Pharrmaccy Neewsslleetttteerr off Drrug IInfforrmattiion 고려대학교구로병원약제팀 June 2009 Vol.19 No.6 Drug Information STALORAL 300 (Allergen extracts) 1. 약리작용 -IgE 를매개로한알러젠에대한특이면역요법 2. 효능 효과 -집먼지진드기에의한알레르기성비염, 결막염, 천식의치료 3. 용법및용량 -식전설하투여로매일동일시간에 1 일 1 회투여. 1 회투여시최소 2 분간머금고있다가삼킴. 치료기간은평균적으로 3~5 년간수행 1) 개시요법 ( 복용량증량 ) : 투여시작후 1~6 일까지는파란색마개바이알 (10IR/ml) 로매일지속적으로증량하고, 7~11 일까지는보라색마개바이알 (300IR/ml) 로최대복용량 ( 또는최대내약용량 ) 까지매일증량 2) 유지요법 ( 복용량유지 ) : 최대복용량 ( 또는최대내약용량 ) 까지증량후, 매일투여하는경우에는보라색마개바이알 1 회 4 방울 ( 또는최대내약용량 ) 점적, 주 3 회투여하는경우에는보라색마개바이알 1 회 8 방울 ( 또는최대내약용량 ) 점적 4. 조작방법 1) 개봉및최초사용 : 바이알마개의파란색또는보라색플라스틱, 알루미늄캡슐, 회색의고무마개를순서대로제거. 펌프의대롱부분에손이닿지않도록하여펌프의포장을벗기고, 펌프를바이알에끼움. 펌프의주황색안전링을제거 하고, 최초사용시펌프를 5 번눌러점적되는액을버리고, 펌프의끝부분을혀아래에놓고, 펌프를눌러점적후, 혀아래에서 2 분간머금고있다가삼킴. 안전링을끼우고냉장보관 2) 두번째사용부터 : 펌프의주황색안전링을제거하고, 펌프의끝부분을혀아래에놓고, 펌프를눌러점적후, 혀아래에서 2 분간머금고있다가삼킴. 안전링을끼우고냉장보관 5. 부작용 -경증의천식, 급성호흡곤란, 두드러기, 혈관부종, 재채기, 코가려움증, 비충혈, 비루, 비염, 눈의소양증, 혀, 입술, 구강의수양증, 안검부종, 인두부불편함, 위장관계이상반응, 소화불량, 설사, 두통, 피로 6. 주의및금기사항 1) 금기 -임산부, 중증면역질환자, 악성종양환자, 중증만성염증성질환, 활동성결핵, 중증정신질환, 열성감염및비가역적기도손상, 자가면역질환다발적경화증, 면역억제치료등의면역손상환자, 중증의장기손상환자, 관상동맥심질환또는중증의동맥성고혈압등의베타차단제또는아드레날린제투여환자, ACE 억제제투여환자, 만성구강질환자, 호흡이불안정한천식환자 2) 주의 -6 세미만의소아, 아토피성피부질환자, 기도또는구강감염및발치의경우신중투여 -백신을투여한경우, 최소 7 일간투여중지 -한바이알 (10ml) 에 590mg 의염화나트륨이포함되어있으므로엄격한저염분식단을실시 -2~8 보관하고, 개봉후 4 개월이내에사용 7. 상호작용 1) 알레르기증상의대증적치료제 ( 항히스타민제, 코르티코스테로이드제등 ) 의경우, 치료효과가차폐되거나환자의내성수분에영향을미칠수있으므로, 알레르기성이상반응을예방하기위해, 약물치료중단이후에는알러젠추출물설하투여용량을감소할것 2) 다른알러젠추출물 : 두종류의설하 / 경구알러젠추출물을병용투여할경우, 한품목복용은아침, 다른품목은정오또는저녁, 식전에복용 3) 설하정또는구강세척액등의입에머물고있어야하는약물을투여할경우, 본제의투여 30 분전이나후에투여 8. 함량및규격 1) 초기치료단계 : 3 바이알세트구성 (10IR-300IR-300IR) 2) 유지치료단계 : 3 바이알세트구성 (300IR-300IR-300IR) 9. References -STALORAL 300 설하액 DC 자료집
약사위원회소식 2009 년도제 1 차약사심의위원회심의 ( 09.6.12) 결과, 신규사용약품을알려드립니다 ( 의료원약사심의위원회심의대상약품은추후공지 ). 경구제 ( : 원외, # : 원외 -> 원내외 ) 상품명, 함량, 제약회사제형성분명효능용법 용량 ABILIFY 5MG( 오츠카 ) Aripiprazole 항정신병제 1 정신분열증 : 10~30mg OD 2 양극성장애 : 30mg OD 3 우울증 : 2~5mg OD ACTONEL 150MG( 한독 ) Risedronate 골다공증치료제 한달에한번 1 ACTOZON 15MG( 제일 ) Pioglitazone 혈당강하제 15~30mg OD (max. 30mg/day) AGIO GRANULE 6G( 부광 ) PK Agiocur pregranules 완하제 1~2PK OD ALGIRON 50MG( 베링거 ) Cimetropium bromide 진경제 50mg tid ALLELOCK 5MG( 대웅 ) Olopatadine HCl 항히스타민제 1 bid ANASPLIN 1MG( 씨제이 ) Anastrozole 항악성종양제 1mg OD APLACE 100MG( 영진 )# Troxipide 소화성궤양치료제 100mg tid ARB 50MG( 삼진 ) Losartan potassium 항고혈압제 (ARB) 50mg OD (max. 100mg/day) ARICEPT EVESS 5MG, 10MG( 대웅 ) Donepezil HCl 치매치료제 5mg HS (max. 10mg). 구강붕해정 ( 물없이복용가능 ) BRVIX 75MG( 보령 ) Clopidogrel camsylate 항혈소판제 1 OD BUP-4 10MG( 제일 ) Propiverine HCl 뇨실금치료제 20mg OD (max. 40mg/day) BUSRON 5MG, 10MG( 부광 )# Buspirone HCl 항불안제 5mg tid (max. 60mg/day) CETAMADOL, CETAMADOL SEMI( 일동 ) 12 q4~6hrs (max. 8/day) 2Semi 정 :4 q 6hrs (max. 16/day) CIALIS 5MG( 릴리 ) Tadalafil 발기부전치료제성행위최소 30 분전에 10mg (max. 20mg) COZARTAN 50MG, 100MG( 동아 ) Losartan potassium 항고혈압제 (ARB) 50mg OD (max. 100mg/day) CYMBALTA 30MG, 60MG( 릴리 ) Cap Duloxetine 항우울제 60~120mg OD DEUSTIN 5/10MG( 삼진 ) Amlodipine besylate Atorvastatin 고혈압, 고지혈증 1Atorvastatin : 10~80mg OD (max. 80mg/day) 2Amlodipine : 5~10mg OD (max. 10mg/day) DUALCET( 엘지 ) 2 q4~6hrs (max. 8/day) EMPYNASE-S 36MG( 영진 ) Pronase B 소염효소제 0.5~1 tid EXONIN 50MG(SK)# Eperisone HCl 중추성근이완제 50mg tid FOSAMAX PLUS D 70MG/5600IU(MSD) Alendronate Cholecalciferol 골다공증치료제 1 주 1 회 1 을아침에음식물, 음료수또는다른약물 섭취최소한 30 분전에충분한양의물과함께복용 1 유아의유당불내에의한소화불량 :1250~2500ONPG GALANTASE 5000ONPG 단위 ( 현대 ) G β-galactosidase 유당불내증치료제 단위수유시투여 2 유당불내에의한설사 : 섭취유당량 10g 당 5000ONPG 단위식사와투여 GALSPA SOFT CAP( 한림 ) Cap α-naphthyl acetic acid 외 2 종 이담제 1~2Cap tid
상품명, 함량, 제약회사제형성분명효능용법 용량 GODEX( 한서 )# Cap Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 외 간질환치료제 2Cap bid~tid HERBEN RETARD 180MG( 씨제이 )# Cap Diltiazem.HCl 혈관확장제 1 성인 : 180mg OD (max. 360mg/day) 2 노인, 간, 신장애 : 90~120mg OD HIGHDUET 5/10MG, 5/20MG( 태평양 ) Amlodipine besylate Atorvastatin 고혈압, 고지혈증 1Atorvastatin : 10~80mg OD (max. 80mg/day) 2Amlodipine : 5~10mg OD (max. 10mg/day) HYCODONE 7.5MG/500MG( 비씨월드 ) Hydrocodone 마약성 1~2 q 4~6hrs (max. 6T/day) JANUMET 50/500MG, 50/1000MG(MSD) Sitagliptin/Metformin 혈당강하제 시타글립틴 100mg, 메트포르민 2000mg 을넘지않는 범위에서용량결정. 음식과함께 1 일 2 회복용. JURNISTA 8MG, 16MG, 32MG( 얀센 ) Hydromorphone HCl 마약성 기존복용마약제제의용량환산적용 OD LENARA 2.5MG( 광동 ) Letrozole 항악성종양제 2.5mg OD LIPIKHAN 10MG, 20MG( 신일 ) Atorvastatin calcium 고지혈증치료제 10mg OD (max. 80mg/day) LIPINON 10MG, 20MG, 40MG( 동아 ) Atorvastatin calcium 고지혈증치료제 10mg OD (max. 80mg/day) LOWPIROL S 130MG( 근화 ) Micronized fenofibrate 고지혈증치료제 식후즉시 130mg OD LOZASARTAN 50MG, 100MG( 유한 ) Losartan potassium 항고혈압제 (ARB) 50mg OD (max. 100mg/day) MACROZE 50MG( 넥스팜코리아 ) Magnesium dimecrotate 이담소화제 1 tid MAXIBUPEN ER 300MG( 한미 ) Dexibuprofen NSAID 600mg bid (max. 1200mg/day) MAXNOPHEN, MAXNOPHEN SEMI( 보령 ) 12 q4~6hrs (max. 8T/day) 2Semi 정 :4 q 6hrs (max. 16T/day) MONUROL POW. 3G/8G( 팜비오 ) PK Fosfomycin tromatamol 항균제 1 성인 :1PK OD 2 수술전, 후요로감염방지 :1PK 수술 3hr 전, 24hr 후 MVIX 50MG(SK) Mirodenafil 발기부전치료제 성행위 1 시간전에 50~100mg OD (max. 100mg OD) MYCOPHENOLATE 250MG( 산도스 ) Cap Mycophenolate mofetil 면역억제제 1신장이식 :2g/day #2 2심장, 간이식 :3g/day #2 NEOCETIN SY 0.5MG/ML( 삼아 ) ML Levocetirizine 항히스타민제 16 세이상 :10ml OD 22 세 ~6 세미만 :2.5ml bid NORVASC 10MG( 화이자 ) Amlodipine besylate 항고혈압제 5mg OD (max. 10mg/day) 1졸링거엘리슨증후군 : 60mg OD (max. 120mg/day) OMED 20MG(SK) Omeprazole 소화성궤양치료제 2 역류성식도염의재발방지 : 10mg OD 3 그외 : 20mg OD (max. 40mg/day) PANTOLINE 20MG( 동아 ) Pantoprazole 소화성궤양치료제 20mg 식전투여 (max. 40mg/day) PROCALIN 50MG( 한국파마 ) Bicalutamide 항악성종양제 50mg or 150mg OD QRETIN 170MG( 태준 ) Vaccinium myrtillus extract 망막변성, 눈혈관장애개선제 1 bid~tid RABEKHAN 10MG, 20MG( 중외 ) Rabeprazole sodium 소화성궤양용제 1 졸링거엘리슨증후군 :60mg OD 2 그외 :10~20mg OD REQUIP PD 2MG, 4MG, 8MG(GSK) Ropinirole 파킨슨병치료제 1 초기요법 : 첫째주 2mg OD, 둘째주 4mg OD 2 유지요법 : max. 24mg/day 까지적당히증감하여 OD
상품명, 함량, 제약회사제형성분명효능용법 용량 REVIA 50MG( 제일 )# Naltrexone 해독제 1 알코올중독 : 50mg OD 2 아편류의존성 : 초기 25mg OD. 50mg OD 로증량 RICHBONE 35MG( 코오롱 ) Risedronate 골다공증치료제 35mg OD q 1wk 1 정신분열증, 양극성장애와관련된조증, 혼재삽화 : SEROQUEL XR 50MG, 200MG, 300MG, 400MG( 아스트라 ) Quetiapine 항정신병제 300mg OD 시작 (max. 800mg OD) 2 양극성장애와관련된우울증 : 50mg OD 시작해서 300mg OD 까지증량 SEVIKAR 20/5MG( 대웅 ) Olmesartan Amlodipine besylate 항고혈압제 1 OD (max. 2T/day) SIMVAST CR 20MG( 한미 ) Simvastatin 고지혈증치료제 1 저녁에 OD (max. 1T/day) SPEETIN 10MG(SK) Atorvastatin calcium 고지혈증치료제 10mg OD (max. 80mg/day) SPORAONE 200MG(LG) Itraconazole 항진균제 STIMOL SOLN 10ML/PK( 팜비오 )# PK Citrulline malate 기능무력증치료제 1칸디다성질염, 어루러기, 전신성진균증 :200mg OD 2조갑진균증 :200mg bid 3그외적응증 :100mg OD 1성인 :1PK tid 물에희석하여복용 26 세이상소아 :1PK bid 물에희석하여복용 (max. 4 주 ) SYNERJET( 삼진 ) 2 q4~6hrs (max. 8T/day) TELAN 100MG( 다림 )# Sarpogrelate HCl 항혈소판제 100mg tid THIOCTACID HR 600MG( 부광 ) Thioctic Acid 당뇨병성신경병증충분한물과함께아침식사 30 분전에 600mg OD TRACET( 유니메드 ) 2 q4~6hrs (max. 8T/day) TWOMIX 5/10MG, 5/20MG( 태평양 ) Amlodipine besylate Atorvastatin 고혈압, 고지혈증 1Atorvastatin : 10~80mg OD (max. 80mg/day) 2Amlodipine : 5~10mg OD (max. 10mg/day) TYKERB 250MG(GSK) Lapatinib ditosylate 항악성종양제 5(1,250mg) OD for 1~21days (Capecitabine 2,000mg/m2/day for 1~14days 병용 ) 주사제 상품명, 함량, 제약회사제형성분명효능용법 용량 1 성인 : 요로감염증 -3~4mg/kg/day #2 IM, IV, IV infusion, 중증전신감염증 -4~6.5mg/kg/day AKOCIN 50MG, 100MG, 150MG( 이연 ) Amp Netilmicine sulfate Aminoglycosid 계 항균제 #2~3 IM, IV, IV infusion 2유소아 (6 주 ~12 세 ):5.5~8mg/kg/day #2~3 IM, IV, IV infusion 3신생아 (<6 주 ):4~6.5mg/kg/day #2 IM, IV, IV infusion ALGIRON 5MG( 베링거 ) Amp Cimetropium bromide 진경제 1~2Amp IM, IV
상품명, 함량, 제약회사제형성분명효능용법 용량 1 성인및 13 세이상소아 : 감염형태에따라 1~2g CEFOTAXIME SOD 1G( 한미 ) VL Cefotaxime Sodium 3 세대 cefa 계항균제 q 4~12hr IV or IM 2 임질 : 1g 1 회 IM 3 유아및 12 세 이하의소아 : 50~100mg/kg/day, #2~4 IV 4 미숙아 : 50mg/kg/day(max) 1 성인 : 0.5~2g/day #2~4 IV, IM( 패혈증 : 4g/day) CERADOLAN 1G( 씨제이 ) VL Cefotiam.2HCl 2 세대 cefa 계항균제 2 소아 : 40~80mg/kg/day #3~4 IV( 중증난치성감염증 : 160mg/kg/day) 1 전립선암 :3.75mg IM q 4wks DECAPEPTYL-DEPOT 3.75MG( 페링 ) SRG Triptorelin 항악성종양제 2 자궁내막증, 자궁근종, 배란촉진 :3.75mg SC,IM q 4wks 3 중추성사춘기조발증 :1.88~3.75mg SC,IM q 4wks FIRST-HIB 0.5ML(SK) SRG H.influenza Diphtheria toxoid 뇌수막염예방백신 2 개월영아 : 2, 4, 6 개월 3 회, 16~20 개월 1 회추가 0.5ml IM GLAMIN 13.4% 250ML( 프레지니우스 ) BTL Amino acid 아미노산보급제 7~14ml/kg/day 점적정주, 투여속도 : 0.6~0.7ml/kg/hr GROWTROPIN-Ⅱ 30IU( 동아 ) SRG Rh Growth Hormone (Somatropin) 유전자재조합 성장호르몬 1 주일에 0.6IU/kg 또는 14.4IU/m 2 을피하주사시에는 5~7 회, 근육주사시에는 2~4 회로분할투여 1 전립선암, 자궁내막증, 유방암 :3.75mg SC q 4wks LORELIN DEPOT 3.75MG( 동국 ) VL Leuprorelin acetate 항악성종양제 2 자궁근종 :1.88mg SC q 4wks 3 중추성사춘기조발증 :30mcg/kg SC q 4wks 1 전립선암, 자궁내막증, 유방암 :3.75mg SC q 4wks LUCRIN DEPOT 3.75MG( 애보트 ) VL Leuprolide acetate LHRH 유도체 2 자궁근종 :1.88mg SC q 4wks 3 중추성사춘기조발증 :30mcg/kg SC q 4wks 1 말단비대증 :0.05~0.1mg q 8~12hr SC OCTSTATIN 0.1MG(BMI) Amp Octreotide acetate GHRH 억제제 2 위, 장, 췌장계내분비성종양 :0.05mg q 12~24hr SC 3 췌장수술후합병증예방 :0.1mg q 8hr SC for 7days 4 위식도정맥류출혈 :0.025mg/hr IV infusion for 5days OXALITIN 50MG, 150MG( 보령 ) VL Oxaliplatin 항악성종양제 OXAPLIN 50MG, 100MG( 광동 ) VL Oxaliplatin 항악성종양제 1전이성결장, 직장암 : 85mg/m 2 q 2wks 2위암 : 100mg/m 2 q 2wks 1전이성결장, 직장암 : 85mg/m 2 q 2wks 2위암 : 100mg/m 2 q 2wks 1 만성신부전빈혈 : 목표헤마토크리트치가 30~35% RECORMON PREFILLED 4000IU( 중외 ) SRG rh-erythropoietin-β 조혈제 2 미숙아빈혈예방 : 250IU/kg SC, 주 3 회 3 비골수성종양환자빈혈예방 : 450IU/kg/wk SC STATIN 5 만 IU, 10 만 IU( 유영 ) Amp Ulinastatin 급성췌장염, 급성순환부전개선제 (max. 60,000IU/wk) 1 급성순환부전 :10 만 IU 1~3 회 IV, IV infusion 2 췌장염 :25,000~5 만 IU 1~3 회 IV infusion SUFENTAL 50MCG( 비씨월드 ) Amp Sufentanil citrate 마약성 1 진통 :1~8mcg/kg 2 마취 :8~30mcg/kg
상품명, 함량, 제약회사제형성분명효능용법 용량 TAXOL 30MG(BMS) VL Paclitaxel 항악성종양제 175mg/m 2 IV infusion q 3wks UNASYN 750MG( 화이자 ) VL Ampicillin/Sulbactam β-lactamase inhivitor 항균제 1 성인 : 0.5~3g q 6~8hr. (max. sulbactam 4g/day) 2 신생아, 유아, 소아 : 60~150mg/kg/day #3~4 외용제 ( : 원외, # : 원외 -> 원내외 ) 상품명, 함량, 제약회사 제형 성분명 효능 용법 용량 GANFORT OPH SOLN( 알러간 ) BTL Bimatoprost/Timolol 녹내장치료제 아침에질환이있는눈에 1 일 1 회 1drop NADIXA CREAM 1% 10G( 부광 ) TU Nadifloxacin 국소용항균제 1 일 2 회환부에도포 VOLTAREN SDU OPH SOLN 0.1% 0.3ML BTL 1백내장수술 : 수술전 1drop 5dose for 3hr, 수술직후 Diclofenac sodium 0.1% NSAID 점안액 ( 한국노바티스 ) /BX 1drop 3 회점안 2전안부염증 :1drop 4~5 회점안 ZYCOMB NASAL SPRAY 10ML( 동아 ) BTL Xylometazoline Ipratropium Br 비충혈제거제 각비공에 1puff tid (max. 10day) Journal Review The Safety of Metoclopramide Use in the First Trimester of Pregnancy Metoclopramide 의라벨에는임신중오심, 구토에적응증이없음에도불구하고, 많은나라에서임신 1기중항구토제로 metoclopramide 를일차선택하고있는데, 현재임산부에게 metoclopramide 가안전한가에대한정보가불충분하다. 이에임신 1기에 metoclopramide 노출에따른태아의안전성을알아보고자, 이스라엘최대규모의건강유지기관인 Clalit Health Services 에등록되어있고, Soroka Medical Center에서 1998년 1월 1일부터 2007년 3월 31일까지 15세에서 49세사이의여성에게서태어난 81,703명의신생아 ( 쌍둥이제외 ) 를대상으로전산화하여조사하였다. 총 81,703명중 3,458명의신생아가임신 1 기에 metoclopramide 에노출되었고, 4,016명의신생아에서하나이상의선천성기형을보였으며, 1,761 명의신생아가주산기에사망하였고, 주산기에사망한신생아중 173 명이선천성기형으로진단받았다. Metoclopramide 노출군과비노출군으로나누어보았을때, 노출군에서는 182명 (5.3% in 3,458), 비노출군에서는 3,834명 (4.9% in 78,245) 이주요선천성기형을보였고 (crude OR, 1.10; 95% CI, 0.93 to 1.26; adjusted OR, 1.04; 95% CI, 0.89 to 1.21), 노출군의 85명 (2.5%), 비노출군의 1,832명 (2.3%) 에서경미하거나다형의기형을보였으나 (adjusted OR, 0.92; 95% CI, 0.70 to 1.21), 두군사이에유의한차이는없는것으로나타났고, 주요선천성질환과약물의노출사이에확실한관련성도없는것으로나타났다. 또한, 노출군의 219 명 (6.3%), 비노출군의 4,593명 (5.9%) 이조산하였고 (adjusted OR, 1.15; 95% CI, 0.99 to 1.34), 노출군의 216 명 (6.4%), 비노출군의 4,857명 (6.4%) 이 Apgar 점수가 7점이하로나왔으며, 노출군의 53명 (1.5%), 비노출군의 1,708명 (2.2%) 이주산기에사망하였으나 (adjusted OR, 0.87; 95% CI, 0.55 to 1.38), 약물노출여부와의관련성은명확하게나타나지않았다. 약물의용량-반응관계를보았을때, 임신 1기중 22번이상 metoclopramide 를복용한경우 6.1% 에서주요선천성기형을나타내어 1~7 번복용시 5.5%, 8~14 번복용시 4.3%, 15~21 번복용시 4.2%, 복용횟수와상관없이약물노출군전체의 4.9% 보다는높게나왔으나, 명확한 trend 가없는것으로나타났다 (P=0.55). 결과적으로, 이번대규모의 population based cohort연구에서는임신 1기중에오심, 구토를예방, 치료하기위해 metoclopramide 를복용하는것이선천성기형, 주산기사망, 조산등태아에게나타나는 adverse outcome 과명확한관련성이없는것으로나타났다. 이연구의한계점은, 여러기관이아닌하나의의료기관을대상으로하였다는점과임신중오심, 구토의원인중하나가높은 estrogen 농도인데, estrogen 농도에영향을미치는흡연과의연관성을더연구해야한다는점이다. N Engl J Med 2009;360:2528-35 Duration of Androgen Suppression in the Treatment of Prostate Cancer Locally advanced prostate cancer에서 external-beam radiotherapy와 2년이상의장기간동안 androgen 억제요법을병행하는것은환자의생존률을높일수는있으나, 장기간 androgen 억제요법으로환자의삶의질이저하되고, 심근경색, 골절, 대사성증후군의위험이높아질수있다. 이러한위험은 6개월정도의단기간억제요법으로대체되면서많이낮아졌는데, European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) 에서는장기간 androgen 억제요법과단기간 androgen 억제요법을환자의삶의질과사망률측면을고려하여비교하고자본연구를진행하였다. 1997년 4월부터 2001년 11월사이에총 1113명의환자가본연구에참가하였고, 방사선치료와 6개월간의 androgen 억제요법후, 1997년 10월부터 2002년 5월사이에연구에계속참여가능한 970 명의환자를단기간억제요법에 483명, 장기간억제요법에 487 명을무작위배정하여, 장기간억제요법군은 2.5 년의 LHRH 치료를더받았고, 평균
6.4 년간 follow-up 하였다. 2007년 4월까지단기간억제요법에서 132명, 장기간억제요법의 98명이사망하였고, 전립선암에의한사망은각각 47명, 28명, 심장질환으로인한사망은각각 31명, 25명으로, 5년간총사망률은단기간요법에서 19.0%(95% CI, 15.5 to 23.0), 장기간요법에서 15.2%(95% CI, 12.1 to 18.9) 였고, hazard ratio 는 1.42, P=0.65 로유의성은없었다. 삶의질측면에서, 방사선요법과 6개월의 androgen 억제요법후에확실히무력감, 홍조, 성기능장애가증가하였고 (P<0.001), 무작위배정후, 불면증 (P=0.006), 홍조 (P<0.001), 성기능장애 (P<0.001) 에서두군간에유의한차이를보였다. 전체적인삶의질에서는두군사이에유의한차이점은없었다 (P=0.37). 결론적으로, 이번연구에서단기간 androgen 억제요법이장기간 androgen 억제요법에비해사망률이높았으나유의성이없었고, 무력감, 불면, 홍조, 성기능장애가장기간억제요법에서확실히증가하였다. 한계점으로는, 이연구결과는 small tumor 와 high gleason score 에는적용할수없다는점과 10년이상장기간연구가필요하다는점이다. N Engl J Med 2009;360:2516-27 의약품안전성정보 독사조신, 테라조신, 프라조신제제 ( 식약청의약품관리과- 5299호 ) 최근영국의약품 건강관리제품규제청 (MHRA) 은양성전립선비대증치료제인 ( 비뇨기계 ) 비선택적알파-1- 교감신경수용체차단제 ( 이하알파차단제 ) 와발기부전치료제인 PDE-5- 억제제 는모두혈관확장제이므로병용하면증후성저혈압의위험이높아진다는약물감시작업반 (PhVWP) 의검토결과에따라 ( 비뇨기계 ) 비선택적알파차단제 인 독사조신, 테라조신및프라조신 성분의약품제조업자로하여금당해의약품허가사항및환자복용안내서에 PDE-5- 억제제 와의병용사용위험을반영해야한다고권고하였습니다. 다만, 비뇨기에선택적으로작용하는알파차단제인 탐술로신및알푸조신 의경우 PDE-5- 억제제 와병용투여시추가적인강압효과가있다는증거는없었다고밝혔습니다. 이에식약청에서는안전하고합리적인의약품사용을위하여동내용에충분히유의하여처방, 투약및복약지도할것을당부하였습니다. 현재, 독사조신함유경구제에는이와같은사항이이미경고및주의사항으로반영되어있으며, 테라조신및프라조신함유경구제의허가사항에도동안전성정보사항을반영할예정입니다.( 원내약제 : 독사조신제제-CARDURA-XL 4MG, 테라조신제제-HYTRIN 2MG, HYTRIN 1MG( 원외 ), HYTRIN 5MG( 원외 ), 탐술로신제제-HARNAL D 0.2MG, 알푸조신제제-XATRAL XL 10MG, PDE-5- 억제제 ( 모두원외 )- VIAGRA 50MG, 100MG, CIALIS 10MG, 20MG, LEVITRA 5MG, 10MG, 20MG ) 황산마그네슘주사제 ( 식약청의약품관리과-5809호 ) 최근독일의약품 의료기기연방연구원 (BfArm) 은황산마그네슘주사의부작용을근거로기허가효능 효과인 마그네슘결핍 ( 근육활동장애 ), 유산, 조산, 태아발육부전 중 유산, 조산, 태아발육부전 을삭제할예정임을발표하였습니다. 황산마그네슘주사는심각한부작용의원인이될수있어임산부에게위험하고, 동제제의 유산, 조산, 태아발육부전 에대하여서는위험성이유익성을상회하는것으로평가하여해당적응증을삭제하기로하였습니다. 이에식약청에서는황산마그네슘주사제에대한독일 BfArm 에서 의최종조치등을종합검토하여허가사항변경등필요조치를검토할예정입니다. ( 원내약제 :MAGNESIN 10% 20ML, MAGNESIN 50% 20ML) 프로필치오우라실제제 ( 식약청의약품관리과-5819호 ) 최근미국 FDA 에서는갑상선기능항진증치료에사용되는 프로필치오우라실 과 메티마졸 을비교할때 프로필치오우라실 의간손상위험이더높았으며, 프로필치오우라실 사용에따른간부전및사망위험에대하여경고하면서, 의약전문인을대상으로몇가지사항을권고하였습니다. 프로필치오우라실 은임신 3 개월내의환자나메티마졸에과민증이있는환자에게사용하고, 치료시작후첫 6 개월동안간부전징후를모니터링하고, 간부전이의심되면즉시투약을중단하고간부전증세에대한치료를합니다. 부득이한경우가아니면소아에게투여하지않고, 피로, 체력감퇴, 복부통증, 식욕부진, 가려움, 멍, 피부가노랗게되는등의현상이나타나면즉시투약을중단하도록합니다. 이에따라식약청에서는 프로필치오우라실 에대한미국 FDA 의관련정보업데이트및조치사항등을종합검토하여허가사항변경등필요조치를검토할예정이며, 위내용에충분히유의하여처방, 투약및복약지도할것을당부하였습니다.( 원내약제 :ANTIROID 50MG) 시롤리무스제제 ( 식약청의약품관리과-6113호 ) 최근미국 FDA 는신장이식환자의거부반응억제제 시롤리무스 성분제제와관련하여, 간이식환자가 칼시뉴린억제제 에서 시롤리무스 로바꾼후사망률이상승할수있다는임상시험자료를공지하면서, 의약전문인을대상으로몇가지사항을권고하였습니다. 시롤리무스는신장이식을받은 13 세이상의환자의장기거부반응예방에사용되고, 간이나폐이식환자의경우면역억제제로서안전성과효능이확립되지않았습니다. 시롤리무스를투여받는모든환자는약물모니터링이권고되고, 정제를복용할수없는환자의경우시롤리무스경구용액제를처방하고, 정제를으깨거나, 씹거나, 쪼갤수없습니다. 이에따라식약청에서는 시롤리무스 에대한미국 FDA 의관련정보업데이트및조치사항등을종합검토하여허가사항변경등필요조치를검토할예정이며, 위내용에충분히유의하여처방, 투약및복약지도할것을당부하였습니다.( 원내약제 : 없음 )
이미페넴함유제제 ( 분말주사제 ) ( 식약청의약품관리과-6218 호 ) 최근독일의약품 의료기기연방연구원 (BfArm) 에서는항생물질제제인 이미페넴 성분함유분말주사제와관련하여, 현국내허가사항과유사한기존독일허가사항중, 저장, 관리에서 조제된즉시사용해야하며저장해서는안됨, 장기간저장시안정성을보장하지못하므로, 사용준비된즉시사용해야함, 주사액조제시 0.9% 염화나트륨만을사용 으로허가사항을변경하도록조치하였습니다. 이에식약청에서는우선동제제의안전한사용을위해위내용에충분히유의하여취급및관리하길당부하였고, 해당품목의관련안정성자료를신속히검토한후필요시허가사항변경등조치를취할계획입니다.( 원내약제 :TIENAM 500MG) 아세트아미노펜및비스테로이드성소염 ( 식약청의약품관리과-5918호 ) 최근미국 FDA 에서는비처방 (OTC) 해열인 아세트아미노펜제제 의간손상및 그외비스테로이드성소염 ( 이하 NSAID) 의위장출혈등잠재적위험에대한경고를제품라벨에포함토록결정하고, 이와관련한안전성정보를포함하고있는 미국 FDA 의약품평가및연구센터 (CDER) 보고서 를검토중에있으며, 09.6.29~30 에동건에대하여미국 FDA 자문위원회를개최할예정임을발표하였습니다. 이에식약청에서는환자들이허가된용량보다많이복용, 같은성분이포함된여러제품을동시복용, 복용중음주등중복, 과량, 장기투여에따른위험성이증가할수 있음에유의하여처방, 투약및복약지도할것을당부하였습니다. 또한, 아세트아미노펜제제를포함한 NSAID 제제의단일제및복합제전반에대하여관련된검토를진행중이며, 미국 FDA 자문위원회의회의결과및조치결과등을종합, 검토하여필요한조치를취할계획입니다.( 원내약제 : TYLENOL ER 650MG 및 NSAIDs) 메칠페니데이트제제및페몰린제제 ( 식약청의약품안전정책과-1585호 ) 최근미국 FDA 에서는주의력결핍과잉행동장애 (ADHD) 치료를위한중추신경흥분제 ( 이하 ADHD 흥분제치료제 ) 사용이건강한어린이의돌연사와연관이있을수있다는연구결과와관련하여의약전문인을대상으로몇가지사항을권고하였습니다. 동제제를사용할시에는어린이와가족의심혈관질환병력을확인하고, marfan 증후군징후검사등심혈관계에중점을두어검사를합니다. 병력이나검사결과가심장질환의여부나위험성을시사할경우심전도와심초음파등추가검사를고려합니다. 현재, 미국 FDA 는 ADHD 흥분제치료제의위험성을평가하는이번연구및기타질병학연구의장점과한계를계속해서평가하고있으며, 추가정보를제공할연구가진행되고있다고발표하였습니다. 이에식약청에서는미국 FDA 의추가정보업데이트및조치사항등을종합검토하여허가사항변경등필요조치를검토할예정입니다.( 원내약제 :CONCERTA OROS 18MG, CONCERTA OROS 27MG, PENID 10MG) 약제팀 News 신규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 AVS8 LIPITOR 80mg/ Atorvastatin calcium 화이자 용량추가 ATZ DIAMOX 250mg/ Acetazolamide SK 재생산 대체사용약품 CODE 변경전변경후 CODE 상품명, 함량및제형제약회사상품명, 함량및제형제약회사 XATN AZACTAM 1G/VL BMS XATNB MEZACTAM 1G/VL 인바이오넷 XNVR NOVOLIN-R 1000IU/10ML/VL 녹십자 XHMR HUMULIN-R 1000IU/10ML/VL 릴리 FA FOLIN 1mg/ 유나이티드 FA1S FOLIC ACID 1mg/ 신일 PRC PROCOL 250mg/ 코오롱 PRC1 LORELCO 250mg/ 오츠카 비고 생산중단 사용중지약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XDCZ ZENAPAX 25mg/VL Daclizumab 로슈 수입중단 MZA MEZOMIN 50mg/ Methazolamide 비씨월드 DIAMOX 재생산
일시품절약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XJEV J.ENCEPHALITIS VAC 1ML/VL Daclizumab 녹십자 대체 : J.ENCEPHALITIS VAC 1ML/VL( 보령 ), 품절기간 : 09.12.31 XNFC1 NAFCILLIN 1G/VL Nafcillin 보령 대체 : 없음, 품절기간 : 09.7.31 품절해제약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XNTG5 MILLISROL 5mg/Amp Nitroglycerin 동아 2009 년 6 월 2 일처방재개 용량, 제형및기타변경약품상품명 성분명 변경전 변경후 비고 LODINE SR 600mg Etodolac 타원형정제 장방형정제 성상변경 NUTRILAN 500ML Protein, Fat 외 이중백형태 단일백형태 포장변경 2009 년제 1 회항균제관리위원회심의 ( 09.5.26) 결과제한항균제변경사항은다음과같습니다. 제한유지항균제 : Cycin Inj. 200mg( 성형외과 ) 제한해지항균제 : Netilmicin Inj. 100mg, 150mg( 성형외과, 정형외과 ) 신규제한지정항균제 : Refosporen Inj. 500mg( 정형외과 ), Jetiam Inj. 1g( 성형외과, 정형외과 ) 제한예정항균제 : Cefazedone Inj. 1g( 정형외과 ) 중환자실에서의 3 세대 cephalosporin 계항균제의사용제한을해지함. 시행일시 : 2009 년 6 월 10 일 152-703 고려대학교구로병원약제팀약품정보실 발행인 : 김영미 편집위원 : 이소현, 박연희, 박숙영, 이지선 서울특별시구로구구로동길 97 TEL: (02) 2626-1623 FAX: (02) 2626-1633 E-mail: pharm23@kumc.or.kr