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민환 지
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1 전문의약품 타조신주 2.25 그람, 4.5 그람 Tazocin 2.25g, 4.5 g for Injection 원료약품의분량 g - 1바이알중피페라실린 (USP) mg 타조박탐 (USP) 250mg 첨가제 : 구연산일수화물, 에데트산나트륨이수화물 g - 1바이알중피페라실린 (USP) mg 타조박탐 (USP) 500mg 첨가제 : 구연산일수화물, 에데트산나트륨이수화물 성 상 무색투명한바이알에든백색 - 유백색의동결건조제 효능 효과 유효균종 1) 피페라실린에감수성이있는페니실리네이스비생성균 - 그람양성구균 : 페니실린감수성연쇄상구균, 폐렴연쇄상구균, 대변장내구균, 페니실리네이스비생성포도상구균 - 그람음성구균 : 수막염균, 베타락타마제비생성임균 - 그람양성간균 : 단구성리스테리아, 단독균, 코리네박테륨속 - 그람음성간균 : 장내간균-페니실리네이스비생성대장균, 살모넬라균, 이질균,

2 프로테우스미라빌리스, 엔테로박터균, 시트로박터균, 세라티아균 2) 페니실리네이스비생성헤모필루스 3) 베타락타마제비생성균 - 그람양성혐기성균 : 펩토구균, 펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 방선균, 프로피오니박테륨, 유박테륨속 - 그람음성혐기성균 : 베일로넬라 4) 피페라실린단독에내성을나타내는페니실리네이스생성균메치실린감수성포도상구균, 인플루엔자균, 카타르성모락셀라, 임균, 박테로이디즈플라질리스, 엔테로박터균 적응증 성인 - 하기도감염 - 전립성염을제외한비뇨기감염 - 복강내감염및담감염 - 피부감염 - 호중구감소증환자의발열및감염증 - 세균성패혈증소아 - 호중구감소증환자의발열및감염증 - 복막염, 농양등의합병증이동반된충수염 용법 용량 - 12세이상의소아및성인 - 통상 4.5g을 8시간마다 1일 3회투여합니다. 감염정도및감염부위에따라증감합니다. 1일 18g까지증량할수있습니다. 호중구감소증환자의경우, 이약 4.5g을 6시간마다 1일 4회아미노글리코사이드와병용투여하는것이권장됩니다. - 신부전환자의경우는다음표와같습니다. 크레아티닌청소율 (ml/ 분 ) 1 일권장량 > 40 증감없음

3 g 을 8 시간마다 1 일 3 회 < 20 및혈액투석 4.5g 을 12 시간마다 1 일 2 회 - 혈액투석환자는 4.5g 을 1 일 2 회 12 시간간격으로투여합니다. 각혈액투석이끝난후 2.25g 을보충투여하여야합니다. - 노인에있어서는, 크레아티닌청소율이 40ml/ 분이상일경우에는용량증감이없으며, 40ml/ 분미만인경우에는신부전환자의경우와동일하게조절합니다. - 12세이하인소아의경우, 호중구감소증및합병증이동반된충수염에만이약을사용할수있습니다. 호중구감소증 - 정상적인신기능을가진 50kg 이하의소아의경우, 6시간마다이약 90mg/kg을아미노글리코사이드와병용투여합니다. 50kg 이상의소아의경우는성인과같습니다. 합병증이동반된충수염 - 정상적인신기능을가진 2~12세소아의경우, 40kg이하일때는 112.5mg/kg을 8시간마다투여합니다. 더많은임상적경험이유효할때까지, 이약은호중구감소증및합병증이동반된충수염이외의소아에는사용해서는안됩니다. - 신부전소아환자 (12 세이하 ) 50kg 이하의신부전소아환자의경우, 실질적인신기능손상의정도에따라다음과 같이용량을조절하여야합니다. 크레아티닌청소율 (ml/ 분 ) 1 일권장량 시간마다 90mg/kg 시간마다 90mg/kg < 시간마다 90mg/kg - 혈액투석중인 50kg 이하의소아의경우, 8시간마다이약 45mg/kg의투여가권장됩니다. - 투여법사용가능한재구성희석용제 (12. 적용상의주의참고 ) 에녹여사용합니다. 2.25g주는 10mL에녹이고, 4.5g주는 20mL에녹입니다. 이용액을사용가능한정맥주사용액 (12.

4 적용상의주의참고 ) 으로희석시켜 50mL - 150mL 로한후 30 분간점적정맥 주사합니다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약을투여하기전에페니실린, 세팔로스포린및다른알러젠에대한과민반응의병력이있었는지조사해야합니다. 이약을포함한페니실린계약물로치료받는환자에게서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 쇼크를포함하는아나필락시스 / 아나필락시스양반응 ) 이보고되었습니다. 이러한반응은다양한알러젠에대한민감성이있는환자에게더욱두드러지게발현됩니다. 심각한과민반응이나타나는경우, 항생제의투여를중지하여야하며에피네프린및다른응급처치가요구됩니다. 2) 이약을포함한거의모든항생제에서경증에서치명적인정도까지의위막성대장염이보고되었으며, 항생제-유도성위막성대장염은생명을위협할수있는중증의, 지속적설사의증상을나타낼수있습니다. 따라서항생제투여후지속적으로심한설사를일으키는환자에있어서위막성대장염의가능성을고려하는것이중요합니다. 위막성대장염은항생제치료기간동안또는치료후발병할수있습니다. 이와같은항생제에의한대장염은 1차적으로 Clostridium difficile에의해생성되는독소에의한것으로위막성대장염으로진단된후에는적절한치료를개시합니다. 경증의경우에는대부분투약중지만으로증상이호전되지만중등도-중증의경우에는수액및전해질공급, 단백질을보충및 Clostridium difficile 에유효한항생제치료를실시합니다. 단, 장의 연동운동을억제하는제제는금기입니다. 2. 다음환자에는투여하지말것페니실린계, 세팔로스포린계또는베타락타마제저해제에과민증의병력이있는환자 : 알러지반응이나타나면투여를중지합니다. 피페라실린투여로아나필락시스반응이유도된적이있으므로피페라실린의투여전에환자의병력을검토하여야하며, 병력이있는환자에는투여금기입니다. 페니실린은세팔로스포린과 5-10% 교차알러지를유발하므로세팔로스포린에과민증의병력이있는환자에도피페라실린을투여해서는안됩니다. 3. 다음환자에는신중히투여할것 신부전환자 : 신부전환자또는혈액투석환자의경우크레아티닌청소율및신기능장애 정도를참고하여용량을조절하여야하며응혈이상이있으면치료를중단해야합니다.

5 4. 이상반응 이약에의한이상반응을기관별로분류하고그발현빈도에따라매우빈번하게 ( 10%), 빈번하게 ( 1%, < 10%), 흔하지않게 ( 0.1%, < 1%), 드물게 ( 0.01%, < 0.1%), 매우드물게 (< 0.01%) 로구분하였습니다. 1) 감염 - 흔하지않게 : 칸디다성균교대감염 2) 혈액및림프계 - 흔하지않게 : 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 - 드물게 : 빈혈, 출혈증상 ( 자반증, 비출혈, 출혈시간연장포함 ), 호산구증가증, 용혈성 빈혈 - 매우드물게 : 무과립구증, 양성쿰스반응, 범혈구감소증, 부분적트롬보플라스틴시간 연장, 프로트롬빈시간연장, 혈소판증가증 3) 면역계 - 흔하지않게 : 과민반응 - 드물게 : 아나필락시스성 / 아나필락시스양반응 ( 쇼크포함 ) 4) 대사및영양 - 매우드물게 : 혈중알부민감소, 혈당감소, 혈중총단백질감소, 저칼륨혈증 5) 신경계 - 흔하지않게 : 두통, 불면증 6) 혈관계 - 흔하지않게 : 저혈압, 정맥염, 혈전성정맥염 - 드물게 : 홍조 7) 소화기계 - 빈번하게 : 설사, 오심, 구토 - 흔하지않게 : 변비, 소화불량, 구내염 - 드물게 : 복통, 위막성대장염 8) 간담도계 - 흔하지않게 : ALT 증가, AST 증가, 황달 - 드물게 : 빌리루빈 증가, 혈중 alkaline phosphatase(al-p) 증가, gamma-glutamyltransferase(ggt) 증가, 간염 9) 피부및피하조직 - 빈번하게 : 발진

6 - 흔하지않게 : 가려움, 두드러기 - 드물게 : 수포성피부염, 다형홍반 - 매우드물게 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사 10) 근골격계 - 드물게 : 관절통 - 발현빈도알려지지않음 : 근육통 11) 신장및요도계 - 흔하지않게 : 혈중크레아티닌증가 - 드물게 : 간질성신염, 신부전 - 매우드물게 : blood urea nitrogen(bun) 증가 12) 전신및투여부위상태 - 흔하지않게 : 발열, 주사부위반응 - 드물게 : 경직 13) 또한, 피페라실린치료는낭성섬유증환자의발열및발진증가와관련되어있습니다. 14) 국내시판후조사결과 ( 조사증례수 :831명) 보고된이상반응은다음과같으며, 이약과관련여부는확실하지않다 : ESR과 CRP증가, 적혈구침강증가, 백혈구증가증, 프로트롬빈결핍, 호흡곤란, 기침, 폐울혈, 흉통 5. 일반적주의 1) 이약이페니실린계항생제의특성인낮은독성을나타낸다고하여도이약을장기간투여하는경우에는신장, 간장및조혈기능에대해정기적인검사를하는것이바람직합니다. 특히, 장기치료시백혈구감소증및호중구감소증이나타날수있으므로, 조혈기능에대한정기적인평가를시행하여야합니다. 2) 피페라실린을포함한베타락탐계항생제투여환자에게서출혈현상이있었습니다. 이러한증상은혈액응고이상 ( 응고시간, 혈소판응집, 프로트롬빈시간 ) 과관련된것으로신부전환자의경우에더일어나기쉽습니다. 출혈현상이발생하면이약의투여를중지하고적절한처치를합니다. 3) 세포독성치료나이뇨제등혈중칼륨농도를저하시킬수있는약물을병용투여하거나칼륨예비력이낮은환자는저칼륨혈증이나타날수있습니다. 따라서, 주기적인전해질측정이권장됩니다. 4) 이약은피페라실린 1그람당 2.79mEq (64mg) 의나트륨을함유하고있어이약의투여로환자의총나트륨섭취량이증가될수있습니다. 제한된염분섭취가요구되는환자는이약에함유되어있는나트륨의양에주의해야합니다.

7 5) 임질치료를위한항생제의단기간고용량치료시매독잠복기의증상을은폐하거나지연시킬수있으므로치료전에임질환자에대해서는매독검사도하여야합니다. 1차적병소라여겨지는병소로부터암시야검사를위한표본을얻어야하고혈청시험을적어도 4개월간실시하여야합니다. 6) 다른페니실린계항생제와마찬가지로이약은고용량으로정맥투여시, 특히신부전환자의경우경련형태의신경학적합병증 ( 신경근흥분, 경련등 ) 이일어날수있습니다. 7) 아미노피페라실린계약물에서단핵세포증가증및헤르페스바이러스감염시피부반응의위험이증가하는것이보고되었습니다. 8) 스티븐스-존슨증후군및독성표피괴사와같은중대한피부반응이이약을투여받는환자들에게서보고되었다. 만약환자들에게서피부발진이발생한다면, 주의깊게모니터해야하며, 병소가진행되면이약의투여를중단해야한다. 9) 다른항생제와마찬가지로투여시, 이약의사용은곰팡이류를포함한비감수성미생물의과도증식을야기할수있다. 투여중에환자들을주의깊게모니터해야한다. 균교대감염발생시, 적절한조치를취해야한다. 6. 상호작용 1) 이약을고용량의헤파린, 경구항응고제또는혈소판기능을포함한혈액응고계에영향을미치는약물과병용투여시혈액응고검사를더욱자주실시하고, 정기적으로모니터링하여야합니다. 2) 베큐로늄과피페라실린의병용투여시베큐로늄의신경근차단작용이연장되었습니다. 유사한작용기전으로인해비탈분극성근이완제에의한신경근차단이피페라실린에의해연장될수있습니다. 3) 피페라실린은메토트렉세이트의배설을감소시킬수있습니다. 따라서, 약물독성을방지하기위해서는메토트렉세이트의혈중농도를모니터링해야합니다. 4) 다른페니실린계항생제와마찬가지로, 이약과프로베네시드의병용투여시피페라실린과타조박탐모두각각의반감기는증가하고신장청소율은감소합니다. 그러나, 두성분의혈중최고농도에는영향을미치지않습니다. 5) 이약을토브라마이신과병용투여시토브라마이신의신장청소율, 혈액치, AUC 및분포용적은감소하나이약의약물동력학적수치에는변화가없습니다. 필요시용량을조절합니다. 이약은반코마이신과병용투여시약동학적상호작용을나타내지않았습니다.

8 7. 임부에대한투여마우스와랫트에대한동물실험결과이약투여로인한배아독성이나최기형성은나타나지않았습니다. 이약또는단독으로피페라실린또는타조박탐을임부에게투여한임상시험은없습니다. 피페라실린과타조박탐은태반을통과합니다. 이약은수유부및유아에대하여기대되는유익성이잠재적인위험성을상회할경우에만임부에게투여합니다. 8. 수유부에대한투여피페라실린은낮은농도로모유에이행됩니다. 모유에서의타조박탐농도는아직연구된바없습니다. 이약은수유부및유아에대하여기대되는유익성이잠재적인위험성을상회할경우에만수유부에게투여합니다. 9. 소아에대한투여 호중구감소증및합병증이동반된충수염을제외한 12 세이하의소아에대한안전성및 유효성은확립되지않았습니다. 10. 임상검사치에대한영향 1) 다른페니실린계항생제와마찬가지로이약은구리환원방법을이용한요중글루코스검사에가양성반응을일으킬수있습니다. 따라서효소글루코스산화제반응에의한글루코스검사가권장됩니다. 2) 이약을투여받은환자에게 Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA시험을실시한결과양성이었으나그후에 Aspergillus에감염되지않은것으로밝혀진보고가있습니다. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA시험에서비-Aspergillus 다당질과 Polyfuranose와의교차반응이보고되었습니다. 그러므로, 이약을투여받은환자에서의양성반응을판독할때에는주의해야하며반드시다른진단방법으로확인하여야합니다. 11. 과량투여시의처치 1) 이약의과량투여에대한시판후보고가있습니다. 과량투여후경험한대부분의반응은오심, 구토, 설사등을포함하며, 이는상용량에서도보고된바있습니다. 상용량보다높은용량으로정맥투여한경우에는신경근흥분또는경련이발생하였습니다. ( 특히, 신부전환자의경우에두드러졌습니다.) 2) 특별한해독제가없으므로환자의임상적증상에따라부가적이고대증적인치료를실시합니다. 중증의과민반응이일어난경우에는통상적인치료 ( 항히스타민제,

9 부신피질호르몬제, 교감신경흥분제및필요한경우산소공급및기도확보 ) 를해주어야 합니다. 피페라실린또는타조박탐의과도한혈중농도는혈액투석으로감소시킬수있습니다. 12. 적용상의주의 1) 에데트산나트륨함유제제조제시다음의재구성희석용제및희석용정맥주사용액을사용합니다. < 사용가능한재구성희석용제 > 주사용 0.9% 염화나트륨멸균주사용수 5% 포도당정균생리식염수 / 파라벤 (Bacteriostatic Saline / Parabens) 정균수 / 파라벤 (Bacteriostatic Water/Parabens) 정균수 / 벤질알콜 (Bacteriostatic Water/Benzyl Alcohol) 정균생리식염수 / 벤질알콜 (Bacteriostatic Saline/Benzyl Alcohol) < 사용가능한희석용정맥주사용액 > 주사용 0.9% 염화나트륨멸균주사용수 ( 1회용량당멸균주사용수의최대권장용적은 50mL입니다.) 5% 포도당 6% 덱스트란생리식염수 (6% Dextran in Saline) Lactated Ringer's Solution Hartmann s Solution Ringer s Acetate Ringer s Acetate / Malate 2) 적합성이확립되지않았으므로, 다른약물을이약과동일한주사기또는정맥주입기에혼합하지않도록합니다. In vitro 시험에서베타락탐계항생제들에의해아미노글리코사이드계항생제가불활성화되므로, 이약과아미노글리코사이드계항생제는별도로투여하는것이권장됩니다. 이약과아미노글리코사이드계항생제의병용요법이지시되는경우에는, 이약과아미노글리코사이드계항생제를별도로재구성및희석하여별도로투여하여야합니다. 3) 에데트산나트륨함유피페라실린나트륨 / 타조박탐나트륨제제는다음조건하에서다음아미노글리코사이드계항생제에한하여 Y형주입구를통해동시투여가가능합니다 ( 에데트산나트륨을함유하지않은피페라실린나트륨 / 타조박탐나트륨제제에는해당하지않습니다.).

10 피페라실린나트륨 / 피페라실린나트륨 / 아미노글리코아미노글리코타조박탐나트륨타조박탐나트륨의사이드계약물의사이드계약물희석용액의용적함량 (g) 농도범위 (mg/ml) (ml) 아미카신 2.25, , 100, 사용가능한희석용제주사용 0.9% 염화나트륨또는 5% 포도당 주사용 0.9% 겐타마이신 2.25, , 100, 염화나트륨또는 5% 포도당 위에기재된방법외의다른방법으로 Y형주입구를통해동시투여하는것은이약에의한아미노글리코사이드계약물의불활성화를초래할수있습니다. Y형주입구를통해이약과토브라마이신은동시투여할수없으며, 다른아미노글리코사이드계와이약의동시투여적합성은확립되지않았습니다. 4) 이약을중탄산나트륨용액과함께사용하지말아야합니다.. 5) 이약을혈액제제또는알부민수화물제제에첨가하지말아야합니다. 6) 완전히용해할때까지흔들어줍니다. 13. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관합니다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의해야합니다. 3) 30 이하에서보관할것. 조제한용액은냉장고 (4-8 ) 에서 24시간동안저장할수있습니다. 14. 기타 1) 전립선염, 뇌수막염, 골관절염등과같이항생제및저해제확산이문제가되는감염증에있어서의이약의효력은밝혀지지않았습니다. 2) 운전및기계사용능력에대한영향운전및기계사용시영향에대해수행된시험은없습니다. 교환 구입시사용기간이경과하였거나변질또는오손된제품은약국, 병원, 의원, 도매상개설자에

11 한하여교환하여드리오니이와같은제품은구입유통경로를통해서반송하여주시기 바랍니다. [ 포장단위 ] 2.25 그람 : 12 바이알 4.5 그람 : 12 바이알 [ 저장방법및사용기간 ] 밀봉용기, 실온 (2-25 ) 보관 제조일로부터 36 개월 설명서개정년월일 : 설명서작성년월일 : [ 제조원 ] 전공정위탁제조 ( 제조의뢰자 ) (License Holder): John Wyeth & Brother Limited T/A Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom, 전공정위탁제조 ( 제조자 ) (Manufacturer): Wyeth Ayerst Lederle Inc. 65 th Infantry Avenue, KM9.7, Call Box 6023, Carolina, PR , USA Wyeth-Lederle S.P.A Via Franco, Gorgone, Zona Industriale, Catania, 95030, Italy

12 [ 수입판매원 ] 한국화이자제약 서울시중구퇴계로 110 < 가장최근개정된제품설명서의내용은당사홈페이지 ( 를통해확인하실수 있습니다 > * 본제품은정부에서고시한소비자피해보상규정에의거정당한소비자의피해에대해 보상해드립니다. 전화번호 ( 대표 ) ( 수신자부담 )

점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일

점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일 티에남 R 주 250 밀리그램 / 500 밀리그램 원료약품및분량 < 티에남주 250 밀리그램 > 이약 1 바이알 (542 mg) 중주성분 : 이미페넴수화물 (KP) ( 무수이미페넴으로서 250 mg 역가 ) 주성분 : 실라스타틴나트륨 (USP) ( 실라스타틴으로서 250 mg) 기타첨가제 : 탄산수소나트륨 < 티에남주 500 밀리그램 > 이약 1 바이알 (1083