안건_2019년 11월 14일 (업로드).xls

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호정 진
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1 2019 년 11 월 14 일신속심의심의결과 접수번호 접수일자 책임연구자소속 책임연구자성명 과제번호 심의신청종류 동의서유무 취약자유무 연구비유무 광고문유무 내용 ( 심사서류 ) 임상단계 심의결과 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과이계영 신규과제 0 X X X 1. 연구계획서 (V1.1_ ) 2. 증례기록서 (V1.0_ ) 3. 설명문및동의서 (V1.1_ _KUMC1.1.1.) 3.1. 인체유래물연구동의서 (V1.0_ _KUMC1.0.1.) 4. 연구자준수서약서 5. 이해상충서약서 재심의 e-irb e-irb 신장내과박정환 신규과제 0 X X X 1. 연구계획서 [V1.1] [01/Nov/19] 2. 증례기록서 [V1.1] [01/Nov/19] 3. 설명문및동의서 [V1.1] [01/Nov/19] 4. 이해상충서약서 5. 연구자준수서약서 시정 e-irb e-irb 마취통증의학과김태엽 신규과제 0 X 0 X e-irb e-irb 소아청소년과정소정 신규과제 0 X 0 X 1. 연구계획서 (Version ) 2. 증례기록서 3. 설명문및동의서 (Version ) 4. 연구비상세내역서 5. 이해상충서약서 6. 연구자준수서약서 1. 임상시험연구계획서 _ver 증례기록서 (CRF)_ver 연구대상자설명문및동의서 _ver 품목허가증및제품설명서 5. 연구대상자보상규약 6. 이해상충서약서 7. 연구자준수서약서 시정 재심의 피부과이양원 KUH 결과보고 1. 결과보고신청서 2. 결과보고서 신장내과박정환 KUH 페이지

2 종양혈액내과이홍기 KUH 류마티스내과이상헌 KUH 호흡기알레르기내과유광하 KUH 호흡기알레르기내과유광하 KUH 종양혈액내과이홍기 KUH 신장내과조영일 KUH 종양혈액내과박지현 KUH 페이지

3 e-irb e-irb 내분비대사내과송기호 ( 기타보고 ) 설명문및동의서추적본최종본정정의건 2 e-irb e-irb 소화기내과성인경 설명서및동의서변경 (v3.1_ _03_v1.1_ ) 2. 임신정보활용설명서및동의서변경 (v1.1_ _03_v1.1_ ) 3. CRC 변경 ( 서유라 나선 ) 3 e-irb e-irb 종양혈액내과이홍기 계획서변경 (Amendment 1_KR_09Oct2019) 2. 설명문및동의서변경 (1main: V1.3.1_22Oct2019, 2Post-EOT: V1.2.2_22Oct2019) 3. 본원시험기관번호변경 ( >410202) 3 e-irb e-irb 신경과오지영 설명문및동의서변경 (V3.1.1_14Aug2019) 2. 인체유래물연구동의서변경 (V0.2.1_14Aug2019) 3. 대상자서면정보 ( 환자안전카드 ) 변경 (V2.0_26Apr2019) 4. 연구담당자추가 ( 상희재 ) 5. CRA 추가 ( 이규명 ) 6. 임상시험계획서에대한행정적수정을위한서신 3 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 본원대상자수변경 (35 명 45 명 ) 2. 총연구비변경 (2,012,500 원 2,587,500 원 ) e-irb e-irb 산부인과이지영 계획서변경 (Ver 2.1_ ) 2. 설명문및동의서변경 (Ver 2.0_ ) 3. 인체적용시험자자료집변경 (Ver 2.1_ ) 4. 원내모집공고문 (Ver 1.0_ ) 5. CRA 변경 ( 정승미 전혜지 ) 기타 e-irb e-irb 비뇨의학과최우석 ( 답변서제출 ) 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경또는추가문서제출 - 시험대상자중복참여방지에대한대책답변서 [25 /Oct/19] - 올리브씨 ( 광고업체 ) SOP. 1222_ 개인정보보호지침 페이지

4 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 임상약국 IP 복약지도라벨제출 3 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 e-irb e-irb 신장내과박정환 PMS e-irb e-irb 류마티스내과이상헌 증례기록서변경 (version 2.00_22Aug2019) 2. 대상자서면정보 ( 환자제공용 Patient Quick Guide) 제출 (KR_14Oct2019_D3251C00014) 3. 보험증서변경 (version 2) 4. CRA 변경 ( 임형석 조은비 ) 5. 참여기관추가 ( 원주세브란스기독병원순천향대학교서울병원 ) 1. 계획서변경 (v9.0_ ) 2. 증례기록서변경 (v9.0_ ) 3. 설명문및동의서 (Version No: 4.0 ( ) Site specific ( 건국대학교병원 )_( )) 4. 본원대상자수변경 (3례 6례 ) 5. 총연구비변경 (2,242,500원 4,485,000원 ) 6. CRA 변경 ( 최윤정 차예슬 ) 1. 계획서변경 (Amendment 2_11Jun2019) 2. 설명문및동의서 (B Korea Site Level ICD_Site 1096_05Jul2019_ENG/KOR) 3. 임상시험자자료집 (B PF IB September 2019) 4. 연구비변경 (47,247,998원 47,105,147원 ) 5. 식약처계획변경서제출 ( ) 3 PMS 시정 2 시정 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 임상약국 SOP V2.1( ) 에따른 IP 복약지도라벨제출 3 e-irb e-irb 정형외과정홍근 설명문변경 (Core ICF_V8.0_Site01_V1.1_ ) 2. 임상약국 SOP V2.1( ) 에따른 IP 복약지도라벨제출 3. CRC 추가 ( 황주희 ) 4. 연구비상세내역변경 ( 인건비변경 :25,000,000 원 15,361,000 원, 임상시험연구위탁비추가 : 신경과김한영 KUH 증례기록지변경 (Blank ecrf_v1.0_ ) 2. 담당 CRA 변경 ( 박수인 구혜진 ) 3. 의뢰사담당자변경 ( 최지연 조애란 ) 4 페이지

5 신경과한설희 KUH 임상시험자자료집변경 (RO Crenezumab - IB Version 12 - August 2019) 2. 총연구비변경 (187,050,595 원 193,658,876 원 ) 3. 과제담당자변경 (IQVIA 조금옥 한국로슈박세진 ) 신경과한설희 KUH 총연구비변경 (197,998,680 원 15,630,650 원 ) 2. 의뢰사담당자변경 ( 아이큐비아이효은 한국로슈박세진 ) 신경과한설희 KUH 시험대상자를위한비전문가 ( 일반인 ) 예비결과요약서 (Layperson Summary) 및표지 (Cover Letter) 한국어번역제출 류마티스내과이상헌 KUH Tacrolimus_ 제품설명서변경 ( , ) 정신건강의학과유승호 KUH CRA 변경 ( 최은정 임양순 ) 류마티스내과이상헌 KUH 모니터링요원변경 ( 채소라 권시근 ) 2. 연구기간연장 (2021 년 12 월 31 일까지 ) 류마티스내과이상헌 KUH 연구간호사제외 ( 강은주 ) 2 5 페이지

6 피부과최용범 KUH 임상시험자자료집변경 (edition 5) 2. 공동연구자변경 ( 홍주란, 최병곤 홍주란, 홍지윤 ) 3. 연구간호사변경 ( 김선영, 임효진 김선영 ) 4. 보험증서변경 (M KR Clinical Trial Insurance Certificate - 15Nov2018) 산부인과이선주 KUH 과제담당자변경 ( 오윤석 홍진실 ) 종양혈액내과박지현 KUH 총연구비변경 (28,750,000원 30,130,000원 ) 종양혈액내과이홍기 KUH 임상시험자자료집변경 (Version 11 dated 19Jun2019) 2. MoHW ICF for Sub Study 변경 (Version 2 dated 05Sep2019) 심장혈관내과김현중 KUH 임상시험계속진행가능에대한 DMC Recommendation form(17oct2019) 제출 산부인과심승혁 KUH 증례기록서변경 (V5_26Sep2019) 2. 임상시험자자료집변경 (Rucaparib_Ver12_20Aug2019) 3. 임상시험자자료집변경 (Nivolumab_v18_25Jun2019) 성형외과신동혁 KUH 총연구비변경 (122,302,500원 31,593,460원 ) 3 6 페이지

7 신경과한설희 KUH 임상시험자자료집변경 - RO Gantenerumab - IB Version 15 - July 신경과김동욱 KUH 임상시험자자료집변경 (v13 dated 27Sep2019) 2. 연구기간변경 (2020 년 9 월 30 일까지 ) 피부과최용범 KUH CRA 변경 ( 김동욱 윤조앤 ) 신장내과박정환 KUH 대상자수변경 (100 명 175 명 ) 2. 총연구비변경 (30,590,000 원 53,532,500 원 ) 3. CRA 변경 ( 이은선 김봉민 ) 신경외과고영초 KUH CRA 변경 ( 정영진, 서원석, 정영호 최지안 ) 2. 갱신된보험증서제출 종양혈액내과이홍기 KUH 계획서변경 (V3.1.1) 2. CRF 변경 (V3.1.1) 류마티스내과김해림 KUH 계획서변경 (V12.0_ ) 2. Blank ecrf(v7.0_ ) 3. 설명문및동의서변경 (Site ICF_P2a_02_V9.7, ) 4. 식약처계획변경서제출 ( ) 1/2 7 페이지

8 피부과이양원 KUH 계획서변경 (V1.5) 산부인과김태진 KUH 계획서변경 (V4.2_25JUL2019) 2. 계획서 [ 별첨 3] 임상시험실시기관및주소 (V4.2_25JUL2019) 3. 계획서 [ 별첨 4] 임상시험참여자 (V4.21_29AUG2019) 4. 계획서 [ 별첨 7] RCI(V1.2_25JUL2019) 5. CRA 변경 ( 김지윤 정문정 ) 6. 식약처계획변경서제출 ( ) 호흡기알레르기내과유광하 KUH 계획서변경 (v2.4_11sep2019) 2. [ 별첨 ] 임상시험참여연구진리스트변경 (18OCT2019) 호흡기알레르기내과이계영 KUH 계획서변경 (V2.1_ ) 2. 증례기록서변경 (V2.1) 호흡기알레르기내과유광하 KUH 총연구비변경 (70,364,700원 14,239,802원 ) 정신건강의학과박두흠 KUH 공동연구자변경 ( 전홍준, 홍수민, 전한솔, 신진 전홍준, 신진 ) 2. CRF 변경 (ver4.0_16oct2019) 외과유영범 KUH 연구대상자수변경 (10 명 20 명 ) 2. 총연구비변경 (3,450,000 원 6,900,000 원 ) PMS 8 페이지

9 신장내과조영일 KUH 원내이상반응보고 #737102, Adverse effect of Bacron, initial, 입원 ( 처음 ), 예측여부 - 아니오, 인과관계 - 관련없음 피부과안규중 KUH 원내이상반응보고 #40056, Tinea cruris, initial, 입원 ( 처음 ), 예측여부 - 아니오, 인과관계 - 관련없음 3 e-irb e-irb 신경과오지영 원외이상반응보고해외타기관이상반응 22건보고의건 심장혈관내과김현중 KUH 원외이상반응보고 2019SA266396(Initial)_Foot infection 외 8건 산부인과이선주 KUH 원외이상반응보고 H ( 초기 / 최종 )_ 측두엽간질 산부인과심승혁 KUH 원외이상반응보고 CLO (FU2)_Colitis 외 7건 심장혈관내과김현중 KUH 원외이상반응보고 2019SA274147(FUP3)_Fournier's gangrene 외 2건 3 9 페이지

10 류마티스내과이상헌 KUH 원외이상반응보고 B05904(FU4)_Pneumonia bacterial/sinusitis 외 2건 신장내과조영일 KUH 원외이상반응보고 HU2019GSK165894(FU1)(Downgrade)_Sepsis 외 8건 심장혈관내과김현중 KUH 원외이상반응보고 2019SA294255(Initial)_Acute renal failure 외 5건 류마티스내과이상헌 KUH 원외이상반응보고 # (FU3)_Vulval cellulitis 호흡기알레르기내과이계영 KUH 원외이상반응보고 #E0805(Initial)_Anemina 외 2건 산부인과심승혁 KUH Abbreviated DSUR Rucaparib v Development Safety Update Report(DSUR) Rucaparib version 8 ( ) 3. Nivolumab-investigator-SUSAR-04Jul2018 to 03Jan Rucaparib Blinded SUSAR for reporting period 피부과이양원 KUH JBL-07-R02(FU3/FU4)_Chronic maxillary sinusitis 외 1 건 4 10 페이지

11 e-irb e-irb 신경과오지영 해외타기관이상반응 22건보고의건 피부과최용범 KUH ( 국외발생 SUSAR) - I6T_I9O_Mirikizumab_LY _Inv_LL_10_(14Mar201 9 to 13Sep2019) 신경과김동욱 KUH 안전성정보리스트 ( ) - 안전성정보보고요약서 (DSUR No.8( ) 신경과김동욱 KUH 안전성정보리스트 ( ) - 안전성정보보고요약서 (DSUR No.8( ) 피부과최용범 KUH ( 국외발생 SUSAR) - I6T_I9O_Mirikizumab_LY _Inv_LL_10_(14Mar201 9 to 13Sep2019) 피부과최용범 KUH ( 국외발생 SUSAR) - I6T_I9O_Mirikizumab_LY _Inv_LL_10_(14Mar201 9 to 13Sep2019) 류마티스내과이상헌 KUH ( 국외발생 SUSAR) - I1F_Ixekizumab_LY _Inv_LL_15_(23Mar2019 to 22Sep2019) 3 11 페이지

12 류마티스내과이상헌 KUH (3 monthly SAE Line Listing_reporting period: 01Jul2019 to 30Sep2019) 3 e-irb e-irb 종양혈액내과이홍기 종료보고 조기종료보고 - 완료연구대상자수 : 3 명 류마티스내과이상헌 KUH 종료보고 종료보고 - 완료연구대상자수 : 0 명 3 e-irb e-irb 산부인과김태진 e-irb e-irb 피부과이양원 답변서제출 답변서제출 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경또는추가문서제출 - 연구계획서 (V1.0_2019OCT21) - 대상자설명문및동의서 (V1.0_2019OCT21) - 인체유래물연구동의서 - 모집공고문 (V1.0_2019OCT21) - 피해자보상규약 (V1.0_2019SEP20) 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경또는추가문서제출 - 연구계획서 (Version 2.0_21Oct2019) - 설명문및동의서 (Version 2.0_21Oct2019) - 설문지 (Version 2.0_21Oct2019) 시정 피부과이양원 KUH 변동및위반사례보고 위반사례보고 (02-S2-12/02-R2-11 : 병용투여금지약물복용 ) 1/ 신장내과박정환 KUH 변동및위반사례보고위반사례 ( 제출지연의건 ) 12 페이지

13 호흡기알레르기내과이계영 KUH 변동및위반사례보고 위반사례보고 1) S115 : IP 복용및반납위반, 임상실험실적검사미실시 2) S120 : IP 복용위반 3) S121 : IP 반납위반 2 e-irb e-irb 류마티스내과이상헌 기타보고타기관 SAE 보고관련서한제출 종양혈액내과이홍기 KUH 기타보고 1. Protocol v4.1 에대한식약처서제출 2. 보험증권변경 2 13 페이지

2019 년 3 월 14 일신속심의심의결과 접수번호접수일자책임연구자소속책임연구자성명과제번호심의신청종류내용 ( 심사서류 ) 임상단계심의결과 피부과이양원 KUH 결과보고 1. 결과보고신청서 2. 결과보고서 - 승인 20190

2019 년 3 월 14 일신속심의심의결과 접수번호접수일자책임연구자소속책임연구자성명과제번호심의신청종류내용 ( 심사서류 ) 임상단계심의결과 20190026 2019.03.05 피부과이양원 KUH1120090 결과보고 1. 결과보고신청서 2. 결과보고서 - 20190009 2019.03.04 안과신현진 KUH1100045 중간보고 1. 연차지속심의신청서 2. 연구과제점검리스트