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호린 노
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1 Seeds 발굴지원사업예비분석보고서 기술명 과제번호 항염증효과를갖는우묵사스레피추출물및이로부터분리된 화합물을함유하는조성물 S 주관기관제주대학교산학협력단대표연구자유은숙 분석기관 분석기간 보고서공개제한요청기간 기관명 분석자 특허법인다나주성은변리사 2010년 6 월 8 일 ~ 2010년 6 월 30 일 - 한국연구재단

2 I. 기술성분석 1. 기술개요 1-1. 개념및특성 본기술은우묵사스레피 (Eurya emarginata) 추출물또는이로부터분리된화합물유티고사이드 B, C(Eutigoside B,C) 를함유하는항산화및항염증효과를갖는조성물에관한것으로, 본발명의추출물또는화합물유티고사이드 B, C는 TNF-α, IL-6, IL-1β 등과같은초기-염증성사이토카인 (pro-inflammatory cytokine) 의생성억제, inos의발현및 COX-2의생성억제효과를유도함으로서항산화및항염증효과를나타낸다. 우묵사스레피 (Eurya emarginata) 추출물로부터분리된화합물은아래이미지와같은화학식으로표시되며, R은 H 또는 OH기이고, R이 H기인경우는유티고사이드 C(Eutigoside C) 이고, R 이 OH기인경우는유티고사이드 B(Eutigoside B) 로명명한다. 상기우묵사스레피 (Eurya emarginata) 추출물및이로부터분리된화합물인유티고사이드 B, C(Eutigoside B,C) 는항산화및항염증효과를가져, 류마티스관절염, 천식, 급성통증, 만성통증, 신경병적통증, 수술후통증, 편두통및관절통과같은통증, 신경병증, 신경손상, 과민성장증후군, 내독소에의한쇼크, 또는염증성장질환의치료에사용될수있다. 본기술에따른우묵사스레피추출물및유티고사이드 B, C 의항산화및항염증효 과는실험실단계에서이미검증을완료하였으며, 구체적인염증성질환의치료효 과에대하여서는현재전임상시험을준비중에있다.

3 1-2. 응용분야및파급효과 본기술에따른우묵사스레피 (Eurya emarginata) 추출물및이로부터분리된화합물인유티고사이드 B, C(Eutigoside B,C) 는항산화및항염증효과를나타내는바, 류마티스관절염, 천식, 급성통증, 만성통증, 신경병적통증, 수술후통증, 편두통및관절통과같은통증, 신경병증, 신경손상, 과민성장증후군, 내독소에의한쇼크, 또는염증성장질환의치료에효과가있다. 따라서본기술은상기질환들을치료하기위한약학조성물로유용하게활용될수 있으며, 뿐만아니라상기질환들의예방및치료를위한건강기능식품조성물로도 활용가능하다. 2. 기술현황과전망 2-1. 국내 외기술개발동향 본기술은차나무과의상록관목수인우묵사스레피의추출물및이로부터분리된화합물인유티고사이드 B, C에관한것으로서, 이들은주로항산화및항염증효과를갖는약학조성물로이용될수있다. 따라서이하에서는식물유래의천연물의약품관련기술개발동향을살펴보도록한다. 1. 국내외기술개발동향최근들어세계각국에서천연물을이용한신약개발을중요한연구테마로삼고있으며천연물의약품관련특허신청건수가날로크게증가하는추세이다. 천연물의약품은항암, 항미생물, 심혈관계등의다양한용도로개발되고있으며 < 표 1참조 >, 그중식물유래의의약품이광물및동물유래의약품에비해중점적으로제품이많이개발되고있는것으로나타났다.

4 < 표 1> 천연의약품개발용도 가. 국내기술동향국내에서는동아제약의위염치료제스티렌 ( 애엽 ), SK케미칼의관절염치료제조인스 ( 위령선, 괄루근, 하고초 ), 유유제약혈액순화개선제타나민 ( 은행잎 ), 안국약품진해거담제프로스판 ( 아이비잎 ), SK케미칼혈액순환개선제기넥신 ( 은행잎 ), 광동제약간염치료제편자환 ( 사향, 우황 ), 유한양행골절치료제유한골접산 ( 당귀 속단 천궁 ) 가개발되어제품으로출시되었다. 이외에도동국제약인사돌 ( 옥수수 ), 마데카솔케어 ( 센텔라아시아티카 ), 싸이제닉치매치료제 ( 당귀추출물 ), 삼천당제약은간염치료제인 SCD-UKG( 백화사설초, 강황, 호장근, 산두근 ) 와당뇨병치료제인 SCD-DKY( 동충하초, 마황, 서홍화, 황기 ) 를개발하였다. 나. 해외기술동향국외에서도식물유래의천연물의약품연구가활발히진행되고있으며, 다국적제약사인애보트는진통제, 일라이릴리는항암제, 벤처기업인 Magainin는당뇨성궤양간염치료제, Shaman은에이즈치료제, 스위스제약회사로슈타미플루 ( 팔각회향 ), 바이엘헬스케어아스피린 ( 버드나무 ), 독일 Schwabe 社 EGb761( 은행잎 ), BMS 항암제탁솔 ( 주목, Taxus), 북경약물연구소간염치료제 Schizandrin ( 오미자 ), HIV 감염억제성분 trichosamthin( 하늘타리 ) 등을개발하였다. 2. 국내외신규대체기술현황 2009 년을기준으로종래의천연물의약품을대체할가능성을보유하는새로운천연 물신약현황을살펴보면, 2008 년설립된 YD 생명과학은천연물신약개발전문기업

5 으로관절염치료제와췌장염, 천식, 비만치료용천연물신약및기능성식품을연구개발하고있다 < 표 2 참조 >. CJ제일제당은스위스제약회사와함께천연물신약개발에나섰고, 동아제약은블록버스터천연물신약인 스티렌 ( 위점막보호제 ) 에이어천연물로만든또다른위장질환치료제 (DA-9701) 를선보일예정이다. 이외에도바이로메드社와합병진행중인헬릭서社는골관절염치료제 PG201에대해식품의약품안전청으로부터임상3상시험승인을받았고 2011년하반기에시판허가를앞두고있다. 휴온스도올해초경희대약학대학정성현교수팀, 가톨릭의과대학최보영교수팀과의공동으로천연봉독을이용한파킨슨질환치료제연구에돌입한상태이며, 천연봉독을이용한천연물신약후보물질에대한특허절차를마쳤고, 올해내로임상시험계획서를제출할방침이다. 한국알리코팜도경기의약연구센터와 MOU를체결하고항알러지천연물신약개발에착수했으며, 환인제약은동충하초의코르디세핀을함유하는항혈전제조성물개발에착수에이어 WIB-801C에대한전임상, 임상시험및상용화연구등을거쳐 2013년경에상품화될예정이다. < 표 2> 국내에서임상개발중인천연물의약품 (2008~2009 년 )

6 2-2. 국내 외주요특허분석 본기술과관련있는특허의조사는한국, 미국, 일본을대상으로키프리스및 WIPS 특허데이터베이스를이용하여특허조사를실시하였으며, 2010년 6월현재까지공개된특허를대상으로특허조사를실시하였다. 특허검색식은 < 표 3> 과같으며, 선정된주요특허가다수의 family 특허를가지고있는경우한국또는미국특허를우선적으로선정하여분석하였고, < 표 4> 의유관특허목록상의번호표기는공개번호기준으로표기하였다. < 표 3> 특허검색식언어검색식적용국가 국문 영문 (( 우묵사스레피 or (Eurya and emarginata) or 유티고사이드 or eutigoside or 유티고시드 ) and ((( 항 * or anti*) and ( 산화 or 염증 )) 관절염 or 염증 )) ((Eurya * or eutigoside) and ((anti* and (oxid* or inflammat* or infect*)) or arthritis or inflammat*)) 한국, 일본 미국 < 표 4> 대상기술유관특허목록 순번 공개번호 ( 공개일자 ) 출원인 ( 국적 ) 명칭 본기술과비교 관련도 D1 KR ( ) 제주대학교산학협력단 (KR) 우묵사스레피의추출물을포함하는항암용조성물 본기술보다선출원인 D1 은우묵사스레피추출물의항암용도에관한것으로서, 본기술과용도가상이하다. A D2 KR ( ) 제주대학교산학협력단 (KR) 유티고사이드 C 화합물을포함하는백혈병의예방및치료를위한조성물 본기술보다후출원인 D2 는우묵사스레피추출물에서분리한유티고사이드 C 를포함하는백혈병치료용약학조성물에관한것으로서, 본기술과용도가상이하다. A D3 KR ( ) 한국생명공학연구원 (KR) 우묵사스레피추출물을함유하는피부미백조성물 본기술보다후출원인 D3 는우묵사스레피추출물을포함하는피부미백용조성물에관한것으로서, 본기술과용도가상이하다. A D4 KR ( ) 제주대학교산학협력단 (KR) 렌자이올론성분을함유하는우묵사스레피의 본기술보다후출원인 D4 는우묵사스레피추출분획물의제조방법및이의아토피성 A

7 D5 US ( ) Integrated Botanical Technologi es, LLC (US) 주 ) 관련도 X: 동일, Y: 유사, A: 일반 추출분획물의제조방법 BIOACTIVE COMPOSITIONS FROM THEACEA PLANTS AND PROCESSES FOR THEIR PRODUCTION AND USE 피부염치료용약학조성물에관한것으로서, 본기술과용도가상이하다. 본기술보다후출원인 D5 는테아세아 (Theacea) 식물, 그구체예로서유리아 (Eurya) 속식물추출분획물의생물활성조성물및이를이용한피부염증억제방법에관한것으로서, 우묵사스레피가속하는유리아속식물추출물의항산화및항염증용도를포함하는생물활성조절효과에대해청구하고있어본기술의내용을일부포함하고있다. Y 2-3. 기술수명주기상위치및기술수명 전세계적으로유럽과미국등선진국중심으로천연물에대한임상시험이널리시도되고있으며 2001년에는 400여건이상의임상시험결과가전문학술지를통해보고되고있다. 현재상당수의천연물의약품이기존의약물과동등하거나뛰어난약효가보고되어의약품으로서의가치를인정받고있다. 또한국내에서도최근천연물을활용한의약품연구개발을촉진하기위한목적으로천연물신약연구개발촉진법이제정되고, 2005년까지제1차천연물신약연구개발촉진계획이시행되어기술및기반개발에가시적인성과를이루고, 2006년부터 2단계사업일정 ( ) 이확정되어향후 5년간 1,677억원의국가재정이투자되기로결정됨에따라국내천연물의약품분야가더욱활기를띠고있다. 다시말해천연물의약품관련기술은현재기술수명주기로볼때성장기에있는기술로서활발한연구개발및사업화가진행되고있는기술이다. 실제로최근많은대학과연구소의연구자들뿐아니라대부분의국내제약기업들이천연물신약연구에뛰어들고있으며, 따라서천연물의약품에관한본기술의수명은앞으로도약 15년내지 20년동안꾸준히이어질것으로기대된다.

8 II. 시장성분석 1. 시장개요및산업특성 1-1. 시장의정의및범위 본기술은우묵사스레피추출물또는이로부터분리된화합물유티고사이드 B 또는 C를함유하는항산화및항염증효과를갖는약학조성물에관한것으로서, 특히류마티스관절염, 염증성장질환등염증성질환의치료에유용한기술이다. 또한본기술은염증성질환치료용의약품중에서도식물에서유래한천연물의약품에해당한다. 따라서이하에서는의약품시장중에서도특히천연물의약품관련시장을중심으로본기술이적용될수있는시장의특성및전망을살펴보도록한다 산업의특성 최근들어세계각국에서는천연물을이용한신약개발을중요한연구테마로삼고있으며천연물을이용한신약은화학합성약물에비해부작용이적어기존의화학합성약물의대체약물로서각광받고있다. 더욱이천연물신약개발산업은개발비용이적고, 산업성공률이높을뿐만아니라투자기간이비교적짧아새로운고부가가치산업으로급부상하고있다. 국제보건기구 (WHO) 에따르면천연물의약품시장은 600억달러이상의가치를가진다고밝혔으며, 전세계의인구중 80% 가 1차적인건강관리를위해천연물의약품을사용한다고하였다. 21세기의의약산업은치료형에서예방형으로변화하리라고예상되며, 이러한관점에서장기간복용이가능하고부작용이적은식물유래의천연물의약은향후사람들이가장선호하는의약이될것으로예상된다. 2. 시장동향및전망 2-1. 국내 외시장규모및동향

9 가. 국내시장규모및동향 2007 년도의약, 천연물관련, Nutraceutical 국내시장규모를비교해보면천연물관련 시장의경우약 4,000 억원으로나타나고있다 < 표 5 참조 >. < 표 5> 2007 년도의약, 천연물관련, Nutraceutical 국내시장규모 국내천연물신약개발현황을살펴보면 7개품목이개발완료되어시판중이고, 1 개품목 ( 한국신약의아스망정, 기관지질환 ) 이허가단계에있으며, 20여개이상의많은품목들이임상시험과비임상시험을진행중이다. 특히, 동아제약 ' 스티렌정 ' 의경우 2009년매출액은약 850억원, 같은해 SK케미칼 ' 조인스정 ' 의경우도매출액이약 250억원에이른것으로나타나, 이들회사 2개제품매출액이 1,000억원이상을차지함으로써많은제약사들에게고부가가치제품으로인식되고있다. 이는천연물신약의개발이오랜임상을바탕으로하기때문에개발시큰걸림돌이었던부작용의부담이적고, 적은개발비용과투자기간이짧은장점을가지고있기때문인것으로보인다 < 표 6 참조 >.

< 표 6> 국내시판천연물의약품 SK케미칼이독자개발한기넥신 ( 은행잎추출물, 혈액순환 ) 은 1993년허가받은이래한때 500억원의매출을기록했던것으로알려져있지만최근에는매출이거의일어나지않고있고, 평양제약의 SS크림은중국고황실치료법에기재된내용을근거로하며작용기전으로국소탈감작작용을나타낸다고알려져있으나시판첫해에 60억원의매출을기록한이후매출이거의일어나지않고있다. 나.

10 < 표 6> 국내시판천연물의약품 SK케미칼이독자개발한기넥신 ( 은행잎추출물, 혈액순환 ) 은 1993년허가받은이래한때 500억원의매출을기록했던것으로알려져있지만최근에는매출이거의일어나지않고있고, 평양제약의 SS크림은중국고황실치료법에기재된내용을근거로하며작용기전으로국소탈감작작용을나타낸다고알려져있으나시판첫해에 60억원의매출을기록한이후매출이거의일어나지않고있다. 나. 해외시장규모및동향세계식물및식물추출약물시장은향후 5년간두자릿수성장이예상된다. 리서치업체인 BCC 리서치사가최근발표한새로운보고서에따르면세계식물및식물추출약물시장은 2008년 195억달러에서 2013년 329억달러로연간 11.0% 성장할전망이다. 세계식물및식물추출약물시장은식물성약품 (botanical drug) 과모든다른식물추출약물로구분된다. 식물추출약물은 2008년 195억달러대부분을차지했으며, 연간 9.4% 성장해 2013년 305억달러규모로추정했다. 식물성약품시장은 2008년 12만 7000달러에불과했으나 2013년 24억달러규모로폭발적인성장이예상되며, 2013년까지가장유력한암, 이어호르몬, 대사성질환등에대한의약품이증가될것으로예상된다. 천연물신약은높은투자효율성및고부가가치산업으로천연물신약 1개개발시세계적으로연간 1조원 ~2조원규모의매출과매출의

11 20~50% 의순이익창출이가능하다. 이와같은높은투자효율성및고부가가치산업 임을보여주는천연물신약의대표적인사례는다음과같다. Bristol-Myers Squibb(BMS) 사의경우 Taxus속식물 ( 주목 ) 로부터개발된항암제인 Taxol 로연간 12억달러 ( 약 1조 4천억원 ) 이상의매출액실현하고있으며, 독일의경우은행잎으로부터혈액순환장애치료제를개발하여연간 20억달러 ( 약 2조 4천억원 ) 이상의매출액을달성하고있고, 일본 Sankyo 제약도미생물로부터혈중콜레스테롤저하제 Compactin (mevastatin) 을개발하여연간 1,000억엔 ( 약 1조원 ) 이상수출을올리고있다. 세계보건기구 (WHO) 에따르면천연물의약품시장은 54억달러이상의가치가있으며, 시장규모가지속적으로성장하고있다고한다. 또한, 2007년도의약, 천연물관련, Nutraceutical 글로벌시장규모를비교해보면천연물관련시장의경우약 440억달러로나타나고있다 < 표 7 참조 >. < 표 7> 2007 년도의약, 천연물관련, Nutraceutical 글로벌시장규모 ] 2-2. 시장진입장벽및제약요인 천연물의약품의경우에도의약품으로인정받기위해서는임상적으로안전성및약효가증명되어야하며, 이를증명하기위해서는일반의약품과동등한수준의임상시험을거쳐야한다는점에서, 본기술을상업적으로실시하기까지는제도적인제약요인이다소존재한다고볼수있다.

12 그러나천연물의약품의개발은화학합성의약품에비해아직미개척분야이므로시장진입장벽이높지않고국제경쟁력의확보가가능한분야이다. 특히우리나라는천연물의약개발에있어서종래한의학에서부터유래된정보등이풍부하다는점에서유리한여건을가지고있을뿐만아니라, 천연물의약개발은새로운의약화합물개발에비하여상대적으로개발비용이저렴하고개발기간이짧기때문에선진국에비하여신약개발기반이상대적으로취약한국내제약기업또는바이오벤처들이천연물의약개발에집중적으로투자한다면고부가가치를창출할수있다. 결과적으로천연물의약품시장은임상시험및의약품허가등의절차를거쳐야하는약간의제약요인은있지만기존의화학합성의약품시장에비해시장진입장벽이높지않으며오히려세계시장에서유리한입지를선점할수있는가능성을지닌시장이다. 따라서본기술에따른우묵사스레피추출물및이로부터분리한유티고사이드화합물을이용한의약품에대하여임상실험및의약품등록을완료하고제품화한다면, 이를통하여우리나라가제약선진국으로도약할수있는발판을마련할수있는계기가될수있을것으로예상된다. Ⅲ. 종합분석결과 ( 자체검토의견 ) 1. 원천성 본기술은우묵사스레피추출물또는이로부터분리된유티고사이드 B, C의류마티스관절염및염증성장질환의치료및예방용도에관한것이다. 우묵사스레피는종래에민간에서이뇨와담제거등의약재로쓰이고있었으며, 본기술에대한특허출원이전에우묵사스레피추출물의항암용도에관한특허가출원된바있다. 그러나우묵사스레피추출물, 특히이로부터분리한유티고사이드 B, C가항산화및항염증효과에대해서는밝혀진바가없다는점에서본기술의독창성이인정된다. 따라서본기술은이러한항산화및항염증효과를바탕으로류마티스관절염, 천식, 급성통증, 만성통증, 신경병적통증, 수술후통증, 편두통및관절통과같은통증, 신 경병증, 신경손상, 과민성장증후군, 내독소에의한쇼크, 또는염증성장질환등의치

13 료및예방을위한의약품으로사용가능하며, 뿐만아니라상기질환의예방및개선 을위한건강기능성식품으로도사용이가능하다. 2. 고도성 최근들어세계각국에서천연물을이용한신약개발을중요한연구테마로삼고있으며 현재다수의천연물의약품이기존의약물과동등하거나뛰어난약효가보고되어의약 품으로서의가치를인정받고있다. 본기술에따른우묵사스레피추출물은우수한항산화및항염증활성을가지며비스테로이드계화합물인바, 부작용이없고세포독성이없는안전한물질임을이미확인하였다. 이후임상시험을거쳐임상효과까지증명받는다면, 독성이나부작용의염려가있는기존의화학합성의약품을대체할수있는새로운의약품으로서이용가능할것이라판단된다. 또한화합물구조가간단하여유기합성에용이한바, 대량생산이용이하다. 천연물의약품관련기술은현재기술수명주기로볼때성장기에있는기술이기때문 에, 천연물의약품에관한본기술의수명은앞으로도약 15 년내지 20 년동안꾸준히 이어질것으로기대된다. 3. 잠재성 최근들어세계각국에서는천연물을이용한신약개발을중요한연구테마로삼고있으며천연물을이용한신약은화학합성약물에비해부작용이적어기존의화학합성약물의대체약물로서각광받고있다. 더욱이천연물의약품의개발은화학합성의약품에비해아직미개척분야이므로시장진입장벽이높지않고국제경쟁력의확보가가능한분야로급부상하고있다. 국제보건기구 (WHO) 에따르면천연물의약품시장은 600억달러이상의가치를가진다고밝혔으며, 전세계의인구중 80% 가 1차적인건강관리를위해천연물의약품을사용한다고하였다. 본기술은우묵사스레피식물추출물을이용한염증성질환치료용천연물의약품에 관한것으로서, 국제수준에맞는적절한임상시험을거쳐이를제품화한다면, 2013 년 305 억달러규모에달할것으로예상되는급격히확대형성되고있는세계천연물유래

14 의약품시장의우위를점할수있는잠재성을지닌기술이다. 또한최근대학과연구소의연구자들뿐만아니라대부분의국내외제약기업들이천연물신약의개발및사업화에적극적인관심을보이고때문에, 동아제약, 동화약품, 환인제약, 신일제약, SK케미칼등과같은국내제약기업들은물론애보트, 일라이릴리, 로슈, BMS 등과같은다수의다국적제약기업들도본기술의기술이전대상이될수있을것인바, 대학의공공 TLO 및민간기술거래기관등을통하여적극적인기술이전을도모할수있을것으로판단된다. 4. 환경성 천연물의약개발은새로운의약화합물개발에비하여상대적으로미개척분야일뿐만아니라개발비용이저렴하고개발기간이짧기때문에선진국에비하여신약개발기반이상대적으로취약한국내제약기업또는바이오벤처들이천연물의약개발에집중적으로투자한다면고부가가치를창출할수있다. 또한국내에서도최근천연물을활용한의약품연구개발을촉진하기위한목적으로천연물신약연구개발촉진법이제정되고, 2005년까지제1차천연물신약연구개발촉진계획이시행되어기술및기반개발에가시적인성과를이루고, 2006년부터 2단계사업일정 ( ) 이확정되어향후 5년간 1,677억원의국가재정이투자되기로결정됨에따라국내천연물의약품분야가더욱활기를띠고있다. 결과적으로천연물의약품시장은기존의화학합성의약품시장에비해시장진입장벽이높지않으며시장진입에특별한제약이따르는것도아니고, 오히려세계시장에서유리한입지를선점할수있는가능성을지닌시장이다. 따라서본기술에따른우묵사스레피추출물및이로부터분리한유티고사이드화합물을이용한의약품에대하여임상실험및의약품등록을완료하고제품화한다면, 이를통하여국내시장뿐만아니라세계시장에도성공적으로진입할수있을것으로예상된다. Ⅳ. 참고문헌 1. 천연물의약품의현황과전망, 보건벤처최신동향및이슈리포트통권제2호 (2006 년 ) pp , 국내외천연물의약품시장동향, 한국보건산업진흥원, 천연물의약품의미래개발전략심포지엄, 식품의약품안전평가원,

2차 수사분석사례집_최종.hwp

2차 수사분석사례집_최종.hwp 1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식