< DBEE0B9B0BFA120B5FBB6F320C1D6C0C7C7D8BEDF20C7D220C1FABAB420C1A4BAB8C1FD312028C0FCB9AEB0A1BFEB2928BEC8292DC3D6C1BEB9E8C6F7BFEB2E68777

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1 행정간행물등록번호 약물에따라주의해야할질병정보집 1 ( 전문가용 ) 식품의약품안전청의약품안전국 식품의약품안전평가원독성평가연구부

2 약물에따라주의해야할질병정보집 1 발간에도움을주신전문가 학회 질환별 ( 알레르기포함 ) 투여금기에대한적정사용정보가이드라인개발연구 연구용역 ( 연구책임자 : 서울대학교약학대학오정미 ) 약물에따라주의해야할질병정보집 1 자문학회 ( 가나다순 ) 대한감염학회대한결핵및호흡기학회대한고관절학회대한내과학회대한내분비학회대한류마티스학회대한신경과학회대한신경정신의학회대한약물역학위해관리학회대한약학회대한임상약리학회대한천식및알레르기학회대한통증학회 중앙약사심의위원회의약품적정사용정보소분과위원회위원 ( 가나다순 ) 계영철 ( 고려대학교안암병원 ) 구본기 ( 인제대학교일산백병원 ) 박병주 ( 서울대학교의과대학 ) 신광식 ( 대한약사회 ) 신현택 ( 숙명여자대학교약학대학 ) 염호기 ( 인제대학교서울백병원 ) 이재호 ( 대한의사협회 ) 최원희 ( 건강보험심사평가원 ) 홍창권 ( 중앙대학교병원 )

3 발간사 이정보집은의약품이상반응취약군이될수있는특정질병환자에대한의약품적정사용정보를제공하기위하여마련되었으며, 노인에대한의약품적정사용정보집 ( 전문가용 ) (2009년 7월 ) 및 임부에대한적정사용정보집 ( 전문가용 ) (2010년 5월 ) 에이은세번째정보집입니다. 의 약전문가는전문적지식을기반으로의약품의특성을충분히고려하여환자에게가장적절한약물을선택하고있습니다. 국내의 약전문가들은환자와약물투여에대한상담이필요한경우, 관련정보를신속히얻기위해의 약학도서 (Harrison 내과학등 ) 나국외의 peer-review 된임상문헌 ( 미국병원약사협회의약품정보집, MICROMEDEX 등 ) 을주로참고하는등민간차원에서다양한방식으로노력을계속해왔습니다. 그러나국내에품목허가된의약품총수는 8만여개로방대하고외국과는허가제품정보나사용패턴이다를수있습니다. 또한약물투여결정을도와줄수있는신뢰성있고, 접근가능하며, 체계적으로정리된한글정보원이필요합니다. 이런차원에서, 식품의약품안전청은국내허가사항정보를기반으로, 의 약전문가가활용할수있는 의약품적정사용정보집 을지속적으로개발 제공하고자합니다. 이번 약물에따라주의해야할질병정보집 ( 전문가용 ) 1권은각종질환자들이자주노출될수있으며, 의학적으로도중대한이상반응발생가능성이높은의약품군인진통 소염제, 부신피질호르몬제, 오ㆍ남용우려의약품에대한정보를우선적으로담았으며향후정신신경용제, 혈압강하제등에대한정보도추가제공할예정입니다. 이정보집은다음 2가지를목표로합니다. 첫째, 현재환자에게있어서가장큰문제가되는질병의치료를위해약물을투여해야할경우상대적으로안전한의약품을선택할수있도록하기위한정보를제공하려는것입니다. 두번째로, 특정약물과질병에대한상호작용정보를성분별로상세히제공함으로써이약물을선택했을경우에예상되는문제점들을한번에파악할수있도록하여, 의약품사용을억제하거나제한하기보다는의 약전문가의의사결정을돕고자하였습니다. 다만, 이정보집만으로환자의모든기저질병을고려한최적의약물선택을결정하기에는한계가있음을밝혀둡니다. 새로운안전성정보가지속적으로축적되고있을뿐만아니라, 각환자의임상적특성에따라다른결정이내려질수있습니다. 따라서의 약전문가는이정보집을참고할수있으나, 환자각자의상황에맞는구체적인상담이필요한경우에는해당분야전문가의조언을구할것을권합니다. 마지막으로이정보집이안전하고효과적인약물요법의토대로사용되어건강한사회를이루는디딤돌이되며, 관련학문의발전및새로운의약품개발에보탬이되기를소망합니다. 식품의약품안전청장 노연홍

4 목 차 Ⅰ. 수록의약품목록 ( 성분명별순서 ) 1 Ⅱ. 서론 11 Ⅱ-1. 약물사용시주의해야할기저질병정보의필요성 13 Ⅱ-2. 정보집수록의약품선정및작성경과 15 Ⅲ. 질병상태에따른약동학 / 약력학적변화및특성 17 Ⅲ-1. 약물의약동학 / 약력학적변화및특성 19 Ⅲ-2. 질병상태에서의약동학 / 약력학적변화및특성 21 Ⅳ. 질병상태에따른의약품처방 조제시일반적주의사항 33 Ⅳ-1. 약물선택의사결정흐름도및환자의기저질병에따른 고려사항 35 Ⅳ-2. 약물선택및복합요법 36 Ⅴ. 의약품효능군별질병상태에대한고려사항 39 Ⅴ-1. 해열 진통 소염제처방 조제시고려사항 41 Ⅴ-2. 부신피질호르몬제처방 조제시고려사항 44 Ⅴ-3. 오ㆍ남용우려의약품처방 조제시고려사항 46 Ⅵ. 약물사용시주의해야할기저질병정보 49 Ⅵ-1. 해당의약품선정근거 51 Ⅵ-2. 약물사용시주의해야할기저질병상세정보 54 Ⅵ-3. 특정질병치료를위한의약품약효군별적정사용정보및 기타사항 326 Ⅶ. 수록의약품목록 ( 작용기전별순서 ) 335 Ⅷ. Reference 347

5 상세목차 Ⅰ. 수록의약품목록 ( 성분명별순서 ) 1 Ⅱ. 서론 11 Ⅱ-1. 약물사용시주의해야할기저질병정보의필요성 11 Ⅱ-2. 정보집수록의약품선정및작성경과 13 Ⅲ. 질병상태에따른약동학 / 약력학적변화및특성 17 Ⅲ-1. 약물의약동학 / 약력학적변화및특성 19 < 약동학적원리 : 흡수 (absorption) > 19 < 약동학적원리 : 분포 (distribution) > 20 < 약동학적원리 : 대사 (metabolism) > 20 < 약동학적원리 : 배설 (excretion) > 21 < 약력학적원리 : 최대효과 (Emax) > 21 < 약력학적원리 : 민감도 (sensitivity) > 21 Ⅲ-2. 질병상태에서의약동학 / 약력학적변화및특성 21 < 신질환 > 22 < 간질환 > 23 < 심혈관계질환 > 26 < 소화성궤양 > 28 < 호흡기질환 > 30 < 알레르기반응 > 30 Ⅳ. 질병상태에따른의약품처방 조제시일반적주의사항 33 Ⅳ-1. 약물선택의사결정흐름도및환자의기저질병에따른고려사항 35 Ⅳ-2. 약물선택및복합요법 37 Ⅴ. 의약품효능군별질병상태에대한고려사항 39 Ⅴ-1. 해열 진통 소염제처방 조제시고려사항 41 Ⅴ-1-1. 비스테로이드성소염제및진통제 41 Ⅴ-1-2. 편두통치료제 43 Ⅴ-1-3. 아편유사진통제 43

6 Ⅴ-1-4. 기타통증및염증치료제 43 Ⅴ-2. 부신피질호르몬제처방 조제시고려사항 44 Ⅴ-3. 오ㆍ남용우려의약품처방 조제시고려사항 46 Ⅴ-3-1. 루프이뇨제 47 Ⅴ-3-2. 발기부전및조루치료제 47 Ⅴ-3-3. 단백동화스테로이드제및남성호르몬제 48 Ⅵ. 약물사용시주의해야할기저질병정보 49 Ⅵ-1. 해당의약품선정근거 51 Ⅵ-2. 약물사용시주의해야할기저질병상세정보 54 Ⅵ-2-1. 해열 진통 소염제 54 < 비스테로이드성소염제및진통제 > 54 < 편두통치료제 > 150 < 아편유사진통제 > 160 < 기타통증및염증치료제 > 164 Ⅵ-2-2. 부신피질호르몬제 172 Ⅵ-2-3. 오ㆍ남용우려의약품 294 < 루프이뇨제 > 294 < 발기부전및조루치료제 > 296 < 단백동화스테로이드제 > 313 < 남성호르몬제 > 317 Ⅵ-3. 특정질병치료를위한의약품약효군별적정사용정보및기타사항 326 < 통증치료를위한의약품 > 326 < 암의통증조절을위한기본약물 > 326 < 류마티스관절염치료약물 > 327 < 골관절염치료에대한추가정보 > 328 < 신경병성통증치료약물및치료과정 > 328 < 편두통치료및예방약물 > 329 < NSAIDs 에의한위장관계이상반응위험을줄이기위한방안 > 329 < 효력 (potency) 에따른외용국소스테로이드제제의선택 >330 < 외용국소스테로이드제제를통한아토피성습진치료 > (12 세이하어린이 ) > 330 < 천식치료및예방을위한부신피질호르몬제사용가이드라인 > 330 < 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 치료를위한부신피질호르몬제사용 > 332 < 발기부전의처치와관련한추가정보 > 333 < 약물등으로인해유발된지속발기증의치료법 > 333

7 Ⅶ. 수록의약품목록 ( 작용기전별순서 ) 335 Ⅶ-1. 해열 진통 소염제 337 Ⅶ-1-1. 비스테로이드성소염제 (NSAIDs) 및진통제 337 Ⅶ-1-2. 편두통치료제 339 Ⅶ-1-3. 아편유사진통제 340 Ⅶ-1-4. 기타통증및염증치료제 340 Ⅶ-2. 부신피질호르몬제 340 Ⅶ-3. 오ㆍ남용우려의약품 344 Ⅶ-3-1. 루프이뇨제 344 Ⅶ-3-2. 발기부전및조루치료제 344 Ⅶ-3-3. 단백동화스테로이드제 345 Ⅶ-3-4. 남성호르몬제 345 Ⅷ. Reference 347

8 Ⅰ. 수록의약품목록 ( 성분명별순서 )

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10 Ⅰ 수록의약품목록 ( 성분명별순서 ) 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Aceclofenac 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 54 Acemetacin 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 55 Acetaminophen 경구, 좌제 신경계 진통제 57 Acetaminophen 주사 신경계 진통제 59 Alclometasone 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 172 Almotriptan 경구 신경계 진통제 150 Alprostadil 주사, 좌제외용 ( 액 ) 비뇨생식기계 비뇨기제 296 Alprostadil 주사 심혈관계 기타심장요법제 298 Alprostadil alphadex 주사 심혈관계 기타심장요법제 300 Amcinonide 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 174 Amfenac 경구 Aspirin 경구 신경계 진통제 62 Aspirin 경구 혈액계 항혈전제 62 Aspirin DL-lysine 주사 신경계 진통제 64 Auranofin 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 164 Beclomethasone Beclomethasone Beclomethasone 경구 ( 장용정 ) 흡입 ( 에어로솔 ) 소화기계및대사지사제, 장관소염 / 감염치료제 176 호흡기계폐쇄성기도질환제제 177 흡입호흡기계폐쇄성기도질환제제 179 ( 분말흡입제 ) Beclomethasone 흡입 ( 이지할러 ) 호흡기계 폐쇄성기도질환제제 181 Beclomethasone 비강 호흡기계 비강제제 183 Beclomethasone 외용피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 184 3

11 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Beclomethasone 구강 Benzydamine hydrochloride 치과구강용 소화기계 구강제제 65 Betamethasone (Sodium Phosphate) Betamethasone (Sodium Phosphate) 경구전신호르몬제제 주사전신호르몬제제 코르티코스테로이드전신제제 코르티코스테로이드전신제제 Betamethasone Valerate 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 190 Bucillamine 경구근골격계항염증 항류머티즘제 166 Budesonide 경구 ( 장용정 ) 소화기계및대사지사제, 191 장관소염 / 감염치료제 Budesonide 직장 ( 관장제 ) Budesonide Budesonide Budesonide Budesonide Budesonide 흡입 ( 에어로솔 ) 호흡기계폐쇄성기도질환제제 193 흡입호흡기계폐쇄성기도질환제제 195 ( 분말흡입제 ) 흡입 ( 분무용현탁액 ) 비강 ( 분무용현탁액 ) 호흡기계폐쇄성기도질환제제 197 호흡기계비강제제 199 비강호흡기계비강제제 201 ( 분말흡입제 ) Budesonide 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 202 Buprenorphine 주사, 외용 신경계 진통제 160 Celecoxib 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 67 Ciclesonide 흡입 호흡기계 폐쇄성기도질환제제 204 Ciclesonide 비강 Clobetasol Propionate 외용 피부계 Clobetasone Butyrate 외용피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 )

12 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Clonixin lysinate 경구 Dapoxetine 경구 비뇨생식기계 비뇨기제 301 Deflazacort 경구전신호르몬제제코르티코스테로이드전신제제 212 Desonide 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 214 Desoximetasone 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 215 Dexamethasone 경구 전신호르몬제제 코르티코스테로이드전신제제 217 Dexamethasone 안과용제감각기관계 ( 안구이식정 ) 안과용제 226 Dexamethasone (Dexaltin NK) 구강 소화기계및대사 구강제제 227 Dexamethasone (Sodium Phosphate) 점안 감각기관계 안과용제 224 Dexamethasone Disodium Phosphate 주사전신호르몬제제코르티코스테로이드전신제제 219 Dexamethasone Palmitate 주사전신호르몬제제코르티코스테로이드전신제제 221 Dexamethasone Propionate 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) Dexibuprofen 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 70 Dexketoprofen 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 72 Dexketoprofen 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 74 Diacerhein 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 167 Diclofenac (Sodium/Potassium/ Betadimethylaminoeth anol) 경구, 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 75 Diflorasone 외용피부계 Diflucortolone Valerate 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 )

13 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Diflunisal 경구신경계진통제 79 Difluprednate 외용피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 232 Dihydroergotamine Mesylate Dihydroergotamine Mesylate 경구신경계진통제 152 주사신경계진통제 153 Emorfazone 경구 Ergotamine Caffeine 경구 신경계 진통제 154 Etodolac 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 82 Fenoprofen 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 83 Fentiazac 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 85 Fludrocortisone 경구전신호르몬제제코르티코스테로이드전신제제 234 Flufenamic acid 경구근골격계항염증 항류머티즘제 87 Fluocinolone Acetonide Fluocinolone Acetonide 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 235 안과용제감각기관계안과용제 237 ( 안구이식정 ) Fluocinonide 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 239 Fluorometholone (Acetate) 점안 감각기관계 안과용제 241 Fluoxymesterone 경구 생식기계 성호르몬제 317 Flurbiprofen 경구, 외용 근골격계 항염증 항류머티즘제 88 Flurbiprofen 점안 안과 비스테로이드성항염증제 90 Fluticasone Propionate 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) Fluticasone Furoate 비강 호흡기계 비강제제 246 Fluticasone Propionate 흡입 호흡기계 폐쇄성기도질환제제 243 Fluticasone Propionate 비강 호흡기계 비강제제

14 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Frovatriptan 경구 신경계 진통제 155 Furosemide 경구, 주사 심혈관계 이뇨제 294 Glucametacin 경구 Gold sodium thiomaleate 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 165 Hydrocortisone 경구전신호르몬제제 Hydrocortisone (Acetate/Valerate/ Butyrate/Butyrate Propionate) Hydrocortisone Aceponate Hydrocortisone Sodium Succinate Hydrocortisone Succinate 외용 외용 피부계 피부계 주사전신호르몬제제 코르티코스테로이드전신제제 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 코르티코스테로이드전신제제 구강소화기계및대사구강제제 256 Hydroxocobalamin 주사조혈계항빈혈제 168 Ibuprofen 경구, 좌제, 외용 근골격계 항염증 항류머티즘제 92 Ibuproxam 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 95 Imidazol-2-hydroxy benzoate 경구 신경계 진통제 97 Indomethacin 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 98 Indomethacin 주사 심혈관계 강심제 100 Ketoprofen 경구, 주사, 외용 근골격계 항염증 항류머티즘제 102 Ketorolac 경구, 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 104 Lonazolac 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 106 Lornoxicam 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 108 Lornoxicam 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 110 Loteprednol 점안 감각기관계 안과용제 257 7

15 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Mefenamic Acid 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 112 Meloxicam 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 114 Mesterolone 경구 생식기계 성호르몬제 318 Methotrexate 경구, 주사 항종양 면역조절제 면역억제제 169 Methylprednisolone 경구전신호르몬제제 Methylprednisolone Aceponate Methylprednisolone Acetate Methylprednisolone Sodium Succinate 외용 피부계 주사전신호르몬제제 주사전신호르몬제제 코르티코스테로이드전신제제 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 코르티코스테로이드전신제제 코르티코스테로이드전신제제 Mirodenafil 경구 Mometasone 흡입 호흡기계 폐쇄성기도질환제제 267 Mometasone Furoate 비강 호흡기계 비강제제 269 Mometasone 외용 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 271 Morniflumate 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 116 Nabumetone 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 118 Nandrolone 주사 대사계 단백동화스테로이드제 313 Naproxen (Sodium) 경구, 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 120 Naratriptan 경구 신경계 진통제 156 Nefopam 경구, 주사 신경계 진통제 171 Nimesulide 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 122 Oxaprozin 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 124 Pelubiprofen 경구 Phenylbutazone (Pyrazinobutazone) 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 127 Piroxicam 경구, 주사, 외용 근골격계 항염증 항류머티즘제 129 Pranoprofen 경구

16 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Pranoprofen 점안안과비스테로이드성항염증제 133 Prednicarbate 외용피부계 Prednisolone 경구전신호르몬제제 Prednisolone (Valerate 외용 Acetate) 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 코르티코스테로이드전신제제 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 코르티코스테로이드전신 Prednisolone Acetate 주사 ( 현탁액 ) 전신호르몬제제 277 제제 Prednisolone Acetate 점안감각기관계안과용제 283 Prednisolone Sodium Succinate 주사 ( 용액용분말 ) 전신호르몬제제 코르티코스테로이드전신제제 Proglumetacin 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 134 Propacetamol 주사 신경계 진통제 136 Rimexolone 점안 감각기관계 안과용제 284 Sildenafil 경구 비뇨생식기계 비뇨기제 305 Stanozolol 경구 대사계 단백동화스테로이드제 315 Sulindac 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 137 Sumatriptan 경구 신경계 진통제 157 Tadalafil 경구 비뇨생식기계 비뇨기제 307 Talniflumate 경구 Tenoxicam 경구, 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 140 Testosterone 외용 ( 패취 ) 생식기계 성호르몬제 323 Testosterone 외용 ( 겔 2%) 생식기계 성호르몬제 324 Testosterone 외용 ( 겔 1%) 생식기계 성호르몬제 325 Testosterone Cypionate 주사 생식기계 성호르몬제 319 Testosterone Enanthate 주사 생식기계 성호르몬제 321 Testosterone Undecanoate 경구, 주사 생식기계 성호르몬제

17 성분명 투여경로및제형정보 WHO ATC 분류작용계통 WHO ATC 분류효능군 페이지 Tiaprofenic Acid 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 142 Tiaprofenic Acid (Trometamol 주사 근골격계 항염증 항류머티즘제 144 Tiaprofenate) Tolfenamic Acid 경구 근골격계 항염증 항류머티즘제 146 Tramadol 경구, 주사 신경계 진통제 161 Tramadol Acetamino phen 경구 신경계 진통제 162 Triamcinolone 경구전신호르몬제제 Triamcinolone Acetonide Triamcinolone Acetonide Triamcinolone Acetonide Triamcinolone Acetonide Triamcinolone Acetonide 주사전신호르몬제제 코르티코스테로이드전신제제 코르티코스테로이드전신제제 비강호흡기계비강제제 289 외용 구강 ( 연고 / 파스타 ) 피부계 코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 291 소화기계및대사구강제제 292 구강 ( 첩부정 ) 소화기계및대사구강제제 293 Udenafil 경구 Vardenafil 경구 비뇨생식기계 비뇨기제 311 Zaltoprofen 경구 Zolmitriptan 경구 신경계 진통제

18 Ⅱ. 서론

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20 Ⅱ 서론 II-1. 약물사용시주의해야할기저질병정보의필요성 경제발전에따른전반적인생활 위생수준의향상, 의약품의합성및대량생산등으로대표되는현대의학의지속적인발전에힘입어, 우리나라의평균수명은 1960 년 52.4 세에서 2007 년 79.4 세로 47 년간 27 세나연장 1) 되었다. 또한, 식생활및생활양식의변화로당뇨, 심혈관계질환, 암등을비롯한만성질환이급증하는추세를보이고있어, 장기치료가필요한질환과이로인한합병증의발생빈도가증가하고있다 년국민건강보험공단이발표한자료에따르면우리나라만성질환자의증가율은매년 9.5% 이며진료비도매해 15.4% 증가하고있다. 만성질환을않고있는환자는다수의약물을복잡한약물요법으로장기복용해야하므로, 병용약물간상호작용 (drug-drug interaction) 또는약물 - 질병상호작용 (drug-disease interaction) 등을고려해야한다. 대부분의약물들은질병이발생되는특정장기를표적으로하여개발되나, 실제로약물은체내에들어가전신을순환하면서다른장기에도도달하므로환자가가지고있는기저질병 (underlying diseases) 에영향을미치게된다. 특히관절염, 당뇨, 고혈압, 녹내장, 불면증과같이현대인이많이앓고있는만성질 1) 우리나라보건의료실태분석결과 ; OECD Health Data 2009 주요내용, 보건복지가족부통계통상담당관실,

21 환들은, 약물투여로인한이상반응의위험요인으로서작용할수있다. 실제, 미국에서수행된여러연구들에따르면 2), 3) 다음표와같이약물때문에병원에입원하는경우가많은의약품들이보고되어있다. ᆞAntidiabetics/hypoglycemics 항당뇨병용제 / 혈당강하제 ᆞCardiovascular agents 심혈관계약물 (eg, ACE inhibitors, diuretics, digoxin) ᆞPsychotropics 향정신성용제 ᆞGastrointestinal drugs 위장관계약물 ᆞNSAIDs (Non-steroidal anti-inflammatory drugs) 비스테로이드성소염제 ᆞAnticonvulsants 항경련제 ᆞAntineoplastics 항암제 ᆞCorticosteroids 코르티코스테로이드 ᆞAntibiotics 항생제 < 표 1. 약물사용에따라입원치료가필요한약물들 > 따라서대부분의국가에서는신약허가시제품설명서의투여금기 (contraindication, 국내의약품의경우 다음환자에는투여하지말것 ) 항목에특정질병이나병력이있는환자에대한해당약물투여를제한하는등안전성측면에서반드시알려야하는정보를표시하도록의무화하고있다. 이정보는실제환자를치료하기위한약물선택의의사결정에매우중요한판단요소가되며, 실제약물 - 질병상호작용에의한투여금기결정은 의약품사용평가 의주요항목중하나로의료인들의주의가필요한부분이다. Taylor 4) 등은사전경고 (alert) 기능이있는전자약물처방입력시스템 (electronic medication order entry system) 으로부터 9 개월간의처방내역을분석하는연구를수행하였다. 가장많이경고를발생시킨항목은약물 - 질병금기로, 전체중 41% 나되었다. 주요기저질병은고혈압등심혈관계질환이나천 2) Pharmacotherapy. 1996; 16. p.701~7 - Drug-related hospital admissions. Nelson KM, Talbert RL. 3) The Annals of Pharmacotherapy. 1993, 27(7), p. 832~840 - Drug-related hospital admissions, TR Einarson 4) Healthcare Quarterly, 2005;8(Sp), p.81~85 - Inappropriate Prescribing Practices: The Challenge and Opportunity for Patient Safety. Laurel K. Taylor, Yuko Kawasumi, Gillian Bartlett and Robyn Tamblyn. 14

22 식이었으며, 비스테로이드성소염제 (NSAIDs; Non-steroidal anti-inflammatory drugs), 항우울제등의약물이높은비중을차지한것으로보고되었다. Visser 5) 등은 55 세이상환자에대한처방내역을 7 년간모니터링한결과를발표했는데, aspirin 을비롯한 NSAIDs 의투여제한이필요한위장관계질환환자중 75% 에게이들약물이처방된것으로분석되었다. 물론이경우가 100% 잘못된처방이라고판단할수는없으며, 투여를피하도록하고있는질병을갖고있는환자임에도불구하고약물치료를통해얻을수있는치료적유익성 (benefit) 이더큰경우에는전문가의판단에따라부득이하게사용할수있다. Zhan 6) 등은 50 개의부적절한약물 - 질병상호작용에대한기준을정하고, 65 세이상의외래환자처방내역을대상으로실제이러한처방사례여부를확인 분석하였다. 그결과 2.58% 의환자가적어도하나이상의부적절한약물을처방받은것으로나타났다. 따라서어떤의약품이환자에게안전하고적정하게투여되었는지확인하는데있어약물 - 질병금기사항은, 매우중요한점검기준 (criteria) 중하나가된다. 환자의기저질병에의해, 처방된약물의효과가바람직하지않게변화되거나약물이상반응위험이증가될수있기때문이다. 물론의사와약사는환자의기저질병에따른특정이상반응발생위험변화와투여제한및대처법등을잘숙지하고있어야한다. 그러나국내에품목허가된의약품총수는 8 만여개로방대하며, 필요시이와관련된정보를체계적으로신속하게얻을수있는정보가절대적으로필요하기때문에이와같은약물에따라주의해야할질병에대한정보집을마련하게된것이다. II-2. 정보집수록의약품선정및작성경과 이정보집은식품의약품안전청에서 2007 년도에수행한 < 질환별 ( 알레르기포함 ) 투여금기에대한적정사용정보가이드라인개발연구 ( 연구책임자 : 서울대학교임상약학교실오정미 )> 연구결과를토대로작성되었다. 이번정보집에는해열 진통 소염제, 부신피질호르몬제및오ㆍ남용우려의약품이렇게 3 가지의약품군에해당되는약물정보를실었다. 이들약물은다빈도로 5) British Journal of Clinical Pharmacology, 2002;53(2), p.183~8. - Contraindicated NSAIDs are frequently prescribed to elderly patients with peptic ulcer disease. Loes E Visser, Hayo H Graatsma, Bruno H Ch Stricker 6) Journal of the American Geriatrics Society, 2005;53(2), p.262~267 - Suboptimal Prescribing in Elderly Outpatients: Potentially Harmful Drug-Drug and Drug-Disease Combinations. ChunliuZhan, MD, PhD*, Rosaly Correa-de-Araujo, MD, MSc, PhD*, Arlene S.Bierman, MD, MS, JudySangl, PhD*, Marlene R.Miller, MD, Stephen W.Wickizer, PharmD, DanielStryer, MD* 15

23 사용되고있어, 환자의기저질병과상호작용을많이나타낼수있는의약품이다. 정보집전반부에는질병상태에따른생리학적변화, 약물의체내동태변화및환자상태에따른약물선택고려사항을먼저제시하였다. 중반부에는이번정보집에수록된 3 가지의약품군에해당되는약물들의작용기관, 효능및약리또는화학구조계열별특성을정리하였다. 이분류는, WHO(World Health Organization, 세계보건기구 ) 의 ATC 분류 (Anatomical Therapeutic Chemical classification) 와국내허가사항의효능 - 효과항목을참고한것으로, 효능을나타내는해부학적장기나계통으로대분류를한후, 효능에따라소분류하였다. 동일효능작용군내에서다시약리또는화학구조계열별로정리한후, 영문성분명순서대로나열하였다. WHO ATC 분류정보가기재되어있지않은약물은아직 WHO ATC 분류에등재되지않은성분이다. 정보집후반부에는의약품성분별로세부적정사용정보를제시하고마지막으로정보집에수록된모든의약품의목록을실었다. 의약품성분별세부적정사용상세정보는투여경로, 효능 - 효과, 일일권장용법 - 용량 ( 성인기준 ), 주의질병과그사유및참고사항 ( 흔한이상반응, 의학적으로중요한이상반응, 주요주의사항, 기타사항및대처방안등 ) 으로구성되어있다. 이내용은국내허가사항을기준 ( 의약품민원사이트 으로하였다 ( 자료검색기간 : ~ ). 심근경색환자, 허혈성심질환및의심증상 징후가있는환자, 조절되지않는고혈압환자는질병부위가모두심혈관계 (cardiovascular system) 이므로심혈관계질환 (disorders of cardiovascular system) 으로대분류하여정리하였다. 이때 Harrison s Principles of Internal Medicine(17 판, 2008) 의질병대분류를참고하여정보를정리하였으며, 이정보집을활용할때에는이런점을감안할필요가있다. 기본적으로이정보집은, 전신효과를나타내는경구제, 주사제, 좌제의약품을대상성분으로하여정보를작성하는것을원칙으로하였다. 다만, 전신효과를나타내는기타제형제품이있거나, 투여경로및제형에대한고려가필요한부신피질호르몬제에대해서는제품의제형별특성을고려하였다. 국내에서허가되었으나현재제조회사가품목허가를취하하여제품생산이중단되었거나, 약사법시행규칙 제 21 조제 1 항제 8 호및식품의약품안전청고시 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 제 호 ) 제 54 조에따른 안전성 유효성문제성분 에해당되어제품유통이중지된의약품은대상에서제외하였다. 16

24 Ⅲ. 질병상태에따른약동학 / 약력학적변화및특성

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26 Ⅲ 질병상태에따른약동학 / 약력학적변화및특성 Ⅲ-1. 약물의약동학 / 약력학적변화및특성 용량, 약물농도및효과간의상관관계에대한지식은환자의다양한병리적및생리적특징을임상의가고려하는데도움이된다. 이런원칙을응용하여환자에게이상반응을최소화하면서치료효과를얻는것이약물치료의목적으로, 약동학 (pharmacokinetics) 은용량 - 농도관계, 약력학 (pharmacodynamics) 은농도 - 효과관계를다룬다. 흡수, 분포, 대사및배설의약동학적과정은약물이얼마나빠르고오랫동안표적기관에서효과를나타내는지결정한다. 최대효과와민감도등약력학적인개념은농도에따라약효가나타나는지를설명한다. < 약동학적원리 : 흡수 (absorption) > 1) 생체이용률생체이용률 (bioavailability) 은약물투여후전신순환에도달한대사되지않은약물의분획으로정의된다. 투여경로에따라생체이용률이달라지는데정맥투여시의생체이용률은이론상 100% 이지만경구투여시에는 100% 보다작다. 그이유는경구투여로인한불완전한흡수와초회통과효과 (first-pass effect) 7) 를들수있다. 초회통과효과에의하여약물의생체이용률이상당히감소할수있으며, 효과적인혈중치료농도를얻기위해때로는경구투여를대체할수있는다른투여경로가사용되어야한다. 설하흡수또는경피투여제제의경우, 간문맥을통과하지않고직접전신정맥에도달할수있어간의초회통과효과를상당부분피할수있다. 직장투여는하부직장에서하대정맥으로직접흡수되어간을우회하므로, 간의초회통과효과를어느정도피할수있다. 2) 약물별또는신체상태에따른흡수변화사례혈압약인 atenolol 과같이수용성이큰약물은지용성세포막을잘통과하지못하고, acyclovir 와같이지용성이큰약물은세포주변의수용액층을잘통과하지못하기때문에생체이용률 ( 흡수율 ) 이낮다. Morphine 같은 7) 일차통과대사 ( 초회통과효과, First-pass effect) : 경구투여된약물이나물질이, 체내에흡수된후창자나간에서분해및변형됨으로써체순환에들어가기전에약물의활성형물질이제거되는것 - 스테드만의학사전 (Stedman's concise medical dictionary), 군자출판사,

27 약물은흡수자체는거의완전히일어나지만, 주로간에서대사되는약물이므로생체이용률은약 30% 로낮은편이다. Alendronate 는경구투여시흡수율 (1~3%) 이낮고생체이용률은 1% 이하이지만, 뼈에선택적으로높은농도로장기간분포하므로낮은혈중농도에도불구하고 1 일 1 회투여로충분한치료효과를발휘한다. < 약동학적원리 : 분포 (distribution) > 1) 분포용적흡수된약물은세포막과같은여러생물학적장벽을투과하여각종장기로분포하게되며, 약동학적파라미터 (parameter) 인분포용적 (volume of distribution) 값으로표현된다. 분포용적은약물이균일하게혈액, 혈장또는혈장체액에서분포하는것을가정한가상적인용적값으로, 사람의실제물리적용적보다도훨씬클수있다. 체내에존재하는약물의양을혈액또는혈장내약물농도로나눔으로써계산된다. 약물의혈장농도를측정함으로써결정되는가상분포용적값은약물의조직또는혈장과의결합비율을반영한다. 2) 약물별또는신체상태에따른분포변화사례 Digoxin 은지방조직에잘분포되지않고근육단백과잘결합하기때문에, 상대적으로골격근부피가작은노인에서는가상분포용적값이감소하게되나반대로비만환자의분포용적은높게계산될수있다. Theophylline 의분포용적은체내총수분량과유사하기때문에, 수분을함유하는지방조직이많은비만환자에서역시가상분포용적값이증가된다. Gentamicin 같은수용성약물은분포용적이작은편이지만, 부종, 복수, 흉막삼출등비정상적인체액의축적이있는환자에서는그값이현저하게증가될수있다. < 약동학적원리 : 대사 (metabolism) > 많은약물들은경구투여시소장에서흡수된후, 문맥계 (portal system) 를통해간으로운반되어광범위한대사과정을거친다. 이러한과정을간의초회통과효과라고한다. 약물의대사는주로간에서일어나지만모든조직이어느정도약물을대사시킬수있으며, 약물이흡수되는부위인장관벽또는문맥혈에서도일부대사될수있다. 실제로많은약물들이혈중으로들어가기전에초회통과효과가있는장기에서상당량이제거되며, 이대사는해당장기를관류하는혈류량에의존하게된다. 20

28 < 약동학적원리 : 배설 (excretion) > 약물은체내에들어와효과를나타낸후, 대사및배설과정을통해불활성화되어생체로부터제거된다. 배설의약동학적파라미터로는청소율 (clearance) 개념이많이사용되며, 생체의약물제거능을나타내주는지표이다. 약물은신장, 폐, 간, 혈액이나근육등에서제거될수있으며, 각기관에서의제거율을해당기관에서의약물농도로나누면그기관에서의청소율값을구할수있다. 각기관별청소율값을모두더하면총전신청소율을구할수있다. < 약력학적원리 : 최대효과 (Emax) > 모든약리학적반응들은최대효과가있어, 약물농도가아무리높더라도약물반응이더이상증가할수없는상태에이르게된다. 이것은약물의수용체와의상호작용양식또는관련되는수용체 - 효과기 (functional group) 계통의성질에의해결정된다. 약물농도의증가에도불구하고약효의증가가없으면, 최대효과에도달되었을가능성이있다. 그러므로최대효과를아는것은불필요한용량증가에수반되는독성의위험성을피하는데도움을줄수있다. < 약력학적원리 : 민감도 (sensitivity) > 목표장기의약물농도에대한민감도는최대효과의 50% 에해당하는효과를발생시키는데필요한농도인 EC 50 로알수있다. 약물에대한민감도의증가는약물의농도를조금만증가시켜도효과가크게나타나는것을통해알수있으며, 민감도의감소는약물반응이없어지는약물농도를측정함으로써알수있다. 약물민감도의감소는비정상적인생리학적상태 ( 예 : 고칼륨혈증은 digoxin 에대한반응을둔화시킴 ) 나약물길항작용 ( 예 : 칼슘채널차단제는 digoxin 에대한강심반응을억제함 ) 에의해나타날수있다. Ⅲ-2. 질병상태에서의약동학 / 약력학적변화및특성 질병상태에서는 3 가지주된약동학변수 ( 흡수율, 분포용적, 청소율 ) 와 2 가지약력학변수 ( 목표조직또는장기에서얻을수있는최대효과, 약물에대한민감도또는선택성에기초한임상적약물농도 ) 모두가변화될수있다. 따라서질병상태가이들파라미터에미치는영향을파악하면, 이에따라약물의적정용량을산출하거나투여금기또는일차선택약물을결정하는데활용할수있다. 여기서는대표적인사례로신질환, 간질환, 심혈 21

29 관계질환, 소화성궤양, 호흡기질환, 알레르기반응에서약물의약동학 / 약력학적변화를간단히살펴보기로한다. < 신질환 > 신장은약물배설의주된기관으로, 신장질환에의해신장배설기능이저하된환자는그기능저하정도에비례하여약물의요배설이감소되고그결과체내에약물이축적된다. 신장기능장애는약물과대사체의배설감소뿐만아니라해당약물의흡수율, 간에서의대사정도, 혈장단백결합과의결합및약물분포에도변화를초래할수있다. 중증의신기능장애환자는이로인한약물이상반응위험이증가되므로약물선택에신중을기하고, 특히반감기가길거나치료역 (TR; therapeutic range) 이좁은약물은투여량과투여간격조절에신경써야한다. 보통크레아티닌청소율 (creatinine clearance) 값을신기능의지표로많이활용하고있으며, 종종 Cockroft-Gault 변환식 8) 으로부터혈청크레아티닌농도를구하여이값을사용하기도한다. 1) 신혈류량약물이신장을통해배설될때에는먼저사구체에서여과되었다가세뇨관에서의분비 / 재흡수되는과정을거치게된다. 이세과정에영향을미치는대표적인요인이 신혈류량 으로, 신장에서약물이제거되는비율인신추출률 (renal extraction ratio) 값이큰 penicillin 과같은약물은신혈류량변화에따라신배설정도가크게달라질수있다. 2) 요산도 (ph) 대부분의약물은네프론혈장및세뇨관사이의약물농도구배에따라수동적으로재흡수된다. 이과정은약물의극성 (polarity), 지용성, 세뇨관내요류속도및요의 ph 에영향을받는다. 약산성이거나약염기성인약물은, 요중 ph 변화에따라신장청소율이크게달라질수있다. 예를들어, 요 ph 가증가되면약산성약물은이온화된형태로존재하는약물농도가증가하기때문에세뇨관에서의약물재흡수는감소되고약물의신장배설은증가된다. 3) 혈장단백결합률혈장단백질과결합하고있지않은유리된상태의약물만이신장사구체에서여과될수있기때문에, 혈장내약물의단백결합정도가변하면약효의강도를변화시킬수있다. 보통신부전의경우, albumin 에결합하는 8) 크레아티닌청소율 = 표준체중 ( 성인남성기준 ) 혈청크레아티닌 22

30 산성약물의혈장단백결합은감소되나염기성약물은영향을덜받는다. 이는혈장내에 albumin 치가감소되거나또는단백결합부위에서길항작용을하는산성노폐물의축적에의한것으로보인다. Phenytoin 의경우, 정상신기능환자에서는 10% 가유리약물로혈장내에존재하나요독증환자에서는유리분획이 20% 로증가된다. 4) 활성형대사물약물은일반적으로체내대사과정을거치면서약리활성은떨어지고수용성은증가되어신장또는다른경로를통해배설된다. 그러나대사과정에의해생성되는대사체가약리활성을나타내는활성형대사물 (active metabolite) 인 acetohexamide, chlorpropamide, meperidine, procainamide 와같은약물은, 신장애환자체내에축적되어중독을일으킬수있다 ( 표 2). 따라서신질환환자에게이러한약물을투여할경우에는용량감량및혈중약물농도모니터링을충분히고려하는것이좋다. 약물대사물대사물의약리작용 Allopurinol Oxipuinol 주로 xanthine oxidase를억제함 Cefotaxime Desacetyl cefotaxime 항균스펙트럼은유사하지만, 1/10~1/4의효력을나타냄 Cephapirin Desacetyl cephapirin 항균스펙트럼은유사하지만, 약 1/2의효력을나타냄 Chlorpropamide 2-OH-metabolite 시험관내인슐린분비활성이유사함 Clofibrate Chlorophenoxy 저리포이드혈증 (hypolipoidemic) 효과및근육독성을가짐 Meperidine Normeperidine 모약물 (prodrug) 에비해진통효과는약하고중추신경계자극효과는강함 Procainamide 대사체역시항부정맥활성이있으나, 모약물 N-acetyl procainamide (prodrug) 과는다른기전을가짐 Sulfonamides Acetylated metabolite 항균작용은없지만농도가증가할수록독성이증가함 < 표 2. 신부전환자에서활성형대사물이문제가되는약물 > < 간질환 > 간은여러약물의대사에서가장중심적인역할을담당하고있다. 약물대사에서간의기능은흡수된소수성 (hydrophobic) 약물을친수성 (hydrophilic) 으로변화시켜서소변으로배설시키는것이다. 그러므로급성혹은만성간장애환자는주로간에서대사되는약물의비활성화또는제 23

31 거에이상을초래한다. 뿐만아니라간장애환자는신장애환자와달리크레아티닌청소율과같은특정지표값에의존해서투여용량이나간격을조절하기어려운것으로알려져있다. 따라서정상적인간에서의약물대사기본원리및간장애에따른약물대사기능의변화를이해하고, 환자상태를주기적으로모니터링하면서치료효과와내약성을평가할필요가있다. 1) 간의약물대사약물대사에관여하는효소계는주로간에존재하고있다. 혈중약물은간세포막을통과하고세포질의수용단백으로이행한후세포내소기관에서대사된다. 간에서의대사과정은크게 Ⅰ 상및 Ⅱ 상반응으로나뉘는데, 대사된물질을수송단백질을통해간세포밖으로유출시키는 Ⅲ 상반응도있다. Ⅰ 상반응에는산화, 환원및가수분해반응이해당되며, 내인성물질인 glucuronic acid, sulfate, glutathione 등과약물대사체를포합 (conjugation) 시키는과정이 Ⅱ 상반응이다. 간에서일정시간동안약물이제거되는혈액량인간청소율 (ClH; hepatic clearance) 은간혈류량 (Q) 과간추출률 (HER; hepatic extraction ratio) 의곱으로계산된다 (CIH = Q HER). 간추출률은간을한번통과할때마다제거되는약물의비율로, 약물대사에관여하는간내효소의활성을의미한다. 표 3 에는약물별간대사정도차이가정리되어있다. 약 물 내인성청소율 약물 내인성청소율 내인성청소율이높은약물 0.6 내인성청소율이낮은약물 lidocaine 0.75 cefoperazone 0.04 morphine 0.6 chlordiazepoxide 0.02 pentazocine 0.6 diazepam 0.02 propranolol 0.65 diphenylhydantoin 0.03 내인성청소율이중간인약물 fenoprofen 0.13 acetaminophen 0.3 naproxen chloramphenicol 0.28 rifampin 0.11 chlorpromazine 0.3 tolbutamide 0.02 erythromycin 0.3 valproic acid 0.02 isoniazid 0.27 warfarin meperidine 0.5 antipyrine 0.05 nafcillin 0.27 caffeine 0.04 quinidine 0.27 cyclophosphamide 0.08 ranitidine 0.28 theophylline 0.05 < 표 3. 내인성간청소율에따른약물의분류 > 24

32 2) 간기능장애에따른해부학및혈류학적변화간세포손상에의한급성간기능장애의경우, 전반적인약물대사효소활성이감소되므로간추출률이낮은약물의제거가저하된다. 간경변증이동반된만성간손상환자는대사활성을유지하고있는간세포총수의감소에의해내인성간청소율이감소할뿐만아니라, 간내외문맥과전신순환단락으로인한혈류학적변화가발생되므로약물대사정도가달라질수있다. 3) 간기능장애에따른약동학의변화간내외단락이있는환자에서는간초회통과효과가큰약물즉, 간추출률이높은약물을투여하면, 약물제거가지연되어약물의혈중농도가비정상적으로상승하고반감기도길어진다. 이에비해간추출률이낮은약물은각약물의단백결합률및정상기능을가진간세포수에의해결정되는간청소율에따라약물대사정도가결정된다 ( 그림 1). < 그림 1. 간질환환자에서경구복용후약물의혈중농도변화 > 간기능장애의중증도를평가하기위해가장널리사용해왔던방법인 Child-Pugh score 는간경변증환자에서의약물용량조절에활용되고있다. Child-Pugh 등급 A 의간경변증환자는내인성간청소율변화가적기때문에, 간추출률이낮은약물은용량조절이필요하지않지만간추출률이높은약물은혈중농도가급격히상승할수있으므로주의를요한다. Child-Pugh 등급 C 의환자는주로간에서대사되는약물을투여할경우, 혈중농도와반감기모두급격히증가할수있어일반적으로상용량의 50% 이상의감량을권장하고있다. 간기능장애는간대사저하로인한간청소율감소로이어지며주로 cytochrome P450(CYP) 을매개로한산화성대사과정이영향을받고, 25

33 glucuronic acid 등의포합에의한약물제거 ( 예 : oxazepam, lorazepam, chloramphenicol 등 ) 는큰영향을받지않는다. 이러한현상의정확한기전은아직밝혀지지않았지만포합반응에관여하는효소가간세포손상에덜민감하거나, 포합반응이간세포질외에서도상당량일어날수있을가능성이제시되고있다. 4) 간기능장애에따른약력학의변화최근, 간경변증환자에서 benzodiazepine 류진정제에대한뇌감수성이증가되어있다는연구결과보고가있으며, 간성뇌병증이야기될수있기때문에사용시주의가필요하다. 반면, 루프이뇨제인 furosemide 는간경변증환자에서약력학적변화는그리크지않지만, 복수를동반한환자에서는요중약물농도가저하되어나트륨배설속도가감소됨으로써치료효과가저하될수있다. 5) 간기능장애에따른약물이상반응위험증가간기능장애는 β-lactam 항생제유발성호중구감소증, perloxacin 유발성경련, aminoglycoside 관련성신독성등의위험인자가될수있다. 간장애환자에서는 aminoglycoside 관련성신독성위험이 32 배나증가한다는보고도있다. 복수를동반한만성간질환환자에게비스테로이드성소염제를투여할경우, 약물의신장프로스타글란딘생성억제효과에의한급성신부전이유발될수있다. 알코올성간질환환자는알코올에의해 CYP 2E1 효소활성이증가된상태이므로, acetaminophen 의독성대사물 (NABQI; N-acetyl-p-benzoquinone imine) 생성이증가되며, 이와관련한사망률이 20% 에달한다는보고가있다. 간대사효소를유도하는것으로알려진 rifampin 과같은약물을병용할경우에는, 약물병용투여에의해이상반응위험이증가되거나약효가달라질수있으므로환자상태에대한주의깊은모니터링이필요하다. < 심혈관계질환 > 1) 심부전증 (Heart failure) 심부전증은심장이체내대사필요량만큼혈액을펌프질하여공급할수없는병태생리적상태를말한다. 정상적인심장주기는심실이완기와심실수축기로나뉘는데, 전기에는심실이혈액으로가득채워지는반면후기에는혈액이심실밖으로방출되어나간다. 따라서심부전증은심근수축력저하또는수축기능이상같은혈액방출저해나심장이완능력저하및기능이상에의해발생한다. 심장의수축반응은심근세포의 actin-troponin-tropomyosin 및활성인자인칼슘의상호작용에의해일어난다. 칼슘이온은세포내근육세포질세망 (SR; sarcoplasmic reticulum) 으 26

34 로부터유리되는데, 일부약물들은 in vitro 실험결과 actin-troponin-tropomyosin 단백질의칼슘민감도에영향을미치는것으로알려져있다. 어떤약물은근육세포질세망 (SR; sarcoplasmic reticulum) 으로부터의칼슘유리를방해하거나감소시키는반면칼슘이온유리를증가시킬수있는약물도있다. 표 4 는심부전을발생시키거나악화시킬수있는것으로보고된약물들을정리한것이다. 기전약물예시 심근수축억제효과 (Negative Inotropic Effect) 심근세포독성 (Cardiotoxic) 나트륨및수분저류 (Sodium & Water Retention) 항부정맥제 ( 예 : disopyramide, flecainide) 베타차단제 ( 예 : propranolol, metoprolol, atenolol) 칼슘채널차단제 ( 예 : verapamil) Itraconazole Terbinafine Doxorubicin Daunomycin Cyclophosphamide NSAIDs ( 비스테로이드성소염제 ) COX-2 inhibitors Glitazones ( 예 : rosiglitazone, pioglitazone) Glucocorticoids Androgens ( 남성호르몬제 ) Estrogens ( 에스트로젠 ) 고용량의 salicylates 나트륨함유약물 ( 예 : carbenicillin disodium, ticarcillin disodium) < 표 4. 심부전을발생시키거나악화시키는것으로보고된약물들 > 2) 허혈성심장질환허혈성심장질환 (ischemic heart disease) 은심장근육의혈액순환장애로, 산소공급이부족한관상동맥질환 (CAD; coronary artery disease) 이주요원인이다. 경중도및병태생리에따라서안정형, 불안정형, 변이형협심증, 심근경색으로나타날수있다. 협심증 (angina pectoris) 은심근허혈로인한대사산물의축적에따른흉통을, 심근경색 (myocardial infarction) 은심장근육의산소요구량과공급불균형에따른세포의괴사를말한다. 심박동수, 심근수축력, 동맥압또는심실용적증가시심근세포의산소요구량도증가되므로, 이산소요구량의 3 가지결정요소를변화시키는약물은허혈성심장질환상태에영향을미칠수있다. 예를들어지방산의산화를억제시키는약물은심근세포가에너지원으로당을더많이사용하게하여혈액의동력학적변화없이산소요구량을감소시킬수있다. 아래는협심증치료제를비교한표이다. 27

35 Nitrates 칼슘채널차단제 β-blocker Verapamil Nifedipine Diltiazem 심장박동수 (Heart rate) -/ -/ 수축력 (Contractility) -/ -/ -/ 좌심실벽긴장도 (LV wall tension) 관혈류 (Coronary blood flow) - < 표 5. 협심증치료제의비교 > < 소화성궤양 > 소화성궤양 (PUD; peptic ulcer disease) 은위장관의내벽이헐어궤양이형성된상태를말한다. 발생위치에따라위궤양과십이지장궤양으로구분되며발생양상에따라급성과재발성만성으로분류할수있다 9). 기본적으로소화성궤양은위장관내벽을손상시킬수있는공격인자들 ( 위산, pepsin 과같은 proteolytic enzyme 등 ) 과보호기능이있는점막방어인자들간의균형이깨어짐으로써발생하는것으로이해되고있다. 위벽세포 (parietal cell) 는위산 (gastric acid) 을분비하여음식물에혼합되어체내로들어오는세균을살균하고, 단백질분해효소 pepsin 의전구체 pepsinogen 을 pepsin 으로활성화시킨다. 이로인해위액은 ph 1~2 의강산성을유지하게된다. 십이지장궤양등의질환에서는위내 ph 가저하되고무산증, 저산증환자의 ph 는높아지며약물에의해서도 ph 가변동한다. 위액의 ph 는약물의용해와분해등에영향을미침으로써약물의위장관흡수에영향을미친다. 반면, 위점막세포는뮤신 (mucin) 이라는점액 (mucous) 질을분비하여위산및 pepsin 의공격으로부터자신을보호한다. 뮤신은점성이높기때문에약물과복합체를형성하여소화관흡수를현저히떨어뜨린다. 췌장상피세포 (epithelial cell) 에서는중탄산이온 (HCO 3 ) 이분비되어위산을중화함으로써위점막세포를보호한다. 이외에도다양한공격또는방어인자가존재한다. 9) Berardi RR. Peptic Ulcer Disease. Pharmacotherapy. A pathophysiologic approach. 6th edition. McGrow Hill;

36 공격인자위산, pepsin nicotine, alcohol 위점막의허혈 Helicobacter pyroli 궤양유발약물 aspirin NSAID corticosteroid iron salt erythromycin 항암제 방어또는보호인자 점액 (mucous) 분비점막세포의수복력위, 십이지장의혈류위의배출력중탄산염의분비 Prostaglandin(PG) < 표 6. 위장관점막공격인자및방어 / 보호인자 > 제산제는직접적으로위액의 ph 를상승시키며 aspirin, 항 choline 제 (atropin, propantheline bromide 등 ), 프로톤펌프저해제 (omeprazole, YH1885 등 ) 등은위액의분비를억제함으로써 ph 를상승시킨다. 카페인이나칼슘제는위산분비를촉진하는것으로알려져있으며, 갑상선및부갑상선호르몬은위액분비를억제한다. 인슐린투여에의한저혈당상태에서는위액분비가항진된다. Aspirin 을비롯한살리실산구조를갖는약물과비스테로이드성소염제 (NSAIDs) 는소화성궤양을유발할수있는약물로잘알려져있다. NSAIDs 에의한소화성궤양은약물의직접적위점막자극에의한조직손상, 프로스타글란딘 (prostaglandin) 합성억제로인한뮤신 (mucin) 생성저해및위점막세포재생성지연에의한것으로추정되고있다. 부신피질호르몬제 (corticosteroids) 도위산분비를자극하고프로스타글란딘생성을억제하므로궤양위험을증가시킬수있다. 만성신부전, 알코올성간경변, 신장이식, 부갑상선항진증, 만성폐쇄성폐질환환자에서십이지장궤양의발생빈도가높다는보고가있다. 또한화상이나뇌손상, 수술등신체에큰스트레스가주어지면소화성궤양이유발되는데, 이것은위점막세포가일시적으로허혈 (ischemia) 상태가되면서위점막의전반적인안정성에변화가발생했기때문으로추정된다. 역학연구결과에따르면, 흡연자의십이지장궤양발생률은비흡연자보다높을뿐만아니라그발생위험이총흡연량과비례하는것으로보고되었다. 흡연자는궤양치료를위한약물치료효과가떨어졌으며, 이로인한사망률도비흡연자보다더높게나타났다. 이는흡연자체가위산분비를증가시키지는않지만, nicotine 이나담배분진이췌장상피세포의중탄산염 (bicarbonate) 분비를억제하고프로스타글란딘생성을저해하며위산의십이지장배출을촉진할수있기때문인것으로추정된다. 29

37 < 호흡기질환 > 폐질환약물 기관지경련 과민성폐렴 폐렴, 섬유화 Aspirin Beta-antagonist Methotrexate Nitrofurantoin Amiodarone Bleomycin < 표 7. 약물에의한호흡기질환의예 > 약물은기관지경련, 과민성폐렴, 폐부종및섬유화를동반한만성폐렴등호흡기계에서다양한질환을유발할수있다. 주증상은진행성호흡곤란과기침이며, 병리소견은광범위폐포손상이다. 항암제인 bleomycin 은약의직접독성작용과함께폐포로염증세포의유입을촉진시켜폐렴과폐섬유화를일으킨다. 심장부정맥치료제인 amiodarone 은폐에서농축되는경향이있는데, amiodarone 을투여받는환자의 5~15% 에서심각한폐렴이초래되기도한다. < 알레르기반응 > 우리몸은외부물질이처음들어오면면역세포가항체를생산하고, 그원인물질 ( 항원 ) 을기억하고있다가우리몸에다시들어올때매우빠르게면역반응을시작하여방어를하게된다. IgE 항체가비만세포 (mast cell) 에부착하여같은항원에재접촉하면비만세포의탈과립이일어나며, 매개물질 (mediator) 의생산과방출을수반한다. 매개물질의방출이국소적이면고초열이나천식이일어나지만대량의전신방출로아나필락시스 (anaphylaxis) 를일으킨다. 대부분의약물에의한알레르기반응은같은약을다시복용하는경우에나타날가능성이높으며, 매우적은용량에서도반응이나타난다. 또한화학구조가유사하거나작용기전이동일한약물에도알레르기반응이나타날수있다. 30

38 약물군 약물성분명 페니실린계항생제 Amoxicillin, Ampicillin, Bacampicillin 등 세팔로스포린계항생제 Cefaclor, cefadroxil, Cefixime, Cefradine 등 설파계항생제 Sulfadiazine, Sulfamethoxazole, Sulfasalazine 등 퀴놀론계항생제 Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin 등 항결핵제 Ethambutol, Pyrazinamide, Rifampin 등 비스테로이드성소염제 Aspirin, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen 등 마약성진통제 Morphine, Codeine 안지오텐신전환효소억제제 Alacepril, Captopril, Enalapril 등 부정맥치료제 Procainamide, Quinidine 항경련제 Carbamazepine, Phenytoin 갑상선호르몬생성억제 Propylthiouracil, Methimazole 요산생성억제 Allopurinol < 표 8. 약물알레르기를일으키는발생빈도가높은약물 > 31

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40 Ⅳ. 질병상태에따른의약품처방 조제시일반적주의사항

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42 Ⅳ 질병상태에따른의약품처방 조제시일반적주의사항 Ⅳ-1. 약물선택의사결정흐름도및환자의기저질병에따른고려사항 개별약물 ( 그림 2-1) 및약물요법 ( 그림 2-2) 에대한의사결정흐름도는다음과같다. 환자에게적절한약물이사용되고있는지를평가할때는, 가장먼저해당약물이치료하려는질병에적응증을갖고있는지확인한다. 다음으로는환자가이약물을사용함으로써치료효과가나타나는지를확인한다. 효과가불충분하다면용량을증량시키거나보조 병용약물의추가또는대체약물로의변경을고려한다. 그다음으로, 내약성및안전성요소를확인한다. 약물이상반응이나타나면용량을줄이거나독성이적은대체약물로의변경을고려해야한다. 마지막으로비용 - 효과성측면을고려한다. < 그림 2. 의사결정흐름도 10) > 2-1. 개별약물의평가 10) Adopted from Newton P. The geriatric medication algorithm. A Pilot Study. J. Gen. Int. Med. 1994; 9 p.164~7 35

43 약물요법에대하여총괄적으로평가할때에는약물상호작용및약물요법의간소화이 2 가지측면을고려한다. 약물용량을조절하거나대체약물로변경함으로써총투여약물수를줄이거나, 상호작용에의한혈중약물농도의급격한상승을피하기위해약물복용스케줄을조정하는등의방법을사용할수있다 개별약물요법의평가 또한앞에서설명된바와같이환자의기저질병및그상태에따라다음과같은변화가생길수있으므로, 약물선택에신중을기할필요가있다. 1) 치료하고자하는질병외의기저질병증상이악화되거나질병진행이촉진되는등환자의위중도를변화시킬수있다. 2) 치료하고자하는질병외의기저질병으로인하여특정약물이상반응발생위험이증가할수있다. 3) 특정질병과거력이있는환자에서해당질병이재발될가능성이증가할수있다. 4) 치료하고자하는질병외의기저질병에의해, 처방하는약물의효과가감소되는등치료효과가바람직하지않게변화되는지를고려해야한다. Ⅳ-2. 약물선택및복합요법 1) 일반의약품, 한약, 건강보조식품등환자가치료목적으로복용하는모든물질을파악해야한다. 이들은모두환자의기저질병악화또는약물치료효과에변화를줄수있기때문에 위험인자 (risk factor)' 로이해해야 36

44 한다. 환자는반드시복약중인모든의약품등을가져와서의약전문가와함께직접확인하는기회를마련하도록한다. 뿐만아니라, 환자의생활습관 ( 흡연, 음주 ), 약물알레르기, 약물이상반응과거력등을조사하여기록으로남겨둘필요가있다. 2) 기본적으로의약품의사용은치료적유익성과위험성을평가한후에이뤄지는것이다. 증상이미미하거나특이성이없어정확한진단을할수없거나, 치료적유익성이확실하지않은경우에는약물처방을피한다. 질병증상이없어지면약물요법이지속적으로필요한지를평가하고, 예상되는질병경과및예후에따라약물요법계획을새롭게수립한다. 3) 처방하는의약품에대한약리학적특성및잠재적이상반응을충분히파악하고있어야한다. 약물의치료적유익성및위험성과관련된기능적지표를주기적으로평가할필요가있다. 4) 천천히투여를시작하고, 천천히용량조절을진행한다 (Start slow, Go slow). 최소유효용량을최소유효빈도로투여하며, 치료적유익성은높이고치료적위험성은낮추도록노력한다. 5) 충분히치료한다 (Treat adequately). 약물이상반응을예방하려는목적에치중하여치료효과를충분히나타내지못하는용량으로의약품을투여하는것은지양하여야한다. 약물이상반응에주의하여최소유효용량을투여하되, 치료목표를달성하기에충분한용량을사용한다. 또한치료가능한질병을노화과정의일부로생각하여방치하는일이없도록주의한다. 6) 복약순응도를높일수있도록노력한다. 약물요법을통해기대하는치료목표와복약방법에대해환자와충분히대화한다. 이해하기쉬운설명서를제공하고, 가능한복용법이간편한약물을선택하는것이권장된다. 7) 약물사용경험이적어치료적유익성과위험성에대한정보가상대적으로부족하기때문에신약을사용할때에는특히주의를기울일필요가있다. 8) 약물치료이외의방법에대해서도충분히고려한다 (Non-drug alternatives). 9) 환자의질병상태에적합한치료방법및약물요법을선택한다. 대개의경우환자들은하나의질병만을가지고있지않기때문에종합적인판 37

45 단이필요하다. 기본적으로특정질병에적합한치료방법이나약물요법을결정한후, 환자개개인의임상상태를고려하여최종적인치료약물을결정한다. 예를들어, 베타차단제 ( 예 : acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, esmolol, metoprolol 등 ) 는방실결절차단에의한자극전도지연으로서맥을일으킬수있어동서맥 (sinus bradycardia) 환자에게는사용금기이다. 특히이들중비선택적베타차단제인 carteolol, nadolol, pindolol, propranolol, timolol 은베타 1, 2 수용체에길항하여기관지확장을억제시키므로, 천식또는만성폐쇄성폐질환 (COPD; chronic obstructive pulmonary disesase) 환자에대한투여는피해야한다. 또는베타효능제 ( 예 : albuterol, salmeterol, formoterol) 나천식및 COPD 치료약물 ( 스테로이드흡입제제, theophylline, leukotriene modifiers 또는항콜린제제등 ) 과의병용을고려한다. 38

46 Ⅴ. 의약품효능군별질병상태에대한고려사항

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48 Ⅴ 의약품효능군별질병상태에대한고려사항 Ⅴ-1. 해열 진통 소염제처방 조제시고려사항 현재우리나라는의약품의작용부위와효능을근거로분류한 의약품등분류번호에관한규정 ( 식품의약품안전청예규제 7 호, ) 에따라의약품을분류및관리하고있다. 다빈도로사용되는의약품효능군인해열 진통 소염제 ( 분류번호 114) 에는다양한의약품들이포함되어있다. 크게 4 가지그룹으로분류할수있으며, 다음절에각의약품그룹에대하여설명하고자한다. 1) 비스테로이드성소염제 (NSAIDs; Non-steroidal anti-inflammatory drugs) 및진통제 통상적으로 para-aminophenol 구조인 acetaminophen 과 propacetamol 은 NSAIDs 로분류되지않으나, 편의상이정보집에서는 NSAIDs 그룹과같이묶어관련정보를제공하였음 2) 편두통치료제 3) 아편유사진통제 4) 기타통증및염증치료제 Ⅴ-1-1. 비스테로이드성소염제 (NSAIDs; Non-steroidal anti-inflammatory drugs) 및진통제 분류번호 114( 해열 진통 소염제 ) 에속하는성분중대다수가 NSAIDs 에해당되며, 염증및통증조절용으로널리사용된다. 구조상코르티코스테로이드모핵구조를포함하지않고마약성진통제와같은의존성이없는약물군을지칭하며, 보통 cyclo-oxygenase (COX) 를저해하여 prostaglandin (PG) 생성을억제함으로써약효를나타낸다. 흔히 소염 진통제 로불리며, 1 여러종류의관절증 ( 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척수염등 ) 에의한발적, 부종, 염증에의한열감및통증조절 2 생리통 3 기타원인에의한단기통증 ( 치통, 두통등 ) 조절에사용될수있다. 약국에서쉽게구매할수있는일반의약품인 acetaminophen, aspirin, ibuprofen, dexibuprofen, naproxen, mefenamic acid, meclofenamate 등이이에해당된다. 그러나약물의종류와개인에따라중대한약물이상반응 (adverse drug reactions) 으로위장관계질환 ( 소 41

49 화성궤양 / 출혈 / 천공 ), 심혈관계질환 ( 심근경색, 뇌졸중 ), 혈액및림프계질환 ( 무과립구증 ), 피부및부속기계질환 ( 스티븐스 - 존슨증후군 / 중독성표피괴사용해 ) 이나타날수있다. 따라서적절한 1 차선택약물을결정하기위해서는환자의병력이나현재앓고있는질병상태를충분히고려해야한다. NSAIDs 의대표적인이상반응은위장관출혈이나궤양으로, 표지증상없이갑자기사망에이르게할수도있는임상적으로위중한이상반응이다. 따라서최근에는이러한위장관계이상반응위험을낮추기위해 COX-2 에대한선택성을높인약물들 (celecoxib, nabumetone, meloxicam, etodolac, nimesulide) 이개발되어사용되고있으나장기복용시혈관이막히거나, 심근경색이나뇌졸중 ( 중풍 ) 과같은심혈관계이상반응위험은더증가되는것으로보고되었다. 이러한위험은이약물을오래복용하거나심장질환을갖고있는환자일경우더증가되므로, NSAIDs 는 의사가처방한내역대로, 치료목적을위해필요한최소유효용량으로, 가능한필요한최단기간동안 사용되어야한다. 따라서관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증에대한 1 차약물로 COX 저해제사용은피해야한다. 특히심혈관계기저질환을가지고있는관절증환자로소염 진통제의장기복용이필요한경우, COX-2 선택적저해제대신비선택적 COX 저해제나 acetaminophen 을 1 차선택약으로한다. 중증간장애또는간질환보유자에서는단기통증조절을위한 1 차선택약물로 acetaminophen 은피하는것이좋다. 반대로중증신장애또는신질환보유자, 위장관계기저질환 ( 활동성소화성궤양 / 출혈 / 천공등 ), Helicobacter pyroli 감염환자및소화성궤양병력이있는환자에서는 acetaminophen 이 1 차선택약으로고려될수있다. 많은 cyclo-oxygenase 저해제약물들은, 무과립구증등의혈액관련독성발생가능성이보고되어있다. 특히 phenylbutazone 과같은 pyrazolone 구조를갖고약물들이다른 NSAIDs 와비교해서관련이상반응보고가많은편이므로약물선택시이점을고려할필요가있다. 아스피린이나 NSAIDs 약물에대한과민반응병력이있는환자는아스피린성천식및기관지연축 / 경련과같은급성반응이유도되어위급한상황이발생할수있기때문에주의가필요하다. COX-2 선택적차단제인 parecoxib 는심각한과민반응및피부계이상반응 ( 아나필락시스, 혈관부종, 스티븐스 - 존슨증후군등 ) 이보고되었다. Parecoxib 의활성대사체인 42

50 valdecoxib 도유사한위험을가지고있는것으로보고되었으며, 현재는대부분의국가에서이 2 가지제품의품목허가는취하되었다. Ⅴ-1-2. 편두통치료제 국내에품목허가된편두통치료제약물은대부분분류번호 114( 해열 진통 소염제 ) 에속하며, 화학구조에따라다음과같이 3 가지유형으로나뉠수있다. 맥각알카로이드 (ergot alkaloid) 성분을함유하고있는 dihydroergotamine 과 ergotamine caffeine, triptan 계약물인 almotriptan, frovatriptan, naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan, 그리고 topiramate 이렇게 3 가지유형으로구분된다. 5HT (serotonin) 1B/1D 수용체효능제인 triptan 계약물과맥각알카로이드는주로뇌혈관을포함한말초부위의혈관을수축시킴으로써약효를나타내며급성편두통치료에효과적이다. 또한간질약으로사용되는 topiramate 를편두통예방목적으로사용하기도한다. 한달내두번이상의급성편두통발작이있거나, 두통발생빈도가증가되고일반편두통치료제가잘듣지않는환자들에게는이러한예방제를사용할수있다. 기타예방약물로베타차단제 (propranolol, nadolol 등 ) 와 sodium valproate 가있다. Ⅴ-1-3. 아편유사진통제 분류번호 114( 해열 진통 소염제 ) 에는아편유사진통제에해당되는 buprenorphin, butorphanol, nalbuphine, pentazocine 및 tramadol 이렇게 5 가지성분이포함되어있다. 이들은화학구조및기타특성에의하여 morphinan 유도체인 butorphanol, nalbuphine 과 oripavine 유도체인 buprenorphin, 기타아편유사제인 tramadol 로분류할수있다. Butorphanol, nalbuphine 및 buprenorphin 모두아편수용체에대하여효능제또는길항제로작용할수있어진통제뿐만아니라마약성진통제의금단증상에도사용될수있다. Tramadol 의경우아편수용체의효능제로작용할뿐만아니라세로토닌및아드레날린성경로에도영향을미치기때문에, 일반적인아편유사진통제들보다호흡억제, 약물의존성위험이낮아널리사용되고있으나정신신경계이상반응위험이있으므로이에대한주의가필요하다. Ⅴ-1-4. 기타통증및염증치료제 이외에도여러다양한통증및염증치료제성분들이분류번호 114( 해열 진통 소염제 ) 로구분되어있다. 천연물신약인위령선 / 괄루근 / 하고초의 30% 에탄올엑스, 금제제인 auranofin 과 gold thiomalate(sodium 43

51 aurothiomalate), 면역조절제인 bucillamine 과 diacerein, 중추신경계성진통제 nefopam, 류마티스관절염환자에게국소주사제로투여되는부신피질호르몬제 dexamethasone, 각종염증과통증에사용될수있는 hydroxocobalamin 과 methotrexate 등이여기에해당된다. Ⅴ-2. 부신피질호르몬제처방 조제시고려사항 부신피질호르몬제 ( 코르티코스테로이드, corticosteroid) 는부신피질에서생합성되는호르몬제제를통칭하며, 당질코르티코이드 (glucocorticoid), 미네랄코르티코이드 (mineralocorticoid) 및남성호르몬제인테스토스테론 (testosterone) 이여기에해당된다. 부신이제기능을하지못하는애디슨병 (Addison's disease) 이나 adrenalectomy 상태에서는지속적인부신피질호르몬제공급이필요하다. 당질코르티코이드 (glucocorticoid) 는기본적으로당질, 지방질, 단백질대사에관여하며항염증작용을가진다. 체내지방과단백질을분해하고 gluconeogenesis 및 glycogen synthesis 를촉진시키기때문에혈중포도당농도를상승시킨다. 이러한대표적인내인성당질코르티코이드로는 cortisol(hydrocortisone) 이있다. 반면미네랄코르티코이드 (mineralocorticoid) 는신장원위세뇨관 (distal tubule) 에서의나트륨재흡수를촉진하고칼륨과수소이온의배출을증가시킨다. Aldosterone 과 fludrocortisone 등이여기에해당된다. 스테로이드제제의경우장기간연용했을때의이상반응이문제가되고있다. 스테로이드제제를장기사용시, 약물의항염증효과에따른면역반응저하로감염증에취약한상태가되어기존의감염증이악화되거나 2 차감염을초래할수있다. 합성제제를포함한모든당질코르티코이드제제들은정도차이는있으나미네랄코르티코이드 (mineralocorticoid) 의효과를나타낼수있어체액저류와같은이상반응이나타날수있다. 또한장기간의부신피질호르몬제복용은부신의기능저하 (HPA-hypothalamic-pituitary-adrenal axis alteration, 시상하부 - 뇌하수체 - 부신피질축의변화 ) 를초래하기때문에, 코르티코스테로이드투여를갑자기중단하면저혈압, 체중감소, 구토, 발열, 근육통등의심각한증상이나타날수있다. 특히전신작용제의장기연용시이상반응이더욱문제이기때문에, 이를감소시키기위한다양한국소제형제품이개발 시판되고있으며각각 44

52 적응증도다양하다. 따라서효능 - 효과 ( 적응증 ), 제형, 상대적효력 (potency) 및지속시간 (duration) 이약물선택의중요한기준이되며, 환자에적절한약물을선택할때이를충분히고려하여야한다. 상대적효력 (potency) 은세포내부신피질호르몬제수용체에대한선택결합정도에서산출된다. 보통 cortisol(hydrocortisone) 을기준값 1 로하여계산하며, 대표성분들의항염증활성 ( 당질코르티코이드 )/ 염저류활성 ( 미네랄코르티코이드 )/ 국소적용시의활성및지속시간은다음표와같다. 지속시간에따른성분구분 활성 (hydrocortisone에대한 상대적효력세기 ) 항염증 국소적용시 염저류 활성 활성 활성 동일한효과를얻을수있는경구제용량 (mg) Short to medium-acting glucocorticoids Hydrocortisone(Cortisol) Cortisone Prednisone Prednisolone Methylprednisolone Meprednisone Intermediate-acting glucocorticoids Triamcinolone Paramethasone Fluprednisolone Long-acting glucocorticoids Betamethasone Dexamethasone Mineralocorticoids Fludrocortisone Desoxycorticosterone acetate short duration : half-life < 12 hours, intermediate duration : half-life 12~36 hours, long duration : half-life > 48 hours < 출처 : Bertram G. Katzung et al. Basic & Clinical Pharmacology 11th edi. McGrawHill Medical. 2009> 전신작용제 ( 경구제, 주사제등 ) 는내분비장애 ( 부신피질기능부전증 ), 자가면역성질환 ( 류마티스성장애, 전신성홍반성루프스등 ) 이나궤양성대장염과같은각종염증성질환, 급성중증알레르기성반응및항암치료등에널리활용될수있다. 흡입제또는비강제는천식, 비염과같은호흡 45

53 기계질환에, 외용제인연고 / 크림 / 로션 / 겔제는습진이나피부염및건선등의피부질환에, 안과용제는알레르기성결막염같은안구조직의염증성질환에, 치과구강용제는구내염또는설염에증상완화목적으로사용할수있다. 전신작용제투여는다른치료법으로충분한치료효과를기대할수없는경우적응증을충분히고려하여적절한약물을선택한다. 국소요법으로치료효과를기대할수있는경우에는먼저국소요법을실시하고가능한전신작용제사용은피하는것을원칙으로한다. 부신피질호르몬제의이상반응은투여량, 투여기간과상관성을나타내므로최소유효량을되도록단기간투여하는것이좋다. 피부계로분류된외용연고 / 크림 / 로션 / 겔제는적당량을환부에얇게바르고증상호전에따라적절히증감하며, 장기간연속사용시주의를요한다. 또한얼굴, 성기부, 살이접히는부위는주의하여투여해야한다. 남성호르몬제인테스토스테론 (testosterone) 은성호르몬불균형으로인한여러문제들을발생시킬수있어 오 남용우려의약품 에포함되어관리되고있으므로, 이에대한자세한내용은다음절에서상세히설명하기로한다. Ⅴ-3. 오 남용우려의약품처방 조제시고려사항 약사법 [ 법률제 9123 호, 시행 일부개정 ] 은국민에게혐오감을주거나국민의욕구를자극하여오ㆍ남용될우려가있다고인정되는의약품의조제 ( 제 23 조 ), 제조업허가등 ( 제 31 조 ), 의약품등의수입허가등 ( 제 42 조 ) 을제한하고있다. 해당의약품은의사처방전에의해서만약국에서판매가가능하며, 의약품의표시및기재사항과첨부문서에 오ㆍ남용우려의약품 이라는문자표기가있어야한다. 해당성분은식품의약품안전청고시 오 남용우려의약품지정에관한규정 ( 제 호, ) 제 2 조에고시되어있으며다음과같다. 1 푸로세미드함유제제 2 발기부전치료용알프로스타딜함유제제 3 발기부전치료용염산치목사민함유제제 : 현재품목허가취하 4 발기부전치료용염산아포모르핀함유제제 : 현재품목허가취하 5 구연산실데나필함유제제 46

54 6 타다라필함유제제 7 바데나필함유제제 8 유데나필함유제제 9 미로데나필함유제제 10 다폭세틴함유제제 11 난드롤론데카노에이트함유제제중경구제및주사제 12 옥산드롤론함유제제중경구제및주사제 13 옥시메톨론함유제제중경구제및주사제 14 스타노졸롤함유제제중경구제및주사제 15 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론, 운데카노산테스토스테론함유제제중경구제및주사제 16 메칠테스토스테론함유제제중경구제및주사제 17 메스테롤론함유제제중경구제및주사제 18 플루옥시메스테론함유제제중경구제및주사제 이들 18 개성분은크게 1 루프이뇨제, 2~10 발기부전및조루치료제, 11~14 단백동화스테로이드제, 15~18 남성호르몬제이렇게 4 가지로구분될수있으며, 이에대한상세한설명은다음절로이어진다. Ⅴ-3-1. 루프이뇨제 (Loop diuretics) Furosemide 같은루프이뇨제는한때다이어트및부기제거목적으로남용되었던약물이다. 요세관고리 (loop of Henle) 의후상행각 (thick ascending limb) 에서의 Na + /K + /2Cl - 전달체계 (NKCC2) 를억제하여염화나트륨의재흡수를감소시키고, K + 재순환으로부터유발된관내양전압을감소시킨다. 따라서루프이뇨제는 Na + 과 K + 뿐만아니라 Mg 2+ 과 Ca 2+ 의배설도증가시키며, 경우에따라서는가역적인용량의존성청력소실을초래할수있다. Ⅴ-3-2. 발기부전및조루치료제 발기부전치료제약물들은공통적으로음경해면체혈관이완에의한발기지속시간증가효과를갖는다. 그러나드물게지속발기증이유발될수있으며, 임상연구및시판후조사에서심근경색, 급성심정지, 불안정한협심증, 심실부정맥, 뇌졸중, 일과성허혈성발작, 흉통, 심계항진, 빈맥을포함한중대한심혈관계이상사례가보고되었다. 그러므로심혈관계위험인자를가지고있거나다른건강상태로인해성행위가권장되지않는환자들의경우이약물의사용을피해야한다. 47

55 Ⅴ-3-3. 단백동화스테로이드제 (Anabolic steroids) 및남성호르몬제 (Androgens) 안드로겐 (androgen) 수용체에결합하여남성화및남성기능을유지하는대표적인내인성물질테스토스테론 (testosterone) 과유사작용을갖는물질을보통남성호르몬제 (androgens) 라고한다. 이들은작용기관에따라성분화, 남성생식기관에서의정자생성, 2 차성징, 리비도 (libido, 성적활력 ) 및근육량과근력증강등의효과를나타낸다. 단백동화스테로이드제 (anabolic steroids) 는인간의성호르몬과구조적으로유사한성분으로, 단백질의동화 ( 흡수 ) 를촉진시키는합성스테로이드제를총칭하는용어이다. 단백동화스테로이드제및남성호르몬제는특히운동선수들이근육증강및운동능력향상목적으로오ㆍ남용할수있기때문에, 세계각국에서는의 약전문가뿐만아니라일반인을대상으로한적극적인오ㆍ남용방지교육 홍보, 접근성제한에힘쓰고있다. 단백동화스테로이드제또는남성호르몬제의오ㆍ남용은황달, 체액저류, 고혈압, 혈중콜레스테롤농도상승, 심각한간손상등의이상반응을일으킬수있다. 특히성호르몬불균형을초래하기때문에남성에서는고환위축, 대머리, 불임, 여성형유방, 여성에서는남성형대머리, 목소리가굵어짐, 생리불순등이나타날수있다. 성장이왕성한 10 대때이약물을남용할경우영구적인발육 / 성장부진, 성조숙증, 심한여드름이나타날수있다. 특히간염을앓고있거나 HIV 바이러스감염에의한 AIDS 보유환자는이약물의투여를피하는것이좋다. 48

56 Ⅵ. 의약물사용시주의해야할기저질병정보

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58 Ⅵ 약물사용시주의해야할기저질병정보 Ⅵ-1. 해당의약품선정근거 이정보집에수록된의약품성분은전신효과를나타내는제형 ( 경구제, 주사제, 좌제 ) 의단일제의약품을대상으로하였다. 다만, 전신효과를나타내는기타제형제품이있거나, 투여경로및제형에대한고려가필요한부신피질호르몬제는제품의제형별특성을고려하여그내용을포함하였다. 현재우리나라는의약품의작용부위와효능을근거로분류한 의약품등분류번호에관한규정 ( 식품의약품안전청예규제 7 호, ) 에따라의약품을분류및관리하고있다. 따라서다음절의약물사용시주의해야할기저질병상세정보에는해당성분의약품의식약청분류코드를같이명기하였다. 국내에서허가되었으나현재제조회사가품목허가를취하하여제품생산이중단되었거나, 약사법시행규칙 제 21 조제 1 항제 8 호및식품의약품안전청고시 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 제 호 ) 제 54 조에따른 안전성 유효성문제성분 에해당되어제품유통이중지된의약품은상세정보제공대상에서제외하였다. 기본적으로약물사용시주의해야할기저질병상세정보표는국내허가사항의 사용상의주의사항 의 경고 또는 투여하지말것 항목에원칙적으로투여를금하는것으로명시되어있는질병또는임상적인상태에관한정보를활용하여작성하였으며, 외국의약품집이나임상가이드라인및임상연구결과등을일부참조하였다. 의약품성분별상세정보표는, 다음원칙 ( 다음페이지 작성예시 참조 ) 에따라작성되었으며해당내용을해석하기전에이를숙지할필요가있다. 참고사항이정보집은국내허가사항 ( 까지의내용기준 ) 을기반으로작성되었으며, 지금까지수집된최신과학정보를최대한반영하여작성하고자하였습니다. 이외에추가적인정보가있으시면식품의약품안전청식품의약품안전평가원임상연구과 ( ~9) 로연락주시기바랍니다. 51

59 작성예시 WHO ATC 분류 작용계통 Acemetacin 근골격계 효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives => WHO ATC code 참조 ( 작용기관 : Anatomical, 효능군 : Therapeutic, 약효및화학구조군 : Chemical classification : 투여경로및제형정보 효능효과 경구 => 국내허가된품목의투여경로및제형 제품용량 60 mg => 국내허가된의약품의유효성분함량및제품용량 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 통풍, 건염, 요통, 혈전성정맥염및혈관염 => 국내허가된품목의효능 - 효과 용법용량 1 회 mg 씩 1 일 1-3 회 => 국내허가된품목의용법 - 용량중, 일일권장대표용법 - 용량 ( 주로, 성인대상 ) 을발췌 주의질병 => 국내허가사항사용상의주의사항중 투여하지말것 에해당되는질병 1 위장관계질환 => Harrison 내과학의질병분류구분을준용 - 소화성궤양 - 중증췌장염 => 국내허가사항사용상의주의사항중 투여하지말것 에해당되는질병명칭 국내허가사항 => 국내허가사항사용상의주의사항중, 금기, 경고, 이상반응, 일반적주의내용중관련내용추출한것으로 해당질병을주의하여사용해야하는사유 에해당되는내용임 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위통, 위부불쾌감, 구역, 구토, 가슴앓이, 설사, 묽은변, 위중, 위체, 복통, 복부팽만감, 천공, 변잠혈, 위장출혈등이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 => 약리학교과서 (G&G 또는 Katzung 약리학 ) 및외국의약품집정보준용 위통, 위부불쾌감, 구역, 구토, 식욕부진, 가슴앓이, 설사, 묽은변, 위중, 위체, 구내염, 복통, 복부팽만감, 변비, 두통, 혀의갈라짐, 어지러움, 권태감, 부종, 마비감 ( 손, 입술 ) => 국내허가사항의이상반응 / 부작용중, 주의질병과연관성이있으며, 그빈도가 매우흔하게 ( 10%), 흔하게 ( 1% 이고 <10%) 11), 때때로 (0.1~5% 미만 ) 12) 에해당되는이상반응중선별 => 만일국내허가사항의이상반응 / 부작용에빈도에대한표시가없으면, 이상반응 으로통칭하여작성 52

60 의학적으로중요한이상반응 소화성궤양, 변잠혈, 위장출혈, 천공, 빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ), 쇼크, 광과민증, 피부점막안증후군, 중독성표피괴사증, 황달, 급성신부전 => 국내허가사항의이상반응 / 부작용내용중, WHO-ART(061 version) 의 critical terms 에해당되는이상반응중선별 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 => 국내허가사항의 투여하지말것, 경고, 신중투여, 일반적주의 내용중, 질병은아니지만의학적으로중요한특정병적상태나징후에대한내용을발췌 11) CIOMS의 incidence( 빈도 ) 정의를사용 12) 의약품등의품목허가 신고 심사규정제17조중이상반응기준을활용 53

61 Ⅵ-2. 약물사용시주의해야할기저질병상세정보 Ⅵ-2-1. 해열 진통 소염제 < 비스테로이드성소염제 (NSAIDs; Non-steroidal anti-inflammatory drugs) 및진통제 > WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 Aceclofenac 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 경구 ( 서방정 ) 제품용량 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 100 mg ( 정제, 캡슐제 ) 200 mg ( 서방정 ) < 정제, 캡슐제 > 류마티스양관절염, 강직성척추염, 골관절염및견갑상완골의관절주위염, 치통, 외상후생기는염증, 요통, 좌골통, 회음외측절개수술후, 분만후비관절성류마티즘으로인한통증 < 서방정 > 류마티스양관절염, 강직성척추염, 골관절염및견갑상완골의관절주위염, 요통, 좌골통, 비관절성류마티즘으로인한통증 < 정제, 캡슐제 > 1회 1정 (100 mg) 씩 1일 2회 < 서방정 > 1일 1회 1정 (200 mg) 국내허가사항 작용기전 이상반응 주요주의사항 이약을포함한비스테로이드성소염제약물은위또는장관의출혈, 1 위장관계궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬질환수있으며이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관 -활동성출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해위십이비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10배이상지장궤증가하였음 ) 양 이상반응으로위복부통증, 구토, 오심, 위부포만감등이나타날수있음 Cyclo-oxygenase 를저해하여프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위복부통증, 구토, 오심, 위부포만감, 발진, 발적, 담마진, 야뇨, 두통, 현기증, 졸음, 피로 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 54

62 WHO ATC 분류투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 식약청 Acemetacin 분류코드약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 경구 ( 캡슐제 ) 제품용량 60 mg 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 통풍, 건염, 요통, 혈전성정맥염및혈관염 1회 mg씩 1일 1-3회 주의질병 1 위장관계질환 - 소화성궤양 - 중증췌장염 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위통, 위부불쾌감, 구역, 구토, 가슴앓이, 설사, 묽은변, 위중, 위체, 복통, 복부팽만감, 천공, 변잠혈, 위장출혈등이나타날수있음 혈소판응집기능이상이나타날수있음 이상반응으로빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시 2 중증간의연장 ) 가나타날수있으며, 이약의활성대사물인인도메타신으혈액 ( 응고 ) 로인해재생불량성빈혈, 용혈성빈혈이나타났다는보고가있음장애 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이상반응으로황달, AST, ALT 의상승등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로급성신부전이나타날수있으며, 이약의활성대사물인인도메타신으로인해네프로제증후군이나타났다는보고가있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심혈관계심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일질환수있음 -중증심 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존기능의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발부전생률이증가될수도있음 -중증고 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체혈압액저류및부종이관찰되었음 55

63 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의필요 이상반응으로심계항진, 혈압상승, 빈맥등이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위통, 위부불쾌감, 구역, 구토, 식욕부진, 가슴앓이, 설사, 묽은변, 위중, 위체, 구내염, 복통, 복부팽만감, 변비, 두통, 혀의갈라짐, 발진, 가려움, 광과민증, 알레르기성피부반응, 비문증, 어지러움, 권태감, 부종, 마비감 ( 손, 입술 ) 소화성궤양, 변잠혈, 위장출혈, 천공, 빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ), 쇼크, 광과민증, 피부점막안증후군, 중독성표피괴사증, 황달, 급성신부전 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 56

64 WHO ATC 분류 Acetaminophen (Paracetamol : INN) 작용계통 신경계효능군진통제 투여경로및 경구 ( 정제, 캡슐제, 액제, 현탁액 ), 좌제제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 ( 경구 ) 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics, Anilides 80, 160, 300, 325, 500, 650 mg ( 정제, 캡슐제 ), 3.2 g/100 ml ( 액제, 현탁액 ), 125 mg ( 좌제 ) < 경구 - 서방제형제외 > 1. 주효능효과 : 감기로인한발열및동통, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통 2. 치통, 관절통, 류마티양동통 < 경구 - 서방정 > 해열및감기에의한동통과두통, 치통, 근육통, 허리동통, 생리통, 관절통의완화 < 좌제 > 감기로인한발열및동통 < 경구-서방제형제외 > 1회 g씩 1일 3-4회 (1일최고 4 g) < 경구-서방정 > 매 8시간마다 1300 mg씩복용 (24시간동안 3900 mg을초과하지말것 ) < 좌제 > 1회 g씩 1일 2-3회 의사의지시없이동통에 10일이상 ( 성인 ) 또는 5일이상 ( 소아 ) 투여하지말고발열에 3일이상투여하지말것국내허가사항 1 중증간기능장애 2 중증신장애 과량투여시심각한간손상을유발할수있으며, 간장의괴사를일으켰다는보고가있음. 특히간괴사의경우하루 ( 또는 3-5 일후 ) 를경과하고나타날수있음 장기투여시만성간괴사, 급성췌장염, 만성간염이나타날수있음 과량투여시신장의괴사를일으켰다는보고가있음 장기투여시신독성이나타날수있음 신우및방광종양환자에서유사화합물인페나세틴제제를장기, 대량투여 ( 총복용량 kg, 복용기간 3-10 년 ) 하고있는환자가많다는보고가있으며, 페나세틴투여에의해간질성신염, 혈색소이상을일으킬수있음 3 중증심장 과량투여시심근의괴사를일으켰다는보고가있음질환 4 중증혈액 이상반응으로혈소판감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, ( 응고 ) 장애혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 등이나타날수있음 작용기전 비마약성, 비살리실산 (non-salicylate) 진통제 흔한이상반응 ( 경구 ) 발한, 저혈압, 구역, 구토, 식욕부진 57

65 의학적으로중요한이상반응 ( 경구 ) 주요주의사항 ( 경구 ) 비고 아나필락시양반응 ( 호흡곤란, 전신조홍, 혈관부종, 두드러기등 ), 쇽, 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 청색증, 안면부종, 피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 중독성표피괴사증 ( 리엘증후군 ), 과량투여시간장 신장 심근의괴사, 장기투여시만성간괴사, 급성췌장염, 만성간염, 신독성, 위장출혈, 소화성궤양및천공 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면간손상이유발될수있음 주의질병, 이상반응및주요주의사항은주로 경구제 에관한사항임 좌제에관해서는별도기재하지않았음 58

66 WHO ATC 분류 Acetaminophen (Paracetamol : INN) 작용계통 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics, Anilides 투여경로및제형정보 주사 제품용량 1 g/vial (10 mg/ml) 효능효과 통증이나고열로인하여신속하게정맥투여할필요가있거나다른경로로투여할수없는경우의중등도의통증 ( 특히수술후 ) 또는발열의단기간치료 용법용량 1 회 1 g 씩 1 일 4 회정맥주사 ( 최소 4 시간의투여간격, 1 일최대 4 g) 국내허가사항 주의질병 1 중증간기능장애 권장용량이상의용량은매우심각한간손상을수반할수있음 이상반응으로드물게간트랜스아미나제증가가보고되었음 간질환이있는환자에서치명적인중독의위험성이있음 성인에게 7.5 g 이상또는어린이에게 140 mg/kg 을 1 회과량투여할경우, 완전비가역적괴사를유도하여간세포파괴의원인이되며, 간세포부전, 대사성산증및혼수와사망에이를수있는뇌질환을일으킴. 동시에투여후 12~48 시간에트랜스아미나제 (AST, ALT), 빌리루빈농도의증가가관찰되었음 작용기전 비마약성, 비살리실산 (non-salicylate) 진통제 의학적으로중요한이상반응 간트랜스아미나제농도증가, 혈소판감소증, 아나필락시양쇽 주요주의사항 경구투여가가능해지면바로적절한진통제를사용하는것이바람직함 59

67 WHO ATC 분류 작용계통 Amfenac 효능군 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 투여경로 및 경구 ( 캡슐제 ) 제품용량 50 mg 제형정보 효능효과 하기의질환및증상의소염, 진통 : 만성관절류마티스, 변형성관절증, 요통증, 견관절주위염, 경견완증후군 수술후외상및발치후의소염진통 용법용량 1 일 4 캡슐 (200 mg) 을 4 회로나누어투여 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로위통, 위부불쾌감, 위부팽만감, 위중감, 흉통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 구역, 구토, 설사, 연변, 복통, 위염이나타날수있고, 유사화합물 ( 디클로페낙나트륨 ) 의투여에의해소화성궤양, 소화관출혈등이나타난다는보고가있음 이상반응으로빈혈, 호산구증가가나타날수있음 2 중증 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 혈액 ( 응고 ) 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서장애는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 이상반응으로 AST, ALT, ALP 의상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 이상반응으로빈뇨, 네프로제증후군, 뇨잠혈이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 60

68 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위통, 식욕부진, 위부불쾌감, 흉통, 복부팽만감, 구역, 구토, 설사, 변비, 구갈, 복통, 위염, 구내염, 발진, 소양감, 면기, 두통, 발열, 동계, 탈모 쇽, 빈혈, 호산구증가, 네프로제증후군, 뇨잠혈, AST, ALT, ALP 의상승, 부종 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 61

69 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Aspirin 식약청분류코드 약효군작용계통신경계효능군진통제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics, Salicylic acid and derivatives 경구 ( 정제 ) 제품용량 100, 250, 300, 500 mg 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 감기로인한발열및동통, 치통, 두통, 월경통, 신경통, 요통, 관절통, 근육통 2. 류마티열, 섬유조직증식증, 수술후동통, 인후통, 염좌통, 좌골신경통 1회 g씩 1일 2-3회 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 Aspirin 식약청분류코드 약효군작용계통혈액계효능군항혈전제또는화학구조 219 기타의순환계용약 Platelet aggregation inhibitors 경구 ( 정제 ) 제품용량 75, 81, 100 mg 1. 혈소판응집억제작용에의한불안정형협심증환자에있어서비치명적심근경색위험감소및일과성허혈발작위험감소에사용 2. 최초심근경색후재경색예방 3. 다음경우의혈전 색전형성의억제 - 뇌경색환자, 관상동맥우회술 (CABG) 또는경피경관관상동맥성형술 (PTCA) 시행후 4. 허혈성심장질환의가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨같은복합적심혈관위험인자를가진환자에서관상동맥혈전증의예방 1. 불안정형협심증환자의비치명적심근경색위험감소 : 1일 1-4정 ( mg) 2. 일과성허혈발작위험감소 : 1일 1-4정 ( mg) 3. 최초심근경색후재경색예방 : 1일 4정 (300 mg) 4. 다음경우의혈전 색전형성의억제 - 뇌경색환자, 관상동맥우회술 (CABG) 또는경피경관관상동맥성형술 (PTCA) 시행후 : 1일 1회 1정 (100 mg) ( 증상에따라 4 정 (300 mg) 까지증가가능, 경피경관관상동맥성형술 (PTCA) 시행환자의초기치료의경우통상용량의수배를사용하는것이바람직함 ) 5. 허혈성심장질환의가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨같은복합적심혈관위험인자를가진환자에서관상동맥혈전증의예방 : 1일 1회 1정 (100 mg) ( 식후복용권장 ) 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 2 혈액 ( 응고 ) 장애 - 혈우병 이상반응으로가슴쓰림, 위통, 구역, 구토등이나타날수있고, 장기투여시위장출혈, 소화성궤양및천공이나타날수있음 혈소판기능이상을일으킴 이상반응으로재생불량성빈혈, 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의지연 ) 등이나타날수있음 수술전 1 주이내에아스피린을투여한예에서손실혈액량의유의성있는증가가보고되었음 62

70 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이상반응으로드물게간장애가나타날수있음 이상반응으로드물게신장애가나타날수있음 5 중증심혈관계 이약을과량투여할경우에는살리실산중독을일으키며, 중증일경우질환에는순환기장애등을일으켜사망할수있음 -중증심기능부전 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 프로스타글란딘과트롬복산의합성을억제하는비스테로이드성소염제 식욕부진, 가슴쓰림, 위통, 구역, 구토, 이명, 난청, 현기, 두통, 흥분 쇽및아나필락시양증상 ( 호흡곤란, 전신조홍, 혈관부종, 두드러기등 ), 과민증 ( 발진, 부종, 두드러기, 비염양증상, 결막염등 ), 리엘증후군, 스티븐스-존슨증후군, 박탈성피부염, 재생불량성빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 빈혈, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의지연 ), 위장출혈 ( 장기투여시 ), 소화성궤양및천공 ( 장기투여시 ), 간장애, 신장애, 과호흡, 대사성산증 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 63

71 WHO ATC 분류 Aspirin DL-Lysine 작용계통신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics, Salicylic acid and derivatives 투여경로및제형정보 주사제품용량 0.9 g ( 아스피린으로서 0.5 g)/vial 효능효과 암성동통, 수술후동통 용법용량 아스피린리신으로서 1 일 g( 아스피린으로서 g) 을분할정맥주사 국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 - 소화성궤양 2 혈액 ( 응고 ) 장애 - 혈우병 이상반응으로가슴쓰림, 위통, 구역, 구토등이나타날수있고, 장기투여시위장출혈, 소화성궤양및천공이나타날수있음 이상반응으로재생불량성빈혈, 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의지연 ) 등이나타날수있음 작용기전 이상반응 프로스타글란딘과트롬복산의합성을억제하는비스테로이드성소염제 발진, 부종, 두드러기, 비염, 결막염등의과민증상, 식욕부진, 가슴쓰림, 딸국질, 위통, 구역, 구토, 이명, 난청, 현기, 두통, 흥분, 객담배출곤란, 혈관통, 열감, 발한 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 쇽 ( 안검부종, 혈압저하, 맥박미약, 의식혼돈 ), 리엘증후군, 스티븐스 - 존슨증후군, 박탈성피부염, 재생불량성빈혈, 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의지연 ), 위장출혈, 소화성궤양및천공, 간장애, 신장애, 과호흡, 대사성산증 경구투여가불가능한경우나효과가불충분한경우에만사용하고, 경구투여가가능해진경우에는신속히바꾸어야함 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 64

72 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 Benzydamine Hydrochloride 작용계통 소화기계효능군구강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 치과구강용제제품용량 231 치과구강용약 Other agents for local oral treatment 액제 150 mg/100 ml : 전문의약품액상분무제 150 mg/100 ml (1 회분무량 0.17ml) : 일반의약품 < 전문 > 다음질환에의한염증의완화 : 치은염, 구내염, 아구창, 발치전 후, 인두염, 편도염, 방사선요법및삽관법등의물리적원인에의한구강점막염 < 일반 > 인후, 구강, 잇몸, 발치전후의염증치료및진통 < 전문 > 1회 15 ml씩 1일 2-3회원액그대로또는소량의물로희석하여양치질 의사의지도감독없이 7일이상연속투여하지않음 < 일반 > 어른 : 1일 2회에서 6회까지, 각횟수마다 4~8번 6세이상 12세미만 : 1일 2회에서 6회까지, 각횟수마다 4번 6세미만 : 1일 2회에서 6회까지, 각횟수마다아이의몸무게 4 kg당 1번씩최대한도 4번까지분무국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬 1 위장관계수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장질환관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자 -소화성궤양에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 < 전문 > 10배이상증가하였음 ) 이상반응으로구내염, 구역, 구토, 위통, 설사, 변비, 위장장애, 구갈등이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 - 혈우병 < 전문 > 3 중증간기능장애 < 전문 > 4 중증신장애 < 전문 > 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 65

73 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 - 중증고혈압 < 전문 > 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의필요 작용기전 이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 발진, 비문증, 시야혼탁등의시력장애, 구내염, 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사, 변비, 위장장애, 구갈, 두중, 졸음, 어지러움, 권태, 부종, 전신권태감 의학적으로중요한이상반응 피부광과민증, 환각 ( 대량투여시 ), 경련 ( 대량투여시 ) 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 66

74 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Celecoxib 작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 약효군또는 Non-steroids, Coxibs 화학구조 경구제품용량 100, 200 mg 1. 골관절염 / 류마티스성관절염 / 강직성척추염의증상및징후의완화 2. 성인의급성통증완화 ( 수술후 발치후진통 ) 3. 원발성월경곤란증의치료 4. 선종양결장직장의폴립수의감소 ( 가족성선종양폴립증 (FAP) 의통상적인요법 ( 내시경검사, 외과수술등 ) 에대한보조요법임 ) 1. 골관절염 / 강직성척추염 : 1회 200 mg씩 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회 2. 류마티스성관절염 : 1회 100 mg 또는 200 mg씩 1일 2회 3. 강직성척추염 : 1회 200 mg씩 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회 (6주후에효과가관찰되지않으면 1일 400 mg 까지투여가능, 1일 400 mg 투여한지 6주후에효과가관찰되지않으면다른치료방법을고려해야함 ) 4. 급성통증 / 원발성월경곤란증 : 첫째날 1일 400 mg( 필요시 200 mg 추가 ), 둘째날부터 1회 200 mg씩 1일 2회 5. 가족성선종양폴립증 (FAP) : 1회 400 mg씩 1일 2회국내허가사항 주의질병 1 중증간기능장애 2 중증신기능장애 ( 크레아티닌청소율 <30 ml/min) 3 위장관계질환 - 활동성소화 성궤양또는위장관출혈 중등도의간장애 (Child-Pugh Class II) 환자에대해서는용량을 1 일권장량의약 50% 로감소시켜야함 이약을포함한비스테로이드성소염제투여로, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이보고되었음 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 프로스타글란딘합성저해로신기능의악화및체액저류가유발될수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사, 기타신장손상이일어날수있음 급성신부전, 간질성신염, 체액저류 / 말초성부종, 전신성부종, 얼굴부종이보고되었음 이약을포함한비스테로이드성소염제약물은위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10배이상증가하였음 ) 소화불량, 설사, 복통, 고창, 오심, 변비, 게실염, 연하곤란, 트림, 식도염, 위장염, 위식도관역류, 치질, 열공성헤르니아, 혈변, 구강건조, 구내염, 후중, 치아질환, 구토, 장폐색증, 장관천공, 위장관출혈, 출혈성대장염, 식도천공, 췌장염, 장문합궤양등이보고되었음 67

75 4 중증심혈관계질환 - 울혈성심부전 (NYHA II-IV) - 확인된허혈성심장질환 / 말초성동맥질환 / 뇌혈관질환 이약은중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 심혈관계질환또는심혈관계질환의위험인자가있는환자에서는더위험할수도있음 ) 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수있음 프로스타글란딘합성저해로신기능의악화및체액저류가유발될수있음 ( 심부전, 좌심실기능장애, 고혈압의병력, 부종이나체액저류가있는환자는신중투여 ) 악화성고혈압, 협심증, 관상동맥장애, 심근경색증, 빈맥, 심계항진, 실신, 울혈성심부전, 심실성세동, 뇌혈관발작, 폐색전증, 말초성괴저, 혈전성정맥염, 혈관염, 심부정맥혈전증, 치명적두개내출혈이보고되었음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 Cyclooxygenase-2 (COX-2) 선택적저해제 소화불량, 치질, 구강건조, 두통, 지각이상, 불면증, 우울증, 상기도감염, 부비강염, 발진, 탈모증, 피부염, 손톱질환, 악화성고혈압, 포진, 모닐리아증, 중이염, 월경장애, 질염, 전립선장애, 귀의이상, 간기능이상, BUN 증가, CPK 증가, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 관절통, 빈혈, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 시야혼몽, 결막염 식도염, 위장염, 혈변, 다리경련, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 체액저류 / 말초성부종, 전신성부종, 얼굴부종, 치명적두개내출혈, 기관지경련, 악화성기관지경련, 호흡곤란, 광과민증, 홍반성발진, 다형홍반, 탈락성피부염, 스티븐스 - 존슨증후군, 중독성표피박리, 협심증, 관상동맥장애, 심근경색증, 심계항진, 빈맥, 흉부유선섬유종증, 흉부신생물 ( 여성 ), 질출혈, 청각상실, 저칼륨증, 크레아티닌증가, 반상출혈, 비출혈, 혈소판혈병, 알부민뇨, 백내장, 녹내장, 장폐색증, 장관천공, 위장관출혈, 출혈성대장염, 식도천공, 췌장염, 장패쇄증, 장문합궤양, 무균성수막염, 자살, 급사, 아나필락시양반응, 혈관부종, 실신, 울혈성심부전, 심실성세동, 폐색전증, 뇌혈관발작, 말초성괴저, 혈전성정맥염, 혈관염, 심부정맥혈전증, 간염, 황달, 간부전, 저혈당증, 혈소판감소증, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 범혈구감소증, 백혈구감소증, 급성신부전, 간질성신염 설폰아미드에대해알레르기반응을보이는환자는투여하지말것 심혈관계이상반응에대한고도의위험인자를가진환자 ( 예 : 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연등 ) 는신중투여 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 68

76 Clonixin lysinate 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 효능군 약효군또는화학구조 투여경로및제형정보 경구제품용량 125, 250 mg : 일반의약품 효능효과 용법용량 류마티양관절염, 근육통, 신경통, 외상후 수술후동통, 두통, 치통, 이통, 월경통 클로닉신리진으로서 1 회 mg 씩 1 일 3 회 국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 -소화성궤양 장기투여시위장관에대한이상반응특히위장출혈, 소화성궤양및천공이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 작용기전 이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 구역, 구토, 현기증, 졸음, 두통, 식은땀, 한기, 다행증 의학적으로중요한이상반응 위장출혈 ( 장기투여시 ), 소화성궤양및천공 ( 장기투여시 ) 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 69

77 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Dexibuprofen 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 경구제품용량 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Propionic acid derivatives 150, 300, 400 mg ( 정제 ) 300 mg ( 서방정, 캡슐제 ) 12 mg/ml( 시럽 ) : 일반의약품 < 정제, 캡슐제, 서방정 > 급성및만성관절염 ( 만성다발성관절염, 류마티스성관절염등 ), 관절증, 염증성류마티스질환 ( 강직성척추염, 근육류마티즘 ), 외상및수술후통증성부종또는염증, 염증 통증 발열을수반하는감염증의치료보조 < 시럽제 > 급성상기도감염으로인한발열시해열 용법용량 < 정제, 캡슐제 > 1 회 300 mg 씩 1 일 3-4 회또는 1 회 400 mg 씩 1 일 3 회식사시투여 (1 일최대 1200 mg) < 서방정 > 1 회 600 mg 씩 1 일 2 회, 필요시마다 12 시간간격으로복용 (1 일최대 1200 mg) < 시럽제 > 1 회 1 정 / 캡슐씩 1 일 3-4 회 (1 일최대 1200 mg) 생후 6 개월이상의소아 -1 회 7 mg/kg 의용량을 4 시간간격으로필요시에복용하며, 1 일최대 4 회 (28 mg/kg) 를넘지않음 - 체중이 30 kg 이하인소아에게는 1 일최대 25 ml ( 덱시부프로펜으로서 300 mg) 을초과하지않음 -1 회용량은몸무게또는나이에따라투여할수있음 ( 상세내용은허가사항참조 ) 국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 천공, 궤양성대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 복부팽만감등의증상이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 호산구증가등의혈액장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 70

78 3 중증간기능장애 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 - 중증고혈압 이상반응으로황달, AST, ALT, ALP 상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로급성신부전을일으킬수있고, 요량감소, 전신부종및이에수반하는숨가쁨, 나른함이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의필요 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전 반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었으며, 심부전이있는환자에게이약을투여할경우급성폐부종의위험이증가할수있음 이상반응으로혈압저하, 혈압상승, 심계항진이나타날수있음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 (ibuprofen 의 S(+)-enantiomer) 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 발진, 가려움증 쇽, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 호산구증가, 궤양성대장염, 소화성궤양, 위장출혈, 천공, 혈변, 췌장염, 스티븐슨 - 존슨증후군, 리엘증후군, 황달, 천식발작의유발, 시각장애 ( 무시, 암침등 ), 난청, 무균성수막염, 급성신부전, 전신부종, 안와주위부종, 비출혈 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 71

79 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Dexketoprofen 작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Propionic acid derivatives 경구제품용량 25 mg 효능효과 근 - 골격통증, 월경곤란증, 치통등의경증 중등도통증의증상적처치 용법용량 1회 25 mg을 8시간마다투여 (1일최대 75 mg), 급성통증의경우최소식사 30분전에투여 1 위장관계질환 - 소화기관궤양또는의심, 혹은그기왕력 - 만성소화불량 - 소화기관출혈 - 크론씨병또는궤양성대장염 국내허가사항 소화성궤양을악화또는재발시킬수있음 이상반응으로위궤양, 출혈및천공, 췌장손상, 위염, 구역, 구토, 복부통증, 설사, 소화불량등이나타날수있음 주의질병 혈액이상을악화또는재발할수있으며, 혈소판기능이상이나 2 혈액 ( 응고 ) 장애타날수있음 -소화기관, 혹은 이상반응으로호중구감소증, 혈소판감소증등혈액장애가나타다른출혈, 날수있음출혈성질환 다른비스테로이드성소염제에서관찰된바있고, 프로스타글란 -출혈소인, 딘합성저해와연관이있을수있으므로, 혈액학적반응 ( 자반응고성장애병, 재생불량성-용혈성빈혈, 그리고드물게무과립구증과골수형성부전증등 ) 이나타날수있음 3 중증간기능장애 간장애를악화시킬수있음 이상반응으로간효소증가, 간손상등이나타날수있음 다른비스테로이드성소염제처럼, 본제는몇몇간기능검사치를일시적으로소폭상승시킬수있으며, AST, ALT 수치를현저하게증가시킬수있음 간기능장애환자는물론, 체액저류의경향이있는환자들에있어비스테로이드성소염제의투여는신장기능저하와체액저류에이르게할수있음 4 중등도 중증신장애 신장애를악화시킬수있음 이상반응으로다뇨증, 신장손상 ( 신장염혹은신장증상 ) 등이나타날수있음 다른모든비스테로이드성소염제처럼, 본제는혈장요소질소와크레아티닌을증가시킬수있음 다른프로스타글란딘합성저해제와마찬가지로신장기관의이상반응과관련하여사구체신염, 세포간신염, 신장유두종괴사, 신증후군혹은급성신부전을일으킬수있음 72

80 5 중증심혈관계질환 심기능을악화시킬수있음 심기능장애환자는물론, 체액저류의경향이있는환자들에있어비스테로이드성소염제의투여는신장기능저하와체액저류에이르게할수있음 이상반응으로심계항진, 빈맥, 고혈압, 말초부종, 저혈압등이나타날수있음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 (ketoprofen 의 S-(+) enantiomer) 구역, 구토, 복부통증, 설사, 소화불량 호중구감소증, 혈소판감소증, 시야흐림, 빈맥, 말초부종, 기관지경련, 호흡곤란, 위궤양, 출혈및천공, 췌장손상, 간장손상, 심각한점액피부반응 ( 스티븐존슨, 라이엘증후군 ), 혈관부종, 피부반응, 광과민반응, 소양증, 신장손상 ( 신장염혹은신장증상 ), 실신, 아나필락시스, 안면부종 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 73

81 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Dexketoprofen 작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Propionic acid derivatives 주사제품용량 25 mg/ml 효능효과 수술후통증, 급성요통완화 용법용량 1. 수술후통증 : 1회 50 mg을 8~12시간간격으로 1일 2회근육주사또는 6-8시간간격으로 1일 2-3회정맥내주입 (1일최대 150 mg) 2. 급성요통 : 1회 50 mg을 1일 2회근육주사국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 - 소화기관궤양또는의심, 혹은그기왕력 - 만성소화불량 - 소화기관출혈 - 크론씨병또는궤양성대장염 소화성궤양을악화또는재발시킬수있음 이상반응으로구토, 복통, 소화불량, 폐색, 토혈, 췌장염등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 혈액이상을악화또는재발할수있으며, 혈소판기능이상이나 2 혈액 ( 응고 ) 장애타날수있음 -소화기관, 혹은 이상반응으로빈혈, 혈액침출또는출혈, 호중구감소증, 저혈소다른출혈, 판증등혈액장애가나타날수있음출혈성질환 다른비스테로이드성소염제에서관찰된바있고, 프로스타글란 -출혈소인, 딘합성저해와연관이있을수있으므로, 혈액학적반응 ( 자반응고성장애병, 재생불량성-용혈성빈혈, 그리고드물게무과립구증과골수형성부전증등 ) 이나타날수있음 3 중증간기능장애 4 중등도 중증신장애 간장애를악화시킬수있음 이상반응으로드물게황달, 간기능검사수치이상이일어나며, 매우드물게간손상이발생함 다른비스테로이드성소염제처럼, 본제는몇몇간기능검사치를일시적으로소폭상승시킬수있으며, AST, ALT 수치를현저하게증가시킬수있음 간기능장애환자는물론, 체액저류의경향이있는환자들에있어비스테로이드성소염제의투여는신장기능저하와체액저류에이르게할수있음 신장애를악화시킬수있음 이상반응으로다뇨증, 신장손상 ( 신장염혹은신장증상 ) 등이나타날수있음 다른모든비스테로이드성소염제처럼, 본제는혈장요소질소와크레아티닌을증가시킬수있음 다른프로스타글란딘합성저해제와마찬가지로신장기관의이상반응과관련하여사구체신염, 세포간신염, 신장유두종괴사, 신증후군혹은급성신부전을일으킬수있음 74

82 5 중증심혈관계질환 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 심기능을악화시킬수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 심기능장애환자는물론, 체액저류의경향이있는환자들에있어비스테로이드성소염제의투여는신장기능저하와체액저류에이르게할수있음 케토프로펜을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 (ketoprofen 의 S-(+) enantiomer) 구토, 주사부위동통, 다한증 빈혈, 의식마비, 폐색, 토혈, 췌장염, 혈액침출또는출혈, 주기외수축, 빈맥, 얕은이행성혈전정맥염, 다뇨, 말초부종, 혈관부종, 얼굴부종, 호중구감소증, 저혈소판증, 호흡곤란, 저혈당증, 단백뇨증, 피부이상반응, 광감수성, 아나필락시스양반응, 황달, 간손상, 과다근육긴장, 근육또는관절강직, 근육경련 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 75

83 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Diclofenac(sodium/potassium/beta dimethylaminoethanol) 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 경구 ( 정제, 서방정 / 캡슐 ), 주사제품용량 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives < 디클로페낙나트륨 > 25, 50 mg( 경구 - 정제 ) 100 mg( 경구 - 서방정 / 캡슐 ) 25, 37.5 mg/ml( 주사 ) < 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올 > 30, 45 mg/ml( 주사 ) < 디클로페낙칼륨 > 50 mg( 경구 ) < 디클로페낙나트륨 > ( 경구 - 정제 ) 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염 2. 수술후 / 외상후염증및동통, 급성통풍, 비관절성류마티즘, 요통, 치통, 월경곤란증, 이비인후영역의염증및동통, 견관절주위염 ( 서방성제제 ) 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염 2. 수술후 / 외상후염증및동통, 비관절성류마티즘, 견관절주위염 ( 주사 ) 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 수술후 외상후염증및동통, 급성통풍, 신및간산통 < 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올 > ( 주사 ) 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 수술후 외상후염증및동통, 급성통풍, 신및간산통 < 디클로페낙칼륨 > ( 경구 ) 다음과같은급성질환의단기치료 : 1. 염좌등외상후의통증성염증상태 2. 치과나정형외과수술후의염증및통증 3. 본태성월경곤란증또는부속기염등산부인과영역에서의염증및통증 4. 척수의통증 5. 비관절성류마티즘 6. 인두편도염, 이염등이비인후과질환의심한통증성염증의보조치료제 7. 편두통 < 디클로페낙나트륨 > ( 경구 - 정제 ) 1 일 mg 을 2-3 회분할. 장기투여의경우에는 1 일 mg 을 2-3 회분할경구투여 ( 경구 - 서방성제제 ) 1 일 1 회 100 mg ( 주사 ) 1 일 75 mg 을둔부의상부한쪽편에깊숙이근육주사. 중증의경우에는 75 mg 씩 1 일 2 회투여할수있음. 치료초기이후에는정제또는좌제로바꾸어투여 < 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올 > ( 주사 ) 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올로서 1 일 90 mg 을둔부의상부한쪽편에깊숙이주사. 중증의경우에는 90 mg 씩 1 일 2 회투여할수있음. 치료초기이후에는정제또는좌제로바꾸어투여 < 디클로페낙칼륨 > ( 주사 ) 초기에는성인 1 일 mg 을 2-3 회분할경구투여. 완화한경우나 14 세이상의어린이 : 1 일 mg 이면충분 76

84 주의질병 - 본태성월경곤란증 : 개인에따라적용하며, 보통 1일 mg 투여. 초기에는 mg을적용. 월경주기동안에최고 1일 200 mg까지증량 - 편두통 : 처음전구증상발현시초기용량 50 mg이권장됨. 초기투여 2시간후에도통증완화가적절치않은경우, 50 mg을추가로투여할수있음. 1일총 200 mg을초과하지않는범위에서 4-6시간간격으로 50 mg씩더투여할수있음국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 < 디클로페낙나트륨 > < 디클로페낙 베타 - 디메칠아미노에탄올 > 3 중증간기능장애 < 디클로페낙나트륨 > < 디클로페낙 베타 - 디메칠아미노에탄올 > 4 중증신장애 < 디클로페낙나트륨 > < 디클로페낙 베타 - 디메칠아미노에탄올 > 5 중증심혈관계질환 - 중증고혈압 - 중증심기능부전 < 디클로페낙나트륨 > < 디클로페낙베타 - 디메칠아 소화성궤양을악화시킬수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 식도궤양, 천공등이나타날수있음 혈액이상을악화시킬수있으며, 혈소판기능이상을일으켜출혈경향을연장시킬수있음 이상반응으로과립구감소, 헤모글로빈감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 출혈경향등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 간장애를악화시킬수있음 복수를수반하는간경변환자등에서유효순환혈류량을저하시켜신혈류량이저하되기쉬우므로신부전을일으킬수있음 이상반응으로간염, 황달, 간장애, ASTᆞALT 상승등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 신혈류량저하작용이있으므로신장애가악화될수있음 이상반응으로급성신부전 ( 간질성신염, 신유두괴사등 )( 증상및검사소견 : 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨 ) 증상, 고칼륨혈증등이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요함 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 프로스타글라딘합성저해작용에의한 Na 수분저류경향이있으므로혈압을상승시키고, 심기능을악화시킬수있음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 심기능장애환자, 이뇨제투여중인환자등에서유효순환혈류량을저하시켜신혈류량이저하되기쉬우므로신부전을일으킬수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 77

85 미노에탄올 > 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로혈압강하, 서맥, 심계항진, 근무력증, 울혈성심부전이나타날수있음 이상반응으로급성뇌증 ( 특히감기증상에뒤이어심한구토, 의식장애, 경련등의이상이인정될경우에는레이증후군의가능성을고려 ) 이나타날수있으며, 드물게무균성수막염이보고되어있음 6 인플루엔자 디클로페낙나트륨제제투여후에레이증후군이발병하였다는보고가 ( 바이러스 ) 의있으며, 동효능약 ( 살리실산계의약품 ) 과레이증후군과의인과관계는임상경과중명확하지않으나관련성이있다는역학조사보고가있으므로 14세이뇌염 뇌증하의수두, 인플루엔자등바이러스성질환환자에는부득이한경우 < 디클로페낙에한하여신중히투여나트륨 인플루엔자의임상경과중에뇌염 뇌증이발생한환자 ( 주로소아 ) 중경구제에이약을투여한예에서예후가좋지않은예가많다는보고가있음한함 > 인플루엔자뇌염 뇌증예의병리학적검토에서뇌혈관의손상이인정된다는보고가있고또한디클로페낙나트륨은혈관내피수복에관여하는 cyclo-oxygenase 활성억제작용이강하다는보고가있음작용기전 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 흔한이상반응 발진, 두드러기, 불면, 우울, 자극과민성, 불안, 복시, 부종 의학적으로중요한이상반응 쇽증상 ( 흉내고민, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압저하, 부종, 발진, 가려움등 ), 소화성궤양, 위장출혈, 식도궤양, 천공, 과립구감소, 헤모글로빈감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 출혈경향, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 광과민증, 혈관부종, 다형성홍반, 삼출성피부염, 간염, 황달, 간장애, 급성신부전 ( 간질성신염, 신유두괴사등 )( 증상 검사소견 : 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨 ) 증상, 고칼륨혈증, 천식발작, 급성뇌증 ( 경구 ), 무균성수막염, 기억장애, 정신병적반응, 마비, 착란, 환각, 경련, 시야혼탁, 표층각막염, 빈맥, 울혈성심부전, 심실성기외수축, 심근경색, 비출혈, 천식, 인두부종, 간질성폐렴, 횡문근융해증 주요주의사항 비고 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었으므로, 신생아, 미숙아에게투여하지말것 ( 디클로페낙나트륨주사제벤질알코올함유제제에한함 ) 이상반응은주로 디클로페낙나트륨경구제 에관한사항임 78

86 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Diflunisal 작용계통신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics, Salicylic acid and derivatives 경구제품용량 250, 500 mg 1. 주효능효과 : 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 류마티양관절염 2. 수술후 외상후 발치후동통 1. 디플루니살로서초회량 1000mg, 유지량으로 500mg을 8-12시간마다경구투여 2. 골관절염, 류마티양관절염 : 성인 1회 500mg 1일 1-2회경구투여 1 위장관계질환 - 소화기관궤양 - 위장출혈 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈및천공, 구역, 구토, 소화불량, 위통, 위부중압감, 위염, 복부팽만감, 설사, 급성간질성위염등이나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 혈소판기능이상이나타날수있음 이상반응으로혈소판감소, 호산구증가, 무과립구증, 용혈성빈혈, 백혈구감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로황달, 담즙울체, AST ALT 상승등의간기능이상이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 이상반응으로 BUN, 혈중크레아티닌상승등의신장애, 급성간질성신염, 배뇨곤란, 배뇨시동통, 혈뇨, 단백뇨, 신증후군, 네프로제증후군등이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요함 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 79

87 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이상반응으로드물게심계항진이나타날수있음 프로스타글란딘합성을억제하여해열 소염 진통작용을갖는살리실산유도체 구내염, 구갈, 혀가거칠어지는현상, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 위통, 위부중압감, 위염, 복부팽만감, 변비, 설사, 고장, 트림, 발진 소화성궤양, 위장출혈및천공, 급성간질성위염, 스티븐스 - 존슨증후군, 다형성홍반, 삼출성피부염, 리엘증후군, 광과민증, 환각, 착각, 방향감각상실, 실신, 기관지경련, 혈관부종, 과민성맥관염, 혈관내응고, 아나필락시스양반응, 황달, 급성간질성신염, 혈뇨, 단백뇨, 신증후군, 네프로제증후군, 혈소판감소, 호산구증가, 무과립구증, 용혈성빈혈, 백혈구감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 호흡곤란, 근경련 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 인도메타신및그전구체 ( 아세메타신등 ) 와병용투여시심한위장출혈이나타났다는보고가있음 80

88 Emorfazone 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 효능군 약효군또는화학구조 투여경로및제형정보 효능효과 경구 ( 정제 ) 제품용량 200 mg 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 경견완증후군, 견관절주위염, 요통, 회음열상, 수술후 외상후염증및동통 용법용량 1 회 200 mg 씩 1 일 3 회 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이상반응으로구역, 구토, 위통, 설사, 위부불쾌감, 가슴쓰림등이나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 작용기전 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 흔한이상반응 발진, 구내염, 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사, 구갈, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 변비, 입과혀가거칠어지는증상, 두통, 현기, 권태, 졸음 의학적으로중요한이상반응 광과민증, 환각 ( 대량투여시 ), 경련 ( 대량투여시 ) 81

89 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 Etodolac 작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청 114 해열 진통 소염제분류코드 약효군또는화학구조 Non-steroids, Acetic acid derivatives 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 제품용량 100, 200, 400, 600 mg 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 수술후 외상후 발치후동통 급성증상 : 1회 mg씩 1일 3-4회 만성증상 : 1일 mg을 2-4회분할투여국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양또는그병력 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 이약을포함한비스테로이드성소염제약물은위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로구역, 설사, 상부복통, 식욕부진, 가슴쓰림, 소화불량, 고창, 복통, 위장관경련, 복부가스축적, 위염, 혈변, 궤양성구내염, 흑토증, 구토, 협착이나분문근경련이따르는식도염, 대장염. 허혈성, 또는궤양성대장염, 대장궤양, 위막성대장염, 췌장염등이나타날수있고특히장기투여시위장출혈, 소화성궤양및천공이일어날수있음 비스테로이드성소염제는프로스타글란딘의생합성을억제하여혈소판응집등혈소판기능을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 Cyclooxygenase-2(COX-2) partial( 부분 ) 선택적저해제 두통, 현기, 신경과민, 가려움증, 발진, 발한, 두드러기, 색소침착과다, 다발성홍반, 탈모, 신장결석, 유두괴사, 배뇨곤란, 빈뇨, 방광염, 백대하, 수명, 이명, 일과성시각장애, 미각도착, 고혈압, 조홍, 심계항진, 기관지염, 정맥동염, 부종, 혈청크레아티닌상승, 이전에는조절된당뇨환자에서과혈당증 간염, 황달, 궤양성구내염, 협착이나분문근경련이따르는식도염, 대장염, 허혈성또는궤양성대장염, 대장궤양, 위장출혈 ( 장기투여시 ), 소화성궤양및천공 ( 장기투여시 ), 마비, 혼수, 착란, 혈관부종, 자반을수반한피하혈관염, 스티븐스-존슨증후군, 피부낙설, 반점상구진성발진, 광과민증, 아나필락시양반응, 신부전, 신기능부전, 혈뇨, 신유두괴사, 간질성신염, 불규칙적인자궁출혈, 난청, 시력불선명, 광선공포증, 결막염, 울혈성심부전, 빈맥, 실신, 빈혈, 혈관염, 반상출혈, 혈소판감소증, 출혈시간연장, 무과립구혈증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소, 용혈성빈혈, 부정맥, 심근경색, 체액저류, 뇌혈관발작, 천식, 호흡곤란 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 82

90 Fenoprofen 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 약효군또는화학구조 Non-steroids, Propionic acid derivatives 투여경로 및 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 제품용량 200, 300, 600 mg 제형정보 효능효과 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 경증및중등도의동통 용법용량 류마티양관절염, 골관절염 : 1 회 mg 씩 1 일 3-4 회 경증및중등도의동통 : 1 회 200 mg 씩 4-6 시간마다투여 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 천공, 위부불괘감, 위통, 구역, 구토, 설사, 복통, 소화불량, 가슴쓰림이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 자반, 범혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ) 가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 이상반응으로 ASTᆞALTᆞALPᆞLDH 의상승, 황달, 담즙울체성간염이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로급성신부전, 네프로제증후군을일으킬수있고, 배뇨곤란, 방광염, 무뇨, 강직성신염, 고질소혈증, 신증, 유두괴사등이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요함 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 83

91 - 중증심기능부전 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로심계항진, 빈맥, 심부전등이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위부불괘감, 위통, 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 탈모, 발진, 부종 쇽, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 자반, 범혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ), 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 박탈성피부염, 황달, 담즙울체성간염, 급성신부전, 네프로제증후군, 무뇨, 강직성신염, 고질소혈증, 신증, 유두괴사, 혈관부종 ( 혈관신경성부종 ), 아나필락시, 무시, 착란, 빈맥, 심부전, 호흡곤란, 천식 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 84

92 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 Fentiazac 작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 경구 ( 정제 ) 제품용량 200 mg 다음의외과, 정형외과, 산부인과질환에서의소염 ( 항부종작용과항육아조작용 ) 및진통, 해열 1. 류마티스성관절염, 급만성관절염, 다발성관절염, 변형성관절증, 신경통, 관절주위염, 근염 2. 자궁부족기염, 자궁근충염 3. 혈전정맥염 4. 급만성기관지염 용법용량 1 회 1 정 (200 mg) 씩 1 일 1-2 회 1 위장관계질환 - 소화성궤양 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 천공, 위통, 구역, 위부불쾌감, 복부팽만감, 가슴쓰림, 설사, 위염, 심와부통이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 이상반응으로 AST, ALT 의상승, 간염이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 드물게이상반응으로 BUN 상승, 빈뇨가나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 85

93 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로부종이나타날수있음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 AST, ALT 의상승, 위통, 구역, 위부불쾌감, 복부팽만감, 식욕부진, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 졸음, 부종, 발진, 가려움증 간염, 소화성궤양, 위장출혈, 천공, 스티븐스-존슨증후군, 리엘증후군, 쇽, 홍반, 자반, 호흡곤란 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 86

94 WHO ATC 분류투여경로및제형정보 작용계통 Flufenamic acid 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Fenamates 경구 ( 정제, 캅셀제 ) 제품용량 100 mg 효능효과 류마티스관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 척추관절염, 건초염, 외상후염증및동통 용법용량 1회 200 mg씩 1일 2-3회 국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 - 소화성궤양 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 작용기전흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로출혈성대장염, 구역, 구토, 위통, 복통, 설사등이나타날수있고, 장기투여시위장출혈, 소화성궤양및천공이나타날수있음 이상반응으로용혈성빈혈, 백혈구감소, 자반, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로 AST, ALT, ALP 의상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로, 신기능부전환자등에서는특별한주의가필요함 이상반응으로배뇨통, 부종이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있음 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 발진, 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 복통, 설사, 두통, 어지러움, 부종 용혈성빈혈, 백혈구감소, 자반, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 출혈성대장염, 위장출혈, 소화성궤양및천공 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 87

95 WHO ATC 분류 작용계통 Flurbiprofen 근골격계 효능군항염증 항류머티즘제 114 해열 진통 소염제 ( 경구 ) 식약청 231 치과구강용약분류코드 264 진통 진양 수렴 소염제 ( 외용-첩부제 ) 약효군또는화학구조 Non-steroids, Propionic acid derivatives 투여경로및제형정보 경구 ( 정제 ), 구강 ( 로젠지 ), 외용 ( 첩부제 ) 제품용량 경구 - 정제 : 40, 50 mg 구강 - 로젠지 : 8.75 mg/1 개외용 - 첩부제 : 20, 40 mg/1 매 효능효과 용법용량 주의질병 ( 경구 - 정제 ) < 경구 - 정제 > 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ) 2. 발치및치과영역에서의소수술후염증및동통 < 구강 - 로젠지 > 인후염의단기증상완화 < 첩부제 > 다음질환및증상의진통 소염 : 퇴행성관절염 ( 골관절염 ), 어깨관절주위염, 건 건초염, 상완골상과염 ( 테니스엘보우등 ), 근육통, 외상후의종창 동통 < 경구-정제 > 1회 mg씩 1일 3회 < 구강-로젠지 > 성인, 12세이상어린이및청소년 : 이약 1개를입안에서서서히녹여서복용. 필요시 3 6시간간격으로 1일최대 5개복용. 이약은최대 3일간사용하도록권장됨. 12세미만어린이는복용하지않음 고령자 : 현재까지사용경험이제한적이므로제시된권장량은없음. 국소자극을피하기위해입안에서굴리면서복용 < 첩부제 > 약면의박리지를떼어낸후 1일 2회환부에부착국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로위장출혈, 구역, 구토, 위통, 복통, 위부불쾌감, 위복부팽만감등의증상이나타날수있음 이상반응으로혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로 AST, ALT, ALP 의상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 88

96 4 중증신장애 이상반응으로급성신부전, 네프로제증후군등의심한신장애가나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로부종, 심계항진이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 ( 경구 - 정제 ) 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 복통, 위부불쾌감, 변비, 설사, 구갈, 구내염, 발진, 가려움증, 두통, 현기, 동요, 졸음, 부종 의학적으로중요한이상반응 ( 경구 - 정제 ) 위장출혈, 쇽, 천식발작, 급성신부전, 네프로제증후군, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 심계항진 주요주의사항 ( 경구 - 정제 ) 비고 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 주의질병, 이상반응및주요주의사항은주로 경구 - 정제 에관한사항임 구강 - 로젠지, 외용제 ( 카타플라스마제 ) 에관해서는별도기재하지않았음 89

97 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Flurbiprofen 안과효능군항염증제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 131 안과용제 Antiinflammatory agents, non-steroids 점안제품용량 0.3 mg/ml (0.3% w/v) 효능효과 수술중축동억제, 안과수술후또는레이저육주성형술후나타나는전안부의염증 용법용량 증상에따라적절히증감 1. 축동억제 : 수술 2 시간전부터 30 분마다 1 방울총 4 방울을점안 2. 레이저육주성형술후 : 1 일 4 회 4 시간마다 1 방울 1 주일간점안 3. 안과수술후 : 1 일 4 회 4 시간마다 1 방울 2-3 주간점안 국내허가사항 주의질병 1 감각기관계질환 이약은항미생물작용이없으므로, 눈의염증발현이나진행이은 -활동성상피성폐될수있고항염증약과병용할경우면밀히관찰함단순포진각막염 ( 수지상각막염 ) 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 점안시일시적인작열감, 자통, 자극감, 발적, 알레르기반응 섬유증, 축동, 산동 각막염, 안압상승, 각막부종, 결막부종및전방반응 ( 안과용비스테로이드성소염제사용시 ) 안조직 ( 특히결막 ) 의출혈경향증가 이약의사용으로수술후상처치료가지연될수있음 안과용비스테로이드성소염제는수술후염증예방이나감소를위하여사용되고, 염증이완전히악화되기전에사용하는것이효과적임 혈소판응집을방해하거나수술과관련하여안조직의출혈 ( 전방출혈 ) 을증가시킬수있음 90

98 WHO ATC 분류투여경로및제형정보효능효과용법용량 주의질병 작용계통 Glucametacin 효능군 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 경구 ( 캡슐제 ) 제품용량 140 mg 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 통풍 1회 140 mg씩 1일 2-3회국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양및그병력 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통, 위염이나타날수있음 이상반응으로재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소성자반이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로황달성간염이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로부종, 혈뇨가나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 ( 인도메타신유도체 ) 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통, 위염, 우울, 혼돈, 두통, 현기, 청각장애, 이명, 피부발진, 두드러기, 고혈압, 당뇨 황달성간염, 시각장애 ( 장기투여시 ), 각막침착 ( 장기투여시 ), 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 백혈구감소, 자반, 혈소판감소성자반, 혈관부종, 호흡곤란, 천식, 부종, 혈뇨, 비출혈, 자궁출혈 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 91

99 WHO ATC 분류 작용계통 Ibuprofen 근골격계 효능군항염증 항류머티즘제 114 해열 진통 소염제식약청 ( 경구, 좌제 ) 분류코드 264 진통 진양 수렴 소염제 ( 외용-겔제 ) 약효군또는화학구조 Non-steroids, Propionic acid derivatives 투여경로및제형정보 경구 ( 정제, 캡슐제, 액제 ), 좌제, 외용 ( 겔제 ) 제품용량 100, 200, 400, 500, 600 mg( 경구 - 정제, 캡슐제 ) 20, 40 mg/ml ( 경구 - 액제 ) 50 mg/ 개 ( 좌제 ) 50 mg/g ( 외용 - 겔제 ) 효능효과 용법용량 < 경구 > 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 연소성류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 감기로인한발열및동통, 요통, 월경곤란증, 수술후동통 2. 강직성척추염, 두통, 치통, 근육통, 신경통, 급성통풍, 건선성관절염, 연조직손상 ( 염좌, 좌상 ), 비관절류마티스질환 ( 건염, 건초염, 활액낭염 ) < 좌제 > 어린이급성상기도염의발열 < 겔제 > 다음질환및증상의진통 소염 : 근육통, 요통, 신경통, 류마티스관절통, 삠, 타박상 < 경구 - 정제, 캡슐제 > 1. 류마티양관절염, 골관절염, 강직성척추염, 연조직손상, 비관절류마티스질환, 급성통풍, 건선성관절염 : 1 회 mg 씩 1 일 3-4 회 2. 연소성류마티양관절염 : 1 일체중 kg 당 mg 을 3-4 회분할투여 3. 경증및중등도의동통, 감기 : 1 회 mg 씩 1 일 3-4 회 < 경구 - 액제 > 1. 류마티양관절염, 골관절염, 강직성척추염, 연조직손상, 비관절류마티스질환, 급성통풍, 건선성관절염 : 이부프로펜으로서 1 회 mg 1 일 3-4 회경구투여 ( 성인 ). 1 일최고 3200 mg 까지투여할수있음 2. 연소성류마티양관절염 : 1 일체중 kg 당 mg 을 3-4 회분할투여 3. 경증및중등도의동통, 감기 : 성인 1 회 mg 1 일 3-4 회경구투여 4. 어린이는다음 1 회용량을 1 일 3-4 회경구투여. 체중이 30kg 미만인어린이는 1 일량이 500 mg (25 ml) 을초과해서는안되며, 공복시투여는피하는것이바람직함. 1 회용량에대한상세내용은허가사항참조 < 좌제 > 어린이 : 이부프로펜으로서 1 회체중 kg 당 mg. 1 일 2 회직장내깊이삽입 < 겔제 > 1 일 3 회환부에바르고잘스며들도록가볍게문지름. 처방이없을경우, 치료기간은 5 일을넘지않도록함 국내허가사항 주의질병 ( 경구 ) 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또 92

100 는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 천공, 궤양성대장염, 혈변, 위염, 췌장염등이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 혈소판기능이상이일어날수있음 이상반응으로재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 호산구증가등의혈액장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로황달, AST, ALT, ALP 의상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로급성신부전을일으킬수있고, 요량감소, 전신부종및이에수반하는숨가쁨, 나른함이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 - 중증고혈압 5 소화기계질환 - 직장염, 직장출혈또는치질 < 좌제에한함 > 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로혈압저하, 혈압상승, 심계항진이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 작용기전 흔한이상반응 ( 경구 ) 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 발진, 가려움증, 졸음, 현기, 우울 93

101 의학적으로중요한이상반응 ( 경구 ) 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 호산구증가, 궤양성대장염, 소화성궤양, 위장출혈, 천공, 혈변, 위염, 췌장염, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 황달, 천식발작의유발, 암점 ( 시야불능부위 ) 등시각장애, 난청 ( 귀먹음 ), 무균성수막염, 급성신부전, 요량감소, 전신부종, 안와주위부종, 안면부종, 비출혈 주요주의사항 ( 경구, 좌제 ) 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 비고 주의질병, 이상반응및주요주의사항은주로 경구제 에관한사항임 외용제 ( 겔제 ) 에관해서는별도기재하지않았음 94

102 Ibuproxam 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 약효군또는화학구조 Non-steroids, Propionic acid derivatives 투여경로및제형정보 경구 ( 정제 ) 제품용량 400 mg 효능효과 용법용량 류마티스성관절염, 골관절염, 강직성척추염, 관절주위염, 류마티스성골격근통증 1 일 2-3 정 ( mg) 을 2-3 회분복 1 위장관계질환 - 소화성궤양 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로위장출혈, 구역, 구토, 위통, 설사가나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이상반응으로무과립구증, 용혈성부종, 혈뇨등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로황달, AST, ALT 의이상등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로급성신부전을일으킬수있고, 요량감소, 전신부종및이에수반하는숨가쁨, 니른함이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서 95

103 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 체액저류및부종이관찰되었음 드물게이상반응으로혈압저하등을일으킬수있음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 (ibuprofen 의 hydroxylamine 유도체 ) 식욕부진, 구역, 구토, 구내염, 위통, 설사, 발진 황달, 위장출혈, 환각, 무과립구증, 용혈성부종, 혈뇨, 스티븐슨존슨증후군 ( 발열, 피부점막의발진및홍반, 괴사성결막염등의증후군 ), 리엘증후군, 천식발작 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 96

104 WHO ATC 분류 Imidazole-2-hydroxy benzoate (Imidazole salicylate) 작용계통신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics, Salicylic acid and derivatives 투여경로및제형정보 경구제품용량 375, 750 mg 효능효과 1. 관절염, 관절증, 류마티스에의한통증 2. 염증성질환 3. 발열 용법용량 1 회 750 mg 씩 1 일 2-3 회 국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 이상반응으로위장관동통, 구역, 구토, 소화불량등이나타날수 -위십이지장궤양있음 -활동성위궤양 2 혈액 ( 응고 ) 장애 - 출혈성질환 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 이상반응으로비출혈, 치육출혈, 호산구증가증이나타날수있음 프로스타글란딘과트롬복산의합성을억제하는비스테로이드성소염제 이명, 위장관동통, 피부발진, 출산지연, 구역, 구토, 소화불량 비출혈, 치육출혈, 단백뇨, 호산구증가증, AST, ALT 수치의증가 주요주의사항 이약의성분또는살리실산, 살리실산염이나이미다졸유도체에과민증이있는환자는투여하지말것 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 97

105 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Indomethacin 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 경구제품용량 25 mg 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 급성통풍성관절염 2. 강직성척추염, 수술후. 외상후동통 1. 류마티양관절염, 골관절염, 강직성척추염, 수술후. 외상후동통 : 1 회 25 mg 씩 1 일 2-3 회 2. 급성통풍성관절염 : 1 회 50 mg 씩 1 일 3 회 1 위장관계질환 - 소화성궤양 - 중증췌장염 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, S 상결장병변부위에의천공, 위장출혈, 궤양성대장염이나췌장염, 국한성회장염등이나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이상반응으로드물게재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 무과립구증, 빈혈, 점상출혈, 반상출혈, 골수장애또는자반, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 등의혈액장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로간염, 황달, AST, ALT 의상승등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로드물게급성신부전, 네프로제증후군, 신장염, 간질성신염을일으킬수있으므로결뇨, 혈뇨등의증상및요단백, BUN, 혈중크레아티닌상승, 고칼륨혈증, 저알부민혈증등이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 98

106 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 - 중증고혈압 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이상반응으로심계항진, 혈압상승, 빈맥이나타날수있음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 복통, 식욕부진, 복부팽만감, 소화불량, 구갈, 구역, 구토, 위염, 설사, 변비, 빈뇨, 당뇨, 두통, 졸음, 현기, 신경과민, 지각이상, 안면홍조, 발한항진, 고혈당 소화성궤양, S 상결장병변부위에의천공, 위장출혈, 궤양성대장염, 국한성회장염, 췌장염, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 무과립구증, 점상출혈, 반상출혈, 골수장애, 자반, 혈소판기능저하, 쇽, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 부종, 비출혈, 성기출혈, 호흡곤란, 천식발작등의급성호흡장애, 혈관신경성부종, 맥관염, 각막혼탁또는망막장애 ( 장기투여시 ), 결막염, 난청, 급성신부전, 네프로제증후군, 신장염, 간질성신염, 결뇨, 혈뇨, 요단백, 고칼륨혈증, 간염, 황달, 혼수, 정신착란, 이인증, 실신, 말초신경염, 빈맥 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 99

107 WHO ATC 분류 식약청 Indomethacin 분류코드약효군작용계통심혈관계효능군강심제또는화학구조 219 기타의순환계용약 ( 전문, 희귀의약품 ) Other cardiac preparations 투여경로및제형정보 주사제품용량 0.5 mg/ml (1 vial : 1 mg/2 ml) 효능효과 신생아대동맥관개존증의예방및치료 용법용량 신생아의연령에따라 시간간격으로 3 회투여 국내허가사항 이약은감염증의일반적인증상및징후를은폐할수있음 1 치료하지않은 대동맥관개존증의치료목적으로인도메타신을직장내, 구강, 혹은정감염증이있맥내투여한임상시험혹은시판후사용에서전신감염의악화보고거나감염증가있음이의심되는 투약군에서보고되었으나이약과의인과관계가밝혀지지않은이상상태반응으로호흡기계감염증의악화등이있음 주의질병 2 혈액 ( 응고 ) 장애 -출혈, 특히두 개내의출혈혹은위장관출혈 -혈소판감소증 -혈액응고결함 이약은혈소판의응집을억제할수있음 ( 한임상시험에서는대동맥관개존증신생아환자에게이약을경구투여한후비정상적인혈소판응집이육안으로관찰되었음 ) 미성숙은본질적으로뇌실내자연발생적인출혈의증가와연관이있고, 인도메타신은혈소판응집을억제하므로뇌실내출혈가능성이증가할수도있음 ( 다만, 다기관임상시험에서뇌실내출혈은대조군에비하여이약을투여받은군에서유의적으로증가하지않았음 ) 체중이 1,750 g 이하이며관의단락이입증된미숙아 405 명을대상으로실시된이중맹검, 위약대조임상시험결과, 이약을투여받은신생아 (n=206) 에서통계학적으로유의하게더많이발생한이상반응은육안혹은현미경으로관찰된위장관의출혈을비롯한출혈증상, 주사후피부로부터의삼출, 폐출혈, 파종성혈관내응고장애등이었음 공동임상연구사례보고및대동맥관개존증의치료목적으로인도메타신을직장내, 구강, 혹은정맥내투여한임상시험혹은시판후사용에서보고된것으로뇌실내출혈, 위장관출혈, 혈소판응집감소등이있음 투약군에서보고되었으나이약과의인과관계가밝혀지지않은이상반응으로파종성혈관내혈액응고등이있음 3 위장관계질환 -괴사성소장결장염이있거나의심되는상태 공동임상연구사례보고및대동맥관개존증의치료목적으로인도메타신을직장내, 구강, 혹은정맥내투여한임상시험혹은시판후사용에서보고된것으로위장관출혈, 구토, 상복부팽창, 혈변, 일시적장폐쇄증, 위천공, 소장및 / 혹은대장의국부적천공, 괴사성소장결장염등이있음 4 중증신장애 이약은뇨배설량을유의하게감소시킬수있으며 (50% 이상 ), 혈중요소질소와크레아티닌치증가및사구체여과속도와크레아티닌청소율감소가동반될수있음 100

108 적절한신장기능은신장내프로스타글란딘의생성에의존적이므로이약은신기능부전증 ( 급성신부전증포함 ) 을유발할수있으며, 특히신기능에부정적인인자 ( 예 : 세포외액상실, 울혈성심부전증, 패혈증, 신독성이있는약물과의동시투여, 간부전증 ) 를가지고있는신생아의경우에더욱그러함 체중이 1,750 g 이하이며관의단락이입증된미숙아 405 명을대상으로실시된이중맹검, 위약대조임상시험결과, 위약군에비하여이약을투여받은신생아에서유의적으로높은빈도로발생한이상반응은일시적인요량감소, 혈청크레아티닌치증가 (1.8 mg/dl 이상 ) 등이었음 공동임상연구사례보고및대동맥관개존증의치료목적으로인도메타신을직장내, 구강, 혹은정맥내투여한임상시험혹은시판후사용에서보고된것으로대조임상시험에서위약군에비하여투약군에서유의적으로빈번하게발생한이상반응은전해질의불균형, 신부전증이있으며, 신생아의 41% 가신부전, 다음중에서한가지이상의기능이상을동반하였음 - 뇨배출량감소뇨중나트륨, 염소, 칼륨의농도감소, 뇨삼투압농도감소, 유리수분제거율감소, 사구체여과속도감소, 혈청크레아티닌치혹은 BUN 치증가, 요독증 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 프로스타글란딘합성억제 일시적인요량감소, 혈청크레아티닌치증가 (1.8 mg/dl 이상 ), 전해질의불균형, 뇨배출량감소뇨중나트륨, 염소, 칼륨의농도감소, 뇨삼투압농도감소, 유리수분제거율감소, 혈청크레아티닌치혹은 BUN 치증가, 구토, 상복부팽창, 일시적장폐쇄증, 저나트륨혈증, 혈청칼륨증가 위장관출혈을비롯한출혈, 주사후피부로부터의삼출, 폐출혈, 파종성혈관내응고장애, 두개내출혈, 신부전증, 사구체여과속도감소, 요독증, 뇌내출혈, 폐동맥고혈압, 혈변, 위천공, 소장및 / 혹은대장의국부적천공, 괴사성소장결장염, 저혈당을비롯한혈당감소, 체중증가율증가 ( 체액저류 ), 서맥, 호흡정지, 호흡기계감염증의악화, 산증 / 알칼리증, 파종성혈관내혈액응고, 후수정체섬유증식증 조산아의경우, 나트륨배설보다수분배설이더욱억제되어혈청나트륨수치가유의하게감소 ( 저나트륨혈증 ) 할수있음 101

109 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 ( 경구, 주사 ) Ketoprofen 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 경구, 주사, 외용 ( 카타플라스마제, 첩부제, 로션제, 겔제, 연고제 ) 제품용량 114 해열 진통 소염제 ( 경구, 주사 ) 264 진통 진양 수렴 소염제 ( 외용제 ) Non-steroids, Propionic acid derivatives 25, 50, 100 mg( 경구 ) 50, 100 mg/ml( 주사 ) 30 mg/g(3 % w/w, 외용 - 겔제 ) 30 mg/1 매 ( 외용 - 첩부제, 카타플라스마제 ) 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ) 2. ( 경구 ) 경견완증후군, 증후성신경통, 요통, 급성상기도염, 외상후 수술후염증및동통 ( 주사 ) 강직성척추염, 급성통풍, 견관절주위염, 외상후 수술후염증및동통, 건염, 활액낭염 < 외용 ( 카타플라스마제, 첩부제, 로션제, 겔제, 연고제 )> 다음질환및증상의진통 소염 : 퇴행성관절염 ( 골관절염 ), 어깨관절주위염, 건 건초염, 건주위염, 상완골상과염 ( 테니스엘보우등 ), 근육통, 외상후의종창 동통 < 경구 > 1회 50~100 mg씩 1일 2-3회 < 주사 > 1일 100 mg을 1-2회분할근육주사 ( 중증의경우, 100 mg씩 1일 2회 ) < 외용 ( 카타플라스마제, 첩부제, 로션제, 겔제, 연고제 )> 적당량을환부에사용국내허가사항 1 위장관계질환 -소화성궤양 / 출혈또는그병력 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 소화성궤양을악화시킬수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장 관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 천공, 구토, 식욕부진, 소화불량, 위부불쾌감, 위통, 설사, 변비, 위염, 구갈, 구내염, 가슴쓰림등이나타날수있음 혈액이상을악화시킬수있으며, 혈소판기능이상을일으킬수있음 이상반응으로혈색소량저하, 빈혈, 드물게적혈구감소, 백혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ) 등혈액장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 간장애를악화시킬수있음 이상반응으로간염 ( 경구 ), AST, ALT, ALP 상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일 102

110 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 작용기전 흔한이상반응 ( 경구, 주사 ) 의학적으로중요한이상반응 ( 경구, 주사 ) 주요주의사항 ( 경구, 주사 ) 비고 부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 신장애를악화시킬수있음 이상반응으로 BUN 의상승, 네프로제증후군이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 심기능을악화시킬수있음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로혈압강하, 혈관확장, 고혈압이나타날수있음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 발진, 가려움, 구토, 소화불량, 위통, 설사, 변비, 위염, 구갈, 구내염, BUN 상승, 혈색소량저하, 빈혈, 두통, 졸음, 어지러움, 불안감, 부종, 이명, 고혈압 ( 경구 ), 혈관확장 ( 경구 ) 쇽증상 ( 흉내고민, 오한, 냉한, 호흡곤란, 사지저림, 혈압저하등 ), 아나필락시양증상 ( 두드러기, 호흡곤란 ), 혈관부종 ( 경구 ), 천식발작 ( 경구 ), 기관지경련 ( 경구 ), 소화성궤양, 위장출혈, 천공, 급성신부전 ( 경구 ), 간질성신염 ( 경구 ), 신증후군, 골수형성부전증 ( 경구 ), 간염, 적혈구감소, 백혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ), 경련, 리엘증후군, 광과민증 ( 경구 ), 포진성병변 ( 스티븐스 - 존슨증후군, 독성표피박리성괴사융해증등, 경구 ), 시각장애 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 주의질병, 이상반응및주요주의사항은주로 경구, 주사 제에관한사항임 외용제 ( 카타플라스마제, 첩부제, 로션제, 겔제, 연고제 ) 에관해서는별도기재하지않았음 103

111 WHO ATC 분류 작용계통 Ketorolac 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 투여경로및제형정보 경구, 주사제품용량 10 mg( 경구 ) 30 mg/ml( 주사 ) 효능효과 용법용량 주의질병 1. 주효능 효과 : 중등도및중증의통증에대한단기요법 2. 일반외과, 정형외과, 부인과, 치과등의수술후통증 3. 2 세이상의소아 ( 주사제에한함 ) : 마약성진통제가금기시되는중증의수술후통증 경구 : 1회 1정 (10 mg) 씩 4-6시간마다투여 ( 최대 1일 40 mg), 투여기간은 7일을초과하지말것 ( 주사제를투여받은환자가정제투여로전환한경우, 1일혼용량은 90 mg( 고령자, 신장애및체중 50 kg 이하환자는 60 mg) 을, 정제용량은 40 mg을초과해서는안됨 ) 주사 : 초회용량 10 mg, 유지용량 mg을 4-6시간마다투여 (2세이상의소아 : mg/kg 단회투여후필요시 6시간마다 0.5 mg/kg 씩투여 ), 투여기간은 2일을초과하지말것 (1일용량으로는 90 mg( 고령자, 신장애및체중 50 kg 이하환자는 60 mg) 을초과해서는안됨 ) 국내허가사항 1 위장관계질환 -소화성궤양 및궤양 천공의병력 -위장관출혈및그병력 2 혈액 ( 응고 ) 장애 -뇌혈관계출 혈이있거나출혈소인이의심되는경우 -수술을받은 환자로출혈위험이크거나지혈이불완전한경우 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 염증성장질환 ( 궤양성장염, 크론병 ) 의병력이있는환자에게비스테로이드성소염제를투여할경우질환이악화될수있음 이상반응으로구역, 소화불량, 위장관통증, 설사, 고창, 복부팽만감, 소화성궤양, 위장관출혈, 천공, 혈변, 직장출혈, 위염, 트림, 췌장염, 토혈, 장염및크론병악화등이나타날수있음 이상반응으로자반병, 수술부위출혈, 혈소판감소증, 비출혈, 빈혈, 백혈구감소증, 호산구증다증, 혈종, 출혈시간연장이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이약은혈소판응집억제작용이있어지혈시간을지연시키고출혈위험을증가시킴 시판후조사에서, 수술후혈종및상처출혈의징후가수술중이약을정맥투여한환자에서보고되었음 ( 이약과지혈에영향을미치는약물의동시투여시출혈위험이증가될수있음 ) 3 중등도 중증 이상반응으로간질성신염, 급성신부전, 측복부통증 ( 혈뇨및고질소신장애 ( 혈청크혈증을동반하기도함 ), 핍뇨, 신염, 다뇨, 빈뇨, 뇨저류, 용혈성요독레아티닌 >160 증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 신증후군, 혈청요소및크레아티닌 mol/l) 또는탈치상승이나타날수있음 104

112 수증등으로인한신부전위험상태 4 중증심혈관계질환 - 중증심부전 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 임상시험및역학적자료는 COX-2 억제제및일부비스테로이드성소염제의사용으로동맥혈전성이상반응 ( 예 : 심근경색이나심장발작 ) 의위험이약간증가될수있음을제시하였음 ( 비록케토롤락이심근경색과같은혈전성이상반응을증가시키는것으로나타나지는않았지만, 이러한위험을배제하기에는자료가충분하지않음 ) 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로고혈압, 심계항진, 저혈압, 실신, 서맥, 흉통, 심부전등이나타날수있음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 구역, 소화불량, 위장관통증, 설사, 변비, 구토, 구내염, 부종, 고혈압, 발적, 가려움증, 두통, 발한, 졸음, 현기, 주사부위통증, 미각이상, 시각이상, 이명, 불임 ( 여성 ) 자반병, 청각상실, 출혈시간연장, 소화성궤양, 위장관출혈, 천공, 혈변, 직장출혈, 췌장염, 토혈, 식도염, 장염, 크론병악화, 아나필락시스, 기관지경련, 후두부종, 혀부종, 실신, 서맥, 심부전, 중독성표피괴사증, 피부점막안증후군, 박탈성피부염, 혈종, 혈관부종, 수술부위출혈, 혈소판감소증, 비출혈, 빈혈, 백혈구감소증, 호산구증다증, 환각, 추체외로증후군, 과운동증, 혼미, 무균성수막염, 정신병적반응, 간염, 간부전, 담즙울체성황달, 호흡곤란, 천식, 폐부종, 급성신부전, 핍뇨, 신염, 다뇨, 용혈성요독증, 고칼륨혈증, 신증후군 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 105

113 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Lonazolac 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 경구제품용량 200 mg 효능효과 용법용량 류마티양관절염, 강직성척추염, 수술후 외상후동통과염증 1 회 200 mg 씩 1 일 3 회 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장 1 위장관계관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에질환비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 -소화성궤양배이상증가하였음 ) 이상반응으로구역, 구토, 설사, 위장출혈, 소화성궤양이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로빈혈, 조혈장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 드물게이상반응으로간장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 - 중증심기능부전 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 106

114 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 구역, 구토, 설사, 피부반응, 변통, 나트륨및수분의저류, 부종 의학적으로중요한이상반응 삼출성다형홍반, 간장애, 위장출혈, 소화성궤양, 빈혈, 조혈장애, 혈액성점액분비 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 107

115 WHO ATC 분류 작용계통 Lornoxicam 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Oxicams 투여경로및제형정보 경구 ( 정제 ) 제품용량 4, 8 mg 효능효과 류마티스성관절염, 골관절염, 요통, 발치후동통 용법용량 1. 류마티스성관절염및골관절염 : 1일 12 mg을 2~3회분할투여 2. 요통, 발치후동통 : 1일 8~16 mg을 1일 2~3회분할투여 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬 1 위장관계수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장질환관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자 -위궤양또는에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이소장의궤양 10배이상증가하였음 ) -소화성궤양 이상반응으로소화성궤양, 소장 대장궤양으로인한출혈또는천재발병력공, 위통증, 소화불량, 설사, 구토, 구역, 위궤양, 복부팽만, 위염, 식도염, 직장의출혈등이나타날수있음 주의질병 2 혈액 ( 응고 ) 장애 -위장 소장출혈, 출혈의연장, 혈소판감소, 적혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈감소뇌출혈또는가나타날수있음기타의 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수출혈이상있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부 -높은출혈환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음가능성 -중증혈소판결핍 3 중증간기능장애 이상반응으로 AST, ALT, γ-gtp, ALP 상승등이수반되거나수반되지않은간기능장애, 황달이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 보편적인이상반응으로혈중요소질소및크레아티닌증가가나타날수있고, 부종이나타날수있음 4 중증신장애 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장 ( 혈청크레손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의아티닌>700 역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 μmol /L) 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 108

116 5 중증심혈관계질환 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 이상반응으로고혈압, 심계항진, 빈맥, 저혈압이나타날수있음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의필요 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위통증, 소화불량, 설사, 구토, 구역, 어지러움, 두통, 혈중요소질소및크레아티닌증가 소화성궤양, 소장 대장궤양으로인한출혈또는천공, 위궤양, 식도염, 직장의출혈, 간기능장애, 황달, 쇽, 아나필락시양증상, 알러지반응 ( 피부발적, 발진, 비염, 기침, 혈압강하, 기도의경련성수축 ), 피부출혈, 자반병, 반상출혈, 눈의결막염, 시각장애, 빈맥, 저혈압, 근육경련, 혈소판감소, 적혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈감소, 출혈의연장 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 109

117 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Lornoxicam 근골격계 효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Oxicams 주사제품용량 8 mg/vial 효능효과 급성의중등도수술후통증 용법용량 초회량 8 mg 근육주사 ( 증상의개선이없을경우 8 mg 을더투여 ) 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가 1 위장관계질환시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또 -급성위장 소장는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가출혈없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의 -위궤양또는발생위험이 10배이상증가하였음 ) 소장의궤양 이상반응으로위궤양, 복통, 구역, 구토, 설사, 소화불량등이나타날수있음 주의질병 2 혈액 ( 응고 ) 장애 -출혈경향, 혈액응고장애, 수술후지혈에문제가 이상반응으로백혈구증가, 혈장내혈소판증가, 출혈의연장, 있거나출혈의직장의출혈, 피부출혈, 빈혈이나타날수있음위험이있는 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날상태수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, -뇌출혈또는일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음의심상태 -출혈과다또는탈수상태 -혈액세포생성장애 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의 3 중증간기능장상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부애및간경변전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중등도이상의신기능장애 5 중증심혈관계질환 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 이상반응으로심계항진, 혈압상승이나타날수있음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부 110

118 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 전환자는특별한주의필요 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 주사부위의자극, 복통, 구역, 구토, 설사, 바위, 구강건조, 소화불량, 미각기능이상, 두통, 졸음, 현기증, 조홍, 흥분, 진전, 발한증가, 심계항진, 혈압상승, 배뇨장애 백혈구증가, 혈장내혈소판증가, 피부출혈, 위궤양, 피부알러지반응, 근육경련, 눈의결막염, 시각장애, 알러지반응, 출혈의연장, 직장의출혈 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 111

119 WHO ATC 분류 식약청 Mefenamic acid 114 해열 진통 소염제분류코드약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는 Non-steroids, Fenamates 화학구조 투여경로및제형정보 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 제품용량 250, 500 mg : 일반의약품 효능효과 용법용량 두통, 치통, 요통, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 외상후 수술후 분만후염증및동통, 부비동염에수반하는동통, 월경통 초회량 500 mg 을투여한후 6 시간마다 250 mg 씩투여 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로토혈, 설사, 소화성궤양, 대장염, 가슴쓰림, 구역, 구토, 위통, 복통, 위부불쾌감등의증상이나타날수있으며, 장기투여시위장출혈및천공이나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 혈소판기능이상이생길수있음 이상반응으로자기면역성용혈성빈혈, 과립구감소및혈소판감소성자반, 헤마토크리트치의감소, 백혈구감소, 호산구감소, 범혈구감소, 골수형성장애등혈액장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로황달, AST, ALT의상승등의간장애가나타날수있음 3 중증간기 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승능장애이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로, 신기능부전환자등에서는특별한주의가필요함 이상반응으로유두의괴사를포함한급성신부전이나타날수있음 4 중증신장애 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있음 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 관계질환심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일 -중증수있음심기능 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존부전의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발 112

120 작용기전 - 중증고혈압 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로, 심부전환자등에서는특별한주의가필요함 이상반응으로심계항진, 혈압상승, 홍조 / 안면홍조, 부정맥, 빈맥등이나타날수있음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 발진, 시야혼탁, 설사, 대장염, 식욕부진, 가슴쓰림, 구역, 구토, 위통, 복통, 졸음, 현기, 신경질, 두드러기, 발적 자기면역성용혈성빈혈, 과립구감소, 혈소판감소성자반, 백혈구감소, 범혈구감소, 호산구감소, 골수형성장애, 쇽, 황달, 유두의괴사를포함한급성신부전, 소화성궤양, 위장출혈및천공 ( 장기투여시 ), 리엘증후군, 스티븐스 - 존슨증후군, 간독성, 호흡곤란, 토혈, 안면부종 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 113

121 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 식약청 Meloxicam 분류코드약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Oxicams 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 제품용량 7.5, 15 mg 통증의운동실조를수반하는골관절염의급성악화시단기증상의치료 장기간에걸친류마티스관절염의증상치료 강직성척추염의증상치료 골관절염의급성악화시 : 1 일 1 회 7.5 mg 류마티스관절염, 강직성척추염 : 1 일 1 회 15 mg 위장관궤양 / 천공 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있 1 위장관계으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈질환의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비 -활동성또스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10배이상는새로운증가하였음 ) 이상반응으로잠혈성또는육안적위장출혈, 위십이지장궤양, 복통, 소화불량, 설사, 구역, 구토, 복부팽만감, 트림, 식도염, 구각염, 드물게위장천공, 대장염, 위염, 췌장염, 구내염, 천공성위 십이지장궤양이나타날수있음 주의질병 2 혈액 ( 응고 ) 장애 -위장관, 뇌 혈관또는확인된전신출혈상태 혈액학적비정상이악화되거나재발할수있음 이상반응으로혈구수 ( 백혈구포함 ) 변화, 백혈구감소, 혈소판감소증, 빈혈, 혈장철분감소등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 3 중증간기능장애 혈청트랜스아미나제의상승또는다른간기능수치들의상승이보고된바있음 이상반응으로간염, 일과성으로혈장트란스아미나제농도또는빌리루빈의상승과같은간기능수치변화, 드물게황달및간부전이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 ( 혈액투석을하지않는상태 ) 비스테로이드성소염제는드물게간질성신염, 사구체신염, 신수질괴사, 신증후군을유발할수있고, 뇨저류를포함한배뇨장애가나타날수있으며, 혈장크레아니틴과혈중요소질소의증가가보고됨 비스테로이드성소염제는신장프로스타글란딘의혈관확장효과를억제함으로써, 사구체여과를감소시켜기능적신부전을유발할수있으 114

122 5 중증심혈관계질환 -중증의조 며, 신부전환자, 신증후군환자, 루푸스성신증환자등은이러한위험에노출되어있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있음 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 비스테로이드성소염제는신장프로스타글란딘의혈관확장효과를억제함으로써, 사구체여과를감소시켜기능적신부전을유발할수있으며, 울혈성심부전환자, 고혈압환자등은이러한위험에노출되어있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 절되지않 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존는심부전의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발 -중증고혈압생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로심계항진, 혈압상승, 홍조 / 안면홍조, 부정맥, 빈맥등이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 Cyclooxygenase-2(COX-2) partial( 부분 ) 선택적저해제 혈장철분감소, 불쾌감, 어지러움, 졸음, 이명, 심계항진, 혈압상승, 기침, 상기도감염, 부종, 하지부종, 관절통, 요통, 간기능수치변화 ( 혈장트란스아미나제농도또는빌리루빈의상승등 ), 피부발진, 두드러기, 신기능수치의변화 ( 혈장크레아티닌치및요소치의상승등 ), 총단백질및알부민의감소, 단백뇨, 요당 혈구수 ( 백혈구포함 ) 변화, 백혈구감소, 혈소판감소증, 빈혈, 아나팔락시스반응, 아나필락시양반응및다른즉시형과민반응, 정신혼미, 경련, 시야혼탁을포함한시각장애, 결막염, 안구의공막출혈, 부정맥, 빈맥, 간염, 황달, 간부전, 기관지연축, 호흡곤란, 천식, 위장출혈, 위십이지장궤양, 위장천공, 천공성위 십이지장궤양, 혈관부종, 수포성피부염, 중독성표피괴사증, 스티븐스 - 존슨증후군, 다형홍반, 광과민증, 접촉성피부염, 나트륨및수분저류, 고칼륨혈증, 안면부종, 급성신부전, 간질성신염, 실신 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 115

123 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Morniflumate 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 약효군 Other antiinflammatory 또는 and antirheumatic 화학구조 agents, Non-steroids 경구제품용량 350, 700 mg 다음질환및증상의진통, 소염 : 호흡기질환 ( 후두염, 기관염, 기관지염 ), 이비인후과질환 ( 부비동염, 이염, 편도염, 인두염 ), 골관절질환 용법용량 1 회 350 mg 씩 1 일 2 회 1 위장관계질환 - 소화성궤양또는그병력 - 위장관출혈및그병력 국내허가사항 이약의투여로궤양성대장염환자, 크론병환자의증상이악화되었다는보고가있고, 식도통과장애환자는약물이식도에저류되어식도궤양을일으킬수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로출혈이나천공을수반한소화성궤양, 위장출혈 ( 토혈, 혈변, 출혈, 설사 ), 식도궤양, 소장 대장의궤양이있는협착, 하부장관장애 ( 비특이성출혈성대장염, 크론병또는궤양성대장염의악화 ), 오심, 구토, 위통, 가슴앓이, 설사, 구역, 소화불량, 혈액성설사, 췌장염, 대장염, 복부경련, 복부팽만감, 위부불쾌감, 아프타성위염, 식도병변, 횡경막양소장협착등이나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로과립구감소, 헤모글로빈감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 출혈경향, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 호산구증가등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 3 중증간기능장애 4 중증신장애 복수를수반하는간경변환자등에서유효순환혈류량을저하시켜신혈류량이저하되어신부전을일으킬수있음 이상반응으로간염, 황달을동반한간염, 황달, 간장애, AST ALT ALP 상승, 아주드물게격발성간염이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로간질성신염, 신유두괴사및핍뇨 혈뇨 단백뇨같은급성신부전증상 검사소견, 네프로제증후군을일으킬수있으며유두괴사, 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 간질성신염, 신증후군, 혈증크레아 116

124 티닌상승, BUN 상승이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 심기능장애환자, 이뇨제투여중인환자등에서유효순환혈류량을저하시켜신혈류량이저하되기쉬우므로신부전을일으킬수있음 ( 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 ) 프로스타글란딘합성저해작용에의해 Na 수분저류경향이있으므로 5 중증심혈심기능을악화시키고, 혈압을상승시킬수있음관계질환 이상반응으로혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈성심부전, -중증심부전심실성기외수축, 심근경색, 흉통, 부종이나타날수있음 -중증고혈압 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 (niflumic acid 의 morpholinoethyl ester) 오심, 위통, 가슴앓이, 흑변, 아프타성구내염, 구강건조, 혈액성설사, 췌장염, 대장염, 복부경련, AST ALT ALP 상승, BUN 상승, 발진, 두드러기, 불면, 우울, 자극과민성, 복시, 부종, 탈모 의학적으로중요한이상반응 쇽증상, 출혈이나천공을수반한소화성궤양, 위장출혈, 식도궤양, 소장 대장의궤양이있는협착, 비특이성출혈성대장염, 과립구감소, 헤모글로빈감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 호산구증가, 자반, 대수포성포진, 박탈성피부염, 알레르기성자반, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 광과민증, 혈관부종, 다영성홍반, 삼출성피부염, 간염, 황달, 간장애, 네프로제증후군, 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 간질성신염, 신증후군, 맥관염, 폐렴, 천식발작, 혈관부종, 과민반응, 무균성수막염, 마비, 착란, 환각, 경련, 표층각막염, 심실성기외수축, 심근경색, 비출혈, 빈맥, 울혈성심부전, 중증천식발작, 인두부종, 간질성폐렴, 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨, 질출혈, 유두괴사, 횡문근융해증 주요주의사항 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 117

125 WHO ATC 분류 식약청 Nabumetone 분류코드약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other antiinflammatory and antirheumatic agents, Non-steroids 투여경로및제형정보 경구 ( 정제, 현탁제 ) 제품용량 500 mg( 정제 ) 33.33, 50 mg/ml( 현탁제 ) 효능효과 용법용량 소염제및진통제의투여를요하는골관절염, 류마티스관절염, 수술후통증 1 일 1 회 1000 mg 을취침전에복용 주의질병 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장 1 위장관계관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자질환에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험 -소화성궤양이 10배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화불량, 복통, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사, 위창자내공기참, 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위장관출혈, 위장장애, 혈변등이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 작용기전 흔한이상반응 이상반응으로혈소판감소증이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로 AST, ALT, ALP 의상승, 매우드물게간부전, 황달등이나타날수있음 만성염증성질환을가진환자에서는간기능측정치 ( 특히 alkaline phosphatase) 의변동이흔히관찰됨 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로신증후군, 신부전, 때로요로장애, BUN, 혈청크레아티닌등의상승이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 Cyclooxygenase-2(COX-2) partial( 부분 ) 선택적저해제 발진, 가려움, 소화불량, 복통, 구역, 구토, 설사, 변비, 위염, 혈변, 구내염, 구내건조, 현기증, 두통, 신경과민, 불면증, AST, ALT, ALP의상승, 요로장애, BUN, 혈청크레아티닌의상승, 발한, 혈압상승, 근육병증, 이명, 귀장애, 눈장애, 부종, 피로, 무력증 118

126 의학적으로중요한이상반응 쇽, 아나필락시양증상 ( 호흡곤란, 두드러기, 안면부종등 ), 아나필락시스, 위궤양, 십이지장궤양, 위장관출혈, 착란, 간부전, 황달, 신증후군, 신부전, 간질성폐렴, 호흡곤란, 호흡장애, 맥관부종, 다형성홍반, 스티븐스 - 존슨증후군, 중독성표피괴사, 광과민증, 혈소판감소증 주요주의사항 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 119

127 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 Naproxen (Sodium) 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 경구 ( 정제, 캡슐제, 현탁제 ), 주사제품용량 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Propionic acid derivatives 나프록센나트륨 275, 412.5, 550 mg 나프록센으로서 250, 375, 500,1000 mg ( 정제, 캡슐제 ), 나프록센 2.5 g/100 ml ( 현탁액 ), 나프록센나트륨 110 mg/ml ( 주사 ) 경구 1. 주효능효과 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 건염, 급성통풍, 월경곤란증 2. 활액낭염, 골격근장애 ( 염좌, 좌상, 외상, 요천통 ), 수술후동통, 편두통, 발치후동통 주사 1. 염증성및퇴행성류마티스성질병 ( 류마티스성관절염, 관절증, 강직성척추염 ) 과연관된급성통증의초기 2. 수술후의통증 경구 1. 류마티양관절염, 골관절염, 강직성척추염 : 1회나프록센나트륨으로 mg 씩 1일 2회 2. 급성통풍 : 초회량 825 mg, 발작이소실될때까지 8시간간격으로나프록센나트륨으로 275 mg 3. 골격근장애, 수술후 발치후동통, 월경곤란증, 건염, 활액낭염 : 초회량나프록센나트륨으로 550 mg, 6-8시간간격으로나프록센나트륨으로 275 mg 4. 편두통 : 초회량 825 mg, 필요시초회량투여 30분후에나프록센나트륨으로 mg을더투여 주사 : 1일나프록센나트륨으로 mg 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공이나타날수있고, 때때로위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 드물게복부팽만감, 흑변, 구갈등의증상이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로무과립구증, 호산구증가, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ) 등의혈액장애가나타날수있음 120

128 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로 AST, ALT치의상승, 황달, 간염등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로신장애, 사구체신염, 혈뇨, 고칼륨혈증, 간질성신염, 신증후군, 신장유두괴사, 단백뇨, 신부전이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 5 중증심혈관 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기계질환존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의 -중증발생률이증가될수도있음고혈압 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서 -중증심기능체액저류및부종이관찰되었음부전 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이상반응으로혈압강하, 서맥, 심계항진, 근무력증, 울혈성심부전이나타날수있음작용기전 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 발진, 가려움, 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 인식기능장애, AST, ALT 치의상승, 졸음, 습진, 발한, 자반, 이명 쇽증상 ( 호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종등 ), PIE증후군 ( 호산구증가를수반하는폐침윤 : 발열, 천명, 기침, 가래를동반함 ), 호산구성폐렴, 맥관염, 토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 무과립구증, 호산구증가, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판기능저하, 황달, 간염, 사구체신염, 혈뇨, 고칼륨혈증, 간질성신염, 신부전, 신증후군, 신장유두괴사, 단백뇨, 무균성수막염, 광과민증, 울혈성심부전, 괴사성용해, 다형성홍반, 스티븐스-존슨증후군, 청각장애, 시각장애, 근무력증, 아나필락시양반응 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 121

129 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 식약청 Nimesulide 분류코드약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other antiinflammatory and antirheumatic agents, Non-steroids 경구 ( 정제 ) 제품용량 100 mg 효능효과 다음질환의통증감소 : 급성통증 ( 수술후통증, 치통, 두통, 요통 ), 골관절염, 원발성월경통 용법용량 1 회 mg 씩 1 일 2 회 ( 최대 15 일 ) 1 위장관계질환 - 소화성궤양 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로설사, 구역, 구토, 복부팽만감, 위염, 복통, 소화불량, 혈변, 위장관출혈, 십이지장궤양및천공, 위궤양및천공이나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 - 위장관, 뇌혈관등의활동성출혈및관련장애병력 3 간기능장애 이상반응으로빈혈, 호산구증가, 혈소판감소, 범혈구감소, 자색반병 (purpura) 이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이약투여로황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로간염, 전격성간염 ( 치사례를포함 ), 황달, 담즙정체, 간효소증가가나타날수있음 4 중증신장애 ( 크레아티닌청소율 <30 ml/ 분 ) 5 중증심혈관계질환 - 중증심부전 비스테로이드성소염제의사용으로신기능이악화될수있음 이상반응으로고칼륨혈증, 부종, 배뇨곤란, 혈뇨, 소변축적, 신부전, 핍뇨증, 신장염이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 이상반응으로고혈압, 부종, 빈맥, 출혈, 혈압변동, 홍조가나타날수있음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전 122

130 환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 6 인플루엔자등바이러스성 이상반응으로뇌병증 ( 라이증후군 ) 이보고되었음감염증에의한 이약복용중열이나거나인플루엔자유사증상이나타나면복용발열또는을중단해야함유사증상상태 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 Cyclooxygenase-2(COX-2) partial( 부분 ) 선택적저해제 설사, 구역, 구토, 변비, 복부팽만감, 위염, 가려움, 발진, 발한증가, 어지러움, 고혈압, 간효소증가, 부종 위장관출혈, 십이지장궤양및천공, 위궤양및천공, 탈락성피부염, 혈관신경성부종, 안면부종, 중독성표피괴사용해, 다형홍반, 피부점막안증후군, 뇌병증 ( 라이증후군 ), 호흡곤란, 천식, 기관지연축, 신부전, 핍뇨증, 신장염, 빈혈, 호산구증가, 혈소판감소, 범혈구감소, 자색반병, 빈맥, 출혈, 고칼륨혈증, 과민반응, 아나필락시반응, 흐린시력, 시력장애, 간염, 전격성간염, 황달, 담즙정체 이약의성분또는아스피린등비스테로이드성소염제에간독성반응병력이있는환자, 알코올또는다른간독성이있는약물을투여중인환자, 알코올중독자또는약물중독자는투여를피할것 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 123

131 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Oxaprozin 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Propionic acid derivatives 경구 ( 정제 ) 제품용량 200 mg 1. 하기질환및증상의소염 진통 : 만성관절류마티스, 변형성관절증, 요통증, 변형성척추증, 경견완증후군, 견관절주위염, 통풍발작 2. 외상후및수술후소염 진통 용법용량 1 일 400 mg 을 1-2 회로나누어투여 (1 일최대 600 mg) 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로위. 복부불쾌감, 위복통, 구역, 구토, 식욕부진, 변비, 설사가나타날수있음 주의질병 2 중증간기능장애 이상반응으로 AST, ALT, ALP 의상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 3 중증신장애 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 작용기전 이상반응 주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위. 복부불쾌감, 위복통, 구역, 구토, 식욕부진, 변비, 설사, 발진, 가려움증, 졸리움, 두통, 현훈, AST, ALT, ALP 의상승, 빈혈, 부종, 구내염, 혀가거칠어짐, 구갈, 권태감, 발한, 흉부압박감, 이명, 눈이침침함 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 124

132 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Pelubiprofen 효능군 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 경구 ( 정제 ) 제품용량 30 mg 효능효과 용법용량 골관절염의증상이나징후의완화 1 회 1 정 (30 mg) 씩 1 일 3 회 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장 1 위장관계관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자질환에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 -소화성궤양 10배이상증가하였음 ) 이상반응으로오심, 구토, 복통, 설사, 소화불량, 속쓰림, 위부불쾌감, 복부팽만등이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로부종, 빈뇨, 핍뇨등이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 이상반응으로부종, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 흉통이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반 5 중증심혈관응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명계질환적일수있음 -중증고혈압 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기 -중증심기능존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례부전의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 125

133 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 작용기전 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 흔한이상반응 오심, 구토, 복통, 설사, 복부팽만, 식욕감퇴, 소화불량, 속쓰림, 위부불쾌감, 설염, 구갈, 근육통, 발적, 안구건조감, 빈뇨, 두통, 어지러움, 상기도감염, 부종, 체중증가 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 심근경색, 심근허혈, 핍뇨, 호흡곤란, 비출혈 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 126

134 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Phenylbutazone ( 또는 Pyrazinobutazone) 작용계통 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Butylpyrazolidines 경구 ( 캡슐제 ) 제품용량 300 mg 효능효과용법용량 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 급성통풍 1회 300 mg씩 1일 2-3회 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로구역, 구토, 위통, 설사가나타날수있고, 장기투여시소화성궤양, 위장출혈및천공이나타날수있음 2 혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로재생불량성빈혈, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소가일어날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 간기능장애 매우드물게이상반응으로간염, 트랜스아미나제의상승이일어날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 신장애 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로고혈압, 수종의저류가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일 5 중증심혈수있음관계질환 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존 -심기능부전의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 127

135 작용기전 이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 구역, 구토, 위통, 설사, 두드러기, 홍반, 고혈압, 수종의저류, 부종, 시각장애 소화성궤양, 위장출혈및천공, 박탈성피부염, 스티븐스-존슨증후군, 의학적으로중요한이상반응리엘증후군, 간염, 트랜스아미나제의상승, 재생불량성빈혈, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 128

136 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Piroxicam 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 주사 외용 ( 겔제, 연고제, 패취제 ) 제품용량 114 해열 진통 소염제 ( 경구, 주사 ) 264 진통 진양 수렴 소염제 ( 외용 - 겔제, 연고제, 패취제 ) Non-steroids, Oxicams 10, 20 mg ( 경구 ) 20 mg ( 주사 ) 5 mg/g ( 겔제, 연고제 ) 48 mg/ 매 ( 패취제 ) < 경구, 주사 > 이약은다른비스테로이드소염제에불응성이거나효과가불충분한다음의경우에만투여 1. 류마티스관절염, 골관절염, 강직성척추염 2. 만성에한함 : 허리통증, 어깨관절주위염, 경견완증후군 < 외용 ( 겔제, 연고제 )> 다음질환및증상의진통 소염 : 퇴행성관절염 ( 골관절염 ), 어깨관절주위염, 건 건초염, 건주위염, 상완골상과염 ( 테니스엘보우등 ), 근육통 ( 근염, 근막염등 ), 외상후의종창 동통 < 외용 ( 패취제 )> 퇴행성관절염 ( 골관절염 ), 건초염, 근육통, 골관절통, 외상후동통및골절치유후의동통완화 < 경구, 주사 > 1 회 20 mg 씩 1 일 1 회. 이상반응발생위험을줄이기위해, 최소유효용량으로최단기간사용투여후 14 일내에치료효과와내약성이검토되어야함 < 외용 ( 겔제, 연고제 )> 1 회 1 g( 약 3 cm), 1 일 3-4 회환부에바름 < 외용 ( 패취제 )> 환부에 2 일마다 1 매씩부착 국내허가사항 주의질병 ( 경구, 주사 ) 1 위장관계질환 -위장관궤양, 출혈또는천공병력 -소화성궤양, 염증성위장관계장애또는위장관계출혈 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양 ( 천공을수반할수있다 ), 토혈, 하혈등의위장출혈이나타날수있으며, 또한위복부통, 위부불쾌감, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 묽은변, 구내염, 소화불량, 복부팽만감등이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 골수기능억제, 자반, 백혈구감소, 범혈구감소, 호산구증가등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 129

137 3 중증간기능장애 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 - 중증고혈압 - 중증심기능부전 작용기전흔한이상반응 ( 경구, 주사 ) 의학적으로중요한이상반응 ( 경구, 주사 ) 주요주의사항 ( 경구, 주사 ) 비고 이상반응으로황달, 간염, AST/ALT, ALP, LDH의상승등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로급성신부전, 수분저류를일으킬수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로고혈압, 울혈성심부전, 급성심장질환등이나타날수있음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위복부통, 위부불쾌감, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 묽은변, 구내염, 소화불량, 복부팽만감, 발진, 가려움증, 어지러움, 전신권태감, 졸음, 두통, 이명, 구갈, 눈의자극감 소화성궤양 ( 천공을수반할수있음 ), 위장출혈 ( 토혈, 하혈등 ), 쇽, 스티븐스-존슨증후군, 리엘증후군, 광과민반응, 과립구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 빈혈, 골수기능억제, 자반, 백혈구감소, 범혈구감소, 호산구증가, 급성신부전, 수분저류, 울혈성심부전, 급성심장질환, 황달, 간염, 기관지경련, 두드러기, 혈관부종, 혈관염, 혈청병, 얼굴및손의알레르기성부종, 시야흐림, 호흡곤란, 환각, 정신혼란 모든형태의심각한약물알레르기반응병력이있는환자, 특히다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사융해증과같은피부이상반응병력이있는환자는투여를피할것 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 주의질병, 이상반응및주요주의사항은 경구, 주사 " 제에관한사항임 외용제에관해서는별도기재하지않았음 130

138 WHO ATC 분류투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Pranoprofen - 효능군 - 식약청분류코드약효군또는화학구조 경구 ( 정제, 캡슐제, 시럽제 ) 제품용량 114 해열 진통 소염제 - 75 mg( 정제, 캡슐제 ), 7.5, 15 mg/ml( 시럽제 ) 정제, 캡슐제 : 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 요통, 경견완증후군, 치근막염, 급성상기도염, 외상후. 소수술후. 발치후염증및동통 시럽제 : 급성상기도염 ( 급성기관지염을수반한급성상기도염을포함 ) 으로인한해열 정제, 캡슐제 : 1회 75 mg씩 1일 3회 시럽제 (7.5mg/ml) : 1회 0.4 ml/kg ( 프라노프로펜으로서 3.0 mg/kg) 씩 1일 2회 ( 유 소아 ) (15mg/ml) : 1회 0.2 ml/kg ( 프라노프로펜으로서 3.0 mg/kg) 씩 1일 2회 ( 유 소아 ) 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 천공, 구역, 구토, 위통, 복통, 위복부불쾌감, 설사, 가슴쓰림이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로혈소판감소, 과립구감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ) 이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 이상반응으로 AST, ALT, ALP의상승이나타날수있음 3 중증간기능 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승장애이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로부종, BUN의상승이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역 4 중증신장애할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈관 프로스타글란딘합성저해작용에근거한나트륨, 수분저류경향이계질환있으므로혈압을더욱상승시킬우려가있음 -중증 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환고혈압자는특별한주의가필요함 -중증심기능 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반부전응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명 131

139 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 복통, 위복부불쾌감, 변비, 설사, 구내염, 발진, 가려움증, 두통, 휘청거림, 졸음, 권태감, 이명, 부종 소화성궤양, 위장출혈, 천공, 쇽 ( 흉내고민, 호흡곤란, 냉한, 혈압저하, 빈맥등 ), 천식발작의유발, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군혈소판감소, 과립구감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간의연장 ) 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 132

140 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 점안 Pranoprofen 안과효능군항염증제 식약청분류코드약효군또는화학구조 제품용량 131 안과용제 Antiinflammatory agents, non-steroids 1 mg/1 ml (0.1% w/v 점안액 ) 효능효과 외안부및전안부의염증성질환의대증요법 ( 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 상공막염, 전안부포도막염, 수술후염증 ) 용법용량 1 회 1-2 방울 1 일 4 회점안. 증상에따라적절히증감 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감각기관계질환 - 눈의감염증 눈의감염증을은폐할수있으므로감염에의한염증에대해사용하는경우에는관찰을충분히하고신중히투여 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 결막충혈, 가려움, 자극감, 안검염, 안검발적, 종창, 눈곱 의학적으로중요한이상반응 결막충혈, 결막부종 주요주의사항 이약에과민증및그병력이있는환자에는투여하지말것 이약에의한치료는, 원인요법이아니고대증요법임 눈의감염증을은폐할수있으므로감염에의한염증에대해사용하는경우에는관찰을충분히하고신중히투여 133

141 WHO ATC 분류 작용계통 Proglumetacin 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 투여경로및제형정보 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 제품용량 75, 150, 300 mg 효능효과 용법용량 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 견관절주위염, 외상에의한염증 1 일 mg 을 2-3 회분할투여 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 - 중증췌장염 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 위통, 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 가슴쓰림, 위체. 복통, 심와부통, 흉부불쾌감, 흉부팽만감등이나타날수있음 이상반응으로적혈구감소, 헤마토크릿치저하, 백혈구감소, 혈소판감소등의혈액장애가나타날수있고, 이약의활성대사물인인도메타신투여에의하여재생불량성빈혈, 용혈성빈혈이나타났다는보고가 2 중증혈액있음 ( 응고 ) 장애 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 이상반응으로 AST, ALT, ALP 치상승등의간장애가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 드물게이상반응으로요침착 ( 적혈구의출현 ) 이나타날수있고, 이약의활성대사물인인도메타신투여에의하여급성신부전, 네프로제증후군이나타난다는보고가있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈 부종, 심계항진, 흉부압박감, 흉내고민감이나타날수있음관계질환 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환 -중증자는특별한주의가필요함고혈압 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, -중증심기심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일능부전수있음 134

142 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위통, 구역, 구토, 위부불쾌감, 변비, 설사, 가슴쓰림, 식욕부진, 위체, 복통, 구내염, 구갈, 가려움증, 발진, 발적, 습진, 눈의충혈, 이명, 두통, 현기, 졸음, 심계항진, 부종, 발열 소화성궤양, 위장출혈, AST, ALT, ALP치상승, 적혈구감소, 헤마토크의학적으로중요한이상반응릿치저하, 백혈구감소, 혈소판감소, 요침착 ( 적혈구의출현 ) 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 135

143 WHO ATC 분류 작용계통 Propacetamol 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics, Anilides 투여경로및제형정보 효능효과 주사제품용량 1 g/vial 1. 외과수술후통증, 암으로인한통증 2. 감염성질환및악성질환으로인한발열 용법용량 1 회 1-2 g (4 시간간격으로 2-4 회 ) 투여 국내허가사항 주의질병 1 중증간기능장애 과량 ( 파라세타몰로서 10 g 이상 ) 투여시간세포부전증이나타나고, -중증간세포특히간의트랜스미나제, 빌리루빈을활성화시켜간괴사가일어남부전 작용기전 흔한이상반응 Paracetamol 로가수분해되는 para-aminophenol 유도체 알레르기반응 ( 예 : 홍반, 담마진 ) 구역, 구토, 식욕부진 (acetaminophen) 의학적으로중요한이상반응 혈소판감소증 Acetaminophen : 쇽및아나필락시양증상 ( 호흡곤란, 전신조홍, 혈관부종, 두드러기등 ), 천식발작, 과민증상 ( 안면부종, 호흡곤란, 발한, 저혈압, 쇽 ), 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하, 청색증, 피부점막안증후군, 중독성표피괴사증 주요주의사항 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면간손상이유발될수있음 136

144 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 Sulindac 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Acetic acid derivatives 경구 ( 정제 ) 제품용량 100, 200 mg 1. 주효능효과 : 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 류마티양관절염 2. 강직성척추염, 급성통풍성관절염, 관절주위염 ( 건염, 점액낭염, 건초염 ) 용법용량 1 회 mg 씩 1 일 2 회, 급성통풍성관절염및관절주위염에는 7-10 일간투여 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 위장천공, 췌염, 대장염등이나타날수있음 주의질병 이상반응으로재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 빈혈, 호중구감소, 백혈구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 반상출혈, 자반, 골수억제, 프로트롬빈 2 중증혈액시간지연등이나타날수있음 ( 응고 ) 장애 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 3 중증간기능장애 이상반응으로황달, 담즙울체, 간염, 간장애, AST, ALT, ALP 의상승등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 작용기전 흔한이상반응 이상반응으로급성간질성신염, 신부전, 신결석, 신증후군, 혈뇨, 단백뇨, 고칼륨혈증, 결정뇨, 요변색, 배뇨곤란이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 소화기동통, 복통, 위부불쾌감, 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 변비, 설사, 구내염, 발적, 가려움증, 발진, 피진, AST, ALT, ALP 의상승, 부종 137

145 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 쇽, 위장출혈, 위장천공, 췌염, 대장염, 무균성수막염, 실신, 경련, 신경염, 정신장애, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 다형성홍반, 광과민증, 삼출성피부염, 혈관부종, 황달, 담즙울체, 간염, 울혈성심부전, 부정맥, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 호중구감소, 백혈구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 반상출혈, 자반, 골수억제, 급성간질성신염, 신증후군, 고칼륨혈증, 혈뇨, 단백뇨, 비출혈 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 138

146 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Talniflumate 효능군 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 경구 ( 정제, 캡슐제, 액제 ) 제품용량 370 mg 효능효과 용법용량 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 좌골신경통, 무월경성동통, 외상후동통, 수술후염증및동통, 건초염, 염좌, 자궁부속기염, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 1 회 370 mg 씩 1 일 3 회 국내허가사항 주의질병 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수 1 위장관계있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관질환출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비 -소화성해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10배궤양또는이상증가하였음 ) 그병력 장기투여시위장관에대한이상반응, 특히위장출혈, 소화성궤양및천공이나타날수있음 작용기전 Niflumic acid( 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 ) 의전구약물 (Walker NM et al, 2006) hclca1(human calcium-activated chloride channel) 단백질의과발현억제 (Hauber HP et al, 2007) 의학적으로중요한이상반응 장기투여시위장관에대한이상반응 ( 특히위장출혈, 소화성궤양및천공 ) 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 139

147 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Tenoxicam 근골격계 경구 ( 정제 ), 주사 효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드약효군또는화학구조 제품용량 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Oxicams 10, 20 mg( 경구 ) 20 mg/ml( 주사 ) 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 견관절주위염, 고관절주위염, 경견완증후군, 요통, 급성통풍, 수술후 외상후염증및동통, 건염, 활액낭염 용법용량 1 회 20 mg 씩 1 일 1 회 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 위통, 위부불쾌감, 구역, 구내염, 소화불량, 설사, 복통, 식욕부진, 구토, 변비, 흑색변, 심외부통, 복부불쾌감, 설염등이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로헤모글로빈감소, 백혈구감소, 적혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가등이나타날수있으며, 드물게과립구감소가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 이상반응으로 AST, ALT, ALP 빌리루빈의상승이나타날수있고, 간염발생이보고된바있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 - 중증심기 이상반응으로 BUN, 크레아티닌의상승이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 140

148 작용기전 능부전 흔한이상반응 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로심계항진등이나타날수있음 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위통, 위부불쾌감, 구내염, 구역, 소화불량, 복통, 식욕부진, 구토, 흑색변, 설염, 발진, 가려움, 습진, 홍반, 어지러움, 두통, 졸음, 이명, 저린감, 심계항진, AST, ALT, ALP 빌리루빈의상승, BUN, 크레아티닌의상승 소화성궤양, 위장출혈, 광과민증, 정신혼란, 시야흐림, 간염, 비출혈, 헤의학적으로중요한이상반응모글로빈감소, 백혈구감소, 적혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 과립구감소, 부종 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 141

149 WHO ATC 분류 Tiaprofenic acid 식약청분류코드 약효군작용계통근골격계효능군항염증 항류머티즘제또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Propionic acid derivatives 투여경로및제형정보 경구 ( 정제, 캡슐제 ) 제품용량 200, 300 mg 효능효과 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 요통, 견관절주위염, 섬유조직염, 낭염, 상과염과같은근골격질환, 연조직손상, 건염, 수술후 외상후염증및동통, 급성상기도염, 항문질환 ( 항문음와염, 항문유두염, 치루, 치열, 항문농양 ), 월경곤란증 용법용량 1 일 600 mg 을 2-3 회분할투여 초기 4 일간주사제로투여한후증상이완화되면경구제로바꾸어투여 국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 - 소화성궤양 / 출혈또는그병력 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 천공, 소화불량, 위부불쾌감, 복통, 위중감, 가슴쓰림, 설사, 위염, 복부팽만감, 상복부통증, 대장염과크론씨병의악화등이나타날수있음 이상반응으로혈소판감소증, 출혈로인한빈혈, 백혈구증가, 적혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈의감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로 AST ALT ALP 의상승등의간기능검사이상이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 BUN 상승, 고칼륨혈증, 단백뇨, 부종등이나타날수있고, 간질성신염이보고되었음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 142

150 5 중증심혈관계질환 - 중증심부전 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의필요 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 6 비뇨기계질환병력 비뇨기계이상증상 ( 예 : 방광통, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 요의핍박감, 배뇨통 ), 혈뇨및방광염이나타날수있고, 비뇨기계증상이있는환자에게이약의투여를계속할경우때로는비뇨기계의심각한염증성변화가나타나는것이관찰되었음 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 소화불량, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 발진, 간기능검사이상, 방광통, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 배뇨통, 혈뇨, 방광염, BUN 상승, 부종 의학적으로중요한이상반응 소화성궤양, 위장출혈, 천공, 마비, 대장염, 크론씨병의악화, 쇽, 천식발작, 광과민증, 자반, 물집피부염 ( 스티븐스 - 존슨증후군또는독성표피괴사용해 ), 빈맥, 혈소판감소증, 출혈로인한빈혈, 백혈구증가, 적혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈의감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 간질성신염, 고칼륨혈증, 단백뇨, 천식, 아나필락시스쇽 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 143

151 Tolfenamic acid 식약청분류코드약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 Non-steroids, Fenamates 투여경로및제형정보 경구 ( 캡슐제 ) 제품용량 200 mg 효능효과 용법용량 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 요통, 수술후. 발치후. 외상후염증및동통 1 회 200 mg 씩 1 일 3 회 국내허가사항 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장 1 위장관계관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에질환비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 -소화성궤양배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 위부불쾌감, 위통, 위부중압감, 구역, 구토, 복통, 설사, 위염, 복부팽만감, 가슴쓰림등이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로혈소판감소, 백혈구증가또는감소, 호산구증가, 또한드물게빈혈등이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 이상반응으로 AST, ALT 의상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로, 신기능부전환자등에서는특별한주의가필요함 이상반응으로 BUN의상승, 혈뇨, 단백뇨가나타날수있음 4 중증신장애 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있음 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반 5 중증심혈관응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명계질환적일수있음 -중증심기능 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기부전존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의 -중증고혈압발생률이증가될수도있음 144

152 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로, 심부전환자등에서는특별한주의가필요함 이상반응으로심계항진, 혈압상승, 홍조 / 안면홍조, 부정맥, 빈맥등이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 발진, 피진, 습진, 가려움증, 위부불쾌감, 위통, 위부중압감, 구역, 구토, 복통, 설사, 식욕부진, 졸음, 부종, 배뇨통등의배뇨장애 의학적으로중요한이상반응 혈소판감소, 백혈구증가또는감소, 호산구증가, 빈혈, 혈뇨, 단백뇨, 소화성궤양, 위장출혈, 마비, 무시 주요주의사항 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 145

153 Tiaprofenic acid (Trometamol Tiaprofenate) WHO ATC 분류 작용계통 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Non-steroids, Propionic acid derivatives 투여경로및제형정보 주사 제품용량 293 mg/vial (tiaprofenic acid 으로서 200 mg) 효능효과 용법용량 류마티양관절염, 급성좌골신경통, 급성요통, 관절주위염, 건염, 활액낭염, 수술후 외상후염증및동통 1회 200 mg씩 1일 1-2회근육주사 초기 4일간주사제로투여한후증상이완화되면경구제로바꾸어투여 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로소화성궤양, 위장출혈, 구역, 위부불쾌감, 복통, 구토, 위중감, 가슴쓰림, 설사, 위염, 복부팽만감등의증상이나타날수있음 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 이상반응으로빈혈, 백혈구증가, 적혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈의감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ) 이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 주의질병 3 중증간기능장애 4 중증신장애 이상반응으로 AST ALT ALP 의상승이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 이상반응으로 BUN 상승, 고칼륨혈증, 단백뇨, 부종등이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 5 중증심혈관계질환 - 중증심부전 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의필요 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존 146

154 6 비뇨기계질환병력 의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 이상반응으로비뇨기계이상증상 ( 예 : 방광통, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 요의핍박감, 배뇨통 ), 혈뇨및방광염등이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 구역, 위부불쾌감, 복통, 구토, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 발진, 빈혈, AST ALT ALP 의상승, 방광통, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 요의핍박감, 배뇨통, 방광염, BUN 상승, 부종 소화성궤양, 위장출혈, 마비, 쇽, 천식발작, 광과민증, 빈맥, 백혈구증의학적으로중요한이상반응가, 적혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈감소, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 혈뇨, 고칼륨혈증, 단백뇨 주요주의사항 아스피린이나다른비스테로이드성소염제 (COX-2 저해제포함 ) 에대하여천식, 두드러기또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 147

155 Zaltoprofen 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 효능군 약효군또는화학구조 투여경로 및 경구 ( 정제 ) 제품용량 80 mg 제형정보 효능효과 1. 다음질환및증상의소염 진통 : 만성관절류마티스, 변형성관절증, 요통증, 견관절주위염, 경견완증후군 2. 수술후 외상후 발치후의소염 진통 용법용량 1 회 80 mg 씩 1 일 3 회 국내허가사항 1 위장관계질환 - 소화성궤양 이약을포함한비스테로이드성소염제는위또는장관의출혈, 궤양및천공을포함한중대한위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 ( 소화성궤양질환및 / 또는위장관출혈의병력이있는환자의경우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드성소염제투여시위장관출혈의발생위험이 10 배이상증가하였음 ) 이상반응으로위불쾌감, 위통, 상복부통, 구역, 설사, 복통, 위중압감, 구토, 속쓰림, 복부팽만감, 소화성궤양, 출혈성대장염등이나타날수있음 주의질병 2 중증혈액 ( 응고 ) 장애 3 중증간기능장애 이상반응으로무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소, 적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트저하, 호산구증가, 백혈구증가, 혈소판증가가나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로빈혈이나타날수있음. 또한비스테로이드성소염제는혈소판응집을억제하며, 일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었음 이상반응으로 ALT, AST, ALP, γ-gtp 등이상승하고, 황달이나타날수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있고, 황달, 치명적전격성간염, 간괴사, 간부전 ( 일부는치명적임 ) 을포함한중증의간관련이상반응이드물게보고되었음 4 중증신장애 5 중증심혈관계질환 급성신부전, 신증후군, BUN 상승, 혈중크레아티닌의상승, 혈뇨등이나타날수있음 비스테로이드성소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있으며, 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로신기능부전환자는특별한주의가필요 진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없음 신혈류를유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로심부전환자는특별한주의가필요함 148

156 - 중증심기능부전 이약을포함한비스테로이드성소염제는중대한심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중의위험을증가시킬수있으며, 이는치명적일수있음 이약을포함한비스테로이드성소염제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있음 이약을포함한비스테로이드성소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종이관찰되었음 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 프로스타글란딘합성을억제하는비스테로이드성소염제 위불쾌감, 위통, 구내염, 구역, 설사, 복통, 구토, 속쓰림, 식욕부진, 발진, 피진, 적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트저하, 호산구증가, 백혈구증가, 혈소판증가, ALT, AST, ALP, γ-gtp 상승, BUN 상승, 부종, 두통, 졸림 소화성궤양, 출혈성대장염, 아나필락시양증상 ( 가려움, 홍조, 안면부종, 두드러기, 호흡곤란등 ), 황달, 광과민반응, 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소, 급성신부전, 신증후군, 핍뇨, 부종, 단백뇨, 저단백혈증 아스피린또는다른프로스타글란딘합성효소저해작용을갖는약물에의해천식, 두드러기, 과민반응또는알레르기반응병력이있는환자는투여를피할것 관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있음 149

157 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Almotriptan 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Antimigraine preparations, Selective serotonin (5HT1) agonists 경구제품용량 17.5 mg 효능효과 전조증상을수반하거나수반하지않는편두통의급성치료 용법용량 < 편두통치료제 > 1 회 1 정 (17.5 mg) 24 시간내재발시 1 정을재투여할수있음 ( 투여간격은최소 2 시간이상 ) 국내허가사항 1 심혈관계질환 이계열 (5-HT 1B/1D 수용체효능약 ) 의약은잠재적으로관상동맥경 -비조절성고혈압축을유발할가능성이있음 -불안정성또는 이약을투여한후수시간내에급성심근경색을포함하여중대혈관경련성한심장이상반응 ( 혈관확장, 심계항진, 빈맥, 고혈압, 실신등 ) 이협심증보고된바있으며, 기타 5-HT 1 수용체효능약을투여한후수 -심근경색과시간내에치명적인부정맥, 사망이보고되었음같은관상동맥 고혈압환자및고혈압의병력이없는환자에서 5-HT 1 수용체질환효능약투여시고혈압위기등의현저한혈압상승이보고되었음 주의질병 2 편마비성 / 안근마비성 / 기저성편두통 3 뇌혈관성우발증상 (CVA), 일시적인허혈성발작 (TIA) 병력 이형성증상을보이는편두통환자는치료전에다른잠재적인중증의신경학적질환을배제할수있도록주의필요 기타 5-HT 1 수용체효능약을투여한환자에서뇌혈관출혈, 지주막하출혈, 뇌졸중및기타뇌혈관사고가보고된바있으며일부는치명적이었음 ( 편두통으로오인하여이약을복용한경우가많았음 ) 편두통환자는뇌혈관질환 ( 예 : CVA, TIA) 의발생위험이증가할수있음 4 말초혈관및혈관폐쇄장애 5-HT 1 수용체효능약은관상동맥경축외에다른혈관경축반응을유발할수있고, 말초성허혈이보고되었음 5 중증간기능장애 중증간기능장애환자에대한이약물의사용관련데이터가없음 작용기전 흔한이상반응 혈관수축을매개하는 5HT-1 수용체 (5-HT1B, 5-HT1D) 선택적효능제 (agonist) 구토, 졸음, 두통, 감각이상, 구강건조, 어지러움 150

158 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 심근경색, 관상동맥경축, 심근허혈, 심실성빈맥, 심실세동, 심계항진, 빈맥, 광과민성반응, 신경병증, 근육병증, CNS 자극, 과다근육긴장증, 호흡곤란, 후두경련, 코피, 암점 약물분자구조내의설폰아미드기에의해심각한교차반응이일어날수있으므로설폰아미드에과민증병력이있는환자는주의필요 고지혈증, 비만, 흡연, 당뇨병등을앓고있는환자는신중투여 약물투여후일시적으로흉통, 압박감이나타날수있음 ( 이러한증상들로인하여허혈성심장질환을의심케한다면이약투여를중단해야함 ) 초회투여시효과가없으면, 재투여에앞서두통이다른병의증상으로나타난것이아닌지다시한번확인해야함 급성편두통약물의과다사용은민감한환자들에서의두통악화 ( 약물과용두통 (MOH; Medication-overuse headache)) 와관련되어있음 151

159 WHO ATC 분류 Dihydroergotamine mesylate 작용계통 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 219 기타의순환계용약 Antimigraine preparations, Ergot alkaloids 투여경로및제형정보 경구제품용량 1 mg 효능효과 편두통 ( 혈관성두통 ), 기립성저혈압 용법용량 1 회 1 mg(1 정 ) 씩 1 일 1-3 회 국내허가사항 주의질병 1 심혈관계질환 -고혈압 혈관수축작용에의해악화될우려가있음 -협심증 -관상동맥질환 2 말초혈관및혈관폐쇄장애 혈관수축작용에의해악화될우려가있음 동계, 수지냉감이나타날수있음 작용기전 이상반응 주로 5HT-1 수용체에효능제 (agonist) 로작용해혈관을수축하는맥각알카로이드 발진, 소양, 오심, 구토, 흉부작열감, 식욕부진, 복통, 상복부불쾌감, 구갈, 동계, 수지냉감 의학적으로중요한이상반응 장기투여시흉막또는후복막의섬유증 152

160 WHO ATC 분류 Dihydroergotamine mesylate 작용계통 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Antimigraine preparations, Ergot alkaloids 투여경로 및 주사 제품용량 1 mg/ml 제형정보 효능효과 편두통 용법용량 1 시간간격으로 1 ml 씩반복근육주사 ( 전체용량은 3 ml 이내 ) 신속한효과를원할경우최대 2 ml 를정맥주사 ( 매일주일간의전체용량은 6 ml 이내 ) 국내허가사항 1 패혈증, 쇽 이약물투여에의한혈관수축의위험성때문에패혈증, 쇽등혈관수축반응을나타낼수있는환자에는투여하지않으며, 혈관수축이오래지속되면괴저또는사망을일으킬수있음 2 심혈관계질환 - 비조절성고혈압 - 불안정성또는혈관경련성협심증 - 심근경색과같은관상동맥질환 강력한동맥혈관수축으로인해혈관수축반응을나타낼수있고, 이로인해협심증을일으킬수있음 이상반응으로일시적인빈맥또는서맥, 고혈압, 심근경색이보고되었음 주의질병 3 말초혈관및혈관폐쇄장애 4 중증간장애 5 중증신장애 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 강력한동맥혈관수축으로인해혈관수축반응을나타낼수있고, 이로인해말초혈관허혈증 ( 예 : 근육통, 마비, 추위, 손 발가락의창백또는청색증 ) 을일으킬수있음 이상반응으로손 발가락의마비또는자통, 사지근육통, 하지무력감, 하지경련, 감각이상이보고되었음 이약물투여에의한혈관수축의위험성때문에중증간장애등혈관수축반응을나타낼수있는환자에는투여하지않으며, 혈관수축이오래지속되면괴저또는사망을일으킬수있음 이약물투여에의한혈관수축의위험성때문에중증신장애등혈관수축반응을나타낼수있는환자에는투여하지않으며, 혈관수축이오래지속되면괴저또는사망을일으킬수있음 주로 5HT-1 수용체에효능제 (agonist) 로작용해혈관을수축하는맥각알카로이드 손발가락의마비또는자통, 사지근육통, 하지무력감, 전흉부통증, 일시적인빈맥또는서맥, 궤양, 오심, 구토, 국소부종, 가려움증, 주사부위반응, 두통, 혈관수축, 감각이상, 고혈압, 현기증, 불안, 두통, 발적, 설사, 발진, 땀분비증가 손 발가락의마비또는자통, 하지경련, 호흡곤란, 심근경색, 뇌혈관장애, 장기복용시흉막및복막후섬유증 153

161 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보효능효과용법용량 주의질병 Ergotamine Tartrate Caffeine Anhydrate 작용계통 신경계효능군진통제 식약청분류코드약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Antimigraine preparations, Ergot alkaloids 경구제품용량 1/100 mg 편두통 초회량 1회 2정 (2/200 mg), 치료효과가없으면 30분마다 1정씩복용 (1일복용량 : 최대 6정 ) 1 심혈관계질환 - 비조절성고혈압 - 불안정성또는혈관경련성협심증 - 심근경색과같은관상동맥질환 2 말초혈관및혈관폐쇄장애 3 패혈증, 쇽 4 중증간장애 5 중증신장애 6 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 녹내장 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 국내허가사항 심계항진, 말초혈관수축, 일시적인빈맥또는서맥, 청색증, 전흉부통, 흉부불쾌감, 드물게혈압증가, 매우드물게괴저가발생할수있으며, 말초혈관수축에의해전흉부통증, 심근허혈, 드물게심근경색이나타날수있음 ( 관상심장질환의병력이없는경우에도나타날수있음 ) 혈관수축작용으로인하여이약은관상동맥질환의병력이없었던환자에게도심근허혈또는드문경우심근경색을유발할수있음 말초혈관수축에의해전흉부통증, 심근허혈, 심근경색이나타날수있으며, 지각이상 ( 사지마비 ), 사지근육통, 사지탈력감등이나타날수있음 이약은혈관연축을유발할수있음 에르고타민의용량에의존하여혈관수축과관련된증상및징후가발생할수있음 에르고타민의용량에의존하여혈관수축과관련된증상및징후가발생할수있음 에르고타민의용량에의존하여혈관수축과관련된증상및징후가발생할수있음 이약물과량투여에의해나타날수있는맥각중독 ( 에르고티즘 ) 은강력한동맥혈관수축현상으로써신장같은다른조직의혈관허혈의증상을포함할수있음 이상반응으로동공축소또는확대가나타날수있음 이약은혈관연축을유발할수있음 Ergotamine : 말초평활근과뇌혈관을직접적으로자극하는 alpha 아드레날린차단제 Caffeine : 뇌혈관수축제 구역, 구토, 국소의부종및가려움증, 발진, 일시적인빈맥또는서맥, 청색증, 전흉부통, 흉부불쾌감, 불면, 불안, 진전, 혼란, 어지러움, 지각이상 ( 사지마비 ), 사지근육통, 사지탈력감, 복통, 설사, 동공축소또는확대 심계항진, 말초혈관수축, 괴저, 심근허혈, 심근경색, 지각이상 ( 사지마비 ), 장기투여시심한혈관수축또는동맥내막염, 호흡곤란, 맥박소실 이약의연장사용및연속적인치료로인하여약물유도성두통이발생하는것이보고되었음 154

162 WHO ATC 분류 작용계통 Frovatriptan 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Antimigraine preparations, Selective serotonin (5HT1) agonists 투여경로및제형정보 경구 제품용량 2.5 mg 효능효과 전조증상을수반하거나수반하지않는편두통의급성치료 용법용량 주의질병 1회 1정 (2.5 mg) 처음투여에반응한후증상이다시나타나면재투여할수있음 ( 투여간격은적어도 2시간이상이어야하며 24시간동안최대 5 mg을초과하지않아야함 ) 국내허가사항 1 심혈관계질환 - 비조절성고혈압 - 불안정성또는혈관경련성협심증 - 심근경색과같은관상동맥질환 2 편마비성 / 안근마비성 / 기저성편두통 3 뇌혈관성우발증상 (CVA), 일시적인허혈성발작 (TIA) 병력 4 말초혈관및혈관폐쇄장애 5 중증간장애 (Child-Pugh C) 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 5-HT 1 수용체작용제를투여시기저심혈관질환이없는환자에서중대한심장질환이발병했음 이상반응으로심계항진, 빈맥, 서맥, 고혈압이보고되었음 주로고령의남성에서흔하게발생하는군발두통에대해서는안전성및유효성이입증되지않았음 비정형적인증상을보이는편두통환자에대해서는치료전에다른잠재적인중증의신경학적질환을배제할수있도록주의하여야함 편두통환자는특정한뇌혈관질환 ( 예 : 뇌졸중, 일시적인허혈성발작 ) 의발생위험이증가할수있음 이상반응으로말초한기, 고혈압이보고되었음 혈관수축을매개하는 5HT-1 수용체 (5-HT1B, 5-HT1D) 선택적효능제 (agonist) 어지럼증, 피로, 감각이상, 두통, 홍조, 졸림, 감각장애, 지각감퇴, 시각장애, 목이답답함, 구역, 구강건조, 소화불량, 복통, 다한증, 흉부불쾌감, 불면, 근육통 불수의근수축, 심계항진, 빈맥, 말초한기, 근골격강직, 다뇨증, 림프절병증, 저칼슘혈증, 인격장애, 건망증, 반사저하, 이인증, 과다근육긴장, 활동장애, 서맥, 비출혈, 기관지경련, 위궤양 약물투여후일시적으로흉통, 압박감이나타날수있음 ( 이러한증상들로인하여허혈성심장질환을의심케한다면이약투여를중단해야함 ) 초회투여시효과가없으면재투여에앞서두통이다른병의증상으로나타난것이아닌지다시한번확인해야함 급성편두통약물의과다사용은민감한환자들에서의두통악화 ( 약물과용두통 (MOH; Medication-overuse headache)) 와관련되어있음 155

163 WHO ATC 분류 작용계통 Naratriptan 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Antimigraine preparations, Selective serotonin (5HT1) agonists 투여경로및제형정보 경구 제품용량 2.5 mg 효능효과 전조증이수반되거나수반되지않는편두통의조속한원화 용법용량 주의질병 1회 1정 (2.5 mg) 1회투여후편투통이재발하면, 최소 4시간의간격을두고 2.5 mg을재투여 (24시간동안 5 mg을초과하지않아야함 ) 국내허가사항 1 심혈관계질환 -비조절성고혈압 -불안정성또는혈관경련성 이상반응으로서맥, 빈맥. 심계항진, 관상동맥경련및일과성의협심증허혈성 ECG 변화, 협심증, 심근경색이보고되었음 -심근경색과같은관상동맥질환 -허혈성심질환 2 편마비성 / 안근마비성 / 뇌기저성편두통 3 뇌혈관성우발증상 (CVA), 일시적인허혈성발작 (TIA) 병력 4 말초혈관장애 비정형적인증상을보이는편두통환자에대해서는치료전에다른잠재적인중증의신경학적질환을배제할수있도록주의하여야함 편두통환자는어떤뇌혈관성질환 ( 예 : CVA, TIA) 의발생위험이증가할수있음 이상반응으로말초혈관성허혈이매우드물게보고되었음 5 중증간장애 간장해환자에투여시주의해야함 (24시간동안최대투여량이 (Child-Pugh C) 2.5 mg을초과하지않도록함 ) 6 중증신장애 ( 크레아티닌청소율 <15 ml/ 분 ) 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 신장해환자에투여시주의해야함 (24 시간동안최대투여량이 2.5 mg 을초과하지않도록함 ) 혈관수축을매개하는 5HT-1 수용체 (5-HT1B, 5-HT1D) 선택적효능제 (agonist) 자통, 구역, 구토, 일시적인중압감, 피로, 권태, 현기, 졸음, 통증, 저림및열감 시각장애, 서맥, 빈맥. 심계항진, 아나필락시스, 관상동맥경련, 일과성의허혈성 ECG 변화, 협심증, 심근경색, 말초혈관성허혈 이약은설폰아미드성분을함유하고있기때문에설폰아미드과민증의병력이있는환자는신중투여 급성편두통약물의과다사용은민감한환자들에서의두통악화 ( 약물과용두통 (MOH; Medication-overuse headache)) 와관련되어있음 156

164 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Sumatriptan 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Antimigraine preparations, Selective serotonin (5HT1) agonists 경구제품용량 25, 50, 100 mg 1. 전조증이수반되거나수반되지않은편두통의조속한완화 2. 여성의생리주기와관련한편두통의조속한완화 1 회 50 mg 처음투여에반응한후증상이다시나타나면재투여할수있음 ( 투여간격은적어도 2 시간이상이어야하며 24 시간동안최대 300 mg 을초과하지않아야함 ) 국내허가사항 1 심혈관계질환 이상반응으로저혈압, 서맥, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 일시적인허 -비조절성고혈압혈성 ECG 변화, 관상동맥혈관경련, 협심증, 심근경색과같은심각 -불안정성또는한심장상태가보고되었음혈관경련성 잠재적인심혈관질환이없는환자에서도심각한심장문제가있음협심증이보고되었음 -심근경색과 말초저항과혈압의일시적인상승이관찰된바있으므로잘조절되같은관상동맥는고혈압환자의경우에도주의해야함질환 주의질병 2 편마비성 / 안근마비성 / 기저성편두통 3 뇌혈관성우발증상 (CVA), 일시적인허혈성발작 (TIA) 병력 이형성증상을보이는편두통환자는치료전에다른잠재적인중증의신경학적질환을배제할수있도록주의필요 편두통환자는뇌혈관질환 ( 예 : CVA, TIA) 의발생위험이증가할수있음 이상반응으로간질성발작, 진전, 근육긴장이상이보고되었음 경련, 간질, 발작의병력이있거나발작역치를낮추는위험인자를가진환자는이약투여시발작이일어날수있으므로주의해야함 4 말초혈관장애 레이노드현상 (Raynaud's phenomenon) 이보고되었음 말초저항과혈압의일시적인상승이관찰된바있음 5 중증간기능장애 약물흡수, 대사혹은배설기능이비정상일가능성이있는환자 ( 예 : 간장애환자, 신장애환자 ) 에게는주의해서투여해야하며, 간장애환자의경우 50 mg 로감량투여고려 작용기전 흔한이상반응 혈관수축을매개하는 5HT-1 수용체선택적효능제 (agonist) 통증, 타진통감, 열감, 냉감, 중압감, 몸의어느부위가죄이는듯한느낌또는압박감, 조홍, 현기증, 무력감, 피로, 졸음, 경련, 감각장애 ( 감각이상, 감각저하를포함 ), 구역, 구토, 일시적인혈압상승과홍조, 일시적인가물거림, 피부알러지 157

165 의학적으로중요한이상반응 호흡곤란, 쇼크, 아나필락시스반응, 섬광, 복시같은시각장애, 암점, 서맥, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 관상동맥혈관경련, 협심증, 심근경색, 허혈성결장염, 간질성발작, 근육긴장이상, 레이노드현상 (Raynaud's phenomenon) 주요주의사항 약물분자구조내에있는설폰아미드기에의해심각한교차반응이일어날수있으므로설폰아미드에과민증병력이있는환자는주의필요 고지혈증, 비만, 흡연, 당뇨병등을앓고있는환자는신중투여 약물투여후일시적으로흉통, 압박감이나타날수있음 ( 이러한증상들로인하여허혈성심장질환을의심케한다면이약투여를중단해야함 ) 초회투여시효과가없으면재투여에앞서두통이다른병의증상으로나타난것이아닌지다시한번확인해야함 급성편두통약물의과다사용은민감한환자들에서의두통악화 ( 약물과용두통 (MOH; Medication-overuse headache)) 와관련되어있음 158

166 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Zolmitriptan 신경계효능군진통제 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 약효군 Antimigraine preparations, 또는 Selective serotonin 화학구조 (5HT1) agonists 경구제품용량 2.5 mg 효능효과 전조증상을수반하거나수반하지않는편두통의급성치료 용법용량 주의질병 1회 2.5 mg 증상이지속되거나 24시간내재발시 2회째용량을복용하는것이효과적 ( 초회약물복용후 2시간후에복용, 치료효과가발현되지않았을경우에는 5 mg을복용, 24시간동안총 10 mg을초과하지않아야함 ) 국내허가사항 1 심혈관계질환 -비조절성고혈압 이상반응으로관상혈관경련, 협심증, 심근경색이보고되었고, 기저 -관상혈관경련/ 심혈관질환이없는환자에서도중대한심장질환이발병했음프린츠메탈 고혈압병력유무와상관없이일시적인전신혈압상승이보고되협심증었음 (Prinzmetal's Wolff-Parkinson-White 증상을가진환자 / 심전도계관련부정맥 angina) 환자에게투여하지않음 -허혈성심장질환 2 편마비성 / 기저성편두통 정확히편두통으로진단된환자에게만투여 ( 다른심각한신경계질환의가능성이있는경우에투여하지않도록주의, 반신마비성 / 기저성편두통환자에대한이약의사용관련자료없음 ) 3 뇌혈관성우발 편두통환자는뇌혈관성질환발생위험이증가될수있음증상 (CVA), 일 5HT1B/1D 효능약으로치료받은환자들에서뇌출혈, 지주막하출시적인허혈성혈, 뇌졸중, 기타뇌혈관질환발생이보고되었음발작 (TIA) 병력 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 혈관수축을매개하는 5HT-1 수용체 (5-HT1B, 5-HT1D) 선택적효능제 (agonist) 어지러움, 두통, 졸음, 온감, 지각이상, 감각이상증, 복통, 오심, 심계항진, 구토, 구강건조, 근무력감, 근육통, 무력감, 사지두중감, 식도 목 사지 흉부의협착감 (ECG 에서의허혈성변화없음 ) 심계항진, 과민반응 ( 두드러기, 혈관부종등 ), 협심증, 관상동맥경련, 심근경색, 출혈설사나복통으로존재할수있는허혈또는경색 ( 소화관허혈, 소화관경색, 비장경색 ), 부종 고지혈증, 비만, 흡연, 당뇨병등을앓고있는환자는신중투여 약물투여후일시적으로흉통이나타날수있음 ( 이러한증상들로인하여허혈성심장질환을의심케한다면이약투여를중단해야함 ) 초회투여시효과가없으면재투여에앞서두통이다른병의증상으로나타난것이아닌지다시한번확인해야함 급성편두통약물의과다사용은민감한환자들에서의두통악화 ( 약물과용두통 (MOH; Medication-overuse headache)) 와관련되어있음 159

167 < 아편유사진통제 > WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 주사, 패취 Buprenorphine 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 114 해열 진통 소염제 Opioids, Oripavine derivatives 0.3 mg/ml( 주사 ) 5,10,20 mg/ 매 ( 패취 ) 효능효과 중등도및중증의만성통증완화 ( 급성통증치료에는적절하지않음 ) 용법용량 주사 : 매 6-8 시간마다또는필요시 1 앰플 ( 부프레노르핀으로서 0.3 mg) 을근육또는서서히정맥주사 패취 : 7 일마다 5 mg 국내허가사항 1 호흡기계질환 -심한호흡억 이상반응으로청색증, 호흡억제가나타날수있음제상태및폐기능장애 주의질병 2 중증간기능장애 3 뇌혈관계질환 - 두부손상, 뇌병변에의한의식혼탁의위험 - 두개내압상승 주로간장에서대사되어담즙및요중으로배설됨 이상반응으로총빌리루빈 AST ALT 의상승이나타날수있음 이상반응으로섬망, 망상, 두통, 두중감, 의식장애, 경련, 마비, 졸음, 어지러움, 휘청거림, 주의력 집중력 반사운동능력저하, 불안, 진정, 흥분, 환각, 방향감각상실, 건망증등이나타날수있음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 주로 μ opioid 수용체에부분적효능약 (agonist) 으로작용하는아편유사 (opioid) 마약성진통제 안면홍조, 발한, 어지러움, 두통, 두중감, 졸음, 경도의다행감, 불안, 혈압저하, 구역, 구토, 입마름, 식욕부진, 변비, 발진, 동공수축, 수명감, 이중으로보임, 시야이상, 오줌이제대로나오지않음 쇽, 청색증, 호흡억제, 섬망, 망상, 실신, 의식장애, 경련, 마비, 환각, 건망, 심계항진가슴두근거림, 부정맥, 서맥, 정신병, Wenckebach block 호흡기능이저하된환자, 호흡억제의병력이있는환자, 간기능저하환자, 담도질환환자는신투여 투여후 ( 특히기립, 보행시 ) 구역, 구토, 어지러움, 휘청거림등의증상이나타나기쉽고, 졸음, 주의력 집중력 반사운동능력등의저하를일으킬수있음 160

168 WHO ATC 분류투여경로및제형정보 Tramadol hydrochloride 작용계통 경구, 주사 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 효능효과 중증및중등도의급만성동통 ( 각종암등 ), 진단및수술후동통 용법용량 경구 : 1회 50 mg (30-60 분후에도진통이약할경우 50 mg 추가 ) 주사 : 1회 mg ( 필요에따라 4-5시간마다반복 ) 국내허가사항 1 중독상태 -급성알코올중독 -수면제, 진통 제, 아편, 향정신성약물등중추신경계작용약물중독 주의질병 2 뇌혈관계질환 -두부손상, 뇌병변에의한의식혼탁의위험 3 호흡기계질환 - 심한호흡억제상태 114 해열 진통 소염제 Other opioids 50, 100, 150, 200, 300 mg ( 경구 ), 50 mg/ml( 주사 ) 중추신경계작용약물 ( 수면제, 진정제, 알코올 ) 등과병용투여시진정효과가강화됨 장기투여에의한내약성으로인해정신적 육체적의존성이발생할수있음 발작의위험이있는환자 ( 알코올및약물중단환자등 ) 에서발작의발생가능성을증가시킬수있음 트라마돌과병용시발작위험이증가하는약물 - 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI 항우울제또는식욕감퇴제 ), 삼환계항우울제 (TCAs) 및다른삼환계약물 ( 예 : 시클로벤자프린, 프로메타진등 ), 다른마약류 이약은몰핀형 (μ- 아편 ) 약물의정신적 신체적의존성을일으키고이약의남용및의존성사례가보고되었으며, 의존병력이있거나만성적으로다른아편류를사용하는환자에서신체적의존성이재발할수있음 발작의위험이있는환자 ( 두부손상등 ) 에서발작의발생가능성을증가시킬수있음 가벼운호흡억제가나타날수있음 드물게호흡곤란, 통상적인연관성은아직정립되지않았으나천식악화가보고되었음 4 정신과질환 권장용량의트라마돌을투여한환자에게서경련발생이보고되었음 -적절한 치료 간질환자, 발작의병력이있는환자, 발작의위험이있는환자에서 를받지않고있는간질 발작의발생가능성을증가시킬수있음 간질성경련, 불수의적근육수축, 실신이나타날수있음 작용기전 중추신경에작용하는합성아편유사진통제 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 가려움, 두드러기, 냉한, 가슴쓰림, 혈관확장, 혈압저하, 안면창백, 졸음, 두통, 흥분, 진전, 이명, 발한, 어지러움, 입마름, 배뇨곤란, 우울, 구토, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 변비, 배뇨장애, 월경장애 발작, 쇽, 아나필락시스, 기관지경련, 혈관부종, 호흡억제, 호흡곤란, 천식악화, 심계항진, 부정맥, 실신, 빈맥, 착란, 환각, 인식장애, 건망증, 간질성경련, 불수의적근육수축, 스티븐스-존슨증후군 MAO저해제 (monoamine oxidase inhibitors)( 예 : selegeline) 를투여받고있는환자또는최근 14일이내에투약한경험이있는환자는투여하지않음 161

169 WHO ATC 분류 Tramadol hydrochloride Acetaminophen 작용계통 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Other opioids 투여경로및제형정보 경구 제품용량 18.75/162.5, 37.5/325 mg 효능효과 중등도 - 중증의급 만성통증 용법용량 초회량 1 회 75/650 mg ( 그이후최소 6 시간이상간격, 1 일최대 300/2600 mg) 국내허가사항 과량의트라마돌을마취제또는알코올과병용시호흡억제가나타날수있음 중추신경계억제제를복용한환자에게이약을투여시중추신경계 1 중독상태및호흡억제의위험이증가될수있음 -급성알코올중독 발작에대한위험인자 ( 알코올또는약물금단환자등 ) 가있는환 -수면제, 자에서경련발생의위험이증가될수있음진통제, 아편, 트라마돌과병용시발작위험이증가하는약물 - 선택적세로토향정신성약물닌재흡수억제제 (SSRI 항우울제또는식욕감퇴제 ), 삼환계항우등중추신경계울제 (TCAs) 및다른삼환계약물 ( 예 : 시클로벤자프린, 프로메타작용약물중독진등 ), 다른마약류 트라마돌은몰핀형 (μ-opioid) 의정신적, 육체적의존성을유발할수있음 주의질병 2 뇌혈관계질환 - 두부손상, 뇌병변에의한의식혼탁의위험 3 호흡기계질환 - 심한호흡억제상태 발작에대한위험인자 ( 머리상해, 중추신경계감염등 ) 가있는환자에서경련발생의위험이증가될수있음 이상반응으로불안, 착란, 도취, 혼미, 건망증, 이인증, 감정불안정, 환각, 악몽, 비정상적사고등이보고되었음 가벼운호흡억제가나타날수있음 두개골내압이증가된환자나머리상해환자에서이약의투여는아편제제의호흡억제효과로이산화탄소저류와 2 차적인뇌척수액의압력증가로인해이러한증상이심각하게나타날수있음 이상반응으로호흡곤란, 천식, 운동성호흡곤란, 기침, 기관지염이보고되었음 4 위장관계질환 - 소화성궤양 이상반응으로복통, 설사, 소화불량, 방기, 구역, 구토, 혈변, 식도암진행, 위암진행, 마비성장폐색증등이보고되었음 5 혈액계장애 - 심한혈액이상환자 6 중증간기능장애 이상반응으로빈혈, 헤모글로빈감소, 적혈구감소, 백혈구감소, 백혈구증가, 혈소판감소가보고되었음 동물실험에서혈청 AST, ALT 활성치의상승을보일수있음 간기능이상, 간암진행, 담낭염등이보고되었음 국내에서재심사를위하여 6 년동안실시한시판후간장애환자를대상으로한조사에서나타난약물이상반응발현율은 6.63%(22 명 /332 명, 36 건 ) 이었음 162

170 만성알코올중독자에게과다한아세트아미노펜투여로간독성이증가될수있음 간기능부전환자들에대한이약의약동학및내약성에대해시험한바없으며, 트라마돌과아세트아미노펜은주로간에서대사됨 7 중증신장애 중증신부전환자 ( 크레아티닌청소율 <10 ml/ 분 ) 에게는투여를권장하지않음 ( 중증도신부전환자 ( 크레아티닌청소율 ml/ 분 ) 는투여간격을 12 시간으로연장하여투여 ) 단백뇨, 배뇨장애, 뇨저류, 잦은배뇨, 신장기능수치이상, 소변감소, 신장기능수치이상 (BUN/CR 상승 ) 등이보고되었음 국내에서재심사를위하여 6 년동안실시한시판후신장애환자를대상으로한조사에서나타난약물이상반응발현율은 6.25%(11 명 /176 명, 165 건 ) 이었음 신부전환자들에대한트라마돌과아세트아미노펜의복합제에대해시험된바없으며, 트라마돌의사용경험으로신기능부전환자에서트라마돌과활성대사체 M1 의배설정도와배설률이감소될수있음 8 중증심혈관계 이상반응고혈압, 고혈압악화, 저혈압, 부정맥, 가슴두근거림, 빈질환맥, 울혈성심부전, 대동맥협착등이보고되었음 -중증심기능부전 9 약물로조절되지않는간질 권장용량범위내에서트라마돌을투여받은환자에서발작이보고된바있으며, 권장용량이상투여시그위험성이증가되는것으로나타났음 간질환자, 발작병력자, 발작에대한위험인자 ( 머리상해, 대사장애, 알코올또는약물금단환자, 중추신경계감염 ) 가있는환자에서경련발생의위험이증가될수있음 이상반응으로경련, 긴장항진, 불수의근의수축등이보고되었음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 Tramadol hydrochloride : 중추신경에작용하는합성아편유사진통제 Acetaminophen : 비마약성, 비살리실산 (non-salicylate) 진통제 무력증, 피로, 홍조, 고혈압, 현기, 두통, 진전, 복통, 변비, 설사, 소화불량, 입안마름, 구토, 도취, 불면증, 신경과민, 불안, 이명, 가려움증, 발진, 발한, 비정상적인시야 아나필락시양반응, 쇽, 실신, 호흡곤란, 울혈성심부전, 경련, 천식, 직장암진행, 식도암진행, 위암진행, 마비성장폐색증, 환각, 착란, 이인증, 헤모글로빈감소, 적혈구감소, 백혈구감소, 백혈구증가, 혈소판감소, 혈변, 빈맥, 심계항진, 고혈압악화, 대동맥협착, 간기능이상, 담낭염, 약물남용및의존, 불수의근의수축 MAO 억제제 (monoamine oxidase inhibitors)( 예 : selegeline) 를투여받고있는환자또는최근 14 일이내에투약한경험이있는환자는투여하지말것 매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약을복용하면간손상이유발될수있음 163

171 WHO ATC 분류투여경로및제형정보 작용계통 Auranofin 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Gold preparations 경구제품용량 3 mg 효능효과 류마티양관절염 ( 과거비스테로이드성소염제에의해충분한효과를얻지못한경우 ) 용법용량 주의질병 1회 3 mg씩 1일 2회, 또는 1회 6 mg씩 1일 1회 속효성에있어 6개월이내효과가보이는예도있고, 효과는보통 1-3개월후부터나타나므로, 적어도 3개월이상연속투여국내허가사항 1 혈액계장애또는그병력 2 중증신장애 3 중증간기능장애 4 위장관계질환 - 심한설사 - 소화성궤양 - 괴사성장결장염 5 피부및면역계질환 - 아토피성피부염및박탈성피부염의병력 6 폐섬유증작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 < 기타통증및염증치료제 > 이상반응으로재생불량성빈혈, 적아구증, 진성적혈구형성부전증 (Pure red cell aplasia), 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 과립구감소, 호산구증가, 호중구감소등이보고되었음 이상반응으로급성신부전, 신증후군또한때때로 BUN 상승, 단백뇨, 혈뇨등이보고되었음 이상반응으로 AST, ALT, ALP 의상승, 황달이보고되었음 설사, 연변때때로위통, 복통, 소화불량, 구역, 구토, 식욕부진, 위부팽만, 하혈, 변비, 구갈등이나타날수있으며장기투여시위장관에대한이상반응특히위장출혈, 소화성궤양및천공이보고되었음. 드물게궤양성장결장염이나타날경우투여중지 심한설사를하는경우설사의치료가우선되어야함 이상반응으로발진, 가려움증때때로구내염, 설염, 탈모, 결막염, 두드러기, 홍반, 광과민증등이보고되었음 드물게간질성폐렴이보고되었음 류마티스관절염의완화를유도 발진, 가려움증, 구내염, 설염, 탈모, 결막염, 설사, 위통, 복통, 소화불량, 구역, 구토, 위부팽만, 하혈, 변비, 구갈, 빈혈, AST, ALT, ALP 의상승, 황달, 부종, 체중감소, 미각이상, 발열, 심계항진, 탈력감, 두통, 이명, 현기, IgA 저하, 치육염 백혈구감소, 혈소판감소, 과립구감소, 호산구증가, 호중구감소, 재생불량성빈혈, 진성적혈구형성부전증 (Pure red cell aplasia), 적아구증, 궤양성장결장염, 급성신부전, 신증후군, 단백뇨, 광과민증, 비출혈 금또는중금속에과민증인환자는투여하지말것 이약은류마티스관절염에의해이미손상된조직은재생시키지못하므로, 발병초기부터투여를시작하는것이권장됨 164

172 WHO ATC 분류 작용계통 Gold Sodium Thiomaleate 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Gold preparations 투여경로및제형정보 주사제품용량 25 mg/ml 효능효과 활동성류마티양관절염 용법용량 첫주 10 mg, 둘째주 25 mg, 셋째주부터 mg 씩매주 1 회 ( 유지량 : 매격주 mg) 국내허가사항 주의질병 1 피부및면역계질환 - 전신성홍반성루푸스 이상반응으로피부염, 발진, 가려움증, 삼출성피부염, 발열, 쇠약, 과립성백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 호산구증가등이보고되었음 작용기전 류마티스관절염의완화를유도 이상반응 피부염, 발진, 가려움증, 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만, 설사, 구내염, 설염, 인두염, 치육염, 금속성맛, 홍조, 현기, 발한, 발열, 불쾌감, 쇠약, 권태, 두통, 경설 ( 혀가딱딱해짐 ), 연하곤란, 탈모 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 삼출성피부염, 치명적인궤양성장염, 위염, 혈뇨를수반하는신증후군또는사구체염, 실신, 착란, 환각, 간질발작, 말초신경염, 홍채염, 각막궤양, 연조직내의금축적, 발작, 서맥, 아나필락시양쇽, 호흡곤란, 혈관신경성부종, 황달을수반하는간염, 기관지염, 간질성페렴섬유증, 과립성백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 호산구증가 금또는중금속에노출되어심한독성을일으킨병력이있는환자는투여하지말것 165

173 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Bucillamine 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 114 해열 진통 소염제 Specific antirheumatic agents, Penicillamine and similar agents 경구제품용량 100 mg 효능효과 만성류마티스성관절염 용법용량 1 회 1 정 (100 mg) 씩 1 일 3 회 국내허가사항 주의질병 1 혈액계장애 - 골수기능저하및혈액장애 2 신장애 골수기능저하에의한혈액장애가나타났다는보고가있음 이상반응으로호산구증가, 재생불량성빈혈, 적혈구형성부전, 범혈구감소, 무과립구증, 과민성혈관염, 혈소판감소 (0.04%), 빈혈이나타날수있고, 또한, 유사약인페니실라민에의해모세혈관협착, 혈전성정맥염이나타났다는보고가있음 신증후군과같은중증의신장애를일으킬수있음 3 피부및면역계질환 - 결합조직대사장애 ( 특히성장기소아 ) 이상반응으로스티븐스 - 존슨증후군 ( 피부점막안증후군 ), 리엘증후군 ( 중독성표피괴사증 ), 천연두유사증상, 홍피증형약진 (erythroderma-type drug eruption), 황색손톱증후군, 중증근무력증, 근력저하, 다발성근염등이나타날수있음 작용기전 흔한이상반응 Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs(DMARDs) ( 질환조절성항류마티스제제 ), immunomodulator 피부발진, 가려움, 두드러기, 발열, 구내염, 설염, 두통, 권태감, 어지러움, 미각이상, 눈의침침함, 손가락말단의마비감, 위통, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 구갈, 빈혈, 탈모, 부종, 유방팽대 의학적으로중요한이상반응 쇽, 아나필락시양증상, 호산구증가, 광과민반응, 호산구성폐렴, 흉막염, 간질성폐렴, 폐섬유증, 황달, 간기능장애, 재생불량성빈혈, 적혈구형성부전, 범혈구감소, 무과립구증, 과민성혈관염, 혈소판감소, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 중증근무력증, 근력저하, 다발성근염, 천연두유사증상, 홍피증형약진, 황색손톱증후군, 급성신부전, 신증후군, 단백뇨, 혈뇨, 여성화유방 주요주의사항 수술직후환자또는전신상태가악화되어있는환자는투여하지않는것을원칙으로하지만, 특별히필요할경우에는신중히투여 166

174 Diacerhein 식약청분류코드 399 따로분류되지않는대사성의약품 WHO ATC 분류 작용계통 근골격계효능군항염증 항류머티즘제 약효군또는화학구조 Other antiinflammatory and antirheumatic agents, Non-steroids 투여경로및제형정보 경구제품용량 25, 50 mg 효능효과 골관절염 ( 관절증, 퇴행성관절질환 ) 용법용량 1 일 mg (1-2 회분할투여 ) 국내허가사항 주의질병 1 위장관계질환 -염증성대장 이약은안트라퀴논류임질환 ( 궤양성 이상반응으로설사, 묽은변, 복통, 장기투여시위장장애 ( 출혈, 대장염, 크론병 ) 궤양및천공 ) 가보고되었음 -장폐색증후군 -원인불명의복통 2 중증간부전 작용기전 흔한이상반응 Anthraquinone 유도체로서 interleukin-1β 를저해함 설사, 묽은변, 복통, 가려움, 발진, 습진 의학적으로중요한이상반응 장기투여시위장장애 ( 출혈, 궤양및천공 ) 주요주의사항 Rhein 계 ( 안트라퀴논배당체 ) 약물에과민반응하는환자는투여하지말것 소장, 결장질환의병력이있는환자는신중투여 167

175 Hydroxocobalamin 식약청분류코드 114 해열 진통 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 조혈계효능군항빈혈제 약효군또는화학구조 Vitamin B12 투여경로및제형정보 효능효과 주사제품용량 2.5 mg/ml 급성신경염, 다발성신경염, 좌골신경통, 류마티양경견완증후군, 척수근통, 견갑관절주위염, 위염, 암및외상에의한신경통, 대상포진및편두통에의한신경통 용법용량 1 일 1 회 5 mg 주의질병 1 악성종양 국내허가사항 비타민 B12의작용으로세포의증식속도가증가함 ( 다만, 위험률에대한자료는아직명확하지않음 ) 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 성장, 세포재생, 조혈, 핵산단백질과미엘린 (myelin) 합성에필수적임 여드름, 요의착색 홍반, 쇽 비타민 B12와그유사체에과민증환자는투여하지말것 168

176 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 주사, 경구 Methotrexate 항종양 면역조절제 효능군 면역억제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 114 해열 진통 소염제 ( 주사 ) 421 항악성종양제 ( 경구 ) Other immunosuppressants 10 mg/ml( 주사 ) 2.5, 10 mg( 경구 ) 효능효과 중증의활동성류마티스성관절염 용법용량 주사 : 1 주 1 회 7.5 mg ( 환자의내약성및질병의진행정도에따라 1 주일에 2.5 mg 씩점차적으로증량해도좋음. 총투여용량이 1 주일에 25 mg 을초과하지않도록함. 투여용량이 1 주일에 20 mg 을초과하는경우골수억제와같은이상반응이유의하게증가할수있음. 크레아티닌클리어런스가 ml/min 인경우에는투여량을 50% 감량할수있음 ) 경구 : 1 주 1 회 mg 또는 12 시간간격으로 3 회에 2.5 mg 씩나누어투여 국내허가사항 주의질병 이상반응으로트랜스아미나아제증가, 간경변, 간섬유화, 지방성퇴행등이나타날수있음 이약의투여로간독성이나타날수있고, 예전에과량의알 1 간기능장애콜섭취, 지속적인간효소증가, 간질환력, 유전적간질환의 -간부전가족력, 간독성약물이나화학물에심각하게노출된적이있 -알콜중독, 는위험인자를가진환자와위험인자가없는환자사이에는큰알콜성간질환, 차이가있음만성적간질환 류마티스학적적용에서간독성을모니터하기위하여간생검상태을활용한증거는없지만, 건선환자의평가에있어서예전에 ( 빌리루빈수치과량의알콜섭취, 지속적인간효소증가, 간질환력, 유전적 5 mg/l 간질환의가족력, 당뇨, 비만과간독성약물이나화학물에심 (85.5 μmol/l)) 각하게노출된적이있는위험인자를가진환자와위험인자가없는환자사이에는큰차이가있음 저용량을장기간투여시특히간독성을일으킬수있음 2 신장애 ( 크레아티닌클리어런스 20 ml/min) 이약물은주로신장경로로배설되므로신부전환자는이약의배설이지연될수있고, 증가된혈청농도는중증이상반응을유발할수있음 주로이약의성분과 7-hydroxy methotrexate 의결정이신세뇨관에침착되어이약물에의한신장애가나타남 이상반응으로방광의염증과궤양, 신장애, 배뇨장애, 신부전, 핍뇨, 무뇨, 전해질장애등이나타날수있음 3 혈액계장애 이약의가장일반적인이상반응은조혈계억제로서백혈구 -조혈계장애감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 무과립구증, 중 (hematopoietic 증골수기능저하등이나타날수있음 disorder) 저용량에서도조혈소 (Haemopoietin) 억제가갑자기나타날 ( 예 : 골수저형성, 수있음 169

177 중증빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증 ) 이약은면역계에영향을주기때문에예방접종결과의반응에이상을초래하고면역검사결과에영향을줄수있으며, 불활성, 만성감염 ( 대상포진, 결핵, B형및 C형간염 ) 이있을시급작스런활성화를나타낼수있음 4 중증급 만성감염 설사또는궤양성구내염이나타나는환자는장천공으로인한 -결핵출혈성장염과사망을초래할수있음 -HIV 이상반응으로구내염, 설사, 인두염, 장염, 위장관궤양, 토혈, -구강궤양대출혈, 수포, 대상포진, 혈관염, 포진성피부발진, 급성조갑주 -활동성위염, 아나필락스쇼크, 알러지성혈관염, 결막염, 감염, 패혈증, 위장관궤양질환상처치유장애, 간질성폐포염 / 폐렴, PCP(Pmeunocystic carinii에의해발생하는고도의전염성폐렴 ), 무과립구증, 중증골수기능저하, 거대세포바이러스감염증등이나타날수있음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 항염증 면역억제효과로염증부위에서세포바깥아데노신농도를증가시킴 구내염, 소화불량, 오심, 식욕저하, 설사, 수포, 홍반, 소양, 탈모, 대상포진, 포진성피부발진, 두드러기, 트랜스아미나아제증가, 건조, 가래없는기침, 짧은호흡과발열, 빈혈 위장관궤양, 토혈, 대출혈, 광감작, 혈관염, 스티븐스 - 존슨증후군, 리엘증후군, 급성조갑주위염, 알러지반응, 아나필락스쇼크, 알러지성혈관염, 결막염, 패혈증, 상처치유장애, 늑막삼출, 심막삼출, 급성심막압박, 저감마글로블린빈혈증, 근무력증, 수막증, 마비, 간경변, 지방성퇴행, 간질성폐포염 / 폐렴, 폐섬유화, 기관지천식, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 무과립구증, 중증골수기능저하, 방광및질의염증과궤양, 신부전, 무뇨, 전해질장애, 골다공증, 림프종, 장폐색, 췌장염, 급성폐부종, 시야흐림, 경련, 혼수, 치매, 유산, 태아기형, 돌연사망 생백신접종을받은환자에병용투여하지않음 흉수, 복수등이있는환자는투여하지말것 ( 약물이체내에장기간저류하여독성이증가될수있음 ) 면역결핍증의명백한또는실험실적증거가있는상태에는투여하지않음 170

178 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Nefopam hydrochloride 경구, 주사 신경계효능군진통제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 114 해열 진통 소염제 Other analgesics and antipyretics 30 mg( 경구 ), 10 mg/ml( 주사 ) 효능효과 용법용량 경구 : 수술후통증, 외상에의한통증, 골격근육통 ( 염좌및타박상, 탈골및골절 ), 관절통, 치통, 종양에의한만성통증 주사 : 급성통증의대증요법, 특히수술후통증 경구 : 1 회 30 mg(1 캡슐 ) 씩 1 일 3 회 주사 : 1 회 20 mg 을근육또는정맥주사 국내허가사항 주의질병 1 정신과질환 - 간질 2 심혈관계질환 - 심근경색 3 비뇨기계질환 - 요도및전립선장애에의한요저류 ( 주사 ) 경련이나타날수있음 사고로인한과량투여시경련및환각을유발할수있음 이상반응으로빈맥, 심계항진이나타날수있음 사고로인한과량투여시심혈관장애를유발할수있음 이상반응으로요저류가나타날수있음 4 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 폐쇄각녹내장 ( 주사 ) 작용기전 안내압이상승할수있음 이상반응으로시야몽롱이나타날수있음 약간의항무스카린작용과교감신경유사작용을나타내는중추성비마약성진통제 흔한이상반응 위장장애 ( 식욕부진등 ), 구역을동반또는동반하지않은구토, 땀과다증, 자주어지러움, 목마름, 요저류, 주사부위의통증, 매우자주졸음, 두통, 시야몽롱, 피로감, 신경과민 의학적으로중요한이상반응 빈맥, 심계항진, 경련, 과민반응 ( 두드러기, 퀸케부종, 아나필락시쇽 ) 171

179 Ⅵ-2-2. 부신피질호르몬제 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Alclometasone 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 외용 ( 연고, 크림, 로션 ) 식약청분류코드약효군또는화학구조 제품용량 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 Corticosteroids, plain (moderately potent, group II) 0.5 mg/g (0.05% w/v) 크림, 로션 : 일반의약품 1 mg/g (0.1% w/v) 크림, 연고 : 전문의약품 연고 : 습진 피부염군 ( 진행성지장각피증포함 ), 건선, 양진군 ( 구진두드러기를포함 ), 벌레물린데, 손 발바닥농포증, 편평태선, 장미색비강진, 홍반증 ( 다형침출성홍반, 모낭각화증 ), 약진, 중독진, 홍피증, 진행성색소성자반성피부병, 만성원판상홍반성루푸스 크림 : 습진 피부염군, 건선 로션 : 습진, 피부염, 건선 1 일 1-2 회적당량을환부에얇게바르고적절히증감 연고, 크림 : 소아의경우 3 주이상사용하지않음 로션 : 장기간요법도가능하나 8 주이상의장기요법은곤란하며, 소아의경우 4 주이상투여하지않음 1 피부감염증 -세균성감염증 ( 결핵, 매독등 ) -진균성감염증 ( 칸디다증, 백선등 ) -바이러스성감염 국내허가사항 증상이악화될수있음 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) 증 ( 종두증, 대 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을원칙상포진, 단순포으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균제 ( 전신적진, 수두등 ) 용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제 2 도심재성이상의화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 천공부위의치유지연이나타날수있음 피부재생이억제되어치유가지연될수있음 장기연용시, 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ) 이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용량을줄이고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용 172

180 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 땀띠, 한진, 욕창, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염, 상처악화, 농포증, 안압상승 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 피부출혈, 수포성피부염, 아토피피부염 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 축의억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증, 녹내장, 후낭하백내장 1 세미만영아에게사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며, 화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 173

181 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Amcinonide 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 Corticosteroids, plain (potent, group III) 외용 ( 크림 ) 제품용량 1 mg/g (0.1% w/w) 습진 피부염군 ( 손의습진, 진행성지장각피증, 만성단순태선, 일광피부염을포함 ), 양진군, 건선, 손 발바닥농포증, 편평태선, 홍피증, 만성원판상홍반성루푸스, 벌레물린데, 원형탈모증 용법용량 1 일 1-2 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 1 피부감염증 -세균성감염증 ( 결핵, 매독등 ) -진균성감염증 ( 칸디다증, 백선등 ) -바이러스성감염증 ( 종두증, 대상포진, 단순포진, 수두등 ) - 동물성감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 국내허가사항 증상이악화될수있음 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상 피부재생이억제되어치유가지연될수있음의화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시, 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ) 이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용량을줄여코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 땀띠, 한진, 상처악화, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염, 욕창, 농포증, 안압상승, 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 입주위피부염 174

182 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 피부출혈, 수포성피부염, 아토피피부염 의학적으로중요한이상반응 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 축의억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증, 녹내장, 후낭하백내장 주요주의사항 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며, 화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 175

183 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Beclomethasone 소화기계및대사효능군지사제, 장관소염 / 감염치료제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 239 기타의소화기관용약 Intestinal antiinflammatory agents (Corticosteroid acting locally) 경구 ( 장용정 ) 제품용량 5 mg 효능효과 경증또는중등증의활동성궤양성대장염의치료 용법용량 1 일 1 회 1 정아침복용. 부수거나씹지않고소량의물과함께삼킴. 4 주이상사용하지않음 국내허가사항 주의질병 1 감염증 -세균성감염증 ( 유효한항균제가없는감염증, 결핵 전신및투여부위에인플루엔자증후군, 발열이보고됨감염 ) 전신성코르티코이드제고용량을장기복용시, 입인두칸디다 -진균성감염증증이보고됨 ( 전신진균증이나 치료이전에장관내감염이있었거나, 치료중감염발생시국소적진균감염 ) 즉시적절한항생제를사용 -바이러스성감염증 ( 국소바이러스감염 ) 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 불안, 두통, 졸림, 구역, 변비, 복통, 근육경련, 월경과다, 발열, 흥분 인플루엔자증후군, 림프구감소증, 단핵구감소증, 과립백혈구증가증, 부신억제, 쿠싱양상태 (cushingoid), 정동장애 ( 과민, 행복감, 우울및불안정한기분및자살관념 ), 조증, 망상, 환각, 정신분열증의악화, 행동장애, 수면장애, 인지기능장애 ( 혼동및기억상실등 ) 소아에대한투여경험이없으므로소아에서의사용은추천되지않음 176

184 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Beclomethasone 호흡기계효능군폐쇄성기도질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 흡입 ( 에어로솔 ) 제품용량 200 회 / 통 (50 μg /1 회 ) 1. 다음경우를포함한광범위한기관지천식 : 기관지확장제단독투여로는불안정하거나악화되는천식, 전신성코르티코이드에의존하는중증천식 2. 소아의중증천식 1. 성인 : 1 회 4 번 (200 μg ), 1 일 2 회또는 1 회 2 번 (100 μg ), 1 일 3-4 회흡입 2. 소아 : 1 회 1-2 번 ( μg ), 1 일 2-4 회흡입 중증인성인의경우, 1 일 μg으로시작 자각증상이없더라도매일규칙적으로사용 ( 예방요법 ) 하는것이권장됨 국내허가사항 주의질병 1 감염증 -세균성감염증 호흡기칸디다증, 구강및인두아스페르길루스증이보고되었으 ( 유효한향균제가며이때국소항진균제요법을실시하였음없는감염증 ) 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감 -진균성감염증염되기쉬움 ( 전신진균증 ) 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 인후두증상 ( 자극감, 이물감, 동통 ), 쉰목소리, 기관지경련, 구역, 두통, 권태감, 우울증, 위축, 타박상, 선조, 자반, 가려움, 두드러기, 발진, 혈관부종, 홍반, 눈 얼굴 인후 입술의부종등을포함한과민반응 구강및인후의칸디다증, 호흡기칸디다증, 구강및인두아스페르길루스증, 폐호산구증가증, 골조직의감소, 쿠싱증후군, 소아의성장속도감소, 백내장, 녹내장, 안압상승, 백혈구증가, 피하혈종, 부신기능저하 활동성폐결핵또는호흡기감염증환자의경우필요시신중투여 투여개시시점에서천식발작이반복되거나천식이급격히악화된경우는원칙적으로사용하지않음. 투여기간중천식의악화가보이는경우기관지확장제와전신성코르티코이드를단기간병용투여하여증상을경감시키고, 병용약물을천천히감량 미숙아, 신생아, 영아또는 5 세이하의유아에대한안전성이확립되어있지않음 기관지확장요법에의해서잘치료되지않는환자들로, 이약물로대체하는경우 177

185 178 1 보통 1 주일이내에호흡기능이개선되지만이기간중반응이나타나지않는소수환자들은기관지에과도한점액이존재하여약물이작용부위까지침투하지않기때문일수있음. 이런경우, 먼저고용량의전신성스테로이드를단기간투여하여점액분비를억제시키고폐내의염증성병변을회복시킴. 이약물의투여를유지하면서증상이개선되면점차경구스테로이드제투여를중단함 2 감염으로악화된천식에는, 보통적당한항생제와이약물의흡입량을증가시켜치료. 필요시전신성스테로이드제를투여 경구용코르티코스테로이드로치료받고있는환자에서이약물로대체하는경우 1 스테로이드의존성환자, 장기간또는고용량의전신성코르티코이드로치료받은환자의경우부신피질기능억제가나타날수있음. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의. 특히전신성코르티코이드투여량감소시신중 2 약물투여약 1 주일후증상이안정화되면전신성스테로이드를 1 주일이상기간을두고 1 일용량을점차감소시킴 ( 예 : 프레드니솔론유지용량이 10 mg 이면프레드니솔론 1 mg 씩또는다른부신피질호르몬제는이에상당하는양만큼씩감소 ) 흡입후물로입을세척하고, 눈에분무하지않음

186 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Beclomethasone 흡입 ( 분말흡입제 ) 호흡기계효능군 폐쇄성기도질환제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 제품용량 245 부신호르몬제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 60, 120, 200 회 / 통 (100 μg /1 회 ) 효능효과 용법용량 1. 다음경우를포함한광범위한기관지천식의치료 1) 기관지확장제단독으로잘치료되지않는천식 2) 기관지확장제소디움크로모글리케이트의병용요법으로잘치료되지않는천식 3) 전신성부신피질홀몬제또는부신피질자극홀몬제에의존하는중증천식 2. 소아의중증천식의치료 1. 성인 : 1 회 400 μg씩 1 일 2 회. 또는 1 회 200 μg씩 1 일 3-4 회흡입 2. 소아 : 반응에따라 1 회 100 μg씩 1 일 2-4 회흡입 1 일최대흡입량이 1 mg 을초과하지않도록함. 해당제제의두배용량을흡입한환자에서혈장코티솔농도의감소가보고됨 자각증상이없더라도매일규칙적으로사용 ( 예방요법 ) 하는것이권장됨 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 -세균성감염증 ( 활동성또는잠재성폐결핵 ) -바이러스성감염증 ( 단순포진성각막염 ) - 동물성감염증 ( 기생충 ) 호흡기칸디다증, 구강및인두아스페르길루스증 ( 이때국소항진균제요법을실시하는등적절한처치필요 ), 폐호산구증가증이보고됨 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 인후두증상 ( 자극감, 이물감, 동통 ), 쉰목소리, 구내염, 구갈, 구역, 위축, 타박상, 선조, 자반, 가려움, 두드러기 구강및인후의칸디다증, 골조직의감소, 쿠싱증후군, 소아의성장속도감소, 백내장, 녹내장, 안압상승, 백혈구증가, 부신기능저하 급격한혈압상승이나심파열발생보고가있으므로급성심근경색병력자에게신중투여 투여개시시점에서천식발작이반복되거나천식이급격히악화된경우는원칙적으로사용하지않음. 투여기간중천식의악화가보이는경우기관지확장제와전신성코르티코이드를단기간병용투여하여증상을경감시키고, 병용약물을천천히감량 179

187 180 미숙아, 신생아, 영아또는 5 세이하의유아에대한안전성이확립되어있지않음 기관지확장요법에의해서잘치료되지않는환자들로, 이약물로대체하는경우 1 스테로이드를투여받은경험이없거나스테로이드를때때로투여받은환자에게본제를투여 2 보통 1 주일이내에호흡기능이개선되지만이기간중반응이나타나지않는소수환자들은기관지에과도한점액이존재하여약물이작용부위까지침투하지않기때문일수있음. 이런경우, 먼저고용량의전신성스테로이드를단기간투여하여점액분비를억제시키고폐내의염증성병변을회복시킴. 이약물의투여를유지하면서증상이개선되면점차경구스테로이드제투여를중단함 3 감염으로악화된천식에는, 보통적당한항생제와이약물의흡입량을증가시켜치료. 필요시전신성스테로이드제를투여 경구용코르티코스테로이드로치료받고있는환자들을이약물로대체하는경우 1 스테로이드의존성환자, 장기간또는고용량전신성코르티코이드로치료받은환자의경우부신피질기능억제가나타날수있음. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의 2 약물투여약 1 주일후증상이안정화되면전신성스테로이드를 1 주일이상기간을두고 1 일용량을점차감소시킴 ( 예 : 프레드니솔론유지용량이 10 mg 이면프레드니솔론 1 mg 씩또는다른부신피질호르몬제는이에상당하는양만큼씩감소 ) 흡입후물로입을세척하고, 눈에분무하지않음

188 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Beclomethasone 호흡기계효능군폐쇄성기도질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 흡입 ( 이지할러 ) 제품용량 200 회 / 통 (200 μg /1 회 ) 1. 다음경우를포함한광범위한기관지천식의치료 1) 기관지확장제단독으로잘치료되지않는천식 2) 전신성부신피질호르몬제또는부신피질자극호르몬제에의존하는중증천식 2. 소아의중증천식의치료 1. 성인 : 1 회 μg씩 1 일 2 회흡입. 또는 1 회 200 μg씩 1 일 3-4 회흡입 2. 6 세이상의소아 : 반응에따라 1 회 200 μg씩 1 일 1-2 회흡입 자각증상이없더라도매일규칙적으로사용 ( 예방요법 ) 하는것이권장됨 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 ( 활동성또는잠재성폐결핵 ) - 바이러스성감염증 ( 단순포진성각막염 ) - 동물성감염증 ( 기생충 ) 작용기전 호흡기칸디다증, 구강및인두아스페르길루스증 ( 이때국소항진균제요법을실시하는등적절한처치필요 ), 폐호산구증가증이보고됨 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 당질코르티코이드 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 인후두증상 ( 자극감, 이물감, 동통 ), 쉰목소리, 구내염, 구갈, 구역, 위축, 타박상, 선조, 자반, 가려움, 두드러기 구강및인후의칸디다증, 골조직의감소, 쿠싱증후군, 소아의성장속도감소, 백내장, 녹내장, 안압상승, 백혈구증가, 부신기능저하 급격한혈압상승이나심파열발생보고가있으므로급성심근경색병력자에게신중투여 투여개시시점에서천식발작이반복되거나천식이급격히악화된경우는원칙적으로사용하지않음. 투여기간중천식의악화가보이는경우기관지확장제와전신성코르티코이드를단기간병용투여하여증상을경감시키고, 병용약물을천천히감량 미숙아, 신생아, 영아또는 5 세이하의유아에대한안전성이확립되어있지않음 181

189 182 기관지확장요법에의해서잘치료되지않는환자들로, 이약물로대체하는경우 1 스테로이드를투여받은경험이없거나스테로이드를때때로투여받은환자에게본제를투여 2 보통 1 주일이내에호흡기능이개선되지만이기간중반응이나타나지않는소수환자들은기관지에과도한점액이존재하여약물이작용부위까지침투하지않기때문일수있음. 이런경우, 먼저고용량의전신성스테로이드를단기간투여하여점액분비를억제시키고폐내의염증성병변을회복시킴. 이약물의투여를유지하면서증상이개선되면점차경구스테로이드제투여를중단함 3 감염으로악화된천식에는, 보통적당한항생제와이약물의흡입량을증가시켜치료. 필요시전신성스테로이드제를투여 경구용코르티코스테로이드로치료받고있는환자들을이약물로대체하는경우 1 스테로이드의존성환자, 장기간또는고용량전신성코르티코이드로치료받은환자의경우부신피질기능억제가나타날수있음. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의 2 약물투여약 1 주일후증상이안정화되면전신성스테로이드를 1 주일이상기간을두고 1 일용량을점차감소시킴 ( 예 : 프레드니솔론유지용량이 10 mg 이면프레드니솔론 1 mg 씩또는다른부신피질호르몬제는이에상당하는양만큼씩감소 ) 흡입후물로입을세척하고, 눈에분무하지않음

190 WHO ATC 분류 작용계통 Beclomethasone 호흡기계효능군비강제제 투여경로및 비강제형정보효능효과 알레르기성비염, 혈관운동성비염 용법용량 주의질병 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 132 이비과용제 Decongestants and other nasal preparations for topical use (Corticosteroids) 분무용현탁액 : 200 회 / 통 (0.77 mg/100 ml, 0.5 mg/g) 캡슐 : 50 μg 분무용현탁액 (77 mg/100 ml) 성인 : 1회 2번씩 1일 1회각비강에분무 (0.5 mg/g) 성인및 6세이상의소아 : 1회두번씩양쪽비강에각각분무. 1일 2회 ( 디프로피온산베클로메타손 0.4 mg 해당 ) 또는 1회한번씩 1일 3-4회양쪽비강에분무 캡슐 (50 μg ) 성인 : 1회 50 μg 1일 2회소형분무기를사용하여비강내에분무국내허가사항 1 감염증 - 세균성감염증 ( 유효한향균제가없는감염증 ) - 진균성감염증 ( 전신진균증 ) 칸디다증이보고됨 결핵성질환, 호흡기감염증엔필요한경우에한하여신중투여 호흡기이외의감염증환자에게는항생물질을투여하는등적절한처치필요 면역억제제를투여중인환자는건강한사람보다감염에더큰감수성을나타냄 2 비수술후또는 비강내사용시비강중격천공이드물게보고됨외상, 비중격천공 반복성비출혈환자에게사용시신중투여등을치료중인상태작용기전 당질코르티코이드 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 두드러기, 발진, 홍조, 가려움, 부종, 인후두증상 ( 자격감, 이물감, 건조감 ), 어지러움, 두중, 귀막힘, 비증상 ( 자격감, 소양감, 건조감, 불쾌감 ), 비출혈, 이취감, 코막힘, 투여직후재채기발작, 흉통 안압상승, 녹내장, 혈청코티솔치상승, 비강중격천공, 칸디다증, 비감염 결핵성질환, 호흡기감염증엔필요한경우에한하여신중투여. 호흡기이외의감염증환자에게는항생물질을투여하는등적절한처치필요 6 세미만의유아에대한안전성및유효성이확립되어있지않음 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시시상하부뇌하수체부신기능이회복될때까지주의 전신프레드니솔론격일로사용하면서이약물을병용하는경우, 한가지약물을치료용량으로계속투여하는것에비해시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능억제가능성을증가시킬수있으므로주의 183

191 WHO ATC 분류투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 작용계통 외용 ( 크림 ) Beclomethasone 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청분류코드약효군또는화학구조 제품용량 245 부신호르몬제 Corticosteroids, plain (potent, group III) 0.25 mg/1 g (0.025% w/w) 접촉성피부염, 화폐상습진, 영아의습진, 급 만성습진, 신경성피부염, 아토피성피부염, 원판상홍반성루푸스, 지루성피부염, 벌레물린데, 일광피부염, 양진, 건선, 한포 1일 1회아침에투여하거나격일투여권장. 1일 1-3회적당량을환부에얇게바르고적절히증감 소아또는안면에사용시 5일이내로제한하고밀봉법은사용하지않음국내허가사항 1 피부감염증 - 세균성감염증 ( 피부결핵 ) - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 ( 종두진, 단순포진, 대상포진, 수두등 ) 2 고막에천공이있는습진성외이도염 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킴 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 세균감염이지속적일경우에는전신적화학요법이요구되며감염이확산될경우에는국소코르티코이드요법을중지 천공부위의치유지연이나타날수있음 피부재생이억제되어치유가지연될수있음 장기연용시스테로이드성여드름 ( 심상성여드름과비슷하나백색의면포가다발하는경향 ), 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장등 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 피부의자극감, 발진, 홍반 장기연용시 : 피부건조, 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장 ), 어린선양피부변화, 다모및색소탈색, 자반, 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장 ) 피부의진균성 ( 칸디다증, 백선증등 ), 세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질기능억제, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 항문주위및생식기가려움에는사용하지않음 1세미만영아에게사용하지않음 유 소아는장기간대량사용또는밀봉법에의하여발육장애가일어날수있으므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며, 화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 184

192 WHO ATC 분류 작용계통 Beclomethasone 효능군 식약청분류코드 약효군또는화학구조 231 치과구강용약 투여경로및제형정보 구강 ( 구강분무캡슐 ) 제품용량 50 μg/ 캡슐 효능효과 다음질환에의한염증의완화 : 미란또는궤양을수반하는난치성구내염 용법용량 1 회 50 μg 1 일 2-3 회전용소형분무기를사용하여호흡을중지하고환부에균일하게분무 약 3 주정도투여하여도효과가인정되지않는경우투여중지 국내허가사항 주의질병 1 면역저하상태또는이약투여에의한 2 차감염병력 ( 예 : 칸디다증 ) 칸디다증이발생할수있음. 이러한증상이나타날경우적절한항진균제를투여하며증상이개선될때까지투여중지 구강내감염을수반하는경우에는투여하지않는것을원칙으로하나부득이투여할필요가있을경우미리적절한항균제 ( 전신용 ), 항진균제로치료하거나또는이들과의병용고려 작용기전 이상반응 당질코르티코이드 복부불쾌감 의학적으로중요한이상반응 하수체, 부신피질계기능을억제 주요주의사항 소아에대한안전성은사용경험이없으므로확립되어있지않음 구강점막의부착성분말제 ( 외용제 ) 이므로캡슐을내복하거나흡입해서는안됨 185

193 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Betamethasone (Sodium Phosphate) 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 경구제품용량 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) Betamethasone 으로서 0.5 mg 1. 내과 소아과 : 교원병, 부신피질기능부전증, 기관지천식, 천식증적발작상태, 천식성기관지염, 소아천식성기관지염, 혈청병, 약물알레르기, 혈관운동신경성비염, 고초열, 갑상선중독증, 신증또는신증후군, 중증급성간염, 국한성장염, 궤양성대장염, 자반병, 후천성용혈성빈혈, 재생불량성빈혈, 급성백혈병, 만성림프구성백혈병, 만성골수성백혈병의급성전화, 과립구감소증, 유육종증, 호산성육아종, 림프육종증, 세망육종증, 다발성경화증, 시속척수염, 척수염, 급성구후시속염, 뇌척수염, 길랑 - 바레증후군, 소무도병, 안면신경마비, 스틸병, 근경화증, 척수성지주막염, 울혈성심부전, 아급성갑상선염, 갑상선질환에수반하는안구돌출증, 특발성저혈당증, 폐선유증, 폐결핵 ( 속립결핵포함 ), 결핵성수막염, 결핵성흉막염, 결핵성복막염, 중증감염증 ( 화학요법과병용 ), 암말기 2. 외과 : 부신적제, 부신피질기능부전증환자에대한외과적침습, 장기및조직의이식시, 외과적중증감염증, 뱀독, 곤충독, 침습후폐부종, 유암의재발전이 3. 정형외과 : 류마티스양관절염, 강직성척추염 4. 산부인과 : 난관정형술후의유착방지 5. 비뇨기과 : 전립선암, 부신성기증후군, 음경경결 6. 안과 : 안검염, 결막염, 홍채모양체염, 급 만성포도막염, 교감성안염, 망막혈관주위염, 안와염성위종양, 안와루두첨단부증후군, 안근마비 7. 피부과 : 원형탈모증 ( 악성에한함 ), 습진및유사한증상, 두드러기 ( 중증에한함 ), 소아스트로풀루스 ( 두드러기양태선 ), 다형삼출성홍반, 점막피부안증후군 ( 개구부미란성외피증, 페치에트병, Lipschutz 급성음문궤양 ), 중독진, 약진, 자반병, 심상성건선, 낙엽상천포창, 관절염성건선, 농포성건선, 두링포진상피부염, 유사천포창, Senear Usher 증후군, 선천성표피수포증, 임신성포진, 심상성천포창, 증식성천포창, 홍피증 ( 박탈성피부염 ), 급성및아급성홍반성루푸스, 피부근염, 성년성부종성경화증, 결절성동맥주위염, 알레르기성혈관염, 유육종증, 피부세망증, 균상식육증, 궤양성만성농피증, 중증감염증 ( 화학요법제와병용 ), 중증안면번종상속립성루푸스, 진행성지장각피증, 중증모공성홍색비강진, 레이노병, 결절성홍반 8. 이비인후과 : 습진성외이도염, 이개피부염, 삼출성중이염, 급성감음성난청, 메니에르병, 비전정및주위염, 알레르기성비염, 진행성괴저성비염, 구내염, 설염, 직달경사용후 성인 : 초기투여량 1 일 mg, 유지량은점차감량하여 mg 소아 : 초기투여량 1 세미만 - 성인용량의 1/4, 1~6 세 -1/2, 12 세이하 -3/4, 증상이호전되면 2~7 일마다투여량을 mg 씩감량하면서 1 일최소유효량을정하여이를유지량으로함 1 일 1 회아침에투여하거나격일투여권장 국내허가사항 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 증상이악화될수있음 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시 186

194 ( 유효한향균제가없는감염증 ) - 진균성감염증 ( 전신감염증 ) - 바이러스성감염증 ( 수두, 단순포진, 대상포진등 ) 킬수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 여드름, 다모, 탈모, 색소침착, 피하일혈, 자반선조, 창상치유장애, 발열, 피로감, 체중증가, 설사, 위통, 흉통, 복부팽만감, 불면, 두통, 근육통, 관절통, 나트륨저류, 체액저류, 정자수및운동성의증감, 월경이상, 식욕항진, 우울상태, 안내압의증가, 고혈압, 당뇨병 2 차성부신부전, 소아의성장억제, 백혈구의증가, 혈전증, 골다공증, 대퇴골및상완골골단무균성괴사, 척추압박골절, 만월량안모, Buffalo hump, 질소평형, 후방피막하외백내장, 녹내장, 안구돌출, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 저칼륨성알칼로시스, 스테로이드신증, 신부전, 경련, 근육병증, 소화성궤양, 췌장염, 정신변조 생백신투여환자에게는사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 187

195 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Betamethasone Sodium Phosphate 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 주사제품용량 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) Betamethasone 으로서 4 mg/ml 1. 내과 소아과 : 교원병, 부신피질기능부전증, 기관지천식, 천식증적발작상태, 천식성기관지염, 소아천식성기관지염, 혈청병, 약물알레르기, 혈관운동신경성비염, 고초열, 갑상선중독증, 신증또는신증후군, 중증급성간염, 국한성장염, 궤양성대장염, 자반병, 후천성용혈성빈혈, 재생불량성빈혈, 급성백혈병, 만성림프구성백혈병, 만성골수성백혈병의급성전화, 과립구감소증, 유육종증, 호산성육아종, 림프육종증, 세망육종증, 다발성경화증, 시속척수염, 척수염, 급성구후시속염, 뇌척수염, 길랑 - 바레증후군, 소무도병, 안면신경마비, 스틸병, 근경화증, 척수성지주막염, 울혈성심부전, 아급성갑상선염, 갑상선질환에수반하는안구돌출증, 특발성저혈당증, 폐선유증, 폐결핵 ( 속립결핵포함 ), 결핵성수막염, 결핵성흉막염, 결핵성복막염, 중증감염증 ( 화학요법과병용 ) 2. 외과 : 부신적제, 부신피질기능부전증환자에대한외과적침습, 장기및조직의이식시, 외과적중증감염증, 뱀독, 곤충독, 침습후폐부종, 조기켈로이드 3. 정형외과 : 류마티스양관절염, 점액낭염, 변형성관절염, 건염, 건초염, 통풍성관절염, 관절주위염 4. 산부인과 : 난관정형술후의유착방지 5. 비뇨기과 : 전립선암, 부신성기증후군, 음경경결 6. 안과 : 안검염, 결막염, 홍채모양체염, 급 만성포도막염, 교감성안염, 망막혈관주위염, 안와염성위종양, 안와루두첨단부증후군, 안근마비 7. 피부과 : 원형탈모증 ( 악성에한함 ), 습진및유사한증상, 두드러기 ( 중증에한함 ), 소아스트로풀루스 ( 두드러기양태선 ), 다형삼출성홍반, 점막피부안증후군 ( 개구부미란성외피증, 페치에트병, Lipschutz 급성음문궤양 ), 중독진, 약진, 자반병, 심상성건선, 낙엽상천포창, 관절염성건선, 농포성건선, 두링포진상피부염, 유사천포창, Senear Usher 증후군, 선천성표피수포증, 임신성포진, 심상성천포창, 증식성천포창, 홍피증 ( 박탈성피부염 ), 급성및아급성홍반성루푸스, 피부근염, 성년성부종성경화증, 결절성동맥주위염, 알레르기성혈관염, 피부세망증, 균상식육증, 궤양성만성농피증, 중증감염증 ( 화학요법제와병용 ), 중증안면번종상속립성루푸스, 진행성지장각피증, 중증모공성홍색비강진, 레이노병, 결절성홍반, 유육종증 8. 이비인후과 : 습진성외이도염, 이개피부염, 삼출성중이염, 급성감음성난청, 메니에르병, 비전정및주위염, 알레르기성비염, 진행성괴저성비염, 구내염, 설염, 직달경사용후 1) 정맥, 근육주사 : 1 회 2-8 mg 3-6 시간간격 ( 정맥내투여에의해혈관통, 혈전또는정맥염을일으킬수있으므로서서히주입 ) 2) 점적주사 : 1 회 2-10 mg 1 일 1-2 회 3) 관절강내주사 : mg 4) 연조직내주사 : mg 5) 구결막하, 구후주사 : mg 6) 척수강내, 흉강내주입 : 1-4 mg 주 1-3 회 7) 난관내주입 : mg 1 일 1 회아침에투여하거나격일투여가권장됨 188

196 국내허가사항 주의질병 1 감염증 - 관절강내, 점액낭내, 건초내또는건주위에감염증 - 세균성감염증 ( 유효한항균제가없는감염증 ) - 진균성감염증 ( 전신감염증 ) - 바이러스성감염증 ( 수두, 단순포진, 대상포진 ) 면역기능억제작용에의해증상이악화될수있음 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 설사, 구토, 구역, 위통, 가슴쓰림, 복부팽만감, 구갈, 식욕항진, 식욕부진, 불면, 두통, 어지러움, 경련, 발열, 피로감, 여드름, 다모, 탈모, 색소침착, 피하일혈, 가려움, 발한이상, 안면홍반, 창상치유지연, 상처손상및얇고연약한피부, 자반, 선조, 부종, 체중증가, 정자수및운동성의증감, 근육통, 관절통, 근육약화, 나트륨저류, 체액저류, 소화성궤양, 췌장염, 혈압상승, 정신장애, 우울증, 다행감, 월경이상, 안압항진, 골다공증 투여부위에따른이상반응 1 관절내투여에의한관절의불안정화, 동통 압통의증가, 종창악화 2 근육내또는피내투여시국소조직위축에의한함몰 고혈압, 당뇨병, 소아의성장억제, buffalo hump, 부신피질자극호르몬분비억제, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), 백혈구의증가, 혈전증, 녹내장, 후낭하백내장, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 망막장애, 안구돌출, 음성질소평형, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 근병증, 척추압박골절, 건파열, 스테로이드성신증, 저칼륨성알칼리혈증 관절증상의악화를가져올수있으므로관절강내가불안정한환자에게사용하지않음 생백신투여환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 189

197 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Betamethasone Valerate 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청분류코드약효군또는화학구조 외용 ( 액제 ) 제품용량 245 부신호르몬제 Corticosteroids, plain (potent, group III) Betamethasone 으로서 91 mg/100 ml 효능효과 스테로이드반응성두피질환 ( 건선, 지루피부염등 ) 용법용량 1 일 2 회소량씩환부에바름 증상개선시 1 일 1 회사용. 소아는 5-7 일이상사용하지않음 국내허가사항 주의질병 1 피부감염증 -세균성감염증 ( 피부결핵, 매독등 ) -진균성감염증 -바이러스성감염증 ( 종두진, 단순포진, 대상포진, 수두등 ) - 동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 면역기능억제작용에의해증상을악화시킴 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연및감염의위험이있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생을억제하고치유를지연할수있음화상및동상 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 피부의자극감, 발진, 홍반 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장 ), 어린선양피부변화, 자반, 다모및색소탈색, 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장 ) 피부의진균성 ( 칸디다증, 백선증등 ), 세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질기능억제, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 1 세이하의영아에사용하지않음 미숙아, 신생아, 영 유 소아에투여시대량, 장기간, 밀봉붕대법을사용할경우발육장애를초래한다는보고가있으므로주의 안과용으로사용하지않으며, 화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 190

198 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Budesonide 소화기계및대사 효능군 지사제, 장관소염 / 감염치료제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 239 기타의소화기관용약 Intestinal antiinflammatory agents (Corticosteroid acting locally) 경구 ( 장용성캡슐 ) 제품용량 3 mg 효능효과 회장과상행결장연류의경도에서중등도의크론씨병완화유도 용법용량 1 회 1 캡슐 1 일 3 회, 식전 30 분에복용 국내허가사항 주의질병 1 장 ( 腸 ) 의국소감염증 - 세균성감염증 - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 - 동물성감염증 ( 아메바 ) 이약을복용중인중증환자에는수두나홍역이나타날수있음. 수두나홍역에감염된환자에게처음이약을투여할경우에는면역글로불린을함께투약함이바람직함. 만약수두발생시, virostatic 약과함께치료하는것이고려되어야함 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 알레르기성발진, 스테로이드좌창, 상처치유지연, 접촉성피부염 골다공증, 뼈의무균성괴사 ( 대퇴골과상완골두 ), 녹내장, 백내장, 우울병, 감응성, 다행증, 쿠싱증후군 ( 만월상안보 ), 동체비만증, 진성당뇨병, 당내성감퇴, 부신피질의무기력및위축, 소아의발육억제, 성호르몬분비장애 ( 예 : 무월경, 다모증, 음위 ), 점상출혈, 반상출혈, 혈전증, 맥관염 상부위장관의크론씨병에는유효하지않음 장관이외의증상 ( 예 : 피부, 눈, 관절관련증상 ) 에는적용하지않음 유아, 어린이에대한사용경험이적고아직안전성이확립되어있지않음 191

199 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Budesonide 효능군 식약청분류코드 약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 직장 ( 관장제 ) 제품용량미분화부데소니드로서 2.3 mg 효능효과 궤양성대장염 ( 직장및 S 상결장 ) 용법용량 1 일 1 회취침시 왼편으로누운자세에서항문을통해직장내에투여후 5 분간엎드린자세유지. 가능한오랫동안제제가투여부위에유지되도록하며하룻밤동안유지시키는것이바람직함. 4 주간사용 국내허가사항 주의질병 1 전신또는국소감염증 - 세균성 - 진균성 - 바이러스성 - 동물성 면역기능억제작용에의한감염증악화우려 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 당질코르티코이드는감염의징후를은폐할수있으며새로운감염을유발할수있으므로세밀한관찰필요 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 복부팽만감, 구역, 설사, 두드러기, 발진, 가려움, 불면, 초조, 불안, 우울증, 불쾌감, 정서불안정, 기면 부신기능저하증, 골다공증 최근장문합술을받은환자, 장폐색, 장천공환자는창상치유가방해받을수있으므로필요한경우에한하여신중투여 활동성결핵또는단순포진성각막염환자에게는필요한경우에한하여신중투여 소아에대한충분한임상사용경험이없으므로신중투여 전신코르티코이드투여에서이약물로치료방법전환하는경우, 부신피질억제가나타날수있으므로전신코르티코이드감량시신중함. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의 192

200 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Budesonide 작용계통호흡기계효능군폐쇄성기도질환제제 흡입 ( 에어로솔 ) 효능효과 기관지천식 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 222 진해거담제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 120, 200 회 / 통 (200 μg /1 회 ) 용법용량 1. 성인 : 1 회 1-2 번 ( μg) 1 일 2 회. 중증엔 1 회 4 번 (800 μg) 1 일 2 회 2. 소아 (12 세이하 ) : 1 회 1 번 (200 μg) 1 일 2 회. 중증엔 1 회 2 번 (400 μg) 1 일 2 회 흡입용스테로이드는예방요법적인방법이므로자각증상이없더라도매일규칙적인사용이권장됨. 효과는단회투여후몇시간후에나타나며완전한치료효과는수주후에나타남 국내허가사항 주의질병 1 중등도 - 중증기관지확장증 최소한의신속한기관지확장작용을가질뿐천식발작의 1 차치료로사용하지않음 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 ( 폐결핵 ) - 진균성감염증 - 바이러스성기도감염증 당질코르티코스테로이드는감염을은폐시킬수있으므로수두와같은바이러스질환이나호흡기계의진균, 세균감염에서주의가필요 투여중수두또는홍역에감염되면치명적인경과에이를수있으므로주의 구강인두에칸디다감염증이보고됨 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 인후의경미한자극, 기침, 가역적으로목이쉬는경우, 두통, 오심, 피로, 구갈, 설사 구강인두에칸디다감염, 호산구증다증을수반하는폐침윤, 부신억제, 소아및청소년에서의성장지연, 백내장, 녹내장, 골무기질밀도감소 천식발작의 1 차치료제로사용하지않음 전신코르티코이드요법에서국소코르티코스테로이드로전환하는환자는시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의필요 ( 경구투여요법에서전환시, 비교적혈청내스테로이드농도가안정된상태에서시작하여처음 10 일동안은경구스테로이드와병용하고이후부터는경구스테로이드용량을천천히감량 ) 드물게기관지협착을일으킬수있으나 β 2- 효능약흡입으로처치될수있음. 이약물을사용하기 5~10 분전에 β 2- 효능약을흡 193

201 194 입함으로써이러한기관지경련예방가능 통상이약물투여 10 일이내에치료효과를볼수있으나, 기관지에과잉의점액분비물이모여있는환자는단기간 ( 환자, 연령, 증상에따라결정 ) 동안고용량경구스테로이드요법을추가할수있음 치료효과증진을위해서는이상반응위험을낮추기위해, 경구스테로이드제와의병용요법보다일반적으로이약물의투여용량을증가시키는것이우선시됨 구강과인후의칸디다감염위험을최소화하기위해투여후구강을물로반드시세척 대규모전향적역학조사및시판후조사결과, 임신중이약을사용한약 2000 례의자료에의하면흡입용부데소니드사용과관련하여기형발생의위험이증가하지않았음. 동물실험에서코르티코스테로이드는기형을발생시킨바있으나인체권장용량과의관련성은없는것으로보임. 임신중에는천식악화등의위험성을고려하여최소한의유효용량을사용 (Pregnancy category B) (AstraZeneca LP, PULMICORT aerosol, powder R, 2009, 미국제품설명서 )

202 Budesonide 식약청분류코드 222 진해거담제 WHO ATC 분류 작용계통 호흡기계효능군 폐쇄성기도질환제제 약효군또는화학구조 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 흡입 ( 분말흡입제 ) 제품용량 200 회 / 통 (100 μg /1 회 ) 100, 200 회 / 통 (200 μg /1 회 ) 50, 100, 200 회 / 통 (400 μg /1 회 ) 효능효과 기관지천식 용법용량 1. 성인 (12 세이상 ) : 1 일 200~1600 μg을 2-4 회분할투여 ( 경증 1 일 200~800 μg. 중증 1 일 800~1600 μg. 단, 유지용량이 1 일 800 μg인경우 1 일 1 회투여도가능 ) 2. 소아 (5-12 세이하 ) : 1 일 200~800 μg을 2-4 회분할투여 ( 중증천식의경우 1 일 800 μg까지증량가능. 단, 유지용량이 1 일 400 μg인경우 1 일 1 회투여도가능 ) 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 ( 폐결핵 ) - 진균성감염증 - 바이러스성기도감염증 투여중수두또는홍역에감염되면치명적인경과에이를수있으므로주의 구강인두에칸디다감염증이보고됨 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 인후의경미한자극, 기침, 목이쉬는경우, 비특이적반응으로드물게기관지경련유발가능 ( 현재해당제제사용으로보고된경우는없음 ), 피로, 두통, 구역, 구토 구강인두에칸디다감염증 천식이급성으로악화될경우에는단기간의경구스테로이드제투여를고려 경구스테로이드에의존성인환자 : 비교적안정된상태에서이약물로의전환을시도해야함. 이약물을고용량으로하여경구스테로이드와 10 일간병용하다가, 경구제용량을가능한최소량까지감소시킨후완전히대체 ( 예 : 프레드니솔론의경우매월 2.5 mg 씩또는이와동등한양으로점차감소시킴 ) 통상이약물투여 10 일이내에치료효과를볼수있으나, 기관지에과잉의점액분비물이모여있는환자는단기간 ( 환자, 연령, 증상에따라결정 ) 동안고용량경구스테로이드요법을추가할수있음 치료효과증진을위해서는이상반응위험을낮추기위해, 경구스테로이드제와의병용요법보다일반적으로이약물의투여용량을 195

203 196 증가시키는것이우선시됨 흡입스테로이드제의사용시구강과인두에칸디다증감염우려가있으므로매흡입후물로입을세척 대규모전향적역학조사및시판후조사결과, 임신중이약을사용한약 2000 례의자료에의하면흡입용부데소니드사용과관련하여기형발생의위험이증가하지않았음. 동물실험에서코르티코스테로이드는기형을발생시킨바있으나인체권장용량과의관련성은없는것으로보임. 임신중에는천식악화등의위험성을고려하여최소한의유효용량을사용 (Pregnancy category B) (AstraZeneca LP, PULMICORT aerosol, powder R, 2009, 미국제품설명서 )

204 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Budesonide 호흡기계효능군 폐쇄성기도질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 222 진해거담제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 흡입 ( 분무용현탁액 ) 제품용량 0.5, 1 mg/2 ml/ 병 ) 1. 기관지천식 ( 특히스테로이드요법의다른치료가불충분하거나적절치않은경우 2. 유아와소아의급성후두기관기관지염 ( 크룹 ) 의치료 1. 기관지천식 1) 흡입투여시작시또는심한천식기간의치료요법시또는경구스테로이드를감량하거나중단하고자할때 1 성인 : 1 회 1~2 mg(2 병 ~4 병 ) 1 일 2 회투여 2 소아 : 1 회 0.5~1 mg(1 병 ~2 병 ) 1 일 2 회투여 2) 권장유지용량 1 성인 : 1 회 0.5~1 mg(1 병 ~2 병 ) 1 일 2 회투여 2 소아 : 1 회 0.25~0.5 mg(1/2 병 ~1 병 ) 1 일 2 회투여 2. 급성후두기관기관지염유 소아에게 1 일 1 회, 1 회 2 mg 투여 이약은적당한분무기를사용하여투여함. 사용하는분무기에따라다르나환자에게도달되는용량은표시용량의 40~60% 정도임. 대부분분무기에적당한충진용량은 2~4 ml 임 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 ( 폐결핵 ) - 진균성감염증 - 바이러스성기도감염증 고용량의코르티코스테로이드로현재감염증상에대한은폐효과가있을수있으며사용중새로운염증이발생할수있음. 급성또는휴지기의폐결핵, 또는호흡기계의곰팡이, 세균, 바이러스성감염환자의경우특별한주의가요구됨 세균감염에의한천식의악화가나타나면적당한항생제의병용및해당제제의증량을고려 구강인두칸디다염증발생시해당제제를계속사용하면서적당한항진균제로치료. 칸디다염증은흡입후입안을물로세척함으로써발생률을감소시킬수있음 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 인후통, 구강및설염, 구갈, 기침, 구강칸디다염, 쉰목소리 구강인두칸디다염증, 불안, 초조와우울등의신경계이상반응 천식발작의 1 차치료제로사용하지않음 전신코르티코이드요법에서국소코르티코스테로이드로전환하는시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의필요 ( 경구투여요법에서전환시, 비교적혈청내스테로이드농도가안정된상태에서시작하여처음 10 일동안은경구스테로이드와병용하고이후부터는경구스테로이드용량을천천히감량 ) 197

205 198 드물게기관지협착을일으킬수있으나 β 2- 효능약흡입으로처치될수있음. 이약물을사용하기 5~10 분전에 β 2- 효능약을흡입함으로써이러한기관지경련예방가능 통상이약물투여 10 일이내에치료효과를볼수있으나, 기관지에과잉의점액분비물이모여있는환자는단기간 ( 환자, 연령, 증상에따라결정 ) 동안고용량경구스테로이드요법을추가할수있음 치료효과증진을위해서는이상반응위험을낮추기위해, 경구스테로이드제와의병용요법보다일반적으로이약물의투여용량을증가시키는것이우선시됨 흡입스테로이드제의사용시구강과인두에칸디다증감염우려가있으므로매흡입후물로입을세척 대규모전향적역학조사및시판후조사결과, 임신중이약을사용한약 2000 례의자료에의하면흡입용부데소니드사용과관련하여기형발생의위험이증가하지않았음. 동물실험에서코르티코스테로이드는기형을발생시킨바있으나인체권장용량과의관련성은없는것으로보임. 임신중에는천식악화등의위험성을고려하여최소한의유효용량을사용 (Pregnancy category B) (AstraZeneca LP, PULMICORT aerosol, powder R, 2009, 미국제품설명서 )

206 WHO ATC 분류 작용계통 Budesonide 호흡기계효능군비강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 132 이비과용제 Decongestants and other nasal preparations for topical use (Corticosteroids) 투여경로및제형정보 비강 ( 분무용현탁액 ) 제품용량 1 mg/ml (50 μg /1 회 ) 0.64 mg/ml (32 μg /1 회 ) 1.28 mg/ml (64 μg /1 회 ) 효능효과 용법용량 1. 계절성및다년성의다음비염 : 알레르기성비염, 혈관운동성비염 2. 비용종의치료및절개술후재발방지 50 μg /1 회제제 1. 비염성인 : 1 회 4 번 (200 μg ) 씩 1 일 1 회, 또는 1 회 2 번 (100 μg ) 씩 1 일 2 회 12 세이하의소아 : 1 회 2 번 (100 μg ) 씩 1 일 1 회, 또는 1 회 1 번 (50 μg ) 씩 1 일 2 회 2. 비용종 (Nasal polyps) 의증상치료및절개술후재발방지 1 회 2 번 (100 μg ) 씩 1 일 2 회 32, 64 μg /1 회제제 1. 비염성인및 6 세이상의소아 : 초기투여용량은 1 일총 256 μg을권장. 1 일 1 회 ( 아침 ) 1 회각비강당 4 번 (4 32 μg )/ 2 번 (2 64 μg ) 씩또는 1 일 2 회 ( 아침, 저녁 ) 1 회각비강당 2 번 (2 32 μg )/ 1 번 (64 μg ) 씩투여가능. 유지용량은개개마다증상을조절하는데필요한최소용량으로함 2. 비용종 (Nasal polyps) 의증상치료및절개술후재발방지추천용량 1 일 256 μg을아침에 1 회투여하거나아침, 저녁 2 번으로나누어투여 계절성비염의경우가능한알레르기유발인자에노출되기전부터투여시작 충분한효과는투여후수일이지나야나타나기시작. 3 주가지나도증상이호전되지않거나악화되면전문가와상의 국내허가사항 주의질병 1 최근비중격궤양, 비수술, 비외상의 당질코르티코스테로이드가상처치유를지연시킬수있음병력 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 ( 활동성또는잠재성결핵감염 ) - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 ( 헤르페스, 안구단순포진 ) 면역억제제를투여받고있는환자는건강한사람에비해감염에대한저항력이약함. 면역억제용량의코르티코스테로이드를투여받은소아나성인이수두, 홍역을앓게되면매우위험하거나심지어사망까지초래할수있음. 만약수두감염시 VZIG(Varicella Zoster Immune Globulin) 를투여하고, 홍역감염시엔 IG (Intramuscular Immunoglobulin) 를투여함. 수두가진행된경우항바이러스제치료도고려할수있음 199

207 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 투여직후재채기, 코의자극감, 건조감, 기침증가, 가벼운비출혈, 호흡곤란, 쉰목소리, 천명, 비통, 구역, 인두염, 모닐리아증 비중격천공, 점막궤양, 안압상승, 녹내장, 모닐리아증 6 세미만의유아에대한안전성및유효성이확립되어있지않음 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시급성부신기능부전이나타날수있으므로주의 전신프레드니솔론격일로사용하면서이약물을병용하는경우, 한가지약물을치료용량으로계속투여하는것에비해시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능억제가능성을증가시킬수있으므로주의 200

208 Budesonide 식약청분류코드 132 이비과용제 WHO ATC 분류 작용계통 호흡기계효능군비강제제 약효군또는화학구조 Decongestants and other nasal preparations for topical use (Corticosteroids) 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 비강 ( 분말흡입제 ) 제품용량 50 mg/1 통 (100 μg /1 회 ) 1. 계절성및다년성의다음비염 : 알레르기성비염, 혈관운동성비염 2. 비용종 (Nasal polyps) 의증상치료 1. 비염 : 보통성인 1 일 1 회아침에각비강에두번 (200 μg ) 씩분무. 충분한효과가얻어졌을때환자에따라용량을반으로줄일수있음 2. 비용종의증상치료 : 보통성인 1 일 2 회, 1 회각비강당한번 (100 μg ) 씩분무 계절성비염처치의경우가능한알레르기유발인자에노출되기전부터시작 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 비 ( 鼻 ) 의국소감염증 - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 ( 헤르페스 ) 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 코의건조감, 재채기, 가벼운비출혈 구점막궤양과비중격천공 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시시상하부뇌하수체부신기능이회복될때까지주의 코막힘증상이심한경우에는다른부수적인처치 ( 극소용혈관수축제 ) 를병용할수있음 201

209 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 외용 ( 크림, 연고 ) Budesonide 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 Corticosteroids, plain (potent, group III) 0.25 mg/1 g (0.025% w/w) 습진 피부염군 ( 지루피부염, 광피부염, 만성단순태선, 접촉피부염, 아토피피부염을포함 ), 건선, 구진두드러기, 피부가려움 용법용량 1 일 1-3 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화됨 ( 결핵, 매독등 ) 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 -진균성감염증증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀 ( 칸디다증, 백선등 ) 봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두진, 단순포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균대상포진, 수두등 ) 제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의지연이나타남 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생억제로치유가지연됨화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 장기연용시스테로이드성여드름 ( 심상성여드름과비슷하나백색의면포가다발하는경향 ), 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장등 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 작용기전 이상반응 당질코르티코이드 피부의자극감, 발진, 홍반, 피부건조, 모낭염, 부스럼, 자통, 발열, 작열감, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염, 땀띠, 202

210 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장 ), 어린선양피부변화, 자반, 다모및색소탈색, 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장 ) 의학적으로중요한이상반응 피부의진균성 ( 칸디다증, 백선증등 ), 세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질기능억제, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 주요주의사항 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며, 화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 203

211 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Ciclesonide 호흡기계효능군 폐쇄성기도질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 222 진해거담제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 흡입 ( 에어로솔 ) 제품용량 60 회 / 통 (80,160 μg /1 회 ) 효능효과 기관지천식의예방적치료 용법용량 1. 성인 (12 세이상 ) - 경증 ~ 중등증천식 : 1 회 160~320 μg 1 일 1 회투여 - 중증천식 : 1 회 320 μg 1 일 2 회투여 - 일부환자에서는 1 회 80 μg, 1 일 1 회의유지용량으로천식이조절될수도있음 2. 소아 (6 세 ~12 세미만 ) - 경증 ~ 중증천식 : 1 회 80~160 μg을 1 일 1 회투여 3. 경구용코르티코스테로이드를장기간복용중인성인 (12 세이상 ) - 경구용프레드니솔론치료에의존성인중증천식환자의경우, 권장용량은 1 회 320~640 μg, 1 일 2 회투여 - 경구용스테로이드에서이약으로전환하는경우, 환자는비교적안정된상태여야함. 약 10 일간이약을고용량으로 ( 예, 1 회 640 μg을 1 일 2 회투여 ) 경구용스테로이드와병용투여후, 일주일간격으로경구용스테로이드를점진적으로감량하여가능한최저용량으로감량함 환자에게증상이없더라도규칙적으로사용하도록해야하며이약의투여를갑자기중단해서는안됨. 증상개선은이약투여후 24 시간이내에나타남. 경구용흡입제로만사용 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 호흡기감염증 -세균성감염증 ( 활동성또는 이상반응으로구강진균감염이때때로보고됨잠재성폐결핵 ) 감염이있는경우에는항생제를투여 -진균성감염증 -바이러스성감염증 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 작열감, 염증, 자극감같은적용부위반응, 적용부위의건조, 발성장애, 흡입후기침, 발진과습진, 두통, 미각이상, 오심, 구토 역행성기관지경련, 구강진균감염 이약은일상적인장기요법에사용하는약제이므로, 급성천식증상, 투여직후천명또는기관지수축증상의증가를동반하는역행성기관지경련이있는경우에는속효성흡입용기관지확장제를사용 204

212 경구용코르티코스테로이드를흡입용으로전환하는경우 1 스테로이드의존성환자, 장기간또는고용량의전신성스테로이드를투여받던환자는부신피질기능억제가나타날수있음. 부신기능이회복될때까지주의 2 치료개시약 1 주일후증상이안정화되면전신성스테로이드의감량시작. 1 주일간격으로 1 일용량을점차감소시킴 ( 프레드니솔론 1 mg 씩또는다른스테로이드제제의경우이에상응하는용량 ). 프레드니솔론의유지용량이 1 일 10 mg 을초과하는경우일주일간격으로보다많은양을신중히줄여나가는것이바람직함 205

213 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Ciclesonide( 미분화시클레소니드 ) 작용계통 효능군 식약청분류코드 약효군또는화학구조 비강제품용량 132 이비과용제 120 회 / 통 (50 μg /1 회 ) (0.714mg/1ml) 효능효과 용법용량 1. 계절성알레르기비염 : 성인및 6 세이상소아의계절성알레르기비염증상치료 2. 통년성알레르기비염 : 성인및 12 세이상청소년의통년성알레르기비염증상치료 1. 계절성알레르기비염 : 1 일 1 회 200 μg을투여하며, 양쪽비공에각각 2 번씩분무. 성인및 6 세이상소아의권장용량 1 일 200 μg 2. 통년성알레르기비염 : 1 일 1 회 200 μg을투여하며, 양쪽비공에각각 2 번씩분무. 성인및 12 세이상청소년의권장용량 1 일 200 μg 1 일최대용량은양쪽비공에각각 2 번씩분무 (1 일 200 μg ) 를초과하지않음 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 면역억제제를투여하고있는환자는건강한사람에비해감염에대한저항력이약함. 그예로코르티코스테로이드를투여 1 감염증하는어린이나어른이수두나홍역을앓게되면매우위험하 -세균성감염증거나심지어사망까지초래할수있음. 이러한질환을앓았던 ( 호흡기의활동성적이없었거나예방접종을하지않은어린이 어른의경우또는잠재성결핵, 감염되지않도록특히주의전신 / 국소감염 ) 이약의투여군에서드물게칸디다균감염에의한코와인두 -진균성전신 / 국소의국소감염이발생함. 이경우적절한국소치료를하거나감염증 ( 눈의투약을중단함. 이약을몇개월이상투약하는환자는칸디단순헤르페스 ) 다균감염이나다른비점막이상반응의징후가나타나는지 -바이러스성전신주기적으로검사함감염증 12세이상의환자를대상으로한임상시험 (1일 200 μg씩 -기생충전신감염증 2~52주동안투여 ) 에서위약군보다발현율이높은이상반응으로칸디다증, 비감염이보고됨 2 최근비강중격궤양, 비강수술, 외상등이있는상태 3 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 녹내장및백내장 작용기전 이상반응 코르티코스테로이드가상처치유를지연시킬수있으므로상처가회복될때까지투약하지않음 12 세이상의환자를대상으로한임상시험 (1 일 200 μg씩 2~52 주동안투여 ) 에서위약군보다발현율이높은이상반응으로비건조, 인후통, 비중격이상, 인후자극등이보고됨 비강내코르티코스테로이드투약후드물게천명, 비중격천공, 백내장, 녹내장및안압증가가보고되었으므로시력 (vision) 에변화가있거나녹내장및백내장의병력이있는환자는각별한주의가필요 당질코르티코이드 두통, 비인두염, 귀통증, 비건조, 인후통, 콧물, 인후자극, 구갈, 소화불량, 미각이상, 비중격이상 206

214 의학적으로중요한이상반응 칸디다증, 비감염, 비정상적 NOS, 백혈구증가, 비출혈 주요주의사항 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시시상하부뇌하수체부신기능이회복될때까지주의 2 세미만의소아에대한임상시험은안전성우려로인해수행되지않았으며, 2 세 ~5 세의소아에대한유효성은확립되어있지않음 통년성알레르기비염에대한 6 세 ~11 세소아에서의유효성은확립되어있지않음 천식환자와같이장기간전신코르티코스테로이드치료를요하는환자에게전신코르티코스테로이드를급속히감량하는경우오히려증상을더악화시킬수있으므로주의 207

215 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Clobetasol Propionate 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 외용 ( 연고, 크림, 로션, 액제 ) 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 269 기타의외피용약 Corticosteroids, plain (very potent, group IV) 0.5 mg/1 g (0.05% w/w) 46.6 mg/100 ml (0.046% w/v) 연고, 크림, 로션 : 습진 피부염군 ( 진행성지장각피증, 만성단순태선, 광피부염을포함 ), 양진군 ( 구진두드러기를포함 ), 손 발바닥농포증, 건선 액제 : 주로두부의피부질환 ( 습진 피부염군, 건선 ) 1 일 1-2 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 2 주이상의연속적인치료또는 1 주 50 g( 액제 50 ml) 이상을사용하지않음 ( 활성이강한코르티코이드임 ) 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화될수있음 ( 결핵, 매독등 ) 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 -진균성감염증증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀 ( 칸디다증, 백선등 ) 봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두진, 단순포진, 원칙으로하나부득이하게이약을사용하는경우먼저적절대상포진, 수두등 ) 한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용 -동물성감염증 ( 옴, 을고려함. 감염부위가확산되면국소코르티코스테로이드사면발이등 ) 요법을중단하고항생제전신투여를고려 -두피감염 ( 액제 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타남 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시스테로이드성여드름 ( 심상성여드름과비슷하나백색의면포가다발하는경향 ), 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장등 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증, 피 208

216 부위축, 스테로이드성홍조, 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 피부출혈, 아토피피부염 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 고코티솔혈증증상, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 항문 생식기가려움에는사용하지않음 1 세이하의영아에게사용하지않으며 12 세이하소아에대한투여는권장되지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음. 치료면적이체표면적의 20% 를초과하지않음 209

217 Clobetasone Butyrate 식약청분류코드 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 WHO ATC 분류 작용계통 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 약효군또는화학구조 Corticosteroids, plain (moderately potent, group II) 투여경로및제형정보 외용 ( 연고, 크림 ) 제품용량 0.5 mg/1 g (0.5% w/w) 효능효과 용법용량 다음질환을포함하는모든형태의피부염및습진 : 아토피피부염, 광피부염, 자극성및알레르기피부염 ( 기저귀발진을포함 ), 지루피부염 1 일 1-4 회적당량을환부에바름 성인의경우투여기간은 2-3 주를넘지않도록하고투여랑은 1 주일간 100 g 을넘게사용하지않음 안면, 목, 생식기등겹쳐지는피부에는 1 주이상사용하지않음 국내허가사항 1 피부감염증 증상이악화될수있음 -세균성감염증 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 ( 결핵, 매독등 ) 증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀 -진균성감염증봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) ( 칸디다증, 백선등 ) 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 -바이러스성감염증원칙으로하나부득이하게이약을사용하는경우먼저적절 ( 종두진, 단순포진, 한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용대상포진, 수두등 ) 을고려함. 감염부위가확산되면국소코르티코스테로이드 -동물성피부감염증요법을중단하고항생제전신투여를고려 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타남 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시스테로이드성여드름 ( 심상성여드름과비슷하나백색의면포가다발하는경향 ), 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장등 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증, 피 210

218 부위축, 스테로이드성홍조, 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ) 장기연용시 : 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 고코티솔혈증증상, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 이약물보다더활성이강한국소코르티코이드를투여받고있는환자가투여를잠시중단해야하는경우에는이약물을유지요법제로사용할수있음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 211

219 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Deflazacort 전신호르몬제제 효능군코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 경구제품용량 6, 30 mg 1. 류마티스성장애및교원성질환 : 일반적인치료로효과가나타나지않는건선성관절염및류마티스양관절염의치료유지및급성악화의치료, 류마티스성다발성근통, 급성류마티스성열, 전신성홍반성루푸스, 피부근염, 두개동맥염, 베게너육아종증 2. 피부질환 : 천포창, 수포성유천포창, 박리성피부염, 다형성홍반, 결절성홍반, 중증건선 3. 알레르기성질환 : 일반적인치료로효과가나타나지않는기관지천식 4. 호흡기질환 : 폐침울상태의사르코이드증, 외인성알레르기성폐포염 ( 유기분진규폐종 ), 박리성간질성폐렴 ( 특발성폐섬유종 ) 5. 안과질환 : 맥락막염, 맥락망막염, 홍채염, 홍채모양체염 6. 조혈계질환 : 특발성혈소판감소증, 용혈성빈혈, 림프성백혈병및림프종 7. 위장관질환 : 궤양성대장염, 크론병 8. 간질환 : 만성활동성간염 ( 자가면역성 ) 9. 신장질환 : 신증후군 성인 : 1 일 6~90 mg 소아 : 질환에따라용량조절. 연령, 증상에따라적절히증감 1 일 1 회아침에투여하거나격일투여권장 국내허가사항 주의질병 1 감염증 -적절한약물로적절히치료되고있지않은감염증 ( 바이러스성, 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음세균성, 상균성 ) 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보 -전신진균감염증다감염되기쉬움 -바이러스성피부 바이러스, 세균, 진균등의활성감염환자에대해서는감염증 ( 대상포진, 면밀하게모니터링필요단순포진, 수두 ) -세균성피부감염증 ( 결핵 ) -바이러스성안질환 ( 헤르페스균 ) 2 위장관계질환 - 소화성궤양 작용기전 육아조직증식억제작용에의해궤양을악화시킬수있음 당질코르티코이드 212

220 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 소화불량, 나트륨 수분저류, 부종, 근무력증, 얇고연약한피부, 선조, 여드름, 창상치유지연, 타박상, 모세혈관확장증, 피부위축, 두통, 어지러움, 다행감, 불면, 불안, 감염의은폐, 고혈압, 칼륨고갈, 당뇨병, 체중증가, 다모증, 월경이상및무월경, 망막장애, 안구돌출, 식욕증가, 알레르기반응, 우울증, 정신적의존, 골다공증, 병리적골절, 척추압박골절, 건파열, 무혈관골괴사, 근육소실또는근병증, 점상출혈및반상출혈 칸디다증, 심부전, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), 시상하부 - 뇌하수체 - 부신축삭의억제, 소아의성장장애, 안압항진, 녹내장, 후낭하백내장, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 백혈구증가, 혈전색전증, 소화성궤양의천공 출혈, 급성췌장염 ( 특히소아에서심함 ), 소아의가뇌종양 ( 유두부종을수반한두개내압상승 ), 저칼륨성알칼리혈증 생백신을투여한환자에게사용하지않음 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 213

221 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Desonide 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청분류코드 약효군또는화학구조 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 Corticosteroids, plain (moderately potent, group II) 외용 ( 크림, 로션 ) 제품용량 0.5 mg/1 g (0.05% w/w) 효능효과 부신피질호르몬제에반응하는피부질환의소양증및염증의경감 용법용량 잘흔들어서 1일 2~3회얇게도포. 밀봉붕대요법으로사용하지않음 만약 2주이내에증상개선이보이지않을경우진단의재평가필요국내허가사항 주의질병 1 피부감염증 - 세균성감염증 - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 - 동물성피부감염증 ( 기생충 ) 2 궤양화된병소 피부감염이나타나면적절한항균제또는항생제를사용. 처치후에도신속히호전되지않으면감염이완화될때까지이약의사용을중단함 이상반응으로욕창궤양, 하지궤양등이보고됨 3 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 다른국소부신피질호르몬제와마찬가지로다음과같은국소이상반응이보고됨 : 모낭염, 다모증, 여드름양또는농포성발진, 저색소침착, 입주위피부염등 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 자통, 작열감, 자극감, 접촉성피부염, 피부박리, 가려움증, 홍반, 건조감, 인설 HPA 축기능억제, 쿠싱증후군, 성장및체중증가지연, 뇌혈압상승, 혈장중코르티솔농도저하, 천문팽륜, 유두울혈, 욕창궤양, 하지궤양 소아환자에대한안전성과유효성은확립되어있지않음 효능이강한부신피질호르몬제로치료받을경우 HPA 축기능억제위험이증가할수있으므로, 2 주이상지속투여하거나광범위한신체부위에사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 214

222 WHO ATC 분류 작용계통 Desoximetasone 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 Corticosteroids, plain (potent, group III) 투여경로및제형정보 외용 ( 연고, 로션, 겔 ) 제품용량 0.5 mg/1 g (0.05% w/w) : 연고, 겔 2.5 mg/1 g 또는 0.25 g/100 ml (0.25% w/w 또는 w/v) : 연고, 로션 효능효과 용법용량 코르티코이드반응성피부질환 : 접촉피부염, 화폐상피부염, 만성단순태선 ( 신경피부염 ), 원형홍반성루푸스, 아토피피부염, 지루피부염, 건선, 벌레물린데, 한포진, 양진, 간찰진 1 일 1-3 회적당량을환부에바름. 증상완화시감량. 4 주이상의치료와넓은부위의치료 ( 체표면적의 10% 이상 ) 에는사용하지않음 국내허가사항 1 피부감염증 증상이악화될수있음 -세균성감염증 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 ( 결핵, 매독등 ) 증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀 -진균성감염증봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) ( 칸디다증, 백선등 ) 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 -바이러스성감염증원칙으로하나부득이하게이약을사용하는경우먼저적절 ( 종두진, 단순포진, 한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용대상포진, 수두등 ) 을고려함. 감염부위가확산되면국소코르티코스테로이드 -동물성피부감염증요법을중단하고항생제전신투여를고려 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타남 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시스테로이드성여드름 ( 심상성여드름과비슷하나백색의면포가다발하는경향 ), 입주위피부염 ( 입주위등의홍조, 구진, 농포, 모세혈관확장등 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증, 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 입주위피부염 215

223 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 어린선양피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장, 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질계기능억제 기저귀발진, 항문 생식기가려움에사용하지않음 특별한경우를제외하고는 6 세이하의유아에게사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 216

224 Dexamethasone 식약청분류코드약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 WHO ATC 분류 작용계통 전신호르몬제제 효능군코르티코스테로이드전신제제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 경구제품용량 0.5, 0.75, 4 mg 1. 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전증, 급성부신피질기능부전증, 부신성기증후군 2. 류마티스성장애급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 : 류마티스양관절염, 다발성관절염, 골관절염, 급성통풍성관절염, 급성및아급성점액낭염, 상과염, 급성비특이성건초염 3. 교원성질환 : 전신성홍반성루푸스, 급성류마티스성심염, 전신성피부근염 ( 다발성근염 ), 공피증, 류마티스열 4. 피부질환 : 천포창, 중증건선, 신경성피부염, 성인의부종성경화증, 태선, 박탈성피부염 5. 알레르기성질환 : 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 계절성또는다년성알레르기성비염, 약물과민반응, 두드러기, 고초열, 아나필락시성쇽 6. 안과질환 : 홍채염, 홍채모양채염, 맥락망막염, 각막염 7. 위장관질환 : 궤양성대장염 8. 혈액질환 : 후천성용혈성빈혈, 혈소판감소증 9. 종양성질환 : 백혈병 ( 일시조치 ) 10. 부종성질환 : 신증후군 11. 신경계질환 : 호즈킨병 ( 일시조치 ) 12. 기타 : 중증감염의위급시 성인 : 1 일 mg 을 1-4 회분할투여 소아 : 1 일 mg 을 1-4 회분할투여 1 일 1 회아침에투여하거나격일투여권장 국내허가사항 주의질병 1 감염증 면역기능억제작용에의해감염증을악화될수있음 -유효한항균제가 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬없는감염증수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이 -전신진균감염증드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될 -바이러스성피부수있음감염증 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감 ( 단순포진, 염되기쉬움대상포진, 수두 ) 작용기전 이상반응 당질코르티코이드 설사, 구역, 구토, 위통, 가슴쓰림, 복부팽만감, 구갈, 식욕부진, 식욕항진, 다행감, 불면, 두통, 어지러움, 경련, 근육통, 관 217

225 절통, 부종, 소화성궤양, 위장관출혈, 췌장염, 당뇨병, 근육약화, 고혈압, 혈압상승, 나트륨저류, 체액저류, 월경이상, 정신장애, 우울증, 골다공증, 근병증, 근육실질의손실, 척추압박골절, 건파열, 음성질소평형, 여드름, 다모, 탈모, 색소침착, 피하출혈, 자반, 선조증, 가려움, 발한이상, 안면홍반, 창상치유지연, 피부약화, 정자수증감 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 속발성부신피질기능부전, 부신피질자극호르몬분비억제, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, buffalo hump, 지방간, 저칼륨성알칼리혈증, 백혈구증다중, 혈전증, 스테로이드신증, 녹내장, 후낭하백내장, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염 생백신투여환자에게사용하지않음 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 218

226 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Dexamethasone Disodium Phosphate 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 주사제품용량 5 mg/ml 1. 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전증, 급성부신피질기능부전증, 부신성기증후군 2. 류마티스성장애 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 : 류마티스양관절염, 골관절염, 급성통풍성관절염, 급성및아급성점액낭염, 상과염, 급성비특이성건초염, 다발성관절염 3. 교원성질환 : 전신성홍반성루푸스, 급성류마티스성심염, 전신성피부근염 ( 다발성근염 ), 공피증, 류마티스열 4. 피부질환 : 천포창, 중증건선, 신경성피부염, 성인의부종성경화증, 태선 5. 알레르기성질환 : 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 계절성또는다년성알레르기성비염, 약물과민반응, 두드러기, 고초열, 아나필락시성쇽 6. 안과질환 : 홍채염, 홍채모양채염, 맥락망막염, 각막염 7. 위장관질환 : 궤양성대장염 8. 혈액질환 : 후천성용혈성빈혈, 혈소판감소증 9. 종양성질환 : 백혈병 ( 일시조치 ) 10. 부종성질환 : 신증후군 11. 신경계질환 : 호즈킨병 ( 일시조치 ) 12. 기타 : 중증감염의위급시 1) 정맥또는근육주사 : 1회 2-8 mg 3-6시간마다 2) 점적주사 : 1회 2-10 mg 1일 1-2회 3) 관절내주사, 점액낭내주입 : 1회 mg, 원칙적으로투여간격 2주이상 4) 연조직내주사 : 1회 2-6 mg, 원칙적으로투여간격 2주이상 5) 건초내주사 : 1회 mg, 원칙적으로투여간격 2주이상 6) 국소피내주사 : 1회 mg씩 1 mg까지주 1회 7) 결막하주사 : 1회 mg 8) 구후주사 : 1회 1-5 mg 국내허가사항 주의질병 1 감염증 - 관절강내, 점액낭내, 건초내또는건주위에감염증 - 바이러스성감염증 ( 수두, 단순포진, 대상포진환자 ) - 유효한항균제가없는감염증 - 전신진균감염증 면역기능억제작용에의해감염증이악화될수있음 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 219

227 작용기전 당질코르티코이드 흔한이상반응 발열, 피로감, 딸꾹질, 권태, 두통, 여드름, 다모, 탈모, 색소침착, 피하출혈, 자반, 선조증, 가려움, 발한이상, 안면홍반, 창상치유지연, 얇고연약한피부, 지방조직염, 두드러기, 맥관신경성부종, 알레르기성피부염, 어지러움, 경련, 설사, 구역, 구토, 위통, 가슴쓰림, 복부팽만감, 구갈, 식욕부진, 식욕항진 투여부위에따른이상반응 1 관절내투여에의한관절의불안정화, 동통 압통의증가, 종창악화 2 근육내또는피내투여시국소조직위축에의한함몰 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 속발성부신피질기능부전, 당뇨병, 부신피질자극호르몬분비억제, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), buffalo hump, 음성질소평형, 스테로이드성신증, 아나필락시, 백혈구증가, 혈전증, 고혈압, 지방간, 골다공증, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사 관절증상의악화를가져올수있으므로관절강내가불안정한환자에게사용하지않음 생백신투여환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 220

228 WHO ATC 분류 Dexamethasone Palmitate 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 114 해열. 진통. 소염제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 주사 제품용량 덱사메타손으로서 2.5 mg/ml 효능효과 류마티스성관절염 용법용량 1. 관절내주사 : 대관절 ( 슬관절등 ) 3 ml( 덱사메타손으로서 7.5 mg), 중관절 ( 주관절등 ) 1~2 ml( 덱사메타손으로서 2.5~5 mg), 소관절 ( 지관절등 ) 0.5 ml( 덱사메타손으로서 1.25 mg) 단회관절내주사 2. 정주 : 성인 1 ml( 덱사메타손으로서 2.5 mg) 2 주 1 회정맥주사 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 1 감염증 - 유효한항균제가없는감염증 - 전신성진균증 - 결핵성질환 - 단순포진성각막염 면역기능억제작용에의해증상이더악화될수있음 2 위장관계질환 - 소화성궤양 3 정신과질환 - 정신병 육아조직증식억제작용에의해궤양치유 ( 조직수복 ) 가장해받을수있음 대뇌변연계의신경전달물질에영향을주어증상이더악화될수있음 주의질병 4 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 후낭백내장 - 녹내장 안내압상승등에의해증상이더악화될수있음 연용에의해후낭백내장, 안압항진, 녹내장을초래 5 내분비계질환 - 혈당조절이안되는당뇨병 당신생촉진작용 ( 혈당치상승 ) 등에의해당뇨병이악화될우려가있음 6 심혈관계질환 - 고혈압 - 혈전증 - 급성심근경색병력 전해질대사작용에의해고혈압증이더악화될수있음 혈액응고촉진작용에의해증상이더악화될수있음 심파열을일으켰다는보고가있음 7 최근에시행한내장의 창상치유 ( 조직수복 ) 가장해받을수있음수술상처가있는상태 8 전해질이상 전해질대사작용에의해전해질이상이더악화될수있음 부종, 드물게혈압상승, 저칼륨성알칼로시스가나타남 221

229 작용기전 흔한이상반응 당질코르티코이드 심계항진, 딸꾹질, 발진, 소양, 안면발적, 부종, 지방간, 불면, 두통, 어지러움, 설사, 구역, 구토, 위통, 구갈, 소화성궤양, 가슴앓이, 췌장염, 복부팽만감, 식욕항진 의학적으로중요한이상반응 속발성부신피질기능부전, 유발감염증, 감염증악화, 쇽, 아나필락시양증상 ( 호흡곤란, 두드러기, 후두부종등 ), 안압항진, 녹내장, 후낭백내장, 백혈구증다증, 혈전증, 만월양얼굴, 야우견 ( 野牛肩 ), 질소평형음성, 골조송증, 대퇴골및상완골등의골두무균성괴사, 저칼륨성알칼로시스 주요주의사항 소염진통제, 금제등으로유효하지않은난치성인경우에사용 장기투여후투약중지시, 점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 222

230 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Dexamethasone Propionate 작용계통 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 외용 ( 크림 ) 제품용량 Corticosteroids, plain (moderately potent, group II) 1 mg/1 g (0.1% w/w) : 일반의약품 습진 피부염군 ( 진행성지장각피증, 만성단순태선, 일광피부염을포함 ), 양진군 ( 구진두효능효과드러기를포함 ), 벌레물린데, 건선, 손 발바닥농포증, 편평태선, 홍피증, 만성원판상홍반, 약진 중독진, 원형탈모증용법용량 1일 2-3회적량을환부에도포 국내허가사항 주의질병 1 피부감염증 면역기능억제작용에의해감염증이악화될수있음 -세균성감염증 ( 피부결핵, 매독등 ) -진균성감염증 -바이러스성감 염증 ( 단순포진, 수두, 대상포진, 종두진 ) -동물성감염증 2 고막에천공이있는습진성외이도염 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제 2 도심재성이상의화상및동상 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을원칙으로하나부득이하게이약을사용하는경우먼저적절한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려함. 감염부위가확산되면국소코르티코스테로이드요법을중단하고항생제전신투여를고려 천공부위의치유지연및감염의위험이있음 조직수복, 육아형성을억제하여치유가지연될수있음 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 피부의자극감, 발진, 가려움, 접촉피부염 장기연용시 : 스테로이드성여드름 ( 심상성여드름과비슷하나백색의면포가다발하는경향 ), 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장 ), 스테로이드성주사 입주위피부염 ( 입주위때때로안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 가피, 인설등이생김 ), 어린선 ( 魚鱗蘚 ) 양피부변화, 자반, 다모, 색소탈색 피부의진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질기능억제, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장, 녹내장 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 223

231 식약청 Dexamethasone (Sodium Phosphate) 분류코드약효군 WHO ATC 작용분류계통감각기관계효능군안과용제또는화학구조 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 점안 ( 점안액, 안연고, 점안겔 ) 제품용량 131 안과용제 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 1 mg/1 g 또는 1 mg/1 ml (0.1% w/w 또는 w/v, 덱사메타손 ) : 점안액, 안연고 mg/1 g ( 덱사메타손인산나트륨 ) : 점안겔 <Dexamethasone( 덱사메타손 )> 점안액 : 결막염, 표재성점상 대상포진성각막염, 홍채염, 모양체염, 포도막염, 방사능열및화상또는이물침입에의한각막손상 안연고 : 결막염, 안검염, 각막염, 포도막염 <Dexamethasone Sodium Phosphate( 덱사메타손인산나트륨 )> 점안겔 : 외안부및전안부의스테로이드민감성염증 : 안검염, 결막염, 홍채염 점안액 : 1 일 3-4 회 1 회 1-2 방울점안. 중증인경우 1 시간마다 1-2 방울점안 안연고 : 1 일 1-3 회소량도포 점안겔 : 초기 1 회 1 방울을매 4 시간마다하부결막낭에점적. 이후 1 회 1 방울 1 일 3~4 회로충분. 치료기간은 4 주를초과하지않음 국내허가사항 주의질병 1 안구감염증 - 바이러스성각막 결막질환 ( 단순포진, 우두, 수두등 ) - 세균성안질환 ( 결핵균등 ) - 진균성안질환 - 치료되지않은화농성감염 각막포진, 각막진균증, 화농성감염증이유발될수있음 국소스테로이드제는치료되지않은눈의급성화농성감염을은폐또는악화시킬수있음 단순포진의병력이있는환자에게코르티코스테로이드투여시포진성각막질환의악화위험을방지키위해자주세극등검사실시 다른코르티코스테로이드제와마찬가지로덱사메타손도환자의세균에대한저항성을나쁘게하여감염을야기할수있음. 감염이있을경우안전하게치료될때까지이약물의투여를중지 2 각막상피박리및궤양 각막궤양또는외상등에사용할경우각막또는공막이얇아짐에따라천공이생길수있음 3 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 녹내장 작용기전 연용시수주일후안압상승또는시신경손상과시력저하및시야결손을수반하는녹내장이나타날수있음 스테로이드성녹내장및백내장유발가능성이있음. 그러므로 10 일이상장기투여시소아나비협조적인환자라할지라도정기적인안과검사 ( 안압측정및수정체검사등 ) 실시 당질코르티코이드 224

232 이상반응 의학적으로중요한이상반응 자극감, 작열감, 녹농균감염증, 백내장수술후투여시여과성수포 장기연용시 : 창상치유의지연, 각막연화 녹내장, 각막포진, 각막진균증, 화농성감염증, 후낭하백내장, 뇌하수체및부신피질계기능억제 주요주의사항 진단이확정되지않은충혈에사용하지않음 ( 실명초래위험이있음 ) 코르티코스테로이드는머스타드가스각막염및쇼그렌각결막염에는효과가없으므로주의 유 소아에대한안전성이확립되어있지않으므로 2 세미만의경우특히신중투여 점안용으로만사용하며점안시용기의입구가직접눈에닿지않도록주의 225

233 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 식약청 Dexamethasone 분류코드약효군작용계통감각기관계효능군안과용제또는화학구조 131 안과용제 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 안과용제 ( 안구이식정 ) 제품용량 60 μg /1 정 효능효과 백내장수술에따른염증의방지 용법용량 백내장수술도중해당제제 1 개를눈의전방부위에삽입. 약 7-10 일간에걸쳐덱사메타손을방출 의사의판단에따라전방또는후방삽입을결정 ( 전방에삽입시홍채의중간간질부위에 12 시방향으로위치시킴. 후방에삽입시홍채와수정체의앞쪽표면사이에 6 시방향이되도록하여눈동자를통해삽입함 ) 국내허가사항 주의질병 1 안구감염증 -바이러스성각막 결막질환 ( 단순포진, 우구, 수두등 ) 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증이유발될수있음 -세균성안질환 바이러스감염, 진균감염의악화 ( 결핵균등 ) -진균성안질환 -치료되지않은화농성감염 2 각막상피박리및궤양 3 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 녹내장 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 각막궤양또는외상등에사용할경우천공을일으킬수있음 연용시수주일후안압상승또는시신경손상과시력저하및시야결손을수반하는녹내장이나타날수있음 당질코르티코이드 백내장수술후투여시여과성수포 장기사용에의해창상치유의지연 뇌하수체부신피질계기능의억제, 후낭하백내장 당뇨병환자 ( 당뇨성망막병증 ) 의경우위험성과유익성을함께고려 완전히무균상태에서안과전문의에의해서만시술 유 소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않음 226

234 Dexaltin NK ( 유효성분 dexamethasone) WHO ATC 분류 작용계통 소화기계및대사 효능군 구강제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 231 치과구강용약 Stomatological preparations (Corticosteroids for local oral treatment) 투여경로및제형정보 구강 ( 구강용연고 ) 제품용량 Dexaltin NK 1 g/g (dexamethasone 으로서 1 mg/g) : 일반의약품 효능효과 미란또는궤양을수반하는난치성구내염및설염 용법용량 1 일 1- 수회환부에적당량을바름 국내허가사항 주의질병 1 구강감염증 -바이러스성감염증 -세균성감염증 구강에진균성및세균성감염증이나타날수있으며이러한 ( 결핵등 ) 증상이나타날경우적절한항진균제, 항균제등을병용함 -진균성감염증 -화농성감염증 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 과민증상 진균성및세균성구강감염증, 장기투여에의한하수체 부신피질계기능억제 사용후바로음식을먹지않도록주의 안과용으로사용하지않음 227

235 WHO ATC 분류 작용계통 Diflorasone 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 Corticosteroids, plain (potent, group III) 투여경로및제형정보 효능효과 외용 ( 크림 ) 제품용량 0.5 mg/g (0.05% w/w) 습진 피부염군 ( 만성단순태선, 지루피부염, 진행성지장각피증 ), 건선, 양진군 ( 구진두드러기 ) 용법용량 1 일 1-3 회소량을환부에바름 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 ( 피부결핵, 매독등 ) 증상이악화될수있음 -진균성감염증 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 ( 칸디다증, 백선등 ) 증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히 -바이러스성감염증밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) ( 종두증, 단순포진, 피부감염을수반하는습진 피부염의경우투여하지않음대상포진, 수두등 ) -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 아토피피부염등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증, 피부위축, 스테로이드성홍조, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염 228

236 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 피부출혈, 수포성피부염, 아토피피부염 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 뇌하수체 부신피질계기능억제, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 영 유아에게사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며, 화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 229

237 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Diflucortolone Valerate 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 Corticosteroids, plain (potent, group III) 외용 ( 연고 ) 제품용량 3 mg/g (0.3% w/w) 심상성건선 ( 보통건선 ), 신경피부염 ( 내인성습진, 아토피피부염 ), 혐기성편평태선, 원판상홍반성루푸스, 중증만성습진 용법용량 1 일 2-3 회얇게바름. 증상이호전되면 1 일 1 회로충분함 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화될수있음 ( 결핵, 매독등 ) 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 -진균성감염증증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀 ( 칸디다증, 백선등 ) 봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 단순포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균대상포진, 수두등 ) 제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 농포증, 상처악화, 욕창, 알레르기성접촉피부염, 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 피부변색, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 230

238 의학적으로중요한이상반응 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 주요주의사항 얼굴, 기저귀발진, 항문 생식기가려움환자에사용하지않으며급성피부감염치료에사용 4 세이하의유아에게사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 231

239 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Difluprednate 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 269 기타의외피용약 Corticosteroids, plain (potent, group III) 외용 ( 크림 ) 제품용량 0.5 mg/g (0.05% w/w) 습진 피부염군 ( 진행성지장각피증, 지루피부염, 방사선피부염, 광피부염, 아토피피부염을포함 ), 벌레물린데, 건선, 손 발바닥농포증, 장미색비강진, 약진, 중독진, 만성원판상홍반성루푸스, 홍반증, 특발성색소성자반 용법용량 1 일 1-2 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화될수있음 ( 결핵, 매독등 ) 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 -진균성감염증증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀 ( 칸디다증, 백선등 ) 봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 단순포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균대상포진, 수두등 ) 제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 농포증, 상처악화, 욕창, 알레르기성접촉피부염, 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗 232

240 癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 피부출혈, 아토피피부염 의학적으로중요한이상반응 세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성피부감염증, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장, 뇌하수체 부신피질계기능억제 주요주의사항 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 233

241 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 작용계통 Fludrocortisone 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Mineralocorticoids) 경구제품용량 0.1 mg 애디슨질환에있어서원발성 속발성부신피질부전증및염손실성부신성기증후군의치료를위한부분적대체요법 1. 애디슨질환 : 1일 0.1 mg 애디슨질환에사용할경우, 1일 0.1 mg 1주 3회에서 1일 0.2 mg까지증량가능. 치료중일시적으로고혈압발생시 1일 0.05 mg까지용량을감소시킴. 코르티손 ( 분할용량 1일 mg) 또는히드로코르티손 ( 분할용량 1일 mg) 과의병용이바람직함 2. 염손실성부신성기증후군 : 1일 mg 국내허가사항 1 감염증 -유효한항균제가존재하지않는감염증 -전신진균증 -바이러스성감염 증 ( 수두, 단순포진, 대상포진 ) 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 면역기능억제에의해감염이악화될수있음 코르티코이드로감염증상이나타나지않을수있고사용중새로운감염증이발생할수있으며, 감염을국한시킬수있는저항력이감소할수있음. 사용중감염발생시즉시적절한항균치료가필요 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 미네랄코르티코이드 설사, 위통, 가슴쓰림, 구갈, 구역, 구토, 어지러움, 두통, 발열, 피로감 울혈성심부전, 심확대, 경련, 치료후유두부종을수반한두개내압상승 ( 가뇌종양 ), 쿠싱증후군, 소아의성장억제, 특히스트레스 ( 외상, 수술, 질병 ) 기간중속발성부신피질및뇌하수체의무반응, 후낭하백내장, 녹내장, 안구돌출, 중심성장액성맥락망막증등의망막장애, 지방간, Buffalo hump, 백혈구증가, 괴사성혈관염, 혈전성정맥염, 감염의악화또는은폐, 아나필락시양반응, 스테로이드성신증, 저칼륨성알칼리혈증 히드로코르티손이나코르티손과같은당질코르티코이드를병용하는대체요법을통해, 이상반응위험을최소화함으로써부신의기능을정상화할수있음 강력한미네랄코르티코이드로현저한나트륨저류를유발하므로적응증이외에는사용하지않음. 조절되지않은울혈성신부전증환자에사용하지않음 코르티코이드요법을받는환자는생백신을투여하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등주의해야하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 234

242 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Fluocinolone Acetonide 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 외용 ( 연고, 크림 ) 제품용량 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 Corticosteroids, plain (potent, group III) 0.25 mg/g (0.025% w/w) 습진 피부염군 ( 알레르기성피부염, 방사선피부염, 지루피부염, 신경피부염, 접촉피부염, 아토피피부염을포함 ), 음부및항문가려움증, 양진군 ( 구진두드러기등 ), 벌레물린데, 건선, 약진, 환상육아종, 원판상홍반성루푸스 용법용량 1 일 1-3 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화될수있음 ( 결핵, 매독등 ) 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다 -진균성감염증증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀 ( 칸디다증, 백선등 ) 봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 단순포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균대상포진, 수두등 ) 제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이등 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성 피부재생이억제되어치유가지연될수있음이상의화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설등 ) 이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 농포증, 상처악화, 욕창, 알레르기성접촉피부염, 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗 235

243 癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 피부출혈, 아토피피부염 의학적으로중요한이상반응 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 녹내장, 후낭하백내장 주요주의사항 아토피피부염환자에는밀봉붕대법을사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 236

244 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Fluocinolone Acetonide 감각기관계효능군안과용제 안과용제 ( 안구이식정 ) 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 131 안과용제 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 1 정 (2.5 mg) 중 fluocinolone acetonide 0.59 mg 효능효과 안구후방의만성비감염성포도막염의치료 용법용량 편평부 (pars plana) 를절개하여염증안구의후방에이식 ( 초기 0.6 μg/ 일의속도로플루오시놀론아세토니드를방출하며, 첫달부터항정상태로감소하여약 30 개월간 μg/ 일의속도로방출하도록설계됨 ) 국내허가사항 주의질병 1 안구감염증 -바이러스성안질환 코르티코스테로이드의지속적인사용은숙주반응을억제시켜이 ( 단순포진, 우두, 차적인눈의감염위험성을증가시킬수있음수두바이러스등에 안구바이러스감염 ( 단순포진포함 ) 의경과를지연시키고중증도의한각막 결막를악화시킴감염증 ) 눈에급성화농성증상이있는경우, 스테로이드는감염을은폐하 -세균성안질환거나기존감염을증가시킴 ( 결핵등 ) -진균성안질환 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 안압상승, 눈의통증, 시야장애, 결막 각막부종, 눈부심, 광시증, 망막출혈, 유리체혼탁및안구부종 염증, 결막출혈 충혈, 소양증, 황반변증, 눈물증가및안구건조, 두통, 비인두염, 현기증, 발열, 구역, 기침, 상기도감염, 사지통증, 황반부종 백내장, 후방피막하백내장형성, 2 차적인눈의감염 ( 세균, 진균및바이러스 ), 녹내장, 시신경손상, 상처치유지연, 시력및시야감소, 공막이얇은부위의안구천공 이식수술전과수술중모든과정에서무균조작을엄격하게유지. 어떠한방법으로도재멸균하지않음 코르티코스테로이드에의해감염에대한저항성이감소하므로, 감염가능성을제한하기위해동시양측수술은피함 눈의염증을국소치료하는제제이며, 잠재적질환치료를위해다른약물을동시에처방할수있음 12 세이하소아에서안전성과유효성은확립되지않음 이약의이식후, 거의모든환자들의이식된눈에서수술후약 1-4 주간지속되는즉각적이고일시적인시력저하현상이일어날것이다이러한시력저하는외과적삽입시술의영향인것으로보임 237

245 238 코르티코스테로이드의지속적인사용은시신경을손상시키는녹내장, 시력과시야감소, 후방피막하백내장형성을일으킬수있음. 녹내장이있을때스테로이드를주의하여사용. 안압상승에대해환자를모니터해야함 이약의임상시험에따르면, 이식후 34 주내에약 60% 의환자는안압조절을위하여 IOP 저하약물을필요로할것임. 이식후평균약 2 년내에약 32% 의환자는안압조절을위하여여과처치가필요할것으로예측됨. 이식후평균약 2 년내에거의모든수정체안구에서백내장이나타나고백내장수술이필요할것으로예측됨

246 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Fluocinonide 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 264 진통. 진양. 수렴. 소염제식약청 ( 연고, 크림, 액제 ) 분류코드 245 부신호르몬제 ( 겔제 ) 약효군또는화학구조 외용 ( 연고, 크림, 액제, 겔제 ) 제품용량 Corticosteroids, plain (potent, group III) 0.5 mg/1 g, 5 mg/10 g 또는 50 mg/100 ml 알레르기성피부염, 접촉성피부염, 신경성피부염 ( 만성단순태선 ), 아토피성피부염, 원판상홍반성루푸스, 지루성피부염, 건선, 벌레물린데, 원형탈모증, 방사선피부염, 양진 1 일 3-4 회적당량사용. 증상이개선되면 1-2 회로투여횟수감소 안면에사용할경우기간은가능하면 5 일이내로제한하고, 밀봉붕대법은사용하지않음 1 피부감염증 - 세균성감염증 ( 피부결핵, 매독, 스피로헤타등 ) - 진균성감염증 ( 칸디다증등 ) - 바이러스성감염증 ( 대상포진, 수두, 종두진등 ) - 동물성감염증 ( 옴, 사면발이 ) 국내허가사항 감염증을악화시킬수있음 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) 피부감염을수반하는습진 피부염에사용하지않는것을원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제 2 도심재성이상의화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 천공부위의치료가지연되고감염이유발될수있음 피부재생이억제되고치유가지연될수있음 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 이상반응 피부자극감, 가려움, 홍반, 발진, 종창, 스테로이드성여드름, 239

247 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장 ), 스테로이드성주사 입주위피부염 ( 입주위, 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 가피, 인설등이생김 ), 어린선 ( 魚鱗蘚 ) 양피부변화, 자반, 다모, 색소탈색, 피부건조, 안압상승 의학적으로중요한이상반응 피부의진균성 ( 칸디다증, 백선증등 ) 및세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질기능억제, 후낭하백내장, 녹내장 주요주의사항 항문주위및생식기가려움환자에게는사용하지않음 유 소아에게장기간의대량사용또는밀봉붕대법사용시, 발육장애를가져올수있음. 기저귀도밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 240

248 WHO ATC 분류 Fluorometholone (Acetate) 식약청분류코드 약효군작용계통감각기관계효능군안과용제또는화학구조 131 안과용제 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 투여경로및제형정보 점안 ( 점안액 ) 제품용량 Fluorometholone : 0.02, 0.1%(w/v) Fluorometholone acetate : 0.1%(w/v) 효능효과 <Fluorometholone> 0.02% : 외안부의염증성질환 ( 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 상공막염등 ) 0.1% : 외안부및전안부의염증성질환 ( 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 상공막염, 홍채염, 홍채모양체염, 포도막염, 수술후염증등 ) <Fluorometholone acetate> 0.1% : 안검및안구의결막, 각막및안구전방의스테로이드감수성의염증성질환 용법용량 Fluorometholone : 1 회 1-2 방울, 1 일 2-4 회점안 Fluorometholone acetate : 1 일 4 회 1-2 적씩결막낭내점안 처음 시간동안은매 2 시간마다 2 적씩으로안전하게증량투여할수있음 국내허가사항 주의질병 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증등을유발할수있음 1 안구감염증 장기사용에의해숙주면역반응의억제로이차안감염의위험 -바이러스성이증가할수있음각막 결막질환 치료되지않은급성의화농성안감염이코르티코스테로이드의 ( 단수포진, 우두, 사용에의해은폐되거나악화될수있음수두, 바이러스등 ) 결핵성안질환, 화농성안질환환자는이러한증상이악화될 -세균성안질환수있고각막천공이나타날수있으므로사용하지않는것이 ( 결핵등 ) 원칙이나부득이사용할경우신중투여 -진균성안질환 단순포진의병력이있는환자에게코르티코스테로이드투여 -치료되지않은시포진성각막질환의악화위험을방지키위해자주세극등화농성감염검사실시 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 안압상승, 각막염, 결막염, 각막궤양, 산동, 결막충혈, 조절마비, 안검하수, 점안시일시적인시력불선명, 각막천공 시신경손상, 시력저하및시야결손을동반하는녹내장, 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염, 하수체 부신피질계기능억제, 후낭하백내장, 급성포도막염 각막상피박리또는각막궤양환자에게사용시증상악화와각막천공이나타날수있으므로사용하지않는것이원칙이나부득이사용할경우신중투여 241

249 242 안압이상승될수있으므로녹내장환자에게사용시사용하지않는것이원칙이나부득이사용할경우신중투여. 스테로이드성백내장및녹내장유발가능성이있으므로 10 일이상장기투여시소아나비협조적인환자라할지라도정기적인안과검사 ( 안압측정및수정체검사등 ) 실시 진단이확정되지않은충혈에사용하지않음 코르티코스테로이드는머스타드가스각막염및쇼그렌각결막염에는효과가없으므로주의 소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않으며 2 세미만의영아에게는사용하지않음 점안용으로만사용하며점안시용기의입구가직접눈에닿지않도록주의

250 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 Fluticasone Propionate 작용계통 호흡기계 효능군 폐쇄성기도질환제제 흡입 ( 네뷸라이저, 에보할러, 디스커스 ) 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 222 진해거담제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 0.5, 2 mg/2 ml(1 앰플 ) : 네뷸라이저 120 회 / 통 (50, 125, 250 μg /1 회 ) : 에보할러 60 회 / 통 (50, 100, 250, 500 μg /1 회 ) : 디스커스 < 네뷸라이저 > 1. 성인및 16 세이상의청소년 : 중증천식의예방적치료 ( 고용량의흡입용또는경구용코르티코스테로이드투여를필요로하는환자 ) 2. 4~16 세 : 천식의경증 ~ 중등증의급성악화기치료 < 에보할러, 디스커스 > 1. 성인 : 다음천식의예방적치료 1 경증천식 (PEF 80% 이상 ) - 일상생활에서간헐적으로기관지확장제투여필요환자 2 중등증천식 (PEF 60 80%) - 정기적인천식치료가필요한경우 - 현행예방요법이나기관지확장제단독사용으로는상태가안정되지않거나오히려악화되는환자 3 중증천식 (PEF 60% 이하 ) - 중증 만성천식의경우로, 증상조절을위한전신성코르티코스테로이드의존환자는해당제제투여로다수가경구용코르티코이드사용을유의적으로감소, 중단할수있음 2. 소아 : 현행예방요법으로조절되지않는환자를포함한, 예방요법이필요한소아 용법용량 < 네뷸라이저 > 1. 성인및 16 세이상의성인 : 1 회 2 mg, 1 일 2 회 2. 4~16 세 : 1 mg 씩 1 일 2 회 노인, 신장해및간장해환자 : 용량조절할필요없음 자각증상이없더라도매일규칙적으로사용 ( 예방요법 ) 하는것이권장됨 흡입경로로만투여. 주사하지않음. 천식에투여시최대개선효과는투여시작후 4 7 일내에나타남 < 에보할러, 디스커스 > 성인및 16 세이상의소아 : μg 1 일 2 회 - 경증 : μg 1 일 2 회 - 중등증 : μg 1 일 2 회 - 중증 : μg 1 일 2 회 노인, 신장해및간장해환자 : 용량조절할필요없음 자각증상이없더라도매일규칙적으로사용 ( 예방요법 ) 하는것이권장됨 흡입경로로만투여. 효과는사용후 4 7 일내에나타나기시작함 플루티카손프로피오네이트시작용량 = 베클로메타손프로피오네이트 1 일용량의반 = 정량식흡입제투여시양 243

251 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 ( 활동성또는잠재성폐결핵 ) - 바이러스성감염증 ( 수두또는홍역 ) 약물투여중수두또는홍역에감염될경우치명적인결과에이를수있음. 투여전에수두또는홍역의병력과예방접종유무확인. 해당질병병력과예방접종을받은환자에서도투여중수두또는홍역이나타날수있으므로주의 구강과인후의칸디다증, 쉰목소리가나타날수있음. 증후성칸디다증은국소항진균요법을병행 2 당뇨병병력작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 이상반응으로혈당상승이보고된바있으므로당뇨병의병력이있는환자에게처방시이점을고려 당질코르티코이드 성인및 4 세이상의소아 : 피부과민반응, 안면및구인두의부종, 인후두증상 ( 불쾌감, 호흡곤란, 동통, 자극감, 이화감 ), 가래, 구강건조, 구역, 구토, 복통, 설사, 위장애, 소화불량, 두통, 어지러움 / 현기증, 권태감, 피로, 피부염, 발진, 소양증, 발열, 폐렴 (COPD 환자 : 디스커스 500 μg ) 1-4 세의소아 : 피부발진, 알레르기성피부반응, 인후자극, 코자극, 쉰목소리 / 발성장애 성인및 4 세이상의소아 : 칸디다증, 쿠싱증후군, 쿠싱증후군용모, 시상하부 뇌하수체 부신축억제, 부신억제, 소아및청소년의성장지연, 골무기질밀도감소, 백내장, 녹내장, 우울, 공격성, 수면장애, 과잉행동과과민성을포함하는행동변화 ( 주로소아에서발생 ) 1-4 세의소아 : 구강 / 인후의칸디다증 활동성또는잠재성폐결핵환자에게투여시특히주의 급성발작의경감이아닌천식의급성악화에대한항염치료요법으로사용. 속효성흡입용기관지확장제 ( 예 : 살부타몰 ) 투여가요구되는급성기관지경련증상, 천식증상완화에단독으로사용하지않음 응급상황에서주사용또는경구용코르티코스테로이드의대체약물로사용하지않음 경구용코르티코스테로이드로치료받고있는환자들을이약물로대체하는경우 1 스테로이드의존성환자, 장기간또는고용량의전신성코르티코이드로치료받은환자의경우부신피질기능억제가나타날수있음. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의 2 약물투여약 1 주일후증상이안정화되면전신성스테로이드를 1 주일이상기간을두고 1 일용량을점차감소시킴 ( 예 : 프레드니솔론유지용량이 10 mg 이면프레드니솔론 1 mg 씩또는다른부신피질호르몬제는이에상당하는양만큼씩감소. 프레드니솔론유지용량이 1 일 10 mg 이하인경우에는 1 일 1 mg 이상감량해서는안됨 ) 구강과인후의칸디다감염위험을최소화하기위해투여후구강을물로반드시세척 COPD( 만성폐색성폐질환 ) 에사용시, 폐렴과 COPD 악화의임상적증상이중복되어구분이어렵기때문에주의하여사용 ( 디스커스 500 μg제제에해당 ) 244

252 WHO ATC 분류 Fluticasone Propionate 작용계통 호흡기계효능군비강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 투여경로및제형정보 비강 ( 분무용현탁액 ) 제품용량 효능효과 계절성알레르기성비염, 고초열, 다년성비염 용법용량 주의질병 주의질병 132 이비과용제 Decongestants and other nasal preparations for topical use (Corticosteroids) 120 회 / 통 (50 μg /1 회 ) (0.05 g/100 g) 1. 성인및 12세이상의소아 : 1일 1회각비강에 2번씩 (2 50 μg ) 아침에분무흡입 2. 12세미만의소아 1) 계절성알레르기성비염 : 4-11 세소아는 1일 1회각비강에 1번씩 (50 μg ) 분무흡입 2) 다년성비염 : 소아에대하여해당제제를추천할임상자료가충분하지않음 반드시비강내로만투여. 충분한치료효과를위해반드시규칙적으로사용. 최대효과는약물투여시작후수일이지나서야나타남국내허가사항 1 최근의비중격궤양, 비수술, 코르티코스테로이드제제가상처치유를지연시킬수있음비외상등의병력국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 1 전신 / 국소의감염증 - 세균성감염증 ( 활동성또는잠재성결핵감염 ) - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 ( 안구단순포진 ) - 기생충감염증 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 면역억제제를투여받고있는환자는건강한성인에비해감염에대한저항력이약함. 그예로면역억제용량의코르티코스테로이드를투여받은소아또는성인이수두나홍역을앓게되면매우위험하거나심지어사망까지초래할수있음. 어릴때이질환을앓았던적이없는성인의경우감염되지않도록특히주의해야함. 만약감염시엔 VZIG(Varicella Zoster Immune Globulin) 또는혼주 IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 를적절하게투여함 일부환자에게서코의백색칸디다균국소감염이발생이보고됨. 감염발생시적절한국소요법과이약물의투여중단이필요 당질코르티코이드 두통, 불쾌한미각또는후각, 비궤양, 인후통, 기침, 쉰목소리, 음성변환, 비강또는인후의건조및자극, 비출혈, 안구건조및자극, 결막염, 시력불선명 녹내장, 백내장, Albicans 에의한코, 인두의감염, 아나필락시스 / 아나필락시스양반응, 혈관부종, 호흡곤란 4세미만유아에게는안전성및유효성이확립되어있지않으므로사용하지않음 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시시상하부뇌하수체부신기능이회복될때까지주의 전신프레드니솔론격일로사용하면서이약물을병용하는경우, 한가지약물을치료용량으로계속투여하는것에비해시상하부-뇌하수체-부신 (HPA) 기능억제가능성을증가시킬수있으므로주의 천식환자또는장기간전신코르티코스테로이드치료를요하는환자에게전신코르티코스테로이드를급속히감량하는경우오히려증상을악화시킬수있으므로주의 245

253 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Fluticasone Furoate 호흡기계효능군비강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 비강 ( 분무용현탁액 ) 제품용량 132 이비과용제 Decongestants and other nasal preparations for topical use (Corticosteroids) 120 회 / 통 (27.5 μg /1 회 ) (0.05 g/100 g) 효능효과 성인및 2 세이상의소아에서계절성또는통년성알레르기비염증상의치료 용법용량 주의질병 1. 성인및 12세이상의소아 : 1일 1회, 각비강에 2번씩분무 (27.5 μg / 분무, 총 110 μg / 일 ) 세의소아 : 1일 1회, 각비강에 1번씩분무 (27.5 μg / 분무, 총 55 μg / 일 ) 신부전환자에게사용시용량조절이필요하지않음 반드시비강내로만투여하며최적효과를위해 1일 1회규칙적으로투여국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 1 최근의비중격궤양, 비수술, 비외상등의병력 코르티코스테로이드의상처치유에대한억제효과가있으므로최근비수술을받았거나, 비궤양또는코외상이있는환자는상처가치유될때까지해당제제를사용해선안됨 2-52 주간관찰한임상시험에의하면해당제제투여환자에서비출혈과비궤양이위약투여군보다더빈번하게관찰되었으며일부비출혈사례는위약투여군보다더중증이었음 이약의임상시험에서비중격천공은관찰되지않았으나코르티코스테로이드를비강내로투여한환자에서비중격천공이보고됨 2 감염증 -세균성감염증 ( 기도의활동성 임상시험기간동안, 일부환자에게서코의백색칸디다균국소또는잠재성감염이관찰됨. 감염발생시적절한국소요법과이약물의투여결핵감염 ) 중단이필요 -치료되지않은 코르티코스테로이드와같이면역체계억제약물을투여한환자는전신 / 국소의건강인보다감염에더큰감수성을나타냄세균성 진균성 면역억제제를투여중인환자는건강한사람보다감염에더큰바이러스성 ( 안구감수성을나타냄단순포진 ) 기생충감염증 3 감각기관계 ( 눈 ) 비강및흡입용코르티코스테로이드는녹내장및 / 또는백내장의질환발생을초래할수있음 -녹내장및백내장 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 성인및 12 세이상의소아 : 두통, 비출혈, 인후통, 비궤양, 요통 2-11 세의소아 : 두통, 비인두염, 비출혈, 발열, 인후통, 기침 백내장, 녹내장, 면역억제, 성장지연을포함한시상하부 뇌하수체 부신축에대한영향, 아나필락시스, 혈관부종 2 세미만환자에서이약물의안전성과유효성은확립되지않음 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시시상하부뇌하수체부신기능이회복될때까지주의 246

254 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Fluticasone Propionate 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 외용 ( 크림 ) 제품용량 Corticosteroids, plain (potent, group III) 0.5 mg/g (0.05% w/w) : 크림 코르티코이드반응성피부질환의염증및가려움 : 습진 ( 아토피습진, 유아습진, 원판상습진포함 ), 결절성양진, 건선 ( 광범위한반흔성건선제외 ), 만성단순태선 ( 신경피부염 ), 편평태선, 지루피부염, 접촉성알레르기반응, 원판상홍반성루푸스 용법용량 1 일 1-2 회환부에얇게바름 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 감염증을악화시킬수있음 ( 결핵, 매독등 ) 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및 -진균성감염증진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수 ( 칸디다증, 백선등 ) 있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 대상포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균수두, 단순포진등 ) 제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유가지연될수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 농포증, 알레르기성접촉피부염, 상처악화, 욕창, 피부병징후와증상의악화 장기연용 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗 247

255 癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 의학적으로중요한이상반응 뇌하수체 부신피질계기능억제, 후낭하백내장, 녹내장, 안압상승 주요주의사항 기저귀발진, 항문 생식기가려움에는사용하지않음 소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않으며 1 세이하영아에게사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 248

256 Hydrocortisone 식약청분류코드 245 부신호르몬제 WHO ATC 분류 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 약효군또는화학구조 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 효능효과 경구제품용량 5, 10, 20 mg 1. 내분비장애 : 원발성및속발성만성부신피질기능부전증, 급성부신피질기능부전증, 아급성갑상선염, 갑상선질환에수반되는악성안구돌출증, 부신피질자극호르몬단독결핍증, 특발성저혈당증 2. 류마티스성장애 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 : 만성류마티스양관절염, 류마티스열 ( 류마티스성심염을포함 ) 3. 교원성질환 : 홍반성루푸스, 전신성혈관염 ( 대동맥증후군, 결절성동맥주위염, 다발성동맥염을포함 ), 다발성근염 ( 피부근염 ), 강피증 4. 부종성질환 : 신증또는신증후군 5. 위장관질환 : 국한성장염, 궤양성대장염 6. 중증감염증 : 화학요법과병용 7. 알레르기성질환 : 기관지천식, 약물및기타화학물질에의한알레르기, 중독 ( 약진, 중독진을포함 ), 혈청병 8. 혈액질환 : 용혈성빈혈, 백혈병 ( 급성백혈병, 만성골수성백혈병의급성전화, 만성림프구성백혈병, 피부백혈병을포함 ), 원발성및속발성과립구감소증, 혈소판감소성및혈소판비감소성자반병, 재생불량성빈혈 9. 간질환 : 만성간염 ( 활동형, 급성재발형, 담즙울체형, 단일반적인치료에반응하는간기능의현저한이상이지속되는난치성의것에한함 ), 간경변 ( 활동형, 난치성복수를수반하는것, 담즙울체를수반하는것 ) 10. 호흡기질환 : 사르코이드증 ( 양측폐문림프절종창만의경우는제외 ), 전격성또는파종성폐결핵 ( 적절한항결핵제와병용 ), 결핵성흉막염, 결핵성복막염 ( 어느경우에도항결핵제와병용 ) 11. 뇌 신경질환 : 뇌척수염 ( 뇌염, 척수염을포함. 단, 일차성뇌염의경우에는두개내압항진증상을보이고, 동시에다른제제로효과가불충분한경우에는단기간사용 ), 말초신경염, 다발성경화증, 안면신경마비 12. 피부질환 : 습진 피부염군 ( 급성 아급성 만성습진, 접촉성피부염, 화폐상습진, 자가감작성피부염, 아토피성피부염, 유 소아습진, 비달태선, 기타의손가락피부염, 음부또는항문습진, 이개및외이도의습진, 피부염, 비전정부및비익주변의습진, 피부염등. 단, 중증이외에는대량투여하지않음 ), 양진군 ( 두드러기양태선, 고정두드러기를포함. 단, 중증예에한함 ), 두드러기 ( 만성의경우제외. 단, 중증예에한함 ) 13. 안과질환 : 내안, 시신경, 안와, 안근의염증성질환에대한대증요법 ( 포도막염, 맥락망막염, 망막혈관염, 시신경염, 안와염증성위종양, 안와누두첨단부증후군, 안근마비 ), 외안부및전안부의염증성질환의대증요법으로점안제가부적당한경우 ( 안검염, 결막염, 각막염, 강막염 ( 强膜炎 ), 홍채모양체염 ) 14. 이비인후과질환 : 급 만성중이염, 침출성중이염, 이관협착증, 메니에르병및메니에르증후군, 급성감음성난청, 알레르기성비염, 화분증 ( 고초열 ), 진행성괴저성비염, 식도의염증 ( 부식성식도염, 내시경사용후 ) 및식도확장술후, 이비인후과영역의수술후요법 15. 기타 : 뱀독, 곤충독 ( 중증의벌레물린데를포함 ), 악성림프종 ( 림프육종증, 세망육 249

257 종증, 호즈킨병, 피부세망증, 균상식육종 ) 및유사질환, 호산성육아종, 유방암의재발전이, 원인불명의발열, 부신절제, 부신피질기능부전환자에대한외과적처치, 난관정형술후의유착방지, 난치성구내염및설염 ( 국소요법으로치유되지않는경우 ), 중증소모성질환의전신상태개선 용법용량 1 일 mg 1-4 회분할경구투여 국내허가사항 주의질병 1 감염증 -유효한항균제가없는감염증 -전신진균감염증 -바이러스성감염증 ( 수두, 단순포진, 대상포진 ) 면역기능억제작용, 항염증작용등에의해감염증이악화될수있음 해당약물사용은감염증의증상을때때로불현화시키며, 사용 중에또다른감염이발생할수도있음. 코르티코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 소화성궤양, 췌장염, 설사, 구역, 복부팽만감, 궤양성식도염, 두통, 어지러움, 음성질소평형, 부종, 혈압상승, 자반, 칼륨손실, 나트륨 체액저류, 창상치유지연, 두드러기, 발열, 체중증가, 정자수및운동성의증감, 잠재성당뇨의발현, 월경이상 속발성부신피질기능부전, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), 소아의성장억제, buffalo hump, 백혈구증가, 혈전색전증, 치료후유두부종 ( 가뇌종양 ) 을수반한두개내압상승, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 감수성환자에있어서울혈성심부전, 저칼륨성알칼리혈증, 녹내장, 후낭하백내장, 눈의 2 차감염, 점상출혈및반상출혈, 스테로이드성신증 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 코르티코이드요법을받는환자는생백신을투여하지않음 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 250

258 WHO ATC 분류 Hydrocortisone Sodium Succinate 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 주사 제품용량 100, 250, 500 mg/vial 효능효과 이약은경구요법의효과가불확실하고, 또한용량, 제형및투여경로등으로보아적절하다고간주되는다음질환에정맥또는근육주사함 1. 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전증 ( 히드로코르티손이나코르티손이 1 차선택약물이며, 필요한경우광질코르티코이드와병용해서합성코르티코이드를사용할수도있고, 특히영아기에는광질코르티코이드를병용하는것이중요 ), 급성부신피질기능부전증 ( 히드로코르티손이나코르티손이 1 차선택약물이며, 필요할경우특히합성코르티코이드를사용할경우, 광질코르티코이드의보충이필요할수도있음 ), 수술전및심한외상이나질병시, 부신기능부전증환자또는코르티코이드의보유량이의심스러운환자, 쇽 ( 통상요법으로는반응이없고, 부신기능부전또는우려되는경우 ), 선천성부신이상증식, 암에수반된고칼슘혈증, 비화농성갑상선염 2. 류마티스성장애 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 - 외상후골관절염, 골관절염의활막염, 연소성류마티스양관절염을포함하는류마티스양관절염 ( 경우에따라서는저용량유지요법이필요할수도있음 ), 급성및아급성점액낭염, 상과염, 급성비특이성건초염, 급성통풍성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 3. 교원성질환 : 악화중에있거나유지요법이필요한다음의질환 - 전신성홍반성루푸스, 전신성피부근염 ( 다발성근염 ), 급성류마티스성심염 4. 피부질환 : 천포창, 중증다형성홍반 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 박탈성피부염, 수포성포진양피부염, 중증지루성피부염, 중증건선, 균상식육종 5. 알레르기성질환 : 중증또는불능을초래하기쉬운알레르기성질환으로서통상적인처치로는반응이없는다음의질환 - 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 계절성또는다년성알레르기성비염, 약물과민반응, 수혈시의두드러기성반응, 급성비감염성후두부종 ( 에피네프린이 1 차선택약 ) 6. 종양성질환 : 다음질환의고식적관리 - 소아의급성백혈병, 성인의백혈병및림프종 7. 안과질환 : 중증급 만성알레르기성또는염증성인눈및그부속기관에관련되는다음의질환 - 안대상포진, 홍채염및홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의산재성포도막염및맥락막염, 시신경염, 교감신경성안염, 전방의염증, 알레르기성결막염, 알레르기성각막주위궤양, 각막염 8. 위장관질환 : 결정적위기를넘기기위한다음의질환 - 궤양성대장염 ( 전신요법 ), 국한성장염 ( 전신요법 ) 9. 호흡기계질환 : 증후성사르코이드증, 베릴륨중독증, 전격성또는파종성폐결핵 ( 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ), 다른방법으로낫지않는뢰플러증후군, 흡인성폐염 10. 신경계질환 : 다발성경화증의급성악화 11. 혈액질환 : 후천성 ( 자가면역성 ) 용혈성빈혈, 성인의특발성혈소판감소성자반증 ( 근육주사는금기이며정맥주사함 ), 성인의속발성혈소판감소증, 적아구감소증 ( 적혈구빈혈 ), 선천성적혈구형성부전성빈혈 12. 부종성질환 : 요독증이없는특발성신증후또는홍반성루푸스로인한신증후에있어서배뇨증가와유도및단백뇨의완화 13. 기타 : 결핵성수막염 ( 지주막하의차단 / 차단상태가우려되는경우적절한항결핵화 251

259 용법용량 학요법제와병용 ), 선모충증 ( 신경성또는심근성합병증이수반된경우 ) 최소 30 초 (100 mg)-10 분 (500 mg) 에걸쳐정맥주사 히드로코르티손초기용량은 mg 로, 환자의반응및임상적상황에따라 2, 4, 6 시간의간격을두고반복주사가능 코르티코이드다량투여요법은환자의상태가안정될때 ( 보통 시간을초과하지않음 ) 까지만사용 정맥주사, 정맥내점적주입및근육주사모두가능. 응급시에는우선정맥주사하는것이바람직함. 일단위기를넘기면지속적효과를얻을수있는주사또는경구요법강구필요. 중증의쇽치료시다량투여 ( 약리학적용량 ) 를권장함 소아에사용시, 감량은연령이나체중보다는증상의정도와환자반응에따라조절하며, 1 일용량은 25 mg 이상이되도록함 국내허가사항 주의질병 1 감염증 -관절강내또는건주위에감염증 -유효한항균제가없는감염증 -전신진균감염 -바이러스성감염 증 ( 수두, 단순포진, 대상포진 ) 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 나트륨 체액저류, 저칼륨성알칼리혈증, 고혈압, 근무력증, 스테로이드성근병증, 건파열, 소화성궤양, 췌장염, 구역, 복부팽만감, 궤양성식도염, 소화불량, 장천공, ALT, AST, ALP 증가, 창상치유지연, 점상출혈및반상출혈, 내당력감소, 여드름, 어지러움, 두통, 정신병, 월경불순및무월경, 잠재성당뇨병의발현, 안압항진, 망막장애, 과민반응 감수성환자에있어서울혈성심부전, 음성질소평형, 쿠싱증후군, 척추압박골절, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 식도칸디다, 치료후의유두부종을수반한두개내압상승 ( 가뇌종양 ), 골다공증, 소아의성장억제, 녹내장, 후낭하백내장, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 잠복감염의발현, 감염의은폐, 백혈구증가, 혈전색전증, 속발성부신기능부전 관절증상의악화를가져올수있으므로관절강내가불안정한환자에게사용하지않음 생백신투여환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 252

260 Hydrocortisone (Acetate/Valerate/Butyrate/Butyrate Propionate) WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 외용 ( 연고, 크림, 로션 ) 264 진통. 진양. 수렴. 소염제식약청 ( 히드로코르티손 : 분류코드일반의약품 ) 약효군또는화학구조 제품용량 Corticosteroids, plain (hydrocortisone : weak, group I) (hydrocortisone butyrate : moderately potent, group II) 히드로코르티손 0.5, 1, 2.5% : 일반의약품초산히드로코르티손 1% : 일반의약품낙산 / 낙산프로피온산히드로코르티손 1% : 전문의약품길초산히드로코르티손 0.2% : 전문의약품 히드로코르티손, 초산히드로코르티손 : 습진 피부염군, 피부가려움, 벌레물린데 낙산히드로코티손 : 습진 피부염군 ( 진행성지장각피증, 만성단순태선, 방사선피부염, 광피부염 ), 건선, 손 발바닥농포증, 양진군 ( 구진두드러기를포함 ), 벌레물린데, 편평홍색태선 낙산프로피온산히드로코티손 : 습진 피부염군 ( 진행성지장각피증, 만성단순태선, 방사선피부염, 광피부염 ), 건선, 손 발바닥농포증, 양진군 ( 구진두드러기를포함 ), 벌레물린데, 편평홍색태선, 만성원판상홍반성루푸스 길초산히드로코르티손 : 코르티코이드반응성피부질환의염증및가려움 : 접촉피부염, 아토피피부염 ( 유아습진포함 ), 만성단순태선 ( 신경피부염 ), 지루습진, 화폐상습진, 급 만성습진, 손피부염 ( 주부습진, 손가락및손의습진 ) 히드로코르티손, 낙산 / 낙산프로피온산히드로코티손 :1 일 1-3 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 초산히드로코르티손 : 1 일 1-4 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 길초산히드로코르티손 : 1 일 2-3 회적당량을환부에바름 보통치료기간은 7 일이내로제한 ( 히드로코르티손 ), 가능한한 2 주이상계속사용하지않음 ( 낙산히드로코티손 ) 국내허가사항 주의질병 1 피부감염증 -세균성감염증 ( 결핵, 증상이악화될수있음매독등 ) 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및 -진균성감염증진균성 ( 칸디다증, 백선등 ) 감염증이나타날수있음 ( 특히 ( 칸디다증, 백선등 ) 밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ). 이러한경우적절 -바이러스성감염증한항균제나항진균제등을병용함 ( 종두증, 대상포진, 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을수두, 단순포진등 ) 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균 -동물성피부감염증제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 ( 옴, 사면발이 ) 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 253

261 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제 2 도심재성이상의화상및동상 피부재생이억제되어치유가지연될수있음 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 의학적으로중요한약물유해반응 주요주의사항 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 한진, 알레르기성접촉피부염, 상처악화, 땀띠, 욕창, 농포증 장기연용 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ) 감염증, 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 후낭하백내장, 녹내장, 안압상승 기저귀발진이나항문 생식기가려움에사용하지않음 2 세미만유아에게사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 254

262 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Hydrocortisone Aceponate 작용계통 외용 ( 크림 ) 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청분류코드약효군또는화학구조 제품용량 269 기타의외피용약 Corticosteroids, plain (potent, group III) Hydrocortisone Aceponate 으로서 1.27 mg/ 1 g 효능효과 습진 ( 접촉성, 화폐상, 얼굴외의지루성피부염, 건성, 한포 ), 태선, 아토피성피부염, 건선 용법용량 1 일 1-2 회얇게도포 국내허가사항 주의질병 1 피부감염증 - 세균성감염증 - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 - 동물성감염증 2 궤양화된병소 3 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 부신피질스테로이드민감성피부염이세균이나진균에감염된경우, 부신피질스테로이드제사용전에항균제로먼저치료하거나부신피질스테로이드요법과항균제치료를병행함 이완성상처, 욕창및하지궤양의경우치료가지연될수있음 부신피질스테로이드제를얼굴에도포하면입주위피부염이나타나거나주사 (rosacea) 가유발되거나악화될수있음 당질코르티코이드 여드름양발진또는농진, 다모증및피부탈색, 피부위축, 모세혈관확장증, 선조증, 위축후반상출혈, 피부약화및발적 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 입주위피부염, 주사 (rosacea), 상처 궤양등의치료지연 점막및눈에는사용하지말것 유아에게효능이강한부신피질스테로이드제를사용하지않도록함 안검에장기간도포하면안검하수증, 녹내장및반동반응 (rebound effect) 이나타날수있으므로치료기간을제한함 255

263 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Hydrocortisone Succinate 작용계통 소화기계및대사 효능군 구강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 구강 ( 트로키제 ) 제품용량 효능효과 구강의아프타성궤양에의한염증의완화 용법용량 231 치과구강용약 Stomatological preparations (Corticosteroids for local oral treatment) Hydrocortisone 으로서 2.5 mg : 일반의약품 히드로코르티손호박산나트륨으로서 1 회 3.34 mg(hydrocortisone 으로서 2.5 mg) 1 일 4 회. 씹거나삼키지말고입안의궤양부위에서천천히녹여복용하며빨아먹지않도록함 국내허가사항 주의질병 1 구강감염증 -화학요법제로치료 때때로스테로이드를국소적용시해당부위의감염증을악화하여도효과없는시킬수있음구강내감염증 작용기전 이상반응 주요주의사항 당질코르티코이드 당뇨병의악화, 감염의악화 아프타성궤양이중증이거나재발하는경우원인질환을치료하여야함 천식, 알레르기성비염, 유년성관절염등의질환으로코르티코이드스테로이드를복용하고있는소아의경우, 이약물의면역억제작용으로인해수두나홍역과같은바이러스감염같은심각한합병증이유발될수있으므로주의가필요함 256

264 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 점안 ( 점안액 ) Loteprednol 감각기관계효능군안과용제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 131 안과용제 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 2, 5 mg/ml (0.2, 0.5% w/v) 효능효과 용법용량 0.5% : 계절성알러지성결막염, 거대유두결막염의스테로이드반응성염증치료. 안과수술후염증의치료 0.2% : 계절성알레르기결막염의증상및증후의일시적인완화 0.5% : 1-2 방울씩 1 일 4 회점적 0.2% : 1 방울을 1 일 4 회점적 안과수술후염증치료에사용시, 수술후 24 시간부터사용하고최대 2 주이상투여하지않음 국내허가사항 주의질병 코르티코스테로이드의지속적사용은숙주반응을억제시켜이차적인눈의감염위험성을증가시킬수있음. 각막이나공막을얇게하 1 안구감염증는질환에서, 국소스테로이드사용으로천공이나타난다고알려짐. -바이러스성특히눈에급성화농성증상이있는경우, 스테로이드는감염을은각막 결막감염증폐하거나기존감염을증가시킬수있음 ( 단순포진, 우두, 눈에스테로이드사용은많은종류의안구바이러스감염 ( 단순포진수두등 ) 포함 ) 경과를지연시키고중증도를악화시킬수있음. 단순포진병 -세균성감염증력을가진환자에코르티코스테로이드약물을사용할때에는신중 ( 결핵등 ) 해야함 -진균성안질환 장기간사용시, 각막의진균감염이나타날수있음. 만일각막궤양부위에스테로이드를사용하는경우에는진균감염성을고려함 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 이상시각 / 흐림, 점적시작열감, 결막부종, 분비물, 안구건조, 유루증, 이물감, 가려움, 충혈, 눈부심, 두통, 비염, 인두염 안압상승, 시력및시야감소, 후방피막하백내장형성, 단순포진을포함한병원균에의한 2 차적인눈의감염, 각막또는공막얇은부위의안구천공, 각막결막염, 각막이상 녹내장이있는경우투여시주의. 스테로이드성백내장및녹내장유발가능성이있으므로소아나비협조적인환자라할지라도 10 일이상장기투여시정기적인안과검사 ( 안압측정및수정체검사등 ) 실시 소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않음 점안용으로만사용하며점안시용기의입구가직접눈에닿지않도록주의 백내장수술후의스테로이드사용은치료를지연시키고수포형성의발현을증가시킬수있음 257

265 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Methylprednisolone 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 경구제품용량 4, 8, 16 mg 1. 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전증 ( 히드로코르티손이나코르티손이 1차선택약물이며, 필요한경우광질코르티코이드와병용해서합성코르티코이드를사용할수도있고, 특히영아기에는광질코르티코이드를병용하는것이중요 ), 선천성부신이상증식, 암에수반된고칼슘혈증, 비화농성갑상선염 2. 류마티스성장애 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 - 외상후골관절염, 골관절염의활막염, 연소성류마티스양관절염을포함하는류마티스양관절염 ( 경우에따라서는저용량유지요법이필요할수도있음 ), 급성및아급성점액낭염, 상과염, 급성비특이성건초염, 급성통풍성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 3. 교원성질환 : 악화중에있거나유지요법이필요한다음의질환 - 전신성홍반성루푸스 ( 루푸스신염 ), 전신성피부근염 ( 다발성근염 ), 급성류마티스성심염 4. 피부질환 : 천포창, 중증다형성홍반 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 박탈성피부염, 수포성포진양피부염, 중증지루성피부염, 중증건선, 균상식육종 5. 알레르기성질환 : 중증또는불능을초래하는알레르기성질환으로서일반적인처치로는반응이없는다음의질환 - 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 계절성또는다년성알레르기성비염, 약물과민반응 6. 안과질환 : 중증급만성알레르기성또는염증성으로눈및그부속기관에관련되는효능효과다음의질환 - 안대상포진, 홍채염및홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의산재성포도막염및맥락막염, 시신경염, 교감신경성안염, 전방의염증, 알레르기성결막염, 알레르기성각막주위궤양, 각막염 7. 위장관계질환 : 결정적위기를넘기기위한다음의질환 - 궤양성대장염, 국한성장염 8. 호흡기계질환 : 증후성사르코이드증, 베릴륨중독증, 전격성또는파종성인폐결핵 ( 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ), 다른방법으로낫지않는뢰플러증후군, 흡인성폐염 9. 혈액질환 : 후천성 ( 자가면역성 ) 용혈성빈혈, 성인의특발성혈소판감소성자반증, 성인의속발성혈소판감소증, 적아구감소증 ( 적혈구빈혈 ), 선천성적혈구형성부전성빈혈 10. 악성종양성질환 : 다음질환의고식적관리 - 소아의급성백혈병, 성인의백혈병및임파종 11. 부종성질환 : 요독증상이없는특발성신증후또는홍반성루푸스로인한신증후에있어서배뇨증가의유도및단백뇨의완화 12. 신경계질환 : 다발성경화증의급성악화 13. 기타 : 결핵성수막염 ( 지주막하의차단상태또는차단이우려되는경우로서, 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ), 선모충증 ( 신경성또는심근성합병증이수반된경우 ) 1. 초기복용량 : 특정질병의증상에따라메칠프레드니솔론 1일 4 mg에서 48 mg까지다양. 장기간치료후약물을중지시킬때는천천히감량 2. 다발성경화증 (Multiple sclerosis) : 1주일간프레드니솔론 200 mg( 메칠프레드니솔론용법용량 160 mg) 을매일투여한후 1달동안격일로프레드니솔론 80 mg( 메칠프레드니솔론 64 mg) 을투여하는것이효과적 ( 메칠프레드니솔론 4 mg= 프레드니솔론 5 mg) 1일 1회아침에투여하거나격일투여권장 258

266 주의질병 1 감염증 - 유효한항균제가없는감염증 - 전신진균감염증 - 바이러스성감염증 ( 수두, 단순포진, 대상포진 ) 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 기타사항및대처방안 국내허가사항 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 당질코르티코이드 부종, 나트륨 체액저류, 근무력증, 스테로이드성근병증, 장골의병리적골절, 골다공증, 척추압박골절, 관절통, 건파열, ALT, AST, ALP 증가, 구토, 위통천공및출혈의가능성이있는소화성궤양, 복부팽만감, 췌장염, 궤양성식도염, 창상치유지연, 점상출혈및반상출혈, 경련, 어지러움, 두통, 월경이상, 잠재성당뇨병증상의발현, 내당력감소 쿠싱증후군, 소아의성장억제, 속발성부신기능부전과뇌하수체무반응, 부신피질자극호르몬분비억제, 안압항진, 녹내장, 후낭하백내장, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 망막장애, 안구돌출, 면역계장애, 감수성환자에있어서울혈성심부전, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 치료후일어나는유두부종 ( 가뇌종양 ) 을수반한두개내압상승 생백신투여환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 ADT(Alternate Day Therapy : 격일치료 ) 이틀중첫날아침에 1 일용량의 2 배를투여하는용법 ( 격일복용 ). 장기간약물투여가요구되는환자에게코르티코이드의효과를증대시키고, 뇌하수체 - 부신의억제, 쿠싱양상태 (Cushingoid state), 코르티코이드금단증상과소아의성장억제등이상반응을최소화하는것이목적으로함. 항염증효과와치료효과가더욱지속될수있으며, 코르티코이드를투여하지않은날엔시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (Hypothalamus-pituitary- adrenal : HPA) 활성이거의정상적으로재형성됨 비교적단기간작용 ( 예 : 1 회투여로 1¼~1½ 일동안부신피질활성을억제 ) 하는메칠프레드니솔론, 히드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론등에적합한방법임 ( 장기간부신을억제할수있는덱사메타손, 베타메타손에는추천되지않음 ) 부신피질의최대활성은아침 2 시에서 8 시까지, 최저는오후 4 시에서자정까지이므로오전시간대에투여될때외인성코르티코이드의부신피질활성억제가가장적음 259

267 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Methylprednisolone Acetate 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 주사제품용량 40 mg/ml 1. 근육주사 : 경구요법의효과가불확실하고또한용량, 제형및투여경로등으로보아적절하다고간주할경우, 다음질환에근육주사함 1) 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전, 급성부신피질기능부전, 수술전및심한외상이나질병시, 부신기능부전증환자또는코르티코이드의보유량이의심스러운환자, 선천성부신이상증식, 암에수반된고칼슘혈증, 비화농성갑상선염 2) 류마티스성장애 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 : 외상후골관절염, 골관절염의활막염, 연소성류마티스양관절염을포함하는류마티스양관절염, 급성및아급성점액낭염, 상과염, 급성비특이성건초염, 급성통풍성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 3) 신경계질환 : 다발성경화증의급성악화 4) 교원성질환 : 전신성홍반성루푸스 ( 루푸스신염 ), 전신성피부근염 ( 다발성근염 ), 급성류마티스성심염 5) 피부질환 : 천포창, 중증다형성홍반 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 박탈성피부염, 수포성포진양피부염, 중증지루성피부염, 중증건선, 균상식육종 6) 알레르기성질환 : 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 계절성또는다년성알레르기성비염, 약물과민반응, 수혈시두드러기반응, 급성비감염성후두부종 7) 안과질환 : 안대상포진, 홍채염및홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의산재성포도막염및맥락막염, 시신경염, 교감신경성안염, 전방의염증, 알레르기성결막염, 알레르기성각막주위궤양, 각막염 8) 위장관질환 : 궤양성대장염 ( 전신요법 ), 국한성장염 ( 전신요법 ) 9) 호흡기계질환 : 증후성사르코이드증, 베릴륨중독증, 전격성또는파종성폐결핵 ( 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ), 다른방법으로낫지않는뢰플러증후군, 흡인성폐렴 10) 혈액질환 : 후천성 ( 자가면역성 ) 용혈성빈혈, 성인의속발성혈소판감소증, 적아구감소증 ( 적혈구빈혈 ), 선천성적혈구형성부전성빈혈 11) 종양성질환 : 다음질환의고식적관리 - 소아의급성백혈병, 성인의백혈병및림프종 12) 부종성질환 : 요독증상이없는특발성신증후또는홍반성루푸스로인한신장증후에있어서배뇨증가의유도및단백뇨의완화 13) 기타 : 결핵성수막염 ( 지주망막하의차단계또는차단이우려되는경우로서, 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ), 선모충증 ( 신경성또는심근성합병증이수반된경우 ) 2. 관절내또는연조직주사 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 - 골관절염의활막염, 류마티스양관절염, 급성및아급성활액낭염, 급성통풍성관절염, 상과염, 급성비특이성건초염, 외상후골관절염 3. 병소내주사 : 켈로이드, 국소적으로비대된침윤성및염증성병소 ( 편평태선 건선반 ), 원형육아종및만성단순태선 ( 신경성피부염 ), 원판성홍반성루푸스, 당뇨병성유지방성생괴사, 원형탈모증, 건막또는건 ( 신경절 ) 의종양 1. 근육주사 : 초산메칠프레드니솔론으로서보통성인 mg 을 1-2 주간격으로근육주사 260

268 2. 관절내주사 : 보통성인 4-80 mg을 1-5주간격으로주사 3. 연조직주사 : 4-30 mg을주사 4. 병소내주사 : mg을직접병소에주사국내허가사항 주의질병 1 감염증 -관절강내, 점액낭내, 건초내 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음또는건주위에 패혈증인경우항생제요법을병용감염증 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬 -유효한항균제가수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이없는감염증드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될 -전신진균감염증수있음 -바이러스성 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감감염증 ( 수두, 염되기쉬움단순포진, 대상포진 ) 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 나트륨 체액저류, 근무력증, 스테로이드성근병증, 척추압박골절, 관절통, 건파열 ( 특히아킬레스건 ), ALT, AST, ALP 증가, 천공및출혈의가능성이있는소화성궤양, 복부팽만감, 췌장염, 궤양성식도염, 소화불량, 창상치유지연, 점상출혈및반상출혈, 두통, 불면, 불안, 고혈압, 잠재성당뇨병증상의발현, 내당력감소 투여부위에따른이상반응 1 관절내투여에의한지주막염, 수막염, 대부전마비 대마비, 감각장애, 장및방광의기능장애, 두통, 경련 2 비강내투여시일시적또는영구적시력장애, 실명, 알레르기반응, 비염 3 안내주사시일시적또는영구적시력장애, 실명, 안압상승, 알레르기반응을포함하는눈및눈주위염증, 감염 감수성환자에있어서울혈성심부전, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 골다공증, 치료후유두부종 ( 가뇌종양 ) 을수반한두개내압상승, 쿠싱증후군, 소아의발육억제, 속발성부신기능부전과뇌하수체무반응안압항진, 녹내장, 후낭하백내장, 중심성장액성맥락망막증등에의한망막장애, 안구돌출증, 저칼륨성알칼리혈증 관절증상이악화될수있으므로관절강내가불안정한환자에게사용하지않음 생백신투여환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 261

269 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 Methylprednisolone Sodium Succinate 작용계통 주사 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드약효군또는화학구조 제품용량 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 메칠프레드니솔론으로서 40, 125, 250, 500, 1000 mg/vial 경구요법의효과가불확실하고용량, 제형, 투여경로등으로보아치료용도에적절하다고간주할경우, 다음질환에정맥또는근육주사함 1. 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전증 ( 히드로코르티손이나코르티손이 1 차선택약물이며, 필요한경우광질코르티코이드와병용해서합성코르티코이드를사용할수도있고, 특히영아기에는광질코르티코이드를병용하는것이중요함 ), 급성부신기능부전증 ( 히드로코르티손이나코르티손이 1 차선택약물이며, 필요할경우특히합성코르티코이드를사용할경우, 광질코르티코이드의보충이필요할수도있음 ), 수술전및심한외상이나질병시. 부신기능부전증환자또는부신피질호르몬의보유량이의심스러운환자, 쇽 ( 통상요법으로는반응이없고부신기능부전또는우려되는경우 ), 선천성부신이상증식, 암에수반된고칼슘혈증, 비화농성갑상선염 2. 류마티스성장애 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 - 외상후골관절염, 골관절염의활막염, 연소성류마티스양관절염을포함하는류마티스양관절염 ( 경우에따라서는저용량유지요법이필요할수도있음 ), 급성및아급성점액낭염, 상과염, 급성비특이성건초염, 급성통풍성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 3, 교원성질환 : 악화중에있거나유지요법이필요한다음의질환 - 전신성홍반성루푸스 ( 루푸스성신염 ), 전신성피부근염 ( 다발성근염 ), 급성류마티스성심염 4, 피부질환 : 천포창, 중증다형성홍반 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 박탈성피부염, 수포성포진양피부염, 중증지루성피부염, 중증건선, 균상식육종 5. 알레르기성질환 : 중증또는불능을초래하기쉬운알레르기성질환으로서일반적인처치로는반응이없는다음질환 - 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 계절성또는다년성알레르기성비염, 약물과민반응, 수혈시의두드러기반응, 급성비감염성후두부종 6. 안과질환 : 중증급만성알레르기성또는염증성으로눈및그부속기관에관련되는다음의질환 - 안대상포진, 홍채염및홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의산재성포도막염및맥락막염, 시신경염, 교감신경성안염, 전방의염증, 알레르기성결막염, 알레르기성각막주위궤양, 각막염 7. 위장관계질환 : 결정적위기를넘기기위한다음의질환 : 궤양성대장염 ( 전신요법 ), 국한성장염 ( 전신요법 ) 8. 호흡기계질환 : 증후성사르코이드증, 베릴륨중독증, 전격성또는파종성폐결핵 ( 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ), 다른방법으로낫지않는뢰플러증후군, 흡인성폐렴 9. 혈액질환 : 후천성 ( 자가면역성 ) 용혈성빈혈, 성인의특발성혈소판감소성자반증 ( 근육주사는금기이며정맥주사할것 ), 성인의속발성혈소판감소증, 적아구감소증 ( 적혈구빈혈 ), 선천성적혈구형성부전성빈혈 10. 악성종양질환 : 다음질환의고식적관리 - 소아의급성백혈병, 성인의백혈병및림프종 11. 부종성질환 : 요독증상이없는특발성신증후또는홍반성루푸스로인한신증후에있어서배뇨증가와유도및단백뇨의완화 262

270 용법용량 12. 신경계질환 : 다발성경화증의급성악화, 원발성또는전이성종양으로인한뇌부종, 외과수술및방사선요법과관련된뇌부종, 급성척수손상 13. 기타 : 결핵성수막염 ( 지주막하의차단상태또는차단이우려되는경우로서, 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ), 선모충증 ( 신경성또는심근성합병증이수반된경우 ), 장기이식, 암치료의보조요법으로증상완화를목적으로하며그용도는다음과같음 1 진통 2 암치료화학요법제와연관된구역및구토의억제 1. 생명이위급한상태 ( 즉, 쇽상태 ) 의보조요법 : 메칠프레드니솔론으로서체중 kg 당 30 mg 을최소한 30 분간에걸쳐정맥내투여. 이용량은 4-6 시간마다 48 시간까지투여가능 2. 급성척수손상 : 메칠프레드니솔론으로서체중 kg 당 30 mg 을 15 분간에걸쳐정맥내투여하고 45 분경과후에 23 시간동안시간당 5.4 mg/kg 을정맥내연속주입함. 주입펌프를위한독립된정맥내부위가있어야함. 손상이있은후 8 시간이내에개시 3. 다발성경화증 : 다발성경화증의급성악화시 1 주일간매일 200 mg 의프레드니솔론을주사하고그후한달간격일로프레드니솔론 80 mg 을투여하는것이효과적 (5 mg 프레드니솔론 =4 mg 메칠프레드니솔론 ) 4. 다른질환에있어서는치료하는방법에따라메칠프레드니솔론으로서 mg 을개시요법으로사용. 치료개시때에는 1 분또는수분에걸쳐정맥주사하며, 다음의투여량을일정간격을두고정맥또는근육주사할수있음 정맥, 근육또는정맥내점적주입에의해서투여될수있음. 응급시에는정맥주사가더바람직함 소아에게사용시환자의나이나크기보다는증세의경중과투여에대한반응에근거하여투여량을감량함. 24 시간마다메칠프레드니솔론으로서체중 kg 당 0.5 mg 이상으로함 국내허가사항 주의질병 1 감염증 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 -유효한항균제가 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시없는감염증킬수있으며사용중또다른감염을발생할수있음코르티 -전신진균감염증코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저 -바이러스성감염증하될수있음 ( 수두, 단순포진, 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감대상포진 ) 염되기쉬움 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 당질코르티코이드 나트륨 체액저류, 부종, 근무력증, 스테로이드성근병증, 장골의병리적골절, 중증관절통, 골다공증, 척추압박골절, 근육통, 건파열, 코르티코이드투여시 ALT, AST, ALP 증가, 천공및출혈의가능성이있는위궤양, 복부팽만감, 췌장염, 궤양성식도염, 구역, 구토, 소화성궤양, 창상치유지연, 점상출혈및반상출혈, 자반, 두드러기, 경련, 어지러움, 두통, 정신장애, 체중증가, 월경이상, 잠재성당뇨병증상의발현, 내당력감소 백혈구증가, 혈전증, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), 속발성부신기능부전, 안압항진, 녹내장, 후낭하백내장, 망막장애, 안구돌출, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 아나필락시반응, 심 263

271 부정맥 ( 저혈압또는고혈압 ), 감수성환자에있어서울혈성심부전, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 치료후에일어나는유두부종을수반한뇌압상승 ( 가뇌종양 ) 주요주의사항 생백신투여환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 일반적으로두부외상치료에사용하지않음 혈청크레아틴치 2.0 mg/dl 이상을나타내는패혈증증후군및감염성쇽환자에다량투여시사망예가증가한다는보고가있음. 투여할때에는환자의선택, 용법, 용량에주의 264

272 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Methylprednisolone Aceponate 작용계통 피부계효능군코르티코스테로이드 ( 피부질환제제 ) 식약청분류코드 약효군또는화학구조 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 Corticosteroids, plain (potent. group III) 외용 ( 크림, 연고, 로션 ) 제품용량 1 mg/1 g (0.1% w/v) 효능효과 습진 ( 아토피피부염, 심상성습진등 ) 용법용량 1 일 1 회얇게도포. 성인의경우 12 주, 소아의경우 4 주이상지속사용하지않음 넓은부위에사용할경우에는단기간 (7 일이하 ) 사용 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화될수있음 ( 결핵, 매독등 ) 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및 -진균성감염증진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수 ( 칸디다증, 백선등 ) 있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 대상포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균수두, 단순포진등 ) 제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 농포증, 알레르기성접촉피부염, 상처악화, 욕창 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 魚鱗蘚 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 피부변색, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 265

273 의학적으로중요한이상반응 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ) 감염증, 뇌하수체 부신피질계기능억제, 녹내장, 후낭하백내장 주요주의사항 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음 3 세이하의유아에게는사용하지않음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 266

274 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Mometasone 호흡기계효능군 폐쇄성기도질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 222 진해거담제 Other drugs for obstructive airway disease, inhalants (Glucocorticoids) 흡입 ( 분말흡입제 ) 제품용량 200, 400 μg /1 회 다음경우를포함한광범위한기관지천식 1. 흡입또는전신투여코르티코스테로이드제에의존적인천식 2. 코르티코스테로이드제에비의존성환자로다른약물로적절히조절되지않은천식 12 세이상청소년및성인 - 경증및중등도천식 : 추천초회용량 μg 1 일 1 회흡입. 환자상태에따라조절 - 심한천식 : 추천초회용량 ( 해당제제의 1 일최대투여용량과동일 ) μg 1 일 2 회흡입 입으로흡입하며, 저녁에투여하는것이천식조절에더효과적임 심한천식 : 이약물을처음사용할때에는유지용량의전신코르티코스테로이드와함께투여될수있음. 병용투여약 1 주일후, 전신코르티코스테로이드제의감량을시작 ( 최소 1 주일간격으로한번에경구프레드니손을 1 일최대 2.5 mg 이하범위로감량 ). 천식증상조절이잘안되거나부신기능저하증상이확인되면일단전신제제용량을늘렸다가더느린속도로용량감소를다시시도함 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 감염증 - 세균성감염증 ( 활동성또는잠재성폐결핵 ) - 진균성감염증 - 바이러스성감염증 ( 단순포진각막염등 ) 투여하지않는것을원칙으로하나, 필요한경우에신중투여 유사계열약물군의임상연구기간동안, 구강칸디다증이일부환자에서보고됨. 이러한경우이약의투여를중단하거나적절한항진균요법이필요 코르티코스테로이드제나다른면역억제제를복용하는환자에게는특정감염 ( 예 : 수두, 홍역 ) 에노출될위험성이있음. 이약투여중에수두또는홍역에감염되는경우치명적인경과에이를수있으므로주의 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 구강칸디다증, 인두염, 두통, 언어장애, 발진, 두드러기, 가려움, 홍반, 부종 녹내장, 백내장, 부신억제, 소아나청소년환자에있어서의성장지연, 골광물질 (bone mineral) 밀도감소 12 세미만의소아에대한안전성과유효성은확립되지않음 기관지확장제가아니므로기관지경련시신속한경감에는효과가없으며, 이경우속효성흡입용기관지확장제를사용 코르티코스테로이드제나다른면역억제제를복용하는환자에게는 267

275 268 특정감염 ( 예 : 수두, 홍역 ) 에노출될위험성과감염이되었을경우의학적인조언을얻어야함을설명. 특히, 투여중수두또는홍역에감염되는경우치명적인경과에이를수있으므로주의 경구용코르티코스테로이드로치료받고있는환자들을이약물로대체하는경우 : 스테로이드의존성환자, 장기간또는고용량의전신성코르티코이드로치료받은환자의경우부신피질기능억제가나타날수있음. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능이회복될때까지주의 투여후입안을헹구는것이구강칸디다증발생의위험을감소시킴

276 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Mometasone Furoate 비강 ( 분무용현탁액 ) 호흡기계효능군비강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 132 이비과용제 Decongestants and other nasal preparations for topical use (Corticosteroids) 140 회 / 통 (50 μg /1 회 ) 0.5 mg/ml 효능효과 용법용량 1. 성인및 2 세이상의소아 : 계절성알러지성비염의예방및치료. 다년성비염의치료. 예방요법은화분기시작예정일 ( 알러젠노출예정일 ) 의 2 주 ~4 주전에시작할수있음 세이상의성인 : 비용종의치료 3. 성인및 12 세이상의청소년 : 중증의세균감염이없는급성비부비동염의치료 1. 알러지성비염 1) 성인 ( 노인환자포함 ) 및 12 세이상의소아 : 1 일 1 회각비공마다 2 회분사 (1 일총용량 0.2 mg) 2) 2-11 세의소아 : 1 일 1 회각비공마다 1 회분사 (1 일총용량 0.1 mg) - 성인 ( 노인환자포함 ) 및 12 세이상의소아는 1 일 1 회각비공마다최대 4 회 ( 총 0.4 mg) 분사까지용량증량가능. 최대의치료유익을얻기위해서는규칙적으로사용 2. 비용종 : 1 일 1 회각비공마다 2 회분사 (1 일총용량 0.2 mg), 5-6 주후에도증상이경감되지않으면 1 일 2 회각비공마다 2 회분사 ( 총 0.4 mg) 까지용량증량가능. 5-6 주간 1 일 2 회투여시에도증상경감이나타나지않으면다른치료법을고려함 3. 급성비부비동 : 1 일 2 회각비공마다 2 회분사 (1 일총용량 0.4 mg) 눈또는비중격에직접적으로분사하지않도록주의. 처음 48 시간이내에는충분한기대효과가나타나지않을수있음 국내허가사항 주의질병 1 국소감염증 - 비강점막에치료되지않은국소감염증 비강이나인두에국소적인진균감염이나타나면약물의투여를중단하거나적절한치료가요구됨 임상시험에서코나인두에칸디다 (Candida albicans) 감염이일부나타남. 이러한감염이나타나면약물사용을중지하고적절한국소또는전신요법으로대체함 2 최근에비강에외과수술을 코르티코스테로이드류의상처치유방해효과를고려하여치유가받았거나질병이될때까지비강용코르티코스테로이드류를사용하지않음있는상태 작용기전 흔한이상반응 당질코르티코이드 성인 ( 노인환자포함 ) 및 12 세이상의소아 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 변비, 구역, 이통 (earache), 감기증상 (flu-like symptoms), 근육통, 비염, 코의작열감 소아환자 (3-11 세 ) : 설사, 코의염증 (nasal irritation), 중이염, 천명, 코의작열감 269

277 의학적으로중요한이상반응 녹내장, 백내장, 비중격천공 주요주의사항 호흡기도의활동성또는잠복성결핵이나치료되지않은전신성진균, 세균, 바이러스성감염, 또는눈에대상포진이있는환자에게는신중투여 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시시상하부뇌하수체부신기능이회복될때까지주의 비용종치료를위해이약을 4 개월이상사용한연구는없음. 편측성비용종, 낭성섬유증관련비용종, 비강을완전히폐색한비용종에대한효과는연구되지않음 270

278 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Mometasone 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 Corticosteroids, plain (potent, group III) 외용 ( 크림, 연고, 로션 ) 제품용량 1 mg/1 g (0.1% w/w) 효능효과 코르티코이드에반응하는피부질환의가려움및염증의완화 용법용량 1 일 1 회얇게도포 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화될수있음 ( 결핵, 매독등 ) 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및 -진균성감염증진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수 ( 칸디다증, 백선등 ) 있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 대상포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균수두, 단순포진등 ) 제, 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 욕창, 알레르기성접촉피부염, 상처악화, 농포증 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 피부출혈, 아토피피부염 271

279 의학적으로중요한이상반응 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질계기능의억제, 후낭하백내장, 녹내장 주요주의사항 항문주위 생식기가려움에사용하지않음 2 세이하의영아에게사용하지않음 소아는체중당체표면적비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음. 3 주이상연용하여사용하지않음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 272

280 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Prednicarbate 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 외용 ( 연고, 크림, 로션, 액제 ) 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 Corticosteroids, plain (potent, group III) 1 mg/g (0.1% w/w) 크림 : 일반의약품 2.5 mg/g 또는 2.5 mg/ml (0.25% w/w 또는 w/v) 크림, 연고, 로션, 액제 : 전문의약품 다음의코르티코이드반응성피부질환 : 습진 피부염군 ( 아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진포함 ), 건선 1 일 1-2 회환부에얇게도포 4 주이상 ( 소아의경우 3 주이상 ) 연용하여사용하지않음 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상이악화될수있음 ( 결핵, 매독등 ) 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및 -진균성감염증진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수 ( 칸디다증, 백선등 ) 있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 대상포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균수두, 단순포진등 ) 제, 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유지연이나타날수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 농포증, 알레르기성접촉피부염, 상처악화, 욕창 273

281 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 피부출혈, 아토피피부염 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증, 후낭하백내장, 녹내장, 뇌하수체 부신피질계기능의억제 1 세이하의영아에게투여하지않음 안면, 겨드랑이밑, 생식기주위에는사용하지않음 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 274

282 WHO ATC 분류 작용계통 Prednisolone 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 경구 ( 정제, 시럽 ) 제품용량 정제 : 5 mg 시럽 : 1, 3 mg/ml (0.1, 0.3% w/v) 효능효과 1. 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전증, 선천성부신이상증식, 암에수반된고칼슘혈증, 비화농성갑상선염 2. 류마티스성장애 : 급성진행또는악화를방지하기위한단기투여용보조요법으로서다음의질환 - 류마티스양관절염 ( 연소성류마티스양관절염을포함 ), 강직성척추염 3. 교원성질환 : 악화중에있거나유지요법이필요한다음의질환 - 전신성홍반성루푸스, 전신성피부근염 ( 다발성근염 ), 급성류마티스성심염 4. 피부질환 : 천포창, 수포성포진양피부염, 중증다형성홍반 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 중증건선, 중증지루성피부염, 균상식육종 5. 알레르기성질환 : 중증알레르기성질환으로서일반적인처치로는반응이없는다음의질환 - 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 계절성알레르기성비염, 혈청병, 약물과민반응 6. 안과질환 : 중증급만성알레르기성또는염증성인눈및그부속기관에관련되는다음의질환 - 홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의산재성포도막염, 시신경염, 알레르기성결막염, 각막염 7. 위장관계질환 : 결정적위기를넘기기위한다음의질환 - 궤양성대장염, 국한성장염 8. 호흡기계질환 : 증후성사르코이드증, 전격성또는파종성폐결핵 ( 적절한항결핵화학요법제와병용투여 ) 9. 혈액질환 : 후천성 ( 자가면역성 ) 용혈성빈혈, 성인의특발성중증면역질환의혈소판감소성자반증, 적아구감소증 10. 종양성질환 : 다음질환의고식적관리 - 성인의백혈병및림프종 11. 부종성질환 : 홍반성루푸스로인한신증후에있어서배뇨증가와유도및단백뇨의완화 12. 신경계질환 : 다발성경화증의급성악화 13. 기타 : 결핵성수막염 ( 지주막하의차단상태또는차단이우려되는경우로서적절한항결핵화학요법제와의병용투여 ) 용법용량 프레드니솔론으로서보통성인 1 일 5-60 mg 을 1-4 회분할경구투여 국내허가사항 주의질병 1 감염증 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 -유효한항균제가 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬없는감염증수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이 -전신진균감염증드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될 -바이러스성수있음감염증 ( 수두, 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감단순포진, 염되기쉬움대상포진 ) 작용기전 당질코르티코이드 275

283 이상반응 소화성궤양, 췌장염, 설사, 구역, 구토, 복부팽만감, 정신장애, 우울증, 다행감, 불면, 두통, 어지러움, 경련, 근병증, 척추압박골절, 근육통, 관절통, 관절의불안정화, 종양, 음성질소평형, 부종, 체액 나트륨저류, 칼륨손실, 혈압상승, 자반, 점상출혈및반상출혈, 피하일혈, 창상치유지연, 얇고연약한피부, 당뇨병, 월경이상, 내당력감소 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 부신피질자극호르몬분비억제, 속발성부신피질기능부전, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 감수성환자에있어서울혈성심부전, 녹내장, 후낭하백내장, 중심성장액성망맥락막증 다발성후극부망막색소상피증, buffalo hump, 백혈구증가, 혈전증, 치료후나타나는유두부종을수반한뇌압상승 ( 가뇌종양 ) 생백신투여환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 276

284 Prednisolone Acetate 식약청분류코드 245 부신호르몬제 WHO ATC 분류 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 약효군또는화학구조 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주사 ( 현탁액 ) 제품용량프레드니솔론으로서 5 mg/ml 1. 내분비장애 : 원발성및속발성부신피질기능부전증, 급성부신피질기능부전증, 부신성기증후군 2. 류마티스성장애 : 다발성관절염, 만성류마티스양관절염 3. 교원성질환 : 홍반성루푸스, 류마티스성심염, 류마티스열, 다발성근염 ( 피부근염 ) 4. 피부질환 : 천포창, 건선, 신경성피부염, 태선 5. 알레르기성질환 : 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 알레르기성비염, 약물과민반응, 중증두드러기, 고초열 6. 안과질환 : 홍채모양체염, 맥락망막염, 각막염 7. 위장관질환 : 궤양성대장염 8. 혈액질환 : 후천성용혈성빈혈, 혈소판감소증 9. 종양성질환 : 백혈병 ( 일시조치 ) 10. 부종성질환 : 신증후군 11. 신경계질환 : 호즈킨병 ( 일시조치 ) 12. 기타 : 중증감염증의위급시 ( 프레드니솔론으로서 ) 초기투여량 1 일 5-60 mg, 유지량 1 일 5-25 mg 을 4 회분할하여근육주사 안과용으로투여시 2 주이상장기간투여하지않음 국내허가사항 주의질병 1 감염증 -관절강내, 점액낭내, 건초내또는건주위에감염증 면역기능억제작용에의해감염증과증상을악화시킬수있음 -유효한항균제가 곰팡이나바이러스에의한눈의감염을초래할수있으므로없는감염증정기적으로검사를하는것이바람직함 -전신진균성감염증 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다 -세균성( 결핵성 ) 감염되기쉬움감염증 -바이러스성감염증 ( 단순포진성각막염 ) 2 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 후낭하백내장 - 녹내장 수정체섬유의영향으로증상이악화될수있음 안압이상승하여녹내장이악화될수있음 연용에의한안압항진, 녹내장, 후낭하백내장, 중심성장액성맥락망막증등에의한망막장애, 안구돌출증등이보고됨 277

285 3 심혈관계질환 - 고혈압 - 혈전증 4 위장관계질환 - 소화성궤양 5 정신과질환 - 정신병 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 전해질대사작용에의해증상이악화될수있음 혈액응고촉진작용에의해혈전증이악화될수있음 나트륨저류, 저칼륨성알칼리혈증, 감수성환자에있어서울혈성심부전, 고혈압등이나타날수있음 육아조직증식억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 천공및출혈의가능성이있는소화성궤양, 복부팽만감, 췌장염, 구역등이보고됨 대뇌질연계의신경전달물질에영향을주어증상이악화될수있음 경련, 어지러움, 두통, 불면, 다행감, 우울증, 발작, 불안등이보고됨 당질코르티코이드 부종, 혈압상승, 여드름, 점상출혈및반상출혈, 자반, 선조, 가려움, 발한이상, 안면홍반, 창상치유지연, 소화성궤양, 췌장염, 설사, 구역, 구토, 위통, 복부팽만감, 구갈, 식욕부진, 식욕항진, 정신장애, 우울증, 다행감, 불면, 두통, 어지러움, 경련, 척추압박골절, 장골의병리적골절, 근육통, 관절통, 음성질소평형 투여부위에따른이상반응 1 관절내투여에의한관절의불안정화, 동통 압통의증가, 종창악화 2 근육내또는피내투여시국소조직위축에의한함몰 3 정맥내주사시혈관통, 혈전성정맥염 4 결막하또는구후주사시바이러스성결막염및각막질환, 결막성안질환, 진균성안질환, 급성화농성안질환불현성화또는악화 속발성부신피질기능부전, 당뇨병, 월경이상, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), buffalo hump, 소아의성장억제, 골다공증, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 후낭하백내장, 녹내장, 연용에의한안압항진, 중심성장액성맥락망막증등에의한망막장애, 안구돌출, 백혈구증가, 혈전증, 저칼륨성알칼리혈증, 치료후유두부종 ( 가뇌종양 ) 을수반한두개내압의상승, 지방간 관절증상이악화될수있으므로관절강내가불안정한환자에게사용하지않음 코르티코이드요법을받는환자는생백신을투여하지않음 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 278

286 WHO ATC 분류 Prednisolone Sodium Succinate 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드 245 부신호르몬제 약효군 Corticosteroids 또는 for systemic use, plain 화학구조 (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주사 ( 용액용분말 ) 제품용량 250, 1000 mg/vial 1. 아나필락시성쇽, 다발성외상성쇽, 출혈성쇽, 허탈과저온으로인한쇽, 최근의심근경색, 심인성쇽 2. 폐부종 ( 독성물질의흡입, 위액흡입, 침습후 ) 3. 신장이식후거부반응 4. 천식상태 5. 급성뇌부종 6. 급성중증피부질환 : 심상성천포창, 홍피증 7. 급성혈액질환 : 급성용혈성빈혈, 급성혈소판감소성자반병 8. 급성부신피질부전증 : 애디슨병 9. 소아의급성질환 : 중증가성크루우프 10. 중증감염질환 ( 항생물질과병용 ) 1. 심인성및다발성외상성쇽, 심근경색, 독성물질의흡입 : 호박산프레드니솔론나트륨으로서초기용량 1-2 g 투여. 질환의중등도에따라처음 3 일동안은유지요법 4 또는 12 시간간격으로 mg 투여 2. 호흡기계질환 ( 폐성쇽, 독성폐부종등 ) 이쇽, 독성물질의흡입에의해발생 : 코르티코이드치료는최소 3 일에서최대 3 주까지지속. 호박산프레드니솔론나트륨으로서처음 1,000 mg 용량으로시작하여, 500 mg, 250 mg, 100 mg, 50 mg 을거쳐서 15 mg 까지점차적으로감량. 각각의용량은하루내지수일동안유지 3. 아나필락시성쇽 : 우선아드레날린을정맥주사함 ( 시판아드레날린용액의 1.0 ml 를 1:1,000 비가되도록생리식염주사액또는혈액으로희석하여 10 ml 를만들어서부정맥에주의하면서필요한양을의사의관찰하에 1 ml 씩천천히주사함 ) 그다음, 카테터를삽입한채로해당약 1 g( 소아는 250 mg) 을용량치환하여투여. 아드레날린과이약을반복투여함 ( 칼슘, 디기탈리스, 스트로판틴제제는아드레날린과병용투여하지않음 ) 4. 천식상태 : 호박산프레드니솔론나트륨으로서초기용량 250-1,000 mg 투여. 이후같은용량또는낮은용량을 4 시간간격으로투여. 그다음유지량에도달할때까지용량을천천히감소시킴 5. 급성뇌부종 : 호박산프레드니솔론나트륨으로서 250-1,000 mg 을초기투여. 이후 2-6 시간간격을두고덱사메타손주 8-16 mg 로치료 6. 신장이식후거부반응 : 호박산프레드니솔론나트륨 1 g 의단일대응량을기초요법에추가하여투여하고, 환자의상태에따라 3-7 일연속투여 7. 급성 중증피부질환및급성혈액질환 : 호박산프레드니솔론나트륨으로서 1 일 250-1,000 mg 투여 8. 중증감염성질환 : 항생물질요법과병용하여, 호박산프레드니솔론나트륨으로서 1 일 mg 투여 9. 애디슨병과같은급성부신피질부전증 : 초기용량으로호박산프레드니솔론나트륨으로서 mg 투여 10. 소아의급성질환 : 일반적으로초기용량 mg 투여. 가성크루우프의중증상 279

287 태에는 mg 을즉시정맥또는근육주사하고필요에따라 2-3 시간후반복투여 급성질환시대부분정맥주사하나근육주사도가능 국내허가사항 주의질병 1 감염증 -관절강내, 점액낭내, 건초내또는건주위에감염증 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 -유효한항균제가 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감없는감염증염되기쉬움 -전신진균감염증 -바이러스성감염증 ( 수두, 단순포진, 대상포진 ) 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 부종, 혈압상승, 저칼륨성알칼리혈증, 여드름, 다모, 탈모, 색소침착, 점상출혈및반상출혈, 자반, 가려움, 발한이상, 선조, 안면홍반, 창상치유지연, 얇고연약한피부, 소화성궤양, 췌장염, 설사, 구역, 구토, 위통, 가슴쓰림, 복부팽만감, 구갈, 식욕부진, 식욕항진, 정신장애, 우울증, 다행감, 불면, 두통, 어지러움, 경련, 흥분, 근병증, 척추압박골절, 근육실질의손실, 장골의병리적골절, 근육통, 관절통, 근육약화, 음성질소평형, 당뇨병, 월경이상 투여부위에따른이상반응 1 관절내투여에의한관절의불안정화, 동통 압통의증가, 종창악화 2 근육내또는피내투여시국소조직위축에의한함몰 속발성부신피질기능부전, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), buffalo hump, 소아의성장억제, 골다공증, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 후낭하백내장, 녹내장, 연용에의한안압항진, 중심성장액성맥락망막증등에의해망막장애, 안구돌출, 백혈구증가, 혈전증, 지방간, 치료후유두부종 ( 가뇌종양 ) 을수반한두개내압의상승 관절증상이악화될수있으므로관절강내가불안정한환자에게사용하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중히투여 코르티코이드요법을받는환자는생백신을투여하지않음 장기사용후투약을중지할경우점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 280

288 WHO ATC 분류 Prednisolone (Valerate Acetate) 작용계통 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 264 진통. 진양. 수렴. 소염제 Corticosteroids, plain (weak. group I) 투여경로및제형정보 외용 ( 크림, 로션, 연고, 액제 ) 제품용량 프레드니솔론 0.25 mg/ml (0.25% w/v) 액제 : 일반의약품길초산초산프레드니솔론 3 mg/g (0.3% w/w) 크림, 로션, 연고 : 일반의약품 효능효과 Prednisolone : 습진 피부염군 ( 접촉피부염, 알레르기피부염, 광피부염을포함 ), 음부및항문가려움, 약진, 벌레물린데 Prednisolone Valerate Acetate : 습진 피부염군 ( 진행성지장각피증, 만성단순태선포함 ), 양진군 ( 구진두드러기포함 ), 벌레물린데, 건선, 손 발바닥농포증 용법용량 Prednisolone : 1 일 1-4 회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 Prednisolone Valerate Acetate : 1 일 1- 수회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감 국내허가사항 1 피부감염증 -세균성감염증 증상을악화시킬수있음 ( 피부결핵, 매독등 ) 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및 -진균성감염증진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수 ( 칸디다증, 백선등 ) 있음 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) -바이러스성감염증 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을 ( 종두증, 대상포진, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균수두, 단순포진등 ) 제, 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성피부감염증 ( 옴, 사면발이 ) 주의질병 2 고막에천공이있는습진성외이도염 천공부위의치유가지연될수있음 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의 피부재생이억제되어치유가지연될수있음화상및동상 4 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 작용기전 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름, 스테로이드성주사, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 281

289 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 한진, 농포증, 알레르기성접촉피부염, 상처악화, 욕창, 피부병징후와증상의악화 장기연용시 : 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 스테로이드성주사, 어린선 ( 漁鱗癬 ) 양피부변화, 입주위피부염 ( 입주위 안면전체에홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설 ), 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 피부출혈, 아토피피부염 뇌하수체 부신피질계기능억제, 후낭하백내장, 녹내장, 안압상승 소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해 HPA 축억제, 쿠싱증후군, 발육장애등이나타나기쉬우므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 282

290 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 식약청 Prednisolone Acetate 분류코드약효군작용계통감각기관계효능군안과용제또는화학구조 점안 ( 점안액 ) 제품용량 효능효과 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 수술후염증 용법용량 1 회 1-2 방울 1 일 2-4 회점안 처음 1-2 일간은필요시매시간사용할수있음 국내허가사항 131 안과용제 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 1.2, 10 mg/ml (0.12, 1% w/v) 주의질병 1 안구감염증 -바이러스성 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증등을유발할수있음. 적각 결막질환절한처치가필요 ( 단순포진, 수두, 장기연용시면역억제로인한 2차안감염의위험증가우두등 ) 국소스테로이드제는치료되지않은눈의급성화농성감염을은 -진균성안질환폐또는악화시킴 -세균성안질환 단순포진의병력이있는환자에게코르티코스테로이드투여시 ( 결핵등 ) 포진성각막질환의악화위험을방지키위해자주세극등검사 -치료되지않은실시화농성감염 2 각막상피박리및궤양 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 각막포진, 각막궤양또는외상등에사용할경우천공이생길수있음 당질코르티코이드 안압상승, 시신경손상, 시력저하, 각막연화, 창상치유지연 ( 피부 ), 자극감, 산동, 결막충혈, 안검하수및조절마비 녹내장, 후낭하백내장, 하수체 부신피질계기능의억제, 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증, 급성전방포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양 진단이확정되지않은충혈에사용하지않음 안압이상승될수있으므로녹내장환자에게사용시신중투여 코르티코스테로이드는머스타드가스각막염및쇼그렌각결막염에는효과가없으므로주의 소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않으므로특히 2 세미만의영아에게는신중투여 점안용으로만사용하며점안시용기의입구가직접눈에닿지않도록주의 283

291 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 식약청 Rimexolone 분류코드약효군작용계통감각기관계효능군안과용제또는화학구조 131 안과용제 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 점안 ( 점안액 ) 제품용량 10 mg/ml (1% w/v) 1. 안과수술후염증 2. 안검과구결막, 각막및전안부의스테로이드감수성염증 3. 포도막염 1. 수술후염증 : 수술후첫날결막낭에 1-2 적씩 1일 4회점안. 수술후 2주동안계속 2. 스테로이드감수성염증 : 1일 4회 1-2 적씩결막낭내에점안. 또는의사의지시에따름 3. 포도막염 : 1주째 - 매시간 1-2적씩점안 ( 깨어있는동안 ). 2주째 - 2시간마다 1적씩점안 ( 깨어있는동안 ). 3주째 - 1일 4회 1적씩점안. 4주째 - 처음 4일은 1일 2회, 나머지 3일은 1일 1회각 1적씩점안국내허가사항 주의질병 1 안구감염증 - 바이러스성각 결막질환 ( 단순포진, 우두, 수두 ) - 급성화농성 / 난치성감염증 - 세균성감염증 ( 결핵등 ) - 동물성감염증 ( 아메바등 ) - 진균성안질환 눈의급성화농성감염에스테로이드를사용할경우감염증을은폐하거나악화시킬수있음 각막의진균성감염은특히국소스테로이드제의장기사용에의해나타나는경향이있으므로스테로이드사용에의한각막궤양의부위는진균감염에유의 단순포진시엔매우상세한주의와슬릿 - 램프시험이요구됨 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 시야흐림, 분비물, 불편함, 안통, 이물감, 충혈, 소양증, 뻣뻣함, 피브린상승, 안구건조, 결막부종, 각막흐림, 각막염, 눈물, 눈부심, 부종, 자극감, 각막궤양, 눈썹통증, 안검부스럼, 각막부종, 침윤과각막미란, 두통, 비염, 인두염, 저혈압, 미각변화 고혈압, 녹내장, 안내압상승, 시신경손상, 시력및시야감퇴, 후방부백내장, 숙주균억제로인한 2 차감염, 안내압상승, 표층점상각막염 (SPK) 진단이확정되지않은충혈에사용하지않음 각막또는공막이얇아지는질환에국소스테로이드의사용은천공을일으킬수있으므로신중투여 국소코르티코이드장기사용시안압상승이일어날수있으므로녹내장에신중투여 유 소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않음 점안용으로만사용하며점안시용기의입구가직접눈에닿지않도록주의 284

292 Triamcinolone 식약청분류코드 245 부신호르몬제 WHO ATC 분류 작용계통 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 약효군또는화학구조 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 경구제품용량 1, 2, 4 mg 1. 내분비장애 : 원발성, 속발성및급성부신피질기능부전증, 부신적제, 갑상선중독증, 아급성갑상선염 2. 교원성질환 : 류마티스열, 류마티스양관절염, 전신성또는만성원판상홍반, 결절성동맥주위염, 강피증, 성년성부종성경화증, 피부근염 3. 알레르기성질환 : 기관지천식, 급성약물중독, 혈청병, 천식성기관지염, 혈관운동신경성비염, 고초열 4. 결합조직염및관절염 : 통풍성관절염, 강직성척추염, 소무도병, 류마티스성다발성근염 5. 신경질환 : 척수염, 다발성경화증, 좌골신경염 6. 신질환 : 신증후군 7. 혈액질환 : 자반병 ( 혈소판감소성, 비감소성 ), 후천성용혈성빈혈, 백혈병 ( 급만성림프구성백혈병, 골수성백혈병 ), 무과립세포증, 적비수술 8. 위장질환 : 비특이성국한성장염 ( 궤양성대장염, 국한성장염 ) 9. 중증감염시 ( 위급시 ) : 뇌염, 결핵성뇌수막염, 결핵성복막염 10. 신진대사질환 : 특발성저혈당증 11. 피부질환 : 습진양증후군 ( 유아습진, 화폐상습진, 내인성습진, 지루성습진, 급성습진, 아급성습진, 만성습진등 ), 아토피성피부염, 접촉성피부염, 자가감작성피부염, 건선성관절염, 건선성홍피증, 신경피부염, 피부가려움, 비달태선, 양진, 두드러기, 결절성및다형삼출성홍반, 자반병, 피부점막증후군, 약진, 천포창질환군 ( 심상성천포창, 낙엽상천포창, 증식성천포창, 두링포진상피부염 ), 모공성홍색비강진, 진행성지장각피증, 동창, 레이노병, 원형탈모증 ( 악성에한함 ), 기타균상식육종 12. 안과질환 : 안검염, 알레르기성결막염, 각막염, 홍채염, 홍채모양체염, 맥락망막염, 포도막염, 시신경염 13. 외과질환 : 외과침습, 침습후폐부종 14. 산부인과질환 : 용혈성빈혈, 임신시의급성기능부전증, 임신성포진 15. 비뇨기과질환 : 부신성남성화증, 치골골염, 간질성방광염 1 일트리암시놀론 8-16 mg 을 3-4 회분복 증상호전에따라 2-3 일간격으로 2 mg 씩감량하여최소유효유지량을투여 국내허가사항 주의질병 1 감염증 - 유효한항균제가없는감염증 - 전신진균감염증 - 바이러스성피부감염증 ( 단순포진, 대상포진, 수두 ) - 바이러스성안감염증 ( 단순포진 ) 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 285

293 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 당뇨병 ( 잠재성당뇨의발현 ), 월경이상, 소화성궤양, 설사, 구역, 구토, 위통, 가슴쓰림, 복부팽만감, 궤양성식도염, 위염, 구갈, 췌장염, 식욕부진, 식욕항진, 정신장애, 경련, 치료후유두부종 ( 가뇌종양 ) 을수반한두개내압상승, 우울증, 다행감, 불면, 두통, 어지러움, 스테로이드성근병증, 근육통, 관절통, 근육약화, 피로, 골절치료지연, 장골의병리적골절, 척추압박골절, 부종, 혈압상승, 칼륨손실, 나트륨저류, 체액저류, 여드름, 다모, 탈모, 색소침착, 피하일혈, 자반, 선조, 가려움, 발한이상, 안면홍반, 창상치유지연, 얇고연약한피부, 점상출혈및반상출혈, 발열, 피로감 감염증유발 악화 은폐, 속발성부신피질기능부전, 쿠싱증후군 ( 월상안 ), 소아의성장억제, 내당력감소, buffalo hump, 골다공증, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 감수성환자에있어서의울혈성심부전, 저칼륨성알칼리혈증, 연용에의한안압항진, 녹내장, 후낭하백내장, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 백혈구증가, 혈전색전증, 스테로이드신증 코르티코이드요법을받는환자는생백신을투여하지않음 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 286

294 WHO ATC 분류 작용계통 Triamcinolone Acetonide 전신호르몬제제 효능군 코르티코스테로이드전신제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 245 부신호르몬제 Corticosteroids for systemic use, plain (Glucocorticoids) 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주사제품용량 10, 40 mg/ml 1. 관절내주사 - 다음질환의단기치료법으로관절강내또는점액낭내주사및건초내주사 : 골관절염의활막염, 류마티스양관절염, 급성 아급성점액낭염, 급성통풍성관절염, 상과염, 급성 비특이성건초염, 외상후골관절염 2. 근육주사 - 경구요법이불가능하거나부적합한다음질환에사용 1) 내분비계장애 : 원발성및속발성부신피질부전증, 급성부신피질기능부전증 2) 류마티스성장애 : 건선성관절염, 강직성척추염, 류마티스양관절염 ( 유년성류마티스양관절염을포함 ), 골관절염의활막염, 급성 아급성점액낭염, 급성통풍성관절염, 건초염, 외상후골관절염 3) 교원성질환 : 전신성홍반성루푸스, 급성류마티스성심염 4) 피부과질환 : 천포창, 다형성홍반, 지루성피부염, 건선 5) 알레르기질환 : 기관지천식, 접촉성피부염, 아토피성피부염, 혈청병, 계절적알레르기성비염 ( 고초열 ), 약물과민반응 6) 안과질환 : 대상포진, 홍채모양체염, 맥락망막염, 후두염, 포도막염, 시신경염, 결막염 7) 위장관질환 : 궤양성대장염, 국한성장염 8) 혈액질환 : 백혈병, 림프종 3. 피내주사 - 원형탈모증 ( 악성에한함 ), 편평태선 ( 악성에한함 ), 조기켈로이드 1. 관절강내, 점액낭내, 건초내주사 : 1 회 2-40 mg, 원칙적으로 2 주이상간격으로주사하고적절히증감 2. 근육주사 1) 성인및 12 세이상소아 : 초회량으로 40 mg 을둔부근육깊숙이주사. 환자의치료효과에따라 1-2 주간격으로 mg 내에서조절 2) 6-12 세소아 : 초회투여량으로 40 mg 이적당 3) 6 세이하의유아는권장되지않음 3. 국소피내주사 : 1 회 mg 씩 10 mg 까지주 1 회주사 국내허가사항 주의질병 1 감염증 - 관절강내, 점액낭내, 건초내또는건주위에감염증 - 유효한항균제가없는감염증 - 전신진균감염증 - 바이러스성감염증 ( 수두, 단순포진, 대상포진 ) 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 코르티코이드를투여하면감염증의증상을때때로불현성화시킬수있으며사용중또다른감염을발생할수있음. 코르티코이드투여중에는감염을국소화시키는능력과저항력이저하될수있음 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다감염되기쉬움 287

295 2 혈액계장애 -자연발생적혈소판 이상반응으로점상출혈, 자반등이보고됨감소증, 자반병 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 수분 저류, 칼륨손실, 부종, 근육통, 관절통, 스테로이드성근병증, 척추압박골절, 골절의치유지연장골의병리적골절, 특발성골절, 건파열, 천공소화성궤양, 췌장염, 설사, 구역, 구토, 위통, 복부팽만감, 궤양성식도염, 소화불량, 창상치유지연, 표피박리, 안면홍반, 여드름형태의발진, 홍반성루푸스와비슷한병변, 탈모, 지방조직염, 경련, 어지러움, 두통 투여부위에따른부작용 1 관절내투여에의한관절의불안정화, 동통 압통의증가, 종창악화 2 근육내또는피내투여시국소조직위축에의한함몰 3 두경부 ( 두피, 코내부등 ) 에투여시망막동맥폐색이발생하여실명, 시력장애가보고됨 감수성환자에있어서울혈성심부전, 심부정맥, 칼륨결핍으로인한 ECG 변화, 대퇴골및상완골말단의무균성괴사, 골다공증, 쿠싱증후군, 소아의성장억제, 내당력감소, 잠복성당뇨병의발현, buffalo hump, 부신피질자극호르몬분비억제, 곰팡이나바이러스에의한눈의 2 차감염, 유두부종을수반한두개뇌압상승 ( 가성뇌종양 ), 자반, 백혈구증가, 혈전증, 점상출혈, 녹내장, 후낭하백내장 이약은현탁액제이므로정맥주사하지않음 관절증상이악화될수있으므로관절강내가불안정한환자에게투여하지않음 코르티코이드요법을받는환자는생백신을투여하지않음 결핵성질환, 단순포진성각막염환자에게는투여하지않는것을원칙으로하나필요한경우에한하여신중투여함 ( 활동성결핵에사용시전격성, 파종성결핵에한정하여사용할수있으나항결핵요법제와병용투여가필요함 ) 장기투여후투약중지시점진적으로감량하는등특히주의하며, 금단증상이나타난경우즉시재투여또는증량 288

296 Triamcinolone Acetonide 식약청분류코드 132 이비과용제 WHO ATC 분류 작용계통 호흡기계효능군비강제제 약효군또는화학구조 Decongestants and other nasal preparations for topical use (Corticosteroids) 투여경로및제형정보 비강 제품용량 에어로솔 : 10 g/100 회 / 통 (55 μg/1 회 ) 분무용현탁액 : 16.5 g/ 통, g/100 g (55 μg/1 회 ) 효능효과 계절성및다년성의알레르기성비염 용법용량 에어로솔 1. 성인및 12 세이상소아 : 트리암시놀론아세토니드로서 1 일 1 회 220 μg ( 양쪽비공에각 2 번씩분무 ). 1 일 440 μg까지증량가능. 1 일 1 회전량을투여하거나 2-4 회로나누어투여. 유지용량은 1 일 1 회 110 μg ( 양쪽비공에각 1 번씩분무 ) 세의소아 : 1 일 1 회 220 μg ( 양쪽비공에각 2 번씩분무 ) 분무용현탁액 1. 성인및만 12 세이상의청소년 : 시작용량과최대권장용량으로 1 일 1 회 220 μg ( 양쪽비공에각 2 번씩분무 ) 2. 만 6 세에서만 11 세의어린이 : 시작용량으로 1 일 1 회 110 μg ( 양쪽비공에각 1 번씩분무 ). 최대권장용량은 1 일 1 회 220 μg ( 양쪽비공에각 2 번씩분무 ) 3. 만 2 세에서만 5 세의어린이 : 시작용량과최대권장용량으로 1 일 1 회 110 μg ( 양쪽비공에각 1 번씩분무 ) 투여후 3 주가지나도록증상이호전되지않는경우반드시의사또는약사와상담하여이약의투여를중단 1 최근의비중격궤양, 비수술, 비외상병력 국내허가사항 당질코르티코스테로이드가상처치유를지연시킬수있음 이약물에대한시판후조사에서 6 세에서 11 세의소아에게비강중격천공이관찰된바있음 주의질병 트리암시놀론아세토니드의비강내투여에의해코와인두에 Candida albicans 에의한국소감염증이발생할수있음. 이러한경우해당제제사용을중지하고적절한국소요법 2 감염증으로치료하는것이바람직함 -세균성감염증 면역억제제를투여중인환자 ( 소아 ) 는건강한사람 ( 소아 ) 보다 ( 호흡기의활동성감염되기쉬움. 그예로면역억제용량의코르티코스테로이또는잠복성결핵등 ) 드를투여받은소아가수두나홍역을앓게되면매우위험 -진균성감염증하거나심지어사망까지초래할수있음. 이러한소아또는 -바이러스성어릴때이질환을앓았던적이없는성인의경우감염되지전신 / 국소 ( 안구 ) 않도록특히주의필요. 감염시엔 VZIG (Varicella Zoster 감염증 ( 단순포진등 ) Immune Globulin) 또는혼주 ( 混注 ) IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 를적절하게투여함. 만약수두가진행된경우항바이러스제치료도고려할수있음 작용기전 당질코르티코이드 289

297 이상반응 의학적으로중요한이상반응 비염, 두통, 인두염, 비출혈, 코자극, 마른점막, 비충혈, 재채기, 비인두염, 상복부통증, 설사, 천식, 발진, 찰상 비중격천공, Candida albicans 감염, 상처치유장애, 백내장과녹내장, 면역억제, 성장지연을포함한시상하부 - 뇌하수체 - 부신축에대한영향, 녹내장, 백내장 주요주의사항 6 세 ( 에어로솔 )/2 세 ( 분무용현탁액 ) 미만유아에게안전성및유효성이확립되지않음 전신스테로이드투여요법에서해당제제로치료방법을전환시시상하부뇌하수체부신기능이회복될때까지주의 전신프레드니솔론격일로사용하면서이약물을병용하는경우, 한가지약물을치료용량으로계속투여하는것에비해시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 기능억제가능성을증가시킬수있으므로주의 천식환자또는장기간전신코르티코스테로이드치료를요하는환자에게전신코르티코스테로이드를급속히감량하는경우오히려증상을더악화시킬수있으므로주의 290

298 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Triamcinolone Acetonide 작용계통 외용 ( 크림, 연고 ) 피부계효능군코르티코스테로이드피부질환제제 식약청 264 진통. 진양. 수렴. 소염제분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 Corticosteroids, plain (moderately potent, group II) 0.25 mg/g (0,025% w/w) 크림 : 일반의약품 1 mg/g (0.1% w/w) 크림, 연고 : 전문의약품 습진 피부염군 ( 방사선피부염, 광피부염, 접촉피부염, 습진양피부염, 만성단순태선 ( 신경효능효과피부염 ), 아토피피부염, 화폐상피부염, 유아피부염, 지루피부염, 박탈피부염 ), 피부가려움 ( 외음부포함 ), 동상, 벌레물린데, 원형탈모증, 약진, 건선, 구진두드러기용법용량 1일 2-3회적량환부에도포국내허가사항 주의질병 1 피부감염증 -세균성감염증 면역기능억제작용에의해감염증을악화시킬수있음 ( 결핵등 ) 이상반응으로피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진 -진균성감염증균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증이나타날수있음 -바이러스성감염증 ( 특히밀봉붕대법 (ODT) 의경우나타나기쉬움 ) ( 종두진, 피부감염을수반하는습진 피부염에는사용하지않는것을대상포진, 수두, 원칙으로하나부득이하게사용하는경우먼저적절한항균제단순포진 ) ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려 -동물성감염증 2 고막에천공이있는습진성 천공부위의치유지연및감염위험이있음외이도염 3 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도 조직수복, 육아형성을억제하여감염증을악화시킬수있음심재성이상의화상및동상 4 피부염 -입주위피부염 -보통여드름 -주사( 딸기코, rosacea) 작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 장기연용시이상반응으로스테로이드성여드름 ( 심상성여드름 ( 보통여드름 ) 과비슷하나백색의면포가다발하는경향이있음 ), 입주위피부염 ( 입주위등의조홍, 구진, 농포, 모세혈관확장등 ) 등이보고됨. 이러한증상이나타날경우천천히사용을중지하고코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용함 당질코르티코이드 피부의자극감, 발진 장기연용시 : 피부건조, 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장 ), 자반, 다모및색소탈실, 입주위피부염, 어린선 ( 魚鱗蘚 ) 양피부변화 피부의진균성 ( 칸디다증, 백선증등 ) 및세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ), 바이러스성감염증, 뇌하수체 부신피질기능의억제, 안압상승, 녹내장, 후낭하백내장 장기간대량사용시또는밀봉붕대법에의해유아및소아에게발육장애를가져올수있으므로주의. 기저귀등은밀봉붕대법과유사작용을나타낼수있음 안과용으로사용하지않으며화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않음 291

299 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Triamcinolone Acetonide 작용계통 소화기계및대사 효능군 구강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 구강 ( 연고, 파스타 ) 제품용량 효능효과 만성박리성치은염, 미란또는궤양을수반하는난치성구내염및설염 용법용량 1 일 1- 수회환부에적당량을바름 국내허가사항 231 치과구강용약 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 1 mg/g (0.1% w/w) : 일반의약품 주의질병 1 구강감염증 - 세균성감염증 ( 결핵, 매독등 ) - 바이러스성감염증 ( 수두등 ) - 진균성감염증 2 피부염 - 입주위피부염 - 보통여드름 - 주사 ( 딸기코, rosacea) 구강내감염증을수반하는경우투여하지않는것을원칙으로하나부득이하게투여할필요가있을경우미리적절한항균제 ( 전신용 ), 항진균제로치료를하거나이들과병용투여 장기투여시스테로이드성여드름, 입주위피부염등이나타남 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 당질코르티코이드 구강내마비감, 미각의이상이나감퇴 하수체, 부신피질계기능을억제, 유소아발육장애, 고령자 ( 당뇨병, 골조송증, 고혈압증, 백내장, 녹내장 ) 비타민 C 부족에의한치은염에는효능 효과가없으므로사용하지않음 투여후바로음식을먹지않는것이좋으며, 안과용으로사용하지않음 292

300 WHO ATC 분류 Triamcinolone Acetonide 작용계통 소화기계및대사 효능군 구강제제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 231 치과구강용약 Antiinflammatory agents (Corticosteroids, plain) 투여경로및제형정보 구강 ( 첩부정 ) 제품용량 mg/1 회분 : 일반의약품 효능효과 미란또는궤양을수반하는난치성구내염및설염 용법용량 환부에 1 회 mg 를 1 일 1-2 회환부점막에백색면을부착 국내허가사항 ( 신중투여및일반적주의 ) 주의질병 1 구강감염증 - 세균성감염증 ( 결핵, 매독등 ) - 바이러스성 감염증 ( 수두등 ) - 진균성감염증 구강내감염을수반하는경우투여하지않는것이원칙이지만, 부득이투여할필요가있는경우에는미리적절한항균제, 항진균제로치료할것을고려 때때로칸디다증이발생할수가있으며, 이러한증상이나타날경우에는적절한항진균제를투여하고증상이개선될때까지이약의투여를중지 작용기전 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 당질코르티코이드 칸디다증 구강점막부착제이므로삼키지말아야함 293

301 Ⅵ-2-3. 오ㆍ남용우려의약품 < 루프이뇨제 (Loop diuretics) > WHO ATC 분류투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 작용계통 경구, 주사 Furosemide 심혈관계효능군이뇨제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 213 이뇨제 Sulfonamides 20, 40 mg( 경구 ) 10 mg/ml( 주사 ) 경구 : 고혈압 ( 본태성, 신성등 ), 심성부종 ( 울혈성심부전 ), 신성부종, 간성부종 ( 복수 ), 말초혈관성부종 주사 : 고혈압 ( 본태성, 신성등 ), 심성부종 ( 울혈성심부전 ), 신성부종, 간성부종 ( 복수 ), 급성폐부종 경구 : 1일 1회 mg을연일또는격일경구투여 주사 : 1일 1회 mg을정맥또는근육주사국내허가사항 1 중증간기능부전 ( 간성뇌병증과관련된혼수상태또는전혼수상태 ) 2 신 ᆞ 간독성물질중독에의한신부전 진행성간경변환자 ( 간성혼수가나타날수있음 ), 간질환 ᆞ 간기능장애환자, 간신증후군 ( 중증간질환과관련된신기능장애 ) 환자는특히주의깊은모니터링이필요 간세포기능저하환자에서간성뇌병증이나타날수있음 이상반응으로드물게황달, 간내담즙정체, 간내트랜스아미나제수치증가가나타날수있음 간신증후군 ( 중증간질환과관련된신기능장애 ) 환자, 중증의신장애환자, 저단백혈증환자는이약의효과가약화되고내이독성이상반응이더심해질수있음 이상반응으로 BUN 과혈청크레아티닌의상승, 드물게간질성신장염이나타날수있음 뇨배출이폐쇄되어있는환자의경우, 이약으로인하여요량이증가하여환자의불편이유발되거나더욱악화될수있음 ( 배뇨장애, 전립선비대증및요로협착등의증상이있는환자들에서급성뇨저류가이차적인합병증과함께나타날수있으므로주의깊은모니터링이필요 ) 3 신장애 이약은강력한이뇨제로나트륨, 염소의배설을증가시키고그 -무뇨에따라수분의배설도증가시켜, 과량을투여할경우심각한 -중증의수분및전해질결핍이나타날수있음저나트륨혈증, 칼륨, 칼슘, 마그네슘등의다른전해질의배설도증가시켜증후저칼륨혈증성전해질평형실조 ( 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저염 -현저한혈액량소혈증성, 알칼리증등 ) 와대사성알칼리증을일으킬수있고, 감소성저혈압및이는점진적인전해질결핍또는중증의급성전해질손실의형탈수증태로발전될수있음 이약은강력한이뇨제로나트륨, 염소의배설을증가시키고그에따라수분의배설도증가시켜 ( 특히고령자에서 ), 혈액량감소와탈수가나타날수있음 ( 심각한체액고갈은혈전증으로발전되는경향이있는혈액농축을일으킬수있음 ) 이약은혈압저하를일으킬수있음 294

302 심한관상동맥경화증또는뇌동맥경화증환자, 현저한관상동맥협착또는뇌동맥협착환자, 저혈압환자는특히주의깊은모니터링이필요 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항기타사항및대처방안 Anthranilic acid 유도체인루프이뇨제 ( 근위세뇨관, 원위세뇨관, 헨레고리에서의 Na +, Cl - 의흡수억제 ) 혈청내콜레스테롤 중성지방 요산의수치증가, 내당력저하, 혈압저하, 집중력저하, 반응도저하, 현기증, 두중감, 두통, 졸림, 구갈, 기립성저혈압, 식욕부진, BUN 상승, 혈청크레아티닌상승, 가려움, 두드러기, 발진, 수포성유천포창, 자반 간성뇌병증 ( 간세포기능저하환자 ), 황달, 간내담즙정체, 간내트랜스아미나제수치증가, 쇽, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 중증의아나필락시스반응이나아나필락시양반응 ( 쇽을동반할수있음 ), 광과민증, 혈소판감소, 용혈성빈혈, 무과립구증, 백혈구감소, 과립구감소, 재생불량성빈혈, 다형홍반, 탈락피부염, 혈관염, 시각이상, 청각장애, 이명, 난청, 근경련 설폰아미드계약물에과민증및그병력이있는환자는투여하지말것 ( 이약과교차과민반응이나타날수있음 ) 통풍및그가족력이있는환자 ( 혈청내요산의수치가상승하여통풍이발생할수있음 ), 당뇨병및그가족력이있는환자 ( 내당력이저하되어대사조절이교란되거나인슐린요구량이증가할수있음 ), 염제한요법환자, 미숙아 ( 신석회증또는신결석증이나타날수있음 ), 영아 ( 전해질평형실조가나타날수있음 ) 는특히주의깊은모니터링이필요 다음질환의치료를위한필수의약품 (WHO model list of Essential Medisines, 출처 -World Health Organization Geneva, March 2007, WHO model list of essential medicines, 15th edition) 1 심부전치료이뇨제 -Loop diuretics : Bumetanide, Furosemide, Torasemide -Thiazides : Bendroflumethiazide(bendrofluazide), Indapamide, Metolazone -Potassium-sparing diuretics : Amirolide, Triamterene ( 기타참고문헌 : NICE clinical guideline 5, July 2003, Chronic heart failure: Management of chronic heart failure in adults in primary and secondary care) 2 기타이뇨제 -Amiloride -Furosemide ( 경구, 주사 ) -Hhydrochlorothiazide -Mannitol (Injectable solution : 10%, 20%) -Spironolactone 3 기타심부전치료약물에대한정보 -Digoxin ( 경구 ( 정제, 액제 ), 주사제 ) -Enalapril -Furosemide ( 경구, 주사 ) -Hydrochlorothiazide * 보조요법제 (complementary list) : dopamine ( 주사 ) 295

303 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 < 발기부전및조루치료제 > Alprostadil 식약청분류코드 약효군작용계통비뇨생식기계효능군비뇨기제또는화학구조 주사 ( 요도적용제제 ), 외용액, 요도용좌제 제품용량 219 기타의순환계용약 259 기타의비뇨생식기관및항문용약 Drugs used in erectile dysfunction 10, 20, 40 μg/vial ( 주사 ) 15 mg/ml, 1000 μg/syringe ( 외용액 ) 125, 250, 500, 1000 μg/ 개 ( 요도용좌제 ) 주사 : 1. 신경성, 혈관성, 심인성또는혼합된병인에의한발기부전의치료 2. 발기부전진단시다른진단검사의보조제로사용 외용액, 요도용좌제 : 남성발기부전증의치료 주사 : 개시용량 2.5 μg, 환자반응에따라 2.5 μg 씩증량 ( 최대권장주사빈도 1 일 1 회이하, 1 주일에 3 회이하 ) 외용액 : 0.1 ml 요도용좌제 : 초기용량은 125 μg 또는 250 μg 국내허가사항 1 심혈관계질환 -정맥혈전증이일어나기쉬운상태 이약의투여를적절히시행하지못할경우요도찰과상의위 ( 예 : 겸상적혈구험이있을수있으며경미한출혈이나점적이일어날수있음빈혈, 혈소판혈병, 다발성골수종, 고점조도증후군등 ) 주의질병 2 비뇨생식기계질환 -지속발기증의 이약을포함한혈관작용성약물은음경해면체내에투여한소인이있는경우후, 이상반응으로발기지속및 / 또는지속발기증이나타나는 -음경의해부학적경우가보고됨기형 ( 예 : 각형성, 각형성, 섬유결절, 페로니병을포함한음경의섬유증이보고귀두염, 요도협착, 되었음 ( 사용기간이길어질수록섬유증발현율도높아짐 ) 해면체섬유증, 발기시통증은각형성, 포경, 해면체섬유증, 페로니병또는중증의요도하혈및반점과같은음경의해부학적기형이있는환자에서더일어만곡, 급 만성나기쉬움요도염등 ) 작용기전 흔한이상반응 혈관확장및혈소판응집억제작용을갖는 prostaglandin 음경의통증 ( 발기중작열감, 긴장 ), 발기지속, 주사부위혈종및반상출혈, 음경부종, 발진, 두통, 고혈압, 상기도감염, flu 증후군, 전립선장애, 국소통증 ( 둔부통증, 다리통증, 생식기통증, 복통 ), 외상부비강염, 현기, 요통, 비울혈, 기침 296

304 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 말초혈관장애, 심실성기외수축, 혈청크레아티닌증가, 다리근육경련, 심부정맥, 미주신경성쇽및허탈 음경보형물이있는환자, 성교행위가바람직하지않거나금기인환자는투여하지말것 지속발기증은흡인 (aspiration), catecholamine 또는수술에의해서치료될수있으며, 치료는 6 시간을넘기지않아야함 주사부위의출혈이있을수있으므로, 환자에게성교시혈액에의해매개되는후천성면역결핍바이러스 (HIV) 등감염을예방하기위한보호수단에대해알려주어야함 297

305 WHO ATC 분류 작용계통 Alprostadil 심혈관계효능군기타심장요법제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 219 기타의순환계용약 Prostaglandins 투여경로및제형정보 주사제품용량 5, 10 μg/ml 효능효과 용법용량 1. 만성동맥폐색증 ( 버거씨병, 폐색성동맥경화증 ) 에있어서사지궤양, 안정시통증의개선 2. 당뇨병에서의피부궤양의개선 3. 다음질환에있어서피부궤양의개선 : 진행성전신성경화증, 전신성홍반성낭창 4. 동맥관의존성선천성심질환에서의동맥관의개존 5. 진동병에있어서말초혈행장해에수반하는자각증상의개선및말초순환, 신경, 운동기능장해의회복 6. 경상장간막동맥성문맥조영에서의조영능의개선 7. 혈행재건술후의혈류유지 1. 만성동맥폐색증 ( 버거씨병, 폐색성동맥경화증 ), 진행성전신성경화증, 전신성홍반성낭창, 진동병, 당뇨병성피부궤양 : 1 일 1 회 5-10 μg 서서히정주, 또는점적정주 2. 동맥관의존성선천성심질환 : 5 ng/kg/ 분 ( 유효최소량 ) 으로지속정주 3. 경상장간막동맥성문맥조영에서의조영능개선 : 조영제주입 30 초전에 3-5 초간에걸쳐 1 회 5 μg 4. 혈행재건술후의혈류유지 : 1 일 1 회 10 μg 점적정주 국내허가사항 주의질병 1 심혈관계질환 - 중증심부전또는폐부종 ( 단, 동맥관의존성선천성심질환은제외 ) 심부전의증강이나타날수있다는보고가있음 2 혈액 ( 응고 ) 장애 - 출혈상태 ( 예 : 뇌출혈, 소화관출혈, 안구출혈, 객혈등 ) 이상반응으로뇌출혈, 소화관출혈이나타날수있으며, 출혈경향증가의보고가있음 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 혈관확장및혈소판응집억제작용을갖는 prostaglandin 혈관통, 설사, 발열, 저나트륨혈증, 혈압상승, 혈압강하, 안면홍조, 혈뇨, 기침, 구내염, 구역, 복통, 구토, 복부팽만감, 오한, 진전, 두통, 발한, 발진, 저크롤혈증 ( 신생아 ) 무호흡발작 ( 신생아 ), 저칼슘혈증 ( 신생아 ), 쇽, 아나필락시양증상, 의식소실, 심부전, 폐수종, 간질성폐렴, 소화관출혈, 뇌출혈, 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소, 간기능장애, 298

306 황달, 혈관염, 비출혈, 안저출혈, 피하출혈, 신부전의악화, 경련, 가슴두근거림, 빈맥, 부종, 호흡곤란, 천식 주요주의사항 동맥관의존성선천성심질환신생아에게투여시, 이약의투여로인한무호흡발작이나타날수있으므로호흡관리설비가있는시설에서만사용함 당뇨병성피부궤양환자에적용할경우에는, 당뇨병치료의기본인식사요법, 경구용혈당강하제, 인슐린등의치료를실시하면서적용을고려하고, 4 주간연속투여하여효과가나타나지않을경우에는다른적절한치료로대체 299

307 WHO ATC 분류 작용계통 Alprostadil alphadex 심혈관계효능군기타심장요법제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 219 기타의순환계용약 Prostaglandins 투여경로및제형정보 주사 제품용량 μg (alprostadil 로서 20 μg) /vial 또는 ampule 효능효과 1. 진동병에서말초혈행장애에수반하는자각증상의개선및말초순환 신경 운동기능장애의회복 ( 점적정맥주사 ) 2. 혈행재건술후의혈류유지 ( 점적정맥주사 ) 3. 만성동맥폐색증 [ 폐색성혈전혈관염 ( 버거병 ), 폐색성동맥경화증 ] 에의한사지궤양및안정시동통의개선 ( 동맥주사또는동맥주사가부적당한경우에는점적정맥주사 ) 용법용량 1. 동맥주사 : 알프로스타딜로서 1 일 μg 을약 ng/kg/ 분으로동맥주사 2. 정맥주사 : 알프로스타딜로서 1 일 1 회 μg 을 2 시간에걸쳐서 5-10 ng/kg/ 분으로점적정맥주사 국내허가사항 주의질병 1 심혈관계질환 - 중증심부전또는폐부종 ( 단, 동맥관의존성선천성심질환은제외 ) 심부전, 폐부종이악화될수있음 2 혈액 ( 응고 ) 장애 -출혈상태 ( 예 : 뇌 출혈이증가할수있음출혈, 소화관출혈, 안구출혈, 객혈등 ) 작용기전 흔한이상반응 혈관확장및혈소판응집억제작용을갖는 prostaglandin 동맥내투여 : 주사부위 ( 부종 종창, 둔통 동통, 발적, 열감 ), 발열, 무력감, 가려움증, 두통 정맥내투여 : 주사부위 ( 맥관통, 정맥염, 동통, 발적 ) 300

308 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 Dapoxetine 식약청분류코드 약효군작용계통비뇨생식기계효능군비뇨기제또는화학구조 259 기타의비뇨생식기관및항문용약 Other urologicals 경구제품용량 30, 60 mg 조루증의치료 - 질내삽입후사정까지의시간이 2 분미만인경우로, 조루증이지속적이거나재발하여개인적고통이크거나대인관계에어려움이있으며사정제어가잘안되는경우 성행위약 1-3 시간전에초회권장용량 30 mg 을경구투여 효과가불충분하고내약성이좋은경우, 최대권장용량인 60 mg 까지증량가능 최대투여횟수는, 24 시간이내에 1 회를초과하지않음 국내허가사항 1 중증심혈관계질환 -심부전 (NYHA class II-IV) 구조적심혈관계기저질환 ( 예 : 유출로폐쇄, 판막성심장 -영구심장박동기질환, 경동맥협착및관상동맥질환의기왕력 ) 이있는환치료를받지않는자는실신 ( 심장성실신및기타원인으로인한실신 ) 으로전도이상 (2-3도인한심혈관계이상반응의위험이증가함방실차단또는 이상반응으로동정지, 동성서맥, 빈맥, 저혈압, 수축기고동결절기능부전증후군 ) 혈압, 심박증가, 확장기혈압상승, 기립성혈압상승등이 -중증허혈성심장질환보고되었음 -중증판막질환 -조절되지않는고혈압 (>180/100 mmhg) 주의질병 2 중등도 중증간기능장애 (Child-Pugh Class B/C) 3 기립성저혈압의기왕력 4 정신과질환 - 조증 / 경조증또는양극성장애의병력 - 우울증, 불안장애, 자살경향성, 사람의간, 신장및장관 microsome 을사용한 in vitro 연구들에서이약이주로 CYP2D6, CYP3A4 및 FMO1(flavin monooxygenase-1) 에의해대사되는것이확인되었음 임상시험에서이약물과관련이있는것으로판단된의식소실이있는실신및기립성저혈압이보고되었음 이상반응으로졸음, 집중력장애, 수면과다, 기면, 진정, 의식수준저하, 실신, 혈관미주신경실신, 체위성어지러움, 지각이상, 운동시어지러움, 돌연수면, 저혈압, 기립성혈압상승등이보고되었음 이약은정신과질환에사용되지않으며, 주요정신과질환의병력이있는환자에대한임상경험이없고증상악화의가능성을배제할수없으므로사용이권장되지않음 ( 기저정신질환또는약물치료의결과로증상악화가발생할수있음 ) 301

309 정신분열증등주요정신과질환병력 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 주요우울증및다른정신과질환을가진소아, 청소년및젊은성인 (18-24 세 ) 을대상으로한단기간의임상연구들에서 SSRI 를포함한항우울제는위약과비교하여자살관념및자살성향의위험도를증가시켰음 ( 다만, 조루증치료효과를확인하기위한이약의임상시험에서는치료로인한자살성향증가는나타나지않았음 ) 이상반응으로불면증, 불안, 초조, 안절부절, 성욕감퇴, 비정상적꿈, 우울증, 우울감, 신경과민, 악몽, 행복감, 무관심, 무감증, 기분변화, 착란상태, 과잉각성, 비정상적사고, 지남력장애등이보고되었음 신속히흡수되어단기간작용하는선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 두통, 어지러움, 구역, 설사, 불면증, 피로, 불안, 성욕감퇴, 비정상적꿈, 시야혼탁, 이명, 홍조, 동울혈, 소화불량, 구갈, 변비, 복부통증, 다한증, 발기부전, 혈압상승 실신, 기립성저혈압, 우울증, 착란, 과잉각성, 비정상적사고, 지남력장애, 의식수준저하, 동정지, 동성서맥, 빈맥 이약은조루증이있는남성만사용하여야함 중증의신장애환자에게는이약이권장되지않음 소아, 청소년및 65 세이상고령자에서의안전성 유효성은확립되지않았음 302

310 Mirodenafil 식약청 259 기타의비뇨생식기관분류코드및항문용약약효군또는 화학구조 WHO ATC 분류 작용계통 효능군 투여경로및제형정보 경구제품용량 50, 100 mg 효능효과 발기부전의치료 용법용량 1 일 1 회 50 mg 또는 100 mg 국내허가사항 주의질병 1 중증심혈관계질환 -성행위가권장되지않는남성 ( 예 : 불안정형협심증, 중증심부전 [NYHA III, IV]) -지난 6개월이내 심혈관계질환을가진환자들은성행위를할경우심장에뇌졸중, 심근경색증, 대한위험의가능성이증가하므로, 심혈관계상태를고려일시적허혈성발작, 하여성행위가권장되지않는환자에게는사용하지않음관상동맥우회수술의 좌심실유출폐색 ( 예 : 대동맥협착증및특발성비후성대병력동맥판하부협착증 ) 이있거나혈압자동조절능력이심각 -저혈압( 안정시 <90/50 하게손상된환자는 PDE5 저해제를포함한혈관확장제 mmhg) 의작용에민감할수있음 -조절되지않는고혈압 ( 안정시 >170/100 mmhg) -조절되지않는부정맥 -선천적인 QT 연장 2 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 유전적인퇴행성망막질환 ( 예 : 색소성망막염 ) - 비동맥전방허혈성시신경증 (NAION) 으로인한한쪽눈의시력손실 임상시험에서이약투여로시야흐림이보고되었음 동일계열의유사약물의시판후조사에서영구적인시력상실을포함한시력감퇴의원인이될수있는비동맥전방허혈성시신경증이드물게보고되었고, 이는이약을포함한 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 이미한쪽눈에비동맥전방허혈성시신경증을경험한환자에게 PDE5 저해제와같은혈관확장제의투여시그위험성이증가할수있음 3 중증간기능부전 4 중증신부전 간기능장애 (AST, ALT 가정상상한치의 3 배이상 ) 의경우의사의판단에따라신중하게투여하여야하며, 간기능부전환자에서는안전성과유효성이확립되지않음 신기능장애환자 ( 혈중크레아티닌이 2.5 mg/dl 이상 ) 의경우의사의판단에따라신중하게투여하여야하며, 신부전환자에서는안전성과유효성이확립되지않음 303

311 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 cgmp 특이적인 phosphodiesterase type 5 (PDE5) 선택적저해제 안면홍조, 두통, 안충혈, 오심, 어지럼증 빈맥, AST/ALT/γ-GTP 상승 동일계열의유사약물에서 4 시간이상의지속된발기및지속발기증 (6 시간이상의통증을수반한발기 ) 이드물게보고되었으며, 지속발기증을즉시치료하지않으면음경조직손상및발기력의영구상실이야기될수있음 해부학적으로음경이기형인환자 ( 예 : 각형성, 음경해면체섬유증, 페로니병 ), 지속발기증의소인이있는환자 ( 예 : 겸상적혈구빈혈, 다발성골수종, 백혈병 ) 는신중투여 동일계열유사약물의시판후조사에서갑작스런청력감퇴, 난청이드물게보고되었고이는 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 증식성당뇨병성망막증환자는신중투여 이약과모든형태의질산엽제제도는산화질소 (NO) 공여제 ( 니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드등 ) 를병용할경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어질수있으므로병용되지않도록해야함 304

312 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 Sildenafil 약효군작용계통비뇨생식기계효능군비뇨기제또는화학구조 식약청 259 기타의비뇨생식기관 분류코드 및항문용약 Drugs used in erectile dysfunction 경구제품용량 25, 50, 100 mg 효능효과 발기부전의치료 용법용량 1 일 1 회 mg 국내허가사항 주의질병 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 뇌혈관계출혈, 일시적인협심증발작및고혈압등의심각한심혈관계유해사례 1 중증심혈관계질환가이약사용과관련하여시판후일시적으로보고되었고, -성행위가권장되지이환자중대부분은심혈관계위험인자를갖고있던환자않는남성 ( 예 : 였음 - 심혈관계질환을가진환자들이성행위를할경우불안정형협심증, 심장에대한위험의가능성이증가함중증심부전 [NYHA 이상반응으로협심증, 방실차단, 빈맥, 심계항진, 저혈압, III, IV]) 체위성저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전 -지난 6개월이내도이상, 심근병증, 혈관확장이보고되었음뇌졸중, 심근경색증, 지난 6개월이내생명을위협하는부정맥이있었던환자, 일시적허혈성발작, 심부전환자또는불안정성협심증을유발하는관상동맥질관상동맥우회수술의환자, 저혈압환자 (<90/50 mmhg), 고혈압환자 (>170/100 병력 mmhg) 에대한이약의유효성이나안전성에대하여확립 -저혈압( 안정시된임상자료는없음 <90/50 mmhg) 이약은건강한자원자에서누운자세혈압의일시적인감 -조절되지않는소를초래하는전신혈관확장의특성 ( 평균최대감소 : 고혈압 ( 안정시 8.4/5.5 mmhg) 을가짐 >170/100 mmhg) 좌심실유출폐색 ( 예 : 대동맥협착증및특발성비후성대동 -조절되지않는부정맥맥판하부협착증 ) 이있거나혈압자동조절능력이심각하게 -선천적인 QT 연장손상된환자는 PDE5 억제제를포함한혈관확장제의작용에민감할수있음 시판후조사에서이약과의잠정적인인과관계가있는것으로평가된이상반응으로눈충혈, 시력저하, 안구내압의증가, 망막혈관질환및출혈, 일시적인시각상실, 망막박리 2 감각기관계 ( 눈 ) 질환가나타났음 -유전적인퇴행성 영구적인시력상실을포함한시력감퇴의원인이될수있망막질환 ( 예 : 는비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior 색소성망막염 ) ischemic optic neuropathy, NAION) 이시판후조사에서 -비동맥전방허혈성드물게보고되었고, 이는이약을포함한 PDE5 저해제와시신경증 (NAION) 으로잠정적인상관성이있는것으로나타났음 - 이미한쪽눈인한한쪽눈의시력에비동맥전방허혈성시신경증을경험한환자에게 PDE5 손실저해제와같은혈관확장제의투여시그위험성이증가할수있음 이약물은멜라닌이풍부한망막에대해높은친화도를보 305

313 이는것으로동물실험에서보고되었음 색소성망막염환자 ( 일부에서망막 PDE 의유전적질환이보고됨 ) 에대한이약의유효성이나안전성에대하여확립된임상자료는없음 3 중증간기능부전 (Child-Pugh C) 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 간부전환자는혈장농도가증가하는것이관찰되었으므로초회용량을저용량 (25mg) 으로시작해야함 이상반응으로 AST 상승, ALT 상승등간기능이상이보고되었음 일본에서의임상에서보고된간에서의이상반응으로는총단백질감소, 알부민감소, 총빌리루빈상승, AST 증가, ALT 증가, 혈정 LDH 증가, γ-gtp 증가, 중성지방증가, LAP 증가, 혈청아밀라아제증가, 혈청인지질증가가있음 cgmp 특이적인 phosphodiesterase type 5 (PDE5) 선택적저해제 두통, 홍조, 소화불량, 비충혈, 요로감염, 시각이상, 설사, 현기증, 발진 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 뇌혈관계출혈, 일시적인협심증발작, 안면부종, 감광성반응, 쇽, 협심증, 실신, 방실차단, 빈맥, 체위성저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도이상, 심근병증, 직장출혈, 백혈구감소증, 간기능이상, 말초부종, 저혈당증, 과나트륨혈증, 피부궤양, 접촉성피부염, 박탈성피부염, 갑작스런청력감퇴또는난청, 근무력증, 운동실조, 천식, 호흡곤란, 광선공포증, 안출혈, 백내장, 발작의발현및재발, 과민반응, 복시, 안종창 / 압력, 안구내압의증가, 망막혈관질환및출혈, 초자체박리 / 수축및근망막황반부종, 비동맥전방허혈성시신경증 동일계열의유사약물에서 4 시간이상의지속된발기및지속발기증 (6 시간이상의통증을수반한발기 ) 이드물게보고되었으며, 지속발기증을즉시치료하지않으면음경조직손상및발기력의영구상실이야기될수있음 해부학적으로음경이기형인환자 ( 예 : 각형성, 음경해면체섬유증, 페로니병 ), 지속발기증의소인이있는환자 ( 예 : 겸상적혈구빈혈, 다발성골수종, 백혈병 ) 는신중투여 동일계열유사약물의시판후조사에서갑작스런청력감퇴, 난청이드물게보고되었고이는 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 증식성당뇨병성망막증환자는신중투여 이약과모든형태의질산엽제제도는산화질소 (NO) 공여제 ( 니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드등 ) 를병용할경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어질수있으므로병용되지않도록해야함 306

314 WHO ATC 분류 식약청 Tadalafil 분류코드약효군작용계통비뇨생식기계효능군비뇨기제또는화학구조 259 기타의비뇨생식기관및항문용약 Drugs used in erectile dysfunction 투여경로및제형정보 경구제품용량 5, 10, 20 mg 효능효과 발기부전의치료 용법용량 1 일 1 회 10 mg 국내허가사항 주의질병 1 중증심혈관계질환 -성행위가권장되지않는남성 ( 예 : 불안정형협심증, 성행위는수반되는심장에대한위험성을수반함중증심부전 [NYHA 임상시험에중증의심질환환자는포함되지않았음 III, IV]) 이약의임상연구및 / 또는시판후조사중에심근경색, 급 -지난 6개월이내성심정지, 불안정한협심증, 심실부정맥, 뇌졸중, 일과성뇌졸중, 심근경색증, 허혈성발작, 흉통, 심계항진, 빈맥을포함한중대한심혈일시적허혈성발작, 관계유해사례가발생하였고, 임상시험에서드물게고혈압관상동맥우회수술의과저혈압 ( 체위성저혈압포함 ) 이나타났음 ( 환자들대부분병력은이전부터심혈관계위험인자들을가지고있었음 ) -저혈압( 안정시 좌심실유출폐색 ( 예 : 대동맥협착증및특발성비후성대동 <90/50 mmhg) 맥판하부협착증 ) 이있는환자는 PDE5 억제제를포함한 -조절되지않는혈관확장제의작용에민감할수있음고혈압 ( 안정시 >170/100 mmhg) -조절되지않는부정맥 -선천적인 QT 연장 환자눈의갑작스런시력상실증상은, 영구적인시력상실 2 감각기관계 ( 눈 ) 질환을포함한시력감퇴의원인이될수있는비동맥전방허혈 -유전적인퇴행성성시신경증의징후일수있으며, 이는동일계열유사약물망막질환 ( 예 : 의시판후조사에서드물게보고되었고, PDE5 저해제의색소성망막염 ) 투여와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 -비동맥전방허혈성 이미한쪽눈에비동맥전방허혈성시신경증을경험한환시신경증 (NAION) 으로자에게 PDE5 저해제와같은혈관확장제의투여시그위인한한쪽눈의시력험성이증가할수있음손실 임상시험에해당질환자는포함되지않았음 작용기전 흔한이상반응 cgmp 특이적인 phosphodiesterase type 5 (PDE5) 선택적저해제 두통, 소화불량, 어지럼증, 홍조 ( 안면홍조포함 ), 비충혈, 배통, 복통, 근육통, 사지통증 307

315 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 안면부종, 협심증, 심근경색, 실신, 빈맥, 간기능검사수치비정상, 식도염, 위염, GGTP 증가, 호흡곤란, 비출혈, 결막염, 과민반응, 일과성뇌허혈발작, 발작, 시야결손 동일계열의유사약물에서 4 시간이상의지속된발기및지속발기증 (6 시간이상의통증을수반한발기 ) 이드물게보고되었으며, 지속발기증을즉시치료하지않으면음경조직손상및발기력의영구상실이야기될수있음 해부학적으로음경이기형인환자 ( 예 : 각형성, 음경해면체섬유증, 페로니병 ), 지속발기증의소인이있는환자 ( 예 : 겸상적혈구빈혈, 다발성골수종, 백혈병 ) 는신중투여 동일계열유사약물의시판후조사에서갑작스런청력감퇴, 난청이드물게보고되었고이는 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 증식성당뇨병성망막증환자는신중투여 이약과모든형태의질산엽제제도는산화질소 (NO) 공여제 ( 니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드등 ) 를병용할경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어질수있으므로병용되지않도록해야함 308

316 Udenafil 식약청 259 기타의비뇨생식기관분류코드및항문용약약효군또는 화학구조 WHO ATC 분류 작용계통 효능군 투여경로및제형정보 경구제품용량 100, 200 mg 효능효과 발기부전의치료 용법용량 1 일 1 회 100 mg 국내허가사항 주의질병 1 중증심혈관계질환 -성행위가권장되지않는남성 ( 예 : 불안정형협심증, 중증심부전 [NYHA III, IV]) -지난 6개월이내 성행위를할경우심장에대한위험성이있기때문에일반뇌졸중, 심근경색증, 적으로심혈관계기저질환등으로인하여성행위가권장일시적허혈성발작, 되지않는환자에게는사용하지않음관상동맥우회수술의 좌심실유출폐색 ( 예 : 대동맥협착증및특발성비후성대병력동맥판하부협착증 ) 이있거나혈압자동조절능력이심각 -저혈압( 안정시 <90/50 하게손상된환자는 PDE5 저해제를포함한혈관확장제의 mmhg) 작용에민감할수있음 -조절되지않는고혈압 ( 안정시 >170/100 mmhg) -조절되지않는부정맥 -선천적인 QT 연장 2 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 유전적인퇴행성망막질환 ( 예 : 색소성망막염 ) - 비동맥전방허혈성시신경증 (NAION) 으로인한한쪽눈의시력손실 임상시험에서이약투여로인한시야흐림이보고되었음 동일계열의유사약물의시판후조사에서영구적인시력상실을포함한시력감퇴의원인이될수있는비동맥전방허혈성시신경증이드물게보고되었고, 이는이약을포함한 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 이미한쪽눈에비동맥전방허혈성시신경증을경험한환자에게 PDE5 저해제와같은혈관확장제의투여시그위험성이증가할수있음 3 중증간기능부전 4 중증신부전 간기능장애 (AST, ALT 가정상상한치의 3 배이상 ) 의경우의사의판단에따라신중하게투여하여야하며, 간기능부전환자에서는안전성과유효성이연구되지않았음 신기능장애환자 ( 혈중크레아티닌이 2.5 mg/dl 이상 ) 의경우의사의판단에따라신중하게투여하여야하며, 신부전환자에서는안전성과유효성이연구되지않았음 309

317 작용기전흔한이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 cgmp 특이적인 phosphodiesterase type 5 (PDE5) 선택적저해제 안면홍조, 두통, 열감, 흉부불편, 안구충혈, 비충혈, 소화불량, 위부불쾌감 안부종, 안면부종, 호흡곤란, 비출혈 동일계열의유사약물에서 4 시간이상의지속된발기및지속발기증 (6 시간이상의통증을수반한발기 ) 이드물게보고되었으며, 지속발기증을즉시치료하지않으면음경조직손상및발기력의영구상실이야기될수있음 해부학적으로음경이기형인환자 ( 예 : 각형성, 음경해면체섬유증, 페로니병 ), 지속발기증의소인이있는환자 ( 예 : 겸상적혈구빈혈, 다발성골수종, 백혈병 ) 는신중투여 동일계열유사약물의시판후조사에서갑작스런청력감퇴, 난청이드물게보고되었고이는 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 증식성당뇨병성망막증환자는신중투여 이약과모든형태의질산엽제제도는산화질소 (NO) 공여제 ( 니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드등 ) 를병용할경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어질수있으므로병용되지않도록해야함 310

318 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 작용계통 Vardenafil 효능군 식약청 259 기타의비뇨생식기관 분류코드 및항문용약 약효군또는화학구조 경구제품용량 5, 10, 20 mg 효능효과 발기부전의치료용법용량 1일 1회 10 mg 국내허가사항 1 중증심혈관계질환 -성행위가권장되지않는 시판후조사에서뇌혈관계출혈, 심근경색, 심장돌연남성 ( 예 : 불안정형사, 일과성허혈발작및심실성부정맥같은중대한심혈협심증, 중증심부전관계이상반응과이약물의동일계열유사약물이시간적 [NYHA III, IV]) 연관성이있는것으로보고됨 - 성행위를할경우심장 -지난 6개월이내뇌졸중, 에대한위험성이있기때문에일반적으로심혈관계기심근경색증, 일시적저질환등으로인하여성행위가권장되지않는환자에게허혈성발작, 관상동맥는사용하지않음우회수술의병력 이약의혈관확장경향으로인한경증및일과성혈압저 -저혈압( 안정시 <90/50 하가나타날수있으며, 이상반응으로고혈압 ( 혈압상승 mmhg) 포함 ), 저혈압 ( 혈압저하포함 ), 기립성저혈압, 협심증, -조절되지않는심근허혈, 흉통, 심근경색, 심계항진, 빈맥등이보고됨고혈압 ( 안정시 선천적인 QT 연장환자 ( 장기 QT 증후군 ) 는이약의사용 >170/100 mmhg) 을피해야함 ( 이약을일반치료용량 (10 mg) 및과용 -조절되지않는부정맥량 (80 mg) 으로투여했을때 QTc 간격이증가했음 ) -선천적인 QT 연장 주의질병 2 감각기관계 ( 눈 ) 질환 - 유전적인퇴행성망막질환 ( 예 : 색소성망막염 ) - 비동맥전방허혈성시신경증 (NAION) 으로인한한쪽눈의시력손실 3 중증간기능부전 (Child-Pugh C) 이상반응으로녹내장, 안압상승, 시야흐림, 색시증, 색각장애, 결막염, 눈의통증, 눈부심이나타났음 - 이약의최대권장용량의 2 배를투여하여시각기능을검사하였을때, 여러명의환자에서투여 1 시간후청 / 녹영역및자주영역에서경증및일시적인색각장애가나타났음 시판후조사에서시력상실 ( 일시적또는영구적 ), 시야결손, 망막정맥폐쇄, 시력감소등을포함하는시력장애가드물게보고되었음 - 이는이약을포함한 PDE5 저해제와영구적인시력상실을포함한시력감퇴의원인이될수있는비동맥전방허혈성시신경증이잠정적인상관성이있는것으로나타났음, 이미한쪽눈에비동맥전방허혈성시신경증을경험한환자에게 PDE5 저해제와같은혈관확장제의투여시그위험성이증가할수있음 간기능검사이상 ( 간효소치 ALT 및 AST 상승포함 ), GGTP 상승이나타났음 중등도의간기능장애환자 (Child-Pugh B) 에게이약 10 mg 투여시건강한지원자에비하여 Cmax, AUC 가각각 130%, 160% 증가하였음 311

319 4 신장애 중증 (crcl<30 ml/min) 신장애환자는초회용량을 5 mg -투석이필요한말기신장질환 으로함 작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 cgmp 특이적인 phosphodiesterase type 5 (PDE5) 선택적저해제 두통, 홍조 ( 안면홍조, 화끈거림, 홍반 ), 소화불량, 오심, 어지러움, 비충혈 ( 점막부종, 콧물, 비염 ), 부비동염, 독감증후군 시각이상, 간기능검사이상 (ALT, AST 상승포함 ), GGTP 상승, 호흡곤란, 비출혈 ( 코피 ), 광과민반응, 안면부종 ( 안면종창포함 ), 협심증, 심근허혈, 긴장항진, 후두부종, 녹내장, 안압상승, 과민반응, 아나필락시양반응, 근육경축 주요주의사항 동일계열의유사약물에서 4 시간이상의지속된발기및지속발기증 (6 시간이상의통증을수반한발기 ) 이드물게보고되었으며, 지속발기증을즉시치료하지않으면음경조직손상및발기력의영구상실이야기될수있음 해부학적으로음경이기형인환자 ( 예 : 각형성, 음경해면체섬유증, 페로니병 ), 지속발기증의소인이있는환자 ( 예 : 겸상적혈구빈혈, 다발성골수종, 백혈병 ) 는신중투여 동일계열유사약물의시판후조사에서갑작스런청력감퇴, 난청이드물게보고되었고이는 PDE5 저해제와잠정적인상관성이있는것으로나타났음 증식성당뇨병성망막증환자는신중투여 이약과모든형태의질산엽제제도는산화질소 (NO) 공여제 ( 니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드등 ) 를병용할경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어질수있으므로병용되지않도록해야함 312

320 < 단백동화스테로이드제 (Anabolic steroids) > WHO ATC 분류 작용계통 Nandrolone 대사계효능군단백동화스테로이드제 식약청 244 단백동화스테로이드제분류코드약효군또는 Estren derivatives 화학구조 투여경로및제형정보 주사제품용량 50 mg/ml 효능효과 만성신부전으로인한빈혈 용법용량 남성은 1 회 200 mg, 여성은 1 회 100 mg 을 1 주간격으로근육주사 국내허가사항 1 안드로겐의존성종양 ( 예 : 전립선암, 이상반응으로고칼슘혈증이나타날수있음남성유방암등 ) 또는의심상태 주의질병 2 간기능장애 간자반병이안드로겐성의단백동화호르몬요법을받는환자에서나타났음 ( 때때로최소한의간장애또는간부전과함께나타남 ) 간세포의종양이보고됨 ( 대부분양성및안드로겐의존성이었으나, 치명적인악성종양도있었음 ) 나트륨또는체액저류, 고칼슘혈증이나타날수있음 때때로 ALT, AST 의상승이나타날수있음 17α- 알킬안드로겐의투여로간독성이나타날수있음 3 신장애 - 신증 ( 腎症 ) - 고칼슘혈증 / 뇨증 나트륨또는체액저류, 고칼슘혈증이나타날수있음 작용기전 약간의안드로겐특성을갖는단백동화스테로이드제 흔한이상반응 여성 : 쉰목소리, 월경이상, 음핵비대, 성욕항진, 다모증 남성 : 음경비대, 음위, 지속성발기, 대량계속투여시정자감소, 정액감소등의고환기능억제 HDL 감소, LDL 증가, 구역, 여드름, 색소침착, 열감 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 과민증상, 혈액응고인자들 (Ⅱ,Ⅴ, Ⅶ 및 Ⅹ) 을억제하여프로트롬빈시간 (PT) 증가, ALT, AST 상승, 부종 이약을급 만성으로과다복용하는경우, 내분비, 대사, 정신신경계등의심각한이상반응이나타날수있음 암의골전이환자는고칼슘혈증이나타날수있으므로신중투여 단백동화호르몬제를장기간대량투여받은환자에서간종양및간자반병의발생이관찰되었다는보고가있음 313

321 기타사항및대처방안 기타만성신부전환자의빈혈치료에대한정보 - 헤모글로빈수치가 11 g/dl(2 세이하는 10 g/dl) 이하인만성신부전환자는빈혈치료를고려해야함 - 삶의질과신기능측면에서치료적유익성이기대되는경우에는, 적혈구생성자극제 (erythropoiesis-stimulating agents(esas)) 로치료 - 철분이부족한환자는 ESA 요법시작과동시에철분공급 ( 혈청페리틴수치가 800 μg/l 를넘을경우는해당안됨 ) - 만성신부전에의한빈혈치료에안드로겐, 보조제로비타민 C/ 엽산 / 카르니틴사용은권장되지않음 - 빈혈치료효과를향상시키기위해부갑상샘기능항진증을먼저치료할필요가있음 - 신장이식을하게되는환자에서는가능한수혈을피함 ( 출처 : NICE clinical guideline 39, September 2006, Anaemia management in people with chronic kidney disease) 314

322 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 작용계통 Stanozolol 대사계효능군단백동화스테로이드제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 244 단백동화스테로이드제 Androstan derivatives 경구제품용량 2, 5 mg 1. 골다공증, 뇌하수체성성장부전 2. 악성종양, 수술후, 외상, 열상에의한현저한소모상태 3. 재생불량성빈혈에의한골수의소모상태 용법용량 4-6 mg 을 1 일 1-3 회분할투여 국내허가사항 1 안드로겐의존성 이상반응으로여성형유방, 간세포의종양이보고됨 ( 대부분양종양 ( 예 : 전립선암, 성및안드로겐의존성이었으나, 치명적인악성종양도보고된남성유방암등 ) 또바있음 ) 는의심상태 주의질병 2 간기능장애 간자반병이안드로겐성의단백동화호르몬요법을받는환자에서나타남 ( 때때로최소한의간장애또는간부전과함께나타남 ) 간세포의종양이보고됨 ( 대부분양성및안드로겐의존성이었으나, 치명적인악성종양도보고된바있음 ) 담즙울체성황달, AST, ALT 의상승, BSP 의배설지연등이나타날수있음 17α- 알킬안드로겐의투여에의해간독성이나타날수있음 3 신장애 - 신증 ( 腎症 ) 나트륨또는체액의저류, 고칼륨혈증이나타날수있음 4 악성종양과관련된고칼슘혈증 / 뇨증 작용기전 암의골전이환자는고칼슘혈증이나타날수있음 약간의안드로겐특성을갖는단백동화스테로이드제 흔한이상반응 여성 : 쉰목소리, 월경이상, 음핵비대, 대하의증가, 유방팽만, 유두과민, 안면피지분비증가, 남성형다모증, 탈모증 남성 : 음경비대, 음위, 만성음경지속발기, 대량투여에의한정자감소, 정액감소등의고환기능억제, 여성형유방, 고환위축, 방광흥분, 부고환염, 발기불능, 핍정자증, 사춘기이후의모발손실 성욕증가또는감소, HDL 감소, LDL 증가, 구역, 구토, 변비, 설사, 식욕부진, 두통, 어지러움, 발진, 여드름, 색소침착, 철결핍성빈혈, 오한, 안면홍조, 권태감, 근육통, 어깨결림, 구내마비감, 혈청전해질저류, 내당력저하 315

323 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 혈액응고인자들 (Ⅱ,Ⅴ, Ⅶ 및 Ⅹ) 을억제하여프로트롬빈시간 (PT) 증가, 담즙울체성황달, 간괴사및사망, AST, ALT 의상승, BSP 의배설지연, 부종, 과민증상 이약을급 만성으로과다복용하는경우, 내분비, 대사, 정신신경계등의심각한이상반응이나타날수있음 고령자는나트륨및체액의저류, 고칼슘혈증이나타나기쉬우므로신중투여 기타사항및대처방안 기타만성신부전환자의빈혈치료에대한정보 - 헤모글로빈수치가 11 g/dl(2 세이하는 10 g/dl) 이하인만성신부전환자는빈혈치료를고려해야함 - 삶의질과신기능측면에서치료적유익성이기대되는경우에는, 적혈구생성자극제 (erythropoiesis-stimulating agents(esas)) 로치료 - 철분이부족한환자는 ESA 요법시작과동시에철분공급 ( 혈청페리틴수치가 800 μg/l 를넘을경우는해당안됨 ) - 만성신부전에의한빈혈치료에안드로겐, 보조제로비타민 C/ 엽산 / 카르니틴사용은권장되지않음 - 빈혈치료효과를향상시키기위해부갑상샘기능항진증을먼저치료할필요가있음 - 신장이식을하게되는환자에서는가능한수혈을피함 ( 출처 : NICE clinical guideline 39, September 2006, Anaemia management in people with chronic kidney disease) 316

324 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 < 남성호르몬제 (Androgens) > Fluoxymesterone 생식기계효능군성호르몬제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 246 남성호르몬제 Androgens, 3-oxoandrosten (4) derivatives 경구제품용량 5 mg 1. 주효능효과 : 남성성선기능부전 ( 환관증및유환관증 ) 2. 음위, 골다공증, 산후유방통및유방울혈의예방, 수술불능인유암 ( 경감용 ) 1. 남성성선기능부전, 음위 : 1일 2-10 mg을 1-4회분복 2. 수술불능인유암 ( 경감용 ) : 1일 mg을가급적분할투여 3. 산후유방통및유방울혈의예방 : 진통시작시 2.5 mg 투여, 이후 1일 5-10 mg을가급적분할하여 4-5일간계속투여 4. 골다공증 : 1일 4-10 mg 투여국내허가사항 1 안드로겐의존성종양 ( 예 : 전립선암, 이상반응으로여성형유방, 고칼슘혈증 ( 특히거동불능환자남성유방암등 ) 또는와전이성유방암환자에서 ) 이보고되었음의심상태 주의질병 2 중증간기능장애 -중증간부전 3 중증심혈관계질환 4 악성종양과관련된고칼슘혈증 작용기전 이상반응 이상반응으로담즙분비정지성황달이보고됨 이상반응으로부종이보고됨 이상반응으로고칼슘혈증 ( 특히거동불능환자와전이성유방암환자에서 ) 이보고됨 암의골전이환자는고칼슘혈증이나타날수있음 안드로겐특성을갖는합성테스토스테론유도체 (17-alpha alkylation 되어테스토스테론보다약리활성이증가함 ) 지루, 여드름, 사정량감소, 여성형유방, 지속발기, 여성의남성화 ( 쉰목소리, 음핵증대등 ), 무월경, 월경불순, 소아의조숙현상, 대량복용시성인의고환기능억제, 다모증, 남성형탈모, 구역, 구토, 두통, 불안, 우울, 전신성감각이상 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 기타사항및대처방안 피부증세및아나필락시스반응등의과민반응, 부종, 나트륨 체액저류, 고칼슘혈증, 담즙분비정지성황달 기타남성호르몬제를장기간대량투여받는환자에게서간종양의발생이관찰되었다는보고가있음 남성고령자는안드로겐의존성종양이잠재할가능성이있으므로신중투여 전립선암환자의성선기능저하증치료를위한안드로겐요법 (Kaufman J, 2006) : 전립선암제거수술을받은후유도된성선기능저하증치료에안전하게테스토스테론이사용된사례보고가있으며, 이경우에주의깊게모니터할것을제안함 317

325 Mesterolone 식약청분류코드 246 남성호르몬제 WHO ATC 분류 작용계통 생식기계효능군성호르몬제 약효군또는화학구조 Androgens, 5-androstanon (3) derivatives 투여경로및제형정보 효능효과 경구제품용량 25 mg 1. 주효능효과 : 남자성선기능부전 ( 유환관증 ), 조절기능장애에의한남성불임증 2. 갱년기장애, 발기력감퇴, 유즙분비과다, 여성형유방 용법용량 1 회 mg 씩 1 일 2-3 회경구투여 국내허가사항 주의질병 1 안드로겐의존성종양 이상반응으로전립선악성종양증식의가속화, 고칼슘혈증이보고 ( 예 : 전립선암, 되었음남성유방암등 ) 또는의심상태 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항기타사항및대처방안 안드로겐특성을갖는남성호르몬제 여성 : 음성의남성화, 다모, 여드름, 월경이상, 음핵비대, 조모증, 성욕항진, 유즙분비감소, 가슴과자궁내막조직의위축등의남성화증상 남성 : 음경비대, 지속성발기, 정자감소, 정액감소등의고환기능억제 골격무게증가, 질소배설지연, 구역, 구토, 두통, 불안, 우울, 전신성감각이상 부종, 나트륨 체액저류, 담즙분비정지성황달, 고칼슘혈증, 전립선악성종양증식의가속화 암의골전이환자는고칼슘혈증이나타날수있으므로신중투여 기타남성호르몬제를장기간대량투여받는환자에게서간종양의발생이관찰되었다는보고가있음 남성고령자는안드로겐의존성종양이잠재할가능성이있으므로신중투여 전립선암환자의성선기능저하증치료를위한안드로겐요법 (Kaufman J, 2006) : 전립선암제거수술을받은후유도된성선기능저하증치료에안전하게테스토스테론이사용된사례보고가있으며, 이경우에주의깊게모니터할것을제안함 318

326 WHO ATC 분류 작용계통 Testosterone Cypionate 생식기계효능군성호르몬제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 421 항악성종양제 Androgens, 3-oxoandrosten (4) derivatives 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주사제품용량 200 mg/ml 1. 남성성선기능저하증 ( 유환관증 ) 2. 남성갱년기장애 1. 남성성선기능저하증 ( 유환관증 ) : 1 회 100 mg 을 2-4 주마다근육주사 2. 남성갱년기장애 : 1 회 mg 을 3-4 주에 1 회투여 국내허가사항 1 안드로겐의존성종양 ( 예 : 전립선암, 종양을악화또는현성화시킬수있음남성유방암등 ) 또는 이상반응으로여성형유방, 고칼슘혈증이나타날수있음의심상태 주의질병 2 중증간기능장애 - 간종양또는그병력 - 중증간부전 장기간의고용량남성호르몬요법환자에서드물게간세포종양이보고됨. 투약중단이항상종양의퇴화를유도하지는않음 이상반응으로담즙울체성황달, 간기능검사의변화, 간세포종양및간자반병이나타날수있음 이미간질환이있는환자에서울혈성심부전이있거나없는부종이병발증일수있음 3 중증심혈관계질환 4 중증신장애 - 지속된중증고칼슘혈증 나트륨과체액의저류에의해질환이악화될수있음 이미심질환이나신질환이있는환자에서울혈성심부전이있거나없는부종이병발증일수있음 이상반응으로나트륨, 염소, 물, 칼륨, 칼슘및무기인산의저류가나타날수있음 작용기전 일차내인성안드로겐인테스토스테론유도체 이상반응 여성 : 쉰목소리, 월경이상, 음핵비대 남성 : 여성형유방, 음경비대, 지속성발기, 특히계속투여시고환위축, 정자감소, 정액감소등의고환기능억제 골성숙의가속화 ( 소아 ), 지속또는고용량투여시핍정자증, 남성형다모증, 남성형탈모증, 지루, 여드름, 색소침착, 성욕의증가또는감소, 두통, 불안, 우울, 전신성감각이상, 주사부위의염증, 동통, 구역 의학적으로중요한이상반응 나트륨, 염소, 물, 칼륨, 칼슘및무기인산의저류, 응고인자 Ⅱ,Ⅴ,Ⅶ 및 Ⅹ 의억제, 피부증상및아나필락시성반응을포 319

327 함한과민증, 간세포종양, 간자반병, 담즙울체성황달, 간기능검사의변화 주요주의사항 암의골전이환자는고칼슘혈증이나타날수있음 기타남성호르몬제를장기간대량투여받는환자에게서간종양의발생이관찰되었다는보고가있음 남성고령자는안드로겐의존성종양이잠재할가능성이있으므로신중투여 기타사항및대처방안 전립선암환자의성선기능저하증치료를위한안드로겐요법 (Kaufman J, 2006) : 전립선암제거수술을받은후유도된성선기능저하증치료에안전하게테스토스테론이사용된사례보고가있으며, 이경우에주의깊게모니터할것을제안함 320

328 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 작용계통 Testosterone Enanthate 생식기계효능군성호르몬제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 246 남성호르몬제 Androgens, 3-oxoandrosten (4) derivatives 주사제품용량 250 mg/ml 1. 여성 : 폐경후전이성유방암 ( 경감용 ) 2. 남성 : 성선기능저하증 1. 폐경후전이성유방암 : 250 mg 을 1-2 주간격으로천천히근육주사 2. 성선기능저하증 : 250 mg 을 2-3 주간격으로천천히근육주사 국내허가사항 1 안드로겐의존성종양 ( 예 : 전립선암, 남 종양을악화또는현성화시킬수있음성유방암등 ) 또는 이상반응으로남성의여성형유방이보고되었음의심상태 주의질병 2 중증간기능부전 - 간종양또는그병력 양성간종양또는악성간종양및치명적인복강내출혈이나타났다는보고가있음 3 칼슘치의증가를 암의골전이환자는고칼슘혈증이나타날수있음수반하는악성종양 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항기타사항및대처방안 일차내인성안드로겐인테스토스테론유도체 여성 : 월경이상, 음핵비대, 성욕항진, 장기간투여시여성의남성화 ( 비가역적음성변화, 지루, 다모 ) 남성 : 장기간고용량투여시정자형성의억제, 소년의사춘기조발증, 남성의여성형유방, 음경의빈발또는지속발기 뼈성숙의가속화, 구역, 남성형탈모, 구역, 구토, 두통, 불안, 우울, 전신성감각이상 담즙정체성황달, 간기능검사치의이상, 간종양, 복강내출혈, 부종, 체액의저류 기타남성호르몬제를장기간대량투여받는환자에게서간종양의발생이관찰되었다는보고가있음 남성고령자는안드로겐의존성종양이잠재할가능성이있으므로신중투여 전립선암환자의성선기능저하증치료를위한안드로겐요법 (Kaufman J, 2006) : 전립선암제거수술을받은후유도된성선기능저하증치료에안전하게테스토스테론이사용된사례보고가있으며, 이경우에주의깊게모니터할것을제안함 321

329 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 Testosterone Undecanoate 작용계통 생식기계효능군성호르몬제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 주사, 경구제품용량 246 남성호르몬제 Androgens, 3-oxoandrosten (4) derivatives 250 mg/ml( 주사 ) 40 mg( 경구 ) 주사 : 남성의일차성및이차성성선기능저하증에테스토스테론대체요법으로사용 경구 : 1. 남성성선기능저하증 ( 유환관증 ) 2. 조정기능장애에의한남성불임증 3. 남성갱년기장애 주사 : 1000 mg을 주간격으로매우천천히근육주사 경구 : 초회 1일 2회 mg을 2-3주간경구투여 1일 mg 국내허가사항 1 안드로겐의존성종양 ( 예 : 전립선암, 남성유방암등 ) 또는의심상태 2 비뇨생식기계질환 - 전립선비대증 이상반응으로전립선특이항원증가, 전립선상피내종양, 양성전립선비대증이보고되었음 안드로겐이전립선암을발생시킨다는뚜렷한증거는없지만, 이미존재하는종양을악화또는현성화시킬수있음 이상반응으로전립선특이항원증가, 전립선상피내종양, 양성전립선비대증이보고되었음 테스토스테론제제와같은호르몬성분을투여한환자에서 3 중증간기능장애양성간종양, 악성간종양이보고되었음. 개별사례에서이 -간종양또는그병력러한종양은생명을위협하는복부내출혈을유발하였음 -중증간부전 이상반응으로담즙울체성황달이나타날수있음 4 중증심혈관계질환 5 중증신장애 6 악성종양과관련된고칼슘혈증작용기전 흔한이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 기타사항및대처방안 나트륨과체액의저류에의해질환이악화될수있음 이약이혈압을증가시킬수있음 나트륨과체액의저류에의해질환이악화될수있음 특히전이성유방암을가진환자에게고칼슘혈증이보고되었음 암의골전이환자는고칼슘혈증이나타날수있음 일차내인성안드로겐인테스토스테론유도체 여드름, 적혈구증가, 체중증가, 안면홍조, 전립선특이항원증가, 전립선검사이상, 양성전립선비대증, 핍정액증, 사정량감소, 지속성발기, 음경비대, 구역, 설사, 주사부위반응 ( 주사부위통증, 불쾌감, 가려움증, 홍반, 혈종, 자극 ) 과민반응, 고칼슘혈증, 호흡장애, 발성장애, 담즙울체성황달, 간기능검사이상, 근경련, 근육긴장, 근골격경직, 장기간나트륨 체액저류, 부종 기타남성호르몬제를장기간대량투여받는환자에게서간종양의발생이관찰되었다는보고가있음 남성고령자는안드로겐의존성종양이잠재할가능성이있으므로신중투여 전립선암환자의성선기능저하증치료를위한안드로겐요법 (Kaufman J, 2006) : 전립선암제거수술을받은후유도된성선기능저하증치료에안전하게테스토스테론이사용된사례보고가있으며, 이경우에주의깊게모니터할것을제안함 322

330 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보효능효과 용법용량 작용계통 외용 ( 패취 ) Testosterone 생식기계효능군성호르몬제 식약청분류코드 약효군또는화학구조 제품용량 246 남성호르몬제 Androgens, 3-oxoandrosten (4) derivatives 1.2, 1.8, 2.4 mg/24 시간 /1 매 임상증상과실험실분석에의해테스토스테론결핍이확인된남성성선기능부전 (Hypogonadism) 에대한호르몬대체요법 1. 시작용량 : 일반적인권장시작용량은 2.4 mg/24 시간 2매이며, 48시간마다교체 ( 임상증상과혈중테스토스테론수치에따라조절가능 ) 2. 용량조절 : 투약시작일의오전시간및적용후 시간사이에혈중테스토스테론농도를측정. 혈중테스토스테론농도가정상치보다높거나안드로겐과다혈증의증상이나타나는경우 1.8 mg/24 시간 2매또는 1.2 mg/24 시간 2매로용량감소가능 팔, 등하부, 허벅지등의깨끗하고건조하며손상이없는피부에적용하며, 한번부착한부위에연속하여부착하지않음국내허가사항 1 안드로겐의존성종양 ( 예 : 전립선암, 남성유방암등 ) 또는의심상태 2 중증간기능장애 - 간종양또는그병력 - 중증간부전 주의질병 3 중증신장애 4 중증심혈관계질환 5 암골전이에의한고칼슘혈증작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 남성호르몬투여는전립선비대증또는전립선암발현을증가시킬수있으므로남성호르몬요법을시작하기전전립선암위험성을배재하기위한검사필요 장기간의고용량남성호르몬요법환자에서드물게간세포종양이보고됨. 투약중단이항상종양의퇴화를유도하지는않음 중증간부전환자에대한안전성및유효성연구가수행되지않음 중증신장애환자에대한안전성및유효성연구가수행되지않음 기왕력환자에대한테스토스테론의투여는울혈성심부전을동반하거나동반하지않은부종을야기할수있음. 이러한경우투약을즉시중지 암골전이환자는고칼슘혈증및고칼슘뇨증의위험이있으므로정기적인혈중칼슘농도모니터링이필요 일차내인성안드로겐인테스토스테론유도체 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 고지질혈증, 체중증가, 체중감소, 우울, 두통, 부착부위에홍반, 자극성, 가려움, 무력증, 관절통, 요통, 근육통, 수분저류, 부종, 수면성무호흡, 성욕변화, 발기빈도증가 혈장빌리루빈증가, 전립선특이항원 (PSA) 증가, 적혈구증가증, 고용량의테스토스테론은고환크기를감소시켜가역적정자생성감소또는중단, 전해질변화 ( 나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘, 무기인산, 수분의저류 ), 요도폐쇄, 전립선암, 전립선이상, 황달및불안정한간기능시험결과 남성불임이나발기부전치료에적응증이없음에유의 안드로겐을건강한사람의근육발달강화및신체능력향상목적으로사용하는것은적합하지않음 노인환자에서의남성호르몬투여는전립선비대증과전립선암발현을증가시킬수있으므로신중투여 18세이하소아에대한임상평가가이루어지지않았음 323

331 Testosterone 식약청분류코드 246 남성호르몬제 WHO ATC 분류 투여경로및제형정보 효능효과 용법용량 주의질병 작용계통 외용 ( 겔 2%) 생식기계효능군성호르몬제 약효군또는화학구조 제품용량 Androgens, 3-oxoandrosten (4) derivatives 1 회펌프당테스토스테론으로서 10 mg/ 겔 0.5 g (2% w/w) 임상증상과실험실분석에의해테스토스테론결핍이확인된남성성선기능부전에대한호르몬대체요법 1 ( 초기권장투여량 ) 겔 3 g( 테스토스테론으로서 60 mg) 1일 1회가급적오전동일시간에적용 2 적정용량을결정위해투여후약 14일후혈중테스토스테론농도측정. 혈중테스토스테론농도가정상치보다낮은경우 4 g/ 일 ( 테스토스테론 80 mg) 으로증량하고, 정상치보다높은경우 2 g/ 일 ( 테스토스테론 40 mg) 으로감량. 필요시 0.5 g/ 일 ( 테스토스테론 10 mg) 의용량조절도가능 3 1일투여량이 4 g( 테스토스테론으로서 80 mg) 을넘지않아야함 사용후손을비누로씻어야하며, 성기에적용하지않음 전체량을복부 ( 적어도 cm 이상의면적 ) 또는절반씩나누어각허벅다리안쪽 ( 적어도 cm 이상의면적 ) 에매일돌아가며적용하고다른부위에는투여하지않음국내허가사항 1 안드로겐의존성종양 ( 예 : 전립선암, 남성유방암등 ) 또는의심상태 2 신장애 -신증후군 (Nephrotic syndrome) 3 암골전이에의한고칼슘혈증작용기전 이상반응 의학적으로중요한이상반응 주요주의사항 테스토스테론은전립선비대증또는전립선암의발현을증가시킬수있으므로전립선암증가위험인자를가진환자는남성호르몬요법을시작하기전전립선암유무여부검사필요 신장질환기왕력환자에대한남성호르몬요법시중증의합병증으로심부전을동반하거나동반하지않은부종이발생할수있음. 이러한경우투약을즉시중지해야하며이뇨제투여가필요할수도있음 암의골전이환자는고칼슘혈증의위험이있기때문에신중투여함 일차내인성안드로겐인테스토스테론유도체 이상감각, 건조증, 소양증, 발진또는홍반, 국소부작용, 다모증, 말초부종, 빈발성또는지속성발기, 피부색변화, 오심, 구토, 불안정호흡 ( 수면시포함 ), 여성파트너의남성화 ( 체모분포변화, 여드름의현저한증가등 ) 와관련된증상 적혈구증가증, 남성의유방이상비대, 전립선특이항원증가 노인환자에서의남성호르몬투여는전립선비대증과전립선암발현을증가시킬수있으므로신중투여 심장, 신장, 간장질환기왕력환자에남성호르몬요법을수행할경우, 울혈성심부전을동반하거나동반하지않은부종이발생할수있으므로주의 장기간고용량남성호르몬요법환자에서드물게간세포종양이보고됨 여성에게사용하지않음 18세이하남성에대한임상평가는이루어지지않음 324

332 Testosterone 식약청분류코드 246 남성호르몬제 WHO ATC 분류 작용계통 생식기계효능군성호르몬제 약효군또는화학구조 Androgens, 3-oxoandrosten (4) derivatives 투여경로및제형정보 외용 ( 겔 1%) 제품용량 테스토스테론으로서 10 mg/ 겔 1 g (1% w/w) 효능효과 용법용량 다음의내인성테스토스테론의부족또는결핍과관련한남성호르몬대체요법에사용 1. 원발성성선기능부전 (Hypogonadism) : 잠복고환증, 고환염좌, 무고환증 (Vanishing testis syndrome) 에의한고환부전, 고환절제술, 클라인펠터증후군 (Klinefelter's syndrome), 화학요법, 알콜또는중금속으로인한손상 2. 속발성, 즉저고나도트로핀성성선기능부전 (Hypogonadism): 특발성고나도트로핀또는황체홀몬방출홀몬 (LHRH) 결핍증, 종양, 외상, 방사선으로인한뇌하수체 - 시상하부손상 1 ( 초기투여권장량 ) 깨끗하고건조한어깨, 팔또는복부정상피부에 1 일 1 회되도록오전에겔 1% 5 g(1 일테스토스테론총흡수량 50 mg) 적용 2 적정용량을결정위해투여후약 14 일간혈장테스토스테론농도측정. 혈장테스토스테론농도가정상치보다낮거나원하는임상반응이나타나지않으면의사의지시에의해 1 일용량을 7.5 g, 10 g 으로증량 사용후손을비누로씻어야하며, 성기에적용하지않음 국내허가사항 주의질병 1 안드로겐의존성 특히노인환자에서남성호르몬투여는전립선비대증과전립선종양 ( 예 : 전립선암, 암발현을증가시킬수있으므로주의남성유방암등 ) 또는 이상반응으로여성형유방, 전립선비대증이보고됨의심상태 작용기전이상반응의학적으로중요한이상반응주요주의사항 일차내인성안드로겐인테스토스테론유도체 피부건조, 여드름, 두통, 탈모, 설사, 현기증, 고혈압, 기분장애, 피부과민증 여성형유방, 전립선비대증, 혈중적혈구및지질증가 노인환자에서의남성호르몬투여는전립선비대증과전립선암발현을증가시킬수있으므로신중투여 심장, 신장, 간장질환기왕력환자에남성호르몬요법을수행할경우, 중증합병증으로울혈성심부전을동반하거나동반하지않은부종이발생할수있으므로주의 장기간고용량남성호르몬요법환자에서드물게간세포종양이보고 여성에게사용하지않음 18 세이하남성에대한임상평가는이루어지지않음 325

333 Ⅵ-3. 특정질병치료를위한의약품약효군별적정사용정보및기타사항 < 통증치료를위한의약품 > 1) 비마약성, 비스테로이드성소염제 (Non-opioids and non-steroidal anti-inflammatory medicines(nsaims)):acetylsalicylic acid(aspirin), Paracetamol(acetaminophen), Ibuprofen 2) 아편유사진통제 (Opioid analgesics) : Codeine, Morphine ( 출처 : World Health Organization Geneva, March 2007, WHO model list of essential medicines, 15th edition) < 암의통증조절을위한기본약물 > * 1단계로통증이경감되지않으면 1단계 ±2단계, 그래도통증이경감되지않으면 1단계 ±3단계 ( 특별한경우, 보조약 (adjuvant) 추가투여 ) * 동시에각그룹에서한가지약물만을사용해야함 * 효과가없는경우, 동일계열약물로변경하지말고더강한약물을투여 ( 출처 : World Health Organization Geneva, 1996, Cancer pain relief : with a guide to opioid availability, 2nd edition / 326

334 1) 1 단계 : 비마약성 (Non-opioids) - 기본약물 : Acetylsalicylic acid(asa), Paracetamol(acetaminophen), Ibuprofen - 대체약물 : Diflunisal, Diclofenac, Naproxen * 기본약물로인해부작용이발생하면비마약성대체약물로변경, 그래도부작용이지속되면아편류 (opioids) 로변경 * 혈소판기능이손상된환자는 paracetamol 또는 non-asa( 예 : Diflunisal 등 ) 를투여 ( 단, non-asa 도혈소판기능이상이나타날수있으므로신중히투여 ) 2) 2 단계 : 경도 ~ 중등도통증조절을위한아편류사용 - 기본약물 (Basic drugs) : Codeine - 대체약물 (Alternatives) : Dihydrocodeine, Stadardized opium, Tramadol 3) 3 단계 : 중등도 ~ 중증통증조절을위한아편류사용 - 기본약물 (Basic drugs) : Morphine - 대체약물 (Alternatives) : Hydromorphone, Oxycodone, Pethidine, Buprenorphine * 일차선택약인 Morphine 에 intolerance( 내성 ) 을보이는경우, 대체약물을투여 4) 항경련제 (Anticonvulsants) : 신경병성통증에사용가능한약물 - 기본약물 (Basic drugs) : Carbamazepine < 류마티스관절염치료약물 > 1) Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs(DMARDs, 질환조절성항류마티스제제 ) - 초기활동성류마티스관절염으로진단받은환자는, 가능한빨리 DMARDs 복합요법 ( 최소한가지이상의 DMARDs, methotrexate, 단기 glucocorticoids 등을병용 ) 을시도 ( 이상적으로는, 지속적인증상발현후 3개월이내에복합요법을시작하는것이바람직함 ) - DMARDs 복합요법이적절하지않은초기류마티스관절염환자 ( 예 : 중복이환, 임신등특정약물이금기일때 ) 는 DMARD 단일요법으로시작 - 상태가안정화된 (established) 류마티스관절염환자의경우, 투여하고있는 DMARDs 또는생물학적제제의용량을줄여나감 2) Glucocorticoids( 당질코르티코이드 ) - 최근에발병했거나지속적인류마티스관절염환자의염증을급속히완화시키기위해, 단기간만처방 - 장기간의 glucocorticoids 투여로인한합병증을충분히고려하였거나다른치료법이없는경우에한해, 장기간처방할수있음 327

335 3) Biological Drugs( 생물학적제제 ) - 임상적이점과경제성측면에서 anakinra(il-1 receptor antagonist) 는아직추천되지않음 - TNF-alpha 저해제와 ankinra 를병용하지않음 4) Symptom Control( 증상조절용 ) - NSAIDs(COX-2 선택적저해제포함 ) 의복용기간을줄이기위해, 통증이잘조절되지않는경우에는 paracetamol, codeine, 복합제진통제를사용할수있음 - 경구 NSAIDs 는가능한최소유효량을최단기간복용하도록함 - 우선경구 NSAIDs 를선택하고, PPI(proton pump inhibitor) 와의병용을고려 - 저용량아스피린을투여해야할필요가있는류마티스관절염환자의경우, NSAIDs 를투여전에다른진통제로의전환을고려 - NSAIDs 로만족스러운결과를얻지못한경우, 투여하고있는 DMARDs 또는생물학적제제의투여를재평가함 ( 출처 : NICE clinical guideline 79, February 2009, Rheumatoid arthritis : the management of rheumatoid arthritis in adults) < 골관절염치료에대한추가정보 > 1) 1단계 : 교육등정보제공, 운동등을통한체중조절 2) 2단계 : paracetamol, 국소적용 NSAIDs 3) 3단계 - 약물 ( 경구용 NSAIDs : COX-2 선택적저해제포함, opioids, capsaicin, 관절내 corticosteroid 주사 ) - 자가관리법 ( 지지대, 부목, 충격흡수신발, 경피전기신경자극, 집중운동요법 ) - 수술 ( 관절성형술 ) - 기타 ( 온열요법, 보조장치 ) ( 출처 : NICE clinical guideline 59, February 2008, The care and management of osteoarthritis in adults) < 신경병성통증치료약물및치료과정 > 치료약물 1) 삼환계항우울제 (TCAs) : Clomipramine 2) 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제 (SNRIs) : Duloxetine 3) 항경련제 : Carbamazepine, Gabapentin, Pregabalin 4) 아편유사진통제 : Buprenorphine, Codeine phosphate, Dihydrocodeine, Fentanyl, Morphine, Oxycodone, Tramadol 5) 국소치료제 : Topical capsaicin, Topical lidocaine 328

336 치료과정 1) 1 차치료 : 경구 pregabalin( 당뇨병성신경병증환자는 pregabalin 또는 duloxetine) 2) 2 차치료 : 1 차치료제의최대내성용량 (MTD) 으로만족스런효과를얻지못한경우, 다른 class 약물로대체하거나 1 차약물과병용투여 - 당뇨병성신경병증환자의 1 차치료제가 duloxetine 인경우, 경구 pregabalin 으로대체또는병용투여 3) 3 차치료 : 2 차치료가효과적이지않은경우에경구 tramadol 로대체또는 2 차치료제와병용투여 4) 기타치료제 : 특별한경우에만경구 morphine 또는 oxycodone 등아편유사제를투여함 ( 출처 : NICE clinical guideline DRAFT, October 2009, Neuropathic pain-pharmacological management:full guideline) < 편두통치료및예방약물 > WHO에서제안한필수의약품 1) 치료약물 ( 급성편두통 ) : Acetylsalicylic acid, Paracetamol 2) 예방약물 : Propranolol ( 출처 : World Health Organization Geneva, March 2007, WHO model list of essential medicines, 15th edition) 영국국립처방센터권고 1) 치료약물 : NSAIDs(paracetamol, naproxen 등 ), Ergotamine, Triptans 2) 예방약물 : β-blocker(propranolol, nadolol 등 ), Sodium Valproate ( 출처 : MeReC Bulletin, 13(2), 2002, UK NPC(National Prescribing Center), The management of migraine) < NSAIDs에의한위장관계이상반응위험을줄이기위한방안 > 모든 NSAIDs는가벼운소화불량부터위장관계출혈과천공및이로인해사망에이를정도의합병증까지다양한위장관계이상반응위험을가지고있으므로이를최소화하기위해다음과같은약물을선택하거나위장관보호약물과의병용요법을고려 1) COX-2 부분-선택적저해제또는 COX-2 선택적저해제단일요법 2) 비선택적 COX 저해제와프로톤펌프저해제약물 (PPIs : proton pump inhibitors, 예 : omeprazole, esomeprazole, lansoprazole) 병용요법 3) 비선택적 COX 저해제와 misoprostol 병용요법 ( 출처 : NICE Health Technology Assessment, 10(38), 2006, A comparison of the cost-effectiveness of five strategies 329

337 for the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug-induced gastrointestinal toxicity : a systematic review with economic modelling) < 효력 (potency) 에따른외용국소스테로이드제제의선택 > Weak : 얇은피부나예민한부위에적용. 특히겨드랑이, 사타구니 엉덩이 가슴등접히는부위, 얼굴, 눈꺼풀, 기저귀닿는부위, 항문주위피부, 사타구니나몸의접히는부위의간찰진에사용 Moderate : 아토피피부염, 원형습진, 건성피부염, 외음의경피성위축성태선, 중증의피부염에사용 Strong(Potent) : 건선, 편평태선, 원반모양루푸스, 갈라진발, 만성단순태선, 옻과민반응, 원형탈모증, 원형습진, 성인의중증아토피피부염에사용 ( 출처 1 : Habif, T.P. Clinical Dermatology. Mosby p 출처 2 : Wolverton, SE. Comprehensive Dermatologic Drug Therapy. WB Saunders p.563 출처 3 : Ernst Mutschler, Gerd Geisslinger, Heyo K. Kroemer, Monika Sch ӓfer-korting. Arzneimittelwirkungen : Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie. 8th edition(isbn ). Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft p.723) < 외용국소스테로이드제제를통한아토피성습진치료 (12세이하어린이 ) > 습진부위및스테로이드제제의효력을고려하여약물을선택하며, 보통 1일 1-2회사용이추천됨 - 경미한아토피성습진 : weak - 중등도아토피성습진 : moderate - 중증의아토피성습진 : strong(potent) - 일반적으로얼굴과목에는 weak 제제를사용하고, 심각한발적에단기간 (3-5일) moderate 제제를사용 - 겨드랑이와사타구니같이약한부분의발적에는 moderate 또는 strong(potent) 제제를단기간 (7-14일) 동안사용 - 매우효력이강한제제는피부과전문의지시없이소아에게사용하지않음 ( 출처 : NICE guideline 57: Atopic eczema in children. 2007) < 천식치료및예방을위한부신피질호르몬제사용가이드라인 > 5세이상어린이, 청소년, 성인 - 천식증상별조절단계구분 330

338 - 천식조절단계별치료법 1. 천식치료시지속성베타항진제는단독사용보다는가급적흡입용스테로이드와병용하여사용할것을권장한다. 2. 지속성베타항진제는천식증상이조절되지않는환자에한해흡입용스테로이드와병용하여사용할것을권장한다. ( 출처 : Global initiative for asthma(gina), Global Strategy for Asthma Management and Prevention(2009)) 331

339 5 세이하의어린이 ( 출처 : Global initiative for asthma(gina), Global Strategy for the Diagnosis and Management of Asthma in Children 5 Years and Younger(2009)) < 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 치료를위한부신피질호르몬제사용 > 코르티코스테로이드를 COPD 에사용하는경우 1 급성악화시, 단기간동안전신작용제제를사용 2 안정적으로유지되는만성 COPD(*FEV1<50% 인진행된 COPD) 에는흡입용국소제제사용 332