<C0C7BEE0C7B020BEC8C0FCBCBA20C1A4BAB8C1F628C1A63436C8A3292E687770>

Transcription

1

2 2

3 목 차 Ⅰ. 국내 외주요안전성관련정보 1. 안전성정보평가결과 ( 허가사항변경지시내용 ) 3 2. 성분별대상품목현황 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 첨가제의사용상의주의사항 용기 ( 앰플주사제 ) 의사용상의주의사항 169 Ⅱ. 공지사항 1. 부작용사례보고서서식 분야별담당업무소개및연락처 183 Ⅲ. 찾아보기 - 영문성분명 한글성분명 191

4 Ⅰ 국내 외주요안전성관련정보

5 1. 안전성정보평가결과 ( 허가사항변경지시내용 ) 이칼럼은국내제약회사, WHO, 미국, 일본등국내 외에서입수된안전성관련정보를분석, 평가하여허가사항변경등조치를취한내용을정리하여소개하는난입니다. 이번호에는 2009년 12월 ~ 2010년 5월중조치된정보를실었습니다.

6 .< 분류번호 111> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 데스플루란단일제 ( 경구흡입제 ) (Desflurane) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 3) 이약의시판후조사에서다음과같은이상반응이확인되었다. 불특정집단에서자발적으로보고되었기때문에발생빈도나이약과의인과관계를확실하게예측하는것은불가능하다. (1) 혈액및림프계이상 : 응고병증 (2) 대사및영양이상 : 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 대사성산증 (3) 신경계이상 : 경련 (4) 눈이상 : 눈황달 (5) 심장이상 : 심장정지, 토르사아드드쁘앙트부정맥 (Torsade de pointes), 심실기능상실, 심실운동감소증 (6) 혈관이상 : 악성고혈압, 출혈, 저혈압, 쇼크 (7) 호흡, 가슴및세로칸이상 : 호흡정지, 호흡기능상실, 호흡곤란, 기관지연축, 객혈 (8) 위장관이상 : 급성췌장염, 복통 (9) 간쓸개이상 : 간기능상실, 간괴사, 세포용해간염, 쓸개즙정체, 황달, 간기능이상, 간질환 (10) 피부및피부밑조직이상 : 두드러기, 홍반 (11) 근골격, 결합조직및뼈이상 : 횡문근융해 (12) 전신질환및투여부위상태 : 악성고열, 무력증, 권태 (13) 검사 : 아미노전이효소증가, 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소증가, 응고시험이상, 암모니아증가 (14) 손상, 중독, 처치합병증 ( 환자가아닌정상인에게사고로노출되어나타난반응임 ): 빠른부정맥, 두근거림, 눈화상, 일과성시각상실, 뇌병증, 각막궤양, 안구충혈, 시력감소, 눈자극, 눈통증, 어지러움, 편두통, 피로, 사고로약물노출, 피부작열감, 약물투여오류 5

7 < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 로바스타틴단일제 ( 경구 ) (Lovastatin) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 8) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. 1 정신경계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 2 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 3 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] 10) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 로수바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) (Rosuvastatin Calcium) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 관찰된이상반응은일반적으로경미하고일시적이었다. 이상반응으로연구를중단한환자는이약투여군중 4% 미만이었다. - 흔한이상반응 (>1/100, <1/10) : 두통, 근육통, 무력증, 변비, 어지러움, 오심, 복통 - 흔하지않은이상반응 (>1/1000, <1/100) : 소양증, 발진, 두드러기 - 드문이상반응 (>1/10000, <1/1000) : 근병증 ( 근육염포함 ), 횡문근융해증, 혈관부종을 6

8 포함하는과민반응, 췌장염다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로용량증가에따라이상반응이증가하는경향이나타났다. Dipstick 테스트에의해검출되는대부분이세뇨관기원인단백뇨가관찰되었다. 뇨단백이음성또는극소량에서 ++ 이상으로전환되는현상이 10, 20mg에서는 1% 미만, 40mg에서는약 3% 에서나타났다. 뇨단백이음성또는극소량에서 + 로약간증가하는것도 20mg 용량에서관찰되었다. 단백뇨는대부분의경우치료도중감소하거나자발적으로사라졌으며급성또는진행성신부전의예측인자는아니다. 골격근에대한효과 ( 예, 비합병성근육통, 근병증, 드물게횡문근변성횡문근융해증 ) 가이약모든용량의치료환자에서보고되었다. 다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로, 이약을투여받은소수의환자에서트랜스아미나제와 CK치가용량의존적으로증가하였다. 대부분의경우경미하고무증상이었으며일시적이었다. CK치가현저히증가 ( 정상상한의5배이상증가 ) 하는경우일시적으로치료를중단하여야한다. 시판후조사 : 위의이상반응에더하여다음의이상반응이시판후조사동안보고되었다. 간담도계 : 매우드물게황달, 간염, 드물게트랜스아미나제증가근골격계 : 드물게관절염신경계 : 매우드물게다발신경병증, 기억상실위장관계 : 설사 ( 빈도불명 ) 신장 : 매우드물게혈뇨피부및피하조직장애 : 스티븐스-존슨증후군 ( 빈도불명 ) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. 1 정신경계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 2 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 3 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. 7

9 < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 심바스타틴단일제 ( 경구-서방제제 ) (Simvastatin) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 7) 눈 : 백내장진행 ( 수정체혼탁 ), 안근마비 ㆍ지질저하제와의병용투여콜레스티라민과이약을병용투여한대조임상시험에서, 병용투여로인한특별한이상반응은관찰되지않았다. 발생한이상반응은이약또는콜레스티라민에서기존에보고된이상반응이었다. 1일 10 mg을초과하는용량의이약과겜피브로질, 다른피브레이트계약물 ( 페노피브레이트는제외 ) 또는지질저하용량 (1일 1g 이상 ) 의니아신과의병용투여는피해야한다. (1. 경고, 1) 근병증 / 횡문근융해항참조 ) ㆍ만10 만17세소아환자이형가족형고콜레스테롤혈증인만10 만17세의소아환자 (n=175, 여성의경우초경후적어도 1년이지난환자 ) 를대상으로한 48주간의임상시험에서, 이약투여군 (1일 mg) 의안전성및내약성프로필은위약군에서와대체로유사하였다. 두군모두에서가장빈번하게관찰된이상반응은상기도감염, 두통, 복통, 구역이었다 (7. 소아에대한투여항참조 ). ㆍ일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 신경정신계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적인사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 이약 ( 심바스타틴씨알정 20mg) 에대한고지혈증환자에서의복용시점에따른유효성및안전성평가 3상임상시험 (HM-SIM-302) 은 8주간실시되었으며, 총 132명을대상으로안전성평가가실시되었다. 투여군별로발생한이상반응중이상약물반응 (Treatment related) 의발현율은다음과같다. 주된이상약물반응으로변비 ( 시험군 4.69%, 대조군 0%) 와소화불량 ( 시험군 : 3.13%, 대조군 : 1.47%) 이보고되었다. 8

10 시험군 대조군 이상약물반응 * (N=64) (N=68) n (%) n (%) 위장관계이상 5 (7.81) 2 (2.94) 변비 3 (4.69) 0 (0.00) 소화불량 2 (3.13) 1 (1.47) 근골격계및결합조직이상 0 (0.00) 2 (2.94) * 용어 : MedDRA 12.0에따라중복집계 시험군 : 아침에심바스트씨알정을복용하고, 저녁에위약을복용한군 대조군 : 아침에위약을복용하고, 저녁에심바스트씨알정을복용한군 [ 일반적주의 ] 5) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 심바스타틴단일제 ( 경구-서방성제외 ) (Simvastatin) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 7) 눈 : 백내장진행 ( 수정체혼탁 ), 안근마비 ㆍ지질저하제와의병용투여콜레스티라민과이약을병용투여한대조임상시험에서, 병용투여로인한특별한이상반응은관찰되지않았다. 발생한이상반응은이약또는콜레스티라민에서기존에보고된이상반응이었다. 1일 10 mg을초과하는용량의이약과겜피브로질, 다른피브 9

11 레이트계약물 ( 페노피브레이트는제외 ) 또는지질저하용량 (1일 1g 이상 ) 의니아신과의병용투여는피해야한다. (1. 경고, 1) 근병증 / 횡문근융해항참조 ) ㆍ만10 만17세소아환자이형가족형고콜레스테롤혈증인만10 만17세의소아환자 (n=175, 여성의경우초경후적어도 1년이지난환자 ) 를대상으로한 48주간의임상시험에서, 이약투여군 (1일 mg) 의안전성및내약성프로필은위약군에서와대체로유사하였다. 두군모두에서가장빈번하게관찰된이상반응은상기도감염, 두통, 복통, 구역이었다 (7. 소아에대한투여항참조 ). ㆍ일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 신경정신계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적인사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] 4) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 심바스타틴 에제티미브복합제 ( 경구 ) (Simvastatin Ezetimibe) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 이약의안전성은 3800명이상의환자를대상으로한임상시험으로평가되었다. 이약은전반적으로내약성이우수하다. 3 개의유사하게설계된위약대조임상시험 (n=1236) 에서이약을투여한환자의 2% 이 10

12 상에서보고되었으며위약군에서의발현율보다높은비율로보고되었던임상적이상반응의빈도를표 1에요약하였다. 표 1 * 이약을투여한임상시험에서인과관계평가와관계없이환자의 2% 이상에서보고되었으며위약군에서발현율보다높은비율로보고되었던임상적이상반응 신체기관별이상반응 위약 (%) n=311 에제티미브 10mg (%) n=302 심바스타틴 ** (%) n=1234 바이토린 ** (%) n=1236 전신 두통 감염 인플루엔자 상기도감염 근골격계및결합조직근육통 사지통 * 이약과동일한주성분의함량을가진에제티미브와심바스타틴를병용투여한 2건의위약대조임상시험과이약과위약을대조한 1건의임상시험을포함한다. ** 모든용량 에제티미브위약대조임상시험에서, 인과관계의평가와관계없이보고된에제티미브의이상반응은다음과같다. 전신 : 피로, 소화기계 : 복통, 설사, 감염 : 바이러스감염, 인두염, 부비동염, 근-골격계 : 관절통, 요통, 호흡기계이상 : 기침 시판후이상반응인과관계평가와관계없이보고된시판후이상반응은다음과같다.: 혈관부종및발진을포함한과민반응, 췌장염, 구역, 담석증, 담낭염 심바스타틴위약대조임상시험에서, 인과관계의평가와관계없이보고된심바스타틴의이상반응은다음과같다. 전신 : 무력증, 눈 : 백내장, 소화기계 : 복통, 변비, 설사, 소화불량, 방귀, 구역, 피부및 11

13 피하조직 : 습진, 가려움증, 발진 다른 HMG-CoA환원효소저해제의이상반응은다음과같다. 반드시심바스타틴에의한이상반응은아니다. 근골격계 : 근경련, 근육통, 근증, 횡문근변성, 관절통신경계 : 특정뇌신경의기능장애 ( 미각변화, 외안운동의손상, 안면마비 ), 진전, 어지러움, 기억감퇴, 감각이상, 말초신경병증, 말초신경마비, 정신장애귀, 전정기관 : 현기정신계 : 불면, 우울, 성욕감퇴과민반응 : 다음과같은과민성증후가드물게보고된바있다. 아나필락시스, 맥관부종, 홍반성루프스, 류마티스성다발성근육통, 피부근염, 맥관염, 자반, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 용혈성빈혈, 양성항핵항체, 적혈구침강속도증가, 호산구증가증, 관절염, 관절통, 두드러기, 무력증, 광과민증, 발열, 간헐발열, 홍조, 권태, 호흡곤란, 독성표피괴사, 스티븐스-존스증후군을포함한다형성홍반소화기계 : 췌장염, 구토간담즙 : 간염 ( 만성활동성간염, 담즙울체성황달, 간지방변화, 드물게간경화, 전격성간괴사, 간암등을포함 ) 대사 : 식욕부진피부및피하조직 : 탈모, 두드러기. 다양한피부변화 ( 결절, 착색, 피부 / 점막건조, 머리카락 / 손톱의변화 ) 생식기 : 여성형유방증, 발기부전눈 : 백내장의진행임상검사치의이상 : 트란스아미나아제, ALP, γ-gt, 빌리루빈수치의상승과갑상선기능이상 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 신경정신계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적인사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 지질저하제와의병용투여콜레스티라민과심바스타틴을병용투여한대조임상시험에서, 병용투여로인한특별한이상반응은관찰되지않았다. 발생한이상반응은심바스타틴또는콜레스티라민에서기존에보고된이상반응이었다 (1. 경고, 1) 근증 / 횡문근변성항참조 ). 12

14 10 ~17세의청소년환자이형접합가족형고콜레스테롤혈증인 10~17세청소년 (n=175, 여성의경우초경후적어도 1년이지난소녀 ) 을대상으로한 48주간의임상시험에서, 심바스타틴투여군 (1일 10~40 mg) 의안전성및내약성프로필은위약군의경우와대체로유사하였다. 두군모두에서가장빈번하게관찰된이상반응은상기도감염, 두통, 복통, 구역이었다 (8. 소아에대한투여참조 ). [ 일반적주의 ] 3) 간질성폐질환일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 아토르바스타틴칼슘염단일제 ( 경구 ) (Atorvastatin calcium) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 11) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 정신경계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] 6) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. 13

15 < 분류번호 219> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 아토르바스타틴 암로디핀베실산염복합제 ( 경구 ) (Atorvastatin calcium Amlodipine Besylate) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 10) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 정신경계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] 7) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 629> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 자나미비어단일제 ( 경구흡입제 ) (Zanamivir) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 2) 시판후조사에서의이상반응 - 면역계이상 : 안면및입인두부종을포함하는알러지반응이매우드물게보고되었다. - 호흡계, 흉부, 종격이상 : 기관지경련, 호흡곤란이매우드물게보고되었다. - 피부, 피하조직이상 : 발진, 두드러기가매우드물게보고되었다. 다형홍반, 스티븐 14

16 스-존슨증후군, 독성표피괴사용해를포함하는중증피부반응이매우드물게보고되었다. - 정신과 : 섬망및의식수준변화, 혼돈, 이상행동, 망상, 환각, 초조, 불안, 악몽과같은증상들 - 심장 : 부정맥, 실신 - 신경과 : 발작 < 생략 > < 분류번호 149> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 자피르루카스트단일제 ( 경구 ) (Zafirlukast) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 7) 두통, 권태, 지각감퇴, 현기증, 진전, 졸음, 불면증, 우울증, 긴장항진이나타날수있다. < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 프라바스타틴나트륨단일제 ( 경구 ) (Pravastatin Sodium) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 12) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. 1 정신경계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 2 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 3 비뇨생식기계 : 성적기능이상 15

17 [ 일반적주의 ] 9) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 플루바스타틴나트륨단일제 ( 경구 ) (Fluvastatin sodium) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 9) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 신경정신계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적인사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] 9) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 피타바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) (Pitavastatin calcium) 사용상의주의사항 16

18 [ 이상반응 ] ㆍ일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 신경정신계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적인사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] (10) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호214,217> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) 의약품관리과-3803( ) 정정 ] [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) 의약품관리과- ( ) 변경지시 ] 니트렌디핀단일제 ( 경구 ) (Nitrendipine) 사용상의주의사항 [ 금기 ] 1) 이약또는부형제에과민증환자 6) 불안정한협심증환자또는급성심근경색후 4주이내의환자 7) 리팜피신을복용중인환자 8) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. ( 유당함유제제에한함 ) [ 이상반응 ] 3) 순환기계 : 때때로흉통이나타날수있으므로이러한경우에는투여를중지한다. 때 17

19 때로안면홍조, 열감, 빈맥, 혈압강하, 비틀거림, 기립성조절장애, 하지부종, 빈뇨, 저혈압, 호흡곤란, 협심증, 비출혈, 흔하게심계항진, 혈관확장, 부종이나타날수있다. 4) 정신신경계 : 흔히불안반응과같은행동장애, 두통이나타날수있다. 때때로두중, 어지러움, 흥분, 감각이상, 권태감, 피로, 무력감, 마비, 졸음, 불면, 진전, 편두통, 현기증, 지각감퇴가나타날수있다. 5) 소화기계 : 흔하게고창, 때때로구갈, 구역 구토, 소화불량, 복통, 위부불괘감, 변비, 설사, 구내건조, 위창자염이나타날수있다. 드물게잇몸증식증이나타날수있으나이러한발병은알려지지않았다. 10) 감각기관 : 때때로시각이상, 시각장애, 이명이나타날수있다. 13) 일반적이상 : 불편감, 때때로비특이적통증이나타날수있다. [ 상호작용 ] 7) 구조적으로유사한칼슘길항제인니페디핀의사용경험으로볼때리팜피신의효소유도작용에의해이약의대사를활성화하여리팜피신과병용투여할때, 이약의효과가감소될수있다. 따라서리팜피신과병용하여이약을투여하는것은금기되어야한다. 8) 이론적으로가능한상호작용 (1) 사이토크롬 P450 3A4 유도항간질약 ( 페니토인, 페노바비톤, 카르바마제핀 ) : 이들항경련제와이약과구조적으로유사한약물을병용투여하였을때, 이들항경련제의생물학적이용율이확실히감소하였다. 이들항경련제와병용투여시이약의생물학적이용율이임상적으로줄어들고이로인해효과가감소할것으로예상된다. 페니토인, 페노바비톤, 카르바마제핀과병용투여중이약의용량을증가하였다면항경련제를투여중단하였을때이약의용량감소를고려해야한다. (2) 아졸계항진균제 ( 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸 ) : 다른디하이드로피리딘계칼슘길항제에서이들약물과의다양한상호작용이보고되었다. 그러므로, 이들약물을이약과경구로함께투여할때, 초회통과대사효과의감소로인해이약의생체이용율이증가하는것을배제할수없다. 병용투여할때, 혈압을관찰해야하며필요하다면이약의용량감소를고려해야한다. (4) 플루오세틴 : 구조적으로유사한디하이드로피리딘계칼슘길항제인니모디핀의사용경험에근거하여, 항우울제인플루오세틴과병용할때니모디핀의혈중농도가약 50% 정도더높아졌다. 따라서플루오세틴과병용할때임상적으로유의한이약의혈중농도증가가능성을배제될수없다. (5) 발프로인산은효소유도작용에의해구조적으로유사한칼슘통로차단제니모디핀의혈중농도를증가시키는것으로나타났기때문에, 이약의혈중농도가증가하여효과가증가하는것을배제할수없다. 18

20 (6) 마크로라이드계항생제인에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 클라리스로마이신, 록시스로마이신은사이토크롬 P450 3A4에의한다른약물의대사를억제하는것으로알려져있다. 그러므로, 이약과이들마크라이드계항생제와병용투여할때이약의혈중농도가증가할가능성을배제할수없다. (7) 항 HIV 프로테아제억제제인리토나버, 인디나버, 넬피나버, 사퀴나버는사이토크롬 P450 3A4에의한다른약물의대사를억제하는것으로알려져있다. 그러므로, 이약과이들프로테아제억제제를병용투여할때이약의혈중농도가증가할가능성을배제할수없다. (8) 구조적으로유사한칼슘길항제니페디핀의사용경험으로볼때, 퀴누프리스틴 / 달포프리스틴과병용투여시이약의혈중농도가증가할수있다. 이들약물과병용투여할때, 혈압을관찰해야하며, 이약의용량을감량하는것을고려해야한다. [ 임부및수유부 ] 3) 체외수정 : 단일체외수정시험에서칼슘길항제는정자의기능저하를초래할수있는정자머리부분의가역적인생화학적변화와관련이있었다. 체외수정에서반복적으로실패한이러한남성들에서다른요인이발견되지않았기때문에칼슘길항제는원인이될수도있다. < 분류번호 396> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 빌다글립틴단일제 ( 경구 ) (Vildagliptin) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 5) 단독요법및병용요법으로이중맹검으로이약을투여받은환자에서보고된이상반응을신체기관계및절대빈도수에따라나열하였다. 아주흔하게 ( 1/10) ; 흔하게 ( 1/100, <1/10) ; 흔하지않게 ( 1/1,000, <1/100) ; 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000) ; 매우드물게 (<1/10,000) ; 미정 ( 예측할수없음 ) (1) 메트포르민과병용투여 - 이약 1일 100mg과메트포르민의병용투여대조임상시험에서, 이상반응으로 19

21 인한시험중단은이약과메트포르민병용투여군또는위약과메트포르민투여군모두에서보고되지않았다. - 임상시험에서저혈당의발생률은이약 1일 100mg과메트포르민병용투여군에서 1% 로흔하게, 위약과메트포르민투여군에서 0.4% 로흔하지않게나타났다. 이약투여군에서중증의저혈당은보고되지않았다. - 임상시험에서메트포르민에이약 1일 100mg을병용투여하였을때이약투여군 +0.2kg, 위약투여군 -1.0kg으로체중의변화는없었다. [ 표1] 이중맹검임상시험 (208명) 에서메트포르민과병용요법으로 1일빌다글립틴 100mg을투여받은환자에서보고된이상반응 신경계이상 흔하게흔하게흔하게흔하지않게위장관계이상흔하게대사및영양이상흔하게 진전두통어지러움피로구역저혈당 - 2년이상의기간동안진행된임상시험에서메트포르민에빌다글립틴을추가투여하였을때, 추가적인안전성신호또는예측하지못했던위험은보이지않았다. (2) 설포닐우레아와병용투여 - 이약 50mg과설포닐우레아의병용투여대조임상시험에서, 이상반응으로인한시험중단률은이약과설포닐우레아병용투여군 0.6%, 위약과설포닐우레아투여군 0% 이었다. - 임상시험에서저혈당의발생률은글리메피리드에이약 1일 1회 50mg을추가투여하였을때 1.2% 이었고위약과글리메피리드투여군은 0.6% 이었다. 이약투여군에서중증의저혈당은보고되지않았다. - 임상시험에서, 글리메피리드에이약 1일 50mg을추가투여하였을때이약투여군 -0.1kg, 위약투여군 -0.4kg으로체중의변화는없었다. 20

22 [ 표2] 이중맹검임상시험 (170명) 에서설포닐우레아와병용요법으로 1일빌다글립틴 50mg을투여받은환자에서보고된이상반응 감염 (infections and infestations) 매우드물게 코인두염 신경계이상 흔하게 진전 흔하게 두통 흔하게 어지러움 흔하게 무력증 위장관계이상 흔하지않게 변비 대사및영양이상 흔하게 저혈당 (3) 치아졸리딘디온과병용투여 - 이약 1일 100mg과피오글리타존의병용투여대조임상시험에서, 이상반응으로인한시험중단은이약과피오글리타존병용투여군및위약과피오글리타존투여군모두에서보고되지않았다. - 임상시험에서저혈당의발생률은빌다글립틴과피오글리타존을투여받은환자 (0.6%) 에서흔하지않았지만, 위약과피오글리타존을투여받은환자 (1.9%) 에서는흔하였다. 이약투여군에서중증의저혈당은보고되지않았다. - 피오글리타존과의병용투여임상시험에서위약및이약 1일 100mg 투여시절대체중증가는각각 1.4kg 및 2.7kg이었다. - 이약 1일 100mg이피오글리타존 (1일 45mg) 의최대용량에추가투여되었을때말초부종의발생률은 7.0% 이었고, 피오글리타존단독투여시에는 2.5% 이었다. [ 표3] 이중맹검임상시험 (158명) 에서치아졸리딘디온과병용요법으로 1일빌다글립틴 100mg을투여받은환자에서보고된이상반응 신경계이상흔하지않게흔하지않게대사및영양이상흔하게흔하지않게혈관이상흔하게 두통무력증체중증가저혈당말초부종 21

23 (4) 빌다글립틴단독투여 - 단독요법대조임상시험에서, 이상반응으로인한시험중단률은위약 (0.6%) 또는활성대조약 (0.5%) 에비해빌다글립틴투여군 (0.3%) 에서더높지않았다. - 비교대조단독요법임상시험에서, 저혈당은활성대조약또는위약투여군 (0.2%, 1,082명중 2명 ) 에비해빌다글립틴 1일 100mg 투여군 (0.4%, 1,855명중 7명 ) 에서흔하지않게보고되었다. 중대한또는중증의이상반응은보고되지않았다. - 임상시험에서, 빌다글립틴투여군 -0.3kg, 위약투여군 -1.3kg으로빌다글립틴 1 일 100mg이단독요법으로써투여되었을때체중의변화는없었다. [ 표4] 이중맹검임상시험 (1,855명) 에서단독요법으로빌다글립틴 1일 100mg을투여받은환자에서보고된이상반응 - 2 년이상의기간동안진행된임상시험에서빌다글립틴단독요법의추가적인 안전성신호또는예측하지못했던위험은보이지않았다. 신경계이상흔하게어지러움흔하지않게두통위장관계이상흔하지않게변비근골격계및결합조직이상흔하지않게관절통대사및영양이상흔하지않게저혈당감염 (infections and infestations) 매우드물게상기도감염매우드물게코인두염혈관이상흔하지않게말초부종 (5) 시판후경험 - 시판후경험기간동안추가적으로보고된이상반응은다음과같다. ( 빈도는알려지지않았다 ) : 두드러기 22

24 < 분류번호 396> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 빌다글립틴 메트포르민염산염단일제 ( 경구 ) (Vildagliptin Metformin Hydrochloride) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 이약으로진행된치료적임상시험은없다. 그러나빌다글립틴과메트포르민을병용투여하였을때와이약의생물학적동등성이확립되었다. 아래자료는빌다글립틴을메트포르민에추가하여투여한메트포르민과빌다글립틴의병용투여자료이다. 메트포르민을빌다글립틴에추가하여시행한시험은없다. 이상반응의대부분은경증및일시적이었으며, 투여를중단할필요가없었다. 이상반응과나이, 인종, 약물노출기간또는일일투여용량과의관계는발견되지않았다. 간염을포함한간기능이상이드물게보고되었다. 일반적으로임상적후유증이없이무증상이었으며, 투약을중단한후에간기능은정상으로회복되었다. 24주의단독요법및병용요법의대조임상시험들의결과에서, ALT 또는 AST가정상상한치 (ULN) 의 3배이상을나타내는비율은빌다글립틴 50mg 1일 1회, 빌다글립틴 50mg 1일 2회및모든대조군들에서각각 0.2%, 0.3%, 0.2% 로나타났다. 트랜스아미나제의수치상승은일반적으로무증상적이고비-진행적이며, 담즙정체및황달과관련이없었다. 대조군과유사한비율로빌다글립틴투여군에서혈관부종이드물게보고되었고, ACE 저해제와병용투여하였을때비율이더높았다. 이상반응의대부분은경증이었으며빌다글립틴을계속투여시해결되었다. 단독요법및병용요법으로이중맹검임상시험에서빌다글립틴을투여받은환자에서보고된이상반응을신체기관계및절대빈도수에따라나열하였다. 아주흔하게 ( 1/10) ; 흔하게 ( 1/100, <1/10) ; 흔하지않게 ( 1/1,000, <1/100) ; 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000) ; 매우드물게 (<1/10,000) ; ( 미정 ) 예측할수없음. 23

25 [ 표 1] 이중맹검임상시험 (208 명 ) 에서메트포르민과병용요법으로 1 일 빌다글립틴 100mg 을투여받은환자에서보고된이상반응 신경계이상흔하게흔하게흔하게흔하지않게위장관계이상흔하게대사및영양이상흔하게 진전두통어지러움피로구역저혈당 빌다글립틴 1일 100mg과메트포르민의병용투여대조임상시험에서, 이상반응으로인한시험중단은빌다글립틴과메트포르민병용투여군또는위약과메트포르민투여군모두에서보고되지않았다. 임상시험에서저혈당의발생률은빌다글립틴 1일 100mg과메트포르민병용투여군환자에서 1% 로흔하게나타났고, 위약과메트포르민투여군에서는 0.4% 로흔하지않게나타났다. 빌다글립틴투여군에서중증의저혈당은보고되지않았다. 임상시험에서메트포르민에빌다글립틴 1일 100mg을병용투여하였을때빌다글립틴투여군 +0.2kg, 위약투여군 -1.0kg으로체중의변화는없었다. 2 년이상의기간동안진행된임상시험에서메트포르민에빌다글립틴을추가투여하였 을때, 추가적인안전성신호또는예측하지못했던위험은보이지않았다. 빌다글립틴 [ 표2] 이중맹검임상시험 (1,855명) 에서단독요법으로빌다글립틴 1일 100mg을투여받은환자에서보고된이상반응 신경계이상흔하게흔하지않게위장관계이상흔하지않게 어지러움 두통 변비 24

26 근골격계및결합조직이상흔하지않게관절통대사및영양이상흔하지않게저혈당감염 (infections and infestations) 매우드물게상기도감염매우드물게코인두염혈관이상흔하지않게말초부종 단독요법대조임상시험에서, 이상반응으로인한시험중단률은위약 (0.6%) 또는활성대조약 (0.5%) 에비해빌다글립틴투여군 (0.3%) 에서더높지않았다. 비교대조단독용법임상시험에서, 저혈당은활성대조약또는위약투여군 (0.2%, 1,082 명중 2명 ) 에비해빌다글립틴 1일 100mg 투여군 (0.4%, 1,855명중 7명 ) 에서흔하지않게보고되었다. 중대한또는중증의이상반응은보고되지않았다. 임상시험에서, 빌다글립틴투여군 -0.3kg, 위약투여군 -1.3kg으로빌다글립틴 1일 100mg이단독요법으로써투여되었을때체중의변화는없었다. 2 년이상의기간동안진행된임상시험에서빌다글립틴단독요법의추가적인안전성 신호또는예측하지못했던위험은보이지않았다. 염산메트포르민메트포르민요법으로인한확립된이상반응중구역, 구토, 설사, 복통및식욕감퇴가매우흔하게나타나며, 금속성입맛이흔하게나타난다. 또한비타민B12 흡수의감소, 유산산증, 간기능검사이상또는간염, 피부반응 ( 홍반, 가려움증및두드러기 ) 이매우드물게나타난다. 시판후경험시판후경험기간동안추가적으로보고된이상반응은다음과같다. ( 빈도는알려지지않았다 ) : 두드러기 25

27 < 분류번호 218> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 아토르바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) (Atorvastatin Calcium) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 8) 근골격계에대한영향 : 아토르바스타틴을투여한환자에서근육통및단순한근질환이보고된바있다. CPK치의상승이나타나는모든환자에서근질환 (CPK가정상상한치의 10배이상증가하며근육통확산, 근긴장, 근위약등이나타나는것으로정의됨 ) 이발생하는지고려하여야한다. 설명되지않는근육통, 근긴장, 근위약이나타나는환자는즉시보고하도록환자에게교육하여야한다 ( 특히무기력혹은열을동반하는경우 ). 아토르바스타틴은 CPK치가현저하게상승하거나, 근질환이진단또는의심되는경우투여를중단하여야한다. HMG-CoA 환원효소저해제를투여하는동안근질환의위험은사이클로스포린, 피브릭산유도체, 에리스로마이신, 니아신, 아졸계항진균제와병용투여시그위험이증가한다. 이약물들의대부분은 cytochrome P450 3A4 대사및 / 혹은약물수송을저해한다. 아토르바스타틴은 cytochrome P450 3A4에의해생체내변환된다. 사이클로스포린, 마크로라이드계항생제및아졸계항진균제는이약과병용투여시신중하여야한다. 피브릭산유도체, 혹은지질변화용량의니아신과아토르바스타틴의병용투여를고려하는의사는치료상의유익성이위험성을상회하는지를주의깊게고려하여야하고, 근육통, 근긴장또는근위약 ( 특히, 투여초기 1달및두가지약물중한약물의용량증량을위한적정기간 ) 과관련된증상및증후를주의깊게모니터링해야하며아토르바스타틴의시작용량및유지용량의감소가고려되어야한다. 주기적인 CPK치측정이고려되어야하지만, 모니터링이심각한근질환의발생을막는다는확신은없다. 이약은아토르바스타틴성분에의해 CPK를상승시킬수있다. 이계열의다른약물들과마찬가지로, 미오글로빈뇨증으로인한이차적신기능부전이횡문근융해증을유발하는경우가드물게나타났다. 급성및심각하게여겨지는근질환또는미오글로빈뇨증으로인한이차적신기능부전의발전을쉽게하는위험인자 ( 중증의급성간염, 저혈압, 주로외과수술, 외상, 심각한대사장애, 내분비및전해질장애, 제어되지않는발작 ) 가있는환자는이약의투여를일시적으로보류또는중단하여야한다. 26

28 [ 일반적주의 ] 7) 다른약물과의병용투여 : 아토르바스타틴을사이클로스포린과병용투여시아토르바스타틴의투여용량은 10mg을초과해서는안된다. [ 상호작용 ] 3) 이약을 cytochrome P450 3A4 억제제 ( 사이클로스포린, 마크로라이드계항생제및아졸계항진균제 ) 와투여할경우이약의혈장농도가증가할수있으므로신중하게투여하여야한다. 아토르바스타틴에대한 cytochrome P450 3A4 유도제 ( 리팜피신또는페니토인 ) 의영향에대하여는알려진바없다. [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 디부틸프탈레이트함유제제 (Dibutyl Phthalate) [ 임부및수유 ] 2) 이약은첨가제로서동물실험에서생식독성을보인디부틸프탈레이트를함유하고있다. 디부틸프탈레이트의인체내잠재적위해성은알려져있지않다. < 분류번호 131> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 도르졸라미드염산염단일제 ( 점안제 ) (Dorzolamide Hydrochloride) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 2) 다음의이상반응이외국의시판후사용에서보고되었다. 4 피부 / 점막 : 접촉성피부염, 인후자극감, 구강건조, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해 27

29 [ 일반적주의 ] 1) 이약은국소투여를통해전신으로흡수되는설폰아미드이므로전신성설폰아미드와동일한이상반응이나타날수있다. 드물지만설폰아미드의이상반응으로인해스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 극발성간괴사, 무과립구증, 재생불량성빈혈및기타혈액장애가발생할수있으며, 투여경로와무관하게설폰아미드를재투여하는경우감작이재발할수있다. 심각한과민증이나타나는경우즉시이약의투여를중단한다. < 분류번호 131> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 도르졸라미드염산염 티몰롤말레산염복합제 ( 점안제 ) (Dorzolamide Hydrochloride Timolol Malate) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 2) 면역계및과민증도르졸라미드로인해설폰아미드제제전신투여시발견되는동일한이상반응이국소투여시나타날수있는데, 이러한이상반응으로드물게스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성간괴사, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 기타혈액질환등이나타난바있다. 투여경로관계없이설폰아미드를재투여했을때감작성이다시나타날수있다. 심각한반응이나과민증상의징후가나타나면, 이약의사용을중지한다. [ 이상반응 ] 1) 안내압이상승된 1,035명의개방각녹내장이나안내고혈압환자에서안전성이평가되었다. 환자의약 5% 가이상반응때문에투약을중단했다. 가장빈번히보고되는이상반응은미각도착 ( 쓴맛, 신맛, 특이한맛 ) 이나안구작열감, 자통으로환자의 30% 까지나타났다. 결막충혈, 시야흐림, 표재성점상각막염, 눈의소양증이 5-15% 의환자에서나타났다. 다음과같은이상반응이 1-5% 의환자에서나타났다 : 복통, 요통, 안검염, 기관지염, 시야흐림, 결막분비물, 결막부종, 결막소포, 결막충혈, 결막염, 각막미란, 각막염색, 피질성수정체혼탁, 기침, 현기증, 눈의건조, 소화불량, 눈의조직파편, 눈의분비 28

30 물, 눈물, 눈의통증, 안검부종, 안검홍반, 안검삼출물, 안검통증또는불쾌감, 이물감, 녹내장성유두함몰, 두통, 고혈압, 감기, 수정체핵착색, 수정체혼탁, 핵수정체혼탁, 구역, 인두염, 부비동염, 상기도감염, 요도감염, 피막하백내장, 유리체박리임상시험중낮은비율로 (<1%) 보고되었거나임상적으로사용도중발생빈도를알수없이자발적으로보고된이상반응은다음과같다. 심각성, 보고의빈도, 이약과인과관계의가능성또는이러한요인들의조합등을근거하여포함여부를선택하였다. : 서맥, 심부전, 뇌혈관사고, 흉통, 여과수술후맥락막박리, 우울증, 설사, 구갈, 호흡곤란, 심장차단, 저혈압, 홍채모양체염, 심근경색, 호흡부전, 피부발진, 비염, 비충혈, 감각이상, 눈부심, 요로결석, 구역, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해 < 생략 > < 분류번호 232> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 말레인산이르소글라딘단일제 ( 경구 ) (Irsogladine Maleate) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 일본에서실시된재심사종료시까지의결과, 총증례 10,176례중 64례 (0.63%) 에서임상검사치의이상을포함한이상반응이인정되고, 주된이상반응은간기능이상 12건 (0.12%), ALT(GPT) 상승 12건 (0.12%), AST(GOT) 상승 7건 (0.07%), 변비 6건 (0.06%), 발진 5건 (0.05%), 소양감, 설사, ALP 상승각 3건 (0.03%) 이었다. 빈도종류 0.1%~1% 미만 0.1% 미만 빈도불명 소화기 변비, 설사, 구역 구토 간장 GOT, GPT, ALP, LDH Υ-GTP, 빌리루빈등의의상승상승 피부 * 발진, 소양감 발적, 습진, 다형침출성홍반, 부종성홍반 기타 흉부압박감 발열 * 투여를중지할것 29

31 그밖에추가로어지러움, 졸음, 복부팽만감, 식욕부진, 구갈, 혈청 Cl 상승, 백혈구증가, BUN의경미한상승, 총빌리루빈의경미한상승, 잠혈양성등의이상반응이드물게발견되었다. < 분류번호 641> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 메트로니다졸단일제 ( 경구 ) (Metronidazole) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 2) 소화기계 : 췌장염이나타날수있다. 구강점막염, 미각장애, 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 복통등의증상이나타날수있다. 4) 중추 말초신경계 : 두통, 경련, 어지러움, 실신, 말초감각신경병증이가끔나타날수있다. 매우드물게뇌병증 ( 예, 혼돈 ), 아급성소뇌증후군 ( 예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림 ) 등이보고된바있으며, 이는투여중단에의해회복될수있다. 5) 정신신경계 : 혼돈및환각증상을포함한정신장애, 우울한기분이나타날수있다. 7) 간장 : 매우드물게가역적인간효소수치상승과때때로황달을동반하는담즙정체간염이보고되었다. < 분류번호 629, 641> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 메트로니다졸단일제 ( 주사 ) (Metronidazole) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 4) 중추 말초신경계 : 가끔두통, 경련, 어지러움, 조화운동불능, 실신이나타날수있다. 30

32 경련성발작및말초감각신경병증등이발생한다는보고가있는데, 이경우즉시투여를중지해야한다. 매우드물게뇌병증 ( 예, 혼돈 ), 아급성소뇌증후군 ( 예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림 ) 등이보고된바있으며, 이는투여중단에의해회복될수있다. 6) 정신신경계 : 혼돈및환각증상을포함한정신장애, 우울한기분이나타날수있다. < 분류번호 619> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 메트로니다졸 스피라마이신복합제 ( 경구 ) (Metronidazole Spiramycin) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 5) 정신신경계 : 혼돈및환각증상을포함한정신질환, 우울한기분이나타날수있다. 7) 간장 : 아주드물게가역적인비정상적인간기능검사결과와때때로황달을동반하는담즙울체성간염이보고되었다. < 분류번호 149> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 몬테루카스트나트륨단일제 ( 경구 ) (Montelukast Sodium) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 9) 시판후조사에서보고된이상반응다음은시판후조사를통해추가로보고된이상반응이다 : 감염및감염증 : 상기도감염혈액및림프계 : 출혈빈도증가면역계 : 과민반응 ( 아나필락시스, 매우드물게간호산구침출 ) 31

33 정신계 : 공격적행동을포함한격정또는적의, 불안, 수면장애및환각, 우울, 불면, 과민, 불안정, 몽유병, 자살충동및행동 ( 자살포함 ), 진전신경계 : 어지러움, 졸음, 지각이상 / 지각감퇴및매우드물게경련발작심혈관계 : 심계항진호흡기계, 흉부및종격동 : 비 ( 鼻 ) 출혈위장관계 : 설사, 소화불량, 구역, 매우드물게췌장염, 구토간담계 : ALT 및 AST의증가, 매우드물게담즙울체성간염, 간세포성간손상및혼합형간손상이보고되었으나, 대부분의경우는알코올섭취나기타유형의간염등과같은간질환의가능성이있는환자에게이약을투여했거나, 다른약을사용하는등다른복잡한원인에의한것이었다. 피부및피하조직 : 혈관부종, 타박상, 결절성홍반, 가려움증, 발진, 두드러기근골격계및결합조직 : 관절통, 근육경련을포함한근육통전신및투여부위반응 : 부종, 발열이약을복용한천식환자중드물게전신성호산구증가증이나타날수있으며 Churg-Strauss 증후군과동일한임상증상의혈관염을나타낸다. 이러한증상은때로코르티코스테로이드전신요법으로치료할수있다. 이러한증상은항상그렇지는않지만대개코르티코스테로이드경구투여량의감소와관련이있다. 의사는환자에서호산구증가증, 혈관염증성발진, 폐증상의악화, 심장합병증및 / 또는신경병증이발생하는지신중히관찰하여야한다. 이약과이러한제증상의인과관계는확립되지않았다. [ 환자를위한정보 ] 7) 페닐케톤뇨증 : 페닐케톤뇨증을가지고있는환자에게는 4 mg과 5 mg 츄정이아스파탐의구성성분인페닐알라닌을각각 (1정당아스파탐함유량 0.561) mg과 (1정당아스파탐함유량 0.561) mg 함유하고있음을알려주어야한다. ( 아스파탐함유제제에한함 ) < 분류번호 619> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 설박탐나트륨 암피실린나트륨복합제 ( 주사 ) (Sulbactam sodium Ampicillin sodium) 사용상의주의사항 32

34 [ 경고 ] 이약을포함한거의모든항박테리아제제에대하여 Clostridium difficile에의한설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) 가보고되었는데경증의설사내지치명적인대장염에이르는이상반응이나타났다. 항박테리아제제를사용하여치료하는경우 Clostridium difficile를과다증식시킴으로써대장의정상세균총을변화시킨다. Clostridium difficile은 CDAD를진행시키는 A독소와 B독소를생성한다. 과독소를생성하는 Clostridium difficile균주는이환율과사망률을증가시키는데이러한경우항생요법에내성이생길수있거나대장절제술이필요할수있다. 항생제투여후설사증세를보인모든환자를대상으로 CDAD여부를검사하고필요시이에대한적절한조치가취해져야한다. CDAD는항박테리아제제를투여한후 2개월이상지난후에도보고될수있으므로주의깊은관찰이필요하다. < 분류번호 311> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 -963 호, )] 이소트레티노인단일제 ( 경구 : 캡슐제 ) (Isotretinoin) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 6) 이약과연관된다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가시판후에보고되었다. [ 일반적주의 ] 17) 이약과연관된중증피부반응 ( 다형홍반 (EM), 스티븐스-존슨증후군 (SJS), 독성표피괴사용해 (TEN) 등 ) 이시판후에보고되었다. 이러한반응은중증일수있으며, 사망, 생명위협, 입원또는장애를초래할수도있다. 환자의중증피부반응에대하여면밀하게모니터링해야하며, 중증피부반응이확인되면이약의투약중단을고려해야한다. 33

35 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 레보메프로마진말레산염단일제 ( 경구 ) (Levomepromazine Maleate) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 5) 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. 34

36 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 리스페리돈단일제 ( 경구 ) (Risperidone) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 2) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 6) 이약투여로인해보고된리스페리돈과관련된추가적인이상반응을다음에열거하였다 ( 제형또는투여경로와관련된것은제외함 ). 감염및기생충감염 : 하기도감염, 감염, 위창자염, 피하농양 혈액및림프장애 : 호중구감소증 정신장애 : 우울증 신경계장애 : 감각이상, 발작 눈장애 : 눈꺼풀연축 귀및미로장애 : 현기증 심장애 : 서맥 혈관장애 : 고혈압, 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 위장관장애 : 치통, 혀연축 피부및피하조직장애 : 습진 근골격, 결합조직및골장애 : 엉덩이통증 일반적장애및투여부위상태 : 통증 조사 : 체중감소, 감마-글루탐산전이효소 (γ-gt) 증가, 간효소증가 손상및중독 : 낙상 9) 국내자발적부작용보고결과, 이약의복용후에인과관계는불분명하지만예상하지못한유해사례가다음과같이보고되었다. 정신신경계 : 자살기도 ( 자살포함 ), 사고이상, 망상, 환각 환청등의증상악화 35

37 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 리스페리돈단일제 ( 주사 ) (Risperidone) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 노인치매환자 : 리스페리돈을포함한비정형항정신병약의 17건의대조임상시험의메타분석 (meta analysis) 결과비정형항정신병약을투여받은노인치매환자의사망률이위약에비해증가하였다. 노인치매환자군을대상으로한리스페리돈경구제의위약대조시험에서사망률은위약투여환자군에서 3.1% 인데비해리스페리돈투여환자군에서 4.0% 였다. 사망한환자의평균연령은 86세 (67~100세범위 ) 였다. 노인치매환자에대한리스페리돈경구제의위약대조시험결과리스페리돈단독치료군 (3.1%, 평균 84세 : 70~96세 ) 혹은푸로세미드단독치료군 (4.1%, 평균 80세 : 67~ 90세 ) 에비해푸로세미드 (furosemide) 와리스페리돈병용치료군 (7.3%, 평균 89세 : 75~ 97세 ) 에서사망률이증가하였다. 리스페리돈과푸로세미드병용투여환자군에서의사망률증가는 4건의임상시험중 2건에서관찰되었다. 이러한결과를설명할수있는기전은명확히확인되지않았으며, 사망의원인에서일관된경향이관찰되지않았다. 그럼에도불구하고, 이와같은병용투여는주의해야하며투여를결정하기전에병용에대한위험성과유익성을고려해야한다. 다른이뇨제를리스페리돈과병용투여한환자에서는사망률의증가가없었다. 치료와무관하게, 탈수는사망에대한전반적인위험요인이었으며따라서노인치매환자에서탈수가되지않도록주의해야한다. 노인치매환자에대한위약대조시험에서사망을포함한뇌혈관이상반응 ( 뇌졸중, 일과성허혈발작등 ) 이위약투여환자군에비해리스페리돈경구투여환자군에서높은빈도로나타났다 ( 평균 85세 : 73~97세 ). 외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. 36

38 [ 이상반응 ] 4) 경구리스페리돈과관련하여보고된추가적이상반응을다음에열거하였다. - 감염및기생충침입 : 편도염, 눈감염, 연조직염, 중이염, 손발톱진균증, 진드기피부염, 기관지폐렴, 호흡기감염, 기관기관지염, 만성중이염 - 혈액및림프장애 : 과립백혈구감소증 - 면역계장애 : 약물과민성 - 대사및영양장애 : 다음증, 식욕부진 - 정신장애 : 둔화된정동, 혼돈상태, 중기불면증, 나른함, 성불감증 - 신경계장애 : 과다근육긴장, 평형장애, 말더듬증, 주의력장애, 자극에무반응, 의식상태저하, 운동장애, 운동감소증, 파킨슨증안정진전, 일시적허혈성발작, 협동이상, 뇌혈관사고, 가면얼굴, 언어장애, 의식상실, 비자발적근육수축, 운동불능, 대뇌허혈, 뇌혈관장애, 악성신경마비증후군, 당뇨병성혼수 - 눈장애 : 눈충혈, 눈분비물, 눈돌리기, 눈꺼풀부종, 눈부기, 눈꺼풀테딱지, 눈건조, 눈물흘림증가, 눈부심, 녹내장, 시력저하 - 귀및미로장애 : 귀울림 - 심장애 : 방실차단 - 혈관장애 : 홍조, 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) - 호흡, 흉부및종격장애 : 코피, 쌕쌕거림, 흡인폐렴, 발성장애, 습성기침, 폐울혈, 기도울혈, 수포음, 호흡장애, 과다호흡, 비강부종 - 위장관장애 : 상복부통증, 삼킴곤란, 대변덩이 (fecaloma), 복부불쾌감, 대변실금, 입술부기, 입술염, 타액결핍증 - 피부및피하조직장애 : 홍반, 피부변색, 피부병변, 피부장애, 홍반성발진, 구진발진, 각화과다증, 비듬, 지루성피부염, 전신발진, 반구진성발진 - 근골격, 결합조직및골장애 : 이상자세, 관절경직, 횡문근융해, 기운목 ( 사경 ) - 신장및비뇨기계장애 : 야뇨증, 배뇨곤란, 빈뇨증 - 생식기계및유방장애 : 월경불순, 질분비물, 월경장애, 역행사정, 사정장애, 사정부전, 유방팽대 - 일반적장애및투여부위증상 : 갈증, 감정이상, 보행장애, 오목부종, 부종, 오한, 얼굴부종, 불쾌감, 전신부종, 약물금단증후군, 말초냉증, 약물이상반응 - 조사 : 체온증가, 심박수증가, 호산구수증가, 백혈구수감소, 헤모글로빈감소, 혈액크레아티닌포스포키나아제상승, 헤마토크리트감소, 체온저하, 혈압저하, 아미노기전이효소 (transaminase) 증가 37

39 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 메실산지프라시돈삼수화물단일제 ( 주사 ) (Ziprasidone Mesylate Trihydrate) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 6) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 7) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 5) 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 브롬페리돌단일제 ( 경구, 주사 ) (Bromperidol) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를 38

40 대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 순환기계 : 심전도이상 (QT간격의연장, T파의변화등 ), 혈압저하, 고혈압, 빈맥, 심실성빈맥 (torsades de pointes를포함 ) 이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는감량또는투여를중지하는등적절한처치를한다. 또한혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함. 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 619> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 설박탐나트륨 암피실린나트륨복합제 ( 주사 ) (Sulbactam sodium Ampicillin sodium) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 이약을포함한거의모든항박테리아제제에대하여 Clostridium difficile에의한설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) 가보고되었는데경증의설사내지치 39

41 명적인대장염에이르는이상반응이나타났다. 항박테리아제제를사용하여치료하는경우 Clostridium difficile를과다증식시킴으로써대장의정상세균총을변화시킨다. Clostridium difficile은 CDAD를진행시키는 A독소와 B독소를생성한다. 과독소를생성하는 Clostridium difficile균주는이환율과사망률을증가시키는데이러한경우항생요법에내성이생길수있거나대장절제술이필요할수있다. 항생제투여후설사증세를보인모든환자를대상으로 CDAD여부를검사하고필요시이에대한적절한조치가취해져야한다. CDAD는항박테리아제제를투여한후 2개월이상지난후에도보고될수있으므로주의깊은관찰이필요하다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 설피리드단일제 ( 경구 ) (Sulpiride) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. 40

42 [ 이상반응 ] 4) 순환기계 : 급격히증량한경우에는심전도변화가나타날수있으므로신중히투여한다. 또한때때로혈압강하, 드물게혈압상승, 흉내고민, 빈맥등이나타날수있다. 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 219> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 아토르바스타틴칼슘 암로디핀베실산염복합제 ( 경구 ) (Atorvastatin Calcium Amlodipine Besylate) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 10) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 정신신경계 : 수면장애 ( 불면및악몽포함 ), 기억상실, 우울 - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 [ 일반적주의 ] 7) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 염산주클로펜틱솔단일제 ( 경구 ) (Zuclopenthixol Hydrochloride) 사용상의주의사항 41

43 [ 경고 ] 1) 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 2) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 3) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 순환기계 : 혈압저하, 기립성저혈압, 빈맥등이나타날수있으므로관찰을충분히하고신중히투여한다. 또한심전도이상 (QT간격의연장, T파의변화등 ) 이나타날수있으므로심전도변화가나타나면감량또는투여를중지한다. 또한혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 죠테핀단일제 ( 경구 ) (Zotepine) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 1) 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 42

44 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 2) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 3) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] (1) 순환기 : 자극전도장애, 기립성조절장애때때로혈압강하, 빈맥드물게부정맥, 호흡곤란등이나타날수있으므로충분히관찰하여신중히투여한다. 또한, 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함 ) 이나타날수있다 ( 빈도불명 ). < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 지프라시돈염산염일수화물단일제 ( 경구 ) (Ziprasidone Hydrochloride Monohydrate) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 5) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 43

45 6) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 4) 시판후경험을통해보고된이상반응심혈관계 : 체위성저혈압, 빈맥, torsade de pointes, 실신, 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 위장관계 : 구토, 연하곤란, 혀부종신경계 : 신경이완제성악성증후군, 얼굴처짐 (facial droop), 세로토닌증후군 ( 단독또는세로토닌성약물과병용시 ), 지연성운동이상증후군정신계 : 불면, 조증 / 경조병생식기계및유방이상 : 유루증, 지속발기증피부및부속기관 : 알러지반응, 발진, 혈관부종신장및비뇨기계 : 야뇨증, 요실금 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 쿠에티아핀푸마르산염단일제 ( 경구-서방제제 ) (Quetiapine Fumarate) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 8) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 9) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있 44

46 다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가 자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수 있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 10) 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 쿠에티아핀푸마르산염단일제 ( 경구-서방제제제외 ) (Quetiapine Fumarate) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 7) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 8) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 14) 이약의투여로나타날수있는기타이상반응은다음과같다. 45

47 정신신경계 5% 5% > 0.1% 빈도불명 불면, 신경과민, 졸림 환각, 기억상실, 공격적반응, 혼미, 신경증, 망상, 리비도증가, 불안정감정, 동요, 혼란, 비정상적사고, 자살시도, 성격장애, 조증반응, 도취, 무도병아데토시스, 편두통, 악몽, 우울반응, 독백, 충동적행동, 자동운동 정신분열성반응, 운동실조증, 정신착란, 적대감 추체외로계 정좌불능, 전진, 구음장애 근육강직, 타액분비, 운동완서, 걸음걸이이상, 운동이상, 연하곤란, 근긴장이상, 안구운동이상 느린움직임 혈액계과립구증다증빈혈, 혈소판감소증 심혈관계 동계, 저혈압, 서맥, 부정맥, ECG 이상 혈관확장, 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함 ) 간 LDH 증가 ALP 증가, 빌리루빈혈증 호흡기계가래배출어려움기침증가 위장관계 식욕감퇴 식욕증가, 구역, 구토, 복부통증, 장폐색 고창, 위염, 위장관질환, 토혈, 직장질환 안과동공반사손상약시, 결막염 내분비계 고프로락틴혈증, T4 감소 월경이상, 갑상선질환 T3 감소 과민반응발진가려움 비뇨기계 배뇨곤란, 뇨실금, 뇨저류, BUN 증가 사정이상, 발기부전 기타 권태감, CK 증가 발한증가, 체중감소, 고칼륨혈증, 혀마비, 지각감퇴, 비만, 부종, 안면홍조, 치통 안면부종, 목경직, 피부결절, 과용량, 골반통, 치아질환, 통풍, 관절통, 관절증, 활액낭염, 근무력증, 연축, 악화반응, 우발적손상, 귀질환, 미각이상, 여드름 46

48 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 클로르프로칙센단일제 ( 경구 ) (Chlorprothixene) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 1) 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 2) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 3) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 순환기계 : 기립성저혈압, 혈압저하, 빈맥, 심계항진등이나타날수있으므로관찰을충분히하고신중히투여한다. 또한심전도이상 (QT간격의연장, T파의평저하와역전, 이봉성 T파또는 U파의출현등 ) 에이어돌연사가보고된바있으므로특히 QT부분에변화가나타나면투여를중지한다. 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함. 빈도불명 ) 이나타날수있다. 47

49 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 클로자핀단일제 ( 경구 ) (Clozapine) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 6) 정맥혈전증위험항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 클로자핀의이상반응은무과립구증을제외하고는그약리작용에근거, 대부분예측가능하다. 이상반응은다음과같이정의된빈도에따라나열되었다 ; 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100, <1/10), 때때로 ( 1/1,000, <1/100), 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000), 매우드물게 (<1/10,000), 및단일발생건 혈액계흔하게때때로드물게매우드물게대사및영양흔하게드물게매우드물게정신계드물게신경계매우흔하게 백혈구감소증 / 백혈구수감소 / 호중구감소증, 호산구증가증, 백혈구증가증무과립구증빈혈혈소판감소증, 혈소판증가증 체중증가당내성저하, 당뇨병의발병, 당뇨병악화 케톤산증, 고삼투압성혼수, 중증의고혈당, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 안절부절, 초조 졸음 / 진정, 어지러움 48

50 흔하게 시야흐림, 두통, 진전, 강직, 정좌불능, 추체외로증상, 간질 / 경련 / 간대성근경련 드물게 혼동, 섬망 매우드물게 지연성운동장애, 강박반응성증상 심장계 매우흔하게 빈맥 흔하게 심전도변화 드물게 순환기계허탈, 부정맥, 심근염, 심막염 매우드물게 심근병증 혈관계 흔하계 고혈압, 기립성저혈압, 실신 드물게 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함 ) 호흡기계 드물게 매우드물게위장관계매우흔하게흔하게드물게매우드물게간 담도계흔하게드물게매우드물게피부및피하조직매우드물게신장및비뇨기계흔하게매우드물게생식기계매우드물게일반적장애흔하게때때로매우드물게검사치에대한영향매우드물게 섭취한음식의폐흡입, 폐렴과치명적일수있는하기도감염호흡억제, 호흡정지 변비, 과다침분비오심, 구토, 구건연하장애이하선비대, 장폐쇄증 / 장폐색, 경변 간효소수치증가간염, 담즙울체성황달, 췌장염전격성간괴사 피부반응 요실금, 뇨저류사이질신염 지속발기증 피로, 양성고열, 발한 / 체온조절의이상신경이완성악성증후군설명되지않은갑작스러운사망 CPK 수치증가 49

51 < 분류번호 119> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 트리플루오페라진염산염단일제 ( 경구 ) (Trifluoperazine Hydrochloride) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 10) 순환기계 : 부정맥, 혈압강하, 기립성저혈압, 자극전도장애, 심블록, 빈맥또는심질환의악화가나타날수있으므로충분히관찰하고신중히투여한다. 또한혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. 50

52 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 페르페나진단일제 ( 경구, 주사 ) (Perphenazine) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 순환기계 : 기립성저혈압, 혈압저하, 빈맥, 부정맥또는심질환악화가나타날수있으므로관찰을충분히하고신중히투여한다. 또한다른페노치아진계약물 ( 클로르프로칙센, 치오칙센, 염산플루페나진 ) 에서혈압저하, 심전도이상 (QT간격연장, T파의평저하와역전, 이봉성 T파또는 U파의출현등 ) 에이어돌연사가보고된바있으므로특히 QT부분에변화가나타나면투여를중지한다. 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. 51

53 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 피모짓단일제 ( 경구 ) (Pimozide) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 3) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 4) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 순환기계 : 심전도이상 (QT간격의연장, T파의평저화및역전, 이봉성 T파또는 U파의출현등 ) 에따른돌연사가보고되어있으므로특히 QT부분에변화가있으면투여를중지한다. 또한혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 할로페리돌단일제 ( 경구 ) (Haloperidol) 사용상의주의사항 52

54 [ 경고 ] 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 순환기계 : 심전도이상 (QT간격의연장, T파의변화등 ), 혈압저하, 고혈압, 빈맥, 심실성빈맥 (torsades de point를포함 ) 이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는감량또는투여를중지하는등적절한처치를한다. 또한혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 할로페리돌단일제 ( 주사 ) (Haloperidol) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 53

55 3) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 4) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] 1) 순환기계 : 심전도이상 (QT간격의연장, T파의변화타날등 ), 수혈압저하있다., 고혈압, 빈맥, 심실성빈맥 (torsades de pointes를포함 ) 이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는감량또는투여를중지하는등적절한처치를한다. 또한혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나 < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 할로페리돌데카노에이트단일제 ( 주사 ) (Haloperidol Decanoate) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 3) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 4) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가 54

56 자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수 있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. [ 이상반응 ] (1) 심혈관계 : 때때로심계항진, 빈맥, 혈압강하, 서맥, 흉내고민감, 혈압상승등의증상이나타날수있으므로관찰을충분히하고신중히투여한다. 또한심전도변화 ( 심실성기외수축, 심방성기외수축등 ) 가나타난경우가보고되어있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는감량또는투여를중지한다. 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 399> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 시부트라민및그염류단일제 ( 경구 ) (Sibutramine and its salt) 효능 효과 체질량지수 (BMI) 30kg/ m2이상또는다른위험인자 ( 예 : 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는체질 량지수 (BMI) 27kg/ m2이상의비만환자에있어저칼로리식이와함께체중감소또는체중유지를포함한비만관리내에서의보조요법 용법 용량 1. 용량 1) 성인 : 1일 1회식사와관계없이아침에시부트라민으로서 8.37mg을복용한다. 이약에대한반응이불충분한환자의경우 (4주간 2kg 미만감량 ), 이약에대하여양호한내약성을나타냄이확인되면 1일 1회시부트라민으로서 12.55mg까지증량한다. 시부트라민으로서 12.55mg 용량에반응하지않는환자 (4주투여후 2kg 미만의체중감량 ) 에게는이약의투여를중지하여야한다. 이약의투여시혈압, 심장박동율의변화를고려하여용량을결정하여야하며, 1일시부트라민으로서 12.55mg 이상을초과하지않는다. 2) 고령자 : 이약은 65세이상의고령자에는투여하지않는다. 3) 청소년및소아 : 이약은 16세미만에는투여하지않는다. 55

57 2. 치료기간 1) 이약을 1년이상투여하지않는다. 2) 체중감량이적절하지못한환자 ( 치료개시후 3개월이내에최초체중의 5% 미만으로감량된경우, 체중감량이최초체중의 5% 미만으로지속되는경우 ) 에는이약의투여를중지하여야만한다. 또한, 체중감량이후, 다시체중이 3kg 이상증가한환자에게이약의투여를중지하여야한다. 다른질병이있는환자에게는이약으로인한체중감량이이상지방혈증환자에서의지질프로파일개선또는당뇨환자에서의혈당조절개선과같은다른임상적인유익성과연관이있는경우에만이약의투여가권장된다. 사용상의주의사항 [ 경고 ] 1) 심혈관계질환자에서는심장발작및뇌졸중의위험이증가하므로관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌졸중의병력이있는환자에서는투여하지않아야한다. 2) 이약의투여로일부환자에서혈압내지맥박의상승이보고되었다. 그러므로, 이약을처방하기전에혈압과맥박을측정해야하며, 이약의투여동안에도혈압과맥박에대해정기적인모니터링을해야한다. 투여초기 3개월동안매 2주, 4-6개월동안에는매월 1회, 그이후에는최대 3개월에 1번씩정기적으로혈압과맥박을측정해야한다. 두번의연속적인측정에서맥박이 10bpm 이상또는수축이완기혈압이 10mmHg 이상증가한환자는이약의투여를중지해야한다. 이전까지혈압이잘조절되는고혈압환자에는두번의연속적인측정에서혈압이 145/90 mmhg를초과한다면, 이약의투여를중지해야한다. 고혈압병력이있는환자에게투여시는주의하여투여하여야한다. 수면중무호흡이있는환자는혈압을모니터링하는데특히유의하도록한다. [ 금기 ] 3) 심혈관계질환자및그병력이있는환자이약의투여로심장박동율또는혈압의증가가나타날수있으므로관상동맥질환 ( 예, 심장발작, 협심증, 심근경색의병력 ), 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥폐쇄성질환, 부정맥, 뇌혈관질환 ( 뇌졸증이나일과성허혈발작 ) 이있거나병력이있는환자에는투여하지않아야한다. 5) 중추성정신신경계용약또는중추성체중감량제를투여받고있는환자 56

58 8) 잘조절되지않는고혈압환자 (145/90 mmhg 이상 ) 11) Gilles de la Tourette 증후군환자 12) 뇨저류를수반한양성의전립선비대증환자 13) 갈색세포종환자 15) 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 환자 ( 이약은유당을함유하고있다.)( 유당함유제제에한함 ) 16) 65세이상의고령자 17) 16세미만의소아 [ 신중투여 ] 1) 폐성고혈압환자이약의시판전임상시험에서폐성고혈압이보고된사례는없었으나, 중추에작용하여신경말단으로부터세로토닌을유리시키는체중감소제의경우드물지만치명적인폐성고혈압을유발할수있다. 6) 간장애환자이약은경중등도간장애환자를대상으로평가되어임상이상반응없이생물학적이용율이 24% 상승하는결과를낸바있다. 그러므로경중등도간장애환자의경우주의하여사용하여야한다. 7) 출혈장애환자이약을투여받은환자에서출혈이보고되었다. 이약과의인과관계는불분명하지만출혈사례의소인이있는환자와지혈또는혈소판기능에영향을주는것으로알려진약물을병용하는환자의경우주의하여야한다. 9) 정신계증상의병력이있는환자드물게우울증, 정신병, 조증, 자살관념과자살사례가보고되었으나, 이러한정신계증상과이약과의상관관계는확립되지않았다. 그러나이러한병력이있는환자는특별히주의하여야한다. 만일이약을투여하는동안이러한증상이나타난다면, 투약을중단하여야한다. [ 이상반응 ] 1) 이상반응은대체로치료초기 ( 처음 4주간 ) 에발생하여시간이경과할수록그강도및빈도가감소하였다. 일반적으로심각하지않으며치료중단을요하지는않고가역적이었다. 비만환자를대상으로한위약대조시험에서대조군과비교시통계적으로유의하게높은발현율을보인이약의이상반응은아래와같다. 57

59 - 전신증상 : 두통등의통증, 유행성감기증상, 외상, 무력증, 때때로복통, 흉통, 경부통, 알레르기반응, 발열드물게오한 - 심혈관계 : 때때로빈맥, 혈관확장 ( 안면홍조 ), 편두통, 고혈압 / 혈압상승, 심계항진, 드물게혈소판감소증 - 소화기계 : 식욕감퇴, 변비, 식욕증가, 구역, 소화불량, 때때로구토, 직장질환, 설사, 고장 ( 방귀 ), 위장염, 치아질환, 간효소수치의가역적상승, 치질악화 - 정신신경계 : 구갈, 불면증, 어지러움, 신경증, 때때로불안, 우울, 이상감각, 졸음, 중추신경흥분, 감정불안, 격앙, 다리경련, 긴장항진, 비정상적사고, 드물게급성정신병발작 ( 치료이전에분열정등형이상이추정되는환자 ), 경련 - 피부및부속기관 : 때때로발적, 발한, 단순포진, 여드름, 가려움, 드물게헤노호-쉔라인자반병 (Flucloxacillin 병용정주투여관련 ) - 대사및영양계 : 때때로갈증, 부종 - 근골격계 : 관절통, 때때로근육통, 건초염, 관절염 - 호흡기계 : 비염, 인두염, 부비강염, 때때로기침, 후두염, 기관지염, 호흡곤란 - 특수감각기계 : 때때로미각도착, 귀의통증, 약시 - 비뇨생식기계 : 때때로월경불순, 요로감염, 자궁출혈, 질칸디다증, 드물게급성간질성신염, 메산지음모세관성사구체신염 2) 4상임상시험및시판후조사기간동안추가적으로보고된임상적으로유의한이상반응은다음과같다. - 전신증상 : 흉부압통, 흉부조임, 안면부종, 사지통증, 갑작스러운설명되지않는사망 - 심혈관계 : 협심증, 심방세동, 울혈성심부전, 심정지, 심박수감소, 심근경색, 심실위빈맥, 실신, torsade de pointes, 혈관성두통, 심실성빈맥, 심실기외수축, 심실세동 - 소화기계 : 설사, 구토, 담낭염, 담석증, 십이지장궤양, 트림, 위장관출혈, 타액분비증가, 장폐쇄, 구강궤양, 위궤양, 혀부종 - 정신신경계 : 꿈의이상, 보행이상, 기억상실, 분노, 뇌혈관사고, 집중력손상, 혼돈, 초조, 우울증악화, Gilles de la Tourette 증후군, 감각저하, 성욕감소, 성욕증가, 조증반응, 기분변화, 악몽, 세로토닌증후군, 발작, 일시적인단기간기억장애, 언어장애, 일시적인허혈발작, 진전, 움찔수축 (twitch), 현기, 우울증, 정신병, 조증, 자살관념, 자살 - 혈액및림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 림프절병증, 점출혈, 혈소판감소증, 헤노호-쉔라인자반병 - 피부및부속기관 : 탈모증, 발진, 두드러기, 피하출혈반응 ( 점출혈, 반상출혈 ), 피부염, 피부의광과민성 - 면역계 : 경증피부발진, 두드러기에서혈관부종, 아나필락시스까지의알레르기성과민반응 58

60 - 내분비계 : 갑상선종, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 - 대사및영양계 : 고혈당, 저혈당 - 근골격계 : 관절증, 윤활낭염 - 호흡기계 : 비출혈 (epistaxis), 비충혈, 호흡기이상, 하품 - 특수감각기계 : 시력이상, 시력불선명, 눈의건조, 눈의통증, 안압상승, 외이도염, 중이염, 눈의광과민성, 이명 - 신장및비뇨기계 : 급성간질성신염, 사구체간질모세관성사구체신염, 뇨정체, 혈뇨, 빈뇨, 배뇨장애 - 생식기계 : 비정상적사정 /( 오르가즘 ), 발기불능, 월경주기이상, 자궁출혈 - 임상수치의변화 : 가역적간효소수치증가 - 기타 : 두통및식욕증가와같은금단증상들이드물게관찰되었다. [ 상호작용 ] 1) 중추신경계에작용하는약물중추성체중감량제또는중추성정신신경계약을복용하고있는환자에게이약의투여는금기이다. 세로토닌계약물 ( 예, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 설트랄린, 벤라팍신 ) 과 MAO 저해제 ( 예, 페넬진, 셀레길린 ) 를병용투여받은환자에서때때로치명적인반응이보고되었다. 이약과체중감소제, 항우울제, 리튬, 디히드로에르고타민, 수마트립탄, 트립토판등의약물은강한상호작용을나타내므로병용하지않도록한다. 세로토닌증후군 (serotonin syndrome) : 선택적세로토닌재흡수억제제와편두통치료제를병용투여하는경우, 드물지만심각한 세로토닌증후군 이라불리는일단의증상들이보고되었으며, 두종류의세로토닌재흡수억제제를병용투여한경우에도이증후군이보고되었다. 이러한증후군이나타나면, 즉각적인의학적치료가필요하며, 여기에는다음증상중한가지이상이포함될수있다 : 흥분, 경조병, 안절부절증, 의식소실, 혼돈, 지남력장애, 불안, 초조, 운동허약, 간대성근경련, 진전, 편무도병, 과다반사, 조화운동불능, 말더듬증, 협동운동장애, 고열, 떨림, 동공산대, 발한, 구토, 빈맥. 이약은세로토닌재흡수를억제하므로일반적으로위와같은다른세로토닌계약물과병용투여해서는안된다. 그러나, 임상적으로이러한처방이필요하다면환자에대한적절한관찰이확보되어야한다. [ 소아 ] 이약은 16 세미만에는투여하지않는다. 59

61 주요우울장애, 강박장애또는기타정신질환이있는소아또는청소년에대한이약의위약대조시험은수행되지않았다. 368명의환자가이약을투여하고, 130명의환자가위약을투여한비만청소년에대한시험에서, 시부트라민군에속한 1명과위약군 1명이자살을시도하였다. 자살관념은 2명의시부트라민투여환자에게서보고되었고, 위약군에서는보고되지않았다. 이약이소아환자에있어서자살행동또는관념의위험을증가시키는지여부는알려지지않았다. < 분류번호 217> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 니코란딜단일제 ( 경구 ) (Nicorandil) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 임상검사치의이상을포함하여총 14,323명의환자중에 661명 (4.61%, 817건 ) 에서이상반응이나타났다. 주된증상은두통 (515건, 3.60%), 구역 / 구토 (63건, 0.44%), 어지러움 (21건, 0.15%), 홍조 (20건, 0.14%), 권태감 (17건, 0.12%) 이다. < 분류번호 119> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 리바스티그민주석산염단일제 ( 경구 ) (Rivastigmine Hydrogen Tartrate) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] ( 매우흔하게 : 1/10, 흔하게 : 1/10 > ~ 1/100, 때때로 : 1/100 > ~ 1/1000, 드물게 : 1/1000 > ~ 1/10,000, 매우드물게 : < 1/10,000) 1) 구역 (38%), 구토 (23%) 를포함한위장관계이상반응이가장흔히보고되었고, 이는특히용량적정기간동안이었다. 임상시험에서남성보다여성환자가위장관계이상반응과 60

62 체중감소가더빈번히발생하는것으로나타났다. 2) 다음은이약으로치료받는알츠하이머형치매환자들에서보고된이상반응이다. 1 감염 : 매우드물게요로감염증 2 정신계장애 : 흔하게초조, 혼돈 ; 때때로불면, 우울 ; 매우드물게환각 3 신경계장애 : 매우흔하게어지러움 (19%) ; 흔하게두통, 졸음, 진전 ; 때때로실신 ; 드물게경련 ; 매우드물게추체외로증상 ( 파킨슨병악화포함 ) 4 심장질환 : 드물게협심증, 심근경색증 ; 매우드물게심부정맥 ( 예, 서맥, 방실차단, 심방세동, 빈맥 ) 5 혈관질환 : 매우드물게고혈압 6 위장관계장애 : 매우흔하게구역 (38%), 구토 (23%), 설사 (15%), 식욕저하 (11%) ; 흔하게복통, 소화불량 ; 드물게위궤양및십이지장궤양 ; 매우드물게위장관출혈, 췌장염 ; 불명식도파열과관련된중증구토 7 피부및피하조직이상 : 흔하게발한증가 ; 드물게발진, 가려움 8 전신장애 : 흔하게피로, 무력증, 권태감 ; 때때로우발적인외상 9 기타 : 흔하게체중감소, 때때로비정상적간기능검사수치 4) 임상시험중이약으로치료받은파킨슨병과관련된치매환자중추가적으로보고된이상반응은다음과같다. - 파킨슨병의악화 ( 흔하게 ) 다음은파킨슨병치매를앓고있는환자들의 24주임상시험기간동안위약보다이약을복용했을때좀더빈번히나타난이상반응 ( 5%) 이다. 엑셀론복용환자수 (%) 위약복용환자수 (%) 연구에참여한총환자수 362(100) 179(100) 이상반응을보인총환자수 303(83.7) 127(70.9) 진전 37(10.2) 7(3.9) 어지러움 21(5.8) 2(1.1) 구역 105(29.0) 20(11.2) 구토 60(16.6) 3(1.7) 설사 26(7.2) 8(4.5) 식욕저하 22(6.1) 5(2.8) 아밀라제수치증가 ( 정상치에서 ) 44(12.1) 14(7.8) 리파제수치증가 ( 정상치에서 ) 23(6.3) 5(2.8) 6) 국내시판후조사결과국내에서 6년동안 991명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상반응은인과관계와상관없이 6.05%(60례 /991례) 로보고되었고, 이중이약과인과관계가있는것으로조사된것은 4.94%(49례 /991례) 이다. 이약과의인과관계가있는것으로조사된 ( 또는인과관계를배제할수없는 ) 이상반 61

63 응을발현빈도율이높은순으로다음과같이나타내었다. 구역이 1.41%(14례 /991례) 로가장많았고, 구토1.01%(10례 /991례), 어지러움 0.50%(5 례 /991례), 식욕부진 0.30%(3례 /991례), 불면 0.30%(3례 /991례), 무력 0.30%(3례 /991 례 ) 의순으로나타났다. 복통, 소화불량, 진전, 기면이각 0.2% 로보고되었으며, 변비, 설사, 근긴장이상, 두통, 정좌불능, 지각이상, 착란, 추체외로장애, 성격장애, 혼몽, 폐렴, 발진, 패혈증이각 1건씩보고되었다. 이중시판전임상시험에서확인되지않은새로운이상반응으로기면 2건과지각이상, 성격장애, 정좌불능, 상기도감염, 변비, 착란, 혼몽, 폐렴, 패혈증각 1건씩이보고되었다. < 분류번호 117> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 블로난세린단일제 ( 경구 ) (Blonanserin) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 1) 외국에서실시된인지증에관련된정신병증상 ( 승인외효능 효과 ) 를지닌고령의환자를대상으로한 17가지임상시험에서비정형항정신병약투여군은위약 (placebo) 투여군과비교하여사망률이 1.6~1.7배높았다는보고가있다. 또한외국에서의관찰조사에서정형항정신병약도비정형항정신병약과마찬가지로사망률상승에관여한다는보고가있다. 2) 뇌혈관질환이상반응위험증가 : 일부비정형항정신병약물을복용하고있는치매환자에대한무작위, 위약대조임상시험결과뇌혈관질환발생위험이세배가량증가하는것으로나타났다. 위험률이높아지는이유는알려져있지않다. 다른항정신병약물을사용하거나다른환자군에사용할경우에도이런현상이나타날가능성을배제할수없다. 따라서이약을뇌졸중위험요소를가진환자에게사용할때각별한주의를기울여야한다. 3) 정맥혈전증위험 : 항정신병약물사용시이상반응으로정맥혈전증이보고된바있다. 항정신병약물을투여받은환자들에서정맥혈전증에대한후천적위험요소가자주나타남에따라이약을사용하기전과사용하는중에정맥혈전증을일으킬수있는모든위험요소를확인해야하며예방조치를취해야한다. 62

64 [ 이상반응 ] (4) 혈전색전증 ( 폐색전증과심부정맥혈전증포함, 빈도불명 ) 이나타날수있다. < 분류번호 421> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 수니티닙말산염단일제 ( 경구 ) (Sunitinib malate) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 7) 심혈관계시판후조사에서심부전과심근병증, 심근이상을포함하는심혈관계사건이보고되었으며, 이중몇건은치명적이었다. 임상시험에서는, 위약이나, 인터페론알파를투여받은환자에비해수니티닙을투여받은경우, 더많은환자가좌심실박출률 (LVEF) 감소를경험하였다. 위장관기저종양환자에대한임상시험에서는수니티닙투여군 22명 /209명 (11%) 과위약투여군 3명 /102명(3%) 에서치료와관련되어좌심실박출률이정상수치의하한선이하로나타났다. 좌심실박출률의변화를보인위장관기저종양환자 22명중 9명은별도의치료없이회복되었고, 5명은투여용량감소 (1명), 항고혈압약또는이뇨약추가투여 (4명) 후회복되었다. 6명은회복되었다는기록은없는상태에서임상시험을중단하였다. 또한, 3명은좌심실박출률이 40% 미만으로, 3등급에해당하는좌심실수축기능감소를보였으며, 이중 2명은시험약을더투여받지않고사망하였다. 위약투여군에서 3등급의좌심실박출률감소를보인환자는없었다. 위장관기저종양환자에대한임상시험에서수니티닙투여군 1명과위약투여군 1명은심부전으로사망하였다 ; 수니티닙투여군 2명과위약투여군 2명은치료관련심장마비로사망하였다. 이전화학요법치료경험이없는전이성신세포암환자에대한시험에서수니티닙투여군 27% 및인터페론알파투여군 15% 에서좌심실박출률이정상수치의하한선이하로나타났다. 수니티닙투여군의 13명 (4%) 과인터페론알파투여군의 4명 (1%) 에서는좌심실박출률이기저치로부터 20% 을초과하여감소하였고, 최대 50% 이하에달했다. 좌심실기능부전은수니티닙투여군의 3명 (1%), 울혈성심부전은 2명에서보고되었다. 심부전, 울혈성심부전 또는 좌심실부전 등의치료관련이상반응이고형암환자에대한수니티닙투여군에서 0.7%, 위약투여군에서 1% 보고되었다. 수니티닙투여전 12개월내에심근경색증 ( 중증 / 비안정형협심증 ), 관상 / 말초동맥우회 63

65 술, 증상성울혈성심부전, 뇌혈관사건또는일과성허혈성발작, 폐색전과같은심장사건의발병을보인환자는임상시험에서제외되었다. 이들동반질환이약물관련좌심실기능부전의위험을높이는지는알려져있지않다. 의사들은이러한위험성과약물의잠재적유익성에대해고려하여야한다. 이러한질환을가진환자들은수니티닙을투여받는동안울혈성심부전의증상및징후에대하여주의깊게모니터링되어야한다. 수니티닙을투여하는동안기저치및주기적인좌심실박출률을평가하여야한다. 심질환위험요소가없는환자는기저치에서박출률의평가가고려되어야한다. 울혈성심부전의임상증상이나타나면수니티닙투여를중단하도록권장한다. 울혈성심부전의임상증상을보이지는않지만박출률이 50% 미만이고, 기저치에서 20% 이상의감소를보이는경우수니티닙투여를중단하거나투여용량을감량하여야한다. 16) 시판후추가로보고된이상반응 : 아래의이상반응이수니티닙의시판후사용중에확인되었다. 이반응들은모집단의크기가명확하지않은환자군에서자발적으로보고되었으므로, 발생빈도를확실히평가하거나, 약물노출과의인과관계를평가하는것은불가능하였다. - 혈액및림프계이상 : 미세혈관병증사례가드물게보고되었다. 이경우수니티닙을일시적으로중단할것을권고하며, 해당이상반응이치료된이후, 처방의의판단에따라수니티닙치료를재개할수도있다. - 호흡기계이상 : 폐색전이보고되었으며, 일부사례는치명적인것으로보고되었다. - 내분비이상 : 갑상선기능항진증사례가임상시험과시판후조사경험에서드물게보고되었으며, 이중몇몇경우는갑상선기능저하증발생이후에나타났다. - 면역계이상 : 혈관부종을포함한과민반응이보고되었다. - 감염 : 중증감염 ( 호중구감소증동반또는미동반 ) 사례가보고되었으며, 일부사례는치명적인것으로보고되었다. - 근골격계및결합조직 : 급성신부전을동반하거나하지않은근육병증및 / 또는횡문근융해증이드물게보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. 이런환자들중대부분은약물복용이전에이미위험인자를가지고있었거나, 이러한이상반응과연관된것으로알려져있는약물을병용투여받고있었다. 근육독성의증상이나징후가나타난환자는표준치료요법으로치료받아야한다. 누공생성사례가보고되었으며, 이는때때로종양괴사및 / 또는퇴행과관련되었고, 일부사례는치명적인것으로보고되었다. - 신경계이상 : 무미각증을포함한미각이상이보고되었다. - 심장이상 : 심근병증이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. - 신장및비뇨기계이상 : 신장애및 / 또는신부전이보고되었으며, 일부사례는치명적이었다. 단백뇨사례가보고되었으며, 신장증후군사례가드물게보고되었다. 기저치 64

66 뇨분석이권장되며, 환자에게서단백뇨가발생되거나악화되는지모니터링해야한다. 중등증-중증단백뇨환자에대한지속적인수니티닙치료시의안전성은체계적으로평가되지않았다. 신장증후군환자에대해서는수니티닙치료를중단한다. < 분류번호 399> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 시나칼세트염산염단일제 ( 경구 ) (Cinacalcet Hydrochloride) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 가. 경련발작 : 해외임상시험에서, 경련발작의병력이있는환자등에서경련발작이발현했다는보고가있다. [ 신중투여 ] 나. 경련발작이있는환자또는과거력이있는환자 [ 해외임상시험에서, 경련발작의병력이있는환자등에서경련발작이발현했다는보고가있다 ] 마. 위장관출혈과위장관궤양또는그병력이있는환자 ( 증상을악화또는재발시킬우려가있다.) [ 이상반응 ] 이약물이투여된안전성평가대상 573례중이상반응 ( 임상검사치의이상포함 ) 은 393례 (68.6%) 에서확인되었다. 그중주요이상반응은, 구역 구토 124례 (21.6%), 위부불쾌감 107례 (18.7%), 식욕부진 56례 (9.8%), 복부팽만 34례 (5.9%) 등의소화기증상, 저칼슘혈증 혈청칼슘감소 84례 (14.7%), QT연장 33례 (5.8%) 였다. 3) 위장관출혈, 위장관궤양 ( 빈도불명 ): 위장관출혈, 위장관궤양이발생할수있으므로, 관찰을충분히하고이상이확인될경우에는투여를중지하고적절한처치를할것. 나. 기타이상반응다음과같은증상이나타났을경우에는, 감량 휴약등의적절한처치를실시. 65

67 * 발현빈도불명 이상반응빈도 (%) 5% 이상 1~5% 미만 1% 미만또는발현빈도불명 소화기 상복부통, 복통, 복부불쾌감, 설구역 구토, 위불쾌구내염, 위장염, 대변잠사, 변비, 위궤양, 위 십이지장염, 감, 식욕부진, 복혈, 치핵, 심와부불쾌역류성식도염, 소화불량, 위장부팽만감, 열공헤르니아장해 순환기 혈압상승, 부정맥 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 심실성기외수축, 상실성기외수축, 심방세동, 심계항진, 빈맥 정신 신경 마비, 현기증, 두통, 불면증 근골격 근경련, 사지통 관절통, 근통, 마비감 대사 CPK 상승, LDH 상승, 혈당상승, 고지혈증, 총콜레스테롤상승 감각기 미각이상 간기능 이상 (AST ALT 간장 Al-P상승 상승 ), 빌리루빈상승 *, γ-gtp 상승 * 눈 결막출혈, 안구건조 피부 소양증 발진, 탈모, 피하출혈 내분비 갑상선종 혈액 빈혈 혈소판감소 기타 권태감, 기분불량 흉부불쾌감, 흉통, 탈진, 부종, 동정맥루폐색, 구갈, 발열, 발기부전 이연구외의연구 ( 미국및유럽 ) 에서보고된 5% 이상의이상반응으로근육통, 현기증, 고혈압, 무기력증, 흉통, 감염이추가로보고되었다. 66

68 < 분류번호 421> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 이매티닙메실산염단일제 ( 경구 ) (Imatinib Mesilate) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 이약에대한시판후조사및추가적인임상시험에서로아래표와같은이상반응이보고되었다. 이결과에는소규모또는현재진행중인임상시험및확대접근프로그램에서나타난중대한이상반응뿐만아니라자발적인사례보고역시포함되었다. 이들이상반응은불확실한크기의모집단에서보고되었기때문에, 빈도나이매티닙노출과의인과관계을정립하기가항상가능하지는않다. 표 2. 시판후조사에서의이상반응 신경계이상흔하지않게뇌부종눈이상드물게유리체출혈심장이상드물게심장막염, 심장눌림증혈관이상흔하지않게혈전증 / 색전증매우드물게아나필락시스쇼크호흡기, 흉부, 종격이상흔하지않게급성호흡기부전 1, 간질성폐질환위장관계이상흔하지않게대장 / 소장폐쇄, 종양출혈 / 종양괴사, 위장관천공 2 드물게게실염피부와피하조직이상손-발바닥홍반성감각이상증후군 (Palmar-plantar 흔하지않게 erythrodysaesthesia syndrome) 드물게태선양각화증, 편평태선매우드물게독성표피괴사근골격계와결합조직이상드물게무혈관괴사 / 엉덩이뼈괴사, 횡문근융해증 / 근육병증생식기계이상매우드물게출혈황체 / 출혈난소낭 67

69 1. 진행성질환, 중증감염, 중증호중구감소증및다른중대한수반증세를가진환자들에서치명적인사례가보고되었다. 2. 위장관천공에서몇몇의치명적인사례가보고되었다. < 분류번호 246> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 테스토스테론단일제 ( 겔제 1%) (Testosterone) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 1. 경고 : 토스테스테론에간접노출 1) 테스토스테론겔에간접노출된어린이에게서남성화가보고되었다. 2) 어린이는테스토스테론겔을사용한남성의도포부위가물과비누로세척되지않거나옷으로덮여있지않다면피부와직접접촉을피해야한다. 3) 의사 약사는처방 투약시대상환자등이주의사항을엄격히유의하여사용할수있도록복약지도하여야한다. [ 이상반응 ] 외국의시판후조사에서테스토스테론에간접노출된어린이의남성화사례가보고되었다. 증후와증상으로는음경또는음핵의확대, 음모의조기발모, 빈발성또는지속성발기와성욕의증가, 공격적인행동, 골연령조기성숙이다. 대부분의경우이들증후와증상은테스토스테론겔에더이상노출되지않으면이상증세는사라졌지만일부의경우, 비정상적으로성장한생식기의크기가나이에적절한크기로줄어들지않았으며, 골연령이어린이의실제나이보다약간더높은수준에서변화하지않았다. 간접노출의위험성은테스토스테론겔의사용상의주의사항을지키지않을경우좀더증가하였다. [ 일반적주의 ] 3) 간접노출로인해다음과같은증후와증상이있으면의사에게알린다. 1 어린이에있어서생식기크기의이상변화, 음모조기발모및성욕의발생 2 성인여성에있어서체모분포변화, 여드름의현저한증가, 또는남성화와관련 68

70 된증상 4) 이약에대한간접노출의잠재적인위험성을최소화하기위해다음에주의해야한다. 1 테스토스테론겔을바른후비누와따뜻한물로손을씻을것 2 겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록옷등으로덮을것 3 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와따뜻한물로꼼꼼하게바른부위를씻을것 4 어린이와여성은제품을사용한남성의피부에남은테스토스테론과접촉을피할것 [ 적용상주의 ] 3) 도포후바로손을비누와물로씻는다. 4) 도포한겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록헐거운옷등으로덮는다.( 예. 티셔츠, 팬츠, 바지 ) 6) 타인이도포피부에직접접촉한경우, 타인의접촉한부위를비누와물로바로씻는다. 특히, 여성, 임산부및어린이는주의한다. 7) 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와물로꼼꼼하게바른부위를씻는다. < 분류번호 246> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 테스토스테론단일제 ( 겔제 2%) (Testosterone) 사용상의주의사항 [ 경고 ] 1. 경고 : 토스테스테론에간접노출 1) 테스토스테론겔에간접노출된어린이에게서남성화가보고되었다. 2) 어린이는테스토스테론겔을사용한남성의도포부위가물과비누로세척되지않거나옷으로덮여있지않다면피부와직접접촉을피해야한다. 3) 의사 약사는처방 투약시대상환자등이주의사항을엄격히유의하여사용할수있도록복약지도하여야한다. 69

71 [ 이상반응 ] 외국의시판후조사에서테스토스테론에간접노출된어린이의남성화사례가보고되었다. 증후와증상으로는음경또는음핵의확대, 음모의조기발모, 빈발성또는지속성발기와성욕의증가, 공격적인행동, 골연령조기성숙이다. 대부분의경우이들증후와증상은테스토스테론겔에더이상노출되지않으면이상증세는사라졌지만일부의경우, 비정상적으로성장한생식기의크기가나이에적절한크기로줄어들지않았으며, 골연령이어린이의실제나이보다약간더높은수준에서변화하지않았다. 간접노출의위험성은테스토스테론겔의사용상의주의사항을지키지않을경우좀더증가하였다. [ 일반적주의 ] 6) 다음의부작용증세가있으면의사에게알린다. 1 빈발성또는지속성발기 2 오심, 구토, 피부색변화, 발목부종 3 불안정호흡 ( 수면시포함 ) 4 간접노출로인한증후와증상 - 어린이에있어서생식기크기의이상변화, 음모조기발모및성욕의발생 - 성인여성에있어서체모분포변화, 여드름의현저한증가, 또는남성화와관련된증상 8) 이약에대한간접노출의잠재적인위험성을최소화하기위해다음에주의해야한다. 1 테스토스테론겔을바른후비누와따뜻한물로손을씻을것 2 겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록옷등으로덮을것 3 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와따뜻한물로꼼꼼하게바른부위를씻을것 4 어린이와여성은제품을사용한남성의피부에남은테스토스테론과접촉을피할것 [ 적용상주의 ] 4) 도포한겔이흡수되어마른후, 바른부위가드러나지않도록헐거운옷등으로덮는다.( 예. 티셔츠, 팬츠, 바지 ) 6) 타인이도포피부에직접접촉한경우, 타인의접촉한부위를비누와물로바로씻는다. 특히, 여성, 임산부및어린이는주의한다. 7) 다른사람과의신체접촉이예상될때비누와물로꼼꼼하게바른부위를씻는다. 70

72 < 분류번호 332> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 트라넥삼산단일제 ( 경구 ) (Tranexamic Acid) 사용상의주의사항 [ 이상반응 ] 5) 소화기계 : 때때로식욕부진, 구역, 구토, 설사, 속쓰림등의증상이나타날수있다. < 분류번호 618> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 세프트리악손나트륨 2그람단일제 ( 주사 ) (Ceftriaxone sodium) 사용상의주의사항 [ 용해조작 ] 13. 키트주사제의용해조작방법 71

73 (1) 바이알과용해액백의연통 : 용해액백의연통부를거의직각으로구부린다. 바이알부분을위로하고, 연통침이바이알을향하여직각으로들어가도록백바깥에서양손의엄지손가락으로연통침을찰칵소리가날때까지밀어넣는다. (3) 백으로의용액이동 : 바이알부분을위로하고백을펌핑하여, 바이알의용액을백으로이동시킨다. 바이알에용해되지않은약이남아있는경우에는 (2) 및 (3) 의조작을반복한다. (2) 바이알로의용해액주입 : 바이알부분을아래로하고, 백을여러번강하게쥐어 ( 펌핑 ) 바이알에 1/2정도용해액을주입한다. 바이알부분을가볍게흔들어용해한다. (4) 수액세트연결 : 바이알에있는고리를세우고, 백배출구의무균커버를벗겨서수액세트를연결한다. < 분류번호 618> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 세프트리악손나트륨 500밀리그람단일제 ( 주사 ) (Ceftriaxone sodium) 용법 용량 - 주사액의조제 : 연통침을사이에끼워서첨부된용해액 ( 생리식염주사액 ) 에녹여점적정맥주사한다. ( 사용상주의사항중 13. 키트주사제의용해조작방법 참고 ) 72

74 사용상의주의사항 [ 용해조작 ] 13. 키트주사제의용해조작방법 (1) 바이알과용해액백의연통 : 용해액백의연통부를거의직각으로구부린다. 바이알부분을위로하고, 연통침이바이알을향하여직각으로들어가도록백바깥에서양손의엄지손가락으로연통침을찰칵소리가날때까지밀어넣는다. (2) 바이알로의용해액주입 : 바이알부분을아래로하고, 백을여러번강하게쥐어 ( 펌핑 ) 바이알에 1/2정도용해액을주입한다. 바이알부분을가볍게흔들어용해한다. 3) 백으로의용액이동 : 바이알부분을위로하고백을펌핑하여, 바이알의용액을백으로이동시킨다. 바이알에용해되지않은약이남아있는경우에는 (2) 및 (3) 의조작을반복한다. (4) 수액세트연결 : 바이알에있는고리를세우고, 백배출구의무균커버를벗겨서수액세트를연결한다. 73

75 < 분류번호 618> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 세프트리악손나트륨단일제 ( 주사 ) (Ceftriaxone sodium) 용법 용량 2. 정맥주사이약 0.25g 및 0.5g을각각주사용수 2.5, 5mL, 1g을주사용수 10mL에녹여 2~4분간천천히정맥주사한다. 점적정맥주사시는 30분이상지속해야한다. 이약 2g을약 40mL의칼슘을함유하지않은다음용액들중의한가지에녹인다.: 생리식염주사액, 0.45% 염화나트륨주사액과2.5% 포도당주사액의혼합액, 5% 포도당주사액, 10% 포도당주사액, 6% 덱스트란용액을함유한 5% 포도당주사액, 6~10% 히드록시에칠전분용액또는주사용수등이약은배합금기가가능하므로다른항균물질이함유된용액또는상기용액이외의희석용액과혼합하지않는다. 주사액의조제법 : 연통침을사이에끼워서첨부된용해액 ( 생리식염주사액 ) 에녹여점적정맥주사한다. ( 사용상주의사항중 13. 키트주사제의용해조작방법 참고 ) 사용상의주의사항 [ 용해조작 ] 13. 키트주사제의용해조작방법 (1) 바이알과용해액백의연통 : 용해액백의연통부를거의직각으로구부린다. 바이알부분을위로하고, 연통침이바이알을향하여직각으로들어가도록백바깥에서양손의엄지손가락으로연통침을찰칵소리가날때까지밀어넣는다. (2) 바이알로의용해액주입 : 바이알부분을아래로하고, 백을여러번강하게쥐어 ( 펌핑 ) 바이알에 1/2 정도용해액을주입한다. 바이알부분을가볍게흔들어용해한다. 74

76 (3) 백으로의용액이동 : 바이알부분을위로하고백을펌핑하여, 바이알의용액을백으로이동시킨다. 바이알에용해되지않은약이남아있는경우에는 (2) 및 (3) 의조작을반복한다. (4) 수액세트연결 : 바이알에있는고리를세우고, 백배출구의무균커버를벗겨서수액세트를연결한다. < 분류번호 264> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 케토프로펜및케토프로펜리신함유외용제 ( 단일제 : 카타플라스마제, 첩부제, 로션제, 겔제, 연고제 ) (Ketoprofen) 사용상의주의사항 1. 다음과같은사람은이약을사용하지말것. 1) 이약및이약성분에과민증및광과민증의병력이있는환자 3) 다음의약물에과민증의병력이있는환자 : 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 ( 케토프로펜과교차과민반응을유발할수있다 ) 4) 임신기간 6개월이상인임부 : 임신말기의랫트에이약을경구투여한실험에서태자의동맥혈관수축이보고되었다. 임신후기에투여 ( 경구, 주사, 직장주입 ) 시지속성태아순환, 태아신부전이나타났다는보고가있다. 5) 15세미만의소아 2. 다음과같은사람은이약을사용하기전에의사, 치과의사, 약사와상의할것 3) 임부또는수유부 ( 안전성이확립되어있지않으므로대량또는광범위에걸친장기간의사용은피한다.) 75

77 3. 다음과같은경우는이약의사용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것 1) 드물게쇽, 아나필락시양증상 ( 두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기등과민성유사증상 ) 이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는사용을중지한다. 2) 천식발작을유발할수있으므로건성수포음 ( 거품소리 ), 천명 ( 숨을쌕쌕거림 ), 호흡곤란등의초기증상이나타날경우에는사용을중지한다. 천식발작은이약적용후수시간내에나타난다. 3) 피부 : 때때로발적, 발진, 가려움, 수포, 짓무름, 자극감및종창 ( 부기 ) 등의접촉피부염, 피부건조및색소침착이나타날수있다. 또한직사일광 ( 자외선 ) 에의해광과민증이나타날수있으며피부발진이전신으로확대될수있다. 이러한증상이심한경우에는사용을중지한다. 4) 1주일정도사용하고도증상개선이보이지않을경우사용을중지하고의사또는약사와상의한다. 4. 기타이약의사용시주의할사항 1) 이약을사용중이거나사용후 2주까지는날씨에관계없이, 옥외활동을피하고, 일상외출할때에는이약의도포부위를옷, 선글라스, 모자, 자외선차단제등으로가려자외선에노출되지않도록한다. 흰색이나얇은옷은자외선을투과시킬수있으므로유색옷을입는다.( 자외선에의해, 사용중또는사용후광과민증이나타났다는보고가있다.) 2) 이약에의한치료는원인요법이아닌대증요법 ( 증상별로치료하는방법 ) 이다. 3) 피부감염증을드러나지않게할수있으므로감염에수반되는염증에사용하는경우에는적절한항균제또는항진균제를병용하고충분히관찰하여부작용발현에유의한다. 6) 손상된피부및점막, 습진또는발진부위에사용하는경우일시적인자극및날카로운통증을일으킬수있으므로사용시주의한다 5. 저장상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 76

78 < 분류번호 264> [ 허가사항변경지시 ( 정보처리 ) ( 의약품관리과 호, )] 케토프로펜및케토프로펜리신함유외용제 ( 복합제 : 에어로솔제 ) (Ketoprofen) 사용상의주의사항 1. 다음과같은사람은이약을사용하지말것. 1) 이약및이약성분에과민증및광과민증의병력이있는환자 3) 다음의약물에과민증의병력이있는환자 : 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 ( 케토프로펜과교차과민반응을유발할수있다 ) 4) 임신기간 6개월이상인임부 : 임신말기의랫트에이약을경구투여한실험에서태자의동맥혈관수축이보고되었다. 임신후기에투여 ( 경구, 주사, 직장주입 ) 시지속성태야순환, 태아신부전이나타났다는보고가있다. 5) 15세미만의소아 3. 다음과같은사람은이약을사용하기전에의사, 치과의사, 약사와상의할것 6) 임부또는수유부 ( 안전성이확립되어있지않으므로대량또는광범위에걸친장기간의사용은피한다.) 7) 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 4. 다음과같은경우는이약의사용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것 1) 드물게쇽, 아나필락시양증상 ( 두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기등과민성유사증상 ) 이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는사용을중지한다. 2) 천식발작을유발할수있으므로건성수포음 ( 거품소리 ), 천명 ( 숨을쌕쌕거림 ), 호흡곤란등의초기증상이나타날경우에는사용을중지한다. 천식발작은이약적용후수시간내에나타난다. 3) 피부 : 때때로발적, 발진, 가려움, 수포, 짓무름, 자극감및종창 ( 부기 ) 등의접촉피부염, 피부건조및색소침착이나타날수있다. 또한직사일광 ( 자외선 ) 에의해광과민증이나타날수있으며피부발진이전신으로확대될수있다. 이러한증상이심한경우에는사용을중지한다. 77

79 4) 1 주일정도사용하고도증상개선이보이지않을경우사용을중지하고의사또는 약사와상의한다. 5. 기타이약의사용시주의할사항 1) 이약을사용중이거나사용후 2주까지는날씨에관계없이, 옥외활동을피하고, 일상외출할때에는이약의도포부위를옷, 선글라스, 모자, 자외선차단제등으로가려자외선에노출되지않도록한다. 흰색이나얇은옷은자외선을투과시킬수있으므로유색옷을입는다.( 자외선에의해, 사용중또는사용후광과민증이나타났다는보고가있다.) 2) 정해진용법용량을잘지킨다. 3) 이약에의한치료는원인요법이아닌대증요법 ( 증상별로치료하는방법 ) 이다. 4) 피부감염증을드러나지않게할수있으므로감염에수반되는염증에사용하는경우에는적절한항균제또는항진균제를병용하고충분히관찰하여부작용발현에유의한다. 5) 만성질환 ( 퇴행성관절염 ( 골관절염 ) 등 ) 에사용하는경우에는약물요법이외의요법도고려한다. 또한상태를충분히관찰하여이상반응에유의한다. 7) 손상된피부및점막, 습진또는발진부위에사용하는경우일시적인자극및날카로운통증을일으킬수있으므로사용시주의한다 6. 저장상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 직사일광을피하고될수있으면습기가적고서늘한곳에밀전하여보관한다. 3) 온도가 40 이상되는곳에보존하지않는다. 4) 오용을막고품질의보존을위하여다른용기에바꾸어넣지않는다 5) 화기에가까이하지않는다. 6) 사용후용기를불속에넣지않는다. 7) 도료 ( 가구, 도장마루, 악세사리등 ), 화학섬유, 비단, 피혁등에부착하면변질의우려가있으니주의한다. 8) 사용기한이지난제품은사용하지않는다. 78

80 2. 성분별대상품목현황 성분별대상품목현황 ( 안전성정보처리 ) 은식약청홈페이지 ( 정보자료 KFDA분야별정보 의약품 ' 의약품정보방 ' 에게재하고있습니다. 참고로, 의약품정보처리, 재심사및허가사항통일조정에따른변경지시목록을다음과같이구분게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다.

81 대상제제 시행일 정보분류 니코란딜단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 니트렌디핀단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 데스플루란단일제 ( 경구흡입제 ) ' 정보처리 도르졸라미드염산염단일제 ( 점안제 ) ' 정보처리 도르졸라미드염산염. 티몰롤말레산염복합제 ( 점안제 ) ' 정보처리 디부틸프탈레이트함유제제 ' 정보처리 레보메프로마진말레산염단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 로바스타틴단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 로수바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 리바스티그민주석산염단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 리스페리돈단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 리스페리돈단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 말레인산이르소글라딘단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 메실산지프라시돈삼수화물단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 메트로니다졸단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 메트로니다졸단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 메트로니다졸. 스피라마이신복합제 ( 경구 ) ' 정보처리 몬테루카스트나트륨단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 브롬페리돌단일제 ( 경구. 주사 ) ' 정보처리 블로난세린단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 빌다글립틴단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 빌다글립틴. 메트포르민염산염복합제 ( 경구 ) ' 정보처리 설박탐나트륨. 암피실린나트륨복합제 ( 주사 ) ' 정보처리 설박탐나트륨. 암피실린나트륨복합제 ( 주사 ) ' 정보처리 설피리드단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 세프트리악손나트륨단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 세프트리악손나트륨 500mg 단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 81

82 대상제제 시행일 정보분류 세프트리악손나트륨 2g 단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 수니티닙말산염단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 시나칼세트염산염단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 시부트라민및그염류단일제 ' 정보처리 심바스타틴단일제 ( 경구-서방성제외 ) ' 정보처리 심바스타틴단일제 ( 경구-서방제제 ) ' 정보처리 심바스타틴. 에제티미브복합제 ( 경구 ) ' 정보처리 아토르바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 아토르바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 아토르바스타틴칼슘. 암로디핀베실산염 ( 경구 ) ' 정보처리 아토르바스타틴칼슘. 암로디핀베실산염 ( 경구 ) ' 정보처리 염산주클로펜틴솔단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 이매티닙메실산염단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 이소트레티노인단일제 ( 경구 : 캡슐제 ) 정보처리 자나미비어단일제 ( 경구흡입제 ) ' 정보처리 자피르루카스트단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 죠테핀단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 지프라시돈염산염일수화물단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 케토프로펜단일제 ( 외용제 : 카타플라스마제, 첩부제, 로션제, 겔제, 연고제 ) ' 정보처리 케토프로펜복합제 ( 외용제 : 에어로솔제 ) ' 정보처리 쿠에티아핀푸마르산염단일제 ( 경구-서방제제제외 ) ' 정보처리 쿠에티아핀푸마르산염단일제 ( 경구-서방제제 ) ' 정보처리 클로르프로칙센단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 클로자핀단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 테스토스테론단일제 ( 겔제 1%) ' 정보처리 테스토스테론단일제 ( 겔제 2%) ' 정보처리 트라넥삼산단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 82

83 대상제제 시행일 정보분류 트리플루오페라진염산염단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 페르페나진단일제 ( 경구. 주사 ) ' 정보처리 프라바스타틴나트륨단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 플루바스타틴나트륨단일제 ( 경구-서방제제포함 ) ' 정보처리 피모짓단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 피타바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 할로페리돌단일제 ( 경구 ) ' 정보처리 할로페리돌단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 할로페리돌데카노에이트단일제 ( 주사 ) ' 정보처리 83

84 3. 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 이칼럼은국내제약회사, WHO, 미국, 일본등국내 외에서입수된긴급한안전성관련정보와관련하여관련협회및단체등에배포된안전성서한 ( 속보 ) 을정리하여소개하는난입니다. 이번호에는 2009년 12월부터 2010년 5월까지발행된안전성서한 ( 속보 ) 을실었습니다.

85 연번일자성분명사유 관련정보입수원 케토프로펜성분함유외용제 시부트라민함유경구제 시부트라민함유경구제 살메테롤 (Salmeterol) 등 개성분함유제제 ( 지속성베타효능제계열 천식치료제 ) 프랑스건강제품위생안전국, 케토프로펜성분함유겔제의안전성 유효성재검토결과시판중단결정 시부트라민심혈관계질환발생시험 에대한평가결과유럽연합 (EU) 에판매정지를권고최종조치방안확정시까지원칙적으로처방 조제 사용자제및꼭필요한경우허가사항철저준수당부천식치료시지속성베타효능제는코르티코스테로이드와같은천식억제제와의병용없이단독사용금지 유럽의약품청 (EMA) 유럽의약품청 (EMA) 자체발행미국 FDA 로시글리타존성분함유제제 중증의심부전환자투여금기경고등허가사항철저준수 미국 FDA 시부트라민함유경구제 제품정보 ( 효능 효과, 용법 용량및사용상의주의사항 ) 개정 회사 고용량 심바스타틴 의 심바스타틴 (simvastatin) 근육손상위험성상대적 단일경구제및함유 증가 ( 저용량심바스타틴 미국 FDA 복합제 또는다른스타틴계약물 대비 ) 87

86 연번일자성분명사유 관련정보입수원 부펙사막 (Bufexamac) 부펙사막 (Bufexamac) 함유연고 크림제및좌제 함유제제의위험성이유익성을상회한다고결론, 유럽연합 (EC) 내 유럽의약품청 (EMA) 허가철회권고 케토프로펜함유외용제 15세미만소아및티아프로펜산등성분과민증병력환자사용금지, 약물사용중또는사용후 2주까지는햇빛노출피할것등허가사항개정 ( 강화 ) 자체발행 류프롤리드 (leuprolide), 트립토렐린 (triptorelin), 고세렐린 (goserelin), 부세렐린 (buserelin) 함유주사제등 전립선암치료를위해고나도트로핀방출호르몬 (GnRH) 작용제를투약한남성에게서당뇨병및특정심혈관계위험증가여부평가중 미국 FDA 프로톤펌프억제제 (PPI) 의 오메프라졸 (Omeprazol) 등 7개성분 고용량또는장기사용시 고관절, 손목뼈, 척추골절위험성증가 미국 FDA 가능성 을경고 오르리스타트함유제제 오르리스타트를복용중인환자에서 드물게중증간손상이나타날가능성 에대하여알림 (advise) 미국 FDA 88

87 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 의사 약사선생님께 제제 : 케토프로펜성분함유외용제 효능 효과 : 퇴행성관절염 ( 골관절염 ), 근육통등의진통 소염 사유 : 프랑스건강제품위생안전국, 케토프로펜성분함유겔제의안전성 유효성재검토결과시판중단결정 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근프랑스건강제품위생안전국 (Afssaps) 에서는케토프로펜 (ketoprofen) 겔제의광과민반응등부작용의 위험성 이 유익성 보다크다고판단, 모든케토프로펜겔제의시판을중단한다고하였으며, 유럽의약품청 (EMA) 의약물사용자문위원회 (CHMP) 는프랑스정부의요청에따라케토프로펜함유의약품의국소사용위험성에대한평가를진행중이라고밝혔습니다. 광과민반응 (Photosensitivity reaction) 은태양광선에노출후홍반, 두드러기, 발진, 수포등이생기는것으로일광두드러기는수분내에일광노출부위에발생하며장시간노출시어지러움, 졸도, 호흡곤란등의전신반응도발현이가능한것으로알려져있습니다. 광과민반응은특정약물을복용할경우발생하는광독성반응 (Phototoxic Reactions) 과피부에직접바르는제품과자외선과의반응에의해발생하는광알레르기반응 (Photoallergic Reactions) 으로분류할수있는데햇빛에노출된후 1~10일뒤에광알레르기반응이발생하며, 햇빛에재노출되면 24~48시간내에반응이다시나타나고, 원인이되는피부적용제품을소량만사용해도발생할수있습니다. 또한, 원인약물사용을중단하고시간이많이경과하여도과민반응이지속되는경우가있으므로예방이중요하다고합니다. 아울러, 광과민반응을일으키는약물로는일부항생제, 항류마티스약, 소염진통제등이알려져있으며이들약물을사용할때에는햇빛에노출되지않는것이광과민반응을예방하는최선의방법이나, 반드시야외활동을해야한다면긴소매상의, 긴바지, 선글라스, 모자, 자외선차단제등으로피부를보호해야합니다. 의사 약사선생님들께서는케토프로펜함유국소외용제사용시이러한내용에충분히유의하여처방 투약하시고환자에게도동제제적용후직사일광을피하고광과민증상이나타날경우복용을중단하는등의복약지도하여주실것을당부드리며, 우리청에서는 89

88 EMA 등의관련조치사항및국내부작용보고자료분석등국내허가제품의안전성전반에대한종합검토를거쳐필요한조치를취할것임을알려드립니다. 참고로, 케토프로펜 (Ketoprofen) 은소염진통제로사용되는성분으로서주로파스류나겔제등피부에적용하며, 국내에는케토톱플라스타등다수품목 ( 붙임참조 ) 이허가되어있고, 사용상의주의사항에 피부 : 때때로발적, 발진, 가려움, 수포 짓무름, 자극감및종창등의접촉피부염, 피부건조및색소침착이나타날수있다. 또한직사일광 ( 자외선 ) 에의해광과민증이나타날수있으며피진이전신으로확대될수있다. 증상이심한경우에는사용을중지한다. 등의관련내용이반영되어있습니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는식품의약품안전평가원 ( 부작용감시팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청 의약품안전국장 장병원 90

89 [ 붙임 ] 케토프로펜성분함유품목외용제허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 가젤겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 서울제약 2 제조 게노펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 3 제조 겔로펜겔 ( 케토프로펜 ) 삼공제약 ( 주 ) 4 제조 겟투겔 ( 케토프로펜 ) 한국넬슨제약 ( 주 ) 5 제조 겟투로오숀 ( 케토프로펜 ) 한국넬슨제약 ( 주 ) 6 제조 노펜스트롱카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 중외제약 7 제조 뉴펜겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 씨트리 8 제조 다나라겔 ( 케토프로펜 ) 한국콜마 ( 주 ) 9 제조 대유케토프로펜겔 ( 주 ) 중외신약 10 제조 대일케토팝플라스타 ( 케토프로펜 ) 대일화학공업 ( 주 ) 11 제조 루마겔 ( 케토프로펜 ) 한미약품 ( 주 ) 12 제조 루마알엑스플라스타 ( 케토프로펜 ) 한미약품 ( 주 ) 13 제조 루마파프카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 한미약품 ( 주 ) 14 제조 류마골드플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 유 ) 한풍제약 15 제조 류마진겔 ( 케토프로펜리신 ) 화일약품 ( 주 ) 16 제조 류마켄플라스타 ( 케토프로펜 ) 동광제약 ( 주 ) 17 제조 맨담케토쿨카타플라스마 보령제약 ( 주 ) 18 제조 맨담케토플라스타 ( 케토프로펜 ) 보령제약 ( 주 ) 19 제조 메디스겔 ( 케토프로펜 ) 조아제약 ( 주 ) 20 제조 바로토프플라스타 ( 케토프로펜 ) 우리들제약 ( 주 ) 21 제조 삭신펜첩부제 ( 케토프로펜 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 22 제조 삼정케토프로펜겔 삼정제약 ( 주 ) 23 수입 샤엔전통고 ( 케토프로펜 ) 아남제약 24 제조 스포케이첩부제 ( 케토프로펜 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 25 제조 시푸로겔연고3%( 케토프로펜 ) 삼진제약 ( 주 ) 26 제조 신신케토크린24플라스타 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 27 제조 신일케토프로펜겔 신일제약 ( 주 ) 28 제조 아마프로겔3%( 케토프로펜 ) ( 주 ) 스카이뉴팜 29 제조 알피엠시원첩부제 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 라파엠제약 30 제조 에스겔 ( 케토프로펜 ) 알리코제약 ( 주 ) 31 제조 에어겔에어로솔 한국콜마 ( 주 ) 32 제조 엠팬카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 33 제조 오디스겔 ( 케토프로펜 ) 동광제약 ( 주 ) 34 제조 오라펜겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 바이넥스 35 제조 인터톱카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 지피제약 ( 주 ) 36 제조 일심케토펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 일심제약 37 수입 재우스득생극통약포카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 재우스팜 91

90 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 38 제조 제놀골드플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 녹십자 39 제조 제놀탑에스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 녹십자 40 제조 제놀탑카타플라스마 ( 주 ) 녹십자 41 제조 제일케이카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 42 제조 제일파프케이카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 43 제조 진토엔겔 ( 케토프로펜 ) 익수제약 ( 주 ) 44 제조 카트펜60카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 동화약품 ( 주 ) 45 제조 카트펜원플라스타 ( 케토프로펜 ) 동화약품 ( 주 ) 46 수입 캐피디플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 동호팜 47 제조 캡텐플러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 한솔신약 ( 주 ) 48 제조 캡팬프러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 티디에스팜 49 제조 케넥스플라스타 ( 케토프로펜 ) 영진약품공업 ( 주 ) 50 제조 케넨서플라스타 ( 케토프로펜 )( 군납용, 수출용 ) ( 주 ) 녹십자 51 제조 케노펜겔 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 52 제조 케노펜엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 53 제조 케노펜쿨링카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 54 제조 케노펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 55 제조 케논에스플라스타 ( 케토프로펜 ) 아이큐어 ( 주 ) 56 제조 케논엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 아이큐어 ( 주 ) 57 수입 케도팝경고제 메디코스팜 58 수입 케로팝경고제 ( 케토프로펜 ) 메디코스팜 59 제조 케로펜플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 티디에스팜 60 제조 케바녹스겔 ( 케토프로펜리신 ) 대화제약 ( 주 ) 61 제조 케바논겔 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 62 제조 케바논첩부제 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 63 제조 케스트라첩부제 ( 케토프로펜 ) 진양제약 ( 주 ) 64 제조 케스펜엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 신풍제약 ( 주 ) 65 제조 케이원첩부제 대화제약 ( 주 ) 66 제조 케이펜겔 ( 케토프로펜 ) 한국유나이티드제약 ( 주 ) 67 제조 케터펜겔 ( 케토프로펜 ) 영풍제약 ( 주 ) 68 제조 케토겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 동방제약 69 제조 케토놀카타플라스마 아주약품공업 ( 주 ) 70 제조 케토로겔 ( 케토프로펜 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 71 제조 케토스겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 넥스팜코리아 72 제조 케토스탑플라스타 ( 케토프로펜 ) 경남제약 ( 주 ) 73 제조 케토엑스투카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 74 수입 케토왕경고제 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 오현파마코푸레이션 75 제조 케토인겔 ( 케토프로펜 ) 한솔신약 ( 주 ) 76 제조 케토진첩부제 ( 케토프로펜 ) 경희제약 ( 주 ) 77 제조 케토케어첩부제 ( 케토프로펜 ) 이연제약 ( 주 ) 92

91 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 78 제조 케토크린에스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 79 제조 케토크린카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 80 제조 케토크린플라스타 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 81 제조 케토톱겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 82 제조 케토톱엘플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 83 제조 케토톱플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 84 제조 케토파인겔 ( 케토프로펜 ) 태극제약 ( 주 ) 85 제조 케토팜플라스타 ( 케토프로펜 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 86 제조 케토프로겔 ( 케토프로펜리신 ) 동성제약 ( 주 ) 87 수입 케토프로첩부제 ( 케토프로펜 ) 에스피팜텍 88 제조 케토플러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 광동제약 ( 주 ) 89 제조 케토필플라스타 ( 케토프로펜 ) 알앤피코리아 ( 주 ) 90 제조 케톱엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 유니메드제약 ( 주 ) 91 제조 케팍스첩부제 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 씨트리 92 제조 케펜겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 한국파비스바이오텍 93 제조 케펜텍-엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 94 제조 케펜텍플라스타 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 95 제조 케펨플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 종근당 96 제조 케프로텍플라스타 ( 케토프로펜 ) 현대약품 ( 주 ) 97 수입 케프로펜경고제 ( 케토프로펜 ) 에스피팜텍 98 제조 케프론첩부제 ( 케토프로펜 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 99 제조 케프리겔 ( 케토프로펜리신 ) ( 주 ) 씨트리 100 제조 켈론겔 ( 케토프로펜 ) 보람제약 ( 주 ) 101 제조 켑텐플러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 위더스제약 ( 주 ) 102 제조 코나코트겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 비씨월드제약 103 제조 코펜겔 ( 케토프로펜 ) 한국코아제약 ( 주 ) 104 제조 쿨그린겔 ( 케토프로펜 ) 한국웨일즈제약 ( 주 ) 105 제조 크라운케토프로펜겔 크라운제약 ( 주 ) 106 제조 탑스에프카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 107 제조 탑스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 108 제조 토렉스겔 ( 케토프로펜 ) 아주약품공업 ( 주 ) 109 제조 트라센겔 ( 케토프로펜 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 110 제조 티디에스캡펜프러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 티디에스팜 111 수입 파스툼겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 삼오제약 112 제조 파워펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 구주제약 ( 주 ) 113 제조 푸로젤연고 ( 케토프로펜 ) 청계제약 ( 주 ) 114 제조 프로케토펜카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 청계제약 ( 주 ) 115 제조 플라톱플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 경보제약 116 제조 하루펜-엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 신일제약 ( 주 ) 117 제조 하루펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 신일제약 ( 주 ) 93

92 의약품안전성속보 (A L E R T) 의사 약사선생님께 제제 : 시부트라민 함유경구제 효능 효과 : 체질량지수 (BMI) 30kg/m 2 이상또는다른위험인자 ( 예 : 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는 27kg/m 2 이상의비만환자에있어저칼로리식이와함께체중감소또는체중유지를포함한비만치료에사용 허가품목 : 한국애보트 ( 주 ) 리덕틸캅셀 등 ( 붙임참조 ) 정보내용 : 유럽의약품청 (EMA) 의인체의약품위원회 (CHMP), 시부트라민심혈관계질환발생시험 에대한평가결과유럽연합 (EU) 에판매정지 (suspension of marketing) 를권고 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근유럽의약품청 (EMA) 의인체의약품위원회 (CHMP) 는동위원회의요청에따라수행된시판후임상시험 시부트라민심혈관계질환발생시험 (SCOUT) 에대한평가결과위험성이유익성을상회한다는결론에따라유럽연합 (EU) 에애보트社의비만치료제 리덕틸캅셀 ( 시부트라민 ) 에대한판매정지 (suspension of marketing) 를권고하였다고발표하였습니다 ( ). 한편, 유럽의약품청 (EMA) 의시부트라민제제시판중단권고와는달리美 FDA에서는심혈관계질환자에대한사용시주의사항이기반영되어있는동일제제에대하여심혈관계질환자에대한금기를신설 강화하면서 10년 3월에제출될예정인최종연구보고서 (SCOUT) 및다른시부트라민의위해성-유익성관련정보를검토한이후공청회등을거쳐추가안전조치필요여부등에대하여결정할계획임을밝혔습니다 ( ). 이와관련, 우리청에서는동제제에대하여국내외조치사항및국내부작용보고자료분석, 필요시중앙약사심의위원회자문등안전성전반에대한종합검토를거쳐필요한조치를신속히취할계획임을알려드리니, 의 약사님들께서는이러한심혈관계부작용발생위험을감안하여우리청의검토및 94

93 조치결과가나오기전이라도반드시필요한경우이외에는원칙적으로처방및조제를자제하여주실것을당부드립니다. 참고로우리나라에는 리덕틸캅셀 10mg 및 15mg 외다수의품목이허가되어있고, 금번美 FDA가신설한금기사항인 심혈관계질환자 : 이약의투여로심장박동율또는혈압의증가가나타날수있으므로관상동맥질환, 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥폐쇄성질환, 부정맥, 뇌혈관질환 ( 뇌졸증이나일환성허혈발작 ) 이있거나병력이있는환자 / 잘조절되지않는고혈압환자에는투여하지않아야한다. 등의내용이이미반영되어있습니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는식품의약품안전평가원 ( 부작용감시팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청 윤여표 95

94 [ 붙임 ] 시부트라민성분함유품목허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 경보시부트라민캡슐 ( 주 ) 경보제약 2 제조 디아트라민캡슐11.30밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 3 제조 디아트라민캡슐16.95밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 4 제조 로스틸정 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 5 제조 로스틸캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) ( 주 ) 바이넥스 6 제조 로스틸캡슐11.84밀리그램 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 7 제조 리나인정 ( 시부트라민말레산염 ) 풍림무약 ( 주 ) 8 제조 리노반10캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 9 제조 리노반15캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 10 제조 리덕타민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 11 제조 리덕타민캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 12 수입 리덕틸캅셀10mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 13 수입 리덕틸캅셀15mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 14 제조 리듀라민캡슐 ( 시부트라민 ) 명문제약 ( 주 ) 15 제조 리슬림캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 동광제약 ( 주 ) 16 제조 리포머에스정12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 씨티씨바이오 17 제조 말레니엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 국제약품공업 ( 주 ) 18 제조 말레니캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 국제약품공업 ( 주 ) 19 제조 맥시에스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 한국맥널티 ( 주 ) 20 수입 메리디아캅셀10mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 21 수입 메리디아캅셀15mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 22 제조 바디필캡슐 ( 시부트라민 ) 우리들제약 ( 주 ) 23 제조 부트라민캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 알리코제약 ( 주 ) 24 제조 서울말레인산시부트라민캡슐 ( 주 ) 서울제약 25 제조 슈라이머캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 제일약품 ( 주 ) 26 제조 슈랑커캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 27 제조 슈랑커캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 96

95 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 28 제조 스위트라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 대원제약 ( 주 ) 29 제조 스키너캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 신일제약 ( 주 ) 30 제조 슬리머캡슐11.51밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 31 제조 슬리머캡슐17.26밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 32 제조 시부민캡슐 ( 시부트라민 ) 알파제약 ( 주 ) 33 제조 시부타캡슐 ( 시부트라민 )( 구. 조아시부트라민캡슐 ) 조아제약 ( 주 ) 34 제조 시부틸캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 신풍제약 ( 주 ) 35 제조 시부펙스캡슐 ( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 36 제조 시부펙스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 37 제조 시트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 대화제약 ( 주 ) 38 제조 실루민캡슐11.3mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) 39 제조 실루민캡슐16.95mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) 40 제조 실크라민캡슐12.38밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 41 제조 실크라민캡슐18.56밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 42 제조 씨라민캡슐 ( 시부트라민 ) 구주제약 ( 주 ) 43 제조 에스-듀캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 44 제조 에스-듀캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 45 제조 에스라민엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 이연제약 ( 주 ) 46 제조 에스라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 이연제약 ( 주 ) 47 제조 에스린세미정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 48 제조 에스린정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 49 제조 엔비유캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 50 제조 엔비유캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 51 제조 영진시부트라민캡슐12.55mg 영진약품공업 ( 주 ) 52 제조 조이어트엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 53 제조 조이어트캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 54 제조 중외신약시부트라민말레산염캡슐 ( 주 ) 중외신약 55 제조 프로덕틸정 ( 시부트라민말레산염 ) 명인제약 ( 주 ) 56 제조 현대시부트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 현대약품 ( 주 ) 97

96 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 의사 약사선생님께 제제 : 시부트라민 함유경구제 효능 효과 : 체질량지수 (BMI) 30kg/m 2 이상또는다른위험인자 ( 예 : 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는 27kg/m 2 이상의비만환자에있어저칼로리식이와함께체중감소또는체중유지를포함한비만치료에사용 허가품목 : 한국애보트 ( 주 ) 리덕틸캅셀 등 ( 붙임참조 ) 정보내용 : 우리청최종조치방안확정시까지원칙적으로처방 조제 사용자제및꼭필요한경우허가사항철저준수당부 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근유럽의약품청 (EMA) 인체의약품위원회 (CHMP) 의 리덕틸캅셀 ( 시부트라민 ) 에대한판매정지권고발표에따라우리청은안전성속보를통해반드시필요한경우이외에는원칙적으로동제제의처방및조제를자제하여주실것을당부드린바있습니다 ( ). 이후우리청은각국의최근조치동향파악, EMA의임상시험검토자료추가수집 분석, 국내재심사결과및부작용사례분석, 중앙약사심의위원회자문등종합안전성검토를거친결과 1월 29일자로, 시부트라민제제에대한기존안전조치인 원칙적처방 조제 사용자제권고 수준을유지하고, 오는 3월제출예정인유럽의약품청 (EMA) 의임상시험최종결과보고서검토후최종조치방안을확정하기로결정하였음을알려드리니, 의 약사님들께서는동제제의심혈관계부작용발생위험을감안하여우리청의최종적인검토및조치결과가나오기전까지원칙적으로처방 조제 사용을자제하여주시기바라며, 이러한우리청의조치에도불구하고환자치료목적등, 동제제의처방 사용이불가피한경우에는심혈관계질환자투여금기등허가사항을철저히준수하여주실것과, 다음과같은허가정보및권고사항등에각별히유의하여주실것을당부드립니다. 98

97 < 투여금기등주요허가정보 > 이약의투여로일부환자에서혈압의상승이보고되었으므로이약을처방하기전에혈압과맥박을측정해야하며, 치료시작이후에도정기적인측정이필요하다. 이약의투여로혈압이나맥박이증가하는환자는용량을감소하거나치료를중단하는것이바람직함. 투여금기 이약또는이약의성분에과민증이있는환자 MAO 저해제를투여받고있는환자 심혈관계질환자 : 이약의투여로심장박동율또는혈압의증가가나타날수있으므로관상동맥질환, 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥폐쇄성질환, 부정맥, 뇌혈관질환 ( 뇌졸증이나일환성허혈발작 ) 이있거나병력이있는환자에는투여하지않아야한다. 잘조절되지않는고혈압환자 참고로, 효능효과항의 다른위험인자 ( 예 : 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는 27kg/m 2 이상의비만환자 상의고혈압은조절되는 (controlled hypertension) 경우임 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. < 의료전문가및환자권고사항 > 환자 : 의사상담후해당제제지속사용의적절성여부를결정하고, 치료방향을논의할것 ( 치료개시를계획중인경우포함 ) 의료전문가 -시부트라민사용환자의혈압과심장박동수를정기적으로확인하고, 지속적으로증가하면사용을중지할것 -치료시작후 3~6개월내에적어도체중 (baseline body weight) 의 5% 가감량되지않을경우에는치료유지가효과적이지않으며불필요한위험에노출될수있으므로투여를중단할것 출처 : FDA, Postmarket Drug Satety Information for Patients and Providers 99

98 참고로, 동제제의안전조치와관련된중앙약사심의위원회의논의에서는국내에서는아직이약에대한중대한부작용이보고된바없고, 국내허가사항을철저히지켜사용할경우큰문제가없으며, SCOUT 임상시험대상자의 90% 이상이투여금기환자에해당될수있는심혈관계위험군인점등이논란이되고있는상황에서최종결과보고서에대한검토없이조치방안을확정하는것은성급한만큼, 현재수준의잠정안전조치를당분간유지하는것이타당하다는의견이많았습니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있는경우에는우리청 ( 의약품관리과, 전화 : , 팩스 : ) 에문의하시고, 동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는식품의약품안전평가원 ( 부작용감시팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청 의약품안전국장 장병원 100

99 [ 붙임 ] 시부트라민성분함유품목허가현황 번호제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 경보시부트라민캡슐 ( 주 ) 경보제약 2 제조 디아트라민캡슐11.30 밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 3 제조 디아트라민캡슐16.95 밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 4 제조 로스틸정 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 5 제조 로스틸캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) ( 주 ) 바이넥스 6 제조 로스틸캡슐11.84밀리그램 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 7 제조 리나인정 ( 시부트라민말레산염 ) 풍림무약 ( 주 ) 8 제조 리노반10캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 9 제조 리노반15캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 10 제조 리덕타민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 11 제조 리덕타민캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 12 수입 리덕틸캅셀10mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 13 수입 리덕틸캅셀15mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 14 제조 리듀라민캡슐 ( 시부트라민 ) 명문제약 ( 주 ) 15 제조 리슬림캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 동광제약 ( 주 ) 16 제조 리포머에스정12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 씨티씨바이오 17 제조 말레니엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 국제약품공업 ( 주 ) 18 제조 말레니캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 국제약품공업 ( 주 ) 19 제조 맥시에스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 한국맥널티 ( 주 ) 20 수입 메리디아캅셀10mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 21 수입 메리디아캅셀15mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 22 제조 바디필캡슐 ( 시부트라민 ) 우리들제약 ( 주 ) 23 제조 부트라민캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 알리코제약 ( 주 ) 24 제조 서울말레인산시부트라민캡슐 ( 주 ) 서울제약 25 제조 슈라이머캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 제일약품 ( 주 ) 26 제조 슈랑커캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 27 제조 슈랑커캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 28 제조 스위트라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 대원제약 ( 주 ) 101

100 번호제조 / 수입 제품명 업소명 29 제조 스키너캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 신일제약 ( 주 ) 30 제조 슬리머캡슐11.51밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 31 제조 슬리머캡슐17.26밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 32 제조 시부민캡슐 ( 시부트라민 ) 알파제약 ( 주 ) 33 제조 시부타캡슐 ( 시부트라민 )( 구. 조아시부트라민캡슐 ) 조아제약 ( 주 ) 34 제조 시부틸캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 신풍제약 ( 주 ) 35 제조 시부펙스캡슐 ( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 36 제조 시부펙스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 37 제조 시트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 대화제약 ( 주 ) 38 제조 실루민캡슐11.3mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) 39 제조 실루민캡슐16.95mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) 40 제조 실크라민캡슐12.38밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 41 제조 실크라민캡슐18.56밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 42 제조 씨라민캡슐 ( 시부트라민 ) 구주제약 ( 주 ) 43 제조 에스-듀캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 44 제조 에스-듀캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 45 제조 에스라민엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 이연제약 ( 주 ) 46 제조 에스라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 이연제약 ( 주 ) 47 제조 에스린세미정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 48 제조 에스린정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 49 제조 엔비유캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 50 제조 엔비유캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 51 제조 영진시부트라민캡슐12.55mg 영진약품공업 ( 주 ) 52 제조 조이어트엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 53 제조 조이어트캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 54 제조 중외신약시부트라민말레산염캡슐 ( 주 ) 중외신약 55 제조 프로덕틸정 ( 시부트라민말레산염 ) 명인제약 ( 주 ) 56 제조 현대시부트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 현대약품 ( 주 ) 102

101 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 의사 약사님들께 제제 : 살메테롤 (Salmeterol) 등 6개성분함유제제 지속성베타효능제 (Long-Acting Beta-Agonists, LABAs) 계열천식치료제 효능 효과 : 천식및만성기관지염과관련된만성폐색성폐질환환자의폐색치료를위한유지요법등 허가품목 : ( 주 ) 글락소스미스클라인 세레벤트디스커스 등 60개품목 ( 붙임참조 ) 정보내용 : 천식치료시지속성베타효능제는코르티코스테로이드와같은천식억제제와의병용없이단독사용금지 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근美 FDA에서는살메테롤 (Salmeterol) 및포르모테롤 (Formoterol) 성분의지속성베타효능제 (LABAs) 계열약물을어린이나성인의천식치료에단독으로사용해서는안되며, 코르티코스테로이드와같은천식억제제와병용하여사용해야한다는것을주요내용으로하는 LABAs 사용법과관련된권고사항을발표하였습니다. 이와함께제조사가동약물의제품라벨에해당내용의경고를추가하도록할것이라고밝혔습니다. < 지속성베타효능제 (LABAs) 라벨 ( 허가사항 ) 변경내용 > 지속성베타효능제를흡입코르티코스테로이드와같은천식억제제와병용사용하지않고단독으로사용하는것은금기 (Contraindication) 이다. 지속성베타효능제단일제제는천식억제제와병용할경우에만사용할수있으며단독으로사용할수없다. 지속성베타효능제는천식억제제로증상이통제되지않는천식환자에게만장기간사용할수있다. 지속성베타효능제는천식증상의통제를위해필요한최단기간동안사용한후일단천식증상이통제되면가능한경우사용을중단해야한다. 환자는천식억제제로유지치료를할수있다. 흡입코르티코스테로이드와지속성베타효능제를병용투여해야하는소아, 청소년환 103

102 자는두약물의병용투여를위해흡입코르티코스테로이드와지속성베타효능제가함께함유된복합제를사용해야한다. 출처 : 미국식품의약품청 (FDA), Drug Safety Communication : New safety requirements for long-acting inhaled asthma medications called Long-Acting Beta-Agonists(LABAs) 美 FDA의이러한권고는, 천식치료를위하여지속성베타효능제를투여한환자군 ( 어린이, 성인모두 ) 이대조군에비하여천식의악화로입원을하거나, 일부천식환자의경우사망에이를수도있는등천식에의한심각한증상의위험도가증가함을보이는 LABAs 계열천식치료제와관련한연구결과에대한분석에따른것입니다. 참고로, 금번연구결과에는천식치료를위해 LABAs를사용하고있는환자들만포함되어있으며, 만성폐색성폐질환 (COPD) 환자에대한 LABAs 사용에대하여는어떠한변경도권고하지않았습니다. 이와관련, 우리청에서는美 FDA의관련조치사항및국내부작용보고자료분석등국내허가제품의안전성전반에대한종합검토를거쳐해당품목의허가사항변경등필요한조치를취할계획이며, LABAs 계열천식치료제의안전한사용을위하여다음사항을알려드리니, 의사 약사님들께서는동내용에충분히유의하여처방 투약및복약지도하여주실것을당부드립니다. < 지속성베타효능제 (LABAs) 의사용에관한권고 > 지속성베타효능제는소아및성인의천식치료에단독으로사용되어서는안된다 지속성베타효능제가필요한경우, 가능한한천식조절이되는단기간으로사용해야한다. 이후가능하면장기간사용을제한또는중단하여야한다. 지속성베타효능제는돌발성천식증상을경감시키지않는다. 환자들은항상돌발성천식증상의치료를위한알부테롤 (Albuterol) 흡입제등의구제요법제를휴대하여야한다. 지속성베타효능제와천식조절제의병용요법을필요로하는환자의경우, 각개별약제가정확하게투여되고있는지의료진과함께확인하여야한다. 지속성베타효능제의동봉된제품설명서를확인하여야한다. 의료진으로부터천식악화의경고징후에대한설명을듣고, 그사용에대하여논의한다. 출처 : 미국식품의약품청 (FDA), Drug Safety Communication : New safety requirements for long-acting inhaled asthma medications called Long-Acting Beta-Agonists(LABAs) 104

103 국내에는지속성베타효능제단일제로에이테롤정 (( 주 ) 경보제약 ) 등 6개성분 50개품목, 복합제로세레타이드 100디스커스 (( 주 ) 글락소스미스클라인 ) 등 10개품목이허가되어있음을알려드립니다.( 붙임 ) 아울러, 금번美 FDA 및우리청의조치내용에대한이해를돕기위해상세 구체적사항에대한 Q&A( 붙임 ) 를함께알려드리니적극활용하여주시기바라며, 동건과관련하여궁금한사항이있는경우에는우리청 ( 의약품관리과, 전화 : , 팩스 : ) 에문의하시고, 동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는식품의약품안전평가원 ( 부작용감시팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청의약품안전국장장병원 105

104 Q & A 자료출처 : 美 FDA홈페이지중 Home > Drugs > Drug Safety and Availability > Information by Drug Class ( 1. 금번美 FDA 가발표한내용은? 美 FDA는천식치료시지속성베타효능제 (Long-Acting Beta-Agonists, LABA) 의지속성흡입제의사용방법을변경토록하는권고사항을발표하였습니다. - 이러한변경은소아및성인환자에서입원을유발하고또한천식치료에 LABA를사용하고있는일부환자에서사망을유발하는중증의천식증상악화위험이증가해있음을보이는연구결과에대한 FDA의분석에근거한것입니다. 2. 환자들이 LABA 를사용하는이유는? LABA는천식이나만성폐쇄성폐질환 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 이라불리는폐증상을가지고있는환자들이편하게호흡할수있도록도와주기위해사용됩니다. - LABA는또한운동유발성기관지경련에도사용됩니다. LABA는기도의근육을이완시킴으로써더많은공기가폐의안팎으로유입되도록하여호흡을개선시킵니다. - LABA는흡입기나네뷸라이저기구를사용하여입으로부터폐로흡입됩니다. LABA 는단일성분제제및코르티코스테로이드약물과복합되어있는복합제로판매되고있습니다. - 천식에대하여 LABA는주로건조분말흡입제나정량분무흡입제의형태로처방되고있습니다. - LABA는그효과가 12시간이상지속되기때문에지속성제제라고불립니다. 106

105 3. 천식환자에있어 LABA의안전한사용을위해환자들이알아야하는주요내용은? LABA를흡입용코르티코스테로이드와같은천식조절약물과병용하여사용하지않는것은금기입니다. LABA 단일성분제제는반드시천식조절약물과병용하여사용되어야하며, 단독으로사용되어서는안됩니다. LABA는천식조절약물로는천식이적절히조절되지않는환자들에한하여장기적으로사용되어야합니다. LABA는천식증상조절에도달할때까지의짧은기간동안에만사용되어야하며, 천식조절에도달하였다면가능한중단해야합니다. 이후에는환자들을천식조절약물로관리하여야합니다. 흡입용코르티코스테로이드에 LABA를추가할필요가있는소아및청소년기환자들은코르티코스테로이드와 LABA 모두에대한복약순응도를확보하기위해두성분을모두함유하는복합제를사용하여야합니다. 4. LABA를반드시천식조절약물과병용하여사용하여야하는이유는무엇인가요? 이렇게사용할경우더안전한가요? 현재, 천식조절약물과 LABA를병용하는것이 LABA의위험성을감소시키거나제거한다는결정적인근거는없습니다. 이러한영역에대해서는추가적인연구와분석이필요합니다. - 그러나美 FDA는 LABA의위험성때문에흡입용코르티코스테로이드와같은천식조절약물로천식이조절되는환자들에게는 LABA를사용하지않을것을권장합니다. - 천식조절약물에 LABA 를추가하는것이필요한경우에는의사가환자의천식이조절되었다고판단되는시점까지만 LABA를사용하여야하며, 이후에는가능한경우 LABA 투여를중단하여야합니다. 이는 LABA를항상천식조절약물과병용하여환자에게투여해야함을의미합니다. 107

106 5. LABA가천식조절약물과함께사용할때안전하다면서도며, 왜美 FDA는모든 LABA 제품에대하여천식조절약물과복합되어있는복합제형태가되도록요구하지않나요? 환자들이 LABA와병용하여사용할수있는여러종류의천식조절약물들이있습니다만, 모든약물들이복합제로만들어진것은아닙니다. - 예를들면, 여러종류의흡입용코르티코스테로이드제제및싱귤레어 ( 성분명 : 몬테루카스트 ) 나프레드니손과같은정제들이있으며, 환자들은이들약물을 LABA와함께복용할수있습니다. - 이는흡입제로함께제제화될수없는이러한천식조절약물들을복용하고있는환자들을위해 LABA 단일제제들이있어야함을의미합니다. 또한 COPD 치료에 LABA 단일제제가사용되고있습니다. 6. LABA를천식조절약물과병용하지않는것이천식치료에있어큰문제가되나요? 그렇지않습니다. 현재 LABA를사용하는환자의약 95% 는 LABA와코르티코스테로이드를함유하는흡입용복합제를사용하고있습니다. - 그러나천식조절에도달하였을때 LABA의사용을중단하는것은현재널리알려져있지않습니다. - 따라서 LABA 성분이들어있는복합제를사용하는많은환자들이 LABA의위험성에불필요하게노출되어있을수있습니다. - 美 FDA는 LABA가천식조절에도달할때까지가능한한짧은기간동안 LABA를사용하도록하고, 이후에는 LABA를가능한경우중단하여장기사용을제한할것을강조하고자합니다. 108

107 7. 새로운위험관리프로그램이 COPD 환자가아닌천식환자를위해계획되는것인가요? LABA는두질환의치료에모두사용되지않나요? LABA는천식과 COPD( 만성폐색성폐질환 ) 치료에모두사용되지만, FDA가검토한연구에는천식치료를위해 LABA를사용하고있는환자들만포함되어있습니다. - 이들연구결과이러한환자들에있어입원및사망을유발하는중증천식증상의악화위험이증가되어있음이나타났습니다. - LABA를사용하고있는 COPD 환자들이 LABA를사용하지않는 COPD 환자들에비해더큰위험에처해있다고결론지을수있는근거는없습니다. - FDA 는 COPD 에대한 LABA 의사용에대해서는어떠한변경도권고하지않습니다. 8. 美 FDA가위험관리프로그램이필요하다는결정을내린근거가되는정보는무엇인가요? 美 FDA는 LABA를사용하고있는천식환자에대한다양한임상시험및연구자료를이용하였습니다. 중요한정보를제공한두가지임상시험은 1) Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) 과 2) Serevent Nationwide Surveillance study (SNS) 입니다. - 살메테롤은세레벤트의 LABA 성분입니다. 이들각시험에서 LABA를사용하지않는천식환자들에비해 LABA ( 살메테롤 ) 을사용하는천식환자들이사망위험이더높은것이관찰되었습니다. - 또한美 FDA는천식환자에서 LABA 사용과연관된위험성을한층더이해하기위해메타-분석 (meta-analysis) 이라불리는연구방법을사용하였습니다. 메타-분석은특정주제에대하여여러가지임상시험들로부터의자료를사용하여과학자들로하여금그러한임상시험들로부터의정보를통합하여해당영역에대한과학적결론이나권고사항을이끌어내도록합니다. 이들특정임상시험들에대한추가적인정보는LABA에대한새로운안전성요건 (New Safety Requirements for LABAs) 에있는약물안전성정보를확인하시기바랍니다. 109

108 지속성베타효능제 (LABAs) 단일제품목허가현황 순번전문 / 일반제품명업체명주성분 1 전문에이테롤정 ( 주 ) 경보제약염산밤부테롤 2 전문아스테롤정 ( 주 ) 종근당염산밤부테롤 3 전문밤부콜정 10 밀리그람삼천당제약 ( 주 ) 염산밤부테롤 4 전문밤부날정 ( 주 ) 동구제약염산밤부테롤 5 전문밤비정 ( 주 ) 메디카코리아염산밤부테롤 6 전문밤부톨정일동제약 ( 주 ) 염산밤부테롤 7 전문밤빅스정 10 밀리그람대한약품공업 ( 주 ) 염산밤부테롤 8 전문밤부틴정 10 밀리그람청계제약 ( 주 ) 염산밤부테롤 9 전문밤벡정 10mg ( 주 ) 유한양행염산밤부테롤 10 전문밤부콜시럽삼천당제약 ( 주 ) 염산밤부테롤 11 전문밤비시럽 ( 주 ) 하원제약염산밤부테롤 12 전문밤부날시럽 ( 주 ) 동구제약염산밤부테롤 13 전문밤비롤시럽동광제약 ( 주 ) 염산밤부테롤 14 전문아스테롤시럽 ( 주 ) 종근당염산밤부테롤 15 전문세레벤트디스커스 ( 주 ) 글락소스미스클라인 크시나포산살메테롤 ( 미분화 ) 16 전문살부트론서방캅셀8밀리그람 ( 주 ) 메디카코리아황산살부타몰서방성과립 17 전문살부트론서방캅셀4밀리그람 ( 주 ) 메디카코리아황산살부타몰서방성과립 18 전문 볼맥스서방정4밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 황산살부타몰 19 전문 펜톡스정 ( 주 ) 종근당 염산툴로부테롤 20 전문세키날린패취 2 밀리그램 ( 주 ) 녹십자툴로부테롤 21 전문세키날린패취 1 밀리그램 ( 주 ) 녹십자툴로부테롤 22 전문세키날린패취 0.5 밀리그램 ( 주 ) 녹십자툴로부테롤 23 전문호쿠날린패취 0.5 밀리그람한국애보트 ( 주 ) 툴로부테롤 24 전문호쿠날린패취 1 밀리그람한국애보트 ( 주 ) 툴로부테롤 25 전문호쿠날린패취 2 밀리그람한국애보트 ( 주 ) 툴로부테롤 110

109 순번전문 / 일반제품명업체명주성분 26 전문 포메롤건조시럽 건일제약 ( 주 ) 27 전문 삼아아토크건조시럽 삼아제약 ( 주 ) 28 전문 아토롤건조시럽 코오롱제약 ( 주 ) 29 전문 소르텔건조시럽 동성제약 ( 주 ) 30 전문 르모텍건조시럽 ( 주 ) 태준제약 31 전문 폴모크건조시럽 삼익제약 ( 주 ) 32 전문 브로맥스건조시럽 ( 주 ) 동구제약 33 전문 아스토건조시럽 영일제약 ( 주 ) 34 전문 포테랄건조시럽 대우제약 ( 주 ) 35 전문 롯데푸모테롤건조시럽 롯데제약 ( 주 ) 36 전문 포모테롤건조시럽 ( 주 ) 중외신약 37 전문 포모테롤캡슐 ( 주 ) 중외신약 38 전문 삼아아토크정20마이크로그람 삼아제약 ( 주 ) 39 전문 삼아아토크정 삼아제약 ( 주 ) 40 전문 포라몰정20마이크로그람 경동제약 ( 주 ) 41 전문 포라몰정 세종제약 ( 주 ) 포르모테롤푸마르산염수화물 포르모테롤푸마르산염수화물 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 코티드포르모테롤푸마르산염수화물 코티드포르모테롤푸마르산염수화물 포르모테롤푸마르산염수화물 푸마르산포르모테롤 111

110 순번전문 / 일반제품명업체명주성분 42 전문브로맥스정 ( 주 ) 동구제약 43 전문 옥시스터부헬러 4.5 마이크로그람 한국아스트라제네카 ( 주 ) 44 전문옥시스터부헬러 9 마이크로그람한국아스트라제네카 ( 주 ) 45 전문아모롤정 20 마이크로그램 ( 주 ) 이텍스제약 46 전문아모롤정 40 마이크로그램 ( 주 ) 이텍스제약 47 전문뉴토크정 20 마이크로그램 한국유나이티드제약 ( 주 ) 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤이수화물 푸마르산포르모테롤이수화물 푸마르산포르모테롤 푸마르산포르모테롤 포르모테롤푸마르산염수화물 48 전문메프친정한국오츠카제약 ( 주 ) 염산프로카테롤 49 전문메프친정 25 마이크로그람한국오츠카제약 ( 주 ) 염산프로카테롤 50 전문로테롤정 50 마이크로그람 ( 주 ) 유영제약 프로카테롤염산염수화물 112

111 지속성베타효능제 (LABAs) 함유복합제품목허가현황 순번전문 / 일반제품명업체명주성분 1 전문 2 전문 3 전문 4 전문 5 전문 6 전문 7 전문 세레타이드 100디스커스세레타이드 250디스커스세레타이드 500디스커스세레타이드 125에보할러세레타이드 50에보할러세레타이드 250에보할러심비코트터부헬러320/9 마이크로그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인살메테롤크시나포산염 ( 미분화 )/ 플루티카손프로피오네이트 ( 미분화 ) ( 주 ) 글락소스미스클라인살메테롤크시나포산염 ( 미분화 )/ 플루티카손프로피오네이트 ( 미분화 ) ( 주 ) 글락소스미스클라인살메테롤크시나포산염 ( 미분화 )/ 플루티카손프로피오네이트 ( 미분화 ) ( 주 ) 글락소스미스클라인크시나포산살메테롤 / 프로피온산플루티카손 ( 주 ) 글락소스미스클라인프로피온산플루티카손 / 크시나포산살메테롤 ( 주 ) 글락소스미스클라인프로피온산플루티카손 / 크시나포산살메테롤 한국아스트라제네카 ( 주 ) 포르모테롤푸마레이트이수화물 / 미분화부데소니드 8 전문 포스터100/6 에이치에프에이 코오롱제약 ( 주 ) 베클로메타손디프로피오네이트 / 푸마르산포르모테롤이수화물 심비코트터 9 전문 부헬러 80/4.5마이 한국아스트라제네카 ( 주 ) 미분화부데소니드 / 푸마르산포르모테롤이수화물 크로그람 심비코트터 10 전문 부헬러 160/4.5마이 한국아스트라제네카 ( 주 ) 미분화부데소니드 / 푸마르산포르모테롤이수화물 크로그람 113

112 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 의사 약사님들께 제제 : 로시글리타존성분함유제제 효능 효과 : 인슐인비의존성당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제로투여등 허가품목 : ( 주 ) 글락소스미스클라인 아반디아정 등 15개품목 ( 붙임참조 ) 정보내용 : 중증의심부전환자투여금기경고등허가사항철저준수 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근미국에서는, 뉴욕타임즈지에서당뇨병치료제아반디아정의안전성과관련하여 2007년美 FDA 자문위원회외부전문가의견이포함된내부문건을근거로심혈관위험성이있어시장에서퇴출되어야한다는보도를하는등안전성논란이일고있습니다. 이에대하여美 FDA에서는 심혈관계안전성평가를위한임상시험 (RECORD 1) ) 자료를검토하고있고, 현재는어떠한새로운결론이나복용관련권고가없으며, 금년 7월예정인美 FDA 공개자문회의를통해안전성과관련한입장을밝히겠다는입장을발표하면서, 의약전문인들에게는동의약품의경고등허가사항을준수하여환자에게처방 투약해줄것을, 일반소비자 ( 환자 ) 에게는의약전문인과의상의없이복용을중단하지말고동제제의복용과관련한위험성에대하여의약전문인과상의할것등을권고하였습니다. 1) RECORD : Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes 114

113 의료전문가를위한추가정보 로시글리타존처방시제품라벨의 ' 박스경고내용 '( 아래 ) 등을준수할것 뉴욕심장학회 (NYHA) 3급이나 4급심부전환자에로시글리타존사용은금기다. 또한심부전증상이있는환자에투여는권고되지않는다. 로시글리타존은일부환자의울혈성심부전을야기하거나악화시킨다. 의료전문가는치료시작후와증량후심부전의증상과징후 ( 과도하고급격한체중증가, 호흡곤란, 부종 ) 가있는지모니터링해야한다. 만약심부전의증상과징후가나타나면적절한관리가이뤄져야하고로시글리타존복용중지나감량을고려해야한다. 로시글리타존과심근허혈위험에대한데이터는확정적이지않다. 대부분이위약군과로시글리타존사용군을비교한 42건의임상시험 ( 중위값 6개월, 총피험자수 14,237명 ) 의메타분석결과로시글리타존사용과협심증이나심장마비와같은심근허혈증상의위험증대의연관을밝혀냈다. 다른경구당뇨병약이나위약과비교한다른세건의임상시험 ( 중간값 41 개월, 총피험자수 14,067 명 ) 은이러한위험을입증하지도배제하지도못했다. FDA 가현재검토중인 RECORD 임상시험은최근에완성된시험으로이세연구중하나다. ' 로시글리타존의임상적유용성 ', ' 다른당뇨병약의유익성 / 위험성 ', ' 통제가잘되지않은혈당의위험 ' 을모두고려해로시글리타존치료의위험에대해환자와논의할것. 당뇨병약투약법준수의중요성에대해환자와논의할것 관련이상반응발생시 FDA MedWatch에신고할것 환자를위한추가정보 의료전문가와상의없이복용을중단하지말것 복용과관련된의문이나우려가있으면담당의와상담할것 위험과유익성을보다잘이해하기위해함께복약지침 (Medication Guide) 을숙지할것 부작용발생시 FDA MedWatch에보고할것 동의약품에대하여는우리청에서도지난 2007년도에 중증의심부전환자투여금기 경고등을포함한허가사항을강화하였던바있으며, 당시이러한내용을안전성서한을통해이미알려드린바있지만, 금번미국에서의안전성논란을계기로, 의약사님들께서는동의약품의보다안전한사용을위하여사용상의주의사항등허가사항을철저히준수하여처방 투약및복약지도하여주실것을재차당부드립니다. 115

114 참고로, 국내에는로시글리타존성분함유제제로서아반디아정 (( 주 ) 글락소스미스클라인 ) 등 15개품목이허가되어있고 ( 붙임참조 ), 우리청에서는동품목의부작용과국내외조치사항등에대하여지속적으로모니터링하고있음을알려드립니다. 아울러, 동건과관련하여궁금한사항이있는경우에는우리청 ( 의약품관리과, 전화 : , 팩스 : ) 에문의하시고, 동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는식품의약품안전평가원 ( 부작용감시팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청의약품안전국장장병원 116

115 [ 붙임 ] 로시글리타존성분함유제제목록 ( 현재 ) 번호전문 / 일반제품명업소명주원료 1 전문아마반정 4mg/4mg 2 전문아마반정 4mg/2mg 3 전문아마반정 4mg/1mg ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아 ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아 ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아 말레인산로시글리타존 / 글리메피리드 말레인산로시글리타존 / 글리메피리드 말레인산로시글리타존 / 글리메피리드 4 전문 아반다메트정 4 밀리그람 /500 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 / 염산메트포르민 5 전문 아반다메트정 2 밀리그람 /500 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 염산메트포르민 / 말레인산로시글리타존 6 전문 아반다메트정 1 밀리그람 /500 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 / 염산메트포르민 7 전문 아반다메트정 2 밀리그람 /1000 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 / 염산메트포르민 8 전문 아반다메트정 4 밀리그람 /1000 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 / 염산메트포르민 9 전문아반다릴정 4mg/1mg 10 전문아반다릴정 4mg/2mg 11 전문아반다릴정 4mg/4mg ( 주 ) 글락소스미스클라인 ( 주 ) 글락소스미스클라인 ( 주 ) 글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 / 글리메피리드 말레인산로시글리타존 / 글리메피리드 말레인산로시글리타존 / 글리메피리드 12 전문로시타존정 4 밀리그람 ( 주 ) 유한양행로시글리타존말레산염 13 전문아반디아정 2 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 14 전문아반디아정 4 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 15 전문아반디아정 8 밀리그람 ( 주 ) 글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 말레인산로시글리타존 말레인산로시글리타존 117

116 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 제제 : 시부트라민 함유경구제 허가품목 : 한국애보트 ( 주 ) 리덕틸캅셀 등 ( 붙임참조 ) 정보내용 - 제품정보 ( 효능 효과, 용법 용량및사용상의주의사항 ) 개정 기존의원칙적처방 조제 사용자제조치는유지되며, 꼭필요한경우개정된허가사항철저준수당부 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 우리청에서는 자로한국애보트 ( 주 ) 의 리덕틸캅셀 등시부트라민성분함유경구제 38개사 56개품목의제품정보 ( 효능 효과, 용법 용량및사용상의주의사항 ) 를개정하여다음과같이허가사항을변경토록지시하였습니다. 제품정보개정요지 효능 효과 - 기존허가 ( 용법 용량 ) 에의미상으로만있던내용인 ' 이약은비만관리에서의보조요법임 을효능 효과부분에명시 용법 용량 - 1년이상장기투여금지 - 체중감량이적절하게이루어지지않은경우투여중지기준강화 사용상의주의사항 - 심혈관계질환자투여금기 : 투여금기 경고로강화 - 혈압이나맥박증가시투여중지 : 일반적주의 경고로강화 - 혈압및맥박에대한모니터링기간을명시 - 조절가능고혈압환자에대하여도투여중지기준명시 - 65세이상고령자및 16세미만소아 : 투여주의 투여금기로강화 - 중추신경계작용약물과의병용 : 병용주의 병용금기로강화 118

117 이는최근애보트본사에서 시부트라민심혈관계질환발생시험 (SCOUT) 예비결과를반영하여제품정보를개정한것을근거로한국애보트 ( 주 ) 에서우리청에허가변경을신청한데따른것입니다. 한편, 우리청에서는최근유럽에서의 리덕틸캅셀 에대한판매정지권고와관련, 현재시부트라민제제에대하여 원칙적처방 조제 사용자제권고 수준의안전조치중이며, 오는 3월말경제출예정인 SCOUT 최종결과보고서검토후최종조치방안을확정하기로결정하였음을보도자료 ( ) 및안전성서한 ( ) 을통해이미알려드린바있습니다. 이러한사항은, 금번제품정보개정과는별개로계속유효함을알려드리니, 의 약사님들께서는동제제의심혈관계부작용발생위험을감안하여우리청의최종적인검토및조치결과가나오기전까지원칙적으로처방 조제 사용을자제하여주시기바랍니다. 다만, 이러한우리청의조치에도불구하고환자치료목적등, 동제제의처방 사용이불가피한경우에는혈압과맥박에대한정기적모니터링철저와이에따른투여중지기준준수, 심혈관계질환자투여금기경고등이번에강화된제품정보 ( 허가사항 ) 을철저히준수하여주실것을거듭당부드립니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있는경우에는우리청 ( 의약품관리과, 전화 : , 팩스 : ) 에문의하시고, 동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는식품의약품안전평가원 ( 부작용감시팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청의약품안전국장장병원 119

118 [ 붙임 ] 시부트라민성분함유품목허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 경보시부트라민캡슐 ( 주 ) 경보제약 2 제조 디아트라민캡슐11.30밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 3 제조 디아트라민캡슐16.95밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 4 제조 로스틸정 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 5 제조 로스틸캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) ( 주 ) 바이넥스 6 제조 로스틸캡슐11.84밀리그램 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 7 제조 리나인정 ( 시부트라민말레산염 ) 풍림무약 ( 주 ) 8 제조 리노반10캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 9 제조 리노반15캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 10 제조 리덕타민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 11 제조 리덕타민캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 12 수입 리덕틸캅셀10mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 13 수입 리덕틸캅셀15mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 14 제조 리듀라민캡슐 ( 시부트라민 ) 명문제약 ( 주 ) 15 제조 리슬림캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 동광제약 ( 주 ) 16 제조 리포머에스정12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 씨티씨바이오 17 제조 말레니엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 국제약품공업 ( 주 ) 18 제조 말레니캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 국제약품공업 ( 주 ) 19 제조 맥시에스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 한국맥널티 ( 주 ) 20 수입 메리디아캅셀10mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 21 수입 메리디아캅셀15mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 22 제조 바디필캡슐 ( 시부트라민 ) 우리들제약 ( 주 ) 23 제조 부트라민캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 알리코제약 ( 주 ) 24 제조 서울말레인산시부트라민캡슐 ( 주 ) 서울제약 25 제조 슈라이머캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 제일약품 ( 주 ) 26 제조 슈랑커캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 27 제조 슈랑커캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 28 제조 스위트라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 대원제약 ( 주 ) 29 제조 스키너캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 신일제약 ( 주 ) 120

119 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 30 제조 슬리머캡슐11.51밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 31 제조 슬리머캡슐17.26밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 32 제조 시부민캡슐 ( 시부트라민 ) 알파제약 ( 주 ) 33 제조 시부타캡슐 ( 시부트라민 )( 구. 조아시부트라민캡슐 ) 조아제약 ( 주 ) 34 제조 시부틸캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 신풍제약 ( 주 ) 35 제조 시부펙스캡슐 ( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 36 제조 시부펙스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 37 제조 시트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 대화제약 ( 주 ) 38 제조 실루민캡슐11.3mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) 39 제조 실루민캡슐16.95mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) 40 제조 실크라민캡슐12.38밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 41 제조 실크라민캡슐18.56밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 42 제조 씨라민캡슐 ( 시부트라민 ) 구주제약 ( 주 ) 43 제조 에스-듀캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 44 제조 에스-듀캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 45 제조 에스라민엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 이연제약 ( 주 ) 46 제조 에스라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 이연제약 ( 주 ) 47 제조 에스린세미정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 48 제조 에스린정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 49 제조 엔비유캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 50 제조 엔비유캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 51 제조 영진시부트라민캡슐12.55mg 영진약품공업 ( 주 ) 52 제조 조이어트엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 53 제조 조이어트캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 54 제조 중외신약시부트라민말레산염캡슐 ( 주 ) 중외신약 55 제조 프로덕틸정 ( 시부트라민말레산염 ) 명인제약 ( 주 ) 56 제조 현대시부트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 현대약품 ( 주 ) 121

120 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 발행일자 : 관련제품 - 제품명 : 조코정 80mg [ 수입자 : 한국엠에스디 ( 주 )] 등 97개품목 ( 붙임참조 ) - 성분명 : 심바스타틴 (simvastatin) 단일경구제및함유복합제 - 효능 효과 : 동맥경화용제 ( 관상동맥질환, 고지혈증치료제 ) 주요내용 - 美 FDA의고용량 심바스타틴 의근육손상위험성상대적증가 ( 저용량심바스타틴또는다른스타틴계약물대비 ) 정보단계 : 평가중 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근美 FDA에서는고지혈증치료제심바스타틴성분약물관련대규모임상시험 (SEARCH) 2), 관찰연구, 이상반응보고등의데이터를검토한결과에따라, 고지혈증약심바스타틴 80mg을복용한환자가 ' 심바스타틴저용량 ' 또는 ' 다른스타틴계약물 3) ' 을복용한환자에비해근육손상 (muscle injury) 의위험이더높아질수있음을알리고, 의약전문가와환자에게주의를당부하면서향후최종검토가완료되는대로관련정보를업데이트할예정임을밝혔습니다. 관련임상시험의예비시험결과심바스타틴 80mg을복용한환자군 6031명에서 52건 (0.9%) 및심바스타틴 20mg을복용한환자군 6033명에서 1건 (0.02%) 의근병증이각각발생한것으로나타나, 심바스타틴고용량사용에서저용량사용시보다근육손상 2) SEARCH : 콜레스테롤과호모시스테인의추가적감소효과에대한임상시험 (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine) 3) 스타틴계약물 : 고콜레스테롤혈증, 고지혈증약으로근육통, 근병증, 횡문근융해증등근육손상의부작용이알려져있음 122

121 (muscle injury) 의위험성이상대적으로높았습니다. 근육손상 ( 근병증 ) 은모든스타틴계약물의부작용으로알려져있으나, 고용량을사용하는환자에있어횡문근융해증을포함하는근육손상의위험이높아질수있다는것이금번발표의주요내용으로서, 횡문근융해증은비록드물게나타나지만근병증의가장심각한형태로중증신장애, 신부전및때때로사망을초래하기도합니다. 이에식품의약품안전청에서는동안전성정보와관련하여, 의료전문가및소비자를위한정보 ( 붙임 ) 를추가로알려드리니, 선생님들께서는동내용과함께허가사항전반에충분히유의하여처방 투약및복약지도하여주실것을당부드립니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는우리청 ( 의약품안전정보TF팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청 의약품안전국장 장병원 123

122 < 전문가를위한정보 > 횡문근융해증이모든스타틴약물에서드물게보고되는이상반응임을이해하십시오. 저용량심바스타틴과다른스타틴계열약물에비해심바스타틴 80mg이근육손상의위험을증가시킬수있음을인지하십시오. 심바스타틴이임상적으로적절한지판단하기위해환자의의료기록과사용중인의약품을검토하십시오. 근병증과횡문근융해증의위험을비롯해심바스타틴의위험성과유익성에관해환자와논의하십시오. 심바스타틴의약물상호작용의가능성을고려하십시오.( 품목허가사항참조 ) 심바스타틴사용으로인한부작용보고는우리청홈페이지 ( 의약품부작용보고 ) 로하십시오. 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. < 소비자를위한정보 > 현재심바스타틴 80mg을복용하는환자는 ' 횡문근융해증 ' 은드물지만모든스타틴약물에서보고되는이상반응임을알아야합니다. 의료전문가의지시가없는한심바스타틴복용을임의로중단해서는안됩니다. 심바스타틴을계속사용할지여부를결정하기위해의료전문가와함께의료기록과현재사용중인의약품을검토하여야합니다. 심바스타틴에관한질문이있으면의료전문가와상담하십시오. 근육통, 압통, 쇠약, 어둡거나적색의소변, 원인불명의피로중한개이상의증상이나타나면의료전문가에게연락하십시오. 심바스타틴관련부작용이나타날경우에는우리청홈페이지 ( 의약품부작용보고 ) 로보고하십시오. 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. 124

123 [ 붙임 ] 심바스타틴제제허가현황 연번 제품명 업소명 1 뉴바스틴정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 씨티씨바이오 2 대웅심바스타틴정40밀리그람 ( 주 ) 대웅제약 3 동성심바스타틴정 동성제약 ( 주 ) 4 로코정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 고려제약 ( 주 ) 5 리포스타정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 일화 6 리피다틴정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 태평양제약 7 리피듀정 ( 심바스타틴 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 8 리피스탄정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 이텍스제약 9 리피탄정 ( 심바스타틴 ) 우리제약 ( 주 ) 10 명문심바스타틴정 명문제약 ( 주 ) 11 바스트정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 하원제약 12 바스트정40밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 하원제약 13 바이토린정10/10 한국엠에스디 ( 주 ) 14 바이토린정10/20 한국엠에스디 ( 주 ) 15 바이토린정10/40 한국엠에스디 ( 주 ) 16 바이토린정10/80 한국엠에스디 ( 주 ) 17 삼아심바스타틴정 삼아제약 ( 주 ) 18 새바스타정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 그린제약 19 서울심바스타틴정40mg ( 주 ) 서울제약 20 슈넬심바스타틴정20밀리그람 슈넬생명과학 ( 주 ) 21 시바스정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 휴온스 22 시스타정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 보령제약 ( 주 ) 23 시스타정40밀리그램 ( 심바스타틴 ) 보령제약 ( 주 ) 24 심록스정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 한국파비스바이오텍 25 심바란정 ( 심바스타틴 ) 우리들제약 ( 주 ) 26 심바로드정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 종근당 27 심바로드정40밀리그램 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 종근당 28 심바로우정20mg( 심바스타틴 ) 삼천당제약 ( 주 ) 29 심바로정 ( 심바스타틴 ) 영일제약 ( 주 ) 30 심바로틴정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 알리코제약 ( 주 ) 31 심바롤정 ( 심바스타틴 ) 일동제약 ( 주 ) 32 심바맥스정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 파마킹 125

124 연번 제품명 업소명 33 심바스정 ( 심바스타틴 ) 영풍제약 ( 주 ) 34 심바스정10밀리그람 ( 심바스타틴 ) 영풍제약 ( 주 ) 35 심바스타정10밀리그람 ( 심바스타틴 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 36 심바스타정20밀리그램 ( 심바스타틴 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 37 심바스타정40밀리그램 ( 심바스타틴 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 38 심바스탄정 ( 심바스타틴 ) 경남제약 ( 주 ) 39 심바스테롤정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 대우제약 ( 주 ) 40 심바스트씨알정 ( 심바스타틴 ) 한미약품 ( 주 ) 41 심바스트정 ( 심바스타틴 ) 한미약품 ( 주 ) 42 심바스트정40mg( 심바스타틴 ) 한미약품 ( 주 ) 43 심바스틴정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 신풍제약 ( 주 ) 44 심바스틴정40밀리그람 ( 심바스타틴 ) 신풍제약 ( 주 ) 45 심바스포정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 케이엠에스제약 ( 주 ) 46 심바젠정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 뉴젠팜 47 심바코정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 동구제약 48 심바크린정 ( 심바스타틴 ) 구주제약 ( 주 ) 49 심바타틴정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 한국콜마 ( 주 ) 50 심바탄정20mg( 심바스타틴 ) 미래제약 ( 주 ) 51 심바테롤정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 메디카코리아 52 심바테롤정40밀리그램 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 메디카코리아 53 심바텍정 ( 심바스타틴 ) 한국웨일즈제약 ( 주 ) 54 심바톤정 ( 심바스타틴 ) 한국넬슨제약 ( 주 ) 55 심바트정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 아주약품공업 ( 주 ) 56 심바트정40밀리그람 ( 심바스타틴 ) 아주약품공업 ( 주 ) 57 심바티딘정 ( 심바스타틴 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 58 심바티딘정40밀리그램 ( 심바스타딘 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 59 심바틴정10밀리그람 ( 심바스타틴 ) 동화약품 ( 주 ) 60 심바틴정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 동화약품 ( 주 ) 61 심바틴정40밀리그람 ( 심바스타틴 ) 동화약품 ( 주 ) 62 심박정 ( 심바스타틴 ) 삼익제약 ( 주 ) 63 심비단정 ( 심바스타틴 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 64 심스타틴정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 경보제약 65 심콜정 ( 심바스타틴 ) 하나제약 ( 주 ) 126

125 연번 제품명 업소명 66 심펙스정 ( 심바스타틴 ) 한국유나이티드제약 ( 주 ) 67 심펙스정40mg( 심바스타틴 ) 한국유나이티드제약 ( 주 ) 68 심펙틴정 한국더글라스제약 ( 주 ) 69 심폴정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 에스앤피제약 70 씨트리심바스타틴정20밀리그람 ( 주 ) 씨트리 71 안국심바스타틴정20밀리그람 안국약품 ( 주 ) 72 에스앤피심바스타틴정 ( 주 ) 에스앤피제약 73 에스타틴정40밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 한국파마 74 에프심바정40밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 다림바이오텍 75 엘바스타정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 유영제약 76 유니심바정 ( 심바스타틴 ) 유니메드제약 ( 주 ) 77 유한심바스타틴20밀리그람 ( 주 ) 유한양행 78 유한심바스타틴정80밀리그램 ( 주 ) 유한양행 79 일바스틴정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 일성신약 ( 주 ) 80 일양바이오심바스타틴정 일양바이오팜 ( 주 ) 81 조바코정 ( 심바스타틴 ) 한국유니온제약 ( 주 ) 82 조바틴정20밀리그람 ( 심바스타틴 ) 진양제약 ( 주 ) 83 조코나정40밀리그람 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 넥스팜코리아 84 조코정20밀리그램 ( 심바스타틴 ) 한국엠에스디 ( 주 ) 85 조코정40밀리그램 ( 심바스타틴 ) 한국엠에스디 ( 주 ) 86 조코정80밀리그램 ( 심바스타틴 ) 한국엠에스디 ( 주 ) 87 조타정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 유유제약 88 청계심바스타틴정40밀리그람 청계제약 ( 주 ) 89 콜레스논정20밀리그램 ( 심바스타틴 ) 동아제약 ( 주 ) 90 콜레스논정40밀리그램 ( 심바스타틴 ) 동아제약 ( 주 ) 91 콜레스틴정 ( 심바스타틴 ) 대화제약 ( 주 ) 92 콜스테롤정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 티디에스팜 93 태극심바스타틴정 태극제약 ( 주 ) 94 한림심바스타틴정 한림제약 ( 주 ) 95 한불심바스타틴정20밀리그람 한불제약 ( 주 ) 96 한올심바스타틴정10밀리그람 ( 심바스타틴 ) 한올제약 ( 주 ) 97 SYO-0606정 ( 심바스타틴 ) ( 주 ) 삼양사 127

126 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 발행일자 : 관련제품 - 제품명 : 진양마스투에스연고 [ 수입자 : 진양제약 ( 주 )] 등 28개품목 ( 붙임참조 ) - 성분명 : 부펙사막 (Bufexamac) 함유연고 크림제및좌제 - 효능 효과 : 아토피피부염, 급성습진, 접촉피부염및치질용제등 주요내용 - 유럽의약품청 (EMA) 의약품위원회 (CHMP) 는부펙사막 (Bufexamac) 함유제제의위험성이유익성을상회한다고결론, 유럽연합 (EC) 내허가철회를권고함 정보단계 : 평가중 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근유럽의약품청 (EMA) 의약품위원회 (CHMP) 에서는아토피피부염, 급성습진, 접촉피부염및치질 ( 치핵, 치열 ) 등에사용되는부펙사막 (Bufexamac) 성분함유제제에대하여유럽연합내허가철회를권고하였다고발표하였습니다.( ) 이는, 동성분제제의사용후심각한알레르기유발위험이높고, 알레르기증상이해당성분제제의적응증과매우유사해정확한진단과치료가지연될수있으며, 유효성이입증되지않음 ( 최근연구의검토결과유효성을확인하지못하였고, 기존의연구는대부분 70~80년대에이루어져유효성입증의근거가되기어렵다고판단 ) 에따라이루어진조치로알려졌습니다. 유럽의약품청 (EMA) 의약품위원회 (CHMP) 의의사와환자를위한권고 의사는부펙사막함유의약품처방을중단할것. 대체의약품의종류는충분함. 환자는의사와상의해적절한대체치료제로전환할것. 의문이있는환자는의약사와상의할것. 128

127 이와관련, 우리청에서는동제제에대하여국내외조치사항및국내부작용보고자료분석, 필요시중앙약사심의위원회자문등안전성전반에대한종합검토를거쳐필요한조치를신속히취할계획임을알려드리니, 의 약사님들께서는이러한부작용발생위험을감안하여원칙적으로처방및조제를자제하여주실것을당부드리며, 동성분의약품이일반의약품으로분류되어있어, 의사의처방없이도사용될수있는제제인만큼, 특히일선약사님들께서는소비자 ( 환자 ) 에게이러한사항을충분히알리고필요시대체의약품정보를제공하시는등복약지도를충실히하여주실것을당부드립니다. 참고로, 식품의약품안전청에서는동안전성정보와관련하여, 허가품목정보등자료를 ( 붙임 ) 를추가로알려드리니, 선생님들께서는동내용과함께허가사항전반에충분히유의하여처방 투약및복약지도하여주실것을당부드립니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는우리청 ( 의약품안전정보TF팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청장노연홍 129

128 [ 붙임 ] 부펙사막성분함유제제허가현황 번호 제품명 업소명 분류번호 1 진양마스투에스연고 진양제약 ( 주 ) [02560] 치질용제 2 닥터아토크림 보령제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 3 아토클리어연고 동성제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 4 메디피아연고 한국콜마 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 5 아토케어연고 슈넬생명과학 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 6 더모큐어연고 ( 주 ) 동구제약 [02690] 기타의외피용약 7 마스트로연고 태극제약 ( 주 ) [02560] 치질용제 8 바이넥스아토연고 ( 주 ) 바이넥스 [02690] 기타의외피용약 9 크리니아연고 태극제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 10 크리니아크림 태극제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 11 아토웰케어크림 동화약품 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 12 아토피아연고 ( 주 ) 스카이뉴팜 [02690] 기타의외피용약 13 아토리스연고 청계제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 14 아토피아에프크림 ( 주 ) 스카이뉴팜 [02690] 기타의외피용약 15 복합아토엔크림 한국콜마 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 16 아토다운연고 익수제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 17 팩시맥연고 보람제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 18 부펙솔연고 한국웨일즈제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 19 아토팜닥터크림 ( 주 ) 동구제약 [02690] 기타의외피용약 20 신신부펙사막연고 신신제약 ( 주 ) [02690] 기타의외피용약 21 진양마스투에스포르테좌제 진양제약 ( 주 ) [02560] 치질용제 22 마스마좌제 ( 주 ) 씨트리 [02560] 치질용제 23 마스투-에스좌제 ( 주 ) 아림양행 [02560] 치질용제 24 마스투-에스연고 ( 주 ) 아림양행 [02560] 치질용제 25 렉센에프좌제 한림제약 ( 주 ) [02560] 치질용제 26 마스비스좌제 ( 주 ) 넥스팜코리아 [02560] 치질용제 27 마스비스연고 ( 주 ) 넥스팜코리아 [02560] 치질용제 28 푸레파좌제 일동제약 ( 주 ) [02560] 치질용제 130

129 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 발행일자 : 관련제품 - 제품명 : 케토톱겔 [ 제조업자 : ( 주 ) 태평양제약 ] 등 118개품목 ( 붙임참조 ) - 성분명 : 케토프로펜 (ketoprofen) 함유외용제 - 효능 효과 : 퇴행성관절염 ( 골관절염 ), 근육통등의진통 소염 주요내용 - 15세미만소아및티아프로펜산등성분과민증병력환자사용금지, 약물사용중또는사용후 2주까지는햇빛노출피할것등허가사항개정 ( 강화 ) 정보단계 : 평가완료 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 우리청에서는 자로케토프로펜성분외용제 73개사 118개품목에대하여허가사항전반을강화 개정 ( 통일조정 ) 하였습니다. 131

130 < 주요허가사항개정정보 > 15세미만의소아및케토프로펜과교차과민반응을유발할수있는티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존등의약물에과민증병력이있는환자사용금지. 티아프로펜산 ( 해열진통소염제 ), 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트 ( 이상고지혈증약 ), 옥시벤존 ( 자외선차단성분 ) 이약을사용중이거나사용후 2주까지는옥외활동을피하고, 일상외출할때에는이약의도포부위를옷, 선글라스, 모자, 자외선차단제등으로가려자외선에노출되지않도록할것 ( 자외선에의해, 사용중또는사용후광과민증이나타났다는보고가있다.). ( 상세내역품목허가사항참조 ) 1주일정도사용후증상개선없으면사용을중지할것 ( 기허가사항 ). 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. 이에앞서우리청에서는지난 1월말프랑스에서광과민증부작용등을사유로케토프로펜겔제의시판을중지한것과관련, 약물사용중햇빛노출을피할것을당부하는한편, 국내허가제품의안전성전반에대한재검토에착수하였고, 그간, 업계제출자료, 국내부작용보고사례분석, 각국의조치동향및중앙약사심의위원회자문등종합검토결과, 케토프로펜외용제와관련하여이번에문제가된광과민증부작용은대부분의경우국소적병변으로서중대한부작용으로보기는어렵고, 지난 10년간 ( 99-09) 국내부작용보고 ( 총 285건, 광과민증 : 4건 ) 에서도발진, 가려움증등경미한사례가대부분으로서판매를중단하여야할정도의위험성은없지만, 동제제의보다안전한사용을위하여금번검토과정에서나타난새로운안전정보를반영하여허가사항을강화하는수준의안전조치를취하게된것입니다. 참고로, 중앙약사심의위원회논의에서도, 케토프로펜외용제시장이연간 1조원이상인일본에서약 7년 ( ) 여동안약 1억 6천만명사용결과를토대로, 중대한접촉피부염, 광과민증등에대한평가및분석을통하여사용상의주의사항을강화하는수준의안전조치 ( 01년) 를하였던사례에비추어볼때, 국내에서도허가사항을강화하는수준의안전조치가타당하다는의견이많았습니다. 비록케토프로펜성분이오랫동안널리사용되어왔고, 광과민반응도대부분부분적인 132

131 경미한이상반응이지만, 일광알레르기환자, 접촉성알레르기환자, 전신성루푸스환자들은부작용발생위험성이높으므로사용을삼가해야하며, 일반인들도동제제를사용할경우햇빛에노출되지않도록유의해야하는만큼, 의사 약사님들께서는케토프로펜함유외용제사용시이러한사항과함께, 동제제적용후직사일광을피하고광과민증상이나타날경우복용을중단하는등금번개정된허가사항전반에충분히유의하여처방 투약및복약지도해주실것과, 동성분의약품이일반의약품으로분류되어있어, 의사의처방없이도사용될수있으므로, 특히일선약사님들께서는소비자 ( 환자 ) 에게이러한사항을충분히알리는등복약지도를충실히하여주실것을당부드립니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는우리청 ( 의약품안전정보TF팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청 의약품안전국장 장병원 133

132 [ 붙임 ] 케토프로펜성분함유외용제허가현황 번호 제품명 업소명 1 가젤겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 서울제약 2 게노펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 3 겔로펜겔 ( 케토프로펜 ) 삼공제약 ( 주 ) 4 겟투겔 ( 케토프로펜 ) 한국넬슨제약 ( 주 ) 5 겟투로오숀 ( 케토프로펜 ) 한국넬슨제약 ( 주 ) 6 노펜스트롱카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 중외제약 7 뉴펜겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 씨트리 8 다나라겔 ( 케토프로펜 ) 한국콜마 ( 주 ) 9 대유케토프로펜겔 ( 주 ) 중외신약 10 대일케토팝플라스타 ( 케토프로펜 ) 대일화학공업 ( 주 ) 11 루마겔 ( 케토프로펜 ) 한미약품 ( 주 ) 12 루마알엑스플라스타 ( 케토프로펜 ) 한미약품 ( 주 ) 13 루마파프카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 한미약품 ( 주 ) 14 류마골드플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 유 ) 한풍제약 15 류마진겔 ( 케토프로펜리신 ) 화일약품 ( 주 ) 16 류마켄플라스타 ( 케토프로펜 ) 동광제약 ( 주 ) 17 맨담케토쿨카타플라스마 보령제약 ( 주 ) 18 맨담케토플라스타 ( 케토프로펜 ) 보령제약 ( 주 ) 19 메디스겔 ( 케토프로펜 ) 조아제약 ( 주 ) 20 바로토프플라스타 ( 케토프로펜 ) 우리들제약 ( 주 ) 21 삭신펜첩부제 ( 케토프로펜 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 22 삼정케토프로펜겔 삼정제약 ( 주 ) 23 샤엔전통고 ( 케토프로펜 ) 아남제약 24 스포케이첩부제 ( 케토프로펜 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 25 시푸로겔연고3%( 케토프로펜 ) 삼진제약 ( 주 ) 26 신신케토크린24플라스타 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 27 신일케토프로펜겔 신일제약 ( 주 ) 28 아마프로겔3%( 케토프로펜 ) ( 주 ) 스카이뉴팜 29 알피엠시원첩부제 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 라파엠제약 30 에스겔 ( 케토프로펜 ) 알리코제약 ( 주 ) 31 에어겔에어로솔 한국콜마 ( 주 ) 32 엠팬카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 33 오디스겔 ( 케토프로펜 ) 동광제약 ( 주 ) 34 오라펜겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 바이넥스 35 인터톱카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 지피제약 ( 주 ) 36 일심케토펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 일심제약 37 재우스득생극통약포카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 재우스팜 38 제놀골드플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 녹십자 134

133 번호 제품명 업소명 39 제놀탑에스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 녹십자 40 제놀탑카타플라스마 ( 주 ) 녹십자 41 제일케이카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 42 제일파프케이카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 43 진토엔겔 ( 케토프로펜 ) 익수제약 ( 주 ) 44 카트펜60카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 동화약품 ( 주 ) 45 카트펜원플라스타 ( 케토프로펜 ) 동화약품 ( 주 ) 46 캐피디플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 동호팜 47 캡텐플러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 한솔신약 ( 주 ) 48 캡팬프러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 티디에스팜 49 케넥스플라스타 ( 케토프로펜 ) 영진약품공업 ( 주 ) 50 케넨서플라스타 ( 케토프로펜 )( 군납용, 수출용 ) ( 주 ) 녹십자 51 케넨서엘플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 녹십자 52 케노펜겔 ( 케토프로펜 )( 수출명 : 류마토겔 ) 일동제약 ( 주 ) 53 케노펜엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 54 케노펜쿨링카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 55 케노펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 일동제약 ( 주 ) 56 케논에스플라스타 ( 케토프로펜 ) 아이큐어 ( 주 ) 57 케논엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 아이큐어 ( 주 ) 58 케도팝경고제 메디코스팜 59 케로팝경고제 ( 케토프로펜 ) 메디코스팜 60 케로펜플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 티디에스팜 61 케바녹스겔 ( 케토프로펜리신 ) 대화제약 ( 주 ) 62 케바논겔 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 63 케바논첩부제 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 64 케스트라첩부제 ( 케토프로펜 ) 진양제약 ( 주 ) 65 케스펜엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 신풍제약 ( 주 ) 66 케이원첩부제 대화제약 ( 주 ) 67 케이펜겔 ( 케토프로펜 ) 한국유나이티드제약 ( 주 ) 68 케터펜겔 ( 케토프로펜 ) 영풍제약 ( 주 ) 69 케토겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 동방제약 70 케토놀카타플라스마 아주약품공업 ( 주 ) 71 케토로겔 ( 케토프로펜 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 72 케토스겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 넥스팜코리아 73 케토스탑플라스타 ( 케토프로펜 ) 경남제약 ( 주 ) 74 케토엑스투카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 75 케토왕경고제 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 오현파마코푸레이션 76 케토인겔 ( 케토프로펜 ) 한솔신약 ( 주 ) 77 케토진첩부제 ( 케토프로펜 ) 경희제약 ( 주 ) 78 케토케어첩부제 ( 케토프로펜 ) 이연제약 ( 주 ) 135

134 번호 제품명 업소명 79 케토크린에스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 80 케토크린카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 81 케토크린플라스타 ( 케토프로펜 ) 신신제약 ( 주 ) 82 케토톱겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 83 케토톱엘플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 84 케토톱플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 태평양제약 85 케토파인겔 ( 케토프로펜 ) 태극제약 ( 주 ) 86 케토팜플라스타 ( 케토프로펜 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 87 케토프로겔 ( 케토프로펜리신 ) 동성제약 ( 주 ) 88 케토프로첩부제 ( 케토프로펜 ) 에스피팜텍 89 케토플러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 광동제약 ( 주 ) 90 케토필플라스타 ( 케토프로펜 ) 알앤피코리아 ( 주 ) 91 케톱엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 유니메드제약 ( 주 ) 92 케팍스첩부제 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 씨트리 93 케펜겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 한국파비스바이오텍 94 케펜텍-엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 95 케펜텍플라스타 ( 케토프로펜 ) 제일약품 ( 주 ) 96 케펨플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 종근당 97 케프로텍플라스타 ( 케토프로펜 ) 현대약품 ( 주 ) 98 케프로펜경고제 ( 케토프로펜 ) 에스피팜텍 99 케프론첩부제 ( 케토프로펜 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 100 케프리겔 ( 케토프로펜리신 ) ( 주 ) 씨트리 101 켈론겔 ( 케토프로펜 ) 보람제약 ( 주 ) 102 켑텐플러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 위더스제약 ( 주 ) 103 코나코트겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 비씨월드제약 104 코펜겔 ( 케토프로펜 ) 한국코아제약 ( 주 ) 105 쿨그린겔 ( 케토프로펜 ) 한국웨일즈제약 ( 주 ) 106 크라운케토프로펜겔 크라운제약 ( 주 ) 107 탑스에프카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 108 탑스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 대화제약 ( 주 ) 109 토렉스겔 ( 케토프로펜 ) 아주약품공업 ( 주 ) 110 트라센겔 ( 케토프로펜 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 111 티디에스캡펜프러스카타플라스마 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 티디에스팜 112 파스툼겔 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 삼오제약 113 파워펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 구주제약 ( 주 ) 114 푸로젤연고 ( 케토프로펜 ) 청계제약 ( 주 ) 115 프로케토펜카타플라스마 ( 케토프로펜 ) 청계제약 ( 주 ) 116 플라톱플라스타 ( 케토프로펜 ) ( 주 ) 경보제약 117 하루펜-엘플라스타 ( 케토프로펜 ) 신일제약 ( 주 ) 118 하루펜플라스타 ( 케토프로펜 ) 신일제약 ( 주 ) 136

135 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 발행일자 : 관련제품 - 제품명 : 루크린데포주 ( 초산류프롤리드 ) [ 수입자 : 한국애보트 ( 주 )] 등 31개품목 ( 붙임참조 ) - 성분명 : 류프롤리드 (leuprolide), 트립토렐린 (triptorelin), 고세렐린 (goserelin), 부세렐린 (buserelin) 함유주사제등 - 효능 효과 : 전립선암등 주요내용 - 美 FDA, 전립선암치료를위해고나도트로핀방출호르몬 (GnRH) 작용제를투약한남성에게서당뇨병및특정심혈관계위험증가여부평가중 정보단계 : 평가중 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근美 FDA에서는전립선암치료를위해고나도트로핀방출호르몬 (gonadotropin releasing hormone, GnRH) 4) 작용제를투약한남성에게서당뇨병과특정심혈관계발병위험이증가하는지를평가중에있다고발표하였습니다. 이는전립선암치료를위해고나도트로핀방출호르몬작용제를투여받는환자와그렇지않은환자를비교한 6건의연구자료를검토한결과, 고나도트로핀방출호르몬작용제투여환자에서당뇨병및 ( 또는 ) 심혈관계질환의위험이소폭상승한다는내용에의한것으로알려졌으나, 이들간의인과관계를확증하기에는연구설계의한계가있고, 이러한美 FDA 검토는 4) 고나도트로핀방출호르몬 (GnRH) : 뇌하수체전엽을자극하여생식선자극호르몬 ( 고나도트로핀 ) 의분비를관장하는호르몬 137

136 현재진행중이며고나도트로핀방출호르몬작용제와전립선암치료를받는환자의당뇨병과심혈관계질환의위험증가여부에대하여는어떤결론도내려지지않은상황입니다. 이에식품의약품안전청에서는현재까지의정보분석을통하여동제제의안전한사용을위해다음과같은권고사항을알려드립니다. < 주요권고사항 > 의료전문가는잠재적인안전성문제를염두에두고치료를결정할때는 GnRH 작용제의유익성과위험을조심스럽게평가해야한다. GnRH 작용제치료를받는환자의당뇨병과심혈관계질환발병여부를모니터링해야한다. 의료전문가는흡연과혈압, 콜레스테롤, 혈당상승과체중증가와같은심혈관계의위험요인을현재임상관행에따라관리해야한다. 환자들은의료전문가의지시가없는한 GnRH 작용제치료를임의로중단해서는안된다. 아울러, 식품의약품안전청에서는동안전성정보와관련하여의료전문가및소비자를위한정보 ( 붙임 ) 를추가로알려드리니, 선생님들께서는동내용과함께허가사항전반에충분히유의하여처방 투약및복약지도하여주실것을당부드립니다. 참고로, 고나도트로핀방출호르몬작용제를투약한여성및사춘기환자에서당뇨병과심혈관계질환의위험을평가한연구는현재까지없으며, 국내에는류프롤리드 (leuprolide), 트립토렐린 (triptorelin), 고세렐린 (goserelin), 부세렐린 (buserelin) 함유주사제등 12개사 31개품목 ( 붙임 ) 이허가되어있습니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는우리청 ( 의약품안전정보TF팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청의약품안전국장장병원 138

137 < 전문가를위한정보 > FDA는전립선암환자치료에 GnRH 작용제사용시당뇨병과심혈관계질환의위험증대여부에대한결론을내리지않았음. FDA가검토한대부분의연구는 GnRH 작용제투약환자의당뇨병및 / 또는심혈관계질환위험이소폭이지만통계적으로유의미하게상승했음. GnRH 작용제처방시허가사항을잘따를것. 전립선암치료법을결정할때 GnRH 작용제의알려진유익성과위험을주의깊게평가할것. GnRH 작용제치료환자의당뇨병및심혈관계질환의발병여부를모니터링할것. 혈압, 콜레스테롤, 혈당, 체중, 흡연등의심혈관계위험요소를현재임상관행에따라관리할것. < 환자를위한정보 > FDA는 GnRH 작용제와당뇨병과심혈관계질환의위험증대여부에대한결론을내리지않았음. FDA는안전성우려에대한추가적인정보가나오는대로계속검토할것임. GnRH 작용제는루크린데포주, 디페렐린주, 졸라덱스데포주, 슈퍼팍트주등의제품명 ( 붙임의약품허가현황참조 ) 으로시판되고있음. 의사의지시가없는한임의로치료를중단하지말것. GnRH 작용제치료를시작하기전에당뇨병, 심장병과고혈압, 고콜레스테롤, 흡연등과같은심혈관계위험요인이있거나심장마비, 뇌졸중전력이있는지의료전문가에게밝힐것. 해당의약품투약과관련해의심되거나궁금한사항이있는경우의료전문가와상담할것. 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. 139

138 [ 붙임 ] 관련성분함유의약품허가현황 류프로렐린성분함유의약품허가현황 번호 제품명 업소명 1 루프린디피에스주11.25밀리그램 ( 초산류프로렐린 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 2 루프린디피에스주3.75밀리그램 ( 초산류프로렐린 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 3 엘리가드주45밀리그램 ( 초산류프롤리드 ) 한올제약 ( 주 ) 4 루크린데포주3.75밀리그람 ( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 5 루크린데포주11.25mg( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 6 루크린데포피디에스주3.75mg( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 7 대웅루피어데포주 밀리그램 ( 초산류프롤리드 )( 수출용 ) ( 주 ) 대웅제약 8 루크린데포피디에스주11.25밀리그람 ( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 9 루크린주 ( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 10 로렐린데포11.25밀리그람주사 ( 류프로렐린아세트산염 )( 수출용 ) 동국제약 ( 주 ) 11 루프린주3.75mg( 류프로렐린아세트산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 12 로이린데포주사3.6밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한국노바티스 ( 주 ) 13 엘리가드주22.5밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한올제약 ( 주 ) 14 엘리가드주7.5밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한올제약 ( 주 ) 15 로렐린데포1.88밀리그람주사 ( 류프로렐린아세트산염 )( 수출용 ) 동국제약 ( 주 ) 16 로렐린데포주사 ( 류프로렐린아세트산염 ) 동국제약 ( 주 ) 17 로렐린데포7.5밀리그람주사 ( 류프로렐린아세트산염 ) 동국제약 ( 주 ) 18 로렐린주사액 ( 류프로렐린아세트산염 ) 동국제약 ( 주 ) 19 엘리가드주30밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한올제약 ( 주 ) 20 산도스류프로렐린데포주사 3.6밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한국산도스 ( 주 ) 21 루피어데포주3.75밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) ( 주 ) 대웅제약 22 데카펩틸-데포 ( 트립토렐린아세트산염 ) 한국페링제약 ( 주 ) 23 데카펩틸주0.1밀리그램 ( 트립토렐린아세트산염 ) 한국페링제약 ( 주 ) 트립토렐린성분함유의약품허가현황 번호 제품명 업소명 1 루프린디피에스주11.25밀리그램 ( 초산류프로렐린 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 2 루프린디피에스주3.75밀리그램 ( 초산류프로렐린 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 3 엘리가드주45밀리그램 ( 초산류프롤리드 ) 한올제약 ( 주 ) 4 루크린데포주3.75밀리그람 ( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 5 루크린데포주11.25mg( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 140

139 6 루크린데포피디에스주3.75mg( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 7 대웅루피어데포주 밀리그램 ( 초산류프롤리드 )( 수출용 ) ( 주 ) 대웅제약 8 루크린데포피디에스주11.25밀리그람 ( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 9 루크린주 ( 초산류프롤리드 ) 한국애보트 ( 주 ) 10 로렐린데포11.25 밀리그람주사 ( 류프로렐린아세트산염 )( 수출용 ) 동국제약 ( 주 ) 11 루프린주3.75mg( 류프로렐린아세트산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 12 로이린데포주사3.6밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한국노바티스 ( 주 ) 13 엘리가드주22.5밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한올제약 ( 주 ) 14 엘리가드주7.5밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한올제약 ( 주 ) 15 로렐린데포1.88밀리그람주사 ( 류프로렐린아세트산염 )( 수출용 ) 동국제약 ( 주 ) 16 로렐린데포주사 ( 류프로렐린아세트산염 ) 동국제약 ( 주 ) 17 로렐린데포7.5밀리그람주사 ( 류프로렐린아세트산염 ) 동국제약 ( 주 ) 18 로렐린주사액 ( 류프로렐린아세트산염 ) 동국제약 ( 주 ) 19 엘리가드주30밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한올제약 ( 주 ) 20 산도스류프로렐린데포주사 3.6밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) 한국산도스 ( 주 ) 21 루피어데포주3.75밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) ( 주 ) 대웅제약 22 데카펩틸-데포 ( 트립토렐린아세트산염 ) 한국페링제약 ( 주 ) 23 데카펩틸주0.1밀리그램 ( 트립토렐린아세트산염 ) 한국페링제약 ( 주 ) 24 디페렐린주0.1mg( 초산트립토렐린 ) ( 주 ) 한국입센 25 디페렐린피알3.75밀리그람주 ( 초산트립토렐린 ) ( 주 ) 한국입센 26 디페렐린피알주11.25밀리그람 ( 파모산트립토렐린 ) ( 주 ) 한국입센 고세렐린성분함유의약품허가현황 27 졸라덱스데포주사 ( 초산고세렐린 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 28 졸라덱스엘에이데포주사 ( 초산고세렐린 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 부세렐린성분함유의약품허가현황 29 슈퍼팍트주사 ( 초산부세레린 ) ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아 30 수퍼팍트분무액 ( 초산부세레린 ) ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아 31 슈퍼팍트데포2M이식제 ( 초산부세레린 ) ( 주 ) 한독약품 141

140 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 발행일자 : 관련제품 - 제품명 : 넥시움정 [ 프로톤펌프억제제 (PPI)] 등 260개품목 ( 붙임참조 ) - 성분명 : 오메프라졸 (Omeprazol) 등 7개성분 - 효능 효과 : 위식도역류질환등의치료 주요내용 - 美 FDA에서프로톤펌프억제제 (PPI) 의고용량또는장기사용시 고관절, 손목뼈, 척추골절위험성증가가능성 을경고 정보단계 : 평가중 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근美 FDA에서는 " 프로톤펌프억제제 (PPI)" 관련된복수의약물역학조사결과를검토한결과에따라, 동제제의고용량또는장기간사용시고관절, 손목뼈, 척추골절위험이증가할수있음 을경고하고, 관련내용의제품라벨반영을추진하고있다고발표하였습니다. 美 FDA에의하면, 골절위험성증가가가장높게나타난환자는전문의약품을최소일년이상또는고용량을처방받은환자였으며, 주로 50세이상의고령자에게서그러한경향이나타났다고밝히면서도, PPI 사용과골절위험성증가간의정확한메커니즘이밝혀진것은아니고, 금번데이터가이러한골절위험성증가가용량이나투여기간과관련이있을수있다는것을제시하고는있지만, 현재까지는이러한위험성이얼마나증가하는지는확실치않다는점을함께언급하면서, 추가적으로대규모, 장기간임상연구를계획하고있다고밝혔습니다. 이와관련, 일선의 약사들께서는 PPI의사용시저용량, 단기치료만으로환자증상이 142

141 충분히치료될수있을지를검토하시는등붙임 의료전문가및소비자를위한정보 와함께허가사항전반에충분히유의하여처방 투약및복약지도하여주실것을당부드립니다. 한편, 국내에는 PPI 제제로서넥시움정 ( 한국아스트라제네카 ( 주 )) 등 7개성분 260개품목이전문의약품으로허가되어있으며, 우리청에서는美 FDA의관련조치사항및국내부작용보고자료분석등동제제의안전성전반에대한종합검토를거쳐해당품목의허가사항변경등필요한조치를취할계획입니다. 끝으로, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는우리청 ( 의약품안전정보TF팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청 의약품안전국장 장병원 143

142 < 의료전문가를위한정보 > PPI는위식도역류질환 (GERD), NSAIDs 투여와관련된상부위장관증상등의치료및예방에사용됩니다. 외국의일부관찰연구에서 PPI 사용환자에서고관절, 손목, 척추골절의위험성이증가한것으로나타났다는사실을인지하십시오 PPI를처방 투여시저용량, 단기사용으로환자증상이충분히치료될수있는지검토할것을권고합니다. PPI를처방 투여시제품의허가사항을준수해야합니다. 골다공증위험이있는환자는현재의임상기준에따라뼈상태를관리하고비타민D와칼슘보충제를충분히복용해야합니다. PPI 사용으로인한부작용은우리청의약품민원사이트 (ezdrug.kfda.go.kr) 로보고할수있습니다. 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. < 소비자를위한정보 > PPI는다양한위장관질환치료에효과적이며, 의약전문가의지시가없는한복용을임의로중단하면안됩니다. 외국의일부연구결과 PPI 사용환자에게서고관절, 손목, 척추골절의위험성이증가한것으로나타났으며, 고용량또는 1년이상사용한경우골절의위험이가장큰것으로나타났습니다. PPI 사용과관련하여궁금한점은의사등의료전문가와상담해야합니다. PPI 사용으로인한부작용은우리청의약품민원사이트 ezdrug.kfda.go.kr 로보고할수있습니다. 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. 144

143 [ 붙임 ] 프로톤펌프억제제 (PPIs) 허가현황 번호 제품명 업소명 1 네오베트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 이연제약 ( 주 ) 2 네오베트정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 이연제약 ( 주 ) 3 넥사졸캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) ( 주 ) 엘지생명과학 4 넥시움과립 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 5 넥시움정20밀리그람 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 6 넥시움정40밀리그람 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 7 넥시움주 ( 에스오메프라졸나트륨 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 8 놀텍정10밀리그램 ( 일라프라졸 ) 일양약품 ( 주 ) 9 뉴라벨정10mg( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 종근당 10 뉴란소정 ( 란소프라졸 ) 한국유니온제약 ( 주 ) 11 뉴섹캡슐 ( 오메프라졸 ) 한국유니온제약 ( 주 ) 12 다프라캡슐 ( 란소프라졸 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 13 대웅라베프라졸나트륨정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 대웅제약 14 대웅라베프라졸나트륨정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 대웅제약 15 대한뉴팜오엠프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 16 대한란소프라졸정 ( 란소프라졸 ) 대한약품공업 ( 주 ) 17 라노졸정 ( 란소프라졸 ) 삼일제약 ( 주 ) 18 라노졸정15밀리그람 ( 란소프라졸 ) 삼일제약 ( 주 ) 19 라노프라정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 유영제약 20 라메졸캅셀 ( 오메프라졸 ) 한미약품 ( 주 ) 21 라베나정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 비티오제약 22 라베넥스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 바이넥스 23 라베넥스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 바이넥스 24 라베드정 ( 라베프라졸나트륨 ) 동국제약 ( 주 ) 25 라베라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 한국코러스제약 26 라베라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 한국코러스제약 27 라베라톤정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 대화제약 ( 주 ) 28 라베라톤정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 대화제약 ( 주 ) 29 라베론정 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 유한메디카 30 라베론정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 유한메디카 31 라베리트정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 신일제약 ( 주 ) 32 라베리트정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 신일제약 ( 주 ) 33 라베스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 휴온스 145

144 번호 제품명 업소명 34 라베스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 휴온스 35 라베스타정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 동광제약 ( 주 ) 36 라베스타정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 동광제약 ( 주 ) 37 라베스틴정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 하원제약 38 라베원정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 39 라베원정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 40 라베졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 한미약품 ( 주 ) 41 라베졸정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 한미약품 ( 주 ) 42 라베칸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 중외제약 43 라베칸정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 중외제약 44 라베큐정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 현대약품 ( 주 ) 45 라베톤정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 안국약품 ( 주 ) 46 라베톤정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 안국약품 ( 주 ) 47 라베트라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 유영제약 48 라베트라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 유영제약 49 라베트정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 파마킹 50 라베트정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 파마킹 51 라베프라정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 동구제약 52 라베프라정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 동구제약 53 라베프정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 코오롱제약 ( 주 ) 54 라베프정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 코오롱제약 ( 주 ) 55 라베피아정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 씨트리 56 라베피아정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 씨트리 57 라비스터정 ( 라베프라졸나트륨 ) 국제약품공업 ( 주 ) 58 라비에트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 일동제약 ( 주 ) 59 라비에트정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 일동제약 ( 주 ) 60 라소놀캡슐 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 비씨월드제약 61 라소텍정 ( 란소프라졸 )? ( 주 ) 드림파마 62 라소텍정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 드림파마 63 라소프정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 그린제약 64 라파트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 알리코제약 ( 주 ) 65 라프졸정 ( 란소프라졸 ) 경동제약 ( 주 ) 66 라프졸정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 경동제약 ( 주 ) 67 란가톤정 ( 란소프라졸 ) 광동제약 ( 주 ) 146

145 번호 제품명 업소명 68 란가톤정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 광동제약 ( 주 ) 69 란세트정 ( 란소프라졸30밀리그람 ) ( 주 ) 하원제약 70 란세틴정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 동구제약 71 란섹정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 유유제약 72 란셉트정 ( 란소프라졸 ) 삼진제약 ( 주 ) 73 란셉트정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 삼진제약 ( 주 ) 74 란소라졸정 ( 란소프라졸 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 75 란소롤정 ( 란소프라졸 ) 미래제약 ( 주 ) 76 란소신캡슐15밀리그람 ( 란소프라졸 ) 신일제약 ( 주 ) 77 란소졸정15밀리그람 ( 란소프라졸 ) 한미약품 ( 주 ) 78 란소진정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 스카이뉴팜 79 란소진정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 스카이뉴팜 80 란소텍정 ( 란소프라졸 ) 한국웨일즈제약 ( 주 ) 81 란소텍정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 한국웨일즈제약 ( 주 ) 82 란소팬정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 한국글로벌제약 83 란소프라정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 파마킹 84 란소프라정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 파마킹 85 란소프라젠정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 뉴젠팜 86 란소프로정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 이연제약 ( 주 ) 87 란소프리정 ( 란소프라졸 ) 비알엔사이언스 ( 주 ) 88 란소프리정30mg( 란소프라졸 ) 비알엔사이언스 ( 주 ) 89 란솔정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 아주약품공업 ( 주 ) 90 란스졸캅셀 ( 란소프라졸 ) 삼천당제약 ( 주 ) 91 란스터캡슐 ( 란소프라졸 ) 국제약품공업 ( 주 ) 92 란스터캡슐15밀리그람 ( 란소프라졸 ) 국제약품공업 ( 주 ) 93 란스톤엘에프디티정15밀리그람 ( 란소프라졸 ) 제일약품 ( 주 ) 94 란스톤엘에프디티정30밀리그람 ( 란소프라졸 ) 제일약품 ( 주 ) 95 란스톤캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 제일약품 ( 주 ) 96 란스톤캡슐15밀리그람 ( 란소프라졸과립 ) 제일약품 ( 주 ) 97 란스파졸정 ( 란소프라졸 ) 한국콜마 ( 주 ) 98 란시드캡슐 ( 란소프라졸 ) 고려제약 ( 주 ) 99 란시드캡슐15밀리그람 ( 란소프라졸 ) 고려제약 ( 주 ) 100 란페졸캡슐 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 제이알피 101 란프라정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 대웅제약 147

146 번호 제품명 업소명 102 란프라정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 대웅제약 103 란프라졸정 ( 란소프라졸 ) 알앤피코리아 ( 주 ) 104 란프라졸정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 알앤피코리아 ( 주 ) 105 란프란정 ( 란소프라졸 ) 영일제약 ( 주 ) 106 란프롤정 ( 란소프라졸 ) 명문제약 ( 주 ) 107 란프롤정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 명문제약 ( 주 ) 108 란프졸캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 우리들제약 ( 주 ) 109 란프톤정 ( 란소프라졸 ) 삼천당제약 ( 주 ) 110 란프톤정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 삼천당제약 ( 주 ) 111 레바넥스정100밀리그램 ( 레바프라잔 ) ( 주 ) 유한양행 112 레바넥스정200밀리그람 ( 레바프라잔 ) ( 주 ) 유한양행 113 로르딘주 ( 오메프라졸나트륨 ) 제이텍바이오젠 114 로섹점적용주사 ( 오메프라졸나트륨 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 115 로섹주사 ( 오메프라졸나트륨 ) 한국아스트라제네카 ( 주 ) 116 리절트정 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 중외제약 117 메프졸캅셀 ( 오메프라졸 ) 환인제약 ( 주 ) 118 모프랄캡슐 ( 오메프라졸 ) 비알엔사이언스 ( 주 ) 119 바로메졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 신풍제약 ( 주 ) 120 바이넥스란소프라졸캡슐 ( 란소프라졸과립 ) ( 주 ) 바이넥스 121 바이넥스오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) ( 주 ) 바이넥스 122 베라졸정 ( 라베프라졸나트륨 ) 신풍제약 ( 주 ) 123 베라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 신풍제약 ( 주 ) 124 베스프라졸정20mg( 오메프라졸 ) 우리들제약 ( 주 ) 125 벤프라정 ( 라베프라졸나트륨 ) 비알엔사이언스 ( 주 ) 126 벤프라정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 비알엔사이언스 ( 주 ) 127 삼아란소프라졸정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 삼아제약 ( 주 ) 128 셀트리온오메프라졸주 ( 오메프라졸나트륨 ) ( 주 ) 셀트리온제약 129 소프라정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 넥스팜코리아 130 소프라정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 131 소프란정 ( 란소프라졸 ) 한국유나이티드제약 ( 주 ) 132 슈판토정20밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 슈넬생명과학 ( 주 ) 133 슈판토정40mg( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 슈넬생명과학 ( 주 ) 134 스카이라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 스카이뉴팜 135 스카이라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 스카이뉴팜 148

147 번호 제품명 업소명 136 스토졸캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 티디에스팜 137 신일오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 신일제약 ( 주 ) 138 아메졸캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 이텍스제약 139 아주오메프라졸캅셀 ( 오메프라졸 ) 아주약품공업 ( 주 ) 140 애니시드캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 구주제약 ( 주 ) 141 얼사라정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 셀트리온제약 142 얼사라정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 셀트리온제약 143 에소메드캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 144 에소메졸캡슐 ( 에스오메프라졸스트론튬사수화물 ) 한미약품 ( 주 ) 145 에소메졸캡슐 20밀리그램 ( 에스오메프라졸스트론튬사수화물 ) 한미약품 ( 주 ) 146 에소프라졸캡슐 ( 에스오메프라졸 ) 경동제약 ( 주 ) 147 에스졸캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 진양제약 ( 주 ) 148 에이스프라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 진양제약 ( 주 ) 149 엘비피정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 위더스제약 ( 주 ) 150 엠프라캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) ( 주 ) 휴온스 151 영풍라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 영풍제약 ( 주 ) 152 영풍라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 영풍제약 ( 주 ) 153 오가프론정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 삼익제약 ( 주 ) 154 오놀캅셀 ( 오메프라졸 ) 한국더글라스제약 ( 주 ) 155 오라섹캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 서울제약 156 오메놀캅셀 ( 오메프라졸 ) 한국유나이티드제약 ( 주 ) 157 오메드정 ( 오메프라졸 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 158 오메드정10밀리그람 ( 오메프라졸 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 159 오메드정40밀리그람 ( 오메프라졸 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 160 오메딘캡슐 ( 오메프라졸 ) 한국웨일즈제약 ( 주 ) 161 오메라스캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 한국마이팜 ( 주 ) 162 오메라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 삼익제약 ( 주 ) 163 오메라캡슐 ( 오메프라졸 ) 한국약품 ( 주 ) 164 오메란캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 넥스팜코리아 165 오메존캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 한국파비스바이오텍 166 오메졸리오주 ( 오메프라졸나트륨 ) ( 주 ) 에이팜코리아 167 오메큐주사 ( 오메프라졸나트륨 ) 일동제약 ( 주 ) 168 오메큐캅셀 ( 오메프라졸 ) 일동제약 ( 주 ) 169 오메톤캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 동구제약 149

148 번호 제품명 업소명 170 오메프란캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 태준제약 171 오메프릴캡슐 ( 오메프라졸 ) 동광제약 ( 주 ) 172 오메프캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 에스앤피제약 173 오멕스캅셀 ( 오메프라졸 ) 영풍제약 ( 주 ) 174 오엠피에스캡슐40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘염이수화물 ) ( 주 ) 종근당 175 오엠피정 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 종근당 176 오엠피정40밀리그램 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 종근당 177 오큐졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 슈넬생명과학 ( 주 ) 178 오펠캡슐 ( 오메프라졸 ) 안국약품 ( 주 ) 179 오프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 삼성제약공업 ( 주 ) 180 오프라캡슐 ( 오메프라졸 ) 위더스제약 ( 주 ) 181 오프졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 182 오피졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 명인제약 ( 주 ) 183 원엠프정 ( 오메프라졸 ) 대원제약 ( 주 ) 184 윈프라졸정 ( 오메프라졸 ) 일양약품 ( 주 ) 185 유니란소캡슐 ( 란소프라졸 ) 유니메드제약 ( 주 ) 186 유니프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 유니메드제약 ( 주 ) 187 유프라정 ( 란소프라졸 ) ( 주 ) 경보제약 188 유한로섹캅셀 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 유한양행 189 이연오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용과립 ) 이연제약 ( 주 ) 190 익스트림정 40밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 신풍제약 ( 주 ) 191 인바이오넷오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) ( 주 ) 비티오제약 192 일양란소프라졸캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 일양약품 ( 주 ) 193 일양바이오란소프라졸캡슐 ( 란소프라졸 ) 일양바이오팜 ( 주 ) 194 일양바이오오메프라졸캡슐 일양바이오팜 ( 주 ) 195 제메프라캡슐20mg( 오메프라졸장용성과립 ) 동화약품 ( 주 ) 196 종근당라베프라졸나트륨정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 종근당 197 청계란소프라졸정 ( 란소프라졸 ) 청계제약 ( 주 ) 198 청계란소프라졸정15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 청계제약 ( 주 ) 199 케이엠에스란소프라졸정 ( 란소프라졸 ) 케이엠에스제약 ( 주 ) 200 코러스란소프라졸캡슐 ( 란소프라졸과립 ) ( 주 ) 한국코러스제약 201 코러스오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 한국코러스제약 202 코러스오메프라졸캡슐10mg( 오메프라졸 ) ( 주 ) 한국코러스제약 203 큐라졸캅셀 ( 오메프라졸 ) 알리코제약 ( 주 ) 150

149 번호 제품명 업소명 204 클라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) ( 주 ) 스카이뉴팜 205 토프라졸정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) ( 주 ) 경보제약 206 토프라졸정 40밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) ( 주 ) 경보제약 207 파리벤정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 대원제약 ( 주 ) 208 파리벤정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 대원제약 ( 주 ) 209 파리아졸정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 삼아제약 ( 주 ) 210 파리아졸정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 삼아제약 ( 주 ) 211 파리에트정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 한국얀센 212 파리에트정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) ( 주 ) 한국얀센 213 파비졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 영일제약 ( 주 ) 214 파비졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 영일제약 ( 주 ) 215 판시드록캡슐 40 밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 한국유나이티드제약 ( 주 ) 216 판타졸주사 ( 판토프라졸나트륨수화물 ) 동광제약 ( 주 ) 217 판테온정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 근화제약 ( 주 ) 218 판테온정 40밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 근화제약 ( 주 ) 219 판테졸정 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 대우제약 ( 주 ) 220 판테졸정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 대우제약 ( 주 ) 221 판토드록캡슐 40 밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 한국더글라스제약 ( 주 ) 222 판토라인정 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 동아제약 ( 주 ) 223 판토라인정20mg( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 동아제약 ( 주 ) 224 판토라인주 ( 판토프라졸나트륨 ) 동아제약 ( 주 ) 225 판토라졸정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) ( 주 ) 태준제약 226 판토록정 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) ( 주 ) 태평양제약 227 판토록정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) ( 주 ) 태평양제약 228 판토록주사 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 나이코메드코리아 ( 주 ) 229 판토메드정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 일동제약 ( 주 ) 230 판토메드주사 ( 판토프라졸나트륨수화물 ) 일동제약 ( 주 ) 231 판토스탁정 20밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 환인제약 ( 주 ) 232 판토스탁정 40밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 환인제약 ( 주 ) 233 판토시드정 20밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 명문제약 ( 주 ) 234 판토시드정 40밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 명문제약 ( 주 ) 235 판토졸정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 유니메드제약 ( 주 ) 236 판토졸정 40밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 유니메드제약 ( 주 ) 237 판토졸주 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 유니메드제약 ( 주 ) 151

150 번호 제품명 업소명 238 판토케이정40mg( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 한국콜마 ( 주 ) 239 판토프라정 20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 동화약품 ( 주 ) 240 판토프라주 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 동화약품 ( 주 ) 241 판프라졸정 20밀리그램 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 영진약품공업 ( 주 ) 242 판프라졸정40mg( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 영진약품공업 ( 주 ) 243 펩타졸정20밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 한림제약 ( 주 ) 244 펩타졸정40밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 한림제약 ( 주 ) 245 펩타졸주사 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 한림제약 ( 주 ) 246 프라섹캅셀 ( 오메프라졸 ) 하나제약 ( 주 ) 247 프라에트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 우리들제약 ( 주 ) 248 프라에트정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 우리들제약 ( 주 ) 249 프라졸캅셀 ( 오메프라졸캅셀 ) 한올바이오파마 ( 주 ) 250 프라톤정 ( 란소프라졸 ) 대원제약 ( 주 ) 251 피피라졸정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 케이엠에스제약 ( 주 ) 252 피피라졸정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 케이엠에스제약 ( 주 ) 253 한림오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 한림제약 ( 주 ) 254 한불라베린정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 한불제약 ( 주 ) 255 한불라베린정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 한불제약 ( 주 ) 256 한불란소프라졸캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 한불제약 ( 주 ) 257 한불오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 한불제약 ( 주 ) 258 한불판토프라졸정20 밀리그람 ( 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 한불제약 ( 주 ) 259 한올란소프라졸캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 한올바이오파마 ( 주 ) 260 헬리프정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 풍림무약 ( 주 ) 152

151 의약품안전성서한 (Dear Healthcare Professional Letter) 발행일자 : 관련제품 - 제품명 : 제니칼캅셀120밀리그람등 7개품목 ( 붙임참조 ) - 성분명 : 오르리스타트 (Orlistat) - 효능 효과 : 체중감소또는체중유지를포함한비만치료등 주요내용 - 美 FDA가오르리스타트를복용중인환자에서 드물게중증간손상이나타날가능성 에대하여알림 (advise) 정보단계 : 평가중 국민보건증진을위하여일선에서불철주야애쓰시는선생님들의노고에감사드립니다. 최근美 FDA에서는오르리스타트복용환자의중증간손상사례보고에대한검토결과를토대로, 이약사용중드물게중증의간손상사례가보고되었다 는새로운안전정보를담은라벨 (label ; 제품정보 / 허가사항 ) 개정을승인했다고발표하였습니다. 美 FDA에따르면, 임상전연구나임상시험데이터에서는유의미한간손상의징후가발견되지않았지만, 지난해까지의오르리스타트와중증간손상에관한모든관련데이터 ( 임상전, 임상시험, 시판후데이터, 약물사용 ) 등을포괄적으로검토한결과, 최종적으로중증간손상사례 13건 ( 간부전으로인한사망 2건, 간이식필요 3건포함 ) 이확인되었습니다. 다만, 보고된사례중일부환자는심각한간손상에기여했을가능성이있는다른의약품을사용했거나관련증상이있었고, 심각한간손상은의약품을복용하지않는사람에게서도뚜렷한이유없이발생할수있어, 현재로서는오르리스타트복용과중증간손상발생간의인과관계가확립된것은아니지만, 중증간손상부작용의심각성때문에이러한내용을제품정보에반영하였다고 153

152 밝혔습니다. 이와관련, 우리청에서는美 FDA의관련조치사항및국내부작용보고자료분석등국내허가제품의안전성전반에대한종합검토를거쳐해당품목의허가사항변경등필요한조치를취할계획이며, 오르리스타트제제의보다안전한사용을위하여붙임 의료전문가및소비자를위한정보 를알려드리니, 일선의 약사님들께서는이와함께허가사항전반에충분히유의하여처방 투약및복약지도하여주실것을당부드립니다. 아울러, 일선의 약사님들께서는오르리스타트를복용하고있는환자들에게 만약가려움, 피부및눈의황달, 열, 무력감 (weakness), 구토, 피로, 어두운색소변 (dark urine), 식욕감퇴, 연한색대변 (light-colored stools) 등이나타날경우에는, 이같은증상이간손상과같은심각한증상의징후일수있으므로, 오르리스타트사용을즉각중단하고담당의사를찾아상의할것 에대하여충분히알려주시기바랍니다. 한편, 국내에는오르리스타트제제로서제니칼 (( 주 ) 한국로슈 ) 등 5개업체 7개품목이모두전문의약품으로허가되어있으며, 2001년부터 2006년까지 793명의환자를대상으로실시한국내재심사 ( 시판후사용성적조사 ) 결과 30.4%(241명 /793명) 에서부작용이보고되었고, 그중간 담도계부작용으로황달 1건 ( 인과관계없음으로평가됨 ) 이있었습니다. 또한, 2004년부터최근까지국내자발적부작용보고사례는 25건으로대부분복통, 설사등경미한사례로서, 이중심각한간손상보고사례는아직없었습니다. 끝으로, 금번美 FDA 및우리청의조치내용에대한이해를돕기위해상세 구체적사항에대한 Q&A( 붙임 ) 를함께알려드리니적극활용하여주시기바라며, 동건과관련하여궁금한사항이있거나동품목과의관련성이의심되는유해사례등을인지하시는경우에는우리청 ( 의약품안전정보TF팀, 전화 : , 팩스 : , 이메일 : [email protected], 홈페이지 : 의약품부작용보고 ) 에알려주시기바랍니다. 감사합니다 식품의약품안전청의약품안전국장장병원 154

153 < 의료전문가를위한정보 > 오르리스타트복용환자에게서간세포괴사나급성간부전이드물게보고되었습니다. 이중일부는간이식이나사망으로이어졌습니다. 환자에게오르리스타트치료결정을내릴때는이로인한체중감량의유익성과잠재적위험을평가하시기바랍니다. 오르리스타트를사용하기로결정을내렸다면환자에게식욕감퇴, 가려움증, 황달, 어두운색소변, 연한색대변, 상복부우측통증 ) 등간기능이상의징후가나타날경우의사에게보고하도록충분히알려주시기바랍니다. 간손상이의심된다면오르리스타트를비롯한의심의약품사용을중단하시고즉시간기능검사를실시해 ALT/ AST 수치를확인해야합니다. 오르리스타트로인한부작용은우리청의약품민원사이트 (ezdrug.kfda.go.kr) 로보고할수있습니다. 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. < 소비자를위한정보 > 오르리스타트를복용한환자에게서드물게중증간손상사례보고가있었습니다. 가려움, 피부및눈황달, 어두운색소변, 식욕감퇴, 연한색대변등의증상이있으면간손상의징후일수있으므로담당의에게연락을취하십시오. 오르리스타트복용과관련해우려되는바가있다면담당의와상의하십시오. 오르리스타트로인한부작용은우리청의약품민원사이트 (ezdrug.kfda.go.kr) 로보고할수있습니다. 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서확인하실수있으나많은활용있으시기바랍니다. 155

154 Q & A 자료출처 : 美 FDA홈페이지중 Home > Drugs > Drug Safety and Availability > Information by Drug Class dproviders/ucm htm 1. 금번美 FDA 가발표한내용은? 美 FDA는제니칼 (Xenical) 에대하여, 이약사용중드물게중증의간손상사례가보고되었다 는새로운안전정보를담은라벨 (label) 개정을승인했습니다. - 새로운안전성정보는오르리스타트복용환자의중증의간손상사례보고에대한검토결과를토대로한것입니다. 2. 오르리스타트 (orlistat) 의효능 효과는? 국내에는오르리스타트 60mg 및 120mg 용량의 7개품목이 체질량지수 (BMI) 30 kg /m² 이상또는다른위험인자 ( 예, 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는 27kg /m² 이상의비만환자에있어저칼로리식이와함께체중감소또는체중유지를포함한비만치료또는체중재증가의위험감소 를효능 효과로한전문의약품으로모두허가되었습니다. 3. 美 FDA 에서는오르리스타트의약품승인전에검토한자료는? 美 FDA는의약품승인전에철저한안전성, 유효성검토를실시하며, 동물실험과인간임상시험에대한평가가포함됩니다. - 오르리스타트는비만환자수천명을대상으로한 7개이상의임상시험을통해연구되었으며, 해당데이터를검토한후유익성이위험성을상회한다고결정해승인했습니다. 156

155 4. 임상시험에서오르리스타트의중증간손상잠재징후는없었나? 美 FDA에제니칼승인용으로제출한임상시험에서는중증간손상에대한우려는확인되지않았습니다. 안전성 - 약 2,847명을대상으로 7개의임상연구가있으며, 이중 2,153명이적어도 1년이상, 884명이 2년이상오르리스타트치료를받았습니다. - 간손상모니터링은 7개의임상시험에서정기적으로실시되었으며, 위약군에비해오르리스타트복용군에게서유의미한간효소상승 ( 중증간손상의징후 ) 은발견되지않았습니다. 5. 美 FDA 는중증간손상위험성에대하여어떻게인지하게되었나? 외국과미국내에서美 FDA에제출된, 시판후이상반응의정기모니터링에서오르리스타트사용으로인한잠재적안전성우려사안으로서중증간손상을확인했습니다. - 초기검토과정중 6건의간부전을포함한 32건의중증간손상을확인했고, 2009 년 8월 7일까지제니칼과중증간손상에관한모든관련데이터 ( 임상전, 임상시험, 시판후데이터, 약물사용 ) 등을포괄적으로검토하였으며, 최종검토결과최종적으로중증간손상사례 13건을확인했습니다. - 다만, 이들사례중일부는다른요인이나기타의약품이중증간손상발현에기여했을수있으며, 오르리스타트와중증간손상의인과관계확인을어렵게한요소는다음과같습니다. * 1999년 4월에서 2009년 8월사이전세계적으로오르리스타트를사용한사람은약 4천만명이었습니다. * 보고된사례중일부환자는심각한간손상에기여했을가능성이있는다른의약품을사용했거나관련증상이있었습니다. * 심각한간손상은의약품을복용하지않는사람에게서도뚜렷한이유없이발생할수있습니다. 157

156 6. 인과관계가확립되지않았다면왜라벨변경결정을내렸나? 비록인과관계가확립되지는않았지만, 중증간손상의심각성때문에美 FDA 는간손상의증상과징후에대해일반대중 (public) 에게교육하고, - 이러한증상이나타날경우즉시의사와상의해야함을알리기위해제품정보변경을결정했습니다. 7. 중증간손상의증상과징후를어떻게확인하나요? 중증의간손상에대한증상이나징후로는, 가려움, 피부및눈의황달, 열, 무력감 (weakness), 구토, 피로, 어두운색소변 (dark urine), 식욕감퇴, 연한색대변 (light-colored stools) 등이있으므로, 이러한증상이나징후가나타날경우에는즉시의료인과상의해야합니다. 8. 오르리스타트를복용중인환자들에대한美 FDA 의권고는? 오르리스타트의복용에관해걱정되는바가있다면의료인과상의하시고, 제품정보 ( 허가사항 ) 를준수하십시오. - 만약가려움, 피부및눈의황달, 열, 무력감 (weakness), 구토, 피로, 어두운색소변 (dark urine), 식욕감퇴, 연한색대변 (light-colored stools) 등이나타날경우에는오르리스타트사용을즉각중단하고담당의사를찾아상의하십시오. 이같은증상은간손상과같은심각한증상의징후일수있습니다. 9. 오르리스타트를복용중인환자들을진료하는의료인에대한美 FDA의권고는? 오르리스타트사용과관련해드물지만시판후중증의간손상사례보고가있었음을염두에둬야하며, 이약을처방혹은추천하기에앞서체중감량의유익성와잠재적위험을평가해야합니다. 그리고, 환자에게간손상의징후와증상을알려야합니다. 158

157 [ 붙임 ] 오르리스타트 (Orlistat) 허가현황 연번 제품명 업소명 1 락슈미캡슐 ( 오르리스타트 ) ( 주 ) 종근당 2 리피다운캡슐120밀리그람 ( 오르리스타트 ) 한미약품 ( 주 ) 3 리피다운캡슐60밀리그램 ( 오르리스타트 ) 한미약품 ( 주 ) 4 올리엣캡슐120밀리그램 ( 오르리스타트 ) ( 주 ) 드림파마 5 제니칼캅셀120밀리그람 ( 오르리스타트 ) ( 주 ) 한국로슈 6 제로엑스캡슐 ( 오르리스타트 ) 비알엔사이언스 ( 주 ) 7 제로엑스캡슐60밀리그램 ( 오르리스타트 )( 수출용 ) 비알엔사이언스 ( 주 ) 159

158 4. 첨가제의사용상의주의사항

159 1. 벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다. 다음환자에는투여하지말것. 신생아, 미숙아 ( 벤질알코올을함유하고있다.) 2. 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) ( 의안 호, ) 기타동물실험에서발암성이있는것으로나타난삭카린을함유하고있어건강에해로울수있다. ( 감미제로서삭카린이함유되어있다.) 3. 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60kg 성인 : 1일최대복용량 2.4g 사용상의주의사항 경고이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여하지말것. 4. 아황산수소나트륨 다음환자에는신중히투여할것. 아황산수소나트륨이함유되어있으므로아황산아나필락시와같은알레르기를일으 163

160 킬수있으며, 일부감수성환자에서는생명을위협할정도또는이보다약한천식발작을일으킬수있다. 일반사람에서의아황산감수성에대한총괄적인빈도는알려지지않았으나낮은것으로보이며아황산감수성은비천식환자보다천식환자에서빈번한것으로나타났다. 5. 안식향산및안식향산나트륨 ( 의약품관리팀-9744호, ) 일반적주의 ( 외용제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. ( 주사제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어신생아에게황달의위험을증가시킬수있다. 6. 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 비경구제삭제 다음환자에는투여하지말것. 1) 간염, 알코올중독, 간질또는두뇌손상환자 2) 임부, 수유부및소아 일반적주의 1) 다른약물의효과를감소시키거나증가시킬수있으며, 반응속도가감소될수있다. 2) 운전자와기계조작자는특히주의할것. 7. 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 ) ( 경구제에한함 ) 부작용이약은월견초종자유를함유하고있으므로발진등의알레르기반응과복통이나타날수있다. 164

161 8. 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 치메로살에과민증환자 부작용이약은치메로살 ( 유기수은제제 ) 을함유하고있어과민반응이일어날수있다. 9. 카라멜 ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 10. 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 우유에과민하거나알레르기병력이있는환자 ( 이약은우유단백질을함유한다 ) 11. 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 효능및효과 ( 소아에대한효능 효과가있는경우에한함 ) 소아에대한효능 효과삭제 사용상의주의사항 다음환자에는투여하지말것. 30개월이하의유아 다음환자에는신중히투여할것. 소아 ( 경련을유발할수있다.) 165

162 12. 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 13. 황색4호 ( 타르트라진 ) ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색4호 ( 타르트라진 ) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 14. 엘 - 아르기닌 ( 의약품관리팀 호, ) 다음환자에는투여하지말것 ( 또는다음과같은사람은이약을복용하지말것 ) 심근경색및그병력이있는환자 15. 대두유 ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것.( 모든제제에해당 ) 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 다음환자에는신중히투여할것.( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증및췌장염등지방대사이상환자또는지질성유제를신중히투여해야하는환자 일반적주의 ( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 지방과부하로특별한위험이예상되는환자에게이약을투여할때혈장지질치를점검할것을권장한다. 이점검을통해지방의체외배설이불충분하다고판단될경우에는이약의투여를적절히조절한다. 환자가다른정주용지질제를동시에투여받고있다면이약중의부형제로혼재되어있는지질의양을고려하여그지질제의투여량을감소해야한다. 166

163 16. 유당 ( 경구및주사제에한함 ) ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 167

164 5. 용기의사용상의주의사항

165 1. 앰플주사제 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어, 부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히어린이, 노약자사용시에는각별히주의할것 171

166 Ⅱ 공지사항

167 1. 부작용사례보고서서식

168

169 [ 별지제 1 호서식 ] ( / 쪽 ) 의약품등유해사례보고서 식약청관리번호 : 발생인지일 : 년 월 일 보고서작성일 : 년 월 일 최초보고 추적보고 ( 번째보고, 최초보고일 : 년 월 일 ) 환자정보 성명 (Initial): 나이 ( 발생당시 ): 또는생년월일 : 년 월 일 성별 : 남 여체중 : kg 유해사례정보 유해사례명 ( 코딩명이있는경우병기 ): 증상발현일 : 년 월 일 증상종료일 : 년 월 일 현재진행중 유해사례의내용 ( 유해사례와관련된환자의상태, 진행과정, 특이사항등 ): 검사치 ( 유해사례와관련된경우의검사항목, 검사일, 수치등 ): 유해사례로인한결과의중대성 ( 해당되는경우모두표시 ): 사망사망일 : 년월일부검여부 : 유 무 불명사망당시보고된사망원인 : 부검시입증된사망원인 : 생명위협 입원또는입원기간연장 중대한불구나기능저하 선천적기형초래 기타의학적으로중요한상황 합병증 과거병력등 ( 해당되는사항모두표시 ): 알러지 음주 흡연 임신 ( 주 ) 합병증 ( ) 과거질환 ( ) * 상세내용 : 담당의사등의약전문가의견 ( 유해사례와해당의약품등과의인과관계에대한소견등 ): 의심되는의약품등정보 ( 가능하면제품명으로기록하여주십시오 ) 제품명 ( 성분명포함 ) 1일투여량투여경로투여기간 ( 투여일수 ) 투여목적 투여중지시유해사례여부 재투여시유해사례여부 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 종료 종료안됨 투여중지안함 종료 종료안됨 투여중지안함 발현 발현안됨 재투여하지않음 발현 발현안됨 재투여하지않음 병용의약품등정보 ( 유해사례의치료에사용된의약품등은제외하십시오 ) 제품명 ( 성분명포함 ) 투여기간 ( 투여일수 ) 투여목적 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 보고자 ( 식약청또는제조 / 수입회사에유해사례를보고하시는분을말합니다 ) 의사 한의사 약사 한약사 간호사 소비자 기타 성명 : 보고기관명 : 전화번호 : 식약청이외에동일사례를보고한기관 : 제조 / 수입회사 의료기관 약국 기타 177

170 ( / 쪽 ) 제조 / 수입회사 ( 제조 / 수입회사의경우추가로작성하여주십시오 ) 회사명 : 보고서관리번호 : 전화번호 : 보고원 : 자발보고 임상연구 문헌임상연구의경우, 계획서번호 : 보고자가식약청에동일사례보고여부 : 유 무 불명 제조 / 수입회사의의견 ( 유해사례와해당의약품등과의인과관계, 예상여부에대한소견등 ): 영문보고서식이있는경우첨부하여주십시오. * 작성시참고사항 1. 환자및보고자의개인정보는식약청에의해엄격히보호됩니다. 2. 성명은이니셜 (Initial) 로기입하시면됩니다. ( 예. 홍길동 HGD) 3. 의심되는의약품등 이란유해사례를일으킨것으로의심되는의약품 의약외품을말합니다. 4. 불분명한사항에대해서는기입하지않으셔도됩니다. 5. 기입란이부족한경우에는별지에기입하여주십시오. 6. 가능한한식약청홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) 화면중앙 의약품부작용보고 항을이용하여보고하시기바라며, 긴급을요하는것은팩스 ( ) 또는전화 ( ) 로알려주셔도됩니다. 178

171 [ 별지제 2 호서식 ] 의약품등유해사례보고서 제조 / 수입회사추적보고보고자환자정보 식약청관리번호 발생인지일 보고서작성일 회사명보고서관리번호 전화번호 계획서 보고원번호 동일사례보고여부 영문보고서식 추적보고여부 추적보고시몇번째 최초보고일 보고구분성명기관명 전화번호 동일사례보고기관 합병증생년성명나이월일성별체중과거병력등 의심되는의약품등정보병용의약품등정보유해사례정보중대한유해사례인과관계평가 제품명성분명 1 일투여량 투여경로 투여기간 투여목적 투여중지시유해사례여부 재투여시유해사례여부 제품명성분명투여기간 투여목적 증상발현일 증상종료일 현재진행중 유해사례명 유해사례내용 결과의검사치중대성 부검사망일여부 사망당시보고된사망원인 부검시입증된사망원인 회사의견 의약전문가의견 * 작성시참고사항 1. [ 별지제 1 호서식 ] 을엑셀형식의전자적기록매체 (CD 디스켓등 ) 로작성하기위한서식입니다. 2. 작성시세부내용은 [ 별지제 1 호서식 ] 을참고하시기바랍니다. 병력등상세내용 허가사항반영여부 179

172 [ 별지제 3 호서식 ] 의약품등유해사례보고서 ( 소비자용 ) 식약청관리번호 : 환자정보 성명 ( 이니셜 ): 나이 ( 발생당시 ): 또는생년월일 : 년월일성별 : 남 여체중 : kg 진료병원 ( 의원 ): ( 전화 : ) 진료과 : 담당의사 : 유해사례정보 유해사례명 : 유해사례발생일 : 년 월 일 유해사례종료일 : 년 월 일 유해사례내용 ( 유해사례와관련된환자상태, 진행과정, 특이사항등 ): 합병증 과거병력등 ( 해당되는사항모두표시 ): 알러지 음주 흡연 임신 ( 주 ) 합병증 ( ) 과거질환 ( ) 기타 유해사례결과가중대할경우모두표시 : 사망 ( 사망일 : 년월일, 부검여부 : 유 무 모름 ) 생명의위협 ( 기절, 실신, 혼수, 호흡곤란등 ) 입원또는입원기간연장 중대한불구나기능저하 선천적기형 기타의학적으로중대한사건 의심되는의약품등정보 ( 가능하면제품명으로기록하여주십시오 ) 제품명 ( 성분명포함 ) 하루사용량 사용경로 사용기간 ( 사용일수 ) 사용목적 사용중단결과 경구 ( 먹는약 ) 주사 외용 기타 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 유해사례증상이사라짐 증상이계속됨 복용을중단하지않음 경구 ( 먹는약 ) 주사 외용 기타 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 유해사례증상이사라짐 증상이계속됨 복용을중단하지않음 경구 ( 먹는약 ) 주사 외용 기타 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 유해사례증상이사라짐 증상이계속됨 복용을중단하지않음 보고자 성명 : 환자본인여부 : 본인 본인아님 ( 환자와의관계 : ) 전화번호 : 식약청이외에같은사례를보고한기관 : 제약회사 병원 의원 약국 기타 180

173 * 작성시참고사항 1. 환자및보고자의개인정보는식약청에의해엄격히보호됩니다. 2. 성명은이니셜 (Initial) 로기입하시면됩니다. ( 예. 홍길동 HGD) 3. 의심되는의약품등 이란유해사례를일으킨것으로의심되는의약품 의약외품을말합니다. 4. 불분명한사항에대해서는기입하지않으셔도됩니다. 5. 기입란이부족한경우에는별지에기입하여주십시오. 6. 우리청홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) 화면중앙 의약품유해사례보고 항을통해서도보고하실수있으며, 긴급을요하는것은팩스 ( ) 또는전화 ( ) 로알려주셔도됩니다. 181

174 [ 별지제 4 호서식 ] 보고서관리번호 정보의출처 182 정보제공자 나이성별 의약품등유해사례일람표 1 일투여용량 투여기간 ( 또는투여일시 ) 증상발현일 ( 또는추정기간 ) 유해사례명유해사례진행결과 인과관계평가 허가사항반영여부추가정보

175 2. 분야별담당업무소개및연락처

176 의약품안전정보TF팀 (TEL : , FAX : ) 팀장김명정 : 팀업무전반에관한총괄 안전담당 직, 성명업무내용 보건연구관장정훈보건연구사김자영보건연구사박혜진약무주사보시보박경수 의약품적정사용정보 안전성정보수집및조사계획서검토 약물감시사업단관리 의약품적정사용정보 약물감시사업단관리및안전성정보수집및조사계획서검토 의약품적정사용정보 약물감시사업단관리 의약품적정사용정보 안전성정보수집및조사계획서검토 정보담당 직, 성명업무내용 약무사무관김상봉약무주사최희정약무주사보시보김민우보건연구사시보최미란 정보계업무총괄 의약품등안전성정보의수집 평가및후속조치 약물감시제도의도입 운영및국제교류 집단약화사고발생관련업무 중 장기계획및성과관리 의약품등부작용보고활성화대책수립 집행 의약품등임상정보모니터링제도운영및국제협력 국회및홍보업무 의약품등안전성정보의수집 평가및후속조치 185

177 계약직최연희계약직고민정계약직박민정계약직김유리계약직유병덕계약직권정현계약직송상은계약직김형숙계약직김국희계약직윤한정계약직송이나 의약품등부작용및임상정보모니터링업무지원 의약품등부작용및임상정보모니터링업무지원 의약품등부작용및임상정보모니터링업무지원 의약품등부작용및임상정보모니터링업무지원 의약품등부작용및임상정보모니터링업무지원 의약품등부작용및임상정보모니터링업무지원 의약품적정사용정보 의약품적정사용정보 의약품적정사용정보 의약품적정사용정보 문서수발및기타서무일반에관한사항 186

178 Ⅲ 찾아보기

179 ( 영문성분명 ) A Atorvastatin Calcium 13, 26 Atorvastatin Calcium Amlodipine Besylate 14, 41 I Imatinib Mesilate 67 Irsogladine Maleate 29 Isotretinoin 33 B Blonanserin 62 Bromperidol 38 C Ceftriaxone Sodium 71, 72, 73 Chlorprothixene 47 Cinacalcet Hydrochloride 65 Clozapine 48 D Desflurane 5 Dibutyl Phthalate 27 Dorzolamide Hydrochloride 27 Dorzolamide Hydrochloride Timolol Malate 28 F Fluvastatin Sodium 16 H Haloperidol 52, 53 Haloperidol Decanoate 54 K Ketoprofen 75, 77 L Levomepromazine Maleate 34 Lovastatin 6 M Metronidazole 30, 31 Metronidazole Spiramycin 31 Montelukast Sodium 31 N Nicorandil 60 Nitrendipine 17 P Perphenazine 51 Pimozide 52 Pitavastatin Calcium 16 Pravastatin Sodium

180 Q Quetiapine Fumarate 44 R Risperidone 35, 36 Rivastigmine Hydrogen Tartrate 60 Rosuvastatin Calcium 6 S Sibutramine and its salt 55 Simvastatin 8, 9 Simvastatin Ezetimibe 10 Sulbactam Sodium Ampicillin Sodium 32, 39 Sulpiride 40 Sunitinib Malate 63 T Testosterone 68, 69 Tranexamic Acid 71 Trifluoperazine Hydrochloride 50 V Vildagliptin 19 Vildagliptin Metformin Hydrochloride 23 Z Zafirlukast 15 Zanamivir 14 Ziprasidone Hydrochloride Monohydrate 43 Ziprasidone Mesylate Trihydrate 38 Zotepine 42 Zuclopenthixol Hydrochloride

181 ( 한글성분명 ) ㄴ니코란딜 60 니트렌디핀 17 ㄷ데스플루란 5 도르졸라미드염산염 27 도르졸라미드염산염 티몰롤말레산염 28 디부틸프탈레이트 27 ㄹ레보메프로마진말레산염 34 로바스타틴 6 로수바스타틴칼슘 6 리바스티그민주석산염 60 리스페리돈 35, 36 빌다글립틴 메트포르민염산염 23 ㅅ설박탐나트륨 암피실린나트륨 32, 39 설피리드 40 세프트리악손나트륨 71, 72, 73 수니티닙말산염 63 시나칼세트염산염 65 시부트라민및그염류 55 심바스타틴 8, 9 심바스타틴 에제티미브 10 ㅇ아토르바스타틴칼슘염 13, 26 아토르바스타틴칼슘 암로디핀베실산염 14, 41 염산주클로펜틱솔 41 이매티닙메실산염 67 이소트레티노인 33 ㅁ말레인산이르소글라딘 29 메실산지프라시돈삼수화물 38 메트로니다졸 30, 31 메트로니다졸 스피라마이신 31 몬테루카스트나트륨 31 ㅂ브롬페리돌 38 블로난세린 62 빌다글립틴 19 ㅈ자나미비어 14 자피르루카스트 15 죠테핀 42 지프라시돈염산염일수화물 43 ㅋ케토프로펜 75, 77 쿠에티아핀푸마르산염 44 클로르프로칙센

182 클로자핀 48 ㅌ테스토스테론 68, 69 트라넥삼산 71 트리플루오페라진염산염 50 ㅍ페르페나진 51 프라바스타틴나트륨 15 플루바스타틴나트륨 16 피모짓 52 피타바스타틴칼슘 16 ㅎ할로페리돌 52, 53 할로페리돌데카노에이트

183 식품의약품안전청홈페이지 및다운받으실수있습니다. 홈페이지활용안내 종합포털이지드럭 (K!FDA ezdrug) 홈페이지 의약품허가사항변경정보홈페이지 의약품안전성서한 ( 속보 ) 및허가사항변경지시사항 * 안전성서한 : 홈페이지상단 [ 정보자료 ] [ 위해정보공개 ] [ 의약품 의약외품 ] [ 안전성서한 ] * 허가사항변경지시 : 홈페이지상단 [ 정보자료 ] [KFDA 분야별정보 ] [ 의약품 ] [ 의약품정보방 ] [ 허가사항제품정보 ] 를클릭하시면열람 의약품유해사례보고 ( 인터넷 ) 의약품민원 ( 화면중앙 ' 의약품부작용보고 ' 클릭 사무관김상봉 주무관최희정 연락처전화 연락처전화 팩스 팩스 이메일 [email protected] 이메일 [email protected] 주무관김민우 주무관최미란 연락처전화 연락처전화 팩스 팩스 이메일 [email protected] 이메일 [email protected]

184

185 의약품안전성정보제 46 호 발행일 2010 년 6 월 30 일 발행인 노연홍 편집위원장 장병원 편집위원 김명정, 김상봉, 최희정, 김민우, 최미란, 최연희 발행처 식품의약품안전청 서울특별시은평구녹번동 번지 식품의약품안전청의약품안전정보 TF 팀전화 , 팩스