2019 년 3 월 14 일신속심의심의결과 접수번호접수일자책임연구자소속책임연구자성명과제번호심의신청종류내용 ( 심사서류 ) 임상단계심의결과 피부과이양원 KUH 결과보고 1. 결과보고신청서 2. 결과보고서 - 승인 20190

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1 2019 년 3 월 14 일신속심의심의결과 접수번호접수일자책임연구자소속책임연구자성명과제번호심의신청종류내용 ( 심사서류 ) 임상단계심의결과 피부과이양원 KUH 결과보고 1. 결과보고신청서 2. 결과보고서 안과신현진 KUH 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (ver.1.1_ ) 외과유영범 KUH 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (A _Data Privacy Statement_Kor_04Jan2018) PMS 신경과김동욱 KUH 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (MVT-OS-17-01_ICF_v1.1_ _028_ 건국대학교병원 _v1.0_ ) 류마티스내과이상헌 KUH 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 3. 사용중인 IRB 받은최종동의서양식 (ICD Derived From: Version 2.0 Date (01/Jun/2018)) 호흡기알레르기내과이계영 KUH 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트 1 페이지

2 1. 원내광고문변경 (HM-MUC-401_ 원내광고 _v1.0_ _01_02_ ) 2. [Supplement 1] 피해자보상규약변경 (ver.3.0) 호흡기알레르기내과유광하 KUH 임상시험실시기관시험자및관리약사명단변경 (ver.3.0_ ) 4. 관리약사추가 ( 백민우 ) 5. CRC 추가 ( 박소영 ) 6. 연구계획서업데이트 (ver.2.3_ ) 7. [Supplement 4] 임신정보공유에대한동의서업데이트 (ver.2.1_ ) 8. [Supplement 5] Clinical Trial Pregnancy Report 업데이트 (ver.3.0_ ) 내분비대사내과김동림 KUH 임상시험계획서변경 (ver.4.0_site KUH_V1.0) 2. 시험대상자설명서및동의서변경 (ver.4.0_site KUH_V1.0) 3. 인체유래물연구동의서변경 (ver.4.0_site KUH_V1.0) 4. CRF 변경 (v1) 5. 공동연구자제외 ( 유영아 ) 6. 연구기간연장 (2030 년 9 월 30 일까지 ) 안과신현진 KUH 연구기간연장 (2019년 12월 31일까지 ) 마취통증의학과김재헌 KUH 연구계획서변경 1-1. KF _Protocol_V3.0_20Nov2018_ENG 1-2. KF _Protocol_V3.0_20Nov2018_KOR 2. 연구대상자 Main 설명문및동의서변경 2-1. KF _Main SIS-ICF_South Korea_KR007_V4.1.1_18Feb2019_ENG 2-2. KF _Main SIS-ICF_South Korea_KR007_V4.1.1_18Feb2019_KOR 3. 임상시험자자료집변경 3-1. IB v8_29nov2018_dms version 8.0_ENG 3-3. IB v9_29jan2019_dms version 9.0_ENG 4. 연구대상자모집문건및문자메세지리마인더제출 4-1. KF _Brochure_South Korea_v1.2_02Nov2018_Korean 4-2. KF _Flyer _South Korea_v1.2_02Nov2018_Korean 4-3. KF _SMS reminder_v2.0_korea 5. 담당 CRA 변경 ( 이다예 김선희 ) 류마티스내과이상헌 KUH Protocol Clarification #4 dated 25Jan2018 제출 2. CRA 담당자변경 ( 이우림 안유선 ) 3. CRO 법인명변경 ( 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 한국아이큐비아 ) 4. 관리약사변경 ( 이예호 백민우 ) 5. 연구간호사변경 ( 이정미 강은주 ) 류마티스내과이상헌 KUH 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 류마티스내과이상헌 KUH 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 3 2 페이지

3 신장내과박정환 KUH 공동연구자추가 ( 문희원 ) 및임상시험종사자교육수료완료에관한건 피부과최용범 KUH 공동연구자제외 ( 최병곤 ) 2. Protocol amendment(a) 에대한식약처서제출 (2019 년 2 월 8 일 ) 피부과최용범 KUH 보험증갱신 2. 공동연구자제외 ( 최병곤 ) 및추가 ( 홍지윤 ) 신장내과조영일 KUH 연구자제외 ( 김은남 ) 및추가 ( 최승희 ) 신장내과조영일 KUH 공동연구자추가 ( 박정환 ) 3b/ 신경과한설희 KUH BN40031, Version 2_12Sep2018 에대한식약처서제출 (2018 년 10 월 29 일 ) 류마티스내과이상헌 KUH 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 3 3 페이지

4 피부과이양원 KUH 목표피험자수변경 (58 명 25 명 ) 2. 총연구비변경 (166,636,522 원 83,318,261 원 ) 류마티스내과이상헌 KUH 공동연구자제외 ( 이경언 ) 2. 연구기간연장 (2019 년 11 월 30 일까지 ) 류마티스내과이상헌 KUH 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) PMS 피부과이양원 KUH 연구기간연장 (2019 년 12 월 31 일까지 ) 2. 증례기록서변경 (V4.0) 종양혈액내과이홍기 KUH 보험증갱신 (2021 년 1 월 1 일까지 ) 2. IP_Summary of Product Characteristics 제출 2-1. Rituximab-Mabthera-500mg 2-2. Rituximab-Mabthera-100mg 안과정혜원 KUH 연구계획서변경 (ver.4.1_ ) 2. 증례기록서버전데이트부여 (Visit 1-1/Visit 1-2/Visit 2 부터 7 까지 )(ver.1.1_ ) 3. Work Sheet 문구삭제에따른이상반응기록지변경 류마티스내과이상헌 KUH 타연구과제 (KUH ) 에서의잔여연구비이관 ( 총연구비 : 50,841,111 원 ) 4 페이지

5 호흡기알레르기내과유광하 KUH 등록초기증례기록지변경 (ver ) 2. 피험자동의서및설명문변경 (ver.2.1_1) 3. KOCOSS ECRF 변경 (ver.1.0) 호흡기알레르기내과박소영 KUH CRF 변경 ( 등록 /3개월/12개월/ 응급 )(ver.5.2) 내분비대사내과김숙경 KUH 과제담당자변경 ( 김선미 김균현 ) 피부과최용범 KUH 공동연구자제외 ( 최병곤 ) 호흡기알레르기내과유광하 KUH 총연구비변경 (21,915,576 원 7,742,575 원 ) 2. 임상시험자자료집변경 (Edition 7.0 dated 02Feb2018) 정형외과김진구 KUH 연구기간변경 (IRB 후 24 개월까지 ) 2. 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 3. 연구담당자추가 ( 상희재 ) 4. 기된원내광고문의원외사용 ( 지역내보건소, 교회, 복지센터, 노인회관 ) 정형외과김진구 KUH 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 3 5 페이지

6 안과신현진 KUH 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 심장혈관내과권창희 KUH 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 심장혈관내과권창희 KUH 연구간호사변경 ( 전지현 이누리 ) 류마티스내과이상헌 KUH 공동연구자변경 ( 이경언 민홍기 ) 영상의학과박상우 KUH 원내이상반응보고 # , Atherosclerosis of arteries extremities unspecified, initial, f/u( 최종 ), 입원, 관련없음 영상의학과박상우 KUH 원내이상반응보고 # , Cerebral infarction, initial, f/u( 최종 ), 입원, 관련없음 피부과이양원 KUH 원내이상반응보고 S802041, Irritant contact dermatitis on face and Cellulitis, f/u(1 차 ), f/(2 차 ), 최종, 입원, 관련없음 1/3 6 페이지

7 신경과오지영 KUH 원내이상반응보고 # , Fracture of tibia distal, lower leg, left., f/u(1 차 ), 입원, 관련없음 류마티스내과이상헌 KUH 원외이상반응보고 E2B_ (FU)_Elevated LFTS 외 2건 류마티스내과이상헌 KUH 원외이상반응보고 A15802(FU3)_Sinusitis 외 4건 신장내과조영일 KUH 원외이상반응보고 MY2018GSK230658(FU2)_Arteriovenous fistula thrombosis 외 13건 심장혈관내과김현중 KUH 원외이상반응보고 2019SA033486(FUP2)_Death/Renal failure 외 3건 류마티스내과이상헌 KUH 원외이상반응보고 E2B_ (FU)_Upper respiratory tract infection 외 3건 피부과이양원 KUH 원외이상반응보고 YHS/01-S037(Initial)_ 유방암 4건 3 7 페이지

8 신경과한설희 KUH 원외이상반응보고 2019BI ( 추적1)_Myasthenia gravis 내분비대사내과송기호 KUH 원외이상반응보고 S ( 초기 / 최종 )_Distal sigmoid colon cancer 외 1건 피부과최용범 KUH 안전성관련정보보고 안전성관련정보보고 - RU-JNJFOC (Initial)_ACUTE PNEUMONIA 류마티스내과이상헌 KUH 안전성관련정보보고안전성관련정보보고 (01Jul2018 to 31Dec2018) 호흡기알레르기내과이계영 KUH 안전성관련정보보고 안전성관련정보보고 1) SUSAR LL HM monthly report - LL ) Korea 6 Monthly SAEs Line Listing_04Jan 호흡기알레르기내과유광하 KUH 안전성관련정보보고안전성관련정보보고 (10Jun2018 to 09Dec2018) 피부과최용범 KUH 연구개시후분석한총의무기록수 : 284 건 8 페이지

9 산부인과이지영 KUH 완료연구대상자수 : 65 명 산부인과이지영 KUH 완료연구대상자수 : 64 명 PMS 신경과오지영 KUH 답변서제출 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경문서연구대상자설명문및동의서 (ver.2.0_ ) 1. 연구대상자설명문의 3. 개요에대한내용을정확히작성해주시기바랍니다. 2. 연구대상자설명문상에나타나있는연락처에서책임연구자의연락처를추가기술해주시기바랍니다. 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경및제출문서 2-1. Protocol_v1.1_ 변경 2-2. ICF ver1.1 건국대병원 변경 2-3. ICF_ 소아 _Ver1.0_ _ 건국대병원변경 2-4. 공동연구진 list_ 건국대병원제출 2-5. 관리약사명단및임상시험약국주소 ( ) 제출 2-6. 임상시험 _ 보험증권 _ 제출 2-7. 연구비상세내역서변경 2-8. 피해자보상규약제출 2-9. 연구간호사추가 ( 김선영 ) CRA 변경 ( 정영진 박지원 ) 소아청소년과박용민 KUH 답변서제출 1. 설명문에연구자의 24시간연락처를추가기술해주시기바랍니다. 2. 소아용승낙서를좀더자세히작정해주시기바랍니다. 예 ) 임상시험약제에대한설명, 연구방법, 오기수정 ( 나영호교수 ) 등 3. 설명문에대안치료및임상시험용의약품의부작용에대해좀더구체적으로작성해주시기바랍니다. 4. 설명문에방문당교통비지급이이루어진다는사실을명시해주시기바랍니다. 5. 설명문 2p 상에나타나있는 ' 실시기관 : 경희대병원 ' 을 ' 의뢰기관 : 경희대병원 ' 문구로수정해주시기바랍니다. 6. 본원책임연구자의피해자보상규약을마련하여제출해주시기바랍니다. 7. 연구에대한보험에가입해주시기바랍니다. 8. 심의의뢰서를볼때원내약국사용신청서가미제출되었습니다. 9. 추후임상시험담당자및공동연구자리스트문서를제출해주시기바랍니다. 10. 추후임상시험의약품등을관리하는약사의성명및직명리스트문서를제출해주시기바랍니다. 11. Protocol 상에부여되어있는 version 및 date 를재확인해주시기바랍니다. 12. 연구비상세내역서에서연구진료비의세부내역서를추가제출해주시기바랍니다. 13. 연구비상세내역서를볼때연구책임자본인의인건비는산정할수없습니다. 14. 본임상시험을본원임상시험센터에위탁할것을권고드립니다 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경문서 동의서 JAHO_508_Main ICF V1.1_28Feb 피부과이양원 KUH 답변서제출 1. 동의서에방문당교통비지급이이루어진다는사실을명시할것을권고드립니다. 2. 동의서에약기전등임상시험약제에대해좀더자세히설명하는것이좋겠습니다. 3. 동의서에방문기간소요시간정보를제공하는것이좋겠습니다. 4. 동의서상에나타나있는연구자의 24시간연락처에착신전환이이루어진다는사실을설명하는것이좋겠습니다. 5. 본원에서소아 (18세) 가연구에참여하게되는지에대해명확히답변해주시기바랍니다. 6. 본연구에취약한시험대상자 ( 소아 ) 가등록될경우취약한시험대상자동의취득시반드시법정대리인서명을함께받을것을요구합니다. 7. 추후식약처서를제출해주시기바랍니다. 3 9 페이지

10 비뇨기과김아람 KUH 답변서제출 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경문서연구대상자설명문및동의서 (ver.2.0_ ) 1. 본연구는연구비지원이필요할것으로보이며연구비지원유무에대해명확히답변해주시기바랍니다. 2. 연구대상자설명문을경어체로통일화해주시기바랍니다. 3. 연구대상자설명문을좀더자세히작성해주시기바랍니다. 4. 연구대상자동의서페이지를추가제출해주시기바랍니다 호흡기알레르기내과유광하 KUH 변동및위반사례보고위반사례보고 (S01001 : 실험실적검사항목처방누락의건 ) 호흡기알레르기내과유광하 KUH 변동및위반사례보고위반사례보고 (S01002 : 복약순응도위반의건 ) 안과신현진 KUH 변동및위반사례보고위반사례보고 ( 중간보고서제출지연 ) 신경과오지영 KUH 변동및위반사례보고 위반사례보고 (# , # : 임상실험실적검사수행관련위반 ) 호흡기알레르기내과이계영 KUH 변동및위반사례보고위반사례보고 ( 중간보고서제출지연 ) 류마티스내과이상헌 KUH 변동및위반사례보고 위반사례보고 1) S : 동의서취득전검사항목수집의건 2) S : 선정기준위반의건 3) S : 검사미수행의건 피부과최용범 KUH 기타보고 1. 임상시험계속적진행가능에대한 DMC letter 제출 (DMC Written Communications, Recommendations, Meeting Minutes Feb-2019) 2. PSS letter 제출 (I6T-MC-AMAJ-Psoriasis Symptoms Scale communication UPDATE 28Jan19) 3 10 페이지

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의학과 Department of Medicine 교육목표 우리대학은 1986 년건학이념을바탕으로올바른윤리관과미래지향적이고창의적인세계관으로생명과학과의료윤리를교육하고실천함으로서인류사회에봉사할수있는의료인을육성하고자의과대학을설립하였다. 본대학원은창학정신에바탕을두고올바른윤리와지 의과대학 12 의과대학 의학과 의학과 515 의학과 Department of Medicine 교육목표 우리대학은 1986 년건학이념을바탕으로올바른윤리관과미래지향적이고창의적인세계관으로생명과학과의료윤리를교육하고실천함으로서인류사회에봉사할수있는의료인을육성하고자의과대학을설립하였다. 본대학원은창학정신에바탕을두고올바른윤리와지성을통합한인격을연마하여인류사회에공헌할수있는전문의료인을육성함을목적으로한다.

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임상자를위한GCP-내지(합본+표지)-단면.indd

임상자를위한GCP-내지(합본+표지)-단면.indd -사례를 이용한 GCP알기- 임상연구자를위한 GCP - 사례를이용한 GCP 알기 - 임상연구자를위한 GCP - 사례를이용한 GCP 알기 - 발행일 2013년 1월지은이김영인, 김은희, 김호중, 박영석, 복혜숙임현우, 한윤덕, 함태수, 허우성검토자김경수, 김영균, 박영민, 이관숙감수자김종란, 박경미, 유정희발행처국가임상시험사업단홈페이지 www.konect.or.kr

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2 2 Sector comment Korea / Internet & Game 26 January 216 OVERWEIGHT Stocks under coverage Company Rating Price Target price BUY 673, 8, BUY 113,1 17, HOLD 47,95 63, HOLD 23,6 23, BUY 12,8 16, (KRW bn) 9 8

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작성요령

작성요령 지원연구분야 ( 코드 ) I-4 과제번호 1310740-1 모험프로그램공개가능여부과제성격 ( 기초, 응용, 개발 ) 응용실용화대상여부실용화비공개 ( 공개, 비공개 ) ( 국문 )IVIM (3차원화소내비간섭성운동영상 ) 을위한소프트웨어개발과유 연구과제명 과제책임자 세부과제 방암으로의임상적용을위한예비연구 ( 영문 )Development of software for

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