전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) --

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두나 초
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1 전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) mg ( 몬테루카스트로서 10.0 mg) < 싱귤레어츄정 5밀리그램 > 1 정 (300.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) mg ( 몬테루카스트로서 5.0 mg) < 싱귤레어츄정 4밀리그램 > 1 정 (240.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) mg ( 몬테루카스트로서 4.0 mg) < 싱귤레어세립 4 밀리그램 > 1 포 (500 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) mg ( 몬테루카스트로서 4.0 mg) 성상 싱귤레어정 10밀리그램 : 모서리가둥근사각형모양의베이지색필름코팅정제싱귤레어츄정 5밀리그램 : 양면이볼록한원형의씹어먹는분홍색정제싱귤레어츄정 4밀리그램 : 양면이볼록한타원형의씹어먹는분홍색정제싱귤레어세립 4밀리그램 : 이물이없는백색의균질한세립 1/12 페이지

2 전문의약품 의약품분류번호 149 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량 이약은 1일 1회복용하되, 천식환자의경우저녁에복용하고, 알레르기비염환자의경우는환자의상태에따라투약시간을정한다. 천식과알레르기비염이모두있는환자는 1일 1회, 1회 1정또는 1포를저녁에복용하도록한다. 천식또는알레르기비염 10mg 정제 성인 및 15세 이상의 청소년 : 몬테루카스트로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다. 5mg 츄정 6세 ~14세어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5mg을씹어서복용한다. 이약은식사전 1시간또는식사후 2시간에투여한다. 4mg 츄정 2세 ~5세어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4mg을씹어서복용한다. 이약은식사전 1시간또는식사후 2시간에투여한다. 천식 알레르기비염 4mg 2세 ~5세어린이 : 몬테루카스트로서 2세 ~5세어린이 : 몬테루카스트로서 세립제 * 1일 1회 4mg를경구투여한다. 1일 1회 4mg을경구투여한다. 12개월 ~2세미만영아 : 이약으로서 2세 미만의 영아에게는 계절 1일 1회 4mg을저녁에경구투여한다. 알레르기비염에 대한 유효성 및 12개월 미만의 영아에게는 천식에 안전성이확립되어있지않다. 대한유효성및안전성이확립되어있지않다. 6개월 ~2세미만영아 : 이약으로서 1일 1회4mg을경구투여한다. 6개월 미만의 영아에게는 연중 알레르기비염에 대한 유효성 및 안전성이확립되어있지않다. * 세립제복용방법 ( 세립제에한함 ): 이약 4 mg 세립제는직접경구복용하거나소량 ( 약 5 ml) 의실온이하의이유식, 모유또는죽과같은연한음식 (soft food) 에섞어서복용할수있다. 복용직전까지포장을개봉해서는안되며, 개봉후에는즉시 (15분이내에 ) 이유식, 모유또는음식에섞거나그대로전량을복용하도록한다. 이유식, 모유또는음식에섞은상태로이약을오래방치해서는안되며, 잔량은버려야한다. 이약은이유식이나모유이외의음료에타서복용하도록만들어진 2/12 페이지

3 제형은아니지만, 복용후즉시음료를먹어도좋다. 이약은식사시간과무관하게복용할수있다. 사용상의주의사항 1. 경고 ( 싱귤레어츄정 4밀리그램, 싱귤레어츄정 5밀리그램에한함 ) 이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여를제한할것. - 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO 권장량 (40 mg/kg/1일 ) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60 kg 성인 : 1일최대복용량 2.4 g 2. 다음환자에게는투여하지말것 1) 이약및이약의구성성분에과민반응환자 2) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucosegalactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다 ( 싱귤레어정10밀리그램에한함 ). 3. 이상반응 1) 15세이상의청소년및성인천식환자이약 10 mg의안전성은 15세이상의청소년및성인환자약 2,950명이참가한임상시험을통해평가되었다. 위약대조임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군에서보다투약군에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군에서보다투약군에서 더많이발생한이상반응 몬테루카스트나트륨정제 10 mg/day (%, n=1,955) 위약 (%, n=1,180) 전신무력증 / 피로발열복통외상 /12 페이지

4 전문의약품 의약품분류번호 149 소화기계소화불량감염성위장염치통신경정신계어지러움두통호흡기계코막힘기침인플루엔자 피부 / 피부부속기관 발진 임상검사상의이상반응 * ALT 증가 AST 증가농뇨 * ALT 및 AST 측정시에는투약군에는 1,935 명, 위약군에는 1,170 명의환자가참가하였으며, 농뇨 검사시에는투약군에는 1,924 명, 위약군에는 1,159 명의환자가참가하였다. 발현빈도가이보다낮은다른이상반응의경우투약군과위약군간에차이가없었다. 누적하여살펴보았을때이약의임상시험에서 569명의환자는적어도 6개월동안, 480명의환자는 1년동안, 49명의환자는 2년동안이약을투여받았다. 투약기간이길어지더라도이상반응발생률은유의한변화를보이지않았다. 2) 6~14세사이의소아천식환자이약 5 mg 의안전성은 6~14세사이의소아환자 476명이참가한임상시험을통해평가되었다. 누적하여살펴보았을때이약의임상시험에서 289명의환자는적어도 6개월동안, 241명의환자는 1년이상의기간동안이약을투여받았다. 소아환자를대상으로 8주동안이중맹검법에의해실시한임상시험에서이약의이상반응발생률은성인에서얻은결과와전체적으로유사하였다. 투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군의소아환자에서보다투약군의소아환자에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성감염및후두염. 발현빈도가이보다낮은이상반응의경우투약군과위약군간에차이가없었다. 투약기간이길어지더라도이상반응발생률은유의한변화를보이지않았다. 4/12 페이지

5 성장율을평가한임상시험에서이약의안전성프로필은기존의임상시험결과와일치하였다. 6~8세의소아환자를대상으로성장율을평가한 56주간의이중맹검시험에서, 이연령군의소아환자에서이전에관찰된적이없었던것으로서, 투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군의소아환자에서보다투약군의소아환자에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 두통, ( 감염성 ) 비염, 수두, 위장염, 아토피피부염, 급성기관지염, 치아감염, 피부감염및근시 3) 2~5세사이의소아천식환자이약 4 mg의안전성은 2~5세사이의소아환자 573명을대상으로실시된단회또는반복투여시험에서평가되었다. 누적하여살펴보았을때, 임상시험에서 2~5세사이의소아환자 426명은적어도 3개월이상, 230명은 6개월이상, 그리고 63명은 1년이상의기간동안이약을투여받았다. 임상시험에서이약 4 mg을 1일 1회취침시복용할때전반적으로내약성이우수하였다. 이약을투여한 2~5세사이의소아환자에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군의소아환자에서보다투약군의소아환자에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염및결막염 4) 6~23개월사이의소아천식환자 6~12개월사이의소아천식환자에서의안전성및유효성은확립되지않았다. 6~23개월사이의소아환자 175명을대상으로안전성을평가한결과, 6주간실시한이중맹검, 위약대조임상시험에서이약의안전성프로필은성인및 2~14세사이의소아환자의안전성프로필과유사하였다. 이약을 1일 1회취침시투여할때전반적으로내약성이우수하였다. 이약을투여받은 6~23개월사이의소아환자에서, 약물과의인과관계와무관하게, 투약군의환자에서위약군보다더많이발생하고 2% 이상의빈도로보고된이상반응은상기도감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침및비염이었다. 이보다낮은빈도로보고된이상반응의발현율은위약군과치료군간에유사하였다. 5) 15세이상의청소년및성인계절알레르기비염환자이약의안전성은 15세이상의청소년및성인환자 2,199명을대상으로한임상시험을통해평가되었다. 이약을 1일 1회아침또는저녁에투여하였을때위약과유사한안전성프로필을가지면서대체로내약성이우수하였다. 위약대조임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군에서보다투약군에서더많이발생한이상반응은다음과같다. : 상기도감염 ( 투약군 1.9%, 위약군 1.5%). 4주간실시한위약대조임상시험에서관찰된안전성프로필은 2주시험의경우와일치하였다. 모든시험에서졸음현상의발현율은위약군과유사하였다. 6) 2~14 세사이의소아계절알레르기비염환자 5/12 페이지

6 이약의안전성은 2~14세사이의소아환자 280명을대상으로실시한 2주간, 다기관, 이중맹검, 위약대조, 평행군안전성시험에서평가되었다. 이약을 1일 1회저녁에투여하였을때위약과유사한안전성프로필을가지면서대체로내약성이우수하였다. 이시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 2% 이상의빈도를보이면서위약군보다투약군에서많이발생한이상반응은다음과같다. : 두통, 중이염, 인두염및상기도감염 7) 15세이상의청소년및성인연중알레르기비염환자이약의안전성은 15세이상의청소년및성인연중알레르기비염환자 3,357명을대상으로한두건의 6주간임상시험에서평가되었고, 이중 1,632명이이약을투여받았다. 이약을 1일 1회투여하였을때전반적으로내약성이우수하였고안전성프로필은계절알레르기비염환자에서얻은결과와일치하였고, 위약과유사하였다. 이두건의임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나 1% 이상의빈도를보이면서위약군보다투약군에서많이발생한이상반응은다음과같다. : 부비동염, 상기도감염, 굴두통 (sinus headache), 기침, 코피및 ALT 증가. 졸음의발현율은위약군과유사하였다. 8) 6개월 ~14세사이의소아연중알레르기비염환자 2~14세사이의소아연중알레르기비염환자에대한이약의안전성은같은연령의계절알레르기비염환자의안전성자료로입증된다. 6개월 ~2세사이의소아에대한안전성은이연령의천식환자를대상으로한안전성및유효성평가시험, 약동학및성인에서의약동학자료로서입증된다. 9) 임상시험결과통합분석 41건의위약대조임상시험 (15세이상환자에서의연구 35건 ; 6~14세의소아환자에서의연구 6건 ) 에서인증된평가방법을사용하여자살경향에대하여통합분석이실시되었다. 이들임상시험에서이약을투여한 9,929명과위약을투여한 7,780명의환자중, 이약투여군중한명의환자에서자살충동이보고되었다. 두군모두에서자살, 자살시도또는이를준비하기위한행동등은없었다. 별도로 46건의위약대조임상시험 (15세이상환자에서의연구 35건 ; 3개월 ~14세의소아환자에서의연구 11건 ) 에서행동-관련이상반응 (behavior-related adverse experiences, BRAEs) 에대한통합분석이실시되었다. 이들임상시험에서이약을투여한 11,673명과위약을투여한 8,827명의환자중, 적어도한건의 BRAE가보고된환자는이약투여군에서 2.73% 이고위약투여군에서 2.27% 였다 ; odds ratio는 1.12 (95% CI [0.93; 1.36]) 이었다. 통합분석에포함된임상시험들은자살경향이나 BRAEs의평가를위해특정하게계획된것은아니었다. 10) 시판후조사에서보고된이상반응 다음은시판후조사를통해추가로보고된이상반응이다. 6/12 페이지

7 (1) 감염 : 상기도감염 (2) 혈액및림프계 : 출혈빈도증가, 혈소판감소증 (3) 면역계 : 과민반응 ( 아나필락시스, 매우드물게간호산구침출 ) (4) 정신계 : 공격적행동또는적의를포함한초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 수면장애및환각, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동 ( 과민성, 불안정, 진전포함 ) 몽유병, 자살충동및행동 ( 자살포함 ), 틱 (5) 신경계 : 어지러움, 졸음, 지각이상 / 지각감퇴및매우드물게경련발작 (6) 심혈관계 : 심계항진 (7) 호흡기계, 흉부및종격동 : 코피, 폐호산구증가증 (8) 소화기계 : 설사, 소화불량, 구역, 매우드물게췌장염, 구토 (9) 간-담도계 : ALT 및 AST의증가, 매우드물게담즙울체성간염, 간세포성간손상및혼합형간손상이보고되었으나, 대부분의경우는알코올섭취나기타유형의간염등과같은간질환의가능성이있는환자에게이약을투여했거나, 다른약을사용하는등다른복잡한원인에의한것이었다. (10) 피부및피하조직 : 혈관부종, 타박상, 다형홍반, 결절성홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군 (11) 근골격계및결합조직 : 관절통, 근육경련을포함한근육통 (12) 신장및비뇨기계 : 소아에서의야뇨증 (13) 전신및투여부위 : 무력증 / 피로, 부종, 발열 이약을복용한천식환자중드물게전신성호산구증가증이나타날수있으며 Churg- Strauss 증후군과동일한임상증상의혈관염을나타낸다. 이러한증상은때로코르티코스테로이드전신요법으로치료할수있다. 전신호산구증가증은때때로코르티코스테로이드경구투여량의감소와관련이있다. 의사는환자에서호산구증가증, 혈관염증성발진, 폐증상의악화, 심장합병증및 / 또는신경병증이발생하는지신중히관찰하여야한다. 이약과이러한제증상의인과관계는확립되지않았다. 11) 국내에서재심사를위하여 6년동안 1,635명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상반응의발현증례율은인과관계와상관없이 28례 (1.7%) 에서 64건이었다. 이중이약과의인과관계를배제할수없는이상반응은 6례 (0.37%) 에서 6건으로, 구역 (2례), 부종, 소화불량, 탈모증, 가려움증이었으며, 이중탈모증은예상하지못한약물이상반응으로소아환자에서 1례가보고되었다. 4. 일반적주의 1) 이약은천식지속상태 (status asthmaticus) 등급성천식발작시에나타나는기관지경련의치료제가아니다. 2) 환자들에게는적절한응급약물을소지하도록한다. 이약은천식의급성악화시에도 7/12 페이지

8 계속해서사용할수있다. 3) 의사의감독하에흡입용코르티코스테로이드제제의투여량을점차적으로줄여나갈수있으나, 갑작스럽게흡입용혹은경구용코르티코스테로이드제제를이약으로교체하여서는안된다. 4) 이약을투여한환자에서신경정신계증상들이보고되었다 (3. 이상반응항참조 ). 이러한증상들이이약과인과관계가있는지는알려지지않았다. 의사는이러한이상반응에대하여환자또는보호자에게이야기하여야한다. 환자또는보호자는이런변화가발생하면의사에게알리도록하여야한다. 5) 운동에의해유발된기관지경련의치료를위해이약을단독으로사용해서는안된다. 운동이후에천식이악화된환자는예방목적으로는흡입용 β-효능제상용량을계속하여사용하여야하며, 속효성흡입용 β-효능제를응급용으로사용할수있다. 6) 아스피린에대한과민반응을가지고있는환자는이약을복용하는동안아스피린혹은비스테로이드성소염제를복용해서는안된다. 비록이약이아스피린에대한과민반응병력을가진환자의천식시에기도의기능을개선시켜주는데효과적이기는하나, 이약이아스피린과민성천식환자에서아스피린이나비스테로이드성소염제에의해유발된기관지수축을치료할수있는지에대해서는밝혀진바없다. 7) 호산구증가이약을복용한천식환자중드물게전신호산구증가증이나타날수있으며 Churg- Strauss 증후군과동일한임상증상의혈관염을나타낸다. 이러한증상은때로코르티코스테로이드전신요법으로치료할수있다. 전신호산구증가증은때때로코르티코스테로이드경구투여량의감소와관련이있다. 의사는환자에서호산구증가증, 혈관염증성발진, 폐증상의악화, 심장합병증및 / 또는신경병증이발생하는지신중히관찰하여야한다. 이약과이러한제증상의인과관계는확립되지않았다 (3. 이상반응항참조 ). 5. 상호작용 1) 이약과천식의예방및장기치료를위해상용되는다른약물을함께투약하였을때이상반응이증가되었다는보고는없다. 약물상호작용연구에서이약상용량은다음약물들의약동학에임상적으로중요한영향을끼치지않았다 : 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구용피임약 ( 노르에티스테론 1mg/ 에티닐에스트라디올 35μg ), 테르페나딘, 디곡신, 와르파린. 2) 추가적인약물상호작용연구를실시하지는않았지만, 임상시험에서이약을흔히처방되는다양한약물과병용투여하였을때임상적으로의미있는상호작용은관찰되지않았다. 임상시험시에함께처방되었던약물로는갑상선호르몬, 진정성최면제, 비스테로이드성소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제등이있다. 3) 간대사를유도하는페노바르비탈은 10 mg 용량의몬테루카스트를 1회투여후측정한몬테루카스트의 AUC를약 40% 감소시킨다. 이약의투여용량조절은필요하지않으나, 이약과함께페노바르비탈, 리팜피신또는페니토인과같은강력한 CYP-450 효소 8/12 페이지

9 유도제를병용투여할때에는적절한임상모니터링을실시하는것이바람직하다. 4) In vitro시험에서몬테루카스트가 CYP2C8의저해제인것으로나타났으나, 이약과로시글리타존 (CYP2C8으로주로대사되는대표적인약물 ) 의상호작용임상시험에서이약은 in vivo에서는 CYP2C8을저해하지않는것이입증되었다. 따라서, 몬테루카스트는 CYP2C8에의해주로대사되는약물 ( 예, 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드 ) 의대사를저해시키지않을것으로생각된다. 5) In vitro 연구에서몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의기질임이확인되었다. 이약과겜피브로질 (CYP2C8와 CYP2C9의저해제 ) 의약물상호작용을확인하기위한임상시험을통해겜피브로질이몬테루카스트의전신노출을 4.4배증가시키는것으로나타났다. 그리고강력한 CYP3A4 저해제인이트라코나졸을겜피브로질및이약과병용투여했을때에는이약의전신노출이그이상증가하지않는것으로확인되었다. 성인에게허가된용량인 10mg보다고용량으로투여된안전성임상시험결과 ( 예 : 성인에대하여 200mg/1일 22주, 900mg/1일까지증량하여약 1주투여 ) 임상적으로중요한약물이상반응이관찰되지않았고, 이약의전신노출에대한겜피브로질의영향은임상적으로의미있는영향을미치지않는것으로판단된다. 따라서, 겜피브로질과병용투여시이약의투여용량조절은필요하지않다. In vitro 결과에근거하였을때, 이약은트리메토프림과같은다른알려진 CYP2C8 저해제와임상적으로중요한약물상호작용을나타내지않을것으로생각된다. 뿐만아니라, 이약과이트라코나졸만을함께투여했을때도이약의전신노출의유의한증가는나타나지않았다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 몬테루카스트를랫트에게 400 mg/kg/day 용량 ( 성인의최대 1일경구투여량 AUC의 100배노출에해당 ) 까지경구투여할때, 토끼에게 300 mg/kg/day 용량 ( 성인의최대 1일경구투여량 AUC의 110배노출에해당 ) 까지경구투여할때, 기형발생을관찰할수없었다. 이약은랫트및토끼에서경구투여후태반을통과하는것으로보고되었다. 그러나임부를대상으로한대조시험결과는없다. 동물에서의생식독성시험결과가사람에서의결과와항상일치하지는않으므로임부에게는필요성이명백히인정되는경우에만투여하도록한다. 2) 전세계에서실시된시판후조사에서임신기간동안이약을복용한여성의자녀에서선천적인사지결손이드물게보고되었다. 이여성의대부분은임신기간동안다른천식치료제를복용하였으며, 이이상반응과이약과의인과관계는확립되지않았다. 3) 랫트에서이약은유즙으로이행되는것으로관찰되었다. 이약이사람의모유로분비되는지는알려져있지않으나, 많은약이모유중으로이행되므로이약을수유부에게투여할때에는주의를기울여야한다. 7. 소아에대한투여 1) 6~14세사이의소아천식환자에서이약의안전성및유효성은이연령의환자를대상으로한임상시험들에의해서잘확립되어있다. 이연령소아환자에서의안전성 9/12 페이지

10 및유효성프로필은성인에서나타난결과와유사하였다 (3. 이상반응항참조 ). 2) 2~14세사이의소아계절알레르기비염환자및 6개월 ~14세사이의소아연중알레르기비염환자에대한이약의유효성은 15세이상의알레르기비염환자에서확립된유효성에서외삽하였으며, 또한이런환자군간의질병의경과, 병태생리학및약물의효능이근본적으로유사하다는가정을근거로하였다. 3) 이약 4 mg 츄정의안전성은 2~5세사이의소아천식환자를대상으로한임상시험들에의해서잘확립되었다 (3. 이상반응항참조 ). 이연령에대한이약의유효성은 6세이상의천식환자에서입증된유효성에서외삽하였으며, 이런환자군간의질병의경과, 병태생리학및약물의효능이근본적으로유사하다는가정과상호유사한약동학자료를근거로하였다. 이약의유효성은 2~5세사이의환자를대상으로한대규모안전성시험에서얻은탐색적유효성평가자료로입증되었다. 4) 이약 4mg 세립제의안전성은 6개월 ~23개월사이의소아천식환자 175명을대상으로평가하였다. 이환자군에대한안전성정보는성인및 2세이상의환자군및위약군의정보와유사하였다 (3. 이상반응항참조 ). 6~23개월사이의소아환자에대한이약의유효성은 6세이상의천식환자에서확립된유효성에서외삽하였으며, 이런환자군간의질병의경과, 병태생리학및약물의효능이근본적으로유사하다는가정과상호유사한약동학자료를근거로하였다. 5) 2~14세사이의소아알레르기비염환자에대한이약 4 mg과 5 mg 츄정의안전성은같은연령군의천식환자를대상으로한임상시험의자료에서입증되었다. 이연령군의계절알레르기비염환자를대상으로한안전성시험은유사한안전성프로필을나타내었다 (3. 이상반응항참조 ). 6개월이상의연중알레르기비염환자에대한이약 4 mg 세립제의안전성은 6~23개월사이의소아천식환자를대상으로한임상시험에서의안전성자료및성인의전신노출과 6~23개월사이의소아환자의전신노출을비교한약동학자료에서외삽하였다. 6) 2 건의대조임상시험에서이약이사춘기이전의소아천식환자의성장율에영향을주지않음이입증되었다. 7) 이약은 6개월 ~14세사이의소아환자를대상으로임상시험을실시하였다. 12 개월미만의소아천식환자및 6개월미만의소아연중알레르기비염환자에서의안전성및유효성은확립되어있지않다. 8. 고령자에대한투여이약의전체임상시험대상자중 65세이상의노인은 3.5% 였으며 75세이상의노인은 0.4% 였다. 고령자군과젊은환자군간에안전성또는유효성의전체적인차이는관찰되지않았으며다른임상적차이도보고되지않았다. 그러나고령자에서이약에대한반응성이증가될가능성은배제할수없다. 9. 과량투여시의처치 1) 몬테루카스트를마우스에게 5,000 mg/kg 용량 ( 성인및소아의최대 1 일경구투여량 10/12 페이지

11 AUC의각각 335배및 210배노출에해당 ) 까지 1회경구투여할때, 랫트에게 5,000 mg/kg 용량 ( 성인및소아의최대 1일경구투여량 AUC의각각 230배및 145배노출에해당 ) 까지 1회경구투여할때, 치사된동물은없었다. 2) 이약을과량투여했을때사용할수있는특이적인처치법은없다. 장기천식연구에서환자들에게 22주동안몬테루카스트를 1일 200mg 용량까지투여했을때나, 단기연구에서환자들에게 1주동안몬테루카스트를 1일 900mg 용량까지투여했을때에도임상적으로중요한이상반응은관찰되지않았다. 과량투여시에는일반적인대증치료 ( 예를들면흡수되지않은약물을위장관계로부터제거하고임상모니터링을실시하며, 필요한경우에는보조적인치료를실시 ) 를하는것이합리적이다. 3) 시판후조사와임상시험에서성인및소아가이약을 1,000 mg까지과량투여한것이보고되었으나, 관찰된임상증상이나임상검사결과가성인및소아환자의안전성정보와차이가없었다. 가장많이보고된이상반응은복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토및정신운동성활동항진등이고, 이약의안전성정보와일치하였다. 4) 이약이복막투석이나혈액투석으로제거되는지는알려져있지않다. 10. 적용상의주의 1) 빛에불안정하기때문에복용의준비를할수있을때까지개봉하지않는다. 부드러운음식, 조제우유또는모유와혼합했을경우에도방치하지않고즉시 (15분이내 ) 복용한다 ( 세립제에한함.). 2) 빛에불안정하기때문에, 재분포하지않는다 ( 세립제에한함.). 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 12. 기타환자를위한정보 1) 이약은천식이악화되는기간뿐아니라증상이없는기간동안에도처방에따라매일복용하여야하며, 천식이잘조절되지않을때에는담당의사와상의하도록한다. 2) 이약은급성천식발작시의치료제가아니며, 천식악화시를대비하여적절한속효성흡입용 β-효능제을소지하도록한다. 3) 이약을복용하는동안속효성흡입용기관지확장제가평소보다더자주필요하게되거나, 속효성기관지확장제의 1일최대처방횟수이상으로흡입이필요하게되면, 의사의진찰을받도록한다. 4) 의사가지시한경우가아니라면, 이약을복용하는동안다른천식치료제의투여량을줄이거나복용을중단해서는안된다. 11/12 페이지

12 5) 운동에의해유발되는천식환자의경우, 의사가별도로지시한경우가아니라면예방목적으로흡입용 β-효능제상용량을계속하여사용하여야한다. 또한모든환자는응급용으로속효성흡입용 β-효능제을소지하도록한다. 6) 환자가이약복용중에신경정신계증상이발생하면의사에게알리도록하여야한다. 7) 아스피린에대한과민반응을가지고있는환자의경우, 이약을복용하는동안아스피린이나비스테로이드성소염제를복용하지않도록한다. 8) 페닐케톤뇨증 : 페닐케톤뇨증을가지고있는환자에게는 4 mg과 5 mg 츄정이아스파탐의구성성분인페닐알라닌을각각 mg 과 mg 함유하고있음을알려주어야한다. ( 싱귤레어츄정 4밀리그램, 싱귤레어츄정 5밀리그램에한함 ) 저장방법 기밀용기, 습기및빛을피하여실온보관 (1~30 C) 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2017 년 4 월 25 일 12/12 페이지

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) -----------------------------------------10.4 mg ( 몬테루카스트로서 10.0 mg)