1 인증의정의및종류 2

국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1 www.art-com.co.kr

1 인증의정의및종류 2 www.art-com.co.kr

(1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위 : ISO/IEC 17000 : 2004, 5.5 항 3 www.art-com.co.kr

(2) 인증의종류 강제인증 ( 제품인증 / 품질시스템인증 ) 국민의보건, 안전등을위해정부에서강제적으로허가, 신고등을법규로규정하는인증제도 관리제도또는허가제도라하며, 정부가제도를관리 의료기기법에따른품목허가, GMP인증등 임의인증 ( 제품인증 / 품질시스템인증 ) 수요자, 제조사등이제품의안전, 성능또는품질시스템에대한일정한수준을보증하기위해제3자민간인증기관에서심사하는자율적인증제도 제품인증 : GH마크, K마크, Q마크, UL마크등 품질시스템인증 : ISO 9001, ISO 13485 인증등 4 www.art-com.co.kr

2 국내관리제도 5 www.art-com.co.kr

2. 국내관리제도 의료기기법의료기기법시행령의료기기법시행규칙식약청고시... 의료기기법 허가기관 적용규격 주무기관 : 식약청시험검사기관 : KTL 등 12 개품질관리기관 : KTL 등 4 개 식약청고시기준규격 KS, IEC, ISO 등 6 www.art-com.co.kr

3 외국관리제도 7 www.art-com.co.kr

(1) 유럽 (EU : 영국, 프랑스, 독일등 25 개국 ) 의료기기지침 MDD: Medical Devices Directive - 대부분의의료기기가해당 - 93/42/EEC, 98 년 6 월시행 능동삽입형의료기기지침 AIMD: Active Implantable Medical Device Directive - 인슐린펌프등해당 - 93/68/EEC, 95 년 1 월시행 체외진단용의료기기지침 지침 (Directive) 으로관리제도운영 -> CE Marking 제도 전자파적합성지침 IVD : In Vitro Diagnostic Medical Device Directive - 혈액검사기등해당 - 98/79/EEC, 03 년 12 월시행 EMCD: Electromagnetic Compatibility Directive - 전기 / 전자소자를포함하는대다수의제품이해당 - 89/336/EEC, 96 년 1 월시행 - 허가기관 : 유럽 EU 에서지정한 NB(Notified Body) - 적용규격 : EN, IEC, ISO 규격 8 www.art-com.co.kr

(2) 미국 - 식품의약품및화장품법 (FD&C Act, Food, Drug and Cosmetic Act : 1938 년제정 ) 에의한관리제도운영 CFR( 연방법규집, 21 CFR 800~1299) - 허가기관 : FDA/CDRH 510(k) : 시판전신고, PMA : 시판전허가, GMP - 적용규격 : IEC, ISO, UL 등규격 9 www.art-com.co.kr

(3) 일본 - 약사법에의한관리제도운영 05 년 4월부터 GHTF 에서추구하는관리제도 시행 - 허가기관 : 후생노동성 (2 등급은민간인증기관 ) - 적용규격 : JIS, IEC, ISO 등규격 GHTF : Global Harmonization Task Force 10 www.art-com.co.kr

(4) 중국 - 의료기기감독관리조례 ( 00 년 1월시행 ) - 허가기관 : SFDA ( 식품약품감독관리국 ) - 적용규격 : GB, IEC, ISO, SFDA표준등규격 GB : 한국산업규격 KS에해당하는중국 국가표준 으로중국어국가표준의발음인 Guo Jia Biao Zhun 의약칭. 의료기기관련규격은GB9706(=IEC 60601-1), GB/T16886(=ISO 10993) 등 130여종 SFDA표준 : SFDA(State Food and Drug Administration) 에서제정하는규격으로서 YY/T0287(=ISO 13485), YY0316(=ISO14971) 등 560종 11 www.art-com.co.kr

4 관리제도비교 12 www.art-com.co.kr

4. 관리제도비교 구분 우리나라 유럽 미국 일본 중국 등급분류 4등급 4등급 3등급 4등급 4등급 허가기관 식약청 민간인증기관 (NB) FDA 후생노동성 2) & 민간인증기관 3) SFDA 품질관리 ISO 13485 ISO 13485 ISO 13485 ISO 13485 ISO 13485 기술문서심사기관 식약청 민간인증기관 (NB) FDA & 제3자기관 1) 후생노동성 & 민간인증기관 SFDA 시험검사기관 식약청등록기관 민간인증기관 (NB) 미지정 미지정 SFDA 지정기관 1) 제 3 자 (Accredited Persons) 사전심사프로그램 - 2 등급품목에대한제 3 자심사프로그램 ( 현재, 13 개기관 ) 2) 후생노동성산하, 의약품의료기기종합기구 3) 2 등급품목에대한제 3 자인증제도 ( 현재, 14 개기관 ) 13 www.art-com.co.kr

5 임의인증제도 14 www.art-com.co.kr

5. 임의인증제도 ( 예 ) 우수품질 (GH), 보건신기술 (HT) 인증 - 보건의료기술진흥법 인증제도, 한국보건산업진흥원 K마크인증 - 한국산업기술시험원, 제품인증마크 UL 마크인증 - 미국 UL, 제품인증 (UL 마크 ), 시스템인증 (ISO 9001 등 ) 15 www.art-com.co.kr

6 국내관리제도 개선방안 16 www.art-com.co.kr

6. 국내관리제도개선방안 제조보다, 상대적으로간소한수입절차개선 필요 수입품목허가신청시, 신청자를외국제조업자또는국내대리인 으로함. - 수입품의경우, 해당외국제조업자에대해증명서류로품질 관리실태를확인하고있어, 허가절차상상대적으로제조가 불리한상황 - 외국의제조업자가직접제조업허가와품목허가를취득하게 하고, 국내에는대리인자격을갖는수입자를두는국제적인 관리체계를도입 17 www.art-com.co.kr

6. 국내관리제도개선방안 1, 2 등급의료기기의민간인증제도 필요 식약청에서진행하고있는 1, 2 등급의료기기 ( 멸균제품제외 ) 에대한신고 허가절차를민간기관에전면위임 - 위험도가낮은제품에대한탄력적허가절차를의미 - 3, 4 등급에대해서는식약청에서허가 18 www.art-com.co.kr

6. 국내관리제도개선방안 시험검사기관의국제화 필요 국제요건을준수토록함 1 전기 기계적안전성분야 ISO/IEC 17025 적용 ISO/IEC 17025(2005) : 시험및교정기관의자격에대한일반요구사항, General requirement for the competence of testing and d calibration laboratories 2 생물학적안전성분야 GLP( 우수실험실운영기준 ) 적용 OECD 의 GLP(Good Laboratory Practice) 적용 현재, 시험검사기관운영기준 ( 식약청고시로규정 ) - 식약청고시 의료기기허가등에관한규정 별표 3 19 www.art-com.co.kr

6. 국내관리제도개선방안 제도상, 일관된사후관리체계 운영필요 사후관리관련법이다르고중복관리되고있어효율적관리체계 가요구됨 - 시장판매후, 의료기기는의료기기법, 의료법, 국민건강보험재정건전화특별법에따라사후관리 의료기기법대상 : 모든의료기기 의료법대상 : 진단용엑스선장치류 재정건전화특별법대상 : MRI, CT, 유방촬영용장치 20 www.art-com.co.kr

감사합니다. 21 www.art-com.co.kr