- HIV 감염, 백혈병, 림프종, Hodgkin 병, 다발성골수종, 전신암, 만성신부전또는신증후군이 있는 2 세이상의사람 ; 면역억제요법 ( 코르티코스테로이드등 ) 중인사람 ; 장기또는 골수이식환자 ( 특정그룹에대해서는용법 용량의특정접종시기참조 ) 재접종 23가폴리사

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희봉 궉
5 years ago
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1 프로디악스 -23 프리필드시린지 ( 폐렴구균백신 ) 원료약품및분량 1 프리필드시린지 (0.5 밀리리터 ) 중, 주성분 : 다음 각각의 폐렴구균 협막형으로부터 추출된 정제 협막 폴리사카라이드 ( 협막형 : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) -- ( 별규 ) -- 각 25μg 첨가제 ( 보존제 ): 페놀 % 기타첨가제 : 염화나트륨 % 용제 : 주사용증류수 적량 첨부물 : 1회용주사침 개 성상 무색투명한액상제제가들어있는무색투명한프리필드시린지 효능 효과 백신함유폐렴구균협막형에의한폐렴구균질병의예방 이백신의페렴구균에의한폐렴및균혈증예방의유효성은남아프리카및프랑스에서 수행된대조임상시험과환자대조군연구 (case-control study) 들에서입증되었다. 1차접종이백신은다음과같은특정그룹의사람들에게접종이권장된다 : 면역력이양호한사람 : - 50세이상인사람 ( 단, 국내예방접종지침에따른접종권고연령은 65세이상임 ) - 만성심혈관계질환 ( 울혈성심부전및심근병증등 ), 만성폐질환 ( 만성폐쇄성폐질환및폐기종등 ), 또는당뇨병을가진 2세이상의사람 - 알코올중독증, 만성간질환 ( 간경화등 ) 또는뇌척수액유출이있는 2세이상의사람 - 기능적또는해부학적비장결손 ( 겸상적혈구증및비장적출등 ) 이있는 2세이상의사람면역력이손상된사람 : 1/8 페이지

2 - HIV 감염, 백혈병, 림프종, Hodgkin 병, 다발성골수종, 전신암, 만성신부전또는신증후군이 있는 2 세이상의사람 ; 면역억제요법 ( 코르티코스테로이드등 ) 중인사람 ; 장기또는 골수이식환자 ( 특정그룹에대해서는용법 용량의특정접종시기참조 ) 재접종 23가폴리사카라이드백신을이전에접종받은사람중면역력이정상인사람에게는재접종이일반적으로권장되지않는다. 그러나다음과같은경우재접종을고려할수있다. - 중증폐렴구균감염의고위험군에속한 2세이상의사람과폐렴구균항체가가급격히감소할가능성이있는사람들은폐렴구균백신접종후최소 5년이경과한경우에 1회의재접종이권장된다. 고위험군에는기능적또는해부학적비장결손 ( 예 : 겸상적혈구증또는비장적출 ), HIV 감염, 백혈병, 림프종, Hodgkin병, 다발성골수종, 전신암, 만성신부전, 신증후군, 또는기타면역억제와관련있는상태 ( 예 : 장기또는골수이식 ), 그리고면역억제화학요법 ( 장기간의전신코르티코스테로이드투여등 ) 을받고있는사람이포함된다 ( 용법 용량, 특정접종시기참조 ). - 재접종당시 10세이하이고중증의폐렴구균감염의고위험이있는사람 ( 예 : 겸상적혈구증또는비장적출등을포함하는기능적또는해부학적비장결손소아, 또는신증후군, 신부전, 신장이식등최초백신접종후항체의급격한감소를수반하는상태 ) 에대해서는이전접종이있은지 3년후에재접종을고려할수있다. - 고위험군환자의이전접종상태에대해알려지지않은경우이백신의접종이권장된다. - 백신접종당시 65세미만이었고 5년이내에백신을접종받은적이없는 65세이상의사람들은추가접종이권장된다. - 3회이상의폐렴구균백신접종에대한안전성자료는충분하지않으므로 2차접종후의재접종은일반적으로권장되지않는다. 용법 용량 정맥또는피내주사하지말것. 통상 1회 0.5mL을피하주사또는근육주사한다. ( 삼각근또는대퇴측부에주사하는것이바람직하다 ). 정맥주사가되지않도록충분히주의한다. 이백신은무색투명한액상제제이며희석또는용해할필요없이바로주사한다. 이백신은보존제로 0.25% 의페놀을함유하며유효기한이지난백신은폐기해야한다. 특정접종시기 - 이백신은비장적출수술예정이있는경우가능한적어도 2주전에접종해야한다. - 암치료를위한화학요법이나다른면역억제요법 ( 예 : Hodgkin병이있거나장기또는골수이식을받는경우 ) 을계획중인사람은이백신접종과면역억제요법의개시사이에최소 2/8 페이지

3 2주이상의간격을두어야한다. - 화학요법또는방사선요법중에는백신접종을피해야한다. 문헌보고에의하면, 종양치료를위한화학요법이나방사선요법완료수개월후에이백신을접종할수있다. - Hodgkin병의경우, 집중적인화학요법 ( 방사선요법여부에관계없이 ) 후에 2년이상동안백신접종에대한면역반응은저하될수있다. 화학요법또는다른면역억제요법완료후 2년간, 일부환자에서치료완료와백신접종사이의간격이길어질수록항체반응의증가가관찰되었다. - HIV 감염환자는증상의유무와관계없이진단이확정된후가능한한빨리이백신을접종받아야한다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 암치료를위한화학요법이나다른면역억제요법 ( 예 : Hodgkin 병이있거나장기또는골수이식을받는경우 ) 를계획중인사람은이백신의접종시기가중요하다 ( 용법 용량, 특정접종시기참조 ). 2) 면역억제치료중인환자에서는기대한혈청항체반응이나타나지않을수있으며향후폐렴구균항원에대한면역반응에있어잠재적인손상을가져올수있다 ( 용법 용량, 특정접종시기참조 ). 3) 피내주사는심한국소부위이상반응을야기시킬수있다. 2. 다음환자에는투여하지말것 이백신의성분에과민증상이있는사람. 이백신의성분에의한급성아나필락시스 반응이발생할경우즉시에피네프린 (1:1,000) 주사를투여한다. 3. 다음환자에는신중히투여할것 화학요법, 방사선요법또는기타면역억제제등으로치료중이거나, 면역기능이현저히 저하된사람 ( 효능 효과, 면역력이손상된사람참조 ) 4. 유해사례이백신의임상시험에서가장흔하게보고된이상반응은다음과같다 : - 동통, 홍반 / 발적, 열감, 부종, 경결등의주사부위국소반응 C 이하의발열 임상시험및 / 또는시판후조사에서보고된기타이상반응들은아래와같다 : 3/8 페이지

4 전신및주사부위연조직염무력증권태감발열 (>38.9 C) 오한통증팔다리운동성감소사지접종부위의말초부종 소화기계 구역 구토 혈액 / 림프계림프절염림프절병증소강기에있는특발성혈소판감소성자반병환자에서의혈소판감소증다른혈액질환을앓은적이있는환자에서의용혈성빈혈백혈구증가증 과민반응아나필락시스반응혈청이상 (serum sickness) 혈관신경부종 근골격계관절통관절염근육통 신경계두통감각이상신경근병증길랑-바레증후군열성경련 4/8 페이지

5 피부발진두드러기다형홍반 이백신의시판후주사부위연조직염유사반응이드물게보고되었다. 이러한연조직염유사반응은최초및추가접종에서백신접종후약 2일 ( 중간값 ) 후에발생했다. 발열및백혈구증가증을포함하는전신징후및증상과임상검사치인혈청 C-reactive protein의증가는국소이상반응과관련이있을수있다. 이백신의시판후일부고령자에서백신투여시중증의유해사례및복잡한임상경과를경험하였다는보고가있었다. 예를들어, 일부다양한정도의의학적인기저질환이있는피험자가입원치료를필요로하는국소반응및발열과관련된임상악화를경험하였다 (10. 고령자에대한투여항참조 ). 임상시험에서, 1차접종으로부터 3~5년후재접종시국소이상반응의증가가관찰되었다. 65세이상의피험자에서전체주사부위유해사례보고율은 1차접종시 (52.9%) 보다재접종 (79.3%) 에서더높게보고되었다. 50세 ~64세의피험자에서전체주사부위유해사례보고율은 1차접종시와재접종시유사하였다 ( 각각 72.8% 및 79.6%). 두연령군모두에서재접종시종합평가변수 ( 다음중하나이상을보고 : 중등도의통증, 심한통증및 / 또는주사부위의넓은경결 ) 가 1차접종환자에서보다많이보고되었다. 65세이상피험자군에서는종합평가변수가 1차접종시 10.4%, 재접종시 30.6% 이었고, 50세 ~64세의환자군에서는 1차접종시 18.9%, 재접종시 35.5% 이었다. 주사부위반응은 3일간의관찰기간중발생하였고일반적으로 5일이내에회복되었다. 각연령군에서 1차접종자와재접종자사이의전신유해사례보고율은유사하였다. 백신과관련있는전신유해사례보고율은 65세이상환자군에서는 1차접종 (21.7%) 보다재접종 (33.1%) 시더높았고, 50세 ~64세환자군에서는유사 (1차접종군에서 35.5%, 재접종군에서 37.5%) 하였다. 이백신접종후가장흔하게보고된전신유해사례는다음과같다 : 무력증 / 피로, 근육통, 두통연령과관계없이, 백신접종후관찰되었던진통제사용증가 (1차접종자에서 4% 이하, 재접종자에서 13% 이하 ) 는 5일째까지기저치로회복되었다. 5. 일반적주의 1) 함유하는협막형이외형의폐렴구균에의한감염에대해서는효과가없다. 2) 다른백신과마찬가지로, 이백신의모든피접종자에서완전한예방효과를보이지않을수있다. 3) 전신이상반응이중대한위험을일으킬수있는중증의심혈관계및 / 또는폐기능 5/8 페이지

6 손상환자에게이백신을접종할때는반드시주의와적절한조치를취해야한다. 4) 열성호흡기질환또는다른활동성감염시이백신의접종을보류한다. 단, 의사가백신투여를보류하는것이더큰위험을초래한다고판단한경우는예외이다. 5) 페니실린 ( 또는다른항생제 ) 를통한폐렴구균의감염예방조치를필요로하는환자들은이백신의접종이후에도이러한예방조치를중단해서는안된다. 6) 이백신은선천적상해, 두개골골절, 또는신경외과적수술등으로인한만성뇌척수액누출 (CSF) 이있는환자의폐렴구균성뇌수막염을예방하는데는효과적이지않을수있다. 6. 상호작용 1) 이백신은유해사례의증가나항체반응의감소없이인플루엔자백신과동시에 ( 서로다른팔에각각접종 ) 접종할수있다. 2) 무작위배정임상시험에서이백신과대상포진생바이러스백신을동시에접종한피험자와 4 주의간격을두고접종한피험자를비교하였을때, 두백신을동시에접종한피험자에서 gpelisa 로측정한대상포진생바이러스백신의면역원성감소가관찰되었다. 최소 4 주의간격을두고두백신을접종할것을고려하여야한다. 7. 임부에대한투여이백신이생식능에영향을미치는지에대한동물시험은수행되지않았다. 이백신이임부에게접종되었을경우태아에게위해를끼치는지또는생식능에영향을미치는지에대해서는알려져있지않다. 이백신은명확하게필요할경우에만임부에게주사하여야한다. 8. 수유부에대한투여 이백신이모유를통해분비되는지는알려져있지않다. 이백신을수유부에게접종할 경우에는주의하여야한다. 9. 소아에대한투여이백신은 2세미만의소아에게는권장되지않는다. 2세미만소아에대한안전성과유효성은확립되지않았다. 이연령기의소아는이백신에함유된협막형에반응성이약하다. 10. 고령자에대한투여 65세이상의피험자가이백신의허가후에진행된몇몇임상시험에등록되었다. 대부분의임상시험에서 65세이상의연령군 (N=629) 과 50~64세연령군 (N=379) 에서이백신의안전성을비교하였다. 이시험에등록된피험자는만성질환을가지고있었으나안정적인 6/8 페이지

7 상태를유지하고있었으며, 50~64세피험자중 86.3%, 65~91세피험자중 96.7% 가등록시점에최소 1가지이상의의학적질환을가지고있는것으로보고되었다. 백신관련전신유해사례는 65세이상의피험자에서 1차접종시 (21.7%) 보다재접종 (33.1%) 에서더높게보고되었으며, 50~64세피험자에서는 1차접종시 (35.5%) 와재접종 (37.5%) 시유사하게나타났다. 고령자는비고령자보다의학적처치에대한내약성이떨어질수있으므로, 일부고령자에서반응빈도가높아지거나반응정도가심해질가능성을배제할수없다. 이백신의시판후일부고령자에서백신투여시중증의유해사례및복잡한임상경과를경험하였다는보고가있었다. 예를들어, 일부다양한정도의의학적인기저질환이있는피험자가입원치료를필요로하는국소반응및발열과관련된임상악화를경험하였다. 11. 임상검사치에의영향 임상시험및 / 또는시판후조사에서보고된임상검사치이상반응은다음과같다 : 혈청 C-reactive protein 증가. 12. 적용상의주의사항 1) 알코올또는요오드팅크액으로접종할부위를소독한다. 2) 주사침끝이혈관내에들어가지않은것을확인한다. 3) 피접종자또는보호자에게접종당일및다음날은안정을취하고접종부위를청결히유지하며또접종후고열, 경련등의증상이나타나는경우에는신속히의사의진단을받을것을알려준다. 4) 감염을막기위해피접종자마다별도의멸균주사기와주사바늘을사용해야한다. 5) 의사는접종대상자의현재건강상태및이전접종력을확인해야한다. 6) 의사는피접종자, 피접종자가족또는보호자에게이백신또는다른폐렴구균백신에대한이전접종시반응에대해문진해야한다. 7) 비경구용의약품은접종전에불용성이물이나변색여부를확인해야한다. 8) 프리필드시린지프리필드시린지는재사용해서는안된다. 주사기내전량을접종한다. 13. 취급상의주의사항 잘못하여동결시킨것은품질이변화되었을우려가있으므로사용하지않는다. 저장방법 동결을피하여 2 ~ 8 보관, 밀봉용기 7/8 페이지

8 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2016 년 04 월 11 일 8/8 페이지

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조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 조스타박스주 ( 대상포진생바이러스백신 ) 원료약품및분량 1 바이알 (0.65 밀리리터 ) 중주성분 : 약독수두생바이러스 ( 별규 ) ----------------------------------- 19400 PFU 이상 ( 바이러스주 : Oka/Merck 주, 세포주 : MRC-5) 첨가제 ( 안정제 ): 백당 -------------------------------------------------------------------------