전문의약품 바이브라마이신 - 엔 정 100 mg ( 독시사이클린일수화물 ) Vibramycin-N Tablets 100 mg (doxycycline monohydrate) < 항생물질제제 > 독시사이클린은옥시테트라사이클린으로부터합성유도된광범위항생제로서 독시사이클린일수화

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미선 가
4 years ago
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전문의약품 바이브라마이신 - 엔 정 100 mg ( 독시사이클린일수화물 ) Vibramycin-N Tablets 100 mg (doxycycline monohydrate) < 항생물질제제 > 독시사이클린은옥시테트라사이클린으로부터합성유도된광범위항생제로서 독시사이클린일수화물의형태로사용되고있습니다.

1 전문의약품 바이브라마이신 - 엔 정 100 mg ( 독시사이클린일수화물 ) Vibramycin-N Tablets 100 mg (doxycycline monohydrate) < 항생물질제제 > 독시사이클린은옥시테트라사이클린으로부터합성유도된광범위항생제로서 독시사이클린일수화물의형태로사용되고있습니다. OH O OH O OH CONH 2 H 2 O H H CH 3 H H OH H N(CH 3 ) 2 OH 독시사이클린일수화물 < 원료약품의분량 > 매정중독시사이클린일수화물 (K.P) 100 mg( 역가 ) 을함유 < 성상 > 녹색의원형정제 < 약리학적특성 > 1. 약력학적특성독시사이클린은주로정균작용을하며단백질생합성을저해함으로써항균효과를나타내는것으로생각되어집니다. 독시사이클린은그람-양성및그람-음성균에광범위하게작용합니다. 2. 약동학적특성테트라사이클린계 약물들은 쉽게 흡수되어 혈장 단백에 여러가지 비율로 결합됩니다. 간을통해담즙에농축되며, 생물학적활성형으로서고농도로소변과 대변을통해배설됩니다. 독시사이클린은경구투여후거의완벽하게흡수됩니다.

2 지금까지보고된임상시험결과에의하면, 독시사이클린은타테트라사이클린계약물과달리, 음식이나우유의섭취에의해그다지눈에띄는영향을받지않습니다. 정상적인성인자원자에게 200 mg 을 1 회투여한경우, 2 시간후에평균 2.6 mcg/ml 의독시사이클린최고혈청농도를나타내었으며, 24 시간이되었을때는 1.45 mcg/ml 로감소되었습니다. 신기능이정상인경우 ( 크레아티닌클리어런스가약 75 ml/min) 신장을통한독시사이클린의배설은약 40% (72 시간동안 ) 입니다. 독시사이클린의이와같은신배설은중증의신기능저하환자 ( 크레아티닌클리어런스가 10 ml/min 이하 ) 에게서 1~5% (72 시간동안 ) 로감소할수있습니다. 임상시험을통해독시사이클린의혈청반감기 (18-22 시간 ) 는신기능이정상인사람과중증신기능장애환자사이에유의한차이가없는것이입증되었습니다. < 효능 효과 > 유효균종리케차, 폐렴미코플라스마, 앵무병클라미디아, 재귀열균, 육아종피막성구균, 트라코마클라미디아, 연성하감균, 콜레라균, 페스트균, 박테로이드, 브루셀라, 대장균, 엔테로박터, 인플루엔자균, 클레브시엘라, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 황색포도구균, 임균, 매독균, 리스테리아모노사이토제니스, 탄저균, 푸조박테륨, 야토병균 적응증발진티푸스, 발진열, 양충병 ( 쯔쯔가무시병 ), 큐열, 록키산홍반열, 리케차, 진드기열, 미코플라스마폐렴, 비둘기병, 앵무병, 서혜육아종, 성병성림프육아종, 재귀열, 연성하감, 콜레라, 페스트, 야토병, 브루셀라증, 매독, 리스테리아증, 탄저, 봉입체결막염, 편도염, 인두염, 기관지염, 기관지확장증 ( 감염시 ), 폐렴, 폐농양, 유선염, 림프절염, 골수염, 성홍열, 담낭염, 담관염, 중이염, 부비동염, 임질, 신우신염, 방광염, 요도염, 자궁내감염, 급성누낭염, 장관아메바증, 트라코마, 여드름 < 용법 용량 > - 성인 : 독시사이클린으로서초회량으로는 1 회 100 mg ( 역가 ) 을 12 시간마다경구투여합니다. 유지량으로는 1 일 100 mg ( 역가 ) 을 1-2 회분할투여합니다. - 체중 45 Kg 이하소아 : 초회량으로는체중 Kg 당 4 mg ( 역가 ) 을 1 일 2 회분할경구투여합니다. 유지량으로는 1 일체중 Kg 당 2 mg ( 역가 ) 을 1-2 회분할투여

3 합니다. - 중증감염증인경우초회량을 12 시간마다투여합니다. 이약은증세가가라앉고열이내린후에도 시간을더투여하여야합니다. 연쇄구균감염증에는류마티스성발열이나사구체신염의발현을방지하기위하여적어도 10 일간투여를계속합니다. 연령, 증상에따라적절히증감합니다. < 사용상의주의사항 > 1. 경고이약을포함한거의모든항박테리아제제에대하여 Clostridium diffcile 에의한설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) 가보고되었는데경증의설사내지치명적인대장염에이르는이상반응이나타났습니다. 항박테리아제제를사용하여치료한경우 Clostridium diffcile 를과다증식시킴으로써대장의정상세균총을변화시킵니다. Clostridium diffcile 은 CDAD 를진행시키는 A 독소와 B 독소를생성합니다. 과독소를생성하는 Clostridium diffcile 균주는이환율과사망률을증가시키는데이러한경우항생요법에내성이생길수있거나대장절제술이필요할수있습니다. 항생제투여후설사증세를보인모든환자를대상으로 CDAD 여부를 검사하고필요시이에대한적절한조치가취해져야합니다. CDAD 는 항박테리아제제를투여한후 2 개월이상지난후에도보고될수있으므로 주의깊은관찰이필요합니다. 2. 다음환자및경우에는투여하지말것. 1) 이약또는이약구성성분및테트라사이클린계항생물질에과민반응이있는환자. 2) 임부및수유부, 12 세미만소아 : 영구적치아변색 ( 황색-회색-갈색 ) 증상이치아발육기 ( 임신후반기, 영유아기, 12 세미만의소아 ) 에테트라사이클린계약물을장기복용하는경우에더욱흔하게나타나나단기간반복적으로복용하는경우에도관찰됩니다. 또한법랑질형성이상이보고되었습니다. 또한다른테트라사이클린계약물과마찬가지로이약은어떠한골형성조직에서도안정한칼슘복합체를형성합니다. 경구용테트라사이클린체중 Kg 당 25mg 을 6 시간간격으로투여한경우미숙아에게서종아리뼈성장률이감소되는것이관찰되었습니다. 이러한반응은약물투여를중단했을때회복되는것으로

4 나타났습니다. 3) 신부전환자 4) 중증간기능이상환자 5) 레티노이드제제 ( 이소트레티노인등 ) 를투여받고있는환자 6) 중증근무력증환자 ( 근위축과연관성이있을수있습니다.) 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 신장애환자 : 신장애환자는테트라사이클린계열약물의상용량에서도약물의과잉축척이나타나간독성을일으킬수있습니다. 이러한경우용량을줄이고장기투여시에는약물의혈청농도를측정합니다. 이약의항동화작용 (antianabolic action) 은 BUN 을상승시킵니다. 신장애환자는 BUN 상승에의해질소혈증, 인산염과잉혈증, 산증이나타날수있습니다. 2) 이약을포함하여테트라사이클린계약물을복용하는일부환자들에게서중증의화상과같은형태로발현되는광과민성이관찰되었습니다. 직사일광이나자외선에노출될가능성이있는환자에게테트라사이클린계약물과관련하여이러한반응이나타날수있음을설명해주어야하며, 피부홍반증상이처음으로확인되었을때약물의투여를중단하고햇빛차단도고려해야합니다. 3) 간장애환자나특히간독성인약물을투여하고있는환자 ( 간장애를악화시킬수있습니다 ) 4) 식도통과장애환자 ( 식도궤양을일으킬수있습니다.) 5) 경구섭취가불량한환자또는비경구영양환자, 고령자, 전신상태가나쁜환자 ( 비타민 K 결핍증상이나타날수있으므로충분히관찰합니다.) 6) 알레르기, 천식, 건초열, 두드러기등과민성체질의병력이있는환자 ( 과민반응이나타날가능성이높습니다.) 4. 이상반응독시사이클린을포함한테트라사이클린계약물을복용한환자들에게서다음과같은이상반응이관찰되었습니다. 1) 혈액및림프계 : 빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판감소, 호중구감소, 호산구증가, 과립구감소등이보고되었습니다. 비정형림프구, 림프구감소및림프절병도보고되었습니다. 드문경우혈액응고장애가나타날수있습니다.. 2) 면역계이상 : 아나필락시성쇽을포함한과민반응, 아나필락시, 아나필락시양반응 ( 호흡곤란, 맥관부종 ), 아나필락시양자반, 저혈압, 심장박동정지, 심막염, 전신홍반루푸스 (SLE) 의악화, 혈청병양반응 ( 발열, 발진, 관절통포함 ), 말초부종, 빠른맥 ( 빈맥 ), 두드러기, 홍조, 발열, 광과민반응, 다형홍반, 드물게발진 ( 구상구진성발진, 홍반성발진을포함 ) 이나타날수있으므로충분히

5 관찰하고이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를합니다. 브루셀라증감염증에테트라사이클린계약물을사용하였을경우에때때로야리시헤륵스하이머반응이나타나기도합니다. 포식된미생물로부터유리된발열물질및 ( 또는 ) 내독소가원인으로여겨지며, 치료개시 12 시간내지 24 시간내에발생합니다. 3) 내분비계이상 : 테트라사이클린계약물을장기간투여하는경우, 갑상선에현미경적흑갈색착색이나타나는것이보고되어있으나, 갑상선기능상의이상은나타나지않은것으로알려져있습니다. 4) 대사및영양이상 : 식욕부진이나타날수있습니다. 5) 신경계이상 : 천문융기 ( 영유아 ) 양성두개내압상승 [ 구토, 두통, 복시등 ( 성인 )] 등을동반한증상이보고되었습니다. 이러한상태는약물투여를중단하자빠르게소실되었습니다. 드물게지각이상, 불안감, 초조감등도보고되었습니다. 6) 귀및미로 (labyrinth) 이상 : 이명을포함한귀및미로이상이보고되었습니다. 7) 혈관계이상 : 홍조 8) 위장관이상 : 드물게클로스트리듐다이피셀에의한위막성대장염등의혈변을수반하는중증의대장염이나타날수있습니다. 복통, 빈번한설사가나타나는경우에는즉시투여를중지하는등적절한처치를합니다. 또한때때로구역, 구토, 묽은변, 모닐리아의과잉성장에의한항문성기주위염증환부등이나타날수있습니다. 연하곤란, 소화불량, 드물게구내염, 설염, 소장결장염, 인후통, 흑모설, 쉰소리, 췌장염등이보고되었습니다. 이들이상반응은경구용과주사용테트라사이클린계약물모두에나타났습니다. 캡슐과정제형태로약물을복용한환자에게서식도염과식도궤양이보고되었습니다. 이들환자들의대부분은취침직전에약물을복용하였습니다. 9) 간담도이상 : 간기능이상 (AST, ALT 상승등 ), 간염, 황달, 드물게간독성이보고되었고이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를합니다. 간기능이상은독시사이클린을포함하여테트라사이클린계약물의경구제와주사제모두에서나타납니다. 10) 피부및피부조직이상 : 반구진및홍반성발진을포함한발진, 광과민성피부반응, 광-손발톱박리증, 다형성홍반, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가나타날수있으므로관찰을충분히하고이상반응이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를합니다. 드물게손발톱박리증및손톱색깔의변화도보고되었습니다.. 11) 근골격및결합조직이상 : 관절염 ( 통 ), 근육통등이보고되었습니다. 12) 신장및비뇨기계이상 : BUN 증가, 특수한경우에신장손상, 간질성신염, 급성신부전, 핍뇨, 혈뇨등이나타날수있습니다. 13) 시각이상 : 시력장애, 시신경원판의울혈유두등시각이상증상도

6 보고되었습니다. 14) 기타 : 드물게후각과미각저하및소실, 비타민 K 결핍증 ( 저프로트롬빈혈증, 출혈경향등 ), 비타민 B 군결핍증상 ( 신경염등 ), 얼굴 혀및후두부종등이나타날수있습니다. 5. 일반적주의 1) 이약의사용에있어서내성균의발현을방지하기위하여감수성을확인하고치료상필요한최소기간만투여하는것이바람직합니다. 2) 테트라사이클린계약물의항동화작용으로인해 BUN 이상승될수있습니다. 최근에이루어진임상시험에의하면이러한항동화효과는신장애환자에게독시사이클린을사용한경우나타나지않았습니다. 3) 독시사이클린을포함한거의모든항생물질에서간혹칸디다균을포함하여그약물에비감수성인균주들의과잉성장이나타나, 질칸디다염의빈도가증가할수있다. 포도구균및다른미생물에의한균교대감염이발생할수있습니다. 이러한환자에대한지속적인관찰이필수적이다. 내성균주가관찰되면항생물질의사용을중단하고적절한치료로대체해야합니다. 드물게포도구균을포함한장내균교대감염은생명을위협할수있습니다. 4) 장기투여할경우, 조혈기관, 신장및간장등의기관에대한정기적인실험실적평가가이루어져야합니다. 5) 매독이함께있는것으로의심되어성병치료를할경우, 암시야검사 (dark-field examination) 를포함하여적절한진단절차를거쳐야합니다. 어떤경우이든최소한 4 달동안은매달혈청학적검사를해야합니다. 6) 운전이나기계류를작동하는능력에대해독시사이클린이미치는영향은연구되지않았습니다. 독시사이클린이이와같은능력에대해영향을미칠수있음을암시하는증거는없습니다. 6. 상호작용 1) 정균작용을하는약물들이페니실린에의한살균작용을방해할수있으므로, 독시사이클린을페니실린과병용투여하지않는것이바람직합니다. 2) 테트라사이클린계약물을경구용피임약과병용투여할경우경구용피임약의효과가저하될수있습니다. 3) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을함유하는제산제또는이들양이온을함유하는다른약물들, 철 아연을함유하고있는제제와활성탄, 카올린, 펙틴또는비스무스 (bismuth) 염제제에의해테트라사이클린계약물의흡수가저하되어효과가저하될수있습니다. 양이온함유약물과병용투여하는경우에는

7 테트라사이클린계약물의흡수가저하되므로 2 시간이상의간격을두고투여합니다. 4) 알코올, 바르비탈계, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 프리미돈은독시사이클린의반감기를감소시킵니다. 5) 테트라사이클린과메톡시플루란의병용투여시사망에까지이르는치명적인신독성이보고되어있습니다. 만약두약물의병용투여를고려한다면철저하게주의하여야합니다. 6) 설폰요소계혈당강하약, 인슐린과병용투여시혈당강하작용이증강하는경우가있습니다. 7) 디곡신과병용투여시장내세균총의변화로인해디곡신의생체내이용율이증가되어혈청내디곡신농도가증가할수있습니다. 이러한현상은테트라사이클린복용을중지한후몇개월후에도발생할수있습니다. 8) 간독성약물과의병용투여시주의합니다. 9) 레티노이드제제 ( 이소트레티노인등 ) 와의병용투여시두개내고혈압을일으킬수있으므로병용투여하지않습니다. 10) 디다노신과의병용투여시위의 ph 증가로인한소화흡수감소가나타나므로디다노신과병용투여하는경우에는가능한 2 시간이상의투여간격을두고복용합니다. 11) INR( 국제정상화비율 ) 의변화 : 이약을포함한항생물질을항응고제와동시에투여받은환자에서항응고활성의증가가보고되었습니다. 감염성질환 ( 그리고염증성과정을동반한 ), 환자의연령과일반적인상태는위험요소가됩니다. 비록이약과와파린의상호작용이임상시험을통해밝혀지지않았지만 INR 모니터링을실시하여야하고, 필요한경우경구용항응고제의용량을적절히조절합니다. 항생물질의일부종류들, 특히플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과일부세팔로스포린의경우는더욱심합니다. 12) 사이클로스포린과의병용투여시사이클로스포린독성이증가할수있습니다. 13) 테오필린과의병용투여시소화기계이상반응이증가할수있습니다. 14) 메토트렉세이트와의병용투여시메토트렉세이트의독성이증가할수있습니다. 15) 콜레스티라민과의병용투여시테트라사이클린류의흡수를감소시킵니다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 동물실험결과테트라사이클린계약물은태반을통과하여태자의조직에서검출되며발달단계에있는태자에대해독성 ( 주로골격발달지연과관련 ) 을나타낼수있으며, 임신초기에약물이투여된동물에서배자독성이확인되었습니다. 2) 임신후반기투여로인해태아에일과성골발육부전, 치아착색 에나멜질

8 형성부전을일으킬수있습니다. 3) 이약을포함한테트라사이클린계약물이모유중으로이행되므로수유부에게 투여할경우수유를중지하거나이약을투여하지않습니다. 7. 소아에대한투여소아등 ( 특히치아형성기인 12 세미만의소아 ) 에투여하는경우, 치아의착색 법랑질형성부전, 또는일과성골발육부전을일으킬수있으므로투여하지않습니다. 8. 고령자에대한투여고령자에는다음과같은점을유의하면서용량및투여간격에유의하는등환자의상태를관찰하면서신중히투여합니다. 1) 일반적으로생리기능이저하되어있으므로이상반응발현이나타나기쉽습니다. 2) 비타민 K 결핍에의한출혈경향이나타날수있습니다. 3) 저용량으로투여를시작하고간장, 신장, 심장의저하된기능및다른질병이나치료약물등을고려하여용량선택시주의해야한다. 고령자는신기능이저하되어있는경우가많으므로신기능을주의깊게관찰하고용량및투여간격에주의합니다. 9. 임상검사치에의영향 1) 테트라사이클린계약물은형광법에의한혈중카테콜아민측정에간섭하는것으로알려져있습니다. 즉, 실제보다도임상검사치가높게나타납니다. 2) 글루코즈옥시다제시약을이용한요당검사에서위음성결과가나올수있습니다. 3) 이약은요중단백질, 빌리루빈수치에영향을미칠수있습니다. 10. 과량투여시의처치 1) 증상 : 황색요, 요당감소, 간및신실질손상, 구역, 구토, 식도염, 식도궤양, 아나필락시반응을비롯한과민반응이나타납니다. 간손상및췌장염이발생할수도있습니다. 테트라사이클린분해성분 (Anhydro-4-epitetracycline-HCl) 이독성을일으킬수있습니다 ( 판코니증후군 ). 2) 처치 : 과량복용한경우, 약물의투여를중단하고식도궤양을막기위하여물이나우유로희석합니다. 위세척및증상에따른치료를하고보조요법을취합니다. 제산제 ( 탄산칼슘, 젖산칼슘, 마그네슘유제, 수산화알루미늄등 ) 는구역및복통의증상을경감시켜줄수도있습니다. 어떤환자에게는구토유도및설사제의사용이약의흡수를줄일수있습니다. 투석은혈청반감기를변화시킬수없으므로과량복용시처치법으로는유용하지않습니다.

9 11. 적용상의주의경구제의복용시적당량의물등과같이복용하고, 서거나앉은자세로복용하고적어도취침 1 시간전에복용하는것이식도부식이나궤양의위험을줄일수있습니다. 이약의복용시위장장애가있으면음식물과함께복용합니다. 이약의흡수율은음식물에의해큰영향을받지않습니다. 와병중인환자또는연하곤란이있는와병중인환자에게는적당량의물또는다른적절한용액에용해하여복용시키는방법을사용함으로써발생가능한식도부식이나궤양의위험을줄일수있습니다. 12. 기타국내 (2001) 에서테트라사이클린에대해황색포도구균 63%, coagulase 비생성포도구균 43%, 엔테로콕쿠스파이칼리스 81%, 엔테로콕쿠스파이키움 23%, 대장균 59%, 폐렴간균 30%, 엔테로박터클로아카이 30%, 세라티아마르세센스 86%, 아시네토박터 74% 의내성이보고되었습니다. [ 포장단위 ] 100 정 ( 블리스터 ), 500 정 ( 병 ) [ 저장방법및유효기간 ] 저장방법 : 기밀용기, 차광실온 (1 30 C) 보관 유효기간 : 제조일로부터 36 개월 < 가장최근개정된제품설명서의내용은당사홈페이지 ( 를통해확인하실수있습니다.> * 본제품은정부에서고시한소비자피해보상규정에의거정당한소비자의피해에대해보상해드립니다. 전화번호 ( 대표 ) ( 수신자부담 ) 제조원 * 제조의뢰자 : Pfizer Corporation Austria GesmbH. ( 주소 : Floridsdorfer Hauptstr. 1 (Florido-Tower) A-1210 Wien, 오스트리아 )

10 * 제조자 : Pfizer PGM ( 주소 : Zone Industrielle, 29 route des Industries, Poce-sur-Cisse, 프랑스 수입판매원 한국화이자제약주식회사 서울시중구회현동 3 가 1-11 번지 작성년월일 : 개정년월일 :

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