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경미 이
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1 NEWS 신규 분류 EDI 코드약품명보험약가제약회사 FDA 전 / 일비고 RENVELA TAB 800mg 723/ 정젠자임코리아 C 전문 THRUPAS ODT 8mg 722 원 / 정 JW 중외제약전문 RENAGEL TAB생산중지로인한대체 THRUPAS TAB 4mg의품절로인한대체 약품코드변경사항알림 약품명 변경후 변경내용 변경전 날짜 비고 PHENOBARBITAL TAB 30mg 원외원내 + 원외 원내미사용 WELLBUTRIN XL TAB 150mg 원내 + 원외불용 품절해제 MADECASSOL CARE OINT 10g/Tube 원내 + 원외원외 품절해제 ZEFFIX TAB 100mg 원외원내 + 원외 원내사용부진 MYDOCALM TAB 150mg 원외원내 + 원외 원내사용량부진 LAVOPA SR CAP 40mg 불용원내 원내사용량부진 RECORMON PREFILLED SYRINGE 2000IU/0.3mL 0.3mL 불용원내 원내사용량부진 NOVA-T 1EA 불용원내 자진회수 약품품절또는생산중단알림 약품명 XANAX TAB 0.25mg ILOSONE SYR 25mg/mL 품절 변경내용 생산중단 비고 기존원외코드인 ALPRAZOLAM TAB 0.25mg 대체사용

2 기타 1. 약무위원회회의결과에의한신규약품사용안내 약품코드약품명 FDA 효능코드 효능제약회사처방구분삭제약품비고 AMOCLS AMOCLA NEO SYRUP B 618 Aminopenicillins 계건일제약원외 CAMODIX TAB & FREEF12 FREEFOL-MCT INJ 120mg B 111 정맥마취제대원제약원내 POFOL INJ 120mg 고주의의약품 FREEF20 FREEFOL-MCT INJ 200mg B 111 정맥마취제대원제약원내 POFOL INJ 200mg 고주의의약품 REMIV REMIVA INJ 2ml D 821 중추신경계 μ-opioid agonist 하나제약원내 ULTIVA INJ 1mg NECUP2 NECUPAM INJ 20mg/2ml 114 Monoamine pre-synaptic re-uptake inhibitor 하나제약 BRIDI BRIDION INJ 2ml 123 selective relaxant binding agent MSD 원내 VECRON INJ 4mg HEXIDS HEXAMEDINE SOLN 0.1% 100ml/BT B/C 223 Antibiotics : Oral rinse 부광약품원내 + 원외 CARE GARGLE NORV580 NORVASC V TAB 5/80mg 214 Angiotensin Ⅱ antagonists + CCB 엘지생명과학원외 ELIQU2 ELIQUIS TAB 2.5mg B 333 factor Xa inhibitor 한국 BMS 제약원외 ELIQU5 ELIQUIS TAB 5mg B 333 factor Xa inhibitor 한국 BMS 제약원내 + 원외 PRAVA PRAVAFENIX CAP X 218 HMG-Co A reductase Inh.+Fenofibrate 유영제약 LODIV LODIVIKAR TAB 2.5/20mg C/D 214 Angiotensin Ⅱ antagonists + CCB 한림제약원외 TEVETEN PLUS DINEW DINEW HR TAB 399 alfa-lipoic acid 신일제약원내 + 원외 THIOCTACID HR 원내 원외 RISEM RISEMAC TAB 150mg C 399 Bisphosphonate 계 유나이티드제약 원외 GYNOTINEL150mg FORXI10 FORXIGA TAB 10mg C 396 SGLT-2 inhibitor 아스트라제네카 원내 + 원외 GLUCOVANCE 500/5mg CNU CNU CAP 236 Cholelitholitics & Hepatic Protectors 명문제약 원외 POLYBSR POLYBUTINE SR TAB 239 Enkephalin agonist 삼일제약 원외 PRID PRID TAB 239 D2 receptor inhibitor 한국파마 원외 ETIVE TAB 50mg RAMNOG RAMNOS GRANULE 237 Antibiotics 한화제약 원내 + 원외 MYCES-S CAP

3 BISCAN BISCAN-N CAP 237 Antibiotics 바이넥스원외 LACIDOFIL CAP MYLAXP MYLAX POWDER C 238 Laxatives& Purgatives 파비스제약원외 FORLAP FORLAX POWDER 238 Laxatives& Purgatives 안국약품원내 + 원외 MONOL30 MONOLITUM FLAS TAB 30mg B 232 PPI 태준제약원내 + 원외 LANSTON LFDT 30mg ZEMIG ZEMIGLO TAB50mg 396 DPP-4 inhibitor 엘지생명과학 원외 ANORO62 ANORO ELLIPTA 62.5 C 229 LAMA+LABA GSK 원내 + 원외 BOOSTI BOOSTRIX PFS B 632 Vaccines GSK 원내 DUAVI DUAVIVE TAB 0.45/20mg 247 Tissue Selective Estrogen Complex 화이자제약 원외 PRIST5 PRISTIQ ER TAB 50mg C 117 SNRI 한국화이자 원내 + 원외 VENEX75 VENEXOR XR CAP 75mg C 117 SNRI 한림제약 원내 + 원외 VENFAXIN SR QUETA25 QUETAPIN TAB 25mg C 117 Dibenzothiazepine 계열 환인제약 원내 + 원외 SEROQUEL25mg 고주의의약품 QUETA1H QUETAPIN TAB 100mg C 117 Dibenzothiazepine 계열 환인제약 원내 + 원외 SEROQUEL100mg 고주의의약품 QUETA2H QUETAPIN TAB 200mg C 117 Dibenzothiazepine 계열환인제약원내 + 원외 고주의의약품 AZILE AZILECT TAB C 119 MAO-B inhibitor 한국룬드벡원내 + 원외 ARICE23 ARICEPT TAB 23mg C 119 CNS AChE inhibitor 대웅제약원외 CERNE CERNEVIT INJ 316 Multi-vitamine 박스터원내 CEREB10 CEREBROLYSIN INJ 10mL 399 Nootropics & Neurotonics 한국노바티스원내 NOVAS NOVASTAN HI INJ 10mg/2ml B 219 Antithrombotics, Antiplatelet Agents 삼오제약원내 FEBUR8 FEBURIC TAB 80mg C 394 Xanthine Oxidase Inhibitor 미쓰비시다나베파마 원내 + 원외 SYNATS SYNATURA SYRUP 222 Cough & Cold remedies SK 케미칼원내 + 원외 ROXOL C SYR. PENIR2 PENIRAMIN TAB 2mg C 141 Antihistamines 안국약품원내 + 원외 AZEPTIN TAB BERAS BERASIL TAB 0.02mg 339 Antiplatelet Agents 유한양행원외

4 DULCOS DULCOLAX SUPPOSITORY 238 Laxatives& Purgatives 제일약품원내 + 원외 SYNOV SYNOVIAN INJ60mg 399 Musculoskeletal drugs 베링거인겔하임 MEDITI2H MEDITOXIN INJ 200IU C 632 Skeletal Muscle Relaxants 엘지생명과학원내 ZOLEDI ZOLEDRONIC ACID INJ D 399 Bisphosphonate 계메디톡스원내 원내 2. 의약품품목허가사항변경지시안내 1 클로피도그렐아스피린복합제 ( 경구 ) 허가사항변경대비표 * 원내대상의약품 : SUPERPIRIN CAP( 원외 ) * 허가사항변경반영일자 : * 관련근거 : 식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의약품안전평가과-1793호 ( ) 클로피도그렐 함유제제관련안전성정보보고에대하여, 국외허가현황및국내보고된이상사례등을토대로허가사항변경지시항목기허가사항변경사항 - 매우드물게, 반점상구진또는홍반성피진, 두드러기, 소양증, - 매우드물게, 반점상구진또는홍반성피진, 두드러기, 소양증, 혈관부종, 4. 혈관부종, 수포성피부염 ( 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성수포성피부염 ( 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성전이상반응표피괴사용해 < 신설 > 등 ), 습진, 편평태선신성발진성농포증 (AGEP) 등 ), 습진, 편평태선 2 피페라실린 타조박탐 ( 주사제 ) 허가사항변경대비표 * 원내대상의약품 : TAZOCIN INJ 4.5g * 허가사항변경반영일자 : * 관련근거 : 식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의약품안전평가과-2048호 ( ) 피페라실린 타조박탐등 5개성분제제에대한국내부작용보고자료의분석, 평가결과를토대로허가사항변경지시 항목 기허가사항 변경사항 < 신설 > 3) 국내자발적이상사례보고자료 ( 월) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생 4. 이상반응 한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 심장계 : 빈맥 3 레비티라세탐주사제허가사항변경대비표

5 * 원내대상의약품 : KEPPRA INJ 500mg/Vial * 허가사항변경반영일자 : * 관련근거 : 식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의약품안전평가과-2306호 ( ) 케프라주사 ( 레비티라세탐 ) 재심사결과를토대로허가사항변경지시 < 신설 > 6) 레비티라세탐주사제의국내시판후조사결과 4. 이상반응 국내에서재심사를위하여 6년동안 627명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 3.19%(20/627명, 총 21건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례는없었다. 예상하지못한유해사례발현율은인과관계와상관없이 2.07%(13/627명, 총 14건 ) 로보고되었으며, 림프구감소증 0.48%(3/627명, 3건 ), 폐렴, 혈중나트륨증가각 0.32%(2/627명, 2건 ), 폐렴악화, 상기도감염, BUN증가, 백혈구수증가, 상태악화, 고체온증, 농뇨각 0.16%(1/627명, 1건 ) 으로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 0.16%(1/627명, 총 1건 ) 으로상태악화가보고되었다. 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 심혈관계장애 : 저혈압 4 밀나시프란염산염단일제경구제허가사항변경대비표 * 원내대상의약품 : IXEL Cap 12.5mg * 허가사항변경반영일자 : * 관련근거 : 식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의약품안전평가과-2304호 ( ) 익셀캡슐12.5mg( 밀나시프란염산염 ) 의재심사결과를토대로허가사항변경지시 (7) < 신설 > (7) 섬유근육통치료를위한국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 4년동안 634명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 11.36%(72/634명, 총 107건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례의발현율은 0.63%(4/634명, 4건 ) 로근육 4. 이상반응통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고각 0.16%(1/634명, 1건 ), 이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례는보고되지않았다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 5.84%(37/634명, 총 46건 ) 로보고되었으며, 관절통증 0.63%(4/634명, 4건 ), 위염 0.47%(3/634명, 3건 ), 기침, 비염, 허리디스크병변각 0.32%(2/634명, 2건 ), 구역질, 변비

6 악화, 복부불쾌감, 위궤양, 위장염, 위창자통, 점막작열감, 근육통, 단일관절염, 목 / 어깨통증, 상지골절, 팔다리쇠약, 척추골관절염, 기분장애, 기억장애, 가래이상, 가래증가, 등통증, 전신부종, 급성두드러기, 도로교통사고, 건성안, 골연화증, 전신쇠약, 소변량부족, 자궁섬유근육종, 쓸개암종, 폐경기증상, 월경불순, 피부및피하조직농양, 경부림프절병증, 피부저림, 망막질환각 0.16%(1/634명, 1건 ) 으로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 1.26%(8/634명, 총 9건 ) 로위염 0.32%(2/634명, 2건 ), 구역질, 변비악화, 위창자통, 기분장애, 급성두드러기, 전신쇠약, 소변량부족각 0.16%(1/634명, 1건 ) 가보고되었다. 3) 재심사유해사례분석평가결과이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 위장관계장애 : 위염 5 스모프카비벤주및스모프카비벤페리페랄주허가사항변경대비표 * 원내대상의약품 : SMOF KABIVEN INJ 1477ml, SMOF KABIVEN PERIPHERAL INJ 1448ml * 허가사항변경반영일자 : * 관련근거 : 식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의약품안전평가과-2338호 ( ) 스모프카비벤주및스모프카비벤페리페랄주의재심사결과를토대로허가사항변경지시 4. 이상반응 6)< 신설 > 6) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서재심사를위하여 6년동안 1,261명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 14.99%(189/1,261 명, 총 360건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례는보고되지않았다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 10.55%(133/1,261 명, 총 1건 ) 로, 변비 2.3%(29/1,261 명, 총 29건 ), 설사 1.35%(17/1,261 명, 총 19건 ), 폐렴 0.95%(12/1,261 명, 총 12건 ), 구내염 0.56%(7/1,261 명, 총 8건 ), 섬망 0.56%(7/1,261 명, 총 7건 ), 소화불량, 복통각 0.48%(6/1,261 명, 총 6건 ), 저알부민혈증, 불면증, 발열성호중구감소증각 0.40%(5/1,261 명, 총 5건 ), 전신쇠약, 부종, 배뇨장애각 0.32%(4/1,261 명, 총 4건 ), 혈뇨, 체중감소, 저혈당증, 저칼슘혈증, 가슴쓰림각 0.24%(3/1,261 명, 총 3건 ), 흡인성폐렴, 토혈, 콧물, 주입부위혈관밖유출, 정맥염, 시술부위반응, 배뇨곤란, 기침, 감염각 0.16%(2/1,261 명, 총 2건 ), 혈전색전증, 혈변, 혈관염, 피부감염, 폐부종, 패혈증, 클로스트리듐감염, 칸디다증, 치아질환, 췌장염, 체중증가, 체액과다, 척수압박, 질출혈, 조직내수분저류, 저나트륨혈증, 장폐쇄, 자궁경부암, 잇몸출혈, 인두질환, 우울증, 욕창, 요실금, 요로감염, 영양실조, 열상, 역류성식도염, 아스페르길루스증, 아구창, 신경병증통증, 신경병증, 식도염, 수포, 상처감염, 상복부통, 빈뇨, 불안, 복수, 복부불쾌감, 무기폐, 말초신경염, 딸꾹질, 대장염, 다리부종, 뇌허혈, 급성신부전, 근육통, 과민성, 고혈압악화, 결

7 막출혈, 객혈, 가래질환각 0.08%(1/1,261 명, 총 1건 ) 으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 0.87%(11/1,261 명, 총 11건 ) 로변비, 설사각 0.16%(2/1,261 명, 총 2건 ), 소화불량, 부종, 전신쇠약, 저혈당증, 빈뇨, 정맥염, 주입부위혈관밖유출각 0.08%(1/1,261 명, 총 1건 ) 이보고되었다. (2) 국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. < 중심정맥용주사 > Ÿ 위장관계장애 : 복통, 설사 Ÿ 비뇨기계질환 : 배뇨질환 < 말초정맥용주사 > Ÿ 중추및말초신경계장애 : 발성장애 Ÿ 위장관계장애 : 변비 Ÿ 비뇨기계질환 : 배뇨질환 Ÿ 대사및영양질환 : 저칼슘혈증. 6 아세트아미노펜, 트라마돌염산염서방정허가사항변경대비표 * 원내대상의약품 : ULTRACET ER TAB * 허가사항변경반영일자 : * 관련근거 : 식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의약품안전평가과-2846호 ( ) 아세트아미노펜, 트라마돌염산염서방정필름코팅정재심사결과를토대로허가사항변경지시 항목기허가사항변경사항 4.3 트라마돌 / 아세트아미노펜일반정의 4.3. 트라마돌 / 아세트아미노펜일반정의국내시판후조사결과시판후이상반응 < 기허가사항과동일 > < 이하생략 > 4. < 신설 > 4.4. 트라마돌 / 아세트아미노펜서방정의국내시판후조사결과이상반응 1) 국내에서재심사를위하여 4년동안 978명을대상으로실시한중등도-중증의만성통증에대한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 15.0%(147/978명, 총 172건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례의발현율은 0.2%(2/978명, 2건 ) 로사지통증, 폐렴각

8 항목 기허가사항 변경사항 0.1%(1/978명, 1건 ), 이약과인과관계를배제할수없는중대한이상사례는보고되지않았다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.3%(13/978명, 총 14건 ) 로보고되었으며, 등통증 0.3%(3/978명, 3건 ), 근골격통증 0.2%(2/978명, 2건 ), 목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조각 0.1%(1/978명, 1건 ) 으로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한이상사례발현율은 0.3%(3/978명, 총 3건 ) 로기억력장애, 효과부족, 안면홍조각 0.1%(1/978명, 1건 ) 가보고되었다. 2) 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례는없었다. 3. NOVA-T 자진회수에관한건 NOVA-T의제품결함이확인되어, 제약사에서자진회수를결정하였습니다. 본원보유재고전량이회수대상에포함되어, 새제품입고시까지코드불용하고자합니다. 추후공급일자는아직확정되지않았으며, 입고시연락드리겠습니다. 4. ANOREX CAP 에의한약물유해반응 - TEGRETOL CR TAB 에의한약물유해반응으로피부발진나타남 : 처치후호전됨 5. MUCOSTA TAB 의한약물유해반응 -MUCOSTA TAB 100mg 에의한약물유해반응으로피부발진이나타남 : 투약중단후호전

허가사항변경지시 ( 재심사 ) 에따른공고 _ 비다자 주 항상저희세엘진을아껴주시는여러선생님들께감사드립니다. 식품의약품안전처에서는공문 의약품안전평가과-2409 ( ) 에의해아래제품의사용상의주의사항을변경토록지시하였습니다. 이에따라해당제품의제품설명서가 2017

허가사항변경지시 ( 재심사 ) 에따른공고 _ 비다자 주 항상저희세엘진을아껴주시는여러선생님들께감사드립니다. 식품의약품안전처에서는공문 의약품안전평가과-2409 (2017.04.26) 에의해아래제품의사용상의주의사항을변경토록지시하였습니다. 이에따라해당제품의제품설명서가 2017 년 05 월 26 일자로변경되었음을알려드리고자합니다. 해당제품 : 비다자주 ( 아자시티딘