역인 태국, 베트남, 필리핀 1 등의 시장을 공략하며 세계 시장점유율 4 을 높여가고 있다. 9 1 11 1 13 14 15 16 17 3 5 15 1 5 9 1 11 1 13 14 15 16 17 9% % % 1 1 1 [그림 1_혈액진단 시장규모 및 기업점유율] 9% 7% % 타나며, 37.7%의 점유를 보이는 biomerieux의 경우 임상미생물학 자동화 3 9% 솔루션으로 위에 있는 Siemens Healthcare를 앞서고 있 5 다. 또한, biomerieux, Becton Dickinson, Abbott가 중국 시장에 서 15강세를 보이고 있으며 중국시장의 약7%를 점유하고 있는 것으 1 로 분석되고 있다. 8 6 4 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 1 1 1 8 1 6 1 4 1 1 9 1 11 1 13 14 15 16 17 5 9 1 11 1 13 14 15 16 17 [그림 11_임상미생물 시장규모 및 기업점유율] 4 9% 3.5 3.5 1.5 1.5 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17.5 1.5 (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) 사. 1지혈 진단(Hemostasis).5 7% 7% % 9% 7% 지혈 9 진단은 1 11혈액 1 13응고진단을 14 15 16 17의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장 애, 자가면역 상태를 진단하는데 유용하게 사용되고 있는데, 1년 14.8억 달러 규모로 전체 IVD 시장의 3.를 점유하고 있으며, 17 년까지 연평균 7., 1.5억 달러 규모로 성장할 전망이다(그림 1). 7% 5 15 1 5 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 4 9% 3.5 3.5 1.5 1.5 % 9 1 11 1 13 14 15 16 17.5 9% 1.5 1 7%.5 7% 9 1 11 1 13 14 15 16 17 [그림 1_지혈응고 시장규모 및 기업점유율] (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) 5. IVD 시장의 기회요인 및 시사점 전 세계적인 인구고령화 및 IVD 진단 기기, 치료법을 이용하는 인 구가 증가할 것으로 예상되며, 저렴해지는 IVD 테스팅 가격과 자 가측정 기기 확대로 인해 보다 많은 사람들이 In Vitro 진단을 받을 가능성이 커지고 있다. 특히 치료방법들 간의 네트워크 개선, 원격 모니터링, 데이터 관리 등이 IVD 테스팅 빈도를 증가시키고 있고, 기존 방법으로 검사되지 않았던 분야에 대한 수요자의 니즈가 증가 하고 있어 이를 고려한 IVD 테스팅 개발 등도 시도되고 있다. 또한 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing) 및 기 타 독창적인 유전체 분석기술의 적용시 분자진단을 통해 IVD 시장 은 크게 성장할 것으로 전망되며, 신흥 개발도상국에서의 IVD 이 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 1 / 11 매력을 상실하고 융합형 기기를 선호하는 추세로서, 자동으로 작 은 공간에서 최소동선으로 다양한 검사를 하고자하기 때문에 국가 주도의 표준 규격제정이 시급하며 시험규격등에서 국제 표준화 선 도도 필요한 상황이다. 국익 창출을 위해서는 새로 찾은 마커를 검출하거나 측정할 수 있 는 체외진단기기 개발과 투자비용이 많이 소요되는 대형 융합형 기 기 개발에 보다 전문적인 개발 추진체계가 확립되어야 할 것이다. 국내 진단검사의학 전문의 시스템은 세계에서 유일하게 체계적인 트레이닝 시스템으로 구축되어 있기 때문에 검사전문 의사들 수준 이 매우 높다. 따라서 이런 장점을 활용하여 그들의 UI/UX(User Interface/User Experience)를 개발단계부터 철저히 반영하고, 현 재 최고수준인 국내 IT, 전자, 반도체, 나노및 바이오기술등과 융 합하여 개발한다면, IVD부분에서도 국내제품들이 세계적인 브랜 드화에 성공할 수 있을 것을 확신 한다. * 본 기고는 PD이슈리포트(KEIT, 14. 1)를 재 편집 하였음을 알립니다. 참고문헌 1. 박은성, 진단검사 장비의 기술개발 동향, 한국과학기술정보 연구원, 1년 7월. (http://zeus.nfec.go.kr/cafe/public/ 4 3.5 3.5 1.5 1.5 (출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(13)) 바. 임상 미생물학 진단(Clinical Microbiology) 9% % 9 1 11 1 13 14 15 16 17 임상 미생물학 진단은 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 지혈관련 환자가 연평균 1.씩 증가하고 있는 상황으로 인해 지혈 진단 시장의 성장은 지속될 전망으로 13년 이후 새로운 혈액 항응 고 치료제의 개발로 인한 시장 성장이 예상되는데, 세계 Top 3 기업 의 점유율은 1년 74. 정도였으며, 신제품들을 출시하고 있는 상황이다. 용 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으 로 예상되고 있다. 한편 국내 체외진단 기업들은 가까운 시일내에 글로벌 기업과 경쟁 할 수 있는 규모로 성장할 가능성은 높지 않은데, 특히 소비자들의 자동화, 융복합화 요구에 부응하기가 가장 어려울 것으로 판단된 다. 따라서 현재 한 분야의 체외진단 기기 개발에 전념하는 기업들 post/494). BT 산업동향 보고서, 1년 BioIndustry 글로벌 산업동향, 생명공학정책연구센터, 1년 월. 3. 윤수영, 생명공학과 IT로 날개 단 진단기술, LG Business Insight, 1년 3월. 4. 장우정, 커지는 체외진단기기 시장... 인식 개선은 숙제?, e 투여량을 결정할 수 있는 진단을 의미하며, 1년 6억 달러 규 이 다른 국내기업에서 생산하는 다른 분야 기기와 융합할 수 있는 헬스통신, 13년 4월 3일. http://e-healthnews.com/news/.5 9% 모를 형성 하고 있고, 전체IVD 시장의 5.7%를 점유 하고 있으며, 1.5 17년 34.1억 달러, 연평균 5.로 성장이 예상되고 있다.(그림 11). 지역적으로 임상미생물 7% 시약 수요의 급증으로 중국 및 브라 1.5 7% 질의 시장성장이 예상되며, Top 3 기업의 시장점유는 91.로 나 모델, 예를 들어, 동일 자동 검체투입 시스템등을 협력 개발한다면 'Made in Korea' IVD 들은 모두 한 회사 제품과 같이 소비자가 원 하는 대로 융합해서 글로벌기업의 융합형 기기들과 경쟁할 수 있을 것이다. 현재는 검사실 자동화(Total Laboratory Automation)는 article_view.php?art_id=9686 5. 허영, 도정회, 한경자, 산업기술PD 이슈리포트, KEIT 14. 1 9 1 11 1 13 14 15 16 17
Strategy 체외진단의료기기산업의 세계시장 동향 및 성장 전략 1 / 13 IVD 개요 체외진단의료기기산업의 세계시장 동향 및 성장 전략 김인수 유디피아 대표 체외 진단의료기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병 의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사 에 사용되는 분석의료기기 및 사용되는 시약을 말한다. 흔히 진단시약이라고 불리어 온 시약류들은 (예:임신진단시약) 14년에 약사법에서 일부 관리하던 진단시약까지 모두 의료기기법으로 통합 관 리하게 됨에 따라 이제는 진단시약 보다는 진단의료기기제품 또는 줄여서 진단제품으로 부르는 것이 좋을 것 같다. 이러한 IVD는 분류방법에 따라 서로 다르게 구분될 수 있다. 보건산업진흥원의 의료기기 16개 유형 분류에 따르면 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액 분석기기, 의료용 원심분리기, 혈액검사기기, 유전자분석기기, 소변분변 분석기기, 체외진단기기용 검사지 등 으로 분류되어진다. 검사방법에 따라 분류하면 일반적으로 8개의 세부분야로 나누어진다. 임상면역 학(Immunoassay), 임상화학(Clinical Chemistry Diagnostics), 임상미생물학(Clinical Microbiology Diagnostics), 조직진단(Tissue Diagnostics), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self Monitoring Blood Glucose Diagnostics), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing), 혈액학 및 지 혈(Hematology & Hemostasis) 기기로 분류된다. 사용되는 장소에 따라 병원용과 가정용 등으로 구분하기도 한다. [체외진단(IVD*) 개요] Test Type에 따른 분류 Test 장소에 따른 분류 의료관련 트렌드 변화를 이끄는 주요 동인은 인구의 고령화이다. 수명이 점차 늘어가고 있는 반면에 출산율은 낮게 지속되고 있기 때문이다. 이 결과로 만성질환이 늘어나게 되고 의료비는 증가하며 따라서 전 세계가 의료비 절감에 대해 고민하게 됨에 따라 치료 위주가 아닌 예방 진단 맞춤형 의학시대가 열리고 있다. 기술적인 측면에서는 ICT와 BT가 융합된 모바일헬 스케어가 대중화되고 있으며 wearable device가 확산되고 원격의료시대가 도래하고 있어 원격의료 장비, 분석 소프트웨어, 진단 센서 시장의 성장을 이 끌고 있다. 시대 변화의 흐름을 이끌고 있는 이 두 가지 즉 고령화와 융합기 술의 발달은 IVD시장의 성장을 이끌어가는 주요 요인이다. 본고에서는 IVD의 주요 현황과 전망에 대해서 알아보고 이것이 주는 시사점 에 대해서 기술하고자 한다. 전통적 진단영역 신규 영역 Immunochemistry Clinical Chemistry Hematology/ Hemostasis Urinalysis Molecular Diagnostics - 항원/항체 반응을 측정하여 질병 진단 진단분야:감염성 질환, 알러지 등 - 혈액/체액에 존재하는 화학물질(혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 단백질 등)을 측정 진단분야:당료, 동맥경화, 임신, 골격계 질환 등 - Hematology:적혈구, 백혈구 등 혈액 성분 측정 진단분야:혈액 및 혈액 생성 기관의 질환 - Hemostasis:혈액 응고 인자 측정 진단분야:혈액 응고 관련 질환 진단 및 항응고제 치료 Monitoring - 소변 내 혈구 포도당, 단백질, 전해질 등 측정 진단분야:대사질환, 신장 요관질환 등 - 분자 레벨에서의 질병 진단... DNA/RNA 검사 등 진단분야:HIV 등 바이러스 검사, 혈액 Screening, 유전자 검사를 통한 특정 질환 발생 가능성 예측 등 Laboratory POCT - 병원 또는 전문 검사센터에서 대형/자동화 장비 를 이용하여 정성적/정량적 진단 진단분야: ~ 3종 - 가정이나 병 의원에서 소형/이동형 장비를 이용하여 정략적 진단 진단분야: 임신여부, 혈당/콜레스테롤 수치 등 ( ~3종)
Strategy 체외진단의료기기산업의 세계시장 동향 및 성장 전략 14 / 15 글로벌 IVD 시장 현황과 전망 기술 분야에 따른 특징 및 진단가능 질병 글로벌 IVD시장은 13년 498억 달러에서 연평균성장률 7.로 17년 661억 달러까지 성장 할 것으로 전망된다. 현재 글로벌 IVD시장의 6는 미국 및 서유럽이 차지하고 있으나, 아시 아 태평양 지역의 글로벌 IVD시장이 빠르게 발전하는 추세이다. 글로벌 IVD시장 중 가장 빠른 성장이 전망되는 분야는 분자진단시장으로 13 17년 사이 연평균 1.7%의 성장률을 보일 전 망이다. 다음으로 주목하여야 할 시장은 POCT(현장현시검사) 시장으로 그 검사 영역을 빠른 속 도로 확장하고 있다 현재 IVD 시장은 미국, 일본, 독일 등 주요 선진국이 대부분을 차지하고 있 지만, 향후 시장은 신흥국 중심으로 주도될 가능성이 높다. 주요 근거는 1) 급격한 경제성장으로 인한 도시화와 소득증대로 의료서비스에 대한 관심 증가 ) 낮은 기술 수준으로 인해 대부분의 의료기기를 수입에 의존하고 있어 글로벌 기업들의 진출 확대 3) 신흥국은 고령화 추세의 초기국면이지만 급격히 진행되고 있어 매력적인 시장으로 부각 따라서 신흥 시장은 Local 기업과 글로벌 수출 기업들의 각축장으로 향후 의료기기 시장을 견인 할 것으로 판단된다. [글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망(단위 : 십억 달러)] 세부 분류 13 14 15 16 17 CAGR 면역화학적 진단 19.95 1.8.7 4.7 5.99 6. 자가혈당측정 8.5 8.88 9.7 9.67 1.11 4. 현장현시검사 6.34 6.83 7.39 8. 8.74 8. 기술분야 임상화학 (Clinical Chemistry) 면역학 (Immunoassay) 혈액학 (Hematology/Hemostasis) 병리학 (Histology/Cytology) 분자진단 (Molecular Diagnostics) 임상미생물학 (Clinical Microbiology) 현장검사 (Point-of-Care Test) 자가혈당검사 (Glucose Monitoring) IVD 시장의 성장요인 특징 및 진단 가능 질병 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것으로, 혈당, 전해 질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 최근에는 특수화학 분야에서 약물 농도 측 정 및 최신 장비를 이용한 검사들이 시행됨 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감영성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약 물남용 등 다양한 질환 진단과 추적에 이용. 항원-항체 반응을 이용한 다양한 POCT가 개 발되고 있음 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사 하는 분야로써 전혈구검사(CBC, Complete Blood Count)나 응고인자검사가 기본이 됨. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링을 하 는데 이용됨 유리판 위에 채액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암조 직이나 세포를 관찰하여 진단하는 방법 및 학문 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것으로, 인 간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 인체에서 유래된 검체를 이용하여 바이러스, 세균, 진균등을 배양, 동정하고 세균의 항생 체 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제 가이드라인을 제공함. 각종 감염 에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자옆에서 즉각 검사가 가능하도록 개발 하여 빨리 결과를 알아서 치료효과를 높이는데 이용됨. 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈 액응고 검사 등에 이용 당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 분자진단 5.63 6.34 7.15 8.5 9.7 1.7% 혈액진단.49.6.79.96 3.16 6. 임상미생물학적 진단.74.88 3.5 3. 3.41 5. 지혈진단 1.6 1.73 1.87..15 7.7% 조직진단.53.69.9 3.16 3.47 8. 합계 49.8 53.5 57.1 61.35 66.1 7. 출처 : Frost & Sullivan, 'Analysis of the Global In Virto Diagnostics Market', 14.7 IVD시장의 성장요인을 조금 더 구체적으로 살펴보면 다음과 같다. 1) 신흥 시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 IVD 수요 증가 ) 고급 유전자테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향 3) 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 IVD 시장 성장 4) 생명위협 질환진단에 대한 주목으로 POCT 증가 5) 비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대 6) 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발 7) 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강검진 테스트의 수요 증가 8) 최근 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 프로그램 확대
Strategy 체외진단의료기기산업의 세계시장 동향 및 성장 전략 16 / 17 위에서 열거한 성장요인들의 복합적인 영향으로 최근 관심을 받고 개발되거나 개발된 제품들은 POCT와 분자진단 그리고 자동화의 결합된 형태이다. POCT는 검사시간의 측면에서 시간 이내 에 결과를 볼 수 있는 제품들을 지칭한다. 현재 개발되었거나 개발되고 있는 제품들을 아래 표에서 볼 수 있다. Platform Manufacturer Sample prep included? Amplification Detection ime to result(min) a Website Gene Xpert Cepheid Y PCR RTF <1 www.cepheid.com Liat Analyzer IQuum Y PCR RTF <6 www.iquum.com MDx Biocartis Y PCR RTF Unknown www.biocartis.com FL/ML Enigma Y PCR RTF <45 www.enigmadiagnostics.com FilmArray Idaho technologies Y PCR RTF 6 www.idahotech.com Razor Idaho technologies N PCR RTF <6 www.idahotech.com R.A.P.I.D Idaho technologies N PCR RTF <3 www.idahotech.com LA- Eiken N Isothermal (LAMP) RTT <6 www.eiken.co.jp Twista TwistDX N Isothermal (LAMP RTF < www.twistdx.co.uk BART Lumora N Isothermal (LAMP) RTB <6 lumora.co.uk/ Genie ll Optigene N Isothermal (LAMP) RTF < www.optigene.co.uk SAMBA BESt Cassette b [Table 1. Example POC NAT platforms that are commercially available or close to market] Diagnostics for the Real World BioHelix/Ustar Biotech N N Isothermal (similar to NASBA) Not included, but typically isothermal NALF >6 Not available NALF N/A www.biohelix.com;www.bioustar.com 카트리지 GeneXpert 이 제품은 Cepheid사의 GeneXpert이다. 카트리지에 샘플만 주입하면 시간이내에 결과를 알 수 있는 시스템이다. 현재 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 제품이며 테스트 종류도 지속적으로 개발하여 다양해지고 있다. 다만 가격적인 측면에서 고가(테스트 당 7$ 이상) 인 것은 약점이라 고 할 수 있다. 한 번에 처리 가능한 카트리지 수에 따라 1X, X, 4X, 16X 형태의 제품군을 가지 고 있다. Bio-MEMS 기술이 적용된 융합기술의 산물이다. Id Box Aries system a Time to result depends upon the particular assay. Longer times may be required for assays with a reverse transcriptase step. b Device sold by BioHelix in the USA;manufactured and sold by Ustar Biotech in China. Abbreviations:RTB real-time bioluminescence; RTF real-time fluorescence;rtt real-time turbidimetry. 위 표에서 각 제품들을 구분하는 점 하나는 시료 전처리(sample preparation)가 자동화 되어 있 느냐 하는 점이다. 분자 진단 뿐 아니라 모든 IVD 검사에서 정확한 결과를 얻기 위해 가장 중요 한 점 중의 하나가 시료 전처리이다. 시료 전처리를 위한 다양한 방법이 존재하고 시료 전처리를 위한 자동화기기도 다수 존재한다. 시료 전처리까지 자동화 되어 있는 기기는 편의성 측면에서 소비자가 훨씬 더 선호하기 마련이다. 이러한 자동화된 POCT와 분자진단의 결합형태의 기기들 중 몇 가지를 살펴보고자 한다. Aries system 다음은 아직 시판은 되지 않고 있으나 금년 중에 출시 될 것이라고 예상되는 Luminex사의 Aries system이다. 원래 GentraDx라는 회사에서 IdBox라는 이름으로 개발이 완성단계에 있던 제품이었는데 Luminex사가 인수 하면서 보완하고 디자인을 바꾸었다. GeneXpert와 마찬가지 로 완전 자동화된 제품이다.
Strategy 체외진단의료기기산업의 세계시장 동향 및 성장 전략 18 / 19 지금까지 소개한 회사들은 모두 외국의 회사들이었고 국내에서는 아직 완전 자동화가 된 제품은 상업화가 된 예가 없다. 국책과제를 통해 기계연구원 등 여러 곳에서 시도가 되었던 것으로 알고 있고 현재 완전자동화 기기를 연구하고 있는 기업들도 여러 곳 있는 것으로 알려져 있다. 조만간 국내 생산 완전자동화기기들을 볼 수 있을 것으로 기대하여 본다. 시료 전처리를 포함하지 않고 있어 완전 자동화는 아니지만 국내 회사 여러 곳에서 PCR의 소형 화를 연구하고 시판하고 있으며 보통 시간 소요되는 PCR과정을 15분 이내에 처리할 수 있다. 국내 회사 두 군데를 살펴보고자 한다. Liat system 위 기기는 IQuum사에서 개발한 Liat system이다. Liat은 Lab in a tube의 약자로 그림 오른쪽 에 보이는 것과 같이 여러 개의 튜브로 이루어진 카트리지를 이용하는 시스템인데 각 튜브에서 시료전처리부터 PCR까지 순차적으로 반응이 일어나게 되어 있다. 튜브에서 튜브로의 반응물 이 동은 주사기를 이용한다. 현재는 Roche 사에 인수되어 Roche Cobas Riat System으로 판매되고 있다. GeneSystem 우측은 GeneSystem사의 소형 포터블 PCR 기기이다. 의료기기용으 로 아직 시판되지는 않았지만 조만간 의료기기용으로 나올 것으로 예상된다. 오른 쪽의 칩에 전처리된 시료를 넣고 왼쪽의 PCR장치에 칩을 장착하는 시스템이다. 15분 이내에 결과를 육안으로 확인 할 수 있는 시스템이다. Idaho Technology Dragon fly system Idaho Technology / Dragon fly system 위 그림에서 좌측은 biomerieux사에 인수된 Idaho Technology사의 제품 모습이고 우측은 Positive ID사의 Dragon fly system 외부와 내부의 자동화 시스템 모듈 모습이다. 둘 다 위에서 언급한 기기들과 유사한 기능들을 가지고 있다. Nanobiosys 상단의 기기는 Nanobiosys사의 제품이다. 왼쪽 그림은 자동화된 시료 전처리 기기이며 전처리 된 시료를 가운데 칩에 올리고 오른쪽에 보이는 PCR 기기에 장착하여 결과를 얻게 된다. 조만간 시료전처리기기와 PCR이 결합된 완전자동화 시스템이 나올 것으로 기대된다.
Strategy 글을 마치며 현재 국내의 IVD 기업이 가까운 시일 내에 글로벌 기업과 경쟁할 수 있는 규모로 성장할 가능성 은 높지 않으나 어느 시장을 공략하느냐에 따라 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대 된다. 씨 젠과 바디텍메트 등의 기업의 예에서 볼 수 있듯이 성공 가능성은 충분할 것으로 생각된다. 소비자들이 요구하는 자동화, 융복합화에 초점을 두고 분자진단에서의 강점을 잘 활용한다면 머 지않아 반도체에 이어 또 하나의 세계일등 제품을 배출할 수 있을 것이다. 국내 IVD 기업들의 무궁한 가능성을 믿으며 글을 마치고자 한다. 소비자들이 요구하는 자동화, 융복합화에 초점을 두고 분자진단에서의 강점을 잘 활용한다면 머지않아 반도체에 이어 또 하나의 세계일등 제품을 배출할 수 있을 것이다. 참고문헌 - KEIT PD Issue Report Nov. 14 Vol. 14-11 - 생명공학정책연구센터 바이오 이슈 모니터링:15-15 15..4. - Trends in Biotechnology, May 11,Vol.9, No. 5, 4-5
Technology IntoCNS의 수의 전용 소프트웨어 성공 사례 / 3 [한국 반려동물 산업 현황] 반려동물 산업 성장세 반려동물 산업 현황 IntoCNS의 수의 전용 소프트웨어성공 사례 출처 : 농촌진흥청(13년) 의료/미용 : 11,16억 원 / 사료/식품 : 4,957억 원 의류/용품 : 1,836억 원 / 기타서비스 : 55억 원 출처 : 농림부(13년) 서성호 인투씨엔에스 대표 국내 독신가구 비율이 까지 증가하고 노령 인구 비율 역시 1에 달해 외로움을 달래줄 수 있는 반려동물의 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 이에 수의 산업은 매년 두 자리 수 이상의 성장률을 보이고 있다. 농촌진흥청에서는 년에는 반려동물 산업이 6조 원에 육박 할 것으로 예상을 하고 있는 것은 향후 반려동물 산업은 지속적으로 성장할 것이라는 것을 반증 해주고 있는 것이다. 이러한 수의 산업에 대기업 및 많은 기업들이 참여하려고 준비하고 있으며, 그 결과 수의 산업의 성장이 가속화될 것으로 보인다. 수의업계에 관심이 증대되면서 정부에서 도 수의관련 제도를 신설 및 개선을 지속적으로 하며 철저한 관리 감독을 하고자 하는 자세를 보 이고 있다. 국내 수의 의료기기 산업은 아직 활성화 단계이다. 동물용 의료기기 시장이 사람 병원에 비해 협 소한 시장이라는 이유로 기업의 수의 전용 제품 개발 및 출시를 기피하는 경향을 보여, 수의업계 에서는인체용 의료기기를 사용하는 경우가 많다. 수의 전용 의료기기가 근래에 출시되기 시작하 고 있지만 국내 기술력은 아직 부족한 상황이다. 본 글에서는 수의 전문 소프트웨어 개발 업체인 IntoCNS의 사업 모델과 연구 방향에 대하여 몇가 지 사례를 통하여 함께 공유해보고자 한다.
Technology IntoCNS의 수의 전용 소프트웨어 성공 사례 4 / 5 7년 설립된 IntoCNS는 사람과 동물의 행복한 공존 이란 슬로건으로 수의 분야에 특화 된 프로그램을 연구, 개발하는 회사이다. 설립 이후 지금까지 4건의 특허 등록과 건의 출원 을 진행하며 지속적으로 기술개발에 힘쓰고 있으며, IntoVet GE(동물용 전자차트)를 시작으로 IntoPACS(동물용 의료영상저장시스템), IntoWild(야생동물관리 프로그램), IntoRefer(진료 의 뢰 시스템)등 8개 품목을 개발 완료하여 안정적인 서비스를 제공하고 있다. 더 넓은 수의 분야에 접목하기 위하여 전자차트 Platform을 기반으로 하여 차별화된 Item을 연 구 개발하고 있으며, 기존 개발 완료된 제품은 현지화를 통하여 해외에 진출하고 있다. [IntoVet GE] [IntoCNS 제품군] 기술 / 특허 동물병원에서는 진료를 위하여 각종 검사 정보 및 영상 정보가 많이 발생한다. 이러한 검사 정보 와 영상 정보는 정확한 진단 및 진료를 위해 매우 중요하다. IntoCNS는 자체 개발된 여러 원천 기술을 토대로 정보의 빠른 획득 및 보관을 위한 EMR 서버와 임상병리 검사장비 연동 시스템 의 특허를 비롯하여 3건의 특허를 취득하였으며 건이 출원 중에 있다. IntoVet GE는 동물병원 전용 EMR(전자차트)로 IntoCNS제품의 기반이 되는 Platform이다. 이 제품은 사용자인 수의사가 제품 기획에 참여하여 사용자의 Needs를 최대한 반영하여 꾸준한 매 출을 올려주고 있다. 국내 동물병원의 대다수가 원장(수의사) 1명에 테크니션1~3명으로 구성되어 있다. 근래 여러명 의 수의사가 공동 개원을 하는 경우도 늘고 있으나 아직은 소규모의 동물병원의 비중이 더 높다. 이는 수의사 한 명이 진료 및 검사, 처치를 모두 해야 하는 것을 말하며 이는 보호자의 대기 시간을 길어진다는 것이다. 이점에 착안하여 직관적이고 다른 장비들과 상호 호환되도록 하는 것이 주요 Point였다. IntoVet GE개발의 첫 번째 포인트는 정보의 직관성 이었다. 이에 착안하여 한 화면에서 진료에 필 IntoVet GE 요한 정보를 모두 볼 수 있게 개발하는 것이었다. 자칫하면 화면이 복잡할 우려가 있으나 이는 사 용자별로 화면 구성을 자유자재로 바꿀 수 있게 개발함으로써 이 문제를 해결하였다. 즉 사용자별 로 필요한 정보만을 한눈에 볼 수 있는 직관성을 구현한 것이다. 두 번째 포인트는 호환성과 확장성이다. GE는 IntoPACS(동물용 의료영상저장시스템)과 IntoLIS(진단검사 정보시스템)와 연동되어 전자차트 내에서 진료에 필요한 모든 정보를 검색이 가 능하도록 설계하였다. 또한 각 기능을 모듈화하여 업그레이드 및 추가가 용이하도록 개발되었다.
Technology IntoCNS의 수의 전용 소프트웨어 성공 사례 6 / 7 [IntoLIS] [IntoWild] IntoLIS는 진단검사장비와 연동되는 프로그램으로 진단검사 시 검사 결과를 파일로 저장하는 프 로그램이다. IntoVet GE와 연동 시 검사 결과를 해당 환축의 차트에 자동으로 저장해주며 단독 으로 사용 시 IntoLIS에 보관된다. 기존 진단검사장비에서 출력된 검사정보를 직접 기입하거나 보관해야 하던 것을 업무 Flow를 간략화하고 정보 보관이 용이하도록 한 것이다. 이 제품은 사용 환경이 다른 동물병원과 연구시설에서 범용적으로 사용할 수 있도록 개발되었으 며 현재 국내에서 유통되고 있는 대부분의 진단검사장비와 연동이 가능하다. IntoLIS IntoWild는 야생동물관리 전용 프로그램으로 야생동물구조관리센터 및 생태연구원 등에서 사 용하는 프로그램이다. 수요층이 극히 제한적인 프로그램이지만 타 기업이 생각하지 못했던 틈새 시장을 찾아 진출한 것이다. 또한 기업의 슬로건인 동물과 인간의 행복한 공존 을 보여주는 제품 인 것이다. IntoWild는 야생동물의 구조에서 방생 및 추적 관리까지 가능하며, 야생동물구조관리에 대한 모 든 업무 및 진행 상황을 이 제품을 통해서 한눈에 검색, 관리할 수 있다. 구조 위치와 방생위치를 지도에 표시하고 부상 및 질병 치료내역과 방생한 야생동물에게 GPS를 부착하여 이동 경로 및 습성에 대한 정보를 기록하여 국내 생태계 및 환경 정보 획득에 특화되어 있다. IntoWild 이 프로그램은 기존 Platform(IntoVet GE)에서 파생되어 개발 단계부터 사용자와 지속적으로 커뮤니케이션을 하여 고객의 Needs를 적극 반영하여 개발되어 국내 관공서에서 활용되고 있다. 이는 실 사용자에게 본인이 직접 개발에 참여하였다는 의의를 두어 제품에 대한 애착심을 크게 하는 계기가 되었다.
Technology IntoCNS는 Into CNS의 수의 전용 소프트웨어 성공 사례 9 / 1 해외기술 제휴 사례 IntoCNS는 중국 현지 업체와 연계하여 중국에 진출하였다. 중국 시장에 맞게 IntoVet GE를 Modify하여 출시, 현재 1개의 동물병원에 서비스를 제공하고 있으며, 일본뿐만 아니라 미국 에도 진출하기 위하여 노력하고 있다. 지속적인 학회 참석뿐만 아니라 현지 수의업계 종사자와 협력하여 현지화에 노력하고 있다. 그러나 IntoCNS의 제품군이 소프트웨어인 만큼 사용자의 환경과 성향에 많은 영향을 받아해외 진출이 쉽지 않은 현실이다. IntoCNS는 더 많은 국가에 진출하고, 기술제휴 방식뿐만 아니라 해외 지사를 통한 Global Corporation을 위한 방법을 지속적으로 모색하여 우리나라 기업의 기술력 및 경쟁력을 보여주 고자 한다. 동물과 인간의 행복한 공존 을 모티브로 반려동물 분야뿐 아니라 수의분야 전반에 걸쳐 지속적인 연구와 개발을 통하여 세계 수의 시장을 선도하는 기업으로 거듭나고자 노력할 것이다. 일본 도링켄 학회 참가 북경 수의학회 참가 수의 분야만의 특성이 있지만 누구나 알겠지만 인간도 동물의 일부분이다. 저자는 국내 인체용 의료기기 산업은 어느정도 정상궤도에 올랐다고 사료된다. 새로운 것을 연구 개발 하는 것도 좋지만 인체용 의료기기를 Modify하여 동물에 맞게 개발하는 것도 수의 업계에 진출 하는 좋은 방법이라고 생각한다. 해외 진출은 현지의 상황에 얼마나 맞출 수 있는가에 따라 성공여부가 결정된다고 생각한다. 현 지 업체와 제휴하여 도움을 받아 해외 진출의 초석을 다지고 추후 시장상황에 따라 현지 법인을 검토하여 법인을 설립하는 방법이 Risk를 줄일 수 있는 방법이라고 생각한다. 앞으로도 IntoCNS는 동물과 인간의 행복한 공존 을 모티브로 반려동물 분야뿐 아니라 수의분야 전반에 걸쳐 지속적인 연구와 개발을 통하여 한국 수의 시장을 선도하는 기업으로 거듭나고자 노력할 것이다.
FocusⅠ 체외진단키트 개발기술과 관련된 메덱스 3 / 31 면역크로마토그래피 방법을 이용한 체외진단 키트하면 맨 먼저 떠오르는 키트는 human chorionic gonadotropin (HCG) 호르몬 검사를 통한 임신 여부를 검사하는 임신진단 키트일 것이다. 인체분야의 체외진단키트 사업 을 하는 대부분의 회사에서는 기본적으로 HCG 검사키트를 생산하고 있다, 또한 동일한 품목을 많은 회사에서 생산하고 있기 때문에 이윤이 적고 시 장 경쟁력이 치열하기 때문에 시장에서 살아남기가 어려운 현실이다. 그래 서 본지를 통해 메덱스에서 식품중 잔류항생물질를 검사할 수 있는 체외 진단 키트에 대해 소개하고자 한다. 체외진단키트 개발기술과 관련된 메덱스 박홍제 MEDEXX 연구소장 는 1년 8월에 설립된 식품위생, 동물질병, 잔류항생물질 등을 검 메덱스 사할 수 있는 진단키트 사업을 주력으로 하고 있는 바이오벤처 기업 으로서 성남시 분당구 삼평동 코리아바이오파크에 입주해 있다. 메덱스가 위에서 언급한 분야의 진단키트 개발을 중점적으로 하게 된 것은 글로벌 동물질병 분 야의 최대 기업인 IDEXX사로부터 원유( 原 乳 )중 잔류항생물질 검사키트인 parallux 제품의 시약 제조, 생산메뉴얼, 생산시설 등 기술이전을 받아 생산을 시작하게 된 것이 계기가 되었다. 기술 이전을 받고 자체생산을 5년 정도하면서 키트판매금액에 따라 로얄티를 지급해야 했고 더 큰 문 제는 서울우유, 매일유업 등 유업체에서 요구하는 제품의 스펙을 맞춰줄 수 없어 1차적인 어려 움을 겪게 되었다. 그래서 키트에서 가장 중요한 부분인 자체 항체개발을 통해 시약원료 확보를 하였고 parallux 키트 검사를 위해 필수적인 장비의 수급문제를 해결하기 위해 장비없이 검사할 수 있는 lateral flow assay 방법을 이용한 진단키트 개발을 통해 11년부터 SMART antibiotic detection kit라는 제품을 개발 완료하여 시장에 출시하여 parallux 제품을 사용하는 기존의 고 객들을 유지할 수 있게 되었다.
FocusⅠ 체외진단키트 개발기술과 관련된 메덱스 3 / 33 SMART antibiotic detection 키트 소개 1. SMART principle SMART antibiotics detection Kit는 면역크로마토그래피법의 원리를 응용 하여 검사선 부 위에 포획물질(Capture)인 Beta-lactam, Quinolone, Tetracycline, Sulfonamide 항생제 conjugate를 고정(immobilization)시킨 나이트로셀룰로스 멤브레인 상에 원유, 식육등의 검 체 추출물을 전개 시켜 각계열의 잔류하는 항생제의 존재 유무를 검사하는 시약이다. 샘플에 항생제들이 잔류되어 있으면 각계열에 특이적인 항체가 결합된 골드 콘쥬게이트 라는 나노 particle에 먼저 반응하여 검사선 부위의포획물질(Capture)인 Beta-lactam, Quinolone, Tetracycline, Sulfonamide 항생제 conjugate에 골드 콘쥬게이트가 침적되는 현 상이 없어 검사선 부위에 발색이 되지 않으며, 샘플에 잔류항생제가 존재하지 않으면, 골드 콘쥬게이트가 검사선 부위의 포획물질(capture)에 침적되어 발색이 되도록 항원-항체의 경 쟁반응을 이용하도록 고안되었다. 또한 대조선 부위에는 단 클론 또는 다클론 항-항생제 골 드 콘쥬게이트가 산양 항-마우스 면역글로블린-지(goat anti-mouse IgG) 또는 산양 항-토 끼 면역글로블린-지(goat anti-rabbit IgG)와 항원-항체 반응에 의하여 포획되므로 대조선 은 잔류항생제의 유무와 관계없이 항상 발색 되도록 하였다.. 4 tests in a kit and interpretation 기존에 잔류 항생제 검사에 많이 사용되고 있는 미생물성장억제법으로는 aminoglycoside, sulfonamide 등의 항생제 계열들을 MRL(Maximum Residue Limit)까지 검출할 수 없는 단점 이 있으며, 또한 축산식품에 극히 미량으로 존재하는 샘플은 기기로 분석 가능한 흡광대가 없어 정량분석 방법인 HPLC 에서도 측정이 불가능한 문제점이 있다. 자사의 SMART antibiotic detection kit는 면역크로마토그래피 방법을 통한 항원-항체 반 응 원리를 응용한 키트로써 국내에서 가장 많이 사용하는 항생제 계열인 Beta-Latam(19종), Quinolone(14종), Tetracycline(7종), Sulfonamide(14종)의 4계열 약 5종의 항생제를한번에 매우 신속하게 진단할 뿐만 아니라, 민감도와 특이도가 매우 우수한 제품으로 1분안에 신속한 판정을 내릴 수 있어서 숙련된 전문가가 아니더라도 현장에서 쉽게 한번에 검사할 수 있는 장점 을 가지고 있다. <반응전> <음성> <양성> 3. Required kit and equipments for test <Kit> <Heating block> <Reader>
FocusⅠ 체외진단키트 개발기술과 관련된 메덱스 34 / 35 고객의 소리에 귀 기울이자! 원유중 잔류항생물질 검사키트 제품을 개발 및 판매하고 경쟁사는 대부분 외국회사로서 Charm science, Neogen, Unisensor 등 미국 또는 유럽의 낙농 및 축산업이 발전한 선진국 회사들이 대 부분이고 국내에서는 소수의 회사에서 생산하고 있지만 시장에서 요구하는 니즈를 충족시키지 못 하고 있다. 식품, 축산물 등의 항생제, 호르몬 등 잔류물질에 대한 식약청 규정은 계속해서 추가 및 개정되고 있기 때문에 신설되는 물질에 대한 검사키트를 생산하기 위해서는 항체개발이 우선 되어야 하는데 국내업체는 개발인력부족, 기술력한계 등 극복해야 할 과제가 많기 때문에 글로벌 기업과의 경쟁에서 뒤쳐질 수밖에 없다. 메덱스는 영업사원이 현장방문을 통해 얻은 고객의 소 리에 귀기우려 듣고 고객의 자사제품에 대한 불만, 칭찬 그리고 새로운 니즈를 파악하고 개발부서 와의 소통을 통해 기존제품의 개선과 향후 시장에 필요한 제품개발을 준비함으로써 국내 잔류항 생물질 검사키트 시장의 마켓점유율을 9% 이상 차지하고 있는 원동력이라고 할 수 있다. 융합기술은 필수적! 향후 시장에서 살아남으려면 모든 분야에서 선도적인 기업을 따라가는 것은 쉬운 일이고 후발 기업의 가세로 경쟁을 이겨내는 것은 매우 어려운 것이 현실이다. 메덱스는 우유, 육고기, 어류, 계란 등 축수산물의 잔류항생 물질 검사키트 국내시장에서 누구도 근접할 수 없는 확고한 자리를 차지하고 있지만 내일 당장 우 리제품보다 뛰어난 어떤 제품이 시장에 출시될지 모르는 상황이기 때문에 현실에 만족하지 않고 기존제품의 업그레이드 그리고 향후 신제품 개발을 위해 연구개발에 많은 투자와 노력을 쏟아 부 어 기존 마켓점유율을 수성하고 틈새시장과 새로운 분야로의 사업 확대에 주력할 계획이다. 식품 안전과 국민의 건강은 우리가 책임진다! 메덱스는 식품안전과 건강문화를 선도하여 1년을 영속하는 위대한 기업으로 성장한다. 라 는 경영비전과 "WE WITH WIN"라는 경영슬로건으로 부서간의 소통과 단합을 통해 식품위생분 야에 최고의 제품을 공급함으로써 식품의 안전과 국민건강에 공헌하는 사회적 기업으로 1년을 영속하는 위대한 기업으로 성장할 것이다. 초창기의 면역크로마토그래피 방법을 이용한 lateral flow assay 체외진단 키트는 정성분석 목적 의 스크리닝 방법으로 이용되었고 현재에도 이 목적으로 많이 이용되고 있다. 하지만 최근에는 drug, hormone, toxin 등의 검사를 위해 반정량(semi-quantity) 또는 정량목적으로 사용되고 있다. 정량목적으로 체외진단 키트를 사용하기 위해서는 스트립 리더기(strip reader)가 필수적 이다. 키트의 표지인자로 사용되고 있는 gold particle 또는 Fluorescence 등이 많이 사용되는데 이를 LED 광원으로 해서 결과라인(test line)의 단면적 또는 high peak 등을 계산함으로써 검사 하고자 하는 물질을 정량할 수가 있다. SMART antibiotic detection kit는 competition method 를 이용한 방법이기 때문에 샘플내에 항생제가 잔류하면 test line의 밴드가 생기지 않거나 음성 과 비교해서 약하게 나오게 되는데 양성표준물질의 키트결과와 비교하지 않으면 눈으로 판독하 기가 어렵다. 그래서 미리 결정한 cut-off 수치를 리더기에 입력하여 반응한 키트를 리더기로 판 독하면 실험자의 주관성이 배제된 객관적인 결과를 얻을 수 있고 데이터 보관 및 정리가 용이한 장점을 가지고 있다. 처음 Reader 개발업체를 알아보고 개발미팅을 진행할 때 가장 어려운 점은 reader의 최소발주량 (MOQ)를 너무 많이 요구하여 신생기업 또는 자금력이 약한 기업에서는 개발의뢰가 어렵다는 것 이다. 이런 경우 리더기 개발업체와 체외진단키트사가 서로 윈-윈할 수 있는 부분을 찾는 것이 중요하며 계속해서 리더기 업그레이드를 해줄 수 있는 기업과 파트너쉽을 맺는 것이 중요하다.
FocusⅡ 랩지노믹스, 뎅기열 말라리아 등 열대감염성 질환 PCR 키트 및 성감염질환 동시 진단 DNA 칩 개발 성공 36 / 37 [그림 1_랩지노믹스검사실 전경 사진 진단검사 Lab.] 랩지노믹스, 뎅기열 말라리아 등 열대감염성 질환 PCR 키트 및 성감염질환 동시 진단 DNA 칩 개발 성공 김종원 랩지노믹스 이사 랩지노믹스는 년 분자진단 서비스 사업을 중심으로 설립한 분자진단 헬스 케어 전문기업이다. 현재 사업 분야는 진단서비스 사업과 진단 제품 사업, 차세대염기서열분석 (Next Generation Sequencing, NGS) 사업으로 크게 구분할 수 있다. 설립 당시부터 국내에서 처음으로 BRCA1, 및 MLH1 / MSH, APC, MSI, Col1A1/Col1A 등 각종 암과 관련한 유전 자 분석 및 유전질환 유전자, 감염성질환 유전자 분석을 통하여 분자진단 시장을 개척해왔으며, 국내외 의과대학, 대학병원 및 제약기업과 질환별로 분자진단 분야에서 공동 연구 및 사업화를 진행하고 있다. 진단 서비스 분야에서 전국적으로 여 개의 산부인과 전문병원이 포함하여 총 3,여 곳의 병/의원을 거래처로 확보하고 있으며, 당사가 보유한 각종 유전자 분석 기술과 지난 13년간 축 적된 임상 결과를 바탕으로 DNA 칩, PCR 키트, POCT 와 같은 체외진단용 제품 분야로 사업을 확대하고 있다. 또한 차세대염기서열분석 (NGS) 분야에서는 국내 최초로 비침습산전기형아검사 (Non-invasve Prenatal Test, NIPT) 서비스의 상용화에 성공하였으며, NGS와 바이오인포매틱 스 기술을 이용한 암패널 제품 개발 및 상용화에 계속적인 노력을 기울이고 있다. 열대 감염성 질환(Tropical Infectious Diseases)의 대표적인 예는 말라리아, 뎅기열이다. 최 근 국내에서도 심심치 않게 발생하는 말라리아는 플라스모디움(Plasmodium) 속에 속하는 3 일열 원충(Plasmodium vivax), 난형열 원충(Plasmodium ovale), 4일열 원충(Plasmodium malariae), 열대열 원충(Plasmodium falciparum)의 네 가지 말라리아 원충에 의하여 발생되는 감염성 질환이며, 모기 등과 같은 곤충에 의하여 옮겨진다. 4가지 원충 중에서 열대열 원충과 3 일열 원충이 주요 증상을 일으키며, 이에 대한 진단이 필요한 것으로 알려졌다. WHO는 정책적 으로 말라리아 진단에 현미경법과 래피드진단키트를 복합적으로 사용하도록 추천하고 있다. 대 략적으로 아프리카 지역에서의 통계를 보면 5:5 비율로 두가지 검사가 시행되고 있다. 지금은 다국적기업인 Alere의 자회사가 된 (주)에스디의 주요 제품인 말라리아 래피드진단키트(Rapid Diagnostic Test, RDT)는 면역기반 진단키트로서 열대열 원충을 주요 검사대상으로 하는 진단 키트이다. WHO 14년 말라리아 보고서에 의하면 전 세계적으로 개발된 면역기반 RDT 제품 중 열대열 원충 검사의 경우, 7가 품질 성능 기준을 만족하고, 삼일열 원충 검사의 경우 4 만 만족하였다. 장기적으로 볼 때, 이런 정도의 진단 성능은 반드시 개선이 필요한 수준이다. 이 에 비용 및 검사 환경이 허용된다면 분자 유전 진단법에 의한 말라리아 검사는 이러한 성능 개선 의 요구를 충분히 만족시킬 수 있는 대안이 될 것으로 예상하고 있다. 당사가 개발한 말라리아 PCR 진단 키트인 LabGun Malaria는 열대열 원충과 삼일열 원충을 구별하여 검사할 수 있으며, 열대열 및 삼일열 원충이외 다른 종류 말라리아 원충의 감염 여부도 검출할 수 있다. 본 제품의 개발에 필요한 임상 시료는 고대 구로병원의 임채승교수님으로 부터 지원을 받았다. 말라리아 진단을 분자 유전 기반으로 수행할 경우, 검사 키트만을 개발하여 쉽게 적용하기 어렵다. 분자 유전 검사는 기본적으로 유전자 추출-유전자 증폭-유전자 검출의 절차를 통하여 검사가 가능하 다. 이러한 이유로 인하여 분자 유전 기반 진단 검사의 자동화 또는 현장 검사로 발전하는 데 면
FocusⅡ 랩지노믹스, 뎅기열 말라리아 등 열대감염성 질환 PCR 키트 및 성감염질환 동시 진단 DNA 칩 개발 성공 38 / 39 역기반 진단 검사에 비하여 상대적으로 어려움이 있으며, 발전 속도도 늦은 것으로 알려져 있다. LabGun Malaria를 아프리카나 동남아시아 등 수요가 높은 지역에서 사용되기 위하여서는 검사 시 소모되는 소모성 재료비의 가격이 상대적으로 낮아야 하며, 특히 검사에 필요한 장비(유전자 증폭 장치)의 가격이 낮아야 할 필요가 있다. 뎅기열의 경우, 최근 말레이시아, 베트남 및 싱가포르 등지에서 발생되어 큰 문제가 되었던 질환 이며, 아직 국내에서는 발병 환자가 발생된 예는 없으나 잠재적 가능성이 높다고 알려진 열대 감 염성 질환이다. 뎅기열의 경우, 4가지 subtype이 있으며, 지역마다 발생하는 subtype를 다르며, 진단의 관점에서 보면 감염 여부와 함께, subtype을 구별할 수 있어야 한다. 말라리아의 경우와 마찬가지로 면역기반 진단 검사 키트가 있으나, 검사의 민감도나 특이도가 분자 유전 기반의 검 사 키트에 비하여 현저히 낮다. 당사가 개발한 LabGun Dengue는 분자 유전 기반 진단 검사 키 트로서 뎅기열 감염 여부와 4가지 subtype의 구별이 가능하다. 상술한 바와 같이 이러한 열대 감 염성 질환의 분자 유전 진단 키트는 지금까지 개발된 예를 살펴 볼 경우, 면역 진단 키트보다 가 격이 상대적으로 높으며, 검사 절차가 복잡하고, 검사에 필요한 장비가 많고 비싸다는 문제점이 있으나, 검사의 민감도나 특이도는 높은 것으로 알려져 있다. 에서 hybridization 반응을 이용하게 됨에 따라, 검사의 정확도가 높아 지게 된다. STDetect DNA Chip은 13종 병원체의 핵산 서열과 고유하게 hybridization 할 수 있는 대략 3 mer로 구성된 oligonucleotide probe를 설계하여, 슬라이드 글라스에 고정화한 DNA microarray 이 다. 검사 과정은 소변이나 질스왑(cervical swab) 샘플에서 유전자를 추출하고, 13종 병원체 핵 산 서열에 특이하게 반응하는 primer를 이용하여 유전자를 증폭한 후, STDetect Microarray와 hybridization 반응을 수행한다. 반응이 끝난 microarray를 세척하여, 비특이적 microarray의 표면에 남아 있는 대상 병원체 amplicon을 떨어 낸 후, DNAChip 전용 형광 스캐너를 이용하여 성공적인 hybridization 반응이 일어난 probe 영상을 확인한다. 그림 4에 검사 과정의 단계별 사 진이 차례로 나와 있다. 그림 5는 STDetect Chip으로 검출할 수 있는 13가지 병원체의 이름과 현미경 사진이다. [그림 3_STDetect DNA Chip 검사 과정에 대한 요약도] [그림 _LabGun PCR 키트의 사진 및 설명] [그림 4_STDetect DNA Chip 검사과정의 단계별 검사 사진] (LabGun Typhoid (장티프스), LabGun mtb (결핵), LabGun HPV (인유두종바이러스) 검사용 PCR 키트 등도 개발하였음) STDetetct DNAChip은 Microarray 기술을 이용하여,성전파성 감염질환(Sexually Transmitted Diseases, STD)과 관련한 13종의 병원체를 검사할 수 있는 분자 유전 진단 키트이다. Microarray 기술은 그림 3과 같이 간단히 요약할 수 있으며, PCR 과정과 유전자 검출과정
FocusⅡ 랩지노믹스, 뎅기열 말라리아 등 열대감염성 질환 PCR 키트 및 성감염질환 동시 진단 DNA 칩 개발 성공 4 / 41 [그림 5_STDetect DNA Chip의 검출할 수 있는 13종 병원체] 그림 7은 최종 검사 결과에서 얻어진 스캐너 영상이다. 4가지 경우의 결과를보여 주고 있으며, (a)는 음성, (b), (c), (d)는 양성의 결과이며, 발현된 probe의 위치에 따라 (b) GV(Gardnerella Vaginails), (c) CA(Candida Albican) 그리고 (d) MH(Mycoplasma Homini)의 병원체 감염된 것 을 알 수 있다. [그림 7_STDetect DNA Chip의 최종 결과 영상 및 판독 결과 (4가지 결과)] (a)음성 (b)양성 / GV 감염 (c)양성 / CA 감염 (d)양성/mh 감염 그림 6은 STDetect DNAChip의 13종 특이 probe를 Microarray로 제작할 경우, 각 probe를 상 대적 위치를 보여 주는 모식도(왼쪽) 이다. 또한 실제로 제작이 완료된 STDetect DNAChip의 사진(오른쪽)도 같이 보인다. 표준 슬라이드 글라스(75m x 5mm) 크기위에 약 15um 크기의 oligonucleotide probe를 spotting 기기를 이용하여 microarry를 제작하게 된다. 판독을 위하여 13종 병원체 특이 probe외에 position marker등을 같이 spotting하여 제작한다. [그림 6_STDetect DNAChip의 probe 구성 모식도 및 실제 사진 (1장의 표준 슬라이드 글라스에 4개 검체를 처리할 수 있도록 고안되었음)] 지금까지 개발이 완료된 LabGun Malaria, LabGun Dengue 외에 LabGun mtb, LabGun Typhoid 그리고 LabGun HPV는 한국식약처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득한 상태이며, STDetect DNA Chip의 경우, 체외진단 의료기기로서 국내 품목허가 및 제조업 허가를 받았다 (14년 1월). LabGun Dengue의 경우, 해외에서 임상 시험을 시도되고 있으며, 시험 결과를 기다리고 있는 중이다. 또한 이 모든 체외진단 의료기기 제품을 생산하기 위하여, 경기도 수원 광교 테크노밸리 경기바이오센터 1층에 약 33m 의 공간을 확보하여, 클린룸 시설을 구비된 GMP 인증 제조 시설이 완공되어 있다. 특히 STDetect DNA Chip의 경우, ISO 13485 인증 및 CE 인증이 완료되어 수출이 가능한 상태이다. 다만 STDetect DNA Chip의 국내 시판을 위하여 신의료기술 인증 신청을 하여 현재 심사 중이며, 15년 내에 심사가 종료되어 국내 시판이 가 능할 것으로 예상하고 있다.
FocusⅡ Into CNS의 수의 전용 소프트웨어 성공 사례 43 / 1 [그림 8_랩지노믹스 광고 IVD Fab. 사진-체외진단 의료기기 GMP 인증, ISO 13485 인증 및 CE 인증을 받음] 최근 진단검사의학 분야에서는 차세대 진단 검사(Next Generation Diagnostics)라는 용어 가 있다. 차세대 진단 검사로 가장 많이 회자되는 것은 소위 개인 맞춤형 의학(Personalized Medicine)에 걸 맞는 진단 검사로 판단되고 있다. 또한 차세대 진단은 적합한 시간에 적합한 환 자에게 적합한 처치를 위한 진단 검사(Diagnostics for right treatment to the right patient at the right time)로 설명되어 지기도 한다. 이러한 관점에서 랩지노믹스가 향후 차세대 진단 검 사 분야에서 선도적 역할을 하기 위하여 두 가지 중요한 개발 전략을 가정하고 있다. 그 중 한 가 지는 랩지노믹스 기술의 핵심인 분자유전 기반 체외진단 검사 분야에서 정확도를 제고하고 전략 이다. 이를 위하여 당사는 차세대 염기 서열 기술 (Next Generation Sequencing technology, NGS)을 통하여 보다 정확한 유전 분석 기술을 개발하고자 한다. 또 다른 하나는 기존의 분자 유 전 기반 기술의 보급을 위하여 장애물을 제거하여 분자 유전 기술을 널리 확대하고자 하는 전략 이다. 이 두 번째 전략을 위하여서는 상대적으로 저렴한 분자 유전 진단 키트를 상용화하여야 하 며, 보다 쉽게 검사를 수행할 수 있는 기기나 검사 키트를 개발하여야 할 것이다. 이를 바탕으로 분자 유전 진단 분야와 다른 비전문가도 분자유전 검사를 수행할 수 있는 환경을 구축할 필요가 있다. 전문 검사 서비스 기관으로서 사업을 영위하던 랩지노믹스가 이러한 신제품을 사업화하기 에는 부족한 점이 많이 있지만, 이러한 추세는 전세계적인 동향이며, 국내의 많은 체외진단 의료 기기 제조업, 검사 서비스업에 종사하는 회사들이 추구해야할 방향이라고 판단된다. 랩지노믹스는 차세대 염기 서열 기술 (Next Generation Sequencing technology, NGS)을 통하여 보다 정확한 유전 분석 기술을 개발하고자 한다.
FocusⅢ 바이오노트, 동물 래피드 및 엘리자 진단시약의 세계화 및 동물질병진단분야 공략 기술 44 / 45 바이오노트, 동물 래피드 및 엘리자 진단시약의 세계화 및 동물질병진단분야 공략 기술 김정호 바이오노트 연구소장 바이오노트는 3년 에니젠으로 설립되었다. 창업당시 직원 수 5명으로 시작해 연 매출규모 1억 원에도 못 미치는 조그만 회사였다. 하지만 지속적인 성장을 통해 9년 바 이오노트로 상호를 변경하고 신공장으로 이전하였으며, 1년에는 본사 및 생산시설을 확장하 여 1년이 지난 지금 연매출 규모 156억원, 종업원수 1명으로 늘어나는 등 성장가도를 달리고 있는 중견기업으로 발돋움하였다.
FocusⅢ 바이오노트, 동물 래피드 및 엘리자 진단시약의 세계화 및 동물질병진단분야 공략 기술 46 / 47 [바이오노트 매출 및 영업이익률] 연혁 13 ~ 14 14.1 TB feron 국내 정부 방역 프로젝트 단일 제품 공급 14 11 ~ 1 1.9 USDA inspection 정기 실사(차) 통과 1.4 신규한 개 인플루엔자 바이러스 및 이의 백신 국제 특허 출원(PCT) 1. 본사 및 생산시설 확장 $15M 9% 3 4 5 6 7 8 9 1 11 1 13 14 Overseas Domesstic Revenue & Operation Income in 1 years % 1 Operation Income 9 ~ 1 9.1 ISO 3: 13485 TUV 인증 획득 9.9 USDA inspection 실사 통과 9.5 식품의약품 안전청 의약품 제조업 허가 취득 9.3 동탄 신공장 이전 9. (주)에니멀제네틱스에서 (주)바이오노트로 상호 변경 9.1 에니젠 A형 인플루엔자 항체 엘리자 지식 경제부 신제품 인증 (NEP)취득 7 ~ 8 8.1 동물용의약품 제조업체 자율 점검제 우수상 수상 8.7 [신규한 개 인플루엔자 바이러스 및 이의 백신] 특허 완료 8. 개 인플루엔자 H3N type 세계 최초 확인 7.1 동물용의약품 제조업체 자율 점검제 우수상 수상 7.11 (주)에니젠에서 (주)에니멀제네틱스로 상호변경 7.9 H5형 고병원성 및 일반 조류 인플루엔자 바이러스 항원 진단 스트립 및 그 제조 방법 특허 취득 7.7 경기도 우수 중소기업 선정 5 ~ 6 6.7 기술 혁신 중소기업 인증 (제 665-116호) 6.6 벤처 기업 인증 (제 61671-1133호) 6.4 개 파보 바이스 항체 진단 키트 특허 취득 6.1 화성시 동탄 신공장 부지 매입 5.8 영통 신공장으로 인전 3 ~ 4 4.9 ISO 91: TUV 인증 획득 3.1 동물용의약품 제조업 허가 취득 3.11 동물용의약품 수입 허가 취득 3.3 (주)에니젠 설립
FocusⅢ 바이오노트, 동물 래피드 및 엘리자 진단시약의 Into CNS의 세계화 수의 및 동물질병진단분야 전용 소프트웨어 성공 공략 사례 기술 48 / 49 바이오노트는 동물질병 진단키트 수출로 국내시장보다 해외시장에서 더 많이 알려져 있다. 산업 동물인 소와 돼지, 닭을 비롯, 애완동물인 개와 고양이 진단키트를 생산하고 있으며, 특히 AI진 단키트의 경우 세계 최초로 개발하여 항원 및 항체 진단을 위한 간이진단키트에서 PCR 키트까 지 풀 세트(Full set)를 모두 갖추고 있어 국내보다는 해외에서 더 유명세를 떨치고 있다. 최근에 는 한 걸음 더 나아가 동물전용 혈당측정시스템을 시작으로 진단장비 시장까지 사업영역을 확장 하고 있다. [조류인플루엔자 항원 검사 키트] [조류인플루엔자 PCR 검사 키트] [조류인플루엔자 항체 검사 키트] [동물용 혈당검사시스템] 현재 바이오노트에서 생산하고 있는 진단키트 제품군은 모두 16종이다. 이들 제품들이 국내는 물론 해외 8개 국가로 수출되고 있으며 해외에서 더 유명한 회사답게 총 생산량의 6 이상이 해외 시장에서 판매되고 있다. 주요 수출 국가는 미국을 비롯, 브라질, 동남아, 중국, 유럽 등이 다. 주요 수출제품은 국가와 지역에 따라 경제적, 문화적 특성이 달라 국가별로 차이를 보인다. 바이오노트에서는 이러한 특성에 맞춰 국가별 맞춤 제품의 생산도 가능하기 때문에 16종의 제 품이 모두 주력 수출제품이다. 주목해야 할 부분은 이 모든 제품을 원료에서부터 완제품까지 모 든 부분을 순수 국내 기술에 의해 생산하고 있다는 점이다. 단순 임가공 수준이 아니라 원료에서 부터 완제품, 기술력까지 모두 국산화에 성공하였으며 제품의 우수성 또한 인정받아 지금은 UN 산하 FAO(국제농업식량기구)에서 진단키트를 구매해 가축질병 방역을 위해 활용하고 있다. 또 한 KOICA(한국국제협력단), JICA(일본국제협력단) 등지에서도 바이오노트 제품을 구매하여 활 용하고 있다. 바이오노트가 국내는 물론 해외시장에서 호평을 받는 이유는 정확도가 높은 좋은 제품을 개발해 공급하는 것 외에도 창업 당시부터 수출을 염두에 두고 해외영업 및 마케팅을 강화한 덕분이다. 해외 유수의 학술지와 유명 박람회에 참가해 제품의 우수성을 홍보하는 것은 물론 8여개 국가 에 딜러를 두고 수출을 활성화하고 있다. 또한 국내 동물용 진단시약 업체에서는 처음으로 9년에 USDA(미국 농무성) 실사를 통과하 고 정식으로 제품 허가를 취득하여 미국시장으로 수출하고 있다. 미국시장 공략을 위해 USDA에 서 필요로 하는 허가관련 서류들과 외국의 평가기관에서 바이오노트 제품에 대해 평가한 자료들 을 모두 제출했다. 서류심사와 제품에 대한 테스트를 거쳐 USDA 공무원이 직접 한국 바이오노 트 공장을 방문해 생산시설과 품질관리 등에 대한 엄격한 실사를 진행했다. 실사를 통해 당당히 합격점을 받음에 따라 USDA에 제품 등록을 마무리하고 수출을 하고 있다. 특히 미국 내에서 제 품등록 자격을 유지하기 위해서는 매 3년마다 USDA의 실사를 받아야 하는데 1년에 실시된 실사에서도 합격하여 지속적으로 미국시장을 공략중이다.
FocusⅢ 바이오노트, 동물 래피드 및 엘리자 진단시약의 세계화 및 동물질병진단분야 공략 기술 5 / 51 바이오노트에서 생산된 제품이 국내는 물론 해외시장에서 호평을 받고 있는 것은 결코 우연이 아 니다. 바이오노트의 핵심은 연구소에 있다는 확신 아래 매년 매출의 이상을 연구개발비에 지 속적으로 투자하고 있다. 연 매출 15억 원을 기준으로 했을 때 연구개발비에 투자되는 금액은 약 5억 원에 이르며 전체 직원의 가 연구인력으로 연구에 가담하고 있다. 체 및 클론 생산 능력을 보유하고 있어 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용 화에 성공하였고 유전자 재조합 항원 제조 기술을 보유하고 있으며 특히 고유의 고발현 Vector System과 단백질 refolding 기술을 가지고 있다. 그 외에도 제제화의 핵심기술인 미생물 대량 생산 기술, 세포 배양기술, 효소 접합체 제조 기술, 형광물질 접합체 제조 기술, 단클론 항체 생 산기술 등 다양한 기술을 보유하고 활용하여 소비자들의 요구에 맞는 신제품을 개발하고 제품의 보완점을 지속적으로 연구하여 키트의 안정성과 특이도, 민감도를 향상시키고 있다. 석 박사 들로 구성된 연구인력들은 자체 연구실에서의 연구는 물론 농림축산검역본부, 서울대 수의대 등 국내 유수의 연구기관과 해외 연구기관에서 공동연구를 수행하며 새로운 제품을 개발하고 있다. 이를 통해 바이오노트에서 발표한 논문이 4여 편에 이르며 5개의 특허를 보유하고 있다. 특히 국내에서 연구가 현실적으로 불가능한 질병에 대해서는 발생국가의 대학 등 연구기관과 연계해 공동연구를 수행, 새로운 제품을 개발하고 있다. 가장 최근에는 아랍에미리트연합의 ADFCA(식량관리국)와 협력하여 중동지역에서 발생한 MERS-CoV(중동호흡기증후군 코로나바 이러스)의 간이항원진단키트를 세계 최초로 개발하고 상용화에 성공한 바 있다. 1 4 3 5 바이오노트의 생명과학연구소는 4년도에 한국과학기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인 정받아, 신제품 개발, 신기술 개발, 제품 개선을 담당하고 있으며 크게 항원개발팀, 항체개발팀, 배양정제팀, 제제화팀, 분자진단팀으로 구성되어 있다. 연구소에서는 세계 유일의 금입자 접합 바이오노트는 새로운 꿈을 가진 젊은 청년과 같은 기업이다. 동물과 사람, 살아있는 모든 생명체를 대상으로 살아있는 동안 건강함 을 추구하며, 끊임없는 제품 개발을 통해 신뢰와 가치를 제공함으 로써 질병 컨트롤을 통한 사람과 동물의 건강한 공존 이 있는 사회를 만들도록 노력하고 있다.
Opinion 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 / 53 Into CNS의 수의 전용 소프트웨어 성공 사례 5 / 53 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 한경자 서울성모병원 체외진단의료기기개발센터장 3년 노하우와 아이디어를 담은 국산 체외진단의료장비 시스템을 만들어낼 열정으로 가득찬 순수 발명가를 서울성모병원에서 만나다.
Opinion 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 54 / 55 서울성모병원 체외진단의료기기개발센터 어떻게 시작하게 되셨는지요? 국산 체외진단의료기기들이 국내외 병원에 활용되는 모습을 상상합니다. 생각만 해도 좋습니다. 할 만한 일이 아닐 수 없습니다. 5년을 열심히 달려 사업을 성공으로 이끌어 낼 것입니다. 3년이 넘은 오랜기간 진단검사의 의료현장에서 있으면서 실제 임상에서 필요로 하는 기능과 정 밀도를 가진 좋은 장비에 대한 열망을 저만큼 오랫도안 가져온 수요자가 없을 겁니다. 우리병원 뿐만 아리나 현장의 의료진들의 날카로운 아이디어들이 많을 겁니다. 병원에서 사용하는 체외진 단의료장비 대부분이 고가의 장비들임에도 불구하고 해외 장비업체들의 제품이라, 현장의 요구 를 즉각 받아들이지도 못하고 개선된 피드백이 제대로 되지 않았습니다. 특히, 혈액진단체외의 료기기에 대한 기술적인 한계가 명확하고 이를 타파할 아이디어가 있어 맞춤형 장비를 제대로 만 들어 보고자 시작하게 되었습니다. 여기서 나아가 병원-기업 상시 연계형 지원사업으로 확대하 여 국내 최고 의료진들의 수요에 맞추어, 국내의 전자 기계 선진기술력을 갖춘 기업과 협력한다 면 규모있는 체외진단의료장비의 제품화를 이끌어 낼 수 있겠다는 생각을 하게 되었죠. 그러나 현 실과의 거리가 컸습니다. 국내기업이 생산하는 의료기기는 아직 규모도 작고 현장진단기기, 시약 및 소모품 생산위주의 기업이 대부분이고, 기업-병원간 연계연구가 서로 필요하지만 잘 이루어 지지 않고 있는 상황에서 병원-기업 연계협동연구의 새로운 지원거점이 절실했습니다. 그리고, 이후를 더 잘 이끌어갈, 더 잘해낼 후임들도 상상해 봅니다. 반드시 그럴 겁니다. 기업이 생산하는 의료기기가 실질적인 수요자인 의료진들의 아이디어에서부터 출발하여 수요 자가 원하는 제품을 만들 수 있도록 병원이 지원하는 시스템을 구축하고, 이렇게 만들어진 의료 기기를 실제 수요자인 병원이 구매할 수 있는 제품으로 생산 판매하는 것을 목표로 서울성모병 원은 산업통상자원부의 지원을 시작으로 14년 9월1일부터 가톨릭대학교 중앙의료원 산하 8 개 병원에서 여명의 전문 의료인 지원그룹을 구축하고, 7명의 실무 운영진과 병원과 기업의 연구행정을 담당하게 될 1명의 직원을 병원으로부터 지원받아 서울성모병원 내 의생명산업연구 원 5층에 체외진단의료기기개발센터(-58-76) 를 오픈하였습니다.
BIO Opinion 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 국내의료기기 여러 기업들을 방문하여 현장의 목소리를 들으셨는데요. 여러 국내 의료기기 생산기업들을 만나봤어요. 하드웨어 및 소프트 웨어의 기술수준은 세계적인 수준에 와 있지만, 병원의 문턱이 높아 실질적인 사용자의 의료기관의 의견을 듣기 어렵고 이러한 의견이 반영된 기기가 다시 선택을 받을 수 있는데 어려운 상황에서도 연구 개발 투자를 통해 의료기기들을 만들었어도 소개하고 판매할 방법 에서 또다시 벽 앞에 서게 된다는 것, 그리고 의료기기의 경우 임상 시험 단계를 거쳐야 제품화가 가능한데 임상시험의 진행도 병원과 의 연계가 없이는 어렵다는 의견이 많았습니다. 그렇다면 병원의 문 턱을 낮추고 먼저 손을 내밀어야 제대로 된 장비를 만들 수 있고, 기 업의 수익으로도 연결될 수 있도록 병원에서 시작하는 지원이 이루 어져야 한다는 의견이 모아진 겁니다. 전자장비업체와 MOU를 맺으셨는데요. 수요자인 병원에서의 현장의 목소리는? 체외진단의료장비 국산화를 함께 이끌 최고의 기술력을 보유한 전자장비 전문업체 뉴옵틱스와 MOU를 체결하여 혈액진단장비를 개발에 착수했어요. 간단한 혈액분석장비로 알았던 뉴옵틱스 는 사업책임자이자 프로슈머로서 설계단계에서부터 도색까지 까다로운 최고 수요자인 저의 요 대부분의 의료기관에서 활용하는 체외진단의료기기들은 수가 어마 구를 받아들이기 힘들어 했어요. 그래서 장비를 통해 나와야 하는 섬세한 결과값과 그 결과값의 어마합니다. 그런 장비들의 대부분은 글로벌기업들의 고가의 장비 정확성과 정밀성을 통해 환자에게 절대적이고 진료와 치료가 이루어지는 일련의 과정에 대한 이 들을 활용하고 있으며, 국내 의료기기 생산기업은 규모있는 장비보 해를 시키고 나서야 개발하고자하는 장비의 최고의 기술력과 완벽성을 주문할 수 있었어요. 다는 현장진단기기, 시약 및 작은 소모품 생산에 그쳐 아쉬웠어요. 당 사업을 맞춤옷에 비유한다면 재단을 위한 실측에서부터 바늘 한땀까지 정밀하게 제가 직접 글로벌기업들의 고가장비들의 경우 소모품 및 유지보수 비용이 높 검수할겁니다. 최고 수준의 까다로운 고객이 최고의 명품을 만들어 낼 거에요. 이런 나를 부담스 게 책정되어 의료수가 상승의 원인으로도 작용할 뿐만 아니라, 현장 러워했지만 반대로 이런면의 나를 믿고 따라와 줬어요. 에서 요구하는 의견을 즉각적으로 반영할 수 없어 불편함이 상당합 니다. 한국의 의료기술은 세계수준에 있습니다. 예를들어 본원의 조 혈모세포이식 수준은 세계4위에 이르는 높은 수준에 있죠. 세계최 고수준의 진단혈액전문분야 의료진 및 연구진들이 있으며 이들의 수요와 관리를 반영한 체외진단의료기기들은 세계최고 수준일 수밖 에 없죠. 56 / 57
Opinion 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 58 / 59 사업을 시작하신지 8개월에 접어들었는데 센터에서 어떤 일들을 해왔는지요? 센터에서는 그 동안 대외 홍보에 주력하고 체외진단 분야 의료기기에 대한 의료인 아이디어의 사업화를 위해 의료인들에게 기업을 연계하는 것 뿐만 아니라 기업 연계전 아이디어를 구체화하 거나 현실화할 수 있는 컨설팅을 진행하고 있으며, 기업의 기술을 의료인이나 다른기업과 연계 해주는 역할을 해오고 있어요. 또한 비교적 규모가 작은 중소기업들이 많은 체외진단 의료기기 생산 기업의 애로사항인 자금부터 생산시설 지원은 물론 판매를 위한 마케팅까지 단계별로 지원 예정입니다. 특히 대외 홍보를 위해서 체외진단기업협회와 세미나를 개최하고 서울성모병원 주관의 R&DB Fair, 산업통상자원부에서 주관하는 MMR Fair 등에서 사업을 소개하였고, 그 외에 각종 박람회 와 전시회를 찾아다니면서 가능성 있는 전문업체를 발굴하는 등 사업의 성공적 수행을 위해 적 극 노력해왔습니다. 그러나 아직 센터를 이용하게 될 공식적 루트라고 할 수 있는 사이트 구축이 이제 시작 단계이고, 완료되기까지는 앞으로도 6개월의 시간이 더 소요될 것으로 예상되어 센터 가 어떤 역할을 하고 어떻게 센터를 이용하면 되는지 의료인들과 기업들에게 알리는 데 더 많은 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 국내 의료기기 개발수준은 아직 국가 기술수준이나 역량에 비해 못 미친다는 평가를 받고 있는 데 그 이유 중의 하나가 의료기기 개발의 성공을 위해서 반드시 필요한 병원의 적극적인 참여를 얻는데 기업이 어려움을 겪고 있기 때문으로 분석되고 있어요. 즉 의료기기 개발에 대한 아이디 어 단계에서부터 최종 수요자인 의료진들의 아이디어 발굴이 필요하고 개발 초기부터 최종 사용 자인 의료진의 컨설팅이 부여되고 각 단계별로 평가한 결과를 적용될 수 있어야 하겠습니다. 시제품이 제작된 단계에서는 기기 검증, 평가 등을 병원에서 수행해야 하는데 현재는 각 의료기 기 회사가 각각의 정보에 의존하여 의료진을 접촉하여 수행해야 하기 때문에 많은 어려움이 있 었습니다. 양산단계에서도 의료진의 참여가 홍보효과에 크기 기여하기 때문에 의료진이 쉽게 참 여할 수 있는 기반조성이 필요하다고 사료됩니다. 서울성모병원 체외진단의료기기개발센터는 이와 같은 의료기기 개발에 문제가 되고 있는 병원에서 제공되어야 할 모든 서비스를 쉽고 수준 높게 제공할 수 있도록 하기 위하여 준비하고 있어요. 특히, 가톨릭대학교 서울성모병원은 가톨릭중앙의료원 산하 8개 병원의 대표병원으로서 국내최 대인 5,83병상을 갖추고 있는 의료 네트워크를 확보하고 있고 소속 의료진들은 다양한 의료기 기 개발에 관련된 업적을 가지고 있습니다. 또한 국내 여러 지역에 다양하게 분포하고 있고 병 원 규모도 차 3차병원으로 다양하죠. 이것은 의료기기 개발에 있어서는 매우 중요한 장점이 됩 니다. 왜냐하면 의료기기 별로 타깃 병원 규모가 다를 수가 있고 타깃 질병도 다를 수 있기 때문 입니다. 예를 들자면 혈액질환을 진료하는데 필요한 기기라면 당연히 서울성모병원 의료진들이 개발에 참여해야겠지만 말라리아 검출기기 라면 서울을 포함한 남쪽에 위치한 어떤 병원에서도 충분한 서비스 제공이 어려울 것입니다. 그러나 의정부성모병원에서는 다수의 말라리아 환자진 료를 담당하기 때문에 가장 적절한 병원이 될 수 있습니다. 병원 규모도 기기별로 검사할 수 있 는 처리속도나 용량이 다르기 때문에 대형병원뿐 아니라 다양한 크기의 차 병원이 참여하는 것 이 필요합니다. 이들 조건을 모두 갖추고 있는 서울성모병원은 접근성도 매우 우수하여 기업이 방문하기에 매우 편리하고, 또한 가톨릭 중앙의료원 산하 8개 병원이 중앙 임상시험센터의 관리 하에 묶여 있으므로 기기개발 후 임상시험을 진행하기에 용이한 체계가 확립되어 있습니다. 따 라서 서울성모병원 의료기기개발센터는 이런 다양한 의료인과 기업의 요구를 모두 해결해 줄 수 있는 국내 의료기기개발분야의 핵심센터가 될 것입니다.
BIO Opinion 수요자중심 병원-기업 연계형 체외진단의료기기 R&D 플랫폼 사업을 추진하면서 정부 및 국내기업들에게 바람이 있으시다면 무엇일까요? 퇴직을 5년여 앞둔 시점에서 선뜻 도전하기 어려운 사업을 시작하셨는데요. 어떤 어려움이 있으셨는지, 앞으로의 계획이 있으시다면 어떤 것인지요? 혈액진단의료기기 개발을 가시화하면서 단기사업이 그치지 않고 더 많은 기업과 연구소, 병원이 공동으로 여러 분야에서 필요로 하는 체외진단장비의 개발과 최고품질의 국산화를 위한 후속연 오랜 임상 경험을 통해 언젠가는 하고 싶었던 일이었어요. 뭔가 아쉬움이 있으면 참지 못하고 만 구들이 이어지도록 체외진단의료기기 R&D 개발을 위한 플랫폼을 구축하고 있습니다. 병원과 기 들어내는 성격이 이 일을 시작하게 된 계기라고 볼 수 있습니다. 실제로 특허도 많이 가지고 있 업의 수요를 흡수하여 지속적인 창의적 성과물을 도출하게 되면 국내의 체외진단의료기기산업 습니다. 퇴임 전에 이런 기회가 주어져서 감사하게 생각합니다. 평생에 하고자 했던 일을 완성품 의 성장은 물론 세계적인 경쟁력을 갖추게 될 것입니다. 국내 체외진단 의료기기기업의 성장은 으로 만들어내고자 합니다. 물론, 새롭게 과제를 수행하고 기업들은 만나면서 생각했던 것과 다 물론 해외시장 역수출, 국내 의료진들의 국내 연구장비를 활용한 초고도화, 채용수요로 인한 전 른 현실들을 부딪치고 시행착오도 조금 있었지만, 그만큼 많은 것을 배우고 많은 경험을 했습니 문인력양성 및 일자리 확대 등의 다양한 시장경제의 파급효과를 기대하고 있습니다. 모두가 함 다. 그러면서 더욱 성공에 대한 의지와 책임이 강해지는 것 같습니다. 께 뛰어야 할 때입니다. 하지만, 즐겁습니다. 힘들지만 선두에서 길을 만들고 나면, 뒤이어 차들이 고속으로 달릴 테니 그러나, 극복해야하는 몇 가지 문제점 개선되었으면 하는 바람이 있는데요. 일부 국내기업들은 까요. 개인의 성공만을 위해서였다면 시작하지도 못했을 겁니다. 그리고 함께 사업을 수행하기 연구개발을 위한 투자에 인색하다는 것과 정부지원에 의존하려는 경향등 문제점들이 있습니다. 위해 모인 구성원들이 다양한 분야의 전문성을 지닌 뛰어난 인력들로 구성되어 저를 믿고 함께 정부지원 측면에서도 연구개발과제의 전폭적이면서 공격적인 지원이 필요한 시기입니다. R&D 이 사업을 성공으로 이끌 것을 확신합니다. 플랫폼이 구축되어 국내에서 세계수준의 체외진단의 성과의 완제품화 및 마케팅지원까지 전주기적인 충분한 예산지원이 이루어져야 현장 수요가 시 료기기들이 생산되고, 이 장비를 운용할 고용창출이 이루어지고, 이를 위한 전문인력을 양성하 장 수익으로 이어지는 진정한 성공을 이룰 것입니다. 또한 필요한 기업과 기관에게는 절실한 여 젊은이들에게 일자리가 주어질 것입니다. 국산 체외진단의료기기들이 국내외 병원에 활용되 R&D 예산의 낭비와 오용이 없도록 연구성과 및 결과물에 대한 체계적인 평가를 통한 재투자의 는 모습을 상상합니다. 생각만 해도 좋습니다. 할 만한 일이 아닐 수 없습니다. 5년을 열심히 달 혜택 및 제한 등의 후속조치가 강화된다면 정부지원을 통한 연구개발 성공확율도 높일 수 있을 려 사업을 성공으로 이끌어 낼 것입니다. 그리고, 이후를 더 잘 이끌어갈, 더 잘해낼 후임들도 상 것 같습니다. 상해 봅니다. 반드시 그럴 겁니다. 체외진단의료기기센터 온라인 사이트가 6월에 1차 오픈 예정입니다. 이후, 기업들이 사이트를 이용해 더욱 편리하게 본 센터를 활용할 수 있으며, 많은 관심과 적극적인 지지를 부탁드립니다. 6 / 61
국제행사 국내행사 Conference on the Life Sciences and Sustainability in Asia(COLSA) 일시: 15.5.31 ~ 15.6. 장소: Hiroshima, 일본(Japan) 분야: 생명과학 International Workshop on Pharmacology and Pharmacy (IWPP) International Conference on Tissue Engineering and Regenerative Medicine (ICTERM ) 일시: 15.6.7 ~ 15.6.8 장소: San Francisco, 미국(United States) 분야: 생명과학 Healthcare Facilities Asia 일시: 15.6.8 ~ 15.6.11 장소: 싱가포르 분야: 보건의료 Molecular Diagonostics Summit 15 일시: 15.6.11 ~ 15.6.1 장소: Sandiago, 미국 분야: 보건의료, 생명과학 International Conference on Pharmacology and Toxicology (ICPT) 일시: 15.6.1 ~ 15.6.14 장소: Suzhou, 중국(China) 분야: 보건의료 Journal Conference on Chemical Engineering and Applications (JJCEA) 일시: 15.6.5 ~ 15.6.6 장소: Bangkok, 태국(Thailand) 분야: 화학 International Conference on Biomedical and Biological Engineering 일시: 15.6.9 ~ 15.6.3 장소: 모로코(Morocco) 분야: 생명과학 International Conference on Medical and Biological Systems Engineering (ICMBSE) 일시: 15.7.4 ~ 15.7.5 장소: 싱가포르 (Singapore) 분야: 생명과학 European symposium on organic chemistry (ESOC) 일시: 15.7.1 ~ 15.7.16 장소: Lisbon, 포르투갈 (Portugal) 분야: 화학 International Congress on Systems Immunology (ICSI3) 일시: 15.7.17 ~ 15.7.18 장소: Taormina, 이탈리아 (Italy) 분야: 생명과학, 보건의료 International Symposium: Synthesis in Organic Chemistry 일시: 15.7. ~ 15.7.3 장소: Cambridge, 영국 (United Kingdom) 분야: 화학 International Conference on Medicine and Biology Society (ICMBS) 일시: 15.7. ~ 15.7.1 장소: Athens, 그리스(Greece) 분야: 보건의료, 생명과학 International Workshop on Pharmacology and Pharmacy (IWPP) 일시: 15.7.1 ~ 15.7. 장소: Istanbul, 터키 (Turkey) 분야: 보건의료 Drug Discovery & Therapy World Congress 15 일시: 15.7. ~ 15.7.5 장소: 보스턴, 미국 분야: 생명과학 Global Biotechnolohy Congress 15 일시: 15.7. ~ 15.7.5 장소: 보스턴, 미국 분야: 생명과학 International Conference on Biological Oceanography and Marine Biology (ICBOMB) 일시: 16.8.4 ~ 16.8.5 장소: Vancouver, 캐나다 (Canada) 분야: 생명과학 International Conference on Chemistry and Chemical Engineering (ICCCE) 일시: 15.8.5 ~ 15.8.6 장소: Paris, 프랑스 (France) 분야: 화학 International Conference and Exhibition on Biopolymers and Bioplastics 일시: 15.8.1 ~ 15.8.1 장소: San Francisco, 미국 분야: 생명과학, 화학 International Conference on Agricultural, Biotechnology, Biological and Biosystems Engineering (ICABBBE) 일시: 15.8.11 ~ 15.8.1 장소: Barcelona, 스페인 (Spain) 분야: 생명과학, 농림수산식품 International Conference on Agriculture, Environment and Biological Sciences(ICAEBS) 일시: 15.8.16 ~ 15.8.17 장소: Bali, 인도네시아(Indonesia) 분야: 농림수산식품, 생명과학 International Conference on Toxicogenomics and Drug Monitoring 일시: 15.8.5 ~ 15.8.7 장소: Valencia, 스페인(Spain) 분야: 생명과학 International Conference on Biomedical and Bioinformatics Engineering (ICBBE) 일시: 15.8.7 ~ 15.8.8 장소: 홍콩(Hongkong) 분야: 생명과학 International Conference on Chemical Engineering and Applications (CCEA) 일시: 15.8.7 ~ 15.8.8 장소: 홍콩 (Hong Kong) 분야: 화학 International Conference on Bioinformatics Models, Methods and Algorithms 15 (BIOINFORMATICS) 일시: 15.1.5 ~ 15.1.6 장소: 독일(Germany) 분야: 보건의료 International Conference on Pharmacology and pharmaceutical sciences (PHARMA) 일시: 15.1.6 ~ 15.1.7 장소: Bangkok, 태국(Thailand) 분야: 보건의료 신기술바이오제품 글로벌 사업화 전략포럼 일시: 15.6.3 장소: 한국제약협회 4층 강당 분야: 제약 15년 제8차 한국식품과학회 학술대회 및 정기 총회 일시: 15.6.3 ~15.6.5 장소: 부산, 대한민국 분야: 식품 제4회 바이오로직스 월드 코리아 15 주제: 세계 시장을 대상으로 한국 고품질 생물학적 제제 및 백신 개발과 생산 활성화 일시: 15.6.9 ~ 15.6.1 분야: 생명과학, 보건의료 15년도 (사)한국응용생명화학회 국제학술대회 및 제 14차 정기총회 - 15 International Symposium and Annual Meeting of the KSABC - 일시: 15.6.18 ~ 15.6. 장소: 서울대학교 평창캠퍼스 분야: 생명과학, 화학 체외진단의료기기 인허가 과정 일시: 15.5.6 ~ 15.5.8 장소: 성남 판교 대상: 재직자 정원: 3명 15년 제1기GMP전문가 과정 일시: 15.6.7 ~ 8 (16시간) 장소: 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 학습센터 대상: 재직자 15년 제1기 제약기업 해외진출 실무자과정 일시: 15.6.16 ~ 3 (매주 화요일, 4시간, 3일) 장소: 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 학습센터 대상: 재직자 교육안내 한국미생물생명공학회 국제학술대회 및 정기학술대회 일시: 15.6.4 ~ 15.6.6 장소: 경주, 대한민국 분야: 생명과학 한국세포생물학회 하계학술대회 일시: 15.7.3 ~ 15.7.4 장소: 부산(해운대), 대한민국 분야: 생명과학 한국유전학회 정기학술대회 일시: 15.8.1 ~ 15.8.14 장소: 서울(서울대학교), 대한민국 분야: 생명과학 15 한국식품영양과학회 정기학술대회 일시: 15.8.3 ~ 15.8.7 장소: 평창, 대한민국 분야: 식품 일반의료기기 인허가 과정 일시: 15.7.9 ~ 7.1 장소: 한국바이오협회 대상: 재직자 비임상 분석시험 과정 - 제차 장소: 안전성평가연구소 3층 대강당 일시: 15.7.3 ~ 15.7.31 대상: 재직자 정원: 1차(명), 차(명) GMP초급과정 - 차 장소: 15.8.5 ~ 15.8.7 대상: 재직자 장소: 한국바이오협회