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1 내부결재 국립중앙인체자원은행 인체자원관리지침

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3 목차 1. 개요 목적 관련법률및규정 용어의정의 1 2. 인체자원의수집 수집의기본원칙 기탁의기본원칙 위탁의기본원칙 중앙은행자체수집의기본원칙 인체자원기탁절차 인체자원기탁신청 인체자원기탁신청서류접수 인체자원기탁심의및결과통보 인체자원기탁이전협약 인체자원의기탁 ( 인체자원제작, 접수, 검수, 저장및정도관리 ) 기탁자원반송 반송된인체자원의재접수 인체자원정보수정 인체자원기탁취소 인체자원위탁절차 인체자원위탁신청

4 인체자원위탁신청서류접수 인체자원위탁심의및결과통보 인체자원위탁이전협약 인체자원의위탁 ( 인체자원접수, 저장및관리 ) 위탁자원의출고 인체자원위탁취소 수집인체자원의보존및관리 보존및관리의기본원칙 수집인체자원의품질관리 인체자원저장시설및장비관리 인체자원의가치및활용도제고 인체자원의분산보관 인체자원의폐기 폐기의기본원칙 인체자원폐기사유 인체자원폐기절차 폐기요청 관련기관업무협조요청 인체자원의폐기 폐기에관한기록 폐기결과통보 중앙은행기관위원회보고 인체자원의분양 분양의기본원칙 분양대상인체자원

5 분양대상인체자원 분양대상인체자원의종류 분양의세부원칙 우선분양권 우선분양권의일반사항 우선분양권의협약절차 분양우선권관련분양절차 인체자원분양절차 인체자원분양상담 인체자원분양신청 인체자원이용계획변경신청 인체자원분양심의 인체자원분양협약 인체자원분양준비 분양수수료 인체자원제공및수령 분양자원에대한이의신청 분양자원폐기또는반송 분양자원이용성과 분양자원이용성과의수취및공개 분양자원이용성과물의기탁 제재조치등 규정및지침위반에따른제재조치 분양취소또는중지에따른조치 예상하지못한문제의조치 인체자원정보시스탬

6 5.1. 인체자원정보시스템구축 운영의기본원칙 인체자원정보시스템의구성및운영인력 인체자원정보시스템의구성 정보관리책임자및정보시스템운영인력 인체자원정보시스템의운영 정보화용역사업 정보화장비운영 인체자원정보시스템백업 인체자원정보시스템장애관리 인체자원정보시스템정보의품질관리 정보의유효성검사 데이터의변경 개인정보보호 개인정보보호기본원칙 개인정보보호체계 개인정보보안책임자의지정및임무 개인정보취급자의지정및임무 개인정보처리단계별준수사항 개인정보수집 개인정보관리 개인정보제공 개인정보폐기 행정적 물리적 기술적개인정보보호방법 개인정보보호교육

7 [ 별지제1호서식 ] 인체자원기탁신청서 80 [ 별지제2호서식 ] 개인정보수집 이용동의서 82 [ 별지제2호의2서식 ] 개인정보수집 이용동의서 83 [ 별지제3호서식 ] 기탁 / 위탁신청관리대장 84 [ 별지제4호서식 ] 인체자원기탁이전협약서 85 [ 별지제4호의2서식 ] 인체자원기탁이전협약서 86 [ 별지제4호의3서식 ] 인체자원수집기여자 87 [ 별지제5호서식 ] 인체자원반송확인서 88 [ 별지제5호의2서식 ] 인체자원반송확인서 89 [ 별지제6호서식 ] 인체자원위탁신청서 90 [ 별지제7호서식 ] 인체자원위탁이전협약서 91 [ 별지제8호서식 ] 인체자원정보수정요청서 92 [ 별지제9호서식 ] 위탁인체자원출고관리대장 93 [ 별지제10호서식 ] 인체유래물등 ( 검사대상물 ) 관리대장 94 [ 별지제11호서식 ] 인체자원기증철회신청서 95 [ 별지제12호서식 ] 인체자원폐기요청서 96 [ 별지제13호서식 ] 인체자원폐기결과통지서 97 [ 별지제14호서식 ] 인체자원이용게획서 98 [ 별지제15호서식 ] 서약서 100 [ 별지제16호서식 ] 인체자원이용계획변경신청서 101 [ 별지제17호서식 ] 분양심의의견반영여부및검토의견서 102 [ 별지제18호서식 ] 분양심의검토서 103 [ 별지제19호서식 ] 분양심의결과서 104 [ 별지제19호의2서식 ] 분양심의결과서 105 [ 별지제20호서식 ] 비밀유지의무동의서 106 [ 별지제21호서식 ] 자문의견서

8 [ 별지제22호서식 ] 인체자원분양협약서 108 [ 별지제22호의2서식 ] 인체자원분양협약서 109 [ 별지제23호서식 ] 인체자원수령확인서 110 [ 별지제24호서식 ] 인체자원이용종료및폐기확인서 112 [ 별지제25호서식 ] 인체자원이용성과보고서 113 [ 별지제26호서식 ] 심의결과이의신청서 114 [ 별지제27호서식 ] 분양자원이의신청서 115 [ 별지제28호서식 ] 개인정보파일폐기요청서 116 [ 별지제29호서식 ] 개인정보파일폐기관리대장 117 [ 별첨 1] 인체자원기탁신청서작성방법 118 [ 별첨 2] 분양신청서류작성방법 119 [ 별첨 3] HT 표준기술분류표및한국표준질병분류표 124 [ 별첨 4] 연구계획서서식예시 125 [ 별첨 5] 인체유래물등분양실비가이드라인 129 [ 별첨 6] 규정및지침위반사례

9 1. 개요 1.1. 목적 이지침은 질병관리본부국립중앙인체자원은행운영 관리규정 제3조에따른국립중앙인체자원은행 ( 이하 중앙은행 이라한다 ) 의운영에있어인체자원의수집, 폐기, 분양, 정보시스템관리및개인정보보호에관한절차와세부사항을정하는데목적이있다 관련법률및규정 1 생명윤리및안전에관한법률 ( 이하 생명윤리법 이라한다 ), 법시행령및시행규칙 2 생명연구자원의확보 관리및활용에관한법률 ( 이하 생명연구자원법 이라한다 ) 3 질병관리본부국립중앙인체자원은행운영 관리규정 ( 이하 규정 이라한다 ) 4 폐기물관리법 5 개인정보보호법 및 보건복지부개인정보보호지침 1.3. 용어의정의 1 임상 역학정보 란설문, 검진등을통하여수집된개인의건강및질병에대한정보로서인구학적정보, 질병력, 약물력, 생활습관, 신체계측, 혈액검사, 소변검사, 방사선학적검사등의정보를말한다. 2 인체유래물 ( 人體由來物 ) 이란생명윤리법제2조제11호에따른인체로부터수집하거나채취한조직 세포 혈액 체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, - 1 -

10 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질등 ( 배아줄기세포는제외한다. 이하같다 ) 을말한다. 3 유전정보 란인체유래물을분석하여얻은개인의유전적특징에관한정보를말한다. 4 인체자원 이란개인으로부터수집된임상ㆍ역학정보와생명윤리법제2조제11호에따른인체유래물및이로부터분석된유전정보등을말한다. 5 분양 이란중앙은행이보유하고있는인체자원및그밖에질병관리본부장이분양대상으로지정하는자원을일정한절차에따라기관이나단체에제공하는것을말한다. 6 기탁 이란개인또는기관이소유하고있는인체자원의관리및분양에관한책임과권한일체를해당인체자원과함께중앙은행에위임하는것을말한다. 7 기증자 란개인이자발적으로자신의몸에서유래한인체유래물및관련임상 역학정보등을제공하는자를말한다. 8 오믹스정보 란인체유래물을분석하여얻은유전체, 전사체, 단백체, 대사체등에관한정보를말한다. 9 정제 란수집 생산된정보의정확성과일관성을확인하고, 오류를수정하는작업을말한다. 10 위탁 이란개인또는기관이소유하고있는인체자원을소유자의사전동의없이관련정보를공개하거나분양하지못하는조건으로그보존및관리를중앙은행에위임하는것을말한다. 11 위탁자 란인체자원을중앙은행에위탁하는개인또는기관을말한다. 12 기탁자 란인체자원을중앙은행에기탁하는개인또는기관을말한다. 13 기여자 란중앙은행이보유하고있는인체자원의수집 생산에기여한자를말한다. 14 우선분양권 이란기탁자또는기여자가질병관리본부장과의협약에따라인체자원을우선적으로분양받을수있는권리를말한다. 15 개인정보 란개인식별정보, 유전정보또는건강에관한정보등개인에관한정보를말한다

11 16 접수파일 이란중앙은행의인체자원보관및관리를위해필요한다양한정보 ( 기증자기본정보, 기탁자부여번호, 인체유래물종류및양정보, 정도관리결과, Standard PREanalytical Code(SPREC) 1) 정보등을말한다 ) 를기록한파일을말한다. 17 인체자원관리자 ( 이하 자원관리자 라한다 ) 란중앙은행의인체자원수집, 보존, 분양등을위한인체자원관리실무를담당하는자를말한다. 18 인체자원정보시스템 이란중앙은행의인체자원기록 보관및정보공유를목적으로생명윤리법시행령제16조제1항및생명연구자원법제8조제2항제3호에따라구축 운영하는정보시스템을말한다. 19 기탁담당자 란중앙은행의인체자원기탁관리를담당하는자를말한다. 20 위탁담당자 란중앙은행의인체자원위탁관리를담당하는자를말한다. 21 폐기담당자 란중앙은행의인체자원폐기관리를담당하는자를말한다. 22 분양담당자 란중앙은행의인체자원분양관리를담당하는자를말한다. 23 개인식별정보 란인체자원기증자의성명 주민등록번호등개인을식별할수있는정보 ( 해당정보만으로는특정개인을알아볼수없더라도다른정보와쉽게결합하여알아볼수있는것을포함한다 ) 를말한다. 24 고유식별기호 란중앙은행에서인체자원을보유 관리하기위하여개인식별정보를제거하고각각의기증자또는자원에부여하는고유기호를말하며, 기탁자부여번호, 유전아이디, bcode, 동의서관리번호가있다. 25 익명화 ( 匿名化 ) 란개인식별정보를영구적으로삭제하거나, 개인식별정보의전부또는일부를중앙은행의고유식별기호로대체하는것을말한다. 26 정보관리책임자 란생명윤리법시행령별표 1에따른중앙은행의정보관리및보안을담당하는책임자를말한다. 27 개인정보보안책임자 란생명윤리법제44조제4항에따른중앙은행의개인정보관리및보안을담당하는책임자를말한다. 28 개인정보취급자 란개인정보보안책임자의지휘ㆍ감독을받아중앙은행의개인 1) 인체자원제작을위한전처리과정의각절차 ( 검체유형, 검체용기, 1 차보관용기, 원심분리전검체지연시간, 1 차원심분리조건, 2 차원심분리조건, 원심분리후검체보관전지연시간 ) 에대한정보를코드화하여부여된 7 자리의표준코드 - 3 -

12 정보를처리하는업무를담당하는자를말한다. 29 개인정보파일 이란개인정보를쉽게검색할수있도록일정한규칙에따라체계적 으로배열하거나구성한개인정보의집합물 ( 集合物 ) 을말한다

13 2. 인체자원의수집 2.1. 수집의기본원칙 기탁의기본원칙 1 중앙은행은생명연구자원법에따른생명연구자원기탁등록보존기관으로국가연구개발사업을통해수집및생산된인체자원을기탁받을수있다. 2 기탁된인체자원의소유권은중앙은행으로이전되며, 기탁된인체자원은공개분양하는것을원칙으로한다. 3 중앙은행에기탁하는인체자원은기증자로부터구득한생명윤리법시행규칙별지제34호서식의인체유래물연구동의서 2) 또는별지제41호서식의인체유래물등의기증동의서가있어야한다. 단, 생명윤리법제16조제3항에따라기증자의서면동의를면제받은인체자원의경우는그러하지아니하다. 4 중앙은행에인체자원을기탁할경우다음의사항을만족해야한다. 가. 인체유래물의품질은중앙은행의정도관리기준에적합해야하며, 이를확인할수있는다음의자료를제출해야한다. 세포 (Viable Cell), DNA : 정도관리결과 혈장, 혈청을포함한체액 : 저장장비유지 관리현황을확인할수있는자료나. 인체유래물을기탁하는경우임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보를포함하여인체유래물과관련된정보를함께기탁하는것을원칙으로한다. 정보는정제된것을제출해야하며, 인체유래물접수가완료된시점에도정보정제가끝나지않았을경우중앙은행과협의하여정보기탁시점을별도로정한다 위탁의기본원칙 2) 인체유래물연구동의서를받은경우기증자의동의기한이만료된경우폐기하여야하므로특별한사유가없는경우동의기한이 5 년이상남은자원을기탁신청하는것으로한다

14 1 위탁대상인체자원은규정제8조제1항에따른다. 2 위탁기간동안인체자원의소유및책임은위탁자에게있으며, 위탁자원의품질에대한모든책임은위탁자에게있다. 3 중앙은행은위탁기간동안위탁자원의저장및관리에소요되는관리비 ( 필요시, 저장장비구매비용을포함한다 ) 를위탁자에게청구할수있다. 4 중앙은행에위탁하려는인체자원은품질, 보관용기, 저장박스, 바코드라벨등중앙은행의기준에맞게제작된인체자원이어야한다. 단, 정부내타부처에서위탁하는경우에는중앙은행과협의하여정한다 중앙은행자체수집의기본원칙 1 중앙은행자체수집인체자원은중앙은행에서보관하고있는인체자원을이용하여임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등을추가생산하는것을포함하여바이오뱅크과에서조사 연구등을통하여직접수집 생산하거나연구용역과제등을통하여수집 생산한인체자원을말한다. 2 중앙은행에서자체수집하는인체자원은생명윤리법제42조제1항에따라인체자원기증자로부터같은법시행규칙별지제41호서식의인체유래물등의기증동의서를구득하여야한다. 이때, 바이오뱅크과에서인체자원연구를직접수행하는경우연구목적을반드시기재하여야한다. 3 바이오뱅크과연구용역과제등을통해인체자원을수집 생산하는경우 의 2에따라우선분양권에관한사항을협약할수있다. 4 인체자원을수집 생산하는용역사업수행기관은질병관리본부연구개발관리규정에따라선정하며, 인체자원제작, 등록및입고절차는 부터 을적용한다

15 2.2. 인체자원기탁절차 1. 인체자원기탁신청 ( 기탁자 ) 2. 인체자원기탁신청서류접수 3. 기탁심의및통보 ( 질병관리본부장 ) 4. 인체자원기탁이전협약 인체자원기탁신청서류공문으로제출 인체자원기탁신청서 기관생명윤리위원회심의결과서 동의서사본 1 부 정도관리결과및품질을확인할수있는자료 인체자원수집 제작 보관 관리등에대한정보 기탁자개인정보수집 이용동의서 인체자원기탁신청서및구비서류확인 인체자원기탁신청접수 기탁심의기준 인체자원의중요성및활용성등인체자원의가치 인체자원에대한품질검사결과 중앙은행의인체자원관리인력, 저장장비, 보관시설등의수용능력 인체자원기탁이전협약내용 인체자원이전, 소유권, 분양, 보관경비, 기탁취소에관한사항 5. 인체자원접수및인체자원 정보시스템등록 6. 인체자원검수및저장 7. 인체자원정도관리 8. 인체자원반송 인체자원접수준비 ( 기탁자 ) 자원제작및정도관리 동의서및접수서류준비 임상 역학정보등저장매체준비 인체자원운송 ( 기탁자직접배송 ) 인체자원접수 ( 중앙은행자원관리자 ) 인체유래물운송상태확인및임상 역학등의정보저장파일확인 인체자원정보시스템에접수파일등록 ( 중앙은행자원관리자 ) 인체자원검수 인체유래물검수 : 접수파일과인체유래물의정보및위치정보확인 임상 역학정보등검수 : 인체자원정보시스템에등록되어있는정보의유효성검사 검수중오류확인시인체자원반송 인체자원정도관리 ( 기탁대상인체자원의 10%) DNA : 안정성검사, 미생물오염검사 Cell : 세포생존율검사, 미생물오염검사 5% 이상정도관리부적합발생시인체자원반송 인체자원반송 인체자원검수중오류확인 정도관리결과 5% 이상, 50% 미만부적합발생 오류사항수정및입고자원전체정도관리후재접수 ( 기탁자 ) 9. 분양 이지침 4. 인체자원의분양 에따라분양 - 7 -

16 인체자원기탁신청 1 ( 기탁대상 ) 규정제7조제1항및제20조제3항에해당하는인체자원은중앙은행에기탁할수있다. 2 ( 기탁신청 ) 중앙은행에인체자원을기탁하려는자는기탁신청에필요한서류를첨부하여기탁신청공문을질병관리본부장에게제출한다. 기탁신청에필요한서류는다음과같다. 필요한서류 구분 인체자원수집완료후기탁신청 인체유래물연구동의서 인체유래물등의기증동의서 인체자원수집전기탁신청 인체유래물연구동의서 인체유래물등의기증동의서 공문 인체자원기탁신청서 인체자원제공에대한기탁기관기관생명윤리위원회심의결과서 - ( 기탁완료후제출 ) - 동의서사본 연구계획서 정도관리결과및품질을확인할수있는자료 인체자원수집, 제작, 보관및관리등에관한정보 - - 개인정보수집 이용동의서 가. 별지제1호서식의인체자원기탁신청서 ( 별첨 1의인체자원기탁신청서작성방법을참조하여작성한다 ) 나. 인체자원제공에대한기탁기관기관생명윤리위원회 ( 이하 기관위원회 라한다. 공용기관생명윤리위원회를포함한다. 이하동일하다 ) 심의결과서 - 8 -

17 < 참고 > 기탁자 인체유래물등의기증동의서를구득한경우 인체유래물연구동의서를구득한경우 보존기간내 2 차적사용을위한제공여부동의 인체자원제공에대한기관위원회보고 인체자원제공에대한기관위원회심의 기탁신청 다. 동의서 ( 기관위원회의승인을받은연구계획서상의서식을이용하여기증자로부터구득한인체유래물등의기증동의서또는인체유래물연구동의서를말한다 ) 사본라. 정도관리결과및품질을확인할수있는자료 DNA, 세포 : 기탁하고자하는인체자원중임의의 100건 ( 단, 기탁할자원이 1,000 건미만인경우전체건수의 10%) 에대한다음의항목을포함하는정도관리결과 * DNA : DNA 안정성검사 ( 전기영동법 ), OD 260 /OD 280 ratio, OD 260 /OD 230 ratio, 미생물오염 PCR 결과 * 세포 (Viable Cell) : 세포생존율, 미생물오염 PCR 결과 * Buffy coat(non-viable) : Buffy coat에서추출한 DNA의정도관리결과 혈장, 혈청, 요등체액 : 온도점검표, 유지보수자료등각인체자원의품질을가늠할수있는장비유지및관리에대한자료마. 다음사항을명시한인체자원수집, 제작, 보관및관리등에관한자료 DNA, 혈청, 혈장등인체자원종류별제작프로토콜 저장장비관리절차 ( 온도관리, 장비고장시인체자원온도유지방법등을말한다 ) 임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등의생산기법, 분석기기, 정도관리조건 단, 임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등의정보에대해서는기탁이후에도중앙은행이기탁자에게추가로품질관리된정보및관련자료등을사후요청할수있다. 바. 별지제2호서식의개인정보수집 이용동의서 - 9 -

18 인체자원기탁신청서류접수 1 기탁담당자는 에따라제출된서류를확인하고필요한경우기탁신청자에게제출된서류의보완또는추가서류의제출을요청한다. 2 기탁담당자는서류검토후문제가없으면인체자원기탁신청서및관련서류를접수하고, 접수번호, 접수일자, 신청자정보, 기탁하려는인체자원의정보를별지제3호서식의기탁 / 위탁신청관리대장에기록한다. 3 기탁담당자는 2에따라접수된인체자원기탁신청서및관련서류를바이오뱅크과문서보관함에보관한다 인체자원기탁심의및결과통보 1 질병관리본부장은규정제7조제3항및제4항에따라기탁수락여부를결정하고그결과를기탁하려는자에게공문으로통보한다. 2 이때, 인체유래물의기탁을수락하기위해서는기탁신청자가제출한 의라와마의자료검토결과각자원종류별다음을만족하여야한다. 가. DNA, 세포 : 정도관리결과에명시되어있는자원의 90% 이상이 의기준을만족하여야한다. 나. 혈장, 혈청, 요등체액 : 저장장비의온도관리및유지보수관리가잘되어있어간접적으로자원의품질이적합하다고판단할수있어야한다. 3 질병관리본부장은기탁대상인체자원의중요성, 활용성등의평가를위해필요한

19 경우규정제 13 조와이지침 에따른분양위원회의의자문을받을수있다 인체자원기탁이전협약 1 인체자원의기탁이결정되면질병관리본부장은기탁자원의최초접수일에기탁기관장 ( 기탁자소속기관의장을말한다. 이하동일하다 ) 과인체자원기탁이전협약을체결한다. 단, 기탁기관이질병관리본부인경우에는바이오뱅크과장과기탁부서장이그협약을체결한다. 2 1에따른인체자원기탁이전협약시다음의사항을포함하는별지제4호또는제4호의2서식의인체자원기탁이전협약서를 2부작성한다. 이때, 우선분양권에관한사항은 를따른다. 가. 인체자원이전에관한사항나. 소유권에관한사항다. 분양및우선분양권에관한사항 3) 라. 보관경비에관한사항마. 기탁취소에관한사항 3 1에따른인체자원기탁이전협약체결자가 2의인체자원기탁이전협약서에기명날인하였을때그협약이체결된것으로본다. 4 질병관리본부장과기탁기관장은 3의인체자원기탁이전협약서를각각 1부씩보관한다. 단, 기탁기관이질병관리본부인경우에는바이오뱅크과장과기탁부서장이보관한다. 3) 예시, 기탁건수 (1,000 명 ) - DNA: 100ug - 혈장 : 10 바이알 - 혈청 : 10 바이알 우선분양권 10% 일경우 우선분양권수량 (1,000 명 ) - DNA: 10ug - 혈장 : 1 바이알 - 혈청 : 1 바이알

20 인체자원의기탁 ( 인체자원제작, 접수, 검수, 저장및정도관리 ) 1 ( 인체자원품질기준 ) 중앙은행에기탁하는인체자원의상세제작방법및정도관리방법은 중앙은행인체자원제작및등록매뉴얼 및 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 을따른다. 기본적으로인체유래물은다음의사항을만족해야한다. 가. DNA DNA를녹이는용매는 DNA hydration solution 또는 TE buffer를사용한다. 기탁기준량은 100μg이상으로한다. 단, 소아또는노인에서채혈하는등특이사항의경우사전에협의하여결정한다. 기탁기준농도는 500ng/ μl ± 10% 이다. 단, 필요시자원의특성에따라협의할수있다. 순도는 OD 260 /OD 280 ratio 1.8 ~ 2.0, OD 260 /OD 230 ratio 1.7 이상이되어야한다. DNA의전기영동결과 smeared band 또는 double band가없어야한다. DNA는 Bacteria나 mycoplasma 오염이없어야한다. 단, 폐렴등특이질환자의 DNA에대해서는그러하지아니하다. 분주는 3개바이알로하며각바이알당자원양은 20μg, 20μg, 잔여량으로한다. 나. 세포 (Viable cell) 해동시세포자원의생존율은최소 70% 이상이어야한다. Bacteria나 mycoplasma 오염이없어야한다. 바이알당세포수는 5~ 개이며동일기증자의세포를 5개바이알이상기탁한다. 단, 세포종류에따라바이알당세포수및바이알수는조정할수있다. 다. 혈장 (Plasma) 및혈청 (Serum) 혈장과혈청의혈색소가육안으로관찰되지않아야한다. 바이알당자원의양은 300 μl이며동일기증자의자원을 5개바이알이상기탁한다. 라. 요 (Urine) 바이알당자원의양은 1ml이며동일기증자의자원을 5개바이알이상기탁한다

21 2 ( 인체자원접수및인체자원정보시스템등록 ) 인체자원접수준비, 인체자원운송, 인체자원접수및인체자원정보시스템등록의 4 단계절차로진행한다. 각단계별 상세절차는 중앙은행인체자원제작및등록매뉴얼 에따른다. < 기탁인체자원접수및인체자원정보시스템등록절차 > 인체자원접수준비 ( 기탁자 ) 인체자원운송 ( 기탁자 ) 인체자원접수 ( 중앙은행자원관리자 ) - 인체유래물 원격지기탁지원시스템사용신청 인체자원제작및라벨부착 기탁인체자원의 10% 정도관리수행 저장박스에인체자원정렬및박스라벨부착 접수서류작성 인체자원과접수파일일치여부검수 인체자원전체의동의서준비 ( 원본또는사본 ) - 정보 정제작업수행 Excel, SAS, SPSS, Access 등파일형식으로준비 CD 또는저장매체저장 정보전달확인서작성 - 운송일정협의 - 운송일주일전까지접수서류송부 - 인체자원운송용아이스박스에인체유래물포장 - 기탁자직접운송 ( 접수서류, 동의서, 정보저장매체포함 ) - 인체유래물 운송상태확인 1 차검수 저장박스와바이알에붙어있는라벨접착상태확인 라벨부착방향및위치확인 라벨인쇄상태및정보오류확인 접수서류와인체유래물바이알수및기탁자부여번호확인 - 정보 정보전달확인서의내용과접수받은정보확인 인체자원정보관리시스템에 접수파일등록 ( 중앙은행자원관리자 ) 3 ( 인체자원검수및저장 ) 중앙은행은접수된인체자원에대해 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 에따라검수를진행하고인체유래물의경우검수결과에따라다음과같이처리한다. 가. 오류가없을경우인체자원정보시스템에서표시된위치에인체유래물을저장한다. 나. 다음과같은오류가발생한경우 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 에

22 따라오류자원을처리한다. 바이알또는박스의규격이바이오뱅크에서지정한입고기준에맞지않을경우 인체유래물이누출되거나용기가손상된경우 저장바이알에시료가없거나바이알이없는경우 접수파일에없는인체유래물이존재할경우 인체유래물의성별등의정보가접수파일과일치하지않는경우 인체유래물이보관된바이알에라벨외개인정보 ( 기탁자성명등 ) 가기재되어있는경우 4 인체자원정도관리가. 중앙은행은접수한인체자원에대해 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 에따라정도관리를수행한다. 세부적으로인체유래물의경우입고자원의 10% 이상에대해종류별로다음과같이정도관리를수행한다. DNA : 안정성검사, 미생물오염검사 세포 (Viable Cell) : 세포생존율검사, 미생물오염검사나. 정도관리부적합기준은다음과같다. DNA 안정성검사결과 : DNA band가 control DNA band보다아래쪽에있거나, 아래로끌림현상이있거나, double band로나타날경우 DNA 및세포미생물오염검사결과 : bacteria 또는 mycoplasma band 가있는경우단, 질환이나조직 ( 상피세포 ) 의특성상미생물오염이나타날수있는경우는제외한다. 동결세포해동결과 : 해동후배양 1개월이내에세포수가 개이상이되지않는경우다. 중앙은행자원관리자는부적합인체자원이발생한경우 의가에따라인체자원을반송한다 기탁자원반송

23 1 인체자원반송기준은다음과같다. 가 의 3에따른인체자원검수결과중앙은행자원관리자가처리하기어려운오류가확인된경우같은날접수된인체자원전체를반송한다. 나 의 4에따른인체자원정도관리결과부적합인체자원발생건수에따라다음과같이반송한다. 정도관리건수의 5% 미만인경우 : 해당인체자원을반송한다. 정도관리건수의 5% 이상, 50% 미만인경우 : 부적합인체자원과같은날접수한인체자원전체를반송한다. 정도관리건수의 50% 이상인경우 : 해당기탁협약에따라접수한인체자원전체를반송한다. 부적합인체자원이 50% 이상인경우에는 에따라기탁을취소할수있다. 2 인체자원반송사유에대해바이오뱅크과장에게보고하고반송여부를결정한다. 반송이결정되면중앙은행자원관리자는기탁자와반송일정을협의한다. 3 중앙은행자원관리자는별지제5호서식의인체자원반송확인서에자원정보를작성한다. 반송시, 중앙은행자원관리자와기탁자또는반송자원수령자는내용을확인하고서명한후, 별지제5호서식의인체자원반송확인서를복사하여사본은중앙은행에서보관하고원본은기탁자가보관한다 반송된인체자원의재접수 1 기탁자는반송된인체자원에대해 100% 검수또는정도관리를시행한다 의가와같이인체자원검수결과에따라반송된경우오류사항을수정하여재접수하고, 의나와같이정도관리부적합으로반송된경우부적합인체자원을제외하고적합한인체자원만재접수한다 인체자원정보수정 1 기탁자는기탁자부여번호, 나이, 성별등인체자원정보의수정이필요한경우별지 제 8 호서식의인체자원정보수정요청서를중앙은행에제출한다

24 2 중앙은행자원관리자는 1에따른수정요청사항을확인한후해당인체자원에대한정보수정및라벨교체등필요한조치를하고그결과를바이오뱅크과장에게보고한다. 3 중앙은행자원관리자는 1의인체자원정보수정요청서를바이오뱅크과문서보관함에보관한다 인체자원기탁취소 1 질병관리본부장은다음의어느하나에해당하는경우 에따른인체자원기탁협약을취소할수있다. 가. 기탁자가기탁지침을준수하지않을경우나. 인체자원기탁이전협약을준수하지않을경우다. 협의된기한내에임상 역학정보를제출하지않는경우라. 인체자원검수중확인된오류및정도관리부적합인체자원이 50% 이상일경우마. 그밖에질병관리본부장이필요하다고판단할경우

25 2.3. 인체자원위탁절차 1. 인체자원위탁신청 ( 위탁자 ) 인체자원위탁신청서류공문으로제출 인체자원위탁신청서 개인정보수집 이용동의서 2. 인체자원위탁신청서류접수 3. 위탁심의및통보 ( 질병관리본부장 ) 4. 인체자원위탁이전협약 인체자원위탁신청서확인및접수 위탁신청관리대장기록 인체자원위탁신청서편철및보관 위탁심의기준 중앙은행관리인력, 저장장비등수용능력 인체자원위탁이전협약내용 인체자원이전, 소유권, 품질관리, 보관경비, 위탁취소에관한사항 5. 인체자원접수및인체자원정보시스템에접수파일등록 6. 인체자원저장및관리 인체자원접수준비 ( 위탁자 ) 인체자원제작및정도관리 접수서류준비 인체자원운송 ( 위탁자직접배송 ) 인체자원접수 ( 중앙은행자원관리자 ) 접수서류와인체유래물바이알수확인 인체자원정보시스템에인체자원접수파일등록 ( 중앙은행자원관리자 ) 인체자원정보시스템에서지정한위치에저장 중앙은행시설및저장장비표준운영매뉴얼 에따라관리 인체자원위탁신청 1 ( 위탁대상 ) 규정제8조제1항에해당하는인체자원은중앙은행에위탁할수있다. 2 ( 위탁신청 ) 중앙은행에인체자원을위탁하려는자는규정제8조제2항에따라별지제6호서식의인체자원위탁신청서와별지제2호서식의개인정보수집 이용동의서를첨부하여위탁신청공문을질병관리본부장에게제출한다. 3 중앙은행은향후기탁전환가능여부확인을위해 2.2.1의 2에따라기관위원회의승인을받은연구계획서상의동의서서식의제출을요구할수있다

26 인체자원위탁신청서류접수 1 위탁담당자는 에따라제출된서류를확인하고필요한경우위탁신청자에게제출된서류의보완또는추가서류의제출을요청한다. 2 위탁담당자는서류검토후문제가없으면인체자원위탁신청서를접수하고, 접수된내용을별지제3호서식의기탁 / 위탁신청관리대장에기록한다. 3 위탁담당자는 2에따라접수된인체자원위탁신청서와개인정보수집 이용동의서를바이오뱅크과문서보관함에보관한다 인체자원위탁심의및결과통보 1 질병관리본부장은규정제 8 조제 3 항에따라위탁에대한수락여부를결정하고, 그 결과를위탁신청자에게공문으로통보한다 인체자원위탁이전협약 1 인체자원의위탁이결정되면바이오뱅크과장은위탁부서장과인체자원위탁이전협약을 체결한다. 단, 정부내타부처에서위탁을하는경우질병관리본부장과위탁기관장이

27 인체자원위탁이전협약을체결한다. 2 1의인체자원위탁이전협약시다음의사항이포함된별지제7호서식의인체자원위탁이전협약서를 2부작성한다. 가. 인체자원이전에관한사항나. 소유권에관한사항다. 품질관리에관한사항라. 보관경비에관한사항마. 위탁취소에관한사항 3 1에따른위탁이전협약체결자가 2의인체자원위탁이전협약서에기명날인하였을때그협약이체결된것으로본다. 4 이때바이오뱅크과장과위탁부서장이인체자원위탁이전협약서를각각 1부씩보관한다. 단, 단, 정부내타부처에서위탁을하는경우바이오뱅크과장과위탁부서장이각각 1부씩보관한다 인체자원의위탁 ( 인체자원접수, 저장및관리 ) < 위탁인체자원접수및인체자원정보시스템등록절차 > 인체자원접수준비 ( 위탁자 ) 인체자원운송 ( 위탁자 ) 인체자원접수 ( 중앙은행자원관리자 ) 인체자원정보시스템에접수파일등록 ( 중앙은행자원관리자 ) - 원격지기탁지원시스템사업등록 - 인체자원제작및라벨부착 - 위탁인체자원 10% 정도관리수행 - 저장박스에인체자원정렬및박스라벨부착 - 접수서류작성 - 운송일정협의 - 운송일주일전까지접수서류송부 - 인체자원운송용아이스박스에인체자원포장 - 위탁자직접운송 ( 접수서류포함 ) - 운송상태확인 - 접수서류와인체자원바이알수확인 1 ( 위탁자원접수및인체자원정보시스템등록 ) 인체자원접수준비, 인체자원운송,

28 인체자원접수및인체자원정보시스템등록의 4단계절차로진행한다. 각단계별상세내용은 중앙은행인체자원제작및등록매뉴얼 에따른다. 2 ( 인체자원저장및관리 ) 1에따라접수된인체자원은다음과같이저장하며, 저장실및저장장비는 중앙은행시설및저장장비표준운영매뉴얼 에따라관리한다. 가. DNA, 요, Buffy coat(pellet), 전혈 (Whole blood) : -75 기계식냉동고나. 세포, 혈장, 혈청 : -175 이하액체질소냉동고 3 ( 정보수정 ) 위탁자는기탁자부여번호, 나이, 성별등정보의수정사항이있으면별지제8호서식의인체자원정보수정요청서를중앙은행에제출한다. 중앙은행자원관리자는수정사항을확인하여, 인체자원정보시스템에서해당정보를수정하거나자원라벨을교체한다. 정보수정완료후바이오뱅크과장에게보고하며인체자원정보수정요청서는바이오뱅크과문서보관함에관리한다 위탁자원의출고 1 위탁자가위탁된인체자원을사용하고자하는경우출고자원종류및건수, 재입고예정일, 제공자식별자등의내용을명시하여공문으로요청한다. 2 중앙은행자원관리자는준비기간을고려하여위탁자와출고일정을조율한다. 3 중앙은행자원관리자는출고할인체자원의위치정보를인체자원정보시스템에서추출한후, 해당위치의저장냉동고에서저장박스단위로인체자원을출고한다. 4 위탁자는출고한인체자원리스트와위치등을별지제9호서식의위탁인체자원출고관리대장에상세히기재한후서명한다. 5 중앙은행자원관리자는출고된자원을반송처리하며, 이후재입고시반송처리를취소한다. 단위탁자가재입고를하지않는경우인체자원정보시스템에서자원정보를삭제한다 인체자원위탁취소 1 질병관리본부장은다음의각항에해당할경우위탁을취소할수있다

29 가. 위탁자가위탁지침을준수하지않을경우나. 인체자원위탁협약을준수하지않을경우다. 위탁하려는인체자원이중앙은행기준에맞지않을경우라. 그밖에질병관리본부장이필요하다고판단할경우 2.4. 수집인체자원의보존및관리 보존및관리의기본원칙 1 중앙은행은수집한인체자원의품질을최대한일정하게유지하기위해보관중인인체자원및관련정보의품질, 인체자원저장시설 장비및시스템에대한기능을주기적으로점검한다. 2 중앙은행은지진, 침수, 화재, 전쟁등재난으로부터인체유래물을안전하게보존하기위해수집자원의일부를복수의인체유래물은행에분산하여보관할수있다. 3 중앙은행수집인체자원의보존및관리에관한세부사항은 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 및 중앙은행시설및저장장비표준운영매뉴얼 을따른다. 4 바이오뱅크과장은중앙은행의인체자원수집 보관현황에대하여규정제5조에따른중앙은행기관생명윤리위원회 ( 이하 중앙은행기관위원회 라한다 ) 에정기적으로보고한다 수집인체자원의품질관리 1 중앙은행은장기저장인체자원의신뢰도향상을위해인체자원정보시스템과인체유래물실물간의정보 ( 위치, 성별, 입출고이력, 보유량등을말한다 ) 일치여부를주기적으로확인한다. 2 중앙은행은인체유래물의위치정보, 입출고이력, 보유량등의확인을위해매년일정량의저장장비에대하여인체자원정보시스템과인체유래물실물간의정보를비교하고, 불일치정보는원인을파악하여현행화한다

30 3 중앙은행은인체자원의수집, 관리및분양과정에서인체자원의품질이상이발생하였거나품질저하가예상되는경우, 보관중인인체자원에대하여다음의정도관리를수행할수있다. 가. 성별, genotype(str, SNP 등 ) 등의검체식별정보확인나. 다양한오믹스정보분석방법을활용한품질특성변화모니터링다. 인체자원정도관리및품질평가 모니터링은 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 에따른다 인체자원저장시설및장비관리 1 중앙은행은정전, 화재등의재해및단순기기이상발생등비상시즉시대응할수있도록액체질소냉동고관리시스템, 기계식냉동고온도모니터링장비, 알람통보장치, 무정전전원장치, 기계식냉동고백업시스템등을운영하고, 주기적인점검을통해비상상황에대비한다. 2 인체자원저장시설및장비관리에대한세부절차및방법은 중앙은행시설및저장장비표준운영매뉴얼 에따른다 인체자원의가치및활용도제고 1 중앙은행은보관하고있는인체자원의가치및활용도제고를위하여생명의과학연구및관련산업의발전등에필요한인체자원을추가로수집 생산할수있다. 2 중앙은행은수집한인체자원의정도관리등을통한인체자원의가치및활용도제고를위하여필요한경우보관하고있는인체자원을이용하여임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등을추가로수집 생산할수있다. 3 중앙은행은인체자원분양성과환류를통한인체자원의가치및활용도제고를위하여규정제20조와이지침 에따라분양자원의이용결과생산된임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등을기탁받을수있다 인체자원의분산보관

31 1 중앙은행은수집한인체자원의일부를지역등을고려한복수의인체유래물은행 ( 이하 백업은행 이라한다 ) 에나누어보관할수있으며, 이때해당은행에시설의운영에필요한경비, 백업은행운영에필요한기술, 교육등을지원할수있다. 2 중앙은행은주기적으로백업은행운영및인체자원관리현황을점검할수있으며, 부적합사항이확인되면인체자원의분산 보관을중단하고, 부적합사항을개선조치하도록요청할수있다. 3 백업은행의운영및인체자원분산 보관절차는 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 에따른다

32 3. 인체자원의폐기 3.1. 폐기의기본원칙 1 생명윤리법제39조, 제44조및같은법시행규칙제36조에따라폐기가필요한인체자원은폐기하여야한다. 2 인체자원폐기과정에서기증자의권리및개인정보는최우선으로보호되어야한다 의사유로인체자원의폐기가결정되면, 중앙은행이보유하고있는다음의인체자원, 관련정보및문서일체를폐기한다. 가. 인체자원및관련정보 인체유래물및인체자원정보시스템내인체유래물정보 임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등의정보나. 인체자원기증과관련한동의서 ( 전자문서를포함한다 ) 단, 생명윤리법제44조및같은법시행규칙제36조, 제15조에근거하여인체자원폐기후 3년간보관하였다가폐기하며, 기록축적등을위해보관이필요한경우, 중앙은행기관위원회심의를거쳐보관기간을연장할수있다. 다. 그밖에인체자원수집 관리 활용을위해확보한개인정보파일 4 폐기절차는 3.3을따르며, 폐기에관한사항은별지제10호서식의인체유래물등관리대장에기록하여폐기한날부터 5년간보관한다. 5 인체자원폐기결과는정기적으로운영되는중앙은행기관위원회에사후보고한다 인체자원폐기사유 1 기증자가인체자원의폐기를요청한경우 2 기증자가작성한인체유래물연구동의서의인체자원보존기간이경과한경우

33 3 인체자원정도관리수행결과인체자원의품질이부적합하다고판단한경우. 이때정도관리결과부적합판정기준은 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 에따른다. 4 규정제21조제1항및이지침 에따른분양취소로회수한인체자원이손상이심각하여활용도가전혀없다고판단한경우 5 규정제10조제2항에따라중앙은행기관위원회의심의에따라폐기가결정된경우 6 그밖에질병관리본부장이인체자원의폐기가필요하다고판단한경우 3.3. 인체자원폐기절차 폐기요청 1 기증자가직접중앙은행에인체자원폐기를요청하는경우가. 폐기담당자는 인체자원폐기매뉴얼 에따라폐기요청자에게별지제11호서식의인체자원기증철회신청서의작성을안내한다. 나. 기증자는별지제11호서식의인체자원기증철회신청서를작성하여우편으로중앙은행에제출한다. 2 기증자가기탁자또는인체유래물등기증동의서구득을담당한부서를통해인체자원폐기를요청하는경우가. 기탁자또는인체유래물등기증동의서구득을담당한부서는폐기요청자로부터인체자원폐기요청을받고폐기와관련된모든사안을관리 감독한다. 나. 기탁자또는인체유래물등기증동의서구득을담당한부서는가의폐기요청내용을공문으로작성하여질병관리본부장에게인체자원의폐기를요청한다. 3 규정제10조제2항및이지침 3.2. 의 1을제외한그밖의폐기사유로인체자원을폐기하는경우가. 폐기담당자는폐기대상인체자원의종류, 폐기사유, 폐기방법등을포함하는인체자원폐기계획을중앙은행장에게보고하고, 중앙은행장은폐기의타당성등을검토하여해당인체자원의폐기여부를결정한다

34 나. 중앙은행장은폐기대상인체자원의재활용가능성등을판단하기위해해당 인체자원관련전문가의자문을받을수있다 관련기관업무협조요청 에따른인체자원폐기요청이있으면중앙은행장은백업은행, 기탁자, 인체유래물등기증동의서구득을담당한부서등폐기대상인체자원관련기관및부서에인체자원폐기요청사실을알린다 에따른폐기대상인체자원을백업은행등에서보관하고있는경우, 질병관리본부장은폐기요청내용, 폐기대상인체자원등을포함하는별지제12호서식의인체자원폐기요청서를첨부하여폐기요청공문을백업은행등에제출한다 인체자원의폐기 1 중앙은행은특별한사유가없는한자원폐기요청접수일로부터 1개월이내에폐기대상인체자원및관련문서를폐기한다. 2 폐기방법은다음과같다. 가. 인체유래물 : 폐기물관리법제13조제2항에따라 의료폐기물 로분류되며, 질병관리본부 2013 의료폐기물처리매뉴얼 에따라폐기나. 정보자원 : 개인정보보호법에의거하여민감정보 ( 건강에관한정보, 유전정보등 ) 로분류되는정보자원은개인정보보호법시행령제16조에따라파기다. 관련기록물 전자기록물 : 해당기록물에포함되어있는모든정보를물리적으로복구할수없도록삭제또는파기 비전자기록물 : 물리적으로복구할수없도록소각, 파쇄, 용해등의방식으로처리 3 인체자원의폐기는 인체자원폐기매뉴얼 에따라바이오뱅크과장의책임하에수행한다

35 4 관련기관의경우업무협조요청을받은날로부터 1 주이내에인체자원폐기결과를 별지제 10 호서식의인체유래물등관리대장에기록하여공문으로질병관리본부장에게 제출한다 폐기에관한기록 1 폐기담당자는인체자원폐기결과를별지제10호서식의인체유래물등관리대장에기록 관리하고바이오뱅크과장에게보고한다. 2 별지제10호서식의인체유래물등관리대장은 5년간보관한다. 다만, 기록축적등을위해보관이필요한경우중앙은행기관위원회의심의를거쳐보관기간을연장할수있다 폐기결과통보 1 기증자의요청에의해인체자원을폐기하는경우그처리결과를인체자원폐기후 2주이내, 폐기요청서접수일로부터 6주이내에기증자또는기탁기관에통보한다. 2 부득이한사정으로폐기할수없거나폐기일정이늦어지는경우에는폐기접수일로부터 1개월이내에이에관한사안을폐기요청자에게알려야한다. 3 통보방법가. 기증자 : 별지제13호서식의인체자원폐기결과통지서나. 연계부서 : 공문 중앙은행기관위원회보고 1 바이오뱅크과장은자원폐기결과를규정제 5 조에따른중앙은행기관위원회에 정기적으로보고한다

36 4. 인체자원의분양 4.1. 분양의기본원칙 1 인체자원은자원의수집 생산목적과특성에부합하는연구또는국가생명의과학과관련산업의발전및공익을위한연구 개발을위하여분양한다. 2 인체자원은다음의어느하나에해당하는기관이나단체중해당인체자원을이용한연구 개발을수행하는데필요한시설, 인력및장비를확보한것으로인정되는기관이나단체에분양한다. 가. 고등교육법 제2조에따른학교나. 국공립연구기관다. 보건의료기술분야의연구기관또는단체라. 특정연구기관육성법 제2조에따른연구기관마. 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률 제14조의2에따른기업부설연구소또는연구개발전담부서바. 민법 이나다른법률에따라설립된법인인연구기관사. 정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률 제8조또는 과학기술분야정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률 제8조에따른정부출연연구기관아. 의료법 제3조제2항제3호에따른병원급의료기관자. 의료기기법 제6조에따른의료기기제조업허가를받은기관또는단체차. 그밖에질병관리본부장이보건의료분야연구개발및관련산업발전등을위하여분양할필요가있다고인정하는기관이나단체 3 분양받은인체자원 ( 이하 분양자원 이라한다 ) 은국내에서이용하는것을원칙으로한다. 단, 질병관리본부장이국제협력연구등을위하여승인하는경우에는국외에서이용할수있다

37 4 인체자원은이지침에명시된절차에따라분양하며, 분양자원이용자는관련 지침을준수하여야한다 분양대상인체자원 분양대상인체자원 1 ( 분양가능인체자원 ) 중앙은행에서보존 관리하고있는인체자원중다음의어느하나에해당하는인체자원을질병관리본부또는외부기관에분양할수있다. 가 에따라중앙은행에기탁 ( 중앙은행에서분양받은인체자원을이용한연구결과로생산된인체자원의기탁을포함한다 ) 된인체자원나 에따른중앙은행자체수집인체자원 2 ( 공개분양 ) 질병관리본부장은 1의가와나에해당하는인체자원중정도관리, 개인정보보호조치등일정정비과정을거친인체자원을분양대상으로공개하고질병관리본부및외부기관에분양 ( 이하 공개분양 이라한다 ) 한다. 이때, 공개분양대상인체자원은질병관리본부홈페이지등에공개한다. 3 ( 공개분양대상인체자원 ) 질병관리본부장은인체자원의특성에따라다음과같은사항을고려하여공개분양대상인체자원및공개분양시작일을결정한다. 가. 임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보는정제현황, 개인정보보호및데이터형식등을고려한다. 나. 인체유래물은한정된자원이므로정도관리현황, 자원의반복수집또는재생산가능여부등자원의활용가치와희소성을고려한다. 4 질병관리본부장은다음의어느하나에해당하는경우 2와 3에따른공개분양대상에포함되지않는인체자원을분양할수있다. 이경우의분양신청은 의 2에따른신속심의로심의한다. 가. 질병관리본부고유사업 ( 질병조사사업등을말한다 ) 에인체자원을이용하는경우나. 중앙은행또는중앙은행의의뢰를받은외부전문가가중앙은행에서보관하고있는인체자원의정도관리기술개발또는검체연구등에인체자원을이용하는경우

38 다 에따라중앙은행이인체자원의가치및활용도제고를위하여, 인체자원을이용하여임상 역학정보, 유전정보, 유믹스정보등을추가로생산하는경우라 에따른 우선적으로분양받는자 가 우선적으로분양받는기간 내에 우선적으로분양받는인체자원 을이용하는경우 분양대상인체자원의종류 1 ( 인체유래물 ) 혈액유래 DNA, Lymphoblastoid Cell line 4) (LCL), LCL 유래 DNA, 혈장, 혈청, 요등 2 ( 임상 역학정보 ) 인구학적특성 ( 성별, 나이등 ), 사회 경제적상태 ( 소득, 결혼상태등 ), 질병 ( 질병진단, 약물복용, 의료수술등 ), 생활습관 ( 흡연, 음주, 신체활동, 식습관등 ), 신체계측, 혈액검사, 요검사, 방사선학적검사등에대한정보 3 ( 유전정보및오믹스정보 ) 유전정보, 유전체 (Single Nucleotide Polymorphism(SNP), Whole Exome sequencing(wes), Whole genome sequencing(wgs), Copy Number Variation(CNV) 등 ), 후성유전체 (Methylation), 전사체 (RNA Expression), 단백체 (Proteomics), 대사체 (Metabolomics) 등에대한정보 4 그밖에질병관리본부장이분양대상으로지정하는자원 4.3. 분양의세부원칙 1 인체자원은기관위원회의승인또는심의면제확인을받은연구 개발과제 ( 이하 과제 라한다 ) 에한하여분양한다. 2 인체유래물은연구비를지원받는과제에한하여분양한다. 단, 200 건이하의 LCL 유래 DNA 를분양하는경우에는그러하지아니하다. 3 인체유래물은한정된자원이므로, 생명의과학및보건의료분야에서활용가치 5) 가 높은임상정보, 유전정보, 오믹스정보등을생산하는과제에우선하여분양한다. 4) 인체자원기증자의혈액에서분리한혈구세포 (B 임파구 ) 를실험실에서 Epstein-Barr Virus 를감염시켜불멸화하여무한증식이가능한세포주를말한다. 5) 활용가치란생명의과학과관련산업의발전및공익을위한다양한연구 개발을위하여여러연구자가활용가능하고그결과의미있는연구 개발성과를얻을수있는정도를말한다

39 4 인체유래물은이용목적, 분양신청수량등그이용계획을분양신청전에중앙은행과사전협의한경우에한하여분양한다. 특히, 대규모인체유래물 6) 은과제연구계획서기획단계에서다음의사항을중앙은행과사전협의 7) 하여야한다. 가. 과제수행을위해필요한인체유래물의중앙은행보유여부및분양가능수량나. 인체유래물분양을위한정도관리방법, 인력지원, 소요시간등에관한사항다. 분양받은인체유래물을이용하여생산하는임상정보, 유전정보, 오믹스정보등의활용가치 5) 5 대용량오믹스정보 (whole genome sequencing 정보등 ) 는분양신청기관이과제수행을위하여확보한컴퓨터시스템의사양 8), 데이터분석인력등을고려하여분양한다 우선분양권 우선분양권의일반사항 1 질병관리본부장은인체자원의수집에대한기여를인정하고자기탁자및기여자에게우선분양권을부여할수있다. 2 우선분양권은 에따라협약하였을때그효력이발생한다 에따라우선분양권에대한협약이체결되면, 우선적으로분양받는인체자원 은 우선적으로분양받는기간 동안 우선적으로분양받는자 에한하여분양한다. 우선적으로분양받는기간 동안 우선적으로분양받는인체자원 을제외한인체자원은 에따라공개분양할수있다. 6) 대규모인체유래물이란 DNA 5,000 건이상, 혈청, 혈장등체액 2,000 건이상을말하며, 그밖의인체유래물에대해서는자원의희소성, 분양준비절차등을고려하여그기준을정한다. 7) 분양신청기관이중앙은행에공문으로사전협의를신청하여관련사항에대한협의를한후중앙은행으로부터사전협의결과를공문으로통보받아야한다. 8) 한국인참조유전체정보분석을위한최소한의컴퓨터사양은 CPU 360 core 이상 (core 당 4GB 이상 ), 하드용량 500 TB 이상이어야한다

40 4 협약된 우선적으로분양받는기간 이종료되면 우선적으로분양받는인체자원 은 에따라공개분양한다 우선분양권의협약절차 1 ( 우선분양권의협약사항 ) 우선분양권의협약은다음의사항을포함한다. 가. 우선적으로분양받는자 및 2.2. 에따라기탁된인체자원은그인체자원의기탁자및기탁자가지정하는기여자가우선적으로분양을받을수있다 에따른중앙은행자체수집인체자원은그용역사업수행에서의기여자인연구책임자및참여연구자가우선적으로분양을받을수있다. 인체자원수집에대한기여도를고려하여 우선권적으로분양받는자 를결정한다. 나. 우선적으로분양받는인체자원 인체자원의종류, 희소성, 총량등을고려하여 우선적으로분양받는인체자원 의범위와수량을정하며, 동일인에대해수집된동일한종류의인체유래물에대해서는그총량의최대 30% 를초과하지못한다. 다. 우선적으로분양받는기간 인체자원의종류, 이용가치및분양수요등을고려하여 우선적으로분양받는기간 을정하며최대 3년을초과하지못한다. 2 ( 우선분양권의협약방법 ) 우선분양권의협약은다음과같은방법으로체결한다. 가 및 2.2. 에따라기탁된인체자원에대한분양우선권 에따른인체자원기탁이전협약체결시기탁자는기여자의명단을중앙은행에제출하고질병관리본부장과 1에따른우선분양권에관한사항을협약한다. 나 에따른중앙은행자체수집인체자원에대한분양우선권 질병관리본부장은인체자원수집용역사업공고시수집대상인체자원관련우선분양권에대한사항을사업제안요청서에명시한다. 질병관리본부장과인체자원수집용역사업연구책임자는 우선적으로분양받는

41 인체자원 및 우선적으로분양받는기간 에대하여협의한후이를과업내용서에명시하여해당용역사업의계약을체결한다. 인체자원수집용역사업연구책임자는해당용역사업완료후중앙은행과 우선적으로분양받는자 를협의한후그명단을해당용역사업결과보고서제출시함께제출한다. 다. 우선분양권의협약변경등 우선적으로분양받는기간 내에당초협약한우선분양권에대하여변경이필요한경우질병관리본부장과기탁자또는중앙은행용역사업연구책임자가협의하여우선분양권에대한사항을변경할수있다. 가와나에따른우선분양권의협약을체결하지않은경우에도인체자원의기탁또는용역사업수행이후질병관리본부장과기탁자또는중앙은행용역사업연구책임자가협의하여우선분양권에대한협약을체결할수있다 우선분양권관련분양절차 1 분양우선권협약에따른 우선적으로분양받는자 가 우선적으로분양받는기간 동안 우선적으로분양받는인체자원 을분양신청하는경우 의 2에따른신속심의에서심의한다 의가와나에따른기탁자및연구책임자이외의기여자가 1의분양신청을하는경우에는기탁자또는연구책임자의사전허가를받아야한다. 3 1에따른분양은과제의연구비유무에관계없이가능하다. 4 1에따른분양과관련하여그밖의사항은규정및이지침을동일하게적용한다

42 4.5. 인체자원분양절차 인체자원분양관련절차는아래의그림과같다. 연구책임자 분양상담 분양신청 * 정규심의 ( 분양위원회심의 ) 신속심의 ( 바이오뱅크과심의 ) 심의면제 ( 바이오뱅크과심의 ) 심의결과이의신청 중앙은행 연구책임자 승인 분양준비 인체자원분양 인체자원이용 ( 분양수수료납부 ) 인체자원폐기 ( 이용기간만료시 ) 인체자원이용성과제출및이용성과물기탁 반려 분양자원이의신청 * 인체자원분양신청및기분양자원의이용계획변경신청을포함한다 인체자원분양상담 1 분양담당자는인체자원에대한연구자의접근성을높이고인체자원의분양을 활성화하기위하여인체자원분양관련상담을한다

43 2 분양담당자는분양상담시다음의사항을확인한다. 가. 분양상담신청자의이름, 소속, 연락처나. 인체자원이용목적, 종류및수량다. 수행하고자하는과제의연구비유무및기관위원회승인또는심의면제여부라. 그밖의필요한사항 3 분양담당자는분양상담시규정및이지침에따라분양의원칙, 분양대상인체자원, 분양절차, 분양자원이용시준수사항, 규정및이지침위반에따른제재조치등을설명한다. 4 분양담당자는분양상담시분양신청및분양자원이용을위한고려사항을 및 에따라설명하고, 인체자원분양신청및이용계획변경신청에필요한다음각서류의작성방법을별첨 2의분양신청서류작성방법에따라설명한다. 가. 별지제14호서식의인체자원이용계획서나. 별지제15호서식의서약서다. 별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서라. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을사용한다 ) 마. 기관위원회심의결과서 ( 연구계획서에대한기관위원회의 승인서 또는 심의면제확인서 를말한다. 이하동일하다 ) 바. 별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서 인체자원분양신청 분양신청기본절차 1 ( 분양신청방법 ) 과제의수행을위하여인체자원을분양받고자하는기관이나단체는분양신청에필요한서류를첨부하여공문을질병관리본부장에게제출한다. 분양신청은온라인인체자원분양데스크를통하거나직접방문또는우편등을통해서가능하다 ( 온라인인체자원분양데스크이용방법은 중앙은행인체자원분양매뉴얼 참조 )

44 2 ( 분양신청서류 ) 분양신청에필요한기본서류는 과같으며, 분양자원을이용하여수행하는과제의연구책임자는별첨 2의분양신청서류작성방법에따라각서류를작성하고기본서류외에중앙은행에서추가서류를요구하는경우그에따라야한다 분양신청시고려사항 1 ( 분양원칙 ) 연구책임자는수행하고자하는과제를위한인체자원의분양이규정제11조와이지침 4.1. 및 4.3. 에따른분양의원칙에부합되는지확인한후분양신청여부를결정한다. 분양신청을위하여사전준비나중앙은행과사전협의가필요한경우그에따른조치를한다. 2 ( 연구계획서와기관위원회심의 ) 연구책임자 9) 는분양신청전에과제의연구계획서에대한기관위원회의심의를신청하여승인또는심의면제확인을받아야한다. 이때, 기관위원회로부터승인또는심의면제확인을받은연구계획서에분양신청하고자하는인체자원의이용계획이포함되어있어야한다. 가. 기관위원회심의결과서의유효기간과제에대한기관위원회심의결과서의유효기간 ( 분양신청접수시점을기준으로한다 ) 이 2개월이상남아있는경우에한하여분양신청이가능하다. 분양신청시제출한기관위원회심의결과서의유효기한이분양자원이용기간중에도래하는경우연구책임자는이후그유효기간이갱신된기관위원회심의결과서를중앙은행에제출한다. 나. 다기관연구 개발과제에대한기관위원회심의과제를둘이상의기관이공동으로수행하는경우, 각각의기관위원회로부터해당과제에대한승인또는심의면제확인을받아야한다. 단, 생명윤리법제12조제2항에따라각각의기관위원회에서해당과제를심의하는것이적절하지않은경우에는하나의기관을선정하여해당과제를심의하도록할수있다. 3 ( 분양신청인체자원 ) 연구책임자는중앙은행의분양대상인체자원의현황과그특성을고려하여과제수행에필요한인체자원을신청하며, 그수량이한정된인체 9) 단, 용역과제수행을위한분양신청의경우에는기관위원회와의협의에따라용역과제발주부서의장이연구계획서에대한기관위원회심의를신청할수있다

45 유래물에대해서는필요한최소한의수량을신청한다. 인체자원을분양받은후동일한과제를위하여필요한경우추가로인체자원을분양신청할수있다. 단, 분양자원이용자가분양자원을그이용이승인된과제외의다른과제의수행에이용하고자하는경우에는별도로그과제수행을위한분양신청을하여야한다. 4 ( 분양자원이용 ) 분양신청기관은규정및이지침에따라별지제14호서식의인체자원이용계획서및연구계획서에부합되게분양자원을이용하여야하며, 연구책임자는분양자원의신청, 이용및관리등전반에대한책임을진다. 당초이용계획의변경과관련해서는 을따른다. 가. 분양자원이용자과제의연구계획서에참여연구자로등록된자중해당인체자원이용자로서약한자에한하여분양자원을이용 ( 열람, 검토, 분석등분양자원에대한일체의접근을포함한다. 이하동일하다 ) 할수있다. 분양자원이용자는별지제15호서식의서약서와별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서를제출한다. 이때, 서약서는분양자원이용에있어규정및이지침등을준수하고분양자원기증자개인을식별하거나개인정보를침해하는행위등을하지않는것에대한서약서이며, 개인정보수집 이용동의서는중앙은행이분양업무를하는과정에서분양자원이용자의개인정보를수집하고이용하는것에대한동의서이다. 나. 분양자원이용기간과제의분양자원이용기간은과제의수행기간 ( 이하 연구기간 이라한다 ) 이내에가능하며과제의수행을위한최초의분양신청시최대 2년까지가능하다. 분양자원의총이용기간은 의 1에따라연장된기간을포함하여최대 5년을초과할수없다. 이때, 분양자원이용기간은 2에따른과제의연구기간및그에대한기관위원회심의결과서의유효기간을함께고려하여신청하여야한다. 다. 정보보호조치연구책임자는분양자원이용에따른정보보호조치에관한사항을인체자원이용계획서에명시하고모든분양자원이용자가이를준수할수있도록관리하여야한다. 정보보호조치는분양정보보호를위해마련한정보관리체계, 하드웨어및소프트웨어장치등에관한사항을구체적으로명시한다. 생명윤리법시행규칙제41조제1항에따라연구책임자는분양자원이용에따른개인정보

46 보호조치에관한사항이포함된이용계획서를제출하여야한다. 5 ( 보완후재심의 를위한보완 ) 연구책임자는분양신청에대한심의결과 보완후재심의 를통보받은후재심의를받고자하는경우, 관련심의의견을검토하여별지제17호서식의분양심의의견반영여부및검토의견서를작성하고필요한경우기제출한서류를보완하여제출한다. 6 ( 규정및지침의준수 ) 연구책임자는규정과이지침에명시된분양관련제반절차를확인하고분양자원이용에따른준수사항과규정및지침위반에따른제재조치를파악한다 분양신청기본서류 표 4-1. 인체자원분양신청기본서류 인체자원분양신청 필요한기본서류 신규분양 추가분양 공 문 인체자원이용계획서 서약서 개인정보수집 이용동의서 연구계획서 ( 필요시 ) 기관위원회심의결과서 ( 필요시 ) 1 인체자원신규분양 10) 신청시가. 공문나. 별지제14호서식의인체자원이용계획서다. 별지제15호서식의서약서라. 별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서마. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을이용한다 ) 10) 신규분양 이란한과제의수행에이용하기위한최초의인체자원분양을말한다. 한과제의수행을위하여분양받은인체자원을동일연구책임자의다른과제에서처음으로이용하기위한분양도 신규분양 에포함된다

47 바. 기관위원회심의결과서 2 인체자원추가분양 11) 신청시가. 공문나. 별지제14호서식의인체자원이용계획서다. 별지제15호서식의서약서라. 별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서마. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을사용한다 ) 바. 기관위원회심의결과서 마, 바는기제출한서류에서변동사항이있는경우에한하여제출한다. 3 그밖에필요한서류가. 별지제17호서식의분양심의의견반영여부및검토의견서나. 질병관리본부내부결재공문 가는분양신청에대한심의결과 보완후재심의 를통보받은경우에한하여제출하며, 나는다음의어느하나에해당하는경우에한하여제출한다. 질병관리본부고유사업 ( 질병조사사업등을말한다 ) 의수행을위한분양신청 중앙은행또는중앙은행의의뢰를받은외부전문가가중앙은행에서보관하고있는인체자원의정도관리기술개발또는검체연구등을수행하기위한분양신청 분양자원이용계획변경신청 이용계획변경신청기본절차 1 ( 이용계획변경신청방법 ) 분양자원에대한이용계획을변경하고자하는기관은이용기간만료 2주이전에이용계획변경신청에필요한서류를첨부하여공문을질병관리본부장에게제출하여야한다. 이용계획변경신청은온라인인체자원분양데스크를통하거나직접방문또는우편등을통해서가능하다.( 온라인인체자원 11) 추가분양 이란인체자원을분양받은후동일한과제의수행을위한추가인체자원의분양을말한다

48 분양데스크이용방법은 인체자원분양매뉴얼 참조 ) 2 ( 이용계획변경신청서류 ) 연구책임자는분양자원의이용계획을변경하고자하는경우별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서에변경내역을기재하여제출하며, 그외에기제출한서류에서변동사항이있는경우에는이를수정하여제출한다. 분양자원이용계획변경신청에필요한기본서류는 과같으며기본서류외에중앙은행에서추가서류를요구할때에는그에따라야한다 이용계획변경신청시고려사항 1 ( 분양자원이용기간연장 ) 분양자원이용기간은과제연구기간내최대 1년단위로연장신청가능하며, 연장된기간을포함하여기본적인이용기간은 4년을초과할수없다. 단, 필요시 1회에한해추가연장할수있으며이경우기본서류외에별지제14호서식의인체자원이용계획서와성과산출계획서를질병관리본부장에게제출한다. 2 ( 분양자원이용자변경 ) 기존의분양자원이용자를제외하거나분양자원이용자의추가가필요한경우인체자원이용자변경을신청한다. 이때분양자원이용자를추가하고자하는경우분양자원이용자로추가된자에대한별지제15호서식의서약서및별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서를제출한다. 3 ( 연구책임자변경 ) 과제의연구책임자가변경된경우변경된연구책임자 ( 기관위원회로부터승인을받은경우에한한다 ) 가분양신청시제출한모든서류를검토하고재작성하여제출한다. 변경된연구책임자는해당과제의분양자원이용전반에대한관리책임을질수있어야한다. 4 ( 인체유래물이용계획변경 ) 기제출한인체자원이용계획서에서인체유래물을이용한연구내용및방법관련주요사항을변경 12) 하고자하는경우에는변경사항을반영하여별지제4호서식의인체자원이용계획서를재작성하여제출한다. 5 ( 기타사항의변경 ) 그밖에분양자원의이용관련변경이필요한경우에는이를중앙은행에보고하고필요한조치를한다 이용계획변경신청기본서류 12) 예를들어, DNA 분양당시의이용계획은 DNA 를이용하여 SNP chip 을생산하는것이었으나이후 SNP chip 대신 methylation chip 을생산하는것으로변경, DNA 분양당시의이용계획은 바이오마커를발굴 하는것이었으나이후 진단기기의유효성을검증 하는것으로변경등이있다

49 표 4-2. 인체자원이용계획변경신청기본서류 필요한기본서류 변경사항 분양자원이용기간분양자원이용자연구책임자인체유래물이용계획기타 공 문 인체자원이용계획변경신청서 인체자원이용계획서 - - ( 필요시 ) 서약서 - ( 추가이용자만 ) - ( 필요시 ) 개인정보수집 이용동의서 - ( 추가이용자만 ) - ( 필요시 ) 연구계획서 ( 필요시 ) ( 필요시 ) ( 필요시 ) ( 필요시 ) 기관위원회심의결과서 ( 필요시 ) ( 필요시 ) ( 필요시 ) ( 필요시 ) 1 분양자원이용기간변경신청시가. 공문나. 별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서다. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을사용한다 ) 라. 기관위원회심의결과서 다와라는기제출한서류에서변동사항이있는경우에한하여제출한다. 2 분양자원이용자변경신청시가. 공문나. 별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서다. 별지제15호서식의서약서라. 별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서마. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을사용한다 ) 바. 기관위원회심의결과서 다와라는분양자원이용자로추가된자에한하여제출하며, 마와바는기제출한서류에서변동사항이있는경우에한하여제출한다

50 3 연구책임자변경신청시가. 공문나. 별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서다. 별지제14호서식의인체자원이용계획서라. 별지제15호서식의서약서마. 별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서바. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을사용한다 ) 사. 기관위원회심의결과서 4 인체유래물이용계획변경신청시가. 공문나. 별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서다. 별지제14호서식의인체자원이용계획서라. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을사용한다 ) 마. 기관위원회심의결과서 라와마는기제출한서류에서변동사항이있는경우에한하여제출한다. 5 기타사항변경신청시가. 공문나. 별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서다. 별지제14호서식의인체자원이용계획서라. 별지제15호서식의서약서마. 별지제2호의2서식의개인정보수집 이용동의서바. 연구계획서 ( 필요시별첨 4의서식을사용한다 ) 사. 기관위원회심의결과서 다에서사는기제출한서류에서변동사항이있는경우에한하여제출한다

51 인체자원분양심의 인체자원분양관련심의절차는다음과같다. * 인체자원분양신청및기분양자원의이용계획변경신청을포함한다

52 분양위원회의설치및구성 1 ( 분양위원회의설치 ) 중앙은행은규정제13조제1항에따라인체자원의분양과관련한사항을심의또는자문하기위하여질병관리본부소속으로중앙은행분양위원회 ( 이하 분양위원회 라한다 ) 를둔다. 2 ( 분양위원회의구성 ) 분양위원회는규정제13조제 2항에따라위원장 1명을포함하여 15명내외의위원 ( 이하 분양위원 이라한다 ) 으로구성한다. 가. 질병관리본부장은규정제13조제3항에따라인체자원을활용한보건 의료연구분야에대하여전문적인심의를할수있는충분한역량을가지고있는다양한분야의질병관리본부내외부전문가를분양위원으로위촉또는임명한다. 나. 규정제13조제3항에따라분양위원회는중앙은행장을제외한분양위원중에서분양위원회위원장 ( 이하 위원장 이라한다 ) 을호선한다. 단, 위원장본인이위원장직에대해사임을희망하거나분양위원이위원장의임무수행에문제가있다고판단하는경우, 분양위원회재적위원 4분의 3 이상의건의가있으면위원장을재호선할수있다. 다. 규정제13조제7 항에따라분양위원회의사무를처리하기위하여간사 1명을두며간사는바이오뱅크과장으로한다. 3 ( 분양위원의임기 ) 규정제13조제4항에따라분양위원의임기는 2년으로중임할수있단. 단, 중앙은행장의분양위원으로서의임기는중앙은행장재임기간으로한다. 분양위원이규정제13조제6항에따라임기중해임또는해촉될경우질병관리본부장은후임자를선임하되, 후임자의임기는전임분양위원임기의남은기간으로한다. 다만, 남은임기가 6개월미만인경우에는후임자를선임하지아니할수있다. 4 ( 분양위원의해임또는해촉 ) 질병관리본부장은규정제13조제6항에따라분양위원을해임하거나해촉할수있다. 5 ( 분양위원회자문위원위촉 ) 분양위원회는심의대상과제의연구책임자및참여연구자가아닌내부또는외부전문가를자문위원으로위촉하여분양심의관련자문을구할수있다. 자문위원은심의안건에대해조언하고논평하며의견을제시할수있으나안건에대하여투표를할수는없다. 자문위원은분양심의자문과관련하여다음의서류를제출한다. 가. 별지제20호서식의비밀유지의무동의서

53 나. 별지제 21 호서식의자문의견서 다. 그밖에분양위원회에서요구하는서류 분양위원회의운영 1 분양위원회의업무가. 분양위원회는인체자원분양과관련하여규정제13조제1항및이지침 의 1의가에대한사항을심의또는자문한다. 나. 분양위원회는인체자원분양과관련한정규심의시다음의사항을결정한다. 인체자원분양승인여부 인체자원분양승인시인체자원종류, 수량, 이용기간및분양수수료의조정 에따른규정및지침위반에따른제재조치다. 분양위원회는인체자원분양과관련하여바이오뱅크과에서수행한 의 2에따른신속심의결과와 의 3에따른심의면제사항에대한처리결과를검토한다. 2 분양위원회의의무가. 위원장의의무 위원장은규정제14조제1항에따른분양위원회의회의를소집하고그의장이된다. 위원장은규정및이지침에근거하여분양위원회를운영하고한정된인체자원을타당하게분양하는데최선을다하며, 분양위원회의회의진행에대한책임을진다. 위원장은분양심의시심의대상과 3에따른이해관계가없는분양위원에한하여해당안건에대한논의, 의견제시, 표결등의결과정에참여하도록한다. 위원장은심의에참여한분양위원에한하여심의에대한표결권을준다. 위원장은부득이한사유로직무를수행할수없는경우미리분양위원중한사람을지정하여위원장의직무를대행하도록한다

54 나. 분양위원의의무 분양위원은위원장이규정제14조제1항에따라소집한분양위원회의회의에참석한다. 분양위원은분양위원회에상정된안건에대한의결과정에서안건을검토하고논의한후독자적으로의견을제시하고표결한다. 분양위원은분양위원회활동을통하여알게된연구계획, 연구자신상, 심의결과등에대한비밀유지동의서인별지제20호서식의비밀유지의무동의서를제출한다. 분양위원은심의대상중본인과 3에따른이해관계가있는안건이있는경우심의전에이를밝혀야하며해당심의와관련한논의와결정에참여해서는아니된다. 다. 간사의의무 분양위원회간사 ( 이하 간사 라한다 ) 는인체자원분양과관련하여접수된서류를검토 관리한다. 간사는위원장과회의일정을협의하여분양위원회의회의를준비하고, 분양위원및심의대상과제연구책임자에게회의일정을고지한다. 간사는회의일 3일전까지심의안건과관련된문서를각분양위원들에게배부하며회의종료후회수한다. 간사는분양위원회회의결과보고서를작성한다. 규정제15조제4항및제6항에따라간사는신속심의결과및심의면제사항에대한처리결과를분양위원회에보고한다. 간사는분양위원회와관련하여행정적인지원을한다. 간사는분양위원회와관련하여인지한모든비밀을유지한다. 3 ( 이해관계 ) 이해관계는분양위원본인이심의대상과제의연구책임자또는참여연구자인경우를말하며, 이경우해당분양위원은이해관계가있는안건의심의와논의에참여할수없다. 이해관계에대한관리는다음과같이이루진다. 가. 분양신청등에대한심의가시작되기전에분양위원은본인과이해관계가있는심의안건이있는경우이를밝힌다

55 나. 간사는분양신청등에대한심의시전체심의위원을대상으로각심의안건에대한이해관계유무를확인하고이를회의결과보고서에기록한다. 다. 위원장은심의대상과관련하여이해관계가있는분양위원에대하여해당심의안건에대한논의, 의견제시, 표결등의결과정에참여할수없도록하며, 필요시해당분양위원의퇴실을요구할수있다. 라. 분양위원회의분양승인이후에이해관계사실이확인된경우분양승인을취소하고분양자원의이용을중지시킨후, 다음회의에서재심의하여야한다 분양심의의종류 1 ( 정규심의 ) 규정제15조제1항및제2항에따라분양위원회가정기적으로개최하는심의를말하며, 특별한사정이있는경우를제외하고매월 1회개최한다. 가. 다음의어느하나에해당하는사항은정규심의에서심의한다. 인체자원신규분양신청중 2의가에따른신속심의대상에해당되지않는사항 기분양인체자원을동일연구책임자의다른과제에서이용하기위한분양도신규분양에해당됨 인체자원추가분양신청중 2의가에따른신속심의대상에해당되지않는사항 기분양받은인체유래물을이용한연구내용및방법등이용계획의주요사항의변경신청에관한사항 < 정규심의대상인체유래물이용계획변경신청예시 > - DNA 분양당시의이용계획은 DNA를이용하여 SNP chip을생산하는것 이었으나, 이후 SNP chip 생산대신 methylation chip을생산하는것 으로변경신청하는경우 - DNA 분양당시의이용계획은 바이오마커를발굴하는것 이었으나, 이후 진단기기의유효성을검증하는것 으로변경신청하는경우 과제연구책임자의변경신청에관한사항 분양관련규정및지침위반에따른제재조치에관한사항 분양심의 ( 정규심의및신속심의를모두포함한다 ) 결과에대한이의신청에관한사항 정규심의결과 보완후재심의 에따른재심의

56 신속심의에따라정규심의가필요하다고의결된사항 인체자원의기탁, 분양등과관련한자문 그밖에분양위원회에서정규심의대상으로의결한사항나. 정규심의는대면회의 ( 화상회의를포함한다 ) 의방식으로실시한다. 다만, 다음의어느하나에해당하는경우에는서면으로실시할수있다. 인체유래물은포함되지않고임상ㆍ역학정보, 유전정보, 오믹스정보등정보만분양신청하는경우 기타위원장이서면으로진행할필요가있다고판단하는경우다. 정규심의는재적위원과반수의출석으로개의하고, 출석위원과반수의찬성으로의결한다. 다만, 서면심의의경우에는위원장을포함하여위원장이지정하는 5명이상의위원으로구성하여진행하며과반수의찬성으로의결한다. 라. 분양위원회는심의를위하여연구책임자에게분양신청관련구두설명및보충자료의제출을요구할수있으며, 연구책임자가심의안건과관련하여직접소명하고자할경우정규심의출석을허용할수있다. 마. 분양위원은심의검토결과를별지제18호서식의분양심의검토서에기록하며, 위원장은심의결과를별지제19호서식의분양심의결과서에기록한다. 2 ( 신속심의 ) 규정제15조제 3항에따라인체자원의분양과관련된사항을보다신속하게심의하기위하여질병관리본부바이오뱅크과에서수시로개최하는심의를말한다. 가. 규정제15조제3항에따라다음의어느하나에해당하는경우에는신속심의로심의한다. 질병관리본부고유사업 * 의수행을위해인체자원을분양신청하는경우 * 질병조사사업등을말한다. 중앙은행또는중앙은행의의뢰를받은외부전문가가중앙은행에서보관하고있는인체자원의정도관리기술개발또는검체연구등을수행하기위해분양신청하는경우 4.4. 에따른 우선적으로분양받는기간 내에 우선적으로분양받는자 가 우선적으로분양받는인체자원 을분양신청하는경우 다음과같이인체자원을추가분양신청하는경우

57 - 인체유래물을분양받은후추가로인체유래물을분양신청하는경우로서, 다음네조건을모두만족하는경우 기분양받은인체유래물과동일한사업 13) 의인체유래물신청 기분양받은인체유래물과동일한종류의인체유래물 ( 단, 체액은제외한다 ) 신청 ( 분양건수 ) 기분양받은인체유래물대상자수의 10% 이하로서 500명이하의인체유래물신청 ( 대상자별분양양 ) 기분양받은인체유래물의양을초과하지않는인체유래물신청 이때, 추가인체유래물이필요한타당한사유와근거를명확히제시하여야함 - 인체자원을분양받은후추가로임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등정보 ( 단, whole genome 또는 whole exome sequencing 정보는제외한다 ) 를분양신청하는경우 분양받은임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등정보를폐기한후, 그폐기한정보를동일한과제에서다시이용하기위해분양신청하는경우 규정제19조제5항및이지침 에따라분양자원에대한이의를신청하는경우 신속심의결과 보완후재심의 에따른재심의가필요한경우 그밖에분양위원회가신속심의대상으로의결한사항나. 신속심의결과정규심의에서심의할필요가있다고의결된사항에대해서는정규심의에서심의할수있다. 다. 바이오뱅크과장은신속심의결과를별지제19호의2서식의분양심의결과서에기록하고분양위원회에보고한다. 3 ( 심의면제 ) 규정제15조제6항에따라다음의어느하나에해당하는사항은심의를면제하며, 바이오뱅크과장이해당사항을검토한후그결과를분양신청기관에공문으로회신하고분양위원회에보고한다. 가. 분양자원의이용기간연장또는이용자변경신청에관한사항나. 분양심의결과 조건부승인 에따른보완사항확인 13) 예를들어, 지역사회기반코호트, 도시기반코호트, 농촌기반코호트, 쌍둥이 - 가족기반코호트등을말한다

58 다. 그밖에분양위원회가심의면제대상으로의결한사항 분양심의시고려사항 1 ( 분양신청에대한심의 ) 인체자원분양신청에대하여다음을고려하여심의한다. 가. 인체자원이용계획서및연구계획서를확인하여다음의사항을검토한다. 인체자원이용의필요성 인체자원종류의적합성 인체자원수량의적절성 인체자원이용기간의적절성 개인정보보호조치의적절성 인체자원분양수수료의적절성나. 연구책임자의연구수행가능성및연구책임자로서의적격여부를검토한다. 연구책임자는연구수행에필요한교육 훈련을받고충분한경험을갖추고있어야하며, 이력서나기타관련서류를통하여이를입증할수있어야한다. 연구책임자가중앙은행으로부터기분양이력이있는경우분양자원이용성과유무를확인하여분양심의시고려하여야한다. 다. 과제의연구계획이인체자원의수집 생산목적과특성에부합되는지검토한다. 라. 대규모인체유래물분양의경우 4.3. 의 4에따른사전협의결과를검토한다. 마. 그밖에분양신청을위해제출한서류의적합성여부를검토한다. 연구계획서에대한기관위원회의승인또는심의면제확인여부 인체자원이용자가연구계획서상참여연구자에포함되어있는지여부 모든인체자원이용대상자가서명을하였는지여부 그밖에제출서류기재사항의정확성 2 ( 분양자원이용계획변경신청에대한심의 ) 기분양자원에대한이용계획변경신청에대하여다음의사항을고려하여심의한다

59 가. 이용계획변경이유의타당성나. 이용계획변경내용의적합성다. 이용계획변경에대한기관위원회의승인또는심의면제확인여부 3 ( 규정및지침위반에따른제재조치에대한심의 ) 분양위원회는규정제21조제1항에따라분양승인을취소또는중지할수있다. 4 ( 분양심의결과에대한이의신청심의 ) 분양신청자가 에따라분양심의결과에대한이의를신청하는경우에는이의신청이유및내용을검토하여그적합성여부를판단한다 심의결과의통지 1 질병관리본부장은 및 에따른심의결과및심의의견을정규심의일로부터 2주, 신속심의일로부터 1주이내에분양신청기관에공문으로통보한다. 2 심의결과인체자원분양이승인된경우 1의공문에분양자원이용기간을명시하고다음과같은서류의제출에대하여명시한다. 이때, 분양승인된인체자원에대하여 에따른분양수수료가부과된경우에는분양수수료의납부와관련된사항을함께명시한다. 가. 별지제22호또는제22호의2서식의인체자원분양협약서나. 별지제23호서식의인체자원수령확인서다. 별지제16호서식의인체자원이용계획변경신청서라. 별지제24호서식의인체자원이용종료및폐기확인서마. 별지제25호서식의인체자원이용성과보고서및인체자원이용성과증빙서류바. 별지제26호서식의심의결과이의신청서사. 별지제27호서식의분양자원이의신청서 3 ( 이의신청 ) 분양신청기관은심의결과에대해이의를신청하고자하는경우규정제16조제7항에따라심의결과를통보받은후 1개월이내에별지제26호서식의심의결과이의신청서를첨부하여공문을질병관리본부장에게제출하여야한다. 심의결과에대한이의신청이있으면규정제16조제7항에따라이의신청이접수된

60 후처음으로개최되는정규심의에서심의한다 분양심의문서의관리 1 ( 문서의보관 ) 중앙은행은다음의사항을포함하는분양관련문서를문서의생산또는접수후 10년동안보관하며필요에따라그보관기간을연장할수있다. 가. 분양위원회구성나. 분양위원의연락처, 이력서다. 분양위원회운영경비라. 분양위원회계획보고서 ( 회의일정및안건내용포함 ) 마. 분양신청기관이제출한서류원본및사본바. 분양위원회심의결과보고서 ( 참석자명단, 위원회결정사항, 안건토론 의견 ) 사. 분양심의결과통보공문아. 기타분양심의관련서류 2 ( 문서의비밀보장 ) 분양신청기관이제출한서류, 분양위원회심의결과보고서등분양심의전반에걸친모든문서에대한비밀은보장되어야한다 인체자원분양협약 1 규정제17조제1항에따라분양신청기관이분양승인을통보받은경우질병관리본부장과분양신청기관장은인체자원분양협약을체결한다. 이때, 분양신청기관이질병관리본부인경우에는바이오뱅크과장과분양신청부서장이그협약을체결한다. 단, 추가분양의경우에는인체자원분양협약을생략할수있다. 2 분양담당자는분양협약체결이전에인체자원의이용과폐기, 이용성과의보고, 제3자이용금지등인체자원분양관련규정및지침을연구책임자에게충분히설명하여야한다. 3 1에따른인체자원분양협약시다음의사항을포함하는별지제22호서식또는제22호의2서식의인체자원분양협약서를 2부작성한다

61 가. 인체자원이용에관한사항나. 과제의연구내용및방법다. 인체자원폐기에관한사항라. 인체자원활용성과에관한사항마. 인체자원제3자이용금지에관한사항 4 이때, 분양신청기관이제출한인체자원이용계획서에분양자원을이용한임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등의인체자원생산계획이포함되어있는경우, 규정제20조제3항및이지침 4.6.2에따라협의된분양자원이용성과물의기탁과관련하여다음의사항을함께기재한다. 가. 기탁대상인체자원의종류및수량나. 기탁시기다. 기타사항 5 1에따른분양협약체결자가 3과 4에따른인체자원분양협약서에기명날인하였을때분양협약이체결된것으로본다. 6 질병관리본부장과분양신청기관장은 5의인체자원분양협약서를각각 1부씩보관한다. 이때, 분양신청기관이질병관리본부인경우에는바이오뱅크과장과분양신청부서장이인체자원분양협약서를보관한다

62 인체자원분양준비 1 ( 분양준비절차 ) 분양승인된인체자원에대한분양준비절차는다음과같으며, 분양담당자는 중앙은행인체자원분양매뉴얼 에따라세부절차를진행한다. 일반사항 분양승인 분양담당자지정 분양신청자와협의 임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보, 인체유래물의매칭테이블작성 분양아이디생성 실물준비 임상 역학정보유전정보 오믹스정보 분양대상데이터추출 추출된데이터복사 인체유래물 자원위치확인 자원출고 정도관리희석및분주 / 배양 정도관리결과파일작성 인체자원정보시스템정보등록 2 ( 연구책임자와의협의 ) 분양담당자는다음의사항에대하여연구책임자와협의한다. 가. 인체자원제공일 14) 나. 분양하는임상 역학정보의파일형식및저장장치다. 인체유래물의정도관리방법및수준 15) 14) 인체자원을여러번나누어제공하는경우제공일정전체에대해연구책임자와사전협의해야한다

63 라. 인체유래물분양용기의종류 마. 그밖에분양담당자가필요하다고인정하는사항 분양수수료 분양수수료의부과 1 질병관리본부장은생명윤리법제43조제3항, 같은법시행규칙제41조제2항및규정제18조제1항에따라중앙은행에서분양하는인체자원의보존및분양에든경비 ( 이하 분양수수료 라한다 ) 를분양신청기관에요구할수있다. 2 분양신청기관이납부한분양수수료는전액국고로입금된다. 3 질병관리본부장은별첨 5의인체유래물등의분양실비가이드라인을근거로인체유래물에대한분양수수료를부과한다. 4 규정별표1에따라 DNA, 혈청, 혈장, 연막, PBMC, 요, LCL 각각의분양수수료는표 4-3과같다. 5 기분양받은인체유래물을동일연구책임자의다른과제에서이용하고자분양신청하는경우에는분양수수료를별도로부과하지않는다 에따른분양자원이의신청에대한심의결과및그조치에따른분양수수료는다음과같이부과한다. 가. 분양자원이의신청심의결과승인되고해당인체유래물을교환하거나추가로제공하는경우, 교환또는추가로제공하는인체유래물에대해서는별도의분양수수료를부과하지않는다. 나. 분양자원이의신청심의결과승인되었으나분양신청기관의요구에적합한인체유래물이없는등의이유로인체유래물을교환또는추가제공할수없는경우, 그이의신청이승인된인체유래물에대해서는분양수수료를부과하지않는다. 단, 해당분양수수료를이미납부한경우, 추후동일연구책임자의과제수행을위한분양에따른분양수수료납부시, 그이의신청이승인된자원에 15) 중앙은행의정도관리기준외에연구책임자가별도의정도관리기준을요구하는경우그에부합하는자원을분양한다. 단연구책임자가요구하는정도관리수준에부합하는자원이중앙은행에없을경우연구책임자와협의하여정도관리수준을조정한다

64 대하여기납부한분양수수료를차감하여최종분양수수료를부과한다. 다. 분양자원이의신청심의결과미승인되고인체유래물의일부또는전체를추가로 표 4-3. 분양수수료 분양하는경우 ( 이경우분양신청기관은 에따른분양신청을하여야 한다 ), 추가분양수량에해당되는분양수수료를별도로부과한다. 인체유래물분양수수료 * DNA 혈청 (Serum), 혈장 (Plasma) 연막 (buffy coat), PBMC(peripheral blood mononuclear cell) 요 (urine) 세포 (LCL) 2,000 원 5,000 원 6,000 원 60,000 원 분양수수료면제및감액 1 규정제18조제3항에따라, 질병관리본부장은 에따른분양수수료를면제또는감액할수있다. 2 다음의어느하나에해당하는경우분양수수료를전액면제할수있다. 가. 질병관리본부내부조사 연구사업의수행을위해분양하는경우나. 질병관리본부용역사업의수행을위해분양하는경우다 에따른 우선적으로분양받는기간 동안 우선적으로분양받는자 에게 우선적으로분양받는인체자원 을분양하는경우 3 다음의어느하나에해당하는경우분양수수료의 50% 를감액할수있다. 가. 고등교육법 제2조에따른학교에분양하는경우나. 국 공립연구기관에분양하는경우다. 특정연구기관육성법 제2조에따른특정연구기관에분양하는경우

65 라. 정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률 제8조또는 과학기술분야정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률 제8조에따른정부출연연구기관에분양하는경우 4 1에서 3에도불구하고분양위원회의의결에따라분양수수료면제여부및감액수준을조정할수있다 분양수수료납부 및 에따라분양자원에대한분양수수료가부과된경우, 분양신청기관은분양수수료를해당분양자원수령후 2개월이내에정부수입인지로납부하고그납부확인서를첨부한공문을질병관리본부장에게제출하여야한다. 2 단, 에따라분양자원에대한이의신청을하는등필요한경우연구책임자와바이오뱅크과장이협의하여분양수수료납부시점을조정할수있다. 3 분양신청기관이납부한분양수수료는전액국고로입금되므로기납부한분양수수료는반환할수없다. 분양자원이의신청심의결과승인되었으나분양수수료를기납부한경우 의가와나에따라조치한다 인체자원제공및수령 인체자원제공 1 분양담당자는 4.5.6에따라인체자원분양준비가완료되면준비된인체자원을출고하여연구책임자에게제공한다. 2 인체유래물은중앙은행에서보관하고있는바이알 (vial) 단위로제공한다. 단, 제공한바이알 (vial) 당인체유래물의양이분양승인된양보다많은경우, 분양승인된인체유래물외에추가로제공한인체유래물을중앙은행이회수할수있다. 3 인체자원의운송에소요되는물품 16) 은연구책임자가준비한다. 단임상 역학정보의경우중앙은행에서저장장치를준비하여제공할수있다. 16) 인체자원운송시사용되는드라이아이스, 아이스팩, 아이스박스, 이동형액체질소탱크, 휴대용저장장치등을모두포함한다

66 4 분양담당자는인체자원제공전에분양할인체자원의최종수량을연구책임자에게통보하고별지제23호서식의인체자원수령확인서의작성을안내한다. 5 분양담당자는인체자원제공시인체자원수령자에게분양자원에대한품질검사결과, 취급시주의사항등을설명한다. 이때, 인체유래물을분양하는경우에는 의협의에따라필요한경우정도관리결과서를함께제공한다. 6 분양담당자는분양완료후분양내역을별지제10호서식의인체유래물등 ( 검사대상물 ) 관리대장에기록하고바이오뱅크과장이관리한다. 7 생명윤리법시행규칙제41조제3항및규정제17조제3항에따라바이오뱅크과장은분양현황을연 4회이상중앙은행기관위원회에보고한다 인체자원수령 1 인체자원은연구책임자가직접수령하는것을원칙으로한다. 단, 연구책임자의직접수령이불가능할경우 의가에따른분양자원이용자가연구책임자의위임을받아인체자원을수령할수있다. 2 인체자원수령자 ( 연구책임자또는연구책임자로부터수령위임을받은자를말한다. 이하동일하다 ) 는인체자원수령시다음의사항이포함된별지제23호서식의인체자원수령확인서를작성한다. 가. 연구책임자의소속기관, 부서 / 직위, 이름, 연락처나. 인체자원수령자의소속기관, 부서 / 직위, 이름, 연락처 ( 연구책임자가직접수령하지않은경우에한하여기재함 ) 다. 분양수수료유무, 납부여부및금액라. 수령한인체자원의종류와수량 3 인체자원수령자는인체자원수령시 2의인체자원수령확인서에기재된수령내역과실제수령하는인체자원의내역이일치하는지를분양담당자와함께확인한다. 4 인체자원수령자는인체자원수령시아래표 4-4의인체자원수령시확인사항을직접확인한후그결과를 2의인체자원수령확인서뒷면에기록한다

67 표 4-4. 인체자원수령시확인사항 확인항목 확인결과 분양신청한인체유래물을수령하였습니까? 예 아니오 해당없음 인체유래물 인체유래물의종류, 개수및양을확인하였습니까? 예 아니오 해당없음 인체유래물의냉동및용기상태는양호합니까? 예 아니오 해당없음 용기에는익명화된바코드라벨이부착되어있습니까? 예 아니오 해당없음 인체유래물정도관리결과서를수령하였습니까? 예 아니오 해당없음 분양신청한임상 역학정보를수령하였습니까? 예 아니오 해당없음 정보 분양신청한유전정보를수령하였습니까? 예 아니오 해당없음 분양신청한임상역학정보및유전정보의데이터형식을확인하였습니까? 예 아니오 해당없음 기타 인체자원취급시주의사항을전달받았습니까? 예 아니오 해당없음 기증자의개인정보는익명화된형태로수령하였습니까? 예 아니오 해당없음 5 인체자원수령자와분양담당자는수령확인서작성내역을확인한후기명날인하고, 분양담당자는수령확인서원본을중앙은행문서보관함에보관한다 운송업체를통한운송 에도불구하고연구책임자의요구가있는경우운송업체를통해인체자원을운송할수있다. 2 운송업체를통해인체자원을운송할경우연구책임자는인체자원운송에필요한아이스박스, 드라이아이스, 이동형저장장치, 운송경비등을준비하고운송시발생한제반의문제에대하여책임을진다. 3 연구책임자는운송업체를통한인체자원운송에관한세부사항을분양담당자와논의하여결정한다. 4 연구책임자는운송업체를통해수령한인체자원에이상이있을경우운송과정중에생긴문제인지여부를입증하여야하며, 이를입증하지못할경우수령한인체

68 자원에대한이의신청을할수없다. 5 인체자원수령자는인체자원수령직후표 4-4의인체자원수령시확인사항을직접확인한후별지제23호서식의인체자원수령확인서를작성하여그원본을중앙은행분양담당자에게제출한다 분양자원에대한이의신청 이의신청에대한일반사항 1 분양신청기관은다음의어느하나에해당하는경우인체자원수령일로부터 2개월이내분양자원에대한이의신청을할수있다. 가. 연구책임자가분양받은 DNA에대하여농도와순도를측정한결과, 그측정값이 의 5에따라분양담당자가제공한정도관리결과서상의측정값과 20% 이상차이가나는경우나. 분양승인된인체자원의일부가누락된경우다. 분양자원종류별 (DNA, 역학정보, 유전정도등을말한다 ) 분양아이디가일치하지않는경우라. 인체유래물분석결과가분양받은임상 역학정보와불일치하는경우마. 그밖에분양받은인체자원이이용하기에적합하지않다고판단하는경우 2 분양자원에대한이의를신청하고자하는경우연구책임자는이의신청대상인체자원 ( 해당인체자원분양심의결과통보공문번호를기재한다 ), 이의신청이유및내용을포함하는별지제27호서식의분양자원이의신청서를공문과함께질병관리본부장에게제출하여야한다. 3 바이오뱅크과장은 2의분양자원이의신청에따라이의신청대상인체자원의품질확인등을거쳐 의 2에따른신속심의를통해그이의신청의타당성을심의한다. 이때, 필요한경우연구책임자에게기분양한인체자원의반송을요구할수있다. 4 질병관리본부장은분양자원이의신청을접수한날로부터 2개월이내 3에따른심의결과및심의의견을분양신청기관에공문으로통보한다

69 5 심의결과분양자원이의신청이승인된경우, 바이오뱅크과장과연구책임자는이에따른조치사항을협의하고필요시이의신청이승인된인체자원을다른인체자원과교환하거나인체자원을추가로제공하는등필요한조치를한다. 6 분양자원이의신청에따른분양수수료는 의 6을따른다. 7 5에따라인체자원을교환하거나추가로제공하는경우중앙은행과분양신청기관은 에따라인체자원을제공하고수령한다 DNA자원에대한이의신청 1 질병관리본부장은다음사항에대해서는이의신청을수락하지않는다. 가. 제공용기 (tube) 의종류, 손상여부및포장방법에관한이의사항나. 자원의수량다. 그외에자원수령이전또는수령시수령자가확인한사항또는중앙은행과상호협의하여결정된사항 의가에따른분양자원이의신청이있는경우다음과같이처리한다. 가. 연구책임자의 DNA 농도및순도측정방법에대한점검을위하여, 중앙은행은연구책임자에게농도및순도에대한측정값이알려진점검용 DNA를제공한다. 나. 연구책임자는가에따라제공받은점검용 DNA에대한농도및순도를측정하고그측정결과를중앙은행에통보한다. 다. 나에따라연구책임자로부터통보받은점검용 DNA의농도및순도측정값이가에따른알려진측정값과불일치하는경우, 중앙은행은다음과같이처리한다. 연구책임자에게위와같은사실을알리고연구책임자에게사용하는기기의보정, 측정방법의보완등을권장한다. 라. 나에따라연구책임자로부터통보받은점검용 DNA의농도및순도측정값이가에따른알려진측정값과일치하는경우, 중앙은행은다음과같이처리한다. DNA 농도차이에의해발생되는부족분에대하여부족한수량만큼 DNA를추가로제공한다. 이때, 의가에따라교환또는추가로제공하는인체유래물에대한분양수수료는부과하지않는다

70 순도값의차이로인하여분양한 DNA의사용이불가능한경우대체가능한자원이있는지확인하여대체자원을제공하고기분양한자원은회수한다. 이때, 추가또는대체가능한자원이없는경우연구책임자와협의하여기분양된자원의사용여부를결정하며필요한경우기분양한자원을회수한다. 이경우분양자원수령당시부과한분양수수료에서회수한자원에해당하는금액을제외하여분양수수료를다시산정하여부과한다. 단, 분양수수료를이미납부한경우에는 의나에따라처리한다. 회수된자원은중앙은행에서다시정도관리를실시하고그결과를기록한다 분양자원폐기또는반송 분양자원의폐기 1 분양신청기관은다음어느하나에해당하는경우분양자원을폐기하여야한다. 가 에따라통보받은분양자원의이용기간이종료된경우나. 연구비지원중단, 연구책임자의사망, 기관위원회의과제승인취소등의사유로과제를더이상진행할수없는경우다. 분양위원회에서분양승인을취소한경우 2 분양신청기관은 1에따른분양자원폐기사유가발생되면잔여분양자원을즉시폐기하고, 1개월이내에분양자원이용현황 17), 분양자원폐기일자등을기재한별지제24호서식의인체자원이용종료및폐기확인서를공문과함께질병관리본부장에게제출한다. 3 질병관리본부장은 2에따른인체자원이용종료및폐기확인서를질병관리본부장에게제출하지않는경우 의 2에따라인체자원이용을제한할수있다 분양자원의폐기보류 17) 분양자원이용현황 에는분양자원세부내역별 ( 코호트별, 인체자원종류별, 유전 / 오믹스정보분석플랫폼별, 임상 역학정보항목별등 ) 연구과제수행을위한이용여부, 이용목적, 분석방법등을기술한다. 인체유래물에대해서는이용량, 잔여량, 폐기방법등도함께기술한다

71 에도불구하고분양신청기관은다음의어느하나에해당하는경우분양자원폐기보류를신청할수있다. 가. 분양자원이용기간연장이필요하나다음과같은사유로 의 1에서명시한기간내에이용기간연장신청이불가능한경우 과제가다년도과제이며과제계약체결이진행중에있는경우 과제연구기간연장에대한기관위원회의심의또는심의면제확인절차가진행중인경우나. 분양자원폐기보류후다른과제에서재이용하고자계획중인경우 2 분양신청기관은 1에따라분양자원폐기를보류하고자하는경우분양자원이용기간종료 3일 ( 공휴일제외 ) 이전에폐기보류신청공문을질병관리본부장에게제출하고, 질병관리본부장은그폐기보류신청을검토하여폐기보류가능여부및폐기보류기간을통보한다. 이때, 폐기보류기간은이용기간종료후최대 3개월까지가능하다. 3 2에따른폐기보류기간동안해당분양자원의이용은중지되며, 분양신청기관은폐기보류된분양자원을다시이용하기위하여다음과같이 이용기간연장 또는 다른과제에서재이용 신청을하여야한다. 가. 이용기간연장신청 폐기보류된분양자원을해당과제에서다시이용하기위해서는 에따라이용기간연장신청을한다. 나. 다른과제에서재이용신청 폐기보류된분양자원을동일연구책임자의다른과제에서이용하기위해서는 에따라인체자원분양신청을한다. 4 3에도불구하고정해진기간내에 이용기간연장 또는 다른과제에서재이용 신청을하지않은경우, 폐기보류기간종료즉시해당분양자원을모두폐기하고 1개월이내에별지제24호서식의인체자원이용종료및폐기확인서를공문과함께질병관리본부장에게제출하여야한다. 단, 폐기보류기간은 1회에한하여연장할수있으며폐기보류종료 3일이전에폐기보류연장신청을하여야한다

72 분양자원의반송 1 다음의어느하나에해당하는경우질병관리본부장은분양신청기관에기분양자원의반송을요구할수있다. 가 에따른분양자원이의신청에따라이의신청대상분양자원의품질확인등을위하여중앙은행이기분양자원을회수해야하는경우나 에따른분양받은 DNA에대한이의신청에대한확인결과에따라중앙은행이기분양한 DNA를회수해야하는경우다. 분양신청기관이 에따른폐기대상분양자원을이용하지않은상태이고중앙은행이이를회수할필요가있다고판단하는경우라 의 1에따라분양승인이취소된경우마. 그밖에중앙은행이기분양자원을회수할필요가있다고판단하는경우 2 연구책임자는 1에따라분양자원의반송을요구받은경우해당분양자원을중앙은행으로반송하고, 반송하는분양자원의분양일, 종류및분양아이디등을기재한별지제5호의2서식의인체자원반송확인서를첨부하여공문을질병관리본부장에게제출하여야한다. 3 자원담당자는 2에따라반송된분양자원에대하여 중앙은행인체자원정도관리매뉴얼 에따라검수후저장을하고정도관리를수행한다 분양자원이용성과 분양자원이용성과의수취및공개 1 중앙은행은분양자원을이용하여생산된논문, 결과보고서, 학회및심포지엄발표, 특허등의성과를조사 관리하기위하여과제연구책임자또는분양신청기관에연락을취할수있다. 2 과제에대한분양자원이용성과추적은분양자원폐기일로부터 5년까지한다. 3 과제의연구책임자는분양자원을이용하여성과가발생한경우 3개월이내

73 중앙은행에별지제 25 호서식의인체자원이용성과보고서와성과증빙자료를제출한다. 4 분양자원이용자는분양자원을이용하여발생한성과등에다음의예시를참고하여 질병관리본부중앙은행의인체자원을이용하였다는사실을명시한다. < 논문사사표기예시 > This study was provided with bioresources from National Biobank of Korea, the Centers for Disease Control and Prevention, Republic of Korea. 5 중앙은행은인체자원분양현황, 과제별분양자원이용성과등에대한 인체자원분양및활용성과보고서 를연 1회작성한다. 6 분양자원이용성과는질병관리본부홈페이지를통해공개한다. 7 3에따른인체자원이용성과보고서와성과증빙자료를고의적으로제출하지않거나중앙은행에서실시하는성과추적에협조하지않는경우에는 에따라인체자원의이용을제한할수있다. 8 분양심의시연구책임자의그동안의분양자원이용현황과이용성과생산현황을고려한다. 이를위하여바이오뱅크과장은해당연구책임자의그동안의분양자원이용현황및이용성과현황을분양위원회에보고한다 분양자원이용성과물의기탁 1 분양신청기관은분양자원을이용하여생산한세포, 임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등의성과물 (4.4. 에따른 우선적으로분양받는자 가 우선적으로분양받는인체자원 을이용하여생산한성과물을포함한다 ) 을중앙은행에기탁하여야한다. 단, 질병관리본부장은기탁대상이되는분양자원이용성과물의활용가치를판단하기위하여분양위원회의자문을구할수있다. 2 분양자원이용성과물의기탁이결정된경우질병관리본부장과연구책임자는기탁대상성과물에해당되는인체자원의종류, 수량, 기탁일등을협의하고그내용을 에따른분양협약시인체자원분양협약서에기재하여야한다. 이때, 기탁일은분양자원이용기간종료후 1년을경과할수없다. 18) 18) 인체자원분양협약후분양자원이용기간이연장된경우, 연장된이용기간종료후 1 년이내에기탹대상성과물을기탁하여야한다

74 3 1와 2에따른분양자원이용성과물의기탁에관한그밖의사항은규정제7조및이지침 2.2. 를따른다. 4 단, 연구책임자가분양자원이용성과물을 2에따라협약된분양자원이용성과물의기탁일이내에모든연구자가접근가능한공공데이터베이스등으로공개한경우, 해당분양자원이용성과물은중앙은행에기탁하지않아도된다. 이때, 연구책임자는분양자원이용성과물공개에대한증빙자료를중앙은행에제출한다. 5 분양신청기관은데이터품질관리수행등으로인하여부득이하게 2에따라협약된분양자원이용성과물기탁일의연기가필요한경우, 그사유서를작성하여질병관리본부장에게제출하고기탁일을다시협의할수있다. 6 분양신청기관이정해진기간내에 2와 5에따라협약된분양자원이용성과물을기탁하지않는경우 에따라인체자원이용을제한할수있다 제재조치등 규정및지침위반에따른제재조치 1 질병관리본부장은다음의어느하나에해당하는경우규정제15조제1항및이지침 의 1에따른정규심의를거쳐분양승인을취소또는중지할수있다. 가. 분양신청기관이정당한이유없이분양승인통보후 3개월이내에승인된인체자원을수령하지아니하는경우나. 분양신청기관의귀책사유로인체자원수령이지연되어해당연구의정상적인진행이어렵다고판단되는경우다. 분양신청기관이특별한사유없이 에따라부과된분양수수료를납부하지않는경우라. 그밖에분양신청기관이분양관련규정및지침을위반하거나체결된분양협약을준수하지아니하는경우 2 질병관리본부장은다음의어느하나에해당하는경우규정제15조제1항및이지침 의 1에따른정규심의를거쳐해당기관또는단체에대해서는 2년동안,

75 분양자원이용자에대해서는 5년동안인체자원이용을제한할수있다. 가. 1에따라분양이취소된경우나. 분양신청기관이규정제19조제6항및이지침 에따른인체자원이용종료및폐기확인서를제출하지않는경우다. 분양신청기관이 에따른인체자원이용성과보고서를고의적으로제출하지않거나중앙은행에서실시하는성과추적에협조하지않는경우라. 분양신청기관이규정제20조및이지침 에따라협약된분양자원이용성과물을정해진기간동안기탁하지않는경우 분양취소또는중지에따른조치 1 규정제21조및이지침 에따라분양승인이취소또는중지된경우연구책임자는다음과같은사항을분양위원회에보고하여야한다. 가. 위반또는분양위원회지적사항에대한기술나. 발생사유다. 재발방지를위한조치사항 2 규정제21조및이지침 에따라분양승인이취소된경우, 연구책임자는 및 에따라잔여인체자원을반송또는폐기하여야한다 예상하지못한문제의조치 1 예상하지못한문제란분양자원을이용하는도중에발생하는기증자의개인정보침해, 분양자원의손상 도난 분실등을말한다. 2 예상하지못한문제가발생하여분양자원기증자의위험이우려되는경우연구책임자는질병관리본부장에게즉시보고하여야한다. 3 질병관리본부장은예상하지못한문제의상황을확인하여이를분양위원회에보고하고, 기증자의안전과복지및권리를보호하고분양자원의잘못된이용을방지하기위하여상황에따라적절한조치를취하여야한다

76 5. 인체자원정보시스템 5.1. 인체자원정보시스템구축 운영의기본원칙 1 인체자원정보시스템의기획 구축 운영 유지보수또는공공 민간정보화지원등의정보화용역을추진하는경우에는행정안전부 행정기관및공공기관정보시스템구축 운영지침 및보건복지부 보건복지부정보화추진규정 에따라수행한다. 2 인체자원정보시스템을관리, 운영하는업무에관한세부사항은 인체자원정보시스템관리자매뉴얼 에정한다. 3 인체자원정보시스템을활용하는업무에관한세부사항은 인체자원정보시스템사용자매뉴얼 에정한다 인체자원정보시스템의구성및운영인력 인체자원정보시스템의구성 1 규정제22조제1항에따른인체자원정보시스템은다음과같이구성한다. 가. 인체자원의수집, 보존, 관리, 분양등의업무를효율적으로처리하기위하여인체자원관련정보 ( 기증자정보, 인체자원입출고정보, 정도관리정보등을포함한다 ) 를관리하는정보시스템나. 인체자원을이용한연구활성화와국내외인체유래물은행및관련기관과의정보교류및협력을위하여개방 공유가가능한데이터를연계, 활용하는정보시스템 2 인체자원정보시스템은보관된정보의기밀성, 무결성, 가용성보호를위해다음과같은보호조치를취하여야한다. 가. 1의가의정보시스템은개인식별정보익명화를위하여고유식별기호를사용하고, 개인정보나개인식별정보를사용하지않는다. 보안강화를목적으로기탁자

77 부여번호는별도의데이터베이스에암호화하여분리 보관할수있다. 나. 임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등은 1의가의정보시스템에기록 보관하지않는다. 다만, 정보시스템에기록된해당인체유래물정보에임상 역학정보, 유전정보, 오믹스정보등의존재유무를기록할수있다다. 1의나의정보시스템에는인체자원분양신청자등의개인정보를기록 보관하며, 개인정보관리지침에따라관리한다. 라. 임상 역학정보는 1의나의정보시스템에서정보검색의목적으로사용한다. 이경우에기증자의개인정보는포함하지않으며, 개인식별정보를익명화하여등록 사용한다 정보관리책임자및정보시스템운영인력 1 정보관리책임자는바이오뱅크과장으로한다. 2 정보관리책임자가수행하여야할임무는다음각호와같다. 가. 생명윤리법시행령별표 1에따라인체유래물및유전정보와그에관련된역학정보, 임상정보등의수집ㆍ보존ㆍ분양에필요한정보관리실, 정보화장비, 데이터시스템의설치 운영나. 생명연구자원법제8조의생명연구자원기탁등록보존기관지정기준에따른인체자원정보시스템의구축및운영과소관정보시스템간의상호연계다. 생명연구자원법시행령제6조의책임기관지정기준에따른정보교류를위한정보시스템의보유라. 인체자원정보시스템의국내외인체유래물은행보급, 운영지원, 교육 3 정보관리책임자는생명연구자원법시행령제3조에따른정보화장비, 백업시설및보안시설을보유하고, 이를관리할수있는담당자를확보하여야한다. 4 정보관리책임자는인체자원정보시스템이안정적이고효율적으로운영될수있도록노력하여야하며, 이를위하여다음과같이시스템관리자와데이터관리자를둘수있다. 가. 시스템관리자는정보화용역사업관리, 인체자원정보시스템사용자업무지원,

78 정보시스템운영및관리실무를담당한다. 나. 데이터관리자는정보시스템에기록 보관된정보에대한적정성검토, 정제등 데이터품질관리실무를담당한다 인체자원정보시스템의운영 정보화용역사업 1 인체자원관리를효율적으로수행하기위하여정보화용역을추진하고자하는경우업무환경, 업무프로세스의분석을통해요구사항을도출하고사업계획을수립한다. 2 정보화용역사업을추진함에있어사업발주, 기술성평가, 계약, 감리, 검수등각단계에대하여관련법령및지침에따라사업관리를수행한다. 3 시스템관리자는정보화용역사업에있어일정관리와산출물관리를철저히하여야한다 정보화장비운영 의나에따른정보시스템의운영을위한서버관련장비는바이오뱅크과제한구역에두고, 출입통제, 관련한보안대책등관련규정을따른다 의나에따른정보시스템은인체자원의수집 관리업무를위하여실험실, 저장실, 사무실등에중앙은행전용네트워크를별도구성하여운영한다. 3 중앙은행전용네트워크는보안위협등질병관리본부의다른정보시스템에영향을주는것을미연에방지하고, 자체네트워크의물리적보안을위해다른네트워크와연결하지않는다. 4 중앙은행전용네트워크에 의나에따른정보시스템의운영을위한서버및백업장비, 인체자원관리용컴퓨터, 인체자원용기부착용바코드프린터등하드웨어및주변장치를배치하며, 저장장비모니터링등을위해각종업무장비를네트워크로연결할수있다