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태윤 가
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1 일본의 의료기기 시장 분석 1. 최근 업계 동향 1) 대기업이 주도하는 시장구도 최근 일본 의료기기 시장에서 특히 치료기기를 중심으로 대기업들의 대규모 투자가 이어지고 있음 ㅇ 지난 2011년 동일본 대지진이 발생했을 때 의료기기가 부족하여 신속한 대응이 늦 어졌다는 지적을 받았음 ㅇ 재해로 인해 의료기기 공장 가동이 중단된 상태에서 갑작스러운 수요가 증가한 것이 주요 원인이었지만 근본적으로 유통 및 물류 시스템에도 문제가 있음이 드러났음 ㅇ 의료기기 중에서도 진단기기는 일본 국내에서 공급이 충분히 이루어지고 있으나, 치료기기는 수입에 크게 의존하고 있는 상태임 재해 발생과 같은 이유로 급격한 의료기기 수요가 증가했을 때 외국으로부터 치료 기기를 신속하게 대량으로 수입해야 하지만, 까다로운 통관절차 등 다양한 규제로 인해 국내공급에 지장을 초래하고 있는 것으로 밝혀졌음 ㅇ 따라서 상대적으로 수입의존도가 높은 치료기기는 일본 국내에서 개발해야 한다는 목소리가 높아지고 있는 상황임 ㅇ 이러한 상황을 반영하여 최근 일본의 대기업이 중심이 되어 관련 시장에 적극적으 로 진출하고 있는 것임 ㅇ 의료기기에 대한 일본 정부의 엄격한 규격 요건은 안전성 확보를 우선시하기 때문 이지만, 관련된 제품을 지속적으로 개발해야 하는 기업에게는 막대한 비용부담으 로 작용됨 ㅇ 그래서 비교적 엄격한 승인요건을 갖추어야하는 치료기기 개발은 부진한 상태이며, 반면 규격조건이 까다롭지 않은 진단기기 개발은 적극적으로 진행되었던 것임 한일재단 일본지식정보센터[

원인이었지만 근본적으로 유통 및 물류 시스템에도 문제가 있음이 드러났음 ㅇ 의료기기 중에서도 진단기기는 일본 국내에서 공급이 충분히 이루어지고 있으나, 치료기기는 수입에 크게 의존하고 있는 상태임 재해 발생과 같은 이유로 급격한 의료기기 수요가 증가했을 때 외국으로부터 치료 기기를 신속하게 대량으로 수입해야 하지만, 까다로운 통관절차 등 다양한

2 결국 일본 의료기기 분야에서 국산화율이 높지 않은 이유는 상대적으로 높은 진입 장벽으로 간주되고 있는 각종 규제 때문이라는 주장이 설득력을 얻고 있는 상황임 ㅇ 물론 카메라 제조업체로 잘 알려진 올림푸스가 만드는 내시경과 도시바가 제조하 는 초음파진단기 등은 여전히 세계시장에서 선전하고 있음 <그림1> 일본 주요 제조업체별 의료기 국산화 비율 자료: KOTRA, 해외시장정보에서 재인용 이러한 시장상황을 반영하여 일본을 대표하는 전자업체들이 앞 다투어 의료기기 분 야에서 사업을 확대하고 있음 ㅇ 특히 파나소닉이 적극적인 시장공세에 나서고 있는데, 헬스케어 분야에 총 30억 엔을 투자하여, 고정밀 혈당측정기 개발에 박차를 가하고 있음 ㅇ 의료기기 분야에서 세계 3위 자리를 지키고 있는 파나소닉은 앞으로 중국과 동남 아 지역에서 시장을 확대할 계획임 ㅇ 지난 2012년 초음파 진단기기를 미국에서 자체브랜드로 판매를 시작하면서 의료기 기 업체로서의 파나소닉 브랜드를 알리는데 주력하고 있음 ㅇ 2015년 의료기기 매출액을 현재의 3배에 해당하는 4,500억 엔으로 높인다는 계획 을 세워놓은 상태임 파나소닉뿐 아니라 소니와 캐논도 기존 전자사업 분야의 장점을 살려 의료기기 시 장에 적극적으로 진출하고 있음 ㅇ 주로 반도체 제조 장치를 만드는 르네사스도 주력분야인 센서를 활용하여 의료기 기 부품시장에 진출하였음 한일재단 일본지식정보센터[

있음 ㅇ 의료기기 분야에서 세계 3위 자리를 지키고 있는 파나소닉은 앞으로 중국과 동남 아 지역에서 시장을 확대할 계획임 ㅇ 지난 2012년 초음파 진단기기를 미국에서 자체브랜드로 판매를 시작하면서 의료기 기 업체로서의 파나소닉 브랜드를 알리는데 주력하고 있음 ㅇ 2015년 의료기기 매출액을 현재의 3배에 해당하는

3 ㅇ 지난 2007년에 펜탁스를 전격적으로 인수하며 의료기기 분야에서 점유율 확대를 추진했던 호야는 주력분야인 내시경을 중심으로 적극적인 시장 공세에 나서고 있음 <표1> 일본 대기업의 의료기기 사업에 진출 현황 기업명 주요 의료기기 제품 캐논 X선 촬영기, 안저( 眼底 ) 카메라 소니 의료용 모니터, 내시경 카메라 후지필름 초음파진단기, 내시경 호야 내시경, 인공 뼈 르네사스 의료용 반도체 아사히 인공 간 등 자료: KOTRA, 해외시장정보에서 재인용 2) 이업종에서 활발한 시장진입 세계적으로 보더라고 눈에 띄게 고령화가 빠르게 진행되고 있는 일본에서의 의료기 기는 많지 않는 성장 분야로 손꼽히고 있음 ㅇ 특히 점차 경기변화가 심해지고 있는 최근에도 안정적인 수요가 기대되는 분야라 고 할 수 있음 ㅇ 이러한 분야를 사업 포트폴리오에 포함시키기 위해 금속가공 및 센서 기술 등, 의료 기기에 전용할 수 있는 기술을 가진 기업이 새롭게 의료기기시장에 진출하고 있음 <표2> 이업종의 의료기기 시장 진입 사례 기업명 주요제품 의료기기분야 스즈키프레시온 금속가공품 일본 최초로 재사용이 가능한 금속제 단 공식 복강경 수술용 기기 개발 일본피스톤링 자동차용 피스톤링 치아 치료에 쓰이는 인플란트 시범 제작, 스탠드 등 순차적으로 제품을 늘려갈 계획 山科精器 공작기계, 선박부품, 열교환기 내시경 관련 제품 제조 요코오 자동차용 안테나 코일 및 코어와이어 등의 부품제조 기술 을 활용한 가이드와이어유닛 제조 우시오전기 산업용 램프 치과치료기기, 내시경용 광원부품, 적외 광선 치료기 제조 東成 일렉트릭빔 전자부품 레이저에 의한 용접기술을 활용한 인플 란트 제조 小松 스프링공업 자동차, 전자부품용 정밀 스프링 fiber scope용 스프링, katheter관련부품 판매 일본세라믹 방범용 센서 전자회로 소형화 기술(MEMS)을 응용한 초소형의료기기 개발 자료: みずほコーポレート銀行産業調査部 (2012), 医療機器メーカーの成長戦略, Mizuho Industry Focus Vol.111에서 작성 한일재단 일본지식정보센터[

이러한 분야를 사업 포트폴리오에 포함시키기 위해 금속가공 및 센서 기술 등, 의료 기기에 전용할 수 있는 기술을 가진 기업이 새롭게 의료기기시장에 진출하고 있음 <표2> 이업종의 의료기기 시장 진입 사례 기업명 주요제품 의료기기분야 스즈키프레시온 금속가공품 일본 최초로 재사용이 가능한 금속제 단 공식 복강경 수술용 기기 개발 일본피스톤링 자동차용 피스톤링

4 의료기기 시장에 진출할 때 특히 중요한 것은 상대적으로 예측하기 어려운 수요전 망이기 때문에 일정 수준 이상의 위험을 감수해야 하는 부담이 있는 것이 사실임 ㅇ 의료기기는 최대 이용자라고 할 수 있는 의사의 생각과 수요 여부에 따라 만들 필 요가 있음 ㅇ 따라서 의료기기를 본격적으로 보급시키기 위해서 관련 정보를 발신할 수 있는 핵 심적인 역할을 하는 의사와의 연계가 중요해짐 ㅇ 자체적으로 고도의 기술을 보유하고 있어 고성능 의료기기를 제조할 수 있다 하더 라도 의사가 원하는 것과 일치하지 않으면 제품을 보급시키는 것은 불가능에 가깝 다고 할 수 있음 또한 더 중요한 것은 부품업체와 완성품업체 간에 서로 위험을 부담하는 것임 ㅇ 의료기기업계에 진출할 때 나타나는 경향으로 완성품업체에 대한 부품공급을 생각 해 볼 수 있지만, 어느 정도까지 위험을 부담할 수 있는지에 따라 리턴(수익성)은 크게 달라짐 ㅇ 가령 의료기기에 들어가는 부품을 공급한다 하더라도 어느 제품에 사용되는지 조 차 알 수 없고, 완성품업체가 모든 위험을 부담하는 경우에는 수익성이 크게 떨어 질 수밖에 없을 것임 ㅇ 이렇듯 의료기기 업계에서 일정 수준 이상의 리턴을 요구하기 위해서는 그에 상응 하는 위험부담을 감수해야 함 3) 규제완화 동향 의료기기는 의료서비스의 일부분으로 국민의 안전을 지켜야하기 때문에 일정 수준 의 규제는 필요하지만 지나친 규제는 시장 확대에 저해가 되기도 함 ㅇ 일본 의료기기 분야는 엄격한 규제가 시장 진입장벽이 되어 수입의존을 유발하고 내외가격차를 야기하고 있는 것으로 지적되고 있음 ㅇ 이러한 과잉 규제는 완화되어야 하고, 그 필요성에 대해 일본의 정책당국이 인식 하고 있기 때문에 규제완화와 신속한 심사 등에 대한 검토가 이루어지고 있는 상 황임(<표3>참조) 한일재단 일본지식정보센터[

생각 해 볼 수 있지만, 어느 정도까지 위험을 부담할 수 있는지에 따라 리턴(수익성)은 크게 달라짐 ㅇ 가령 의료기기에 들어가는 부품을 공급한다 하더라도 어느 제품에 사용되는지 조 차 알 수 없고, 완성품업체가 모든 위험을 부담하는 경우에는 수익성이 크게 떨어 질 수밖에 없을 것임 ㅇ 이렇듯 의료기기 업계에서 일정 수준 이상의 리턴을 요구하기 위해서는

5 <표3> 의료기기 분야의 과제에 대한 일본정부의 검토상황 과제 검토항목 진척상황(2011년 12월 현재) 규제완화 및 기준 모든 의료기기를 제3자 인증제도에 이행 검토 중 명확화 치험( 治驗 )중인 경미한 개량범위의 명확화 검토 중 2009년도부터 5년간, 개발부터 승인까지의 기간을 19개월로 단축(신 의료기기) - 심사의 효율화 표준심사기간을 설정하여, 철저한 진척관리 표준 심사기간을 설정, 진척상황 를 추진 리뷰 실시 중 심사인원 증가: 2008년 12월 35명에서 2013년도까지 104명으로 확대 2012년 3월까지 76명으로 증원 예정 자료: みずほコーポレート銀行産業調査部 (2012), 医療機器メーカーの成長戦略, Mizuho Industry Focus Vol.111에서 작성 지금까지 일본 국내의 엄격한 규제가 의료기기 개발의 발목을 잡어 왔으며, 앞으로 광범위한 규제완화가 이루어지게 되면 일본업체의 의료기기 개발을 촉진하게 될 것 이며, 수입 증가로 이어질 공산이 큼 ㅇ 특히 규제완화가 실시되면 외국의 최첨단 의료기기의 수입이 증가할 것으로 예상됨 ㅇ 따라서 일본 국내 업체는 본격적인 규제완화가 이루어지기 전에 경쟁력을 높일 필 요가 있을 것임 4) 소니와 올림푸스가 공동으로 만든 의료기기 회사 소니의 영상기술과 올림푸스의 의료기기 기술을 접목시켜 고성능 내시경 시스템을 개발하기 위해 양사가 함께 소니 올림푸스 메디칼 솔루션즈 를 설립하였음 ㅇ 2013년 4월 소니와 올림푸스는 내시경 개발을 주로하게 될 새로운 회사를 공동 출 자회사(소니:51%, 올림푸스:49%) 형식으로 출범시켰음 ㅇ 지난 2012년 9월 두 회사는 이미 자본 제휴에 합의한 상태였으며, 이번 공동 출자 회사 설립은 그 시작을 의미하는 것으로 보고 있음 ㅇ 구체적으로는 내시경을 포함한 의료기기 매출을 2020년까지 700억 엔으로 확대한 다는 계획을 발표했음 관련업계에서는 새롭게 출범한 이 회사가 앞으로 외과 의료 분야에서 새로운 혁신 을 선도하게 될 것으로 보고 있음 ㅇ 그 첫 번째 도전이 체내의 3D영상을 고화질 4K 기술로 재현하는 내시경을 개발하 는 것임 한일재단 일본지식정보센터[

111에서 작성 지금까지 일본 국내의 엄격한 규제가 의료기기 개발의 발목을 잡어 왔으며, 앞으로 광범위한 규제완화가 이루어지게 되면 일본업체의 의료기기 개발을 촉진하게 될 것 이며, 수입 증가로 이어질 공산이 큼 ㅇ 특히 규제완화가 실시되면 외국의 최첨단 의료기기의 수입이 증가할 것으로 예상됨 ㅇ 따라서 일본 국내 업체는 본격적인 규제완화가 이루어지기

6 ㅇ 이 제품이 개발되면 개복 없이 수술이 가능해지기 때문에 환자에게 물리적 부담을 적게 주면서 치료를 할 수 있게 될 것으로 기대하고 있음 ㅇ 이 회사의 첫 번째 출시제품은 앞으로 2~3년 안에 나올 것으로 보이며, 기존 의료 기기의 기술적 한계를 극복하는 혁신적인 제품이 될 것이라는 전망이 우세함 의료기기 중에서도 내시경은 세계적으로 매년 꾸준히 성장하는 미래성장 분야로 꼽 히는 분야임 ㅇ 현재 올림푸스가 세계시장의 70%를 점유하고 있는 소화기 내시경의 세계시장 규 모는 약3,000억 엔 정도이며 앞으로 매년 9%이상 성장할 것으로 보는 유망분야 중 하나임 ㅇ 한편 외과용 내시경은 주변기기를 포함한 세계시장 규모는 2020년에 2012년 대비 50% 증가한 3,300억 엔에 이를 것으로 전망하고 있음 앞으로 소니가 보유한 로봇기술이 활용되면 수술을 효과적으로 지원하는 의료기기 시스템도 개발할 수 있을 것으로 보임 ㅇ 또한 소니에 비해 지분이 작은 올림푸스이지만, 그동안 축적해 온 의료기기 기술 을 활용하여 제품 개발을 주로 담당하게 될 것으로 보임 ㅇ 또한 영업과 같은 실질적인 업무도 올림푸스 본사의 영업망과 개발센터가 주도할 것으로 보임 양사가 각각 의료기기 전문가를 사장(소니)과 부사장(파나소닉)으로 파견하여 시너 지효과를 극대화하기 위한 전략을 강구하고 있음 ㅇ 특히 소니는 2020년까지 의료분야에서 2,000억 엔의 매출을 목표로 하고 있으며, 이번에 설립된 이 회사가 목표달성에 중심적인 역할을 하게 될 것으로 보임 ㅇ 이 회사의 사장으로 부임한 가츠모토( 勝本 )는 소니 출신으로 코니카 미놀타의 DSLR 카메라 부문을 인수할 때 그 능력을 인정받은 인물임 ㅇ 한편 올림푸스는 이번 소니와의 협업을 통해 유럽 기업들이 강세를 보이고 있는 외과 내시경 점유율을 확대하기 위한 발판을 마련하겠다는 계획임 ㅇ 또한 파나소닉은 수술과정을 스튜디오처럼 시스템화하는 구상을 모 기업과 협력하 여 구축한다는 방침임 한일재단 일본지식정보센터[

있음 앞으로 소니가 보유한 로봇기술이 활용되면 수술을 효과적으로 지원하는 의료기기 시스템도 개발할 수 있을 것으로 보임 ㅇ 또한 소니에 비해 지분이 작은 올림푸스이지만, 그동안 축적해 온 의료기기 기술 을 활용하여 제품 개발을 주로 담당하게 될 것으로 보임 ㅇ 또한 영업과 같은 실질적인 업무도 올림푸스 본사의 영업망과 개발센터가 주도할 것으로 보임 양사가

7 결국 이번에 설립된 회사의 성공여부는 앞으로 소니와 올림푸스가 어떻게 신뢰 관 계를 구축하는가에 달려있다고 할 수 있음 ㅇ 의료기기 중에서도 내시경 분야는 상대적으로 경쟁이 치열한 분야이기 때문에 올 림푸스는 이번 소니와의 협업을 통해 연구개발비를 절약하여 자금 부담을 덜 수 있을 것으로 기대하고 있음 ㅇ 올림푸스 입장에서 보면 이번 소니와의 공동출자회사 설립은 분식회계 사건으로 자기자본 비율이 낮아진 상황을 극복하고자 했다는 외부 평가를 면하기 어려운 측 면이 있음 ㅇ 다만 의료기기 분야의 재무상황이 개선되어가는 과정에 있었기 때문에, 주된 수익 분야였던 내시경을 분리 독립하여 유지하려는 계획도 내부적으로 가지고 있었던 것으로 알려짐 ㅇ 결국 이러한 배경이 내시경 분야로 제한한 소니와의 공동 출자회사 설립으로 이어 진 것으로 보임 소니는 내시경 분야에서 세계 시장점유율 선두를 지키고 있는 올림푸스와 공동으로 의료기기 기업을 설립하면서, 실적이 좋지 않은 전자관련 위주의 사업구조를 전환 하려는 것으로 보임 ㅇ 그렇지만 의료기기 사업이 소니의 주력분야로까지 성장할 수 있을지는 장담하기 어려운 상황임 ㅇ 특히 의료기기 분야는 오랜 개발기간이 필요하기 때문에 실제 새로운 제품을 시장 에 출시하고 수익을 얻기까지는 상당 기간이 필요할 것으로 보임 ㅇ 따라서 새롭게 설립된 회사의 성공여부를 판단하기 위해서는 앞으로 수 년 간의 실적상황을 지켜봐야 할 것임 2. 시장규모 및 무역동향 일본 의료기기 시장규모는 2011년도 기준으로 2조 3,860억 엔임(<그림2>참조) ㅇ 매년 전년 대비 증감율은 다소 차이가 있으나, 2001년부터 2011년까지 10년 동안 평균 신장율은 약2.1%임 한일재단 일본지식정보센터[

설립으로 이어 진 것으로 보임 소니는 내시경 분야에서 세계 시장점유율 선두를 지키고 있는 올림푸스와 공동으로 의료기기 기업을 설립하면서, 실적이 좋지 않은 전자관련 위주의 사업구조를 전환 하려는 것으로 보임 ㅇ 그렇지만 의료기기 사업이 소니의 주력분야로까지 성장할 수 있을지는 장담하기 어려운 상황임 ㅇ 특히 의료기기 분야는 오랜 개발기간이 필요하기 때문에

8 <그림2> 일본 의료기기 시장규모 ,332 16, ,662 19,37320,285 19,57319,44319,55819,66619,626 20,59621, 국내매출액 국내 매출신장율 ,587 21,314 22,239 23,154 23,860 21, (억 엔) 30,000 25,000 20, ,000 10,000 5, 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 의료기기 국내 생산액은 2011년도에 1조 8,085억 엔을 기록했으며, 그 중에서 약 30%에 해당하는 4,809억 엔이 해외로 수출되고 있음(<그림3>참조) ㅇ 한편 의료기기 수입액은 2011년도에 1조 584억 엔으로 국내 매출액(2조 3,860억 엔)에서 차지하는 비중은 44.4%임(<그림4>참조) <그림3> 의료기기 생산액 및 수출입액 추이 (백만 엔) 2,000,000 1,800,000 1,600,000 1,400,000 수출액 수입액 생산액 1,684,465 1,692,352 1,713,439 1,576,198 1,808,476 1,200,000 1,000,000 1,021,974 1,090,749 1,074,964 1,055,418 1,058, , , , , , , , , , 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 한일재단 일본지식정보센터[

0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 0 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 의료기기 국내 생산액은 2011년도에 1조 8,085억 엔을 기록했으며, 그 중에서 약 30%에 해당하는

9 의료기기 무역수지를 살펴보면, 2011년도에 수입이 수출을 약5,775억 엔 초과하고 있는 상태로, 의료기기 산업 전체로는 수입초과 현상이 이어지고 있음 <그림4> 매출액에서 차지하는 수입 비중 (억 엔) 30,000 25,000 국내매출액 수입액 비중 , , , , 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 전체 의료기기를 치료기기와 진단기기로 구분해서 수출입 동향을 보면, 특히 치료 기기 수입초과 현상이 돋보임(<그림5>참조) ㅇ 2011년에 치료기기 수출액은 1,510억 엔을 기록한 반면 수입은 그 4배가 넘는 6,460억 엔으로 대폭적인 수입초과 현상이 나타나고 있음 반면 진단기기는 일본 국내시장에서 차지하는 수입의 비중이 낮은 수준임 ㅇ 치료기기와는 반대로 진단기기는 수출(2,979억 엔)이 수입(1,707억 엔)을 초과하는 현상이 지속되고 있음 치료기기의 수입초과 현상과 함께 비교적 수입의존도가 높은 분야는 안과용품 및 관련 제품임(<그림6>참조) ㅇ 콘택트렌즈를 비롯한 안과용품 및 관련제품의 국내시장에서 차지하는 수입 비중은 2011년에 76.5%에 달함 ㅇ 안과용품 및 관련제품의 수출액은 17억 엔, 수입액은 1,603억 엔을 기록하고 있음 한일재단 일본지식정보센터[

돋보임(<그림5>참조) ㅇ 2011년에 치료기기 수출액은 1,510억 엔을 기록한 반면 수입은 그 4배가 넘는 6,460억 엔으로 대폭적인 수입초과 현상이 나타나고 있음 반면 진단기기는 일본 국내시장에서 차지하는 수입의 비중이 낮은 수준임 ㅇ 치료기기와는 반대로 진단기기는 수출(2,979억 엔)이 수입(1,707억 엔)을 초과하는

10 <그림5> 치료기기 및 진단기기 수출입 추이 8000 (억 엔) 치료기기 수입액 진단기기 수출액 진단기기 수입액 치료기기 수출액 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 (억 엔) 생체기능보조 대행기기 <그림6> 제품분류별 국내 판매액과 수입의존도 국내 판매액 59.1 수입/국내판매액 처치용기기 치료용 또는 수술용 기기 강제기구 화상진단시스템 생체현상계측 감시 시스템 의용검체검사기기 화상진단용X선관련장치 및 용구 시설용기기 안과용품 및 관련제품 치과재료 가정용의료기기 치과용기기 위생재료 및 위생용품 (%) 치료용 의료기기 진단용 의료기기 기타 의료기기 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 한일재단 일본지식정보센터[

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 (억 엔) 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 생체기능보조 대행기기 <그림6> 제품분류별 국내 판매액과 수입의존도 65.0 76.5 67.3 71.8 국내 판매액 59.

11 수액용기구 등과 같은 처치용기기의 2011년도 시장규모는 5,803억 엔이며, 인공관절, 투석기, 심장페이스메이커 등과 같은 생체기능보조 대행기기의 시장규모는 5,250억 엔임(<그림7>, <그림8>참조) ㅇ 이들 2개 분야가 일본 의료기기 시장의 약46%를 차지하고 있으며, 5년 전에 비해 20% 정도 증가한 상태임 ㅇ 한편 심전계를 비롯한 생체현상계측 감시시스템의 시장규모는 2,410억 엔으로 5년 전과 비교하여 40%가깝게 증가했음 <그림7> 제품분류별 시장 규모(2011년 실적 기준) 위생재료 및 위생용품 시설용 기기 강제기구 치과용기기 의용검체검사기기 화상진단용 X선 관련 장치 및 용구 가정용 의료기기 치료용 또는 수술용 기기 치과재료 안과용품 및 관련 제품 화상진단 시스템 생체현상계측 감시 시스템 생체기능보조 대행기기 처치용 기기 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 (억 엔) 일본 의료기기 대외무역이 수입초과 현상을 보이고 있는 요인으로는 지속적으로 증 가하고 있는 일본기업의 해외생산 증가 등을 생각해볼 수 있을 것임 ㅇ 일본기업이 국내 판매를 목적으로 해외생산을 하는 경우에는 수입액으로 계산되기 때문에 수입 증가 요인으로 작용함 ㅇ 또한 해외 판매를 목적으로 해외에서 제조하여 현지에서 판매하게 되면 수출로 간 주됨 ㅇ 뿐만 아니라 일본이 해외에서 수입한 의료기기라 할지라도 제품을 구성하는 부품 과 소재의 상당 부분이 일본제품일 가능성도 낮지 않을 것임 한일재단 일본지식정보센터[

시스템 생체기능보조 대행기기 처치용 기기 150 318 404 443 467 557 1107 1110 1386 2095 2374 2410 5250 5803 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 (억 엔) 일본 의료기기 대외무역이 수입초과 현상을

12 <그림8> 제품분야별 매출액 비중 화상진단용 X선 관련 장치 및 용구 2% 가정용 의료기기 5% 의용검체검사기기 2% 치과용기기 2% 강제기구 2% 시설용 기기 1% 위생재료 및 위생용품 1% 치료용 또는 수술용 기 기 5% 치과재료 6% 처치용 기기 23% 전체 시장규모 ( 2011년 2조 3,863억 엔) 안과용품 및 관련 제품 9% 화상진단 시스템 10% 생체기능보조 대행기기 22% 생체현상계측 감시 시 스템 10% 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 따라서 일본의 의료기기 수입초과 현상은 일본 국내기업의 사업구조 변화를 반영한 것에 불과할 수도 있음 ㅇ 즉 수출입 금액으로 일본 의료기기 산업의 경쟁력을 측정하는 것은 바람직하지 않 을 수 있음 ㅇ 그렇다 하더라도 일본 의료기기 산업이 수입초과 현상을 지속하고 있는 것은 사실 이며, 2013년 6월 14일 일본정부가 발표한 日本再興戰略 의 로드맵에서도 의 약품과 의료기기 무역수지 개선 이 2030년 목표로 설정되기도 하였음 한편 일본 의료기기 기업의 연구개발비는 매출의 6% 정도인 것으로 나타났으며, 각 회사당 연구개발비는 약4.1억 엔임(<그림9>참조) ㅇ 일본 국내 외국계기업의 연구개발비 비중이 일본 국내기업보다 낮게 나타나고 있 는데, 이는 외국계기업의 상당수가 해외에서 연구개발을 수행한 이후 최종제품을 일본으로 수입하는 경향을 보이고 있기 때문인 것으로 판단됨 한일재단 일본지식정보센터[

바람직하지 않 을 수 있음 ㅇ 그렇다 하더라도 일본 의료기기 산업이 수입초과 현상을 지속하고 있는 것은 사실 이며, 2013년 6월 14일 일본정부가 발표한 日本再興戰略 의 로드맵에서도 의 약품과 의료기기 무역수지 개선 이 2030년 목표로 설정되기도 하였음 한편 일본 의료기기 기업의 연구개발비는 매출의 6% 정도인 것으로

13 <그림9> 의료기기 매출액 대비 연구개발비 비중 (%) 년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 전체 국내기업 국내 외자계기업 자료: 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 에서 작성 3. 기업 상황 일본 국내 의료기기 업체 규모를 보면 자본금 1억 엔 미만 기업이 전체 기업의 과 반 이상을 차지하고 있음 ㅇ 의료기기산업실태조사에 따르면 542개사 중 자본금 5천만 엔 미만 기업이 전체의 약37.8%(205개사)에 달하며, 전체의 절반 이상에 해당하는 303개사(55.9%)가 자본 금 1억 엔 미만임 ㅇ 또한 1천만 엔~5천만 엔 규모 기업이 전체의 35.4%로 가장 많으며, 200억 엔 이 상 기업은 전체 기업의 6.6%에 불과함 <그림10> 일본 의료기기 업체 자본금 규모(542개사 전체) 2.0% 6.6% 4.2% 8.7% 11.6% 10.9% 2.4% 18.1% 35.4% 1천만엔 미만 1천만엔~5천만엔 5천만엔~1억엔 1억엔~3억엔 3억엔~10억엔 10억엔~50억엔 50억엔~100억엔 100억엔~200억엔 200억엔이상 자료: 厚生労働省医療機器産業実態調査 (2011 年度 )에서 작성 한일재단 일본지식정보센터[

기업 상황 일본 국내 의료기기 업체 규모를 보면 자본금 1억 엔 미만 기업이 전체 기업의 과 반 이상을 차지하고 있음 ㅇ 의료기기산업실태조사에 따르면 542개사 중 자본금 5천만 엔 미만 기업이 전체의 약37.8%(205개사)에 달하며, 전체의 절반 이상에 해당하는 303개사(55.

14 자본금별 매출 비중을 보면 기업 규모에 따라 취급하는 의료기기가 다르게 나타나 는 특징을 보임 ㅇ 대기업이 중심인 진단기기에 비해 치료기기 분야에서는 중소기업 비중이 크게 나 타남 ㅇ 치료기기는 진단기기 이상으로 세분화되어 있기 때문에 대기업 진입이 어려워 중 소기업 비중이 높게 나타나는 것으로 판단됨 <그림11> 일본 의료기기 업체 자본금 규모(일본계기업 448개사) 6.5% 10.7% 7.6% 2.2% 5.1% 8.9% 2.2% 18.3% 38.4% 1천만엔 미만 1천만엔~5천만엔 5천만엔~1억엔 1억엔~3억엔 3억엔~10억엔 10억엔~50억엔 50억엔~100억엔 100억엔~200억엔 200억엔이상 자료: 厚生労働省医療機器産業実態調査 (2011 年度 )에서 작성 <그림12> 일본 의료기기 업체 자본금 규모(외자계기업 94개사) 1.1% 2.1% 3.2% 16.0% 19.1% 20.2% 21.3% 17.0% 1천만엔 미만 1천만엔~5천만엔 5천만엔~1억엔 1억엔~3억엔 3억엔~10억엔 10억엔~50억엔 50억엔~100억엔 100억엔~200억엔 200억엔이상 자료: 厚生労働省医療機器産業実態調査 (2011 年度 )에서 작성 일본 국내의 일본계기업과 외자계기업 간에도 자본금 규모가 차이가 나고 있음 ㅇ 일본계와 외자계 모두 자본금 3억 엔 미만 기업이 전체의 약60%를 차지하고 있음 ㅇ 그러나 외자계는 10억 엔~50억 엔 규모의 자본금을 가진 기업 비중이 약20%로 일 본계의 6.5%보다 훨씬 높게 나타나고 있음 한일재단 일본지식정보센터[

4% 1천만엔 미만 1천만엔~5천만엔 5천만엔~1억엔 1억엔~3억엔 3억엔~10억엔 10억엔~50억엔 50억엔~100억엔 100억엔~200억엔 200억엔이상 자료: 厚生労働省医療機器産業実態調査 (2011 年度 )에서 작성 <그림12> 일본 의료기기 업체 자본금 규모(외자계기업 94개사) 1.1% 2.1% 3.2% 16.0% 19.

15 4. 향후 전망 지금까지 일본 의료기기업체는 기술위주의 제품개발에 주력해 왔다고 할 수 있으 나, 앞으로는 다른 전략을 강구해야 할 것으로 보임 ㅇ 분명 의료기기에는 고도의 기능이 요구되는 것이 많기 때문에 기술력이 중요한 요 소임에는 틀림없음 ㅇ 그러나 의료기기 분야에서 가장 중요한 것은 의료기관과 의사가 원하는 요구사항 을 정확하게 이해하여 제품개발에 반영하는 것이라고 할 수 있음 ㅇ 유럽 몇몇 국가에서 나타나고 있듯이, 의료 클러스터와 같이 여러 기관이 한 곳에 집적된 환경에서 의료기관과의 장기적인 협력관계를 구축함으로써 현장의 수요를 정확히 파악하는 것이 중요하다고 할 수 있음 또한 일반적으로 어느 나라든지 의료기기 분야는 의료서비스의 일부로 간주하기 때 문에, 국민의 안전을 책임지는 정부의 역할이 그만큼 클 수밖에 없다는 특징이 있음 ㅇ 일본 의료기기 분야는 관련된 첨단 기술을 보유하고 있는 기업이 국내에 다수 존 재함에도 불구하고 수입의존도가 높다는 특징도 보이고 있음 ㅇ 이러한 일본 국내의 구조적 문제를 해결하기 위해서는 일본기업이 해외진출을 적 극적으로 추진하는 것이 바람직하는 의견이 지배적이지만, 관련된 규제가 적지 않 아, 이를 시급해 해결해야 할 것으로 보임 일본 의료기기 시장은 외국계기업을 포함한 대기업(지멘스, 헬스케어, 도시바 메디 칼 등)들에 의해 움직이고 있다고 해도 과언이 아닌 상태임 ㅇ 이들 대기업들은 규모의 경제에 의한 편익을 독식하다시피 하고 있으며, 가격협상 력 차원에서도 월등한 지위를 확보하고 있음 ㅇ 이를 바탕으로 막대한 자금을 투자하여 연구개발도 적극적으로 추진하고 있는 상 황임 ㅇ 따라서 일본의 의료기기 시장은 각종 규제와 함께 선점한 기업들의 존재로 인해 진입장벽이 상당히 높은 편이라고 할 수 있음 한일재단 일본지식정보센터[

그만큼 클 수밖에 없다는 특징이 있음 ㅇ 일본 의료기기 분야는 관련된 첨단 기술을 보유하고 있는 기업이 국내에 다수 존 재함에도 불구하고 수입의존도가 높다는 특징도 보이고 있음 ㅇ 이러한 일본 국내의 구조적 문제를 해결하기 위해서는 일본기업이 해외진출을 적 극적으로 추진하는 것이 바람직하는 의견이 지배적이지만, 관련된 규제가 적지 않 아, 이를 시급해

16 한편 세계 의료기기 시장은 앞으로 첨단기술의 각축장이 될 것이 분명하기 때문에 우리나라도 이에 대비한 국가차원의 지원이 이루어져야 할 것으로 판단됨 ㅇ 특히 전자, 전기 등 의료기기와 연관된 산업의 수준 높은 기반을 적극 활용하여 세계 시장 확대에 나서야 할 것으로 보임 <참고자료> 1. 厚生労働省医療機器産業実態調査 (2011 年度 ) 2. 日経産業新聞社 (2013), 日経シェア調査 3. 코트라, 해외시장정보 4. 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 5. みずほコーポレート銀行産業調査部 (2012), 医療機器メーカーの成長戦略, Mizuho Industry Focus Vol.111 한일재단 일본지식정보센터[

日経産業新聞社 (2013), 日経シェア調査 3. 코트라, 해외시장정보 4. 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 5.

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