두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중

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류원 제갈
5 years ago
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1 라미실정 125mg ( 테르비나핀염산염 ) - 125mg Lamisil Tab. (terbinafine HCl) 원료약품의분량 1 정중테르비나핀염산염 ( 별규 ) mg ( 테르비나핀으로서 125 mg ) 성상 흰색내지연한노란색의원형정제 효능 효과 1. 성인 1) 피부사상균에의한다음의피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선 ( 완선 ) 2) 손 발톱진균증 2. 소아두부백선 용법 용량 1. 성인염산테르비나핀으로서 1 회 125 mg, 1 일 2 회또는 1 회 250 mg, 1 일 1 회투여한다. 질환에따른투여기간은다음과같다. 1) 피부사상균증족부백선 ( 지간형, 족저형 / 모카신타입 ) : 2~6 주체부백선 : 2 4 주고부백선 ( 완선 ) : 2~4 주 2) 손 발톱진균증보통 6 주~3 개월간투여한다. 손톱이나비교적작은발가락에감염된경우, 또는나이어린환자일경우치료기간은 3 개월이하로단축될수있다. 발톱감염치료기간은보통 3 개월이면충분하지만일부환자들에서는 6 개월내지그이상의시간이걸릴수도있다. 발톱성장속도가느린환자인경우치료기간이길어질수있다. 2. 소아 2 세이상의소아에게투여한다. 2 세미만에대해서는투여경험이없어투여를추천하지않는다. 두부백선 : 4 주 페이지 1 / 7

2 두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중 20~40 kg(5 세 12 세 ) : 1 회 125 mg, 1 일 1 회투여한다. 3) 체중 40 kg 초과 (12 세초과 ) : 1 회 250 mg, 1 일 1 회투여한다. 3. 신장애환자크레아티닌청소율이분당 50mL 미만인환자는 1 일투여량을 1/2 감량한다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약은만성또는활동성간질환환자에게는투여를금한다. 이약을처방하기전에간질환및간질환병력의유무를확인해야한다. 간독성은간질환병력의유무에관계없이발생할수있으므로, 이약을투여하기전모든환자에게 AST/ALT 검사가권장되며, 투여중 ( 치료 4-6 주후 ) 에도정기적으로간기능검사를시행하는등관찰을충분히한다. 간기능검사수치가올라가면이약을즉시중단해야한다. 이약투여중간기능이상이의심되는증상, 예를들어특별한이유없이지속적인구역, 식욕감소, 피로, 구토, 우상복부통증, 황달, 진한뇨또는무른변등의증상이나타날경우에는즉시의사에게보고하도록환자에게주지시켜야하며, 이러한증상들이나타나면이약의투여를중단하고즉시환자의간기능을검사해야한다. 2) 매우드물게간질환병력의유무에관계없이손 발톱진균증치료를위한이약사용으로사망이나간이식을초래하는간부전이발생하였다는보고가있다. 간부전을나타내는환자의대다수는중대한기저전신질환이있었다. 이약의투여로간손상의진행이확인될경우에는즉시투여를중지해야하며이약투여시정기적인간기능검사를시행한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응의병력이있는환자 2) 만성또는활동성간질환환자 ( 간질환병력이있는환자를대상으로한단회투여약물동력학연구에서이약의체내소실율이약 50% 까지감소될수있음을보여주었다.) 3) 호중구감소, 범혈구감소, 무과립구증, 혈소판감소등의혈액질환환자 4) 중증신부전환자 5) 수유부 6)2 세미만의영아 ( 투여경험이없다.) 7) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성, 중증의락타아제결핍증또는포도당- 갈락토오스흡수장애등의유전장애가있는환자는이약을복용하지않도록한다 ( 단, 유당성분함유제제에한함 ). 3. 다음환자에는신중히투여할것. 페이지 2 / 7

3 1) 신기능손상환자 ( 크레아티닌청소율 50ml/min 또는혈청크레아티닌 300μmol/l)) 를대상으로한이약의사용은충분히연구되지않았으므로권장되지않는다. 2) 고령자 (65 세이상 ) 3) 체중 20 kg 미만의유 소아 4) 매우드물게이약을복용한환자에게심각한피부반응 ( 예를들어, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가및전신증상을동반한발진 ) 이보고되었다. 진행성피부발진이발생하면, 이약의복용을중단해야한다. 건선과피부및전신홍반루프스의촉진또는악화가시판후조사에서보고되었기때문에이약을건선또는전신홍반루프스가있는환자에게사용시에는주의를기울여사용해야한다. 4. 이상반응 1) 다음은임상시험또는시판후경험을통해나타난약물이상반응을 MedDRA 기관계분류에따라나열한것이다. 각기관계에서의약물이상반응은빈도및중증도가감소하는순서로나열하였다. 다음 CIOMSⅢ 빈도카테고리를각약물이상반응에사용하였다 ; 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100,<1/10), 흔하지않게 ( 1/1000,<1/100), 드물게 ( 1/10000,<1/1000), 매우드물게 (<1/10000) 표 1. 임상시험및시판후경험을통해나타난약물이상반응기관계빈도약물이상반응 혈액및림프계면역계정신계신경계 흔하지않게매우드물게매우드물게흔하게흔하지않게매우흔하게흔하게흔하지않게드물게 빈혈, 백혈구감소호중구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 범혈구감소아나필락시스양반응 ( 혈관부종 ), 표재성및전신홍반루프스우울증불안증두통미각상실 * 을포함하는미각장애 *, 어지러움졸음, 감각이상및감각저하주의력저하, 불면 눈흔하게시각장애 귀및미로기관흔하지않게이명 위장관계 매우흔하게 흔하지않게 드물게 위장관계증상 ( 복부팽만, 식욕감소, 소화불량, 구역, 경미한복통, 설사 ) 위부불쾌감, 목마름구토, 혀염 간담도계드물게간부전, 간염, 황달, 담즙정체, 간효소상승 피부및 피하조직계 매우흔하게 흔하지않게 발진, 가려움 광과민성반응 페이지 3 / 7

4 피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 매우드물게 중독성표피괴사융해증 ( 리엘증후군 ), 급성전신발진성 농포증, 다형홍반, 독성피부발진, 탈락피부염, 물집피부염, 건선형발진, 건선의악화, 탈모 근골격계매우흔하게근골격반응 ( 관절통, 근육통 ) 전신장애및 투여부위 흔하지않게 흔하게 발열 피로 검사결과흔하지않게체중감소 ** 과민반응 비뇨기계 기타 흔하지않게드물게흔하지않게드물게흔하지않게드물게 두드러기, 홍반얼굴부종, 림프관종창 BUN 상승빈뇨혈중콜레스테롤, 중성지방치상승, 권태감혀의착색, 심계항진, 부종, 월경이상, 마비 * 미각상실을포함하는미각장애는보통투약중단수주후회복된다. 미각장애가지속되는약물이상반응이보고된바있다. ** 미각상실에의한체중감소 - 간담도계약물이상반응관련하여발진, 피부가려움, 발열, 구역, 구토, 식욕부진, 권태감등의동반증상에주의하면서투여초기 2 개월간은월 1 회씩간기능검사를시행한다. 그후에도정기적인검사를시행하면서이상이나타나면투여를중지하고적절한처치를한다. 드물게 γ-gtp, AST/ALT, LDH, ALP 등간효소의상승이나타날수있다. - 혈액및림프계약물이상반응관련하여인두염, 발열, 림프절종창, 자색반, 피하출혈등의동반증상에주의하면서정기적인혈액검사를시행하고이상이나타나면투여를중지하고적절한처치를한다. - 피부및피하조직계약물이상반응이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이나타날경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. - 근골격계관련하여근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중및요중미오글로빈상승을특징으로한급격한신기능악화를수반한횡문근융해증이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다. - 쇽관련하여혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감등의증상이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다. - 눈관련하여임상시험에서수정체, 망막의변화가보고되었으나, 임상적인의미는확실하지않다. 2) 기타시판후경험을통해나타난약물이상반응 ( 빈도불명 ) 시판후경험에서나타난약물이상반응은다음과같으며, 이약물이상반응들은불분명한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로빈도에대한신뢰성있는평가는어렵다. 표 2. 기타시판후경험을통해나타난약물이상반응 ( 빈도불명 ) 페이지 4 / 7

5 면역계신경계눈귀및미로기관혈관계위장관계피부및피하조직계근골격계및결합조직일반및투여부위검사결과 아나필락시반응, 혈청병유사반응영구적후각상실을포함한후각상실증, 후각저하증시야흐림, 시력감퇴난청, 청각장애, 이명혈관염췌장염호산구증가및전신증상을동반한약물발진횡문근융해인플루엔자유사질환혈액크레아틴인산활성효소증가 5. 일반적주의 1) 이약은국소적치료를할수없는진균증에만투여해야한다. 2) 이약이운전및기계조작능력에미치는영향에대한자료는아직확립되어있지않다. 이상반응으로어지러움을경험한환자들은운전및기계조작을피해야한다. 6. 상호작용 1) 이약의혈장청소율은대사를유도하는약물에의하여촉진될수있으며 CYP450 을저해하는약물에의해억제될수있다. 이약의혈장청소율은리팜피신과같은대사촉진제에의하여 100% 증가되었고, 시메티딘과같은 CYP450 억제제에의하여 33% 감소되었다. 따라서, 이러한약물들과병용투여하는경우에는이약의용량을조절해야한다. 2) In vitro 시험및건강한지원자를대상으로한시험에서이약은 CYP450 2D6 를경유하지않고다른 CYP450 을경유하여대사되는대부분의약물들 ( 예를들어테르페나딘, 트리아졸람, 톨부타미드, 경구용피임제등 ) 의청소율을억제또는유발할가능성은무시할만하였다. 3) 이약과삼환계항우울제 (TCAs), 베타차단제, 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRIs), Class 1A, 1B 및 1C 부정맥치료제, MAO type B 억제제와같은 CYP450 2D6 효소에의해주로대사되는약물을병용투여하고있는환자들은주의깊게관찰해야하며, 이들병용약물의감량이필요할수있다. 특히병용투여하는약물의치료영역이좁은경우에는반드시주의깊게관찰한다. 4) 이약은정맥투여한카페인의혈장청소율을 21% 감소시켰다. 5) 이약은데시프라민의혈장청소율을 82% 감소시켰고, AUC 를 5 배증가시켰다. 6) 이약은사이클로스포린의혈장청소율을 15% 증가시켰다. 7) In vivo 연구에서이약은안티피린이나디곡신의청소율에영향을미치지않았다. 8) 이약과경구용피임약, 프로게스테론-에스트로겐혼합제제를병용하는환자에서월경이상이보고되었으므로주의한다. 9) 플루코나졸은이약의 Cmax 및 AUC 를각각 52% 및 69% 증가시켰으며이는 CYP2C9 및 페이지 5 / 7

6 CYP3A4 두개의효소를모두억제하기때문이다. 케토코나졸과아미오다론과같이 CYP2C9 및 CYP3A4 를억제하는다른약물과함께병용투여되었을때유사한노출의증가가발생할수있다. 10) 이약은플루코나졸의약동학에영향을미치지않는다. 또한이약과병용투여가가능한코트리목사졸 ( 트리메토프림과설파메톡사졸 ), 지도부딘또는테오필린사이에임상적으로유의한상호작용은없다. 11) 덱스트로메톨판 ( 진해제, CYP2D6 probe 기질 ) 에대해광범위대사자 (Extensive metaboliser) 인건강한시험자를대상으로한연구에서, 이약은뇨에서덱스트로메톨판 / 덱스톨판대사비율을평균적으로 배증가시켰다. 따라서, 이약은광범위대사자 (Extensive metaboliser) 를불충분대사자 (Poor metaboliser) 상태로전환시킬수있다. 7. 가임여성, 임부및수유부에대한투여 1) 이약과경구용피임약을병용하는환자에서월경이상이보고되었으며, 발생율은경구피임약을단독으로복용한환자에서나타나는범위이내였다. 가임기여성에대해특별한권고를할만한자료는없다. 2) 동물에대한태자독성시험에서이상반응이나타나지는않았으나, 임신중투여에대한안전성은확립되어있지않으므로, 임부또는임신하고있을가능성이있는여성에게는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 3) 이약은모유중으로이행되므로이약을투여받는수유부는수유를중단한다. 4) 인체투여경험에대한관련자료는없으나랫트의수태능시험에서수태능또는생식기능에이상반응이나타나지않았다. 8. 소아에대한투여 2 세미만의영아에대해서는투여경험이없으므로, 투여를권장하지않는다. 또한체중 20 kg 미만인유 소아에대한투여경험이부족하므로, 이익과손해를고려해서투여를결정해야한다 9. 고령자에대한투여이약은주로간장에서대사되어담즙이나요중으로배출된다. 고령자는일반적으로간 신기능이저하된경우가많아높은혈중농도가지속될위험이있고이상반응이발현하기쉬우므로, 환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. 10. 과량투여시의처치소수의과량투여 (5 g 까지 ) 사례가보고된바있으며, 과량투여시두통, 구역, 상복부통증및어지러움의증상이나타났다. 치료는일차적으로활성탄투여에의한약물제거를한후증상에따른대증요법을실시한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 이약은소아가잘볼수없는, 소아의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로주의한다. 3) 이약은실온에서햇빛을피하여보관한다. 페이지 6 / 7

7 저장방법 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관및차광보관 최종개정년월일 페이지 7 / 7

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