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2 발 간 등 록 번 호

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4 발간사 식품 및 의료산업의 발전과 국제 교류의 증가로 인해 식의약 산업은 이제 국경없는 시대가 되었습니다. 이에 따라 식의약품의 안전에 대한 국민의 관심이 매우 높아졌습니다. 건강하고 행복한 삶을 원하는 국민의 바램은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 주류안전에 대해 과거 어느때 보다도 높은 수준을 요구하고 있습니다. 이러한 국민의 요구에 부응하기 위해 식품의약품안전처는 식의약품에 대해 안전보다는 안심, 사후 조치보다는 사전 차단 을 목표로 정책을 수립하여 집행하고 있습니다. 식품의약품안전처는 식의약 분야의 안전을 총괄하는 컨트롤타워로서의 역할을 수행하기 위해 안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회 를 비전으로 삼아 불량식품 근절, 농장에서 식탁까지 촘촘한 안전관리, 양질의 일자리 창출, 소비자 참여 및 안전문화 확산, 첨단 의료제품의 빠른 출시 등 5개 핵심 전략을 수행하는데 노력을 다하고 있습니다. 식품의약품안전백서 는 지난 1년 동안의 식의약 정책 결과를 정리한 책으로 식품, 의약품, 의료기기, 식품의약품 안전평가 분야의 성과를 담았으며 국민과 민 학 관 전문가에게 배포하고 있습니다. 이 백서가 식의약품 안전정책에 대한 국민의 이해의 폭을 넓게 하고, 식의약 산업 발전에 도움이 되기를 바랍니다. 식품의약품안전처장 2014년 10월

5 목차 I. 개요 1. 비전 목표 핵심전략 조직 소속기관 연혁 사진으로 보는 식의약 주요 행사 25 II. 식품 제1절 식품안전관리체계 강화 1. 불량식품 근절을 위한 부처간 협업추진 식품의 생산 제조 안전성 강화 유통 소비식품 안전관리 수준 제고 수입식품안전관리 강화 주류 안전관리제도 정착 95 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 1. 식품안전 기준 규격 개선 강화 식품첨가물 및 기구 용기 포장 기준 규격 개선 강화 114 제3절 건강한 식생활 환경 확충 1. 먹을거리 안전관리 강화 과학적 기반을 통한 식중독 예방관리 강화 유전자변형식품 등 신소재 식품의 안전관리 강화 건강기능식품 규제 개선 및 시장 활성화 국민 영양관리 강화 177 4

6 Ⅲ. 의료제품 등 제1절 의약품 1. 선진국 수준의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 도입 및 정착 의약품 심사체계 국제화 허가 의약품 안전관리 강화 허가 특허 정보제공을 통한 제네릭 의약품 개발 촉진 마약류 오남용 방지를 위한 관리체계 확립 238 제2절 바이오생약 화장품 1. 바이오의약품(인체조직 포함) 안전관리 및 품질 고도화 국민이 안심하는 한약재 공급 및 천연물의약품 안전관리 소비자 중심의 화장품 의약외품 안전관리 바이오의약품 등 글로벌 시장 진출 지원을 위한 창조경제 구현 바이오의약품 등 선진 허가심사체계 구축 273 제3절 의료기기 1. 소비자 중심의 의료기기 안전관리체계 선진화 국제조화된 품질관리체계 구축 의료기기 허가심사체계 선진화 309 Ⅳ. 위해예방 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 1. 안전사고 예방을 위한 위기대응 기반 구축 사전예방을 통한 식의약품 안전관리체계 구축 소비자단체 업무협력을 통한 소비자 권익 증진 담배제품 안전관리 기반 확립 329 5

7 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 1. 대국민 소통 활성화 소통네트워크 구축 및 운영 활성화 국민 소통프로그램 운영 335 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 1. 식의약품 안전정보 수집 338 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 1. 식 의약품분야 등 시험 검사기관 348 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 1. 삶의 질 향상을 위한 식의약품 안전관리 연구개발 투자확대 연구자 이해를 돕기 위한 서비스 제공 실효성 있는 연구개발사업을 위한 성과관리 363 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 1. 추진배경 추진성과 추진계획 371 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 1. 의약품 안전관리 선진화 연구 바이오의약품 안전관리 연구 천연물의약품 안전관리 및 국제협력 연구 379 6

8 4. 화장품 의약외품 규격 기준 및 위해 관리 연구 의료기기 품질 및 안전관리 방안 연구 384 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 1. 독성물질 국가관리 및 나노 안전성 평가기술 개발 동물대체시험법 국제협력 및 인프라 구축 약물안전성 예측 연구 한국인 임상시험 의약품 평가 체계 구축 연구 첨단분석 시스템 구축을 통한 부정 불량 식의약품 등 차단 미래보건의료 맞춤형 모델동물활용 기반 구축 395 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 1. 국가출하승인 현황 및 제도개선 민관 협의체 운영을 통한 소통협력 강화 국제협력 활동 국가검정 시험분야 품질관리 강화 및 숙련도 프로그램 운영 405 Ⅵ. 부록 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 1. 조직 변천 과정 역대 처장 청장 차장 부서별 임무(본부) 정원 현황 416 제2절 식품의약품안전처 소관 법령명 7

9 표 목차 Ⅱ. 식품 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 2013년 범정부 합동 기획감시 결과 32 [ 표 ] 2014년 기획 감시 추진일정(안) 35 [ 표 ] 단계별 해썹 의무적용 시행 시기 39 [ 표 ] 해썹 적용 확대 목표 39 [ 표 ] 해썹 지정 현황 40 [ 표 ] 해썹 시설개선자금 지원 현황 40 [ 표 ] 해썹 소비자 인지도 조사 결과 41 [ 표 ] 의무적용 확대 품목 단계별 의무적용 시행 시기 41 [ 표 ] 정기 조사 평가 차등관리 개선(안) 42 [ 표 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 44 [ 표 ] 도축장 및 집유장 해썹 인증현황 44 [ 표 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 45 [ 표 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 조사 평가 현황 46 [ 표 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 정부 적정성검증 현황 46 [ 표 ] 축산물 안전관리 인증기준 의무화 작업장 도입단계 48 [ 표 ] 연도별 이물 현황 51 [ 표 ] 연도별 이물 조사결과 51 [ 표 ] 2013년도 식품종류별 이물 발생 현황 51 [ 표 ] 2013년도 안전성 조사 검사 실적 56 [ 표 ] 2014년 농산물 안전검사 계획 60 [ 표 ] 2014년 축산물 안전성 조사 검사 계획 60 [ 표 ] 2014년 수산물 안전성 조사 검사 계획 61 [ 표 ] 연도별 전국합동단속 실적 63 [ 표 ] 품목별 수거 검사 분담체계 64 [ 표 ] 연도별 수거 검사 실적 64 [ 표 ] 연도별 부적합 식품 등의 회수현황 70 [ 표 ] 연도별 식품안전 소비자신고센터 운영 현황 71 [ 표 ] 허위 과대광고 관리체계 74 [ 표 ] 식품 등의 허위 과대광고 행정처분 실적 75 [ 표 ] 식품 등의 매체별 허위 과대광고 실적(매체별) 75 [ 표 ] 연도별 소비자 식품위생감시원 활동현황 76 [ 표 ] 연도별 포상금 지급 현황 77 [ 표 ] 수입식품 검사 종류 및 대상식품, 방법 81 [ 표 ] 최근 5년간 수입식품 검사 현황 82 [ 표 ] 최근 5년간 수입식품 검사종류별 검사 현황 82 [ 표 ] 최근 5년간 수입식품 품목군별 검사 현황 82 [ 표 ] 2013년도 상위 5개국별 식품 등 수입 현황 83 [ 표 ] 우수수입업소 등록현황 및 사전안전관리 제품의 수입률 85 8

10 [ 표 ] 수출국 제조업체 현지실사 및 현지 식품안전제도 설명회 85 [ 표 ] 축산물 해외작업장 현황 87 [ 표 ] 수산물 위생약정체결 현황(6개국 7개약정 발효) 88 [ 표 ] 수입수산물 수출국 가공시설 위생점검 현황 89 [ 표 ] 수입축산물 검사종류별 구분 90 [ 표 ] 최근 5년간 수입축산물 검사 현황 91 [ 표 ] 최근 5년간 수입축산물 품목별 검사 현황 91 [ 표 ] 최근 5년간 수입축산물 검사종류별 검사 현황 91 [ 표 ] 2013년 상위 5개국별 축산물 수입현황 91 [ 표 ] 축산물 위해정보에 따른 조치 92 [ 표 ] 수입수산물 검사 현황 94 [ 표 ] 수입수산물 검사종류별 비율 95 [ 표 ] 부처별 주류관련 소관업무 97 [ 표 ] 식품제조 가공업(주류) 영업등록 업체 현황 98 [ 표 ] 등급별 위생관리수준 상승추이 99 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 [ 표 ] 식품, 축산물의 기준 및 규격 제 개정 절차 103 [ 표 ] 식품의 기준 및 규격 제 개정 내용 104 [ 표 ] 축산물의 가공기준 및 성분규격 제 개정 내용 108 [ 표 ] 동물용의약품 잔류허용기준 제 개정 내용 110 [ 표 ] 기준 규격 제 개정 절차 115 [ 표 ] 식품첨가물 기준 규격 제 개정 현황 116 [ 표 ] 기구 및 용기 포장 기준규격 제ㆍ개정 120 [ 표 ] 기구 등 살균소독제 기준 규격 제 개정 현황 122 제3절 건강한 식생활 환경 확충 [ 표 ] 어린이 급식관리지원센터 설치 현황 126 [ 표 ] 최근 5년간 표준체중에 대한 상대체중 비만도 현황 128 [ 표 ] 식품안전 보호구역내 주요 통계 현황 130 [ 표 ] 어린이 기호식품 및 고열량 저영양 식품 현황 132 [ 표 ] 식품유형별 고열량 저영양 식품 현황 132 [ 표 ] 식품유형별 고열량 저영양 식품 세부현황 133 [ 표 ] 2013년 분야별 식생활 안전지수 결과(69개 자치구) 134 [ 표 ] 2013년 시 도별 식품안전 영양교육 참여학교 수 136 [ 표 ] 유전자변형농산물 연도별 재배면적 및 재배국가 현황 145 [ 표 ] 국가별 유전자변형농산물 재배면적 추이 145 [ 표 ] 유전자변형식품 승인현황 147 [ 표 ] 안전성 심사 10년 경과 유전자변형식품 재평가 현황 148 [ 표 ] 유전자변형농산물 수입현황 149 9

11 [ 표 ] 유전자변형식품 표시제 150 [ 표 ] 유전자변형식품 등 교육 현황 153 [ 표 ] 유전자변형식품 등 표시 관련 규정 및 표시방법 등 153 [ 표 ] 건강기능식품의 기준 및 규격 재 개정 내용 157 [ 표 ] 개별인정형 기능성 원료 인정 현황 160 [ 표 ] 건강기능식품 업체 현황 162 [ 표 ] 건강기능식품 생산실적 현황 163 [ 표 ] 건강기능식품 품목별 생산실적 현황 163 [ 표 ] 우수건강기능식품 제조기준 운영업체 현황 164 [ 표 ] 기능성 표시 광고 심의결과 166 [ 표 ] 주요 홍보활동 현황 170 [ 표 ] 기술수준에 따른 항목별 내용 172 [ 표 ] 유관기관별 주요 역할 174 [ 표 ] 연도별 우리 국민의 1일 나트륨 평균 섭취량 177 [ 표 ] 나트륨 저감화 대상 품목 179 [ 표 ] 국산 가공식품의 트랜스지방 함량 185 [ 표 ] 국산 가공식품의 포화지방 함량 185 [ 표 ] 법령별 영양표시 대상식품 성분 및 표시방법 190 Ⅲ. 의료제품 등 제1절 의약품 [ 표 ] 주요 국가별 의약품 제조 및 품질관리기준 비교 205 [ 표 ] 식품의약품안전처가 공동 개발하는 의약품국제조화회의 가이드라인 현황 211 [ 표 ] 2013 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 현황 212 [ 표 ] 2014 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 계획 213 [ 표 ] 2013년 우리나라 공적개발원조 잠정통계 216 [ 표 ] 의약품 규제기관 국제연합(가칭) 시범과제 219 [ 표 ] 의약품 임상시험 실시기관 지정 현황 222 [ 표 ] 2013년도 정기약사감시 결과 225 [ 표 ] 2013년도 수시약사감시 결과 225 [ 표 ] 2013년도 수거 검사 실적 225 [ 표 ] 의약품 불법판매 접속차단/삭제 실적 225 [ 표 ] 연도별 부작용 보고건수 및 누적 현황 230 [ 표 ] 국내 안전성 정보 개발 관련 안전조치 현황 231 [ 표 ] 2013년도 보고원별 부작용보고건수 231 [ 표 ] 국외 안전조치(허가사항 변경) 현황 232 [ 표 ] 의약품적정사용(DUR) 정보 제공 건수 232 [ 표 ] 의약품 특허인포매틱스 연도별 데이터베이스 구축 성분/품목수

12 제2절 바이오생약 화장품 [ 표 ] 수입 한약재 물량 및 부적합률 246 [ 표 ] 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합업소 현황 252 [ 표 ] 화장품 수시 감시결과 255 [ 표 ] 2013년도 의약외품 제조 판매업체 수시 감시결과 259 [ 표 ] 의약외품 관련 가이드라인 목록 261 [ 표 ] 제약산업 시장규모 263 [ 표 ] 주요 항체의약품 매출액 및 특허만료기한 264 [ 표 ] 제제별 임상시험 진입 품목 현황 266 [ 표 ] 2013년 발간된 바이오의약품 가이드라인 282 [ 표 ] 연도별 주요 백신개발 지원 계획 284 [ 표 ] 세포치료제 유전자치료제 심사 업무 처리 현황 286 [ 표 ] 의약외품 국민안심 심사기반 강화 추진성과 291 [ 표 ] 화장품 안전강화와 제품 경쟁력 강화 지원 실적 292 제3절 의료기기 [ 표 ] 2013년 의료기기 광고사전심의 실적 294 [ 표 ] 최근 5년간 의료기기 거짓 과대 광고 적발 현황 295 [ 표 ] 최근 5년간 의료기기 수거 검사 현황 296 [ 표 ] 최근 5년간 의료기기 수거 검사 결과 296 [ 표 ] 부작용 등 안전성정보 보고 현황 298 [ 표 ] 국내 추적관리대상 의료기기 지정 현황 299 [ 표 ] 수입의료기기 제조 및 품질관리기준 현장심사 국가별 현황 304 [ 표 ] 의료기기 관련 기준규격 현황 310 [ 표 ] 전자의료기기 국제 공통규격 개정사항 310 [ 표 ] 의료기기 전환에 따른 법령정비 목록 314 [ 표 ] 체외진단용 시약의 허가 연도별 허가(신고) 현황 315 [ 표 ] 임상분야별 전문가 운영실적 315 [ 표 ] 기술문서 작성 가이드라인 316 [ 표 ] 유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 교육 수료 현황 316 Ⅳ. 위해예방 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 [ 표 ] 선행조사 실시 현황 324 [ 표 ] 소비자단체장 간담회 개최 현황 327 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 [ 표 ] 2013년도 소비자포럼 개최 실적

13 [ 표 ] 2013년도 생활밀착형 정보제공 내용 332 [ 표 ] 위해소통 민관협의회 개요 333 [ 표 ] 2013년도 식의약 안방체험 운영실적 336 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 [ 표 ] 식의약품 등 정보수집 건수 340 [ 표 ] 국내외 온라인 정보 발생량 비교 340 [ 표 ] 국가별 온라인 정보수집(식품) 건수 341 [ 표 ] 해외정보리포터 활동 국가 현황 341 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 [ 표 ] 식품 의약품분야 시험 검사기관 지정 및 관리 현황 352 [ 표 ] 시험 검사기관 지도 점검 및 행정처분 현황 353 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 [ 표 ] 연구개발 주요사업 지난 4년간 재정운용 추이 361 [ 표 ] 최근 3년간 성과현황 364 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 [ 표 ] 분야별 위해평가 추진성과 367 [ 표 ] 시험법 개발 및 모니터링, 정보화 기반구축 실적 368 [ 표 ] 위해평가 지침서 발간 실적 371 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 [ 표 ] 연도별 생물의약품 표준품 분양현황 378 [ 표 ] 우리나라 공정서 천연물의약품 등재 현황 380 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 [ 표 ] 마약류 해당여부 등 검토 물질수 390 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 [ 표 ] 국가출하승인 대상 품목 399 [ 표 ] 최근 3년간 국가출하승인 실적

14 그림 목차 Ⅱ. 식품 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 그림 ] 범정부 불량식품 근절 추진단 32 [ 그림 ] 해외 불법 인터넷 판매사이트에 대한 접속차단 등 조치건수 35 [ 그림 ] 계층별 교육 프로그램 운영(안) 36 [ 그림 ] e-로봇 불법사이트 차단 체계도(안) 37 [ 그림 ] 해썹의 개념 38 [ 그림 ] 해썹 관리사업 추진 절차 40 [ 그림 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증도입 현황 44 [ 그림 ] 축산물 안전관리 인증기준 추진체계 47 [ 그림 ] 연도별 축산물 안전관리 인증기준 인증업소수 및 축산물 안전관리 인증기준 인지도 조사 48 [ 그림 ] 축산물 안전관리 인증기준 심볼 49 [ 그림 ] 농산물 잔류허용기준 검사결과 54 [ 그림 ] 패류독소 검사결과 54 [ 그림 ] 유통 판매전 계란의 안전성 확보 58 [ 그림 ] 활어 생산단계 안전성 조사 58 [ 그림 ] 위해상품(식품) 판매자동차단시스템 흐름도 66 [ 그림 ] 식품이력관리 단계적 의무화 추진계획 67 [ 그림 ] 식품이력추적관리 홍보 보급 운영 체계 67 [ 그림 ] 식품이력추적관리시스템 연계 체계도 68 [ 그림 ] 식품이력추적관리 종합시스템 운영 69 [ 그림 ] 위해식품 정보공유 체계 70 [ 그림 ] 식품용 기구 구분 표시제도 재질별 시행단계 73 [ 그림 ] 연도별 수입식품 증가추세 78 [ 그림 ] 위해정보 등에 따른 검사지시 업무 흐름도 79 [ 그림 ] 식품의약품안전처 홈페이지 방사능 정보공개 창구 80 [ 그림 ] 식품 등 수입신고 수리 절차 81 [ 그림 ] 중국 가공식품 제조업체 현지실사시 설명회 개최 86 [ 그림 ] 중국 가공식품 제조업체 현지실사시 간담회 참석 86 [ 그림 ] 수입수산물 처리 절차도 94 [ 그림 ] 2012년도 국내 주류 산업 규모 96 [ 그림 ] 주류관련 법령 변화에 따른 부처간 소관업무 96 [ 그림 ] 주류업체 이해증진을 위한 제작 매뉴얼 98 [ 그림 ] 맞춤형 분석 및 기술지원 모식도 99 [ 그림 ] 맞춤형 기술 분석 현장 사진 100 [ 그림 ] 주류안전정보 홈페이지 100 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 [ 그림 ] 유해오염물질 재평가 추진계획

15 [ 그림 ] 농약 및 동물용의약품의 기준 및 규격 제 개정 절차 109 [ 그림 ] 시 도 대상 맞춤형 민원설명회 현장 112 [ 그림 ] 잔류농약 안전관리 공동협의체 구성 113 [ 그림 ] 식품첨가물 바르게 알기 학술세미나 및 국민포럼 개최 117 [ 그림 ] 식품첨가물 지정현황 비교편람 발간 117 [ 그림 ] 사용자 편의를 위한 식품첨가물 민원 질의답변집 발간 117 [ 그림 ] 식품용 기구 및 용기 포장 민원 질의답변집 발간 120 제3절 건강한 식생활 환경 확충 [ 그림 ] 어린이 급식관리지원센터 홍보 자료 125 [ 그림 ] 어린이 급식관리지원센터 조직도 및 업무 126 [ 그림 ] 어린이 식품안전 보호구역 표지판 129 [ 그림 ] 어린이 기호식품 우수판매업소 로고 129 [ 그림 ] 어린이 기호식품 중 고열량 저영양 식품의 영양기준 131 [ 그림 ] 고열량 저영양 식품 판별 프로그램(웹버전) 131 [ 그림 ] 휴대폰용 New 고열량 저영양 식품 알림-e 132 [ 그림 ] 어린이 기호식품 품질인증 제품로고 133 [ 그림 ] 식품안전 영양교육 교재 135 [ 그림 ] 초등학교 학년별 영양교육 실시 전 후 영양지식과 식생활 태도 변화 136 [ 그림 ] 어린이 식생활안전 공모전 안내포스터 137 [ 그림 ] 어린이 식생활안전 공모전 초 중등부 최우수상 당선작 137 [ 그림 ] 고열량 저영양식품 판별하기 홍보물 137 [ 그림 ] 식중독 발생 건수 및 환자수 139 [ 그림 ] 식중독 예방진단 컨설팅 매뉴얼 141 [ 그림 ] 식중독 표준업무 지침 141 [ 그림 ] 지하수 살균소독장치 사용자 관리매뉴얼 142 [ 그림 ] 식중독 조기경보 시스템 모식도 143 [ 그림 ] 유전자변형식품 안전성 심사 절차 147 [ 그림 ] 기능성 원료 인정 심사절차 159 [ 그림 ] 개별인정형 원료 인정 품목수(3품목이상) 161 [ 그림 ] 우수건강기능식품 제조기준 인증마크 164 [ 그림 ] 연도별 건강기능식품 부작용 추정사례 접수 현황 167 [ 그림 ] 부작용 추정사례 국가검증 체계도 168 [ 그림 ] 맞춤형 소비자 교육 홍보 169 [ 그림 ] 건강기능식품 정보제공 사이트 170 [ 그림 ] 현장기술상담 사업 공고 172 [ 그림 ] 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황 173 [ 그림 ] 저감화 급식 메뉴 예시 178 [ 그림 ] 인식 개선을 위한 홍보 180 [ 그림 ] 나트륨 줄이기 운동본부

16 [ 그림 ] 나트륨 섭취 저감화 정책의 사회경제적 비용편익 분석 182 [ 그림 ] 국산 가공식품 트랜스지방 제로화 비율 184 [ 그림 ] 국민 연령별 총당류 섭취량 186 [ 그림 ] 가공식품 유형별 당류 섭취 기여비율 187 [ 그림 ] 당류 섭취 줄이기 교육용 교재 187 [ 그림 ] 단맛 미각판정도구 188 [ 그림 ] 장류 영양표시 의무화 추진 191 [ 그림 ] 영양표시 홍보 리플릿 및 동영상 자료 191 [ 그림 ] 영양표시 가이드라인 자료 192 [ 그림 ] 외식 영양표시 활성화를 위한 추진전략 단계 192 [ 그림 ] 외식 메뉴의 영양성분 산출 가이드 193 [ 그림 ] 고속도로 휴게소 자율 영양표시 추진경과 194 [ 그림 ] 고속도로 휴게소 자율영양표시 추진체계 194 [ 그림 ] 자율영양표시 고속도로 휴게소 지정 194 [ 그림 ] 패밀리 레스토랑 영양표시 사례 195 [ 그림 ] 어린이 놀이시설 및 대형영화관 영양표시 사례 196 [ 그림 ] 백화점 자율 영양표시 사례 196 [ 그림 ] 식품영양성분 국가관리망을 통한 데이터베이스 구축 체계 197 [ 그림 ] 외식 영양성분 자료집 197 [ 그림 ] 생애주기 대상별 영양 식생활 가이드 198 [ 그림 ] 생애주기 영양관리 정보관 199 Ⅲ. 의료제품 등 제1절 의약품 [ 그림 ] 임상시험 승인현황 221 [ 그림 ] 탈리도마이드 베이비 및 로페콕시브 사례 229 [ 그림 ] 국내 안전조치 현황 231 [ 그림 ] 국외 안전조치 현황 232 [ 그림 ] 의약품 특허인포매틱스 일평균 방문자수 236 [ 그림 ] 의약품 특허인포매틱스 사용자 만족도 조사 237 [ 그림 ] 무선주파수 인식기술 기반 마약류 통합관리시스템 체계도 239 제2절 바이오생약 화장품 [ 그림 ] 한약재 생산(제조) 실적 246 [ 그림 ] 2013년 생산실적별 업체수 246 [ 그림 ] 한의약 관련 시장규모 247 [ 그림 ] 한약제제 시장규모 247 [ 그림 ] 화장품 홍보자료 258 [ 그림 ] 바이오의약품 제조과정(백신, 세포치료제, 혈장분획제제)

17 [ 그림 ] 세계제약시장에서 합성의약품 대비 바이오의약품이 차지하는 비중 263 [ 그림 ] 제조수탁 전문기업 업무 265 [ 그림 ] 국내 생산 바이오의약품 267 [ 그림 ] 2017 글로벌 바이오의약품 지원 방안 중장기 추진전략 수립 267 [ 그림 ] 2013년 식품의약품안전처 바이오의약품 국제 전문가 포럼 268 [ 그림 ] 식품의약품안전처 백신 제품화 전주기적 지원 시스템 271 [ 그림 ] 백신 자급화 계획 271 [ 그림 ] 국내 제조수탁전문기업 활성화계획에 따른 전망 272 [ 그림 ] 세계제약시장 규모 및 성장추세 273 [ 그림 ] 세계제약시장 바이오의약품 비중 추이 273 [ 그림 ] 아시아 태평양 경제협력체 규제조화센터 바이오의약품 워크숍 및 규제당국자 회의 276 [ 그림 ] 바이오의약품 추진전략 279 [ 그림 ] 천연물신약 개발연구 해외특허 연도별 출원 및 등록현황 289 [ 그림 ] 천연물신약 개발연구 분야 해외 특허등고선 289 제3절 의료기기 [ 그림 ] 의료기기 재평가 흐름도 301 [ 그림 ] 주요 선진국과의 품질관리시스템 비교 302 [ 그림 ] 연도별 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 현황 304 [ 그림 ] 의료기기 제조 및 품질관리기준 해설서 305 [ 그림 ] 각종 의료기기 제조 및 품질관리 관련 가이드라인 발간 305 [ 그림 ] 위험관리 품목별 가이드라인 및 기술자문 사례집 306 [ 그림 ] 세계 시장규모 대비 국가별 시장규모 312 [ 그림 ] 국내 의료기기 산업 시장 현황 312 [ 그림 ] 그룹심사제 운영절차 313 [ 그림 ] 의료기기 특성을 반영한 원재료 등 관리 방안 마련 313 [ 그림 ] 의료기기 민 관 전문협의체 구성 317 Ⅳ. 위해예방 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 [ 그림 ] 위기대응 모의훈련 및 역량강화 교육 322 [ 그림 ] 위기 대응 체계도 322 [ 그림 ] 소비자단체장 간담회 328 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 [ 그림 ] 소비자포럼 업무 흐름도 331 [ 그림 ] 소비자포럼 행사 331 [ 그림 ] 위해소통 정기 및 실무협의회 개최

18 [ 그림 ] 국민 소통프로그램 행사 336 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 [ 그림 ] 식의약품 등 정보수집 체계 340 [ 그림 ] 2013년 아시아 국제 식품안전당국자 네트워크 및 세계보건기구 아시아지역 식품안전전략회의 342 [ 그림 ] 식의약품 안전정보 제공체계 343 [ 그림 ] 인천국제공항 전광판(92인치) 제공화면 345 [ 그림 ] 온라인 쇼핑몰 정보 공지 사례 346 [ 그림 ] 주간 기업체 정보제공 346 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 [ 그림 ] 시험 검사기관 품질관리기준 적용 개요 351 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 [ 그림 ] 2014년 연구개발 사업별 예산 분포 현황 362 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 [ 그림 ] 유해물질 모니터링 정보 분석 관리시스템 368 [ 그림 ] 미생물 성장예측모델 369 [ 그림 ] 위해평가 지침서 발간 371 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 [ 그림 ] 연도별 실적 376 [ 그림 ] 생약표준품(표준생약, 지표성분) 분양 현황 380 [ 그림 ] 연구사업으로 도출된 연도별 실적건수 383 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 [ 그림 ] 국내 동물대체시험법 가이드라인 389 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 [ 그림 ] 백신 품질관리실험실 네트워크 구성 400 [ 그림 ] 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 401 [ 그림 ] 혈액제제 품질연구 민관포럼 구성 402 [ 그림 ] 제2차 백신검정 국제교육 프로그램

19 2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety

20 개요Ⅰ 1. 비전 목표 핵심전략 2. 조직 소속기관 3. 연혁 4. 사진으로 보는 식의약 주요 행사

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22 비전 목표 핵심전략 비전 안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회 1 삶의 2 질을 높이는 생산부터 소비까지 민생안전 확보 사람중심 안전관리 목표 3 국민의 더 안전한 더 건강한 삶 구현 안전을 넘어 안심 확보 4 핵심전략 먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고 의료제품 안전관리 선진화 기본 안전관리 지속 추진 사전 예방적 안전관리 확대 강화 건강한 식생활 환경 확충 의료제품 안전관리체계 선진화 의료제품 산업경쟁력 강화 지원 선제적 맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화

23 조직 소속기관 처 장 대변인 차 장 위해사범중앙조사단 감사담당관 기획조정관 기획재정담당관 창조행정담당관 규제개혁법무담당관 국제협력담당관 정보화통계담당관 고객지원담당관 비상안전담당관 운영지원과 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과 소통협력과 위해정보과 검사제도과 식품안전정책국 식품정책조정과 식품관리총괄과 식품소비안전과 수입식품정책과 주류안전관리기획단 식품기준기획관 식품기준과 축산물기준과 건강기능식품기준과 첨가물기준과 식품영양안전국 농축수산물안전국 의약품안전국 바이오생약국 의료기기안전국 영양안전정책과 식생활안전과 식중독예방과 신소재식품과 농축수산물정책과 축산물위생안전과 농수산물안전과 검사실사과 의약품정책과 의약품관리총괄과 마약정책과 의약품품질과 임상제도과 의약품허가특허관리과 바이오의약품정책과 바이오의약품품질관리과 한약정책과 화장품정책과 의약외품정책과 의료기기정책과 의료기기관리과 의료기기품질과 [ 식품의약품안전처 소관 법률(총 13개) ] 식품안전기본법, 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 어린이 식생활안전관리 특별법, 축산물 위생관리법, 농수산물 품질관리법 약사법, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 마약류 관리에 관한 법률, 화장품법, 의료기기법, 실험동물에 관한 법률, 식품 의약품 분야 시험 검사 등에 관한 법률

24 식품의약품 안전평가원 운영지원과 연구기획조정과 국가검정센터 혈액제제검정팀 식품위해평가부 의약품심사부 바이오생약심사부 의료기기심사부 의료제품연구부 독성평가연구부 식품위해평가과 잔류물질과 오염물질과 미생물과 첨가물포장과 영양기능연구팀 신종유해물질팀 의약품심사조정과 의약품규격과 순환계약품과 종양약품과 소화계약품과 약효동등성과 생물제제과 유전자재조합의약품과 세포유전자치료제과 생약제제과 화장품심사과 첨단의료기기과 심혈관기기과 정형재활기기과 구강소화기기과 의약품규격연구과 생물의약품연구과 첨단바이오제품과 생약연구과 화장품연구팀 의료기기연구과 방사선안전과 독성연구과 특수독성과 약리연구과 임상연구과 첨단분석팀 실험동물자원과 지방식약청 서울지방청 부산지방청 경인지방청 대구지방청 광주지방청 대전지방청 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의약품안전관리과 의료기기안전관리과 수입관리과 유해물질분석과 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의료제품안전과 수입관리과 시험분석센터 - 유해물질분석팀 - 수입식품분석팀 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의료제품안전과 의료제품실사과 수입관리과 시험분석센터 - 유해물질분석팀 - 수입식품분석팀 운영지원과 식품안전관리과 의료제품안전과 유해물질분석과 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의료제품안전과 유해물질분석과 수입식품분석과 운영지원과 식품안전관리과 의료제품안전과 의료제품실사과 유해물질분석과 수입식품검사소 수입식품검사소 수입식품검사소 수입식품검사소 강릉 자성대 신선대 양산 신항 통영 감천 의왕 광주 인천국제공항 평택 군산 광양

25 연혁 감천항수입식품검사소 신설(부산지방청) 주류안전관리기획단, 의약품허가특허관리과 신설 (본부) 식품의약품안전처 신설 1관 7국 1기획관 43과, 1평가원 6지방청 13검사소 인력 1,760명 광주수입식품검사소 신설(경인지방청) 02 바이오의약품 및 의료기기 허가심사 부서 신설 의약품안전정보팀 신설(본청) 충북 청원군 오송보건의료행정타운으로 이전 06 주류안전관리 업무 이관(국세청) 식품의약품안전평가원 국가검정센터 소속 혈액제제 검정팀 신설 식중독예방관리팀 등 6팀 신설(본청 등) 종합상담센터 등 10팀 신설(본청 등) 신항수입식품검사소(부산지방청), 평택수입식품 검사소(경인지방청) 신설 의료기기관리과 신설(본청) 독성연구원 생명공학지원과 신설 양산수입식품검사소 신설(부산지방청) 감사담당관실 신설(본청) 국립독성연구소를 국립독성연구원으로 개칭 부정 불량식품 중앙기동단속반, 생물의약품과 신설(식품안전국, 의약품안전국) 03 인천국제공항수입식품검사소 신설(경인지방청) 식품의약품안전청 개청, 소속기관으로 국립독성 연구소와 6개 지방청을 둠(서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전) 보건복지부 소속기관으로 식품의약품안전본부 및 6개 지방청 신설

26 사진으로 보는 식의약 주요 행사 中 식품약품감독관리총국과 업무협약 정승 처장이 19일 중국 베이징에서 중국 국가식품 약품감독관리총국(CFDA) 장용 총국장과 식의약품 위해정보 교류 등 상호협력을 위한 양해각서를 체결 했다. ( ) 01 안전한 우리 수산물 소비촉진 시식회 정승 처장이 8일 서울 여의도 국회 후생관 앞에서 열린 우리 수산물 소비촉진 시식회에서 우리 수산물은 방사능이 없고 안전하다고 설명하며 시식을 하고 있다. ( ) 02 바이오코리아 2013 정승 처장이 11일 일산 킨텍스에서 열린 바이오 코리아 2013 에 참석하여 축하 인사말을 하고 있다. ( ) 03 후쿠시마 주변 8개현 모든 수산물 수입금지 정승 처장이 6일 서울 정부청사 브리핑룸에서 일본 후쿠시마 주변 8개현 수산물 수입금지에 관한 정부 입장을 발표한 뒤 취재진 질문에 답하고 있다. ( ) 04

27 사진으로 보는 식의약 주요 행사 세계마약퇴치의 날 기념식 정승 처장이 26일 서울 프레스센터 국제회의장에서 열린 세계마약퇴치의 날 기념식 에 참석하여 치사를 하고 있다. ( ) 05 폴란드 의약품의료기기등록청 양해각서 (MOU) 체결 정승 처장이 5일 식약처 중회의실에서 열린 폴란드 의약품의료기기등록청(URPLWMiPB) 양해각서 체결식 에 참석하여 업무협약을 체결한 뒤 관계자 들과 함께 기념촬영을 하고 있다. ( ) 06 제12회 식품안전의 날 기념식 정승 처장이 14일 서울 조선호텔에서 열린 제12회 식품안전의 날 기념식 에 참석하여 축하 인사말을 하고 있다. ( ) 07 식품의약품안전처 경찰청 업무협약 체결식 정승 처장이 9일 서울 서대문에 위치한 경찰청 제2 회의실에서 열린 부정 불량식품 등 근절 을 위한 업무협약을 체결하고 있다. ( ) 08

28 사진으로 보는 식의약 주요 행사 불량식품근절단 출범 및 고위급 협의체 회의 정승 처장이 8일 서울정부청사 대회의실에서 열린 범정부 불량식품근절단 출범 및 고위급협의체 회의 에 참석하여 회의를 마친 뒤 관계자들과 함께 불량식품 근절을 위해 파이팅을 외치고 있다. ( ) 09 식품의약품안전처 출범 정승 처장이 29일 식품의약품안전처 출범식에서 식품의약품안전처 간부들과 함께 기념 식수를 하고 있다. ( ) 10

29 2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety

30 식품Ⅱ 제1절 식품안전관리체계 강화 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 제3절 건강한 식생활 환경 확충

31 제1절 식품안전관리체계 강화 1. 불량식품 근절을 위한 부처간 협업추진 1) 추진배경 (1) 개요 2013년 새 정부는 국민이 일상적으로 접하는 식품 안전문제를 국민 행복의 기초가 되는 민생 안전 차원의 문제로 인식하였다. 이러한 인식이 반영되어 주요 국정과제인 4대악 근절 에 불량식품 근절 이 포함되게 되었고, 식품의약품안전처는 먹을거리 안전의 컨트롤타워로서 범정부 불량식품 근절추진단 을 구성 하여 부처간 협업을 통한 불량식품 근절을 추진하게 된다. (2) 불량식품 근절에 어려움 불량식품은 어제 오늘 갑자기 발생된 것은 아니다. 불량식품 근절 을 위한 여러 정책 역시 과거부터 현재까지 지속적으로 추진되고 있다. 이런 수많은 노력에도 불구하고 불량식품이 근절되지 않는 이유를 다음과 같이 설명할 수 있다. 첫째, 사전 예방적 근본원인 해결 미흡 및 사후단속 치중. 지자체 및 각 부처의 정기점검, 30

32 제1절 식품안전관리체계 강화 검 경 수사 등이 지속적으로 수행되고 있으나 근본적인 원인분석 없이, 동일 패턴에 의한 적발 위주의 감시 단속 수행만으로는 불량식품 발생 억제에 한계점이 있다. 둘째, 부처간 협업 부재에 따른 효율성 저하. 각 부처 및 지자체에서 자체 근절 계획에 따라 활동 중이나 국가 전체 관리 측면에서는 적발 및 단속이 용이한 업소 위주 활동 등으로 인해 중복 감시 및 감시 사각지대가 발생하고 있다. 셋째, 불량식품 발생정보 공유체계 미흡. 각 부처에 분산된 불량식품 발생정보가 체계적으로 공유되지 않아 국민이 체감하는 감시분야에 적절하게 대응하지 못하는 등 감시의 효율성이 저하되고 있다. 넷째, 민간분야의 적극적 참여 유도 미흡. 위생담당 공무원 1인이 600~1,000개 이상의 업체를 관리하고 있는 현행 정부주도의 불량식품 감시망 운영에는 분명한 한계점이 있다. 이를 보완 하기 위해 학생, 시민단체, 소비자 등 민간분야의 적극적인 참여가 필요하다. 다섯째, 불량식품 근절 안전문화 등 사회적 환경 조성 미약. 불량식품 근절은 정부의 노력만 으로는 한계가 있다. 궁극적인 불량식품 근절은 생산자의 책임의식과 소비자의 행동변화를 일으켜 불량식품 안 만들고, 불량식품 안 사 먹는 문화 환경 조성이 중요하다. 2) 추진성과 (1) 불량식품 근절을 위한 기반 확립 식품의약품안전처는 불량식품이 근절되지 않는 근본 원인에 대한 분석과 해결방안 강구에 대한 결과물로 국무총리실, 식품의약품안전처, 검 경 등 30개 부처가 합동으로 범정부 불량 식품 근절 추진단 ( 13.4월)을 구성하고 범정부 불량식품 근절 종합계획 ( 13.5월)을 발표하였다. 이 계획은 부처간 협업을 통한 생산, 제조 가공 수입, 유통 소비 등 모든 단계의 위해 요소에 대한 촘촘한 그물망 관리, 정보 공유체계 확립, 민간분야의 참여확대, 불량식품 근절 안전문화 정착 등의 정책을 수행하는 기반이 되었다. 또 형량하한제 부당이익 환수제 적용대상 확대 ( 13.7월), 식품사범에 대한 처리기준 강화 ( 13.10월)를 통해 고의적 식품위해 사범에 대한 처벌을 강화하는 법적 토대를 구축하였다. 31

33 Ⅱ. 식품 ( 기준, 출처 : 불량식품근절추진단) 총리실 식품안전정책위원회 (범 정부 대책 총괄 조정) 시민감시단 관계 부처 단속지원 총괄팀 협조 정보분석팀 범정부 불량식품 근절 추진단 현장대응팀 지방청 협력/지원 시험검사팀 자치단체 교육부(학교급식) 법무부(양형적용) 안행부(지자체협조) 문체부(문화형성) 농식품부(농축산물) 해수부(수산물) 관세청(수입물품) 검찰청(처벌단속) 경찰청(수사인력) 해양경찰청(수사인력) 국민권익위(정보협조) [ 그림 ] 범정부 불량식품 근절 추진단 (2) 범정부 합동 기획 감시 및 근본 원인 해결을 위한 제도개선 범정부 기획감시는 일상적인 식품안전관리에서 벗어나 식품의 모든 단계에서의 불량식품 발생원인 근절을 목표로 하고 있다. 이를 위해 원료생산 제조 유통 등 전 과정에 대한 다 차원적 조사 후 개선할 점 등에 대하여 제도개선을 통해 근본원인 제거에 주력하였다. 이를 구체적으로 소개하면 먼저, 부처간 감시정보, 소비자 신고 등 내 외부 주요정보 수집 분석을 통한 위해도 중심의 단속 소재 발굴, 둘째, 단속 대상에 대한 사전 실태조사 및 사안의 정도에 따른 합동 단속계획 수립, 셋째, 식품의약품안전처를 포함한 합동 단속반과 시민 감시단 등 민간인이 연계한 합동 기획감시 수행, 넷째, 합동 단속 결과 공유 및 제도개선 환류 등이다. 이와 같은 체계적인 범정부 합동 기획감시 활동은 부처간 협력을 강화하여 단속 업무의 시너지 효과를 창출하고, 구조적으로 감시망이 허술한 지역 업종 등 식품안전 사각지대를 줄이는 데 기여하였다. [ 표 ] 2013년 범정부 합동 기획감시 결과 ( 기준, 단위 : 개소, %, 출처 : 불량식품근절추진단) 구분 대상 단속(개소) 적발(개소) 적발률(%) 제도개선 1차 축산물 1, 도축장 개선 등 10건 2차 분말제품 단순가공업자 등록 등 4건 3차 떴다방 형량하한제 도입 등 2건 4차 겨울철간식 앙금류 품목제조보고 추석 성수식품 위생 2,

34 제1절 식품안전관리체계 강화 (3) 정부 3.0 소통 참여 협업 확대 최근 생활수준이 향상되고 소비자의 기대수준도 높아지면서 불량식품에 대한 인식은 법을 위반한 것에 한정하지 않고 더욱 광범위하게 변화하고 있다. 이런 시기에 식품의약품안전처는 단순한 정보전달을 넘어 소통, 참여, 협업을 확대하였다. 먼저 소비자단체 등 직능단체와 협력하여 국민 참여 교육 사업을 수행하였고, 이 교육에는 주부, 학생, 영업자 등 21,223명이 참여하였다. 또 4대악과 관련하여 식품의약품안전처, 문체부, 경찰청 등 정부단체도 공동으로 홍보사업을 진행하여 단일 부처 사업에 비해 규모나 파급력 에서 높은 시너지 효과를 구현하였다. 소비자들이 직접 참여하여 구성된 시민감시단이 기획 감시, 교육, 홍보 등 불량식품 근절 활동에 적극 참여하여 식품안전 감시망의 한계점을 보완하여 주었다. 또한, 지자체에서 분산 운영되던 불량식품 신고(1399)도 식품의약품안전처가 통합 운영하여 그 간 불편했던 불량 식품 신고가 개선되는 계기가 되었으며, 이는 소비자 신고를 활성화하고 나아가 그동안 단절 되었던 민원정보가 기획 감시 등에 활용되는 등 선순환을 이루는 모범사례가 되었다. 식품의약품안전처는 식품안전 업무가 여러 부처로 분산된 상황에서 부처간 공조체계 강화 에도 적극적으로 응하였다. 먼저 경찰청 등 수사기관과 식품안전 이슈발생 시 공동보조를 맞추기 위해 보도자료 사전협의, 합동단속 등을 정례화하였다. 범정부 30개 기관과는 핫라인을 가동하여 불량식품 관련 상호정보를 공유하고, 국민과 한 목소리로 소통이 가능하도록 개선하여 부처간 다른 견해를 발표하여 소비자에게 혼란을 주는 경우를 방지하고 이슈의 증폭이나 루머의 확산을 예방하였다. 3) 2013년의 시사점 및 변화된 정책여건 (1) 2013년 불량식품 근절 활동의 시사점 불량식품 근절에 관한 강력한 정부 의지를 실천하여 상당한 성과를 거두었으나, 오랜 관행 처럼 계속되는 불량식품을 단기간에 근절하기는 어려움이 있었다. 불량식품 근절을 위해 시행했던 합동 기획 감시는 부처간 인력 부족 등의 이유로 적극적인 참여가 부족했던 것이 사실이며, 각 부처에 분산된 불량식품에 대한 실마리 정보를 체계적으로 활용하기 위해 정보 공유체계를 구축하였으나 부처별 정보 제공 활용도 기대보다는 미흡 하였다. 33

35 Ⅱ. 식품 경찰청 등 수사기관과 협업체계를 마련하였으나 일선 지방관서까지 올바로 전파되지 않아 수사 초기단계 공조 및 사전 협의 없이 보도자료 등이 배포되기도 하였고, 건강을 중시하는 사회 분위기에 편승한 허위 과대광고와 온라인 불법 식품 판매 확대 등 새로운 안전관리 사각 지대가 발생하기도 하였다. 이러한 변화된 현실에서 2014년은 지속적인 정부의 불량식품 근절 의지에 미래지향적인 방안을 더하여 보다 더 효과적이며 효율적인 불량식품 근절 정책을 추진하게 되었다. (2) 2014년 정책여건 2013년 경찰청에서 적발된 불량식품 사범의 특징은 안전에 관한 관심보다는 시세 차익 등 경제적 이익 추구가 여전히 성행하고 있다는 점이다. 이는 전체범죄 전과자의 재범률(16.1%) 보다 높은 범죄 재범률(22.3%)과 식품사범 중 허위 과대광고 행위자의 비율(34.5%) 등을 살펴보면 알 수 있다. 노인 등 사회적 약자를 주요 대상으로 허위 과대광고하여 부당이익을 취하는 행위가 빈번 하게 발생하고 있다는 점은 불량식품 사범에 대한 처벌 강화가 여전히 불량식품 근절에 주요 과제임을 증명하고 있다. 2013년 국민 대다수를 주요 대상으로 시행했던 불량식품 근절 교육 홍보는 식품안전 체감 도가 72.2%에 도달하는 등 나름의 성과를 보여주었으나, 우리에게 해결해야 할 분명한 메시 지를 제공하였다. 식품안전에 불안해하는 일부 계층에 대한 집중 교육 홍보가 그것이다. 여성(66.8%), 30대 (63.1%), 수도권 거주자(66.0%)로 대표되는 이들은 식품에 대한 관심도가 높고 여론을 주도할 수 있는 주요 층임에도 식품안전 불안감이 높다. 이는 정부와 국민과의 소통이 아직은 부족하며, 효과적인 측면에서는 바로 지금부터라도 이 계층에 대한 특별한 고려가 필요하다는 점을 우리에게 보여주고 있다. 1962년 식품위생법 이 제정된 이후 식품안전 관리는 당연하게도 오프라인 위주로 운영 되었다. 그러나 2010년대 1인 가구 맞벌이 부부 증가, 스마트폰 보급 확대 등의 새로운 시대 조류는 온라인을 통한 식품의 판매량 증가로 이어졌고, 이는 우리에게 새로운 식품안전 관리 사각지대가 발생하고 있다는 경고등과 같다. 최근에 동향을 보면 인터넷을 통한 허위 과대광고는 다행히 감소하고 있으나 그 감소량이 미비하며, 해외에 기반을 두고 있는 구매대행 사이트 등을 통한 의약품 성분 함유 식품 등 불법 34

36 제1절 식품안전관리체계 강화 판매행위는 지속적으로 증가하는 추세이다. 이런 현상에 발맞추어 정부가 관리해야 할 식품의 영역도 점차 그 범위를 넓혀야 할 것이다. ( 기준, 단위 : %, 건, 출처 : 불량식품근절추진단) 85.8% 82.2% 73.0% 7,268 8,076 8, [ 인터넷 허위 과대광고 적발률 ] [ 해외 불법 판매 사이트 조치건수 ] [ 그림 ] 해외 불법 인터넷 판매사이트에 대한 접속차단 등 조치건수 4) 추진계획 (1) 범정부 합동 기획 감시 및 제도개선 지속 추진 식품의약품안전처는 불량식품이 근절될 때까지 강도 높은 범정부 합동 기획 감시를 지속 추진할 예정이다. 고질적인 불량식품 발생 유형, 식품 소비실태 분석 등을 통해 선정된 허위 과대광고(떴다방) 등에 대한 기획 감시는 근본원인 해결을 위한 제도개선을 꾸준히 발굴할 것 이며 이를 통해 식품안전 감시망을 더욱 공고히 구축할 예정이다. [ 표 ] 2014년 기획 감시 추진일정(안) 연번 대 상 연번 대 상 1 설 성수식품 제조 판매업체 7 식품 보관업체(보세 창고) 2 친환경 농산물 잔류농약 검사 8 온라인 판매식품 제조업체 3 떴다방(1차) 9 추석 성수식품 제조 판매업체 4 학교주변 분식점 등 조리판매업소 10 떴다방(2차) 5 건포류 제조업체 11 허위과대광고 판매제품 제조업체 6 군납식품 제조업체 12 PB상품 제조업체 (2) 식품 위해사범 관리 강화 및 범죄유인 원천 차단 최근 3년간 식품 관련 법령 위반으로 3회 이상 행정 처분된 고의 반복적 위반업체는 블랙 35

37 Ⅱ. 식품 리스트(Black List)로 특별 관리되어, 주기적으로 합동 단속 등이 실시될 예정이다. 또한, 식품 사범에 대한 부수처분, 즉 행정처분 조치 및 수사의뢰, 탈루세금 추징을 위한 국세청 통보 등도 엄격히 시행되어 범죄유인을 원천적으로 차단할 계획이다. (3) 소비자와 소통 활성화 및 먹을거리 안전문화 확산 범국민적 먹을거리 안전문화 확산과 맞춤형 소통 활성화를 위해서는 먼저, 학생 성인 어르신 등 계층별 교육 홍보 프로그램이 운영될 예정이다. 이 프로그램은 소비자단체 등 직능단체와 협업으로 진행되며 식품안전체감도가 낮은 계층인 주부에 대한 교육교재 개발도 병행하여 진행된다. 생산자 비제도권 위생관리 컨설팅, 강사 육성 제도권 직능 단체 협업 교육 홍보 소비자 교육부 협업 방과 후 교육 참여 소비자단체 협업 시민감시단 활용 교육 홍보 학생 성인(주부) 어르신 [ 그림 ] 계층별 교육 프로그램 운영(안) 문화운동은 소비자, 업계, 언론 등이 참여하여 불량식품 안 사 먹기 및 불량식품 안 만들기 를 모토로 연중 진행된다. 소비자인 어린이, 학생, 학부모가 불량식품을 선별하고 안 사 먹는 환경을 조성하고, 생산자는 불량식품을 만들면 사회적으로 퇴출된다는 인식이 확산되어 궁극 적으로 불량식품 근절에 기여하고자 한다. 식품의약품안전처, 문체부, 교육부, 법무부 등 4대악 척결 관련 관계 기관들은 범부처 합동으로 안전사회 만들기 캠페인을 추진할 것이다. 이 캠페인은 뉴미디어인 IPTV 등 소셜 네트워크를 TV, 라디오, 신문 등 대중 홍보매체와 연계 활용하여 진행되며, 이를 통해 먹을 거리 안전문화 가 효과적으로 파급되기를 기대하고 있다. (4) 불량식품 발생정보 수집 다각화와 부처간 정보 공유체계 확립 불량식품 발생정보는 현장, 민원신고, 관계 부처 등에서 다각적으로 수집되며, 수집된 데이터 속에 숨어있는 패턴, 규칙, 관계 등을 분석하여 각 부처에 제공 환류될 예정이다. 불량식품 근절 현장에서 직접 활동하는 전국 시민감시단(1,300여명)은 생생한 현장의 목소리를 전달하고, 소비자 신고(1399, 1372) 및 언론 정보는 정밀 스크리닝 되어 실마리 정보 등으로 36

38 제1절 식품안전관리체계 강화 구체화될 것이다. 각 부처에서 보유하고 있는 불량식품 정보는 현재는 핫라인, 주간실적 공유 등을 통해 수집되나 향후 통합식품안전정보망 사업이 완료되면 정보공동활용시스템으로 자동 수집될 예정이다. 이 모든 정보는 불량식품 발생 습관(패턴) 등 데이터마이닝 기법을 통해 분석되어 불량식품 근절 정책결정, 기획 감시 등 계획수립, 위해예방, 긴급대응 등에 적극 활용될 예정이다. (5) 인터넷 등 식품안전 사각지대 관리 강화 증가하는 온라인 마켓, 블로그 등 소셜네트워크의 불법 식품 상거래에 적절히 대응하기 위해서 온라인 불량식품 판매 실시간 자동 제어(e-로봇)시스템 이 마련된다. e-로봇은 현행 수동으로 이루어져 3~4주 이상 소요되던 위반내역 확인 및 사이트 차단 등에 조치를 자동 검색을 활용해서 획기적으로 감소(1~2일)시키는 시스템으로 신속한 온라인 불법 식품 판매 차단이 이루어져 식품 안전성 확보에 기여될 것으로 본다. 현 행 민원 수사 제보에 의한 간헐적 조치 1단계 2단계 Social Big Data 검색 및 자료수집 시스템 감시 및 제어 시스템 판매업체 관리 불법사이트 관리 개 선 블로그 카페 온 라 인 & S N S 수 집 기 수집원문 DB 검색 엔진 검색 키워드, 패턴 불법 사이트 DB 수집문서분석 판매업체연락처 요약정보 인터넷주소 위반사항 확인 판매업체 DB 위반사항 통보 SMS 통보 판매업체 중간업체 경고 메시지(1차 조치) 불법사이트 DB 국내외 사이트 차단 관리 수사 자료 송부 수입 물품 정보 관리 경찰청 해양경찰 관세청 [ 그림 ] e-로봇 불법사이트 차단 체계도(안) 광고중지 사이트 폐쇄요청(2차 조치) 행정처분 사법조치(3차 조치) 아울러 인터넷 판매식품에 대한 수거 검사를 실시하여 불법 의약품 성분 함유 여부 등을 조사하고 그 결과에 따라 사이트 차단, 행정조치 시행, 사법조치 등을 병행 실시할 계획이다. 앞으로도 식품의약품안전처는 민간단체 부처간 협업을 통해 국민 삶의 안전을 확보할 수 있는 정책이 무엇인지 계속 고민하며 식품이 안전해질 때까지 국민과 함께 그 걸음을 멈추지 않고 계속 노력할 예정이다. 37

39 Ⅱ. 식품 2. 식품의 생산ㆍ제조 안전성 강화 1) 안전한 식품 제조기반 조성 (1) 식품안전관리인증기준(해썹) 활성화 가. 추진배경 가) 해썹 제도 개념 해썹(Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP)은, 최초로 미국 항공우주국(NASA) 에서 우주 비행사들에게 100% 안전한 식품 공급을 위하여 개발된 과학적이고 사전예방적인 식품안전관리기법이다. 현재는 식품의 원재료부터 제조 가공, 조리, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 모든 과정에서 인체에 위해한 물질이 식품에 섞이거나 식품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 각 과정에서 발생 가능한 위해요소를 확인 분석한 뒤 중점 적으로 관리하는 식품안전관리시스템으로 발전하였다. HA CCP 위해요소분석 Hazard Analysis 원료와 공정에서 발생 가능한 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소 분석 중요관리점 Critical Control Point 위해요소를 예방, 제거 또는 허용수준으로 감소시킬 수 있는 공정이나 단계를 중점 관리 [ 그림 ] 해썹의 개념 나) 해썹 제도 도입 해썹 제도는 1993년 국제식품규격위원회(CODEX)에서 해썹 적용을 위한 가이드라인 을 제시 하고 전 세계 회원국에 식품 안전성 제고를 위해 해썹 제도 도입을 권고함에 따라, 우리나라 에서는 1995년 식품위생법 에 위해요소중점관리기준 규정을 신설하고 1996년 식품위해요소 중점관리기준(식품의약품안전처 고시) 을 제정함으로써 해썹 제도를 본격적으로 도입하여 운영하게 되었다. 이후 사전에 식품안전성을 확보하여 국민 건강을 보호하기 위해 위해발생 가능성이 높은 식품과 국민 다소비식품 등을 대상으로 해썹 의무적용 제도를 도입하였다. 해썹 의무적용 도입은 2002년 식품위생법 에 근거를 마련하여, 2003년 8월 어묵류 등 6개 38

40 제1절 식품안전관리체계 강화 품목을 의무적용 대상 식품 1) (2006년 12월 배추김치 추가)으로 지정하였으며, 2005년 10월 식품 위해요소중점관리기준(식품의약품안전처 고시) 을 개정하여 의무적용 품목의 연매출액과 종업원 수에 기초하여 2006년부터 2012년까지 단계적으로 시행했다. 배추김치는 2008년부터 2014년까지 단계적으로 시행하고 있다. [ 표 ] 단계별 해썹 의무적용 시행 시기 단계 대상기준 6개 품목 배추김치 1 연매출액 20억원 이상이면서 종업원 51인 이상 연매출액 5억원 이상이면서 종업원 21인 이상 연매출액 1억원 이상이면서 종업원 6인 이상 연매출액 1억원 미만 또는 종업원 5인 이하 나. 추진성과 2013년 새 정부 출범 당시 불량식품을 4대악으로 규정하고 이를 척결하기 위해 해썹 적용 확대를 국정과제 2) 로 선정하였으며, 2017년까지 전체 식품 제조 가공업체의 18.1% 지정을 목표로 해썹 확대를 추진하고 있다. [ 표 ] 해썹 적용 확대 목표 ( 기준, 단위 : %, 출처 : 식품소비안전과) 구분 해썹 적용업소 지정율 그러나 우리나라 식품 제조 가공업체의 80% 이상이 종업원 수 10인 미만의 영세업체이고, 이들 영세업체의 경우 해썹 적용을 위한 기술적 재정적 기반이 취약하여 해썹 적용 확대에 어려움이 있는 실정이다. 2013년에는 배추김치 등 해썹 의무적용 식품 제조업소의 안정적인 마무리와 자율업소의 해썹 적용 확대를 위해 시설개선자금을 지원하였으며, 영세업체의 원활한 해썹 지정을 도모하고자 해썹 지원사업단 을 두고 해썹 적용 희망업소 및 적용업소를 대상으로 맞춤형 기술지원, 해썹 운영 기술지원, 교육 홍보 등 다양한 지원 사업을 무상으로 수행하였다. 아울러 해썹 적용업소의 부실 관리 방지와 운영능력 향상을 위해 식품위생법 위반업소에 1) 어육가공품(어묵류), 냉동수산식품(어류, 연체류, 조미가공품), 냉동식품(피자류, 만두류, 면류), 빙과류, 비가열음료, 레토르트식품, 배추김치 2) 국정과제 79-4 : 생산 제조단계 식품안전관리 강화 - 국민다소비식품, 연매출액 100억 이상 업소 단계별 해썹 의무적용 확대 39

41 Ⅱ. 식품 대하여는 수시 조사 평가를 실시하고, 해썹 적용업소로서 최소한으로 준수하여야 하는 관리 항목(중요관리점의 모니터링, 개선조치)을 선정하여 동 항목에 대한 조사 평가 점수가 60% 미만인 경우 나머지 항목을 준수하더라도 부적합 처리할 수 있도록 관련 규정을 개정하는 등 사후관리 기능을 강화하였다. 그 결과 해썹 지정건수가 지속적으로 증가하여 2009년 726건에서 2013년 4,074건으로 대폭 확대되었으나, 전체 식품제조업체 대비 해썹 지정업체의 비율은 아직도 낮은 실정이다. HACCP 지정업체 정기 조사평가 지정서발급 조사평가 해썹 지정신청 HACCP 적용 준비업체 재정지원 위생안전 시설개선 자금 국고 보조 50%, 자부담 50% 대국민홍보 TV 등 대중매체 TV, 지하철, KTX 등 광고 한국식품안전관리인증원 기술지원 맞춤형 현장기술지원 사전진단 기술지도(이력관리) 정책지원 HACCP적용 일반모델 마련 위해분석 등 과학적 근거 제시 책임전담 현장지원 사후 운영지원 교육홍보 소비자 체험형 홍보 강화 위해분석 등 과학적 근거 제시 [ 그림 ] 해썹 관리사업 추진 절차 [ 표 ] 해썹 지정 현황 ( 기준, 단위 : 건수(누계), 출처 : 식품소비안전과) 구분 합 계 ,153 1,837 3,029 4,074 의무적용 ,448 1,887 자율적용 ,581 2,187 [ 표 ] 해썹 시설개선자금 지원 현황 ( 기준, 단위 : 억원, 개소, 출처 : 식품소비안전과) 구분 지원금액 지원업체 수

42 제1절 식품안전관리체계 강화 또한, 안전한 식품 환경조성을 위해 적극적인 확대를 추진하고 있는 해썹 제도의 우수성에 대한 지속적인 홍보에도 불구하고 국민의 절반 이상이 해썹 제도를 알지 못하고 있는 상황 이어서, 지상파 유선 방송 등을 통한 TV 홍보와 소비자단체 및 식품관련 협회 등을 이용한 해썹 제도의 홍보를 적극적으로 추진하였다. [ 표 ] 해썹 소비자 인지도 조사 결과 ( 기준, 단위 : %, 출처 : 식품소비안전과) 구분 비율(%) 년에는 국회 지적(2년 단위로 인지도 조사)에 따라 미실시 다. 추진계획 가) 해썹 제도활성화를 위한 의무적용 확대 해썹 제도활성화를 위해 2006년부터 배추김치 등 7개 품목을 제조하는 업소를 대상으로 해썹 의무적용을 추진하였으나, 아직도 의무적용 업소를 제외한 업소들의 해썹 제도 참여율이 낮은 실정에 있어, 어린이 기호식품 등 8개 품목 3) 과 연매출액 100억 이상 식품제조업소를 대상으로 해썹 의무적용을 확대하기 위해 식품위생법 시행규칙 을 개정( )하였다. 어린이 기호식품 등에 대하여는 해당 식품별 연매출액과 종업원 수를 고려하여 업소 규모에 따라 단계적으로 시행할 계획이며, 연매출액 100억 이상 업소에서 제조 가공하는 식품에 대하여는 2017년 12월 1일부터 전면 시행할 예정이다. [ 표 ] 의무적용 확대 품목 단계별 의무적용 시행 시기 단계 대상기준 8개 품목 매출액 100억이상 1 연매출액 20억원 이상 이면서 종업원 51인 이상 연매출액 5억원 이상 이면서 종업원 21인 이상 연매출액 1억원 이상 이면서 종업원 6인 이상 연매출액 1억원 미만 또는 종업원 5인 이하 나) 해썹 사후관리(정기 조사 평가) 효율화 2012년 식품위해요소중점관리기준(식품의약품안전처 고시) 을 개정하여 전년도 조사 평가 결과 우수 업소는 다음 연도 정기 조사 평가를 면제(자율평가)하고, 미흡 업소는 운영에 관한 3) 과자 캔디류, 빵류 떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수 유탕면류, 특수용도식품 41

43 Ⅱ. 식품 무상 기술지원을 실시하는 내용의 차등관리 제도를 도입하였다. 하지만 우수업소 선정 기준이 너무 높아 우수 업소의 비율이 미미한 실정이다. 이에 따라 동 제도 도입의 취지를 충분히 활용하기 위하여 기존 우수업소 외에 양호등급을 추가하여 자율평가 업소의 비율을 확대하도록 개선할 예정이다. [ 표 ] 정기 조사 평가 차등관리 개선(안) 우수(95%이상) - 보통(85%이상 95%미만) 보완(70%이상 85%미만) 미흡(70%미만) 현행 자체평가 실시 - 정기평가 1회 이상 정기평가 1회 이상 및 운영지원 1회 정기평가 1회 이상 및 운영지원 2회 우수(95%이상) 양호(90%이상 95%미만) 보통(85%이상 90%미만) 보완(70%이상 85%미만) 미흡(70%미만) 개선 자체평가 실시(2년) 자체평가 실시(1년) 정기평가 1회 이상 정기평가 1회 이상 및 운영지원 1회 정기평가 1회 이상 및 운영지원 2회 다) 해썹 지원사업 강화 해썹 의무적용 품목을 제조하는 영세업체의 부담을 완화하기 위해 시설 개 보수비용의 일부(투자금액의 50%, 1천만원 한도)를 국고에서 무상으로 지원하는 사업을 지속적으로 추진 할 예정이다. 또한, 의무적용 확대에 따라 해썹 적용 업소 및 적용 희망업소에 대한 기술지원 업무 수요가 증가하고 있어, 식품위생법 개정( )을 통해 2014년 1월 설립한 (재)한국 식품안전관리인증원에 대한 법적근거를 마련하였다. 해썹 적용 희망업소에 대한 기술 지원사업 확대와 (재)한국식품안전관리인증원의 법적 근거 마련으로 해썹 적용에 어려움을 겪고 있는 영세업소의 고민이 어느 정도 해소될 것으로 기대하고 있다. 라) 해썹 제도 소비자 인지도 향상을 위한 홍보 강화 해썹 제도의 올바른 정착과 식품제조가공업소의 자발적인 참여를 유도하기 위해서는 일반 국민이 동 제도의 우수성을 인식하고 인증 받은 식품을 직접 구매하는 것까지 연결되어야 할 것이다. 정부는 해썹 제도 홍보의 중요성을 인식하여 2014년 관련 예산을 대폭 확대하였으며, 이를 통해 TV 홍보뿐만 아니라 소비자, 업계 등을 대상으로 한 맞춤형 홍보도 확대해 나갈 계획 이다. 42

44 제1절 식품안전관리체계 강화 (2) 축산물 안전관리 인증기준 적용확대 가. 추진과정 축산물 안전관리 인증기준(HACCP) 제도는 축산물에 해로운 영향을 미칠 수 있는 원료 및 가공공정의 위해요소를 분석하고 최종 제품에서 위해요소가 존재하지 않도록 중점관리하는 과학적 체계적인 사전위생관리 제도이다. 우리나라는 안전한 축산물의 생산 유통을 위한 위해요소 예방프로그램인 축산물 안전관리 인증기준 제도를 1998년도에 도축장과 가공장에 도입하였고, 농장 판매 등 식품망 전체로 확대 적용하여 농장부터 판매단계까지(Farm-to- Table) 축산물 안전관리 인증기준을 적용할 수 있는 시스템을 마련하였다. 사료공장은 2009년 3월부터 도입되었으며, 2013년에는 98개 업체 중 97개(99%) 배합사료 공장에서 적용되고 있다. 생산(농장) 단계는 2006년 돼지농장, 2007년 소농장, 2008년 닭농장, 2009년 오리농장에 적용하여 순차적으로 확대되었다. 전업농가 19,080개소 중 5,361개(28.0%) 에서 적용하고 있는 상황이다. 도축장은 1998년 도입된 이후 2003년부터 의무적으로 적용됨에 따라 2012년 기준 141개소에 적용하고 있다. 한편, 가공업체의 경우 적용업체가 빠르게 증가하여 총 생산량 중에서 축산물 안전관리 인증기준 생산량의 비중은 약 86% 수준에 달한다. 반면 유통단계 적용은 식육판매 0.8%, 보관업 1.1%, 운반업 2.1% 등 진전 속도가 더디게 진행되고 있으나 대형유통망의 경우 활성화 여지는 충분히 있는 것으로 판단된다. 가) 생산단계 축산물 안전관리 인증기준 적용추진(농장 및 사료공장) 사료공장은 2009년 3월부터 2013년 12월 31일 현재 98개 배합사료공장 중 97개(누계) 사료 공장이 축산물 안전관리 인증기준 인증을 받았다. 2009년 3월부터 사료공장 축산물 안전관리 인증기준 지정업무의 소관부서를 농림축산식품부로 이관하고 축산물안전관리인증원에 실무를 위임하여 수행하게 되었다. 축산물 안전관리 인증기준 제도가 사육단계에도 적용할 수 있도록 관련 법령이 2006년 개정 됨에 따라 사육농장에 대해 단계적으로 축산물 안전관리 인증기준을 적용토록 하였고 2006년 돼지농장(가축사육단계), 2007년 소농장, 2008년 닭농장, 2009년 오리농장에 축산물 안전관리 인증기준 적용업종을 순차적으로 확대하여 2013년 12월 31일 현재 가축사육단계(소) 2,841개소, 가축사육단계(돼지) 1,196개소, 가축사육단계(닭) 1,156개소, 가축사육단계(오리) 146개소가 인증받았으며, 축종별 농장에서 적용할 지침 및 모델을 개발하여 적용하고 있다. 43

45 Ⅱ. 식품 합계 [ 표 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 가축사육단계 돼지농장 소농장 닭농장 오리농장 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 메추리농장 (비고시품목) 부화장 (비고시품목) 5,361 1,196 2,841 1, 월 돼지농장 07.11월 소농장 08.8월 닭농장 09.7월 오리농장 11.12월 메추리농장 12.4월 부화장 [ 그림 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증도입 현황 나) 도축장 및 집유업 축산물 안전관리 인증기준 적용추진(농림축산식품부 위탁 운영) 도축장 축산물 안전관리 인증기준 제도의 정착을 목표로 2000년 7월부터 2003년 6월까지 도축규모에 따라 연차적으로 축산물 안전관리 인증기준 제도를 의무적용하도록 추진하였 으며, 2003년 7월 1일부터는 모든 도축장에서 축산물 안전관리 인증기준 적용을 의무화하고, 허가관청인 시 도에서 그 적용여부를 확인하도록 하고 있다. 현재까지 소 돼지 도축장 86 개소, 닭 도축장 43개소와 오리 도축장 12개소 등 총 141개소에서 축산물 안전관리 인증기준을 적용하고 있다. 한편, 집유장 축산물 안전관리 인증기준은 2007년 11월 27일부터 시작되어 현재 34개소가 지정되었고, 2014년 7월 1일부터 단계적으로 집유업의 규모에 따라 축산물 안전관리 인증기준 의무화 적용을 앞두고 있다. [ 표 ] 도축장 및 집유장 해썹 인증현황 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 도축장 합계 집유장 소 돼지 닭 오리

46 제1절 식품안전관리체계 강화 다) 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 적용추진 가공단계에서는 식육포장처리업소 1,315개소, 식육가공장 437개소, 유가공장 87개소, 알 가공장 44개소 등 1,883개소가 지정되었다. 한편, 유통 판매단계에서는 보관업소 4개소, 운반 업소 39개소, 식육판매업소 445개소 및 식용란수집판매업 49개소 등 537개소가 지정되었다. 이로써 자율적용 대상이 되는 축산물가공 및 유통 판매단계에서의 축산물 안전관리 인증기준 인증업체는 총 2,420개소이며 국내 축산물의 위생수준 향상에 큰 역할을 담당하고 있다. [ 표 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 축산물작업장 합계 유가공업 식육포장 식육 식육 식용란 축산물 축산물 알가공업 처리업 가공업 판매업 판매업 보관업 운반업 , 라) 축산물 안전관리 인증기준 인증 및 사후관리 축산물 안전관리 인증기준 제도의 효과적인 시행을 위하여 2006년에 축산물 안전관리 인증 기준 전문 평가기관인 축산물안전관리인증원(HACCP인증원)을 설립하였으며, 2007년에는 축산물 안전관리 인증기준 인증 유효기간제(3년)를 도입하여 축산물 안전관리 인증기준 인증 업체(농장)에 대한 사후관리를 강화하였다. 2011년부터는 축산물 안전관리 인증기준 인증 업체에 대해 사후관리 업무가 개별 시 도로 일부 이관되어 연 1회 이상 도축장 및 가공 집유 식육포장처리업에 대해 위생관리기준 등을 전체적으로 관리 감독하여 오다가 2013년 축산물 위생관리법 이 개정됨에 따라 향후 농식품부(도축 집유단계)와 식품의약품안전처 (유가공업)로 이관되어 조사 평가(사후관리)를 실시하게 되었다. 식품의약품안전처는 축산물 안전관리 인증기준 기준설정 및 적정성검증(정부검증) 등 축산 물 안전관리 인증기준 제도를 운영하고 축산물안전관리인증원은 축산물 안전관리 인증기준 인증 및 연장심사와 보관 운반 판매업 및 농장에 대한 조사 평가를 실시하고 있다. 이로써 중앙정부-지자체-인증기관 간 업무분담을 통한 입체적 관리가 가능하도록 하였다. 45

47 Ⅱ. 식품 구분 [ 표 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 조사 평가 현황 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 점검 위반 점검 위반 점검 위반 시도 1, , , HACCP인증원 2, , , 합계 3, , , 합격률 92.7% 93.6% 95.6% 축산물 안전관리 인증기준 작업장에 대한 조사 평가 결과 지적사항이 있을 경우 일정기일 내 보완요구, 행정처분(시정명령, 인증취소) 조치를 취하고 있음 [ 표 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 정부 적정성검증 현황 구분 합계 도축업 집유업 식육 가공업 비고 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 유가공업 알가공업 식육포장 처리업 운반업 보관업 식육 판매업 나. 축산물 안전관리 인증기준 성과평가 도축 가공장 및 농장 등 축산물 생산부터 판매까지의 각 과정에서 축산물 안전관리 인증 기준 적용이 확산되면서 상당한 위생개선 효과를 발휘한 것으로 평가되었다. 축산물 안전관리 인증기준 적용이 의무화된 도축장에서는 미생물오염도 및 잔류물질 위반율 감소 등 위해 예방 효과를 확인할 수 있다. 식육 중의 미생물 검출수준은 1998년 10 5 ~10 6 CFU/g에서 2010년 10 2 ~10 3 CFU/g, 2013년 기준 10 1 ~10 2 CFU/g수준으로, 유해 잔류물질의 허용기준 위반율은 같은 기간 0.2%에서 0.15%, 0.1%수준으로 감소하였다. 또한, 영업자 및 축산물 안전관리 인증 기준 책임자에 대한 교육, 현장기술지도 및 세미나 개최 등을 통해 지정업체의 축산물 안전관리 인증기준 운용능력이 점차 향상된 측면이 있다. 반면 축산물 안전관리 인증기준 제도는 업체의 자율성과 일부 정책적 인센티브를 토대로 운영 되고 있으나 추진동력이 미흡한 것으로 평가된다. 축산물 안전관리 인증기준 인증이 경제적 이득으로 연결되지 않고 업체의 위생의지가 선진 외국에 비해 미약하며 군납 학교급식의 경우에만 적용되는 등 축산물 안전관리 인증기준 제품에 대한 인센티브가 제한적이어서 소 규모 업체와 농장 판매점 등을 유인할 수 있는 제도적 장치가 충분하지 않았다. 식육 등의 경우에는 축산물 안전관리 인증기준 농장에서 생산되었더라도 대부분 축산물 안전관리 인증 46

48 제1절 식품안전관리체계 강화 식품의약품안전처 HACCP 종합대책 수립 및 조정 HACCP 제도운영 HACCP 업종 및 품목 실시상황 평가표 개발 HACCP 적용해설서 개발 및 보급 HACCP 재정지원 HACCP 운용 검증 및 기술지원 관련단체 지도 감독 HACCP 교육기관 지정 및 관리 HACCP 영업자 종사자 교육 농림축산식품부 HACCP 제도운영(도축장, 농장, 집유업) HACCP 운용검증 및 기술지원 HACCP 제도운영(사료) 시 도 도축장 HACCP 인증 및 사후관리 도축장 HACCP 운용확인 축산물 HACCP 조사 평가(가공분야) 축산물안전관리인증원 HACCP 적용작업장 인증, 연장 및 조사평가 (사육,판매), 인증 및 정기심사(사료) HACCP 교육 및 홍보 HACCP 심사관 교육 양성 HACCP 관련 위탁 사업 등 축산물 농장 사료 HACCP교육기관(11개소) 축산물안전관리인증원 대한수의사회 한국식품연구원 대한한돈협회 농협 축산물위생교육원 농식품공무원연수원 한국보건산업진흥원 한경대 축산위생교육원 제주대 수의과학연구소 한국사료협회 농협축산사료연구소 [ 그림 ] 축산물 안전관리 인증기준 추진체계 기준 판매점에서 취급되기 힘들어 농장 등의 참여모티브가 미흡하였다. 그럼에도 불구하고, 소비자 대상 축산물 안전관리 인증기준 제도에 대한 홍보 및 교육 확대로 소비자 인지도는 2008년 18.1%에서 2010년 26.5%, 2012년 59.8%, 2013년도 기준 69.9%로 크게 확대되었으나 판매단계 등의 시장이 이를 뒷받침하지 못하고 있는 상황이다. 판매비중이 높은 대형업체의 참여율이 낮아 소비자들이 체험할 기회가 높지 않기 때문인 것으로 판단된다. 47

49 Ⅱ. 식품 ( 기준, 단위 : 개, 점수, 출처 : 축산물위생안전과) , , , ,448 3,129 1, [ 그림 ] 연도별 축산물 안전관리 인증기준 인증업소수 및 축산물 안전관리 인증기준 인지도 조사 다. 축산물 안전관리기준 적용확대 추진 가) 어린이 다소비 식품인 유가공품 등 취약업종에 대한 축산물 안전관리 인증기준 의무화 우유 조제분유 아이스크림 등 위생 취약 계층인 영유아 어린이가 많이 소비하는 유 가공품의 원료가 되는 원유를 생산하는 집유업과, 유가공품을 직접 생산하는 유가공업은 보다 높은 위생수준이 요구되는 작업장으로 다른 작업장보다 더 높은 위생관리를 해야 하는 규정이 없어 위생수준 향상을 위한 조치가 마련될 필요가 있다. 따라서 축산물 위생관리법 제9조 등 법령 개정으로 자체안전관리 인증기준 의무 적용 작업장이 현행 도축장에서 집유업 및 유가공업까지 확대되었다. [ 표 ] 축산물 안전관리 인증기준 의무화 작업장 도입단계 도입시기 집유업 유가공업 일 평균 집유량이 150톤 이상 일 평균 집유량이 75톤 이상 150톤 미만 연매출액 20억원 이상이면서 종업원 51인 이상 일 평균 집유량이 75톤 미만 연매출액 5억원 이상이면서 종업원 21인 이상 연매출액 1억원 이상이면서 종업원 6인 이상 연매출액 1억원 미만 또는 종업원 5인 이하 나) 해썹(HACCP)=안전성 확보 라는 소비자 인지도 제고를 위한 제도개선 위해요소중점관리기준 이라는 용어는 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)을 번역한 것으로 용어가 어렵고 전문적이라는 인식을 갖게 하며, 소비자가 위해요소중점관리 기준 적용 축산물이 안전하고 위생적인 축산물이라는 인식을 갖게 하기에는 어려움이 있는게 48

50 제1절 식품안전관리체계 강화 현실이었다. 축산물 안전관리 인증기준 확대를 위해서는 소비자가 다른 축산물보다 축산물 안전관리 인증기준 표시를 한 축산물을 선호하는 등 소비 측면의 견인이 있어야 하는데, 현 용어로는 소비자 이해도 제고를 통한 인식도 향상 및 소비 확대를 이끌기에는 부족하다는 외부 지적이 있었다. 따라서 축산물 위생관리법 제9조에 따른 위해요소중점관리기준 용어를 안전관리 인증 기준 으로 변경하여 소비자가 안전하게 관리된 축산물이라는 인식을 할 수 있도록 하고, 따라서 축산물 안전관리 인증기준에 대한 인지도 상승으로 수요 견인을 통한 축산물 안전관리 인증 기준 제도 활성화를 기대하고 있다. 또한, 축산물 안전관리 인증기준 심볼과 식품 안전관리 인증기준 마크가 달라 업체 및 소비 자가 다른 제도로 인식할 수 있으므로 이를 통일시키도록 관련 규정(축산물 안전관리 인증 기준)도 개정 운용 중에 있다. 도축장, 집유장, 농장 그 밖의 HACCP적용작업장 안전관리통합인증업체 [ 그림 ] 축산물 안전관리 인증기준 심볼 다) 농장~판매 모든 과정에 축산물 안전관리 인증기준 일괄 적용체제 구축 축산물 안전관리 인증기준은 축산물 위생관리법 에 따른 모든 영업자 및 농장에 적용하여 인증할 수 있으나, 각각의 유통단계별로 지정하도록 하고 있어 연계가 안된 단절된 인증 이라는 한계가 있었다. 예를 들어, 식육의 경우 농장 도축장 식육포장처리장 운반 보관장 판매장 등 다양한 경로를 거쳐 유통되는데, 이 중 한 단계만 인증을 받지 않았다면 위생수준이 달라 나머지 유통단계의 축산물 안전관리 인증기준 인증 적용이 의미가 없어지는 문제가 생긴다. 따라서 각 유통단계 축산물 안전관리 인증기준을 연계하여 모든 단계에 축산물 안전관리 인증기준을 적용한 축산물 유통을 통해 제도의 실효성을 높일 필요가 있다. 따라서 축산물 위생관리법 에 축산물이 거치는 모든 단계에서 안전관리 인증기준을 준수 49

51 Ⅱ. 식품 하고 있음을 인증하는 안전관리통합인증 제도를 도입하게 되었다. 축산물의 모든 유통단계 축산물 안전관리 인증기준 적용을 관리할 수 있는 축협, 농업경영체, 연매출 50억원 이상의 축산물판매업체 등도 안전관리통합인증 업체로 인증을 받을 수 있도록 한다. 이로써 모든 단계 에서 위해물질을 과학적으로 분석 관리한 안전하고 위생적인 축산물의 공급 확대를 통한 국민 건강 증진을 기대하게 되었다. (3) 식품 중 이물관리 가. 추진배경 2008년 생쥐머리 새우깡, 참치캔에서 칼날 검출 등 식품에서의 인체 위해 우려 이물 검출로 정부는 2009년 2월 6일 식품위생법 을 개정하여 식품 중 이물에 대한 소비자 불만을 신속히 조사 처리하고 시정 및 개선조치를 통해 재발을 방지하는 한편, 식품업체와 소비자 간의 분쟁과 불신을 해소하기 위하여 영업자가 소비자로부터 이물을 발견한 사실을 신고 받은 경우 지체 없이 식품의약품안전처 및 관할 시 군 구청에 보고하도록 의무화하였다. 나. 추진성과 2013년도 이물발생 신고 건수는 6,435건으로 이물 보고 의무화 시행 이후 지속적으로 감소 하는 추세이다. 지난해 신고된 이물은 벌레(35.4%), 곰팡이(10.2%), 금속(8.2%), 플라스틱 (5.0%), 유리(1.4%) 등의 순이었고, 식품별로는 면류(15.0%), 과자류(10.4%), 커피(9.7%), 음료류(7.8%), 빵 또는 떡류(7.2%) 등의 순으로 많이 발생된 것으로 나타났다. 식품에 이물이 혼입된 원인을 소비단계, 유통단계, 제조단계로 구분하여 조사한 결과 제조단계 혼입은 10.0%, 소비 유통단계 혼입은 8.2%, 조사 불가는 33.1%, 책임소재를 판정하기 곤란한 건은 48.7%를 나타냈다. 이물 저감화를 위한 식품업체 기술 지원의 일환으로 대기업과 중소기업 간의 네트워크 (협의체)를 구성 운영하여 네트워크 참여 중소기업의 제조단계 이물 혼입율이 감소하였으며, 이물 저감화 사례 및 기술 공유를 위한 이물관리 우수사례 발표와 현장견학을 추진 운영 하는 등 안전한 식품의 제조 유통 판매를 위한 기반을 마련하였다. 50

52 제1절 식품안전관리체계 강화 이물종류 [ 표 ] 연도별 이물 현황 ( 기준, 단위 : 건(%), 출처 : 식품관리총괄과) 연도 계(건수) 기업체 보고 소비자 신고 ,491 4,537(60.6%) 2,954(39.4%) ,540 3,689(56.4%) 2,851(43.6%) ,435 3,407(52.9%) 3,028(47.1%) 총신고건수 [ 표 ] 연도별 이물 조사결과 조사결과 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품관리총괄과) 소비/유통 취급 부주의 제조물 책임 원인불명 조사 불가능 1) 총합계 20,466 2,021 2,060 10,030 6, , ,561 2, , ,308 1, , ,161 2,104 1) 조사 불가능 : 소비자의 조사 거부, 오인신고, 이물훼손 등으로 이물 혼입 원인조사 불가 [ 표 ] 2013년도 식품종류별 이물 발생 현황 ( 기준, 단위 : 건(%), 출처 : 식품관리총괄과) 식품종류 계 벌레 곰팡이 금속 플라스틱 유리 기타 계 6,435 면류 965 과자류 672 커피 627 음료류 499 빵 또는 떡류 466 기타 3,206 2,276 (35.4%) 480 (49.7%) 198 (29.5%) 331 (52.8%) 87 (17.4%) 69 (14.8%) 1,111 (34.7%) 659 (10.2%) 55 (5.7%) 45 (6.7%) 7 (1.1%) 166 (33.3%) 105 (22.5%) 281 (8.8%) 528 (8.2%) 89 (9.2%) 69 (10.3%) 33 (5.3%) 7 (1.4%) 53 (11.4%) 277 (8.6%) 324 (5.0%) 39 (4.0%) 33 (4.9%) 23 (3.7%) 18 (3.6%) 32 (6.9%) 179 (5.6%) 91 (1.4%) 8 (0.8%) 3 (0.4%) 7 (1.1%) 30 (6.0%) 5 (1.1%) 38 (1.2%) 2,557 (39.7%) 294 (30.5%) 324 (48.2%) 226 (36.0%) 191 (38.3%) 202 (43.3%) 1,320 (41.2%) 다. 추진계획 식품 중 이물관리 강화를 위해 우선, 식품 생산업체를 대상으로 한 간담회를 실시하여 이물 제어 정보를 공유하고, 식품유형별 이물관리 매뉴얼을 개발 배포하여 이물 혼입율이 높은 식품에 대한 관리를 강화할 것이다. 또한, 대기업과 중소기업 간의 멘토-멘티로 구성된 이물 51

53 Ⅱ. 식품 관리 협력 네트워크 운영을 활성화하여 업체 스스로 이물 저감화에 노력하도록 유도할 예정 이다. 아울러 합리적 규제방안 검토를 통해 이물관리 규정의 효율적인 운영방안 마련을 위해 노력할 것이다. 2) 농축수산식품 생산유통 안전관리 (1) 농축수산물 안전관리 추진체계 농축수산물과 연관된 위해요소는 생산 및 유통 등의 과정에서 그 위해요소를 저감화하거나 제거할 수 있는 수단이 많지 않기 때문에 재배 사육 및 양식 등 생산단계에서 차단하지 않으면 최종 소비자에게 전달될 개연성이 매우 높은 특성이 있다. 이 때문에 농축수산물에 대하여는 생산단계에서 위해요소를 제거하기 위하여 다양한 노력이 필요하며, 농축수산물 안전관리 인증(HACCP) 등 사전예방적 안전관리와 함께 생산 투입요소 및 생산물에 대한 위생안전 검사가 체계적으로 이루어져야 한다. 우리나라에서도 여러 기관에서 토양 및 용수 등 생산 기반적 요소와 비료 사료 농약 및 동물용의약품과 같은 투입 재료에 대한 안전관리는 물론 이고, 농산물 축산물 수산물과 그 가공품 자체에 대한 촘촘한 안전검사 관리체계가 가동 되고 있다. 농축수산물에 대한 안전관리를 크게 보면 생산단계(재배, 사육 또는 양식), 출하 저장 단계 유통단계와 제조 및 소비단계 등 여러 단계에서 복합적으로 다양하게 이루어지고 있다. 금번 정부 발족( )과 함께 식품 안전관리를 일원화하는 정부조직법 및 식품안전 관련 법령이 개정 공포되고 컨트롤타워로서 식품의약품안전처가 새롭게 출범됨에 따라, 관련 부처간 협업에 기반한 안전관리체계가 갖추어지게 되었다. 농축수산물의 안전관리에 관한 기본계획은 식품의약품안전처에서 마련하지만, 각 단계별 대상별로 여러 기관이 세부추진계획을 수립 하여 안전관리 업무를 추진하고 있다. 농 수산물의 경우 생산단계 안전관리는 농수산물품질관리법에 따라 농림축산식품부와 해양수산부가 각각 안전성조사 업무를 식품의약품안전처로부터 위탁받아 수행하고 있으며, 제조 가공 유통 및 소비단계 안전관리는 식품위생법 에 따라 식품의약품안전처에서 주체가 되어 지도 점검 및 수거검사 등 안전관리 정책업무를 수행하고, 축산물의 경우 개정된 축산물 위생관리법에 따라 생산단계에서는 농림축산식품부가, 가공 이후의 단계에서는 식품의약품 안전처가 안전성 조사 검사를 담당하고 있다. 52

54 제1절 식품안전관리체계 강화 한편, 각 시 도 및 시 군 구는 관할 지역내 농축수산물의 생산단계부터 최종 유통 소비 단계까지 중앙정부의 기본계획에 따라 집행업무를 수행하고 있다. (2) 추진성과 가. 농산물 안전관리 2013년도 농산물의 안전관리 추진현황을 보면 농식품부 주관 생산단계 농산물 8만7천여건의 안전성조사와 식품의약품안전처 주관 유통 판매 단계 농산물 5만3천건의 수거 검사로 총 14만 여건의 농산물에 대해 안전검사를 실시하였다. 생산단계 안전성조사 결과는 깻잎 양파 배추 등 280개 품목, 8만7천여건을 대상으로 잔류농약, 중금속, 곰팡이독소 등 검사를 실시하여 기준 초과 부적합농산물 1,202건을 적발, 부적합 농산물은 출하연기 용도전환 폐기 등의 조치를 취하여 유통 판매를 사전에 차단하였으며, 해당 생산자를 파악하여 농약 안전사용 지도 교육 및 개선조치와 함께 지속적인 확인 점검 등을 통해 부적합율이 점차 감소하여 안전수준이 크게 향상되고 있다. * ( 10년) 2.2% ( 11년) 1.8% ( 12년) 1.5% ( 13년) 1.4% 유통 판매단계는 다소비 및 부적합 이력이 많은 농산물을 대상으로 5만3천여건에 대한 잔류 농약, 중금속, 병원성 미생물 등의 검사를 실시하여 기준 초과된 깻잎, 시금치 등 465건의 부적합 농산물을 적발하여 폐기처분 등 조치하였다. 봄철 도심 하천 도로변 등에 자생하여 쉽게 채취 가능한 쑥 등 봄나물 491건에 대한 중금속 검사결과 28건이 기준 초과되어 오염 우려 되는 도심 하천 및 도로변 봄나물은 채취나 섭취하지 않도록 언론기관 등을 통한 대국민 홍보를 실시하였으며, 가을철 가로수로 사용되는 은행나무 등의 과실 142건에 대한 중금속 오염도를 조사하여 안전성을 확인하였다. 또한, 2월 급식업체 납품 농산물 564건, 7월 피서지 주변에서 유통 판매되는 농산물 662건, 9월 추석대비 제수용품 농산물 343건, 10월 단풍여행철 관광지 주변에서 유통 판매되는 농산물 236건, 11월 배추, 무 등 김장용 농산물 430건 등에 대한 잔류농약 등 수거검사 결과 기준 초과 부적합 농산물은 폐기 조치하였으며, 인도산 결명자의 아플라톡신 기준 초과 검출 등 국내외 위해정보에 따라 유통 중인 해당 농산물에 대한 잠정 유통 판매 중단 및 수거검사 53

55 Ⅱ. 식품 실시 등 긴급 대응으로 신속하게 안전관리를 추진하였다. 일본 후쿠시마 원전사고로 인한 방사능 오염수 대량 유출로 일본산 수입식품 뿐만 아니라 국내산 식품에 대한 국민들의 불안감이 고조됨에 따라 이를 해소하기 위해 노지재배 대파, 배추 등 생산단계 농산물 1,510건과 유통 판매단계 양파, 당근 등 국내 유통농산물 1,847건을 검사한 결과 모두 안전한 것으로 확인되었다. 나. 수산물 안전관리 2013년도 수산물의 안전관리 추진현황은 생산단계 1만2천여건의 안전성조사와 유통 판매 단계 8천여건 수거 검사로 총 2만여건의 수산물에 대해 안전 검사를 실시하였다. 생산단계 안전성조사 결과는 패류, 넙치, 뱀장어, 진주담치, 상어류 등 1만2천여건을 대상 으로 중금속, 항생물질, 독소, 장염비브리오, 다이옥신, 방사능 등 검사를 실시하여 기준 초과 부적합 수산물 83건, 패류독소 201건 등 총 284건을 적발하여, 부적합 수산물은 출하연기 용도 전환 폐기 및 출하(채취) 금지 등의 조치를 취하여 유통 판매를 사전에 차단하였으며, 해당 생산자를 파악하여 지도 교육 및 개선조치와 함께 지속적인 확인 점검을 통해 부적합율이 점차 감소하여 안전수준이 향상되고 있다. * ( 10년) 4.1% ( 11년) 2.2% ( 12년) 1.5% ( 13년) 0.9%(패류독소 제외) 유통 판매단계는 다소비 및 부적합 이력이 많은 국내 수산물 8천여건에 대한 중금속, 항생 물질, 병원성 미생물 등 수거검사를 실시하여 기준 초과된 낙지, 주꾸미, 새우, 뱀장어, 미꾸 라지 등 97건 부적합, 여름철 수산물 선제적 안전관리를 위한 국내 수산물 884건에 대한 장염 ( 기준, 출처 : 농식품부(국립농산물품질관리원)) ( 기준, 출처 : 해수부(국립수산과학원)) (%) ,500 2,000 1,500 1, ,791 1, (10.6%) 324 (18.2%) 2, (9.0%) [ 그림 ] 농산물 잔류허용기준 검사결과 [ 그림 ] 패류독소 검사결과 54

56 제1절 식품안전관리체계 강화 비브리오 검사결과 2건 부적합, 국내 유통 중인 수입수산물 중 냉동 낙지 및 주꾸미 등 228건에 대한 중량 및 이물 검사결과 36건의 부적합, 냉동새우 30건의 이물 검사결과 25건의 부적합을 적발하여 회수 폐기 및 행정처분 등 조치하였다. 아울러 국내 유통수산물의 방사능 안전관리를 위해 소비가 많은 명태, 고등어, 꽁치, 갈치, 삼치, 미역 등 수산물 2,725건에 대하여 방사능 검사를 실시한 결과 모두 안전한 것으로 확인 되었다. 다. 축산물 안전관리 축산물에 대한 안전성 검사 조사는 생산단계 44만2천건, 가공 유통단계 2만4천건 및 소비 단계 4,380건 등 총 47만건에 대해 이루어졌으며, 생산단계에서는 도축장(식육) 및 집유장 (원유)을 중심으로 검사가 이루어졌다. 식육에 대한 잔류물질 검사는 전국 17개 시 도 축산물위생검사기관에서 쇠고기, 돼지고기, 닭고기, 오리고기, 양고기(염소 포함) 및 말고기 21만7천마리에 대하여 항생제 48종, 합성 항균 59종, 호르몬제 2종, 기타 약물 6종, 농약 28종 등 총 143종의 유해물질을 검사하는 방식 으로 이루어졌으며, 225두에서 잔류허용기준이 초과(잔류위반율은 0.1%)된 것으로 밝혀져 해당 198농가를 잔류허용기준 위반농가로 지정하여 그 현황을 공개하고 출하제한 등의 예방 조치를 취하였다. 식용란에 대하여도 5,727개 농가(중복 포함)의 계란을 채취하여 항생물질과 합성항균제 51종을 검사한 결과, 5건에서 퀴놀론계 물질이 검출(잔류위반율은 0.12%)되어 출하 보류 등의 예방조치를 취하였다. 축산물 작업장의 위생관리 실태를 검증하는 한편, 식육의 위생수준을 파악하기 위해 실시 하는 식육에 대한 미생물 검사는 도축장(11만5천건), 식육포장처리장(4천건) 및 식육판매점 (4천건)에서 이루어졌으며, 권장기준을 초과한 사례는 104건(0.08%)이었다. 기준이 초과된 작업장에 대해서는 현장점검을 통해 원인 분석 및 미생물 오염 저감화를 위한 기술지도를 실시하는 등 관리를 강화하였다. 유통 중인 축산물가공품 등 2만건을 수거하여 검사한 결과, 64건(0.3%)이 기준 규격 등 부적합으로 판정되어 해당 제품 회수 폐기 또는 영업자 행정 처분 등의 조치를 하였다. 55

57 Ⅱ. 식품 [ 표 ] 2013년도 안전성 조사 검사 실적 ( 기준, 단위 : 건, %, 출처 : 축산물위생안전과, 농수산물안전과) 구분 계 농산물 축산물 수산물* 건수 부적합(%) 건수 부적합(%) 건수 부적합(%) 건수 부적합(%) 계 623,781 3,207(0.5) 139,594 1,667(1.2) 466,511 1,360(0.3) 17, (1.0) 생산단계 538,872 2,577(0.4) 87,049 1,202(1.4) 442,174 1,292(0.3) 9,649 83(0.9) 유통단계 84, (0.7) 52, (0.9) 28,717** 68(0.2) 8,027 97(1.2) * 해수 환경 영향이 커 부적합률 예측이 어려운 해양 생산단계 패독검사 결과실적(2,229건 중 부적합 201건)은 제외함 ** 최종소비단계 수거검사 4,380건 포함한 수치임 (3) 추진계획 가. 농축수산물 안전관리 추진방향 2013년도 농축수산물 안전관리 추진성과를 토대로 농식품부, 해수부, 시 도 등 유관기관 과의 협의를 통해 분석 및 평가한 결과 유해 농축수산물 유통 차단 등의 성과를 거두었지만 국민 체감도가 높은 품목에 대한 선제적 검사나 안전성 홍보를 통한 안심 유도 노력은 미흡했던 것으로 평가되었다. 이에 따라 2014년도는 생산단계부터 소비단계까지 촘촘한 안전관리체계를 강화하여 계절별 대량생산, 다소비 농축수산물 및 부적합 빈발 품목에 대해 관계 부처 및 지자체와 협력하여 선제적 검사를 확대해 나가기로 하였다. 이를 위해 시기별로 대단위 재배 양식지와 주산지에 대해서는 출하 전 검사를 강화하고, 효율적인 안전관리를 위해 도매시장 도축장 및 위판장 등 유통 길목에서 수거 검사를 한층 강화해 나갈 계획이다. 나. 농산물 안전관리 추진계획 농산물 안전관리는 생산단계부터 유통단계까지 위해우려 위생취약 농산물 등에 대한 안전 관리를 강화하여 농산물 14만2천6백여건에 대한 안전 검사를 실시할 계획이다. 생산단계 농산물 안전관리는 폐광산 인근지역 등 오염우려지역에서 생산된 농산물 1만1천 5백건, 다소비 54품목 및 부적합 상위 20개 특별관리대상 품목 1만5천4백건, 국내 농산물 방사능 검사 1천7백건 등 총 8만8천건에 대하여 중금속, 잔류농약, 병원성미생물 및 방사능 등에 대한 안전성조사를 실시할 계획이다. 유통 판매단계 농산물 안전관리는 고독성 농약 검출 품목과 매년 반복적으로 부적합이 발생되는 깻잎 등 부적합 상위 20개 품목을 특별관리대상 농산물로 선정하여 매월 수거 56

58 제1절 식품안전관리체계 강화 검사를 통한 위해우려 농산물의 집중적인 안전관리 등 농산물 총 5만4천6백건을 수거 검사 할 계획이다. 국민의 알권리 충족을 위해 도심 하천 도로변의 쑥 등 자생 봄나물과 은행, 감귤 등의 도심 도로변 가로수과실 등 생활밀착형 농산물의 안전성 확인을 위한 기획조사를 실시하여 그 결과를 대국민 홍보하며, 명절 행락철 휴가철 등 시기별 위해요소를 고려하여 관련기관 합동기획조사를 연 4회 실시할 계획이다. 먹을거리 안전의 국민 주요 관심 사항인 방사능 안전관리를 위해 백미, 감자 등 다소비 품목과 고추, 오이 등 노지재배 농산물 등 국내 유통농산물 38개 주요 품목 1,500건에 대하여 방사능 검사를 실시할 계획이다. 또한, 곶감, 깐양파, 세척당근, 딸기 등 단순히 세척 탈피 절단 건조 포장 처리된 제도권 밖 위생취약분야 농산물단순가공업체에 대해 반기별 1회 이상 집중 지도점검과 수거검사를 병행 실시하여 위생 사각지대 발굴 관리를 강화함으로써 안전한 농산물이 유통 판매되도록 할 계획이다. 다. 수산물 안전관리 추진계획 수산물 안전관리는 부적합 이력 양식장에 대한 재발방지를 위해 안전성 조사 및 지도 교육을 강화하고 부적합 비율이 높은 상어류 등의 중금속 검사 및 위생취약 수산물에 대하여 지속적 으로 안전관리를 강화하여 2014년에는 2013년 보다 약 115% 증가한 1만8천여건의 안전 검사를 실시할 계획이다. 생산단계 수산물 안전관리는 특별관리대상 수산물 11품목 및 다소비 38품목 4천건, 연근해 및 원양산 등 국내 수산물 방사능 검사 7백건, 인증 수산물에 대한 검사 4천3백건, 유해미생물 관리 대상 10품목 3백건 등 총 1만3백건에 대한 중금속, 동물용의약품, 다이옥신, 패류독소 및 방사능 등의 안전성조사를 실시할 계획이다. 유통 판매단계 수산물 안전관리는 유해 수산물의 원천적 유통 판매 차단을 위하여 부적합 빈발 특별관리대상 수산물 11개 품목, 다소비 38품목을 선정하여 수산물 2천8백건을 수거 검사하고 명태, 오징어, 새우, 꽁치, 낙지, 바지락 등 수입수산물 1천1백건, 단체급식에 제공 되는 원료 3백건 등에 대한 중금속, 항생물질, 병원성미생물 및 패류독소 등의 검사와 다소비 식품인 오징어, 멸치, 미역, 다시마, 꽁치, 대구 등 국내유통 수산물 50개 품목 2,300건에 대한 방사능 검사 등 총 7천7백여건에 대하여 안전 검사를 실시할 계획이다. 한편, 마른멸치, 마른오징어, 자반고등어 등 어류 처리장과 조갯살, 마른전복 등 패류처리장 57

59 Ⅱ. 식품 및 마른김, 마른미역 등 해조류 처리장과 같이 다소비 수산물이지만 제도권 밖 위생취약 수산 가공업체에 대해 반기별 1회 이상 지도점검과 수거검사를 병행 실시하고 위생관리가 미흡한 업체에 대해서는 매월 집중 지도점검을 통해 개선조치하여 지속적으로 위생 사각지대를 발굴 관리하는 등 안전한 수산물이 유통 판매 되도록 할 계획이다. 라. 축산물 안전관리 추진계획 축산물 안전성 조사 검사는 농림축산식품부, 지방식품의약품안전청, 시 도 시험검사 기관 등 여러 기관과 협의체를 구성하여 연 2회 관계기관 간 워크숍을 통해 조사대상, 검사 물량, 검사항목 등에 대한 전반적인 재평가를 통해 다음 연도 축산물 안전성 조사 검사 계획에 반영하는 등 협업체계를 확립하고 있다. 안전성 조사의 효율성 제고를 위해 도축장, 집유장, 농장을 유통 전 길목검사 대상으로 선정 하여 식육 원유 알 등 30만6천건을 출고 단계에서 검사하여 사전 안전성을 확보하고, 알과 생고기 등이 살모넬라균이나 장출혈성 대장균 등에 오염되었는지 여부를 사전 조사하기 위해 각각 300건을 검사할 계획이다. 아울러 축산물가공품 중 위생 및 안전문제 발생 시 파급력이 큰 영 유아용 조제분유는 검사 주기를 연 1회에서 4회로 확대할 계획이다. [ 그림 ] 유통 판매전 계란의 안전성 확보 [ 그림 ] 활어 생산단계 안전성 조사 마. 안전관리 결과에 대한 조치 생산단계 안전기준을 위반한 농축수산물은 해당 유해물질이 농수산물품질관리법, 축산물 위생관리법에 따라 잔류허용기준 이하로 감소될 때까지 출하를 연기하고 출하연기 기간이 긴 경우 안전성 조사 업무처리 요령에 따라 출하연기 종료 전 재조사를 실시한다. 58

60 제1절 식품안전관리체계 강화 안전기준 위반 농축수산물을 생산하거나 생산에 사용되는 농지 용수 자재 등의 소유자에 대해서는 객토 정화 등의 방법으로 유해물질 제거가 가능하다고 판단되는 경우 해당 농지 어장 용수 자재 등에 대해 개량 조치를 하고 유해물질이 감소되는 기간 동안 농지 용수 자재 등에 대해 사용 및 이용을 중지토록 한다. 유통 판매 중인 농축수산물에 대하여 안전 검사를 실시한 결과 식품위생법 및 축산물 위생관리법 에 따른 잔류허용기준 등을 위반한 사실이 확인된 경우 해당 행정기관에 그 사실을 알려 폐기 등 적법한 조치를 취한다. (4) 농축수산물 안전관리 향후 과제 농수산물의 위해요소 사전차단을 위해서 전국 33개 공영 도매시장 중 현재 12개인 도매 시장 현장검사소를 2018년까지 33개소로 대폭 확대하여 현장에서 신속한 검사 및 조치가 이루어질 수 있도록 하고, 계절별 주생산지를 중심으로 선제적 안전관리를 강화하여야 한다. 수산물의 위생수준 향상을 위해서 수산물가공업으로 등록 관리되어 오다가 2001년부터 식품산업진흥법 대상 업종에서 제외되면서 위생관리가 취약해진 단순가공처리 수산물에 대해서 전문기관을 통해 현장 실태조사 및 개선방안을 마련하고 매년 수산물 안전관리 계획에 반영하여 지도 점검을 강화하는 한편, 향후 식품위생법 에 따른 등록업소로 안전 관리를 추진하고 안전관리인증(HACCP) 업체로 유도 육성해 나가야 할 것이다. 축산물은 2000년부터 식육 식용란 중 미생물 및 잔류물질 검사요령 을 시행하여 국내 식육과 식용란의 안전성을 세계적 수준으로 향상시켰다. 특히 식육의 경우 도축장부터 판매장 까지 유통 단계별 미생물 수준 관리로 축산물의 안전성을 확보하였고, 동물용 의약품이 잔류 되는 것을 예방하기 위해서 도축장에서 농가별로 시료를 채취하여 잔류여부를 확인하고 양성인 경우 출하 농장을 역추적하여 농가 지도 계도를 실시하는 등 동물용의약품 잔류 예방에 힘 쓰고 있다. 식육 안전성 강화방안으로 2014년부터 부산물냉장유통 기반조성을 위해 추진하고 있는 도축장 제빙기지원 사업을 연차적으로 전체 도축장으로 확대 지원하고자 한다. 또한, 최근 일부 지방에서 발전한 생고기 문화가 매스컴 등을 통해 전국적으로 확산됨에 따라 소비 현황과 위생관리 방안을 포함하는 생고기 안전관리대책 을 마련하여 국민들의 안전한 식육 소비문화를 지원할 계획이며, 현행 축산물 안전정책의 발전방안 마련을 위해 추진하고 있는 축산물 안전성검사 개선방안 연구용역 사업을 바탕으로 향후 국민소득 3만불 시대의 59

61 Ⅱ. 식품 새로운 환경에 맞는 축산물 안전정책을 마련하고자 한다. [ 표 ] 2014년 농산물 안전검사 계획 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 농식품부 국립농산물품질관리원(생산단계), 식품의약품안전처 농수산물안전과(유통 판매단계)) 구 분 생 산 유 통 판 매 조사대상 조사품목 조사항목 2013 계획 실적 2014 총계 132, , ,600 계 84,000 87,049 88,000 다소비 품목 다소비 54품목, 취약품목 등 잔류농약, 병원성미생 물, 중금속 17,190 15,500 11,400 특별관리대상 품목 상위 20개 부적합 품목 잔류농약 4,000 4,308 4,000 잔류조사 다소비농산물 등 잔류농약, 중금속, 생물독소 16,400 16,556 16,400 일반 농산물 일반관리 지역특화 잔류농약, 생물독소 21,900 20,861 20,000 오염우려지역 농산물 관리 가축매몰지 폐광산 인근 지역 농산물, 농지, 자재 중금속, 잔류농약, 병원성미생물 11,610 11,272 11,500 방사능관리 국내생산 농산물 방사능 1,400 1,510 1,700 인증농산물 관리 친환경 등 농산물 잔류농약 11,500 17,042 23,000 계 48,000 52,545 54,600 공영도매시장 신속검사 도매시장 농산물 17,000 생활밀착형 주산지 주산지 농산물 2,600 잔류농약, 곰팡이독소, 특별관리 및 신선편이 포장 농산물 중금속, 방사능 등 48,000 52,545 4,000 신선편의농산물 특별관리 품목 유해물질 사이버몰 농산물 및 사이버몰 판매 등 단속 29,500 일반농산물 방사능관리 국내유통 농산물 1,500 [ 표 ] 2014년 축산물 안전성 조사 검사 계획 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 농식품부(생산단계), 식품의약품안전처 축산물위생안전과(유통 판매단계)) 구 분 생 산 조사대상 조사품목 조사항목 2013 계획 실적 2014 총계 321, , ,950 계 303, , ,410 축산물 방사능 검사(건) 원유, 식육, 식용란 방사능 출하전 가축검사(두) 가축 항생제, 썰파제 식육 잔류물질 모니터링(두) 식육 항생물질 등 143종 74, ,190 73,000 식육 잔류물질 규제검사(두) 식육 항생물질 등 143종 26,000 42,006 27,000 60

62 제1절 식품안전관리체계 강화 구 분 생 산 유 통 판 매 조사대상 조사품목 조사항목 2013 계획 실적 2014 총계 321, , ,950 식육 잔류물질 정밀정량검사(건) 식육 항생물질 등 143종 20,000 21,325 20,000 식육 잔류물질 탐색조사 아미트라즈 식용란 잔류물질 간이정성검사(농가) 식용란 항생물질 등 51종 4,288 5,727 4,120 (모니터링,규제포함) 식용란 잔류물질 정밀정량검사(건) 식용란 항생물질 등 51종 2,000 2,289 1,920 식용란 미생물 모니터링 식용란 살모넬라 4,206 4,845 3,980 식용란 이물, 변질, 부패란 검사 식용란 이물, 변질, 부패란 4,206 4,846 3,980 식육 미생물모니터링 (도축장) 식육 일반세균수, 대장균수 94, ,848 96,160 식육 미생물 탐색조사 소, 돼지, 가금 도체 미생물 16종 3,450 6,540 4,350 식용란 미생물 탐색조사 식용란 살모넬라 원유검사 원유 항생물질 70,000 63,991 70,000 계 18,104 28,717 18,540 식육 미생물 모니터링 (식육포장처리장) 식육 일반세균수, 대장균 2,322 4,366 2,340 식육 미생물 모니터링 (식육판매장) 식육 일반세균수, 대장균 3,152 4,231 3,200 축산물 수거검사 축산물 가공품 등 성상, 세균수 등 12,630 20,120* 13,000 * 최종소비단계 수거검사 4,380건 포함한 수치임 [ 표 ] 2014년 수산물 안전성 조사 검사 계획 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 해수부 국립수산물품질관리원(생산단계), 식품의약품안전처 농수산물안전과(유통 판매단계)) 구 분 생 산 조사대상 조사품목 조사항목 2013 계획 실적 2014 총계 15,720 19,905 18,000 계 10,120 11,878 10,300 특별관리 대상품목 다소비품목 11품목 (넙치, 조피볼락, 뱀장어, 미꾸라지, 송어, 잉어, 메기, 상어류, 흰다리새우, 굴, 진주담치) 38품목 (양식12, 해면19, 원양7) 중금속(2), 항생물질(17), 독소(1), 벤조피렌(1) 중금속(4), 항생물질(53), 호르몬(2), 독소(2) 등 1,740 2,654 2,800 3,176 3,139 2,000 61

63 Ⅱ. 식품 구 분 생 산 유 통 판 매 조사대상 조사품목 조사항목 2013 계획 실적 2014 총계 15,720 19,905 18,000 방사능관리 20품목 (연근해산16, 원양산4) 방사능 품목 유해미생물 관리 (어류3, 연체류4, 패류2, 장염비브리오 갑각류1) 인증수산물 등 인증수산물 등 항생물질(53), 중금속(4) 등 4,298 4,859 4,300 위해요소 모니터링 16품목 (어류15, 갑각류1) 다이옥신, 잔류농약 등(4) 계 5,600 8,027 7,700 특별관리 및 다소비품목 일반수산물 수입수산물 부적합이력 품목, 다소비품목(38) 일반수산물 등 명태, 오징어, 새우, 꽁치, 낙지, 바지락 등 수입수산물 중금속(4), 항생물질(53), 미생물(6), 독소(1) 등 항생물질(53), 중금속(4) 등 중금속(4), 항생물질(53), 호르몬(2), 독소(2) 등 5,600 6,113 위생취약 등 마른김 미역 멸치 등 중금속(3) 등 500 단체급식 수산물 방사능관리 단체급식에 제공되는 원료 꽁치, 고등어, 갈치, 삼치, 미역 등(50) 중금속(4), 항생물질(53) 등 2, , 방사능 - 1,914 2, 유통 소비식품 안전관리 수준 제고 1) 전국 합동 단속 (1) 추진배경 식품의약품안전처는 식품으로 인한 사고를 사전에 방지하고 식품의 안전성 확보를 위하여 사회적으로 이슈가 되는 식품, 부적합 이력이 높은 식품, 고의적 상습적 위반업체 등을 대상으로 시기별 계절별 특성에 맞게 지방자치단체 등 유관기관과 매년 합동 단속을 실시하고 있다. 또한, 합동 단속에 앞서 영업자 스스로 경각심을 갖고 자율적으로 위생수준을 개선할 수 있도록 언론보도 등을 통한 합동 단속 사전예고제를 실시하고, 단속 결과를 공표함으로서 소비자의 알권리도 보장하고 있다. 62

64 제1절 식품안전관리체계 강화 (2) 추진성과 2013년도에는 총 5회에 걸쳐 설(추석) 명절 성수식품 여름철 성수식품 제조업체, 학교 급식소, 집단급식소 식품판매업체 등 25,203개 업체를 대상으로 전국 합동 단속을 실시하였고, 이 중 위생관리가 미흡한 1,038개 업체(위반율 4.1%)를 적발하여 시정 및 개선조치를 실시 하였다. [ 표 ] 연도별 전국합동단속 실적 ( 기준, 단위 : 개소, %, 출처 : 식품관리총괄과) 연도 점검업체수 적발업체수 위반율(%) , , ,403 1, ,979 1, , ,203 1, (3) 추진계획 2014년도에도 총 5회의 합동단속을 계획하고 있으며, 합동단속 외에도 계절별, 시기별 특성을 고려한 일제 지도 단속을 통해 소비자에게 보다 안전한 식품 공급을 위한 사전관리체계를 강화해 나갈 계획이다. 2) 유통식품 수거 검사 강화 (1) 추진배경 식품의 안전성 확보와 국민 건강 증진을 위해 식품의약품안전처, 지방식약청 및 시 도 (시 군 구)는 국내 유통식품에 대한 수거검사를 실시하고 있다. 특히 식품의약품안전처는 종합계획의 수립 총괄을, 지방식약청은 기획조사를 위한 수거 검사 등을, 시 도(시 군 구)는 식품의약품안전처의 지침에 따른 세부계획 수립 등을 전담하여 유통식품 수거검사의 효율성도 높여 나가는 중이다. 63

65 Ⅱ. 식품 농축수산물 가공식품 [ 표 ] 품목별 수거 검사 분담체계 구분 대상품목 수거기관 농임산물 엽경채소류(신규 고시농약) 시 도 수산물 어류, 패류, 해조류, 담수어 등 시 도 축산물 쇠고기, 돼지고기, 닭고기 등 시 도 축산물가공품 햄, 소시지, 유가공품, 아이스크림 등 시 도 일반가공식품 과자류, 빵 또는 떡류, 초콜릿류 등 시 군 구 수산물가공식품 양념장어구이, 참치캔, 고등어 꽁치통조림 등 시 군 구 식품접객업 음용수, 수족관 물, 칼 도마 행주(미생물), 조리식품, 사용 중인 튀김유지 등 시 군 구 건강기능식품 개별인정형, 위해물질 함유 우려 제품 등 시 군 구 식품첨가물 스모크향, 빙초산, 카라멜, 베이킹파우다 등 시 군 구 기구 용기 포장 식품용 기구 용기 포장(잔류 및 용출규격) 시 군 구 수출부적합 제품 수출부적합 제품과 제품명이 동일한 제품(본부 지시사항) 시 군 구 휴대반입품 여행객 등 국내 휴대반입품(농축수산물 제외) 지방식약청 허용외 방사선조사식품 조미건어포류 등 국내 방사선조사 허용외 품목 등 지방식약청 모든 식품 주류, 위해물질 선행조사, 사건사고 및 언론보도 등 본부 지시사항 지방식약청 (2) 추진성과 2013년에는 농 축 수산물과 가공식품 등 총 42개 식품군 320개 품목 163,436건을 수거 검사하여 기준 및 규격에 부적합한 1,017개 식품 등을 회수 또는 압류 폐기 조치하였다. 부적합율은 0.6%로 과거 5년간의 수거 검사 부적합율과 비교해보면 지속적으로 감소하고 있는 추세이다. [ 표 ] 연도별 수거 검사 실적 ( 기준, 단위 : 건, %, 출처 : 식품관리총괄과) 연도 수거건수 부적합건수 부적합율(%) ,805 2, ,910 1, ,391 1, , ,436 1, 특히 유통점유율이 높은 식품 중 최근 3년간의 수거 검사결과 부적합율이 높은 식품을 64

66 제1절 식품안전관리체계 강화 특별 관리대상 품목 4) 으로 지정하여 총 31,235건을 수거 검사하였으며, 커피 등 고카페인 함유 음료(5월), 여름철 다소비 식품인 냉면, 콩국수(6월)와 명절 성수식품 등(설, 추석 등) 시기별 특성에 맞는 수거 검사도 실시하였다. (3) 추진계획 2014년도에는 부적합율이 높은 20개 식품유형에 대한 월 1회 집중 수거 검사와 관리 필요 성이 높은 여행객 휴대반입품, 명절 등 특정일 다소비 식품 등에 대한 수거검사 실시로 보다 효율적인 관리체계 마련을 위해 노력할 예정이며, 유통 초기 부적합식품에 대한 수거 검사를 강화하여 위해식품의 회수율도 높여 나갈 계획이다. 3) 위해식품 판매차단시스템 (1) 추진배경 위해식품 판매차단시스템이란 수거 검사 결과 부적합으로 판정되어 식품의약품안전처의 부적합식품긴급통보시스템에 입력된 유통 식품 관련 정보를 민간 유통업체에 실시간으로 통보하여 관련 제품이 신속히 판매 차단되고 회수될 수 있도록 만들어진 민관협업시스템을 말한다. 이는 식품안전관리 강화를 위한 사전 노력에도 불구하고 발생할 수 있는 위해식품이 최종 소비자에게로 판매되는 것을 방지하기 위해 마련된 시스템이다. (2) 추진성과 2009년 대형유통업체 롯데마트에서 시범사업을 시작하여 2013년도에 36개 대형 및 중소 유통업체, 나들가게, 군복지단 등 총 42,134개 매장으로 확대하였으며 일일평균 약 1,778만 여명의 소비자에게 안전한 쇼핑환경을 제공하고 있다. 4) 2013년 특별관리대상 식품 : 과자, 만두류, 식육가공품, 두부, 묵류, 참기름, 들기름, 기타 식용유지, 탁주, 액상차, 고춧가루, 양념 젓갈, 액젓 조미액젓, 절임류, 조미건포류, 벌꿀, 태움 용융소금, 식용얼음, 즉석섭취식품, 즉석조리식품, 두류가공품, 아이스 크림류, 발효유류, 용기포장류, 냉면육수, 접객용음용수, 수족관물, 소고기, 어류, 패류 65

67 Ⅱ. 식품 (3) 추진계획 위해식품의 신속한 유통 판매 금지와 회수 등 효과적인 판매차단을 통하여 국민에게 안심을 주는 구매환경을 조성하고 유통산업의 선진화를 위하여 향후 중소유통매장까지 지속적으로 확대할 계획이다. 위해식품검사결과 처리내용(Report Result) 판매중지 Update 각 매장POS 위해상품 판매차단 상품정보 (Product Info) 연계시스템(코리안넷) 인터넷 인터넷 위해식품 포털 홈페이지 위해식품검사결과 (Report) 유통업체 본사 blocked at check-out(pos) 위해식품 검사결과 (Report) 대용량 서버 SMS DB 위해식품공지조회 위해식품관련 전문송수신 내역 및 담당자 정보관리 위해식품공지 Alarm 제조업체 일반소비자 유통업체 담당자 [ 그림 ] 위해상품(식품) 판매자동차단시스템 흐름도 전국에서 수거 검사 결과 부적합한 경우 부적합 결과가 식품의약품안전처를 거쳐 대한상공회의소 코리안넷에 가입된 대형(중소) 유통업체 전산망을 통해 각 매장의 단말기에 전송되어 최종 소비자 구매단계인 계산대에서 제품 바코드를 이용해 판매를 자동차단 4) 식품이력추적관리제도 운영 (1) 추진배경 식품 또는 건강기능식품에서 위해사고 발생 시 원인분석 추적 회수 등의 조치를 취하기 위한 기준을 마련 운영하여, 식품의 안전성을 제고하고 소비자에게 정확한 정보를 제공할 수 있도록 식품이력추적관리제도를 마련 운영하고 있다. (2) 추진성과 가. 식품이력추적관리제도 개선을 위한 법령 개정 식품이력추적관리제도 활성화를 위하여 식품위생법 및 건강기능식품에 관한 법률 을 개정하여 일정 매출규모 이상의 영유아식품 및 건강기능식품 제조(가공) 수입업소와 일정 66

68 제1절 식품안전관리체계 강화 매장면적 이상의 기타 식품판매업에 대하여 이력추적관리제도의 단계적 의무화를 도입하였 으며, 사후관리를 위해 2 3년마다 조사 평가를 실시하도록 하였다. <업체 수(누적)> 20 영유아식품 건강기능식품 기타식품판매업 연 매출 1억원 이하 15 영유아식품 건강기능식품 기타식품판매업 연 매출 1억원 이상 및 매장면적 300m2이상 10 영유아식품 건강기능식품 기타식품판매업 연 매출 10억원 이상 및 매장면적 1,000m2이상 5 영유아식품 건강기능식품 기타식품판매업 연 매출 50억원 이상 및 매장면적 1,000m2이상 1단계 (2014) 2단계 (2015) 3단계 (2016) 4단계 (2017) <의무화 시행단계> [ 그림 ] 식품이력관리 단계적 의무화 추진계획 나. 식품이력추적관리제도 활성화 식품이력추적 종합정보시스템 을 구축 운영하고, 식품산업체의 식품이력관리 지원을 위한 식품이력관리 프로그램 을 개발 보급하고 있으며, 산업체의 자율적인 참여 유도를 위해 설명회를 매년 20~30회 실시하고, 산업체 현장(방문)교육 및 컨설팅을 통해 동 시스템의 정착과 확대를 위하여 노력해왔다. 식품이력관리제도를 운영한 이후 2013년 12월까지 제도 설명회 131회, 표준 및 맞춤형 프로그램 교육 297회, 현장 컨설팅 524회 등을 개최하였고, 586개 품목 식품의약품안전처 정책수립 이력추적 등록 및 사후관리 <식품안전정보원> 교육, 컨설팅 및 업체 운영지원 정기설명회 사용자교육 컨설팅 심사등록 식품이력 추적관리 온라인 신청 가능( 식품이력프로그램(생산 ERP) [ 그림 ] 식품이력추적관리 홍보 보급 운영 체계 67

69 Ⅱ. 식품 등록, 소비자 산업체 협의회 운영(2회), 소비자 홍보(2회) 등을 지원하였다. 다. 이력추적관리시스템 연계 생산단계부터 판매단계까지 이력추적관리시스템 연계 방안 마련을 위해 농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처로 구성된 이력추적관리 협의체를 구성하여 총 4회의 협의회를 개최하였다. 협의회에서 부처간 이력추적관리시스템 연계 기반 마련을 위한 협업과제 추진, 식품기본안전법 개정, 이력추적관리 정보 공유, 범부처 합동 홍보방안 등을 논의하였다. 농산물이력관리시스템 쇠고기이력관리시스템 해양수산부 수산물이력관리시스템 식품이력정보 위해식품회수정보 인허가 정보 수입신고정보 식품이력관리종합정보시스템 (TFOOD) 식품이력정보 DB 생산실적보고시스템 위해감시실적 수입식품판매내역보고 관세청 UNI-PASS 생산출고 원료 생산출고 제조 입고출고 물류 입고출고 유통판매 소비자 이력조회 [ 그림 ] 식품이력추적관리시스템 연계 체계도 (3) 추진계획 가. 식품이력추적관리제도 개선을 위한 법령개정 식품이력추적관리제도의 의무화 도입과 조사평가 실시 등을 위하여 식품위생법 및 건강 기능식품에 관한 법률 이 개정됨에 따라 향후 하위 법령의 개정을 통하여 이력추적관리 의무화 도입 시기, 조사평가 및 행정처분 기준 등을 마련할 예정이다. 나. 식품이력추적관리시스템 개선 현장지원 영유아식품 및 건강기능식품의 제조(가공) 수입업소와 매장면적 300m2이상의 기타식품 판매업에서 이력추적관리시스템이 단계적으로 의무화됨에 따라 동 제도의 활성화와 조기 정착을 위하여 시스템을 개선하고, 맞춤형 교육 프로그램을 개발하여 차별화된 교육을 실시 할 예정이다. 또한, 접근성 제고를 위한 표준 맞춤형 프로그램과 자체 전사적 자원관리시스템 68

70 제1절 식품안전관리체계 강화 (ERP) 연계를 위한 이원화된 현장 컨설팅 등을 통해 산업체 지원도 강화할 예정이다. 아울러 편의성이 강화된 맞춤형 프로그램 개발과 보급으로 사용자 중심의 식품이력추적관리 종합 시스템을 구축하고, 제도 설명회나 현장 컨설팅 등의 현장지원도 더욱 강화해 나갈 계획이다. 조달-제조(수입)-물류-유통 이력추적 통합 DB를 통한 내외부 추적상(Traceability)의 실현 Trace(고객의 클레임으로부터 추적 가능, 문제점 원인 규명, 사후관리대응) 유관기관 식품의약품안전처 국세청 농림축산식품부 해양수산부 유관기관 연계정보 수입신고 정보 원재료이력 정보 공급업체 해외식품제조업체 원재료 원재료업체 표준거래명세서 수입업체 원자재이력서 원자재품질서 Tracking(자재 원재료 조달, 제조과정으로부터 추적 가능, 문제 지점으로부터 회수폐기범위의 결정 지원) 식품의약품안전처 식품이력추적관리 종합시스템 이력추적 등록관리 이력추적 정보관리 대국민정보서비스 생산실적관리 수입판매관리 회수 폐기관리 위생감시실적관리 기준정보관리 프로그램배포관리 원재료 이력 GMO 여부 수입신고정보 이력 정보 생산실적 정보 수입판매 정보 회수 정보 검수 및 입고 입출고 원재료 재고 기준 정보 통합이력 정보 기준정보관리 각종보고관리 회수 폐기관리 이력추적관리 웹서비스관리 조달관리 자재관리 제조관리 물류 판매관리 제품 품질 생산실적 제품 재고 판매 출하 수불 마감 조달-제조(수입)-물류 정보의 연계를 통한 내부 추적성의 실현 (원재료Lot 제조Lot(식품이력추적관리번호) 출하Lot) 정방향 추적 역방향 추적 제조 가공, 수입 판매업체 식품이력관리 프로그램 이력 정보 생산실적 정보 수입판매 정보 회수 정보 제품 정보 원재료 정보 품질 정보 기준 정보 위해 정보 통합이력 정보 웹서비스관리 ERP/SCM 조달 생산 출하 자체 운영시스템을 통한 내부 추적성의 실현 정방향 추적 역방향 추적 표준연계프로그램 제품이력정보 정보이용자 Tfood 사이트 모바일 App [ 그림 ] 식품이력추적관리 종합시스템 운영 다. 이력추적관리시스템 연계 생산단계부터 판매단계까지 이력추적관리시스템 연계방안 마련을 위해 농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처로 구성된 이력추적관리 실무협의체를 반기별 1회 이상 지속 적으로 개최하고, 외부전문가가 포함된 이력추적관리 협의체를 구성하여 이력추적관리 정보 연계 방안 등에 대해서도 심도 있게 논의해 나갈 예정이다. 또한, 효과적인 이력추적관리 협의체를 운영하기 위하여 이력추적관리 협의체 운영규정 을 제정하고, 농축수산물과 식품 간 이력추적 관리시스템의 정보 연계를 위한 법적 근거 마련을 위해 식품안전기본법 을 개정할 계획이다. 5) 위해식품 회수체계 및 소비자정보 공개 (1) 위해식품 회수 가. 추진배경 식품안전사고 발생 등 부적합 식품으로 인한 소비자 피해를 방지하기 위하여 신속한 회수 조치와 유통 판매 차단이 필요하므로, 관계기관, 유통업체, 소비자 등에게 홈페이지 공개 등 69

71 Ⅱ. 식품 다양한 방법을 통한 부적합 식품(위해식품) 관련 정보의 실시간 공유 필요성이 높아지고 있다. 나. 추진성과 2013년도에는 358건의 위해식품에 대한 회수 조치가 이루어졌다. 식품의약품안전처는 위해 식품 등의 신속하고 체계적인 회수관리를 위해 2008년 4월 위해식품 회수지침 을 마련하고 부적합 식품긴급통보시스템을 구축하여 보다 신속하고 효율적인 회수를 위해 노력하고 있다. 특히 실시간 위해 정보 제공을 위해 식품취급영업자 등을 대상으로 회수대상 식품 SMS 문자 알림서비스도 시행 중이다. 또한, 소비자가 직접 해당 식품의 위해 여부를 구매 현장에서 직접 확인할 수 있도록 스마트 폰 앱(식품안전파수꾼)도 개발하여 보급하였다. [ 표 ] 연도별 부적합 식품 등의 회수현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품관리총괄과) 연도 회수 현황 식품 건강기능식품 계 배너 연계 17개 시 도 소비자단체 홈페이지 지역 소비자 정보제공 공문 SMS 관련기관 신속 회수 명령 17개 시 도 6개 지방청 부적합 검사결과 식품의약품안전처 긴급통보 시스템 TV 자막 TV방송 소비자, 언론 공개 SMS 문구점, 중소형 판매업체 판매 중단 제품 정보 위해상품 판매차단시스템 자동 통보 전국 42,134개 유통 매장 [ 그림 ] 위해식품 정보공유 체계 70

72 제1절 식품안전관리체계 강화 다. 추진계획 2014년도에는 소비자 건강과 피해 예방을 최우선으로 하기 위해 보다 선진화된 회수제도를 마련해 나갈 예정이다. 회수정의를 신설하고 회수실적 산정방식을 수정하는 등 회수제도 전반을 개선하고, 위해식품 등에 대한 긴급대응 등과 관련한 규정도 개선 보완할 계획이다. 위해 발생 우려가 있는 식품 등에 대해서는 우선 신속하게 잠정 제조 유통 판매금지 조치를 취한 후 안전성 여부를 조사하고 그 결과에 따라 판매금지 및 회수를 실시하게 된다. 6) 식품안전소비자신고센터 구축 운영 (1) 추진배경 온라인 환경으로의 변화에 맞추어 종전 1399전화, 우편, 방문 등의 방법으로 소비자 불만 사항을 접수 처리하던 방식에 더하여 인터넷을 통한 신고도 가능하도록 2008년 3월부터 식품안전소비자신고센터 를 구축 운영하고, 소비자들의 접근성을 높이기 위해 현재 식품 의약품안전처, 지방식약청, 시 도(시 군 구) 홈페이지에 식품안전소비자신고센터 배너도 구축 운영하고 있다. (2) 추진성과 유관기관 간의 정보공유와 즉각적인 신고처리가 가능하도록 시스템 상에서 즉시 해당 행정 기관으로 관련 신고사항을 이첩하여 처리하고 있다. 한편, 상담품질의 향상과 신속한 신고 처리를 위해 2013년 7월부터 1399 상담업무 수행 기관을 식품안전정보원 으로 일원화하여 운영 중이다. [ 표 ] 연도별 식품안전 소비자신고센터 운영 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품관리총괄과) 연도 신고 접수 현황 계 불량식품통합신고센터(1399) 지자체 접수 식품의약품안전처 접수 ,632-8,298 13, ,711-5,619 12, ,478-5,256 11, ,136 3,113 5,166 8,857 71

73 Ⅱ. 식품 (3) 추진계획 민원 상담 품질에 대한 주기적 평가와 피드백을 통해 민원 만족도 향상을 위해 지속적으로 노력하고 신고 사항에 대한 분석을 통해 실마리 정보를 도출하여 향후 기획 감시 등에 활용할 예정이다. 7) 소비자정보 제공 확대를 위한 식품 표시제도 개선 (1) 추진배경 식품의약품안전처는 소비자에게 식품 등에 대한 정보를 정확하고 올바르게 제공하기 위하여 제품명, 원재료명, 제조일자 및 유통기한(품질유지기한), 내용량, 업소명 및 소재지, 영양성분 등에 관한 정보와 위생적 취급을 위한 보존 및 보관방법, 취급 시 주의사항 등을 그 식품의 용기 포장에 표시하도록 하는 식품 등의 표시기준 을 고시하여 운영하고 있다. (2) 추진성과 시대의 흐름에 맞는 표시기준을 운영하기 위하여 매년 개정하여야 할 사항을 검토하여 제도에 반영하고 있다. 특히 소비자의 복잡 다양한 식품표시제도 개선 요구사항에 대해 이해관계자 들과 사회적 공감대를 도출하기 위하여 의견 수렴 과정을 거쳐 표시제도를 개선하고 있으며, 좀 더 체계적이고 효율적인 의견수렴 과정을 거치기 위하여 식품 등의 표시기준에 관한 자문 협의체 운영 규정 을 식품의약품안전처 훈령으로 마련하여 2013년 6월에 발령하였다. 소비자 단체, 업계, 학계, 협회, 관계기관으로 구성된 자문협의체 의견수렴을 통하여 합리적이고 소비 자와 기업이 서로 만족할 수 있는 표시제도가 마련될 것으로 기대한다. 또한, 기구에 식품용 구분 표시가 없어 비식품용과 혼용하는 사례가 있다는 지적에 따라 식품용 기구 구분 표시제도 가 2013년 12월 26일 도입되었다. 식품용 기구 구분 표시제도란 식품위생법 에서 정한 기준에 따라 식품용으로 제조된 기구임을 소비자가 확인할 수 있도록 제품에 식품용 도안을 표시하여, 안전하지 않은 비식품용 기구를 식품에 사용함으로써 발생할 수 있는 위해를 사전에 예방하기 위한 제도이다. 동 제도를 도입하기 위하여 제외국 식품용 기구 표시제도 현황 조사, 식품용 기구 도안 개발, 이해관계자들과 여러 차례의 의견 수렴 과정을 거쳐 식품용 기구 표시대상, 표시방법, 표시장소, 시행시기를 정하게 되었다. 동 제도 시행 시기는 제도 도입의 시급성 및 업체 실행가능성을 고려하여 재질별로 구분( 15년 금속제 72

74 제1절 식품안전관리체계 강화 16년 고무제 17년 합성수지제 18년 기타 재질 등)하여 단계적으로 시행될 예정이며, 소비자들의 식품위생법 기준에 적합한 식품용 기구 선택을 도울 것으로 기대하고 있다. 아울러 식품용 기구 구분 표시제도에 대해 지하철 광고 및 소책자 를 발간하여 소비자, 업계에 적극적 으로 홍보하고 있다. 4단계 : 2018년 1단계 : 2015년 금속제 가위, 집게 식품용삽 컵, 톱니칼날 거름망 등 2단계 : 2016년 고무제 고무마개 고무장갑 고무젖꼭지 고무줄 등 3단계 : 2017년 합성수지제 일회용장갑, 봉투 합성수지대야 양념분무기 노끈 등 표시대상 단계적 확대 도자기제 범량 및 옹기류 유리제 종이제, 가공자제 전분제 셀로판제 목제류 2가지 이상 재질로 구성된 제품(4단계) [ 그림 ] 식품용 기구 구분 표시제도 재질별 시행단계 이해관계자 요청사항 개선 및 식품의 기준 및 규격 과의 조화를 위하여 유통기한 품질 유지기한 활자크기 확대 등 16개 사안에 대하여 2013년 12월 26일 식품 등의 표시기준 을 개정 하였으며, 기존에 사용하고 있는 포장지 소진 시간 등 업계의 충분한 준비기간을 감안하여 시행 시기를 2016년도로 하였다. 소비자, 업계에서 식품 등의 표시기준 을 쉽게 이해할 수 있도록 식품등의 표시기준 가이드 라인 을 마련하여 작성 배포 하였으며, 소비자들이 가장 많이 확인하는 유통기한 품질유지 기한을 쉽게 확인할 수 있도록 유통기한 품질유지기한 표시 가이드라인 을 마련하여 식품 제조가공업체에 작성 배포하였다. 또한, 소비자가 주의사항 표시를 쉽게 확인할 수 있도록 소비자 안전을 위한 주의사항 표시방법 가이드라인 을 업계, 관련 협회에 배포하였으며, 식품 등의 표시기준 이해를 돕기 위하여 식품관련 공무원, 업계를 대상으로 연 20회 이상 표시기준 교육을 실시하였다. (3) 추진계획 현재의 식품표시는 많은 정보를 제공하고 있으나, 표시사항을 읽기 어려운 측면이 다소 있어 식품표시 가독성 향상 방안 정책연구용역 과제를 2013년 6월~12월간 수행하였으며, 알레 르기 유발식품 관련 규정의 개정을 위해 알레르기 유발물질 표시 개선 정책연구용역 과제를 73

75 Ⅱ. 식품 2013년 8월~2014년 1월간 수행하였다. 두 과제의 연구결과는 이해관계자들의 의견 수렴을 거쳐 식품 등의 표시기준 에 반영할 예정이다. 8) 허위 과대광고 모니터링 (1) 추진배경 식품 등에 대한 허위 과대광고 행위는 소비자 건강보호 및 경제적 손실방지 차원에서 관리 하여야 할 과제로써, 범람하는 인터넷, TV, 신문, 잡지 등 광고매체를 통한 허위 과대광고를 효율적으로 단속하고 관리할 필요성이 점차 높아지고 있다. [ 표 ] 허위 과대광고 관리체계 중점 단속 기관 광고매체 비고 본부, 지방식약청 시 도 및 시 군 구 중앙일간지, 홈쇼핑방송, 지역 케이블 방송 인터넷 사이트 광고 신문(지방지), 전문지, 잡지 등 지역TV방송(중계유선방송, 지역종합유선방송, 방송다채널 사용 사업자, 지역 케이블 방송) 지역 생활정보지, 인쇄물 및 기타 광고매체 매체별 모니터링 책임관리자 지정 운영 또한, 삶의 질에 대한 일반 국민들의 관심이 확산되면서 질병치료에 효능이 있다는 내용의 표시 광고나 의약품과 혼동할 우려가 있는 허위 과대광고 행위 등이 증가하여 이에 대한 체계적인 모니터링 체계의 구축도 필요한 상황이다. (2) 추진성과 2013년에는 허위 과대광고 모니터링을 통해 567건을 적발하여 행정처분, 고발 등의 조치를 실시하였다. 또한, 불법해외사이트에 대해서는 방송통신심의위원회에 접속차단요청 등의 조치를 취하여 허위 과대광고로부터 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해서 노력하였다. 아울러 소비자들에게 허위 과대광고의 범위, 위반사례 등의 정보를 제공하기 위해 식품의약품 안전처 홈페이지 및 식품나라에 식품 허위 과대광고 정보공개창 을 개설하여 운영 중이다. 74

76 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 식품 등의 허위 과대광고 행정처분 실적 연도 계 영업정지 품목제조정지 시정명령 고발/송치 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품관리총괄과) 기타 (시정조치, 영업소폐쇄 등) , [ 표 ] 식품 등의 매체별 허위 과대광고 실적(매체별) ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품관리총괄과) 연도 계 인터넷 신문 잡지 인쇄물 방송 기타 , (87.6%) 926 (85.8%) 620 (82.2%) * 기타 : 현수막, 포장지 등 (3) 추진계획 2014년도에는 모니터링요원을 증원하여 허위 과대광고 감시 활동을 강화하고, 소비자 피해 예방을 위해 포털사이트, 인터넷 쇼핑몰 광고 관계자 등을 대상으로 허위 과대광고 사전예방 교육을 확대해 나갈 예정이다. 9) 민 관 합동 감시 체계 구축 (1) 소비자 식품위생감시원 운영 가. 추진배경 소비자의 적극적인 식품위생 감시활동 참여를 유도하고 소비자단체 등의 전문 인력을 활용 하여 식품위생 감시 업무의 공정성 신뢰성 투명성을 확보하기 위해 소비자 식품위생감시원 제도를 운영하고 있다. 75

77 Ⅱ. 식품 나. 추진성과 2013년도 소비자 식품위생감시원으로 위촉된 인원은 총 13,545명으로, 1인당 연평균 13일 간 활동하였고, 연인원 147,110명이 식품위생감시활동에 참가하여 식품접객업 등을 포함한 식품취급업소 736,466개소에 대한 위생상태 등을 점검하였다. [ 표 ] 연도별 소비자 식품위생감시원 활동현황 ( 기준, 단위 : 명, 건, 출처 : 식품관리총괄과) 연도 위촉인원 활동 연인원 점검 업체수 위반 업체수 조치실적 행정처분 고발 , , ,235 20,994 19,985 1, , , ,020 13,026 11, ,507 97, ,396 7,648 6, ,943 94, ,767 9,760 9,177 2, , , ,466 13,720 13, 다. 추진계획 앞으로 소비자 식품위생감시원 제도의 활성화를 적극 지원하여, 소비자의 식품위생 업무 참여를 강화하고 식품위생행정에 대한 신뢰도를 높여 나갈 예정이다. (2) 부정 불량 식품 등 신고포상금 제도 운영 가. 추진배경 식품안전에 대한 소비자 감시 활성화와 참여 확대를 위해 부정 불량식품 등의 신고포상금 제도를 운영하고 있다. 현재 포상금 지급기준에 의해 식품위생법령 위반행위에 따라 1만원 에서부터 최고 1,000만원까지 포상금이 지급된다. 나. 추진성과 2013년도에는 부정 불량식품 등으로 의심되는 총 5,443건의 신고를 접수하여 실태조사를 실시하고 행정조치를 취하였으며, 그 중 1,051건에 대해서 58,510천원의 신고포상금을 지급 하였다. 아울러 동 제도에 대한 국민들의 적극적인 참여를 유도하기 위하여 인터넷, 신문, 전문지, 반상회보, 라디오 방송, 전광판, 지하철 등에 부정 불량식품 신고 및 포상금 지급에 관한 76

78 제1절 식품안전관리체계 강화 내용을 지속적으로 홍보하고 있다. [ 표 ] 연도별 포상금 지급 현황 ( 기준, 단위 : 건, 천원, 출처 : 식품관리총괄과) 연도 지급건수 지급액 , , , , , , , ,051 58,510 다. 추진계획 2014년도에는 신고포상금 제도의 취지를 살리며 무분별한 신고를 막기 위해 신고포상금 가이드를 마련하고, 식품위생과 관련이 적은 영업장 면적 임의변경 등의 신고 내용은 포상금 지급 대상에서 제외하는 등 지속적인 제도 개선을 해 나갈 계획이다. 4. 수입식품안전관리 강화 1) 수입식품 검사관리 강화 (1) 추진배경 우리나라 식량자급률은 2010년 54.9%에서 2011년 45.3%로 감소하였다. 반면에 한 유럽연합 ( 11.7월), 한 미( 12.3월) 자유무역협정(Free Trade Agree, FTA) 체결 등 세계경제의 글로벌화로 인해 2013년 현재 수입건수는 352,967건, 수입물량은 13,645,137톤으로 2010년 대비 수입건수와 수입물량이 각각 20.1%, 5.7% 증가하였다. 그러나 수입식품에 대한 안전 인식도 조사결과( 13년, 국무조정실) 10명 중 5명(47.1%)이 불안하다고 응답하는 등 수입식품에 대한 국민 불안은 여전히 높은 수준으로 나타나고 있어 수입식품 안전관리 강화가 그 어느 때보다 중요시되고 있다. 77

79 Ⅱ. 식품 (2) 추진성과 가. 수입식품 동향 자유무역협정 체결 등으로 수입건수, 물량이 지속적으로 증가하여 2003년 대비 건수는 91.5%(184, ,967건), 물량은 22.8%( 백만톤)가 증가하였다. 연간 수입 건수(평균 6.9%)와 물량(평균 2.2%)도 증가 추세이나 우리나라 식량지급률은 지속적으로 감소( 09년 56.9% 10년 54.9% 11년 45.3%)하고 있어 우리 식탁에서 수입 식품이 차지하는 비중은 점점 커지고 있다. ( 기준, 단위 : 건, 천톤, 출처 : 수입식품정책과) 400,000 14, , ,000 12, , , , ,000 [ 그림 ] 연도별 수입식품 증가추세(2003~2013년) 우리나라 식품안전 중 수입식품 안전관리의 중요성은 점점 커지고 있는 가운데 중국산 유제품 멜라민 사건( 08년), 일본 방사능 오염사고( 11년) 등 지역과 국경을 초월하는 위해사고 가능성이 상존하고 있으며 유해물질의 확산이 우려되고 있는 상황이다. 이에 따라 수입량이 많거나 부적합 품목 제조업체에 대한 현지실사를 강화하고 제조원, 수입자 등의 과거이력, 검사 결과 등 분석을 통해 수입식품 등급을 분류하는 사전예측 수입검사(OPERA) 시스템 을 구축 하였다. 또한, 우리나라에 수출하는 해외제조업체의 사전등록을 의무화하고 수입자의 책임을 강화하는 등 위해식품 수입을 근복적으로 차단하기 위하여 수입식품 안전관리 특별법 제정을 추진하고 있다. 나. 수입식품 검사 수입식품 검사 업무는 6개 지방식품의약품안전청에서 수행하고 있으며, 모든 수입식품은 78

80 제1절 식품안전관리체계 강화 수입식품정책과 위해 정보 수집 국내외 언론, 인터넷 등을 통하여 신속하게 정보 수집 식품관리총괄과 위해정보과 국내외 식품 안전 정보 수집 정보 분석 수집된 정보를 정보의 신뢰성, 위해정도, 발생가능성 및 파급효과 등을 분석 단순 참고 단순 참고 정보 정보의 중요도가 높은 경우 수입단계 검사 지시 정보의 중요도에 따라 9단계로 검사지시 일몰제 기간 경과후 검사지시 관리 지시에 따른 검사실적, 관련 정보의 변화에 따라 검사 변경, 기간 연장, 해제 등 조정 관리 6개 지방청 수입식품 등에 대한 검사 업무 수행 [ 그림 ] 위해정보 등에 따른 검사지시 업무 흐름도 원재료의 사용 가능 여부, 식품첨가물 사용기준 준수 여부, 식품 등의 표시기준, 유전자변형 식품(Genetically Modified Organism, GMO) 표시 등에 관한 사항을 수입 신고서류를 근거로 적정신고 여부를 검토한다. 최초로 수입하는 식품, 과거 부적합 처분을 받은 식품, 허위신고로 행정처분을 받은 영업자가 수입하는 식품 등 국내의 식품안전을 위협할 수 있는 위해우려 식품은 식품위생법령 에 따라 정밀검사(물리적 화학적 또는 미생물학적 검사)를 실시하고 있으며, 이후에 수입되는 제품은 위해정보, 부적합 발생 빈도 등을 고려하여 무작위표본검사를 실시함으로써 수입 통관단계에서 부터 철저한 수입식품 검사업무를 수행하고 있다. 위해정보 및 부적합율을 고려한 수입식품 집중검사 실시, 수입자의 책임과 의무를 강화하기 위한 검사명령 등을 통한 수입식품 안전을 확보하였으며, 일본 원전사고 관련 수입식품에 대한 방사능 정밀검사 강화로 수입식품 사전안전관리를 강화하였다. 특히 일본 후쿠시마 원전사고( 11.3월)로 인한 일본산 수입식품의 안전관리를 위해 일본 정부가 출하 제한한 13개 현 27개 품목에 대해 잠정수입 중단 조치를 하였고, 우리나라로 수출 되는 일본산 식품에 대해서는 일본 정부의 증명서 첨부를 의무화하고 매 수입 시 검사를 실시 하는 등 2중 검사체계를 운영하였다. 또한, 방사능 검사 결과 미량이라도 검출될 경우 기타 79

81 Ⅱ. 식품 핵종(스트론튬, 플루토늄 등) 검사증명서를 요구하여 사실상 방사능이 검출된 일본산 식품은 수입을 차단하고 있다. 방사능 안전관리에 대한 국민의 알권리를 충족시키기 위해 일본산 수입식품의 방사능 검사 검출 현황을 식품의약품안전처 홈페이지에 매일 공개하고 있으며, 대국민접근성 제고를 위해 소비자단체 및 언론 등 663개 기관에 매주 방사능 관련 참고자료 배포를 하는 등 정보 공개 창구를 확대하고 있다. [ 그림 ] 식품의약품안전처 홈페이지 방사능 정보공개 창구 수입식품 안전 교육명령제 교육기관 지정 및 교육을 실시(1,419명, 48회)하여 수입식품 안전관리 역량을 강화하였으며, 수입신고 대행자 교육을 운영(교육수료자 867명, 총17회) 하여 수입신고 대행업체가 안전하고 우수한 식품을 수입하도록 유도하였다. 80

82 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 수입식품 검사 종류 및 대상식품, 방법 검사의 종류 대상식품 검사방법 서류검사 관능검사 정밀검사 무작위표본 검사 외화획득용(관광용 제외) 자사제품 제조용원료 연구 조사용 정부 지방자치단체가 수입하는 식품 등 나무, 돌 또는 미착색 유리제 최초 정밀검사(적합) 후 재수입 식품 전시 박람회용, 선천성대사이상질환자용, 정제 가공을 거치는 식품 등 농 임산물 중 기준 및 규격이 설정되지 않은 것 최초 정밀검사(적합) 후 재수입되는 농 임산물 중 동일사 동일식품 기타 식품의약품안전처장이 관능검사가 필요하다고 인정 하는 식품 등 최초로 수입되는 식품 등 국내외에서 문제가 제기된 식품 등 부적합 이력이 있는 수입식품 등 서류검사 및 관능검사 대상 식품을 대상으로 무작위 표본 추출 계획에 따라 표본 추출 되는 식품 등 제출된 서류를 검토하여 적합 여부를 판단하는 검사 제품의 성질 맛 상태 냄새 색깔 표시 포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 그 적합여부를 판단하는 검사 물리적, 화학적, 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사 물리적, 화학적, 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사 수입식품 등의 신고 및 검사 절차는 다음과 같다. 수입신고 <검사대상> 자사제조용, 외회획득용, 연구조사용 식품 국외검사기관 성적서 제출 식품 최초 정밀검사 받은 동일사 동일식품 서류검사 : 신고 내용 검토 관능검사 : 현품 확인 정밀검사 (검사기관 : 지방청 또는 민간기관) 본부 지시 (검사기관 : 지방청) 무작위표본검사 (검사기관 : 지방청) <검사대상> 최초 정밀검사 이후 재 수입 되는 농 임산물(매 수입시) <검사대상> 최초로 수입되는 제품(1회) 부적합 판정된 제품과 동일한 제품(5회) 허위 신고한 수입자(행정처분일로부터 1년) 유해물질 검출 수출국 제조업체(행정처분 일로부터 2년) <검사대상> 국내외 위해정보에 따라 정밀검사 실시 (3개월) <검사대상> 3년간 부적합 이력, 유해 물질 검출이력 있는 식품 국가, 제조업체, 수입업체 검사결과 수입자 및 관할 세관장에게 통보 적합 국내유통 부적합 반송, 폐기 [ 그림 ] 식품 등 수입신고 수리 절차 81

83 Ⅱ. 식품 다. 수입식품 현황 2013년 식품은 중국, 미국, 일본 등 137개 국가로부터 352,967건(1,365만 톤, 147억 달러)이 수입된 것으로 나타났으며, 2009년 수입건수 대비 38.2%(중량 20.7%, 금액 74.2%) 증가했다. [ 표 ] 최근 5년간 수입식품 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, 천톤, 백만달러, %, 출처 : 수입식품정책과) 구분 검사건수(건) 255, , , , ,967 중량(천톤) 11,301 12,905 13,471 13,757 13,645 금액(백만불) 8,434 10,358 13,195 14,370 14,691 부적합건수(건) 1,229(0.48) 1,143(0.39) 1,014(0.32) 783(0.24) 865(0.25) * 괄호 안은 부적합률(%) 검사 종류별로는 서류검사 241,333건(68.4%), 관능검사 32,887건(9.3%), 정밀검사 59,865건 (17.0%), 무작위표본검사 18,882건(5.3%)이며, 최초 수입식품 및 부적합 식품 등 국내의 식품 안전을 위협할 수 있는 위해우려 식품에 대한 정밀검사(무작위표본검사 포함) 실시 건수는 78,747건(22.3%)이었다. [ 표 ] 최근 5년간 수입식품 검사종류별 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, %, 출처 : 수입식품정책과) 구분 서류검사 관능검사 정밀검사 무작위표본검사 149,057 (58.4) 27,378 (10.7) 50,585 (19.8) 28,321 (11.1) 183,109 (62.3) 25,974 (8.8) 59,431 (20.2) 25,474 (8.7) 203,278 (65.0) 29,019 (9.3) 64,537 (20.6) 15,889 (5.1) 215,197 (66.0) 30,256 (9.3) 62,616 (19.2) 17,882 (5.5) 241,333 (68.4) 32,887 (9.3) 59,865 (17.0) 18,882 (5.3) 계 255, , , , ,967 [ 표 ] 최근 5년간 수입식품 품목군별 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, %, 출처 : 수입식품정책과) 구분 농 임산물 33,118 39,413 42,416 46,781 49,767 가공식품 139, , , , ,064 건강기능식품 7,062 6,555 8,017 7,423 7,945 식품첨가물 31,111 33,503 32,155 31,366 32,140 82

84 제1절 식품안전관리체계 강화 구분 기구 또는 용기 포장 44,268 56,947 63,051 66,258 74,051 계 255, , , , , 년도에는 총 137개 국가에서 수입하였으며, 이중 수입신고 건수 대비 상위 5개국은 중국, 미국, 일본, 프랑스, 이탈리아 순으로 이들 나라의 전체 수입 점유율은 약 63.5%로 나타났다. [ 표 ] 2013년도 상위 5개국별 식품 등 수입 현황 ( 기준, 단위 : 건, 천톤, 백만$, %, 출처 : 수입식품정책과) 순위 국가 건수 점유율 국가 중량 점유율 국가 금액 점유율 1 중국 104, 미국 2, 중국 3, 미국 55, 중국 2, 미국 2, 일본 32, 호주 2, 호주 1, 프랑스 15, 브라질 1, 브라질 이탈리아 15, 태국 태국 개국 소계 223, 개국 소계 9, 개국 소계 8, 계 352, 계 13, 계 14, (3) 추진계획 가. 2014년 수입식품 검사 강화 추진계획 수입식품 안전관리의 패러다임을 통관단계 중심 에서 수입 前 단계 현지 안전관리 중심 체계로 전환하는 새로운 법률의 제정을 추진하여 해외 제조원 사전등록 등 수출국 현지 안전 관리 기능 강화, 수입자와 제품의 이력 분석을 통한 검사 강도 차등 관리, 수입식품의 이력추적 관리체계 구축을 이뤄나갈 예정이다. 관능검사의 객관성, 투명성, 효율성 확보를 위해 관능검사 장비를 보강하여 수입 식품의 관능검사를 강화하고, 사전예측 수입검사 시스템(OPERA)을 본격 운영하여 과거 검사이력, 위해정보, 수입자, 제조업체, 저가식품 등 각종 정보 분석을 통해 위해도를 점수화하여 위해 우려식품을 집중 관리할 것이다. 국내외 위해정보를 신속하게 수집 분석하여 위해 우려 식품 등에 대해서는 수입단계 검사 강화 및 특정일 대비 수입 물량이 증가하는 식품 등에 대하여 수입단계 집중 검사를 실시하여 안전한 식품만 수입되도록 하고, 수입식품에 대한 검사명령제도 시행( ) 이후 제도의 미비점을 분석 개선하여 검사명령 대상 식품 등에 대한 규정 개정안을 마련할 예정이다. 83

85 Ⅱ. 식품 또한, 부적합 제품 제조사 정보 등을 모든 수입자에게 실시간으로 제공하여 문제제품 수입 차단을 유도하고 수입식품 신고 대행자 중 등록자에 한하여 수입신고 대행 업무가 가능하도록 추진 및 수입신고 대행자 교육을 실시하여 우수한 제품 수입을 위한 환경을 조성할 것이다. 2011년 일본 방사능 오염사고와 관련한 일본산 수입식품에 대한 현 검사체계 유지 및 기타 핵종 비오염 증명서 요구 지속 여부 등 방사능 관리 전반에 대한 검토를 통하여 방사능 안전 관리를 합리적으로 조정하고, 홈페이지를 통한 방사능 관련 정보 공개를 계속해 나갈 계획이다. 영업자를 위한 수입신고 안내서를 제작 배포하여 수입자에게 수입식품 검사 관련 정보 제공 및 의견 수렴을 위한 수입자 열린 토론회, 민원설명회를 개최할 예정이다. 2) 사전예방적 안전관리를 위한 수출국 현지실사 강화 (1) 수입식품 수출국 제조시설 현지실사 가. 추진배경 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA) 체결 등으로 식품의 수입건수 및 중량이 지속적 으로 증가하여, 2013년 기준, 전체 수입식품 중 71.4%(중량 87.8%)로 가장 큰 비중을 차지하는 가공식품 및 농산물에 대하여 통관단계 기준 규격 검사만으로는 수입식품의 안전성을 확보 하는데 한계가 있다. 특히 축산물의 경우 1993년 이후부터 사전에 수출국 제조업체의 현지실사를 거쳐 해외 작업장을 등록하여 관리하고 있으며, 수산물 또한 2000년도부터 중국, 러시아, 태국 등 주요 수출국과 위생약정을 체결하여 사전 관리하고 있다. 따라서 가공식품 또한 사전 안전관리가 선행되고, 통관단계에서 문제 영업자 또는 제품에 대해 집중 관리하는 체계로의 전환이 필요하였다. 이에 사전안전관리 선행을 위해 수입자가 스스로 안전한 식품을 수입할 수 있도록 수출국 제조시설에 대한 정기적인 위생점검이 그 어느 때 보다 중요시되고 있다. 나. 추진성과 수입자가 스스로 안전한 식품을 수입할 수 있도록 우수수입업소 등록제도를 활성화하여 우수수입업자를 육성하였으며, 이를 통해 사전 안전관리된 식품의 수입량이 증가하도록 하였다. 84

86 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 우수수입업소 등록현황 및 사전안전관리 제품의 수입률 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 검사실사과) 구분 연도 우수수입업소수 제조업체수 등록제품수 현황 , 사전안전관리 제품의 수입률(%) [ 표 ] 수출국 제조업체 현지실사 및 현지 식품안전제도 설명회 연도 현지실사 업체수 실사국가 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 검사실사과) 설명회 (참석자) 중국, 베트남, 필리핀, 태국 6회(780명) 중국, 칠레, 호주, 이탈리아 6회(315명) 중국, 베트남, 인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 프랑스, 뉴질랜드 7회(660명) 중국, 필리핀, 태국, 미국, 일본 4회(229명) 중국, 태국, 베트남, 이탈리아, 인도네시아, 대만, 브라질 4회(393명) 중국, 미국, 필리핀, 브라질, 말레이시아, 이탈리아, 독일 4회(322명) 중국, 칠레, 베트남 4회(242명) 중국, 베트남 2회(300명) 중국 1회(70명) 계 252 또한, 수입량이 많거나 부적합 이력 제품의 해당 제조업체를 대상으로 현지 위생점검을 실시하였으며 수출국 제조업체 담당자 및 관련 기관 담당자를 대상으로 우리나라 기준 규격 및 수입식품 정책에 관한 설명회를 개최하여 수입식품 사전안전관리체계를 강화하였다. 85

87 Ⅱ. 식품 [ 그림 ] 중국 가공식품 제조업체 현지 실사시 설명회 개최 [ 그림 ] 중국 가공식품 제조업체 현지 실사시 간담회 참석 다. 추진계획 식품 등 수입판매업자를 대상으로 우수수입업소 등록 제도 등 사전안전관리제도 설명회 및 홍보 등을 통하여 우수수입업자를 육성하고, 이에 따른 우대조치 등을 확대할 계획이다. 더 불어 우수수입업소의 사후관리를 철저히 하여 우수한 제품 수입을 위한 환경 조성에 노력할 계획이다. 또한, 중국 뿐만 아니라 베트남, 태국 등 사회 취약 계층인 어린이 기호식품 및 부적합 이력 제조업체가 많은 국가의 해당 제조업체를 대상으로 위생점검을 지속적으로 확대 실시할 계획이다. (2) 수입축산물 수출국 작업장(도축장, 가공장, 보관장) 현지점검 가. 추진배경 국내 식량자급률을 2009년 56.9%에서 2011년 45.3%로 계속 감소추세이며, 수입축산물 증가에 따른 안전사고 위험이 상존하고 산업발달에 따른 환경유해물질이나 유해물질의 혼입 등으로 해외에서 발생하는 축산물 위해사고는 매년 지속적으로 발생하고 있다. 이에 따라 수입 통관 단계의 검사만으로는 수입식품 안전성 확보에 한계가 있어 생산 제조단계부터의 사전 안전 관리가 필요하며 수입축산물 수출국 작업장 현지점검을 통해 수입축산물의 사전 안전성을 확보 하고자 한다. 86

88 제1절 식품안전관리체계 강화 나. 추진성과 수입 전단계 안전관리를 위해 상대국 가축질병 및 축산물위생평가 등 8단계를 거쳐 제정 고시된 국가 간 수입위생조건에 따라 우리나라와 위생수준이 동등한 해외작업장의 사전 현지 점검을 통해 작업장 승인 등록( 93년부터 의무화 시행) 후 승인된 작업장에서 생산된 축산물만 수입이 허용됨으로서 유해축산물 사전 차단 기능 강화로 안전성을 확보하고 있다. 이에 2013년 한해 미국, 우루과이, 캐나다, 프랑스 등 9개국 64개소의 해외작업장 위생관리를 점검하였다. [ 표 ] 축산물 해외작업장 현황 ( 기준, 단위 : 수, 개소, 출처 : 농림축산검역본부 시스템) 구분 식육작업장 쇠고기 돼지고기 가금육 등 국가(수) 작업장(개소) 603 1, 합계(개소) 3,047 다. 추진계획 수입축산물 안전성 확보를 위해 수출국 위생관리 시스템 평가 제도를 도입하여 철저히 해외 작업장 관리를 할 예정이다. 이에 따라 축산물 수입허용 시 과거 해외작업장에 대한 현지점검이 소해면상뇌증(BSE), 구제역 등 질병 검역에 중점을 두어 절차를 진행하여 왔던 부분에서 상대국 위생평가 및 작업장 승인의 법적 근거를 마련하기 위한 축산물 위생관리법 개정을 추진할 예정이다. 또한, 해외 작업장 승인방법에 대한 기준을 구체화하고 해외현지점검보고서 매뉴얼 작성 및 점검단 사전 교육을 통한 전문성 강화를 통해 현지점검 방법 표준화 및 전문화를 추진할 예정이다. (3) 수입수산물 수출국 가공시설 현지점검 가. 추진배경 1995년 세계무역기구(Word Trade Organization, WTO) 출범 및 최근 10년간 확대되고 있는 자유무역협정에 따라 수산물 교역량이 증가하고 있으나, 일본 원전사고 시설 방사능물질 유출, 사고선박 기름유출 등 산업재해에 따른 해양오염이 지속되고 있고 산업의 발달로 과거에 발견하지 못하였던 내분비교란물질 등 새로운 위해요소가 다발적으로 발견되고 있다. 87

89 Ⅱ. 식품 식품의약품안전처는 수입수산물의 사전 안전성 확보를 통해 불량수산물 수입을 차단하고 국민 건강을 보호하기 위하여 주요 수산물 교역국과 위생약정을 체결하여 이행하고 있다. 현재 베트남, 중국, 인도네시아, 태국, 러시아, 에콰도르 6개국과 7개약정(중국은 수산물 및 활어 위생약정)이 발효되어 있으며, 위생약정을 통해 한국으로 수출하는 위생약정국 가공시설의 등록을 의무화하여 위생약정국에서 수출 및 국내 수입 시 이중 검사시스템을 구축하고, 부적합 발생 위생약정국 가공시설에 대하여 수입중단조치를 실시하고 있다. [ 표 ] 수산물 위생약정체결 현황(6개국 7개약정 발효) 대상국 위생약정명 체결일 시행일 비 고 중 국 수출입수산물 위생관리약정 수산제품 중 국 수출입활수생동물검사 검역약정 활 어 베트남 수출입수산물 품질관리 및 위생안전 약정 수산제품 인 니 수출입수산물 위생안전 약정 태 국 수출입수산물 위생안전 약정 러시아 수출입수산물 및 수산가공품 위생 양해각서 수산제품 등 에콰도르 수출입수산물 품질관리 및 위생안전 약정 수산제품 아울러 냉동식용어류머리[대구, 은민대구 및 다랑어류 머리와 식용 가능한 모든 어류(복어류 제외)의 머리 중 가식부] 및 냉동식용어류내장[식용 가능한 어류의 알(복어알은 제외), 창난, 이리(곤이), 오징어 난포선 등]을 한국에 수출하고자 하는 냉동식용어류머리 및 냉동식용어류 내장(이하 수산부산물 이라 한다) 가공시설의 등록을 의무화하고 있다. 한국으로 수산부산물을 수출하고자 하는 국가는 해당국의 가공시설 명단을 식품의약품안전처로 통보해야 한다. 또한, 수출국에서 최초로 수산부산물을 수출하거나 새로운 품목을 수출하고자 하는 경우는 현지 가공 시설의 위생관리 현황 확인을 위해 식품의약품안전처에 현지 점검을 요청하여 수입 승인을 받아야 한다. 나. 추진성과 2013년에는 해양수산부와 협업하여 위생약정국 수산물 가공시설 54개소에 대한 위생점검을 실시하였으며, 위생약정국 가공시설 점검시 시설 개보수가 필요한 사항에 대해 현지시정 및 개선을 요구하였다. 88

90 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 수입수산물 수출국 가공시설 위생점검 현황 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 검사실사과) 국가 점검지역 점검 시설수 비고 합 계 22개 지역 54 광동성(산두, 순덕, 태산, 양강, 뇌주, 담강) 7 해수부 합동 중국 복건성(동산, 푸칭, 닝더) 7 절강성(주산, 온주) 6 요녕성(대련, 단동) 6 인도네시아 자카르타, 메단 7 러시아 블라디보스톡, 사할린, 캄차카 7 베트남 카마우, 박리우에 7 호치민, 붕타우 7 특히 위생약정국 가공시설 현지 위생점검 결과 부적합 발생이 있었던 시설에 대해서는 원인 확인 및 재발방지를 위한 현지 위생지도와 함께 상호 수산물 위생안전 관리의 개선을 위하여 위생약정국 담당자와 협의하였다. 다. 추진계획 2013년 정부조직법 개정으로 수입수산물 검사업무가 식품의약품안전처로 이관됨에 따라 수출입수산물의 위생안전을 위해 그간 해양수산부가 관리하던 수산물위생약정에 대해 협업 체계를 지속적으로 유지할 것이며, 수출입수산물의 현안 발생 시 공동 대응할 예정이다. 특히 위생약정을 체결한 6개국에서 수입되는 수산물의 수입물량이 전체에 66%이상( 13년 기준, 수입 수산물검사시스템)을 차지함에 따라 수산물 해외 현지 가공시설에 대한 위생관리 강화를 통해 국내로 불량수산물이 유입되지 않도록 관리할 예정이다. 또한, 수산부산물을 한국으로 수출하고자 하는 국가로부터 수입 승인 요청이 있을 경우, 수출국 현지 가공시설에 대한 위생점검을 통해 위생적으로 처리된 수산부산물에 대해서만 국내에 수입될 수 있도록 추진할 것이며, 수산부산물 가공시설에 대한 정기적인 모니터링을 위해 이미 수입이 승인된 수출국 현지 가공시설에 대해서도 위생점검을 실시할 계획이다. 89

91 Ⅱ. 식품 3) 수입축수산물 사전안전성 확보 (1) 수입축산물 사전안전성 확보 가. 추진배경 1994년 한 칠레 자유무역협정 이후 우리나라는 미국 유럽연합 동남아시아국가연합 (ASEAN) 등 세계 경제의 약 60%와 동시다발적으로 자유무역협정을 체결하여 발효(9건) 및 타결(2건)함으로써 교역 자유화가 점차 활성화되고 있다. 따라서 국가 간 교역 증가로 식품 안전문제의 글로벌 현상은 가속화되고 있으며 중국 멜라민 분유( 09년), 일본 원전 방사능 사태 ( 11년) 등 예상치 못한 식품 사고는 증가 추세이다. 이러한 외부 환경의 변화에 따라 발생할 수 있는 수입식품 안전성에 대한 막연한 불안감 해소를 위해 해외 위해정보 수집분석 및 이를 통한 수입축산물 검사 등을 통해 수입축산물의 안전성 확보를 위해 적극 대응하고자 한다. 수입축산물 검사 업무는 수입신고 서류를 근거로 원재료 함량 및 사용가능 여부, 축산물의 표시기준 등에 관한 사항이 적정한지 검토한다. 최초 수입하는 축산물, 과거 부적합 처분 이력, 허위신고로 행정처분을 받은 영업자가 수입 하는 축산물 및 국내외 위해사건이 발생한 축산물 등 위해우려 축산물은 정밀검사(무작위표본 검사 포함)를 실시함으로써 수입통관 단계에서 철저히 검사를 수행하고 있다. [ 표 ] 수입축산물 검사종류별 구분 구분 서류검사 관능검사 정밀검사 무작위표본검사 검사내용 신고 서류 내용(표시기준 등)을 검토하여 적합 여부를 판단 제품의 성질, 상태, 맛, 냄새, 색깔, 표시, 포장상태 등을 검사 물리적 화학적 미생물학적 검사 식품의약품안전처장의 표본추출계획에 따른 물리적 화학적 미생물학적 검사 나. 추진성과 가) 2013년 수입축산물 검사 실적 2013년 축산물 수입신고 현황을 보면 미국, 호주 등 49개 국가에서, 수입신고 건수는 73,316건, 중량은 981천톤 수입금액은 390,454만 달러로 나타났다. 90

92 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 최근 5년간 수입축산물 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 검사실사과) 구분 검사 건수 59,508 68,630 87,591 80,147 73,316 중량(천톤) ,303 1, 금액(백만불) 2,117 2,856 4,701 3,928 3,905 부적합 건수(%) 303(0.5) 512(0.7) 820(0.9) 914(1.1) 374(0.5) 가 공 품 [ 표 ] 최근 5년간 수입축산물 품목별 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 검사실사과) 구분 검사 건수 59,508 68,630 87,591 80,147 73,316 식육 식용란 44,260 52,313 68,150 59,900 50,146 식육가공품 2,333 2,317 2,817 3,622 4,865 유가공품 12,747 13,819 16,381 16,386 18,053 알가공품 검사종류별로는 서류 관능검사 64,475건(88%)이며, 최초 수입축산물 및 부적합 축산물 등 위해 우려 축산물에 대한 정밀검사 및 무작위표본검사 실시 건수는 8,841건(12.1%)이었다. [ 표 ] 최근 5년간 수입축산물 검사종류별 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 검사실사과) 구분 서류 관능검사 51,243 59,135 76,998 70,785 64,475 정밀검사 1,740 1,263 1,399 1,920 2,209 무작위표본검사 6,525 8,232 9,194 7,442 6,632 합계 59,508 68,630 87,591 80,147 73, 년도에는 총 49개 국가에서 수입하였으며, 이중 수입신고 중량 대비 상위 5개국은 미국, 호주, 뉴질랜드 순으로 이들 국가의 전체 수입 점유율은 73.1%로 나타났다. [ 표 ] 2013년 상위 5개국별 축산물 수입현황 ( 기준, 단위 : 건, %, 천톤, 만 달러, 출처 : 검사실사과) 순위 국가 건수 점유율 국가 중량 점유율 국가 금액 점유율 1 미국 20, 미국 미국 142, 호주 17, 호주 호주 100, 뉴질랜드 6, 뉴질랜드 뉴질랜드 29,

93 Ⅱ. 식품 순위 국가 건수 점유율 국가 중량 점유율 국가 금액 점유율 4 프랑스 4, 브라질 독일 15, 칠레 2, 캐나다 네덜란드 14, 개국 소계 52, 개국 소계 개국 소계 303, 계 73, 계 계 390, 나) 축산물 위생정보 등에 따른 긴급대응 축산물 위해사고 발생으로 먹거리에 대한 소비자 불안감이 상존함에 따라 해외 위해정보 수집분석을 통해 통관단계 검사에 활용하여 수입중단 및 정밀검사 강화를 조치하였다. 멕시코산 및 미국산 쇠고기의 질파테롤(성장촉진제) 검출, 다이옥신이 검출된 칠레산 닭고기 작업장 정보 등에 대해 수출선적 중단을 조치하였고, 뉴질랜드산 유청단백에서 병원성 미생물 검출, 독일산 우유에서 아플라톡신 검출 정보 등에 따라 정밀검사 강화조치를 실시하였다. 또한, 부적합 축산물에 대한 정보를 홈페이지에 게재하고 필요 시 보도자료를 배포하여 위해 축산물에 대한 정보를 소비자에게 공개하였다. [ 표 ] 축산물 위해정보에 따른 조치 조치 내역 수출 중단 정밀검사 강화 2013 검출물질 해당 국가 품명 설파디아진 벨기에 돼지고기 질파테롤 멕시코, 미국 쇠고기 다이옥신 칠레 쇠고기 클로람페니콜 캐나다 돼지고기 클로스트리디움 보튤리늄 뉴질랜드 유가공품 대장균 호주 쇠고기 아플라톡신 독일 우유 다. 추진계획 가) 수입축산물 검사 강화 수입단계에서 철저히 서류검사, 관능검사, 정밀검사 시스템을 통해 수입축산물의 안전성을 확보하고 위해우려 축산물 정밀검사 비율을 상향하거나 검사항목을 확대하는 등 축산물에 대하여 정밀검사를 강화할 예정이다. 또한, 위해물질 검출빈도 및 각국의 위해정보에 따라 정밀검사 물질, 검사 대상 및 무작위 표본검사 비율을 선정하여 효율적인 검사를 실시할 예정이다. 92

94 제1절 식품안전관리체계 강화 나) 축산물 위생정보 등에 따른 긴급대응 축산물 수입국가, 품목, 경로 등이 다양화되고 수출국내의 위생관리 상황 변화 등의 새로운 위해물질 검출 가능성이 상존하고 있다. 축산물의 해외 위해정보를 분석하여 해당 작업장 생산 제품의 수출선적 중단, 서류관능검사 확대, 수입건별 연속 5회 정밀검사 강화 등 긴급조치를 지속적으로 실시할 예정이다. (2) 수입수산물 사전 안전성 확보 가. 추진배경 해양오염과 양식산업의 발달로 양식 과정 중 사용하고 있는 동물용의약품의 잔류 여부를 확인하기 위해 정밀검사를 강화하고 있으며, 또한 불량수산물의 수입 차단을 위해 부적합 빈발품목을 중점관리 대상품목으로 지정 운영하고 국내외 위해정보가 있는 경우 신속히 특별검사를 실시하는 등 검사 강화 조치를 취하고 있다. 식품위생법 제19조 및 같은법 시행규칙 제12조에 따라 판매를 목적으로 하거나 영업에 사용 할 목적으로 식품 등을 수입하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 에게 수입신고 및 검사를 받아야 한다. 수산동식물 : 활어패류, 신선, 냉장품, 냉동품 및 해조류. 다만, 복어는 식품공전에 등재된 식용가능한 복어 21종에 한함 수산동식물중 단순가공품 : 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 아니하고 원형을 알아볼 수 있는 정도로 단순히 절단, 탈피, 가열, 숙성, 건조 또는 염장한 수산동식물(어란 및 훈제품을 포함) 서류검사는 수입신고서류 등을 검토하여 그 적 부를 판단하는 검사로 외화획득용, 자사제품 제조용 원료 수산물, 연구 조사용, 정부, 지방자치단체 또는 그 대행기관에서 수입하는 수산물, 최근 연속적으로 수입되어 연 5회이상 정밀검사(무작위표본검사 포함)를 실시하여 부적합 이력이 없거나 위해정보가 없는 수산물 등을 대상으로 한다. 관능검사는 제품의 성질 맛 냄새 색깔 표시 포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 관능검사 기준에 따라 그 적 부를 판단하는 검사로 서류검사 대상중 관능검사가 필요하다고 인정한 수산물, 보세구역내 압류 몰수된 것, 정밀검사결과 적합한 것 중 생산국 품명 수출 업자 및 포장장소가 동일한 수산물 등이다. 93

95 Ⅱ. 식품 정밀검사는 물리적 화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사로 최초로 수입 하는 수산물, 국내외에서 유해물질 등이 함유된 것으로 알려져 문제가 제기된 수산물, 정밀 검사 결과 부적합 처분을 받은 수산물로서 재수입하는 동일사 동일식품, 관능검사결과 식품 위생상의 위해가 발생할 우려가 있다고 인정되는 수산물 등이다. 무작위표본검사는 정밀검사 대상을 제외한 수산물에 대하여 물리적 화학적 또는 미생물 학적 방법에 따라 실시하는 검사로 서류검사 또는 관능검사 대상 중 식품의약품안전처장이 수입수산물의 안전성 확보를 위하여 필요하다고 인정하는 수산물, 정밀검사 결과 기준 및 규격 초과로 인한 부적합이 빈발하는 품목 등이다. 수입신고서 접수 서류검토 검사관지명 출장 준비 (각 수입식품검사소) (검사방법지정) (수입식품검사소장) (PDA 등 검사장비) 검사장소 출장 검사대상 선정 관능검사(채점) 정밀검사 시료채취 (보세장치장) (무작위 추출) ( 五 官 검사) (정밀검사 대상) 시료 봉함(운송) 정밀검사 수입신고증 발급 최종 판정 (검사관) (84개 항목) (관세청, 민원인) [ 그림 ] 수입수산물 처리 절차도 나. 추진성과 식품에서 검출되어서는 아니 되는 물질 등 국내외 위해정보 발생 시 신속하게 유해물질의 오염여부를 확인하기 위해 2013년에는 말라카이트그린, 니트로푸란 등 15개 물질에 대해 특별 검사를 실시하였으며, 일산화탄소 검출 등 부적합이 빈발하는 품목에 대해서는 중점관리 대상(7개국 22품목)으로 지정하여 정밀검사 비율을 확대하는 등 수입통관단계 안전관리를 병행하였다. [ 표 ] 수입수산물 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, 천톤, 백만불, %, 출처 : 검사실사과) 구분 검사건수(건) 80,792 78,911 72,822 68,549 67,957 중량(천톤) 981 1,008 1, 금액(백만불) 2,410 2,690 3,278 3,060 2,956 부적합건수(%) 284(0.4%) 255(0.3%) 278(0.4%) 247(0.4%) 202(0.3%) 부적합일 경우 해당 국가로 반송 또는 폐기 처분 94

96 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 수입수산물 검사종류별 비율 ( 기준, 단위 : 건(%), 출처 : 검사실사과) 구분 총 계 80,792 78,911 72,822 68,549 67,957 서류검사(%) 11,031(14) 11,902(15) 12,793(18) 10,896(16) 10,538(16) 관능검사(%) 47,742(59) 45,531(58) 36,471(50) 36,271(53) 36,106(53) 정밀검사(%) 17,562(22) 17,262(22) 20,157(28) 18,219(26) 18,977(28) 표본검사(%) 4,457(5) 4,216(5) 3,401(5) 3,163(5) 2,336(3) 다. 추진계획 수산물에 대한 국내외 위해정보가 증가하고 있는 상황을 감안하여 과거 검사실적 및 위해 도를 재평가하여 특별검사 대상 물질의 실험실검사 비율을 효율적으로 적용하여 새로운 위해 정보에 대하여 신속하게 대응할 계획이다. 또한, 수입전단계 안전관리가 가능한 위생약정국과 수입통관단계 안전관리만 가능한 비약 정국에 대한 검사방법을 합리적으로 차등 적용하여 수입수산물에 대한 사전안전성을 확보 하고, 비약정국에 대하여 약정체결을 유도함으로써 수입전단계 안전관리를 강화해 나갈 계획이다. 5. 주류 안전관리제도 정착 1) 추진배경 주류 산업 성장률은 최근 5년간 10.4%( 08년 9조원 12년 9조9천억원)로 지속적으로 성장 추세를 보이고 있다. 특히 세계무역기구 다자협정 체결 및 자유무역협정 체결로 수입식품 (주류포함) 증가가 가속화될 것으로 예상됨에 따라 국민의 수입식품 안전성에 대한 우려가 커져가고 있다. 95

97 Ⅱ. 식품 ( 기준, 단위 : KL, 출처 : 국세청(국내매출액), 관세청 무역통계(수출 수입량) 2012년도 국내 주류산업 규모 국내 주류 총매출액 수입액 9조 9천억원 8조 4천억원(84.8%) 1조 5천억원(15.2%) [ 주류 수출량 추이 ] [ 주류 수입량 추이 ] 주종 수출 수입 수출 수입 수출 수입 수출 수입 수출 수입 KL 3,286, ,007 3,229, ,272 3,321, ,967 3,411, ,914 3,490, ,655 [ 그림 ] 2012년도 국내 주류 산업 규모 국내외 주류 환경변화에 대응하기 위하여 2012년 11월 27일 식품위생법 시행령 을 개정 ( 시행)함으로써 주세법상 주류 제조 면허자에게도 식품위생법 상 식품제조 가공 영업자로의 영업등록 등 준수 의무를 부여하였다. 하지만 2010년 6월 국세청과 주류 안전 관리를 위한 양해각서(Memorandum of Understanding, MOU)를 통해 주류제조업체를 대상 으로 안전관리 의식 향상을 위해 지속적으로 다양한 정책 및 설명회 등을 시행하였으나 60여 년간 주세법에 의한 관리를 받던 주류업체의 의식을 개선하고 향상시키는데 한계가 있었다. 이와 더불어 주류 대상 안전관리 는 식품의약품안전처, 면허 및 세원관리 는 국세청 에서, 전통주 진흥업무 는 농림축산식품부 에서 관리하는 관리체계의 다원화라는 상황은 주류제조 업체의 혼란 및 불편을 초래하고 있다. 때문에 이를 해소하기 위하여 안전관리를 위한 정책 수립 시행의 행정효율화를 위한 부처간 협력도 필요할 것으로 예상된다. 식품의약품 안전처 국세청 세금 부과 주류의 분류 술 위생 및 안전 주류의 표시 등 시설 및 안전관리의 모든 사항 농림축산 식품부 주류산업의 진흥 술품질인증 등 원산지관련 사항 식품위생법 시행령 개정 등에 따라 3개 부처가 주류 업무 담당 - 세원관리 : 국세청 - 산업진흥 : 농림축산식품부 - 안전관리 : 식품의약품안전처 [ 그림 ] 주류관련 법령 변화에 따른 부처간 소관업무 96

98 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 ] 부처별 주류관련 소관업무 부처 면허(영업) 종류 등 면허(등록) 기관 및 대상 품목 소관법령 및 관리 기재부 (국세청) 주류제조 면허 국세청(세무서) 일반제조업, 전통주 제조, 소규모 맥주제조 식품의약품 안전처 식품제조가공업 식품의약품안전처(지방식약청) 국세청에서 면허받은 주류 농식품부 전통주 제조면허추천 * 농식품부장관(시도지사 위임) 이 국세청장에게 추천 국세청(세무서) 전통주제조(민속주, 지역특산주) * 일반주류제조면허와 달리 주세경감(50%), 통신판매 및 제조자 직판 등 가능 주세법 주류의 제조 면허 및 세원관리 *주류 종류(유형), 주종별 첨가재료관리 식품위생법 식품제조가공업등록 및 주류제조업체 안전 관리 *주류의 기준규격(첨가물포함) 전통주 등의 산업진흥에 관한 법률 전통주 등 주류 산업 진흥 * 원산지 표시, 유기가공식품인증, 품질인증 및 사후 관리 등 또한, 언론 및 소비자의 주류에 대한 위생 및 안전에 대한 요구가 증가하고 있음에도 주류 제조에 필요한 정보 즉, 주류 제조과정 중 발생 가능한 유해물질, 기준 규격 제 개정, 사용 가능한 원료 및 첨가물, 식품위생법령, 주세법령 등 법령 자료, 이물저감화 방안 등에 대한 체계적인 홍보 및 관리시스템이 마련되어 있지 않기 때문에 이에 대한 정비가 필요하다. 2) 추진성과 그간 지속적으로 지적되었던 주류 안전관리의 실효성 문제에 대하여 적극 노력한 결과, 주류 제조영업자도 식품위생법 상 식품제조가공업자로 포함되는 법령을 개정 시행하였다. 또한, 그 법적 후속조치도 2013년말까지 마무리하였다. 이 새로운 변화에 사전에 주류제조업체가 원만히 적응하도록 하고, 효율적 위생과 안전관리를 위해 업체의 위생 및 안전관리 수준별 차등 관리하는 구분관리제도 를 도입 운영하였다. 동시에 영세한 탁 약주 제조업체 대상 업체별 맞춤형 분석 및 기술지원 과 우수업체 견학프로그램 등과 같은 지원사업을 하고 있으며 홈페이지를 구축하여 안전정보 전달 및 소비자 홍보를 강화하는 시스템을 마련하였다. (1) 주류 안전관리체계 구축 및 후속조치 완료 주류 제조면허자도 식품제조 가공 영업자에 포함하도록 하는 식품위생법 시행령 개정에 따라 효율적인 주류제조업체의 관리를 위한 영업등록 등에 대한 권한을 지방청장에게 위임 하는 등의 조치를 하였다. 또한, 전통주의 제조공정을 감안하여 식품위생법 상 시설기준을 97

99 Ⅱ. 식품 제조공정에 맞게 취급시설에서 목재를 사용할 수 있도록 법 개정을 하였고, 기존 주세법에 의해 이뤄졌던 주류의 표시를 식품 등의 표시기준 으로 통합하였으며, 영업 관리(영업등록, 품목 제조보고) 체계의 다원화로 인한 주류제조업체의 불편함을 개선하기 위하여 국세청과 농식 품부 등 관계기관과 협력체계를 구축하였다. 이러한 주류제조업체 대상 법령 및 표시제도 등 새롭게 부과되는 의무사항에 대해 정책 설명회, 협회대상 간담회 등을 통해 영업자들의 불만을 최소화하여 제도의 조기정착을 도모하고자 하였다. 주류(전통주) 제조를 위한 길라잡이 탁 약주 제조 공정별 안전관리 매뉴얼 주류 11종별 표시 예시 알기 쉬운 이물혼입방지 매뉴얼 [ 그림 ] 주류업체 이해증진을 위한 제작 매뉴얼 (2) 주류제조업체 위생안전 확보 주류를 제조할 수 있는 면허는 총 1,522개( 기준)로써 이 중 탁주, 약주 및 과실주가 1,176개로 전체의 77.1%를 차지하고 있다. 제조업체간 위생 및 안전관리 수준의 편차가 심해 주류제조업계의 특성을 감안하고 제한된 행정력으로 이들 업체를 효율적으로 관리하기 위해 자율관리업체, 일반관리업체 및 중점관리업체 등 3단계로 구분하여 차등 관리하는 구분 관리제 를 도입 운영하였으며, 기초 위생관리 능력을 향상시키고 위생 안전 의식 강화를 위한 지도 계몽에 역점을 두고 추진하였다. [ 표 ] 식품제조 가공업(주류) 영업등록 업체 현황 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 식품의약품안전처) 주류 구분 합계 서울청 부산청 경인청 대구청 광주청 대전청 업체(개소) 1,

100 제1절 식품안전관리체계 강화 그 결과, 전년대비 주종별 안전관리 수준은 약주 10.6%( 12년 84.2% 13년 94.8%), 탁주 6.5%, 과실주 6.2%, 기타주류는 4.5% 향상되었으며, 위생관리가 미흡한 중점관리업체를 집중 관리하여 중점관리업체의 준수율이 4.6%( 12년 78.6% 13년 83.2%) 향상된 것으로 나타났다. 중점관리업체 이외의 일반관리 업체는 3.7%( 12년 86.7% 13년 90.4%), 우수관리 업체는 1.2%( 12년 97.2% 13년 98.4%)로 주류업체 전체적으로 안전관리 수준이 향상되는 추세를 보였다. [ 표 ] 등급별 위생관리수준 상승추이 ( 기준, 단위 : 준수율(%), 출처 : 식품의약품안전처) 준수율 (%) 상승률 등급 우수관리 일반관리 중점관리 (3) 영세한 탁 약주 제조업체 맞춤형 기술 지원 주류제조업체 대부분이 영세하고 전문위생관리인 이 없어 안전관리가 취약한 실정으로 유해물질 및 안전관리에 대한 정보와 기술이 부족하고 검사비용에 대한 많은 부담을 갖고 있었다. 이에 따라 지원 등을 필요로 하는 주류제조업체를 대상으로 위해요인 분석 및 기술 지원을 통해 취약 부분에 대한 진단 및 안전관리 능력 개선을 유도하였다. 주류 제조업체 업체에 제공 업체별 과학적 근거 맞춤형 제조조건 발효조건 제조장 위생관리 안전관리 이물관리 등 제조공정 1 제조공정 3 종합분석 발효온도 발효 ph 제조공정의 위생 및 안전도 최종제품 2 시험분석 제품온도 제품 ph 에탄올함량 총산 - 대상 : 탁 약주 제조업체 98개소 * 영세 탁 약주 업체 중심 제조공정상 관리 취약부분 진단 및 발효과정 중 에탄올 함량 등 분석 [ 그림 ] 맞춤형 분석 및 기술지원 모식도 99

101 Ⅱ. 식품 기술지원방법으로는 발효기간 중 시료 및 술덧의 품질변화(에탄올, ph, 총산, 발효온도)를 분석한 자료와 업체별 안전관리 취약부분을 조사하여 종합적으로 각 업체에 안전하고 위생적인 제조방법 및 최적의 발효 조건을 제시하였다. 시범업체 방문 및 지원 사업 - 제조공정 및 분석결과에 따른 문제점 지적 [ 그림 ] 맞춤형 기술 분석 현장 사진 (4) 주류제조업체 및 소비자를 위한 주류 정보 시스템 구축 주류제조업체의 경우 식품위생법 준수사항(품목 제조보고, 표시기준, 위생교육, 자가품질검사 등)에 대한 인식이 부족함으로 이에 대한 의식고취를 위해 지속적인 주류안전정보를 제공하고 소비자에게는 건전한 음주문화 정착을 위한 주류안전정보 홈페 이지를 개설하였다. [ 그림 ] 주류안전정보 홈페이지 3) 추진계획 (1) 주류의 위생과 안전을 위한 헤드쿼터형 관리체계 구축 급변하는 주류 환경변화에 따라 단순히 제조단계에서 머물지 않고 소비 및 유통단계까지 위생과 안전에 영향을 미치는 모든 분야에서 통합적 관리체계 마련이 필수적이다. 따라서 제 외국과의 업무 협의, 국내외 주류안전 및 위생 정보에 따른 국내 유통 주류의 즉각적이고 합리적인 대처 및 타부처와의 협력체계 마련 등 모든 주류 정책 수립 및 시행을 위하여 통합 관리체계 를 구축 수행할 예정이다. 100

102 제1절 식품안전관리체계 강화 (2) 주류제조업 관리체계 및 제도 개선 국내외 환경변화, 법령개정 및 소비자의 요구에 따라 주류도 일반식품과 동일하게 위생적 으로 제조해야하는 당위성과 관리 필요성이 생기게 되었고 이에 법령개정과 다양한 교육 및 홍보로 안전관리가 가능하도록 제반여건이 모두 마련되었다. 다만 주류 영업 관리체계(면허, 영업등록 등)가 국세청과 분리되어 있어 업체의 부담으로 작용하므로 제도 정착 및 효율적 운영을 위하여 영업등록 절차를 개선토록 협업체계를 강화할 것이다. 아울러 주류 산업의 진흥 및 전통주 계승 발전을 위하여 주류제조업체의 제조공정 등 고유의 특징을 고려, 식품 위생법 상 시설기준 개선 방안을 마련할 수 있도록 추진할 예정이다. (3) 주류제조업체 안전관리 수준 향상 2013년도 구분관리제 시행결과 주류 업체의 위생 및 안전관리 수준이 전반적으로 향상하였고 중점관리 업체의 수준 역시 향상추세에 있다. 하지만 여전히 위생관리가 취약한 업체와 수준이 높은 업체 간 수준 편차가 심하고 영업자의 의식 전환이 더딘 경우가 있다. 이에 주류도 식품과 동일하게 위생과 안전이 필요하다는 안전 및 위생의식을 향상시키기 위해 영업자 대상 시행정책 으로 취약한 업체에 대하여 선택과 집중 의 법에 근거한 위생등급제 를 도입할 계획이며, 2014년도에는 위생등급제 시행에 필요한 기초조사를 실시하고 동시에 전체 주류업체에 대하여 안전관리준수율을 92%까지 향상 추진하고자 한다. (4) 맞춤형 기술지원 및 설명회 등을 통한 홍보 강화 일부 영세한 주류제조업체는 위생 및 안전관리를 위한 인력이 부족하고, 바로 현장에 적용 시키기 위한 정보를 접하기가 매우 어려움에 따라 현장애로사항에 대하여 1:1 해결 방안을 제공하고 안전관리 취약부분을 개선하기 위한 전문가 교육 및 분석지원 예정이며, 우수주류 업체를 견학함으로써 바로 현장적용이 가능토록 하고, 주류에 지속적으로 쟁점화되고 있는 이물을 줄이기 위한 이물 저감화 간담회 를 지속적으로 실시할 계획이다. 동시에 법령, 표시 기준 및 안전하고 위생적인 제조를 위하여 전국 주류제조업체 대상으로 한 전국 순회 설명회를 통해 찾아가는 민원해결시스템을 운영하고자 한다. 또한, 안전한 주류제조 방법 뿐 아니라 소비 단계에서의 적절한 음주 정보 를 제공하여 소비자 의식개선을 위한 음주문화 개선 캠페인 및 콘텐츠 개발 등 단순히 제조단계의 안전관리 뿐 아니라 소비단계까지 그 관리범위를 확대하여 추진할 계획이다. 101

103 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 1. 식품안전 기준 규격 개선 강화 1) 추진배경 한-유럽연합 자유무역협정(Free Trade Agreements, FTA), 한-중 자유무역협정 체결 등 국가 간 식품 교역이 증가함에 따라 국내에 기준이 설정되지 않은 잔류물질, 유해오염물질, 식중독균 등에 대한 안전관리 필요성이 증가하고 있다. 우리나라에는 기준이 설정되지 않은 농약, 동물용 의약품 등 잔류물질에 대한 지속적인 기준 설정이 필요하며, 안전관리가 필요한 유해오염 물질에 대한 저감화 방안 마련 및 지속적 기준 규격 설정이 요구되고 있다. 특히 국제 식품 교역이 증가함에 따라 국내에서는 발생하지 않던 식중독균에 의한 식중독발생 가능성도 함께 증가할 것으로 예상됨에 따라 관리대상 식중독균 확대 등 미생물에 대한 안전관리 강화가 요구되고 있다. 또한, 국가 간 서로 다른 기준 규격의 차이로 인한 통상 마찰을 해소하고, 과학적이고 합리적인 기준 규격의 관리를 위해 식품안전 기준 규격 선진화 시스템의 조속한 도입이 필요한 실정이다. 농약 등 잔류물질에 대한 안전관리 강화를 위해 주요 선진국의 경우와 같이 잔류허용기준이 설정되지 않은 농약에 대해서는 일률기준(0.01ppm)을 적용하는 포지티브리스트시스템(Positive List System, PLS)을 2016년 12월 도입을 목표로 추진하고 있으며, 이를 위해서는 포지티브리스트 시스템 전면 도입 시 잔류허용기준이 마련되어 있지 않아 부적합 발생이 예상되는 국내 소면적 102

104 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 재배 농산물에 대한 조속한 잔류허용기준 설정이 필요한 실정이다. 또한, 동물용의약품 중 잔류 허용기준이 설정되지 않고 판매되는 동물용의약품의 안전관리를 위하여 잔류허용기준의 설정이 시급하다. 유해오염물질은 과학적이고 합리적인 안전관리를 위해 식품의 오염도 및 식품 섭취량 조사 등을 통한 인체 총 노출량 관리체계로의 전환을 위해 유해오염물질에 대한 지속 적인 모니터링과 재평가가 요구되고 있다. 미생물의 경우 검사의 정확성 향상을 위해 검사 시료 수를 확대(1개 5개)하여 그 결과를 통계적으로 판단함으로써 과학적 안전관리를 할 수 있도록 통계적 개념의 미생물 기준 규격의 지속적 도입이 요구되고 있다. 식품안전 기준 규격 강화와 더불어 식품 및 축산물 산업 현장의 다양한 제품 개발 및 제품의 생산 유통 소비 과정에서 불가피하게 발생하는 규제사항에 대해서는 식품산업 활성을 위해 산업계 현실을 반영한 합리적 기준 규격 개정이 요구되고 있다. 2) 추진성과 (1) 식품의 기준 규격 관리 가. 기준 규격 제 개정 절차 및 주요 내용 과학적이고 합리적인 기준 마련을 위해 해당 식품에 대한 모니터링 결과, 노출량 분석 및 위해평가 등의 과학적인 근거 자료를 검토하고 업계, 학계, 소비자단체, 관련 분야 전문가 등 다양한 분야의 의견을 수렴하여 기준을 설정하였다. 기준 및 규격 제 개정을 위해 기준 및 규격 개정안을 행정예고하고 국내 의견 수렴(20일 이상), 세계무역기구(World Trade Organization, WTO) 통보(60일 이상)를 거친 후 7개 분과로 구성되어 있는 식품위생심의위원회에서 기준안 및 제출된 의견에 대하여 심의하였다. 심의 후 원안 통과된 기준안 중 규제심사 대상인 기준 안은 식품의약품안전처 자체규제심사 및 국무총리실 규제개혁위원회 규제심사를 거친 후 고시 하였다. [ 표 ] 식품, 축산물의 기준 및 규격 제 개정 절차 절차 단계 내용 소요 기간 1 근거마련 식품의약품안전처 발굴(개인 업체 의견, 모니터링 결과), 시 도 의견, 타부처 의견, 소비자단체 의견 등을 수렴하여 전문가협의회에서 검토 - 2 초안 작성 모니터링, 섭취량 자료 등을 고려한 위해평가 결과 등을 토대로 기준 규격 초안 작성 3 관계 부처 협의 관계 부처(농림축산식품부 등) 사전 협의 및 식품의약품안전처 내 사전 검토

105 Ⅱ. 식품 절차 단계 내용 소요 기간 4 규제대상 및 부패영향 평가 5 행정예고, WTO 통보 및 의견 수렴 6 식품/축산물위생 심의위원회 심의 고시안의 규제대상 여부 문의 및 자체 부패영향평가 - 국내 : 행정절차법 WTO SPS 규정 제출된 의견에 대해 관련 부서와 검토한 후 제 개정안을 식품위생심의 위원회 또는 축산물위생심의위원회(기준규격분과, 미생물분과)에서 심의 국민참관인제도에 따른 일반 국민의 심의위원회 참관 국내 : 20일 이상 WTO : 60일 이상 통상 10일 7 자체 규제 심사 제 개정(안)의 자체 규제 심사 : 규제의 필요성, 명료성, 규제비용 등 통상 30일 8 규제개혁위원회 규제 심사 9 고시 행정규제기본법 에 따라 국무총리실 규제개혁위원회에 규제 심사 고시는 식품의약품안전처 홈페이지에 게시 시행일 및 경과조치는 준비기간 등을 고려하여 결정 45~60일 행정규제기본법 행정예고부터 150일 최근 식품의 기준 및 규격의 개정은 과학기술의 발달에 따른 신종 유해물질의 발견, 식품 산업의 발달에 따른 다양한 식품원료를 이용한 신제품 개발, 산업발달에 따른 환경오염물질 생성 등의 사유로 유해물질 규격은 강화하고, 품질기준은 완화하는 방향으로 추진하고 있다. 2013년에는 중금속, 곰팡이독소, 농약, 동물용의약품, 미생물, 신종유해물질 등 유해물질에 대한 기준을 국제식품규격(CODEX) 및 유럽연합, 미국, 일본 등 주요 외국 수준으로 강화하고, 불합리한 기준 규격에 대해서는 식품업계의 현실이 반영될 수 있도록 불합리한 기준은 완화 하여 다양한 식품을 개발할 수 있는 기반을 마련하였다. [ 표 ] 식품의 기준 및 규격 제 개정 내용 구분 기준 규격 제 개정 내용 일자 고시 훈제건조어육의 벤조피렌 기준 개정 농산물의 농약잔류허용기준 개정 인삼의 농약잔류허용기준 신설 데옥시니발레놀 시험법 개정 고시 식품 중 식중독균 기준 개정 버섯류에 대한 중금속 기준 신설 유성분을 함유한 영 유아용식품에 대한 아플라톡신 M1 기준 신설 콩나물(숙주나물)의 이산화황 기준 신설 및 아세토클로르 기준 개정 수산물에 대한 히스타민 기준 신설 벌집꿀의 기준 및 규격 신설 수산물 중 굴의 기준 및 규격 신설 일반시험법 개정(미생물 배지 및 시액 신설, 굴 중 대장균 시험법 개정) 고시 식품용 기구 및 용기 포장의 기준 및 규격 삭제 수산물 원재료 분류 개정 로얄젤리가공식품, 버섯가공식품, 자라가공식품, 효모식품, 효소 식품, 화분가공식품의 제조 가공기준 등 제 정비 농약 잔류허용기준 면제 항목 설정

106 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 구분 기준 규격 제 개정 내용 일자 고시 고시 행정예고 행정예고 행정예고 행정예고 영아용 성장기용 조제식의 비타민 D, E 단위 조화 및 니코틴산을 영양소 명으로 개정 시험법 개정(비타민 D 시험법 개정, 착색료 시험법 개정, 사플루페나실(Saflufenacil) 분석법 신설, 인삼 중 잔류농약 분석법 개정, 곰팡이독소 시험법 개정, 발기부전치료제 유사물질 시험법 개정, 벤조피렌 시험법 개정, 멜라민 시험법 개정, 폴리염화비페닐 시험법 개정) 원료목록 등의 자구 수정 농산물의 농약잔류허용기준 개정 신규 등록된 농약의 잔류허용기준 신설 농약 잔류물의 정의 마련 인삼의 농약잔류허용기준 신설 및 개정 식품 중 캠필로박터 콜리 규격 신설 인삼 등 다년생 근채류의 중금속 기준 개정 냉동 수산물의 보존 및 유통기준 개정 장기보존식품의 제조 가공 기준 냉동식품의 미생물 규격 개정 식품 중 미생물 기준 규격에 통계적 개념 도입 캠필로박터 제주니 시험법 개정 잔류농약시험법 신설 및 개정 밀감에 대한 명칭 개정 축산물의 농약 잔류허용기준 개정 및 신설(아미트라즈, 살충제) 수산물 원재료 분류 개정 영아용 성장기용 조제식의 비타민 D, E 단위조화 및 니코틴산을 영양소명으로 개정 시험법 개정 식품용 기구 및 용기 포장의 기준 및 규격 삭제 로얄젤리가공식품, 버섯가공식품, 자라가공식품, 효모식품, 효소식품, 화분가공식품의 제조 가공기준 등 제 정비 원료목록 등의 자구 수정 농약 잔류허용기준 면제 항목 설정 식품 중 잔류농약 분석법 신설 및 개정 발기부전치료제 유사물질 시험법 개정 농산물의 농약잔류허용기준 개정 신규 등록된 농약의 잔류허용기준 신설 농약 잔류물의 정의 마련 인삼의 농약잔류허용기준 신설 및 개정 식품 중 캠필로박터 콜리 규격 신설 인삼 등 다년생 근채류의 중금속 기준 개정 영 유아 식품의 중금속 기준 신설 장기보존식품의 제조 가공 기준 냉동식품의 미생물 규격 개정 식품 중 미생물 기준 규격에 통계적 개념 도입 영아용 성장기용 조제식의 규격기준 신설 주정의 유형 신설 식품원료 사용기준 개정(침향, 구판) 캠필로박터 제주니 시험법 개정 축산물의 농약 잔류허용기준 신설 및 개정(아미트라즈, 살충제) 합성식초의 식품유형 명칭 변경 및 초산함량 조정 식품 중 방사능 기준 개정 냉동 수산물의 보존 및 유통기준 개정 밀감에 대한 명칭 개정 농산물의 농약잔류허용기준 신설 및 개정(아메톡트라딘, 플룩사피록사드, 설푸릴 플루오 라이드) 잔류농약시험법 신설 및 개정

107 Ⅱ. 식품 나. 분야별 추진성과 가) 잔류농약 농약은 농약관리법 에 의해 사용등록이 결정되고 식품위생법 에 따라 해당 농약의 작물 잔류성자료, 일일섭취허용량(ADI), 국민평균체중, 식품 섭취량 등을 기초로 위해평가를 실시한 후 농약잔류 허용기준을 설정하고 있다. 2013년에는 자연계에 존재하거나, 위해성이 없다고 판명된 황 등 57종에 대한 잔류허용기준 면제항목 및 독성학적으로 관리가 필요한 성분에 대하여 잔류물의 정의를 마련하였으며, 아메톡트라딘 등 7종 농약에 대한 잔류허용기준이 신설 되어 2013년말 기준으로 총 439종에 대한 잔류허용기준이 설정되었다. 소면적 재배 농산물에 대해서는 유사한 특성을 가진 농산물별 그룹 잔류허용기준 설정을 통해 에토펜프로스의 핵과류 기준 등 17건의 기준을 설정하였으며, 특성이 상이한 농작물의 경우 근대 등 25건에 대하여 별도 기준을 설정하였다. 특히 농약 잔류허용기준 설정과 관련하여 부처간 원활한 업무협조를 위해 식품위생법 에 자료제출 의무화 규정(제7조의3)을 신설하고, 농진청과의 잔류농약 안전관리 협의체 를 구성 함으로써 관련 부처간 업무협조 체계의 기틀을 마련하였다. 또한, 국내 농산물에 대한 국제 농약 잔류허용기준 설정을 위한 노력으로 인삼 중 아족시스 트로빈이 국제식품규격과 미국 기준으로 설정되었으며, 감귤 중 살균제 만코제브는 미국 기준 으로 설정되었다. 비름나물 등 25종의 국내산 농산물에 대해서는 국제식품분류에 등재하는 성과를 얻었다. 나) 유해오염물질 유해오염물질 안전관리 종합계획 ( 11.9월 마련)에 따라, 납, 카드뮴 등 19종 유해오염물질 1) 의 식품 오염도 및 섭취량을 전면적으로 평가하여 우리나라 국민 인체 노출량을 인체노출 허용량의 안전한 수준이 유지되도록 관리하고자 2012년부터 유해오염물질 노출수준을 매년 모니터링 하고 있으며, 주기적(5년 단위)으로 기준 규격을 재평가할 계획이다. 2013년(2차년도)에는 유해오염물질의 인체 총 노출량이 인체노출 허용량(PTWI 등)을 초과 하지 않도록 관리하기 위하여 유해오염물질 안전관리 종합계획 에 따라 수산물 중 중금속 모니터링(12,951건), 어류 중 다이옥신 및 PCBs 모니터링(960건), 농산물 및 가공식품 중 곰팡이 1) 중금속(6종, 납, 카드뮴, 비소, 총수은, 메틸수은, 주석), 곰팡이 독소(8종, 총아플라톡신, 아플라톡신 B1, 아플라톡신 M1, 파튤린, 푸모니신, 오크라톡신 A, 제랄레논, 데옥시니발레놀), 3-MCPD, 벤조피렌, 다이옥신, PCBs, 멜라민 106

108 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 독소 모니터링(11,744건)을 실시하였다. 모니터링 결과는 인체 총 노출량 관리를 통한 유해오염 물질에 대한 과학적이고 합리적인 안전관리를 위하여 2016년 재평가에 활용될 계획이며, 이를 통해 기준 설정 관리 또는 제조 가공 중 생성 유해오염물질의 저감화, 극단 및 민감 섭취군에 대한 안전섭취 가이드 제공 등 유해물질에 대한 안전관리 방안 마련에 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 유해오염물질 2012~2016년 (1~5년차) 2016년 (5년차) 반복 중금속 재평가 곰팡이독소 다이옥신, PCBs 물질별 최소 8,000건 재평가 재평가 제조과정 중 생성물질 재평가 * 노출량 조사 및 기준 재평가를 위해 모든 식품에 대한 주기적 유해오염물질 함량(오염도) 조사(물질별 8,000건, 19개 물질) [ 그림 ] 유해오염물질 재평가 추진계획 유해오염물질에 대한 기준 규격 관리를 위하여 갑각류, 내장을 포함한 낙지와 꽃게류, 버섯류 (양송이, 표고, 팽이 등 7종 버섯) 및 인삼(산양삼 포함), 도라지 등 다년생 근채류의 납과 카드뮴 기준이 신설되었으며, 사탕류(사탕), 조제분유류 및 특수용도식품의 납 기준과 해조류(김)의 카드뮴 기준이 신설되었다. 조제분유류와 유성분 함유 특수용도식품에 대해서는 아플라톡신 M 1 기준을 신설함으로써 유해오염물질에 대한 안전관리 기준을 강화하였다. 다) 미생물 미생물은 가공공정에 따른 제어가능 여부, 위해성 등을 고려하여 정성 또는 정량으로 관리 하고 있으며, 위해도가 상대적으로 낮은 식중독균(바실러스 세레우스, 클로스트리디움 퍼프 린젠스, 황색포도상구균)에 대해서는 2007년부터 식품별로 정량규격을 설정 운영하고 있다. 또한, 미생물 기준 규격의 국제조화와 과학적 안전관리를 위하여 호주 뉴질랜드, 유럽연합, 미국 등 주요 선진국과 국제식품규격(CODEX)으로 이미 도입 운영되고 있는 통계적 개념의 미생물 기준 규격 도입을 지속적으로 추진하고 있다. 2013년에는 냉동식품 및 절임식품 등 6개 식품유형에 대해 통계적 개념의 위생지표균 기준 규격을 도입하고, 빵 등 23개 식품유형에 대해 통계적 개념의 고위해 식중독균 기준 규격을 도입하였다. 킴필로박터 콜리에 대한 기준 규격을 신설하고, 대장균 O157:H7 규격을 장출 107

109 Ⅱ. 식품 혈성 대장균으로 확대함으로써 식중독균에 대한 안전관리 기준을 강화하였다. 또한, 생식용 굴에 대하여 분변오염의 지표균인 대장균 규격을 신설하여 위생적인 굴 생산을 유도할 수 있도록 하였다. (2) 축산물의 기준 규격 관리 가. 기준 규격 제 개정 절차 및 주요 내용 축산물을 안전하고 위생적으로 생산 유통하고 그 품질 향상을 도모하기 위해 축산물 위생 관리법 에 따른 축산물의 가공기준 및 성분규격 을 고시로 제정 운영하고 있으며, 고시 개정 절차는 위의 식품의 기준 규격 제 개정 절차와 동일하다. 축산물의 미생물 기준 규격을 포함하여 공통 및 개별 기준 규격의 합리적 과학적 개정을 위해 소비자, 관계 기관 등의 민원 사항 및 의견 수렴을 통해 개정 수요사항을 도출하고 국제기준 등 국내외 기준 검토, 필요한 경우 현장조사, 모니터링 또는 위해평가 연구사업 등 과학적 검토를 통해 개정(안)을 마련하 였다. 업계, 학계, 소비자단체, 관련 분야 전문가 자문을 거쳐 개정(안)을 확정하고 국내 행정 예고(20일 이상) 및 세계무역기구 회원국 회람(60일 이상)을 통해 국내외 의견을 수렴하고 축산물위생심의위원회 2개 분과(기준규격분과, 미생물분과) 심의를 거쳐 4회 개정을 추진 하였다. [ 표 ] 축산물의 가공기준 및 성분규격 제 개정 내용 구분 기준 규격 제 개정 내용 일자 고시 검사 시료수 확대 및 검사법 신설 등 제 개정(비규제) 식중독균의 중복기준 삭제 및 시료수 개정 비살균 액란 유통기한을 48시간에서 72시간으로 개정 유산균 시험법 개정 및 식육감별법 한우확인시험법 신설 고시 통 병조림 축산물 기준 규격 등 제 개정(비규제) 통 병조림 축산물의 납 고형량 기준 삭제, 세균 및 멸 살균 기준 등 개정 레토르트 축산물의 세균기준 및 멸 살균 기준 개정 냉동제품의 해동 후 재냉동을 허용하는 단서조항 신설 고시 식육가공품 성분규격 분류체계 개선 등 개정(비규제) 식품위생법을 따르는 기준 규격 명확화 용어의 풀이 삭제 및 신설 식육, 식육가공품 및 포장육의 개별기준 신설 행정예고 조제유류 영양성분 기준 등 제 개정(비규제, 규제) 공통기준 중 유산균 단서조항 신설 조제유류 영양성분, 엔테로박터 사카자키균 등 기준규격 개정 아이스크림(믹스)류 및 알가공품의 대장균군 검사 시료수 확대 조제유류의 비타민류 시험법 및 세균수 대장균 시험법 개정

110 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 동물용의약품의 잔류허용기준 제 개정 및 운영 업무는 2013년 10월 축산물기준과 업무로 직제 시행규칙에 추가되었으며, 유해잔류물질 안전관리의 일환으로 동물용의약품의 기준 및 규격 제 개정 절차에 따라 개정을 추진하였다. 동물용의약품 업무는 다부처(농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처) 및 국가기관(농림축산검역본부, 국립수산과학원)에 산재되어 있어 부처간 협업이 매우 중요하다. 이를 위해 2013년 6월에 동물용의약품 잔류허용기준 협의체 를 발족하여 소통 및 협업 강화를 위한 실무회의를 3회 개최한 바 있다. 동물용의약품 잔류허용기준은 국가기관 또는 관련업체의 신청에 따라 제출된 안전성 관련 자료(독성 및 잔류성 자료)의 과학적 위해평가와 국제기준 및 외국기준과의 비교 검토를 통해 개정(안)을 마련하였다. 이에 대하여 동물용의약품 전문가검토회(잔류물질분과) 및 축산물위생심의위원회 단계별 주요 내용 처리기간 설정 변경/면제 1단계 2단계 신청서 접수 신청자 통보 담당 : 식품기준과(농약), 축산물기준과(동물용의약품) - 국내 : 국가기관 또는 회사에서 식품의약품안전처에 신청 - 수입 : 회사에서 식품의약품안전처에 신청 식품위생법 시행규칙 및 식품공전 [별표 8] 식품 중 농약 및 동물 용의약품 잔류허용기준 설정 지침 에 따라 신청서 및 첨부자료 제출 여부를 확인하여 접수 또는 반려 통보 0.5개월 0.5개월 내부 검토 - 독성자료 : 급성, 아급성, 만성독성 등을 검토하여 일일섭취 허용량 (ADI) 산출 기준 추가 또는 변경의 경우 독성자료 검토 불필요 3단계 자료검토 - 각 식품별(농산물) 잔류자료, 외국 기준 비교 등 검토 필요시, 신청자에게 자료보완 요청(보완기간은 검토기간에 포함되지 않음) 7개월 2개월 관련 부서 검토(평가원 잔류물질과) - 노출평가, 섭취량, 시험법 등 검토 4단계 의견 수렴 및 개정(안) 마련 초안 마련 - 기준 및 규격(안) 마련 전문가검토회 및 각계 의견 수렴 처내 의견 수렴 및 개정(안) 확정 - 관련 부서 의견 수렴 및 규제개혁법무담당관실 검토 - 기준 및 규격(안) 확정 1.5개월 1.5개월 5단계 개정고시 추진 및 신청자 통보 식품위생심의위원회(잔류물질분과) 또는 축산물위생심의위원회 (잔류물질분과) 심의 행정예고, WTO 통보 및 신청자 통보 - 신청내용 반영 여부를 신청자에게 통보(공문) 자체 및 총리실 규제심사 개정고시 3개월 3개월 [ 그림 ] 농약 및 동물용의약품의 기준 및 규격 제 개정 절차 109

111 Ⅱ. 식품 (잔류물질분과)를 거쳐 개정(안)을 확정하고 국내 행정예고(20일 이상) 및 세계무역기구 회원국 회람(60일 이상)을 통한 국내외 의견 수렴을 거쳐 아미트라즈 1건(13품목)에 대해 개정을 추진 하였다. [ 표 ] 동물용의약품 잔류허용기준 제 개정 내용 구분 기준 규격 제 개정 내용 일자 고시 축산물 중 동물용의약품 분류 및 기준 강화 신설(규제) 아미트라즈를 동물용의약품(살충제)으로 기준 신설(13품목) 나. 분야별 추진성과 가) 축산물의 가공기준 및 성분규격 (식품의약품안전처 고시 제 호, 230호, 244호, 식품의약품안전처 공고 제 호) 식품의약품안전처 고시 제 호로 개정된 주요 내용은 미생물 검사의 신뢰성 향상을 위해 국제수준의 통계적 시료채취기법을 도입하여 식육가공품(분쇄가공육제품, 분쇄육 원료육 포장육)의 대장균 O157:H7 기준 및 알가공품(전란액 등 9유형)의 살모넬라균 기준에 대한 검사 시료수를 5개로 확대하고, 비살균액란의 유통기한을 국내 제조 및 유통환경에 맞도록 재설정 및 유산균수 시험법, 식육감별법, 한우확인시험법을 개정하여 검사의 효율성을 증대시켰다. 식품의약품안전처 고시 제 호에서는 축산물과 식품의 상이한 안전기준 통일을 위하여 통 병조림축산물로 명칭을 통일하고 납 세균기준, 가공기준 등을 개정하고 냉동식육의 절단 또는 뼈 등 제거 시 불가피하게 해동이 필요한 관련 업계 현실을 반영하기 위하여 해동 후 재냉동 규정을 신설하였다. 식품의약품안전처 고시 제 호에서는 식육가공품 및 포장육의 기준 규격을 개별적으로 분리하고 용어의 정의에 식육의 정의를 추가하였다. 또한, 식품의 약품안전처 공고 제 호에서는 조제유류의 국제기준 조화를 위하여 조제분유 조제 우유 등 조제유류에 리놀레산, 비타민, 무기질 등 23개 영양성분에 최대 권장기준 도입 등 성분 규격을 개정, 셀레늄 성분규격을 신설하고 엔테로박터 사카자키 및 아이스크림(믹스)류, 알 가공품의 대장균군 성분규격에 통계적 시료채취기법을 도입하여 검사시료수를 5개로 확대하여 개정하였다. 110

112 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 나) 식품의 기준 및 규격 중 동물용의약품 잔류허용기준 설정(식품의약품안전처 고시 제 호) 국내외적으로 사용되는 아미트라즈(농약, 살충제)에 대하여 동물용의약품으로 소, 돼지 근육 등 13품목에 대한 잔류허용기준을 신설하고, 축적성이 강한 양의 지방에서는 잔류허용 기준을 기존 농약의 기준보다 강화하여 설정함으로써 국민의 불안감을 해소하고 안전한 축산물을 공급하고자 하였다. 다) 축산물의 유통기한 설정실험 가이드라인 마련 축산물의 유통기한은 해당제품의 제조일로부터 소비자에게 판매가 허용되는 최대기간 내에서 자율적으로 정하도록 하고 있음에 따라 유통기한을 과학적이고 합리적으로 설정하기 위하여 축산물의 특성을 고려한 실험지표를 마련하고 기존 가이드라인에 추가하여 식품 및 축산물의 유통기한 설정실험 가이드라인 을 통합 개정하였다. (3) 식품산업 활성화를 위한 지원확대 및 소통 강화 가. 식품산업 활성화 지원 식품원료 재평가를 통해 안전성이 확인된 566종에 대하여 식품원료 사용을 확대함으로써 다양한 식품이 개발될 수 있는 기틀을 마련하였다. 또한, 유통기한 설정이 어려운 영세 제조 가공업체에 대하여 권장유통기간을 활용할 수 있도록 어묵(살균제품) 및 두부(살균제품)의 권장유통기간을 확대함으로서 산업 활성화에 기여함과 동시에 안전성을 확보할 수 있도록 하였다. 나. 식품안전관리 역량 강화 식품의 기준 규격 설정에 대한 이해를 증진시키고 식품안전관리의 효율성을 도모하고자 전국 17개 시 도의 식품업계 종사자 및 식품위생업무 담당 공무원을 대상으로 맞춤형 민원 설명회 를 개최하고 있으며, 2013년에는 식품 및 축산물의 안전관리업무가 통합됨에 따라 식품, 축산물, 식품첨가물 및 건강기능식품의 기준 및 규격 설명을 위하여 전국을 6개 권역으로 나눠 지역별 민원설명회를 실시하였으며, 서울특별시 등 15개 지자체에서 364명이 참석하였다. 또한, 식품공전의 식품유형, 식품원료 등 전반적인 내용 이해와 기준 규격 해석능력 강화를 통해 111

113 Ⅱ. 식품 부산광역시, 울산광역시 경상남도 서울특별시, 인천광역시, 경기도, 강원도 대구광역시, 경상북도 대전광역시, 충청북도, 충청남도 광주광역시, 전라북도, 전라남도 [ 그림 ] 시 도 대상 맞춤형 민원설명회 현장 식품위생업무에 활용하기 위하여 지방자치단체 식품위생업무 담당공무원을 대상으로 하는 식품공전 이해과정 교육프로그램을 개설하여 6월과 11월 2회에 걸쳐 운영하였다. 다. 관계기관 간 부처협업 강화 다부처에 산재되어 있는 농약 및 동물용의약품 잔류허용기준 제 개정 업무를 효율적으로 추진하기 위하여 잔류농약 안전관리 공동협의체 및 동물용의약품 잔류허용기준 협의체 를 구성하고 상호 관련 자료 정보의 공유 및 운영협의체 실무협의체 회의 개최 등을 통해 잔류 112

114 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 [ 그림 ] 잔류농약 안전관리 공동협의체 구성( 13.9월) 물질 관련 정보 공유 및 소통 활성화, 잔류허용기준 추진 현황 공유 등 협의 조정할 수 있는 부처간 협업체계를 강화하였다. 3) 추진계획 (1) 식품의 기준 규격 관리 잔류농약에 대한 과학적 안전관리를 위하여 포지티브리스트시스템의 조속한 도입을 추진 할 계획이며, 이를 위해 소면적 재배 농산물에 대한 농약 잔류허용기준을 신속히 설정하고 국내 미등록 농약에 대한 수입식품 잔류허용기준을 지속적으로 설정할 계획이다. 또한, 농식품부 로부터 업무가 이관된 생산단계 농약의 잔류허용기준의 설정을 확대하여 생산단계 농산물의 안전관리를 강화할 예정이다. 유해오염물질에 대한 인체 총 노출량 관리를 위해 농 축산물 중 중금속, 곰팡이독소 등에 대한 모니터링 실태조사를 지속적으로 추진하고, 음료류의 납 기준을 재평가하여 어린이 기호 식품에 대한 중금속 안전관리를 강화하고자 한다. 또한, 쌀 중 비소, 견과류 중 납, 카드뮴, 생식류 중 곰팡이독소 기준 설정을 검토할 계획이다. 유해오염물질에 대한 인체 노출량 관리체계 정립을 위해 식품위생법 제7의4(식품 유해물질 안전관리 계획 등)와 5(식품에 관한 기준 및 규격의 재평가 등)를 신설하여 안전관리 계획 수립 및 기준 재평가를 위한 법적 제도도 함께 정비해 나갈 계획이다. 미생물의 과학적 안전관리를 위해 통계적 개념의 미생물 기준 규격 도입이 필요한 219개 식품 113

115 Ⅱ. 식품 유형에 대하여 2016년을 목표로 통계적 개념의 미생물 기준 규격 도입을 지속적으로 추진할 계획이다. 또한, 우리나라에서 식중독 발생이 높거나 국제적으로 기준이 설정된 식중독균에 대해서는 기준 규격을 설정하여 미생물에 대한 실질적 안전기준을 강화해 나갈 계획이다. (2) 축산물의 기준 규격 관리 축산물의 안전성 강화와 수출 개발 활성화를 위해 국내외 기준 규격과 조화하여 위해 평가 등 연구사업을 통해 축산물의 가공기준 및 성분규격 등 고시를 합리적 과학적으로 개정하도록 지속적으로 추진할 계획이다. 주요 내용으로는 국내외 상이한 기준 규격으로 인한 국제 무역 마찰 우려 및 축산식품 산업체 현장에서 규정 적용이 어려운 애로사항에 따른 지속적 규제 발생에 대하여 현실을 반영하여 개정을 추진하고, 축산물의 제조현실 감안 및 다양한 제품의 효율적인 생산 개발 활성화를 위하여 식중독균 정량기준을 마련하며, 검사 시료수를 지속적으로 5개로 확대하여 검사 신뢰성을 향상시킬 계획이다. 또한, 동물용의약품 중 잔류허용기준 없이 판매되는 기준 미 설정 동물용의약품의 안전관리를 위하여 판매량, 확보 가능한 독성 및 잔류 자료 평가를 통해 잔류허용기준 설정을 추진해 나갈 계획이다. 아울러 축산물의 유통기한 설정방법, 절차 및 설정지표 등을 마련하여 식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준 고시에 통합하여 개정할 계획이다. 2. 식품첨가물 및 기구 용기 포장 기준 규격 개선 강화 1) 식품첨가물의 기준 규격 관리 (1) 추진배경 식품첨가물은 과학적 연구결과를 토대로 국제적으로 안전성이 입증되어 식품의 제조 가공 또는 보존 과정에 식품의 품질을 유지 또는 개선시키는 등의 용도로 널리 사용되는 물질이다. 그럼에도 불구하고 소비자들은 식품첨가물에 대한 필요성은 인식하면서도 부정적인 언론 보도 등으로 막연한 불안감을 갖고 있다. 따라서 국제수준의 안전 확보를 위해 식품첨가물의 안전관리체계 확립을 위한 기준 규격 제 개정을 지속적으로 추진하고 있다. 또한, 식품첨가물에 대한 올바른 인식 제고를 위해 소비자 중심의 생활밀착형 정보를 제공하고, 포럼 개최 등 일반인이 참여할 기회를 확대하여 114

116 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 국민과의 다양한 소통 채널을 통한 인식 개선을 추진하고 있다. 가. 식품첨가물의 기준 규격 제 개정 절차 식품첨가물 기준 규격 제 개정 절차는 개정(안)을 마련하여 행정예고(의견수렴기간 20일, 세계무역기구 통보 60일)를 거쳐 식품위생심의위원회에서 기준(안)에 대한 심의 후 규제대상인 기준(안)은 자체규제심사, 국무총리실 규제개혁위원회 규제심사 등의 행정절차를 거쳐 최종 고시된다. [ 표 ] 기준 규격 제 개정 절차 절차 단계 주관부서 협조부서 내 용 소요 기간 1 근거마련 2 초안 작성 3 관계 부처 협의 4 규제대상 및 부패영향 평가 첨가물기준과 첨가물기준과 5 행정예고, WTO 통보 및 의견 수렴 첨가물기준과 식품의약품 안전처 관계 부처 처내 관련 부서 관계 부처 처내 관련 부서 첨가물기준과 관계 부처 규제개혁 첨가물기준과 법무담당관 국제협력 담당관 이해관계자 6 식품위생심의 첨가물기준과 - 7 자체 규제 심사 첨가물기준과 규제 법무 8 규제개혁위원회 규제 심사 첨가물기준과 국무총리실, 규제 법무 9 고시 첨가물기준과 규제 법무 식품의약품안전처 발굴(개인 업체 의견, 모니터링 결과), 시 도 의견, 타부처 의견, 소비자단체 의견 등 수렴 검토 CODEX, EU 등 제외국과의 기준 규격 비교, 모니터링 및 안전성 자료 등을 종합 적으로 검토하여 기준 규격(안) 마련 관계 부처 사전 협의 및 청내 사전검토 - 고시안의 규제대상 여부 및 자체부패영향 평가서 작성 및 평가 국내 : 행정절차법 (홈페이지 공고 및 공문통보) WTO : SPS/TBT 규정 제출된 의견에 대해 관련 부서와 검토한 후 제 개정안을 식품위생심의위원회에서 심의 국민참관인제도에 따른 일반국민의 심의 위원회 참관 제 개정(안)의 규제여부 심사 - 규제의 필요성, 명료성, 규제비용 등 행정규제기본법에 따라 국무총리실 규제개 혁실에 심사의뢰 - 심사요청서, 규제영향분석서, 자체심사 의뢰서, 행정기관 이해관계인제출의견 요지 등 우리 처 홈페이지에 게시 시행일 및 경과조치는 사안별로 준비기간 등을 고려하여 결정 국내 : 20일 이상 WTO : 60일 이상 통상 10일 별도 규정은 없으나, 통상 30일 소요 45~60일 행정규제기본법 고시까지 약 150~180일 소요 115

117 Ⅱ. 식품 (2) 추진성과 2013년 상반기에는 주류의 발효과정 중 생성될 수 있는 에틸카바메이트의 전구체인 요소 분해를 목적으로 사용되는 한시적 기준 규격 인정품목인 효소제 우레아제 를 신규 지정하여 주류의 에틸카바메이트 저감화 등 안전관리에 기여하였다. 또한, 국제 기준과 조화되도록 리파아제 등 2품목의 정의에 기원미생물을 추가하고, 폴리덱스트로스 등 37품목의 일부 시험법 및 용어를 합리적으로 개선하였다. 식용색소녹색제3호 등 19품목에 대해 사용대상 식품유형을 현행 식품공전의 식품유형과 통일되도록 정비하고, 메타중아황산나트륨 등 7 품목에 대해 사용대상식품을 명확화하였다. 2013년 하반기에는 환자용 균형영양식 등에 영양강화 목적으로 사용되는 불화나트륨, 요오드산칼륨 및 식용유지 제조 시 유지 성분의 추출 등의 목적으로 사용되는 부탄 을 신규 지정하여 다양한 제품 개발에 따른 산업 활성화에 기여하였다. 또한, 국제 기준과 조화되도록 니코틴산 등 2품목의 이명을 신설하고, 차아염소산수 등 4품목의 정의 등을 정비하며, dlα-토코페릴아세테이트 등 12품목의 일부 시험법을 합리적으로 개선하였다. 그리고 메타중 아황산나트륨 등 6품목의 소스류에 대한 사용량 기준을 개정하고, 아셀렌산나트륨, 셀렌산 나트륨 의 사용대상 식품에 조제유류 추가 및 나타마이신 의 사용량 기준을 명확화하여 국제 기준과의 조화 및 관련 민원 해소에 기여하였다. 이외에도 일반시험법 중 염화물의 시험법을 개선하고, 시약 시액을 신설하여 검사 결과의 신뢰도 향상에 기여하였다. [ 표 ] 식품첨가물 기준 규격 제 개정 현황 주요 제 개정 내용 한시적 기준 규격 인정품목인 우레아제의 신규지정 리파아제 등 2품목의 정의에 기원미생물 추가 폴리덱스트로스 등 37품목의 일부 시험법 및 용어 재정비 식용색소녹색제3호 등 19품목에 대해 사용대상 식품유형을 현행 식품공전의 식품유형과 통일 되도록 정비 메타중아황산나트륨 등 7품목에 대해 사용대상식품 명확화 등 재정비 불화나트륨, 요오드산칼륨, 부탄 3품목의 신규지정 총칙 중 조항 신설 및 일반사용기준 개정 니코틴산 등 2품목의 이명 신설 및 차아염소산수 등 4품목의 정의 등 개정 dl-α-토코페릴아세테이트 등 12품목의 일부 시험법 개선 메타중아황산나트륨 등 6품목의 사용대상 식품 중 소스류에 대한 사용량 기준 개정 및 타 고시명 개정에 따른 용어정비 일반사용기준 개정에 따라 아셀렌산나트륨, 셀렌산나트륨의 사용대상 식품에 조제유류 추가 및 나타마이신의 사용량 기준 명확화를 위한 사용기준 개정 일반시험법 중 염화물의 시험법 개선 및 시약 시액 신설 일 자 고시( ) 고시( ) 116

118 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 [ 그림 ] 식품첨가물 바르게 알기 학술세미나 및 국민포럼 개최( 13.5월) [ 그림 ] 식품첨가물 지정현황 비교편람 발간( 13.8월) [ 그림 ] 사용자 편의를 위한 식품첨가물 민원 질의답변집 발간( 13.9월) 아울러 식품첨가물에 대한 올바른 인식 제고를 위해 일반소비자, 업계 등을 대상으로 맞춤형 교육 실시 및 홍보를 추진하였다. 구체적인 식품첨가물의 소통 전략 수립 및 인식 제고를 117

119 Ⅱ. 식품 위해 각계 전문가 의견 수렴을 위한 전문가 자문회의를 개최하였다. 식품첨가물 인식 제고를 위해 추진된 주요 내용은 다음과 같다. 식품첨가물에 대하여 국민의 눈높이 수준에서 과학적 사실을 쉽게 이해하고, 올바른 인식 전환을 위해서 제12회 식품안전의 날을 맞이하여 식품 첨가물 바르게 알기 주제로 학술세미나 및 국민 참여 포럼을 개최하였다. 또한, 소비자들이 궁금해 하는 식품첨가물에 대한 정보를 식품첨가물 정보 홈페이지( 게시 하여 홍보하였다. 이 외에도 식품, 식품첨가물 관련 업계 및 담당 공무원의 효율적인 업무 수행을 위하여 식품첨가물 지정현황 비교편람 및 사용자 편의를 위한 식품첨가물 민원 질의 답변집 을 발간하여 시 도, 소비자단체, 협회 등에 배포하였다. 일반소비자 및 소비자단체를 대상으로 식품첨가물에 대한 교육을 실시하고 인식 개선율을 조사한 결과, 교육 후 일반소비자 (179명 중 162명) 및 소비자단체(155명 중 140명)의 부정적 인식이 개선되었다고 응답하여 인식 개선율 90.4%를 달성하였다. (3) 추진계획 2014년에는 현행 합성/천연첨가물을 사용목적에 따라 일반첨가물/가공보조제/영양강화제 로, 식품원료와 중복되는 일부 천연첨가물에 대해 식품원료 로 재분류하는 등 식품첨가물의 분류체계 개편(안)을 마련할 계획이다. 또한, 국내 지정 품목의 사용기준 체계를 명확화하고, 식품첨가물공전의 용어 및 총칙을 정비할 계획이다. 특히 국제 기준과 조화되도록 식품첨가물의 기준 규격을 개선하기 위해 폴리에틸렌글리콜, 암모늄포스파타이드 2품목을 신규 지정 하고, 일부 품목의 성분규격 및 사용기준 등을 재정비할 계획이다. 이외에도 소비자의 식품 첨가물에 대한 올바른 인식 제고를 위한 식품첨가물 바르게 알기 세미나 와 중장기 홍보 교육 전략 정책 토론회 를 개최할 계획이다. 아울러 소비자들이 궁금해 하는 사항 위주로 식품첨가물의 올바른 섭취요령, 식용색소류, 이산화황 등에 대한 생활밀착형 정보를 제공할 계획이다. 또한, 민원인 편의를 위한 식품첨가물 제 개정 연혁 편람 및 식품유형별 식품 첨가물 적용 가이드 발간 등을 추진할 계획이다. 2) 기구 및 용기 포장 기준 규격 관리 (1) 추진배경 소비자의 식품안전에 대한 관심이 증가됨에 따라 식품 자체의 안전뿐만 아니라 식품과 직접 118

120 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 접촉되어 사용되는 식품용 기구 및 용기 포장의 안전성에 대한 관심도 증가되고 있는 추세 이다. 또한, 식생활 패턴 변화 및 식품조리의 편리성 추구로 인해 다양한 형태의 제품들이 개발됨에 따라 새로운 기구 및 용기 포장 제품을 사용하여 조리하거나 보관할 때 식품으로 이행될 수 있는 유해물질에 대한 안전관리의 필요성도 대두되고 있는 실정이다. 유럽연합 등 제외국에서 기구 및 용기 포장 원료유래 유해물질에 대한 안전기준을 지속적 으로 제 개정하고 있으므로, 우리나라에서도 제외국의 위해정보 및 새롭게 발견되는 유해 물질에 대한 안전성 검토를 통하여 국제 기준과 조화되도록 기구 및 용기 포장의 기준 규격을 개선해 나갈 계획이다. 또한, 언론매체 등의 부정확한 정보 전달로 인한 소비자 불안감 확산을 방지하기 위하여 소비자들이 안심하고 기구 및 용기 포장을 사용할 수 있도록 생활 밀착형 정보제공 등 지속적인 교육 홍보를 추진하고 있다. (2) 추진성과 2013년에는 식품 기계 기구 구동부위의 마찰 감소 등을 위하여 사용되어 식품에 혼입될 개연성이 있는 윤활제에 대한 관련 규정 마련이 필요하여 식품, 식품첨가물 이외에도 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulation, CFR)에 식품 기계 기구의 윤활 목적으로 등재되어 있는 물질을 사용 가능하도록 식품 기계 기구용 윤활제의 관리기준을 신설하였다. 이로써 식품과 접촉될 수 있는 윤활제 사용이 확대될 수 있어 민원 불만 해소 및 식품산업 활성화에 기여하였다. 또한, 식품용 기구 및 용기 포장의 재질로 재활용 합성수지제 사용가능여부에 대한 민원 문의에 따른 관련 규정 마련이 필요하여 화학적 재생법에 따라 재생한 폴리에틸렌테레프탈 레이트(PET) 및 폴리에틸렌나프탈레이트(PEN) 재활용 합성수지제의 경우 기구 및 용기 포장 제조 시 사용 가능하도록 재활용 식품 기구 및 용기 포장의 관리기준을 신설하였다. 국제 기준과의 조화를 통한 재활용 식품 기구 및 용기 포장 사용 확대가 기대되어 용기 포장 제조업의 민원 해결방안을 제시하여 민원 만족도 향상에 기여하였다. 이 외에도 재질별 용출시험용액의 조제 등 시험법을 재정비하여 분석의 정밀성 향상에 기여하였다. 119

121 Ⅱ. 식품 [ 표 ] 기구 및 용기 포장 기준규격 제ㆍ개정 주요 제 개정 내용 식품 기계 기구용 윤활제의 관리기준 신설 재활용 식품 기구 및 용기 포장의 관리기준 신설 재질별 용출시험용액의 조제 등 시험법 재정비 및 자구수정 일 자 고시( ) 그 밖에도 기구 및 용기 포장에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 알루미늄 식기 사용 시 알루미늄의 용출 저감화 방법 등에 대하여 알루미늄 식기에 대하여 알아봅시다! 질의응답집 (Q&A), 페트(PET)병 재사용 자제 등 사용 시 주의사항 등에 대하여 페트(PET)병, 이것이 궁금해요! 질의응답집, 합성수지제의 종류별 용도, 특징 등에 관한 질의응답집 등 소비자 중심의 생활밀착형 정보를 기구 및 용기 포장 정보 홈페이지( 게시하여 홍보하였다. 또한, 기구 및 용기 포장에 대한 기준 및 규격과 안전성 등 민원 질의 및 답변 사례를 근거로 관련 공무원, 업계 및 소비자에게 유용한 정보제공을 위해 식품용 기구 및 용기 포장 민원 질의 답변집 을 발간하여 시도, 소비자단체, 협회 등에 배포하였다. [ 그림 ] 식품용 기구 및 용기 포장 민원 질의답변집 발간( 13.10월) (3) 추진계획 2014년에는 기구 및 용기 포장의 기준 규격에 대해 선진국 수준으로 안전기준을 강화 하기 위해 합성수지제인 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 재질 중 아세트알데히드 규격을 신설하고, 목재류 중 가공목재류에 대한 규격을 신설할 계획이다. 또한, 용출시험 용매, 온도 및 시간에 대한 실사용 조건을 반영하여 용출시험 조건을 선진화할 계획이다. 해당 재질별 규격에 별도로 규격을 정하지 않은 유해물질의 경우 다른 재질별 규격의 최저기준을 적용 120

122 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 하여 기준 규격 적용 관련 규정을 신설하고, 기구의 용출시험 용매를 5개에서 3개 용매로 합리적으로 개선하며, 불소 수지 및 세라믹 코팅프라이팬 등 규격 적용을 명확화할 계획이다. 아울러 용기 포장 내분비계장애물질에 대한 질의응답집, 식품용 조리기구 및 용기의 안전 사용 요령, 레토르트 포장재의 안전사용 방법, 종이팩 포장재에 대한 질의응답집 등 소비자 중심의 생활밀착형 정보를 제공하여 기구 및 용기 포장에 대한 올바른 인식을 갖도록 홍보 할 예정이다. 3) 기구 등 살균소독제 기준 규격 관리 (1) 추진배경 최근 기후조건의 변화 및 급식 외식 산업이 발달함에 따라 식중독 사고가 증가하고 있고 점차 대형화되어 발생하고 있어 식품위생의 중요성이 더욱 커지면서 기구 등의 살균소독제에 대한 수요가 점차 증가하여 다양한 종류의 살균소독제들이 지속적으로 개발되고 있다. 이에 대한 안전관리 방안으로 기구 등의 살균소독제에 대하여 한시적 기준 규격으로 인정된 품목의 공정규격화를 위한 제 개정 작업을 지속적으로 추진함으로써 기준 규격의 국제화에 힘쓰고 있다. 또한, 식품접객업소 및 집단급식소에서 기구 등의 살균소독제를 안전하게 사용할 수 있도 록 기구 등의 살균소독제에 대한 질의응답집 등을 제작하여 지속적으로 홍보하고 있다. (2) 추진성과 2013년에는 신규지정을 통한 살균소독제 제품의 다양화 및 국제기준과의 조화를 위해 기구 등의 살균소독제에 대하여 한시적 기준 규격으로 기 인정된 젖산제제 에 대한 기준 규격을 신설하여 공정 규격화하고, 차아염소산수 제조방법의 신기술 개발에 따라 차아염소산수 의 정의, 함량 확대 등 성분규격을 재정비하여 다양한 제품 생산으로 산업 활성화 및 식중독 예방에 기여하였다. 또한, 제조 수입업자 및 소비자가 궁금해 하는 사항들 위주의 기구 등의 살균소독제에 대하여 알아봅시다! 질의응답집 정보를 기구 등의 살균소독제 정보 홈페 이지( 게시하여 홍보하였다. 121

123 Ⅱ. 식품 [ 표 ] 기구 등 살균소독제 기준 규격 제 개정 현황 주요 제 개정 내용 한시적 기준 규격으로 인정된 기구 등의 살균소독제 젖산제제 1품목 신규 지정 기구 등의 살균소독제 차아염소산수 의 정의에 약산성 차아염소산수 규정 등 추가 및 성분규격 정비 일 자 고시( ) (3) 추진계획 2014년에는 국제기준과의 조화를 위해 기구 등의 살균소독제 제조 시 사용 가능한 제조성분에 대해 삭제 등 재정비하고, 다양한 기구 등의 살균소독제 제품 개발에 따른 산업 활성화 및 식중독 예방에 기여하고자 제조장치를 통해 생성되는 첨가물 관련 규정을 개정할 계획이다. 또한, 기구 등의 살균소독제의 올바른 사용방법 등 소비자 중심의 안전정보를 업데이트하여 제공할 예정이다. 122

124 제3절 건강한 식생활 환경 확충 제3절 건강한 식생활 환경 확충 1. 먹을거리 안전관리 강화 1) 급식 위생 영양 관리 확대 (1) 추진배경 국가의 미래인 어린이의 건강을 위해서는 안전한 먹을거리가 무엇보다도 중요하다. 영 유아기는 신체와 뇌의 성장에 의한 인지능력이 급속히 발달하면서 식품에 대한 감각과 식습관이 형성되는 시기이다. 따라서 영양이 풍부한 음식을 균형 있게 섭취하고 건강한 식습관을 형성하는 것은 어린이 성장단계에 꼭 필요하다. 이 시기는 어린이 스스로 건강한 식품을 선택할 수 있는 능력을 키우고, 성인이 되어서 건강한 삶을 유지하도록 도와주는 생애주기 건강관리의 출발이므로 부모뿐만 아니라 국가적인 차원에서의 관심이 필요하다. 여성의 사회진출 및 정부의 무상보육 정책으로 어린이집 등 보육시설을 이용하는 어린이 수가 2002년 80만 명에서 2012년 149만 명으로 급격하게 증가하였으며, 앞으로도 계속해서 늘어날 것으로 보인다. 보육시설 이용 증가에 따라 보육서비스에 대한 학부모들의 관심은 점차 높아지고 있으나, 급식 안전에 만족하지 못하고 있다. 실제로 어린이집 등의 부실한 급식 사건 사례들이 언론에 보도되고, 2012년 통계청 조사에 따르면 국민들의 27.1%가 보육시설 등의 급식안전에 대해 불안함을 느끼고 있다. 대다수의 어린이집에서는 어린이들에게 좋은 급식을 제공하기 위해 노력하고 있으나, 123

125 Ⅱ. 식품 규모가 작은 어린이집에서 여건상 급식을 위한 전문 인력인 영양사를 고용하기 어려워 안전과 영양을 고려한 급식 제공이 상대적으로 어려운 것이 현실이다. 그래서 어린이집의 급식안전 관리를 위해 식품의약품안전처에서는 지방자치단체와 함께 어린이 급식관리지원센터를 설치 하여 센터 소속 영양사 등 전문가로 하여금 어린이집 급식에 대한 위생과 영양관리를 체계적 으로 지원하고 있다. (2) 추진성과 가. 어린이 급식관리지원센터 설치 운영 그동안 어린이 급식관리지원센터를 설치하기 위하여 식품의약품안전처에서는 어린이 급식 관리지원센터 설치모형 개발 및 타당성 평가 ( 08년), 어린이 급식관리지원센터의 효율적 운영을 위한 매뉴얼 및 콘텐츠 개발 ( 09년), 어린이 급식관리지원센터 운영 매뉴얼 및 지침서 현장적용 타당성 평가 ( 10년)에 대한 연구를 수행하였고, 일부 지자체(서울시 구로구, 전주시, 제주시)의 지역 대학과 연계한 어린이 급식관리지원센터 시범설치 및 현장 적용을 진행하였다. 어린이 급식관리지원센터는 2011년 12개소 설치를 시작으로 2012년 22개소, 2013년 88개소를 설치 운영 중이다. 어린이 급식관리지원센터는 식품의약품안전처에서 국비(30~50%)를 지원하는 국고보조사업으로 지방자치단체(시 도지사 또는 시장 군수 구청장)가 지역 내 어린이 급식안전관리를 위해 센터를 설치 운영한다. 지방자치단체에서 비영리법인을 설립 하여 운영하거나, 식품관련 대학 또는 단체에 위탁하여 운영하고 있다. 현재 전국에 설치 운영 중인 88개 센터 중 아산시, 논산시, 순천시, 완도군, 김천시 5개 센터가 법인을 설립하여 운영하고, 그 외 지역은 관련 단체 및 식품관련 학과가 있는 대학교 등에 위탁하여 운영하고 있다. 88개 센터 설치를 통해 5,396곳의 어린이 급식소와 296,175명의 어린이에게 급식안전 관리를 지원하였다. 지역 내 어린이 급식소 수를 기준으로 사업규모(사업비, 직원수)가 3~7억원의 5개 규모로 나뉘며, 제주도 어린이 급식관리지원센터가 가장 큰 규모인 7억원으로 관내 214개 급식소를 지원하고 있다. 어린이 급식관리지원센터에는 6~10명 정도의 영양사 등 급식관련 전문 인력들이 배치되어 관할 구역 내의 어린이집, 유치원 등 어린이 대상 급식소 관리를 지원해 주고 있다. 센터의 주요 역할은 어린이집, 유치원을 대상으로 어린이 급식용 식단 개발, 영양 교육자료 개발 및 프로 124

126 제3절 건강한 식생활 환경 확충 그램 운영 등 영양관리와 위생관리 지침 및 위생교육 자료 개발, 위생컨설팅 등의 업무를 수행 하고, 급식운영 현황 파악 및 지원방향을 설정함으로써 급식운영 전반에 대한 지원을 실시하는 것이다. 센터의 지원을 받고 있는 어린이집, 유치원 1,710곳의 원장 및 교사 등을 대상으로 만족도를 조사한 결과 86.8%의 높은 만족도를 보였으며, 조리원의 위생수준이 개선되고, 어린이의 식사 전 손 씻기 및 편식 감소 등 지원의 효과가 뚜렷하게 나타나 부모들로부터 좋은 호응을 받고 있어 비용대비 효과가 크다고 할 수 있다. 집단급식소가 아닌 소규모 급식소까지 급식위생 영양관리 지원을 확대하고 전국 지역 센터의 컨트롤 타워 기능을 수행할 중앙급식관리지원센터를 설치 할 수 있도록 어린이 식생활 안전관리 특별법 개정(법안발의( ), 국회통과( ))를 추진하였다. 아울러 미래의 주역으로 성장할 우리 아이들의 급식 위생 영양관리를 책임지고 있는 어린이 급식관리지원센터의 중요성 및 역할을 알리기 위해 홍보 동영상을 제작하여 시설장, 학부모 등을 대상으로 홍보를 실시하고 있다. [ 그림 ] 어린이 급식관리지원센터 홍보 자료 어린이 급식관리지원센터 설치 운영을 통해 단순히 위생에만 집중한 단기적 안전관리가 아니라 어린이의 올바른 식생활 유도 등 영양안전까지 고려한다는 데 그 의의가 있다고 볼 수 있으며, 궁극적으로 센터의 다양한 활동으로 지역사회 어린이의 식생활안전 수준이 향상될 것으로 기대하고 있다. 125

127 Ⅱ. 식품 [ 표 ] 어린이 급식관리지원센터 설치 현황 ( 기준, 출처 : 식생활안전과) 구 분 구 분 구 분 구 분 성동구 부산 연제수영구 부천시Ⅰ 김제시 전북 성북구 동구 부천시Ⅱ 완주군 강북구 수성구 동두천시 전남도 대구(4) 경기 도봉구 달서구 안산시 목포시 노원구 달성군 오산시 여수시 서울(12) 은평구 남구 시흥시 전남(7) 순천시 강서구 남동구 원주시 담양군 구로구 인천(5) 부평구 강릉시 무안군 강원(4) 금천구 서구 동해시 완도군 서초구 동구 삼척시 포항시 송파구 동북구 청주시 경주시 강동구 광주(3) 서남구 충주시 김천시 충북(4) 경북(6) 중서영도구 광산구 제천시 안동시 남동구 대전시 청원군 구미시 북구 대전(3) 서구 공주시 칠곡군 동부산 대덕구 보령시 창원시Ⅰ 부산(10) 부산진구 동구 충남(5) 아산시 창원시Ⅱ 울산(2) 경남(4) 동래구 울주군 논산시 통영시 사하구 세종(1) 세종시 당진시 양산시 금정구 의정부시 군산시 제주도 경기(12) 전북(4) 제주 강서사상구 안양시 익산시 서귀포시 어린이 급식관리지원센터장 운영위원회 기획운영팀 위생팀 영양팀 - 연간 및 세부 업무계획 수립 - 사업의 결과보고 - 교육 대상별 내용별 교육 프로그램 설계 - 어린이 급식소의 급식운영 현황 및 지원 요구도 조사 - 어린이 급식소 지원 관련 업무진행, 각종 행사 계획 및 추진 - 예산 편성, 집행 등 재정관리 및 회계업무 총괄 - 직원 복무, 문서 및 물품 관리 - 유관기관과의 연계 업무 - 시 도 센터의 경우 시 군 구 센터에 대한 총괄 업무 - 어린이 급식소의 위생 안전관리 실태조사 - 어린이 급식의 위생 안전관리 관련 자료 수집 - 어린이 급식소의 위생 안전관리 지원 계획 수립 및 운영 - 어린이 급식소 위생 안전 관리 컨설팅 (시설 설비 관리 등) - 위생 안전관리 교육 자료 제작 및 보급 - 위생 안전 교육 프로그램 개발 및 운영 - 위생 안전관리 순회방문 및 현장지도 - 어린이 급식소의 영양관리 실태조사 - 어린이 급식의 영양관리 기준 및 영양관련 자료 수집 - 어린이 급식소의 영양관리지원계획 수립 및 운영 - 영양관리 순회방문 및 현장지도 - 시설 유형별, 급식 규모별 어린이 급식용 식단 개발 및 보급 - 어린이 급식소 영양관리 컨설팅 : 급식관리, 식단감수, 식재료 검수 등 - 영양관리 교육 프로그램 개발 및 운영 - 대상별 1인 1회 분량의 시연 및 제시 [ 그림 ] 어린이 급식관리지원센터 조직도 및 업무 126

128 제3절 건강한 식생활 환경 확충 (3) 추진계획 지금까지는 50명 이상 100명 미만의 어린이집 등을 주로 지원하였으나, 식품의약품안전처 에서는 2014년에는 100명 이하 어린이집 등 급식소 전체를 지원 대상으로 확대하는 법률 개정을 마무리하여 급식안전관리 사각지대를 해소할 계획이다. 전국의 모든 어린이들이 골고루 해택을 보기 위해 2014년에는 어린이 급식관리지원센터를 188개소까지 확대 설치할 계획이다. 아울러 전국의 지역 센터를 효과적으로 지원하고 컨트롤 타워 기능을 수행할 중앙급식관리 지원센터 설치를 추진할 계획이다. 2) 어린이 먹을거리 안전관리 강화 (1) 추진배경 어린이(초 중 고) 비만율이 2008년 11.2%에서 2012년 14.7%, 2013년 15.3%로 매년 증가 하는 추세인데, 소아 비만의 약 40%, 청소년 비만의 약 70%가 성인 비만으로 이환될 가능 성이 있으므로 어린이 때부터 비만 관리가 필요하다. 의료기술 발달과 풍족한 먹을거리로 인하여 우리나라 국민의 평균수명이 1970년 60세에서 2010년에는 80세를 넘어서고 있으며, 2011년 기준 한국인 기대수명은 81.1년(경제개발협력 기구(OECD) 평균 80.1년)에 이른다. 오래 사는 것 못지않게 건강하게 사는 것에 대한 소망이 식품안전의 패러다임을 안전한 식품을 공급하는 것에서 영양적으로도 우수한 식품을 공급 하는 것, 즉 영양과 관련된 안전까지 확보하는 쪽으로 바뀌게 되었다. 이러한 시점에 식품의약품안전처는 특히 어린이의 먹을거리 안전에 대한 정부 차원의 종합적 이고 체계적인 대책의 필요성을 인식하고 2007년 2월에 어린이 먹을거리 안전종합대책 을 발표하고, 이를 기반으로 2008년 3월에 어린이 식생활안전관리 특별법 을 제정하여, 2009년 3월부터 시행하고 있다. 식품의약품안전처는 식품 안전성을 확보하는 것에서부터 안전하고 영양가 있는 식품을 어린 이들 스스로가 선택할 수 있게 하는 것까지 어린이 먹을거리 안전 환경을 조성시키기 위하여 어린이 식생활안전관리 특별법 제26조(어린이 식생활안전관리 종합계획 수립)에 따라 2012 년 9월에 제2차( 13년~ 15년) 어린이 식생활안전관리 종합계획 1) 을 마련하여 전국 지자체에 1) 어린이 식생활안전관리 종합계획 : 어린이 식생활안전관리 특별법 제26조에 따라 어린이 기호식품과 단체급식 등의 안전과 영양관리에 대한 정책방향을 3년마다 제시하는 중장기 종합계획 127

129 Ⅱ. 식품 통보하고 시행계획을 수립하도록 하였다. 주요 내용은 어린이 기호식품 안전 판매환경 조성 어린이 식생활 안심확보를 위한 안전 공급체계 구축 어린이의 올바른 식품선택 보장 어린이 식생활안전관리의 적극적 참여와 소통 등이다. 이번 제2차 종합계획은 지난 제1차 종합계획( 09년~ 12년)을 바탕으로 정책의 연속성을 지니되 보다 내실화된 어린이 식생활안전관리 실현에 목표를 두었다. [ 표 ] 최근 5년간 표준체중에 대한 상대체중 비만도 현황 ( 13.2월 기준, 단위 : %, 출처 : 교육부 13년도 학교건강검사 표본조사 결과) 구분 성별 정상 비만도 현황* 경도 중등도 고도 계 초 남 여 남 중 2013 여 고 남 여 전체평균 * 측정학생의 체중이, 성별, 신장별 표준체중에 대해서 초과하는 정도를 백분율로 산정하여 경도비만(20%이상~30%미만), 중등도비만(30% 이상~50%미만), 고도비만(50%이상)으로 구분 - 비만도(%) = {(측정체중 - 표준체중) / 표준체중} 표준체중은 대한소아과학회에서 제시한 신체발육 표준치의 성별 표준체중 사용 (2) 추진성과 가. 어린이 식품안전 보호구역 지정 관리 식품의약품안전처는 학부모의 보호가 미치기 어려운 학교주변 식품 판매환경을 개선하여 어린이의 안전하고 균형 잡힌 식생활이 가능하도록 학교와 학교주변 200m를 어린이 식품 안전 보호구역 으로 지정하여 관리하고 있다. 또한, 식품안전 보호구역에 구역별 전담 관리원을 배치 운영하여 위생적이지 못하거나 건강에 해로운 식품으로부터 어린이를 보호하고 안전 하고 위생적인 환경을 만들기 위해 상시적으로 점검 계도하고 있다. 128

130 제3절 건강한 식생활 환경 확충 GREEN FOOD ZONE 여기부터는 어린이 식품안전 보호구역입니다. - 시 군 구- [ 그림 ] 어린이 식품안전 보호구역 표지판 식품안전 보호구역 내에서 어린이 기호식품을 조리 판매하는 업소 중 어린이 식생활안전 관리 특별법 으로 정하는 위생적인 시설기준을 갖추고, 고열량 저영양 식품과 고카페인 함유 식품을 판매하지 않는 업소는 어린이 기호식품 우수판매업소 로 지정을 받을 수 있으며, 식품의약품안전처가 정한 로고 등을 광고에 활용할 수 있다. 어린이 식생활안전관리 특별법 은 보다 많은 업소가 우수판매업소로 지정받을 수 있도록 우수판매업소 지정 신청 시 시설 개보수 비용의 일부를 국고 또는 식품진흥기금에서 지원받을 수 있도록 규정하고 있다. 2013년 12월 기준 전국 어린이식품안전 보호구역은 8,819개이며, 어린이 기호식품 우수 판매업소는 총 3,895개소이다. [ 그림 ] 어린이 기호식품 우수판매업소 로고 129

131 Ⅱ. 식품 학교수 식품안전보호 구역수 [ 표 ] 식품안전 보호구역내 주요 통계 현황 식품안전보호 구역내 학교수 식품안전 보호구역내 식품조리 판매업소수 ( 기준, 단위 : 개, 개소, 명, 출처 : 식생활안전과) 우수판매업소 수 전담관리원 수 11,647 8,819 10,601 36,144 3,895 3,733 나. 어린이 기호식품 유통환경 개선 과일, 우유 등의 간식보다는 과자, 음료수, 빵, 라면 등 고당, 고지방, 고나트륨 간식 비율이 높 아지고 있는 등 식생활 변화에 따라 우리나라 어린이 비만이 증가하고 있는 것이 현실이다. 특 히 초등학생들의 탄산음료 등 가공식품 소비량이 1998년에 비해 1.8배 증가하였다. 세계보건 기구(World Health Organization, WHO)와 국제연합식량농업기구(UN Food and Agriculture Organization, FAO)는 설탕류 섭취량을 전체 열량의 10% 미만으로 제한하지 않으면 비만 등 만성질환의 위험에 빠진다고 보고하였다. 이에 식품의약품안전처는 어린이들이 올바른 식품을 선택하도록 유도하기 위해서 일정 기준보다 열량이 높고 영양가가 낮은 식품으로서 비만이나 영양불균형을 초래할 우려가 있는 어린이 기호식품을 고열량 저영양 식품 으로 정하여 학교와 우수판매업소에서 판매가 금지 되도록 하였다. 고열량 저영양 식품의 영양성분 기준은 여러 전문가 및 이해관계자의 의견을 수렴하여 정해 졌으며 고열량 저영양 식품 여부는 식품의 표시정보, 즉 1회 제공량당 영양성분 표시, 식품 유형 등의 정보를 활용하여 판별할 수 있다. 또한, 식품의약품안전처에서는 소비자나 영업자가 고열량 저영양 식품을 손쉽게 판별할 수 있도록 하기 위해 단일품목 및 동시다품목 고열량 저영양 식품 판별프로그램(웹버전)을 홈페이지( 공개하고 있다. 2013년에는 기존의 안드로이드 휴대전화를 활용하여 간편하게 고열량 저영양 식품을 판별 할 수 있는 어플리케이션 New 고열량 저영양 식품 알림-e 를 소비자의 활용성을 높이기 위해 설명 문구 추가 및 기능 개선을 하였다. 2013년 7월에는 어린이 기호식품 중 고카페인 함유 식품도 고열량 저영양 식품과 같이 학교와 우수판매업소에서 판매를 금지하고 광고를 제한하는 어린이 식생활안전관리 특별 법 이 개정되어 2014년 1월부터 시행되고 있다. 130

132 제3절 건강한 식생활 환경 확충 간식용 어린이 기호식품의 고열량 저영양 식품 기준 1 열량 : 250Kcal 초과하고 단백질이 2g 미만 2 당류 : 17g 초과하고 단백질이 2g 미만 3 포화지방 : 4g초과하고 단백질이 2g 미만 1 열량 : 500Kcal 초과 2 당류 : 34g 초과 3 포화지방 : 8g초과 [ 非 ] 고열량 저영양 식품 아니오 (하나도 해당되지 않으면) 아니오 (하나도 해당되지 않으면) 예 (하나라도 해당되면) 예 (하나라도 해당되면) 고열량 저영양 식품 식사대용 어린이 기호식품의 고열량 저영양 식품 기준 1 열량 500Kcal 초과하고 단백질 9g 미만 2 열량 500Kcal 초과하고 나트륨 600mg 초과 면류(용기면만 해당) 중 유탕면류/국수는 나트륨 1,000mg 적용 3 포화지방 4g 초과하고 단백질 9g 미만 4 포화지방 4g 초과하고 나트륨 600mg 초과 면류(용기면만 해당) 중 유탕면류/국수는 나트륨 1,000mg 적용 1 열량 : 1,000Kcal 초과 2 포화지방 : 8g초과 [ 非 ] 고열량 저영양 식품 아니오 (하나도 해당되지 않으면) 아니오 (하나도 해당되지 않으면) 예 (하나라도 해당되면) 예 (하나라도 해당되면) 고열량 저영양 식품 [ 그림 ] 어린이 기호식품 중 고열량 저영양 식품의 영양기준 [ 그림 ] 고열량 저영양 식품 판별 프로그램(웹버전) 131

133 Ⅱ. 식품 [ 그림 ] 휴대폰용 New 고열량 저영양 식품 알림-e 그동안 어린이 기호식품 제조업체들은 고열량 저영양 식품의 비율을 낮추기 위해 성분 배합비 개선, 제조공정 변경 등의 노력을 하였다. 그 결과 어린이 기호식품 중 고열량 저영양 식품 비율이 관련 기준이 고시된 2009년도(고열량 저영양 식품 비율 32%) 대비 감소하였으나 현재 일정 수준에 머무르고 있어 업체의 고열량 저영양 식품 저감화를 위한 자발적 참여가 필요하다. [ 표 ] 어린이 기호식품 및 고열량 저영양 식품 현황 ( 기준, 단위 : 개, %, 출처 : 식생활안전과) 계 고열량 저영양 식품 비( 非 ) 고열량 저영양 식품 8,951(100%) 1,788(20%) 7,163(80%) [ 표 ] 식품유형별 고열량 저영양 식품 현황 구분 계 과자류 빵류 초콜릿류 유가공품 아이스크림 어육 소시지 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 식생활안전과) 음료류 면류 즉석 섭취 고열량 저영양 1, 비( 非 ) 고열량 저영양 7,163 2,399 1, 계 8,951 2,955 2, , 조리 식품 132

134 제3절 건강한 식생활 환경 확충 [ 표 ] 식품유형별 고열량 저영양 식품 세부현황 ( 기준, 단위 : 개, %, 출처 : 식생활안전과) 식품군 식품유형 조사 품목수 고열량 저영양 품목수 비율 과자류 총계 8,951 1,788 20% 과자 2, % 캔디류 % 빙과류 % 빵류 빵류 2, % 초콜릿류 초콜릿류 % 유가공품 및 아이스크림 가공유류 215-0% 발효유류 243-0% 아이스크림류 % 어육소시지 어육소시지 12-0% 음료류 과채음료 % 탄산음료 % 혼합음료 % 유산균음료 % 면류 라면(용기면) % 즉석섭취식품 김밥/햄버거/피자 % 조리식품 햄버거 % 피자 % [ 그림 ] 어린이 기호식품 품질인증 제품로고 또한, 식품의약품안전처에서는 소비자의 알권리 보장 및 판매 자의 편의를 제공하기 위하여 고열량 저영양 식품 목록을 매월 홈페이지에 공지하고 있다. 한편, 어린이들이 즐겨 찾는 가공식품에 대해서는 식품업체 등이 자발적으로 안전하고 영양을 고루 갖춘 어린이 기호식품을 생산 유통하도록 유도하여 부모와 어린이가 안심하고 선택할 수 있도록 어린이 기호식품 품질인증 제도를 도입하였다. 즉, 심사를 통하여 안전에 관한 기준, 영양에 관한 기준과 식품 첨가물의 사용에 관한 기준에 충족된다고 판단될 경우, 용기 포장 등에 품질인증 로고를 표시할 수 있도록 허용되어 있다. 2013년도 12월 기준으로 과채주스, 빙과류 등의 79개 제품이 품질 인증되어 시중에 유통 되고 있다. 133

135 Ⅱ. 식품 다. 어린이 식생활안전지수 조사 및 식생활 안전 영양수준 평가 어린이 식생활안전지수는 어린이 식생활안전관리 특별법 제23조에 따라 지방자치단체의 식생활안전관리를 위한 노력 및 수준을 비교 평가하기 위하여 객관적인 값으로 도출한 것 이다. 어린이 식생활 안전, 어린이 식생활 영양 및 어린이 식생활 인지 실천 3개 분야에서 식 생활안전관리 지원수준 어린이 기호식품 안전관리 수준 단체급식 안전관리 수준 결식 및 비만관리 수준 어린이 기호식품 영양관리 수준 단체급식 영양관리 수준 식생활 안전 및 영양제도 인지 수준 식생활 안전관리 인지실천 수준 식생활 영양관리 인지실천 수준 등 9개의 전략지표를 통해 식생활안전지수를 조사하고 지자체의 식생활안전 영양 수준을 평가한다. 2013년 식품의약품안전처는 69개 특별시 광역시의 자치구를 대상으로 어린이의 식생활 안전지수를 조사하였다. [ 표 ] 2013년 분야별 식생활 안전지수 결과(69개 자치구) ( 기준, 단위 : 점수, 출처 : 식생활안전과) 구분 만점 평균 최고점 최저점 식생활안전지수 식생활 안전 식생활 영양 식생활 인지 실천 라. 어린이 기호식품 광고 제한 어린이 식생활안전관리 특별법 제10조(광고의 제한금지 등)에서는 어린이 기호식품을 제조 가공 수입 유통 판매하는 자는 방송, 라디오 및 인터넷을 이용하여 식품이 아닌 장난감이나 그 밖에 어린이의 구매를 부추길 수 있는 물건을 무료로 제공한다는 내용이 담긴 광고를 하여서는 안 된다 라고 규정하고 있으며, 또한 같은 조 제2항에서는 어린이 기호식품을 제조 가공 수입 유통 판매하는 자가 방송법 제2조제1호 가목의 텔레비전 방송을 이용하여 고열량 저영양 식품을 광고하는 경우 그 광고의 일부를 제한하거나 광고를 금지 할 수 있다 고 규정되어 있다. 이에 따라 광고에 대한 사후관리를 위하여 TV(케이블 포함), 인터넷 광고 모니터링을 매월 실시하고 있다. 아울러 고카페인 음료의 광고 제한을 위하여 어린이 식생활안전관리 특별 134

136 제3절 건강한 식생활 환경 확충 법 이 2013년 7월 30일에 개정되어 2014년 1월부터 시행되고 있다. 마. 어린이 식생활안전관리를 위한 교육 홍보 어린이가 건강한 식품을 선택하기 위해서는 건전한 식생활 환경이 조성되어야 할 뿐 아니라, 어린이 스스로가 자신의 몸에 맞는 식품을 선택할 수 있는 능력이 필요하다. 어린이 식생활안전관리 특별법 제13조에서는 어린이들이 스스로 건강한 식품을 선택할 수 있는 능력을 배양하여 건강하고 올바른 식생활을 실천할 수 있도록 식품안전 영양교육 및 홍보를 실시하고, 특히 초등학교의 장은 어린이 식생활 관리에 필요한 식품안전 및 영양 교육을 정기적으로 실시하도록 규정하고 있다. 이에 식품의약품안전처에서는 2008년부터 영양교육 시범사업을 시작으로 초등학교에서의 식품안전 영양교육을 꾸준히 실시하고 있다. 2010년에 어린이 먹을거리 안전관리 연구사업단을 통해 개발된 수준별 영양 식생활 (저 중 고학년용) 교재를 활용하여 2011년 전국 16개 시 도 115개교, 2012년 175개교, 2013년 403개교 초등학교를 대상으로 식품안전 영양교육을 실시하였다. 2013년에는 초등학교뿐만 아니라 중 고등학교까지도 식품안전 영양교육을 실시하기 위하여 중 고등학생용 식품안전 영양교육 교재를 개발하였다. [ 그림 ] 식품안전 영양교육 교재 135

137 Ⅱ. 식품 [ 표 ] 2013년 시 도별 식품안전 영양교육 참여학교 수 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 식생활안전과) 전국 서울 부산 대구 인천 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종 식품안전 영양교육 실시 전 후 초등학교 저 중 고학년 모두에서 교육 전에 비해 영양 지식과 식생활 태도점수가 향상되었다. 특히 영양지식의 경우 3~4학년(중학년)에서 점수가 많이 향상되었다. ( 기준, 단위 : 점수, 출처 : 식생활안전과) * * 사전 7.6 사후 * * 사전 사후 * [ 학년별로 영양교육 실시 전 후의 영양지식 점수의 변화 ] [ 학년별로 영양교육 실시 전 후의 태도 점수의 변화 ] * paired T-test 결과 α=0.05 수준에서 사전, 사후 간에 유 의적인 차이가 있음 * paired T-test 결과 α=0.05 수준에서 사전, 사후 간에 유 의적인 차이가 있음 [ 그림 ] 초등학교 학년별 영양교육 실시 전 후 영양지식과 식생활 태도 변화 한편, 어린이 및 소비자 대상으로 반상회 홍보자료 및 포스터 배포, 식생활안전 실천사례 포스터 공모전 개최 등을 통하여 어린이 식생활 안전에 대한 이해도를 높이고 식생활 관리에 대한 필요성을 느끼도록 노력하였다. 특히 제5회 어린이 식생활안전 포스터 공모전 당선작을 활용하여 지역사회와 학교 등을 중심으로 전시함으로써 올바른 식생활 실천 홍보 및 어린이 식생활안전 실천의지를 고취시키 고자 하였다. 136

138 제3절 건강한 식생활 환경 확충 초등부 중등부 [ 그림 ] 어린이 식생활안전 공모전 안내포스터 [ 그림 ] 어린이 식생활안전 공모전 초 중등부 최우수상 당선작 그리고 어린이들의 올바른 식생활 실천을 위하여 고열량 저영양 식품 판별하기 포스터를 제작하여 시 도 교육청을 통해 전국 중 고등학교에 배포하였다. [ 그림 ] 고열량 저영양식품 판별하기 홍보물 식품의약품안전처는 어린이의 건전한 식생활 환경 조성 및 현명한 식품 선택 능력 향상을 위해 어린이를 대상으로 한 식생활 교육을 실시하고 어린이 눈높이에 맞는 식생활 교육 매체를 지속적으로 개발할 계획이다. 137

139 Ⅱ. 식품 (3) 추진계획 가. 어린이 식품안전 보호구역 지정 관리 강화 학교주변의 조리 판매업소를 직접 방문하여 위생적이고 안전한 식품이 조리 판매될 수 있도록 지도 계도하는 활동을 하는 어린이 기호식품 전담관리원( 13년 3,733명)의 운영 경비를 안정적으로 지원할 수 있도록 현재 식품진흥기금에서 지원할 수 있는 것을 국고로도 지원할 수 있도록 어린이 식생활안전관리 특별법 개정을 추진할 계획이다. 아울러 식품의약품안전처는 지방자치단체 및 관계 부처와 함께 어린이 식품안전관리 및 불량 식품 근절을 위해 학교주변 어린이 기호식품 조리 판매업소의 지도단속을 강화하고 가격이 저렴한 어린이 기호식품 제조업체 및 수입 어린이 기호식품에 대해서도 관리를 강화하는 등 어린이 기호식품 안전관리를 위해 다각도로 정책을 추진할 계획이다. 나. 어린이 기호식품 유통환경 개선 2014년에는 어린이 기호식품의 품질인증 기준을 개정하여 안전하고 영양을 고루 갖춘 어린이 기호식품의 품질인증제품을 확대하는데 노력할 것이다. 아울러 현재 운영 중인 어린이 기호 식품 우수판매업소, 품질인증제품 및 어린이 건강친화기업 인증마크를 통합하여 국민의 혼란 방지 및 기업의 부담을 완화할 계획이다. 다. 어린이 식생활 안전지수 조사 및 식생활 안전 영양수준 평가 2013년 식품의약품안전처는 69개 특별시 광역시 자치구를 대상으로 어린이의 식생활 안 전지수를 조사하였으며, 2014년부터는 전국을 대상으로 매 3년 마다 식생활 안전지수를 조 사하여 국가 통계로 활용할 것이다. 라. 어린이 기호식품 광고 제한 고열량 저영양 식품뿐만 아니라 고카페인 음료의 광고 제한이 2014년 1월부터 시행되어, 방송광고 제한 금지 위반 사례 모니터링 지도 점검을 강화할 계획이다. 마. 어린이 식생활안전관리를 위한 교육 홍보 어린이들이 스스로 올바른 식품을 선택할 수 있는 능력을 배양하여 건강하고 올바른 식 138

140 제3절 건강한 식생활 환경 확충 생활을 실천할 수 있도록 2014년에는 식품안전 영양교육 참여 학교를 2013년 403개교에서 2014년에는 600여개로 확대할 계획이다. 아울러 초등학교뿐만 아니라 중 고등학교에서도 식품안전 영양교육을 시범 실시하는 등 어린이 식생활안전관리를 위한 교육 홍보를 강화할 계획이다. 2. 과학적 기반을 통한 식중독 예방관리 강화 1) 추진배경 2007년 이후 식중독 발생이 지속 감소하는 추세이며, 2013년은 2012년 대비 건수 11.7%, 환자수 18.2%가 감소되었다. 식중독 발생 정도를 비교해 볼 수 있는 나라별 백만명당 환자수에서는 97명으로 일본( 10년, 174명) 보다 적게 발생하였다. 2013년 식중독 사고 월별 특성을 살펴 보면, 2012년에 비해 상반기에는 크게 감소하였 으며, 3~5월의 봄철 식중독(63건, 1,475명)은 2012년(56건, 1,363명)에 비해 건수 11.1%, 환자 수 7.6%가 감소하였다. ( 기준, 단위 : 건, 명, 출처 : 식중독예방과) , ,686 10, ,487 5,999 7,218 7,105 6,058 4,958 8,000 6, , [ 그림 ] 식중독 발생 건수 및 환자수 2,

141 Ⅱ. 식품 2) 추진성과 (1) 다양한 식중독 예방관리를 통한 식중독 발생 환자수 저감화 국가 식중독 예방 관리를 위한 범정부적 종합 대응기구를 2007년 설치 운영하고 있으며, 2013년에는 중앙부처, 지자체 및 민간단체 등 총 32개 기관이 3회에 걸쳐 식중독예방 대책을 마련 운영하였다. 부처별 주요 추진성과를 교육부에서는 학교급식 위생안전관리 실태 전수점검 실시, 노후 급식시설에 대한 현대화 사업, 학교급식 관리책임자 지정 운영 등 학교 급식소 식중독 예방 활동을 중점 추진하였다. 법무부에서는 급식시설 및 장비의 현대화 지속 추진, 국방부에서는 군 취사장 위생점검 및 상 하반기 군납식품 합동점검을 실시하였다. 보건복지부에서는 방학전, 방학중 아동급식 및 어린이집 등 사회복지시설 합동 지도 점검 및 소규모 집단급식소 위생안전을 강화하였으며, 질병관리본부에서는 원인규명률을 높이기 위하여 대변채취키트를 배포하고, 역학조사지침을 개정하였다. 지방자치단체에서는 식중독 예방 진단서비스, 위생취약시설에 대한 지도 점검, 식중독 교육 홍보 강화, 하절기 비상근무 등을 효과적으로 수행하였다. 지방자치단체의 경우 2013년 식중독 예방관리사업을 점검한 결과, 경상남도 경상북도 광주광역시 충청남도가 우수기관으로 선정되었다. 각 시 도에서 추천한 시 군 구의 자율 위생관리 분야에서는 경기 수원시 전북 김제시 전남 담양군이 식중독진단서비스 우수기관 으로 선정되었다. 이외에도 식중독 예방관리에 현격하게 공이 큰 유공자에게 식품의약품안전 처장 표창(41명)을 수여하였다. (2) 식중독 발생 취약대상 집중관리 식중독 발생은 겨울철 노로바이러스 식중독을 시작으로 3~4월 및 8~9월 학교급식소 식중독, 4~5월 및 9~10월 나들이로 인한 식중독, 7~9월 장염비브리오에 의한 음식점 식중독 등 계절과 시설에 따라 발생하는 특성이 있다. 이에 따라 식중독이 발생되기 전 사전 지도 점검을 강화하여 식중독사고를 효과적으로 예방하고 있다. 학교급식소, 식재료공급업소 등에 대한 지도 점검을 강화하여 식중독사고를 효과적으로 예방하고 있다. 학교급식소, 식재료 공급업소 등에 대한 지도 점검은 교육청, 지자체와 합동으로 3월과 8월에 집중 실시하였고, 총 10,006개소를 점검한 결과 153개 시설을 적발 개선조치하였다. 4~5월에는 학생들이 체험학습 시 이용 하는 청소년수련원 집단급식소 233개소에 대한 위생지도 점검을 하여 13개 부적합 수련원에 140

142 제3절 건강한 식생활 환경 확충 대해 개선조치하였다. 학교 집단급식소 식중독 저감화를 위해 교육부와 합동으로 학교급식 식중독 중점관리 대책 을 마련하여 8월부터 시행하고 있다. 또한, 학교 등 집단급식소 식중독 발생방지를 위한 식중독 예방진단 컨설팅 매뉴얼 과 식중독 사고 발생 시 신속한 위기대응 및 확산방지를 위한 식중독 표준업무지침 을 제작 배포하였다. [ 그림 ] 식중독 예방진단 컨설팅 매뉴얼 [ 그림 ] 식중독 표준업무 지침 또한, 식중독 발생 시 주의경보 문자를 관련 학교에 발령하여 식중독 확산을 방지하는 식중독 조기경보 시스템 을 학교급식 전자조달 시스템(eaT) 과 연계 완료하였다. 그간 식중독 조기 경보 시스템은 학교 급식담당자(영양사)가 매월 급식 식재료 계약 시마다 계약업체 정보, 식재료 정보 등을 수동으로 입력하였는데 이 과정에서 일부 정보가 입력 누락 또는 지연되어 식중독 주의경보 발령에 차질을 빚는 경우가 발생하였고 일선 학교 급식담당자의 업무 부담이 가중되었다. 이에 자동으로 학교급식 관련 정보를 식중독 조기경보 시스템으로 연동시킬 수 있도록 학교급식 전자조달 시스템과 연계를 추진하였다. 이 두 시스템을 연계하기 위해 식품 의약품안전처는 물론 교육부, 안전행정부, 한국농수산물유통공사까지 각 기관에서 보유하고 있는 정보와 시스템을 서로 공유하고 아낌없이 제공하는 등 수개월 동안 함께 협력하였으며 이러한 노력으로 식중독이 발생하였을 경우 지체 없이 관련 학교에 주의 경보를 발령하여 식중독을 조기차단 함으로써 우리 아이들을 식중독 사고로부터 보호할 수 있게 되었고, 안전 행정부가 주관하는 2013년 부처간 협업 우수 사례로 선정되어 대통령상을 전수받았다. 141

143 Ⅱ. 식품 (3) 전국 지하수 사용 집단급식소 노로바이러스 실태조사 노로바이러스는 국내 가장 높은 식중독 발생건수를 보이는 대표적인 원인체로서 노로바이 러스에 감염된 사람과의 접촉에 의하여 감염될 수 있으며, 오염된 지하수, 채소류, 과실류 및 어패류 등의 섭취가 식중독 발생의 주요원인으로 알려져 있다. 이에 식품의약품안전처에서는 2009년부터 지하수를 식품용수로 사용하는 학교, 청소년수련원 및 사회복지시설 등 집단 급식소에 대한 노로바이러스 오염을 집중 관리함으로써 식중독 저감화를 추진해 왔으며, 2013년부터는 지하수를 사용하는 식품제조가공업소 등을 대상으로 집중 관리함으로써 식중독 저감화를 추진하고 있다. 또한, 년에 지하수를 사용하는 학교 등 비영리시설 및 군부대에 살균소독장치 2천8백여대를 지원하는 등 적극적인 노로바이러스 저감대책을 추진하였다. [ 그림 ] 지하수 살균소독장치 사용자 관리매뉴얼 (4) 식중독 예방 전문교육 홍보 식중독을 예방하기 위한 가장 효과적인 수단은 식중독 예방 홍보이다. 2009년 신종인플 루엔자로 인한 손씻기의 습관화가 식중독 등 각종 감염병을 예방하였던 사례는 교육 홍보가 미치는 효과를 단적으로 보여주는 예이다. 2013년 식중독 예방 교육의 특징은 식중독관리 역량 강화를 위한 교육 훈련을 강화하였다는 점이다. 먼저 식중독 원인조사 및 식중독 예방 전문강사 양성을 위한 교육과정을 개설하여 연 6회에 걸쳐 189명을 배출하였다. 식중독 홍보는 홍보 매체를 다양화하여 TV(1,468회), 라디오 (671회), 버스, 철도(KTX), 지하철 등을 이용하여 대국민을 대상으로 집중 홍보하였다. 전국 집단급식소 및 음식점을 대상으로 식중독 예방 3대 요령 손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기 를 인기 만화 캐릭터인 뽀로로를 142

144 제3절 건강한 식생활 환경 확충 이용한 스티커 12만개를 일반 국민들에게 배포하였다. 한편, 스마트폰 사용자를 위한 식중독 예방 앱( 운영하여 누구라도 식중독 자가진단, 식중독 예방법 등 다양한 정보를 손쉽게 제공받을 수 있도록 하였다. 3) 추진계획 (1) 식중독 발생 우려시설 지도 점검 강화 2014년 성과목표는 학생 십만명당 식중독 환자수 48명 이하 및 집단급식소 식중독 환자 발생률 7.2% 이하로 설정하여 중점 추진할 계획이다. 이를 위하여 지속 추진 중에 있는 범정부 식중독 종합대응 협의체 운영을 내실화하고, 식중독 신속 보고능력 향상을 위하여 전국 지자체 대상 식중독 대응 모의훈련을 실시할 계획이다. 식중독 유발 식품 및 취약시설을 집중관리하기 위하여 학교급식소 및 식재료판매업소에 대하여 지자체와 합동으로 연 2회 합동점검을 실시하고, 집중관리업소의 지도 점검을 연중 실시할 계획이며, 특히 식중독 발생이력이 있는 학교급식소에 대하여는 식중독예방진단 컨설팅을 실시하고, 사회복지시설 등에 지원( 12~ 13년)한 지하수 살균 소독장치의 사후 관리를 강화할 계획이다. 학교 식재료 구매 학교급식조달시스템 나라장터 학교정보 계약업체 정보 식재료 정보 업체 인 허가 정보 행정처분 정보 HACCP업체 정보 식품의약품안전처 식중독 사고 발생시 주의 경보 발령 계 약 학교 동일 식재료에 의한 식중독 발생 우려 학교 [ 그림 ] 식중독 조기경보 시스템 모식도 143

145 Ⅱ. 식품 2013년 식중독 조기경보 시스템과 학교급식 전자조달 시스템 연계에 이어 조달청 나라장터 시스템까지 추가 연계하는 사업을 추진 중이다. 나라장터 시스템까지 연계가 완료되면 식재 료를 전자조달로 구매 계약하는 학교 8,256개소, 학교급식 전자조달 시스템 이용학교 5,283 개소, 나라장터 시스템 이용학교 2,973개소 100%가 식중독 조기경보 시스템에 자동 연계되어 보다 더 신속하고 정확하게 식중독을 차단할 수 있게 된다. (2) 식중독 발생 특성을 고려한 계절별 대상별 맞춤형 홍보 식중독 원인 대상별 맞춤형 홍보 교육 동영상 제작과 TV 라디오 등을 활용한 연중 홍보를 실시할 계획이며, 계절별 주요 이슈를 선정하고 기존 동영상 홍보 위주에서 e-뉴스 레터, 인터넷용 플래시, 인포그래픽 등을 활용한 매체별 다양한 홍보를 실시할 계획이다. (3) 식중독 원인규명 및 원인추적기능 강화 식품의 생산 유통 수입식품 등 농 축 수산물 등의 식중독 오염여부 모니터링을 강화 하고 국내 식중독균 분리균주의 유전자형 등을 분석하여 국내 실정에 적합한 식중독 원인체 통합데이터베이스를 구축할 계획이다. 식중독 원인체의 세분화된 특성 파악 및 신속검출이 가능한 첨단 분석장비를 도입하여 식중독 원인규명 향상을 위한 검사능력을 강화할 계획이다. 3. 유전자변형식품 등 신소재 식품의 안전관리 강화 1) 유전자변형식품 등 신소재 식품의 안전관리 강화 (1) 추진배경 가. 유전자변형식품 유전자변형식품이란 생물의 유전자 중 유용한 유전자만을 취하여 다른 생물체의 유전자와 결합시키는 유전자재조합기술(Recombinant DNA Technique) 등 현대생명공학기술을 활용 하여 재배 육성된 농 축 수산물 등과 이를 원료로 하여 제조 가공한 식품 및 식품첨가물을 말한다. 144

146 제3절 건강한 식생활 환경 확충 나. 유전자변형농산물 재배 현황 생명공학기술의 발달로 1996년부터 유전자변형농산물이 재배되기 시작하였으며, 재배면적도 꾸준히 증가하여 2013년에는 전 세계적으로 27개 국가, 17,530만 ha에서 재배되고 있는 것으로 알려져 있다. [ 표 ] 유전자변형농산물 연도별 재배면적 및 재배국가 현황 ( 기준, 단위 : 만 ha, 수, 출처 : 국제농업생명공학정보센터 (International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, ISAAA) 구분 면적 170 1,100 2,780 3,990 4,420 5,260 5,870 6,770 8,100 9,000 10,200 11,430 12,500 13,400 14,800 16,000 17,030 17,530 (만 ha) 재배 국가 수 유전자변형농산물별 재배현황을 보면 전체 재배면적 17,530만 ha 중 콩 8,450만 ha, 옥수수 5,740만 ha, 면화 2,390만 ha, 카놀라 820만 ha로 4개 농산물이 대부분을 차지하고 있다. 유전자 변형농산물 재배국가는 2001년 13개국에서 2013년 27개 국가로 증가하였으며, 미국, 브라질, 아르헨티나, 인도, 캐나다, 중국, 파라과이, 파키스탄, 남아프리카공화국, 우루과이 등 10개국이 전 세계 유전자변형농산물 재배면적의 98.1%를 차지하고 있다. [ 표 ] 국가별 유전자변형농산물 재배면적 추이 ( 기준, 단위 : 만 ha, %, 출처 : 국제농업생명공학정보센터) 국가명 주요 재배 유전자변형 농산물 비율* 미국 5,770 6,250 6,400 6,680 6,900 6,950 7,020 콩, 옥수수, 면화 40 브라질 1,500 1,580 2,140 2,540 3,030 3,660 4,030 콩, 옥수수, 면화 23 아르헨티나 1,910 2,100 2,130 2,290 2,370 2,390 2,440 콩, 옥수수, 면화 14 인도 ,060 1,080 1,100 면화 6 캐나다 ,040 1,160 1,080 카놀라, 옥수수, 콩 6 기타** 930 1,050 1,070 1,470 1,600 1,790 1,860 콩, 옥수수, 면화, 감자, 카놀라 11 소계 11,430 12,500 13,400 14,800 16,000 17,030 17, *전 세계 유전자변형농산물 재배면적에서 차지하는 비율( 13년) ** 기타 국가의 재배면적은 다음과 같다. 중국 420만 ha(2%), 파라과이 360만 ha(2%), 남아프리카공화국 290만 ha(2%), 파키스탄 280만 ha(2%),우루과이 150만 ha(1%), 볼리비아 100만 ha(1%), 필리핀 80만 ha(0.4%), 호주 60만 ha(0.4%), 부르키나 파소 50만 ha(0.2%), 미얀마 30만 ha(0.2%), 스페인 10만 ha(0.1%)이며, 멕시코 10만 ha(0.1%), 콜롬비아 10만 ha(0.1%), 수단10만 ha(0.1%), 칠레, 온두라스, 포루투갈, 쿠바, 체코, 코스타리카, 루마니아, 슬로바키아는 10만 ha 미만이다. 145

147 Ⅱ. 식품 다. 우리나라 콩, 옥수수 등 곡물자급률 및 수입동향 농림축산식품부가 2013년 발간한 농림수산식품 주요통계 에 의하면, 우리나라의 곡물자 급률은 2012년 23.6%로 2011년의 24.3%보다 0.7% 감소하였다. 곡물별 자급률은 쌀 86.1%, 보리 17.3%, 두류 10.3%, 밀 0.7%, 옥수수 0.9%로 나타나고 있다. 특히 최근에는 세계적으로 가뭄 등 기후 변화로 인한 작황 부진, 중국, 인도의 경제성장에 따른 소비 증가, 바이오연료 수요 증가 등으로 인하여 비유전자변형(Non-GM) 농산물의 수급이 더욱 어려워지고 있는 상황 으로서, 수입국인 우리나라의 입장에서는 유전자변형 콩, 옥수수 등의 농산물 수입을 피할 수 없는 것이 현실이다. 2013년 12월 말 기준으로 우리나라에 수입된 전체 수입 콩의 약 72%는 유전자변형 콩으로 주로 식용유 제조에 사용되고 있으며 전체 수입 콩에서 유전자변형 콩이 차지하는 비율은 2012년과 비슷하였다. 유전자변형 옥수수는 수입이 거의 없다가 2008년 5월 세계적인 곡물수급 불균형으로 인하여 전분당협회를 통하여 수입되기 시작하여 2013년에는 유전자변형 옥수수 수입량이 전체 옥수수 수입량의 약 52%를 차지하여 2012년 46%보다 약 6% 증가한 수치를 보였다. 수입된 유전자변형 옥수수는 주로 옥수수전분과 전분당 제조에 사용되고 있다. 라. 유전자변형식품 등 안전성 심사 식품의약품안전처는 유전자변형식품의 사전 안전관리를 위해 유전자변형식품에 대한 과학적 이고 철저한 심사를 거쳐 안전성이 입증된 식품만 수입 또는 유통되도록 하고 있는 안전성 평가 제도를 시행하고 있으며, 승인받지 않은 품목은 수입통관단계에서 검사를 실시하여 국내 유입 되지 않도록 원천차단하도록 관리하고 있다. 유전자변형식품의 안전성 평가 심사는 식품위생법 제18조에 근거하여 유전자변형식품 등의 안전성 심사 등에 관한 규정 에 따라 운영되고 있으며, 신소재식품과에서 자료구비 요건 등을 확인 검토한 후 전문가로 구성된 유전자변형식품 등 안전성 평가자료 심사위원회 에서 심사하고, 국민들에게 의견을 수렴한 후 승인여부를 결정한다. 또한, 2010년부터 승인 후 10 년이 경과한 품목에 대한 안전성 재평가를 실시하여 이미 승인된 품목에 대한 안전성도 제고 하고 있다. 주요 평가 내용은 유전자변형에 이용되는 숙주 및 공여체의 분류학적 특성 및 식품으로 이용된 경험, 알려진 위해성과 관련된 정보를 포함하여 유전자변형에 이용되는 유전자 등의 정확한 정보, 그 유전자를 삽입하는 방법, 삽입 후 숙주생물에서의 분자생물학적 특성 등이다. 146

148 제3절 건강한 식생활 환경 확충 또한, 숙주생물체와 유전자변형생물체의 성분분석(영양성분, 항영양성분 등) 등으로 새로운 특성 변화를 확인한 후, 변화된 특성에 대한 안전성 평가를 실시하여, 이들 각각에 대한 자료를 모두 제출하도록 하여 평가하고 있다. 전자민원창구, 민원실 민원인(개발사) 심사신청 환경위해성 협의심사 작물재배환경 (농림축산식품부) 자연생태계(환경부) 해양생태계(해양수산부) 협의심사 요청 결과통보 안전성 심사 식품의약품안전처 (신소재식품과) 유전자변형식품 안전성평가자료심사위원회 시험법 검토요청 결과통보 시험법 확립 및 고시 시험법 검토 및 확립 (식품위해평가과) 시험법 고시(식품기준과) 국민 심사결과 보고서(안) 공개 의견제출 공개 의견 수렴(30일 이상) 식품의약품안전처 홈페이지 정책고객서비스(PCRM) 심사결과 공개 최종심사(승인) 심사승인 통보 270일 이내 [ 그림 ] 유전자변형식품 안전성 심사 절차 (2) 추진성과 우리나라에서 2013년까지 유전자변형식품의 안전성 평가를 통해 승인된 품목은 농산물 103 품목(콩 16, 옥수수 54, 면화 19, 카놀라 8, 사탕무 1, 감자 4, 알팔파 1), 미생물 1품목, 식품 첨가물 17품목 등 총 121품목이다. 2013년에는 31품목을 승인하였으며, 그 중 안전성 심사 승 인이 10년 경과한 8품목에 대해 재평가를 실시하였다. 안전성 심사와 관련한 규정과 안전성 평가 심사결과 및 자세한 승인 현황은 식품의약품 안전처 홈페이지( 정보마당 분야별 정보 유전자변형식품 (GMO) 란에서 확인할 수 있다. [ 표 ] 유전자변형식품 승인현황 ( 기준, 단위 : 품목수, 출처 : 식품의약품안전처) 구 분 농산물 미생물 식품첨가물 승인 품목수 *옥수수 54, 면화 19, 콩 16, 카놀라 8, 감자 4, 사탕무 1, 알팔파 1 147

149 Ⅱ. 식품 [ 표 ] 안전성 심사 10년 경과 유전자변형식품 재평가 현황 ( 기준, 단위 : 품목수, 출처 : 식품의약품안전처) 연도 품목수 (3) 추진계획 2014년에는 심사효율화를 위하여 최근 5년간 보완사례를 분석하여 사례집을 제작할 예정 이며, 안전성 심사의 표준화를 위하여 시험동물 선정, 투여량 등 영양성 분야의 세부심사 기준을 마련할 계획이다. 또한, 안전성 평가자료 데이터베이스 시스템을 적극 활용하여 체계 적인 심사를 실시하여 신속, 정확한 안전성 심사를 진행할 것이며, 유전자변형식품 등의 안전성 심사 등에 관한 규정 의 개정을 통하여 제출이 어려운 구비서류를 생략하는 등 민원 만족도를 제고할 예정이다. 2014년 기준으로 안전성 심사 승인이 10년 경과된 5품목에 대해 서는 재평가를 실시하여 안전성을 재확인할 계획이다. 2) 유전자변형식품 수입 등 안전관리 (1) 추진배경 안전성 평가 심사를 받아 승인된 농산물 중 생존 증식 가능한 유전자변형 농산물(이하 유전자변형생물체(LMO) 라 한다)을 수입하고자 할 때에는 매수입 시마다 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 제8조에 따라 수입승인 신청을 하여야 한다. 수입승인 신청 시 제출하는 서류에는 주문서, 운반경로, 운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서, 취급 보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문 인력 설비현황에 관한 안전관리계획 등이 포함되며, 서류검토 후 수입승인 신청한 수입(생산), 하역(보관), 운송 업체에 대한 현지실사를 실시하여 유전자변형생물체의 안전관리 계획 적정성 등을 확인하고 적합할 경우 수입승인서를 교부한다. 수입승인이 완료되면 수입자는 식품위생법 제19조에 따라 해당 유전자변형생물체의 통관 장소를 관할하는 지방식품의약품안전청 수입관리과에 사전에 발급받은 수입승인서를 첨부하여 수입신고를 한다. 수입신고가 접수되면 제출 서류의 적정성 여부를 판단하고 관능검사, 정밀 검사 또는 무작위검사 등의 검사를 실시하며, 그 결과에 따라 수입신고 수리여부를 결정하고 신고 수리되면 통관절차를 거치게 된다. 148

150 제3절 건강한 식생활 환경 확충 또한, 식품용 유전자변형생물체의 부적절한 취급 및 환경유출 등으로 인하여 발생할 수 있는 환경위해를 방지하기 위하여 분기별로 유전자변형생물체의 수입(생산), 하역(보관), 운송업체에 대하여 유전자변형생물체의 자체 안전관리계획 준수여부와 환경유출 등 비상조치 절차 준수 여부 등에 대한 지도 점검을 실시하고 있다. (2) 추진성과 2013년에는 옥수수, 콩, 유채 등의 수입량은 전체적으로 전년도보다는 감소하는 경향을 보였으며, 특히 옥수수는 전년도보다 비유전자변형 옥수수의 수입량이 다소 감소하여 유전자 변형(GM) 옥수수의 수입량이 더 많은 것으로 나타났다. [ 표 ] 유전자변형농산물 수입현황 ( 기준, 단위 : 만 ha, %, 출처 : 식품의약품안전처 식품통계정보) 콩 옥수수 유채 *콩나물 포함 **냉동유채전초 포함 구분 유전자변형 98만(78%) 80만(71%) 81만(72%) 78만(72%) 비유전자변형 27만(22%) 33만(29%) 32만(28%) 31만*(28%) 유전자변형 106만(48%) 97만(49%) 102만(46%) 94만(52%) 비유전자변형 117만(52%) 101만(51%) 121만(54%) 86만(48%) 유전자변형 0.01만(100%) 0.01만(100%) 1.1만(100%) 5.1만**(100%) 비유전자변형 (3) 추진계획 식품의약품안전처에서는 식품용 유전자변형생물체의 안전관리를 강화하기 위하여 취급 업체에 대한 분기별 지도 점검을 지속적으로 실시할 예정이며, 식품용 유전자변형생물체의 환경유출에 대비하여 산업통상자원부, 농림축산식품부, 환경부 등과 함께 합동 모니터링을 실시할 계획이다. 3) 유전자변형식품 등의 표시 등 안전관리 (1) 추진배경 유전자변형식품으로 표시하여 수입신고된 제품은 수입단계에서 적절하게 표시되었는지 149

151 Ⅱ. 식품 확인하고, 자사제조용 원료로 수입된 제품에 대해서는 관할 지방자치단체 등에 통보하여 적절한 사후 관리가 이루어질 수 있도록 하고 있다. 또한, 유전자변형식품 표시 관리대상 원료를 사용하는 제조 가공업체에 대해서는 구분유통증명서, 또는 정부증명서 및 원료수불 대장 등 관련 서류의 확인과 원료의 보관 및 사용실태 등을 점검하여 표시 이행 여부를 확인 하고 필요 시 제품을 수거하여 검사하고 있다. 아울러 지방자치단체에서도 자체 관리계획을 수립하여 이에 따라 제조 유통 중인 유전자변형식품에 대해 지도 점검을 하고 있으며, 특히 유전자변형OO 아님(GMO-Free, Non-GMO) 또는 이와 유사한 표시 등 소비자를 오인케 할 우려가 있는 식품은 중점적으로 수거 검사 등을 실시하고 있다. 또한, 2013년 3월 정부 조직법이 개편됨에 따라 농림축산식품부에서 담당하고 있던 유전자변형 농산물의 표시관리 업무도 이관되어 유전자변형식품 등의 관리업무가 식품의약품안전처로 일원화되어 향후 유전자변형식품에 대한 체계적인 관리가 가능하게 되었다. (2) 추진성과 식품의약품안전처와 지자체에서는 유전자변형식품 등에 대한 안전성 확보 및 소비자 신뢰도 제고를 위하여 제조 유통단계의 유전자변형식품 등 표시에 대하여 지속적으로 지도 점검 을 실시하고 있으며 2013년 점검 결과 표시기준 위반사례는 없었다. [ 표 ] 유전자변형식품 표시제 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품의약품안전처) 연도 지도 점검 수거 검사 표시기준 위반 ,357 1, , ,636 1, , 또한, 2013년 정부조직법 개편에 따라 농식품부에서 이관된 유전자변형농산물 표시 조사 업무를 실시하였으며, 1,931건 조사 결과 표시 위반업체는 없었다. (3) 추진계획 유전자변형 표시대상 원료인 콩, 옥수수 등을 주요 원재료로 사용하는 가공식품 취급업체 등에 대해서는 지자체에서 연중 지도 점검을 실시할 뿐만 아니라 신소재식품과에서도 분기 150

152 제3절 건강한 식생활 환경 확충 별로 콩가루, 옥수수전분 제조업체 등에 대하여 기획점검을 실시할 예정이다. 4) 미승인 유전자변형식품 등 안전관리 (1) 추진배경 식품위생법 제18조에서 식용을 목적으로 하는 유전자변형 농 축 수산물 등에 대해서는 안전성 평가 심사를 받게 할 수 있도록 하고, 안전성 평가 심사를 거치지 않았거나 안전성 심사 결과 부적합하다고 인정된 유전자변형 농 축 수산물 등 및 이를 원료로 한 식품 등은 같은 법 제4조제5호에 따라 수입 유통 판매 등을 금지하고 있다. 이에 따라 승인받지 않은 품목의 국내 유입 사전차단을 위해 관련 정보에 대한 수집 분석을 강화하고 있으며, 이러한 정보를 통해 국내 유입 가능성이 있는 품종에 대해서는 수입통관 단계에서 승인받지 않은 유전자변형 품목의 함유 여부에 대해 검사를 실시하여 국내 유입을 원천 차단하고 있다. (2) 추진성과 몬산토사에서 개발하였으나 재배승인을 받지 못한 제초제내성 밀(MON71800)이 오리건 주의 한 농장에서 자생하고 있다는 사실이 확인되어 2013년 5월 29일 우리나라에 통보된 사건이 발생하였다. 이에 식품의약품안전처는 긴급대응단을 구성하여 수입 유통단계의 미국산 밀 밀가루에 대한 수거 검사를 실시하였으며, 수거된 품목에서 미승인 유전자변형 밀 성분이 검출된 바는 없었다. 2013년 12월 말 현재, 미국에서 수입되는 밀 밀가루에 대해 서는 매수입 시 미승인 유전자변형 성분을 검사하여 통관하고 있다. 밀 이외에도 2013년 현재 수입통관 단계에서 검사를 실시하고 있는 미승인 유전자변형 품목은 쌀 5건(Bt63, LLRice601, KeFeng6, KMD1, CpTI), 옥수수 1건(Event 32), 아마 1건 (FP967), 파파야 3건(PRSV-YK, PRSV-SC, 55-1), 밀 1건(MON71800) 등 11품목이다. (3) 추진계획 유전자변형농산물의 개발과 생산이 증가되고 있는 현실에서 국민건강을 보호하기 위하여 상시 위해정보 수집 분석과 제외국과의 정보교류 등을 통해 사건 발생 시 신속 대응 조치를 151

153 Ⅱ. 식품 취할 수 있도록 관련 매뉴얼을 마련하는 등 승인 받지 않은 품목의 사전 안전관리에 만전을 기하고 있다. 5) 유전자변형식품 등 교육 홍보 (1) 추진배경 지속적인 교육 홍보에도 불구하고 유전자변형식품에 대한 전문가와 일반 국민의 인식에는 다소 괴리가 있어 소비자가 막연한 불안감을 가지고 있는 것이 사실이다. 이에 따라 소비자의 눈높이에 맞는 다양한 방법을 활용한 교육 홍보를 실시하여 유전자변형식품에 대한 인식 격차를 해소할 필요가 있다. (2) 추진성과 유전자변형식품 등에 대한 정보전달 및 국민들의 올바른 이해를 목적으로 2013년도에는 초 중 고등학생을 대상으로 식의약 안방체험 2회 및 유전자변형식품 과학교실을 1회 실시 한 바 있다. 또한, 지자체 지방청 공무원, 영업자 및 전국 대학생을 대상으로 유전자변형 식품 바로알기 교육 등 유전자변형식품에 대한 대상별 맞춤형 교육 등을 지속적으로 실시하고 있다. 또한, 소비자, 영업자 등을 위한 유전자변형식품 홈페이지 운영, 유전자변형식품 e- 러닝 프로그램의 운영, 소셜네트워크서비스(Social Networking Service, SNS)를 이용한 커뮤니 케이션 실시 등 인터넷, 소셜네트워크서비스 등을 이용한 스마트 홍보도 실시하고 있다. (3) 추진계획 2014년에는 우리기관 홈페이지 블로그 및 소셜네트워크서비스를 활용한 온라인 홍보를 강화하여 젊은 계층의 참여를 확대 유도할 예정이며, 특히 공무원, 영업자, 주부, 학생등 계층에 따른 맞춤형 교육을 실시하여 대상별 공감대 형성 및 신뢰도를 제고할 방안이다. 또한, 유전자변형식품에 대한 흥미 유도 및 올바른 인식 형성에 도움을 주기 위하여 초 중 고등학생을 대상으로 한 실험 실습 등 현장학습 및 교육을 지속적으로 실시할 것이며, 아울러 공무원, 학계 전문가들로 구성된 협의체를 구성하여 국민들과의 소통 창구를 마련할 예정이다. 152

154 제3절 건강한 식생활 환경 확충 [ 표 ] 유전자변형식품 등 교육 현황 교육명 내용 교육인원 초 중등생 대상 유전자변형식품 과학교실 유전자변형식품 개발과정 소개 및 브로콜리 DNA 추출 실험 등 체험 기회 제공 31명 고등학생 대상 식의약 안방체험 유전자변형식품 바로 알기 교육 기회 제공 76명 지자체, 지방청 공무원, 영업자 대상 유전자변형 식품 바로알기 전국 순회교육 유전자변형식품 표시제도, 사후관리, 관련법령 등에 대한 교육 전국 대학생 대상 유전자변형식품 바로알기 교육 유전자변형식품에 대한 과학적 기반의 교육 1,405명 소비자 대상(주부 및 초 중 고 학생) 유전자변형 식품 바로알기 위탁 교육 소비자대상 교육 전문기관의 위탁운영을 통한 전국단위 교육 및 소비자 공감 교육 컨텐츠 기법 개발 324명 2,028명 6) 유전자변형식품 등 표시관리 (1) 추진배경 유전자변형식품 등 표시제도는 우리나라를 비롯한 일본, 유럽연합 등 세계 여러나라에서 소비자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 운영하고 있다. 표시제도는 각국의 식량 자급도, 사회 경제적 여건 등 국가별 상황에 따라 그 대상 품목 및 방법을 달리하고 있으며, 우리나라의 경우 2001년부터 시행해 오고 있다. 유전자변형식품 등 표시 관련 규정 및 표시방법 등은 아래 표와 같으며, 유전자변형 농수산물은 농수산물품질관리법 에서, 유전자변형식품 등은 식품위생법 에서 표시하도록 규정하고 있다. 또한, 식품용 유전자변형생물체는 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 에서 표시하도록 규정하고 있다. [ 표 ] 유전자변형식품 등 표시 관련 규정 및 표시방법 등 구분 식품위생법 농수산물품질관리법 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 법 조항 제12조의2(표시) 제56조(표시) 제24조(표시) 관련고시 표시대상 유전자변형식품 등의 표시기준 유전자변형농산물을 주요원재료 로 제조 가공한 식품 중 제조 가 공 후에도 유전자변형 DNA나 유 전자변형 단백질이 남아 있는 식품 (건강기능식품 포함). 단 고도로 정 제 가공되어 최종 식품에 유전자 변형 DNA가 남아 있지 않은 간장, 식용유지, 전분당, 주류 등은 제외 유전자변형농수산물 표시요령 안전성 심사결과 식품의약품안전처 장이 식품용으로 적합하다고 인 정하여 고시한 품목(이를 싹틔워 기른 콩나물, 새싹채소 등 포함) 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시 유전자변형생물체 153

155 Ⅱ. 식품 구분 식품위생법 농수산물품질관리법 표시의무자 표시방법 식품제조 가공업, 즉석판매 제조 가공업, 식품첨가물제조 가공업, 식품 소분업, 유통전문 판매업, 식품 등 수입판매업 및 건강기능식품제조업, 건강 기능식품수입업, 건강기능식품 유통전문판매업에 종사하는 영업자 유전자변형식품의 주표시면 또는 원재료명 옆에 소비자가 잘 알아볼 수 있도록 10포인트 이상의 활자로 포장의 바탕색과 구별되는 색깔로 선명하게 표시. 유전자변형식품 또는 유전자변형OO포함식품 등 으로 표시. 유전자변형된 원료 사용 여부를 확인할 수 없는 경우에는 유전자변형 OO 포함가능성있음 으로 표시가능 유전자변형농수산물을 생산하여 출하하는 자, 판매하는 자, 또는 판매할 목적으로 보관 진열하는 자 잉크 각인 또는 소인, 스티커 등을 사용하여 10포인트 이상의 활자로 포장의 바탕색과 구별되는 색깔로 선명하게 표시. 낱개 또는 산물의 형태로 판매하는 경우, 푯말 또는 안내 표시판 등으로 표시. 유전자 변형OO 또는 유전자변형 OO 포함 등으로 표시. 유전자변형농 수산물 포함 가능성이 있는 경우 에는 유전자변형 OO 포함가능성 있음 으로 표시가능 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 유전자변형생물체를 개발 생산 또는 수입하는 자 유전자변형생물체의 명칭 종류 용도 및 특성, 취급을 위한 주의사항, 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명 주소 전화번호, 유전자변형생물 체에 해당하는 사실, 환경방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당 여부 (2) 추진성과 유전자변형농산물과 가공식품의 안전관리가 식품의약품안전처로 통합됨에 따라 식품위생 법, 농수산물품질관리법, 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 에서 유전자 변형식품 표시기준 개별고시를 각기 제정 운영하고 있어 이에 대한 통합 관리가 필요하게 되었다. 이에 따라 유전자재조합, 유전자변형 등으로 사용되고 있는 용어를 유전자변형 으로 통일하고 개별 표시기준을 통합하여 유전자변형식품 등의 표시기준 을 식품의약품안전처 공고 제 호( )로 행정예고하였다. (3) 추진계획 유전자변형식품 표시관련 정책과정에 이해관계자인 소비자단체, 산업계, 학계 등을 참여시켜 다양한 의견 수렴 및 사회적 합의 도모를 위하여 2013년부터 구성한 GMO 표시제도 검토 협의체 를 지속적으로 운영할 계획이다. 154

156 제3절 건강한 식생활 환경 확충 4. 건강기능식품 규제 개선 및 시장 활성화 1) 추진배경 (1) 건강기능식품 제도 도입 최근 식생활에 의한 생활 습관병, 만성퇴행성질환 증가와 고령화 사회 진입으로 인한 자기 건강관리(Self-Health Care)에 대한 관심이 증대되어 건강기능식품이 차지하는 비중이 높아짐에 따라 선진국에서는 국민건강증진과 국민의료비절감을 위해 국가차원에서 건강기능식품에 관한 특별법을 제정하여 기능성 표시에 관한 과학적 기준을 마련하는 등 건강기능식품에 대한 정책 수립 및 연구 개발에 적극적인 지원을 하고 있다. 우리나라에서도 건강기능식품의 안전성을 확보하고 첨단 생명과학기술을 응용한 건강기능 식품산업 발전과 국민보건 생활의 질을 높이고자 하는 인식이 확산되면서 식품과 의약품이라는 이분법적인 법 체계에서 건강기능식품 이라는 새로운 법률적 개념을 정립하여 건강기능 식품에 관한 법률 을 2002년 8월에 제정하고, 2004년 1월 31일 시행하였다. (2) 건강기능식품 제조 현황 건강기능식품 제도가 시행된 해인 2004년 2,506억원을 시작으로 2010년에는 1조671억원으로 2004년 대비 76.5% 성장하였으며, 2011년 1조3,682억원, 2012년 1조4,091억원, 2013년 1조 4,820억원으로 매년 지속적으로 성장하는 것으로 분석되었다. (3) 건강기능식품 여건과 전망 OECD Healthdata 2010 에 따르면 우리나라의 1인당 의료비 지출은 경제개발협력기구 (Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD) 국가 중 가장 빠르게 증가 하고 있어 이에 대한 건강증진 대책이 절실히 필요하다. 1인당 의료비 증가율은 미국 캐나다는 5.9%, 한국은 11.6%로 한국이 미국의 약 2배에 달 한다. 연평균 약제비 지출증가율도 11.3%로 경제개발협력기구 국가 중 2위를 차지하고 있다. 따라서 건강기능식품 제도 개선을 통한 산업 활성화 유도와 우수하고 품질 좋은 건강기능 식품 제조는 물론 올바른 건강기능식품 선택 및 섭취를 위한 정보제공 강화 등의 노력을 강화 하여 국민 건강증진 및 삶의 질 향상에 기여해야 할 실정이다. 155

157 Ⅱ. 식품 이에 식품의약품안전처에서는 건강기능식품 제도 선진화 및 산업지원을 통해 안전성 기능성을 갖춘 우수한 건강기능식품이 제조 공급될 수 있는 환경을 조성하고 삶의 질 향상 등 국민 건강증진을 위한 다양한 정책과 제도를 마련하여 시행하고 있다. 2) 추진성과 (1) 건강기능식품의 기준 규격 관리 및 기능성 평가 선진화 가. 건강기능식품 인정제도 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률 제3조(정의)에 따라 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 가공한 식품을 말하며, 기능성 이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다. 기능성을 가진 원료나 성분(이하 기능성 원료 )은 건강기능식품에 관한 법률 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 기준과 규격 및 원료 또는 성분을 정하여 고시하는 기능성 원료와 같은 법 제14조제2항 및 제15조제2 항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격 및 원료 또는 성분에 대하여 영업자로 하여금 기준 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 개별적으로 인정 하는 기능성 원료가 있다. 개별 인정되는 기능성 원료는 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 제2조(정의)에 따라 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서, 동물, 식물, 미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 것이나 이들의 추출물, 정제물, 정제물의 합성물, 이들의 복합물이 해당된다. 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 에 의해 인정을 받은 개별인정형 기능성 원료는 품목제조신고 또는 수입 신고한 날로부터 3년이 경과하였거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 경우 또는 인정받은 자의 3분의 2 이상이 공전 등재를 요청하는 경우에 건강기능식품의 기준 및 규격 즉, 고시형으로 전환하고 있다. 이는 다양한 제품 개발을 유도하기 위한 것이다. 다만, 영업자의 자료보호 요청이 있을 경우 최대 5년간 유예기간을 부여할 수 있다. 참고로, 2011년 11월부터 개별인정형 기능성 원료의 고시형 원료로의 전환 기간은 소재개발을 위해 156

158 제3절 건강한 식생활 환경 확충 투자된 비용 회수를 위해 영업자가 동 기간의 연장을 요청하여 종전 2년에서 3년으로 연장된 바 있다. 고시형 원료로 전환된 사례로는 2009년에 기능성 원료 1품목(공액리놀레산), 2010년에 6개 품목(코엔자임Q10, 가르시니아캄보지아 추출물, 루테인, 헤마토코쿠스 추출물, 쏘팔메토 열매 추출물, 대두이소플라본)에 대해 기준 및 규격이 신설되었다. 또한, 2011년에는 8개 품목 (구아바잎 추출물, 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 밀크씨슬(카르두스 마리아누스)추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 포스파티딜세린, 테아닌, 디메틸설폰), 2013년에는 1개 품목(폴리감마 글루탐산)에 대해서도 기준 및 규격을 신설함으로서 다양한 제품을 시장에 진입하게 하여 소비자의 선택권을 확대하였다. 나. 건강기능식품의 기준 및 규격 제 개정 2010년에는 기능성 원료 중 인삼, 홍삼, 식이섬유 등 17개 원료에 대한 섭취 시 주의사항과 레시틴, 구아검 등 5개 원료에 대하여 납 규격을 추가로 신설하여 건강기능식품에 대한 안전 관리를 강화하였다. 2011년에는 기능성 원료 중 비타민 D, 클로렐라, 녹차 추출물의 기능성을 추가하고, 장용성 제품의 정의 신설과 약사법 에서 정한 장용성 제피제의 목적으로 사용되는 첨가제를 건강기능 식품에 사용할 수 있도록 제도를 개선하였다. 또한, 구아바잎추출물, 바나바잎 추출물, 은행 잎 추출물 등 8개 품목에 대해서 기준 및 규격을 신설하여 건강기능식품 산업 활성화를 유도 하였다. 2013년에는 뇌하수체, 벌독, 전립선은 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 추가하였으며, 폴리감마글루탐산의 기준 및 규격 신설, 가르시니아캄보지아 추출물과 엠에스엠(MSM)의 제조기준 개정 등으로 안전하고 다양한 건강기능식품에 대한 소비자 선택의 폭을 넓히는 계기를 마련하였다. [ 표 ] 건강기능식품의 기준 및 규격 재 개정 내용(최근 3년간, 2011~2013년) 순번 기준 및 규격 제 개정 내용 일자 1 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정 을 이 고시와 통합화 약사법 에 따른 고시에 적합한 것을 장용성 건강기능식품 제피에 사용할 수 있도록 확대 검체 채취법 개정 N-아세틸글루코사민, 대두단백의 제조방법 개정 비타민D, 클로렐라, 녹차추출물의 기능성 추가 지방산 시험법(제3법) 추가 및 안트라퀴논계화합물 시험법 개정

159 Ⅱ. 식품 순번 기준 및 규격 제 개정 내용 일자 이 고시에 포함된 타 고시 명칭을 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 으로 개정 장용성 제품의 정의 신설 기능성 원료의 기준 및 규격 추가 등재 기간 연장(2년 3년) 원료별 기능성 내용을 일관성이 유지되도록 동일한 문장형태로 개정 구아바잎 추출물, 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출 물, 달맞이꽃종자 추출물, 포스파티딜세린, 테아닌, 엠에스엠(MSM)의 기준 및 규격 신설 중분류를 삭제하여 분류 체계를 개정 홍삼의 기능성분(또는 지표성분) 규격을 개정하고 기능성을 신설 비타민 및 무기질 원료를 개정 뮤코 다당 단백의 원재료를 확대 총 폴리페놀, 코로솔산, 플라보놀 배당체, 깅콜릭산, 실리마린, PGG(Penta-O-galloyl beta- D-glucose), 포스파딜세린, 테아닌, 엠에스엠(MSM) 시험법을 신설 세균수 기준 적용을 개정(유상 제외) 폴리감마글루탐산의 기준 및 규격을 신설 영양소 기준치 및 영양소의 일일섭취량을 개정 은행잎 추출물의 기능(지표)성분 규격 명확화 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료에 뇌하수체, 벌독, 전립선 추가 비타민 D, 비타민 K, 엽산(제2법), 루테인, 깅콜릭산, 실리마린, 엠에스엠(MSM)의 시험법 개정 식품의 기준 및 규격 과 용어일치 보존 및 유통기준의 규정 명확화 가르시니아캄보지아 추출물과 엠에스엠(MSM)의 제조기준 개정 다. 건강기능식품 기능성 원료의 인정 가) 기능성 원료 인정 규정의 제 개정 유사한 성격의 고시를 통 폐합함으로써 민원인 편익을 도모하고 해당 규정들의 관리를 일원화 하고자 유사규정의 통 폐합을 추진하였다. 2011년에는 유사 고시의 통합을 통하여 영업자의 규정 이해를 용이하게 하며 인정 업무를 효율적으로 운영하기 위해 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정 에 수록된 내용을 건강기능식품의 기준 및 규격 에 통합시키고, 기존 고시는 폐지하였으며, 유사한 성격을 가진 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 과 건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정 을 통합하였다. 2012년에도 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 을 개정하여 안전 성에 관한 제출 자료를 간소화하고 기능성에 관한 제출 자료는 명확하게 규정하였다. 식품의 158

160 제3절 건강한 식생활 환경 확충 원료 또는 식품첨가물로 사용되고 있는 원료를 기능성 원료로 인정 신청하는 경우에는 독성 시험자료의 제출을 면제하도록 하며 기능성을 입증하는 국내외 학술지의 범위를 과학기술 논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)에 등재된 학술지로 구체화함으로써 영업자의 제출자료 작성에 편의를 도모하고 기능성 원료 인정 업무에 적정을 기하도록 하였다. 2013년에는 건강기능식품으로 인정받으려는 일반식품형태 제품의 심사대상, 인정기준, 제출 자료 등에 대해 영업자들이 이해하기 쉽도록 근거법령과 내용 등을 명확히 하였고, 과잉 섭취 시 영양 불균형을 초래할 우려가 있는 영양성분(총 지방, 포화지방, 트랜스지방, 당류 및 나트륨)의 함량 기준을 설정하여 이를 준수하도록 하여 소비자에게 양질의 건강기능식품을 제공할 수 있는 기틀을 마련하였다. 나) 인정 절차 건강기능식품 기능성 원료는 식품의약품안전처장이 고시하는 고시형 기능성 원료와 영업 자의 신청에 의한 개별인정형 기능성 원료로 구분된다. 개별인정형 기능성 원료 인정을 받기 위해서는 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 제12조 및 제13조에 따라 1 제출자료 전체의 총괄 요약본 2 기원, 개발경위, 국내외 인정 및 사용 현황 등에 관한 자료 3 제조방법 및 그에 관한 자료 4 원료의 특성에 관한 자료 5 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 6 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 7 안전성에 관한 자료 8 기능성 내용 및 신청인 처리 기관 신청서 작성 접 수 검 토 현지조사(필요시) 자 문 인 정 통 보 결 재 [ 그림 ] 기능성 원료 인정 심사절차 159

161 Ⅱ. 식품 그에 관한 자료 9 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 10 의약품과 같거나 유사 하지 않음을 확인하는 자료를 제출하여야 한다. 영업자가 제출한 자료를 기준 규격, 안전성 및 기능성 평가기준에 맞추어 검토하고 건강 기능식품심의위원회 자문을 받아 기능성원료로 인정하고 있다. 다) 개별인정형 기능성 원료 인정 현황 2013년 개별인정 원료 총 건수는 전년 대비 8.7% 증가(426건 463건)하였으며, 인정된 기능성 원료 총 37건 중 22건이 국내 개발 원료로 국내 개발 비중이 59%를 차지하였다. 이는 국내 건강기능식품 제조업체들이 국내 천연생물자원을 활용하여 다양한 기능성 원료 개발에 집중 하는 반면 수입 소재의 신규 발굴은 주춤하고 있는 것으로 점진적으로 인체적용시험 인프라가 확대됨에 따라 향후 국내 연구개발 투자가 증가할 것으로 전망된다. * 국내 개발 비율 : ( 08) 23% ( 09) 25% ( 10) 26% ( 11) 27% ( 12) 26% ( 13) 59% 2013년에 새롭게 인정된 기능성은 면역과민반응에 의한 피부상태 개선(과채유래유산균 (L.plantarum CJLP133, L.sakei Probio65), 갱년기 남성 건강에 도움(MR-10 민들레등복합 추출물) 이 있으며, 기능성별로는 체지방감소 가 마테열수추출물, 돌외잎주정추출분말 등 7건으로 가장 많았고, 관절/뼈 건강 에 로즈힙분말, 가이오갈피등복합추출물 등 4건, 피부 건강 에 포스파티딜세린, 저분자콜라겐펩타이드 등 4건이 인정되었으며, 면역기능 개선 으로 효모베타글루칸 등 3건이 인정되었다. [ 표 ] 개별인정형 기능성 원료 인정 현황 ( 기준, 단위 : 품목, 건수, 출처 : 건강기능식품기준과) 연도 총계(2004~2013) 인정원료수 신규기능성

162 제3절 건강한 식생활 환경 확충 [ 그림 ] 개별인정형 원료 인정 품목수(3품목이상) ( 기준, 단위 : 품목, 출처 : 건강기능식품기준과) 라. 사용불가 원료 관리 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 증가함에 따라 산업체에서는 천연물 소재 등 다양한 기능성 소재를 개발하고 있다. 특히 독성이 심각하거나, 의약품의 용도로만 사용되는 원료의 경우 건강기능식품에 적합하지 않으나, 산업계에서 이를 제품화하기 위해 연구하는 사례가 종종 있다. 이에 생리활성이 강해서 부작용 또는 독성이 우려되는 원료, 약리학적인 효과가 강하여 건강기능식품의 보건용도에 유용한 효과에 적합하지 않은 원료를 건강기능식품에 사용할 161

163 Ⅱ. 식품 수 없는 원료 로 목록화하여 고시함으로써 산업계 연구개발을 사전에 방지하고, 건강기능 식품의 안전성을 확보하고 있다. (2) 건강기능식품 제조 및 유통 관리 가. 업체현황 2013년 12월 말 현재 건강기능식품제조업체 449개소, 건강기능식품수입업체 3,139개소, 건강기능식품일반판매업체 90,687개소, 건강기능식품유통전문판매업소 1,924개소가 영업 허가 및 신고를 득하고 영업 중이며, 2012년 대비 각각 3.2%, 7.3%, 10.3%, 10.8%로 2011년에 비해 큰 폭으로 상승하고 있다. 또한, 2013년도 건강기능식품 품목제조신고는 총 15,155 품목 으로, 2011년도 총 12,495 품목보다 21.3% 증가하였다. 건강기능식품제조업소 중 우수하고 안전한 건강기능식품 공급을 위한 건강기능식품 우수 건강기능식품 제조기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적용업소로 지정받은 업소는 198 개소로 건강기능식품전문제조업체(407개소)의 48.6%에 이른다. [ 표 ] 건강기능식품 업체 현황 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 영양안전정책과) 연도 총 계 건강기능식품 제조업 건강기능식품 판매업 수입업 소계 전문 벤처 소계 일반 유통전문 , ,395 55,819 54,538 1, , ,528 60,545 59,234 1, , ,818 72,234 70,753 1, , ,772 80,181 78,591 1, , ,926 83,982 82,246 1, , ,139 92,611 90,687 1, /2012(%) 건강기능식품제조업 : 지방식품의약품안전청 허가 건강기능식품수입업, 판매업 : 해당 지방자치단체(시군구) 신고 나. 제조현황 2004년 제도 도입 이후 2010년에 처음으로 총 제조액 1조671억원으로 1조원 시장에 진입 하였으며, 2011년에는 1조3,682억원, 2012년 1조4,091억원, 2013년 1조4,820억원으로 2012년 대비 5.2% 증가를 보였다. 162

164 제3절 건강한 식생활 환경 확충 건강기능식품 제조품목 중 홍삼제품 제조액은 5,869억원으로 전체 건강기능식품의 40%를 차지해 매년 꾸준히 강세를 보이고 있으며, 그 다음으로는 개별인정형 기능성 원료 제품 2,324억원 (16%), 비타민 및 무기질 제품 1,747억원(12%), 프로바이오틱스 제품 804억원(5%)이 뒤를 잇고 있으며, 수출은 754억원으로 2012년(584억원)보다 29% 증가하였으며, 수입도 3,854억원으로 2012년(3,532억원)보다 9% 증가하였다. [ 표 ] 건강기능식품 생산실적 현황 ( 기준, 단위 : 억원, 톤, %, 출처: 영양안전정책과) 구분 총 생산액 총 생산량 내수용 수출용 생산액 생산량 생산액 생산량 ,506 4,764 2,263 4, ,235 10,578 6,888 10, ,031 13,687 7,516 12, ,598 19,885 9,184 19, ,671 25,361 10,211 24, ,682 40,258 13,126 39, ,091 34,599 13,507 33, ,820 31,446 14,066 30, 비율 (2013/2012) [ 표 ] 건강기능식품 품목별 생산실적 현황 ( 기준, 단위 : 억원, %, 출처 : 영양안전정책과) 총생산액 증가율 구 분 순위 (2013/2012) 총생산액 9,598 10,671 13,682 14,091 14, 홍삼 4,995 5,817 7,191 6,484 5, 개별인정형 799 1,129 1,435 1,807 2, 비타민 무기질 ,561 1,646 1, 프로바이오틱스 알로에 누계(5품목) 7,457 8,838 11,284 11,142 11, 가르시니아캄보지아추출물 오메가-3지방산함유유지 인삼 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물 감마-리놀렌산함유유지 누계(10품목) 8,263 9,828 12,743 12,816 13, 기타품목 1, ,275 1,

165 Ⅱ. 식품 다. 우수 건강기능식품 제조기반 구축 및 지원 [ 그림 ] 우수건강기능식품 제조기준 인증마크 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위하여 건강기 능식품제조 및 품질관리를 조직적이고 체계적으로 관리하기 위하여 우수건강기능식품 제조기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 제도를 마련하여 운영하고 있다. 현재 모든 건강기능식품전문제조업소를 대상으로 우수건강 기능식품 제조기준을 의무화하고 있지는 않으나, 우수건강 기능식품 제조기준 적용업소로 인정을 받은 후에는 건강기능 식품벤처제조업 또는 건강기능식품유통전문판매업자로부터 제조를 의뢰받을 수 있다. 건강기능식품에 관한 법률 제5조제1항의 규정에 의하여 건강기능식품제조업 영업허가를 받은 업소는 같은 법률 시행규칙 제26조제1항의 규정에 의하여 우수건강기능식품 제조기준을 3회 이상 적용 운영한 후 우수건강기능식품 제조기준 적용업소 지정 신청을 할 수 있으며, 우수건강기능식품 제조기준 평가 기준에 따라 평가를 실시 후 지정 요건에 적합한 경우에 우수 건강기능식품 제조기준 적용 업소로 인정받을 수 있다. 2013년도 말 현재 우수건강기능식품 제조기준 적용업소는 총 198개 업소로 전문제조업 407개소 대비 48.6%에 달한다. [ 표 ] 우수건강기능식품 제조기준 운영업체 현황 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 영양안전정책과) 연도 운영 운영 업체 개소는 누계임 또한, 우수건강기능식품우수제조기준 제도 활성을 위해 지정신청 요건을 개선하였으며, 중소 건강기능식품제조업소의 우수건강기능식품 제조기준 적용 확대를 위해 재정(시설개선 자금 지원 등) 및 기술지원(우수건강기능식품 제조기준 표준모델 개발 보급 등) 등 우수건강기능 식품 제조기준 관련 제도 개선과 예산 확보를 위해 적극적으로 노력하고 있다. 우수건강기능식품 제조기준 적용업소 지정 및 사후관리는 우수건강기능식품 제조기준 지도관 교육 훈련 과정을 통해 지도관으로 지명된 전문 인력에 의해 이루어지고 있으며, 지명된 지도관은 우수건강기능식품 제조기준 적용 업소에 대한 기술지원도 하고 있다. 우수건강기능식품 제조기준 지도관 교육 훈련은 현장 담당공무원을 대상으로 하고, 교육 훈련과정은 자체 내부 교육방식에서 벗어나 전문교육기관인 한국보건복지인력개발원에 164

166 제3절 건강한 식생활 환경 확충 위탁하여 전문적이며 체계적인 교육프로그램을 통해 실시되고 자격시험을 통해 우수한 인력을 지도관으로 지명하고 있다. 라. 건전한 유통질서 확립 가) 사후관리 강화 최근 소득수준 향상, 건강에 대한 국민들의 욕구 증대, 노령인구 증가로 건강기능식품의 소비 여건이 지속 확대됨에 따라 다양한 제품이 제조 유통되고 있어 적극적인 건강기능식품 안전 관리 대응이 필요하게 되었다. 또한, 성기능 개선제, 혈압강화제 등 의약품 성분, 신종위해물질 등 각종 위해요소가 증가 하고 있어 유통되고 있는 건강기능식품에 대한 수거 검사 및 모니터링 등 철저한 사후관리를 통해 건강기능식품의 안전을 확립하고, 허위 과대광고 등 불법 행위로부터 소비자 피해 예방을 위해 적극적으로 노력하고 있다. 인터넷 사이트를 통한 불법 건강기능식품의 판매행위(해외 구매대행 등)로 유통시장 교란 및 소비자 피해가 발생하고 있어 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 건강기능식품을 대신 구매하는 구매대행자는 반드시 수입신고 를 하도록 건강기능식품에 관한 법률 을 개정 공포 ( )하였으며, 해외 인터넷 사이트에서 판매되는 건강기능식품에 대한 모니터링 및 수거 검사를 한층 강화하여 안전성 및 기능성이 확인되지 않은 건강기능식품의 구입섭취 위험성에 대해 소비자에게 정확히 알리고 있다. 아울러 허위과대광고, 유해물질 함유 건강기능식품을 판매하는 것으로 확인된 인터넷 불법 거래 사이트는 방송통신심의위원회 등 관련 기관과 공조하여 접속 차단 등의 조치를 하고 있으며, 보다 실효성이 있는 대책을 위해 실시간 자동검색 시스템 을 구축하여 인터넷 불법 거래 사이트 차단 시간을 1~2일로 단축시킬 계획이다. 나) 건강기능식품 표시제도 개선 소비자들에게 건강기능식품의 정확한 정보제공과 올바른 선택을 돕기 위하여 건강기능 식품에 관한 법률 에서는 표시기준을 명문화하고 있으며, 이에 대한 구체적인 기준인 건강 기능식품의 표시기준 (식품의약품안전처 고시 제 호)을 마련하여 운영하고 있다. 건강기능식품에는 건강기능식품 이라는 문구와 도안 및 영양정보, 인정된 기능성 내용, 섭취기준(일일섭취량, 섭취 방법, 섭취 시 주의사항) 등을 표시하도록 하고 있으며, 건강기능 165

167 Ⅱ. 식품 식품 홈페이지( 통해 국내 제조 및 수입되는 건강기능 식품 정보를 공개하고 있어 소비자가 건강기능식품에 대한 충분한 정보를 확인하고 올바르게 구매할 수 있도록 하고 있다. 2014년도에도 정보취약계층인 시각장애인을 위한 점자표시 외에 바코드, 점자 음성변환용 코드를 부착할 수 있도록 표시기준을 개정하여 시각장애인을 위한 정보제공수단 확대 등 소비자의 알권리와 소비자 피해를 사전에 예방할 수 있도록 표시기준을 지속적으로 개정해 나갈 예정이다. 다) 기능성 표시 광고 사전심의 건강기능식품에 관한 법률 제16조의 규정에 따라 건강기능식품의 기능성을 표시 광고 하고자 하는 경우에는 (사)한국건강기능식품협회에 설치된 기능성 표시 광고 심의위원회 의 사전심의를 받도록 하고 있다. 기능성 표시 광고 사전심의 제도는 건강기능식품의 인정된 기능성 내용의 허위과대 표시 광고로 인한 소비자의 피해를 방지하고 올바른 기능성 표시 광고를 통하여 안전한 섭취, 공정한 경쟁 및 건전한 유통 판매를 도모하기 위한 제도로 이를 엄격하게 운영하고 있다. 기능성 표시 광고 심의위원회는 식품학 영양학 의학 광고학 등 학계 전문가, 법률 전문가, 식품전문기관, 소비자단체, 산업계 등 다양한 건강기능식품 전문가로 구성하여 공정 성과 객관성을 갖추고 있으며, 2013년에는 총 4,352건을 심의하였고 전년 대비 20% 증가하였다. 향후 소비자를 보호할 수 있는 범위 내에서 제품별 특징과 마케팅을 고려한 건강기능식품 기능성 표시 광고 가이드라인을 마련하여 건강기능식품의 산업발전도 지원할 계획이다. 연도 , , , ,022 [ 표 ] 기능성 표시 광고 심의결과 ( 기준, 단위 : 건수, 출처 : 영양안전정책과) 총 계 인 쇄 매 체 방 송 매 체 계 적합 수정 적합 582 (13.3%) 517 (14.3%) 532 (16.7%) 699 (23.1%) 3,593 (82.6%) 2,875 (79.3%) 2,406 (75.7%) 2,123 (70.3%) 부적합 계 적합 수정 적합 177 (4.1%) 232 (6.4%) 239 (7.5%) 200 (6.6%) 부적합 계 적합 수정 적합 부적합 3, , , , , , , ,

168 제3절 건강한 식생활 환경 확충 연도 , ,707 총 계 인 쇄 매 체 방 송 매 체 계 적합 수정 적합 511 (21.0%) 452 (26.5%) 1,768 (72.5%) 1,189 (69.7%) 부적합 계 적합 수정 적합 159 (6.5%) 66 (3.9%) 부적합 계 적합 수정 적합 부적합 2, , , , 건강기능식품의 기능성 표시 광고 심의결과는 (사)한국건강기능식품협회 홈페이지( 기능성표시 광고 심의 검색 메 뉴에서 검색해 볼 수 있음 마. 건강기능식품 부작용 모니터링 및 분석 가) 부작용 추정사례 수집 및 분석 과학적 근거에 기초하여 건강기능식품 섭취로 인한 부작용의 체계적인 관리를 위해 건강 기능식품 부작용 보고 시스템 을 구축하여 부작용 추정사례 및 정보를 체계적으로 수집하고 있으며, 한국소비자연맹(대상: 소비자), (사)한국건강기능식품협회(대상: 영업자), 식품의약품 안전처(대상: 의사, 약사 등 전문가)로 분산되어 운영되던 건강기능식품 부작용 추정사례 신고관리를 2013년 1월부터 식품안전정보원으로 일원화하였다. 또한, 영업자 보고 기준을 부작용이 확인될 때에서 알게 된 때에로 강화하여 소비자가 우선 보호될 수 있도록 관련 법률을 재정비하였으며, 건강기능식품 포장 용기에 건강기능식품 부작용 추정사례 신고전화번호 표시를 2014년 1월 1일부터 의무화하였다. ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 영양안전정책과) [ 그림 ] 연도별 건강기능식품 부작용 추정사례 접수 현황 접수(보고)된 부작용 추정사례는 건강기능식품 부작용 원인분석 통합 시스템(Korea Integrated System for Signal Manipulation & Evaluation, KISSME) 과 데이터마이닝 기법을 167

169 CONSULTANT Ⅱ. 식품 적용하여 통계적으로 의미 있는 실마리 정보를 찾아내고 알고리즘 분석을 통해 건강기능식품의 섭취와 발생한 부작용 간의 인과성을 정량적으로 평가하게 된다. 나) 부작용 추정사례 원인분석 결과 검증 임상 병리 독성 식품 통계 등 다양한 분야의 내 외부 전문가 20인 내외로 구성되어 있는 건강기능식품 안전평가 전문가위원회 를 통해 증상별로 부작용 추정사례 원인분석 결과에 대한 검증을 실시하고 있다. 2008년부터 2013년까지 부작용 추정사례로 접수(보고)된 총 732건에 대해 건강기능식품 섭취와의 연관성을 분석한 결과 인과관계가 밝혀진 것은 없었다. 식품안전정보원 수집 분석 평가 검증 식품의약품안전처 조치 (판매금지, 허가사항변경, 표시강화 등) 제공 + 부작용 제품 안전성 신고 접수 KISSME 안전평가전문그룹 안전관리 안전성 정보 소비자 영업자 전문가 [ 그림 ] 부작용 추정사례 국가검증 체계도 바. 안전문화 정착을 위한 맞춤형 교육 홍보 건강기능식품의 올바른 선택과 섭취, 오 남용에 의한 부작용 발생 예방, 건강기능식품 인식도 향상, 허위 과대광고 불법 판매 행위로부터 소비자 피해예방 등 건전한 유통질서 확립을 위해 교육 홍보 활동을 지속적으로 실시하여 소비자가 건강기능식품을 제대로 알고 선택할 수 있도록 노력하고 있다. 가) 소비자 교육 건강기능식품 섭취 주요 계층인 중장년, 노인층 등을 대상으로 소비자 맞춤형 교육홍보를 168

170 제3절 건강한 식생활 환경 확충 전국적으로 실시( 13년 총 50회 실시)하고 있다. 소비자 맞춤형 교육 홍보는 교육 홍보 대상과의 눈높이가 같은 한국소비자단체협의회 (녹색소비자연대, 대한주부클럽연합회, 소비자시민모임, 전국주부교실중앙회, 한국소비생활 연구원, 한국소비자교육원, 한국소비자연맹, 한국YMCA전국연맹, 한국부인회)와 협업하여 효과를 극대화하였다. [ 그림 ] 맞춤형 소비자 교육 홍보 나) 건강기능식품 제조 수입 판매 영업자 교육 훈련 건강기능식품의 안전성 확보, 품질 향상, 건전한 유통질서 확립을 위해 건강기능식품제조 업체, 건강기능식품수입업체, 건강기능식품판매업체 영업자 종업원, 그리고 건강기능식품 제조업체 및 우수건강기능식품 제조기준 적용 업체의 품질관리인을 대상으로 교육 훈련 이수를 의무화하고 있다. 교육 훈련의 효율성을 제고하고 영업자에 대한 편리성을 제공하기 위하여 온라인상에서도 교육 훈련이 이루어 질 수 있도록 온라인 교육 프로그램 을 개발 보급하였다. 다) 대국민 홍보활동 대중매체 범위와 종류가 다양화(소셜네트워크서비스, 트위트 등)됨에 따라 소셜네트워크 서비스 홍보를 강화하였으며, 건강기능식품 관련 법령 허가 인정 신고 등 각종 다양한 정보를 건강기능식품 홈페이지( 통해 제공하고 있다. 특히 건강기능식품 제품정보 메뉴에서는 허가를 받아 품목제조 신고된 국내제품 과 수입 신고한 후 판매되는 수입제품 으로 구분하여 실시간으로 정보를 제공하고 있어 소비자가 제 169

171 Ⅱ. 식품 품명, 제조회사(수입회사), 허가번호(수입신고번호), 기능정보(기능성 내용), 섭취방법, 섭취 시 주의사항, 기준 규격 등의 정보를 바로 확인해 볼 수 있다. [ 표 ] 주요 홍보활동 현황 홍보매체 홍보내용 홍보기간 비고 건강기능식품 구별법, 올바른 건강기능식품 선택 및 소셜네트워크서비스 홍보 13.5~6 섭취 요령, 부작용 추정사례 신고방법 등 케이블TV 건강기능식품 소비자 인식 제고 (허위 과대광고 피해예방 등) 13.1~3, 8~9 홍보관 운영 건강기능식품 전반에 대한 홍보 13.9 일간지 정보취약계층(주부층, 중장년 및 노년층) 소비자 교육 리플릿 배포 홍보 동영상 제작 배포 건강기능식품 구별법, 올바른 건강기능식품 선택 및 섭취 요령 한방건강 TV 국제 박람회 행사장 의약신문 건강기능식품 바르게 알기 소비자 교육 13.6~11 50회 5,487명 건강기능식품 구별법, 올바른 건강기능식품 선택 및 섭취 요령, 허위 과대광고 피해예방 등 건강기능식품 구별법, 올바른 건강기능식품 선택 및 섭취 요령, 허위 과대광고 피해예방, 부작용 추정사례 신고 방법 등 13.3~ 노인복지관, 보건소, 각종 행사장 등 소셜네트워크서비스, 케이블 TV, 홍보관 등 아울러 포털사이트(네이버)에 건강기능식품 정보방 과 건강기능식품 모바일 웹(m.foodnara. go.kr./hfoodi)을 통해서도 건강기능식품에 대한 정보를 손쉽게 제공받을 수 있다. 건강기능식품 홈페이지 모바일 웹 [ 그림 ] 건강기능식품 정보제공 사이트 170

172 제3절 건강한 식생활 환경 확충 (3) 건강기능식품산업의 경쟁력 제고를 위한 기술지원 강화 가. 건강기능식품 기술 지원 및 인프라 구축 산업체에서는 기능성 원료 개별 인정심사 자료를 준비함에 있어 전문적인 도움을 받고자 컨설팅 기관에 의뢰하는 경우가 점차 증가하고 있으나, 일부 건강기능식품 컨설턴트의 투명성 및 전문성 부족, 불합리한 수수료 등으로 인하여 이에 대한 관리 필요성이 대두되어 왔다. 이에 컨설팅 업체 정보(인정 수수료, 컨설팅 현황 등)를 스스로 공개하도록 유도함으로써 산업계에 신뢰할 만한 정보를 제공하였다. 현재 13개의 건강기능식품 컨설팅업체가 있으며, 이들 컨설 팅사의 업체 정보는 한국건강기능식품협회 홈페이지( 공개되어 있다. 또한, 컨설팅 업체의 책임성을 강화하고 역량을 향상시킬 수 있도록 관련 규정들에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 있으며, 한국보건복지인력개발원을 통해 인 허가 업무에 대한 전문 교육을 실시함으로써 컨설팅 업체의 질적 수준을 지속적으로 향상시키고 있다. 나. 건강기능식품 활성화를 위한 입체적 지원 및 전문가 양성 건강기능식품 산 학 연 관계자의 건강기능식품 소재개발에 대한 관심이 증가하면서 건강 기능식품에 대한 올바른 정보 제공과 건강기능식품 기능성 원료로 인정받기 위한 규정 등에 대한 상담 및 교육의 요구가 증가하고 있다. 이러한 다양한 요구를 해소하기 위하여 건강기능 식품 개별인정을 준비하는 영업자들의 관련 자료준비에 대한 상담 및 교육의 필요성이 지속적 으로 제기됨에 따라 찾아가는 현장기술상담과 각 부처별 건강기능식품 관련 정보 공유 협력을 위한 협의체 구성, 이와 더불어 전문교육기관에서 교육내용을 개발하여 건강기능식품 기능성 원료로 인정받기 위한 올바른 방향을 제시하고자 하였다. 다. 현장기술상담 운영 건강기능식품 산업의 활성화를 위한 현장기술상담은 건강기능식품 인 허가를 위해 필요한 기능성, 안전성, 기준규격의 핵심적인 기술을 상담하는 것이다. 국내 연구개발 기능성 소재의 과학적 근거를 확보할 수 있는 객관적 합리적 연구방향을 제시하고자 현장기술상담 협의체 2) 를 구성하였으며, 이 협의체를 통해 본격적인 기술 상담에 앞서 지역산업진흥기관을 2) 현장기술상담 협의체는 각 분야의 전문적인 자문을 위하여 연구개발길라잡이, 제품화길라잡이, 평가기술길라잡이로 구성되며 총 22인으로 구성됨. 1 연구개발길라잡이 : 이화여대 바이오푸드네트워크, 전북대병원 기능성식품 임상시험지원센터, 한림대 식의약품의 효능평가 및 기능성소재 개발센터, 2 제품화길라잡이 : 춘천바이오산업진흥원, 세명대학교 산학협력단, 전남식품 산업연구센터, 신라대학교 산학협력단, 제주테크노파크, 3 평가기술길라잡이 : 학계전문가와 담당공무원 171

173 Ⅱ. 식품 대상으로 컨설팅 사업 사전설명회를 실시하여 사업 참여를 독려하였고, 사업 공고는 식품 의약품안전처 홈페이지 등재 외 지방청, 관련 정부부처, 지역산업진흥기관 등과 연계하여 사업을 홍보하고 있다. 기술상담은 객관적인 기술수준분석을 위하여 기준 규격, 안전성, 기능성 분야의 중요 항목 들로 구성된 기술수준 진단표를 제작하였다. 기술수준 진단표를 이용하여 신청 소재의 기술수준을 분석한 결과는 다음의 표와 같다. 각 단계는 인 허가 중심 컨설팅이 필요한 4단계, 원료표준화(기준 및 규격)가 필요하거나 기능성 (인체적용시험) 자료가 필요한 3단계, 원료표준화(기준 및 규격) 또는 기능성(동물실험, 인체 적용시험), 안전성자료 확보가 필요한 2단계, 전반적인 관련 규정의 이해가 필요한 1단계, 연구 방향을 설정하는 0단계로 구분된다. [ 그림 ] 현장기술상담 사업 공고(2010~2013년) [ 표 ] 기술수준에 따른 항목별 내용 기술수준 기준 및 규격 안전성 기능성 4단계 3단계 2단계 1단계 표준화 완료 규격설정 완료 시험방법 완료 표준화 완료 규격설정 준비 시험방법 준비 표준화 준비 소재 선정 완료 제조과정 최적화 중 소재 선정 준비 섭취량평가가능 섭취근거자료 독성시험완료(해당하는 경우) 섭취량평가 불가능 섭취근거자료 확보 섭취근거자료 확보 유통자료 미확보 섭취근거자료 미확보 인체적용시험 완료 동물시험 완료 시험관시험 완료 인체적용시험 준비 시험관시험완료 동물시험 완료 시험관시험 완료 동물시험 준비 관련 자료 수집 시험관시험 스크리닝 172

174 제3절 건강한 식생활 환경 확충 2013년까지 현장기술상담 사업은 서울 등 12개 지역에서 375개 신청소재에 대해 현장 방문을 통해 맞춤형 기술상담을 수행한 결과 총 7개의 기능성 원료가 인정된 결과를 보였다. * 창녕양파추출액(제 호, 콜레스테롤 개선에 도움) / 흑효모배양분말(제2011-2호, 뼈 건강에 도움) / 유산균 다시마 발효물(제 호, 알콜성 간 건강에 도움) / 민들레 등 추출복합물(제 호, 피부보습에 도움) / 씨 폴리콜 감태주정추출물(제 호, 콜레스테롤 개선에 도움) / 나토균배양분말(제2013-6호, 혈행개선에 도움) / 돌외잎주정추출분말(제2013-8호, 체지방감소 도움) ( 기준, 단위 : 건수, 출처 : 건강기능식품기준과) 수입 국내제조 [ 그림 ] 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황(2004~2013년) 2013년 현장기술상담은 36개 기관에서 양파껍질추출물 등 총 53개 소재가 신청되었고, 기능성 내용으로는 체지방 감소(15.9%), 혈당개선(11.1%), 뼈건강(7.9%), 혈행개선(7.9%), 항산화(7.9%) 순이었으며, 신청원료의 기술수준 분석 결과, 자료의 수준은 4단계(11.3%), 3단계 (24.5%), 2단계(24.5%), 1단계(24.5%), 0단계(15.1%)이었다. 한편, 현장기술상담 사업의 일환으로 매년 성공적인 건강기능식품 개발을 위한 전략세미나 를 개최하고 있으며, 기술상담 결과 등을 정리하여 발전방향을 제시하고, 산업체의 성공적인 연구 개발 등의 사례를 제공하고 있다. 주요 내용으로는 2013년 건강기능식품 현장기술 상담 사업결과 및 기능성원료 인정 현황 주요국의 기능성원료 동향 분석 건강기능식품의 인체적용시험의 이해 및 성공사례 국내 원료 연구개발 성공사례에 대한 주제로 진행되었다. 라. 국가 건강기능식품 기술지원협의체 운영 현 정부에 들어서면서 각 부처간 칸막이를 없애고 협업을 강조하는 시스템이 도입되면서 이전에 비해 부처간에 공조하는 사례가 늘어나게 되었다. 이에 발맞춰 우리 처에서는 국내 연구 173

175 Ⅱ. 식품 개발 소재의 건강기능식품 기능성 원료 인정을 지원해 주고자 2013년 6월에 농림축산식품부, 산업통상자원부, 중소기업청 등 정부, 연구기관, 학계, 협회 등 15개 기관으로 구성된 국가 건강기능식품 기술지원협의체(기술지원협의체) 를 발족하게 되었다. [ 표 ] 유관기관별 주요 역할 기관 역할 비고 식품의약품안전처 (건강기능식품기준과) 정부 부처 (농식품부(농진청, 산림청 포함), 산업부(중기청 포함), 해수부 등) 건강기능식품으로 개발 가능성 여부 등 기술 분석 및 상담 기능성 원료 인정 심사 홍보 투자 지원한 연구 결과 등 기초자료 탐색 및 제공 동 협의체 총괄 기능성 원료 인정 연구개발 지원 및 수행 학계 기술 분석을 통한 전문가의 자문 기술 자문 한국보건산업진흥원(복지부) 한국식품연구원(미래부) 건강기능식품 개발 및 국내외 동향 분석 한국건강기능식품협회 건강기능식품 산업 전반에 관한 동향 분석 및 정보 제공 산업 연구개발, 국내외 정보 분석 기술지원협의체에서는 각 부처의 국가연구개발비로 수행된 과제 중 건강기능식품의 기능성 원료로 개발 가능한 소재를 탐색하여 기술 분석 및 상담을 통해 기능성 원료로 인정받을 수 있도록 지원해 주고 있다. 이를 통해 농촌진흥청에서 제안한 마늘 이 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 의 기능성이 인정되어 건강기능식품의 기준 및 규격 에 고시된 원료로 지정하기 위해 행정예고를 한 바 있다. 앞으로도 기술지원협의체는 실무자회의를 통해 부처별로 보유한 연구결과를 공유하고 새로운 원료에 대한 지원 방법 등을 지속적으로 논의해 나갈 예정이다. 마. 건강기능식품 전문가 양성과정 운영 2011년부터 건강기능식품 인정제도에 대한 산업계의 올바른 이해와 산업 활성화를 위하여 건강기능식품 전문가 양성과정 을 개설하여 한국보건복지인력개발원에서 실시하고 있다. 이는 기능성 원료 인정을 받기 위하여 필요한 제출자료 및 평가 방법에 대한 영업자 이해도를 높이기 위해 심도 있는 교육을 제공하는데 그 목적이 있으며, 교육의 대상은 개별인정 신청 준비 중인 산업계 및 학계 연구 개발자를 대상으로 실제 사례 및 실무 중심으로 영업자를 대상 으로 실시되었다. 교육의 주요 내용은 건강기능식품 인정 제도에 대한 기본 개념 이해, 주요 외국의 건강기능 174

176 제3절 건강한 식생활 환경 확충 식품 관련 법규 및 관리체계 이해, 기능성 원료 심사 과정 이해, 기능성원료 평가 및 토론, 다양한 사례연구 등이다. 2013년도에는 영업자의 수준 향상 및 전문성 증대를 도모하기 위하여 교육 대상자의 수준을 고려한 건강기능식품 전문가 양성 중급 과정(4월)과 고급 과정(10월)으로 구분하여 운영하였 으며, 교육만족도는 평균 4.34점(5점 만점)으로 높은 만족도를 보였다. 3) 추진계획 (1) 기능성 원료 인정 분야 인구의 고령화 및 웰빙에 대한 소비자 욕구 증가로 건강기능식품에 대한 소비자 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 다양한 건강기능식품 개발을 촉진하고 시장 활성화를 위하여 고시형 건강기능식품을 지속적으로 확대시키고, 기능성원료 개별 인정에 관한 해설서 및 가이드 등을 개발 보급할 계획이다. 또한, 소비자의 선택권 확대, 알권리 보호 및 건강기능식품시장의 조기제품화를 위해 노력 하는 한편, 고부가가치 건강기능식품산업 육성을 위해 건강기능식품 전문가 양성 교육을 실시 하고 제품화 현장기술상담을 활성화하는 사업을 지속적으로 추진하고, 농식품부, 산통부 등 유관기관과의 협업을 통해 건강기능식품의 기능성 원료 인정을 위한 노력도 지속할 계획이다. 아울러 다양한 기능성에 대한 과학적 근거 및 사회적 합의 등을 통하여 기능성 영역을 더욱 확대할 예정이다. 또한, 건강기능식품의 개별인정에 대한 특성에 따라 제품개발에 많은 지원을 할 수 없는 중소기업의 접근이 용이하고, 시장의 문턱을 낮추기 위해 기존 27개 기능성에 대한 평가가이드를 지속적으로 확대 제작할 계획이다. 신규 기능성 및 일반식품 유형 인정 확대를 위해 전문 심사관 제도를 도입하고 심사에 대한 전문성을 강화하여 심사기간을 단축하고, 산업통상자원부, 미래창조과학부, 농림축산식품부, 해양수산부, 농촌진흥청 등 관계 기관 및 학계 등과 협력을 통해 제품 개발 초기단계부터 맞춤형 컨설팅 지원과 현장기술상담을 통해 신청한 원료에 대해서는 심사기간을 단축할 예정이다. (2) 제조 및 유통관리 분야 건강기능식품 산업은 시장 잠재력을 보유한 미래주도형 창조산업으로 인식되고 있어 2014 년도에는 소비자의 건강기능식품 선택권을 보장하고 건강기능식품안전관리 선진화를 위해 175

177 Ⅱ. 식품 건강기능식품 규제개선 및 시장 활성화에 더욱 주력할 예정이다. 첫째, 건강기능식품 제조 허가부터 유통 판매까지 건강기능식품 안전과 직결되지 않는 규제에 대해서는 적극적으로 발굴 개선(제조업 허가 네거티브 전환, 기능성 원료 신청자격 확대 등)하고, 유통구조 선진화(판매업 영업신고 조건 완화 등을 통한 다단계 및 인터넷 등으로 편중된 유통구조 개선 등)를 통해 소비자 접근성 및 선택권을 보장하여 고령화 시대 의료비 절감과 삶의 질 향상에 기여할 계획이다. 둘째, 촘촘한 안전관리를 통한 건강기능식품 안전관리 선진화를 위해 우수건강기능식품 제조 기준 활성화와 건강기능식품 이력추적제 단계별 의무화를 실시할 것이며, 고의적 위해사범에 대한 형량하한제 및 부당이익환수제를 도입하고 허위 과대광고 판매 영업자 책임 및 처벌 기준을 강화할 예정이다. 셋째, 기존의 교육 홍보방식을 탈피하고, 건강기능식품 협회 식품안전정보원 등과 연계 하여 효과적인 교육 홍보를 실시하고 소비자 맞춤형 교육 홍보 대상을 다문화가정으로 확대 하여 실시할 계획이다. (3) 건강기능식품 산업의 경쟁력 제고를 위한 기술지원 강화 분야 건강기능식품에 사용하는 기능성 원료 인정을 받고자 하는 영업자는 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 에 따라 관련 자료를 제출(기준 규격, 안전성, 기능성 등)하도록 하고 있으나, 영업자의 규정에 대한 이해부족과 잦은 보완 등으로 자료를 검토하 는데 많은 애로사항이 있었다. 이에 영업자들이 알기 쉽게 기능성 원료 인정에 관한 제출자료 가이드를 마련하였고, 제출자료 표준양식 제공, 작성요령 소개 등 설명회를 개최한 바 있다. 따라서 기능성 원료 인정심사 시 제출 자료를 준비하는 영업자에게 편의를 제공하기 위하여 사례중심의 맞춤형 교육을 지속적으로 실시할 계획이다. 2004년 건강기능식품에 관한 법률 을 시행한 이후 제품개발에 대한 연구는 많이 이루어지고 있으나 국내 연구 개발품목 중 건강기능식품으로 인정된 원료는 전체 건강기능식품 중 약 27%( 12년 기준)에 불과하다. 이에 국내 연구결과의 활용도를 높이고 국내 개발 중인 기능성 원료의 조기시장 진입을 돕기 위해 건강기능식품 연구개발 업체를 대상으로 제품화를 위한 핵심적인 기술을 상담하는 사업을 2009년부터 시작하였다. 2014년에도 국내 산업계의 제도 이해도를 높이고 국내 기능성 소재 연구 개발관련 민원 등을 해소하고, 영세한 국내 산업계의 연구 개발에 소요되는 경제적 비용의 부담을 완화시켜, 176

178 제3절 건강한 식생활 환경 확충 조속히 시장에 진입하여 국내 투자가 활성화 될 수 있도록 지원하기 위해 현장기술상담 사업을 지속적으로 추진하고 관련 부처간 협력 체계를 구축하여 국내 자생 소재에 대한 제품화 지원을 강화할 계획이다. 또한, 인삼, 홍삼 등 우리나라의 우수한 건강기능식품 수출 지원을 위해 국장급 실무급 협의체 개최와 정보교류 세미나 등을 통해 수출국과의 기준 규격 조화를 추진하고, 연구 사업을 통하여 산업계의 수출 수요도가 높은 국가를 대상으로 건강기능식품 유형 분류 및 기준 규격을 조사하여 2010년도에 제작된 제외국 수출가이드 를 최신 정보로 개편할 예정이다. 5. 국민 영양관리 강화 1) 나트륨 줄이기 운동 전국 확산 (1) 추진배경 식생활의 변화에 따라 지나치게 많이 섭취할 경우 만성질환을 유발할 수 있는 영양성분인 나트륨의 섭취도 증가하였다. 2010년 우리 국민의 하루 나트륨 섭취량은 4,878mg으로, 세계 보건기구의 하루 섭취 권고량 2,000mg 보다 2.4배 높으며 2008년부터 2010년까지 지속적인 증가 추세를 나타냈다. [ 표 ] 연도별 우리 국민의 1일 나트륨 평균 섭취량 ( 13.12월 기준, 단위 : mg, 출처 : 보건복지부, 국민건강영양조사) 연도 나트륨 섭취량(mg) 4,531 4,618 4,878 4,831 4,583 이러한 문제점을 해결하기 위해 2005년부터 외식, 급식, 가공식품 등의 나트륨 함량 실태 조사 및 한국인 나트륨 민감도 연구 등을 통해 과학적인 근거자료를 확보하였다. 2006년에는 1일 섭취 기준량을 3,500mg에서 세계보건기구 권고량인 2,000mg으로 하향 조정하였다. 2010년 10월에는 각계 전문가들이 참여하는 나트륨 섭취 줄이기 대토론회와 급식 외식 가공식품 가정식에서 나트륨 저감화를 위한 실무T/F위원회를 구성 운영하는 등 나트륨을 줄이기 위한 범정부적인 대책을 마련하였다. 식품의약품안전처는 2017년까지 총3단계, 1단계 국민의 인식과 행동변화 유도, 2단계 국민의 참여와 실천 확대, 3단계 건강한 식생활 정착을 통해 1일 우리 국민 나트륨 섭취량을 177

179 Ⅱ. 식품 3900mg으로( 10년 섭취량 대비 20% 저감) 낮추기 위하여 각각 공급자분야(급식 외식 가공 식품)와 소비자(가정식)로 나누어 분야별 나트륨 저감화 사업을 추진하고 있다. 목 표 2017년까지 나트륨 섭취량 20% 이상 저감 방 향 1단계 : 인식과 행동변화 유도 2단계 : 참여와 실천 확대 3 단계 : 건강한 식 생활 정착 (2) 추진성과 가. 단체급식을 통한 나트륨 저감화 추진성과 급식분야는 나트륨을 줄인 메뉴를 제공하는 저나트륨 급식주간 을 2011년 월1회에서, 2012년 월2회, 2013년 월4회로 점진적으로 확대하고 참여를 유도하여 2011년 225개소, 2012년 431 개소, 2013년 1,381개소로 증가하였다. 2011년 저나트륨 급식주간 중 직장인 2,529명을 대상 으로 미각테스트를 진행하여 10명 중 7명은 보통이상 짜게 먹는 식습관 실태를 조사하였다. 2012년 작은 국그릇 선택제를 시범실시하고, 다빈도 메뉴 550여종(27개 급식소)에 대한 나트륨 등 영양성 함량 모니터링을 통해 급식분야 나트륨 저감화를 위한 과학적 근거를 확보하고 메뉴별 영양 표시를 위한 기초 데이터베이스를 구축했다. 2013년 국 없는 날을 실시하고 일반 급식(2485.7mg) 대비 40%를 저감한 저감화급식(1429.1mg)을 지속 확대하였다. 더불어 나트륨 줄이기 정책 확산을 위해 급식 이용자의 인식전환을 위한 지속적인 홍보와 교육을 실시하고, 자율적 확산을 위한 환경조성을 위하여 현장 방문과 간담회 등을 진행하였다. 저염식 제공 예시 메뉴명 제공량 나트륨(mg) 현미밥 28 미역국 염도 g 751 가자미조림 980 채소계란찜 685 오이무침 189 포기김치 80g 960 소계 3,593 메뉴명 제공량 나트륨(mg) 현미밥 28 콩나물국 염도 g 240 저염가자미구이 391 저염가지고추볶음 53 오이무침 189 저염포기김치 80g 448 소계 1,349 [ 그림 ] 저감화 급식 메뉴 예시 178

180 제3절 건강한 식생활 환경 확충 나. 외식(음식점 프랜차이즈)을 통한 나트륨 저감화 추진성과 외식분야에서는 나트륨 줄이기 참여 건강음식점 시범지정 사업을 2011년 서울, 충청, 영남 지역의 114개 음식점에서 시작하여 2012년 경기, 강원, 전라, 제주 지역 99개 음식점으로 추가 지정하고 대표 메뉴를 분석하여 나트륨을 줄일 수 있도록 컨설팅을 제공했다. 나트륨을 낮춘 메뉴에 대하여 나트륨량, 총 열량, 탄수화물, 단백질, 지방 양 등 영양성분을 표시하여 국민 의 나트륨 섭취에 대한 인식을 높이는데 주력하였다. 사후 모니터링을 실시하여 불참업소 등 2012년 11개, 2013년 21개를 지정 폐지하여 총 181개의 나트륨 줄이기 참여 건강음식점 을 지속적으로 관리하였다. 2013년 프랜차이즈 업체를 대상으로 나트륨을 줄인 메뉴 제공 시범실시 매장 을 지정하였다. 총 8개 프랜차이즈업체, 1,148개 매장에 대해 나트륨 함량 분석 및 전문가 컨설팅을 지원하여 대표 메뉴의 나트륨 함량을 평균 8%를 줄이고 열량 등 영양성분도 표시하였다. 다. 가공식품 가이드라인 개발을 통한 나트륨 저감화 추진성과 가공식품분야는 나트륨 함량이 높은 품목을 대상으로 업계 자율적으로 나트륨 저감화를 유도하였다. 2011년에는 라면 등 면류 제조 6개 업체가 90품목, 간장 등 장류 제조 7개 업체가 61품목, 조미식품 드레싱류 즉석조리식품 제조 5개 업체가 51품목의 자율적인 나트륨 저감화 계획을 수립하였다. 이어 2012년에는 조미식품 드레싱류 즉석조리식품 제조 5개 업체(51 품목)가 나트륨 저감화 이행계획을 발표하였다. 식품의약품안전처에서도 나트륨이 많이 들어 있고, 국민의 소비가 많은 식품군에 대하여 나트륨 저감화 가이드라인 을 개발해 나트륨 저감화 기술개발 여력이 없는 중소기업을 대상으로 저감화 기술을 제공하고 백화점, 대형할인매장에 나트륨을 줄인 식품 코너의 시범 운영을 통해 소비자가 쉽게 나트륨을 줄인 제품을 구매할 수 있도록 하였다. [ 표 ] 나트륨 저감화 대상 품목 연도 가이드라인 개발 대상 품목 식육가공품(프레스햄, 혼합프레스햄, 소시지), 어육 가공품(어묵), 면류(봉지라면, 냉면, 숙면), 조미식품 (스파게티소스, 카레, 토마토케찹), 장류(양조간장, 된장), 젓갈류(명란젓갈, 오징어젓갈) 면류(우동, 국수), 장류(고추장, 쌈장), 김치류(배추김치, 총각김치), 조미김, 조미식품(굴소스, 우스터 소스, 돈가스 소스), 젓갈류(까나리, 멸치), 절임식품(단무지), 기타식품류 과자류(스낵류), 식육 또는 알가공품(염지란), 드레싱류(오리엔탈 또는 싸우전드 아일랜드), 절임식품 (오이지), 조림식품(장조림), 기타식품류(즉석섭취 편의식품류 중 도시락류), 유가공품(가공치즈) 179

181 Ⅱ. 식품 라. 소비자 대상 교육 홍보를 통한 나트륨 저감화 추진성과 2011년 주로 섭취하는 음식의 저나트륨 조리법(70개)을 보급하고 소비자단체와 연계하여 주부 학부모 직장인을 대상으로 나트륨 줄이Go, 건강 올리Go 등 캠페인을 121회 실시 하여 소비자 인식과 행동 변화를 유도하였다. 2012년에는 저나트륨 요리 프로그램(EBS 최고의 요리비결 12.9월 13.2월) 등 작가협회와 협조하여 TV 교양연예, 인기 드라마 등에 나트륨 <MBC 시사교양 특집> <MBC 스페셜 습관의역습 <KBS 생로병사의 비밀> <EBS 최고의 요리비결> - 이렇게 하면 암걸린다> 건강주간 대전세계조리사대회 식품안전의 날 - 건강걷기대회 남부터미널 광고 서울버스 서울버스 나트륨 줄이기 공모전 극장 광고 엘리베이터 미디어보드 [ 그림 ] 인식 개선을 위한 홍보 180

182 제3절 건강한 식생활 환경 확충 섭취와 질환 관계 및 나트륨 줄이기 운동 소개 멘트 등 나트륨 핵심메시지를 전달하고, 학교 급식관계자, 학부모, 기업, 직장인, 군부대 등 다양한 정책 수용자를 대상으로 정보 제공과 홍보를 위한 누리집( 마련하여 나트륨 줄이기 실천 요령 홍보 동영상 자료집 등 홍보물을 온라인으로 쉽고 편하게 확인할 수 있도록 하였다. 2013년 청와대 구내식당 캠페인, 아파트 엘리베이터 모니터를 활용한 홍보, 남부버스터미널 철도(KTX) 모니터 홍보, 극장 홍보 등 다양한 매체로 홍보를 확대하였다. 또한, 학생과 조리종사자를 대상으로 저나트륨 요리 대회 등 국민이 직접 참여할 수 있는 행사를 통해 나트륨을 줄인 조리법을 발굴하고 각종 행사에서 나트륨 경각심 고취를 위한 미각검사, 홍보 판넬 등을 활용한 캠페인을 실시하였다. 관련 부처와 지자체의 적극적인 나트륨 줄이기 사업동참을 위한 정책 설명회를 상 하반기 진행하였다. 개인의 식습관은 급격하게 변하기 어렵고, 소비자의 기호를 중시하는 업계는 나트륨 저감화에 한계가 있어 범국민 운동을 위한 업계, 소비자단체, 의료계, 학계, 언론 등 사회 각 분야의 전문가로 구성된 나트륨 줄이기 운동본부 를 2012년 3월 출범시켰다. 2013년 나트륨 줄이기 운동본부를 통해 업계, 소비자단체, 의료계, 학계, 언론 등 각 분야 전문가 103명이 정기적 나트륨 줄이기 운동의 방향을 설정하고 다양한 분야에 공급자, 소비자를 대상으로 전방위적 이고 동시다발적으로 나트륨 줄이기 사업을 확대 추진하였다. [ 그림 ] 나트륨 줄이기 운동본부 (3) 추진계획 2017년까지 국민의 참여를 통한 나트륨 저감화 20%(3900mg)를 달성하기 위해 지자체와 나트륨 줄이기 협력체계를 구축하여 나트륨 저감화 정책의 전국확산을 기대하고 있다. 181

183 Ⅱ. 식품 나트륨 과잉섭취 예방을 위해 온라인을 통한 홍보를 강화하여 소셜네트워크서비스(페이스 북 : 블로그 : 활성화하고 소비자가 나트륨에 관한 정보와 소식을 편리하게 전달하고, 참여할 수 있도록 이벤트를 진행할 계획이다. 생애주기별 맞춤형 나트륨 저감 교육 프로그램인 튼튼 먹거리 탐험대 참여학교를 서울지역 초등학교( 13년)에서 전국적으로 확대하고, 어린이, 임산부, 건강관리에 소홀하기 쉬운 노령층 등 생애주기별 맞춤 나트륨 줄이기 저감 프로그램을 준비 하고 있다. 공급자를 대상으로는 건강삼삼급식소를 지정하여 급식업체의 협력을 이끌고, 어린이 급식 관리지원센터와 연계하여 나트륨을 줄인 식단이 어린이 급식에 보급되도록 노력하고 있다. 2011년~2012년 선정한 나트륨을 줄인 메뉴를 판매하는 건강음식점(7개 권역, 181개 운영)에 대한 지속적인 사후 관리와 평가를 통해 합리적인 건강음식점 지정기준을 도출하고 이를 활용 하여 지자체에서 나트륨을 줄인 건강음식점 지정을 확대할 수 있도록 지원할 계획이다. 프랜차이즈 음식점은 나트륨 저감화를 8개 프랜차이즈( 13년)에서 15개로 확대하여 운영할 계획이다. 또한, 가공식품분야에서 나트륨 저감화를 지속 개발 확대하여, 나트륨 저감화에 관심은 있지만 기술 지원이 필요한 중소기업에 나트륨 저감화 기술지원 확대를 계획하고 있다. 나트륨 줄이기의 전국적 확산 및 조기 정착을 위해 지자체 공무원 및 학교영양(교)사, 군 부대 급양담당자를 대상으로 나트륨 줄이기 전문교육을 시행하고 공공연수원 등 급식시설에 나트륨 줄이기 교육콘텐츠를 보급 지원하는 등 지자체 확산을 위한 협력체계를 구축할 예정이다. 나트륨 섭취를 줄이는 것은 올바른 식습관 정착을 통한 국민건강 증진과 만성질환의 사전 예방 등을 통한 비용 절감 효과가 크다. 4,878mg 13조원 ( 12.12월 기준, 단위 : mg, 조원, 출처 : 영양안전정책과) 3,000mg 의료비용 절감 등 3조원 사망감소에 따른 편익 10조원 나트륨 섭취량 사회적 편익 [ 그림 ] 나트륨 섭취 저감화 정책의 사회경제적 비용편익 분석 182

184 제3절 건강한 식생활 환경 확충 2011년 식품의약품안전처에서 나트륨 저감화에 따른 의료비용 등 사회 경제적 편익을 조사한 결과 현재 나트륨 섭취량(약 4,878mg)을 3,000mg으로 낮출 경우 의료비용 등 사회 경제적 편익은 약 13조원이 발생하는 것으로 이는 금연 효과와 비교하여 비용은 절반, 편익은 3배 이상으로 조사되었다. 앞으로 식품의약품안전처는 2017년까지 나트륨을 2010년 대비 20%(3900mg) 낮춘다는 목표로 소비자 대상 홍보 강화, 단체급식 외식 가공식품 등 공급자 나트륨 함량 저감화 지속 추진, 생애주기별 맞춤형 나트륨 저감화 프로그램 운영 및 전국적 확산을 위한 지자체 나트륨 저감화 사업 협력 지원 등을 보다 효과적이고 지속가능한 정책으로 추진할 계획이다. 2) 당류 등 위해가능 영양성분 섭취 저감화 (1) 추진배경 급속한 경제성장과 함께 핵가족화, 맞벌이 등 생활패턴 변화로 전체 식품 소비 중 외식 가공식품의 비중이 증가하고 있다. 특히 식생활의 서구화, 소비패턴의 변화 등으로 트랜스 지방, 당류 등 섭취가 증가하면서 이와 관련된 비만, 당뇨, 심혈관계 질환 등 만성질환도 지속 증가 추세이다. 국민건강영양조사 결과에 의하면 19세 이상 성인의 비만율은 1998년 26.0%(남 25.1%, 여 26.2%)에서 2012년 32.4%(남 36.3%, 여 28.0%)로 증가하였다. 트랜스지방은 동물성 지방과 같이 몸에 해로운 콜레스테롤 수치를 높일 뿐 아니라 몸에 이로운 HDL 콜레스테롤 수치를 낮추어 혈관건강에 해로운 것으로 알려져 있다. 당류의 경우 가당음료의 과잉섭취는 체중, 비만, 당뇨과 밀접한 관련이 있는 것으로 보고된다. 이에 따라, 식품의약품안전처에서는 위해가능영양성분에 대한 식품 표시를 강화하고, 저감 기술지원 및 소비자 교육 홍보 등 국가차원의 정책을 추진해왔다. 트랜스지방의 경우, 2004년부터 트랜스 지방 저감기술지원 등 정책을 추진하여 과자류 트랜스지방 제로화(0.2g/1회 제공량) 비율 이 2007년 69%, 2010년 95%, 2012년 99%를 달성하였다. 당류의 경우 우리 국민의 1일 당류 섭취 량은 61.4g로 외국에 비해 우려할 수준은 아니나 지속 증가 추세로 특히 청소년(12~18세)의 당류 섭취량은 다른 연령에 비해 높고 상대적으로 빠르게 증가하고 있으며, 청소년기 단맛에 길들여 지면 성인이 될 경우 과잉섭취로 이어질 수 있으므로 사전예방차원에서 당류 저감화 정책 이 필요한 것으로 판단된다. 세계보건기구의 당류 섭취권고기준은 프리슈거(식품 제조 가공 중 첨가하는 당, 그리고 꿀, 시럽 등의 천연당 포함)로서 1일 총열량의 10%이내(2000kcal기준 시 183

185 Ⅱ. 식품 50g) 이다. 우리나라는 가공식품으로부터 당류 섭취량이 차지하는 비율이 과반수 이상(약 60%) 이고, 가공식품 중 주된 당류 급원인 음료류의 소비량이 지속 증가함에 따라 가공식품으로부터 의 당류 섭취가 더 이상 증가하지 않도록 국가차원의 관리가 필요하다. (2) 추진성과 가. 트랜스지방, 포화지방 저감화 추진 식품의약품안전처에서는 영양성분 중 당, 나트륨, 트랜스지방과 같이 지나치게 많이 섭취 했을 때 건강에 위해를 줄 우려가 있는 영양성분들을 위해가능 영양성분으로 분류하여 관련 정책을 추진해오고 있다. 2003년부터 트랜스지방 저감화 정책을 계획하여 이에 필요한 예산을 확보하고, 2004년 과자류를 시작으로 패스트푸드 등 외식으로 확대하여 실태조사를 실시 하였다. 2005년부터는 식품산업체와 더불어 본격적인 트랜스지방 저감화 정책을 추진하였고, 2006년에는 동양권 국가 최초로 정보차원의 관리 정책을 마련하여 영양표시 대상 영양성분으로 의무화하였다. 식품산업계와의 협력으로 추진되었던 가공식품의 트랜스지방 저감화는 2008년 17대 대통령 공약과 국정과제로 중점 추진되면서 본격적인 성과가 도출되었다. 우선 트랜스 지방 섭취의 주범으로 지목된 감자튀김의 경우 튀김유지의 교체, 원료 냉동감자의 수입선 변경 으로 그동안 우려되었던 트랜스지방에 대한 걱정을 2008년에 모두 해소할 수 있었고, 2012년 12월 조사결과 시중에 유통 중인 과자류의 99%가 모두 0g 으로 표시할 수 있는 수준(1회제공 기준량 기준)에 도달하게 되었다. 2012년 조사원 과자류 각 제품군별 트랜스지방 함량을 살펴 ( 기준, 단위 : %, 출처 : 영양안전정책과) % 99% 94% 95% 85% 69% 45% 36% 31% 21% 24% 17% 15% 1% 14% 1% 6% 5% 1% 1% 0% 0% 0% 0% [ 그림 ] 국산 가공식품 트랜스지방 제로화 비율 184

186 제3절 건강한 식생활 환경 확충 보면 비스킷류는 2005년 30g당 0.8g에서 2012년 0.1g으로, 초콜릿가공품은 1.0g에서 0.1g으로, 스낵류는 0.8g에서 0.1g으로 크게 낮아져 세계에서 유래를 찾을 수 없을 정도로 빠르게 저감화 하는데 성공하였다. 2013년에는 과자류에 이어 빵류의 트랜스지방 함량을 영양표시를 통해 모니터링 한 결과 평균 0.1g(1회제공기준량 기준)으로 나타났다. 구분 비스킷류 초콜릿가공품 스낵류 [ 표 ] 국산 가공식품의 트랜스지방 함량 ( 기준, 단위 : 1회 제공기준량(30g)당 함량(g), 출처 : 영양안전정책과) 평균±표준편차 (범위) 0.9±0.7 (0.0~2.9) 1.0±0.8 (0.0~2.4) 0.3±0.5 (0.0~2.5) 평균±표준편차 (범위) 0.1±0.1 (0.0~0.5) 0.1±0.0 (0.0~0.3) 0.1±0.1 (0.0~0.2) 평균±표준편차 (범위) 0.1±0.0 (0.0~0.2) 0.1±0.1 (0.0~0.3) 0.0±0.0 (0.0~0.4) 평균 0.7± ± ±0.0 아울러 트랜스지방 저감화로 인해 증가한 포화지방에 대해서도 산업체의 자율적인 저감화를 유도하기 위하여 2008년부터 무트랜스 유지 기술개발 지원 사업 과 같이 저포화, 무트랜스 유지 기술개발을 위한 지원 사업 을 추진하였고, 앞으로도 산업체의 자율적인 저감화를 지원 할 계획이다. 2012년 과자류의 포화지방 평균 함량은 2005년 트랜스지방 저감화 정책을 추진 할 당시와 유사한 수준으로 3.4g이었으며, 2013년 빵류의 포화지방을 영양표시를 통해 모니 터링 한 결과 평균 4.3g으로 나타났다. 구분 비스킷류 초콜릿가공품 스낵류 [ 표 ] 국산 가공식품의 포화지방 함량 ( 기준, 단위 : 1회 제공기준량(30g)당 함량(g), 출처 : 영양안전정책과) 평균±표준편차 (범위) 3.3±1.2 (1.3~5.9) 4.2±1.5 (2.4~6.8) 3.4±1.4 (0.7~6.0) 평균±표준편차 (범위) 4.1±1.4 (0.8~5.8) 2.8±1.3 (1.3~8.2) 3.4±1.3 (0.2~5.9) 평균±표준편차 (범위) 4.0±1.3 (0.4~7.4) 4.5±1.1 (1.3~6.4) 2.3±0.9 (0.6~4.3) 평균 3.6± ± ±

187 Ⅱ. 식품 나. 당류 섭취 저감화 2008년부터는 어린이, 청소년들의 당류 섭취 저감화 정책을 추진하고 있다. 당류 섭취 저감화 정책은 트랜스지방 저감화 정책의 틀(실태조사 관리방안 교육홍보)을 유지하되, 우리 국민의 당류 섭취 특성을 고려하여 단계적으로 줄이려는 노력을 하고 있다. 2006년에는 국민들이 식생활에서 당류 함량을 확인하고 조절할 수 있도록 영양성분표시 대상에 당류를 포함하였으며, 2010년부터는 어린이들이 즐겨먹는 햄버거, 피자, 아이스크림, 제과 제빵류(매장수 100개 이상)에 대해서도 당류를 의무적으로 표시하도록 하였다. 아울러 고속도로 휴게소( 10.3월), 패밀리레스트랑( 10.12월), 분식점( 11.10월), 어린이놀이시설( 12.5월) 등에서도 자율 영양표시를 도입하여 당류 함량을 확인할 수 있도록 하였다. 2008년부터 학교급식에 대한 당류 함량 실태조사를 통해 당류를 줄인 학교급식 레시피 를 개발하여 보급하는 등 학교에서 당류를 줄이기 위한 노력을 시작하였다. 그리고 지난 2012년부터 우리 국민의 당류 섭취량을 평가하고 대책을 마련하기 시작하였고, 2013년 9월 최근 4년간(2008년~2011년) 국민건강영양조사의 섭취량 결과를 바탕으로 외식 영양성분 데이터베이스 등을 활용하여 우리 국민의 당류 섭취량을 분석하였다. 조사결과 4년 평균 우리 국민의 하루 평균 총 당류 섭취량은 61.4g으로 나타났고, 연도별로는 2008년 56.0g 에서 2011년 65.3g으로 증가추세를 보였다. 특히 청소년층(12~18세)의 당류 섭취량이 69.6g 으로 연령대별 중 가장 높았으며, 이중 가공식품을 통한 당류 섭취가 47.1g으로 나타났다. 가공 식품 중에서는 음료류를 통한 당류 섭취가 가장 높게 나타났고, 음료류 중 6~29세는 탄산음료, 30세 이상 성인은 커피를 통한 당류 섭취가 높게 나타났다. 최근 국제적으로 당류의 과잉섭취와 ( 기준, 단위 : g, 출처 : 영양안전정책과) [ 그림 ] 국민 연령별 총당류 섭취량(2008~2011년 통합분석) 186

188 제3절 건강한 식생활 환경 확충 ( 기준, 단위 : g, %, 출처 : 영양안전정책과) [ 그림 ] 가공식품 유형별 당류 섭취 기여비율(2008~2011년 통합분석) 심장질환으로 인한 사망률 증가와의 연관성에 대한 발표와 더불어 가공식품 속의 숨은 당류 함량을 줄일 것을 촉구하는 목소리가 높아지고 있는 시점에서 당류 섭취량이 증가하고 있는 현황을 감안할 때 사전예방적인 차원의 적절한 당류 섭취 유도 정책이 필요한 시기라고 하겠다. 이에 따라 당류 섭취 기여도가 높은 커피류의 당류 저감화를 위하여 커피 등 음료전문점을 중심으로 당류 섭취 저감화 사업을 우선적으로 추진하였다. 실제 판매되고 있는 커피류의 당류 함량 실태조사와 산업체 간담회를 거쳐 자율 영양표시 항목에 당류를 추가하고, 2012년 10월 에는 각 매장에서 소비자들이 시럽을 첨가하는 시점에서 당류 섭취를 줄이도록 유도하기 위해 캠페인을 실시하였다. 또한, 업체에서는 신메뉴 개발 시 당류 함량을 줄일 수 있도록 노력하기 시작했다. 이와 더불어 2013년에는 개개인의 달게 먹는 정도를 간단한 테스트를 거쳐 확인할 수 있는 단맛 미각판정도구를 개발하였고, 어린이, 청소년 수준별 당류 섭취 줄이기 교육용 교육 교재, 교사용 지침서 등을 개발하였다. 초등 저학년용 초등 고학년용 중 고등학생용 [ 그림 ] 당류 섭취 줄이기 교육용 교재 187

189 Ⅱ. 식품 5단계 미각판정액 미각판정 프로그램 [ 그림 ] 단맛 미각판정도구 (3) 추진계획 비만 어린이와 청소년 중 상당수가 성인 비만환자로 이어질 가능성이 높고, 트랜스지방, 당류 등 과잉 섭취는 당뇨병이나 심혈관계 질환 등 성인병 이환율을 높이는 만큼 식품의약품안전처 에서는 향후에도 당류 등 위해가능영양성분 섭취를 줄이기 위한 노력을 지속적으로 추진할 계획이다. 2014년에는 어린이 청소년을 대상으로 수준별 맞춤형 교육교재, 지침서, 단맛 미각판정 도구를 활용한 교육이 활성화되도록 학교 등에 지원할 예정이며 이를 통해 소비자들의 인식 개선에 주력하고자 한다. 또한, 산업체에서 가공식품의 불필요한 첨가당 함량을 줄일 수 있도록 협의체를 구성하여 자율 저감화를 추진할 방침이다. 이러한 노력을 통해 국민들이 적절한 당류 섭취 수준을 유지하여 건강한 식습관이 정착 되기를 희망한다. 3) 영양표시 확대 및 대국민 영양서비스 제공 (1) 추진배경 의료기술의 획기적 발전을 통해 평균 수명 연장의 건강 100세 시대가 도래하였으나, 최근 소득증대와 맞벌이 부부 증가 등 식생활 환경의 변화로 외식이 급격히 증가하는 추세이며, 서구화된 식생활 등 국민의 식생활 패턴 변화에 따라 영양과잉 또는 불균형으로 인한 비만 이나 심혈관계 질환과 같은 만성질환이 주요 사망원인으로 대두되고 있다. 이에 따라 건강에 대한 국민 관심이 증대하고, 자가 건강관리를 위한 개인 맞춤형 영양 식생활 정보의 요구도 나날이 증대되고 있다. 188

190 제3절 건강한 식생활 환경 확충 이러한 시점에 식품의약품안전처에서는 국민의 건강한 식품선택 환경을 조성하고 식품의 영양정보에 대한 소비자의 알권리를 보장하기 위하여 영양표시를 가공식품뿐만 아니라 외식 에까지 확대하고 있으며, 외식 영양표시의 기반이 되는 영양성분 분석시스템을 구축하여 모바일과 웹을 통해 신뢰성 있는 영양정보를 제공하고 있다. (2) 추진성과 가. 영양표시를 통한 건강한 식생활 환경 조성 가) 가공식품 영양기준 및 영양표시 영양표시제도는 가공식품 등의 영양성분에 관한 정보를 일정 기준에 따라 식품 포장에 표시하도록 관리하는 제도로, 궁극적인 목적은 제품의 영양정보를 제공하여 소비자가 자신에게 적합한 건강한 식품을 선택할 수 있도록 도움으로써 국민 건강 증진에 기여하는 것이다. 우리나라의 영양표시제도는 1995년에 처음 도입된 후, 영양표시 의무 대상식품이 점차 확대 되어 현재 레토르트식품, 과자류(과자, 캔디류 및 빙과류), 빵류 및 만두류, 초콜릿류, 잼류, 식용유지류, 면류, 음료류, 특수용도식품, 어육소시지 및 즉석섭취식품(김밥, 햄버거, 샌드 위치)의 85개 식품유형이 식품위생법 시행규칙 에 근거한 영양성분 표시대상에 해당된다. 또한, 축산물 가공품 중 유가공품(조제유류, 우유류, 발효유류, 가공유류, 아이스크림류, 분유류, 자연치즈, 가공치즈), 소시지류, 영양성분표시를 하고자 하거나 영양강조표시를 하고자 하는 축산물에 대해서도 축산물 위생관리법 에 따라 영양표시를 의무화하고 있다. 2006년도 에는 식생활에 기인한 만성질환을 예방하기 위하여 당류, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤 4개의 영양성분을 의무 표시대상으로 추가하고, 1회 제공량 관련 규정을 신설하여 소비자들이 본인의 열량 및 영양소 섭취량에 대한 정보를 쉽게 얻을 수 있도록 하였다. 따라서 현재 제품별 1회 제공량 또는 100g(ml)에 따라 열량, 탄수화물, 당류, 단백질, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륩 9가지 영양성분에 대한 정보를 제공하고 있다. 2012년에는 소비자들이 섭취하게 되는 제품의 영양성분을 보다 명확히 알 수 있도록 한번에 먹을 수 있도록 포장 판매되는 제품은 총내용량을 1회 제공량으로 하여 영양성분을 표시 하도록 식품 등의 표시기준 을 개정하였고, 관련 규정에도 불구하고 별도 1회 제공량을 설 정하고자 하는 경우에는 업체에서 보다 쉽게 1회 제공량 설정을 할 수 있도록 온라인으로 1 회 제공량 설정 통보 시스템 을 제공하여 민원 편의를 도모하였다. 또한, 식품표시에서 사용 하는 영양소기준치 를 국제기준 및 한국인 영양섭취기준( 10년 개정)을 근거로 개정하였다. 189

191 Ⅱ. 식품 [ 표 ] 법령별 영양표시 대상식품 성분 및 표시방법 구분 식품위생법 어린이 식생활안전관리 특별법 축산물 위생관리법 <가공식품> 과자류 중 과자, 캔디류, 빙과류 빵류 및 만두류 초콜릿류 잼류 식용유지류 면류 <가공식품> 과자류 중 과자, 캔디류, 빙과류 빵류 초콜릿류 <가공식품> 음료류 대상 특수용도식품 식품 어육가공품 중 어육소시지 식육가공품 중 소시지류 즉석섭취식품 중 김밥, 햄버거, 샌드위치 레토르트식품 면류(용기면) 중 유탕면류 및 국수 음료류 중 과채쥬스, 과채음료, 탄산음료, 유산균음료, 혼합음료 어육가공품 중 어육소시지 즉석섭취식품 중 김밥, 햄버거, 샌드위치 유가공품 중 가공유류, 발효유류 (발효버터유, 발효유분말 제외), 아이스크림류 <조리식품> 제과 제빵류 아이스크림류 햄버거, 피자 그 밖에 영양성분 표시하려는 식품 유가공품 중 조제유류, 우유류, 발효유류, 가공유류, 아이스크림류, 분유류, 자연치즈, 가공치즈 영양성분표시 또는 영양강조표시를 하고자 하는 축산물 대상 성분 열량, 당류, 단백질, 지방, 트랜스 지방, 포화지방, 나트륨, 콜레스 테롤, 탄수화물(9개) 서식도안(일반형) * 주로 어린이 기호식품 조리 판매 업소로서, 100개 이상 점포 가맹 사업자가 연간 90이상 조리판매하는 식품 열량, 당류, 포화지방, 단백질, 나트륨 (5개) * 메뉴판 등에는 열량만 표시 가능 색상 모양표시를 하는 경우, 전면에 당류, 지방, 포화지방, 나트륨(4개) 추가 표시(권고사항) 서식도안(일반형) 열량, 당류, 단백질, 지방, 트랜스 지방, 포화지방, 나트륨, 콜레스 테롤, 탄수화물(9개) 서식도안(일반형) 표시 방법 전면표시 전면표시 전면표시 별도 규정 없음 190

192 제3절 건강한 식생활 환경 확충 구분 식품위생법 어린이 식생활안전관리 특별법 축산물 위생관리법 색상 모양표시 규정 없음 색상 모양표시 추가 적용 색상 모양표시 규정 없음 표시 방법 2013년도에는 영양표시 의무대상 확대의 일환으로 된장 등 장류 및 커피류의 영양표시 의무 화를 추진하였으며, 영양표시에 대한 소비자 인식 확산 및 활성화를 위해 식품 안전의 날 및 청소년 박람회 등 다수의 국민참여 행사와 연계한 영양표시 읽기 홍보 리플릿 현장 배포 등 캠페인을 실시하였다. 또한, 고혈압 및 비만 등과 밀접한 관련이 있는 당류, 나트륨 등 위해가능 영양성분 섭취 줄이기 일환으로 영양표시를 적극 활용하도록 하는 홍보를 실시하였다. 산업체 간담회( 13.4월) 전통장류업체 현장방문( 13.5월) 제조품질 관련 회의( 13.7월) [ 그림 ] 장류 영양표시 의무화 추진 [ 그림 ] 영양표시 홍보 리플릿 및 동영상 자료 나) 어린이 기호식품 영양표시 어린이 먹을거리 안전 종합대책의 일환으로 2008년 1월부터 패스트푸드업체(롯데리아, 맥도날드, 파파이스, KFC, 버거킹)를 시작으로 피자전문점, 커피전문점, 제과 제빵업체, 191

193 Ⅱ. 식품 치킨업체에서 자율 영양표시를 실시하였다. 어린이 식생활안전관리 특별법 시행에 따라 2010년 1월부터 어린이 기호식품 중 햄버거, 피자, 제과 제빵류, 아이스크림류를 조리 판매하는 영업자(매장 수 100개 이상)에게 1회 제공량당 함유된 열량, 당류, 단백질, 포화지방, 나트륨의 함량 표시를 의무화하였다. 한눈에 쏙쏙 단계별 영양표시 가이드라인 과 외식 영양표시와 관련하여 자주 질의되는 내용을 답변과 함께 정리한 한 손에 쏙 영양표시 분야 자주 하는 질문집(F&Q) 을 보급하여 외식업체의 영양표시에 대한 이해를 돕고 있다. 또한, 소비자들의 영양표시에 대한 인식을 확산시키고 실생활에서 식품의 영양표시를 확인하여 건강한 식품을 선택할 수 있도록 지속적 으로 영양표시 교육 홍보를 하고 있다. [ 그림 ] 영양표시 가이드라인 자료 다) 외식업체 자율 영양표시 [ 그림 ] 외식 영양표시 활성화를 위한 추진전략 단계 어린이 기호식품 중 조리식품에 대한 영양표시 의무화 이후 소비자 및 언론 등에서 일반음식점 등에 대한 영양 표시 확대를 지속적으로 요구함에 따라 다양한 외식의 자율 영양표시 추진을 위해 각 업종별(패밀리레스토랑, 분식 전문점, 고속도로 휴게소, 어린이 놀이 시설, 대형영화관 내 스낵코너, 백화점 및 대형 마트 푸드코트 등)로 실무 192

194 제3절 건강한 식생활 환경 확충 협의체를 구성하여 추진하였다. 자율 영양표시 확대를 위한 지속적 노력으로 2014년 2월 기준 전국 외식 업체 중 3,910개소가 영양표시에 참여하고 있다. 또한, 2013년에는 외식업체의 자율 영양표시 활성화를 위한 산업체 기술지원의 일환으로 영양성분 분석을 직접 하지 않고도 기존 식품영양성분 데이터베이스를 활용하여 영양성분 함량을 손쉽게 산출할 수 있는 영양성분 산출 프로그램 의 사용 가이드를 제공함으로써, 소규모 영세 음식점의 영양표시를 위한 분석 비용의 부담을 줄여 영양표시가 활성화 될 수 있도록 하였다. [ 그림 ] 외식 메뉴의 영양성분 산출 가이드 (가) 고속도로 휴게소 자율 영양표시 여가시간 증가로 하루 평균 120만명(연간 43,800만명) 이상이 거쳐 가는 고속도로 휴게소의 식품안전 및 영양품질 향상을 위해 한국도로공사와 업무협약을 체결하였다( ). 민 관 협력을 통해 고속도로 휴게소 자율 영양표시 추진협의체를 구성 운영 및 고속도로 휴게소를 위한 영양표시 안내서( 11.8월) 를 제작 배포하는 등 맞춤형 기술지원, 우수 영양표시 고속도로 휴게소 선정 포상 등 인센티브 제공을 통해 자율 영양표시 확산을 유도하였다. 최우수 : 경산(서울), 우수 : 음성(하남), 섬진강(부산), 장려 : 안성(서울), 진영(순천), 횡성(인천) 2010년 3월 세계 최초로 고속도로 휴게소(죽전휴게소) 조리 판매식품에 대한 자율 영양 표시를 시작으로, 2010년 12월에 40개소로 확대하였고, 2011년 12월에 129개 고속도로 휴게소로 자율 영양표시를 확대하였다. 또한, 2012년에도 건강한 식생활 환경을 위한 영양정보 제공에 앞장서고 있는 영양표시 우수 고속도로 휴게소를 선정 포상하였으며, 2012년 10월 말부터 193

195 Ⅱ. 식품 현재까지 전국의 170여 개의 모든 고속도로 휴게소(민간고속도로 상의 휴게소 제외)에서 자율 영양표시를 실시하고 있다. 최우수 : 칠곡(부산), 우수 : 이서(순천), 망향(부산), 장려 : 죽전(서울), 함안(부산), 충주(마산) 민간협력 추진협의체 구성운영( 09.~) - 고속도로 휴게소 식품안전 및 영 양품질 향상 자율 영양표시 추진 협의회 운영( 09.12~) - 상시 협력체계 가동 - 업계 정책참여 기회보장 - 이용객 대상 만족도조사 영양표시 참여 유도를 위한 설명회 개최( ) - 영양표시를 위한 기준 방법 - 영양표시 휴게소의 사례 공유 - 영양표시 가이드 제공 - 이용객 대상 만족도 조사 자율영양표시 전면 확대실시 ( ~) - 170개소 전면 확대 - 우수 영양표시 휴게소 선정 및 포상( ) 식품안전 및 영양품질 향상을 위한 민관 업무 협약 체결 ( ~) - 식약청, 한국도로 공사간 MOU 체결 세계 최초 고속도로 휴게소 자율 영양표시 ( ~) - 죽전휴게소 (서울방향) 자율영양표시 확대 ( ~) - 지방식약청, 도로공 사 지역본부가 함께 참여한 현장캠페인 월 40개소 참여 자율영양표시 확대 지정 ( ~) - 우수 영양표시 휴게소(6개소) 선정(9.29) 및 포상(12.13) - 자율 영양표시 휴게소 지정 확대(129개소) [ 그림 ] 고속도로 휴게소 자율 영양표시 추진경과 한국도로공사(관리/확산) 휴게소 영양표시 사업관리 영양표시 휴게소 모집 및 확산 영양표시 디자인 및 메뉴판 개선 고속도로휴게소(참여/개선) 조리판매식품에 대한 영양표시값 산출 및 영양표시 참여 나트륨 등이 낮은 건강메뉴 개발 식품의약품안전처(정책/기준) 영양표시 정책 추진 영양성분 표시 방법 및 기준 영양표시 산출교육 등 기술지원 [ 그림 ] 고속도로 휴게소 자율영양표시 추진체계 [ 그림 ] 자율영양표시 고속도로 휴게소 지정 194

196 제3절 건강한 식생활 환경 확충 또한, 고속도로 휴게소 자율 영양표시 인지도 조사를 실시한 결과 2010년 19%에서 2011년 39%, 2012년 41%로 높아지고 있으며, 만족도는 2011년 93%, 2012년에는 91%로 고속도로 휴게소 자율 영양표시에 대해 긍정적으로 나타났다. (나) 패밀리 레스토랑 자율 영양표시 패밀리 레스토랑 자율 영양표시는 2010년 12월부터 T.G.I.Friday's(33개) 와 베니건스(22개) 의 전체매장과 빕스(5개) 의 일부매장에서 실시하였고, 2011년 12월에는 빕스 전체매장(76 개)과 아웃백 스테이크 하우스 일부매장(3개)으로 확대하였다. 2012년부터 2014년 2월 현재까 지는 T.G.I.Friday's와 베니건스가 자율 영양표시에 참여하지 않고 있으나, 빕스(83개), 아웃 백스테이크 하우스(106개), 애슐리(110개) 전체 매장에서 영양표시를 실시하여 총 299개 영업 장에서 시행하고 있다. 영양표시에 참여하는 패밀리 레스토랑에서는 조리 판매하는 스테이크, 파스타 등 주 메뉴에 대해 총 제공량과 100g에 대한 열량, 당류, 단백질, 포화지방, 나트륨 함 량 등의 정보를 제공하고 있다. [ 그림 ] 패밀리 레스토랑 영양표시 사례 (다) 분식류, 어린이 놀이시설 및 대형영화관의 자율 영양표시 2011년 10월부터는 국민간식인 떡볶이, 김밥 등을 판매하는 명인만두(20개 매장)와 김가네 김밥(22개 매장) 등 분식류의 자율 영양표시를 실시하였고, 2012년 5월부터는 어린이 이용객이 연간 100만 명 이상인 삼성에버랜드, 서울랜드, 어린이대공원, 서울대공원(과천), 롯데월드 등 어린이 놀이시설에서 조리 판매하는 모든 식품에 대해서도 영양정보를 제공하고 있다. 더불어 동년 12월부터는 CGV, 롯데시네마, 메가박스의 대형영화관 매점에서 판매되는 팝콘, 195

197 Ⅱ. 식품 음료까지 자율영양표시를 확대 적용하여, 2013년 8월 기준, 분식류 어린이 놀이시설 및 대형 영화관의 총 354개 매장에서 영양정보 제공을 위한 영양표시를 시행하고 있다. [ 그림 ] 어린이 놀이시설 및 대형영화관 영양표시 사례 (라) 백화점 및 대형마트 푸드코트의 자율 영양표시 2013년에는 롯데백화점, 현대백화점, 갤러리아백화점 및 신세계백화점 내 푸트코트에서 판매 중인 음식에 대한 영양표시를 메뉴보드나 포스터(POP) 또는 터치스크린 등의 방법으로 제공 하고 있다. 아울러 동년 하반기부터 대형마트(농협유통, 롯데마트, 이랜드리테일, 이마트, 홈플러스) 내 푸드코트에서 판매하는 음식에 대해서도 자율영양표시에 참여하여 총 38개 지점의 백화점 및 대형 마트 내의 푸드코트 매장에서 영양표시를 시행하고 있다. [ 그림 ] 백화점 자율 영양표시 사례 나. 대국민 영양서비스 가) 식품영양성분 국가관리망 운영 식품의약품안전처는 2009년부터 식품영양성분 국가관리망 구축 운영을 통한 체계적 샘플 196

198 제3절 건강한 식생활 환경 확충 선정 및 수거, 분석품질관리 시스템 운영으로 신뢰성 있는 식품 영양성분 데이터베이스를 생산하여 국민이 건강한 식품을 선택할 수 있도록 영양정보를 제공하고 있으며, 구축된 데이터 베이스를 바탕으로 2012년 130여종, 2013년 108여종의 국민 다소비 외식 음식에 대한 외식 영양성분 자료집 을 책자와 전자책으로 제작하여 제공하였다. 2012년에는 식품영양성분데이터 베이스(FANTSY), 영양성분 산출 프로그램 및 식단 작성과 영양평가 사이트를 통합한 국가 식품영양성분 데이터베이스 통합관리시스템 을 구축하여 서비스를 제공하고 있으며, 민간 활 용을 활성화 하기 위하여 2013년 마련된 데이터베이스 민간 활용 증진 방안을 바탕으로 2014 년부터 단계적으로 개방될 예정이다. 식품의약품안전처 식품영양성분 국가관리망 센터 체계적인 시료수거 계획 수거 식품 선정 수거 지역 선정 분석기관별 분석능력관리 시료 수거 및 전처리 SOP개발 시료 전처리 및 배송 전처리 시료 배송 분석 결과 검토 분석 품질관리프로그램 협조 식품영양성분DB 데이터 분석센터 전처리 시료 [ 그림 ] 식품영양성분 국가관리망을 통한 데이터베이스 구축 체계 [ 그림 ] 외식 영양성분 자료집 나) 휴대폰 영양관리 프로그램 개발 보급 국민이 체감할 수 있는 영양서비스를 제공하기 위해 모바일과 웹을 통용한 개인별 영양평가 및 관리 프로그램인 칼로리 코디 를 2010년에 처음 개발 보급하였고, 2012년 기존 기능에 197

199 Ⅱ. 식품 만보계, 식사장애자가진단 등의 기능이 추가 제공되는 업그레이드 버전(칼로리코디-Ⅱ)을 제공함으로써, 휴대폰을 활용하여 개인이 하루 섭취한 음식의 열량 등 영양정보를 간단히 계산하고, 생활 속에서 효과적으로 영양관리를 할 수 있도록 하였다. 2013년에는 해당 프로 그램의 사용 가이드를 제작 배포함으로써, 국민의 사용 증진을 유도하고 건강한 식품 선택과 신체 활동을 유도하는 등 국민의 생활밀착형 행정서비스 강화를 통해 국민적인 관심 고조와 정책 만족도를 이끌어 내고 있다. 다) 생애주기별 식생활관리를 위한 영양서비스 영양식생활 관리를 위한 정보제공의 일환으로 2011년에는 건강한 예비맘을 위한 영양 식 <가임기여성> <임신 수유부> <다문화가족> <영유아> <어린이 청소년> <성인> <어르신> [ 그림 ] 생애주기 대상별 영양 식생활 가이드 198

200 제3절 건강한 식생활 환경 확충 생활 가이드 를 개발하여 전국의 보건소와 병원 등에 배포하였고, 전자책으로 홈페이지를 통해 서비스하고 있다. 아울러 2012년 소외계층을 위한 따뜻한 사회를 구현하기 위하여 다문화가족의 예비맘들이 쉽게 이용할 수 있도록 (재)한국건강가정진흥원과 함께 5개 언어(영어, 중국어, 베트남어, 캄보디아어, 필리핀 타갈로그어)로 번역하여 식품의약품안전처 홈페이지(www. mfds.go.kr) 홍보물자료실, 영양표시정보 홈페이지( 및 다문화가족 지원포털 다누리( 등에서 전자책 형태로 정보를 제공하고 있다. 그리고 2012년에는 어린이들의 올바른 식습관과 건강한 신체활동을 돕기 위하여 똑똑하게 먹고 건강해지자 를 시작으로 어린이 청소년을 대상으로 비만과 식사장애 예방가이드, 가임기여성을 위한 영양식생활 가이드, 임신 수유부를 위한 건강한 모유 수유를 위한 영양식생활가이드 및 임산부를 위한 건강 레시피 와 청장년 대상 건강생활을 위한 영양 식생활 실천가이드 의 콘텐츠를 제작하여 제공하였다. 또한, 어린이 청소년, 가임기 여성, 임신 수유부, 청장년층, 노인 등에 대한 맞춤형 영양 건강관리를 위한 온라인 생애주기 영양 관리 정보관 을 구축 제공하여, 2013년에는 유아 등 생애주기별 맞춤형 영양식생활 콘텐츠를 지속적으로 개발하여 해당 홈페이지를 통해 제공하였다. 더불어 다문화가족 등 정보 접근 취약계층을 위하여 2012년 제작된 수유부 대상 영양식생활 가이드 건강한 모유 수유를 위한 영양식생활 가이드 를 중국어, 베트남어로 번역하여 제공하였으며, 2014년 캄보디아어, 일본어, 필리핀어 등으로 추가 번역하여 제공할 예정이다. 온라인 생애주기 영양관리 정보관 : [ 그림 ] 생애주기 영양관리 정보관 199

201 Ⅱ. 식품 (3) 추진계획 우리 국민의 건강한 식생활을 확보하기 위해 위해가능 영양성분의 섭취 저감화, 가공식품 및 외식 영양표시를 통해 균형 잡힌 영양성분 섭취를 할 수 있도록 식생활 칼로리 카운트 환경 조성이 우선되어야 한다. 영양표시제도가 국민들의 식생활 개선에 실질적으로 효과를 나타낼 수 있도록 하기 위한 새로운 정책적 방향으로 2014년에는 소비자 대상별 영양표시 교육 홍보를 확대해 나갈 계획 이다. 소비자단체, 교육청 등을 연계한 대상별 맞춤형 영양표시 바로 읽기 홍보 및 대형 매체의 광고 등을 통한 노출 빈도 증가로 영양표시에 대한 소비자 인식을 확산하고, 소비자가 영양 표시를 잘 이해하고 활용할 수 있도록 다양한 교육 콘텐츠를 개발 활용할 예정이다. 아울러 영양표시제도 선진화 및 활성화를 위하여 영양표시 관련 제외국의 동향을 분석하고, 우리 국민의 식습관의 변화, 외식의 증가 및 만성질환의 증가 등 사회적 트랜드 변화를 우리나라 영양표시제도에 반영하고자 지속적으로 노력할 것이다. 또한, 건강에 대한 동기부여 및 자기 건강관리 환경 조성을 목표로 첫째, 생애주기 대상별 영양 식생활 교육 콘텐츠를 지속적 으로 개발 보급할 것이며, 둘째, 국가 관리 차원에서의 영양성분 등 영양정보 데이터베이스를 보완 확충하여 수요자별 맞춤형 데이터베이스 제공 서비스를 이뤄나갈 것이다. 마지막으로 개인별 특성에 맞는 종합 영양정보 데이터베이스 및 상담 시스템을 구축하여 누구나 자신의 건강에 맞는 올바른 식생활 정보를 보다 용이 하게 접근하고 활용할 수 있도록 지속적으로 노력 할 계획이다. 이를 위해 개인 맞춤형 영양관리 프로그램 업데이트 및 영양상담 프로그램 등을 개발하여 소비자들이 보다 편리하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 200

202 제3절 건강한 식생활 환경 확충 201

203 2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety

204 의료제품 등Ⅲ 제1절 의약품 제2절 바이오생약 화장품 제3절 의료기기

205 제1절 의약품 1. 선진국 수준의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 도입 및 정착 1) 추진배경 (1) 새 의약품 제조 및 품질관리기준제도 도입 세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 1969년 제22차 세계보건기구 총회에서 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 발표하면서 회원국에게 제도 실시를 권고함에 따라 우리나라는 우수의약품제조관리기준 이라는 명칭으로 1977년 3월 보건사회부 예규 제373호로 공포하였으며 동년 6월 28일 세계보건기구의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 증명 제도에 참가하게 되었다. 이후 1994년 7월 약사법 시행규칙 제22조의 별표 4 의약품 제조 및 품질관리기준 으로 규정되면서 제조업과 품목의 허가요건으로 규정되었고, 1997년 제형 평가 절차 간소화를 위하여 6개 대단위 제형별 평가 제도를 도입하였다. 하지만 기술개발의 발전과 국민의식의 향상에 따라 고품질 의약품의 제조를 규정한 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 개정의 필요성이 대두되었다. 1994년 완제의약품, 2002년 원료의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 의무화 이후 의약품 품질이 많이 향상되었으나 품목 허가 후 7개 대단위 제형별로 의약품 제조 및 품질관리 기준을 지정하고 있어 대단위 제형 중 1개 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 204

206 제1절 의약품 판정으로는 여타 품목의 품질보증이 어려웠다. 또한, 의약선진국은 의약품 제조 및 품질관리 기준의 핵심인 밸리데이션 등을 실시하고 있었으나, 우리나라는 이를 도입하지 않고 있었다. 참고로 의약선진국인 미국은 1963년에 의약품 제조 및 품질관리기준을, 1987년에 밸리데이션을, 1995년에 공정 등 변경관리 제도를 도입 운영하였으며, 일본 또한 1995년부터 밸리데이션을 도입 운영하고 있었다. 이로 인해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준이 국제기준과 조화되지 못하여 국가 간 상호인증(MRA) 체결 및 수출의 애로사항과 국내업체 간 질적 수준의 편차가 자연스레 발생 하게 되었다. 이에 따라 원료부터 완제품에 이르기까지 총체적인 품질확보 및 선진외국 제약업체와의 경쟁력 확보를 위하여 평가 방식을 품목허가 후 제형별 평가에서 품목허가 전 품목별 평가로 전환하고 밸리데이션 실시를 주된 내용으로 하는 새 의약품 제조 및 품질관리기준을 도입 하기에 이르렀다. 그동안 식품의약품안전처에서는 국내 의약품 제조 및 품질관리기준의 내용을 국제단체나 선진국의 기준과 조화를 이룰 수 있도록 2003년 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 선진화를 위한 개정 연구프로젝트를 채택해서 초안을 작성하고, 2004년 초부터 개정연구팀을 구성하여 본격적으로 검토하였으며, 2006년 대통령 자문 의료산업 선진화위원회에서 의약품 제조 및 품질관리기준 국제조화 추진을 결정하였고, 2008년 1월 15일 약사법 시행규칙 이 개정되면서 품목별 사전 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 및 밸리데이션 등을 의무화하게 되었다. [ 표 ] 주요 국가별 의약품 제조 및 품질관리기준 비교 기 준 WHO PIC/S 미국 EU 일본 인도 싱가폴 한 국 개정전 개정후 사전 GMP 평가 밸 리 데 이 션 자동화장치 등 관리 기준일탈 등 조사 적 격 성 평 가 변 경 관 리 자 체 실 사 연 간 품 질 평 가 안 정 성 시 험 작업소 청정도 관리 205

207 Ⅲ. 의료제품 등 (2) 의약품 제조 및 품질관리기준의 국제조화를 위한 노력 의약품 실사 상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)는 수출 입 시 국가마다 상이한 의약품 제조 및 품질관리기준 규제시스템에서 비롯된 어려움을 최소화 하고자 의약품 제조 및 품질관리기준의 국제 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 결성 되었다. 의약품 실사 상호협력기구는 1970년 유럽자유무역협회 18개국 간 조약에 의해 구성된 의약품 실사협의회(Pharmaceutical Inspection Convetion, PIC)로 시작되었으나 이후 비유럽국가의 회원 승인을 위해 1995년 국제 협의체인 의약품 실사 상호협력기구로 확대 개편되었다. 2014년 7월 현재 43개국이 가입을 완료하였으며, 이 중 아시아 지역국가는 2014년 7월 1일 자로 가입한 한국, 일본을 비롯하여 대만, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아가 포함되어 있다. 또한, 브라질, 이란 등 5개국이 가입 신청 평가 중에 있으며, 중국, 인도 등 많은 나라가 가입에 관심을 표명하는 등 의약품 실사 상호협력기구는 명실상부한 의약품분야 거대 국제 협의체이다. 식품의약품안전처는 2007년 대통령자문 의료산업선진화 위원회 전략 추진과제로 의약품 실사 상호협력기구 가입, 선진국과 상호인증 체결 추진이 확정된 것을 계기로 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 조화 등 가입 준비를 지속 추진해왔다. 2) 추진성과 (1) 새 의약품 제조 및 품질관리기준 정착 품목별 사전 의약품 제조 및 품질관리기준 평가와 밸리데이션 실시 도입 및 정착을 위해 약사법 시행규칙 개정( 08.1월)을 시작으로 완제와 원료, 대단위제형 등에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 지침 등 각종 지침과 해설서를 발간하였고 2013년 9월에는 제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토 지침을 개정하는 등 지속적으로 의약품 제조 및 품질관리기준의 규정과 제도를 정비해왔다. 또한, 제도 도입에 따른 제약업계의 애로사항을 해결하기 위하여 찾아가는 의약품 제조 및 품질관리기준 컨설팅 을 73회, 수출 희망업체에 대한 사전 모의실사를 23회 수행하였으며, 정책 설명회 및 간담회를 2013년까지 총 33회 개최하였고, 밸리데이션 현장 실습을 2013년에 11회 실시하여 총 85회 실시하였다. 206

208 제1절 의약품 (2) 수입의약품 제조 및 품질관리기준 평가 품목허가 전 품목별 의약품 제조 및 품질관리기준 평가는 필요 시 현장 실태조사를 하도록 규정하고 있다. 다만, 현장 실태 조사를 받은 적이 없는 제조소는 현장 실태조사를 원칙으로 한다. 2013년 3월 식품의약품안전처가 출범하면서 제조 의약품에 대한 품목별 사전 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 업무는 관할 지방청으로 이관되어 식품의약품안전처에서는 수입의약 품에 대한 품목별 사전 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 업무를 수행하고 있다. 2013년에는 수입의약품 214개의 품목에 대해 제조 및 품질관리 등 전 분야에 걸쳐 품목별 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 실시하였다. 이 중 81개 품목은 서류평가를 실시하였고, 133개의 품목은 독일, 미국, 일본 등 28개국, 67개의 제조소를 대상으로 현장 실태조사를 실시 하였다. (3) 의약품 실사 상호협력기구 가입 추진 2011년 식품의약품안전처 및 국내외 전문가가 공동으로 국내 규정과 의약품 실사 상호협력 기구 규정을 총망라한 비교 분석을 실시하고 규정 간 차이점과 개선책을 도출하여 의약품 실사 상호협력기구 가입 신청을 위한 기반을 마련하였다. 이후 2012년 4월에 가입신청서를 제출하였으며, 같은 해 5월 의약품 실사 상호협력기구 정기 위원회 회의에서 평가단이 지정 되었다. 의약품 실사 상호협력기구는 신청부터 가입까지 통상 4~5년이 소요되고, 의약품 규제 시스템 전반에 대한 서류검토 및 현장실사 결과 적합 시 가입 승인이 완료되며, 6년 초과 시 다시 신청 해야 한다. 2011년에 가입한 미국의 경우 의약품 실사 상호협력기구 규정과의 동등성 확보를 위해 가입에 5년이 소요되었다. 2014년 1월 현장평가가 실시되었으며, 이례적으로 최단 기간인 2년만에 같은 해 7월 1일 자로 가입에 성공하였다. 이는 국내 제약산업의 국제 신인도를 크게 높이고, 나아가 국가 신인도를 함께 상승시켰다는 측면에서 경제 분야의 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만한 큰 성과이다. 국내 정부기관이 의약품분야에서 국제기구의 엄정한 기관평가를 거쳐 가입하기는 처음이라서 더욱 의미가 깊다. 또한, 의약품 실사 상호협력기구 규정을 전면 채택 하는 급격한 제도변화 없이 국내 규정 체계를 유지하고 가입하여, 사실상 우리나라의 의약품 207

209 Ⅲ. 의료제품 등 제조 및 품질관리기준에 대한 규정을 국제적으로 공인받았다는 것도 또 다른 큰 성과이다. 식품의약품안전처의 국제적 위상이 격상됨에 따라 이의 규제를 받는 국내 제약산업의 국제 신인도도 동반 상승하여 중장기적으로 의약품 수출 증대도 기대된다. 3) 추진계획 식품의약품안전처에서는 의약품 실사 상호협력기구 가입을 통한 의약품 제조 및 품질관리 기준 평가의 국제조화를 추진하여 제약산업의 글로벌화를 지원하고, 수요자 중심의 실효성 있는 정책지원으로 제약업체의 의약품 제조 및 품질관리기준 관리역량을 지속적으로 제고할 계획이다. 먼저, 제조 및 품질관리기준 관련 규정 제도 정비를 본격화하여 임상시험용의약품, 원료 의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스의 의약품 제조 및 품질관리기준을 마련할 계획이며 시판 후 안정성 시험(On-going Stability Test)과 무균제제가 아닌 생약제제 밸리데이션 등을 도입할 예정이다. 의약품 제조 및 품질관리기준 적용을 확대하여 그간 면제되었던 희귀의약품, 표준제조기준의약품, 수출용의약품에 대하여 허가단계에서 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 실시할 계획이다. 또한, 의약품 실사 상호협력기구가 주관하는 조사관 훈련 워크숍을 유치하는 등 의약품 실사 상호협력기구 가입국 지위 유지 활동에 최선의 노력을 다할 것이다. 2. 의약품 심사체계 국제화 1) 국제수준의 의약품 심사체계 구축 (1) 의약품 우수심사기준 운영 가. 추진배경 식품의약품안전처는 의약품 심사의 일관성 투명성을 제고하여 신뢰성을 확보하기 위하여 심사자가 심사업무를 수행하거나 민원인이 의약품 허가신청 시 활용할 수 있도록 2004년부터 의약품 우수심사기준(Good Review Practice, GRP) 을 운영해왔다. 주요 내용은 1 의약품 심사절차 및 평가기준의 문서화 표준화, 2 의약품등 심사결과 정보공개를 통한 투명성 확보, 208

210 제1절 의약품 3 체계적인 심사자 교육프로그램 운영을 통한 심사자의 전문성 강화이다. 나. 추진성과 2013년 3월 식품의약품안전청이 식품의약품안전처로 승격됨과 동시에 조직이 개편됨에 따라 허가 심사업무의 절차가 변경되어 의약품 품목허가신고심사 흐름도 를 개정하였고, 의약품 심사부의 심사업무에 대한 세분화된 처리지침을 마련하고자 의약품 임상통계 심사자료 평가 시 일반적 고려사항, 이화학적동등성시험 심사자료 평가 시 일반적 고려사항, 허가외 사용 의약품 승인에 관한 안전성 유효성 평가 검토서 작성지침 등 총 8개의 지침을 제정하였다. 다. 추진계획 의약품등심사결과정보공개 처리지침 의 개정에 따라 2014년부터 의약품 심사결과 정보공개 대상을 신약 및 자료제출의약품에서 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험결과까지 확대하여 홈페이지에( 의약품> 의약품정보> 의약품등심사결과정보공개방) 공개하고 있다. 앞으로, 의약품우수심사기준의 연중 운영 및 지속적인 제 개정을 통하여 심사업무처리능력 향상 심사자간 일관성 확보 민원인 편의를 도모하기 위하여 노력할 것 이다. (2) 국제조화를 통한 심사 관련 평가 지침 등 개발 가. 추진배경 의약품에 대한 심사기준을 명확히 제시하고 의약품 허가심사의 예측성을 높이기 위하여 식품의약품안전처에서는 의약품심사 지침을 마련하여 제공하고 있으며, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위하여 과학기술발달 및 의약품국제조화회의(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 가이드라인의 제 개정을 국내 의약품 관련 규정, 지침 등에 지속적으로 반영하고 있다. 나. 추진성과 2013년도에는 의약품국제조화회의 가이드라인을 반영한 의약품의 면역독성 평가 가이드 209

211 Ⅲ. 의료제품 등 라인 을 마련하였으며, 생물학적동등성시험의 생체시료분석법에 대한 정확성 및 신뢰성 확보를 도모하고자 검체검증 분석 가이드라인 을 제정, 내인성 물질의 생동성시험 권고사항 및 생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인 을 개정하였다. 또한, 신생아 및 미숙아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인 을 마련하여 소아 대상 의약품 개발을 촉진하고 임상시험을 표준화 하고자 하였다. 제 개정 가이드라인의 홍보 및 의견 수렴을 위하여 의약품동등성시험 민원설명회(7월), 비교용출시험 심사 선진화를 위한 업계 간담회(10월), 의약품심사부-제약업계 합동 워크숍 (11월), 의약품 심사 가이드라인 설명회(12월) 등 민원설명회를 개최하였다. 다. 추진계획 의약품 규제의 국제조화 선진화를 위하여 의약품국제조화회의 가이드라인의 적극적 국내 도입 등을 통하여 의약품 심사 관련 평가 지침을 지속적으로 제 개정하고 민원설명회를 개최할 계획이다. (3) 의약품 심사의 국제조화를 위한 노력 가. 우리나라 의약품국제조화회의 활동 가) 추진배경 의약품국제조화회의는 미국, 유럽연합, 일본의 의약품 허가당국 및 제약협회가 의약품 허가 심사 시 요구되는 자료를 과학화 및 표준화하기 위해 설립된 국제단체로서, 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등에 관한 규제조화 가이드라인을 개발하여 궁극적으로 신약 개발기간 단축을 통한 우수한 의약품을 전 세계적으로 신속하게 공급하는 목적을 가지고 있다. 우리나라는 2006년부터 의약품국제조화회의 회의에 꾸준히 참석하고 있으며, 2011년 6월 부터는 의약품국제조화회의 가이드라인 개발과정에 직접 참여하여 의약품 규제조화의 수동적 적용 단계에서 능동적인 참여 단계로 전환하였다. 또한, 의약품국제조화회의에 참여하고 있는 규제당국자만의 포럼인 규제자포럼(Regulators Forum, RF)에도 참여하여 의약품국제 조화회의에서 다루지 않는 규제조화 관련 활동 및 정보 공유 활동에도 적극적으로 참여하여 우리나라의 의약품분야 위상을 높이고 있다. 210

212 제1절 의약품 나) 추진성과 2013년 6월 의약품국제조화회의 회의기간 동안 개최되는 규제자포럼을 확대 개편한 국제 의약품규제자포럼(International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF)에 참석하여 우리나라의 바이오시밀러 허가현황을 발표하여 회원국들의 높은 관심을 받은 결과, 11월 국제의약품규제자 포럼 바이오시밀러 워킹그룹의 의장국으로 선정되었다. 의약품국제조화회의에서 2013년 11월부터 1년간 식품의약품안전처 대표가 의약품국제조화 회의에 참여하고 있는 의약품국제조화회의 비회원국간의 회의 의장으로 선정되어 회의 진행 및 그 결과를 의약품국제조화회의 운영위원회(Steering Committee, SC)에서 발표하였다. 또한, 식품의약품안전처가 공동개발에 참여하는 의약품국제조화회의 가이드라인 중, 광안전성 평가 가이드라인 (S10 : Photosafety Evaluation)이 최종 승인되어 우리 처가 공동 개발한 두 번째 가이드라인이 되었다. 다) 추진계획 2014년도에는 6월 및 11월에 의약품국제조화회의 회의가 각각 미국 및 유럽에서 개최예정 이며, 우리 처 허가당국대표 2명과 의약품국제조화회의 가이드라인 공동개발 전문가들이 해당 회의에 참여할 예정이다. 또한, 의약품국제조화회의의 확대개편에 대한 논의가 진행 중이 므로, 식품의약품안전처는 의약품국제조화회의 회원국에 참여할 수 있도록 지속적으로 적극 적인 활동을 추진할 예정이다. 식품의약품안전처는 올해 국내 의약품국제조화회의 가이드라인 도입현황을 점검하고 2016 년까지 국내 의약품 심사에 의약품국제조화회의 가이드라인이 전면 도입되도록 로드맵을 수립 하였다. 이를 위해 현재 의약품국제조화회의 가이드라인 한글 번역본이 작업중에 있으며, 내 외부 의견들을 수렴하여 식품의약품안전처 홈페이지에 공개할 예정이다. [ 표 ] 식품의약품안전처가 공동 개발하는 의약품국제조화회의 가이드라인 현황 분야 공동개발 가이드라인 금속성 혼재물(Q3D) 품질 의약품 제조 및 품질관리기준(Q7) 설치류의 발암성 연구(S1) 안전성 광안전성 평가 (S10)* 유효성 안전성 정보의 주기적 보고(E2C)* 복합 유전독성유연물질의 관리 및 평가(M7) * 개발 완료된 가이드라인 211

213 Ⅲ. 의료제품 등 나. 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 규제조화 노력 가) 추진배경 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 아시아 태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)의 장관급 회담 및 정상회담에서 공식 승인되어 식품의약품안전처에 설립된 아시아 태평양경제협력체 공인 교육 전문 상설 기구이며, 2009년 6월에 설립된 이후 총 18개의 워크숍을 개최하였다. 나) 추진성과 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터는 2013년 총 4건의 워크숍을 국내에서 개최하여 아시아 태평양경제협력체 지역 내 개발도상국 규제당국자 역량강화 및 국내 기업의 수출 지원에 기여하였다. 그 중 3건의 워크숍은 아시아 태평양경제협력체 지역 8개 규제융합 우선 분야 중장기계획 중, 유통체계, 바이오의약품, 약물감시 분야에 대한 워크숍으로서 센터는 아시아 태평양경제협력체 지역 내 규제융합을 추진하는 기관으로 발돋움하였다. 12월에는 국내 제약협회 및 업계 관계자들에게 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 소개 및 아시아 태평양경제협력체 지역 내의 규제조화 활동을 소개하여 우리나라 업계들의 참여 유도 및 관심을 높이도록 국내 워크숍을 개최하였다. [ 표 ] 2013 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 현황 개최연월 주제 개최장소 참가현황 의료제품 안전에 관한 대중인식 제고와 단일연락체계 구축 서울 21개국 120명 바이오의약품 규제조화 서울 15개국 368명 아시아 태평양경제협력체 지역 내의 약물감시 규제조화 방안 마련 서울 15개국 283명 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 인식향상 및 운영방향 마련 서울 국내 57명 다) 추진계획 2014년 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터는 총 4번의 국제워크숍을 계획 중에 있으며, 그 중 2개의 워크숍은 아시아 태평양경제협력체 회원국인 중국과 싱가포르에서 개최할 예정 이다. 또한, 올해에는 의료기기아시아조화회의(Asian Harmonized Working Party, AHWP)와 212

214 제1절 의약품 공동으로 의료기기 규제조화 워크숍을 개최하여 의료기기 분야의 규제조화를 추진할 예정이다. [ 표 ] 2014 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 계획 개최연월 주제 개최장소 다지역임상시험/우수임상시험 실태조사 규제조화 워크숍 중국(칭다오) 바이오의약품 워크숍 - 융합을 위한 전진 한국(서울) 첨단 세포 및 조직치료제 워크숍 싱가포르 의료기기 규제조화 워크숍(의료기기아시아조화회의 공동개최) 한국(서울) 또한, 개소 이후 만 5년이 되는 올해에는 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터의 활동 분야를 워크숍 개최에만 국한시키지 않고, 온라인 교육프로그램, 규제조화 현황 설문조사 실시, 아시아 태평양경제협력체 회원국 허가현황 조사연구 등 활동범위를 넓혀 아시아 태평양경제협력체 지역 내 규제조화를 선두적으로 추진하고, 이를 통해 국내 업계들의 수출에 지원을 할 예정이다. 다. 제네릭 의약품 국제협력 활동 가) 추진배경 식품의약품안전처는 국제 제네릭 의약품 규제당국자 협의체(International Generic Drug Regulatory Pilot, IGDRP)의 주요 회원국으로 참여하고 있다. 국제 제네릭 의약품 규제당국자 협의 체는 2011년 미국, 캐나다, 호주 등 다수 규제 당국자들이 제네릭 의약품에 대한 규제 조화와 업무 공유를 위해 구성된 협의체이며, 현재 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient Master File, APIMF) 실무반 및 생물학적분류체계를 통한 생물학적동등성시험 면제(Biopharmaceutical Classification System Biowaiver) 실무반이 구성되어 있다. 나) 추진성과 식품의약품안전처는 2011년 국제 제네릭 의약품 규제당국자 협의체가 구성된 초기부터 회의에 참여하고 있으며, 원료의약품 실무반과 생물학적분류체계를 통한 생물학적동등성 시험 면제 실무반에서 적극적으로 활동하고 있다. 의약품국제조화회의, 제네릭 의약품 규제당국자 협의체 활동 등을 통해 식품의약품안전처의 제네릭 의약품 심사의 전문성을 인정받아 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 213

215 Ⅲ. 의료제품 등 사전적격성 인증(Prequalification, PQ) 프로그램 1) 의 심사 전문가로 활동하고 있다. 다) 추진계획 국제 제네릭 의약품 규제당국자 협의체 회의참석 등 국제협력활동을 통해 국가 간 심사정보 공유 및 심사기술 전수, 국제 네트워크 확보 등으로 심사자의 역량 강화에 힘쓰고 있으며, 식품의약품안전처의 국제적 위상 제고와 홍보, 국내 제약산업 개발 지원 및 제네릭 의약품의 수출지원에 적극적으로 활동할 계획이다. 앞으로 국내 국제 제네릭 의약품 규제당국자 협의 체 회의 유치 세계보건기구 사전적격성 인증 심사반(품질 및 동등성 분야) 지속적인 파견 제네릭 의약품 관련 전문가 교류 등 국제협력 분야를 확대하여 식품의약품안전처의 위상제고 를 위하여 노력할 예정이다. 라. 미국약전위원회와 의약품공정서 및 표준품 국제협력 가) 추진배경 미국약전위원회(The United States Pharmacopeial Convention, USPC)는 의약품과 식품(건강 기능식품 포함)에 대한 공식적인 기준을 설정하고 의약품 사용에 대한 권위 있는 정보 제공, 미국약전(The United States Pharmacopoeia, USP) 표준품 제조 및 공급, 교육훈련을 제공하는 자발적 민간 비영리조직으로 1820년 설립되었다. 2012년 4월 2일 식품의약품안전처와 미국약전위원회간 교류협력 양해각서(MOU)를 체결 하였고 그 주요 내용으로는 의약품 기준규격 설정, 약전 개정관련 공동연구, 세미나 등 개최, 표준품 생산 및 분양 기술에 대한 교육 프로그램 운영, 의약품 품질관리 등 상호 이해를 위한 인적교류를 포함한다. 식품의약품안전처와 미국약전위원회의 교류협력을 통하여 기준규격 설정 등에 대한 선진 국의 최근 동향을 파악하고 시험법 개선 및 표준품 관리 등에 대한 기술 선진화의 계기가 될 것으로 기대된다. 1) 세계보건기구 사전적격성 인증프로그램(WHO PQP) : 유니세프(UNICEF) 등 여러 국제 비영리단체 등에서 개발도상국지역에 필수의약품(essential medicine)을 무상공급하기 위하여, 세계보건기구에서 전문심사그룹을 구성, 품질, 안전성 및 유효성을 심사하여 품질을 인증(2001년 시작) 214

216 제1절 의약품 나) 추진성과 미국약전위원회와의 양해각서 체결 후 후속조치로서 2013년 6월 19일 오송보건의료행정 타운 국제회의실에서 약전 및 표준품분야 공동 심포지엄을 개최하였다. 이번 심포지움에는 미국약전위원회의 기관장인 Roger Williams와 Angela Long 박사, Ed Zhao 박사가 참석하였 으며, 대한민국약전과 미국약전의 최근 개정동향 미국약전의 의약품 수재 현황 바이오 의약품/바이오시밀러의 기준규격 현황 의약품 생물의약품의 표준품 확립 및 관리에 대한 정보교류가 이루어졌다. 각 기관의 관련 전문가 뿐만 아니라, 국내외 제약업계에서도 많은 관심을 갖고 심포지움에 참석하여 활발한 토론이 이루어졌으며, 최신 정보제공과 선진 교육의 장이 되었다. 이번 심포지움을 포함, 향후 지속적인 협력을 통하여 국내 의약품공정서 및 표준품 분야의 국제조화를 꾀하고 국제 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다. 또한, 2013년 8월부터 상호 인력교류의 일환으로 식품의약품안전처 연구관급 인력이 미국 약전위원회에 장기 연수중에 있다. 다) 추진계획 2014년 1월에는 식품의약품안전처-미국약전위원회 협력회의를 개최하여 2014년 6월에 개최예정인 식품의약품안전처-미국약전위원회 공동심포지움 세부계획 논의 약전수재품목의 기준규격 공동개발 약전교육 관련 협조 약전 및 표준품 관련 전문가 교류 양해각서 실무그룹(Working Group) 구성에 대한 논의를 진행하였다. 2014년 6월 19일에 식품의약품안전처와 미국약전위원회가 공동심포지움을 개최하여 약전 및 표준품 분야 최근 동향을 업데이트하고 의약품첨가제 및 용기포장의 기준규격 관리에 관해 논의할 예정이다. 또한, 약전 신규수재품목의 기준규격 공동 연구를 수행하고자, 미국 약전위원회의 요청에 따라 식품의약품안전처 전문가를 방문과학자(Visiting Scientist)로 파견 하기 위해 준비중이다. 2) 외국 규제당국과의 협력사업 활성화 (1) 의약품분야 공적개발원조 가. 추진배경 우리나라는 2009년 11월 경제개발협력기구(Organisation for Economic Cooperation and 215

217 Ⅲ. 의료제품 등 Development, OECD) 개발원조위원회(Development Assisstance Committee)의 24번째 회원국 으로 가입하였다. 이는 원조수혜국에서 원조공여국으로 전환한 최초의 사례로, 우리나라는 많은 원조수혜국들의 성공적인 모델로서 국제사회에 우리나라의 기여의지를 공식적으로 표명한 계기가 되었다. 개발원조위원회 가입 이후 우리나라의 원조규모는 꾸준히 증가하여 지난해 우리나라의 해외 원조규모는 전년보다 1억5천만달러 증가한 17억4천만달러로 확대되었다. 최근 5년간 (2008~2012) 우리나라 공적개발원조(Official Development Assistance, ODA) 규모는 연평균 18.8% 증가하여 개발원조위원회 27개 회원국 전체의 평균 증가율 0.8%를 크게 웃돌며 1위를 기록하였다. [ 표 ] 2013년 우리나라 공적개발원조 잠정통계 ( 기준, 단위 : 백만달러, %, 출처 : 한국수출입은행) 구분 증감율(%) 비중(%) 공적개발원조(A+B) 1,325 1,597 1, 양자간 원조(A) 990 1,183 1, 무상원조 (61.6) 유상원조 (38.4) 다자간 원조(B) 그간 의약품분야 공적개발원조는 보건복지부와 한국국제보건의료재단이 보건분야 공적 개발원조의 일환으로 긴급구호의약품 제공 등 주로 실물 지원 활동으로 이루어져 왔다. 그러나 우리나라 공적개발원조 확대와 함께 의약품 관련 전문적인 분야의 지원에 대한 필요성이 커짐에 따라 2011년 5월 당시 지식경제부, 보건복지부, 식품의약품안전청, 중소기업청, 특허청이 공동으로 추진한 HT(Health Technology) 산업 글로벌 진출 전략 의 일환으로 의약품분야 공적 개발원조 사업을 발굴하게 되었다. 나. 추진성과 식품의약품안천처는 2012년 5월 외교부 및 한국국제협력단과 함께 개발도상국 규제기관의 의약품 안전관리 역량강화 지원을 위한 의약품 안전 다국가 초청연수를 실시하였다. 라오스, 미얀마, 방글라데시, 베트남, 에티오피아, 인도네시아, 파키스탄, 캄보디아 등 8개국에서 15명의 의약품 규제당국자를 초청하여 2012년 5월 13일부터 6월 1일까지 20일간의 교육 훈련 216

218 제1절 의약품 프로그램을 제공하였다. 의약품 안전 연수는 이듬해 대상국가를 아시아에서 아프리카로 연수 대상 국가를 확대하여 가나, 나이지리아, 세네갈, 알제리, 우간다, 이집트, 케냐 등 7개국의 13 명의 의약품 규제당국자를 대상으로 제2차 의약품 안전 초청연수를 실시하였다. 2차례의 연수경험을 바탕으로 단년도의 다국가 연수과정과는 별도로 불량 위조의약품 등의 의약품 안전관리체계 구축이 시급한 동남아시아 지역의 캄보디아, 인도네시아, 필리핀, 베트남의 의약품 규제당국자를 대상으로 다년도(2013~2015) 초청연수인 의약품 안전(아시아) 를 추진하였다. 이 과정은 4개 국가의 의약품 안전관리 연수 수요를 반영하여 약물감시, 의약품 제조 품질관리 분야를 중점적으로 교육 훈련하는 심화과정으로 계획되었다. 1차년도 연수는 2013년 11월 18명의 규제당국자를 대상으로 실시되었고, 2차년도 연수는 2014년 4월에 17명의 규제당국자와 1명의 학자(베트남 호치민약학대학)를 대상으로 실시되었다. 다. 추진계획 단년도 일반과정 및 다년도 심화과정의 공적개발원조 초청연수의 대상국 및 참여인원을 확대하여 실시하고, 개발도상국의 의약품 규제기관의 역량강화 지원과 함께 의약품 안전관리 정보기술(Information Technology, IT) 등 의약품분야 공적개발원조 사업을 발굴하여 세계 의약품 안전망 구축을 추진할 계획이다. (2) 의약품 규제기관 국제연합 가. 추진배경 주요 의약품 규제기관은 세계 공중보건 증진을 위한 국제협력 사업 발굴, 협력방안 개발 및 정보교환을 위해 매년 비공개의 세계 의약품 규제기관장 회의(Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies)를 2006년부터 개최해왔다. 우선순위가 높은 규제 분야 등에 대한 국제 협력 방안을 논의하고 규제 이슈 논의를 위한 의약품 규제기관 간 네트워크 강화를 추진하여, 규제 우수 사례 및 경험적 교훈의 상호 이해 및 정보 교환 증진을 주요 목적으로 하는 국제 회의체이다. 우리나라는 2012년 11월 브라질 마나우스에서 개최된 제7차 회의부터 참가하여 활동하고 있다. 세계 의약품 규제기관장들은 2013년 11월 네덜란드 암스테르담에서 개최된 제8차 세계 의약품 규제기관장 회의에서 의약품 등 규제기관 간 협력을 통한 업무공유, 정보교환 등을 217

219 Ⅲ. 의료제품 등 위해 세계 의약품 규제기관 국제연합(가칭)(International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA) 설립을 합의하였고 2년간의 시범사업을 거쳐 출범할 예정이다. 의약품 규제기관 국제연합(가칭)은 미국, 브라질 등의 주도로 2012년 5월 스위스 제네바에서 세계 보건회의(World Health Assembly) 시 사전 세미나를 개최하였고, 2012년 10월 세계의약품 규제당국자 회의(International Conference of Drug Regulatory Authorities)를 통해 정책적이고 전략적인 다자 협력체의 필요성에 대한 논의가 전개되어 왔으며, 제7차 세계 의약품 등 규제 기관장 회의에서 의약품 규제기관 국제연합(가칭)의 설립취지와 주요 역할 등에 대한 논의를 거쳐 제8차 세계 의약품 규제기관장 회의에서 연합 출범을 맞이하게 되었다. 나. 추진성과 식품의약품안전처는 의약품 규제기관 국제연합(가칭)이 출범준비기간(향후 2년간) 동안 추진하는 시범과제 중 기존 국제협력사업의 현황분석, 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 실사 업무공유, 제네릭 의약품 심사 업무공유 등 3개의 실무 그룹(Working Group)에 참여하여 활동하고 있다. 기존 국제협력사업의 현황분석(Mapping Existing International Initiatives/Enablers) 실무그룹은 각 규제기관들이 참여하고 있는 의약품 관련 국제 협력(회의)체 분석을 통하여 중복된 협력업무를 지양하고 규제기관 간 국제협력 업무의 전략적, 정책적 방향을 제시하기 위해 추진되고 있다. 의약품 제조 및 품질관리기준 실사 업무공유(GMP Inspection)는 각 규제기관 간 의약품 제조 및 품질관리기준 실사 공유를 통해 규제기관의 한정된 실사 관련 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 공유 대상정보, 비공개 정보 교환을 위한 법률적 기반 등에 대한 협력체계 구축을 추진하고 있다. 제네릭 의약품 심사 업무공유(Work-sharing and Recognition for Market Approval of Generic Drugs)는 오리지널 의약품의 특허기간 만료 후 거의 동시에 각 규제기관에서 진행되는 제네릭 의약품의 품목허가 신청으로 인한 업무과다와 중복된 규제당국의 역할에 대한 심사자원의 효율적 활용과 제네릭 의약품에 대한 공통된 심사기준 등에 관한 논의를 진행하고 있으며, 동 실무그룹의 활동은 기존에 활동 중인 국제 제네릭 의약품 규제당국자 협의체(International Generic Drug Regulatory Pilot, IGDRP)의 제네릭 의약품 허가 심사에 관한 기술적 검토 논의 결과에 대한 전략적 방향을 제시하고자 추진되고 있다. 218

220 제1절 의약품 [ 표 ] 의약품 규제기관 국제연합(가칭) 시범과제 연번 과제명 참가국 1 운영체계 및 운영규정 마련 아일랜드, 중국, 캐나다, 일본, 브라질, 네덜란드 2 기존의 국제협력사업 현황분석 유럽연합, 캐나다, 브라질, 싱가폴, 한국 3 기존의 국제협력단체와의 소통 및 대응 브라질, 미국, 아일랜드, 캐나다, 이탈리아 4 연합내 정보공유 아일랜드, 캐나다, 싱가폴, 네덜란드, 영국, 브라질 5 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사 업무공유 영국, 유럽연합, 중국, 호주, 미국, 한국 6 제네릭 의약품 심사 업무공유 호주, 캐나다, 중국, 이탈리아, 유럽연합, 한국 7 규제기관 역량강화 지원 * 참가국 중 굵은 표시 국가는 해당 과제의 의장국 일본, 미국, 유럽연합, 이탈리아, 세계보건기구 (WHO) 다. 추진계획 식품의약품안전처는 의약품 규제기관 국제연합의 시범과제에 적극적인 참여를 통해 각 규제기관 간 정보공유, 업무공유 등을 통한 국내 의약품 안전관리 네트워크를 확대하고 국내 의약품 안전관리체계의 신인도 확보를 통해 국산 의약품의 세계 시장 진출을 지원할 계획 이다. (3) 해외 규제기관과의 협력 확대 가. 추진배경 국내 제약기업의 연구개발 역량이 향상되면서 국내 개발 의약품 중 세계적 수준의 경쟁력 을 갖춘 제품의 해외진출이 활성화 추세이다. 특히 바이오의약품분야에서 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 세계적 수준의 제품들이 글로벌 시장으로 본격적인 진출을 시도하고 있다. 국내 개발 항체바이오시밀러가 2013년 6월 세계 최초로 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 허가를 획득하였고, 국내 개발 줄기세포 치료제 5품목이 임상 2상, 3상에, 바이오시밀러는 3품목이 임상 3상을 진행 중이다. 국산 의약품의 해외 시장 진출을 위해서는 국내 의약품 안전관리체계의 대외 신인도 확보를 위한 각국의 의약품 인허가 당국과의 정보 교환 등 협력관계 구축이 필요하다. 나. 추진성과 식품의약품안전처는 중국(2009), 싱가포르(2010), 인도네시아(2012), 폴란드(2013), 멕시코 219

221 Ⅲ. 의료제품 등 (2014), 에콰도르(2014)와의 안전성 정보 등의 정보교환, 교육 훈련 등 역량강화 지원 양해각서 (Memorandum of Understanding, MOU)을 체결하여 협력강화를 약속하였다. 특히 중국의 경우 2009년 4월에 체결한 업무협약을 양 기관의 장관급 기관으로의 승격과 함께 2013년 12월 대한민국 식품의약품안전처와 중화인민공화국 국가식품약품 감독관리국간의 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등에 관한 협력 약정 을 개정하여 각 전문분야별로 실무협의회를 구성하고, 고위급협의체의 업무를 지원하도록 하고 있으며, 실무협의회는 의약품(생약 포함)분야, 화장 품분야, 의료기기분야 등 4개를 두는 것을 원칙으로 하였다. 이에 2014년 3월 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 실무협의회가 진행되었으며, 의약품분야의 경우 실무협의회의 대상 의제로 의약품 인허가와 의약품 제조 및 품질관리기준 분야의 협력을 강화하고 상호 이해를 위한 공동 심포지엄을 금년 내 추진하기로 합의하였다. 이후 정보교환 대상의 범위를 확대하고 허가 심사 등 전문인력 교환 등의 업무협력에 대한 추진을 위하여 양 규제기관의 비공개 정보를 교환할 수 있는 비공개 정보교환 협정 (Confidentiality Agreement, CA)를 우간다(2013), 독일(2013), 덴마크(2013), 영국(2013), 스위스 (2014), 프랑스(2014)와 체결한 바 있다. 다. 추진계획 이탈리아, 일본 등 의약품 규제당국과의 업무협약, 비공개 정보교환 협정 체결을 확대하고 의약품 허가 심사, 의약품 제조 및 품질관리기준 실사 등 정보교환, 인력교류 등을 추진할 계획이다. 아울러 중국과의 실무협의를 통해 금년 내 한중 의약품 안전관리 현황 이해를 위한 공동 심포지엄을 개최할 계획이다. 3) 임상시험 사전 사후 관리체계 선진화 (1) 임상시험 승인제도 국제조화 지속 추진 가. 추진배경 한국의 임상시험 시장은 최근 10여 년간 급속도로 성장하여 2013년 임상시험 국가 순위 10위를 차지였다. 이는 한국의 임상시험 수행능력이 글로벌 시장에서 인정받고 있음을 나타 내는 것으로서 앞으로 중국, 인도 등 임상시험 신흥국 간의 우위선점 경쟁에 대비하여 국제 조화된 제도의 필요성이 대두되고 있다. 220

222 제1절 의약품 800 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 임상제도과) [ 그림 ] 임상시험 승인현황 나. 추진성과 2013년 식품의약품안전처에서는 임상시험계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) 개정을 통해 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 형식으로 작성된 품질 비임상 임상자료 제출을 허용하고, 생명을 위협하는 암환자에게 신속한 치료기회를 줄 수 있도록 항암제 초기 임상시험의 비임상자료 제출 요건을 완화하였다. 또한, 임상시험용 의약품에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 (Good Manufacturing Practise, GMP) 증명 서류의 요건을 합리적으로 개선하는 등 임상시험의 국제조화를 도모하였다. 다. 추진계획 2014년에는 국내 임상환경 변화에 맞추어 다음과 같이 임상시험 승인제도를 개선하고자 한다. 첫째, 임상시험계획 승인 신청 자료의 범위를 명확히 하고, 신청서 및 계획서에 포함되어야 할 항목은 국내 임상시험의 특성과 국제기준에 맞게 재정비하여 임상시험 승인 제도의 실효성을 확보하고자 한다. 둘째, 행정적 낭비를 줄이고 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 임상시험계획 변경 절차를 간소화하고자 한다. 임상시험계획 변경승인 사항을 시험대상자의 안전에 미치는 영향에 따라 중대한 사항과 경미한 사항으로 구분하여 경미한 사항의 경우 변경보고토록 하는 약사법령 개정을 추진하고 있다. 221

223 Ⅲ. 의료제품 등 (2) 임상시험 실시기관 차등관리제 도입 실시 가. 추진배경 가) 의약품 임상시험 관리기준 임상시험 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 약물의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로, 새로운 치료제 개발 과정에서 반드시 거쳐야 하는 필수 과정이다. 임상시험을 과학적이고 안전하게 수행하기 위해서는 국제 임상시험 관리기준 (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice, ICH-GCP)과 국제 조화된 의약품 임상시험관리기준 (Good Clinical Practice, GCP)을 준수하여야 한다. 또한, 약사법 제34조의2에 따라 식품의약품안전처로부터 지정받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 실시하도록 규정하고 있으며 2013년 12월 31일 기준으로 총 163개 기관이 지정 되어 있다. [ 표 ] 의약품 임상시험 실시기관 지정 현황 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 임상제도과) 지역 서울 경기 부산 경상 충청 전라 대구 대전 강원 광주 인천 울산 제주 총계 계 나) 의약품 임상시험 실시기관 차등관리제 도입 실시 식품의약품안전처에서는 임상시험 실시기관에서 관련 규정을 준수하여 임상시험을 적절히 수행하고 있는지 확인하기 위하여 정기적으로 점검을 실시하고 있다. 국내 임상시험 건수가 증가되고 임상시험 실시기관의 수준이 높아짐에 따라 실시기관별로 점검주기를 차별화하는 등 효율적인 관리체계로의 전환이 필요하게 되었다. 이에 식품의약품안전처에서는 2013년도 부터 차등관리제 를 도입하여 기존의 획일적 관리체계에서 등급별 수준에 따라 점검주기를 차별화하는 사후관리체계로 전환함으로써 점검의 효율을 도모할 수 있는 기반을 마련하였다. 나. 추진성과 차등관리제 는 업무효율성 및 국내 임상시험 품질제고를 위하여 기관 수준에 따라 점검 주기를 차등 적용하는 맞춤식 점검이다. 2013년도에 차등관리제 를 처음으로 도입하여 총 43개 기관을 대상으로 차등평가를 실시한 결과, 28개 기관(65%)은 우수, 15개 기관(35%)은 보통 으로 평가되었다. 222

224 제1절 의약품 다. 추진계획 2015년까지 모든 의약품 임상시험 실시기관을 대상으로 차등평가를 완료하여 등급을 결정 하고, 2016년부터 해당 등급에 따라 점검주기를 차별화하여 효율적인 사후관리를 실시할 계획이다. 차등평가 결과에 따라 A등급(우수) 기관은 1회/5년, B등급(보통) 기관은 1회/3년, C등급(미흡) 기관은 2회/년의 주기로 점검을 실시할 예정이다. (3) 임상시험 종사자 교육 강화 가. 추진배경 임상시험은 임상시험 의뢰자(제약회사 등), 임상시험 업무를 직접 수행하는 시험자, 그리고 임상시험 계획서 등에 대한 심의 및 시험대상자 보호를 위해 독립적으로 설치된 임상시험 심사위원회 등 다양한 전문 조직의 종사자들이 참여한다. 따라서 임상시험이 과학적이고 안전하게 실시되기 위해서는 임상시험에 종사하는 인력들이 임상시험 및 관련 규정에 대해 충분한 전문 지식과 윤리의식을 가지고 업무를 수행하는 것이 매우 중요하다. 나. 추진성과 식품의약품안전처에서는 2012년도부터 예산(위탁사업비)을 확보, 외부 전문 교육기관을 선정하여 2012년도에는 6회, 총 363명을 대상으로 교육을 실시하였고 2013년도에는 9회, 총 635명을 대상으로 임상시험 관련 전문교육을 실시하였다. 다. 추진계획 2014년도에도 임상시험 종사자 교육 계획을 수립하여 종사자의 전문성 향상 및 윤리의식 강화를 위한 교육을 실시할 것이다. 특히 실시기관의 시험책임자, 담당자, 임상시험심사위원 회의 위원 등을 대상으로 하는 교육 과정과 제약회사 및 임상시험수탁기관의 모니터링, 품질 관리, 자료관리 담당자 등을 대상으로 하는 교육 과정으로 구분하여 전문인력을 위한 특화된 교육을 실시하고자 한다. 아울러 임상시험의 실태조사 품질을 향상시키기 위하여 의약품 임상시험관리기준(GCP) 조사관의 전문 역량 강화 프로그램을 지속 개발 운영할 계획이다. 223

225 Ⅲ. 의료제품 등 3. 허가 의약품 안전관리 강화 1) 부정 불량의약품 유통차단 및 네트워크 활성화 (1) 추진배경 부정 불량의약품이라 함은 1 약사법령 에 따른 허가를 받지 않은 것(= 무허가), 2 허가 된 내용과 유효성분이 다르거나 현저히 부족한 것(= 불량), 3 이미 허가된 의약품과 유사하게 위조 또는 변조된 것(= 위변조) 등을 통칭한다고 할 수 있다( 보건범죄 단속에 관한 특별조치 법 제3조 참조). 과거에는 국내 의약품 제조(수입) 단계에서의 무허가나 품질불량 의약품발생을 억제하여 정상적 유통경로에서의 부정 불량의약품 유통을 막는데 주력함으로써 부정 불량의 약품 차단에 소기의 성과를 거두었다. 하지만 2000년대 이후 국민생활 수준의 향상과 의약분업 같은 보건의료 제도를 포함한 사회 환경 변화, 인터넷으로 대변되는 정보통신 기술의 발전과 택배나 항공우편 같은 운송(배송) 수단의 발달은 부정 불량의약품의 불법유통경로를 다양화 함은 물론 소위 해피드럭(Happy Drug)이라 불리는 오 남용 우려 약물 등의 불법유통과 확산에 있어서의 국가 간 경계가 무의미해지고 있다. 최근에는 전자상거래 증가에 편승하여, 인터넷 사이트는 물론 소셜네트워크서비스(Social Networking Service, SNS)나 모바일메세지서비스 등을 통한 불법유통도 증가하고 있는 추세이다. (2) 추진성과 식품의약품안전처는 무허가나 품질불량 의약품 등 부정 불량의약품 유통이 발생하지 않도록 지방자치단체와 협력하여 국내 종합 사후관리체계를 확립하기 위한 의약품 제조 수입 판매 업체에 대하여 감시정보 교류 및 기획합동감시 등을 실시하는 한편, 위해요소 중심으로 제조소 정밀약사감시를 실시하고, 해외 제조소까지 감시영역을 확대하여 약사감시 뉴거버넌스체계 마련을 위해 노력하였다. 특히 2013년 56개 제조소 및 3개 해외 제조소에 대한 정밀약사감시를 실시하여 부적합이나 시정사항을 추적관리하였고, 어린이타이레놀현탁액, 락테올제제, 웨일즈제약 등 위해정보가 확인되는 유통의약품에 대해서는 수거검사를 확대하였다. 224

226 제1절 의약품 [ 표 ] 2013년도 정기약사감시 결과 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 의약품관리총괄과) 구분 실시 준수 위반 기타(이송, 점검불가) 제조업체 수입업체 합계 [ 표 ] 2013년도 수시약사감시 결과 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 의약품관리총괄과) 구분 실시 준수 위반 기타(점검불가 등) 제조업체 수입업체 판매업자 합 계 [ 표 ] 2013년도 수거 검사 실적 ( 기준, 단위 : 품목수, 출처 : 의약품관리총괄과) 구분 제조 수입 총계 지방청 지자체 1, ,136 합계 1, ,398 이와 함께 의약품 관리행정의 국제조화를 위해 의약품 실사 상호협력기구 가입을 추진하면서 의약품 제조소의 실태조사보고서를 통합 개편하는 등 약사감시 품질을 향상시키기 위한 노력도 병행하였다. 아울러 전자상거래와 같은 새로운 사회환경 변화에 따라 국내외 부정 불량의약품 유통을 차단하기 위하여 인터넷기업협회 및 그 회원 포털사와의 양해각서 체결 및 사이버모니터링을 실시함으로써 의약품 불법판매 사이트나 게시물에 대한 접속 차단 또는 삭제 등의 조치를 지속 확대하여 왔다. [ 표 ] 의약품 불법판매 접속차단/삭제 실적 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품관리총괄과) 연도 인터넷 접속차단/삭제 건수 2,409 10,912 13,542 또한, 식품의약품안전처 내 위해사범중앙조사단 및 경찰청 등 사법기관과의 정보 공유 및 225

227 Ⅲ. 의료제품 등 협력을 도모하여 부정 불량의약품 유통을 포함한 의약품 불법유통 등에 대하여 효율적인 감시체계가 이루어지도록 하고, 관세청 등의 수입물품 관리정보망 연계 활용 및 품질검사 병행 등으로 국외 부정 불량의약품의 국내 유입을 차단시키기 위해 다각적으로 노력하고 있다. (3) 추진계획 가. 의약품 제조 품질 관리 시스템의 혁신 식품의약품안전처는 의약품 제조 품질관리기준 평가 및 행정처분이력 등의 위해성을 기반 으로 현장감시 대상을 선정하여 국제기준(3년 주기)에 따른 완제 원료 의약품 제조 품질관리 기준 감시체계를 구축하는 한편, 그간의 감시실적, 국외 관리당국(미국 식품의약품청 등) 경고 및 제조 품질 문제 등을 고려하여 국외 제조소도 현장감시를 할 수 있도록 국외 제조소 등록제 도입 추진 및 현장감시 실시 확대 등으로 수입의약품에 대한 감시도 근원적으로 강화해 나갈 계획이다. 나. 새로운 위해에 대한 의약품 품질의 예방적 대응 유해물질 평가를 통한 개선방안과 신속하고 예측 가능한 회수관리시스템을 정비해 나갈 것 이며 의약품의 비의도적 유해물질 모니터링, 위해성 평가 및 원인 분석을 통해 저감화 대책을 추진하고자 한다. 아울러 심평원 등 관계 기관과의 핫라인 구축 및 회수계획서에 회수 예상량 산정방법, 공표매체, 기간 등을 명시하는 등 회수관리체계도 강화할 예정이다. 또한, 인터넷 등의 불법경로를 통한 의약품 유통에 대응하여 지정검색어 확대 및 모니터링 국민참여 강화(의약품안전지킴이)를 통해 의약품 불법유통 모니터링을 확대해 나가는 한편, 처내 위해사범중앙수사단, 경찰청, 관세청 및 인터폴 등과 차단공조하는 등 국내외 협업조치를 강화해 나갈 계획이다. 이와 함께 근본적 구매수요 감축을 위해 위조약 의심제품을 구매 분석 검사하여 결과 공개를 활성화하고 안전성 유효성을 보장할 수 없는 불법유통 의약품에 대한 대국민 홍보도 병행할 방침이다. 다. 의약품광고와 판매위반 점검 및 규제정비 식품의약품안전처는 다양하고 빠르게 변화하는 의약품광고 매체 및 인터넷 등에 범람하고 226

228 제1절 의약품 있는 의약품 관련 정보에 대하여 소비자들이 올바르게 의약품을 복용할 수 있도록 광고 관련 가이드라인 및 정보제공 방법에 대한 안내를 지속적으로 제공할 계획이다. 또한, 의약분업 예외 지역 및 도매업체 등 유통안전 사각지대에 대한 감시도 강화할 예정이다. 아울러 지자체 및 관련 기관과의 협의 강화, 약사감시 보고 관리체계 효율화, 정보공유 확대 등을 통해 개방 공유 소통 협력의 정부 3.0 국정기조에 맞추어 효율적인 약사감시 체계를 구축해 나갈 계획이다. 2) 의약품 부작용 피해구제 제도 (1) 추진배경 모든 의약품은 특성상 부작용을 가지고 있어 정상적인 사용에도 부작용 발생이 불가피한 경우가 있다. 대표적으로 항생제의 경우 질병의 감염 치료에 꼭 필요하지만 반대로 설사, 피부 발진, 두드러기 등의 부작용이 발생할 가능성이 항상 존재하며, 특히 일부 의약품에서는 장애, 사망 등 건강상 심각한 문제를 초래하는 부작용이 발생할 수 있다. 이러한 중대 의약품 부작용에 대해서는 국가별로 의료문화에 따라 처리방식이 상이하지만 일본, 뉴질랜드, 노르웨이 등 선진 국가에서는 오래전부터 의약품 부작용 보상제도를 시행해 오고 있다. 우리나라의 경우에도 의약품의 부작용으로 인한 피해를 보상해주기 위해 1991년 약사법 이 개정되어 시행근거가 마련되었음에도 그간 부작용의 체계적인 수집 분석 평가 체계가 미비 하였으며, 의료분쟁 조정제도의 미시행 등으로 최근까지 시행되지 못하였다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 고령사회로 접어든 우리에게 사회적 안전망으로서 국민행복 시대에 필수적인 제도라는 점에서 조속한 시행의 필요성이 있으며, 지난 2014년 3월 18일 약사 법 이 개정되어 2014년 12월 19일부터 시행을 앞두게 되었다. (2) 추진성과 의약품 부작용 피해구제 제도는 2007년 국회에 약사법 개정안이 발의되면서 본격적인 사회 적 논의가 시작되었으나 당시에는 약사법 개정안이 국회를 통과하지 못하여 제도가 도입 되지 못하였다. 그러나 2012년도에 의약품 부작용 피해구제 제도가 도입될 수 있는 사회적 여건이 조성되었 227

229 Ⅲ. 의료제품 등 다고 볼 수 있다. 우리나라에서 처음으로 의약품의 부작용 정보를 체계적으로 수집하여 분석 평가할 수 있는 한국의약품안전관리원이 설립되었으며, 또한, 부작용에 대한 인과관계 원인 규명 등의 전문적 심의를 위해 의약품부작용심의위원회도 식품의약품안전처에 설치하게 되었으며, 의료사고에 대하여도 분쟁을 조정하거나 중재할 수 있는 한국의료분쟁조정중재원이 설립되어 의료사고에 대한 피해구제의 길이 열리게 되었다. 이와 같은 상황에서 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제의 필요성을 인식하고 피해구제 제도 도입을 위한 연구용역사업을 2012년도에 시행하였고, 동 연구결과를 토대로 2013년도에 본격적으로 피해구제 제도를 도입하기 위해 약사법 개정안을 검토하기 시작하였다. 2013년 초에 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도를 검토하기 시작한 것과 비슷한 시기에 국회에서도 동 제도에 대한 관심을 표명하기 시작하였으며, 2013년 4월 3일 국회 최동익의원실에서 약화사고 피해구제사업 활성화를 위한 공청회 를 개최함으로서 다시 한번 사회적 논의가 시작되었다. 식품의약품안전처는 2013년 6월과 7월에 의약품분야 각 제약단체별로 직접 찾아가는 임원 간담회를 통해 피해구제 제도의 필요성과 참여 등에 대하여 설명하고 협조를 요청하여 적극적 으로 공감대를 형성하기도 하였다. 2013년 7월 12일과 22일에 국회에서 의약품 부작용 피해구제 제도 도입을 위한 약사법 개정 안이 드디어 여당과 야당에서 각각 발의되었으며, 이후 식품의약품안전처는 동 약사법 개정 안에 대한 사회적 논의를 위해 제약단체, 시민 소비자단체 및 관련 분야 전문가들로 구성된 의약품 부작용 산 학 관협의체 를 구성하여 논의를 하였고, 다양한 의견을 수렴하여 우리 나라 실정에 맞는 의약품 부작용 피해구제 제도를 마련하여 국회와 협의한 결과, 드디어 2014년 2월 28일 국회에서 약사법 개정안이 통과되었으며, 같은 해 3월 18일 의약품 부작용 피해구제 제도도입을 위한 약사법 개정안이 공포되어 2014년 12월 19일 시행하게 되었다. (3) 추진계획 약사법 (제12450호, ) 부칙에 따르면 부작용 피해구제 제도의 원활한 시행을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되 5년 이내의 범위에서 단계적 으로 확대하도록 되어 있다. 이에 따라 우선 2015년도에는 사망일시보상금을, 2016년도에는 사망일시보상금, 장애일시 보상금을 2017년도에는 피해구제를 전면적으로 실시할 예정이다. 228

230 제1절 의약품 의약품 부작용 피해구제 제도를 시행하기 위해서는 하위법령의 정비와 부담금의 부과 징수가 필요한데, 위 약사법 에서 법 시행 전이라도 공포된 날부터 부담금의 부과 징수 및 운영조직 설립 등 필요한 준비행위를 할 수 있도록 규정하고 있어 부담금의 적정한 산정을 통해 제도 시행 이전이라도 부담금을 사전에 부과 징수할 수 있게 되었다. 3) 시판 후 의약품 안전정보 수집 평가 생산 제공 (1) 추진배경 의약품은 그 특성상 치료효과 라는 유익성(Benefit)과 함께 부작용(유해사례) 이라는 위험성 (Risk)을 동시에 가지고 있어, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때 의약품을 허가하고 있다. 의약품 허가를 받기 위해 시행하는 임상시험에서는 시험대상자수가 한정되어 있고 특히 어린이, 노인, 임신부, 환자 등 취약군이 제한적으로 참여하게 되어 확인할 수 있는 의약품 안전성 정보는 한정적일 수 밖에 없다. 하지만 의약품이 시판되고 난 이후에는 환자 개개인의 체질이 다르고 만성질환을 가진 불특정 다수가 장기간 복용할 수도 있으므로 의약품 허가 단계에서 관찰되지 않았던 중대하거나 강도 높은 이상반응이 나타나기도 한다. 그 예로 1950년 대 말 독일에서 동물시험 시 부작용이 거의 없는 것으로 알려져 임신부 입덧 치료제로 판매 되었지만 실제 시판 후에 기형아를 유발하는 것으로 밝혀졌던 탈리도마이드 베이비 사건 은 시판 후 의약품 안전관리의 중요성과 체계를 만드는 시작이 되었다. 2004년 관절염 치료제인 로페콕시브는 심장질환을 일으켜 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)이 이로 인해 판매중지할 때까지 약 27,000명이 사망한 것으로 알려져 있다. [ 그림 ] 탈리도마이드 베이비 및 로페콕시브 사례 국내에서도 점차 의약품 부작용 등 안전성 정보 관리에 대한 국민적 관심이 높아져 상시 모니터링 및 신속한 대응 등 실질적인 대책 마련 요구가 늘어나고 있는데, 시부트라민(비만 229

231 Ⅲ. 의료제품 등 치료제) 오남용 문제, 어린이타이레놀현탁액 함량 초과 등이 사회적 이슈로 대두되기도 하였다. 이런 의약품 안전관리 정책 강화에 대한 사회적 공감대 형성은 의약품 부작용 피해 구제 제도의 본격 시행( 14.12월 시행)으로 이어지기도 했다. 식품의약품안전처는 의약품 안전관리를 위해서 소비자, 병 의원, 약국, 의약품 제조(수입) 업체, 지역의약품안전센터 등으로부터 국내 의약품 부작용 보고를 받고, 국제기구, 외국 정부, 해외 언론 등을 통해 국외 의약품 안전성 정보를 수집하고 있는데, 특히 중대한 약물유해 반응의 경우 15일 이내에 신속히 보고하도록 의무화 하고 있다. 이렇게 수집한 정보는 과학 적인 통계 분석 및 문헌 검토, 국외 허가사항 조사, 전문가 자문 등 타당성 평가를 거쳐 최종적 으로 새로운 안전성 정보를 개발하고 허가사항 변경, 조사연구 지시, 판매중지, 회수 폐기 등 적절한 안전조치를 취하는 한편, 관련 정보를 유관기관이나 의사 약사, 소비자에게 제공 하고 있다. (2) 추진성과 가. 부작용 보고 그간 식품의약품안전처는 제약업체 안전관리책임자 지정 의무화, 부작용 정기보고 및 신속 보고 의무화 등 시판 후 안전관리 관련 규정을 정비하고, 지역의약품안전센터 확대 운영 및 한국의약품안전관리원 설립( 12.1월)을 통해 부작용 정보 수집 분석 관리 전담조직을 구축 해왔다. 그에 따라 국내 부작용 보고가 2012년 92,375건에서 2013년 183,260건으로 약 2배 증가했으며, 누적보고건수가 478,633건에 달하게 되었다. 백만명 당 부작용 보고건수는 2013 년 3,665건으로 미국 2,510건, 일본 2,409건, 영국 3,772건과 비교할 때 선진국 수준으로 증가 하였으며, 자발적인 부작용 보고가 활발히 이루어지고 있는 것으로 평가된다. [ 표 ] 연도별 부작용 보고건수 및 누적 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 한국의약품안전관리원 유해사례관리보고시스템(KAERS)) 구분 보고건수 27,010 64,143 74,657 92, ,260 누적 보고건수 64, , , , ,633 나. 국내 부작용 기반 안전조치 2013년에는 특히 이러한 국내 부작용 보고자료를 토대로 46개 성분제제에 대해서 실마리 230

232 제1절 의약품 정보(안전성 정보)를 분석하였으며, 그 중 11개 성분제제의 허가사항을 변경(2012년도 실마리 정보 분석 대상 포함)하였는데 이는 2012년도 실적 대비 약 400% 증가라는 가시적인 성과에 해당한다. ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품안전정보팀) [ 표 ] 국내 안전성 정보 개발 관련 안전조치 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품안전정보팀) 허가변경 2013 성분수 11(540품목) 성분명 반코마이신(주사), 타크로리무스, 실데나필, 아세트아미 노펜, 시프로플록사신, 세툭시맙, 아세클로페낙, 에탐부톨, 탈리도마이드, 메토클로프라미드, 아리피프라졸 국내 안전조치(허가사항 변경) [ 그림 ] 국내 안전조치 현황 이처럼 독자적이고 선제적인 안전조치를 실시할 수 있었던 것은 지역의약품안전센터의 역할이 컸다고 볼 수 있다. 지역의약품안전센터(구. 지역약물감시센터)는 2006년 3개소를 시작으로 2012년 20개소, 2013년에는 8개 권역에서 총 22개소를 확대 지정 운영하게 되었고, 전체 부작용 보고건수의 절반을 차지하는 90,255건의 부작용 보고건수를 수집하였다. 특히 지역보고 활성화를 위해 전국 약국 및 보건소 등 공공의료기관과 네트워크를 구축할 수 있는 대한약사회와 국립중앙의료원을 중앙센터로 추가 지정한 것은 지역의약품안전센터 역할 정립에 큰 전환점이 되었다. 구분 제조(수입) 업체 [ 표 ] 2013년도 보고원별 부작용보고건수 지역의약품 안전센터 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 한국의약품안전관리원 유해사례관리보고시스템(KAERS)) 의료기관 약국 소비자 기타 합계 부작용보고건수 81,198 90,255 8,066 2, ,260 백분율 44.3% 49.2% 4.4% 1.2% 0.4% 0.5% 100% 다. 국외 부작용 보고 기반 안전조치 아울러 실시간 모니터링으로 국외 안전성 정보를 수집하고 톨페리손 주사제(근육통치료제) 등 3개 성분제제에 대해서 판매중지 및 회수 명령을 한 바 있으며, 초산시프로테론 에티닐 231

233 Ⅲ. 의료제품 등 에스트라디올 복합제(여드름약) 등 14건의 안전성 속보를 배포하여 적시에 안전조치를 실시 하였다. 또한, 미노사이클린염산염 함유제제(항생제)에 대해서 드레스증후군 발생 위험 부작용을 추가하는 등 총 134개 성분제제 1,756개 품목의 허가사항을 변경하였다. ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품안전정보팀 ) [ 표 ] 국외 안전조치(허가사항 변경) 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품안전정보팀) 연도 합계 성분수 품목수 1, ,756 4,235 국외 안전조치(허가사항 변경) [ 그림 ] 국외 안전조치 현황 라. 의약품 적정사용 정보 개발 제공 의사 약사에게 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군 중복주의, 용량주의 정보를 제공함 으로써 부적절한 의약품 사용을 사전에 예방하는 의약품 적정사용(Drug Utilization Review, DUR) 정보는 2012년 213건에 비해 약 2배 증가한 400건을 개발하였다. 이렇게 개발된 의약품 적정사용 정보는 건강보험심사평가원이 의약품적정사용 정보 시스템 에 탑재하여 의사 약사가 실시간으로 정보를 활용할 수 있도록 하여 의약품 적정사용을 유도하게 된다. [ 표 ] 의약품적정사용(DUR) 정보 제공 건수(2008~2013년) ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품안전정보팀) 금기기준 (DUR) 공고 주의정보 제공 연도 합계(누적) 병용금기 연령금기 임부금기 소계 ,260 질병 ,030 효능군중복 용량주의 소계 , ,429 총계 , ,

234 제1절 의약품 (3) 추진계획 식품의약품안전처는 중장기 정책으로 약물감시계획 수립, 의약품 위해감소 관리, 시판 후 부작용 모니터링, 부작용 정기 신속 보고, 실마리정보 분석 등 의약품 허가부터 사용에 이르기까지 전 과정의 의약품 안전성 정보를 체계적으로 통합 관리할 수 있도록 (가칭) 시판 후 의약품 정보 관리 기준(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)을 수립할 계획이다. 이를 위해 시판 의약품의 정기적 유익성 위해성 분석 평가 도입 사례를 검토하여 시범 운영할 예정이며, 향후 한국형 시판 후 의약품 정보 관리 기준 표준안을 마련하여 관련 법령 개정을 추진해 나갈 계획이다. 2014년에는 부작용 보고자료의 양적 확대와 더불어 질적 제고를 동시에 도모하고자 지역 의약품안전센터의 역할을 재정립할 계획이다. 25개 권역센터는 지역 병 의원 중심으로 부작용 정보를 수집하고, 대한약사회와 국립중앙의료원은 약국, 보건소 등 전국을 대상으로 부작용 정보를 수집토록 하여 대형병원 위주로 운영하던 지역의약품안전센터 사업을 개선할 예정이다. 아울러 주기적인 교육 실시 및 센터별 인과성 평가 방식 공유 등을 통해 지역의약품 안전센터가 수집하는 부작용 정보의 질을 높여 나가며, 지역보고 비율이 높은 센터에 실적 평가 또는 신규 선정 시 높은 배점을 부여하는 방식으로 지역의약품안전센터의 지역 보고율 제고 방안을 마련하였다. 그리고 신( 新 ) 정부 주요정책 목표인 안전한 사회구현 및 부처간 칸막이 해소를 위한 정부 3.0 실행, 신뢰성 높은 의약품 안전성 정보 개발을 위해 의약품 의료정보 연계 통합시스템을 구축할 계획이다. 이미 미국 유럽 일본 캐나다는 기존의 수동적인 부작용 수집 방식을 벗어나 대규모로 의약품 의료정보를 연계하여 통합 평가하는 능동적인 의약품 감시체계를 구축하여 운영하고 있다. 식품의약품안전처도 병원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등이 보유하고 있는 진료기록, 요양급여청구자료, 검진기록 등 다양한 의료정보와 부작용 정보를 상시적으로 통합 분석할 수 있도록 시스템을 구축하여 이를 통해 의약품 부작용의 원인 규명 및 신뢰성 높은 안전정보를 개발해 나갈 계획이다. 이 외에도 개발된 실마리 안전성 정보와 그에 따른 허가사항 변경 등 안전조치 사항에 대해서 식품의약품안전처의 온라인 의약정보방과 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 공개함 으로써 제약업체의 자발적 안전조치를 유도할 계획이다. 이러한 일련의 의약품 안전관리 정책 추진으로 의약품으로 인한 위해 발생을 사전에 차단 하여 의약품 부작용 치료에 따른 의료비를 절감하고 소비자 안전을 강화하는 등 국민 건강 233

235 Ⅲ. 의료제품 등 증진에 만전을 기할 계획이다. 4. 허가 특허 정보제공을 통한 제네릭 의약품 개발 촉진 1) 추진배경 종전에는 의약품 허가 단계에서 특허 침해 여부를 염두에 두지 않았으므로 오리지널 의약품의 특허에 관한 정보는 기술 동향 파악의 기초 자료로서 활용되는 경향이 강했다. 그러다 2007년 한미 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA) 체결에 따라 제네릭 의약품 등에 대한 제조 판매허가절차에서 오리지널 의약품의 특허를 고려하는 의약품허가특허연계제도가 도입되면서, 제네릭 의약품을 개발하기 전에 미리 오리지널 의약품의 특허를 정확하게 파악하고 분석하는 과정이 더욱 중요해졌으며, 제네릭 의약품 등을 개발한 후에도 오리지널 의약품 특허의 현황을 지속적으로 파악해야 할 필요성이 높아졌다. 이에 따라 의약품, 특히 신약에 관한 특허 정보는 의약품을 개발하는 제약회사라면 관심을 가지고 반드시 분석해야할 사항이 되었다고 할 것 이다. 예전에는 우리나라 의약품 특허에 관한 정보만을 전문적으로 제공하는 데이터베이스 (Database, DB)가 존재하지 않았기에, 일부 제약기업들은 비교적 높은 가격의 외국 데이터 베이스 등을 이용하였고, 소규모 기업들은 불가피하게 특허 정보 수집에 소극적인 자세를 취 할 수 밖에 없었다. 이에 국내 제약기업들은 의약품 특허 정보를 효율적으로 획득할 필요성에 대해 절감하고 있었으며, 구체적으로 2008년 국내 제약업체들을 대상으로 한 설문 조사에서, 약 76%가 의약품에 관한 특허 정보, 특허 소송 정보, 제품 정보 등을 제공받길 원한다고 답한 것에서도 알 수 있다. 한편, 국내 제약산업이 발전하고 우리나라 기업들의 해외 진출 사례가 증가함에 따라 국내 제약업체들 역시 글로벌 기업으로 성장하겠다는 목표를 세우고 있다. 선진국일수록 지식재산권 보호에 대한 인식이 높다는 점을 고려할 때, 우리나라 제약기업이 해외로 진출하기 위해서는 의약품 특허에 대한 자료를 수집하고 검토하는 것이 필수적이라 할 것이다. 이러한 상황을 기초로 국내 제약기업들이 제네릭 의약품 개발에 필수적인 기초 자료를 용이 하게 수집 분석할 수 있도록 하고자, 신약 등에 관한 허가 특허 정보를 통합 제공하는 의약품 특허인포매틱스 데이터베이스를 구축하게 되었다. 이는 국내 제약산업 경쟁력 강화 234

236 제1절 의약품 대책의 일환으로 추진된 것으로, 인터넷을 통해 의약품 허가 특허 정보를 제공함으로써, 국내 제약기업들이 해당 정보들을 손쉽게 획득할 수 있도록 한다는 점에서 큰 의의를 가진다. 2) 추진성과 (1) 의약품 허가 특허 정보의 지속적인 구축 의약품 특허인포매틱스는 2008년부터 시작하여 2013년까지 6년에 걸쳐 차근차근 정보를 구축 하여 왔다. 2008~2009년도에는 의약품 특허인포매틱스를 위한 웹 기반 시스템을 마련하였고, 국내 매출 상위 의약품에 대한 정보를 중심으로 데이터베이스를 구축하였다. 2009~2010년도 에는 의약품 허가 특허 정보뿐만 아니라 의약품 출시 전략 수립에 기초가 되는 시장 정보, 특허 도전과 소멸 가능성을 타진하는데 도움이 되는 국내외 특허 분쟁 정보, 그리고 기사, 문헌 정보까지 제공 정보 범위를 확대하였다. 이후 기 구축된 정보에 대한 지속적 업데이트와 함께 의약품 허가 특허 정보 데이터베이스라는 본연의 기능에 충실하고자, 매년 70개 가량의 신규 의약품 성분에 대한 허가 특허 정보 데이터베이스를 구축하는데 힘을 쏟았다. 의약품 특허 인포매틱스가 매년 새로이 정보를 제공한 의약품 성분 및 품목수는 아래 표와 같다. [ 표 ] 의약품 특허인포매틱스 연도별 데이터베이스 구축 성분/품목수 ( 13.12월 기준, 단위 : 개, 출처 : 의약품 특허인포매틱스 사이트) 구분 총계 성분수 품목수 (2) 사용자 편의성 향상 더불어 2012년부터는 의약품 특허인포매틱스뿐만 아니라 의약품 특허목록집을 구축하여 해당 의약품과 관련된 것이라고 오리지널 제약사가 신청하고 식품의약품안전처가 심사하여 인정한 특허에 관한 정보 또한 제공하고 있다. 2013년도에는 의약품 특허인포매틱스와 의약품 특허목록집 사이트를 분리함으로써, 의약품 특허 정보 제공 서비스 사이트인 의약품 특허 인포매틱스 와 의약품허가특허연계제도가 적용되는 의약품 특허를 게시하는 사이트인 의약품 특허목록집 모두가 혼란 없이 본래의 기능을 수행할 수 있도록 하였다. 이 외에도 2013년도 에는 특허 존속기간 만료일 기준으로 특허 정보 등을 검색할 수 있도록 달력 기능을 추가하고, 235

237 Ⅲ. 의료제품 등 유사 검색어 사전을 제공하여 사용자들이 보다 편리하게 데이터베이스를 이용할 수 있도록 하였다. 또한, 익스플로어뿐만 아니라 크롬 파이어폭스 등 다양한 웹브라우저에서도 구현될 수 있도록 오류를 개선하였으며, 개인정보 보호 강화 정책에 따라 로그인 요구 화면을 삭제하고, 자유롭게 검색 가능한 개방형 구조로 변경하였다. (3) 사용자 만족도 및 활용성 증대 이와 같은 지속적인 정보 확대와 서비스 개선을 통해 의약품 특허인포매틱스의 일평균 방문자는 2011년 152명, 2012년 162명, 2013년 216명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다. ( 13.12월 기준, 단위 : 명, 출처 : 의약품 특허인포매틱스 사이트) [ 그림 ] 의약품 특허인포매틱스 일평균 방문자수 또한, 사용자를 대상으로 한 설문 조사에서도 사용자 만족도가 2011년 87%, 2012년 87%, 2013년 89%로 지속적으로 높은 수준을 유지하고 있음을 확인할 수 있다. 2013년 설문 조사는 주로 의약품 개발업체를 대상(응답자 중 81%)으로 이루어졌는데, 그 중 87%가 의약품 개발 업무에 의약품 특허인포매틱스가 도움이 된다고 답하였고, 이들 중 68%가 의약품 개발 여부 판단 단계, 23%가 개발 시기 결정 단계에 이용한다고 답하였다. 이를 통해 실제 업무 수행에 있어 동 데이터베이스가 활발하게 이용되고 있으며, 그 중에서도 의약품 개발 단계에서 큰 역할을 한다는 것을 알 수 있다. 이와 같이 의약품 특허인포매틱스는 국내 제약산업 종사자들에게 제네릭 의약품, 개량신약 등의 개발에 유용한 정보를 제공하는 활용도 높은 데이터베이스로 발돋움하고 있다. 236

238 제1절 의약품 ( 13.12월 기준, 단위 : %, 출처 : 의약품 특허인포매틱스 사이트) [ 그림 ] 의약품 특허인포매틱스 사용자 만족도 조사 3) 추진계획 (1) 유용한 정보 데이터베이스로의 도약 2015년 3월 의약품 허가특허연계제도의 본격적인 시행에 앞서 2014년에는 한 단계 발전한 서비스를 제공하는 의약품 특허인포매틱스가 되도록 추진할 것이다. 구체적으로, 외국에서는 시판 중이나 국내에 도입되지 않은 성분에 대한 데이터베이스도 구축하여, 의약품 개발에 실질적으로 사용될 수 있는 정보를 제공할 계획이다. 의약품 특허 분쟁 정보와 관련하여서는, 현재 제공하고 있는 분쟁 발생 여부뿐만 아니라 당사자, 진행 현황, 심결문 등 상세 분쟁 정보를 제공하여 제네릭 의약품 등의 발매 전략 수립에 보다 도움이 될 수 있도록 할 예정이다. 현재는 구축된 순서 등 한정된 방식으로만 데이터가 제공되고 있으나, 다양한 정보들을 한 눈에 파악할 수 있게 사용자가 지정하는 다양한 방식으로 데이터를 정렬할 수 있도록 개선할 것이다. 더불어 사이트 이용 방법 안내(도움말)를 제공하여 사용자들이 좀 더 편리하게 동 데이터베이스를 이용 할 수 있도록 할 계획이다. (2) 국내 제약산업의 발전 기대 의약품 특허인포매틱스에서 제공되는 의약품 개발에 필요한 종합 정보들을 발판으로 국내 제약회사들은 의약품 연구 개발 방향을 합리적으로 설정하여 개발 기간을 단축시키고, 적시에 개량 신약, 제네릭 의약품 등을 발매할 수 있으리라 본다. 이와 같은 제네릭 의약품 등의 활발한 개발 및 출시를 통해 국내 제약산업이 발전하고, 나아가 건강보험 재정 지출을 낮추어 국민 전체에게 이익이 되는 방향으로 나아갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 237

239 Ⅲ. 의료제품 등 5. 마약류 오남용 방지를 위한 관리체계 확립 1) 추진배경 프로포폴 등 마약류 의약품 의 오남용으로 사회적 문제가 지속적으로 발생하고 있으며, 특히 병의원의 과다처방과 환자의 닥터쇼핑(Doctor Shopping)이 문제가 되고 있다. 구체적인 사례를 살펴보면 프로포폴(전신마취제)을 수면장애 치료목적으로 1인에게 5개월 간 71회 처방한 경우가 있었으며, 졸피뎀(수면제)을 환자 1인이 1년간 93개 병원에서 4,139일치 처방을 받은 경우가 있었다. 이러한 마약류 의약품의 오남용이 발생하는 주요 원인은 마약류 의약품의 유통 사용 관리를 위한 정보 부족 및 일부 의료기관에서의 불법 사용이라고 판단되었다. 특히 유통과정 중 양도 자와 양수자의 출고 입고 정보 연계가 불가하여 서류 조작 등을 통한 불법 유출 방지에 어려 움이 있으며, 사용과정 중 허가사항 외 사용 등 오남용 우려가 큰 비급여 사용(병의원의 투약, 약국의 판매) 정보 및 환자별 사용 정보가 부재한 실정이다. 따라서 사전 예방적 조치를 위한 정보 수집 범위를 확대하기 위해 의료용 마약류 취급에 대한 전체 정보를 전산화하고 이를 상시 모니터링할 수 있는 체계 구축 및 마약류 의약품 오남용 의심 업소에 대한 검찰청 경찰청 등 유관기관과의 합동단속을 강화할 필요성이 대두되었다. 2) 추진성과 (1) 마약류 통합관리시스템(파일럿) 구축 식품의약품안전처는 미래창조과학부와 업무협약을 통해 정보통신기술(Information and Communication Technology, ICT) 등 첨단과학 기술을 이용한 마약류 안전관리 강화를 협의하였다. 이에 마약류 의약품의 투명한 유통 및 사용관리를 통한 마약류 불법유통 오남용 방지를 위하여 1 미래부에서는 12개 성분의 마약류 의약품을 대상으로 생산 유통 사용하는 제약사 도매상 병의원 및 약국에 무선주파수 인식기술(Radio Frequency Identification, RFID 2) ) 을 적용하는 시범사업 3) 을 2 식품의약품안전처에서는 무선주파수 2) 상품정보(ID)가 담긴 태그(태그칩+안테나)를 상품에 부착, 리더기가 무선(RF)으로 상품정보를 인식하는 기술 3) 무선주파수 인식기술(RFID) 기반 마약류관리 시범사업[ 13.11월~ 14.4월, 26.8억] : 제약/수입-도매-병원/약국 으로 구성된 컨소시엄에서 수행 238

240 제1절 의약품 인식기술에 기반한 의료용 마약류 취급 全 정보(제조 수입 유통 사용 재고 등)를 전산화 하고 상시 감시 추적 분석할 수 있는 시스템인 이른 바 마약류 통합관리시스템(파일럿) 을 구축 4) 하고 있다. 오남용으로 인하여 사회적 문제가 발생한 프로포폴 등 12종 성분의 마약류 의약품에 무선 주파수 인식기술 태그를 부착하고, 해당 제품의 정보를 전산화하여 유통 사용 경로를 추적 관리할 수 있는 인프라를 구축하고 있다. 무선주파수 인식기술 기반의 마약류 통합관리 시스템을 통하여 의료용 마약류에 대한 제조 수입 유통 사용 등 전 과정을 모니터링할 수 있으며, 특히 병원별 환자별 마약류 사용 내역 등 빅데이터 기반의 사전관리가 가능해짐에 따라 마약류 의약품 오남용이 감소할 것으로 기대된다. 제조 수입 도매 병원 약국 제품 생산 및 공급 도매 제품 출고 금고보관 및 출고관리 일련번호 K 사용 단위(바이알) RFID 태크 부착 일련번호 K 일련번호 K 유통 단위 RFID 태그 부착 K000001~K [판매] 내역 전송 일련번호 K RFID기반 마약류 통합관리시스템 입고 내역을 RFID 리더로 확인 일련번호 K K000001~K [구매] 및 [입고] 내역 전송 일련번호 K K000001~K [구매] 및 [입고] 내역 전송 마약류 2개 출고 일련번호 K 일련번호 K 마약류 의약품 투약 판매 일련번호 K [ 그림 ] 무선주파수 인식기술 기반 마약류 통합관리시스템 체계도 (2) 검찰 경찰 등 유관기관 합동단속 2012년에 최초 도입한 식품의약품안전처 검찰청 경찰청 등 유관기관 합동단속을 연 2 회로 확대하였다. 프로포폴 식욕억제제 주의력결핍과잉행동장애 치료제를 취급하는 전국의 의료기관 99개소를 대상으로 2013년 합동단속을 실시한 결과, 마약류 관리에 관한 법률 을 위반한 25개소를 적발(적발률 25.3%)하였고, 불법 유통 사용에 대하여 검찰청 경찰청에서 추가 수사를 진행하고 있다. 4) RFID 기반 마약류통합관리(파일럿) 시스템 구축사업[ 13.12월~ 14.5월, 7억] 239

241 Ⅲ. 의료제품 등 3) 추진계획 식품의약품안전처는 마약류 불법유통 및 오남용의 선제적 차단 및 예방을 위해 마약류 통합 관리시스템 구축사업 을 지속적으로 추진하여 시스템을 통해 환자별 병원별 사용(처방 조제 투약) 내역을 관리할 수 있는 체계를 마련할 예정이다. 이에 대한 법적근거 마련을 위해 마약류 관리에 관한 법률 개정을 추진하고 있다( , 남윤인순의원발의). 또한, 미래부 주관으로 실시되는 무선주파수 인식기술 기반 마약류 관리 확산사업 이 원활이 수행될 수 있도록 적극 협조하여 기존 12개 성분이 아닌 마약류 의약품 전체 성분을 대상으로 무선 주파수 인식기술 적용이 가능할 수 있도록 노력할 것이다. 또한, 2014년에도 프로포폴 마약성 진통제 등 오남용이 우려되는 마약류 의약품에 대한 식품의약품안전처 검찰청 경찰청과의 유관기관 합동단속을 반기별 1회 실시하고, 실무협 의회를 통한 정보 감시 기법 공유 등 마약류 오남용 방지를 위한 노력을 지속적으로 실시할 것이다. 240

242 제2절 바이오생약 화장품 제2절 바이오생약 화장품 1. 바이오의약품(인체조직 포함) 안전관리 및 품질 고도화 1) 추진배경 백신, 혈액제제와 같은 전통적인 생물학적제제부터 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등과 같이 첨단 기술을 이용한 의약품까지 포함하고 있는 바이오의약품분야는 이미 제품화 기술 및 시장이 성숙되어 있는 일반적인 의약품 시장과는 달리 최근 나날이 발전하는 첨단기술을 바탕으로 새로운 제품과 시장이 열리고 있는 분야로서 노력 여하에 따라 발전 가능성이 충분한 분야이기 때문에 전 세계적으로도 많은 국가들이 바이오의약품 산업을 미래 성장동력산업으로 삼고 투자를 아끼지 않고 있다. 일반 화학합성의약품과 달리 바이오의약품은 생물체를 이용하고 공정이 복잡하여 균일한 품질 유지가 어려우며, 최종 멸균이 불가능하여 제조과정에서 철저한 무균성 확보가 중요하다. 품질이 확보되지 않은 의약품은 건강에 치명적인 위해를 끼칠 수 있으므로 세계 각국의 규제 기관과 제약업체는 의약품 품질에 대한 엄격한 기준을 두고 안전성 유효성이 보장된 의약품을 생산하기 위해 노력해오고 있다. 최근 미국과 유럽 및 일본 등 제약 선진국에서는 의약품 제조 품질의 규제를 선진화하기 위해 설계기반품질(Quality by Design, QbD)과 공정분석 기술(Process Analytical Technology, PAT) 등을 새로운 품질보증체계로 도입하는 추세이나 국내는 현재까지 지식 기술수준이 미비한 상태로 국산 바이오의약품 경쟁력확보를 위해 241

243 Ⅲ. 의료제품 등 서는 새로운 품질보증체계의 도입을 준비해 나갈 예정이다. 인체의 질병 치료와 신체적 완전성을 회복하고 장애를 예방하기 위하여 의약품 의료기기 외에도 중요한 재료로서 인체조직을 사용한다. 고령화 사회로의 급속한 진행에 따라 국내 의료 현장에서의 인체조직 수요는 지속적으로 증가하고 있으며 외국 인체조직 수입량은 계속 늘어 나고 있는 추세이다. 이에 따라 수입 인체조직에 대한 관리강화가 필요한 한편, 위해 우려가 있는 인체조직이 이식되지 않도록 기증단계에서의 철저한 병력 확인뿐만 아니라 안전성 문제 발생 시 신속한 추적관리 및 행정조치가 필요한 상황이다. 2) 추진성과 바이오의약품의 품질확보 및 관리기준의 국제조화, 선진국형 제도 도입 등을 위하여 바이오 의약품분야의 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 별도로 제정( 01년) 하고 품목별 사전 제조 및 품질관리기준제도를 도입( 03년)하였으며, 바이오의약품의 특성을 반 영한 제조 및 품질관리기준 가이드라인과 해설서 등 13건을 제정 운영해오고 있으며, 2013 년에는 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입과 강화된 유럽의 원료의약품 관리규정(EU Directive 2011/62/EU, 7월)에 대응하기 위하여 세포배양 및 발효 방식의 원료의약품 제조 및 품질관리기준을 마련한 바 있다. 국내 바이오의약품 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 2010년부터 제조소를 신축 이전하고자 하는 바이오의약품 제조업체에 대하여 설계 건축 장비설치 검증 등 단계별 기술지원을 통해 2013년 말까지 8개소가 신축 이전을 완료하고 우수의약품 생산기반을 구축하였다. 또한, 국산 백신 및 진단제제의 수출 교두보를 확보할 수 있는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 인증(PreQualification, PQ)을 지원하기 위해 신청 업체별로 전문가 협의체 를 구성하여 품질 임상 제조 및 품질관리기준 평가 등 행정적, 기술적 상담을 수행함 으로써 2013년 말까지 4개 업체 12개 품목 21개 제품(포장단위)이 세계보건기구 인증을 획득 하였다. 최근 5년간 국내 바이오의약품 시장의 약 40%가 수입품이 차지하고 해외 바이오의약품 제조소가 2008년 80개소에서 2013년 103개소로 약 30% 증가하고 있음에 따라 수입 바이오 의약품 안전관리를 강화하기 위하여 2011년부터 해외 제조소에 대한 실태조사를 시작하여 242

244 제2절 바이오생약 화장품 2013년 말까지 18개소를 점검하였고, 제조 및 품질관리기준 실태조사 결과보고를 체계화하여 업체에 제공함으로써 업무 투명성을 제고하고 제조 및 품질관리 수준 향상을 위해 노력하고 있다. 완제의약품 시험 위주의 생물학적제제 국가검정제도를 개선하여 주요 제조공정 단계별 제조사의 제조기록 및 품질관리 요약자료 등 전반에 걸친 검토와 완제품에 대한 국가의 직접 검정을 병행 실시하는 국가출하승인제도 로 전환하였으며( 12.6월), 혈장분획제제 제조용 원료 혈장 관리 주체를 대한적십자사에서 식품의약품안전처로 변경하고, 국내외 원료혈장 제조 업소에 대한 실태조사, 원료혈장마스터파일(Plamsa Master File, PMF) 및 룩백(Look-back) 보고체계 구축 등 원료혈장 안전관리를 강화하였다( 12.12월). 1970년대부터 별도의 관리 규정 없이 일선 의료기관에서 인체조직을 이식용으로 사용해 오던 중 이식을 통한 질병 전파, 음성적 조직기증에 따른 윤리적 문제, 과도한 상업성 문제 등을 해결 하기 위하여 인체조직을 관리하는 법령을 마련하여 시행( 05년)하게 되었다. 이후 인체조직 관리기준(Good Tissue Practices, GTP)을 가이드라인으로 마련( 10년)하여 조직은행의 관리 수준을 향상시켜왔으며, 국내 조직은행에 대한 정기적 점검( 06년~) 뿐만 아니라 2011년부터는 해외 조직은행에 대한 실태조사도 실시하는 등 국내 유통 인체조직 안전관리를 강화해 나가고 있다. 2013년 3월 정부조직개편에 따라 기증을 제외한 인체조직 안전관리 정책이 보건복지부 에서 식품의약품안전처로 이관됨에 따라 정책과 집행이 일원화되었고 이를 계기로 식품의약품 안전처는 인체조직 안전관리 종합 발전계획 을 수립( 13.7월)하고 단계적으로 관리를 강화해 나가고 있다. 3) 추진계획 바이오의약품 품질 및 안전관리를 위하여 2014년에는 세계 최고 품질의 바이오의약품 제공, 안전한 바이오의약품 사용을 위한 약물감시 강화, 품질이 보장된 인체조직 사용기반 구축을 목표로 사업을 추진하고 있다. 첫째, 세계 최고 품질의 바이오의약품 제공을 위하여 우선 과학적 평가에 근거한 생물학적 제제 국가출하승인제도를 개선해 나갈 것이다. 출하승인 실적 이외에 허가 심사, 제조 및 품질관리기준 평가, 국내외 안전성 정보 등 제품 품질에 영향을 미치는 요소에 대하여 종합적 으로 위해도를 평가하고 검정항목을 차등화하는 방안을 마련할 계획이다. 243

245 Ⅲ. 의료제품 등 또한, 최신 품질보증체계인 설계기반품질 시스템을 도입하기 위하여 산 학 관 협의체를 구성하여 정보수집 공유에 힘쓰고 전문 인력 양성을 위한 교육프로그램을 운영하는 한편, 바이오의약품 설계기반품질 적용 모델 개발을 위한 절차를 마련할 계획이다. 국내외 바이오의약품 제조소에 대한 점검 시에는 과거 실사이력 및 결과, 제조공정의 종류, 국내외 안전성정보 등을 종합하여 위해등급을 평가하고 중점 점검사항을 확인하는 위해분석 기반 점검을 실시하고 있으며 고품질의 혈액성분제제 공급을 위해 혈액성분제제 특성을 반영한 제조 및 품질관리기준 가이드라인을 마련하여 해당 업체에 시범평가 및 현장 지도 교육을 실시할 계획이다. 외국 규제기관이 국내 제조소에 대하여 제조 및 품질관리기준 실태조사를 실시한 경우 그 정보를 수집하여 각국 규제기관의 실사경향을 분석하고 그 결과를 관련 업계에 제공함으로써 국내 제조업체의 제조 및 품질관리기준 수행역량을 제고하고자 한다. 세계보건기구의 인증을 위한 지원을 보다 체계적으로 확대하여 국내외 전문가를 초청하여 세계보건기구 인증 정보와 사례를 공유하고, 희망업체에 대하여는 현장에서 제조 및 품질관리 기준 기술자문을 통해 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 아울러 생물학적제제 제조업체의 과도한 시설투자 부담을 고려하여 그간 생물학적제제 작업소의 분리 전용토록 해왔던 시설기준을 전반적으로 검토하여 충분한 교차오염 방지 대책이 마련된 경우 작업소의 공용을 허용하는 방안도 검토할 계획이다. 이와 같이 바이오의약품 산업경쟁력 강화를 위한 지원 및 제도개선과 병행하여 우리 처의 제조 및 품질관리기준 실사에 대한 신인도 제고를 위하여 국제적 수준의 제조 및 품질관리 기준 조사관 양성을 위한 다양한 교육프로그램을 운영하고 있으며, 아울러 세계보건기구가 지정한 제조 및 품질관리기준 국제교육기관으로서 세계보건기구가 선정하여 우리나라에 파견한 외국 규제기관의 제조 및 품질관리기준 조사관에 대하여 체계적인 제조 및 품질관리 기준 교육을 실시하여 국격 향상에도 기여하고자 한다. 둘째, 안전한 바이오의약품 사용을 위한 약물감시 강화방안으로 우선 백신 안전정보 통합 관리 시스템을 구축할 계획이다. 그동안 식품의약품안전처와 질병관리본부로 이원화되어 보고된 백신 유해사례 정보를 공유하고 정기적으로 통합 분석 평가를 실시할 것이며, 향후 효율적인 약물감시를 위하여 백신 접종 후 유해사례(이상반응) 정보의 수집 분석 평가를 통합관리하기 위한 제도개선 및 시스템 구축방안도 연구하고 있다. 한편, 영유아 대상 백신의 경우 접종이력 관리의 편의성 정확성 제고를 위해 예방접종 244

246 제2절 바이오생약 화장품 수첩으로 접종받은 백신 정보를 용이하게 관리할 수 있도록 탈부착이 가능한 스티커형 라벨을 도입하는 방안도 검토 중이며, 백신 보관온도를 모니터할 수 있는 표시라벨에 관한 가이드 라인도 연구하고 있다. 사용 경험이 적은 첨단바이오의약품에 대하여는 시판 후 약물감시를 보다 강화할 필요가 있어 세포치료제의 경우 시판 초기 2년간은 사용한 전체 환자를 대상으로 유해사례를 수집하는 전수조사를 실시하고 있으며, 줄기세포치료제 유전자치료제에 대하여는 투여 환자에 대한 장기추적조사를 실시하기 위한 제도 도입방안을 검토하고 있다. 또한, 신약 등 바이오의약품에 대하여 4년 또는 6년간 수집한 사용성적조사 결과로 재심사를 진행하던 것을 보완하여 해당 기간 동안의 사용성적조사 결과 외에 자발적으로 보고된 유해 사례까지 통합 분석함으로써 보다 많은 안전정보를 제공하고자 한다. 셋째, 품질이 보장된 인체조직을 사용할 수 있는 기반을 조성할 계획이다. 인체조직 안전관리 강화를 주요 내용으로 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 이 두 차례( , ) 개정됨에 따라 그동안 법적 근거가 미흡하여 추진할 수 없었던 많은 안전관리 정책을 추진할 수 있게 되었다. 먼저 인체조직 추적관리를 위한 전산시스템을 도입하여 안전성 문제가 발생한 경우 신속한 대응이 가능한 체계를 구축하고자 한다. 2014년에는 추적관리 시범사업을 실시 하는 한편, 추적조사에 필요한 세부사항을 정하는 규정개정도 추진할 계획이다. 또한, 인체조직 기증자 및 가족에게 문답을 통해 분배 이식 금지 병력을 확인하던 것을 개선 하여 건강보험심사평가원을 통해 조직기증자에 대한 병력을 조사함으로써 기증 단계에서 관리를 강화하는 한편, 그동안 가이드라인으로 운영해오던 인체조직 관리기준(GTP) 을 의무화 하여 인체조직의 채취부터 처리 보관 분배 등 각 단계별 관리기준을 정하여 품질이 유지된 인체조직만이 공급될 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 수입 인체조직 승인제도를 도입하고 해외 조직은행에 대한 실태조사도 명시하여 수입인체 조직에 대한 관리를 강화하는 한편, 인체조직의 봉함을 의무화하고 표시기재사항을 표준화하여 정보 확인을 용이하게 하고 위해 우려가 있는 인체조직의 유통 방지를 위한 회수폐기 기준을 마련하는 등 사용단계의 안전도 강화할 계획이다. 245

247 Ⅲ. 의료제품 등 2. 국민이 안심하는 한약재 공급 및 천연물의약품 안전관리 1) 추진배경 (1) 한약재 품질관리 지원 필요 인구의 고령화에 따른 만성질환 등의 증가로 한방 의료에 대한 관심과 수요가 높아지고 있어 한약의 품질향상에 대한 사회적 요구도 증가하고 있다. 따라서 우리 처는 한약의 품질향상 및 한약에 대한 안전성과 신뢰성 확보를 위해 저품질, 위변조 우려 한약재 등에 대해 집중 관리 하고 있다. 하지만 2006년 이후 수입한약재 품질 부적합률이 매년 감소 추세임에도 불구하고 여전히 한약에 대한 소비자의 신뢰도는 매우 낮은 수준이다. [ 표 ] 수입 한약재 물량 및 부적합률 ( 기준, 단위 : 톤, %, 출처 : 한국의약품수출입협회) 구분 수입물량(톤) 25,076 16,684 15,594 17,567 14,800 17,756 19,202 부적합률 이에 우리 처는 원료생약부터 최종 제품까지 한약재의 체계적인 제조 환경 조성을 위해 2012 년에 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 에 대한 법적근거를 마련하였고, 2015년부터 전면 시행을 앞두고 있다. 하지만 한약재 산업규모가 2008년 이후 매년 12%씩 성장하고 있음에도 불구하고 전체의 70%가 생산실적 10억 미만의 소규모 영세 업체로 검사 인력이 열악하고 시험실 구비가 어려워 ( 기준, 단위 : 억원, 출처 : 한국한약산업협회) ( 기준, 단위 : 억원, 출처 : 한국한약산업협회) 15,555 18,054 19,940 13,691 33,320 19,691 1,037 1,124 1,402 1,614 1,934 1, [ 그림 ] 한약재 생산(제조) 실적 [ 그림 ] 2013년 생산실적별 업체수 246

248 제2절 바이오생약 화장품 자체 품질관리에 한계가 있다. (2) 한약 및 한약제제 산업 내실화 필요 한의약 관련 시장규모는 2004년 4.4조원에서 2009년 7.4조원으로 확대되고 있으나, 한약 제제 규모는 2004년 2,519억원에서 2009년 1,628억원으로 감소하고 있으며, 한방병원 및 한의원 등 한방의료기관의 건강보험 청구 실적은 2007년 180억원에서 2010년 150억원으로 감소 추세이다. ( 09년 기준, 단위 : 억원, %, 출처 : 보건복지부) [ 그림 ] 한의약 관련 시장규모 ( 10년 기준, 단위 : 억원, %, 출처 : 한국보건사회연구원) ,593 3,428 3,654 3, ,519 2,192 1,864 2,033 1,628 1, [ 그림 ] 한약제제 시장규모 이는 한방의료기관 사용 처방은 오랜 사용경험에도 불구하고 독성 임상자료 등 안전성 유효성 심사대상에 포함되어 있어 제약회사는 제제화를 기피하고 있기 때문이다. 247

249 Ⅲ. 의료제품 등 특히 다양한 성분이 함유되어 있는 천연물의약품의 특성상 현재의 지표 함량 성분으로는 원료의 일관성 있는 품질관리가 어렵다. (3) 천연물의약품의 세계시장 진출을 위한 활성화 방안 모색 필요 전반적인 한약(생약)제제 시장은 답보상태이나 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증한 전문의약품인 천연물신약은 급속한 성장세이며, 정부 차원의 천연물의약품에 대한 투자는 확대되고 있다. 하지만 국내 허가 심사 기준이 유럽 등 선진 각국과 차이가 있고, 각국의 천연물의약품 제도와 시장환경이 상이하여 국내 개발 의약품의 세계시장 진입이 어렵다. 따라서 천연물의약품 원료부터 완제품의 품질 일관성 확보를 위한 한약재 원산지 관리, 추출물 구성성분의 조성 비율 관리 등 개선이 필요하다. 또한, 국내 기업이 외국 허가제도 및 절차에 대한 정보 수집에 한계가 있으므로 국가기관 간 협력을 통한 지원이 필요하다. 2) 추진성과 (1) 천연물의약품 품질관리 강화를 위한 허가체계 정비 2013년에는 생약의 품질관리 가이드라인 마련을 통해 원생약의 기원, 원산지 등 관리방안을 제시하여 제품의 품질 일관성 확보를 위해 노력하였으며, 제품에 사용되는 원생약의 규격 표준화를 위해 한약재 품목 신설, 시험법 개선 등 대한민국약전외한약(생약)규격집 고시를 개정하였다. 또한, 효율적인 허가 절차 마련을 위해 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 을 개정하여 한약재 성상, 제조방법 등 제출자료를 명확화하였다. (2) 국민이 신뢰할 수 있는 우수한 품질의 한약재 공급기반 구축 한약재 제조 및 품질관리기준의 안정적 조기정착을 위해 2013년 5월에는 한약재 제조 및 품질 관리기준 해설서를 배포하였고, 한약재 품질관리 역량강화 등 교육을 실시하였으며, 한약재 제조업체 대상 정책설명회 등을 개최하였다. 2013년 11월에는 서울 약령시장에 개방형 시험실을 설치하여 영세한 한약재 제조업체의 품질검사 지원 인프라를 마련하였다. 248

250 제2절 바이오생약 화장품 (3) 천연물신약 등 유해물질 관리방안 마련 및 사후관리 강화 천연물의약품 모니터링 결과 유해물질(포름알데히드, 벤조피렌)이 검출되어 2013년 4월에 유해물질 관리방안 및 원료한약재 관리강화, 유해물질 검출시험, 저감화 공정개선 방안 등을 마련하고 분기별로 해당업체에 대해 이행상황을 점검하였다. 또한, 한약 관련 불법 무허가 의약품 등에 대한 수거검사 및 단속을 강화하여 한약재 부적 합률이 2012년 61%에서 2013년에는 22%로 낮아졌다. 3) 추진계획 (1) 국민이 안심할 수 있는 한약재 공급기반 구축 한약재 제조 및 품질관리기준이 2015년부터 전면시행 예정이나 제조업체의 한약재 제조 및 품질관리기준에 대한 필요성 인식 부족으로 도입 업체수( 13년말 현재 : 22개소)가 적어 업체에 대한 보다 적극적인 홍보, 교육 등이 필요하다. 따라서 2014년에는 한약재 제조 및 품질관리기준 정착을 위한 지원을 강화하기 위해 우선 한약재에 대한 소비자 인식 제고를 위한 보도자료 및 홍보물품을 배포하고, 한방병원 등에 한약재 제조 및 품질관리기준 인증업체의 제품사용 권장 요청 등 홍보를 강화할 계획이다. 또한, 한약재 제조 및 품질관리기준 도입을 원하는 업체에 대해 현장지원 및 맞춤형 컨설팅, 품질검사제도의 합리적 개선 등을 통해 한약재 제조 및 품질관리기준 인증을 적극 지원하고, 영세한 한약재 제조업체에는 개방형 시험실 운영을 통해 품질검사 비용을 지원할 예정이다. 그리고 한약재 부작용 보고 체계와 활성화 방안 마련을 위해 한약재 지역 약물 안전센터 지정을 추진하고, 한약재 사용상의 주의사항 보강을 위한 안전성 정보 시스템 구축을 추진 할 계획이다. (2) 천연물의약품 안전관리를 위한 품질관리체계 강화 다양한 성분이 함유되어 있는 천연물의약품은 합성의약품과 달리 완제의약품에서 전성분 분석이 불가능하고, 현재의 지표성분함량으로는 원료의 일관성 있는 품질관리가 곤란하므로 원료의 품질관리가 중요하다. 따라서 천연물의약품 원료의 품질관리체계를 강화하기 위해 생산실적 등을 고려하여 주요 원료의약품 등록대상의 성분지정 건수를 기존 2성분에서 17성분으로 확대 추진할 예정이며, 249

251 Ⅲ. 의료제품 등 천연물의약품의 유해물질 관리강화를 위해 벤조피렌 저감화 관련 연구사업 추진과 벤조피렌 저감화를 위한 기술 및 분석지원 사업을 통해 참여업체를 대상으로 전문가의 맞춤형 기술 지원 및 벤조피렌 분석비용을 지원할 예정이다. 또한, 소비자가 안심할 수 있는 한약 제품에 대한 안전관리를 위해 시중 유통 위변조 우려 및 반복 상습 위반 한약 제품에 대해 집중 수거검사를 하고, 무허가 한약 제품에 대한 온라인 불법 판매 사이트 차단 및 단속도 강화할 계획이다. (3) 허가체계 정비를 통한 한약(생약)제제 개발 활성화 최근 한의계의 한약제제 사용 의향이 매우 높아졌으나, 기존 한방건강보험용 제제는 품질에 대한 불신이 높고, 한방건강보험용 한약제제 제형이 복용이 불편한 산제로 한정되어 있는 등 한방보험용 제제 확대 및 다양한 제형 개발 등이 요구되고 있다. 이에 따라 2014년에는 관련 기관 의견 수렴 및 설명회 등을 통해 한방건강보험용 한약제제의 새로운 제형 허가심사 방안을 마련할 예정이며, 이를 통해 한의계의 한약제제 사용 활성화 및 한약에 대한 소비자의 신뢰도를 제고할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 국제 기준에 적합한 허가 심사 기준을 확립하기 위해 품질일관성 확보를 위한 단계별 품질관리기준을 마련하고, 해외전문가를 초청해 교육하고 자료집을 제공하는 등 관련 기업의 세계시장 진출을 지원할 예정이다. 3. 소비자 중심의 화장품 의약외품 안전관리 1) 화장품 안전관리 (1) 안전하고 적정한 화장품 사용기반 조성 가. 화장품 안전기준 등에 관한 규정 마련 가) 추진배경 화장품법 이 전면개정( 시행)됨에 따라, 새로운 화장품 원료의 개발을 촉진하여 화장품 산업을 활성화시키고 규제를 국제수준과 맞추기 위해 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(Negative List) 방식으로 화장품 원료관리체계가 변경되었으며, 기업의 화장품 안전성과 품질 확보 책임을 강화하고, 정부는 250

252 제2절 바이오생약 화장품 시장에 유통 중인 제품에 대한 감독 및 사후관리에 집중함으로써 제품의 신속한 시장 진입을 보장하였다. 이에 따라, 기존의 신원료 심사제를 폐지하는 대신에 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대하여 위해요소를 평가하여 위해성이 있는 화장품 원료는 사용할 수 없도록 하고, 살균 보존제, 자외선차단제 등과 같이 사용제한이 필요한 원료는 그 사용기준을 지정하였 으며, 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 품질을 확보하고자 하였다. 나) 추진성과 화장품 안전기준 등에 관한 규정을 개정하여, 사용할 수 없는 원료, 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준, 유통화장품의 안전관리 기준 등을 규정하였다. 다) 추진계획 국내외 유해사례, 위해평가 결과 등을 반영하여 사용할 수 없는 원료, 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준 등을 개정해 나갈 예정이며, 유통화장품의 안전관리 기준도 국제수준과 부합되게 개정해 나갈 예정이다. 나. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업체 판정 가) 추진배경 화장품법 제5조제2항, 같은 법 시행규칙 제12조제2항에 따라, 식품의약품안전처에서는 화장품 제조업자에게 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 권장하고 있으며, 식품의약품 안전처에서는 우수화장품 제조관리기준인 우수화장품 제조 및 품질관리기준(Cosmetic Good Manufacturing Practice, CGMP)을 고시로 운영하고 있다. 2011년 3월부터 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업체 평가신청을 할 경우 식품의약품안전처에서 평가 및 판정을 하고 있다. 나) 추진성과 2011년 3월부터 식품의약품안전처에서 평가 및 판정을 실시하여 2011년도 5개 업체, 2012년도 15개 업체, 2013년도 17개 업체, 2014년도 현재( 14.5월 기준) 6개 업체가 인정을 받아 총 43개 업체가 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받았다. 화장품 제조업체의 생산실적 251

253 Ⅲ. 의료제품 등 가운데 약 80%는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합인증 업체이며, 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합인증 업체(43개 업체) 중 생산실적 1% 미만의 소기업은 33개 업체로서 국내 화장품의 품질향상에 이바지하고 있으며, 이를 통해 수출 화장품에 대한 국제 경쟁력 향상에 기여하고 있다. [ 표 ] 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합업소 현황 ( 기준, 출처 : 화장품정책과) No. 제조업소명 소재지 일자 1 한국콜마(주) 세종특별자치시 전의면 산단길 한국콜마(주) 경기도 부천시 원미구 평천로 850번길 (주)지본코스메틱 전라남도 순천시 서면산단4길 86번지 (주)코스비전 대전광역시 대덕구 대화로 코스맥스(주) 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길 27, 2길 (주)엘랑 강원도 원주시 신림면 구학리 KB코스메틱 경상남도 진주시 문산읍 이곡리 1158번지 (주)이앤알랩 전라북도 완주군 봉동읍 둔산리 (주)엘시시 충청북도 음성군 대소면 삼호리 (주)아모레퍼시픽 대전광역시 대덕구 대화동 227번지 (주)이미인 경기도 화성시 정남면 덕절리 그린코스 경기도 부천시 오정구 내동 (주)아모레퍼시픽 경기도 오산시 가장동 (주)스피어테크 강원도 양양군 양양읍 포월 새말길 (주)사임당화장품 충북 청원군 오창읍 송대리 (주)에스티씨나라 충남 천안시 성거읍 정촌리 (주)파이온텍 충청북도 청원군 오송읍 오송생명1로 (주)코나드 인천광역시 남동구 남동서로 BL 11L, 1~3층 (주)제닉 충남 논산시 성동면 산업단지로 5길 5, 4길 5(시험실) (주)코스메카코리아 충북 음성군 대소면 대금로 196번길 17-12, (주)코리아나화장품 충남 천안시 서북구 성거읍 삼곡2길 태남홀딩스(주) 충북 음성군 대소면 대풍산단로 (주)태평양제약 경기도 안성시 공단1로 36 2층(신건지동) 한국화장품제조 충북 음성군 삼성면 대성로 547번길 유씨엘 인천광역시 남동구 능허대로 649번길 엘지생활건강 충북 청주시 흥덕구 2순환로 (주)서울화장품 인천광역시 남동구 남동동로 63번길 한국존슨앤드존슨 충북 청주시 흥덕구 대신로 164번길 리봄화장품 세종특별자치시 연동면 청연로 마린코스메틱 경기도 화성시 정남면 안념길 112번길 쓰리애플즈코스메틱스(주) 경기도 화성시 향남읍 제약공단 1길 27 1층

254 제2절 바이오생약 화장품 No. 제조업소명 소재지 일자 32 소망화장품(주) 인천광역시 남동구 앵고개로 (주)내츄럴스토리 인천광역시 부평구 가재울로 138(십정동) (주)리베코스 충남 천안시 서북구 성거읍 남산3길 에치엔지화장품(주) 세종특별자치시 전의면 의당전의로 아름다운화장품 충남 천안시 서북구 성거읍 천흥 8길 마임 인천광역시 남동구 아암대로 두리화장품(주) 충남 금산군 추부면 다복로 우신화장품 경기도 부천시 오정구 수도로 125번길 33(내동) 나우코스 세종특별자치시 전의면 산단길 케이내츄럴 서울특별시 금천구 가산디지털2로 98 IT캐슬 2동 306, 307, 315호 웰코스 강원도 춘천시 퇴계공단1길 세화피.앤.씨 충북 진천군 초평면 은암길 다) 추진계획 화장품 품질의 국제 경쟁력 확보 및 생산성 향상을 위해서는 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 확산이 반드시 필요하며, 이를 위해 부분공정 우수화장품 제조 및 품질관리기준 평가제도 도입, 교육지원 등의 우수화장품 제조 및 품질관리기준 발전방안을 마련할 예정이다. (2) 생산적 안전관리를 통한 산업경쟁력 강화 가. 화장품 유해성분 관리 강화 가) 추진배경 납, 비소, 수은 등과 같이 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료에 대해서는 사용금지 원료로 지정하고 있으며, 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민 보건상 위해 우려가 제기되는 원료 등의 경우에는 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정토록 규정하고 있다. 다만, 인위적으로 첨가하지 않았으나 제조 또는 보관 과정 중 포장재 로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우에 대한 비의도적 검출허용한도 설정의 필요성이 제기되고 있다. 나) 추진성과 사용금지 원료인 납, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴, 디옥산, 메탄올, 포름알데하이드, 프탈레 253

255 Ⅲ. 의료제품 등 이트류 등 9종 원료에 대해 인위적으로 첨가하지 않았으나 제조 또는 보관 과정 중 포장재로 부터 이행되는 등 비의도적으로 유래되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우에 대한 비의도적 검출허용한도를 설정하였다. 다) 추진계획 앞으로도 국내외 유해사례, 위해평가 결과 등을 반영하여 사용금지 원료의 비의도적 검출 허용한도를 추가로 지정해 나가도록 하고, 비의도적 검출허용한도가 설정되지 않은 사용금지 원료가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 후 그 결과에 따라 조치할 수 있도록 관련 규정을 개선할 예정이다. 나. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서 마련 가) 추진배경 화장품법 제5조제2항, 같은 법 시행규칙 제12조제2항에 따라, 식품의약품안전처에서는 화장품 제조업자에게 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 권장하고 있으며, 식품의약품 안전처에서는 우수화장품 제조관리기준인 우수화장품 제조 및 품질관리기준 을 고시로 운영 하고 있다. 우수화장품 제조 및 품질관리기준은 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조 공급 하기 위한 제조 및 품질관리에 관한 기준으로서 직원, 시설 장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시방법을 정한 것이며, 1 인위적인 과오의 최소화, 2 미생물오염 및 교차 오염으로 인한 품질저하 방지, 3 고도의 품질관리체계 확립을 목표로 한다. 화장품 제조업체 에서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 이행을 통해 전반적으로 발생할 수 있는 위험과 잠재적인 문제를 상당히 감소시켜 화장품 품질 확보에 따른 소비자 보호 및 국민보건 향상에 기여하고 생산성 향상도 기대할 수 있을 것이다. 따라서 우수화장품 제조 및 품질관리기준 확산을 위해 화장품 제조업체의 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 대한 이해도 향상이 필요하다. 나) 추진성과 화장품 제조업체의 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 대한 이해도를 향상시키기 위해 현재까지의 경험과 과학적인 사실에 근거하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서를 254

256 제2절 바이오생약 화장품 2013년 7월 마련하여 그 보급을 위해 노력하고 있다. 다) 추진계획 국내외 화장품 제조 및 품질관리 관련 새로운 기술이나 지식을 알게 될 경우 이를 해설서에 즉시 반영하여 화장품 제조업체의 제조관리 수준 향상에 기여할 것이다. (3) 유통 화장품 안전관리 강화 가. 화장품 감시 가) 추진배경 화장품의 안전한 제조 및 유통관리 기반 조성을 위해 매년 감시 기본방향을 설정하여 제조 유통관리 기본계획 을 수립하고 이를 각 지방식약청 및 지방자치단체에 시달하여 화장품의 사후관리업무를 수행하고 있다. 화장품 감시는 고발 진정 제보 및 모니터링 등에 의한 수시감시, 지방청, 지자체의 자체 계획에 따른 정기 감시 취약 또는 문제발생 분야에 대한 식품의약품안전처, 지방청, 지자체 가 합동으로 행하는 기획합동감시 로 크게 구분할 수 있다. 나) 추진성과 2013년도 감시의 기본방향은 화장품법 전면개정 시행( 개정, 시행)에 따른 화장품 제조업자 및 제조판매업자에 대하여 감시를 진행하였다. [ 표 ] 화장품 수시 감시결과 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 화장품정책과) 구 분 총계 행 정 처 분 허가취소 업무정지 과징금 행정명령 시도의뢰 고 발 수사의뢰 기 타 총 계 제조 제조판매 판매 다) 추진계획 소비자가 안심할 수 있는 화장품 안전관리체계를 확립하기 위해 2014년에는 제조판매 255

257 Ⅲ. 의료제품 등 업자 제조업자에 대한 감시를 확대하고, 화장품 유통경로별로 취약분야를 분석하여 집중 점검할 계획이다. 나. 광고 표시기재 점검 가) 추진배경 화장품은 국민 실생활과 밀접한 다빈도 생활용품으로 이에 대한 시의성 있는 점검이 필요 한데, 특히 화장품의 경우 품목별로 효능 효과를 입증하여 식품의약품안전처의 허가를 받아 야만 시중 판매가 가능한 의약품과 달리, 식품의약품안전처로부터 사전 허가 등 별도 조치 없이 제조 판매할 수 있는 물품이고 감성적 마케팅이 표시 광고에서 차지하는 비중이 큰 데 반해, 화장품 표시 광고 단속 전담 인력이 부족하여 그 동한 실효성 있는 대응이 다소 미흡하였다. 또한, 2008년 7월 지역발전정책 보고회의 시 정부방침(안전행정부 주관)으로 확정 발표된 특별지방행정기관 정비방안 에 따라 2009년 7월 1일부터 현지성 높은 집행업무가 지방자치 단체로 이관되었고, 이에 따라 화장품의 광고 표시기재 점검업무는 지방자치단체에서 수행 하고 있다. 화장품은 광고매체가 증가하고 게릴라식 상혼 난무 등으로 허위 과장광고 단속에 어려움이 상존하고 있어, 이를 일부 해소하기 위해 화장품법령 에서 규정하고 있는 허위 과장광고에 대한 세부 단속기준을 명확히 하고자 화장품 표시 광고관리 가이드라인 이 2011년 제정 되었으며, 이후에 소비자 단체, 업체, 전문가 등의 의견을 수렴하여, 2013년 11월에 개정하였다. 이번 개정된 가이드라인에서는 화장품의 정의에 부합되는 허용 표현의 확대를 통하여 업계의 편의를 도모하였으며, 사용할 수 없는 원료를 사용한 무 표현 광고를 금지하는 등 소비자의 오인 우려를 일으킬 가능성이 있는 표현을 금지표현으로 추가하였다. 아울러 화장품 허위 과장광고 관련 처분 실효성 확보 차원에서 화장품 제조판매업자의 허위 과장광고 반복 위반 업체에 대해서 행정처분과 형사고발을 병행하고 있다. 나) 추진성과 2013년도에는 유기농 화장품을 비롯한 화장품 표시 광고의 적정성에 대한 기획합동 감시를 실시하였으며, 화장품 표시 광고 전담 모니터링 인력을 확보하여 상시 모니터링 체계를 구축하였다. 256

258 제2절 바이오생약 화장품 다) 추진계획 2014년에는 기능성화장품, 영유아용 화장품 등 사회적 이슈가 있는 제품의 표시 광고에 대한 기획합동 감시를 실시할 계획이며, 의약품 오인 우려가 있는 광고 등에 대한 집중 모니 터링을 실시할 예정이다. 다. 화장품 수거 검사 가) 추진배경 유통화장품의 안전 및 품질 확보를 위해 매년 생물의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품 제조 유통관리 기본계획 의 품질점검 기본계획 에 따라 수거 검사를 실시하고 있다. 식품 의약품안전처는 품질점검 기본계획을 수립 관리하고, 지방식약청에서는 특별 수거 검사 및 지방자치단체에서는 정기 수거 검사를 하고 있다. 나) 추진성과 사용금지 원료인 스테로이드 함유 화장품 적발 등 선택 집중 및 신속 수거 검사의 필요 성이 증가함에 따라, 특별 수거 검사 품목 확대를 위해 2014년도 특별 수거 검사 예산을 120백만원 확보하였다. 또한, 상시적인 품질점검을 위해 매년 지방자치단체별 목표 품목수, 품목별 시험항목 등을 정하여 총 800품목 이상을 정기 수거 검사하고 있다. 다) 추진계획 수거 검사결과 부적합된 제품에 대한 신속한 회수 폐기를 위해 화장품법령 에 회수 폐기 세부절차 마련 및 제조판매업자 등의 자진회수제도 도입을 추진할 예정이다. 라. 화장품 안전사용을 위한 홍보자료 발간 가) 추진배경 소비자들이 화장품을 올바로 선택하고 사용하는데 도움이 되는 정보를 모아 올바른 화장품 사용법이라는 리플렛을 제작 배포하였다. 257

259 Ⅲ. 의료제품 등 [ 그림 ] 화장품 홍보자료 나) 추진성과 2014 완도국제해조류박람회 해조류기업관 내에 식품의약품안전처 홍보부스를 설치하고 관람객을 대상으로 홍보물 8,000부를 배포하였다. 청소년부터 성인까지 여성의 대부분이 화장품에 관심을 보였고 화장품 바로알고 사용하기 홍보에 만족해하였다. 다) 추진계획 자외선차단제에 관한 홍보 등 국민의 일상생활과 밀접한 화장품의 사용목적과 사용방법을 지속적으로 홍보할 계획이다. 2) 의약외품 안전관리 (1) 의약외품 사후안전관리 강화 가. 추진배경 의약외품은 국민 실생활과 밀접한 다빈도 생활용품으로 이슈에 민감할 뿐만 아니라, 허위 과장 광고, 불량 제품 등 불법 제품의 유통이 일반 소비자에 미치는 파장이 크다 할 것이다. 이에 감시 및 수거 검사를 강화하는 등 안전하고 적정한 의약외품 사용 기반을 만들어가고 있다. 나. 추진성과 가) 살충제 재검토 실시 258

260 제2절 바이오생약 화장품 최초 허가 시 안전성 유효성을 입증하였음에도 과학기술이 발달함에 따라 새로운 위해성 관련 이슈가 대두되고 있다. 2011년에는 클로르피리포스 함유 살충제 의 안전성 논란이 언론 보도되었고, 미국 환경청(EPA)에서 클로르피리포스에 대한 위해평가 결과가 공지되는 등 안전성 재검토 필요성이 제기되어 2012년부터 살충제 성분에 대한 안전성 재검토가 실시되고 있다. 나) 의약외품 감시 의약외품의 안전한 제조 및 유통관리 기반 조성을 위해 매년 감시 기본방향을 설정하여 제조 유통관리 기본계획 을 수립하고 이를 각 지방식약청 및 지방자치단체에 시달하여 의약외품의 사후관리업무를 수행하고 있다. 의약외품 감시는 고발 진정 제보 및 모니터링 등에 의한 수시감시, 지방청, 지자체의 자체 계획에 따른 정기감시 취약 또는 문제발생 분야에 대한 식품의약품안전처, 지방청, 지자체가 합동으로 행하는 기획합동감시 로 크게 구분할 수 있다. 2013년도에는 일반의약품, 공산품의 의약외품 전환 등 범위 확대에 따른 사후관리 강화를 감시의 기본방향으로 하여, 의약품 제조 및 품질관리기준 대상 품목의 제조 및 품질관리 실태 점검 등을 진행하였다. [ 표 ] 2013년도 의약외품 제조 판매업체 수시 감시결과 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 의약외품T/F) 구분 총계 무허가 품질관리 시설기구 휴폐업 미신고 표시광고 기준서 기타 총 계 제조 수입 판매 다) 광고 표시기재 점검 의약외품은 국민 실생활과 밀접한 다빈도 생활용품으로 소비자들에게 올바른 정보 제공을 하고, 업체 관계자들에게는 적정한 표시 기재를 유도하여 소비자 권익을 보호하고자 의약외품 표기기재 관련 규정 해설서 를 발간하였다. 259

261 Ⅲ. 의료제품 등 라) 의약외품 수거 검사 의약외품의 품질관리 제고를 위하여 매년 식품의약품안전처 본부에서 품질점검 기본계획 을 수립하여 기본 추진방향 및 관리체계를 확립하고, 지방식약청 및 지자체에서는 실제적인 수거 검사 등 품질점검을 실시토록 업무를 분담하여 효율성을 증대하고 있다. 2013년도에는 기관 간 역할분담을 체계화하여 지방식품의약품안전청은 사회적 문제 발생 품목 및 위해발생 또는 의심 품목을 집중수거 검사하고, 지방자치단체는 연간 기본계획에 따라 정기적 품질점검을 실시함으로써 기관 간 적정한 역할 분담을 통한 품질관리 효율성을 제고하였다. 특히 미세먼지 발생으로 인하여 국민들의 관심이 대두되는 황사마스크에 대한 불법 유통 단속을 강화하였다. 다. 추진계획 2014년에도 안전성 정보가 있는 살충 성분을 함유하고 있는 살충제에 대한 안전성 재검토가 실시될 것이며, 위해요인 확산 조기 차단을 위해 유통 의약외품에 대한 감시 및 취약 우려 분야에 대한 특별 수거 검사 확대 등 상시적 품질점검 체계를 확립해 나갈 계획이다. (2) 심사 투명성 및 예측가능성 증대 가. 추진배경 의약외품은 화장품이나 공산품 보다는 인체에 미치는 영향이 큰 품목임을 감안하여 시판전 허가(신고) 제도를 운영하고 있다. 이에 허가(심사)와 관련된 제도 개선과 안전성 유효성 및 품질확보를 위하여 관련 규정을 개정하고 가이드라인 및 지침을 마련함으로서 심사의 투명성 제고를 위해 노력하고 있으며, 의약외품 허가사항에 기반하여 소비자들이 안전하게 사용할 수 있도록 홍보자료를 꾸준히 발간하고 있다. 나. 추진성과 가) 의약외품 허가심사 선진화 및 품질확보 기반 마련 과학적인 방법으로 가정용살충제의 효력을 평가하기 위한 표준화된 절차를 제공하고자 가정용살충제 효력평가법 가이드라인 을 발간하였다. 이 가이드라인에서는 살충제 유효성분에 대한 적정농도, 저항성, 제제의 생물학적 효능 등의 실내 시험과 현장 적용 시험을 포함하여 260

262 제2절 바이오생약 화장품 업계의 제품 개발에 도움을 주고자하였으며, 실내 시험을 이용하여 위생해충에 대한 살충제 저항성 평가에도 활용할 수 있다. 또한, 감염병 예방용 살충제의 환경 중 추정농도 계산방법에 전국 주요시도의 기상변수를 반영하여 감염병 예방용 살충제의 살포 후 환경 중 추정농도 계산을 위한 가이드라인 을 발간 하였다. 이를 통해, 보다 우리나라 환경에 적합한 모델로 개선하여 감염병 예방용 살충제 사용에 따른 환경오염을 줄이고, 국민 건강 증진에 기여하고자 하였다. [ 표 ] 의약외품 관련 가이드라인 목록 연번 가이드라인명 제개정연도 1 가정용살충제 효력평가법 가이드라인 감염병예방용 살충제의 환경 중 추정농도 계산을 위한 가이드라인 살충제 처리시 정화조의 수질오염 평가 가이드라인 모기기피제 효력평가법 가이드라인 궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인 의약외품 기준 및 시험방법 해설서 의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인 양모제 유효성분 동시분리정량법 가이드라인 의약외품 기준 및 시험방법 작성시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 양모제 효력평가 시험법 가이드라인 멸균 의약외품의 평가 가이드라인 감염병예방용 살충제 등의 효력시험법에 대한 가이드라인 황사 방지용 및 방역용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 2007 나) 의약외품 안전사용을 위한 홍보자료 발간 최근 희고 밝은 치아에 대한 심미적 요구에 따라 관심이 높은 치아미백제의 안전하고 효과 적인 사용을 위하여 올바른 치아미백제 사용법 을 홍보하였으며, 머리카락 염색을 위해 사용 하는 염모제 사용 중 발생할 수 있는 발진, 가려움 등 알레르기 반응을 예방하기 위해 염모제 (염색 전 반드시 피부테스트) 알고 계세요? 라는 제목으로 사용 전 필수적인 피부테스트 방법과 사용 시 주의사항을 안내하였다. 또한, 여름 휴가철을 맞아 몸의 털을 제거하기 위해 사용되는 제모제의 올바른 사용법을 알리고자 제모제, 사용 후 바로 일광욕 하지마세요! 라는 홍보자료를 배포하였으며, 황사 및 미세먼지의 이슈화에 따라 국민들의 건강을 위하여 황사마스크 허가현황 및 황사방지용 마스크 관련 마스크의 올바른 선택과 사용법 에 대하여 홍보자료를 우리 처 홈페이지를 통해 261

263 Ⅲ. 의료제품 등 공개한 바 있다. 다. 추진계획 의약외품 허가 심사에 있어서 투명성, 일관성을 높이기 위해 관련 업무 담당자와의 소통을 강화할 것이며, 품목별 허가 심사 가이드라인 개발, 허가 심사 정책 설명회를 개최할 계획 이다. 또한, 소비자들의 의약외품 안전사용 도모를 위해 홍보를 지속적으로 할 것이다. 또한, 2014년에는 의약외품 심사기반 강화를 위하여 지속적으로 품목별 효력평가법 가이드 라인을 마련하고, 허가심사 민원설명회를 실시하여 심사 지침을 공유하고 업계와의 소통을 강화할 예정이다. 4. 바이오의약품 등 글로벌 시장 진출 지원을 위한 창조경제 구현 1) 추진배경 의약품은 화학적 합성과정을 거쳐 만드는 합성의약품과 대장균, 동물세포 같은 생명체를 이용하여 유전공학 기술이나 세포 배양 기술 등을 이용하여 만드는 바이오의약품으로 나눌 수 있다. 바이오의약품은 전염병을 미리 예방함으로써 인류 수명연장에 크게 기여한 백신, 희귀난치 질환 치료의 희망으로 주목받고 있는 줄기세포치료제, 혈액부족으로 인한 쇼크 등에 응급약 으로 쓰이는 혈장분획제제, 항암제와 면역치료제 등으로 사용되는 단백질 성분의 항체의약품 등을 포함하고 있으며, 최근 들어서는 맞춤형 치료의 영역에서 그 관심이 더욱 집중되고 있다. 세계적 제약산업 전문분석회사인 Evaluate Pharma 의 최근 보고에 따르면 지난해 전 세계 [ 그림 ] 바이오의약품 제조과정(백신, 세포치료제, 혈장분획제제) 262

264 제2절 바이오생약 화장품 바이오의약품 매출액은 1,540억달러로 2004년 560억달러에 비해 2.7배나 성장한 것으로 나 타났다. 세계적으로 전체 의약품 시장에서 바이오의약품분야가 차지하는 비중은 지속적으로 성장해오고 있으며, 특히 매출 순위 전체 100대 품목 중 바이오의약품 품목은 2011년 34%에서 2018년에는 49%까지 그 비중이 증가할 것으로 예측되는 등 성장 가능성을 인정받고 있으며, 이는 최근 세계적인 거대 제약사들이 인수합병을 통하여 바이오의약품 제조사들을 합병하고 있는 측면에서도 바이오의약품분야의 성장 가능성을 엿볼 수 있다. [ 표 ] 제약산업 시장규모 ( 기준, 단위:십억달러, 출처 : Evaluate Pharma) 바이오의약품 합성의약품 기타(Other Unclassified) 계 ( 기준, 단위 : %, 출처 : Evaluate Pharma) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% % 87% 86% 85% 84% 83% 82% 81% 79% 78% 77% 76% 76% 75% 75% 83% 61% 49% 12% 13% 14% 15% 16% 17% 18% 19% 21% 22% 23% 24% 24% 25% 25% [ 그림 ] 세계제약시장에서 합성의약품 대비 바이오의약품이 차지하는 비중(Worldwide Prescription & OTC Pharmaceutical Sales : Biotech vs. Conventional Technology) 263

265 Ⅲ. 의료제품 등 아울러 2015년까지 국내 4품목, 미국 3품목 등 블록버스터 항체의약품의 특허가 점차 만료 되어 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 예상되어 제약사뿐만 아니라 각국 정부기관의 관심이 집중되고 있다. [ 표 ] 주요 항체의약품 매출액 및 특허만료기한 ( 기준, 단위 : 백만$, 출처 : 특허청, 한국보건산업진흥원) 제조원 매출액( 10,백만$) 특허만료(연도, 미국) 특허만료(연도, 한국) 엔브렐 Amgen 7, 리툭산 Genentech 6, 휴미라 Abbott 6, 레미케이드 J&J 6, 만료 허셉틴 Genentech 5, 만료 이와 더불어 삼성, 한화, 셀트리온, 동아제약, 한미약품 등 국내 대기업 및 대형 제약업체의 바이오의약품분야에 대한 투자가 확대되고 있다. 국내에서 세계 최초로 줄기세포치료제 ( 11.7월)와 세계 최초 항체 바이오시밀러( 12.9월)를 허가하는 등 최근 1~2년 사이 국산 바이오 의약품의 제품화가 이루어지고 있다. 또한, 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주 가 2013년 9월 유럽(EMA)에서 허가를 획득하는 등 국내 바이오의약품의 글로벌 제품으로서 성장 가능성이 확대되고 있다. 한편, 중증급성호흡기증후군(SARS, 02년), 조류독감( 03년), 신종플루( 09년) 등 신종 전염병의 발생 및 기존 전염병 재창궐과 생물테러 위협 급증 등에 따라 백신 개발과 자급의 중요성이 증대되고 있으며, 2013년 현재 필수 예방접종 백신 개발은 15종 중 7종으로 50%에 불과하고, 대유행 대테러백신 개발은 4종 중 1종으로 백신 개발의 보건 산업적 의미가 더욱 높아지고 있다. 아울러 개발도상국의 경제성장과 인구 고령화 등에 따라 지속적으로 백신시장이 확대될 것 으로 전망되고 있고 프리미엄 백신 등 고부가가치를 창출해 낼 수 있는 백신개발이 급증하는 추세이다. 2011년 영국 전문조사기관인 Frost&Sullivan에 따르면 세계 연구개발전문기업(Contract Research Organization, CRO) 시장 규모는 2010년 214억불에서 2017년 430억불로 비약적인 성장을 보일 것으로 예상되고 있으나, 다국적 연구개발전문기업에 비해 국내 연구개발전문 기관의 늦은 시장진입 및 전문인력 부족 등으로 국내 민간 차원의 자생적 역량 강화에 한계가 264

266 제2절 바이오생약 화장품 있는 현실이다. 이처럼 의약산업 전문화 세분화에 따른 세계 연구개발전문기업 시장의 급속 성장 추세로 다국가임상시험 해외등록 등을 수행할 수 있는 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 연구개발전문 기업 육성은 신산업 창출의 연결고리가 될 수 있을 것으로 판단된다. 최근 바이오시밀러 본격 허가 등으로 시장 확대가 예견되고 바이오의약품 원액에 대한 수요 급증으로 제조수탁전문기업(Contract Manufacturing Organization, CMO)의 활용이 증가되는 추세로 바이오의약품 글로벌 생산기지로서 육성을 통한 국제경쟁력 확보가 요구되고 있다. 파트너 CMO 개발 후보 물질 발굴 비임상 시험 제형 개발 임상 시험 허가 마케팅 비임상 시험용 시료 생산 공정 개발 지원 임상 시험용 의약품 생산 GMP 자료 작성 Commercial 생산 Pilot scale의 미생물발효 및 동물세포 배양, 단백질의 정제 및 회수(바이오의약품) 공정 및 분석법 개발 최적화 공정 설계 및 SOP 작성, 소규모 sample 생산 GMP 기준에 부합하는 품질매뉴얼 작성, 시설 및 장비 등의 시스템구축, 품목별 밸리데이션 보고서 작성과 적시 제출 완제의약품 및 원료의약품의 대규모 생산, 포장 및 품질 관리 [ 그림 ] 제조수탁 전문기업 업무 현재 국내에서 개발 중인 바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단바이오의약품 중 임상시험 진입 단계에 있는 품목은 약 50여개로 향후 다수의 국내 개발 제품 출시가 예상되고, 바이오시밀러, 줄기세포치료제 등 국제 경쟁력이 비교 우위에 있는 분야에 다수의 파이프라인이 형성되어 있어 목표하는 바이오의약품 글로벌 생산기지로 탄생할 전망을 뒷받침하고 있다. 265

267 Ⅲ. 의료제품 등 개발 [ 표 ] 제제별 임상시험 진입 품목 현황 임상 1, 2상 3상 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 글로벌 바이오의약품 지원방안(식품의약품안전처)) 허가심사단계 출시 예상 품목수 (2014) 출시 예상 품목수 (2017) 바이오시밀러 줄기세포치료제 유전자치료제 백신 계 이러한 분위기에 맞추어 여러 선진 각국에서도 경쟁적으로 바이오의약품 산업 지원정책을 강화하고 있는데, 미국 오바마 정부는 바이오의약품 육성을 위한 보건의료 개혁안 을 수립하고 바이오시밀러 허가절차 규정을 마련( 10년)하는 한편, 국가 바이오경제 청사진 을 발표하였다 ( 12년). 유럽에서는 바이오시밀러 허가기준을 처음으로 마련하는 등 신속하게 제도를 갖추어 나가고 있고, 일본 또한 건강산업 육성 및 혁신신약 해외진출 촉진을 위한 신성장 2010 전략을 수립하는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. 이에 따라 우리나라도 정부차원의 적극적 지원을 위해 바이오산업을 미래 신성장 동력산업 으로 지정하여, 매년 연구개발비 등 정부투자를 늘려가고 있고, 식품의약품안전처에서도 첨단 바이오의약품의 개발 육성과 글로벌 시장진출 지원으로 세계시장 선점과 일자리 창출을 위한 창조경제 구현에 적극 참여하고 있다. 2) 추진성과 백신, 혈액제제와 같은 전통적인 생물학적 제제부터 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등과 같이 첨단 기술을 이용한 의약품까지 포함하고 있는 바이오의약품분야는 이미 제품화 기술 및 시장이 성숙되어 있는 일반적인 의약품 시장과는 달리 최근 나날이 발전 하는 첨단기술을 바탕으로 새로운 제품과 시장이 열리고 있는 분야로서 노력 여하에 따라 발전 가능성이 충분한 분야이기 때문에 전 세계적으로도 많은 국가들이 바이오의약품 산업을 미래 성장동력산업으로 삼고 투자를 아끼지 않고 있다. 우리나라의 경우 2009년 신종인플루엔자 백신을 국산화하여 세계적인 위기를 슬기롭게 극복한 바 있으며, 2011년 세계 최초로 줄기세포치료제 허가, 2013년에는 국내에서 개발한 266

268 제2절 바이오생약 화장품 그린플루주 (국내 생산 신종인플루엔자백신) 하티셀그램 (세계 최초 줄기세포치료제) 램시마주 (세계 최초 항체 바이오시밀러) [ 그림 ] 국내 생산 바이오의약품 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득하는 등 국내 기업이 세계시장으로 진출할 수 있는 기반을 마련한 바 있다. 식품의약품안전처에서는 특히 바이오의약품 세계시장 진출 지원을 위하여 세계보건기구, 아시아태평양경제협력체(Asia Pacific Economic Cooperation, APEC) 등 국제 규제기관과 협력을 강화해 나가고 있으며, 세계보건기구 인증지원(WHO Pre-qualification) 등 해외진출 지원, 연구개발전문기업 제조수탁전문기업 육성, 국내외 규제 정보 제공 및 컨설팅 등을 포함한 2017 글로벌 바이오의약품 지원 방안 중장기 추진전략 을 수립하였다. 이에 따라 의약품 연구개발전문기업 활성화를 위한 전략방안 연구를 실시하였으며, 국내 연구개발전문기업이 글로벌 경쟁력을 가지지 못하는 원인 및 육성을 위한 세부과제 등을 도출하여 향후 정책에 반영할 수 있는 기틀을 마련하였다. 또한, 현재 국내 임상시험을 완료한 의약품에 한하여 위탁제조판매업 신고를 할 수 있게 되어 있으나, 국내외 임상시험을 완료한 유전자 치료제 CRO/CMO 육성지원 WHO 인증지원 백신 바이오 시밀러 세포 치료제 규제정보 제공 & 컨설팅 국제 규제 기관과 협력강화 혈장 분획제제 [ 그림 ] 2017 글로벌 바이오의약품 지원 방안 중장기 추진전략 수립 267

269 Ⅲ. 의료제품 등 바이오의약품에 대하여 제조시설은 수탁 제조할 수 있도록 범위를 확대하여 바이오의약품 분야 제조수탁전문기업 활성화를 위한 약사법 개정을 추진하고 있다. 바이오의약품 국제 전문가 포럼을 개최하여 바이오의약품의 최근 국제동향과 개발전략에 대한 이해와 함께 희귀질환 치료제 등 향후 개발방향을 제시하고 우리나라의 바이오의약품 안전관리 노력과 식품의약품안전처 위상 제고에 노력을 기울이고 있다. 또한, 백신분야 외국 규제당국자를 초청하여 연수를 실시하고, 국제기구를 통한 조달 등 해외 백신 시장 및 각 국가별 인 허가 정보를 공유하며, 국내외 전문가들의 네트워크 마련 기회를 제공하여 우리나라의 백신 허가 및 안전관리 시스템을 홍보함으로서 국제적 신뢰도 증진 또한 도모하고 있다. [ 그림 ] 2013년 식품의약품안전처 바이오의약품 국제 전문가 포럼 또한, 글로벌 백신 제품화 지원 추진계획을 마련, 백신 생산용 세포주 분양, 업체 맞춤형 기술 및 제도를 지원하고, 수출 활성화를 위한 세계보건기구 사전적격성평가(Prequalification, PQ) 지원 및 국제협력 공조체계를 강화해 나가고 있다. 글로벌 백신 제품화 지원단 은 식품의약품안전처와 기술 자문단으로 구성, 원료부터 생산 하고자 하는 국내 백신 개발업체를 대상으로 개발단계 중 나타날 수 있는 문제점에 대한 해결 방법을 모색하고 특히 임상시험 단계에서 집중적으로 지원을 실시하고 있다. 필수 및 대유행 백신 등의 개발을 위한 맞춤형 기술지원 또한 적극 실시하고 있으며 새로운 혼합백신 허가 가이드라인, 표준시험법 마련 등 신규 첨단백신 개발 촉진을 위한 제도적 지원을 수행하고 있다. 외국 규제기관과의 협력을 위하여 2013년 10월 독일연방생물의약품평가원(PEI)과 양해 각서를 체결하였으며, 미국 식품의약품청 등 선진 규제기관과의 협약을 통해 선진 허가심사 정보 및 자료를 공유하고 우리기업들의 해외 진출을 적극적으로 지원하고 있다. 주로 수입에 의존하고 있는 필수 예방백신에 대한 국내 자급능력을 확충하여 우리 국민에게 268

270 제2절 바이오생약 화장품 제때에, 충분히 공급할 수 있도록 백신 제품화 및 생산시설 신축 지원을 위한 산 학 관협의 체를 운영하고 있으며, 바이오시밀러의 신속한 허가를 위해 유럽에 이어 선제적으로 허가 심사 기준을 마련하였고, 세계시장 진출을 목적으로 세계보건기구 같은 국제기구나 다른 나라의 규제기관과도 적극 협력해 나가고 있다. 또한, 이러한 각종 지원 사업들에 대한 컨트롤 타워 기능을 수행하고 업계의 제품개발 과정의 애로사항을 수시로 경청하기 위하여 산 학 관 합동의 바이오의약품 산업발전 전략기획단 (다이나믹 바이오, Dynamic BIO)에 참여 하고 있다. 다이나믹 바이오 는 5개 분과(총괄기획 분과, 백신혈액제제 분과, 유전자재조합 분과, 세포 유전자치료제 분과, 제조 및 품질관리기준 분과)로 이루어져 있고 정기적인 분과회의와 전체 회의에 참여하여 민관 소통의 장으로 활용하고 있다. 3) 추진계획 세계 바이오의약품 시장은 빠르게 성장하고 있으며 선진국은 바이오시밀러 등 첨단제품 개발에 역량을 집중하고 있으므로 해외진출 성과가 가시화되고 첨단바이오의약품 산업이 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 확대가 필요한 시점이다. 이에 따라 식품의약품안전처에서는 우리나라가 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 글로벌 바이오의약품 지원 방안 을 마련하였으며 이에 따라 세부 추진과제를 추진할 계획이다. 글로벌 바이오의약품 지원방안은 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가 임상시험을 수행하는 국내 연구개발전문기업 및 글로벌 바이오의약품 수탁제조전문기업 등 5개 분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 주요 내용으로는 각종 지원을 통하여 2017년까지 바이오시밀러 제품 1품목, 줄기세포치료제 2품목, 유전자치료제 1품목, 백신 자급 품목 12 종을 신규 허가하고, 다국가임상시험을 수행하는 국내 수탁전문업체를 3개소, 글로벌 바이오 의약품 위탁제조업체 2개소를 육성할 계획이다. 이를 위한 구체적인 추진방법은 다음과 같다. 맞춤형 수출지원 프로그램 운영과 해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사 분석 제공, 외국 규제기관의 상호협약 등 글로벌 진출 지원 전략으로 2017년까지 바이오시밀러 4개 품목의 글로벌 시장출시를 목표로 하고 있다. 269

271 Ⅲ. 의료제품 등 맞춤형 수출지원 프로그램 운영으로 수출 국가별로 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제 정보 등 컨설팅을 지원하고, 주요 외국의 바이오의약품 규제 산업정보 데이터베이스를 구축 제공할 예정이다. 해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사 분석 제공으로 국가별로 인허가 관련 규제정보 및 가이드라인을 제제별 업무단위별로 조사 분석 제공할 예정이며, 선진 외국 규제기관과의 협약을 통해 허가심사 정보 및 자료 등의 공유를 통해 우리 기업들의 해외 진출을 간접적으로 지원할 예정이다. 품목별 제품화 지원 민 관협의체 및 사전검토제 실시와 제품화 가이드라인을 선제적으로 마련하고 신속한 제품화 규제를 발굴 정비하는 등 글로벌 진출 지원 전략으로 2017년까지 줄기세포치료제 6개 품목을 확보하고자 한다. 제품 개발단계부터 제품화를 위한 상담 검토 등을 민 관 협의체를 구성하여 상호 논의 하여 제품화시기를 앞당기고자 노력하고 있으며, 줄기세포치료제와 같은 첨단 바이오제품에 대하여 제품화에 도움을 줄 수 있는 세부적인 가이드라인을 선제적으로 마련 제공함으로써 제품화시기를 앞당길 예정이다. 또한, 현행 줄기세포치료제에 관한 규정 중에서 제품화 촉진을 위해 필요하거나 불필요한 규제를 신속하게 발굴하여 합리적으로 정비할 계획이다. 백신 생산용 세포주를 확립 분양하고 글로벌 백신 제품화 지원단 운영 등의 백신 자급 품목 확대 전략을 통해 2014년 현재 필수 대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중에서 자급 가능한 백신을 현재 8종(30%)에서 2017년에는 20종(70%)까지 확보하여 백신 자급률을 제고 할 계획이다. 백신 생산에 필수적인 세포주를 식품의약품안전처에서 확립하여 업체에 분양함으로써 백신 개발을 촉진하고, 백신 제품화 기술 지원 및 규제정보 제공을 위해 글로벌 백신 제품화 지원단 (협의체)을 계속 구성 운영해 나갈 예정이다. 또한, 국내 생산 백신의 글로벌 시장 진출을 위한 세계보건기구 사전적격성평가 1) 의 신속 인증획득을 위해 기술 행정적 상담 서비스 및 세계 보건기구 현장실사 대비 제조 및 품질관리기준 기술 지원 등 등록 희망업체와 1:1 맞춤형 세계보건기구 사전적격성평가 인증 지원 상담을 통하여 지속적으로 운영해 나갈 계획이다. 1) 세계보건기구가 의약품 국제조달을 위해 제품의 제조과정 및 품질을 심사하는 과정으로 승인 시 국제적 인증효과(현재 국내 4개 제제 13품목 승인) 270

272 제2절 바이오생약 화장품 백 신 의 개 발 단 계 R&D 제조시설 구축 품목 허가(임상) 후보물질 개발 공장신축 및 자금지원 동물, 임상시험 품질기준설정 GMP 점검 허가(출하승인) 및 사후관리 유통 및 수출 백신 수급 및 예방접종 사업 백신 수출 식 약 처 지 원 체 계 기술지원 글로벌 백신 제품화 지원단 - 백신의 개발단계부터 최종 허가의 기술지원 실시 - 단계별 난제에 대한 해결 방안 제시 GMP지원 제품화 지원 (식품의약품안전처) 공장신축, 기초개발부터 제품화 및 백신 수출 지원체계 구축 GMP 평가 지원 - GMP 기술 지원 실시 백신예방접종협의체 - 식품의약품안전처 및 질병 관리 본부참여 - 백신의 적정 관리 및 공급 방안, 개발 허가 정보 등 공유 공급 및 수출 지원 WHO PQ지원 - WHO PQ 신속 인증 획득을 위해 기술 행정적 상담 서비스 및 현장실사 대비 GMP 기술 지원 관 련 부 처 질병관리본부 산업부 식품의약품안전처 질병관리본부, 복지부, 산업부 [ 그림 ] 식품의약품안전처 백신 제품화 전주기적 지원 시스템 주요 백신(약 28종) 중 국내 생산 백신 확대 2020년 국내 생산 자급률 80% 2020년 - 22종 생산 80% - 필수 백신 : DTaP-IPV - 기타 백신 : 소아장염 70% 2017년 - 20종 생산 - 필수 백신 : BCG(피내용), DTaP, 성인용 Td, IPV( 死 ), 성인용Tdap - 기타 백신 : 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진, 콜레라 - 대유행, 대테러 대비 백신 : 탄저, 조류인플루엔자, 세포배양 인플루엔자 2013년 - 8종 생산 - 필수 백신 : B형간염, 일본뇌염( 死 ), 신증후출혈열, 수두, 인플루엔자, 장티푸스, Hib - 대유행, 대테러 대비 백신 : 두창 30% [ 그림 ] 백신 자급화 계획 현재에는 해외 진출에 필수적인 다국가임상시험 수행이 가능한 국내 연구개발전문기업이 전무한 상황이나 전문인력 양성 지원, 자료관리 등 시스템 구축지원, 인증제 도입 등 육성 전략을 통해 2017년까지 글로벌 경쟁력을 지닌 연구개발전문기업을 3개로 육성할 계획이다. 연구개발전문기업 역량강화에 핵심적인 인력 양성을 위한 컨텐츠를 개발하고 교육을 실시 하는 한편, 임상시험 등 자료관리 및 프로젝트 관리에 필요한 시스템을 구축하고 연구개발 271

273 Ⅲ. 의료제품 등 전문기업의 평가 등을 실시하여 인증하는 체계를 만들어 연구개발전문기업을 육성하고 신뢰도를 제고할 수 있는 기반을 마련해 나갈 것이다. 현재에는 글로벌 바이오의약품의 수탁 생산이 가능한 수탁제조전문기업은 국내에 전무한 상황이나 제조시설 없이도 품목허가가 가능한 위탁제조판매업의 범위 확대와 수탁제조전문 기업 활성화를 위한 규제 발굴 정비 등 생산, 기술지원을 통해 2017년까지 글로벌 경쟁력을 갖춘 수탁제조전문기업을 2개로 육성할 예정이다. 현재에는 국내에서 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품에만 제조시설 없이도 품목허가가 가능한 위탁제조판매업 신고가 허용되어 있지만 연구개발을 통하여 해외 에서 임상시험을 실시한 바이오의약품의 경우 국내 제조시설 없이도 품목허가가 가능하도록 약사법 을 개정 추진 중에 있다. 또한, 수탁제조전문기업의 해외 품목 수탁제조에 따른 원료 수입통관 절차 등 관련 규제의 정비를 통해 수탁제조전문기업의 활성화를 추진할 계획이다. 식품의약품안전처에서는 이와 같이 바이오의약품의 글로벌 시장 진출을 위한 다양하고 종합적인 맞춤형 지원방안을 수립 추진함으로써 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장해 나가고 국제 경쟁력을 확보하여 해외로 진출할 수 있도록 최우선적인 노력과 지원을 다해 나갈 것이며, 궁극적으로 우리나라가 2017년 세계 7대 바이오 의약품 강국으로 도약하기 위한 기반을 확립해 나갈 것이다. ( 기준, 단위 : 억불, 출처 : 식품의약품안전처 업무계획) [ 글로벌 CMO 시장규모(2012 GBI Research) 재가공 ] [ 그림 ] 국내 제조수탁전문기업 활성화계획에 따른 전망 272

274 제2절 바이오생약 화장품 5. 바이오의약품 등 선진 허가심사체계 구축 1) 국제협력을 통한 바이오의약품 등 허가 심사 국제기준 선도 (1) 추진배경 세계 제약 시장은 2012년 $9,650억 규모이며 그 중 바이오의약품은 $1,690억으로 약 18%를 차지하고 있다. 바이오의약품을 포함한 세계 제약시장의 성장률을 감안하면 2017년까지 세계 시장 규모가 $12,000억으로 증가될 것으로 예상되며, 바이오의약품 시장 규모는 $2,400억을 차지할 것으로 예측된다. ( 13.9월 기준, 단위 : 억 달러, 출처 : IMS Health Market Prognosis) [ 그림 ] 세계제약시장 규모 및 성장추세(Global Spending and Growth 2008~2017) 또한, 2018년까지 세계 제약시장 매출규모 상위 100개 품목 중 바이오의약품의 비중이 50% 까지 늘어날 것으로 예측되며, 2016년에는 매출규모 상위 20개 품목 중 10개, 매출규모 상위 10개 품목 중에서 8개를 차지할 것으로 예상되는 등 바이오의약품은 제약시장에서 그 비중이 점차 증가하고 있다. ( 13.9월 기준, 단위 : 억 달러, 출처 : IMS Health Thought Leadership) [ 그림 ] 세계제약시장 바이오의약품 비중 추이(The biologics market) 273

275 Ⅲ. 의료제품 등 이처럼 빠른 성장세를 보이는 바이오의약품 시장에서 대한민국이 2017년까지 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위하여 지난 2013년 8월 30일 글로벌 바이오의약품 지원 방안 을 마련하였고, 그 방안은 구체적으로 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가임상 수행 국내 연구개발전문기업 및 글로벌 바이오의약품 제조수탁전문기업 등 5개 분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 주요 내용으로는 2017년까지 바이오시밀러 4개 품목, 줄기세포치료제 6개 품목, 백신자급품목 20종, 다국가임상 수행 국내 연구개발전문 기업 3개소, 그리고 글로벌 바이오의약품 제조수탁전문기업 2개소 육성을 목표로 하고 있다. 5개 분야 추진 과제로 제도적 지원, 기술적 지원, 인프라 지원, 국제협력 지원, 글로벌 진출 지원 방안을 마련하였다. (2) 추진성과 가. 주요국 규제기관 국제협의체와 정보공유 등 국제협력 고도화 가) 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 식품의약품안전처는 2011년 1월 생물의약품 표준화 분야 세계보건기구 협력센터(World Health Organization Collaboration Centre, WHO CC)로 지정되어 운영하고 있으며 1 세계 보건기구 가이드라인 개발 참여, 2 국제공동연구 참여, 3 서태평양지역 국가에 세계보건 기구 국제기준 이행 및 4 생물의약품 표준화 교육 제공을 주요 업무로 위임 받았다. 세계 보건기구 협력센터는 세계보건기구의 국제기준 마련 등의 프로그램 지원을 위해 세계보건 기구 사무총장이 지정하는 기관으로 영국, 일본, 호주, 미국에 이어 대한민국(식품의약품 안전처)이 세계 5번째로 지정되었다. 이후 캐나다, 중국, 독일이 추가 지정되어 현재는 총 8개 국이 활동하고 있다. 세계보건기구 가이드라인 개발 사업으로 백신 분야 가이드라인 13건( 13년 4건), 혈액제제 분야 1건, 재조합의약품분야 1건( 13년 1건)의 총 15건( 13년 5건)의 가이드라인 개발에 기술 자문을 수행하였으며, 23회에 걸쳐 관련 분야 전문가로 국제회의에 참석하였다. 또한, 국제 표준품 확립 및 시험법 개발을 위하여 세계보건기구 국제공동연구에 참여하여, 표준품 확립 관련 9건( 13년 2건), 시험법 개발 관련 3건( 13년 1건)의 총 12건의 공동연구에 참여하였다. 2007년에는 세계보건기구 국제교육기관(WHO Global Learning Opportunity, GLO)으로 지정 되어, 백신 관련 제조 및 품질관리기준 교육을 진행해 오고 있으며, 7회에 걸쳐 이란, 베트남, 274

276 제2절 바이오생약 화장품 라오스 등 19개국 77명이 교육을 수료하였다. 2012년부터는 백신 국가출하승인(Hands-on Training) 교육을 진행해 오고 있으며, 2회에 걸쳐 11개국 14명이 교육을 수료하였다. 특히 백신 국가출하승인은 2014년 세계보건기구 국제교육기관으로 신규 지정을 추진하고 있다. 2011년 식품의약품안전처는 세계보건기구 서태평양지역사무처와 상호협력을 위한 양해각서 (Memorandum of Understanding, MOU)을 체결하였으며, 지역 내 백신 규제기관의 기능강화 업무에 적극 참여하고 있다. 제1회 세계보건기구 서태평양지역 국가 백신 규제기관 회의를 서울에서 2011년 개최하였으며, 백신 규제 주요 핵심 4개국(한국, 호주, 일본, 중국)으로 선정 되었다. 2012년 호주에서 개최된, 백신 규제 주요 핵심 4개국 회의에 참석하여 지역연합운영 위원회(Regional Alliance Steering Committee, RASC) 조직을 합의하였으며, 2013년 제1회 지 역연합운영위원회 회의를 서울에서 개최하였다. 식품의약품안전처는 서태평양지역 백신 규 제기관 기능강화를 위한 지역연합운영위원국으로서, 향후 지속적인 업무를 수행할 예정이다. 식품의약품안전처는 국내의 혈액 수급이 부족하고 혈장 수입량의 증가로 인해 감염병 등 안전문제 발생 가능성이 증가됨에 따라 혈액 관련 안전정보를 신속히 입수하고 빠르게 대처 하기 위하여 세계보건기구 산하 혈액규제당국자협의체(Blood Regulators Network, BRN) 가입을 추진하고 있다. 2013년 10월 가입신청서를 제출하였으며, 2015년 가입될 것으로 예상하고 있다. 나) 국제 의약품 규제당국자 포럼(International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF) 식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 의약품 국제조화 회의(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 기간 중 동시 개최된 국제 의약품 규제당국자 포럼에서 바이오시밀러 규제조화 위킹그룹 의장국으로 선출되었다. 이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 등 국제 의약품 규제당국자 포럼 참여국이 대한민국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도와 식품의약품안전처의 바이오시밀러 허가 심사 경험을 인정하여 이루어졌으며, 의약품 국제조화 회의 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 처음이다. 국제 의약품 규제당국자 포럼은 의약품 국제조화 회의 회원국(미국, 유럽연합, 일본) 및 비회원국의 규제당국의 대표, 아시아 태평양 경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC), 동남아시아국가 연합(Association of South-East Asian Nations, ASEAN) 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체 이며, 국가 간 규제조화를 촉진하기 위한 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 275

277 Ⅲ. 의료제품 등 상호협력에 관한 국제적 논의의 장으로서, 그간 의약품 국제조화 회의 회원국이 논의를 주도 해왔다. 워킹그룹의 주요 활동 내용은 바이오시밀러 허가 심사기준, 지역 국가별 규제현황 및 차이점 파악, 세계보건기구 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동방지, 약물감시 등에 관한 규제조화 등이다. 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가 심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국, 유럽연합 등의 해외시장 진출을 확대할 수 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 할 것으로 전망된다. 그간 식품의약품안전처는 첨단제제의 안전성 유효성의 과학적 평가와 규제조화의 필요성에 따라 국제 의약품 규제당국자 포럼에서 세포치료제( 11.3월)와 유전자치료제( 12.10월) 분야 워킹그룹에 회원국으로 참여하고 있다. 세포치료제 워킹그룹은 허가 및 승인 현황 및 가이드 라인 발간 등 각 국가별 최신 규제동향을 공유하고 있으며 유전자치료제 분야 또한 각 국가별 최신 규제동향을 파악하며 최신 이슈에 대한 각국 입장을 공유하고 있다. 다) 아시아 태평양 경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 대한민국 식품의약품안전처는 2011년 9월 열린 아시아 태평양경제협력체 고위당국자 회의에서 바이오의약품 규제조화 로드맵(Biotherapeutic Products Roadmap) 작성 주도국 (Champion Country)으로 선정되었다. 2013년 2월 아시아 태평양 경제협력체 규제조화운영 회의(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)에서 로드맵을 최종 승인받았으며, 아시아 태평양 경제협력체 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) 주관으로 워크숍을 실시하였다. 바이오의약품분야 워크숍은 3회 개최되었으며 2009년 9월에는 13개국 434명이, 2012년 4월에는 17개국 438명이, 2013년 9월에는 15개국 368명이 참석하였다. [ 그림 ] 아시아 태평양 경제협력체 규제조화센터 바이오의약품 워크숍( ~26) 및 규제당국자 회의( ) 276

278 제2절 바이오생약 화장품 라) 선진 규제기관 간 협력 식품의약품안전처는 국제기구 및 국제회의체 등의 활동 외에도 각국과의 긴밀하고 직접적인 교류를 위하여 양자협력을 위한 노력을 계속해왔다. 그 결과, 2013년 10월 세계최고 수준의 생물의약품분야 규제 및 연구기관인 독일연방생물의약품평가원(Paul-Ehrlich-Institut, PEI)과 협력관계를 구축함으로써 바이오의약품분야의 정책, 심사 및 연구 역량 강화를 기대할 수 있게 되었다. 기관 간 약정은 독일연방생물의약품평가원장의 방한에 따라 식품의약품안전처에서 체결이 진행되었으며, 11월에는 약정 이행을 위하여 정책, 관리, 심사, 연구부서 실무자로 이루 어진 협의체도 구성하였다. 약정의 주요 내용은 양 기관의 공동심사체계 구축을 위하여 바이오 시밀러 분야 심사정보공유 회의( 14.8월, 한국)를 개최할 예정이며, 줄기세포치료제 등 국제적 심사기준이 정립되지 않은 분야에 대해 안전성 문제 해결을 위해 첨단제제 관련 정보도 공유 할 것이다. 시험법 확립을 위한 공동 연구로서 혈액제제 발열성시험(in vivo) 대체시험법 개발 및 적용에 대한 공동연구를 추진하고 생물의약품분야 허가심사 시험연구 시스템 이해도 증진 및 담당자 역량강화를 위한 인력교류(혈액제제 분야, 월, 독일)도 실시할 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청과의 협력관계를 구축하기 위하여 다각도의 노력을 기울이고 있으며, 우선 협력 분야로서 세포치료제 분야를 선정하여 협력방안 등을 구체화하고 있다. 2013년 8월에는 미국 측에서 상호 협력방안과 정책 등을 충분히 이해할 수 있도록 관련 분야 공무원의 미국 식품의약품청에 방문 교류할 것을 제안해왔다. 이에 2014년 약 4주 동안 미국 식품의약품청 생물의약품국 세포 유전자치료제과에 파견할 것을 합의하였다. 나. 전문가 네트워크 구축 및 전문역량 강화 식품의약품안전처는 2011년 10월 국내에서 개발되는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 바이오의약품분야 세계 최고의 석학들로 구성된 식품의약품안전처 첨단 바이오신약 특별자문단(MFDS Special Advisory Board) 을 출범 하였다. 자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 애런 치카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함한 세계 최정상급 석학 11명으로 구성되었으며, 자문범주는 바이오의약품 개발 및 안전 관리를 위한 정책 및 규제, 비임상 임상 허가 단계별 주요 이슈 대응, 바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다. 주요 자문사항으로는 바이오시밀러 임상시험 시 고려사항, 동종줄기세포치료제 심사평가 고려사항, 세포치료제 약물감시 운영 현황 등이 있으며, 바이오 의약품 국제 전문가 포럼을 통하여 한국 바이오의약품 산업 발전을 위한 제언과 강연 등을 277

279 Ⅲ. 의료제품 등 수행하였다. 첨단바이오의약품분야의 전문역량을 강화하기 위하여 식품의약품안전처는 지속적으로 국제포럼과 워크숍을 개최하고 있다. 2012년 3월에는 첨단 바이오신약 특별자문단 초청 국제 포럼 을 개최하여 바이오의약품 도전과 기회 를 주제로 국제 규제 동향과 바이오의약품 개발 전망 등에 대한 지식 및 경험을 공유하는 자리를 마련하여 국내외 전문가 및 학계, 산업계 등 약 550여명이 참석하였다. 2013년 5월에는 바이오의약품 국제 전문가 포럼 으로서 이름을 새로이 정하여 바이오의약품 규제과학과 개발전략 을 주제로 개최하였다. 다국가 임상, 희귀 의약품 등 글로벌 이슈에 대하여 집중 조명하였으며, 다양한 개발전략을 제시하는 등 글로벌 진출을 위한 자리를 마련하여 약 600여명이 참석하였다. 외국 규제현황을 공유하고 국내 바이오의약품 산업의 해외 진출을 지원하기 위하여 2010년 부터 분야별 외국 규제당국자 초청 연수를 실시하고 있다. 백신, 바이오시밀러, 세포치료제 분야에 대하여 2013년까지 총 5회에 걸쳐 21개국 42명의 규제당국자가 참석하였으며, 각국의 규제현황을 소개하고 진출 대상 기업에 대한 1:1 상담 등을 실시하였다. 식품의약품안전처는 심사 분야의 역량 강화를 위하여 2012년부터 국내외 전문가를 초빙 하여 국제 워크숍을 개최하고 있다. 바이오시밀러 분야에 대하여 2012년 11월 일본(PMDA) 심사자를 초청하여 한국과 일본의 바이오시밀러 규제 현황, 임상, 비임상, 품질 등 심사 관련 이슈에 대한 논의를 하였으며 2013년 8월에는 캐나다(Health Canada) 바이오시밀러 정책, 제도에 관한 한국과 캐나다의 현황 및 향후 방향에 대하여 공유하는 자리를 가졌으며 심사자 간 비공개 토론도 진행하였다. 세포치료제 분야에 대하여는 2012년 11월 미국(FDA), 유럽(EMA), 뉴질 랜드(Ministry of Health) 규제당국자를 초청하여 세포치료제 및 조직공학제제에 대한 각국의 제도와 관리현황에 대하여 논의를 진행하였다. 2013년 10월에는 유럽(EMA), 독일(PEI), 캐나다 (Health Canada) 규제당국자를 초청하여 세포치료제 비임상시험 심사에 있어서 각국의 고려 사항에 대하여 논의하였다. (3) 추진계획 식품의약품안전처는 2020년 세계 7대 제약 강국을 목표로 바이오의약품 수출을 확대하고 국제기준을 선도하기 위하여 양자협력, 다자협력 등 국제협력 활동을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 278

280 제2절 바이오생약 화장품 현 재 미 래 바이오의약품 세계시장규모 2012년 1,540달러 2012년 바이오의약품 수출/수입현황 수입 6억달러 국내제품 비율 0.25% 수출 3억7천 달러 국제기준 선도국 바이오의약품 세계시장규모 2018년 2,340달러(52%성장) 2020년 바이오의약품 수출/수입현황 수입 8억달러 국내제품 비율 1% 수출 20억달러 2020년 세계 7대 제약강국 도약 년 년 년 [ 그림 ] 바이오의약품 추진전략 가. 다자협력의 거점화 추진 가) 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 생물의약품분야 세계보건기구 국제 가이드라인 개발 지원을 위하여 백신의 외래성 인자 관리 가이드라인 등 2건의 기술자문을 할 계획이며, 온도조절 백신 유통 관련 가이드라인 등 2건의 기술자문을 수행하고, 장티푸스 백신 관련 가이드라인 이행 워크숍 등 가이드라인 개발 관련 국제회의도 참석할 예정이다. 또한, 5월에는 유전자재조합의약품 및 바이오시밀러 관련 세계 보건기구 가이드라인 이행 워크숍을 개최할 예정이다. 국제표준품 개발 등 국제공동연구 참여 사업으로 인간거대세포바이러스 관련 국제표준품 확립 공동연구를 수행하고( 14.3월) 세계보건 기구 생물의약품전문가회의(Expert Committee Biological Standardization, ECBS)에서 제안된 국제표준품 확립 계획에 따라 공동연구에도 적극 참여할 계획이다. 식품의약품안전처는 서태 평양지역 백신 규제기관 기능강화를 위한 핵심국가(한국 일본 중국 호주)로서 지역연합 운영위원회(Regional Alliance Steering Committee, RASC) 활동의 일환으로 서태평양지역 백신 규제기관 총회에 참석할 예정이다. 국제교육훈련센터는 제조 및 품질관리기준 조사관 교육과 국가출하승인 교육으로 운영하여 279

281 Ⅲ. 의료제품 등 2014년 하반기에 실시할 예정이다. 나) 국제 의약품 규제당국자 포럼(International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 회의를 주관하여 연 3회 원격회의와 연 1회 대면회의를 개최하고, 대면회의는 2014년 7월 바이오의약품 국제 전문가 포럼과 연계할 계획에 있다. 워킹 그룹의 주요 내용으로는 바이오시밀러의 기술적인 요건과 관련된 규제 조화를 통하여 규제 절차를 용이하게 하고 글로벌 개발을 지원할 것이며, 안전하고 효율적인 바이오시밀러의 규제 체계를 제안하여 각국 규제기관이 참고할 수 있도록 하고자 한다. 세포치료제와 유전자 치료제 워킹그룹도 지속적으로 참여하여 각국의 규제현황을 공유하고, 품질 임상 비임상 분야 논의 안건을 발굴하여 의견을 교환할 예정이다. 다) 아시아 태평양 경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 2013년 2월 승인된 바이오의약품 규제조화 로드맵의 이행을 위하여 2014년 5월 워크숍을 개최할 것이며, 바이오의약품분야 규제차이 분석을 위한 설문조사를 완료하여 규제조화를 위한 기초 자료로 활용할 계획이다. 나. 양자협력의 확대 독일연방생물의약품평가원과는 기관 간 약정을 위한 협력방안을 마련하여 중장기 계획을 수립할 것이며, 2014년 10월에는 정책, 허가 심사, 연구 담당자의 역량 강화를 위하여 인력을 파견할 계획에 있다. 미국과의 협력을 위하여 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청 생물의약품국 세포유전자 치료제실에 전문인력을 파견할 것을 합의함에 따라 2014년 2월 4주간 방문 교류를 실시할 계획이다. 이를 통하여 상호 협력방안과 정책 등을 충분히 이해하여 향후 비밀보호협약 등 협력관계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다. 규제조화를 통한 전문역량 강화 식품의약품안전처는 바이오의약품 글로벌 진출 지원을 위하여 국내외 전문가를 초청하여 2014년 7월 9일부터 10일까지 바이오의약품 국제 전문가 포럼 을 개최한다. 9~10일은 공개포럼 으로 바이오의약품 최근 동향과 이슈에 대하여 논의하고 개발전략 및 규제조화 등을 제안할 280

282 제2절 바이오생약 화장품 것이다. 11일은 국제 의약품 규제당국자 포럼 바이오시밀러 워킹그룹의 회의를 진행할 예정 이다. 외국 규제당국자 초청연수는 2회 개최할 예정이며, 인체조직(6.26~27일) 분야는 각국 인체조직 안전관리 현황을 공유하고, 한국의 정책과 현황을 소개하고 홍보할 계획이다. 백신 (9.24~26일)은 최신의 백신 안전관리 정책방향과 주요 수출국의 최신 수입 및 허가 절차를 공유 할 것이며, 한국의 제도와 품질보증시스템을 소개하고 국내 우수 백신시설을 견학하는 등 국내 백신 제품의 우수성을 홍보하는 자리를 마련할 예정이다. 심사역량 강화 국제 워크숍은 2회 개최예정으로 8월 29~30일에 바이오시밀러 분야에 대하여 독일 연방생물의약품평과원을 초청하여 정책 및 현안에 대하여 공유하고 심사 관련 이슈에 대하여 논의할 예정이다. 세포치료제 분야는 10월 주요국 규제당국자를 초청하여 임상시험 평가 시 고려사항에 대한 주제로 논의할 예정이다. 2) 바이오 생약 화장품 등 심사체계 선진화 및 글로벌 경쟁력 확보 (1) 미래지향적 바이오의약품의 심사체계 확립 가. 추진배경 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제 등 바이오의약품은 그 구조가 복잡하고, 제조공정 난이도와 오염 위험이 높은 특징이 있어 이를 고려하여 합성의약품과 차별되는 허가 심사체계 운영이 필요하다. 또한, 오늘날 우리나라를 비롯한 세계 각국이 바이오제약산업을 미래 성장동력산업으로 집중 육성하고 있으며, 줄기세포, 이종이식재 등 첨단생명공학기술이 접목된 신개념 첨단 제품의 출현이 빠른 속도로 증가하고 있다. 이에 따라 첨단기술의 발전에 상응하는 심사환경의 신속한 대응이 필요하며, 신개념 첨단바이오의약품을 안전하고 신속하게 평가할 수 있는 심사기준을 선제적으로 마련하는 것이 요구된다. 또한, 심사를 담당하는 심사자 개개인의 역량 강화가 필요하며, 국제 규제 동향을 파악 선도해 나가기 위해 주요 선진 규제기관과 교류를 확대해야 할 것이다. 이를 통해서 글로벌 기준에 적합한 바이오의약품 심사체계를 구축하고, 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것이다. 나. 추진성과 바이오의약품이 가지는 다양한 특수성으로 인해 2003년부터 합성의약품과 별도의 심사 281

283 Ⅲ. 의료제품 등 규정을 마련하여 운영하고 있다. 2001년 이래 110건의 가이드라인을 발간하여 바이오의약품 심사에 적정성과 표준화를 기하고, 바이오벤처 등 첨단바이오의약품 개발자에게 도움을 주어 개발 시행착오를 줄이는데 기여하고 있다. 또한, 2008년 우수심사기준(Good Review Practice, GRP)을 마련하고, 2011년부터 장기보직제를 운영하여 동등생물의약품, 세포치료제와 같은 특정분야의 핵심 심사전문가를 양성하여 심사의 일관성을 높이고 있다. [ 표 ] 2013년 발간된 바이오의약품 가이드라인 연번 제목 1 생물의약품 안정성시험 가이드라인 2 단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인 3 바이오 생약 임상시험계획서 통계 분야 다빈도 공통 보완 사항 작성 가이드라인 4 임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 5 혈액응고인자 제제(제 VIII 인자, 제 IX 인자)에 대한 임상시험가이드라인 6 세포치료제 주성분 명칭 기재 원칙 가이드라인 바이오의약품 심사자 역량강화를 위한 예산을 확보하여 각 분야별 심사자 기본교육, 전문 교육 프로그램을 운영하고 있으며, 주요 선진국 규제당국자를 초청한 워크숍을 개최하여 첨단 바이오의약품의 심사 기준과 방향을 공유하였다. 내부 심사자의 보다 전문화되고 세분화된 민원 검토를 위해 기능별 심사를 운영하고, 임상시험자료 심사의 전문성 강화를 위해 양해 각서가 체결된 주요 대학 병원의 임상의를 심사에 참여시키는 개방형 심사 체계를 운영하고 있다. 다. 추진계획 바이오의약품 심사체계의 선진화를 위해 국제기준에 맞는 허가심사규정 개정(안)을 지속적 으로 마련하고, 제제별 심사 가이드라인 등을 제 개정하여 심사기준의 합리적 정비 및 신 개념 첨단제품의 심사기준을 선제적으로 마련하고자 한다. 글로벌 수준의 심사기준을 마련 하여 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하고, 관련 산업의 국제경쟁력을 강화할 계획이다. 바이오의약품 심사자 역량을 국제적 전문가 수준으로 높이기 위하여 업무경력 및 분야별 맞춤형 심사자 역량 개발 프로그램을 마련하여 지속적으로 운영하고, 심사관련 교육의 상시적 제공을 위한 사이버 강좌 제작 및 운영, 국제수준의 심사 눈높이 확보를 위한 해외 심사기관 교류 및 교육을 확대할 계획이다. 282

284 제2절 바이오생약 화장품 2013년 독일연방생물의약품평가원(Paul Ehlich Institut, PEI)과의 규제기관 간 협력관계 (Joint Declaration, JD) 체결을 통해 국내 개발 생물의약품의 선진시장 진출을 적극 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 선진 규제기관과의 실질적 협력관계를 정립하고 대등한 파트 너링 관계 구축을 위해 미국 식품의약품청과도 비밀유지협약을 체결할 예정이다. 세계보건 기구, 미국약전 등 국제기준 제정업무에 참여하고, 세계보건기구 혈액제제 규제당국자 네트 워크(Blood Regulators Network, BRN) 가입을 추진하여 국제 규제조화에 기여하며 주도적인 역할을 수행할 예정이다. 이러한 양질의 국제활동을 통하여 바이오의약품 규제분야에 국제적 리더로 자리매김하고 국제적 신인도를 제고하고자 한다. (2) 백신 자급력 향상을 통한 국민의 안전한 삶 구현 가. 추진배경 백신은 사용목적에 따라 크게 예방백신과 치료백신으로 구분되는데, 예방백신은 병원균에 노출되기 전에 미리 접종하여 이후에 그 병원균이 체내에 침투하더라도 면역체계를 활성화하여 질병을 예방할 수 있게 만들어 주는 백신을 말하여, 치료백신은 체내에 존재하는 바이러스 또는 종양세포 등에 특이적으로 작용하는 면역기전을 활성화시켜 해당세포를 파괴함으로써 질병을 치료하는 새로운 개념의 백신을 말한다. 식품의약품안전처는 백신 개발 지원을 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신제조소 신축 이전 시 필요한 기술을 지원하고, 백신 개발부터 허가까지 전 과정에 걸친 맞춤형 컨설 팅을 하고 있다. 2010년 발족된 바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO) 은 각종 바이오의약품 지원 사업에 대한 컨트롤타워 기능을 수행하고 체계적 추진을 통한 지원효과 극 대화를 위해 식품의약품안전처와 업계가 참여하는 전략기획단으로 5개 분과(총괄기획, 백신/ 혈액, 세포유전자, 유전자재조합, 제조 및 품질관리기준)로 구성되어 있으며, 분과별 회의를 통해 바이오의약품 업계의 상시적인 의견 수렴 등 소통의 채널로 활용되고 있다. 이 외 백신 실용화지원 민관실무협의체, 제조소 신축 지원 회의 를 통해 다양한 현안에 대하여 업계 의견 수렴 및 신속한 의사결정을 위해 노력한 바 있으며, 글로벌 백신 제품화 지원단 등을 통해 국내 백신 개발을 지원 하고 있다. 또한, 국내에서 개발되는 백신의 해외시장 개척을 위하여 세계 보건기구 등과 긴밀한 협의 및 백신 체외진단제제 세계보건기구 인증 지원 전문가 협의체 를 통해 수출지원도 병행하고 있다. 283

285 Ⅲ. 의료제품 등 나. 추진성과 현재 국내에는 28종의 백신이 있으며, B형간염 백신 등 국가 예방접종 백신으로 지정된 15종, A형간염 백신 등 기타 예방접종 백신 9종, 탄저나 조류인플루엔자 백신 등 대유행이나 대테러 백신 등 4종으로 분류되어 있다. 국가 예방접종 백신 중 국내에서 자체 생산가능한 백신은 7종 으로, 식품의약품안전처는 2020년까지 국내 생산 백신을 22종으로 확대하여 우리나라의 백신 자급능력을 높일 계획이다. 이에 따라, 국가 예방접종 백신 15종 중 현재 7종이 국내 생산 가능하고 2017년에는 12종, 2020년에는 13종까지 그 수를 늘릴 계획이다. 기타 예방접종 백신 총 9종 중 현재 국내 생산 가능 백신은 없으나, 2017년 4종, 2020년에는 5종까지 늘리는 것을 목표로 하고 있다. 대유행이나 테러 대비 백신 4종 중 현재 1종이 국내 생산이 가능하고 2017년 까지는 대유행, 대테러 대비 백신 4종 전부를 국내에서 생산이 가능할 것으로 예상된다. 2013년 12월 기준 국내 제약사들이 임상시험을 진행하고 있거나 자체 기술개발 중인 백신은 13종 21품목으로, 조류인플루엔자 백신, 성인용 디프테리아 파상풍(Td) 백신 등 11품목이 임상시험 진행 중이며, 소아장염(Rotavirus) 백신, 폴리오 백신 등 나머지 10개 품목은 비임상 시험 중이거나 기술 개발 중에 있다. 다. 추진계획 연도별 백신자급능력 확충을 위한 백신 개발 지원 계획은 아래 표와 같다. [ 표 ] 연도별 주요 백신개발 지원 계획 ( 13년 기준) 구분 국가 예방접종 (15종) 백신 종류 국내 생산 전망 B형 간염 일본뇌염( 死 백신) 신증후군출혈열 수두 인플루엔자 장티푸스 피내용 BCG 기술이전 중 디프테리아 파상풍 백일해(DTaP) 비임상 성인용 디프테리아 파상풍(Td) 임상 3상 死 백신 소아마비(IPV) 개발진행 홍역 유행성이하선염 풍진(MMR) - - 개발진행 284

286 제2절 바이오생약 화장품 구분 국가 예방접종 (15종) 백신 종류 국내 생산 전망 성인용 디프테리아 파상풍 백일해(Tdap) 비임상 디프테리아 파상풍 백일해-폴리오(DTaP-IPV) - - b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 폐렴구균(PPSV) 소계 15종 7종 12종 13종 기타 예방접종 (9종) 개량 BCG - - 개발진행 일본뇌염( 生 백신) - - 개발진행 A형 간염 - - 개발진행 폐렴구균(PCV) 임상1상 자궁경부암(HPV) 임상1상 소아장염(Rotavirus) 비임상 - 대상포진 임상3상 콜레라 임상3상 수막구균성 수막염(MCV) - - 개발진행 소계 9종 0종 4종 5종 대유행, 대테러 대비 (4종) 두창 탄저 임상2상 조류 인플루엔자 임상3상 세포배양 인플루엔자 임상3상 소계 4종 1종 4종 4종 계 총 28종 8종(30%) 20종(71%) 22종(79%) (3) 미래지향적 첨단제제 심사체계 확립 가. 추진배경 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단제제는 우리나라를 비롯한 선진국들이 미래 성장동력 산업으로 집중 육성하고 있는 바이오제약산업의 핵심분야이다. 최근 이종이식재, 바이오 인공 간( 肝 ) 등 최신 생명공학기술이 접목된 신개념 첨단제품의 개발이 활발해지고 있다. 이에 따라 식품의약품안전처는 기존 의약품과 차별화된 심사체계를 선제적으로 마련하고 첨단기술의 발전에 신속하게 대응하는 심사기준과 제도를 운영하여 고품질의 안전하고 유효한 제품개발을 촉진하고 있다. 첨단제제의 글로벌 진출을 지원하기 위해서는 식품의약품안전처 심사자의 역량 강화, 국제 규제동향 파악 및 규제조화 선도를 위한 국제 교류 논의 확대가 필요하다. 285

287 Ⅲ. 의료제품 등 나. 추진성과 및 추진계획 식품의약품안전처는 첨단제제의 개발지원과 안전성 확보를 위한 선진 심사체계를 지속적 으로 구축하고 있으며, 특히 2011년 첨단바이오신약의 신속 제품화 지원방안을 마련하였고 2012년 2월 세포유전자치료제과를 신설하였다. 첨단제제의 품목허가 및 임상시험이 본격화 되면서 2009년 47건이던 첨단제제 심사 건수가 2013년에는 83건으로 크게 증가하였다. [ 표 ] 세포치료제 유전자치료제 심사 업무 처리 현황(2009~2013년) ( 13.12월 기준, 단위 : 건, 출처 : 세포유전자치료제과) 민원 통계(신규, 변경 포함, 건수) 누계 허가심사 세포치료제 임상시험계획 승인 유전자치료제 임상시험계획 승인 줄기세포치료제와 같은 첨단제제는 그 구조 작용기전이 복잡하여 특성규명이 쉽지 않고, 허가 및 임상사용 경험이 적어 아직 세계적으로 허가 심사 기준이 정립되어 있지 않다. 따라서 첨단제제 심사의 일관성 투명성을 확보하고 연구자들에게 합리적 평가기준을 제시하고자 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있다. 2013년 세포치료제 주성분 명칭 기재 원칙 가이드 라인(안) 을 제정하고 임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 을 개정하였으며, 지금까지 첨단제제와 관련하여 총 33개의 가이드라인이 발간되었다. 첨단제제 허가심사 제도의 선진화 국제화를 위해 관련 규정을 지속적으로 제 개정하고 있고, 2013년 세포 유전자치료제의 외래성 바이러스 및 마이코플라즈마 부정시험 주기조정에 대한 허가심사 기준을 합리적으로 정비하고자 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 고시를 개정하였다. 세포치료제 및 유전자치료제 개발 업체와의 소통을 위하여 민관 협의체인 다이나믹 바이오 회의를 통해 개발자의 애로사항과 규제개선 의견을 지속적으로 수렴하고 있다. 식품의약품안전처 심사자의 역량강화를 위하여 주요 선진국 규제 당국자 전문가를 초청하여 첨단제제 비임상시험 심사 를 주제로 국제 워크숍을 개최하여 선진국의 심사 기준과 방향을 공유하였고, 이를 국내 개발자에게도 공유함으로서 관련 산업의 국제경쟁력 강화를 유도하 였다. 또한, 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 줄기세포치료제 심사 관련 원격회의를 통해 심사사례를 공유하였고 국내외 첨단바이오신약 특별자문단의 자문 등을 통하여 주요 심사 이슈 들을 국제적으로 조화되게 해결 방안을 마련하고 있다. 286

288 제2절 바이오생약 화장품 첨단제제의 과학적 규제 이슈를 공유하고 규제조화를 논의하기 위하여 국제 의약품 규제 당국자 포럼의 세포치료제 규제당국자 포럼과 유전자치료제 규제당국자 포럼에 적극 참여하고 있다. 또한, 선진 규제기관과의 실질적 협력관계 정립 및 대등한 파트너링 관계 구축을 위해 미국 식품의약품청, 캐나다 연방보건부 등 선진 규제기관과 비밀유지협약 또는 양해각서를 체결하기 위한 국제협력 활동을 강화하고 있다. 향후에도 가이드라인을 선제적으로 발간하고 허가심사 규정을 합리적으로 개선하여 안전 하고 유효한 첨단제제 개발을 지원하고 허가 예측성을 지속적으로 높일 것이다. 또한, 자체 교육 강화 및 다양한 주제의 국제 워크숍을 개최함으로서 심사자 역량을 국제 전문가 수준으로 높여 국내에서 허가된 첨단제제의 신뢰성을 높이고자 한다. 아울러 양질의 국제 활동을 통하여 첨단제제 규제분야 국제 리더로 자리매김하고, 이와 함께 첨단제제 심사체계를 국제적으로 조화되게 확립하여 국내 제품의 국제적 신인도 제고와 국제 경쟁력 강화를 유도하고자 한다. (4) 바이오시밀러의 글로벌 경쟁력 확보 및 지원 가. 추진배경 바이오시밀러는 화학의약품의 복제약(제네릭) 개념을 바이오의약품에 도입한 것으로 이미 품목허가를 받은 바이오의약품(오리지널의약품)을 후발 업체에서 자사 제조공정에 따라 제조 하여 오리지널의약품과 품질, 안전성, 유효성이 동등함을 입증한 의약품을 말한다. 특히 2012년 부터 블록버스터 의약품인 엔브렐, 맙테라, 레미케이드, 허셉틴 등의 특허 만료가 잇따라 전 세계 바이오시밀러 시장 규모도 확대되어 2015년에는 약 4조원에 육박할 것으로 예상하고 있다. 바이오시밀러 의 개념은 유럽에서 가장 먼저 정립하여 2005년 10월 세계 최초로 관련 법 규정 및 평가 가이드라인을 제정하였으며 이를 기반으로 2013년 현재까지 17품목의 바이오 시밀러를 허가하였다. 우리나라의 경우 삼성, 한화 등 대기업들이 바이오시밀러의 국내외 시장 동시 진출을 선언하고 정부에서 미래 신성장동력산업으로 바이오제약분야를 선정( 09.1월) 하는 등 바이오시밀러 개발에 적극적으로 투자하고 있다. 나. 추진성과 및 추진계획 식품의약품안전처에서도 국내 개발 제품의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 다음과 같은 노력을 기울여 왔다. 287

289 Ⅲ. 의료제품 등 첫째, 관련 규정을 국제조화 되도록 선제적으로 제정하여 바이오시밀러 개발 및 허가에 대한 제도적인 기반을 마련하였다. 2007년부터 세계보건기구의 국제 바이오시밀러 가이드 라인 제정에 적극적으로 참여함과 동시에 산업계와의 긴밀한 논의 등 다각도의 활동을 통 하여 바이오시밀러를 동등생물의약품 으로 정의하고 2009년 7월에 바이오의약품의 허가 관련 규정인 생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정 에 동등생물의약품에 관한 허가 심사 기준을 반영하였다. 또한, 동등생물의약품의 평가 가이드라인 및 그 영문판을 발간하여 심사 자료에 대한 구체적인 요건을 마련하였다. 이후 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립 구집락자극인자, 항체의약품 등 제제별로 바이오시밀러에 대한 비임상 및 임상 평가 가이드 라인을 지속적으로 발간하고 있다. 또한, 인터페론, 소마트로핀, 에리스로포이에틴에 대한 대한민국약전 규격을 마련하여 수재함으로써 바이오시밀러 개발에 참고할 수 있도록 하였다. 둘째, 개발자와 심사자간의 소통 채널을 마련함으로써 제품허가에 필요한 사항을 사전에 협의하면서 준비할 수 있도록 하였다. 2011년부터 운영한 바이오시밀러 민 관 실무협의체 는 개발 초기부터 품목허가에 이르는 모든 단계를 포괄하는 허가 지원 프로그램으로서 11개사의 34품목을 대상으로 구성이 되었으며, 협의체 운영 결과 국내 바이오시밀러 임상시험 승인 건수가 2009년부터 2013년까지 총 23건에 이르는 성과를 거두었다. 특히 항체의약품 등 세계적 으로 허가된 적이 없는 바이오시밀러에 대한 국제수준의 심사기준을 선제적으로 제시함으로써 임상시험 및 제품화 진행이 신속하게 이루어질 수 있도록 하였다. 셋째, 품질이나 비임상시험의 단위심사제 도입 등 허가를 신속화할 수 있는 제도적인 절차를 마련하였다. 그 결과 바이오시밀러 개발자들은 이를 외국 규제기관과의 협의 중 적극적으로 활용함으로써 외국 규제기관의 보완 요구를 최소화할 수 있었다. 현재 단위심사 제도는 사전 검토 제도로 흡수되어 바이오시밀러 뿐 아니라 더욱 다양한 분야의 신속한 허가 진행에 도움을 주고 있다. 이와 같은 다각도의 지원 정책의 결과 식품의약품안전처는 2012년 7월 세계 최초로 항체 의약품 바이오시밀러인 램시마(셀트리온) 를 허가하였고 이 제품이 2013년 6월 유럽의약품청 에서도 판매 허가를 받는 성공을 거두었다. 2014년 1월에는 항암제 바이오시밀러로는 세계 최초로 허쥬마(셀트리온) 를 허가하였다. 국제적으로는 우리나라의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 바이오시밀러 허가 심사에 대한 신뢰성을 인정받아, 2013년 11월 의약품규제당국자포럼에서 우리나라가 바이오시밀러 규제조화 위킹그룹 의 의장국으로 선출되는 성과를 거두었다. 이는 의약품국제조화회의 비 288

290 제2절 바이오생약 화장품 회원국으로서 의장국이 된 첫 번째 사례이다. 식품의약품안전처는 앞으로도 바이오시밀러 평가 가이드라인과 대한민국약전 기준규격 마련을 지속적으로 추진하여 국제화된 바이오시밀러 심사기준을 제공하고 허가 심사의 예측성을 높임으로써 안전하고 유효한 바이오시밀러 개발을 적극 지원하고, 의약품 규제당국자 포럼 바이오시밀러 규제조화 워킹그룹 의장국으로서 의약품국제조화회의, 세계보건기구, 아시아태평양경제협력체 등 국제기구 및 외국 규제기관들과의 협력을 공고히 함으로써 바이오 시밀러 분야의 국제 규제조화를 선도해 나갈 계획이다. (5) 천연물의약품의 글로벌 시장 진출 지원 가. 추진배경 최근 제약업계 및 외국에서는, 세계 의약품 시장을 주도하고 있는 글로벌 신약의 특허 만료, 신약 개발 속도의 정체와 더불어 새로운 신약 소재의 고갈에 따라 미래산업 선도기술로서 천연물의약품을 신약개발의 새로운 자원으로 관심을 가지고 있다. 미국은 천연물제품의 의약품 진입이 가능하도록 제도를 개선하고, 유럽에서는 전통생약 제품의 시판허가 등록 의무화를 추진하는 등 해외 천연물의약품 시장 동향이 변화하고 있으며, 천연물신약 개발연구 관련 특허가 2000년대 초반 이후 양적으로 빠르게 성장하고 있으며 특히 다국적 제약사에서 많은 특허를 보유하고 있다. ( 12.1월 기준, 단위 : 건, 출처 : 생명공학정책연구센터) ( 12.1월 기준, 출처 : 생명공학정책연구센터) Number of Patents Total 8, [ 그림 ] 천연물신약 개발연구 해외특허 연도별 출원 및 등록현황 [ 그림 ] 천연물신약 개발연구 분야 해외 특허등고선 289

291 Ⅲ. 의료제품 등 나. 추진성과 국내 천연물신약의 해외진출이 구체화되고 국내 제약기업의 세계시장 진출을 지원하기 위해 중국 및 독일 등 6개국 천연물의약품 규제당국자 초청워크숍을 개최하였다. 천연물의약품 산업발전협의체 제제분과 운영을 통하여 생약의 제조방법 변경에 따른 품목 관리방안을 검토하였으며, 천연물의약품에 대하여 원생약부터 완제의약품까지 품질관리 확립을 위하여 1차적으로 생약의 품질관리 가이드라인을 마련하였다. 다. 추진계획 천연물의약품의 세계시장 진출을 위하여 2013년에 처음 개최된 해외 규제당국자 초청 워크 숍을 매년 집중화된 형식으로 개최하며, 2014년에는 중국과 베트남 2개국 규제당국자를 초청 하여 이들 국가 진출을 계획하고 있는 제약업체를 지원할 예정이다. 또한, 천연물의약품분야의 산업발전 등을 위한 소통의 장으로 2011년부터 운영하고 있는 천연물의약품 산업발전협의체 제제분과를 지속적으로 운영하여 제약업계 해외 진출 시 어려 움에 대한 의견수렴 및 지원방안 등을 마련할 계획이다. 천연물의약품의 원생약부터 완제의약품까지의 품질관리에 대한 가이드라인 제공을 위하여 2014년도에는 추출물 품질관리에 대한 가이드라인(안)을 마련할 계획이다. 2011년 발간된 한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인에 대하여 한약(생약)제제 특성이 반영된 비임상자료 제출 시점 등의 내용을 개정할 예정이며, 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 중 한약(생약)제제의 특성에 맞는 국제공통기술문서 작성 방법을 신설할 계획이다. (6) 의약외품 화장품 심사제도의 효율적 개선 가. 의약외품의 국민안심 심사기반 강화 가) 추진배경 가습기 살균제 사망사고 이후 가습기 살균제가 의약외품으로 지정되는 등 사회 전반적으로 안전에 대한 관심이 강화되고 있다. 안전하고 품질이 우수한 의약외품을 원활하게 공급하기 위하여 안전성 우려가 있는 품목에 대해 안전성 심사를 강화하고 이를 위한 규정을 개정하고 있으며, 효력평가법에 대한 가이드라인을 마련하고 있다. 290

292 제2절 바이오생약 화장품 나) 추진성과 흡입용 의약외품 심사시 첨가제에 대한 흡입독성자료를 검토하도록 개정하는 등 안전성 강화를 위한 허가관리방안을 마련하였으며, 가정용살충제 효력평가법 가이드라인 등을 마련 하여 관련 업계의 제품 개발에 도움을 주고자 하였다. 또한, 신속 허가 심사 및 업체의 편리성을 위하여 콘택트렌즈 세정액 등의 표준제조기준을 마련하였다. [ 표 ] 의약외품 국민안심 심사기반 강화 추진성과 추진성과 의약외품 기준 및 시험방법 개정(안) 마련 - 살충제(7품목) 정량법 - 의약외품 전환품목의 원료규격 26개 신규 수재 콘택트렌즈 세정액 표준제조기준 마련 모기기피제 표준제조기준 마련 가정용살충제 효력평가법 가이드라인 감염병예방용 살충제의 환경 중 추정농도 계산을 위한 가이드라인 개정 의약외품 품목허가 신고 심사규정 개정(안) 마련 분류 안전성 및 품질확보 효력평가 심사개선 다) 추진계획 의약외품 심사기반을 강화하고 업계의 제품개발을 지원할 수 있는 효력평가 가이드라인을 지속적으로 마련할 계획이며, 2014년에는 의약외품 중 외용소독제, 콘택트렌즈 관리용품 및 피부질환 보조요법제의 효력평가 가이드라인 등을 발간할 예정이다. 또한, 신속한 허가심사 진행 및 업체의 편리성을 위하여 외용소독제의 표준제조기준을 마련할 계획이며, 기준 규격 및 시험법의 개선을 위하여 의약외품 기준 및 시험방법 중 살충제의 정량법을 개정하고 생리처리용 위생대의 순도시험법을 개정할 계획이다. 의약외품에는 다양한 성격의 품목들이 포함되어 있음에 따라 의약외품 범위지정에 따른 분류별로 허가심사 민원설명회를 실시하여 각 특성에 맞는 심사 지침을 공유하고 업계와의 소통을 강화할 예정이다. 나. 화장품 제도개선을 통한 제품 경쟁력 강화 가) 추진배경 화장품 안전관리를 위한 위해성분 관리와 국제적인 화장품 동물시험금지 확산에 신속하게 291

293 Ⅲ. 의료제품 등 대응하기 위해 각종 가이드라인의 마련 및 고시 개정(안)의 필요성이 요구되고 있다. 또한, 중소기업을 비롯하여 시장에 진입하기 위한 장벽을 낮추고 소비자 선택권을 확대하기 위하여 관련 심사규정 등을 정비하고 보고제의 활성화를 위해 보고품목 요건을 확대할 필요가 있다. 나) 추진성과 사회적으로 이슈화된 인체 위해성분에 대해 배합금지 성분으로 지정하여 화장품의 안전관리를 강화하였고, 품질관리를 위해 화장품 배합금지 및 배합한도 성분 분석법 가이드라인 등을 마련하였다. 화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인을 마련하여 화장품의 허위 과장 광고로부터 소비자를 보호하고, 업계에는 표준화된 시험법을 제시하여 실증자료 확보에 대한 부담을 경감하였다. 시험동물 사용금지라는 국제적 추세에 대처하기 위해 화장품 독성 시험 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 제정하였다. [ 표 ] 화장품 안전강화와 제품 경쟁력 강화 지원 실적 추진성과 화장품 배합금지성분 분석법 가이드라인 화장품 배합한도성분 분석법 가이드라인 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인 화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정(안) 마련 화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 기능성화장품 기준 및 시험방법 개정(안) 마련 분류 안전성 및 품질확보 효력평가 심사개선 다) 추진계획 안전하고 품질 좋은 기능성화장품 개발과 심사절차의 간소화를 위해 2014년에도 기능성 화장품 고시품목 4품목을 추가하고, 품질관리 개선을 위해 15품목에 대한 함량 시험법을 개선할 계획이다. 기능성화장품 심사에 관한 규정 개정(안)을 마련하여 화장품 안전성 자료를 체계적으로 확보할 계획이며, 기능성화장품 심사의 투명성을 제고하기 위해 심사 지침서를 마련하고, 심사의 효율성을 높이기 위해 심사보고서 표준 양식을 마련하여 활용할 예정이다. 화장품 국제조화를 위한 국제협력 강화를 위해 주요 수출국 규제기관 회의 및 협의체에 참여하고, 화장품 안전관리 국제 워크숍을 개최하여 해외 규제당국 관계자와의 협의를 증진할 계획이다. 또한, 민원 설명회를 통해 업체와의 소통과 제품 개발을 지원하고, 안전한 화장품 사용에 대한 대국민 홍보도 지속적으로 수행할 계획이다. 292

294 제3절 의료기기 제3절 의료기기 1. 소비자 중심의 의료기기 안전관리체계 선진화 1) 소비자에게 올바른 정보제공을 위한 광고 관리 (1) 추진배경 인구 고령화 및 건강 과 삶의 질 을 중시하는 패러다임의 변화로 의료기기를 비롯한 의료 산업은 꾸준하게 성장하고 있다. 이에 따라 오픈마켓, 소셜커머스 및 온라인 쇼핑몰 등 다양한 광고매체를 통한 개인용조합 자극기, 개인용온열기 등 가정에서 사용하는 의료기기의 수요가 급증하면서, 소비자를 현혹 하는 거짓 과대광고가 성행하고 있다. 특히 무료체험방 형태의 의료기기 판매업체에서는 노인 등 취약계층을 대상으로 혈액순환 개선 또는 통증완화 로 허가받은 개인용 가정용 의료기기를 고지혈증, 비만치료, 당뇨, 지방 농도 감소 등 성인병 예방 치료에 효능 효과가 있는 것처럼 광고하고 있어 소비자 피해가 증가하고 있는 실정이다. 따라서 거짓 과대광고로 인한 소비자 피해예방을 위하여 의료기기 광고사전심의 및 인터넷 신문 방송 등 광고매체를 상시 모니터링하고, 무료 체험방 형태의 의료기기 판매업체에 대한 특별점검 실시 등 다양한 관리제도를 운영하고 있다. 293

295 Ⅲ. 의료제품 등 (2) 추진성과 가. 의료기기 광고사전심의제도 시행 의료기기 광고로 인한 소비자의 피해를 예방하고 올바른 의료기기 사용을 유도하며, 광고 하는 자의 법령 미숙지에 의한 법적 불이익을 사전에 방지하기 위하여 2007년부터 의료기기 광고사전 심의제도를 도입하여 운영하고 있다. 2007년 1,489건을 시작으로 2009년 1,231건, 2011년 1,740건 등 꾸준히 심의 건수가 증가 하였고, 2013년에는 총 4,448건의 심의를 실시하여 지난 7년간 심의 건수가 총 15,219건에 달하면서 의료기기법 에서 정하고 있는 금지되는 광고의 범위에 대한 합리적 심의기준 및 환경이 마련되어, 어느 정도 의료기기 광고사전심의제도가 정착하였다고 볼 수 있다. 의료기기 광고사전심의 면제 범위 확대 및 심의사실 표시 의무화를 위한 의료기기 광고 사전심의 규정 개정을 통하여 광고사전심의제도의 합리적인 운영 및 소비자가 의료기기 광고 사전심의 여부를 쉽게 알 수 있도록 하였다. [ 표 ] 2013년 의료기기 광고사전심의 실적 연도별 광고매체 심의 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의료기기관리과) 광 고 매 체 구 분 총 계 방송매체 텔레비전 라디오 일반일간신문 ,271 인쇄매체 일반주간신문 잡지 인터넷매체 인터넷 1, ,393 1,220 2,734 3,611 11,392 인터넷신문 기타유사매체 총계 1,489 1,142 1,231 1,801 1,740 3,368 4,448 15,219 광고심의별 현황 ( 기준, 단위 : 건, %, 출처 : 의료기기관리과) 구 분 총 계 승인(%) 317(21.3) 184(16.1) 247(20.1) 471(26.2) 159(9.1) 257(7.6) 236(5.3) 1,871(12.3) 조건부승인(%) 1,032(69.3) 885(77.5) 938(76.2) 1,297(72.0) 1,558(89.5) 3,078(91.4) 4,181(94.0) 12,969(85.2) 미승인(%) 140(9.4) 73(6.4) 46(3.7) 33(1.8) 23(1.3) 33(1.0) 31(0.7) 379(2.5) 총 계(%) 1,489(100.0) 1,142(100.0) 1,231(100.0) 1,801(100.0) 1,740(100.0) 3,368(100.0) 4,448(100.0) 15,219(100.0) 294

296 제3절 의료기기 나. 의료기기 거짓 과대광고 단속 및 교육 실시 2013년도에는 노인 등 취약계층을 대상으로 거짓 과대광고를 일삼는 무료체험방 형태의 의료기기 판매업체를 지자체와 함께 상 하반기 두 차례에 걸쳐 450개소를 지도 단속하여 총 38개소의 불법 행위를 적발하는 등 관리를 강화하였다. 또한, 인터넷, 신문 등 주요 광고매체(63개)에 대하여 모니터링 전담요원 8명(본부 2명, 지방청 6명)을 통하여 상시 모니터링 시스템을 운영하였으며, 광고매체 중복점검 방지 및 의료기기 광고점검업무에 대한 책임소재를 명확히 하고자 점검기관별 책임점검매체를 지정하여 운영 하고 있다. 아울러 광고매체별 관리담당자(2회) 및 모니터링 전담요원(2회)을 대상으로 거짓 과대광고 식별 요령 등 업무 표준화 교육을 실시하였고, 소비자 피해예방 및 광고 업무관리 표준화를 위하여 의료기기법 위반 광고 사례집 및 의료기기법 위반 광고 해설서 를 발간 배포 하였다. [ 표 ] 최근 5년간 의료기기 거짓 과대 광고 적발 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의료기기관리과) 연 도 적발실적 (3) 추진계획 의료기기 광고심의 신청 증가에 따라 신속한 심의를 위하여 2014년 4월부터는 2주에 1회 실시하던 심의주기를 주 1회로 단축하여 실시할 계획이다. 아울러 광고매체 관리담당자 및 소비자 대상의 지속적인 교육을 실시하여 소비자의 올바른 제품 선택을 위한 정확한 의료기기 정보를 제공하며, 의료기기 광고매체 상시 모니터링, 무료 체험방 등에 대한 주기적인 지도 단속을 지속적으로 실시할 예정이다. 2) 유통 의료기기 품질관리 강화 (1) 추진배경 식품의약품안전처에서는 가정용 의료기기에서 인체삽입용 의료기기에 이르기까지 시중 유통 중인 다양한 의료기기들에 대해 품질검사를 실시해왔다. 품질검사는 의료기기법 에 따른 품목 295

297 Ⅲ. 의료제품 등 허가 이후 실제 유통 상의 제품이 허가 시와 동등한 안전성 유효성을 확보하고 있는지 여부에 대해 시험검사를 실시하고, 검사결과 부적합 제품들에 대해서는 행정처분과 아울러 필요 시 회수 폐기 등의 조치를 병행하고 있다. 사회적 문제를 야기할 우려가 높은 의료기기에 대한 모니터링을 강화하고, 이에 대한 집중 적인 수거 검사를 실시하여 의료기기 제조 수입업자의 자발적인 품질향상을 유도하는 등 의료기기 유통 구조상 안전성과 유효성이 확보된 의료기기가 유통될 수 있도록 지속적인 관리가 필요하다. [ 표 ] 최근 5년간 의료기기 수거 검사 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의료기기관리과) 구분 품목수 (2) 추진성과 2013년도에는 개인용조합자극기 등 300개 제품에 대해 품질검사를 실시한 결과, 43개 제품이 부적합 되어 판매중지, 회수 및 행정처분 조치되었다. 아울러 의료기기 회수 폐기 등 업무처리 지침 개정을 통해 회수 폐기 범위 및 대상의 구체화와 업무처리 절차 및 기준 등을 명확히 하여 의료기기로부터 국민의 안전을 강화하였다. [ 표 ] 최근 5년간 의료기기 수거 검사 결과 ( 기준, 단위 : 건, %, 출처 : 의료기기관리과) 구분 품목수 검사결과 적합 부적합 부적합율(%)

298 제3절 의료기기 (3) 추진계획 2014년도에는 한국소비자원, 소비자단체 등에 다수 불만 접수된 제품, 가정용 의료기기, 품질 불량 보고 의료기기 등을 선정하여 유통 의료기기에 대한 사후 안전관리를 지속적으로 실시 하고자 한다. 3) 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 강화 (1) 추진배경 의료기기 관련 기반산업의 기술적 발전에 힘입어 인체삽입 대체물 등 위해도가 높은 의료 기기의 사용이 점차 확대되고 일반 국민의 건강에 대한 관심의 증가로 개인용 의료기기의 사용이 일반화되는 동시에 국민의 안전에 대한 욕구는 사회적 여건의 변화에 따라 크게 증대 되고 있는 실정이다. 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 2010년 시범사업을 거쳐 2011년부터 지속적으로 운영함으로써 의료기기 부작용 보고를 활성화하였으며, 제품결함 시 또는 부작용 발생 시 위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 관리실태 조사 등을 통해 국민보건 향상에 기여하였다. (2) 추진성과 가. 부작용 등 안전성정보 관리 강화 의료기기 부작용 등 안전성정보 보고제도는 의료기기를 취급하는 이들로 하여금 문제점 발견 시 식품의약품안전처에 보고하여, 분석 검토 후 필요 시 해당정보를 관련 업계로 전파 하여 반복될 수 있는 위해요소를 사전에 예방하고자 마련된 제도이다. 우리 처에서는 부작용 보고의 편의성을 향상시키기 위하여 식의약품종합정보서비스 에 인터넷 보고 온라인 시스템(On-line)을 구축하여 보고체계를 효율적으로 개선하였다. 또한, 2013년도에는 전국 12개 의료기관을 의료기기 안전성정보 모니터링센터 로 선정하여 의료 기관의 부작용보고 참여를 제고하였으며, 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 증가에 따른 정보의 효율적인 관리를 위하여 부작용 표준용어 및 코드화 체계를 의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 의 개정을 통해 마련하였다. 297

299 Ⅲ. 의료제품 등 의료기기 취급자 및 소비자들의 의료기기 관련 유해사례 보고서 작성 방법 및 보고 절차에 대한 정보를 제공하기 위하여 의료기기 유해사례 보고 가이드라인Ⅱ(소프트콘택트렌즈, 조직수복용생체재료, 심혈관용스텐트) 을 발간하였다. 의료기기 부작용보고 활성화를 위하여 제조 수입업체, 의료기관 및 소비자를 대상으로 의료기기 부작용 등 안전성정보 신고 요령 에 대한 지속적인 교육 및 홍보를 실시하여 부작용 등 안전성정보 보고 건수는 2011년 2,397건에서 2013년 4,130건으로 72% 증가하였다. [ 표 ] 부작용 등 안전성정보 보고 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의료기기관리과) 구 분 계 총 계 21, ,326 2,474 3,364 5,832 6,897 부작용 7, ,397 4,130 자발적 회수 1, 안전성 정보 12, ,987 2,108 2,632 3,228 2,463 나. 추적관리대상 의료기기 지정 관리 의료기기법 에서는 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정하여 의료기기 제조 수입 판매업자 및 의료기관개설자 등으로 하여금 해당 의료기기에 대한 기록의 작성 및 보존 등의 관리를 하도록 규정하고 있다. 식품의약품안전처는 28개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정하여 효율적이고 선진화된 추적관리체계의 구축을 통하여 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 관리하고 있다. 2013년도에는 의료기관 외 사용가능 품목(심장충격기, 인공호흡기) 및 다빈도 부작용 보고 품목(인공유방, 혈관용스텐트) 등 58개 제품을 취급 또는 사용하는 제조 수입 판매업체, 의료 기관 등 43개소의 사용현황 및 기록관리 실태를 점검하였다. 추적관리대상 의료기기 관리 실태를 조사한 결과, 제조원으로부터 사용자(End User)까지 관련 정보를 즉시 확인할 수 있도록 관리 프로그램을 운영하는 등, 전반적으로 의료기기법 준수사항을 적합하게 관리하고 있었다. 아울러 추적관리대상 의료기기 기록 관리에 대한 홍보를 위하여 리플릿을 발간하여 관련 업체, 협회 등에 배포하였다. 위해 우려 인체이식 의료기기의 사후관리 강화를 위하여 의료기기통합안전관리시스템을 2013년 12월 구축하여 추적관리대상 의료기기 중 인체에 이식되는 24개 품목에 대해 소재와 유통량을 파악 가능 298

300 제3절 의료기기 하도록 하였다. [ 표 ] 국내 추적관리대상 의료기기 지정 현황 ( 기준, 출처 : 의료기기관리과) 번호 추적관리대상 의료기기 비고 1 이식형인공심장박동기 2 이식형인공심장박동기용전극 3 이식형심장충격기용전극 4 비생체재질인공심장판막 5 생체재질인공심장판막 6 혼합재질인공심장판막 7 이식형심장충격기 8 전동식이식형의약품주입펌프 9 실리콘겔인공유방 10 인공측두하악골관절 11 특수재질인공측두하악골관절 12 인공안면아래턱관절 13 특수재질인공안면아래턱관절 14 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프트) 15 심혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프트) 16 장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프트) 17 심리요법용뇌용전기자극장치(이식형) 18 발작방지용뇌전기자극장치(이식형) 19 진동용뇌전기자극장치(이식형) 20 이식형통증완화전기자극장치 21 이식형통증제거용전기자극장치 22 이식형전기자극장치용전극 23 보조심장장치 24 횡격신경전기자극장치 25 개인용인공호흡기(상시착용) 26 저출력심장충격기 27 고출력심장충격기 28 호흡감시기(상시착용) 인체안에 1년이상 삽입 되는 의료기기 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 의료기기 (3) 추진계획 최근 3년간 국내에서 부작용 등 안전성 정보는 연평균 2,400여건이 보고되었다. 이는 미국, 일본 등에 비해 매우 미흡한 실정으로, 의료기기 취급자의 관련 법령에 대한 인식부족 및 299

301 Ⅲ. 의료제품 등 발생된 부작용 사례가 보고 대상인지 여부를 판단하기 어려움이 있는 것으로 보인다. 따라서 의료기기 부작용 보고제도가 보다 활성화 될 수 있도록 의료기기 제조 수입업체와 의료기관을 대상으로 부작용 및 안전성정보 보고에 대한 교육 및 홍보를 적극적으로 확대할 계획이며, 의료기기 제조 수입자 및 의료기관을 위한 품목별 부작용보고 길라잡이 를 마련 하여 제공할 계획이다. 또한, 2014년도 의료기기 안전성정보 모니터링센터 로 지정된 전국 12개 의료기관에 대하여 부작용 보고 활성화를 위하여 운영위원회를 구성하여 지속적으로 홍보를 할 예정이다. 2013년도 추적관리대상 의료기기에 대한 관리 실태를 조사한 결과, 추적관리대상 의료기기에 대한 의료기관 및 의료기기 취급자의 관심이 더욱 필요하다는 것이 확인되어, 추적관리대상 의료기기에 대해 지속적인 교육과 홍보를 실시함으로써 고위해도 추적관리대상 의료기기의 안전성과 추적성을 확보할 예정이다. 4) 재평가를 통한 안전하고 유효한 의료기기 유통 관리 (1) 추진배경 의료기기 재평가는 품목허가를 득한 지 상당기간이 지나 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 최신의 과학수준에서 안전성 유효성을 재검증하는 제도이다. 2009년부터 실시한 의료기기 재평가는 공통기준규격 제정 이전 허가된 의료기기를 대상으로 최신 기준규격에 적합한지 여부를 시험검사 성적서를 제출받아 평가해 왔으며, 2013년부터는 2017년까지 5년주기로 의료기기 시판 후 안전성 유효성 정보의 허가반영 방식으로 운영할 계획이다. (2) 추진성과 2013년도 재평가는 위해사례 등 안전성 정보 자료를 수집하여 허가사항(사용방법, 사용 시 주의 사항)에 반영하는 재평가를 운영하고 있으며 재평가 대상 224품목 5,092개 제품을 평가 중이다. 2014년도 재평가는 273개 품목, 3,433개 제품을 대상으로 하며, 의료기기 업체의 재평가 업무 이해도를 높이고자 재평가 제출자료 작성방법 안내를 위한 해설서 마련 및 민원설명회를 개최하였다. 300

302 제3절 의료기기 대상품목 지정 의료기기 위원회의 대상품목, 신청기간, 제출자료 심의 재평가 공고(예시기간 1년) 재평가 신청 1년 전까지 홈페이지를 통해 대상품목, 신청기간, 제출자료 공고 재평가 신청 신청기간 내 대상품목의 재평가에 필요한 자료 제출 검토결과 열람 및 의견제출 재평가 결과 시안의 1개월 이상 열람 및 의견수렴 재평가 결과 공고 시안열람 및 의료기기 위원회 심의 후 해당 품목의 재평가 결과 공고 후속조치 재평가 결과에 따른 허가사항의 변경 등 조치 [ 그림 ] 의료기기 재평가 흐름도 (3) 추진계획 2015년부터는 잠재적 위해도가 높은 3, 4등급 품목 위주로 2017년까지 연간 약 500개 제품을 평가할 계획이다. 또한, 2014년부터는 의료기기 재평가 정책의 시의성 확보를 위하여 2015년도 재평가 실시 공고를 7월 중 실시하고 당해 재평가 결과가 적시에 정책에 반영될 수 있도록 운영할 예정이다. 아울러 2013년도 재평가 시 확인된 제출 자료의 다양한 예시, 우수사례 등을 포함한 재평가 업무 해설서를 개정하여 재평가 업무를 효율적으로 운영할 계획이다. 2. 국제조화된 품질관리체계 구축 1) 추진배경 인구 고령화와 만성질환 중심으로의 질병구조 변화 등에 따라 의료기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있어, 국내 의료기기 시장규모도 급격한 성장세를 보이고 있다. 이에 따라 국민들의 의료기기 품질 등 안전에 대한 욕구가 날로 증대되고 있으며, 국산 의료기기의 품질향상을 301

303 Ⅲ. 의료제품 등 통한 국내 의료기기 업계의 산업경쟁력 제고가 요구되고 있어, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practices, GMP)이 더욱 중요해지고 있는 상황이다. 의료기기 제조 및 품질관리기준은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe) 하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산되고 있음을 보장하기 위한 최소한의 기준을 체계화한 것이다. 즉, 제조 및 품질 관리체계를 말하는 것으로서 의료기기의 제조 및 품질관리를 위해 필요한 조직 구조 설비를 비롯하여 제품의 설계개발, 원자재의 구입, 제조 포장 설치 등 공정 전반과 사용하는 단계 에서 발생하는 불만처리에 이르기까지 전 분야에 대하여 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 기준을 말한다. 전 세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국, 유럽연합, 일본, 호주, 캐나다 5개국은 의료기기 제조 및 품질관리기준을 비롯한 의료기기 관리제도에 대한 국제조화를 위하여 의료 기기 국제조화기구(Global Harmonization Task Force, GHTF)를 1992년에 결성 운영해오고 있으며, 이미 의료기기 제조 및 품질관리 제도를 시행하고 있는 미국(1978년)에 이어 일본 (1995년), 유럽(1998년) 등도 동 제도를 각각 적용 운영하고 있다. 각 국가 간 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA) 체결 및 상호인정협정(Mutual Recognition Arrangement, MRA) 추진 등 국제적 무역환경이 변하고 있는 가운데 우리나라에서도 미국, 일본, 유럽과 비교할 때 다소 늦은 감은 있으나, 2004년 5월 30일 의료기기법 을 제정 시행 하여 국제적 의료기기 품질관리 규약인 ISO 를 근간으로 하는 의료기기 제조 및 품질 관리기준을 전면 도입 의무화하였다. 전면 의무화 적용 이후, 제도 조기 정착을 위해 다양한 교육 프로그램의 개발 및 각종 가이드 라인을 마련하여 운영하고 있으며, 소비자 안전과 의료기기의 안전성 및 유효성을 보다 강화 하기 위해 국내 의료기기 제조소 뿐 아니라 수입의료기기 외국제조소에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적용여부를 확인하기 위한 현지실사의 필요성이 제기되었다. EN ISO 13485:2003 유럽 품질관리규정 [Quality System Regulation, QSR] 미국 의료기기 제조 및 품질관리기준 한국 [ 그림 ] 주요 선진국과의 품질관리시스템 비교 302

304 제3절 의료기기 2) 추진성과 (1) 의료기기 제조 및 품질관리기준제도 국제조화 2004년 5월 30일 의료기기법 시행과 함께 의료기기 제조 및 품질관리기준제도가 의무화 되면서 기존 허가받은 의료기기 제조업체에 대해서는 2007년 5월 30일까지 유예기한을 두었 으며, 동 제도의 조기정착을 위하여 2006년 3월 의료기기 제조 및 품질관리기준제도 시행 시 예상되는 업계의 애로사항에 대한 합리적인 개선방안과 의료기기 참여 준비업체에 대한 지원 대책 등을 골자로 하는 의료기기 제조 및 품질관리기준제도 참여 확대방안 을 마련하여 시행 하였다. 이 방안에 따라 기존업체 중 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받은 업체에 대하여 의료기기 정기감시를 면제해 줌으로써 의료기기 제조 및 품질관리기준제도 조기 참여에 따른 인센티브를 부여하였으나, 의료기기 제조 및 품질관리기준제도 의무도입 유예기한인 2007년에 집중적으로 심사 신청이 이루어져 2007년도에는 2006년도 보다 3배 이상 많은 업체가 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받았다. 또한, 2009년도부터 의료기기 제조 및 품질관리기준제도 조기정착을 위해 식품의약품안전처 에서는 제조업체가 의료기기 제조 및 품질관리기준제도와 관련하여 기술지원을 요청하는 경우에 위험관리, 밸리데이션 등에 대하여 무료로 기술지원을 실시하였다. 2011년까지 국내 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사는 위험도에 관계없이 모든 등급에 대하여 적용하였다. 이로 인해 상대적으로 관리의 필요성이 큰 고위험 의료기기에 대한 집중 관리가 어렵고 일부 품목은 과중한 평가를 받는다는 의견이 있어 2012년도 4월 8일부터 1등급 의료기기 중 66개 품목을 제외한 1등급 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준 적용을 면제하였으며, 더 나아가 2013년 9월 16일부터는 모든 1등급 의료기기에 대해 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사를 면제하였다. 또한, 위해도에 따른 등급별 차등심사 제도를 도입 하여 위해도가 높은 3~4등급 의료기기를 선택 집중 관리할 수 있도록 하여 행정의 효율성을 높였다. 우리나라는 수입의료기기 비중이 국내 의료기기 시장의 65%를 차지하며, 특히 위해도가 높은 3~4등급 의료기기의 수입 비율이 높은 현실에도 불구하고 그동안 수입의료기기는 국내에서 제조되는 의료기기와 달리 외국 제조원의 현지실사 대신 생산국의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서로 품질관리체계를 간접적으로 확인하여 왔다. 그러나 의료기기 제조 및 품질 303

305 Ⅲ. 의료제품 등 관리기준제도 의무적용 시점인 2007년부터 외국 제조원에 대한 현지실사 방안을 시범사업과 연구용역사업 등을 통해 검토한 결과, 우리나라도 국민의 건강보호와 안전하고 유효한 의료 기기가 유통될 수 있도록 외국 제조원에 대한 현지실사 방안이 타당하여 2012년 4월 8일부터 관련 규정을 개정하여 외국 제조원 현지실사 제도를 도입 시행하게 되었다. 이에 따라 수입 의료기기의 외국제조원에 대해서도 국내 제조업체와 동일하게 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성평가를 실시하여 외국 제조원의 실질적 품질관리체계를 직접 확인할 수 있게 되었다. ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 의료기기품질과) 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 2,979 1,530 2,770 1,908 1,885 2,372 1,943 1, , ( ) [ 그림 ] 연도별 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 현황 [ 표 ] 수입의료기기 제조 및 품질관리기준 현장심사 국가별 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 의료기기품질과) 제조국 합계 현장합동 단독현장 보완건수 보완내용 총 계 미 국 중 국 독 일 일 본 프랑스외 2개국* 스웨덴외 6개국** 그리스외 15개국*** 문서관리, 자원관리, 작업환경관리, 고객관리, 작업절차관리 등 * 프랑스외 2개국 : 영국, 이탈리아(5건 이상) ** 스웨덴외 6개국 : 덴마크, 스위스, 아일랜드, 이스라엘, 태국, 핀란드(3~4건) *** 그리스외 15개국 : 네덜란드, 대만, 말레이시아, 모리셔스, 브라질, 폴란드, 스페인, 싱가포르, 인도, 인도네시아, 체코, 캐나다, 터키,파키스 탄, 멕시코 또한, 업체의 품질관리 책임성 및 실효성을 확보하기 위해 품질책임자 지정제도를 도입 하기로 하여 2014년 1월 28일 의료기기법 을 개정 공포하였다. 의료기기법 으로 품질책임 304

306 제3절 의료기기 자를 제조 및 수입업의 허가 요건으로 규정하고 제조(수입)업자에게는 품질책임자의 업무 방해 금지 및 업무관련 요구사항 수용의무를 부과하였으며, 품질책임자에게는 품질관리 및 안전관리 업무 수행 및 교육 의무를 규정하였다. 동 의료기기 품질책임자 지정제도는 의료 기기법 개정안 공포 후 6개월 경과한 날부터 시행되며 기 허가된 업체에는 2년간 유예조치를 두었으며, 그 결과 향후 3년간 의료기기 제조 수입업체에서 품질관리업무 전담 직원 채용 으로 일자리창출에 적극 기여할 것으로 예상된다. (2) 의료기기 제조 및 품질관리기준 적용을 위한 가이드라인 마련 식품의약품안전처에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준을 확립 하고 적용하는 과정에서 업계가 겪을 수 있는 어려움을 해소하고, 의료기기 제조 및 품질관리기준제도의 조기정착을 위해 관련 해설서 및 공정별 가이드라인을 마련 배포하는 등의 노력을 기울여왔다. 의료기기 제조업체 종사자 및 의료기기 제조 및 품질관리기준 업무 관련자의 국내 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 이해 도를 높이고, 의료기기 품질관리 실무적용에 도움을 주고자 ISO 13485를 적용한 의료기기 제조 및 품질관리기준 세부항목에 대한 의미 및 각 항목별 실무적용 해설서를 발간, 개정하여 배포하였다. 또한, 의료기기 제조 및 품질관리기준 적용에 필요한 설계관리, 포장공정 밸리데이션, 멸균 밸리데이션, 환경관리, 위험관리 등 공정별 가이드라인을 마련 배포함으로써 제조업체에서 활용할 수 있도록 하였다. [ 그림 ] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 해설서 [ 그림 ] 각종 의료기기 제조 및 품질관리 관련 가이드라인 발간 305

307 Ⅲ. 의료제품 등 특히 위험관리(Risk Management)란 의료기기의 설계 생산 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소(Risk Factor)를 분석 평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 통제 관리하는 선진화된 의료기기 제조 및 품질관리기준 관리방법의 하나로서 식품의약품안전처 에서는 위험관리 기반의 의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 조기에 구축시키고자 의료 기기 제조 및 품질관리기준의 위험관리에 대한 이해 및 품목별 적용방법 등을 해설한 위험 관리 품목별 가이드라인을 연구용역사업을 통해 2008년부터 주사기, 인공호흡기 등 47개 품목에 대하여 발간하였고, 고위험 다소비 의료기기를 중심으로 위험관리 기술전문가 풀 (Pool) 을 운영하여 기술자문을 실시하였으며, 기술적 임상적인 관점에서의 전문가 견해를 사례집으로 구성하여 의료기기 제조업체의 위험관리 활동에 실질적인 도움을 주고자 위험관리 기술자문 사례집을 2010년부터 제작 배포하였다. [ 그림 ] 위험관리 품목별 가이드라인 및 기술자문 사례집 (3) 의료기기 제조 및 품질관리기준 교육 내실화 의료기기 제조 및 품질관리기준제도는 제조업체 경영자, 관리자 및 종업원 전체가 충분히 제도를 이해하고 실천할 때 내실 있는 의료기기 제조 및 품질관리기준 운영이 가능한 만큼 교육 훈련이 매우 중요하여, 식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준제도의 전면 의무화 초기인 2005년부터 의료기기 제조 및 품질관리기준 교육 지원체계를 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리기준 운영에 필요한 내용 중심의 실무교육을 수행해 오고 있다. 의료기기 업체의 품질책임자를 대상으로 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 교육훈련을 실시하기 위해 2011년까지 한국의료기기산업협회 를 교육기관으로 지정 운영해 왔으며, 2012년부터는 의료기기정보기술지원센터 를 설립하여 교육기관으로서 의료기기 품질책임자 교육(기본교육, 보수교육, 전문교육) 뿐만 아니라 업체 대표자에 대한 의료기기 제조 및 품질 306

308 제3절 의료기기 관리기준 교육, 업체 맞춤형 현장기술지원 등 의료기기 제조 및 품질관리기준 관련 모든 교육 지원 업무를 수행하게 하고 있으며 업체의 교육참여를 확대하기 위해 교육비 일부를 지원 하고 있다. 또한, 식품의약품안전처에서는 지방 의료기기업체 및 제조 품질관리 실무자를 대상으로 권역별 찾아가는 의료기기 제조 및 품질관리기준 교육과 의료기기 제조업체 수출 지원을 위한 해외 의료기기 제조 및 품질관리기준 인증 설명회를 실시하고 있으며, 식품의약품안전처 및 의료기기 품질관리 심사기관 심사원의 전문적이고 체계적인 역량강화를 위해 기본교육과 전문성 제고를 위한 전문교육을 실시하고 있다. 최근 각국에서 의료기기 인허가에 대한 상호인정 체결이 활발히 이루어지고 있어, 우리 나라도 의료기기 산업 경쟁력을 확보하기 위해 의료기기 제조 및 품질관리기준제도의 세부 운영을 국제적 추세에 맞도록 시행하고, 선진 품질관리기법인 위험관리, 멸균 밸리데이션, 소프트웨어 밸리데이션을 잘 적용할 수 있도록 지속적인 교육을 실시하고 있다. 이와 함께 의료기기 제조 및 품질관리기준 교육과정을 세분화하고 다양한 교육 콘텐츠를 개발하여 보 급하기 위해 노력하고 있다. 3) 추진계획 (1) 의료기기 제조 및 품질관리기준제도 국제조화 의료기기의 안전성 유효성을 확보하고 의료기기 품질관리체계 국제조화를 위해 수입 의료기기 제조 및 품질관리기준 현장심사를 단계적( 12년(4등급) 13년(3등급) 14년(2 등급))으로 확대 실시하였으며, 2014년도에는 수입 의료기기 외국제조원 현지실사 확대 실시에 따라 2등급 정기현장심사 및 2등급 체외진단용시약의 의료기기 제조 및 품질관리기준 의무 적용에 따른 심사를 추진할 예정이다. 또한, 외국제조원에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 현장심사 처리기준 합리화를 위해 민원처리 기준일을 심사 신청일에서 업체가 외국 제조원과 협의하여 확정한 현장심사 희망일로 변경하여 민원처리기한 현실화를 추진할 계획 이다. 우리나라는 자유무역협정을 통해 세계 여러 나라들과 상호이해와 협력 증진을 진행하고 있으며, 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 산업육성 및 국제조화를 통해 국내업체의 비용절감 효과 및 수출장벽 해소를 위해서도 여러 국가와의 의료기기 제조 및 품질관리기준 307

309 Ⅲ. 의료제품 등 상호인정이 필요하다는 것을 인식하여 국가 간 상호인정협정 체결을 추진해 나갈 예정이다. 의료기기법 개정에 따라 의료기기 품질책임자 지정제 도입을 위하여 품질책임자의 자격 요건 및 직무범위, 교육기관지정 및 교육내용, 교육시간 등에 대한 하위 법령을 마련할 예정 이다. (2) 의료기기 제조 및 품질관리기준 적용을 위한 가이드라인 마련 국내 제조업체의 영세성으로 그간 발간된 주요 제조 공정별 가이드라인에도 불구하고 업체 스스로 의료기기 제조 및 품질관리기준 적용 및 운영에 많은 어려움을 호소하고 있어 생산 수출 상위품목 및 다소비 생활밀착형 의료기기 30개 품목에 대한 중소기업에 맞는 맞춤형 품목별 의료기기 제조 및 품질관리기준 가이드라인을 마련할 계획이다. 2015년에는 예산 확보를 통해 의료기기정보기술지원센터 내 의료기기 제조 및 품질관리기준 기술지원단 (가칭) 을 설치하여 개발된 품목별 가이드라인을 바탕으로 품목별 맞춤형 현장 기술지원을 실시할 예정이다. (3) 의료기기업체에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 교육 내실화 식품의약품안전처에서는 식품의약품안전처, 지방청 및 심사기관 심사원의 심사수준을 국제적 수준으로 높이고 심사의 전문성을 향상시키기 위해 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사원을 대상으로 기본교육(4회), 전문교육(3회), 해외선진과정 교육(6회)을 지속 운영할 예정이고, 권역별 찾아가는 의료기기 제조 및 품질관리기준 현장방문 교육 (12회)을 통해 서울 경기지역을 포함한 지방 소재 의료기기 업체를 대상으로 2014년도 의료기기 제조 및 품질관리기준 정책방향 설명 등을 교육할 계획이며, 식품의약품안전처 홈페이지에 의료기기 제조 및 품질관리기준 자료방 을 신설하여 각종 가이드라인 및 관련 자료를 제공할 것이다. 또한, 의료기기 업체 실무자를 대상으로 해외인증대비 의료기기 제조 및 품질관리기준 교육 (2회)도 실시할 예정이다. 의료기기정보기술지원센터에서는 제조 수입업체의 품질책임자에 대한 기본 전문 보수 교육(79회)과 대표자에 대한 제조 및 품질관리기준 교육(2회)을 올해에도 지속적으로 실시할 예정이며, 위험관리 등 품질관리체계에 대한 맞춤형 교육 및 현장기술 지원도 확대 실시할 예정이다. 308

310 제3절 의료기기 3. 의료기기 허가심사체계 선진화 1) 의료기기 기준규격의 과학화 국제화 (1) 추진배경 산업이 발전하기 위해서는 국가 간 무역에 관련된 제품 기술과 제도의 표준화가 필요하다. 의료기기 산업 분야에서는 제품기술의 표준제정 등을 통한 기술표준의 국제화 및 인허가 등 관리제도의 국제화가 필요하며, 국내 의료기기 관리제도의 국제화 흐름에 동참하기 위하여 국제표준화회의(Global Harmonization Task Force, GHTF)를 전신으로 하는 국제의료기기규제 당국자협의회(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 1) 에 적극 참여하고 있다. 2006년도에 아시아 지역모임인 의료기기 아시아조화기구(Asian Harmonization Working Party, AHWP) 2) 를 국내에서 개최한데 이어, 2014년 11월에도 국내에서 개최될 예정으로써 국제적 흐름에 동참하고 있다. 아울러 의료기기의 안전성 유효성 확보와 국내 의료기기의 기술표준 및 대외 경쟁력 강화를 위하여 기술표준의 국제화 또한 필요하다. 의료기기 기준규격은 의료기기의 안전성 제고를 위한 기술적 평가수단으로서만 아니라 제조 및 개발자의 측면에서 의료기기 품질관리의 지표로서도 중요한 역할을 한다. 따라서 과학기술의 발전에 따라 최근의 과학기술 및 국제적 동향들을 반영한 기술규격에 대한 국제 조화 및 과학화에 대한 노력은 국민건강과 의료기기 산업발전을 위해서도 매우 중요한 일이다. (2) 추진성과 의료기기 기준규격의 과학화 및 국제화 등을 위하여 지속적인 연구사업 등을 통하여 노력한 결과, 의료기기의 안전평가에 이용되는 3개의 공통기준규격(전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격, 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 전자파안전에 관한 공통기준규격)을 비롯하여 129개의 개별품목에 관한 기준규격을 식품의약품안전처 고시로 제 개정하여 활용하고 있다. 1) 의료기기의 국제적인 표준화를 위하여 2011년 2월 발족한 국제 의료기기 규제 조화 기구로, 미국, 일본, 유럽연합, 캐나다, 호주, 브라질, 중국으로 구성되어 있음. 유럽연합집행위원회에서 발족한 의료기기 국제표준화 회의(Global Harmonization Task Force, GHTF)를 전신으로 함 2) 아시아 지역 국가들의 의료기기 관련제도 및 규제표준화를 논의하기 위하여 2000년 창설된 국제기구로, 우리나라를 비롯하여 중국, 싱가폴, 태국 등 23개국이 가입되어 있음 309

311 Ⅲ. 의료제품 등 [ 표 ] 의료기기 관련 기준규격 현황 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 의료기기정책과) 총 계 공통기준규격 개별기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격 한편, 국제전기기술위원회(International Electro-technical Commission, IEC)에서는 전자의료 기기의 안전성을 강화하기 위하여 전자의료기기에 공통으로 적용되는 규격인 IEC 을 2005년도에 전면 개정하였다. 기술발전으로 전자의료기기의 구조 및 성능이 복잡해지고 잠재된 위험성 파악이 어려워짐에 따라 안전과 직결된 필수성능 시험을 신설하고, 잠재된 위험을 체계적으로 분석 평가 통제할 수 있는 관리방법을 도입하였다. 미국, 유럽연합 등의 선진국은 자국의 전자의료기기에 대한 기준규격을 IEC 의 개정판으로 의무적용 중이거나 적용계획 단계로, 식품의약품안전처에서도 전자의료기기 기준 규격의 국제조화를 통하여 보다 안전한 의료기기 기준규격을 국내에 보급하고 선진국과 의 기술 무역장벽 해소 등을 위하여, 전자의료기기에 공통적으로 적용되는 기준규격인 의료 기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 (식품의약품안전처 고시)을 2013년 5월에 1차 개 정하였다. 아울러 공통기준규격의 특정 시험항목에 적용하는 보조 기준규격과 예외적용 의료 기기에 대한 세부기준을 마련하고자 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 을 2차 개정할 예정이다. [ 표 ] 전자의료기기 국제 공통규격 개정사항 ( 기준, 출처 : 의료기기정책과) 요구사항 IEC : 2판 <안전성> 종전규제 기본안전 (Basic Safety) IEC : 3판 <안전성 및 필수성능> 신설규제 기본안전 (Basic Safety) + 필수성능 (Essential Performance) + 위험관리 (Risk Analysis) + 적용점위 확대 (적용규격, 적용범위 등) 310

312 제3절 의료기기 적용보조규격 IEC : 2판 2개 규격 적용 IEC (전자파) IEC (방사선방어) IEC : 3판 7개 규격 적용 IEC (전자파) IEC (방사선방어) IEC (사용적합성) IEC (알람시스템) IEC (환경고려설계) IEC (인체생리학적 폐회로 제어장치) IEC (가정용 의료기기) IEC (환경고려설계) 및 IEC (가정용 의료기기) 보조규격은 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준 규격 개정사항에 포함되지 않음 (3) 추진계획 2014년도에는 전자의료기기에 공통적으로 적용되는 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 의 2차 개정과 함께, 전자의료기기의 품목별 기준규격이 포함된 전자 의료기기 기준규격 또한 개정 추진 중에 있으며 동 규격들은 의료기기 등급에 따라 2015년 1월 1일부터 순차적으로 시행 예정이다. 향후에도 과학기술의 발전과 더불어 새로이 출현되는 신기술 의료기기의 안전평가에 대비한 새로운 평가기술의 개발과 아울러 다양한 의료기기에 대하여 기준규격을 지속적으로 개발 추진할 예정이며, 기존의 품목별 기준규격에 대하여도 국제조화에 부합하도록 개정하여 의료 기기 산업발전 및 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력할 것이다. 2) 융복합 신의료기기의 선제적 허가심사 체계 구축 (1) 추진배경 의료기기 산업은 고령화 사회의 도래, 만성질환중심의 질병구조 변화 등으로 세계시장은 연 평균 6.6%, 국내시장은 연 평균 7.2%의 성장을 이룰 것으로 전망하고 있다. 그동안 국내 의료기기 기술이 발전하여 초음파 영상기기, 의료영상저장전송장치(Picture Archiving and Communication System, PACS) 등의 제품은 국제수준의 기술 및 생산력을 보유 하게 되었으며, 정보기술, 나노기술, 바이오기술과 융합된 의료기기에 대한 연구개발로 다양한 의료기기들이 출시될 것으로 예상된다. 이에 식품의약품안전처는 기존의 의료기기 허가심사 제도의 개선을 통해 심사의 전문성을 311

313 Ⅲ. 의료제품 등 강화하고, 외부 전문가 등을 활용하여 민원인에 대한 허가심사의 투명성과 객관성을 확보 하여, 국민 보건향상 및 안전확보와 의료기기산업 육성이라는 목표아래 신속하고 적극적으로 시장 환경에 대처할 수 있도록 최선을 다하고 있다. ( 12년 기준, 단위 : %, 출처 : Espicom 2012년 보고서) ( 12년 기준, 단위 : 억원, 출처 : 한국의료기기산업협회, 2012년 의료기기생산 및 수출 수입 수리 실적) [ 그림 ] 세계 시장규모 대비 국가별 시장규모 [ 그림 ] 국내 의료기기 산업 시장 현황 (2) 추진성과 의료기기심사부는 의료기기 인 허가 절차의 간소화, 선택과 집중을 통한 허가관리의 효율성 제고, 허가 심사의 투명성 객관성 확보 등을 통해 의료기기 허가심사제도의 개선을 위해 노력하고 있다. 가. 선진 의료기기 심사체계 확립 가) 그룹심사를 통한 심사의 전문성 강화 다양한 기술 집약형 의료기기 심사 시 전문성 강화를 위하여 그룹심사제도를 운영하였다. 의료기기 그룹심사제(Group Reviewer System, GRS)는 의료기기 기술문서를 1인이 심사하는 것을 2인 이상이 심사하는 전문성이 향상된 제도이다. 위해도가 높은 3, 4등급 의료기기(체외 진단제품 제외)에 대하여 의료기기 특성별(전기 기계적 안전성, 생물학적 안전성, 임상통계 등) 전문성을 갖춘 복수의 심사자가 참여하였으며, 2013년도 그룹심사제 실시 이후 신규 허가 신청된 419건에 대하여 그룹심사를 시행하여 앞으로도 지속적으로 운영하고자 한다. 312

314 제3절 의료기기 그룹심사제 운영 절차 임상전문가 의견조회 핵심심사담당자 (담당 주무관) -회의주관 -심사요약서 작성 등 -결과회신 신청서 및 첨부서류 심사 3, 4 등급 의료기기 1.최초 회의 2. 1차 심사회의 3. 2차 심사(보완)회의 4. 결과 통보 사무관/연구관 -복수심사자 결정 -심사범위결정 전문심사자 [주무관] 심사관(심사원) 심사관(심사원) [ 그림 ] 그룹심사제 운영절차 나) 의료기기 특성을 반영한 원재료 등 관리 방안 마련 의료기기에 사용되는 원재료는 기술발전과 더불어 다양한 재료가 개발되고 있으며, 사전 관리 단계인 허가심사 시부터 원재료 특성별 안전관리 방안을 마련하여 급속히 발전하는 의료 기기 개발 환경에 대처하고자 하였다. 치과재료 특성에 맞는 시험 심사 방안 마련 의료기기 특성을 반영한 원재료 등 관리 방안 마련 의료기기 중 유해원재료 사용제한 방안 마련 동물유래성분 원재료 바이러스 불활화 심사방안 마련 [ 그림 ] 의료기기 특성을 반영한 원재료 등 관리 방안 마련 첫째, 치과재료 특성에 맞는 시험 심사 방안을 마련하였다. 치과재료는 재료형태로 허가 되는 제품들이 다수 존재한다. 완제품으로 허가되는 의료기기와 달리 원재료, 사용방법 등이 상이하여 원재료의 특성이 고려되어야 한다. 이에 식품의약품안전처에서는 색소 관련 원재료 기재방법, 천연재료(장석 등) 관련 원재료 기재방법, 치과재료 접촉부위 구분기준 명확화, 치과용합금 생물학적 안전성 평가방법, 생물학적 안전성 시험 중 세포독성시험 기재방법, 구강점막 자극성 시험방법 등 각 원재료 특성에 적합한 시험방법과 심사방법을 제시함으로써 313

315 Ⅲ. 의료제품 등 원재료가 안전하게 관리될 수 있도록 하였다. 둘째, 의료기기 중 유해원재료 사용제한 방안을 마련하였다. 인체에 유해한 원재료를 지정 관리하여 의료기기 안전성을 제고하고 관련 업계에 원재료 사용 가이드라인 제공을 위해 유해원재료에 대한 관리 방안을 마련하고자 하였다. 관리 방안 마련을 위해 국내외 제품별 유해원재료 관리현황을 조사하였으며, 수액세트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 을 개정하여 프탈레이트가 함유된 염화 비닐 수지(Poly Vinyl Chloride, PVC) 사용 수액세트의 사용 시 주의사항을 제공해 사용자가 관련 제품을 안전하게 사용할 수 있는 방안을 마련하였다. 마지막으로, 동물유래성분 원재료 바이러스 불활화 심사 방안을 마련하였다. 동물유래성분 원재료를 이용하여 제조되는 의료기기는 인수( 人 獸 )공통 전염바이러스로 인한 감염위해의 우려가 있어 동물유래성분 원재료의 관리방안 마련 필요성이 대두되었다. 이에, 식품의약품 안전처는 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 제조방법 기재요령 명확화, 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약방법, 바이러스 불활화 처리 공정 기재방법 을 제공하는 동물유래성분 원재료 바이러스 불활화 심사 방안을 마련하여 동물유래성분 원재료로 제조되는 의료기기가 안전하게 관리 될 수 있도록 하였다. 다) 체외진단분석용 시약의 허가 전환 체외진단분석기용 시약을 의료기기로 관리하기 위하여 허가심사 자료 요건, 등급분류, 품질관리기준을 마련하였고, 위해도가 높은 4등급 제품부터 단계적으로 허가를 의무화하는 방안을 규정화하였다. [ 표 ] 의료기기 전환에 따른 법령정비 목록 의료기기법 시행규칙 개정( ) * 허가심사 자료요건, 등급분류 기준 마련 * 단계적 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 의무화 규정 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정( ) * 체외진단분석기용 시약 품목명 지정 및 등급 분류 * 허가 의무화 : 4등급( ), 3등급( ), 1-2등급( ) 까지 의료기기 허가 신고 심사에 관한 규정 개정( ) * 허가심사절차, 기술문서 작성요령, 첨부자료 요건 및 해설서 마련 체외진단분석기용 시약의 경우 2013년 말까지 전 등급 허가(신고) 의무화가 완료되었으며, 현재는 의료기기로 허가된 제품만이 제조, 수입, 판매가 가능하다. 314

316 제3절 의료기기 [ 표 ] 체외진단용 시약의 허가 연도별 허가(신고) 현황 ( 14.4월 기준, 단위 : 건, 출처 : 의료기기심사부) 연도 합계 4등급 3등급 2등급 1등급 , , 그간 국내에서는 자동분석기를 사용하지 않는 체외진단용 제품이 의약품으로 관리되어 왔으나, 국제조화 및 관련 업계의 불편해소를 위하여 모든 체외진단용 제품을 의료기기로 관리 일원화를 위한 의료기기법 시행규칙 이 개정( 공포, 시행)되었다. 나. 현장중심의 민 관 소통 및 심사의 공정성 투명성 강화 가) 의료기기 임상통계 전문가 및 임상전문가 협력프로그램의 운영 강화 의료기기 심사의 신뢰성 및 객관성 확보를 위해 외부의 임상통계 전문가를 활용하여 임상 시험계획서 및 결과보고서 등 임상통계 자료를 검토 자문하는 절차를 마련하고, 의료기기 허가심사 담당자가 의료기기의 임상적인 적용에 대해 자문을 받을 수 있도록 임상전문가 협력프로그램을 운영하고 있다. 이를 위해, 임상 및 통계 전문가를 2012년 144명(임상: 128명, 통계: 16명)에서 2013년 212명(임상: 199명, 통계: 13명)으로 확충하여 운영하여 심사의 공정 성과 투명성을 확보하고자 노력하였다. [ 표 ] 임상분야별 전문가 운영실적 ( 14.4월 기준, 단위 : 건, 출처 : 의료기기심사부) 연도 임상전문가 협력프로그램 임상통계 합계 나) 기술문서 가이드라인을 통한 심사의 투명성 강화 2등급 기술문서 심사의 민간심사기관 이관( )에 따라, 민원 혼란을 방지하기 위해 2 등급 의료기기에 대한 기술문서 작성 가이드라인 및 교육을 제공하였다. 환자감시장치 등 허가 다빈도 품목(5건 이상 허가) 12개에 대해 기술문서 작성 가이드라인을 발간하였으며, 제조 수입 업체를 대상으로 가이드라인에 대한 민원교육을 2회 개최하여 의료기기 기술 문서 심사의 투명성과 일관성을 확보하였다. 315

317 Ⅲ. 의료제품 등 [ 표 ] 기술문서 작성 가이드라인 연번 목록 1 환자감시장치의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 2 의료영상전송장치소프트웨어의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 3 저출력광선조사기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 4 수지형체외식초음파프로브의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 5 범용주입배액용튜브 카테터의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 6 혈관내튜브 카테터의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 7 직접주입용의약품주입용기구의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 8 의료용압력분산매트리스의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 9 의료용진동기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 10 의안의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 11 교정용브라켓의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 12 치과교정용선재의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 다. 합리적 규제 및 산업경쟁력 촉진 가) 유헬스케어 의료기기 제품화 지원 식품의약품안전처는 유헬스케어 의료기기 산업 활성화 예측에 따라 2007년도부터 2012년 까지 유헬스케어 의료기기 허가심사 기반을 구축하였으며, 이를 기반으로 관련 제품들이 신속 하게 제품화되어 시장을 선점할 수 있도록 지원하였다. 산 학 연으로 구성된 유헬스케어 전문가를 운영하여 유헬스케어 관련 표준 및 기술 동향들을 수집 공유하고, 유헬스케어 의료 기기 시스템 허가심사 가이드라인을 발간하여 제품을 개발하기 위해 필요한 정보를 제공할 수 있도록 지원하였다. 또한, 매년 유헬스케어 의료기기 연구개발을 준비 중에 있는 기관 (업체)을 대상으로 유헬스케어 의료기기의 허가 절차, 안전성 및 유효성 요구사항, 기술 동향 유헬스케어 제품개발 실무자 교육을 제공하여 유헬스케어 산업의 경쟁력 향상을 지원하였다. [ 표 ] 유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 교육 수료 현황 ( 14.4월 기준, 단위 : 명, 출처 : 의료기기심사부) 수료자 나) 의료기기 특화 단지 등 맞춤형 지원서비스 운영 의료기기 특화 단지 등과 소통 협력을 위해 맞춤형 지원서비스를 운영하였다. 의료기기 316

318 제3절 의료기기 특화 단지 등 맞춤형 지원서비스는 의료복합단지 및 의료기기산업단지와 소통의 장을 마련 하고 산업단지별 특성을 고려하여 교육지원하는 프로그램으로, 의료기기의 신속한 제품 출시와 의료기기 산업지원을 위한 인프라를 구축하고자 하였다. 의료기기 민관 전문협의체 를 통해 의료기기 산업단지별 기업지원 맞춤형 프로그램을 개발하였으며, 이를 기반으로 원주의료기기 테크노밸리, 오송첨단의료복합단지, 대구경북 첨단의료복합단지 등 산업단지 입주업체를 대상 으로 교육 프로그램을 운영함으로서, 입주기업에 대한 신속 허가 및 조기제품화를 지원하였다. 원주 의료기기 테크노밸리 한국 의료기기 공업협동조합 대구경북 첨단의료기기 개발지원센터 식품의약품 안전평가원 첨단의료기기과 한국 의료기기 산업협회 오송 첨단의료기기 개발지원센터 의료기기 정보기술 지원센터 [ 그림 ] 의료기기 민 관 전문협의체 구성 (3) 추진계획 식품의약품안전처는 의료기기 산업발전을 위해 심사자의 전문성 강화와 의료기기 특성에 맞는 심사 방안 마련, 체외진단분석용 시약의 허가심사 기반을 마련하는 등 의료기기 심사 역량을 강화하였고, 외부 전문가(임상통계, 임상전문가) 및 협력프로그램 운영과 허가심사를 위한 지속적인 가이드라인 개발을 통해 허가심사의 공정성과 투명성을 강화하였다. 또한, 유헬스케어 의료기기와 같이 첨단융복합의료기기의 제품화를 지원하고 의료기기 특화 단지 등 맞춤형 지원서비스를 운영하여 국내 의료기기의 산업경쟁력을 강화하도록 노력하였다. 향후 식품의약품안전처는 허가심사의 전문성, 공정성 및 투명성을 강화하도록 지속적으로 노력하면서, 기술이 발전하는 속도에 발맞춰 신개발의료기기가 신속하게 시장에 출시 할 수 있도록 허가심사 체계를 구축할 예정이다. 그 일환으로 산업부, 미래부 및 복지부 등 타부처와 범부처 협력 및 지원체계를 구축할 예정이며 선진 규제기관과 의료기기분야 정보교류를 위한 글로벌 네트워크를 구축해 나갈 계획이다. 317

319 2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety

320 위해예방Ⅳ 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화

321 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 1. 안전사고 예방을 위한 위기대응 기반 구축 1) 추진배경 식품 의약품 등 안전사고로 인한 위기상황이 발생할 경우 신속하고 선제적인 위기 대응을 통해 위기 확산을 방지하고 그 피해를 최소화하기 위하여 위기대응 매뉴얼의 제 개정 및 체계적인 교육 훈련을 통한 위기대응 역량 강화가 필요하다. 2) 추진성과 식품의약품안전처는 식품 의약품 등 분야별 위기상황에서의 조치사항을 규정한 위기대응 매뉴얼을 마련 운영하고 있다. 현행 위기대응 매뉴얼은 식품( 13년), 의약품( 13년), 의료 기기( 11년), 화장품( 12년) 등 분야별 사고 유형별 대응 방법 및 절차 등으로 구성하였다. 또한, 2011년 3월 일본 후쿠시마 원전사고 이후 인접국가 방사능 누출사고 위기관리 실무 매뉴얼 을 마련( 12년)하였다. 특히 2013년 3월에 정부조직 개편으로 농 축 수산물 안전분야가 식품 의약품안전처 소관업무로 이관됨에 따라 식품사고 위기대응 매뉴얼 개정 시 이를 통합하였 으며, 위기 발생 전 초기 신속대응, 식품사건 사고 분석을 통한 위기유형 재분류, 위기 수준 판단기준 등을 구체적으로 보완하였고 범정부적인 대응을 위하여 식품안전사고 중앙대책 320

322 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 본부 를 구성 운영하는 위기대응 체계를 구축하였다. 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 사고 위기대응 매뉴얼은 위기상황을 관심(Blue) 주의 (Yellow) 경계(Orange) 심각(Red)의 4단계로 구분하고 각각의 상황에 따라 신속 조치하여야 할 내용을 기술하였으며, 형식과 절차를 최소화하여 현장에서 실제 활용 가능한 대응체계를 구축하였다. 그리고 분야별 안전사고에 대한 산업 현장 담당자 등의 신속한 현장 대응을 위하여 식품 산업체 위기관리 가이드라인 을 마련하여 유관단체 및 산업체에 배포하였으며, 식품 의약품안전처 및 시 도 공무원 등의 위기대응 역량 강화를 위하여 식품 의약품 등 위기 대응 실무과정 개설 운영 및 위기상황을 가상한 모의훈련을 실시하고, 식품의약품안전처 소속 직원을 대상으로 지속적인 위기대응지침 및 사고사례연구 의 위기대응 실무교육을 실시하였다. 또한, 농수산물 안전관리 유관기관 관계자를 대상으로 농수산물 사건 사고 신속 대응요령 을 교육하는 등 위기대응 역량 강화를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 한편, 잠재적 위해정보를 포함한 치밀한 위해정보 관리와 위기대응 시스템을 연계하여 처리하고 있다. 국내외 위해정보를 상시 분석하여 관련 부서, 유관기관 단체 등에 배포하고, 신속한 대응이 필요한 경우 판매 유통 금지 및 수거 검사, 안전성 서한 송부 등의 긴급 안전 조치를 수행하고 있다. 다양한 위해정보의 분석 평가 중 위기징후가 감지되면 즉시 긴급 경보를 발령하고 상황점검회의 및 긴급대응회의, 식품안전사고 중앙대책본부 를 구성하는 등 위기대응 태세를 갖추게 된다. 3) 추진계획 2014년에는 식품 의약품 사고로 인한 위기 상황 시 이를 일반 국민에게 신속하게 알리고 상호 간의 원활한 소통을 위한 전략 등을 마련하여 분야별 위기대응 매뉴얼을 보강할 계획이다. 국민 눈높이에 맞는 맞춤형 정보제공을 통해 정부와 소비자간 인식 차이 또는 인터넷 소셜네트 워크서비스(Social Networking Service, SNS) 등 부정확한 정보 등으로 인한 막연한 불안감을 해소하고 식품 의약품 안전정책에 대한 국민의 신뢰를 확보하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 321

323 Ⅳ. 위해예방 위기대응 모의훈련 위기역량강화 교육 [ 그림 ] 위기대응 모의훈련 및 역량강화 교육 위해정보 수집 경계, 심각 이 확실한 경우 위해정보 분석 주의 이상인 경우 관심 사업부서 자체대응 (평상시 업무체계) 위해경보 발령 식품의약품안전처 내부 자체 경보 상황점검회의 (위기수준검토) 주의 경계, 심각 인 경우 긴급대응회의 관심, 주의 관계부처 협의체 경계 심각 위기수준 평가 식품안전사고 중앙대책본부 총괄대응반 위기경보 발령 상황관리반 언론대응반 위기수준별 대응조치 시행 복구(수습) 대국민 홍보 제도개선 등 위기대응완료 [ 그림 ] 위기 대응 체계도 322

324 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 2. 사전예방을 통한 식의약품 안전관리체계 구축 1) 위해우려물질에 대한 선행조사 (1) 추진배경 현대 사회의 글로벌화는 식품산업의 다양화 및 유통 구조에도 영향을 크게 미치고 있으며, 자유무역협정 확대 등으로 세계 각국으로부터 식품 원료에서부터 완제품까지 다양한 종류와 형태로 수출입 교역이 이루어지고 있다. 이러한 원료, 완제품 등의 수입물량이 갈수록 증가 하고 있는 상황에서 국내외 위해정보를 토대로 위해우려물질이 포함되었을 가능성이 있는 식품에 대하여 수거검사를 통해 선제적으로 위해요소를 차단하는 선행조사 등 사전예방이 필요한 상황이다. (2) 추진성과 식품의약품안전처에서는 국내 생산 또는 수입된 식품의 안전성 확보를 위해 국내외 정부 기관, 국제기구 공영매체 등의 다양한 경로를 통해 위해정보를 수집하고 정보의 중요도, 시급성, 대응조치의 필요성 등을 분석 평가하여 신속한 대응조치가 필요한 경우에는 관리 대안 등을 검토하여 수입 또는 판매 유통 금지 등 식품안전사고 발생을 사전에 방지할 수 있도록 조치하고 있다. 이를 위해 2006년부터 국내외로부터 수집 분석한 식품 위해정보를 바탕으로 위해우려 물질이 포함되었을 가능성이 있는 식품 등에 대하여 사전 수거 검사하여 안전 조치 방안 등을 마련하는 선행조사를 실시하고 있다. 선행조사 후, 위해우려 물질이 검출될 경우 기준 규격 부적합 제품에 대하여는 회수 폐기, 행정처분 등의 조치를 실시하고, 위해우려가 높은 기준 규격 미설정 제품의 경우에는 기준을 신설하거나 해당 물질의 저감화 등의 잠정적인 안전관리 대책을 마련하고 있다. 특히 2013년에는 식품안전관리 일원화에 따라 위해우려 식품 등에 대한 선행조사 범위를 확대하여 과자류, 축산물, 농산물 등 36품목 711건에 대해 수거 검사를 실시하였다. 이는 조직 개편에 따라 축산물 및 그 가공품에 대한 안전관리 등을 포함한 것으로 전년도 선행조사 건수 502건 대비 42% 확대 실시하였으며 그 결과 집단급식소 조리식품(황색포도상구균 검출) 3건은 검출 기준이 초과되어 행정처분 등의 조치를 실시하였다. 이처럼 여름철 국민 건강에 323

325 Ⅳ. 위해예방 영향을 미칠 수 있는 위해요소의 사전 점검으로 문제 발생을 조기에 차단하는 성과를 거두 기도 하였다. 또한, 기준 미설정 물질에 대한 검사를 통해 저감화 권고치를 초과한 경우 관련 업체와 정보 공유 및 저감화 사례 발표회 개최( 14.4월), 워크숍을 통한 저감화 기술교육 실시 ( 14.6월), 권고치 초과 업체에 대한 저감화 관리 철저 요청( 14.10월) 등을 실시하였으며, 일부 기준이 정해지지 않은 검사항목의 경우 검사결과를 관련 부서에 공유하여 위해평가 수행 등을 통한 기준 설정 여부를 검토하였다. (3) 추진계획 2014년에도 온 오프라인을 통한 국내외 위해정보 분석 및 관련 부서 및 현장 실무자의 의견을 적극 반영하는 등 검사항목의 사전 발굴을 통하여 위해우려가 높은 식품을 대상으로 선행조사 활동을 강화함으로써 국민 건강에 영향을 미칠 수 있는 위해요소를 선제적으로 차단 하여 식품안전사고 사전 예방을 위해 지속적으로 노력할 예정이다. [ 표 ] 선행조사 실시 현황 ( 13.12월 기준, 단위 : 건, 출처 : 소비자위해예방정책과) 연도 건수 ) 식품 제조 가공 중 비의도적 생성 유해화학물질에 대한 저감화 (1) 추진배경 식품의 위해요소는 생물학적 화학적 물리적 위해요소로 분류되며, 이 중 화학적 위해 요소에는 의도적으로 사용하는 물질과 식품으로 이행되거나 제조 조리 과정에서 식품에서 검출되는 등 비의도적으로 오염되는 물질로 구분이 된다. 식품을 제조 가공 조리하는 과정 에서 자연적으로 생성되는 유해화학물질은 국제식품규격위원회(CODEX)의 지침에 따라 기준 설정보다는 공정개선, 기술 개발 등을 통해 최대한 저감화하는 최소량의 원칙에 따라 안전관리를 수행하고 있다. (2) 추진성과 식품의약품안전처는 지난 2001년부터 제조 가공 중에 비의도적으로 생성되는 유해화학 324

326 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 물질(아크릴아마이드, 바이제닉아민류, 에틸카바메이트 등)에 대한 저감화 연구사업을 통해 실태조사, 위해평가 및 저감화 기술개발 등을 지속적으로 실시하고 있으며 일부 품목별 유해 화학물질 저감화 기술을 개발하였다. 감자스낵 등 감자를 원료로 사용한 과자류의 제조 가공 중에 비의도적으로 발생되는 아크 릴아마이드(Acrylamide)의 경우 2006년부터 저감화 기술을 현장에 적용하기 위한 임시 T/F를 구성 운영하여 관련업체에 기술지원을 지속 추진하였으며, 저감화 기술이 적용된 대부분의 제품에서 권고치인 1 ppm 이하의 아크릴아마이드가 검출되는 성과를 거두었다. 에틸카바메이트(Ethyl Carbamate)는 일부 식품의 저장 숙성과정 중 비의도적으로 생성되는 물질로 미국 식품의약품청, 국제식품규격위원회 및 대부분의 나라에서 자율적인 저감화를 권고하고 있다. 2007년부터 국세청, 주류공업협회, 업계, 학계 등과 저감화 T/F팀 운영을 통해 에틸카바메이트 저감화를 추진하였으며, 2010년 6월 국세청의 주류안전관리 업무가 식약청으로 이관됨에 따라 주류 중 에틸카바메이트 저감화 매뉴얼 을 제작( 11.4월)하고, 지속적인 모니터링을 실시하는 등 저감화를 추진하고 있다. 바이오제닉아민류(Biogenic amines)는 단백질을 함유한 식품이 미생물에 의해 분해되는 과정 에서 생성되며, 우리나라는 2007년부터 장류 등 발효식품의 바이오제닉아민류 T/F를 구성 운영하여 대한장류공업협동조합 및 산업계에 바이오제닉아민류 시험법 교육( 07.3월)을 실시 하는 등 발효식품 중 바이오제닉아민류의 저감화를 지속적으로 추진하였고, 장류 중 바이오 제닉아민류의 저감화 목표치인 500ppm 이하로 대부분 저감화 됨에 따라 업체 자율 가이드라 인으로 운영( 09.3월~)하고 있으며 이러한 업계 자율 가이드라인에 따라 장류 중 바이오제닉 아민류의 지속적인 저감화를 추진하고 있다. 또한, 2012년 라면스프 원료인 가쓰오부시에서 다량의 벤조피렌(Benzopyrene)이 검출된 사건 이후, 벤조피렌 등 비의도적 생성 유해화학물질을 추가 조사 검토하여 총 23종의 유해물질을 저 감화 대상 유해화학물질로 새롭게 선정하였고, 비의도적 생성 유해화학물질 저감화 추진 대책 을 2013년에 수립하였다. 이를 바탕으로 유해화학물질(23종) 저감화를 위한 실태조사, 위해평가, 기술개발 등 종합적이고 체계적인 중장기( 13년 17년) 연구개발을 실시하고 있으며 산업계, 학계, 단체 등의 전문가로 협의회를 구성 운영( 13.9월~)하며, 유해화학물질 저감화 이행점검 및 결정, 현장 맞춤형 기술지원 등 중소업체 저감화 정착을 위한 기술 및 분석지원 시범사업을 실시하였다. 325

327 Ⅳ. 위해예방 (3) 추진계획 2014년도에는 유해화학물질 저감화 기술을 지속적으로 개발하고, 업계 학계 정부기관 등으로 구성된 유해화학물질 저감화 협의회를 통하여 재정적 어려움으로 저감화 여력이 부족한 중소업체를 대상으로 현장 맞춤형 컨설팅과 유해화학물질 분석 지원 사업을 본격적으로 수행할 계획이다. 3) 나노제품 안전관리 기반 강화 (1) 추진배경 우리나라를 포함한 세계 여러 국가는 차세대 국가경쟁력 확보 차원에서 나노기술에 대한 투자를 집중하고 있다. 특히 나노기술을 적용한 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 연구 개발이 증가하고 있어 이에 따른 안전성 확보도 중요 관심사로 부각될 것으로 예상된다. (2) 추진성과 식품의약품안전처는 식품 의약품 등 분야 나노안전관리를 위한 기본계획을 수립하여 관련 정책 연구 등을 추진하고 있다. 또한, 범부처 합동으로 나노기술발전 종합계획( 11년 ~ 20년) 및 나노안전관리 종합계획( 12년~ 16년) 을 수립 운영하고 있으며, 나노물질 안전성 정책협의회 를 통하여 환경 보건 안전(EHS)에 관련된 범부처 연계대응체계를 강화하고 있다. 아울러 경제개발협력기구(OECD) 제조나노물질작업반(WPMN)에 참여하여 나노물질의 국제 공동연구를 수행하는 등 나노안전성 관련 국제협력을 추진한 바 있다. (3) 추진계획 2014년도에도 식품의약품안전처는 나노물질 안전성 관련 연구사업을 지속 추진하고, 범부처 국가나노기술지도(Map) 및 2014년도 나노기술발전시행계획을 수립 운영하는 등 나노물질 안전관리 기반 구축을 위한 관계 부처협력을 강화할 계획이다. 아울러 유럽연합의 나노안전성 국제공동연구프로젝트(NanoREG) 참여 추진 등 나노안전성 관련 국제협력 또한 지속 추진할 계획이다. 326

328 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 3. 소비자단체 업무협력을 통한 소비자 권익 증진 1) 추진배경 최근 소비자는 단순히 상품을 소비하는 지위에서 벗어나 제조 유통 판매 전 과정에 깊은 관심을 갖고 소비자 안전관련 문제를 파악하여 개선하는 등 적극적인 행태를 보이고 있다. 제품을 생산하는 기업체와의 관계도 과거의 단순한 대립관계에서 소비자 안전을 위한 상호 발전적인 관계로 변화해 가고 있다. 그리고 각종 안전정책을 수립 집행하는 정부에 대하여도 적극적인 의견 개진을 통한 정책참여를 도모하는 등 식품 의약품 등의 안전관리정책의 패러 다임도 소비자 중심으로 점차 바뀌고 있다. 2) 추진성과 식품의약품안전처는 식품 의약품 화장품 및 의료기기 등의 안전분야에서 소비자단체와 협력을 통한 소비자의 안전과 권익보호를 위해 노력하여 왔다. 지난 2007년에 10개 소비자 단체를 대표하는 한국소비자단체협의회와 상호 업무 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결 하여 식의약품 등 안전성 제고를 위한 조사 연구, 안전과 관련된 교육캠페인 등 대국민 홍보 및 국민 건강 관련 위해정보 공유 등을 해오고 있다. 또한, 2009년에는 한국소비자원과도 양해 각서를 체결하여 소비자 위해정보의 공유 및 관계자 회의 개최 등 소비자 안전 관련 관계자 협력 네트워크를 운영하고 있다. 그리고 10개 소비자단체와의 단체장 간담회 및 합동워크숍을 개최하여 상호 협력사항을 논의하는 한편, 소비자단체의 의견을 적극 수렴하여 정책에 반영하고 있다. 특히 2013년 4월에 개최한 소비자단체장 간담회에서는 통합식품안전정보망 구축, 불량식품 관리강화, 약화사고 피해구제 대책 마련, 글루탐산나트륨(Monosodium glutamate, MSG) 등 식품첨가물에 대한 정보 제공, 어린이 급식관리지원센터 설치 등 효율적 정책집행 방안 등 다양한 의견을 교환한 바 있다. [ 표 ] 소비자단체장 간담회 개최 현황 연도 개최일자 주요 내용 중국산 수입식품 및 어린이 먹거리 안전관리 방안, 소비자 대상 예방교육 프로그램 운용, 유전자 재조합식품 표시대상 등 논의 건강기능식품의 허위 광고, 불법 판매 근절을 위한 노력과 오송 이전에 따른 대책 마련, 언론 발표시 정부 기관 간 상호 협의 등 일관된 발표 필요 등 논의 327

329 Ⅳ. 위해예방 연도 개최일자 주요 내용 일본 원전 사고 관련 국민 불안 해소 방안 및 나트륨 저감화 노력, 식품첨가물 바로알기 소비자 교육, 시니어 감시단 지속운영 필요 등 논의 의약품 오남용 방지대책, 일본 원전 사고로 인한 방사능 오염 수산물 반입 문제, 기타 기능성 화장품 심사절차 간소화 등 논의 통합식품안전정보망 구축, 불량식품 관리강화, 약화사고 피해구제 대책 마련, MSG 등 식품첨가물에 대한 정보 제공, 어린이 급식관리지원센터의 효율적 운용 방안 등 논의 [ 그림 ] 소비자단체장 간담회( ) 식품의약품안전처는 소비자 관점의 정책을 수립하기 위해 소비자단체와 협력하여 관련 조사 연구를 수행하였으며 특히 2013년에는 소비자단체 주관으로 9개 용역연구과제를 수행 하였다. 3) 추진계획 앞으로도 식품의약품안전처는 소비자단체와 협력하여 소비자 안전 중심의 과제를 지속적 으로 발굴하여 소비자를 위한 식품 의약품 안전정책 기반을 마련할 것이다. 특히 식품의약품안전처도 식품 의약품 등 안전정책 개발을 위해 소비자단체의 적극적인 참여를 통한 소비자의 안전욕구(니즈)를 반영하는 한편, 소비자단체와 협력관계를 유지 발전 시켜 소비자 보호 권익 증진정책 등을 강화해 나갈 예정이다. 328

330 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 4. 담배제품 안전관리 기반 확립 1) 추진배경 담배는 니코틴, 타르 등 인체 유해성분을 함유하고 있음에도 불구하고 종전에는 우리나라를 포함한 해외 국가에서도 관리규제는 미온적이었다. 이에 세계보건기구(WHO)는 담배수요 공급 감소를 위한 가격 및 비가격 정책 등을 규정한 담배규제기본협약 1) ( 03.5월)을 채택 하고, 우리나라( 05.5월)를 포함한 176개 국가에서 이를 비준하였다. 이에 따라 각 비준국가는 담배가격 인상 및 담배성분 공개 등을 포함한 포괄적 담배규제 관련 각종 정책을 마련하여 이행하고 있다. 2) 추진성과 우리 정부는 그동안 보건복지부를 중심으로 금연구역 지정 확대 및 담배가격 인상 등을 통한 흡연율 감소정책을 추진해 오고 있으며, 담배성분 공개 등 담배제품 안전관리에 대한 정책의 경우 식품의약품안전처가 담당하도록 하는 국민건강증진법 개정안을 입법예고( 12.9월)한 바 있다. 이와 관련하여 식품의약품안전처는 2013년도에 담배의 유해성분 분석 등 과학적 관리를 위한 기반연구(12과제)를 추진하였다. 3) 추진계획 최근 국회 및 언론 등에서는 담배의 안전관리를 전문성과 독립성이 확보된 식품의약품안전처 에서 전담할 것을 요구하고 있어, 담배의 성분분석 및 유해성분 공개 등 담배제품 안전관리를 위한 기반을 적극적으로 확보해 나갈 예정이다. 아울러 2014년부터는 담배안전관리 연구 사업단 을 신설하여 담배안전관리에 필요한 각종 연구를 전문성 있게 수행토록 할 계획이다. 1) 담배규제기본협약(Framework Convention on Tobacco Contorol, FCTC) : 담배에 대해 국제사회가 공동으로 대처하고자 세계 보건기구에서 2003년 5월 만장일치로 채택한 보건분야 최초의 국제협약으로써 2014년 4월 현재 176개국이 비준하였으며 담배 공급과 수요를 감소하기 위한 가격 비가격 정책 및 제도적 장치 등으로 구성 329

331 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 1. 대국민 소통 활성화 1) 추진배경 식의약품 안전에 대한 국민들의 인지도는 개인의 전문적 지식 정도와 경험에 따라 매우 다르게 나타난다. 따라서 식의약품 안전관리 업무를 수행하고 있는 정부와 국민들 간의 인식차이를 해소하고 식 의약 안전관리 정책이 국민에게 더욱 신뢰받기 위해서는 국민안심 공감소통이 필요하다. 이에 식품의약품안전처에서는 국민과의 쌍방향 소통의 장을 마련하는 한편, 다양한 식의약품 생활정보를 제공하고 있다. 2) 추진성과 최근 식품 의약품 사건 사고가 대형화되고, 정부의 안전관리 수준에 대한 기대치가 커지고 있다. 이에 식품의약품안전처에서는 정부와 소비자간 원활한 소통으로 합리적인 정부정책을 마련하기 위하여 소비자, 생산자, 학계, 언론 등 이해관계자들이 자유롭게 정책을 토론할 수 있는 소비자포럼 을 개최하고 있다. 330

332 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 의제요청 사업부서 의제 제출 관련 협회 및 단체 학계 및 전문가 소비자단체, 언론 발표자 또는 패널 참여 포럼개최 홍보 후속조치 소비자들의 의견 적극 수용 수반요건이 되는 사안 등은 의제로 지속관리 포럼준비 포럼개최 홍보(보도자료, SNS 등) 발표자 및 패널 등 선정 포럼개최 주제발표 및 패널토의를 통해 소통의 장 마련 결과 공유 포럼 참석자에게 SNS 등을 통해 후속조치 등을 지속 공유 주요 제안사항을 사업부서에 제공, 정책 발굴 기초 자료로 활용 [ 그림 ] 소비자포럼 업무 흐름도 소비자포럼은 2013년 4월부터 총 5회 다양한 이해관계자의 의견을 수렴하는 대국민 소통의 장을 마련하여 총 883명이 참석하였다. 특히 제4회 소비자포럼( 문방구 등 우수판매업소 지정 관련 법 개정)은 이해관계자와 수개월 간의 현장 소통으로 사전 갈등 조정 기능을 수행하였다. [ 표 ] 2013년도 소비자포럼 개최 실적 회차 개최날짜 주 제 제1회 불량식품 근절 방안 및 먹을거리 안전 확보 방안 제2회 고카페인 음료와 청소년 건강 제3회 수입식품 방사능 안전관리 제4회 학교주변 식품판매환경과 어린이 건강 제5회 식품 의약품 화장품 안전관리 관련 소비자, 언론 등 소통 제1회 소비자포럼 제2회 소비자포럼 제4회 소비자포럼 [ 그림 ] 소비자포럼 행사 331

333 Ⅳ. 위해예방 포럼 발표자료는 국민 누구나 볼 수 있도록 식품의약품안전처 홈페이지에 게시하고 있으며, 포럼 발표자료 모음집도 매년 발간하고 있다. 또한, 생활밀착형 정보를 체계적으로 조사 발굴하여 2008년부터 식품 의약품 등과 관련된 유용한 정보를 지속적으로 제공하고 있다. 2013년에는 계절, 연령 등 일반 국민들 관심 주제별 다양한 식의약품 생활정보를 한눈에 확인할 수 있도록 홈페이지를 개편하고 나들이철 식중독 주의하세요! 등 총 22건의 생활밀착형 정보를 제공하였다. [ 표 ] 2013년도 생활밀착형 정보제공 내용 구 분 건강한 계절나기 명절 즐겁게 보내기 모두가 건강하게 알아두면 좋아요 기타 제 목 나들이철 식중독 주의하세요, 겨울철 노로바이러스 식중독 예방법 등 추석명절 안전정보 제공(식품,의약품) 등 어린이를 위한 올바른 식생활, 어린이를 위한 올바른 식생활 실천요령 등 연말연시 음주와 숙취해소법, 안약 주의사항 및 올바른 사용법 등 페트(PET)병 이것이 궁금해요, 염모제 알고계세요? 등 그 밖에 식의약품 이슈에 대하여 효과적으로 국민과 소통하기 위하여 전문가 양성 방안을 마련하였다. 이에 따라 소통 교육 프로그램을 운영하고, 2013년도 식품의약품안전처 및 지자체 공무원, 산업체 등 실무자를 대상으로 리스크 커뮤니케이션 실무 교육 ( ~26)을 실시 하였다. 3) 추진계획 국민과의 소통채널을 다양화 정교화하기 위하여 포럼, 공청회, 전국 식의약품 안전 교실 등 현장소통 채널을 확보 운영할 것이다. 국민소통단을 통해 국민의견을 수렴하며, 어린이 주부 노인 등 계층별 특성을 고려하여 위해소통 메시지를 개발 홍보하는 등 끊임없는 대화와 소통으로 식의약품 안전관리에 대한 국민안심 공감소통에 주력할 계획이다. 또한, 일반 국민 들이 관심 있어 하는 실용적 정보를 지속적으로 발굴하여 눈높이에 맞는 식의약품 안전 정보를 제공할 예정이다. 332

334 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 2. 소통네트워크 구축 및 운영 활성화 1) 추진배경 포르말린 통조림, 쓰레기만두, 낙지머리 카드뮴 검출, 불량맛가루 등에서 볼 수 있듯이 부처간 의견조율 부재는 사회적 혼란 및 관련 산업의 심각한 피해를 초래한다. 이에 사고 이슈 발생 시 신속한 상황파악 및 부처간 의견조율, 일관된 정부 발표 중요성 등이 지속 제기되어 왔다. 따라서 식의약품 안전 관련 사고 이슈 발생 시 우리 처와 사전협의 및 조율을 강화하고, 소통 전문가들의 자문을 통해 사회적 혼란 및 국민 불신 방지를 위해 노력하고 있다. 2) 추진성과 식의약품 안전에 대한 관계기관 간 정보공유, 원활한 협조체계 구축, 일관성 있는 대국민 소통을 위하여 국무총리훈령으로 운영규정을 제정( , 국무총리훈령607호)하였다. 위해 소통 확대 실무 정기 협의회는 소비자단체, 생산자단체, 소통 홍보 전문가 등의 민간위원과 안행부, 농식품부, 해수부 등 9개 부처의 관련 공무원으로 구성되었다. 2013년 9월 25일 방사능 안전관리 대국민 소통 을 주제로 위해소통 정기 실무 협의회를 개최하여, 일본산 수입수산물 방사능 안전관리 Q&A 부처별 소통방법 등을 논의하였다. [ 표 ] 위해소통 민관협의회 개요 구분 확대소통협의회 실무소통협의회 정기소통협의회 개최시기 식의약품 등 안전사고 발생으로 국민건강에 중대한 위기 발생 또는 사회적 불안이 야기되는 경우 식의약품 등 안전사고 발생으로 관계기관 및 대국민 소통협력이 필요한 경우 매년 2회 반기별 정기적 개최 위원장 식품의약품안전처 차장 소비자위해예방국장 소통협력과장 위원(관)* 국장급 공무원 과장급 공무원 사무관급 공무원 위원(민) 소통 홍보 심리 등 전문가, 소비자단체, 생산자단체 등 정부기관 : 농식품부, 안행부, 교육부, 복지부, 환경부, 국방부, 해수부, 관세청 333

335 Ⅳ. 위해예방 [ 그림 ] 위해소통 정기 및 실무협의회 개최 또한, 소통 전략 수립 및 효율적인 추진을 위해 2010년 9월부터 커뮤니케이션, 위기관리 분야, 소비자단체, 식의약품 전문가로 이루어진 리스크커뮤니케이션 자문위원회를 출범한 이 후 총 6회에 걸쳐 자문위원회를 개최하여 운영하고 있다. 2013년 5월에는 소통 자문위원회 로 명칭을 변경하고 농 축 수산 전문가를 보강하여 운영 중에 있으며, 10월에는 식품안전 체감도 목표달성을 위한 대국민 소통전략 을 주제로 자문위원회를 개최하여 논의하였다. 이 밖에도 수시로 서면자문을 실시하고 있다. 그밖에 소비자단체와 핫-라인 시스템을 구축하여 소비자단체(11곳, 전국 250여지부)와 협력하여 전국에서 매주 접수 상담된 국민들의 의견(식의약품 안전 이슈 및 관심사항 등)을 경청하고, 관련 내용을 사안별로 정리하여 사업부서와 공유 및 의견 수렴 후 소비자들이 이해 할 수 있는 쉬운 메시지로 재작성하여 소비자단체에 피드백하였다. 국민들과 피드백 한 소통 결과는 한국소비자단체협의회 홈페이지 및 소비텔 에 게시하여 2013년 8월에서 12월간, 총 86항목의 대국민 소통 요인을 공유하였다. 국민 궁금 사항 등에 대한 신속한 피드백으로 소비자 중심의 쌍방향 소통과 현장의 목소리를 실시간 경청함으로써 대국민 소통 요인 발굴에 크게 기여하였다. 3) 추진계획 위해소통 민관협의회는 식품 의약품 등 안전사고 발생 시 확대 및 실무협의회를 개최하여 위기상황에 효율적으로 대처할 것이다. 평상시에는 정기소통협의회를 매년 2회 정기적으로 개최하여 관계기관간의 정보를 공유하고 식품 의약품 등 안전사고 및 사회적 관심분야에 334

336 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 대한 대국민 소통 대응방안을 모색할 계획이다. 소통 자문위원회는 언론 홍보분야 전문가 등을 포함하여 신규로 구성하고 소통전략 수립 및 위해소통 메시지를 개발하는 등 국민과의 소통을 더욱 강화하여 운영할 것이다. 또한, 소비자단체와의 핫-라인 시스템은 충실한 피드백을 위해 좀 더 구체성을 갖고 정교한 상호 접근을 하며, 관련 부서 간 협력 강화를 통하여 사안에 따라 단순사안 및 심층사안 구분 관리로 효율적인 대국민 소통을 활성화할 계획이다. 3. 국민 소통프로그램 운영 1) 추진배경 식품의약품안전처에서는 식품 의약품 등의 안전관리가 어떻게 수행되는지 국민 가까이 에서 알리고 소통하기 위해 국민 소통프로그램 을 운영하고 있다. 식의약품에 관심이 많은 일반 국민을 대상으로 식의약 안방체험(대학생, 주부 대상), 꿈나무 체험교실(초 중학생 대상) 을 운영하여 식품의약품안전처에서 실제 수행하는 업무를 체험하는 기회를 제공하고 있으며, 식의약품 안전에 관한 차세대와의 커뮤니케이션 활성화의 일환으로, 청소년들이 주체가 되어 식의약품 안전정보를 자율적으로 주변인과 공유하는 청소년 소통전문가 양성 프로그램인 식의약 영리더(Young Leader) 를 운영하고 있다. 또한, 식품 의약품 등에 대한 올바른 안전정보 전파를 위하여 식품의약품 안전모니터 를 확대 운영하였다. 2) 추진성과 2013년 식의약 안방체험을 통해 고등학생 대학생 등 193명이 식품의약품안전처를 방문 하여 유전자재조합식품 바로알기 등을 주제로 강의와 실험실습을 진행하였다. 식의약 영리더의 경우 청소년, 고카페인음료 무분별한 섭취 예방 홍보 를 주제로 50팀 192명(중학생 팀, 고등학생 팀)의 식의약 영리더를 선발하였다. 전국에서(제주 포함) 선발 된 학생들은 팀별로 제출했던 홍보제안서를 바탕으로 약 3달 동안 온라인 오프라인상 에서 많은 사람들과도 식의약품 정보를 공유하였다. 홍보활동 후 활동 내용을 평가하여, 우수 활동팀 12팀에 식품의약품안전처장상과 부상을 수여하였다. 식의약 영리더의 활동 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(소통카페 커뮤니티)를 통해 공유되고 있으며 우수활동 사례집을 335

337 Ⅳ. 위해예방 제작하여 교육청 및 소비자단체 등과도 공유하였다. 매월 마지막 주 토요일에 운영하는 꿈나무 체험교실은 본부 및 6개 지방청별로 각 12회에 걸쳐 진행하였다. 초 중학생 1,997명이 식품의약품안전처를 방문하여 식품첨가물의 이해 및 실습 등을 주제로 이론 강의 및 실험 실습에 참여하였다. 식품의약품 안전모니터는 현재 제5기( ) 227명이 활동 중이며, 이들에 대해 정기적인 안전정보 제공 이외에 워크숍, 지역별 교육, 우수 해썹 지정업체 및 홍보관 견학, 소비자포럼 등 정책모니터 참여 등의 기회를 적극 제공하고 있으며, 식품의약품 안전모니터는 이를 바탕으로 식품의약품안전처의 주요정책 등에 대한 6만 여건의 안전정보를 전파 공유 하였다. 아울러 모니터 활동을 통해 얻은 아이디어를 정책에 반영할 수 있도록 식품의약품 안전처에 제공하는 등 활발한 활동을 하고 있다. 앞으로도 식품의약품 안전모니터 활동을 보다 활성화하기 위하여 정책 아이디어 제안자와 정책 부서와의 연계를 통해 동기부여를 하는 한편, 우수 활동자에 대한 포상 확대 등 인센티브 현실화 방안을 모색함으로써 많은 소비자가 정책에 참여할 수 있도록 적극 노력할 예정이다. 이와 같은 소통경험프로그램은 사전 협의를 통해 수요자 관심사항을 고려한 주제를 선정 하는 등 고객 맞춤형 프로그램으로 86.4%의 높은 만족도를 나타냈다. 식의약 안방체험 식의약 영리더 꿈나무 체험교실 식의약품 안전모니터 워크숍 [ 그림 ] 국민 소통프로그램 행사 [ 표 ] 2013년도 식의약 안방체험 운영실적 회차 날짜 참가대상 프로그램 내용 24회 고려대학교 보건행정학과 학생 식품안전관리 주요업무 소개 25회 한국교원대학교 부설 고등학교 학생 교사 등 유전자재조합식품바로알기 26회 양청고등학교 학생 교사 등 유전자재조합식품바로알기 27회 전남대학교 식품공학과 학생 등 식품 유해물질 저감화 정책 소개 및 식품전공자로서의 미래 설계 336

338 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 회차 날짜 참가대상 프로그램 내용 28회 동양대학교보건행정학과학생 등 29회 경북대학교 수의과대학 학생 등 식품의약품안전처의 보건의료 공공기관으로서 역할 등 질의응답 축산물위생 업무가 식품의약품안전처로 이관( 13.3월)된 후 우리 처의 축산물위생관리 법령 운용, 축산물위생관리 및 농식품부와 부처 협업 등 3) 추진계획 식품의약품안전처는 2014년에도 국민이 직접 참여하는 대면소통을 통해 식의약품 안전에 대한 공감대를 형성하고자 노력할 것이다. 그 일환으로 식의약 안방체험 을 확대 개편 운영하고, 청소년 소통전문가 양성 프로그램인 식의약 영리더 또한 제4기 학생들을 위촉 운영할 예정이다. 337

339 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 1. 식의약품 안전정보 수집 1) 추진배경 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA)체결 확대 등 주요 국가와의 먹거리 교역 증가로 인해 식의약품에 대한 더욱 철저한 관리가 요구되고 있다. 외국에서 발생되는 식의약품 사건 사고는 국내 식의약품 안전문제와 밀접하게 관련되어 있으며 사회문제로 발전되어 정부 불신 으로 이어질 개연성이 높다. 그 예로 2013년 8월 일본 후쿠시마원전 사고로 인한 고농도 방사능 오염수 유출을 들 수 있으며 오염수 유출에 따른 수산물 안전에 대하여 그 어느 때보다 일본 주변 국가들이 일본으로부터의 방사능 오염 식품의 차단을 위하여 바쁘게 움직인 한 해였다. 특히 인터넷, 소셜네트워크서비스(Social Networking Service, SNS) 등 정보통신기술의 발전 으로 인해 제외국에서 발생하는 식의약품 안전사고들이 빠르게 국내에 전파하며 큰 영향을 미치게 한다. 따라서 국민들에게 식의약품 안전에 대한 안심을 심어주기 위한 사전 예방적 차원의 관리는 매우 중요하며 이중 국내외에서 실시간으로 발생하는 정보의 중요성은 날로 커지고 있다. 이에 따라 식품의약품안전처는 국내 및 외국에서 발생하는 식의약품 정보를 신속 하게 수집하여 사전 예방적 조치를 취할 수 있는 체계적인 시스템을 구축하여 이에 대응하고 있으며, 식품안전정보원을 설립하여 식품과 관련한 국내외 온라인 정보 수집을 하고 있고, 자체적으로도 언어권별 전문가를 확보하여 해외 의약품 등 정보를 실시간 수집하고 있다. 338

340 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 온라인 이외 현지 국가에서 발생하는 정보 수집은 국제기구 및 대사관 등 기관과의 긴밀한 정보 교류 협력체계를 통하여 수행하고 있으며, 이와는 별개로 현지 교민 등을 대상으로 하는 전문 해외정보리포터 제도를 운영하여 정보 수집을 강화하고 있다. 이와 같은 다양한 경로를 통하여 수집된 위해정보는 처내의 정밀한 분석 작업 과정을 거쳐 관계 부처, 관련 부서, 산업체 및 온라인쇼핑몰 등 정보가 필요한 곳에 실시간 제공됨으로서 국내 식의약품 안전관리의 컨트롤 타워로서의 역할을 수행하고 있다. 이와 더불어 식의약품 안전정보 제공 개방 활용을 목표로 관련 부처, 산업체 등에 분야별 필요한 맞춤형 정보 제공을 더욱 확대하기 위한 노력을 추진 중이다. 이러한 노력의 일환으로 12개 부처에 산재된 식품안전 관련 정보를 한 곳에 모으고 공동 활용하기 위한 통합식품안전 정보망을 구축 중이며 구축이 완료되는 2014년부터는 활발한 활용을 통해 더 많은 정보를 다양한 계층에서 효율적으로 활용할 수 있는 방안이 만들어질 것으로 기대하고 있다. 이러한 일련의 노력은 그동안 일방적으로 정보를 제공하는 체계에서 쌍방향으로 정보를 활용할 수 있도록 하는 중요한 패러다임의 전환으로서 향후 관련 정보를 활용하여 신속한 식의약품 사전 사고 예방체계를 확보 할 수 있다는 점에서 그 의미가 매우 크다 할 수 있다. 또한, 2013년 에는 정부조직 개편에 따라 식품관리업무가 일원화 되면서 정보 수집범위가 큰 폭으로 확대 되어 향후 보다 많은 정보수집 노력이 필요할 것으로 예상되고 있다. 식품 의약품분야 위해 정보 수집과 관리에 관한 주요 내용을 간략히 소개하면 다음과 같다. 2) 추진성과 (1) 식품 및 의약품 등 위해정보 수집 및 조치 가. 신속한 위해정보 수집 분석 해외에서 발생하는 식의약품 관련 위해정보의 신속한 수집 전파는 먹을 거리에 대한 국민 안전을 보장하기 위해 매우 중요하다. 이에 제외국에서 발생하는 위해정보의 신속한 수집 체계를 보강하고, 관련 부서에 즉시 제공하여 위해 식의약품으로부터 국민의 피해를 최소화 하는 시스템을 갖추기 위해 노력하고 있다. 모든 위해정보의 수집은 온 오프라인을 통해 동시에 이루어지며, 그 중 식품, 첨가물, 건강 기능식품 및 기구 용기(식품 등으로 표기한다)로부터 발생되는 온라인 위해정보는 식품 안전정보원 을 통하여 365일 실시간 수집되며, 의약품(의료기기, 화장품 포함) 등의 위해정보 339

341 Ⅳ. 위해예방 수집은 식품의약품안전처 위해정보과 소속 자체 언어권별 전문 에디터(5명)에 의해 매일 수행된다. 수 집 식품안전정보원 48개국 / 265개 사이트 / 47개 검색어 의약품전문에디터 19개국 / 137개 사이트 / 34개 검색어 INFOSAN 국제식품당국자네트워크 : 180개 회원국 ASIA INFOSAN : 19개 아시아 국가 참여 해외정보리포터 25개국 48명 해외거주 교포, 유학생, 해외지사 근무자 식품의약품안전처 파견직원 미국(워싱턴) / 중국(북경 청도) CODEX / US FDA / WHO FAO / WPRO 해외주재 대사관 [ 그림 ] 식의약품 등 정보수집 체계 식의약품에 대한 정보수집 건수는 연도별로 증가하고 있는 추세이며, 2009년 식품안전정보 센터( 12.2월 식품안전정보원으로 명칭변경) 설립과 의약품 정보 수집을 위한 5개 언어권별 전문 에디터 인력 보강을 통해 한층 더 체계적이고 효율적인 정보수집이 가능해졌다. 2011년에 비해 2012년과 2013년에 수집된 정보 건수는 3만여 건을 넘어서며 약 10%(3,000건) 증가하였고, 특히 식품과 의약품의 정보발생이 2011년과 비교해 급격히 증가하고 있다. [ 표 ] 식의약품 등 정보수집 건수* ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 위해정보과) 식품 의약품 의료기기 화장품 계 ,740 4,025 2, , ,403 5,143 2, , ,921 5,185 2, ,087 * 온라인+오프라인 정보 수집 지역(국내 및 해외)별로 비교해 보면 2011년 국내정보 발생건수 4,700건에 비해 2013년은 6,900건으로 급격히 증가하는 추세를 나타내고 있고, 이는 국내 언론의 식의약품 안전 관련 이슈에 대한 관심이 매우 높아지고 있음을 간접적으로 확인할 수 있었다. [ 표 ] 국내외 온라인 정보 발생량 비교 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 위해정보과) 2011 구분 식 품 의약품 의료기기 화장품 계 국내 4, ,759 국외 16,594 3,229 2, ,

342 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 구분 식 품 의약품 의료기기 화장품 계 국내 4,367 1, ,418 국외 19,860 3,107 2, ,053 국내 5,079 1, ,995 국외 19,099 3,292 2, ,111 식품과 관련된 국가별 온라인 정보 수집 건수를 살펴보면 2013년 해외 발생 정보(19,099건) 중 상위 3개국(건수 기준)은 중국, 일본, 미국 순이었고, 이중 중국은 2012년과 동일하게 정보 발생이 가장 많은 국가로 2012년에 비해 정보 발생건수가 39.5% 증가하였으며, 일본은 원전 사고 영향으로 중국에 이어 정보 발생량이 많았고, 미국은 2012년과 정보 발생량이 비슷한 수준이었다. [ 표 ] 국가별 온라인 정보수집(식품) 건수 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품안전정보원) 순위 순위 국가 건수 비율 국가 건수 비율 증감률 1 중국 2, % 1 중국 4, % 39.5% 2 미국 2, % 2 일본 3, % 32.6% 3 일본 2, % 3 미국 2, % 2.6% 나. 해외정보리포터 및 국제 협력체계 강화를 통한 현지정보 수집 강화 위해정보 수집을 위해 식품분야 48개국 265개 인터넷 사이트, 의약품분야 19개국 137개 인터넷 사이트를 모니터링하고 있으며 인터넷을 통해 수집하기 어려운 해외 현지 정보 수집을 위하여 현지 교민, 유학생 등으로 구성된 해외정보리포터를 운영하고 있다. 2010년도에 정보 수집 영역을 식품 분야에서 의약품 등 분야로 확대하였으며, 해외 현지정보 수집 활동 또한 점진적으로 확대할 계획이다. [ 표 ] 해외정보리포터 활동 국가 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 위해정보과) 번 호 국가 현인원(명) 번 호 국가 현인원(명) 1 중국 이탈리아 1 2 미국 6 15 오스트리아 1 3 태국 3 16 영국 1 4 베트남 3 17 아르헨티나 1 5 프랑스 2 18 스페인 1 341

343 Ⅳ. 위해예방 번 호 국가 현인원(명) 번 호 국가 현인원(명) 6 캐나다 2 19 스위스 1 7 일본 2 20 브라질 1 8 싱가포르 2 21 벨기에 1 9 독일 2 22 말레이시아 1 10 홍콩 1 23 덴마크 1 11 호주 1 24 뉴질랜드 1 12 필리핀 1 25 네덜란드 1 13 인도네시아 년 한 해 동안 해외정보리포터를 통해 수시정보 665건, 심층정보 135건, 총 800건의 현지 정보가 수집되었으며 135건의 심층정보는 정보 분석 및 사업 부서의 정책참고 자료로 활용되었다. 해외정보리포터의 주요활동 내용으로는 대만 전분가공품에 공업용 물질인 말레 산이 사용된 사고와 베트남 쌀국수에서 형광물질이 검출된 사고에 대한 정확한 현지 정보와 사진자료 등을 현지 해외정보리포터로부터 신속하게 제공받아 적시에 사업부서에 제공하여 빠른 정책 결정이 가능하게 했던 사례가 있었다. 이와 더불어 우리나라와 교역량이 많은 아시아 주요 국가 간의 식품 안전정보 제공체계 구축을 위해 아시아 지역 국제 식품안전당국자 네트워크(INFOSAN) 활성화를 목적으로 하는 국제 회의를 2013년 세계보건기구 서태평양지역사무처(필리핀 마닐라)와 공동으로 개최하였다. 국제 회의에서는 아시아지역 국제 식품안전당국자 네트워크를 통한 정보교류 활성화와 국가 식품관리시스템 현황 제공 및 강화를 위한 방안에 대해 논의하는 등 아시아권에서 발생하는 [ 그림 ] 2013년 아시아 국제 식품안전당국자 네트워크 및 세계보건기구 아시아지역 식품안전전략회의 342

344 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 식품사건에 대한 신속 확인과 긴급 대응을 위한 국가 간 네트워크 구축의 초석이 마련되었다. 이와 더불어 수집된 정보는 처내 모든 부서에 공개되고 있다. 수집정보는 출처의 신뢰성, 정보 내용의 객관성 등을 확인한 후, 상황 피해의 심각성, 현재 관리가능 여부, 국내 수입 및 유통여부 등의 자료를 근거로 정보를 분석하고 더욱 확실한 제외국 현지정보 수집을 위하여 해외파견 식약관 등 다양한 오프라인 망을 이용하여 추가 정보를 수집하여 사업부서의 정책 판단에 요구되는 사안들을 정리하여 제공하였다. 또한, 수집 정리된 정보들은 처 내부, 9개 국가기관 및 17개 시도 담당 공무원을 포함하는 관련 부처에 전파되고 있으며, 이와는 별개로 외국 위해식의약품에 대한 정보를 국내 주요 온라인쇼핑몰(옥션 등)에 제공하여 사전예방에 기여하고 있다. 이와 같이 수집 분석 제공된 위해정보는 식의약품 관련 안전사고의 사전예방을 위한 중요한 기초자료로 활용되었다. 공 유 관련 부서와 실시간 정보공유 - 인트라넷을 이용한 이메일 발송 - 게시판(주요공지, 주요위해정보) 공지 - 긴급정보는 처 차장 및 해당 국장 보고 (SMS, 유선) 전자통관 정보 관련 부처와 정보공유 축산물 품질검사 등 수산물 질병발생 안전정보 정보 등 9개 국가기관 43명 17개 시 도 278명 먹는물 수질검사 기업체 정보공유 - 수출제품 부적합 현황 - 외국 법령정보 - 기준 규격 제개정현황 - 검사방법의 신속 공유 - 식품 등 560개 업체 수출 식품정보지원방 운영 소비자 정보공유 - 국내 주요 온라인 쇼핑몰 (옥션 등 4개) - 홈페이지 및 SNS(페이스북)에 해외 위해식의약품 정보 제공 - 인천국제공항 전광판을 통한 해외 위해 식의약품 정보제공 - 스마트폰 사용자를 위한 해외 위해 식의약품 알리미 모바일 웹 [ 그림 ] 식의약품 안전정보 제공체계 2013년 수집된 정보 중 처 내부에 제공된 주요정보에 대한 활용(수입금지, 유통제품 수거 검사, 안전성서한 배포 등) 실적을 살펴보면 수입 단계 검사 등 110건, 수거검사 39건, 인터넷 판매 사이트 차단 10건 등 관련 부서의 조치에 필요한 정보를 적시에 발굴하여 신속히 제공 하여 식의약품 안전관리에 크게 기여하였다고 평가된다. 다. 식품 의약품 의료기기에 대한 신속한 위해정보 조치 가) 식품 등 2011년 3월 동일본대지진으로 인한 도쿄전력 후쿠시마 제1원전 사고로 방사능이 유출된 후 343

345 Ⅳ. 위해예방 우리나라를 비롯한 제외국이 일본산 식품에 대한 수입 규제조치를 취하였다. 2013년 8월 후쿠시마 제1원전에서 방사능 오염수가 바다로 유출된 사고와 관련하여 유럽연합 회원국가 및 중국, 대만 등 주변 46개국의 일본산 식품에 대한 규제조치, 국가별 일본산 식품 잠정 수입 중단 현황 및 한국 중국 미국 등 일본산 식품 수입금지 지역비교자료를 분석하여 정책결정의 기초 자료로 제공하였다. 또한, 국제원자력기구(IAEA), 외국 주요언론 보도 내용, 일본 도쿄 전력 및 일본원자력재해대책본부 등의 향후 대책 등을 면밀히 분석하여 관련 부서와 부처에 제공하였다. 이와 더불어 2013년 8월 3일 뉴질랜드 일차산업부는 폰테라(사) 하우타푸 지역 공장에서 2012년 5월에 생산된 일부 농축 유청 단백질에서 클로스트리디움 보툴리눔 오염이 확인 되었다고 발표하였다. 이 정보에 따라 우리 처는 뉴질랜드산 조제분유 등 모든 유제품 수입 시 미생물(클로스트리디움 보툴리눔) 검사를 강화했으며(8.6), 폰테라(사) 뉴질랜드에서 회수된 조제 분유가 수입되지 않도록 우선 조치하고, 오염이 확인된 제품 이외의 폰테라(사) 유청분말의 국내 재고 전량을 추적하여 클로스트리디움 보툴리눔 검사를 수행(8.7)하고 검사 결과 해당 미생물이 검출되지 않아 안전함을 국민에게 알리는 등 사전 예방적 조취를 취한 바 있다. 나) 의약품 등 2013년 7월 유럽의약품청(EMA)은 경구용 케토코나졸 제제가 간 손상 위험이 크므로 유럽 연합 내에서 판매 중단할 것을 권고하였고, 미국 식품의약품청(FDA)도 같은 날 경구용 케토 코나졸 제제를 복용할 경우 중증 간 손상 등의 위험이 있음을 제품에 표기하도록 하였다. 이에 우리 처는 관련 정보를 수집 분석하여 경구용 케토코나졸 제제를 복용할 경우 간 손상 위험이 있음을 알리는 안전성 속보를 즉시 배포하였고, 중앙약사심의위원회를 열어 검토한 결과 경구용 케토코나졸 제제의 유익성이 간 손상 위험을 감수할 만큼 크지 않다는 사실을 확인 하여, 9월경 경구용 케토코나졸 제제의 판매 중지를 결정하고 회수안전성 속보를 배포하도록 하는 등 미국보다 한 달 가량 앞서 판매중지 등의 조치를 취하였다. 더불어 2013년 7월 2일 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에서 심외막 이식형 페이스 메이커 리드에 대한 사용상 주의 사항을 개정한다는 정보가 입수되었다. 이에 해당 정보에 대한 분석 결과, 일본 의약품 의료기기 종합기구에서 발표한 심외막 이식형 페이스메이커 리드는 국내에서도 이식형 인공심장 박동기 전극으로 품목 허가되어 수입 유통되고 있는 제품 이었고 소아에게 이식형 인공심장 박동기 전극을 이식할 경우에는 반드시 관동맥 주행에 주의 344

346 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 해야 하며 성장을 고려해 리드에 여유를 둘 경우 가능한 심표면을 피하는 등 심외막 리드의 유착 으로 인한 관동맥 협착이나 심교액이 발생하지 않도록 주의해야 하는 것으로 밝혀졌다. 이는 국내에도 해당되는 경우이며 관련 정보는 대한의사협회 및 병원협회 등을 통해 신속하게 국내 홍보가 이루어졌다. 이러한 일련의 예시들은 외국에서 발생한 의약품 등의 위해 사례들에 대한 정보 파악 및 분석을 통하여 국내에서의 동일 사례 발생을 사전에 예방한 사례라고 할 수 있겠다. (2) 식품 및 의약품 등 위해정보의 활용 가. 맞춤형 정보제공 및 활용 국내 수입은 없으나 인터넷 등을 통한 해외 구매 대행 등을 통해 소비자가 직접 구매할 수 있는 있는 외국의 부정 식의약품 판매를 사전에 차단하기 위해 온라인쇼핑몰(옥션, 지마켓 등)을 대상으로 162건의 정보를 제공하고 이를 바탕으로 온라인쇼핑몰은 16건에 대해 71회의 차단조치를 취한 바 있다. 또한, 2013년 7월 부터는 외국 부정식의약품 관련 정보가 인천공항 출입국장의 대형 전광판을 이용하여 실시간으로 해외 여행객들에게 전달될 수 있는 시스템이 구축되어 보다 자세한 관련 정보를 제공하기 시작했으며 향후 김포공항 등 출입국이 많은 장소를 대상으로 정보 제공을 확대할 예정이다. [ 그림 ] 인천국제공항 전광판(92인치) 제공화면 345

347 Ⅳ. 위해예방 [ 그림 ] 온라인 쇼핑몰 정보 공지 사례 나. 산업체 정보제공을 통한 수출경쟁력 지원 국내 수출 기업체의 수출 경쟁력 강화를 목적으로 수출식품지원정보방 을 우리 처 홈페 이지에 운영하고 있으며, 주기적으로 심층 분석된 자료를 이곳에 제공하고 있다. 특히 해외에 수출한 국내 업체 제품의 부적합 사례를 원인별, 국가별 기준규격 차이 등으로 면밀히 분석 하여 관련 산업체에 제공함으로써 동일한 부적합이 재발하지 않도록 노력하고 있다. 이와 함께 변경된 외국의 주요 정책(기준규격 변경 등)을 식의약품 산업체(560개, 883명)를 대상 으로 주간 단위로 510건의 정보를 제공하였으며, 3회에 걸쳐 오프라인상에서 최신 식품안전 정보 교류를 위한 식품안전정보교류협의회 를 개최하여 정보의 쌍방향 소통에 노력하였다. [ 그림 ] 주간 기업체 정보제공 346

348 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 3) 추진계획 (1) 정보 수집 범위확대와 과학적 기반의 정보 분석 정보 수집범위를 확대하기 위하여 외국 주요 온라인사이트의 정보 발생 빈도를 주기적으로 분석하고 정보수집원(식품: 48개국 265개 사이트, 의약품: 19개국 137개 사이트)에 대한 관리를 더욱 강화할 예정이며 해외 현지정보 수집역량 강화를 위해 해외정보리포터 활동을 체계적 으로 지원하고자 교육을 강화하고 국가 및 인원을 확대할 예정이다. 더불어 해외정보리포터를 통한 수집정보의 품질을 향상시키기 위해 자격 조건, 수집정보의 범위, 보고 정보의 평가방법 등의 운영지침을 주기적으로 개정하여 정보수집에 만전을 기할 예정이다. 이와 함께 내부 사업 부서의 장기 예방프로젝트 개발 등에 필요한 기준, 정책 등 수요정보를 지원하기 위하여 사업 부서별 관심 있는 전문정보 수요조사를 실시하고, 제외국 정책 동향 및 이슈 등 분야별 수요자 맞춤형 고급 전문정보를 제공할 계획이다. 또한, 국가 간 글로벌 정보수집체계 확대를 위해 구축된 아시아 국제 식품안전당국자 네트워크를 더욱 발전시켜 글로벌 식품안전사고 예방을 위한 국내외 정보협력을 강화하고자 한다. 그리고 신속 정확한 정보교류를 위하여 특히 우리 나라와 교역량이 많은 아시아 국가들과의 핫라인(Hot-line)을 통한 상시 정보교류 체계를 더욱 강화하려 한다. (2) 정보의 제공, 활용향상을 위한 통합식품안전정보망 구축 현재의 식품관련 위해정보는 각 부처별로 산재되어 있고, 그 대응 또한 즉각적인 조치와 해당 부처간 신속한 대응체계 마련에 상당한 시간이 소요된다. 이에 우리 처는 농식품부와 지자체에 흩어져있는 식품행정망을 통합하고, 관세청 등 12개 부처에서 만들어지는 식품관련 정보를 쉽게 활용할 수 있는 정보공동활용망 구축이 포함된 통합식품안전정보망 을 성공적 으로 구축할 예정이다. 통합식품안전정보망 활용을 통해서 더욱 신속하고 원할한 부처간 의사소통이 가능해지며, 위기 시 공조체제를 더욱 확고히 할 수 있을 것으로 기대한다. 또한, 식품안전정부 포탈 사이트가 만들어져 정부의 정확하고 신뢰 높은 식품안전정보가 산업체, 국민, 기관 단체 등에 전달될 예정이다. 끝으로 수집된 제외국의 식의약품 안전정보의 정확한 분석을 바탕으로 정부, 기업체, 국민이 안심할 수 있는 사전예방적인 노력에 더욱 힘을 기울일 것이다. 347

349 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 1. 식 의약품분야 등 시험 검사기관 1) 추진배경 2012년 식품 생산액은(가공식품, 농업, 수산업 포함) 113조 9천억원( 11년 조원), 의약품 생산액은 15조 7천억원( 11년 15조 6천억원), 의료기기 생산액은 3조 8천억원( 11년 3.37조원) 으로 식품 의약품 등 관련 산업은 매년 성장 추세에 있다. 또한, 전 세계적으로 식의약품 등의 안전에 대한 소비자의 관심이 날로 증가하고 검사 결과에 대한 신뢰성이 고도로 요구되고 있는 현실을 감안할 때 시험 검사 시장도 빠르게 변화할 것으로 예상된다. 최근 각 국가 간의 자유무역협정 체결 확대 등의 국제 환경 변화로 국가 간 교역물품에 대한 잘못된 검사결 과로 인한 무역 분쟁 가능성이 증가하는 등 시험 검사기관의 검사신뢰성 제고 및 국제 조화를 위한 선진 검사체계 도입 요구가 높아지고 있다. 이러한 세계적인 변화의 추세에 맞춰 2013년 에는 그간 식품, 축산물, 의약품, 화장품, 의료기기 개별 법령에 따라 지정 관리되어 왔던 시험검사기관을 하나의 법률로 통합하여 관리하는 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 을 제정하여 민원 편의와 행정의 효율성을 도모하였고, 국제적 수준에 부합되는 시험 검사기관 운영시스템 구축기반을 마련하는 계기가 되었다. 시험 검사 기관은 총리령으로 정하는 검사기관(법정 검사기관)과 식품의약품안전처장이 지정 하는 검사기관(민간 검사기관)으로 구분되며, 수입 및 유통 단계의 제품을 수거하여 시험 348

350 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 검사를 실시하고 있다. 식품 축산물의 경우 제조업자가 생산한 제품에 대해 스스로 검사하는 자가품질검사 제도를 준수하도록 관련 법령에서 규정하고 있으며 시험시설을 갖추지 못 하여 자가품질검사가 어려운 제조업체에 대하여는 국가가 지정하는 시험 검사기관에 위탁 검사를 허용하고 있다. 수입식품 등에 대한 검사업무의 효율성을 도모하고자 식품의약품안전 처장은 해외에 소재한 시험 검사기관을 국외검사기관으로 지정하여 인정하고 있다. 의료 기기의 경우 제조 수입허가 및 품질관리에 필요한 시험 검사를 위하여 국가가 지정한 시험 검사기관을 이용할 수 있다. 제조 수입업체, 정부로부터 위탁받아 시험 검사를 수행하는 시험 검사기관은 국내에 유통되거나 수입되는 식품 의약품의 안전을 검증하는 역할을 수행 하고 있어 시험 검사결과의 객관성 및 신뢰성의 확보가 무엇보다 중요하다. 그러나 2008 년 말경 식품, 축산물 및 한약재 시험 검사기관의 허위 검사성적서 발급 등 위법행위로 인 하여 국가가 지정한 시험 검사기관에 대한 신뢰도가 추락하였고, 정부 정책에 대한 비판의 목소리와 함께 엄정하고 효율적인 시험 검사기관 관리체계가 요구되었다. 이에 2008년부터 2009년에 걸쳐 해당 검사기관에 대한 특별 지도 점검을 실시하여 부실 시험 검사기관을 과감히 정비한 바 있으며, 2009년 국무총리실 주관 종합관리대책을 마련하여 시험 검사기관 지정 요건 강화, 검사수수료 개선, 국제수준의 우수 시험 검사기관 운영시스템 도입 등 시험 검사기관 신뢰도 제고 및 선진화를 위해 다각적인 노력을 하고 있다. 2013년에는 정부조직 개편에 따라 축산물 위생관리법 이 식품의약품안전처로 이관되어 그간 농림축산식품부 에서 관리하던 축산물위생검사기관을 식품의약품안전처가 관리하는 등 식품 의약품분야 시험 검사기관 관리에 관한 주요 내용을 간략히 소개하면 다음과 같다. 2) 추진성과 (1) 시험 검사기관의 신뢰도 제고 및 운영시스템 선진화 가. 검사기관 지정 요건 등 법령 제도의 합리적 개선 2009년 2월 식품위생법 전면 개정을 통하여 국가로부터 식품위생 검사기관으로 지정받더 라도 일정 기간(3년)이 지나면 그 효력이 자동 소멸되고 재지정 심사를 받아야 하는 식품위생 검사기관 지정일몰제를 도입하였고, 2011년 약사법 개정을 통하여 의약품, 한약재 검사 기관에 대하여도 지정일몰제를 도입하였다. 또한, 신규 지정 신청기관에 대하여는 지정 평가 시 공무원이 검사원의 시험분석과정에 349

351 Ⅳ. 위해예방 입회하는 현장평가제를 도입하여 전문성이 미흡하거나 부실한 검사기관의 진입을 원천적 으로 제한하였다. 검사기관 간 과당경쟁으로 인한 검사수수료 할인제 운영 등 부실검사의 중요한 원인이 되었던 검사수수료를 개선하기 위하여 검사수수료 원가 산출프로그램을 보급하는 등 시험 검사기관의 검사수수료 체계 전반을 개선하였다. 검사기관의 전문성 제고를 위하여 식품위생검사기관의 검사원 및 대표자에 대한 교육 이수 의무제를 도입하여 대표자는 매년 4시간 이상, 검사원은 매년 21시간 이상의 전문교육을 받도록 하고 있고 약사법 개정을 통하여 의약품검사기관, 한약재검사기관에도 교육 의무화를 도입하였다. 이와 더불어 식품 의약품분야 시험 검사기관에 대한 보다 체계적이고 효율적인 관리 및 지원 육성을 위하여, 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 축산물 위생관리법, 약사법, 화장품법, 의료기기법 의 6개 법률에 산재되어 있는 시험검사기관 관련 규정을 통합하고 국제 기준과 조화 및 산업지원 육성 기반을 마련하기 위해 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 을 제정( , 시행 )하였다. 주요 내용으로는 5년 단위 시험 검사발전 기본계획 수립, 시험 검사기관 지정 및 관리, 국제수준에 적합한 우수 시험 검사 기관의 지정 및 관리, 시험 검사자료의 효율적 이용 및 관리를 위한 실험실정보관리시스템의 구축 운영 등이다. 나. 국제수준의 선진 시험 검사기관 지원 육성 시험 검사기관의 시험 검사결과에 대한 신뢰성 보증의 필요성에 따라 선진 시험 검사 기관 운영시스템 도입이 요구되었다. 이를 위하여 2009년부터 시험 검사 분야의 국제 기준을 바탕으로 우리나라 실정에 맞는 우수 시험검사기관 운영시스템 을 개발하고 이를 지속적 으로 보급하고 있다. 2009년에는 식품분야 우수 시험 검사기관 운영시스템 가이드라인 을 개발하고, 2010년 에는 경인식약청 등 8개 기관을 대상으로 시범운영을 하였고, 2011년부터 단계적으로 보급 하고 있다. 2012년에는 의약품, 한약재, 화장품분야 우수 시험 검사기관 운영시스템 가이드 라인 을 개발하였고, 2013년에는 의약품분야를 포함한 우수 시험 검사기관 운영시스템 가이드라인 및 분야별 해설서 를 발간 보급하여, 시험 검사기관이 시험 검사 결과의 신뢰성 확보를 위한 지침으로 활용할 수 있도록 하였다. 350

352 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 2013년 7월 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 제정으로 우수 시험검사기관 운영시스템 가이드라인 의 주요 내용들이 시행규칙에 반영되어, 시험 검사기관의 실험실 운영에 관한 의무사항으로 제도화됨으로서 품질관리를 통한 시험 검사 결과의 신뢰성 확보 및 국제 기준의 동등성 확보를 위한 기반이 마련되었다. 시험 검사 품질관리기준 시험검사 결과의 적정성 확보 계획 수립 - 표준업무 절차 마련 및 확인(검증) 확인 - 시험법, 인력 등 시 험 검체 접수 기기 검사원 숙련도 결과 판정 검사성적서 시험절차서(SOP) 작성 및 주기적 점검 시험법의 적절성 확인 시약 배지 등 관리 표준물질 확보 및 유효성 평가 적절한 시설 환경 유지 기기 교정 및 밸리데이션 주기적 점검 관리 검사원 자격평가 교육(계획, 시행) 내 외부 숙련도 평가 시험검사 결과 적정성 및 오류 점검 (소급성, 추적성 확인) 측정불확도 산출 시험검사결과 재확인 시험검사성적서 적정성 확인 교육 및 내부 심사 [ 그림 ] 시험 검사기관 품질관리기준 적용 개요 또한, 시험 검사자료의 보관 및 이용을 선진화하기 위하여 2009년부터 식품의약품안전처 실험실정보관리시스템(LIMS)을 구축 운용하고 있다. 식품의약품안전처 실험실정보관리 시스템을 시 도 보건환경연구원에 우선 보급하고 민간 식품위생검사기관에 확대 보급하였 으며, 2010년에는 의약품분야 시험 검사기관에도 확대 보급하였다. 2013년 7월 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 제정으로 식품의약품안전처 실험실정보관리시스템의 구축 보급 운영에 관한 법적 근거가 마련되었다. 다. 국 내외 시험검사기관의 역량 강화 시험검사기관의 검사역량 강화를 위하여 매년 식품위생검사기관에 한하여 실시하여 온 숙련도평가를 2010년도부터 의약품, 한약재, 화장품 시험검사기관에까지 확대 적용하고 있다. 숙련도평가는 시험검사기관에 안정성과 균질성이 확보된 표준시료를 제공하여 해당 실험에 351

353 Ⅳ. 위해예방 대한 정확성 및 정밀도 등 시험 검사능력을 평가하는 것으로 2013년도에는 총 156개 국내 시험 검사기관들을 대상으로 미량영양성분 등 23개 항목에 대해 평가를 실시하였다. 또한, 식품의약품안전처에서는 이를 국제적인 숙련도평가 프로그램으로 개발 확대하고자 오송국제숙련도평가 프로그램(Osong International Proficiency Testing Program, Osong IPTP) 이라는 명칭으로 2011년도부터 식품의약품안전처 지정 국외 검사기관을 대상으로 시범운영 하였으며, 2013년에는 6개국 14개 국외 검사기관을 대상으로 국제숙련도 평가를 실시하였고, 또한, 시험 검사기관의 검사업무 운영체계 전반에 대한 적정성을 평가하기 위한 검사 시스템 평가제도를 도입 운영하고 있다. 2011년 평가항목 및 지표를 개발하여 2012년 21개 기관, 2013년 16개 기관을 대상으로 검사시스템 시범 평가를 실시하였다. (2) 시험 검사기관 지정 및 사후관리 가. 검사기관 지정 현황 식품의약품안전처는 식품 의약품안전관리를 위하여 식품, 의약품 등 분야별로 시험 검사 기관을 지정 운영하고 있다. 시험 검사기관으로 지정받고자 하는 자는 검사시설 및 인력 등 일정한 요건을 갖추고 식품의약품안전처에 지정을 신청하면 식품의약품안전처는 제출 서류 검토 및 현장 점검 등을 통하여 지정요건에 적합한 경우 시험 검사기관으로 지정하게 된다. 2013년에는 총 9개 기관(식품위생검사기관 6개소, 화장품검사기관 2개소, 의료기기검사 기관 1개소)이 추가 지정되었으며, 2013년 12월말 현재 식품의약품안전처 소관 시험 검사 기관 현황은 아래 표와 같다. [ 표 ] 식품 의약품분야 시험 검사기관 지정 및 관리 현황 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 검사제도과) 구 분 법정 ) 식품위생검사기관 민간 국외 축산물위생검사기관 * 법정 ) 민간 의약품 등 검사기관 (의약외품 포함) 법정 ) 민간(의약품) 민간(한약재)

354 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 화장품 검사기관 의료기기 검사기관 구 분 법정 ) 민간 법정 ) 민간 계 * 축산물위생검사기관 : 2013년 3월 조직개편으로 농림수산검역검사본부에서 식품의약품안전처로 이관 1) 법정 검사기관(23) : 식품의약품안전평가원(1), 지방식품의약품안전청(6), 시 도 보건환경연구원(16) 2) 법정 검사기관(25) : 농림축산검역본부(1), 식품의약품안전평가원(1), 지방식품의약품안전청(6), 지방자치단체가 축산물에 대한 위생검사를 하기 위하여 설립한 기관(17) 3) 법정 검사기관(24) : 식품의약품안전평가원(1), 지방식품의약품안전청(6), 시 도 보건환경연구원(16), 한국의약품수출입협회(1) 4) 법정 검사기관(1) : 식품의약품안전평가원(1) 나. 정기 지도 점검 등 사후관리 현황 시험검사기관의 반복적인 부실검사를 사전에 예방하고 시험 검사기관의 적절한 운영을 위하여 주기적인 지도 감독을 실시하고 있다. 2013년에는 식품 62개소, 축산물 27개소, 의약품 9개소, 화장품 12개소, 의료기기 10개소의 시험 검사기관을 대상으로 지도 감독을 실시하였다. 주요 점검사항은 전년도 개선조치 여부와 국민건강에 영향을 미칠 수 있는 준수사항의 위반 여부였다. [ 표 ] 시험 검사기관 지도 점검 및 행정처분 현황 ( 기준, 단위 : 개소, 출처 : 검사제도과) 구 분 계 점검기관 위반기관(계) * 식품 지정취소 업무정지 시정명령 점검기관 ) 27 위반기관(계) 축산물 시정명령 업무정지 - 2 2) 1 지정취소 점검기관 위반기관(계) 의약품 지정취소 업무정지 시정명령

355 Ⅳ. 위해예방 구 분 계 점검기관 위반기관(계) 한약재 지정취소 업무정지 시정명령 점검기관 위반기관(계) 1-2 화장품 지정취소 업무정지 시정명령 점검기관 위반기관(계) 의료기기 지정취소 업무정지 시정명령 점검기관 위반기관(계) 계 지정취소 업무정지 시정명령 * 유효기간 만료로 처분절차 종료된 기관(1개소) 포함 1) 법정검사기관 17개소 포함 2) 검사업무정지 및 시정명령 동시 처분 국외 검사기관의 경우 3년 마다 정기 평가를 실시하며, 2013년 평가 결과 평가대상 기관 13개 기관이(중국 11, 프랑스 1, 인도 1) 모두 적합 평가를 받았다. 다. 시험 검사기관과의 소통 협력 및 지원 강화 식품의약품안전처는 시험 검사기관과의 원활한 협조 체계를 구축하기 위해 정례적인 간담회 등을 개최하고 있다. 2012년에는 식품위생검사기관의 건전한 발전과 경쟁을 위한 (사) 한국식품위생검사기관협회를 설립하여 검사기관간의 소통 및 협력 강화를 기하고 있다. 식 의약 사고에 신속히 대처하기 위해 중앙부처와 지방자치단체간의 유기적 실천적 효율적 협력관계 구축 필요성에 따라 년 2회의 시 도보건환경연구원장 회의를 통하여 검사 체계의 국제 동등성 확보 방안 등 중요한 사항을 논의하고 있다. 또한, 시 도보건환경연구원의 354

356 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 검사능력 향상을 위한 국고보조를 매년 지속 실시 중에 있으며 2013년에는 잔류농약 검사 등 검사에 필요한 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS) 등 첨단 분석 장비 6품목 19점 구매에 필요한 20억 규모의 예산을 지원하였다. 국외 시험검사기관의 정보 제공 활성화를 위하여 국외검사기관 영문홈페이지를 개설 운영하고, 년 2회 영문 e-뉴스레터를 발간하여 국외 검사기관간 지식 정보 공유 체계를 강화하고 있다. 3) 추진계획 (1) 시험 검사기관 제도 개선 2013년 제정된 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 에 대한 후속조치로 동법 시행령 및 시행규칙을 제정하여 시험 검사기관이 준수해야 하는 품질관리기준을 도입하고 운영시스템 구축에 필요한 교육을 지원할 계획이며, 또한, 식품 의약품 등 분야별 소관법령에 따라 각기 운영되던 행정규칙을 통 폐합 제정 1) 하여 2013년 11개였던 고시를 5개로 정비 (제정 1, 유지 4, 폐지 7)할 계획이다. (2) 국 내외 시험 검사기관의 역량 강화 시험 검사기관의 검사업무 운영체계 전반에 대한 적정성을 평가하기 위해 도입된 검사 시스템 평가제도는 2014년에 품질관리기준 운영 평가 로 명칭을 바꾸고 24개 기관을 추가적 으로 실시하여 시험 검사기관 품질관리기준 의무화의 안정적인 정착을 위한 사전 기술 지원으로 활용할 계획이다. 품질관리기준 운영 평가 는 검사업무 관련 문서 및 시약관리의 표준화, 검증된 분석장비의 활용 및 검사원의 능력 등을 평가하는 것으로 시험 검사과정에서 발생하기 쉬운 오류를 미연에 방지할 수 있는 선진화된 평가체계이며 검사기관의 선진화에 기여할 것으로 기대된다. 또한, 시험 검사기관 역량강화에 중요한 숙련도 평가는 대상 기관을 207개 기관으로 확대 하여(전년 대비 24% 증가) 식품첨가물 등 26개 항목에 대해 실시할 예정이며, 국제 숙련도 평가는 참여를 희망한 국외 검사기관을 대상으로 평가할 예정이다. 1) 식품 의약품분야 시험검사기관 지정 및 평가에 관한 규정 355

357 Ⅳ. 위해예방 (3) 시험 검사기관 정기 지도 점검 및 사후 관리 2014년에는 식품 의약품 등 152개 기관(전년 대비 27% 증가)에 대한 지도 점검을 실시할 예정이며, 그간 지도 점검 대상에 포함되지 않았던 법정 시험 검사기관에 대한 지도 점검도 실시할 예정이다. 356

358 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 357

359 2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety

360 식의약품 안전 연구개발Ⅴ 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화

361 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 최근 우리사회는 고령화 및 수명 연장, 에너지 자원 확보 경쟁 심화, 지식기반 경제 산업 사회로의 변화 가속 등 급격한 변화에 직면하고 있으며, 복지에 대한 수요 또한 확대되고 있다. 이에, 국가적으로도 의료 복지 등 삶의 질 과 관련한 과학기술 발전에 대한 전략수립에 역점을 두고 있다. 외국의 경우에도, 미국의 연방정부 연구개발(Research and Development) 예산은 회계연도인 2013년 1,315억 달러로 이중 보건 분야는 22.7%인 298억 달러를 투자하고 있으며, 유럽연합, 일본, 중국 역시 건강, 바이오 분야에 투자를 확대하고 있다. 2014년 우리 처 연구개발 예산은 국가전체 연구개발 예산(17.7조 원)의 약 0.4%인 741억원이다. 식품의약품안전처는 국민의 안전하고 건강한 삶을 보장하기 위해 식품 의약품 의료기기 등의 과학적 안전기준을 개발하고 융복합 의료기기, 첨단바이오의약품 등의 허가를 위한 안전성 유효성 평가기술을 마련하는 연구를 수행하고 있다. 1. 삶의 질 향상을 위한 식의약품 안전관리 연구개발 투자확대 1) 추진배경 자유무역협정이 확산됨에 따라 식품의약품의 수입이 증가되어 각종 안전사고에 대한 국민의 불안감이 증대되고 있으며, 기후 및 환경변화로 식량안보 등 식의약품 안전에 대한 새로운 위해 360

362 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 요소의 발생이 예상되고 있다. 또한, 고령화 및 생활수준의 향상에 따라 안전과 건강한 삶에 대한 국민의 욕구가 증대되고 있다. 이에 식품의약품안전처는 식품 의약품 안전관리 전담부처 로서 식품 의약품, 의료기기 등 안전에 대한 새로운 정책을 수립하기 위하여 과학적인 연구 개발을 수행하고 있다. 2) 추진성과 연구개발의 중점 추진방향 및 성과는 다음과 같다. 첫째, 연구개발 생산성 제고를 위하여 성과중심의 사업추진을 통한 성과창출의 극대화를 도모하였고, 둘째, 정책지향적 사업강화를 위하여 전략적 정책수요 반영을 위한 탄력적인 대응시스템을 도입하였으며, 셋째, 중 대형 과제 운영기반 조성을 위하여 종합적이고 정책적인 관점의 대형과제 추진 등 연구 응집력을 강화하였다. 또한, 2010년에는 성과창출 극대화와 효율적인 관리 등을 위해 각 분야별 나누어져 있던 연구 개발 예산을 하나의 단위사업으로 통합하였고, 유해물질 안전관리 연구 사업의 별도편성을 통하여 국민이 많은 관심을 갖고 있는 식품 의약품 등의 유해물질에 대한 과학적인 통합 관리의 계기를 마련하였으며, 2012년에는 안전기술 선진화 사업을 편성하여 식품 의약품 의료기기 등 규제과학의 기초연구를 수행할 수 있는 기반을 구축하였다. 2013년에는 박근혜 정부출범에 따른 정부조직개편으로 농식품부로부터 축수산물 안전관리분야를 이관받아 생산 부터 유통, 소비에 이르기까지 식품안전 전 분야에 걸친 연구를 수행하고 있다. [ 표 ] 연구개발 주요사업 지난 4년간 재정운용 추이 ( 14.4월 기준, 단위 : 억원, %, 출처 : 연구기획조정과) 구분 2011예산 2012예산 2013예산 2014예산 연평균증가율 계 % 식품 등 안전관리 % 의약품 등 안전관리 % 의료기기 등 안전관리 % 안전성관리 기반연구 % 유해물질안전관리 연구 % 안전기술 선진화 % 축수산 안전관리 과학화 1) % 1) 2013년부터 농식품부에서 이관 361

363 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 ( 14.4월 기준, 단위 : %, 출처 : 연구기획조정과) [ 그림 ] 2014년 연구개발 사업별 예산 분포 현황 3) 추진계획 식품의약품안전처는 2011년 이후 매년 8.9%의 연구개발 예산이 확대되었고, 특히 2014년에는 전년대비 18.3%의 예산이 증가하였다. 향후, 2018년까지 연구개발 예산을 1,000억원 이상 으로 확대하여 건강한 삶 구현을 위한 식품안전관리 연구, 나노 등 융복합 미래식품 안전 연구, 국민이 신뢰하는 의료제품 평가기술개발, 의료제품의 안전성 강화 연구 등 식의약품 안전에 관한 연구개발에 집중 투자할 예정이다. 2. 연구자 이해를 돕기 위한 서비스 제공 1) 추진배경 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전관리 담당부처인 식품의약품안전처의 연구개발은 미션에 따라 식품 의약품 등 안전관리정책의 과학적 근거를 확보하기 위한 정책반영 목적의 연구로서, 타부처의 원천기술개발, 기초연구, 산업진흥 등 연구자의 수요에 기반한 연구개발 과는 다른 특성을 가지고 있다. 또한, 주로 법률에 근거하여 편성되는 출연금 사업의 타부처 연구개발과 달리 일반회계 성격의 시험연구비로서 연구개발비의 지급 및 사용방식에 차이점이 발생하기에 연구자들이 근거 법률 및 규정, 예산성격에 따른 차별성에 대해 이해하고, 관련 되는 지침을 숙지하여 연구사업을 진행할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다. 362

364 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 2) 추진성과 식품의약품안전처 연구개발에 대한 연구개발사업의 목표, 추진방향 등을 소개하여 연구자 들의 이해를 돕고, 연구개발비의 사용 관리 및 정산방법 등을 안내하여 연구자들이 연구과제 수행 시 연구개발비를 적정하게 집행할 수 있도록 연구사업단 가이드북 등 안내서를 발간 하고 있다. 또한, 연구개발비 사용 절차, 비목별 연구개발비 사용 및 정산기준, 자주하는 질문에 대한 답변(Frequently Asked Question, FAQ)을 일목요연하게 제시하여 연구과제 수행자가 연구비 사용 및 정산 등의 업무를 손쉽게 처리할 수 있도록 하였다. 매년 차년도 용역연구개발과제 및 연구사업단 공모 공고에 따른 설명회를 개최하여 연구 개발 방향을 설명하고 연구사업단별 상담을 진행함으로서 연구개발의 이해를 높여 연구자의 참여도를 제고하고 있다. 연구개발비 사용의 투명성 제고 및 정산에 대한 효율성을 높이기 위해 연구개발비 정산 업무를 회계법인 등의 전문기관에 위탁하는 위탁정산제도를 도입 운영하고 있다. 그 결과 일관된 원칙과 기준에 의한 정산업무로 연구자의 연구개발비 사용의 정확성과 투명성이 강화 되었다. 3) 추진계획 연구사업단 가이드북 등 안내서를 지속적으로 업데이트하여 최신 규정 및 식품의약품안전처 연구개발에 대한 정보를 제공하고, 찾아가는 식품의약품안전처 연구개발비 사용 설명회 를 개최하여 올바른 연구비 집행을 통해 연구의 질을 높일 수 있는 환경을 조성할 계획이다. 3. 실효성 있는 연구개발사업을 위한 성과관리 1) 추진배경 식품의약품안전처는 정책제안, 가이드라인 마련, 안전관리를 위한 정보화기반 구축 등의 연구개발 결과물을 식품 의약품 등의 정책수립을 위한 과학적 근거로 활용하고 있다. 성과 지표를 설정하여 연구과제 기획단계부터 종료 후 여러 성과평가에 이르기까지 활용하고 있다. 성과관리를 위하여 개별과제를 대상으로 매년 자체적으로 추적평가를 실시하고 있으며, 정책 363

365 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 및 사업기획 등의 기초자료로 활용하고자 하는 미래창조과학부의 조사 분석 및 평가에 적극 참여하여 식품의약품안전처 연구개발의 인력 및 과제, 성과 정보를 국가과학기술지식정보 서비스에서 확인할 수 있다. 또한, 세부사업별로 미래창조과학부에서 실시하는 중간평가를 위하여 자체평가를 실시하고 그 결과를 미래창조과학부에 제출하여 상위평가를 받고 있다. 중간평가( 舊 자체 상위평가)는 미래창조과학부의 수립계획에 따라 진행이 된다. 자체평가는 외부위원으로 구성된 자체평가위원회를 구성하여 세부사업별 3년 주기로 실시하며, 미래창조 과학부의 상위평가를 통하여 적절성점검 및 확인점검이 이루어진다. 또한, 필요 시 현안사업 및 특정사업에 대하여 미래창조과학부 주관의 심층평가를 받는다. 2) 추진성과 식품의약품안전처의 연구개발 성과는 학술적인 측면이나 경제적 성과를 고려한 기술개발 보다는 정책활용에 주안점을 두고 있으며 최종적으로 건강증진 등 국민 삶의 질에 기여하는 형태로 나타난다. 이에, 성과관리를 위하여 식품의약품안전처에서 설정한 연구개발의 성과 지표는 기준규격 제 개정 등 정책제안 실적을 비롯하여 4가지이며, 각 지표별 실적은 대체로 매년 증가 추세에 있다. [ 표 ] 최근 3년간 성과현황 ( 기준, 단위 : 건수, %, 출처 : 식품의약품안전처 회계년도 성과보고서) 연도 성과지표 합계 기준 규격 제 개정 등 정책 제안 실적 ,656 정책 반영률(%)=(반영 건수/ 전년도 제안건수) 가이드라인 제안 및 시험법 개발 ,141 학술지 게재 논문건수 합계 869 1,125 1,376 3,370 연구개발사업 과제 성과의 활용 확산을 평가하는 추적평가는 성과활용에 소요되는 시간을 고려하여 종료일로부터 1년이 경과된 과제에 대하여 매년 실시하며, 평가결과 미흡 이하의 과제는 차년도 추적평가 대상이 되어 성과를 추적 관리한다. 2013년 대상과제는 상반기 288 과제(1차: 270과제, 2차: 2012년 실시 1차 평가결과 미흡 이하 14과제, 3차: 2011년 실시 2차 평가결과 미흡 이하 4과제)였다. 364

366 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 2013년 조사 분석은 2013년에 수행된 과제정보 및 창출성과에 대하여 7개의 세부사업, 식품 등 안전관리 (17,740백만원), 의약품 등 안전관리 (17,255백만원), 의료기기 등 안전관리 (3,480백만원), 안전성관리기반연구 (12,323백만원), 유해물질안전관리연구 (4,720백만원), 안전기술선진화 (2,940백만원), 축수산안전관리과학화 (1,767백만원)에 대하여 실시하였다. 2013년도 식품의약품안전처의 의약품 등 안전관리 및 유해물질 안전관리 연구 세부사업에 대하여 중간평가가 진행되었으며, 의약품 등 안전관리 세부사업이 우수 등급을 받았다. 중간평가 결과는 모두 차년도 예산 및 사업기획에 반영되었다. 또한, 2014년도 중간평가 대상 세부사업은 안전성 평가기술 개발연구 로 부처에서 수행하는 자체평가 및 미래부 주관의 상위 평가가 진행될 예정이다. 3) 추진계획 2013년도 추적평가의 결과 미흡 이하 등급을 받은 6과제에 대해서 보완된 성과활용계획을 수립하여 성과관리를 하고 있으며, 미흡과제에 대한 재평가를 포함한 추적평가를 2014년도에 실시할 예정이다. 2015년도 중간평가( 舊, 자체 상위평가) 대상사업은 식품 등 안전관리, 의료기기 등 안전 관리, 안전기술선진화, 유해물질 안전관리 연구 가 있으며 2014년도 6월까지 미래창조 과학부에 세부사업별 성과목표 지표를 제출할 예정이다. 365

367 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 1. 추진배경 최근 생활수준의 향상으로 건강 및 안전한 먹거리에 대한 국민들의 관심이 증가되면서 식품 화장품 생약 등의 인체위해여부 판단 및 기준규격 설정의 중요성이 크게 대두되는 가운데, 위해평가는 위해요소들에 대한 국민들의 불안감을 해소하기 위한 소통과 위해관리 정책결정의 과학적 근거가 될 수 있는 점에서 그 역할이 매우 중요하다. 식품의약품안전평가원은 국민 건강보호를 위하여 위해성이 제기되는 식품 등의 안전기준을 마련하고 사전 사후관리를 강화하기 위한 위해평가 기반 및 새로운 평가기술 개발을 마련 하고자 한다. 1) 위해평가 수행 원칙 위해평가는 위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도결정 4단계에 따라 수행한다. 위해 평가는 우선적으로 국내 상황을 반영할 수 있는 자료를 이용하되, 국내 자료가 없거나 불충분 할 경우 국제기구, 외국 자료를 활용하며, 식품 등의 제조공정을 포함하여 공급 및 섭취단계 전반에 걸쳐 사용되는 분석방법, 시료채취 및 검사, 노출빈도 등을 고려한다. 위해평가는 여러 상황을 고려하여 현실적인 노출시나리오를 작성한다. 단, 평가대상물질에 민감한 집단 및 고위험 집단의 경우, 급성, 만성, 누적, 복합적 영향을 고려하며, 임산부, 어린이 등 취약 366

368 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 집단의 경우에는 보다 신중한 정보 조사 및 분석이 필요하고, 시나리오 작성 시 충분히 상황을 고려한다. 2. 추진성과 1) 위해평가 수행실적 식품의약품안전처는 식품 중 잔류농약(펜피라자민 등), 잔류동물용의약품(질파테롤 등), 식품 첨가물(착색료 등), 기구 용기 포장 이행물질(금속제 중 납 등, 종이제 중 비소 등), 식품 중 오염물질(중금속 등), 수산물 등에 대한 미생물(황색포도상구균 등) 위해평가를 매년 100건 이상 실시하였다. 아래의 표와 같이 2009년 225건, 2010년 157건, 2011년 155건, 2012년 150건, 2013년 217건의 위해평가를 수행하였다. [ 표 ] 분야별 위해평가 추진성과 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품위해평가부) 분야 주요대상 성분 수행건수 잔류농약 등 잔류물질 농산물, 축수산물 글라이포세이트 등 중금속 등 오염물질 식품 카드뮴 등 미생물 수산물 등 황색포도상구균 등 식품첨가물 등 음료 등 보존료 등 일반성분 식용유지 등 글리시돌 등 계 ) 위해평가 기반 구축 2010년 유해물질 모니터링 정보 분석 관리시스템(Monitoring Information Mamagement System/Monitoring Database and Assessment Program, MIMS/MAP)을 마련하고, 지속적으로 데이터 입력 기능과 노출평가 등의 기능들을 고도화 시켜나가고 있다. 2013년 99,739 데이터를 추가하여 현재까지 유해물질 488종에 대하여 총 4,018,877건의 데이터를 확보하였다. 또한, 식품의 기준 규격 평가를 위한 기능과 유해물질에 대한 리스크프로파일링 기능을 추가하였 으며, 국민건강영양조사 식품섭취량 자료를 지속적으로 업데이트하여 데이터베이스와 소프트 웨어에서 완성도를 높여가고 있다. 367

369 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 [ 그림 ] 유해물질 모니터링 정보 분석 관리시스템 2013년에는 신규 등록 농약, 기준 미설정 농약, 동물용의약품, 식품첨가물 중 메타규산나트륨, 니신 및 헥사메틸렌테트라민, 곰팡이독소, 곡류 중 베아우베리신 등 신종곰팡이독소, 식품 중 피롤리지딘 알카로이드, 식품 중 방사능핵종(플루토늄, 스트론튬) 등에 대한 시험법을 개발 하고 농산물 15품목에 대한 잔류농약, 축산물 9품목에 대한 잔류동물용의약품, 식품첨가물 중 착색료 등 24품목과 기구 및 용기포장 중 이행우려 물질 40항목 등 407품목을 모니터링 하였다. [ 표 ] 시험법 개발 및 모니터링, 정보화 기반구축 실적 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품위해평가부) 연도 시험법 개발 모니터링 및 정보화 기반구축 계 위해평가 기반 구축을 위해 기존 구축 운영 중인 잔류농약 및 잔류동물용 의약품 데이터베이 스 홈페이지( 잔류화학물질정보) 및 오염물질 통합사이트( 운영하여 연구결과를 데이터 베이스화하고 업데이트하였으며, 정량적 생물학적 위해평가를 위해 미생물 성장예측모델을 개발하여 식중독 예방 대국민 홍보사이트( 공지하여 368

370 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 위해평가를 수행하는 유관기관, 산업체, 학계 및 일반 국민이 자유로이 활용할 수 있게 하였다. 식품안전관리에서 생물학적 위해평가를 위해 미생물 성장예측모델을 개발하여 식중독 예방 대국민 홍보사이트( 공지하여 일반 국민이 자유롭게 활용할 수 있게 하였으며, 식중독균 추적관리 시스템을 구축 운영함으로 위해평가 기반을 확충하였다. [ 그림 ] 미생물 성장예측모델 식품안전관리에서 과학적 사실에 대한 이해도를 높이고 국민과의 소통을 위해 다양하고 새로운 개념을 도입한 리스크 커뮤니케이션 콘텐츠에 대하여 지속적으로 업데이트된 자료를 제공함으로써 식품안전 실무자의 리스크커뮤니케이션 역량 강화 및 대상 맞춤형 커뮤니케이션 등을 지원하였다. 또한, 축수산물의 안전관리 업무가 농림축산식품부에서 이관됨에 따라 검사자의 원활한 분석업무를 위하여 식품공전 과 축수산물 유해물질 분석법 편람 의 분석법을 정비하여 통일안 마련을 추진하게 되었다. 3) 위해평가 역량 강화 활동 위해평가 기술은 계속해서 발전하고 있고 유럽, 미국 등에서 새롭게 개발 적용하고 있는 위해평가방법의 국내 도입 및 전파를 통해 위해평가 역량을 강화하기 위한 교육 콘텐츠 개발, 훈련과정 운영 등의 정책기반 연구를 수행하였다. 지속적인 위해평가 기술의 역량강화를 위하여 미국독성학회, 독일연방 위해평가원(Federal Institute for Risk Assessment, BfR) 및 유럽식품안전청(European Food Safety Authority, 369

371 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 EFSA) 등 국외 기관에서의 위해평가 교육현황에 관하여 조사하고, 국내 위해평가 교육과 비교 분석하여, 국내 실정에 적합한 교육교재를 개발하였다. 4) 위해평가 위상제고를 위한 국제협력 (1) 독일연방 위해평가원과 양해각서 체결 2010년 7월에 통합노출평가를 위한 정보교류 및 위해평가에 대한 전문지식 확보, 기술협력 등을 위하여 유럽의 위해평가 전문기관인 독일연방 위해평가원과 양해각서를 체결하고 식품 등의 위해평가 분야에서 독일연방위 해평가원과 긴밀한 협조체계를 통해 공동연구 과제 도출, 인적교류 및 심포지엄 개최 등의 활발한 국제협력 활동을 하는 중이다. (2) 미국 농무성 농업연구소와 양해각서 체결 2011년 9월에 미국 농무성 농업연구소(U.S. Department of Agriculture Agricultural Research Service, USDA/ARS)와 양해각서를 체결하여 식품의 안전성 평가연구 등 식품안전에 대한 연구개발 협력 및 수행과 선진 식품안전관리 지원방안 공유 및 식품안전사고에 대한 공동 대응을 모색하기로 하였다. (3) 경제개발협력기구 내분비계장애물질 검색시험법 국제 표준화를 위한 국제협력연구 1999년부터 지속적으로 경제개발협력기구(Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD)와 함께 시험법 가이드라인 마련을 위한 국제공동연구에 참여해 왔으며, 일본의 화학물질평가연구소(Chemicals Evaluation and Research Institute, CERI), 국립의약품 식품위생연구소(National Institute of Health Science, NIHS)와 함께 햄스터난소 세포주 안드 로겐 수용체 전사활성시험법 국제검증연구를 수행하였다. 또한, 인체난소암 세포주 에스트 로겐 수용체 전사활성시험법의 경제개발협력기구 가이드라인 채택에 기여함과 동시에 시험 법을 확보하여 향후 기술력을 보급하고자 한다. 5) 위해평가 가이드 마련 식품의약품안전처는 잔류물질, 오염물질, 미생물에 대한 위해평가 지침서를 매년 마련해왔다. 370

372 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 [ 표 ] 위해평가 지침서 발간 실적 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품위해평가부) 연도 위해평가 지침서 발간 계 16 [ 그림 ] 위해평가 지침서 발간 3. 추진계획 1) 과학적 위해평가 수행 및 안전기준 제안 합리적 기준 규격 설정을 위한 국내 및 수입 농축수산물 등의 잔류농약, 잔류동물용의약품, 중금속 등 유해오염물질, 곰팡이독소 등 자연독소, 다이옥신, 미생물, 식품첨가물, 기구 및 용기포장의 이행우려물질, 의약품 및 화장품에 대한 위해평가 및 식품 사고 관련 긴급 대응을 위한 위해평가를 수행한다. 이를 위하여 잔류농약, 중금속, 곰팡이독소, 다이옥신, 식품첨가물 등에 대한 위해평가 기초자료를 축척하고, 위해가능 영양성분의 실태조사 기반 조성 및 영양 성분 데이터베이스 확보, 유해물질의 인체모니터링 자료 등을 확보할 예정이다. 또한, 미생 물 기준 규격 설정을 위해 가공식품의 경우 대량조리식품의 클로스트리디움 퍼프린젠스 에 대한 위해평가를 수행하고, 축산식품에 대한 위해평가 기초자료를 마련하고 위해기술서(Risk 371

373 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 Profile) 개발, 미생물성장예측프로그램(Korean Pathogen Modeling Program, KPMP,) 개발 등을 통하여 미생물 위해평가 기반을 구축할 예정이다. 특히 생활화학용품(세정제, 물티슈 등)에 사용된 유해물질의 위해평가를 실시할 예정이며, 식의약품 중 제조나노물질 노출평가를 위한 과학적 기반자료를 확보할 예정이다. 2) 축수산물 위해평가 확대 및 식품위해평가 단일화 식품의약품안전처 출범 이후 농림축산식품부로부터 이관된 축수산물 안전관리의 기술 지원을 강화하기 위해 부처간 협력 등을 통하여 생산단계 잔류농약 및 잔류동물용의약품의 기준규격 및 시험법 제 개정을 활발히 추진할 예정이다. 특히 일선 검사자들이 축수산물에 대한 잔류동물용의약품의 안전관리를 수행함에 있어서 시험법 적용의 혼란을 초래할 수 있는 식품공전 과 축수산물 유해물질 분석법 편람 의 표준화된 시험법 검토와 정비를 통하여 통일 안을 마련하고자 한다. 또한, 수산물의 안전관리에 대한 분석업무를 효율적이고 신속하게 수행하여 신선하고 안전한 먹거리를 국민들에게 제공할 수 있도록 신속검사법 마련을 추진 할 예정이다. 그리고 먹거리 중 수산물의 비중이 점차 증가함에 따라 국민들이 안전하게 수산물을 소비할 수 있도록 생산단계부터 위해요소를 발굴하고 이에 대한 안전관리 기준을 마련하고자 한다. 더불어 국민들이 즐겨 먹는 유가공품 등 축산물의 성분규격 국제조화를 통하여 보다 안전한 먹거리가 제공될 수 있도록 최선을 다하여 제반 업무를 수행하고자 한다. 3) 실제섭취패턴을 고려한 총식이조사 연구 수행 식품 중 유해오염물질에 대해 실제 섭취패턴을 고려한 총식이조사를 수행하였으며, 이는 유해오염물질에 대한 정확한 측정시스템 구축으로 유해오염물질에 대한 위해성평가의 불확 실성을 감소시켜 식품 중 유해오염물질에 대한 안전성 및 규격관리 필요성의 판단기준으로 활용될 것이다. 특히 제조과정 중 생성되는 비의도적 유해오염물질에 대한 총식이조사를 통하여 실제 식품섭취 형태에서 노출되는 유해오염물질에 대해 연차적으로 종합적인 조사를 수행하고 있다. 372

374 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 4) 위해평가 전문교육 및 국내외 전문가 네트워크 구축 국내 위해평가 인프라 확대를 위해 대상별 맞춤 위해평가 전문교육프로그램을 운영 하여 교육할 예정이며, 아시아태평양경제협력체/식품안전협력포럼(Asian Pacific Economic Cooperation Conference, APEC /FSCF/PTIN) 활동에도 참여하여 회원국을 대상으로 위해 평가관련 교육프로그램을 마련하여 운영할 예정이다. 또한, 외국 선진위해평가 기관과의 국제 교류 협력을 위해 독일연방 위해평가원과는 최신 위해평가기술 교류를 위한 심포지엄을 개최 할 예정이며, 프랑스 국립위해평가원과 업무 협약을 추진하고, 일본 국립의약품식품위생 연구소와 안드로겐 수용체 전사활성시험법 국제검증연구를 수행할 예정이다. 5) 위해평가 투명성 제고를 위한 관련 종사자 및 대국민 정보 제공 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 홈페이지를 통해 위해평가 모음방을 운영하고 국내외 위해평가관련 정보를 제공하여, 위해평가 절차 및 평가와 관리에 대한 이해도를 높이 고자 한다. 정부 3.0의 적극적 추진을 위한 방안으로 농약 및 동물용의약품 홈페이지를 확대 개편, 식중독 예방을 위한 소비자 홍보 컨텐츠 개발, 용기 포장 검사 실무자 간담회 개최, 식품 첨가물 규격시험법 개선 워크숍 개최, 기후변화와 식품안전에 대한 리스크 커뮤니케이션 앱 개발, 소비자단체와의 내분비계장애추정물질 노출 저감화를 위한 워크숍 개최를 추진할 예정 이다. 373

375 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 1. 의약품 안전관리 선진화 연구 1) 추진배경 의약품 안전관리정책 및 허가 심사의 국내외 환경이 빠르게 변화하고 있다. 한미 자유 무역협정(Free Trade Agreement, FTA)에 따른 허가-특허 연계제도, 의약품국제조화회의 적용, 의약품 제조 및 품질관리기준 선진화, 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Convention /Co-operation Scheme, PICs) 등이 도입되어 제약업계의 제품 구조에 혁신적인 변화를 가져오고 있다. 또한, 충족되지 않은 의료 (Unmet Medical Needs) 1) 등에 대한 대응 필요성으로 제약업계의 신약개발 노력은 한층 가속화되고, 이런 상황과 맞물려 새로운 국제 기준의 의약품 품질관리와 신기술 융합 의약품의 평가기술이 요구되고 있다. 2) 추진성과 (1) 의약품 공정서 규격 선진화 의약품 공정서의 규격 및 시험법 개선이 필요한 연구대상 품목을 선정하고, 다기관 교차 검증, 시험법 밸리데이션 등을 연구 수행하여 니모디핀 주사액 등 226품목의 개정(안)을 마련 1) 충족되지 않은 의료 : 치료에 사용되는 약제의 적정도와 치료의 만족도가 낮은 질환 374

376 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 하였다. 또한, 대한민국약전 제10개정의 영문화 작업을 추진하였으며, 대한민국약전포럼 10권 1~2호를 발간하여 공정서의 개정사항, 관련 연구논문 및 외국약전 동향정보 등을 산업 계와 학계 등에 신속히 제공하였다. (2) 의약품 시험 검사의 신뢰성 강화 어린이타이레놀현탁액의 품질불량 이슈가 발생함에 따라 이 제품 455건을 신속히 검사하여 품질부적합에 대한 과학적 근거를 정책부서에 제공함으로써 신속한 회수폐기 안전조치 등 위해관리대응과 함께 불량의약품 유통에 대한 국민 불안요소를 차단할 수 있었다. (3) 의약품 품질분야의 국제협력 확대 세계보건기구가 추진하고 있는 국제약전(International Pharmacopoeia, IP) 제 개정 작업 에 우리나라의 규격기준을 만들어 적극적으로 개정(안)을 제시하고, 유럽의약품품질위원회 (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM)와 약전표준품 확립 국제공동연구 실시 및 약전 일반시험법 숙련도시험에 참여하는 등 국제적 수준의 품질 기준 및 시험연구역량을 확대하고자 지속적으로 노력하고 있다. (4) 취약계층을 위한 의약품 안전사용정보 제공 소화제, 감기약 등 소비자가 많이 사용하는 일반의약품에 대한 안전사용정보를 시각장애인을 위해 음성변환 출력 코드가 삽입된 점자책으로 발간하여 관련 단체에 배포하였고, 다문화 가정에서 온가족이 함께 읽을 수 있도록 한글 영어 중국어 베트남어로 번역하여 발간 하였다. 또한, 다문화가족지원포털 다누리( 에도 게재되고 있다. (5) 의약품 허가 심사를 위한 평가지침 개발 환자를 진료하는 의료현장에서는 희귀질환과 같은 환자별 질병 특성, 임상시험의 한계 등 으로 부득이하게 의약품 사용경험과 임상논문 등에 근거하여 의약품이 허가사항과 다르게 사용되는 경우가 종종 있다. 이러한 허가외 사용 의약품의 안전관리를 위해서는 안전성 유효성에 대한 전문적인 평가 근거가 마련될 필요가 있다. 2011년부터 9개 의약품이 완료 되었고, 17개 의약품이 추가 연구 중에 있다. 또한, 관련 학회의 전문가 의견수렴을 거쳐 위 375

377 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 식도역류질환 치료제 임상시험 평가지침(안), 과민성장증후군 치료제 임상시험 평가지침 (안), 심전도파(QT Interval/Corrected QT Interval, QT/QTc) 간격연장 및 전부정맥 위험성에 대한 임상시험 평가지침(안) 등을 마련하였다. 3) 추진계획 의약품 안전관리 연구 사업을 통해 의약품 시험 검사 및 표준품 품질관리체계의 국제 공인 기반을 구축하고, 대한민국약전 등의 선진화를 추진하고자 한다. 또한, 의약품 중의 비 의도적 유해물질의 위해평가를 수행하며, 허가외 사용 의약품의 안전성 유효성 검증연구를 추진하고, 정보취약계층인 다문화가족 등을 위한 맞춤형 의약품 안전사용정보를 확대하여 제공할 계획이다. 그 외에도 의약품 허가심사 정보 및 규제과학에 대한 국제동향을 체계적 으로 조사 분석하여 의약품 안전정책 및 허가 심사업무를 지원하고자 한다. 350 ( 13.12월 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품규격연구과) [ 그림 ] 연도별 실적 2. 바이오의약품 안전관리 연구 1) 추진배경 식품의약품안전처는 바이오의약품 안전관리 연구 사업을 통해 백신, 혈장분획제제, 유전자재 조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 안전관리를 위한 심사평가 기반 연구사업을 지속적으로 수행하고 있다. 이 사업의 주요 연구개발 분야는 첨단 생명공학기술의 발달로 인 해 제품화가 활발한 유전자재조합의약품, (줄기)세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의 약품의 선제적 허가 심사 과학화를 위한 바이오의약품의 선도적 평가기반 마련 연구 376

378 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 바이오의약품 평가 시험법 개선/표준화 및 국가표준품 확립을 위한 바이오의약품 심사평가 표준화 연구 바이오의약품의 사후 안전관리를 강화하기 위한 바이오의약품 제도 및 허가 후 평가 연구로 구성되어 있다. 2) 추진성과 (1) 바이오의약품의 선도적 평가기반 마련 연구 바이오의약품은 첨단 생명공학 기술의 접목으로 연구개발이 빠른 속도로 진행되고 있고, 이에 따라 선제적인 가이드라인 및 규제정보, 기준 규격 등의 지침이 요구되고 있는 상황이다. 본 연구사업에서는 단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 과 세포 치료제 주성분 명칭기재 원칙 가이드라인 및 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR)을 이용한 마이코플라즈마 부정시험 정보집 등을 발간하였으며, 전 세계 세포치료제 개발 및 규제동향 2012 를 마련하여 관련 연구개발자 및 제약업체에 최신 정보를 제공하였다. 또한, 재조합의약품(필그라스팀)에 대한 표준화된 기준규격 안을 마련하여 대한민국약전에 수재하도록 제안함으로써, 국내 유전자재조합의약품 및 바이오시밀러 개발사의 제품개발에 필요한 정보제공 및 품질향상에 기여하였으며, 그 외에도 최신 품질 평가기법인 질량분석기를 활용한 당단백질의약품의 당 구조 분석 시험법 검증 및 유전자치료제에 대한 안전성 평가 시험법 개발 등의 연구사업을 수행하였다. (2) 바이오의약품 심사평가 표준화 연구 의약품 품질관리의 일관성 적합성 신뢰성은 우수한 의약품 생산을 위해 반드시 필요한 요소이며 이에 대한 확인용 기준물질로 표준품이 사용되고 있다. 식품의약품안전처는 1998년 부터 바이오의약품 국가표준품 제조 분양 사업을 착수하여 2014년 현재 40품목을 제조 관리 하고 있으며, 2013년 한 해에만 3,614바이알을 제약업체 분양 및 국가출하승인용으로 활용 하였다. 지난 2002년 이래로 총 27,361바이알의 국가표준품을 분양하였고, 그 분양 금액은 약 24억원에 이른다. 또한, 제조된 국가표준품 품질에 대한 신뢰성 향상을 위해 매년 안정성 모니터링을 수행하여 역가 등을 확인하고 있으며, 별도의 보관시설을 구비하는 등 관리에 만전을 기하고 있다. 2013년에는 표준품 제조 확립 및 분양 절차서 마련, 관리한계선 도입 등 관리체계를 개선하는데 주력하였고, 국가표준품 사용설명서(Package Insert) 개정(35건) 및 377

379 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 분양실적 관리 프로그램 운영 등을 통해 국가표준품의 효율적 운영 및 관리를 도모하였으며, 향후 국가표준품 관리체계 개선을 지속적으로 확대 추진하고자 한다. 또한, 백신 등 바이오의 약품 개발 및 분석기술 발달에 따라 인플루엔자 대유행 대비 신속 평가 시험법 등 4건의 평가 시험법을 마련하였다. [ 표 ] 연도별 생물의약품 표준품 분양현황 ( 기준, 단위 : 바이알, 천원, 출처 : 생물의약품연구과) 구분 누계 분양(바이알) 1,695 2,655 2,798 3,603 3,225 3,778 3,614 27,361 분양금액(천원) 217, , , , , , ,938 2,406,269 (3) 바이오의약품의 제도 및 허가 후 평가 연구 식품의약품안전처는 지난 2006년부터 국내에서 유통 중인 백신의 임상적 효과 및 부작용 모니터링을 위해 백신유용성 평가 연구사업을 수행하고 있다. 2006년 기획연구과제 수행을 통한 중장기 계획을 바탕으로 1단계( 07 10년), 2단계( 11 14년)에 걸쳐 연구를 수행하였다. 그간의 성과는 일본뇌염백신 등 12개 필수 비필수 백신의 안전성 면역원성 평가 자료 확보 국내 백신 임상 인프라 구축 폐구균 및 헤모필루스 인플루엔자 백신 임상평가 시험법 구축을 통한 국내 백신 생산 지원 등의 성과를 거두었다. 2013년에는 계절인플루엔자 백신의 유용성 평가연구 를 수행하여 국내 백신에 대한 허가 후 안전관리를 지속적으로 강화하고자 하였고, 수두백신 접종 후 면역원성 평가 시험법 표준화 연구수행을 통해 국내 백신 생산지원과 수두백신 효과평가 기반을 마련하고자 하였다. 또한, 자가투여되는 바이오의약품 중 오남용의 증가로 이슈화되고 있는 성장호르몬 및 불임부부에게 많이 사용되고 있는 성호르몬제제에 대한, 실제 사용 현황을 파악하여 올바른 투여방법, 사용상 주의사항 등의 내용을 포함한 교육자료(환자 보호자용, 전문가용)를 배포 하여 자가투여 바이오의약품의 안전사용을 위한 길라잡이로 사용하였다. 3) 추진계획 재조합의약품에 대한 국제 표준화된 기준규격 및 평가시험 개발 요구가 증가하는 추세 이며, 이를 위하여 대한민국약전 수재 품목 확대를 통한 기준규격 표준화와 바이오시밀러 평가를 위한 가이드라인 발간 및 표준시험법 개발을 통하여 재조합의약품에 대한 기준규격 378

380 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 표준화 연구를 확대할 계획이다. 또한, 난치성 질환 등 치료한계에 따라 새롭게 부각되는 대체의료에 대한 상용화 수요 증가에 선제적으로 대처하기 위해 줄기세포치료제 심사평가 기반 연구사업단을 구성하여 줄기세포치료제의 품질, 안전성 및 유효성 심사평가에 필요한 선제적 가이드라인 등의 개발에 주력하여 신개념 의약품에 대한 선제적 심사평가 기반을 구축 할 계획이다. 백신 및 혈액분획제제 등의 바이오의약품 품질평가 및 품질관리에 필요한 시험법 표준화를 통하여 국내 관련 제약업체의 백신 자급화 및 품질 관리를 지원하며, 신증후출혈열 백신 등의 국가표준품 확립과 백신 등 국가표준품 운영 및 실시간 안정성 평가를 통하여 안전하고 우수한 품질의 바이오의약품 공급에 기여하고자 한다. 신종 전염병 유행 및 생물테러 위협으로부터 최선의 예방의약품인 백신 등 바이오의약품의 개발 및 공급은 국민 보건 확보에 필수적이다. 이에 따라 국내 백신 자급화 지원을 위한 기술 연구사업단 구성 및 운용을 통해 체계적인 기술지원 연구를 수행하고자 한다. 주요 내용은 백신 생산용 세포주 및 백신주 개발 연구 백신 특성 분석 등 품질관리 시험연구 임상시험 검체의 면역원성 평가를 위한 시험방법 및 표준물질 확립연구 백신 품질 평가 가이드라인 개발연구 등이다. 3. 천연물의약품 안전관리 및 국제협력 연구 1) 추진배경 천연물의약품은 단일 성분 중심의 화학의약품과 달리 기후, 재배지, 재배기간 및 건조 보관방법에 따라 원료한약재의 품질에 영향을 받는다. 이에 천연물의약품의 기준규격 설정을 위해 1 생약표준품(표준생약 2) 및 지표성분 3) )을 이용한 확인시험법 2 유효(지표)성분 중심의 함량기준 3 성분프로파일을 통한 품질관리기법 등을 도입 및 확대하고 있다. 2) 표준생약 : 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집 등재 한약(생약) 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것을 말함 3) 지표성분표준품 : 한약(생약)의 품질관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군을 말함 379

381 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 [ 표 ] 우리나라 공정서 천연물의약품 등재 현황 ( 기준, 단위 : 건, 출처 : 생약연구과) 공정서 전체 품목수 구분 품목수 대한민국약전(KP) 179 대한민국약전외 한약(생약) 규격집(KHP) 866 1부(437) 2부(308) 3부(121) 한약(생약) 165 추출물, 제제 14 한약(생약) 387 (포제품 : 28) 가루생약 50 추출물(엑스, 추출액 등) 137 제제(과립, 환, 액 등) 171 단미엑스산 65 단미엑스산혼합 56 2) 추진성과 (1) 천연물의약품 기준규격 선진화 천연물의약품의 과학적이고 합리적인 평가를 위해 기준규격 설정 기법이 발달됨에 따라 표준생약을 이용한 확인시험법, 유효(지표)성분의 함량기준을 마련하고 있다. 또한, 한약 (생약)제제의 품질관리를 위해 성분프로파일기법을 도입하여 과학적 근거를 마련하고 있다. (2) 생약표준품(표준생약 및 지표성분)의 제조 및 분양 ( 기준, 단위 : 바이알, 출처 : 생약연구과) 천연물의약품의 기준규격을 표준생약 및 지표성분 표준품을 활용한 확인시험법 (TLC 등) 및 함량시험법으로 제시하고 있다. 또한, 생약표준품 중 수급이 원활하지 않은 품목은 제조하여 한약재품질검사기관을 비롯한 제약업계와 학계 등에 표준생약 95 기원종, 지표성분표준품 50종( 14.3월 현재)을 분양 중에 있다. [ 그림 ] 생약표준품(표준생약, 지표성분) 분양 현황 380

382 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 (3) 국가 생약자원 관리센터 운영 천연물 유래 제품(의약품, 한방화장품, 건강기능식품 등)의 개발 지원을 위하여 충북 옥천, 강원 양구 및 제주에 생약자원관리센터 를 운영하고 있다. 충북 옥천에 위치한 생약자원관리 센터에는 공정서 한약(생약)을 중심으로 약 3,000여종의 한약재 표본 전시는 물론 800여종의 생약자원식물을 확보하고 있어, 공공기관, 한약재품질검사기관, 업계 및 학계 관계자의 현장 교육 장소로 활용되고 있다. (4) 천연물의약품 국제조화 세계보건기구 서태평양지역본부(Western Pacific Regional Office, WPRO) 국가 중 전통약물을 관리하는 7개 국가를 중심으로 한약재의 기원, 규격 등의 통일화를 목적으로 생약규격국제 조화포럼(Forum on Harmonization of Herbal Medicines, FHH)이 운영 중이다. 우리나라는 생약규격국제조화포럼 제2분과위원회의 위원장 국가로서 천연물의약품 제조 및 품질관리 기준, 우수약용식물 재배 및 채집 지침(Good Agricultural and Collection Practice, GACP), 생약 규격국제조화포럼 홈페이지 운영 등의 역할을 수행하고 있다. 또한, 2012년 11월 상임위원회 에서 국제 표준생약 확립 가이드라인 을 제안하고, 분과위원회 회의를 주관하는 등 우리나라 표준생약에 대한 국제신뢰도를 끌어올리는데 노력하고 있다. 3) 추진계획 한약(생약)의 품목별 허가현황, 유통상황 등을 고려하여 생약표준품을 활용한 확인시험법 및 함량기준을 신설하며, 한약재에 대한 규격 재평가 결과를 공정서에 반영하고자 한다. 또한, 한약재는 기원종별 성분프로파일이 서로 달라 생산, 관리에 참여하는 부처간 공동연구를 통하여 유전분류학, 성분분류학 및 식물분류학적 연구기법으로 기원종별 감별법을 마련하고자 한다. 생약표준품은 분양수요가 증가함에 따라 신속한 제조(또는 재평가)를 통하여 안정적 분양 기반을 마련하고, 미분양 품목은 신규 제조 및 (재)평가방법을 개발하여 공급 품목을 확대 하고자 한다. 2014년 5월부터는 충북 옥천 소재 국가생약자원관리센터의 생약자원보존관이 개관되어 한약(생약)에 대한 교육 및 실습장으로 개방 운영된다. 국가생약자원관리 통합 네트워크를 구축하고 세계보건기구 서태평양지역본부와 협력하여 전통의약품의 품질관리에 관한 글로벌 연수 프로그램 을 기획하고 있다. 생약규격국제조화포럼의 국제 표준생약 확립 381

383 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 가이드라인 확립과 함께 우리나라가 전통약물인 천연물의약품 품질관리 분야에서 선도적 역할을 수행하고자 한다. 4. 화장품 의약외품 규격 기준 및 위해 관리 연구 1) 추진배경 생활수준이 향상되고 외모에 대한 관심이 증가하면서 화장품의 사용층이 폭넓어지고 있으며 화장품 안전 이슈와 관련한 잦은 언론보도에 의해 화장품 안전에 대한 국민적 관심도가 높아 지고 있다. 또한, 화장품법 개정에 의해 화장품 원료사용 제한이 완화되면서 화장품 원료에 대한 안전관리의 필요성이 요구되고 있다. 한편, 가습기살균제 등 위해 우려가 있는 생활용품의 의약외품 전환에 따라 의약외품의 범위가 점차 확대되고 유럽연합 등 선진국에서 살충제 일부성분이 사용금지됨에 따라 살충제 등 의약외품의 안전성 문제 역시 소비자들의 관심 대상이 되고 있다. 안심하고 사용할 수 있는 안전한 화장품 의약외품의 공급기반 확립을 위해 이들 품목의 안전성 확보 및 효율적인 품질관리의 필요성이 크게 대두됨에 따라 화장품 의약외품의 선진 화된 규격 기준 마련 및 국민안전을 위한 위해평가 연구를 수행하였다. 2) 추진성과 (1) 선진화된 기준규격 마련을 통한 허가심사 지원 일상생활에 사용량이 많은 가정용 살충제와 관련하여 국내 여건에 맞는 가정용 살충제 효력 평가 가이드라인을 마련함으로써 품질관리 및 제품개발을 지원하였다. 셀룰라이트 개선 및 여드름 피부에 적합한 화장품에 대한 표준 효능 평가법 가이드라인을 마련함으로써 화장품 광고실증제 대비를 위한 지원방안을 마련하였다. 화장품 미생물한도시험의 적용범위가 전 제품으로 확대됨에 따라 제형별 특성에 적합한 미생물한도 시험법을 마련하였으며 화장품 중 배합금지 배합한도 성분 분석법 가이드라인을 마련하여 업계의 품질 및 안전관리에 일조 하였다. 또한, 의약외품 규격과 기능성화장품의 기준 및 시험방법 고시 개정(안)을 마련함으 로써 선진화된 기준규격을 제공하여 효율적인 허가심사 체계 확립에 기여하였다. 382

384 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 ( 13.12월 기준, 단위 : 건, 출처 : 화장품연구팀) [ 그림 ] 연구사업으로 도출된 연도별 실적건수 (2) 과학적 위해평가 등에 근거한 안전관리 지원 일부 화장품과 의약외품(살충제) 원료성분의 안전성 문제가 제기됨에 따라 화장품 원료 5 성분 및 살충제 4성분에 대한 위해평가를 수행하여 유해우려물질에 대한 위해여부를 과학적 으로 평가하여 합리적인 화장품 의약외품 안전관리 정책의 근거를 제공하였다. 소비자 안심을 위한 유통 화장품 안전관리의 일환으로 화장품 중 보존제 잔류농약 스테로이드 등 안전 이슈물질에 대한 모니터링을 230여건 수행하였다. 국내 화장품 업계의 안전관리 강화를 위해 화장품 안전정보 제공을 위한 질의응답집을 발간하고 화장품 포럼을 개최하였으며 의약 외품 손소독제와 관련한 올바른 정보를 제공하고자 손소독제에 대해 알아봅시다 책자를 발간하였다. 화장품 산업발전을 지원하고 글로벌 협력체계를 구축하고자 아시아 6개국 화장품 규제당국자 포럼 을, 화장품 분야 위해평가의 선진화를 도모하고자 화장품 국제 워크숍 을 개최하였다. 또한, 국외 화장품의 수은 크롬 등 유해중금속 검출 보도에 따라 국내 화장품의 안전성 여부에 대한 관심이 높아진 상황에서 꾸준한 시험 검사를 수행함으로써 안전성 문제에 신속히 대응하였다. 3) 추진계획 의약외품인 살충제의 정량법 개정(안) 및 생리처리용위생대의 기준규격과 외용소독제, 콘택 트렌즈관리용품, 피부질환보조요법제의 표준 효능 평가법 가이드라인을 마련하고 염모제 표 준제조기준의 상한기준 조정(안)을 제공할 계획이다. 또한, 화장품 중 사용한도 성분 분석법 사례집, 배합금지 성분 분석법 가이드라인 및 화장품 표시광고 실증 대비를 위한 다크서클 383

385 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 완화 효능평가법 가이드라인을 마련하고자 한다. 이로 인해 화장품 의약외품의 선진화된 품질관리가 이루어질 것으로 기대된다. 화장품 중 보존제 등 안전 이슈물질에 대한 위해평가를 수행하여 객관적이고 과학적인 안전관리 정책의 근거자료로 제시할 예정이다. 또한, 화장품 위해평가 선진화를 위한 사업 단을 3개년에 걸쳐 운영함으로써 화장품 원료 사용한도 물질 159종에 대한 단계적 위해평가, 유통 화장품에 대한 체계적 유해물질 모니터링, 화장품 노출평가 기반 마련 및 소비자 눈높이 리스크 커뮤니케이션을 통한 국민 불안감 해소 등 국내 화장품 위해평가 선진화 체계 구축에 힘쓸 예정이다. 5. 의료기기 품질 및 안전관리 방안 연구 1) 추진배경 급격한 고령사회 진입과 웰빙트랜드 확산에 따라 국민 삶의 질 향상 및 사회적 비용절감을 위해 의료기기 산업이 빠르게 성장하고 있다. 세계 의료기기시장규모는 약 3,500억 달러의 규모로 연평균 약 5.5%의 성장으로 2017년에는 4,607억 달러에 이를 것으로 전망되고 있고, 국내시장은 2011년 4조 3천억원 규모이며 연평균 9.24%씩 성장하고 있어 세계시장보다 빠른 성장세를 보이고 있다. 이러한 국내 의료기기 개발의 가속화에 맞추어 국내의료기기 제품의 품질 및 안전성 확보를 위한 의료기기 평가체계 마련이 중요하며, 지속적으로 개발되는 의료 기기에 대한 기술지원 및 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력 강화를 위한 기술표준화가 필요 하다. 또한, 세계선도형 제품들의 미래 트랜드와 수요분석 등 예측을 통해 제품화 이전 단계 에서 평가기술을 마련하여 세계시장을 주도할 수 있는 의료기기 품질 및 안전관리 선진화 연구의 필요성이 증대되고 있다. 최근 국민소득 향상으로 건강에 대한 관심 증대 및 진단을 위한 엑스선 촬영의 보편화에 따라 연간 진단용 방사선 촬영 건수는 2007년 1억 6천만건에서 2011년 2억 2천만건으로 5년 간 약 35% 증가하였으며, 일인당 연간 진단용 방사선 피폭량은 2007년 0.93mSv에서 2011년 1.4mSv로 5년간 약 51% 증가하였다. 이에 방사선 안전관리 연구를 통하여 의료방사선에 의한 환자의 방사선 피폭량을 최적화함으로써 적정 방사선을 이용한 진단이 실시되는 의료 환경 조성을 위한 노력이 필요하다. 384

386 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 2) 추진성과 (1) 의료기기 기준규격 및 안전성 성능 평가기술 개발 의료기기의 제조 및 품질관리의 지표인 의료기기 기준규격의 과학화 및 국제 표준화에 대한 노력은 국민건강과 의료기기 산업발전을 위해서도 매우 중요한 일이다. 그동안 다양한 의료기기의 지속적인 연구사업 등을 통해 기준규격( 13년, 42건)을 마련하여 의료기기의 허가 심사 지원 및 유통 의료기기 수거 시험검사에 활용하고 있다. 또한, 의료기기 안전성 성능 평가 시험방법 가이드라인( 13년, 8건)을 개발하여 시험검사의 일관성 확보에 크게 기여하고 있다. (2) 의료기기 안전관리 기반 마련 의료기기 허가 심사 및 제품 개발 시 기술지원 등에 활용하기 위한 가이드라인( 13년, 9건)의 개발은 의료기기 기술문서 등 심사 투명성을 높이고 업무의 일관성, 공정성 확보를 통해 민원 편의를 증대하는 등 민원 만족도 개선에 크게 기여하고 있다. 또한, 의료기기 안전관리 정책 개발을 통해 허가 심사 등 제도개선에 활용하고 있으며, 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 가이드라인 개발을 통해 의료기기 품질관리 선진화 및 국제조화 발판을 마련하고 있다. 풍진바이러스 체외진단분석기용 시약 허가 심사 가이드라인 외 9건의 체외진단분석이용 시약 가이드라인 개발을 통해 체외진단분석기용 시약의 단계적 의료기기 적용에 따른 안전성 성능 확보를 위한 허가 심사 가이드라인 마련 연구를 수행하였다. (3) 미래 융합 의료기기 제품화 지원 유헬스케어 의료기기 및 신기술 의료기기의 안전성 유효성 확보를 위해 시험항목별 기준 및 시험방법을 제시한 가이드라인( 13년, 9건) 마련 등을 통하여 신속한 제품화 및 선제적 품질관리를 지원하고 있다. (4) 방사선 안전관리 기반 마련 의료방사선 피폭량 저감화 연구를 통하여 국민이 안심할 수 있는 방사선 안전관리 기반을 마련하고자 환자선량 권고기준 가이드라인을 지속적으로 발간하여 의료기관에 배포하고 385

387 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 있으며, 2013년에는 성인에 비해 방사선에 취약한 어린이를 대상으로 일반 영상의학검사에서의 환자선량 권고기준 가이드라인 및 표준촬영 프로토콜 가이드라인을 발간하였다. 또한, 의료 기관의 방사선 발생장치의 환자선량 표시 기능을 보완함으로써 환자선량 권고기준의 실효성 확보를 위하여 진단 방사선 촬영 시 환자선량 기록 관리 기반 구축 연구를 수행하여 2012년 에는 CT 환자선량 기록 관리 프로그램을 개발하였고, 2013년에는 일반 엑스선 촬영 환자 선량 기록 관리 프로그램을 개발하였다. 3) 추진계획 향후에도 과학기술의 발전으로 새로이 출현되는 신기술 의료기기와 신성장 동력산업 등의 안전평가에 대비한 새로운 평가기술의 개발과 이러한 평가기술의 국제조화에 기여할 수 있도록 노력할 것이다. 그리고 신기술을 이용한 의료기기 개발과 임상시험 수요가 증가하고 있는 현재의 실정에서 의료기기의 안전성 유효성 검증을 위한 임상시험의 시험항목, 시험방법 및 유효성 평가를 위한 가이드라인을 개발하고자 한다. 또한, 과학기술기본계획 및 산업기술 혁신계획 등 차세대 혁신 기술을 보유한 의료기기에 관련부처의 연구개발 투자가 집중되고 있는 실정에 따라 차세대 혁신 기술 의료기기의 제품화 이전 단계부터 안전기준을 마련하여 미래 유망 기술 의료기기의 글로벌 안전관리 기반을 마련할 계획이다. 386

388 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 1. 독성물질 국가관리 및 나노 안전성 평가기술 개발 1) 추진배경 화학물질의 대량생산 및 유통, 중금속 오염, 천연물 등의 오남용, 나노 등 신소재의 등장 으로 식품 의약품 등에 유해 가능 물질의 혼입이 증가함에 따라 이들 물질에 대한 안전성 평가가 절실하다. 그러나 독성시험 관련 전문기술, 인력, 제도 등 전반적인 인프라의 미비로 유해 물질 관리에 대한 효과적인 대응이 미흡한 실정이다. 이를 위해 2002년부터 국내 독성 시험연구분야의 기반 기술 구축 및 향상을 도모하고자 독성물질국가관리사업(Korea National Toxicology Program, KNTP)을 수행하고 있다. 2) 추진성과 생약재의 오남용에 의한 부작용을 막고 과학적 근거에 의한 안전성 확보를 위해 현재 44종의 생약재에 대한 독성시험자료를 생산한 바 있으며, 추가적으로 백출, 원지, 음양곽 3종에 대한 13주 경구투여독성시험과 유전독성시험을 수행하였다. 나노제품의 안전성 평가 기반을 마련하기 위해 경제개발협력기구 제조나노물질작업반회의 (Working Party on Manufactured Nanomaterials, WPMN)의 나노물질 독성평가시험법인 콜로니 387

389 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 형성시험법(Colony Forming Efficacy Assay, CFE) 국제검증연구에 참여하고 있으며, 국제 표준화기구에 나노기술위원으로 참여하여 나노물질 독성시험법 표준화 논의 등 국제협력을 강화하고 있다. 2006년부터 독성정보제공시스템(Tox-info)을 구축하여 식품 의약품 등과 관련된 화학 물질의 독성정보를 신속하게 검색할 수 있는 독성정보, 응급 중독환자 치료정보를 담은 중독 정보, 중독유발물질이 함유된 상품을 검색할 수 있는 상품정보를 제공하고 있다. 현재까지 독성정보 1,216건, 중독정보 405건, 상품정보 20,842건을 구축하였으며, 공공정보 공유서비스 (Open Application Programming Interface, OpenAPI) 개발을 통해 독성정보제공시스템의 정보 개방 및 공유를 확대해 나가고 있다. 3) 추진계획 식품 의약품 등과 관련된 유해물질에 대한 독성 및 안전성 평가를 지속적으로 수행하여 데이터에 근거한 과학적인 안전관리정책을 뒷받침 할 것이다. 경제개발협력기구, 국제표준화 기구 등 국제 기구와의 공동연구 수행 및 국제표준화시험법 아젠다 발굴 등을 통해 나노 제품의 안전성 평가기반을 구축하고자 한다. 또한, 독성정보제공시스템의 주기적인 업데이트를 통해 정확하고 많은 정보를 제공할 예정이다. 2. 동물대체시험법 국제협력 및 인프라 구축 1) 추진배경 2013년 3월 유럽연합은 동물실험 화장품의 판매 금지 조치를 취하였으며, 선진국을 중심으로 경제개발협력기구 등 국제적으로 인정하는 동물대체시험법 개발에 힘쓰고 있다. 또한, 유럽 연합, 미국, 일본 등은 정부가 동물대체시험법 전담기구를 운영하고 있으며 식품의약품안전 처는 국제 추세와 실험동물에 관한 법률 이 정하는 동물대체시험법 개발과 관련된 정책의 수립 및 추진 지원을 위해 한국 동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)를 설립하여 운영하고 있다. 이를 통해 우리나라는 2011년 3월 유럽연합, 미국, 일본 및 캐나다에 이어 다섯 번째로 동물대체시험법 국제협력(International Cooperation on Alternative Test Methods, ICATM) 체결 국가가 되었다. 388

390 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 2) 추진성과 2013년 7월 식품의약품안전처는 동물대체시험법 국제협력 회의 의장국으로서 회의를 주관 하여 개최하였으며, 유럽 및 일본 동물대체시험법검증센터와 공동 검증연구를 수행하였다. 또한, 동물대체시험법검증센터 홈페이지 운영, 국제 심포지엄 및 워크숍 개최 등을 통해 최신 정보 교류 및 교육의 기회를 지속적으로 제공하고 있다. 한국 동물대체시험법검증센터는 경 제협력개발기구에서 인정하는 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(11개) 중 9개를 국내 가이드라인으로 마련하여 보급하였으며, 동물대체시험법 개발연구 사업단을 지원하고 이에 대한 검증연구 및 전문평가 업무를 수행하고 있다. 또한, 국내 기능성화장품 심사에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 호, ) 개정을 통해 화장품 허가 심사 자료로 동물대체시험법 결과를 제출할 수 있게 되었다. 이와 더불어 광독성 및 피부감작성 동물 대체시험법을 수행할 수 있는 비임상시험실시기관을 지정하여 국내 인프라를 강화하였다. 3) 추진계획 향후 식품의약품안전처는 국내 개발 동물대체시험법을 검증 평가하고, 국제 시험법 가이드 라인으로 채택될 수 있도록 할 계획이다. 또한, 국제적으로 인정된 동물대체시험법을 지속적 으로 국내 가이드라인으로 마련하여 도입할 예정이며, 비임상시험실시기관의 동물대체시험법 추가 지정을 적극 추진하여 국내 인프라 활성화를 도모할 예정이다. 동물대체시험법 가이드라인 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅰ) (2007) 광독성시험 : In vitro 3T3 NRU 광독성시험법 피부감작성시험 : 방사성동위원소를 이용한 국소림프절시험법 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅲ) (2009) 피부흡수시험 : 생체외 피부흡수시험 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅴ) (2013) 피부감작성시험 : DA법을 이용한 국소림프절시험 피부감작성시험 : ELISA법을 이용한 국소림프절시험 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅱ) (2008) 단회투여 독성시험법 : 고정용량방법 단회투여 독성시험법 : 급성 독성 클래스 방법 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅳ) (2011) 안점막 자극시험 : 소 각막을 이용한 안점막 자극시험법 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅵ) (2014) 인체 피부모델을 이용한 생체 외 피부자극시험 [ 그림 ] 국내 동물대체시험법 가이드라인 389

391 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 3. 약물안전성 예측 연구 1) 마약류 안전관리 정책 지원 (1) 추진배경 최근 국내 유입이 증가하고 있는 신종 유사 마약류의 마약류 해당여부 검토와 의존성 평가 업무 등을 통해 임시마약류 지정 등 마약류 관리 제도 마련에 필요한 과학적 기술 지원을 하고 있으며, 기존의 동물행동약리시험 뿐만 아니라 최신의 기술을 활용한 마약류 신속평가 기술의 개발연구를 지속적으로 수행하고 있다. (2) 추진성과 2013년도에는 신종유사마약류 등 273개 물질을 검토하였고, 임시 마약류에 대한 의존성 평가를 수행하였다. 합성대마 계열 물질과 바르비탈산 유도체 범위에 대한 시행령 개정 사항을 정책부서에 제안하였고, 중추신경계 작용 의약품의 의존성평가 가이드라인 개정(안)을 마련 하였다. 또한, 마약류 안전관리 관련 국내 인프라 확대를 위해 마약류과학정보연구회 워크숍을 개최하였으며, 마약류과학정보지, 합성대마류관련 국제연합(United Nations, UN)마약범죄 사무소 번역보고서, 의약품의 정신적 신체적 의존성 평가 해설서 등의 관련 자료를 마련 하였다. [ 표 ] 마약류 해당여부 등 검토 물질수 ( 13.12월 기준, 단위 : 물질수, 출처 : 약리연구과) 구분 마약류 원료물질 마약류 원료물질 마약류 원료물질 마약류 원료물질 회신건수 계 (3) 추진계획 비방사성 수용체 결합시험법 등 마약류 신속평가 기술에 관한 연구, 워크숍 개최, 정보지 발간 등 마약류 안전관리 지원 업무가 지속 추진되며, 특히 2014년도에는 영국, 프랑스, 독일 등 해외 규제 마약류 중 국내 미지정 물질에 대한 규제 타당성을 평가하고, 마약류 안전관리 선진화 연구사업단 을 통해 향후 5년간 50종 이상의 임시마약류에 대한 의존성평가가 수행될 390

392 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 예정이다. 2) 약물상호작용 평가 및 의약품 평가기술 마련 (1) 추진배경 건강관리에 대한 관심이 증대되고, 의약품과 생약 등의 병용섭취에 의해 발생되는 부작용 이나 상호작용에 대한 연구 수요가 많아지고 있다. 또한, 최신 생명공학기술을 이용한 의약품의 약리적 안전성 유효성 평가 기술이 개발되고 있어, 국내 의약품 개발 환경으로의 도입을 위한 기반마련이 필요한 실정으로 약물상호작용 및 안전성 약리시험법 개발 등의 연구를 수행하고 있다. (2) 추진성과 한국인 표준 장내미생물 효소복합체를 이용하여 합성의약품의 대사체를 정성 정량적으로 분석하고, 실험동물모델에 적용하여 소화관 약물대사반응계의 역할을 평가하였으며, 유전자 발현 분석 등을 이용한 약물대사연구를 수행하였다. 국제 조화된 안전성약리 필수 시험법을 확립하고, 안전성약리 추적시험법을 추가로 마련하여 의약품 인허가 업무를 지원하고 있다. 또한, 사람의 골수 및 제대혈로부터 중간엽줄기세포를 추출하여 계대 단계별로 증식능과 관련한 유전체 분석과 심근세포, 연골세포 등으로 분화되는 단계별 유전체 프로파일을 확보 하는 연구를 수행하고 있다. (3) 추진계획 향후 고령화 사회로 진입함에 따라 만성질환 치료제에 대한 사용이 증가하고, 우리나라 특성상 생약(건강기능식품 포함)에 대한 병용 섭취도 증가할 가능성이 높기 때문에 체계적인 약물상호작용을 평가하기 위한 시스템을 마련할 예정이며, 최신의 기술을 활용한 의약품 평가 기술 보급과 다양한 유전체 프로화일 확보를 통해 국내 신약개발 인프라 확대에 기여할 계 획이다. 391

393 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 4. 한국인 임상시험 의약품 평가 체계 구축 연구 1) 추진배경 의약품 사용의 패러다임이 개인맞춤약물요법으로 변화함에 따라 선진 각국에서는 약물유전 정보를 포함하는 의약품이 증가하고 있으며, 전 세계 개인맞춤약물 시장 역시 연평균 11% 성장이 예상된다. 또한, 약물 유전형에 따라 효과나 부작용이 인종이나 민족 간 다르다는 사실이 알려져 있다. 식품의약품안전처에서는 한국인 약물유전정보를 확보하고 개인맞춤약물 지원을 위한 연구를 수행하고 있다. 최근 임상시험 점유율의 중심이 아시아, 중남미지역으로 이동 성장함에 따라 국내 임상시험 역시 2011년 503건에서 2012년 670건으로 증가하고 있다. 현재 신약개발의 패러다임의 변화에 따른 새로운 임상시험 해설서 제공 등 임상시험 평가체계의 지원이 필요한 실정으로, 식품의약품안전처에서는 임상시험의 국내 신약개발 능력 제고를 위한 개발지원 전략 마련을 추진하고 있다. 2) 추진성과 약물유전정보를 통합관리하기 위하여 50,328건의 약물유전자, 유전다형, 간행물 등을 포함한 한국인 약물유전정보 데이터베이스를 제공하고 있다. 유전형을 이용한 한국인 약물 반응 예측방법 특허(등록11건 출원 3건)를 확보하고, 약물대사효소 33종에 대한 약물유전형 분 석 매뉴얼, 약물반응 예측을 위한 약물계량학을 활용한 집단약동학 분석과 시뮬레이션 표준 운영지침서(Standard Operation Procedure, SOP), 민족간/인종간 약물반응 비교 정보집을 마련 하였다. 2009년 와파린의 허가사항에 약물유전형에 따른 약 용량 정보를 반영하였고, 보리코나졸 등 4종 약물유전정보 반영(안) 제시를 비롯 약물유전정보의 허가사항 표시에 관한 지침(안) 을 마련 제공하였다. 또한, 약물대사반응에 영향을 끼치는 약물유전형 CYP2D6(14개), CYP2C19(17개)의 진단방법을 개발하고, 개인맞춤약물 연구결과를 과학기술논문인용색인 (Science Citation Index, SCI)급 전문 학술지에 4건을 게재하는 성과를 달성하였다. 국내 임상시험의 국제 경쟁력과 수준 향상을 위해 직장암 로봇수술 시스템 임상시험 가이드 라인(안) 등 3건의 첨단 임상시험해설서 및 161건의 선진국 수준 임상시험해설서를 개발하였 으며, 임상시험 설계 및 평가기술제공을 위하여 항생제, 항암제 등 총 9개 효능군 의약품에 392

394 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 대해 수행된 1,611건의 임상시험지식 데이터베이스를 공유하고 있다. 의약품 안전성 이슈에 대처하기 위한 의약품 유익성/위해성 균형평가 매뉴얼(안)을 마련 하였으며 의약품의 적정하고 안전한 사용을 위하여 국내 기허가 30,046개 의약품 허가사항 정보를 총망라한 종합 의약품 정보집 을 발간하였다. 3) 추진계획 개인맞춤약물 실용화 네트워크 구축을 위하여 보건복지부 차세대 맞춤의료 유전체 사업단 산하 약물유전체 연구센터(서울대, 연세대 및 인제대 의과대학)와 업무협약을 체결하고, 약물 유전체 정보 활용을 위한 전문가 협력그룹 구성을 통하여 최종적으로 개인맞춤약물 활용기반을 구축하고자 한다. 국제수준의 임상시험 수행에 필요한 정보지원을 위한 임상시험 해설서 및 가이드라인 활용을 위한 워크숍을 실시하고, 선진국 대비 약 90%의 임상시험 해설서를 확보하여 국제수준 의 임상시험 해설서 제공을 통해, 임상시험관련 정보지원을 강화하고자 한다. 이러한 연구 수행으로 개인맞춤약물 기반을 마련하여 의약품의 부작용을 감소시키고 효과를 증진시켜 경제적 사회적 손실을 줄이며, 국민 건강 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 향후 이러한 한국인 약물유전정보를 지속적으로 발굴하여 한국인에 적합한 개인맞춤약물을 실용 화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다. 5. 첨단분석 시스템 구축을 통한 부정 불량 식의약품 등 차단 1) 불량식품근절 및 위해사범수사 등을 위한 시험분석 (1) 추진배경 식품의약품안전처에서는 4대 사회악 중 불량식품의 근절을 위하여 국정과제를 수행하고 있는 불량식품근절추진단과 식품 및 의약품을 불법적으로 제조하여 판매하는 행위를 사전 차단하기 위한 위해사범중앙조사단, 그리고 각 지방청에 위해사범 T/F팀이 구성되어 활동하고 있다. 이에 식품의약품안전평가원에서는 불량식품근절 및 위해사범 수사를 위한 부정 불법 식의약품의 검사 및 시험법 개발이 절실히 필요한 실정이다. 393

395 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 (2) 추진성과 식품 및 의약품에 불법적으로 혼입된 성분을 2013년에 315건 분석하여 불량식품근절과 위해사범수사를 위한 과학적 근거를 제시하였다. 또한, 세계 및 국내 최초로 건강기능식품 중 신종발기부전치료제 유사물질인 프로폭시페닐 치오실데나필 등 4개 성분을 분리 분석하여 해외 유명학술지에 7편의 논문을 등재하는 성과를 올렸다. (3) 추진계획 매년 다양해지는 유해성분을 찾아내기 위한 식품의약품안전평가원의 노력은 계속될 것이며, 그동안 식품 및 의약품에서의 허가외 성분에 대한 사례와 분석법 등을 수록한 수사 분석 사례집을 발간하고, 데이터베이스를 구축하여 분석정보를 공유하며, 지속적으로 과학적인 방법으로 부정 불량 식의약품 등의 근절에 기여하고자 한다. 2) 국제적 시험분석 시스템 기반 구축을 통한 시험분석 선진화 (1) 추진배경 식품의약품안전평가원에서는 시험분석 결과에서 발생할 수 있는 국가 간 또는 기관간 상이한 결과로 인한 분쟁을 사전에 방지하기 위해 품질보증체계 구축이 필요하다. 따라서 검사결과의 신뢰성과 정확성을 확보하기 위해 직원 분석 역량 강화 및 관련 교육이수 등의 수행이 절실히 요구되고 있는 상황이다. 이러한 품질보증체계 구축을 위해 국내외 숙련도 시험 참여 등의 수행을 통한 국제적 신뢰성과 공신력 강화가 요구되고 있다. (2) 추진성과 첨단분석팀에서는 국제표준화기구의 요구사항에 따른 경영요구사항(품질매뉴얼 1종, 품질 절차서 23종, 품질지침서 14종 작성) 및 기술요구사항(직원교육, 시설 및 환경요건, 시험항목 별 불확도 산출 등)의 체계를 구축하였다. 식품의약품안전처에서 관리하고 있는 시험검사기 관의 신뢰성 향상을 위하여 식품의약품안전평가원에서는 식품위생법 에 의거하여 매년 식품 위생검사기관, 의약품품질검사기관, 축산물위생검사기관을 대상으로 검사능력평가를 수행 하고 있다. 2013년 식품은 미량영양성분 등 7개 분야, 축산물은 잔류물질 등 4개 분야, 의약품은 394

396 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 수입 한약재 중 중금속 등 2개 분야에 대하여 검사능력을 실시하였다. 또한, 미국 등 14개 국외 공인검사기관에 대한 숙련도 평가 표준시료도 제공하여 시험검사기관에 대한 신뢰성 향상에 기여하였다. (3) 추진계획 구축된 품질보증체계(품질매뉴얼, 품질절차서, 품질지침서)를 지속적으로 운영하고 실험실 신뢰성 보증을 위한 국제적 인증(ISO/IEC17025)과 숙련도 시험운영기관 인증(ISO/IEC17043)을 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Schemes, KOLAS)로부터 인정받을 계획이다. 6. 미래보건의료 맞춤형 모델동물활용 기반 구축 1) 맞춤형 질환모델동물 개발 연구 및 보존관리 (1) 추진배경 질환모델동물은 신약 개발과 질병연구에 활용 가치가 높은 생명연구자원으로서 인간의 질병치료에 활용하기 위하여 유전자를 삽입 또는 제거하는 기술을 적용하여 만든 동물자원 이다. 이들 모델동물은 의약품 독성 및 효능 평가에 필요한 핵심기반자원으로 국외 각국에서는 부가가치가 높은 자원을 확보하고 활용하는데 연구비 등의 투자를 아끼지 않고 있다. 이와 같이 전 세계적으로 일반 실험동물에 비하여 질환모델동물의 사용량이 증가하고 있는 추세 이나 국내에서 사용되는 질환모델동물은 대부분 수입에 의존하고 있어 질환모델동물 개발 및 활용을 위한 인프라 구축이 필요한 실정이다. (2) 추진성과 식품의약품안전처는 2010년부터 생명연구자원 기탁등록보존기관으로 지정받아 자체개발 또는 외부연구기관에서 기탁한 질환모델동물을 사육 보존 관리하고 외부 대학 및 연구소 등에 무상으로 분양하고 있다. 2013년에는 연구개발과제를 통하여 고령화 사회를 대비한 치료제 개발에 활용할 수 있는 치매, 당뇨 등 질환모델마우스를 개발하고 유용성을 분석하였다. 치매 모델마우스는 기존 모델보다 6개월 빨리 치매 증상이 나타나도록 개선하여 치료제 개발기간을 395

397 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 단축할 수 있도록 하였고, 당뇨 모델마우스는 병태생리학적 분자생물학적 표현형을 분석 하여 연구자들이 모델동물 활용시 참고할 수 있는 자료를 확보하였다. 연구개발과제로 개발된 질환모델동물을 확보하여 현재까지 질환모델동물 13종을 보존관리하면서 국내 연구자들에게 분양하고 있다. (3) 추진계획 2014년에는 미래 맞춤형 모델동물개발 연구사업단 을 발족하여 향후 5년간 40여종의 질환 모델동물을 개발할 계획이다. 사업단을 통하여 확보한 질환모델동물은 기탁등록보존기관에 등록하여 국내 신약 개발을 지원하기 위하여 활용할 수 있도록 공급할 예정이며, 질환모델 동물종의 안정적 보존 및 관리를 위한 연구투자를 지속적으로 수행할 예정이다. 2) 국제적 수준의 실험동물 관리 및 동물실험의 과학적 윤리적 지원 (1) 추진배경 식의약품 국가검정과 연구수행 지원을 위한 실험동물을 생산 공급하고 있으며, 동물 실험의 신뢰성을 제고하기 위하여 실험동물의 품질관리, 시설 검증 및 개선을 연중 실시하고 있다. (2) 추진성과 동물실험이 국제기준에 적합하게 과학적 윤리적으로 수행되도록 관리하고 있으며, 국제 실험동물관리평가인증협회(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International, AAALAC-I)로부터 실험동물 관리와 동물실험시설운영에 대한 국제인증을 2013년 3월에 획득하였다. 또한, 실험동물에 관한 법률 에 따라 시민단체, 전문 수의사 등의 외부위원이 참여하는 실험동물운영(윤리)위원회를 구성하여 동물실험계획을 사전심의 승인 하고 있다. 이러한 관리 하에 2013년에는 백신 등 국가출하승인의약품 검정 및 연구과제 수행을 위해 마우스 등 4종, 35,906마리를 공급하였으며, 동물들에 대한 미생물학적 유전 학적 품질검사를 실시하여 실험결과의 신뢰성을 제고하였다. 396

398 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 (3) 추진계획 앞으로도 백신 등 국가출하승인의약품 검정과 같이 국가 기능을 수행하기 위한 지원을 계속해 나갈 것이다. 이를 위해 실험동물 관리 및 시설 운영을 국제적 수준으로 유지하고, 동물실험의 윤리적 사용을 위한 모니터링을 지속적으로 수행할 계획이다. 397

399 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 1. 국가출하승인 현황 및 제도개선 1) 추진배경 생물학적제제는 일반의약품과 달리 생체물질을 이용하여 제조하기 때문에 제조공정이 동일하여도 일관성과 안전성을 유지하기 어려워 매 제조단위(로트, Lot)별 품질검사가 필수적 이다. 식품의약품안전처 국가검정센터는 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대하여 시중 유통되기 전, 각 제조단위별 검정시험과 더불어 제조 및 품질관리자료를 종합적으로 검토하여 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인제도 를 운영하고 있다. 2) 추진성과 국가검정센터에서 담당하고 있는 국가출하승인 대상 품목은 2013년 허가된 인플루엔자 분할 백신 등 6제제 10품목을 포함하여 총 195품목에 이르며, 제제별 상세내역은 다음 표와 같다. 398

400 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 [ 표 ] 국가출하승인 대상 품목 ( 기준, 단위 : 개, 출처 : 2013 국가출하승인 애뉴얼리포트) 구분 제제수 품목수 세균백신제제 바이러스백신제제 혈장분획제제 보툴리눔제제 4 15 계 년의 경우, 2012년에 비해 200로트(제조번호)가 증가한 총 2,249로트에 대하여 국가 출하승인을 수행하였으며, 국가출하승인 업무는 최근 3년간 연평균 증가율 10%로 지속적인 증가 추세에 있다. [ 표 ] 최근 3년간 국가출하승인 실적 ( 기준, 단위 : 로트, 출처 : 2013 국가출하승인 애뉴얼 리포트) 연도 구분 세균백신제제 바이러스백신제제 혈장분획제제 ,009 보툴리눔제제 총 로트수 1,855 2,049 2,249 또한, 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 의 개정(식품의약품 안전처 고시, ) 등 관련 규정 개정을 통해 국가출하승인 신청 시 서류제출기한 완화, 국내 제조 동일 제조번호 국가출하승인 절차 개선 및 검정 시험항목 면제 대상 확대 등 국가 출하승인제도의 안정적 정착을 위한 제도적 개선을 꾸준히 이끌어 내었다. 3) 추진계획 식품의약품안전처는 차제에 국가출하승인제도를 더욱 보완하여 위해분석에 기반한 국가 출하승인제도 를 운영함으로써 선진국형 품질관리제도를 조속히 정착시킬 계획이다. 현재 국가검정시험은 각 제품의 검정기준과 그 시험방법의 모든 항목을 시험하여 검정 하되, 제품별 국가출하승인 실적을 기준으로 일부항목을 면제하는 방식을 취하고 있으나, 399

401 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 향후 제품별로 국가출하승인 실적 이외에 제조소의 제조 및 품질관리 현황, 제품의 허가 심사, 국내외 안전성 정보 등 품질에 영향을 미치는 요소를 종합적으로 평가하여 위해도 단계를 구분하고, 이에 따라 국가검정 시험항목, 주기 등을 차등하는 소위 위해분석에 따른 국가출하승인의약품의 합리적 차등관리 방안을 마련 중에 있다. 2. 민관 협의체 운영을 통한 소통협력 강화 1) 추진배경 미래 성장동력으로서 생물의약품의 중요성은 나날이 커지고 있으며 백신의 품질확보 및 첨단백신 개발을 위한 정부의 역할도 증대되고 있다. 국제수준의 기술력 확보와 공유를 위한 민 관 협력 요구가 증대됨에 따라, 국가검정센터에서는 생물학적제제 품질관리 국가실험실과 제조사 실험실 간 정보교환 및 기술교류를 통한 품질관리 효율성 향상 및 국제조화를 추진 하고자 민 관 협의체를 구성하여 운영하고 있다. 2) 추진성과 (1) 백신 품질관리실험실 네트워크 운영 2011년 3월, 국가검정센터를 중심으로 발족한 백신 품질관리실험실 네트워크(Vaccine Quality Control Laboratory Network, VQC Lab-net) 에는 10개 제조사 및 2개 품질검사기관이 참여하고 있다. [ 그림 ] 백신 품질관리실험실 네트워크(VQC Lab-net) 구성 400

402 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 2013년도에는 4개의 소분과를 구성하여 디프테리아-파상풍-백일해(DTP) 백신의 동물대체 시험법 개발 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신, 일본뇌염 백신, 수두백신의 국가표준품 확립을 위한 공동연구를 수행하였으며, 인플루엔자백신의 헤마글루티닌 함량시험에 대한 국가검정시험법 표준작업지침서, 해외동향 등을 포함한 시험법 매뉴얼을 발간하였다. 그리고 단백질정량(Lowry)법에 대하여 전 회원사가 참여하는 숙련도 프로그램을 운영하는 등 활발한 민관 소통 활동을 수행하였다. 이를 위해 10회 이상의 소분과 기술회의를 실시하고 2차례의 전체 운영위원회를 실시하였 으며, 내 외부 전문가를 초청하여 100여명의 전문인력이 참여한 가운데 운영현황 발표와 초청강연, 주제발표 및 특별강연 등 3부로 구성된 전체 워크숍을 개최하였다. [ 그림 ] 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-net) 워크숍 (2) 혈액제제 품질연구 민관포럼 운영 혈액제제검정팀에서는 혈액제제 품질 분야 내 외부 전문가 30여명으로 구성된 혈액제제 품질연구 민관포럼 을 운영하고 있다. 2013년도에는 항파상풍 사람 면역글로불린 역가시험법 개발 연구, 혈액제제 발열성시험 동물대체시험법 개발 연구 등 시험법 민간이전을 위한 제조사와의 공동연구를 수행하였으며, 특히 제조업체 현장 방문을 통한 기술적 지원 및 소통강화 활동을 활발히 수행하였다. 401

403 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 [ 그림 ] 혈액제제 품질연구 민관포럼 구성 3) 추진계획 향후에도 품질관리 시험법 국제조화 및 표준화 연구, 국가표준품 제조 및 확립 공동연구, 품질관리 시험자 교육 및 숙련도 프로그램 운영, 뉴스레터 발간 및 온라인 커뮤니티 운영을 통한 품질관리 최신 정보공유 등의 활동을 지속적으로 추진할 예정이며, 매년 1회 전체 또는 분야별 워크숍을 통해 소통을 강화할 예정이다. 3. 국제협력 활동 1) 추진배경 세계보건기구 위탁시험계약(Technical Service Agreement, TSA)이란 자체 실험실이 없는 세계보건기구가 유니세프 등이 국제입찰을 통하여 구입하는 백신의 품질을 확인하기 위하여 국제적으로 인정받은 외부기관과 시험 의뢰 계약을 맺는 것을 말한다. 식품의약품안전처는 2006년 5월에 홍역, 유행성이하선염 및 풍진(Mumps-Measles- Rubella, MMR) 혼합 생바이러스 백신에 대해 세계보건기구 위탁시험기관으로 처음 지정받 았고, 2012년 12월에는 일본뇌염 사백신, 일본뇌염 생백신 및 일본뇌염 키메릭백신 3제제를 추가지정받았다. 또한, 세계보건기구 협력센터(Collaborating Center, CC)의 협력사업 일환으로 개발도상국가 백신 시험검정 담당자들을 대상으로 백신검정 국제교육(Vaccine Hands-on Training) 프로그램을 개발하여 운영하고 있으며, 세계보건기구 국제 가이드라인 제 개정 기술자문을 수행하고 있다. 402

404 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 2) 추진성과 (1) 세계보건기구 위탁시험 수행 2013년에는 일본뇌염 사백신, 일본뇌염 생백신 및 일본뇌염 키메릭백신 총 15로트에 대해 세계보건기구와 위탁시험 계약을 체결하여 이 중 일본뇌염 사백신 3로트, 일본뇌염 생백신 3로트에 대한 역가시험 및 열안정성시험을 수행하고 그 결과를 세계보건기구에 송부하였다. (2) 백신검정 국제교육 프로그램 운영 식품의약품안전처는 세계보건기구 생물의약품 표준화분야 협력센터 지정에 따른 세계보건 기구 협력활동의 일환으로서 2012년에 이어 2013년 10월에 개발도상국가 백신 시험검정 담당 자들을 대상으로 제2차 백신검정 국제교육 프로그램 을 운영하였다. 이번 교육에는 베트남 등 아시아지역 6개국 총 8명이 참여하여 선진화된 국내 국가출하승인 시스템과 관련하여 최신 시험기법을 전수받았다. [ 그림 ] 제2차 백신검정 국제교육 프로그램 한편, 필리핀 식품의약품청의 요청에 따라 필리핀 식품의약품청 직원을 대상으로 우리나라 국가출하승인 시스템에 대한 교육을 2013년 3월과 5월 2회에 걸쳐 실시하였다. (3) 세계보건기구 주관 국제 가이드라인 기술자문 및 전문가회의 참여 식품의약품안전처에서는 세계보건기구에서 주관하는 국제 가이드라인 제 개정을 위한 각종 전문가회의에 참여하여 기술자문 및 적극적인 의견개진을 통해 국제사회에서의 역할과 403

405 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 위상을 제고하고 있다. 2013년에는 장티푸스-단백접합 백신 국제 가이드라인 회의(4월), 생물의약품 생산용 세포 은행 관리 가이드라인 회의 및 외래성 물질의 위해평가 전문가회의(5월), 백신 안정성평가 가이 드라인 회의(6월), 백신 국가출하승인 가이드라인 이행 워크숍(11월), 백신 규제당국자 회의 (11월) 및 세계보건기구 생물의약품 표준화 전문가 위원회(Expert Committee on Biological Standardization, ECBS) 회의(10월) 참석을 통해 국내 백신 관리현황의 우수성을 소개하고 세계 보건기구 가이드라인 제 개정에 주도적 역할을 수행하였다. 한편, 혈액제제분야의 국제적 규제조화를 위하여, 혈액 규제당국자 협의체(Blood Regulators Network, BRN) 가입을 추진하고자, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 보건복지부, 질병관리본부, 대한적십자사가 참여하는 가입 실무추진단을 구성하였으며, 10월에 가입신청서를 제출하였다. 혈액규제당국자협의체는 혈액분야 이슈확인, 정보교류, 규제정책의 제안, 새로운 공공보건 과제 해결책 제안 등을 논의하는 세계보건기구협의체로서 독일 미국 스위스 일본 캐나다 프랑스 호주 7개국이 가입되어 있다. (4) 독일연방 생물의약품평가원 국제공동연구 수행 독일연방 생물의약품평가원(Paul-Erlich-Institut, PEI)은 독일연방 보건부 소속의 정부기관 으로 생물의약품에 대한 품목허가, 임상시험 승인, 국가출하승인, 관련 연구, 약사감시 등을 수행하는 기관이다. 2013년 10월 1일, 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)는 생물의약품분야에 대하여 독일연방 생물의약품평가원과 기관 간 약정을 체결하였으며, 후속조치로서 11월에 협의체를 구성하였다. (5) 일본뇌염 백신 국제표준품 확립을 위한 국제공동연구 수행 국제표준품 확립에 주요 역할을 수행하고 있는 세계보건기구가 2013년 10월 일본뇌염 백신 국제표준품 확립을 위한 국제표준품 후보물질의 적합성 평가 등 4가지 공동연구를 제안하였 으며, 국가검정센터는 이에 공동연구 참여의사를 밝혔다. 404

406 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 3) 추진계획 향후에도 식품의약품안전처는 세계보건기구 위탁시험기관으로써 그 대상 품목을 지속적 으로 확대하며, 세계보건기구 국가출하승인분야 국제교육 센터(Global Learning Opportunities, GLO)로 지정 받기 위해 국가검정센터에서 운영하고 있는 백신 검정 국제교육 프로그램에 제조 및 품질관리요약서(Summary Protocol, SP) 검토 과정 교육을 추가하여 시범운영할 계획이다. 또한, 혈액규제당국자협의체 회원국으로 가입하게 되면 국제적으로 혈액제제 규제분야에서 주도적인 역할과 동시에 국내 혈액제제 안전관리강화 및 수출증대가 예상되며, 동시에 관련 부처와 협의하여 국내 혈액관련제도를 합리적이고 과학적으로 개선할 예정이다. 한편, 독일연방 생물의약품평가원과 향후 약정 이행을 위한 중장기 협력방안을 마련하고 허가 심사, 시험연구 시스템 이해도 증진과 담당자 역량강화를 위한 인력교류를 추진할 예정 이다. 혈액제제분야에서는 발열성 대체시험법 개발 연구 등 국제공동연구 수행을 추진하고, 백신제제분야에서는 일본뇌염백신의 국제표준품 확립을 위해 세계보건기구가 주관하는 국제 공동연구를 수행할 예정이다. 4. 국가검정 시험분야 품질관리 강화 및 숙련도 프로그램 운영 1) 추진배경 국가검정센터는 시험결과의 소급성과 국제적인 공신력을 확보하고자, 시험분석 업무에 대한 체계적인 품질관리와 품질보증 시스템을 구축하고, 2004년 12월에 국제표준화기구의 ISO/IEC 인정요건에 따라 한국인정기구를 통하여 국제공인 시험기관으로 인정받았다. 또한, 검정시험 능력의 객관성 및 신뢰성 확보를 위해 국제 숙련도 프로그램에 지속적으로 참여하고 있으며, 국내 백신 품질관리의 신뢰성을 확인하고자 국내 제조사 및 시험기관의 시험검정 능력을 점검하기 위한 숙련도 프로그램도 운영하고 있다. 2) 추진성과 (1) 국가검정 시험분야 품질관리 강화 국가검정센터는 2013년 8월 국제공인 시험기관 인정(ISO17025) 유지를 위한 내부심사를 405

407 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 수검 받아 전반적인 운영상태를 자체 점검하였으며, 15명의 직원을 측정불확도 추정 및 ISO 운영실무에 대한 신규/보수교육을 위해 전문교육기관에 위탁하여 시험분석업무와 품질관리 및 품질보증 업무능력을 제고하였다. (2) 국제 숙련도프로그램 참여 유럽 의약품 품질위원회(EDQM)는 백신, 혈액제제의 품질을 관리하고 있는 각국의 국가규제 기관 및 제조사를 대상으로 검정 능력을 점검하고 시험결과의 신뢰성과 정확성 및 숙련도를 평가하기 위한 목적으로 숙련도 프로그램을 실시하고 있다. 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 (MMR) 백신 국제 숙련도 시험의 경우 세계 각국 18개 기관이 참여하여 식품의약품안전처를 포함한 10개 기관만이 적합판정을 받았고, 사람 면역글로불린제제 분자량 분포시험의 경우 22개 기관이 참여하여, 식품의약품안전처를 포함한 8개 기관만이 우수한 평가를 받았다. 이는 식품의약품안전처가 국가출하승인 검정시험을 수행하는 규제기관으로서의 국제적 위상을 재확인해주는 사례이다. (3) 국내 숙련도프로그램 운영 2013년 국가검정센터에서 단백질정량법에 대한 숙련도 프로그램을 운영하였는데 백신 제조사 8개소 및 품질검사기관 2개소가 참여하였다. 숙련도 평가결과에 대한 원인 분석 및 시험방법 개선을 통하여 전체 숙련도 프로그램 참여 사들의 성적이 보통 또는 만족 으로 개선되는 성과를 거두었으며, 이를 통해 백신 제조사의 백신 품질관리 능력을 향상시키고 우수한 품질의 백신 공급기반 향상에 기여하였다. 3) 추진계획 2014년 10월 외부평가사가 실시하는 사후관리평가 에 철저히 대비하기 위해 7월에 모의 평가 등 내부평가가 실시될 예정이며 이를 통해 국제공인 시험기관 인정(ISO17025)을 유지 하고 내실을 더욱 다질 계획이다. 2014년도 국제 숙련도 평가는 유럽 의약품 품질위원회 주관으로 개량불활화폴리오백신 에 대하여 역가시험법 등의 평가가 실시될 예정이어서 그에 따른 참여를 준비하고 있으며, 국내 숙련도 평가분야의 경우 엔도톡신함량시험법에 대한 평가가 실시될 계획이다. 406

408 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 앞으로도 국가검정센터는 국제수준의 시험분석 능력을 배양하여 정확한 시험검사 결과를 제공함으로써 백신 등 생물학적제제의 품질보증에 만전을 기할 뿐만 아니라 대 내외적으로 신뢰받는 명실상부한 국제적 시험분석 및 연구기관으로서의 면모를 더욱 가꾸어 나갈 것이다. 407

409 2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety

410 부록Ⅵ 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 제2절 식품의약품안전처 소관 법령명

411 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 1. 조직 변천 과정 정부조직법( ) 개정에 따른 별정직 차장 일반직 전환 - 행정직 전환시험 합격자 직종 전환을 위한 정원 조정(3명) - 국가공무원법( ) 개정에 따른 직종개편 기능직(94명) 일반직(94명) 계약직(개방형직위 11자리*) 임기제 공무원 전환 * 국장급 : 식품기준기획관, 바이오생약심사부장, 의료기기심사부장 * 과장급 : 대변인, 국제협력담당관, 정보화통계담당관, 감사담당관, 한약정책과장 및 평가원 약효동등 성과장, 방사선안전과장, 임상연구과장 별정직(2명)* 일반직(임기제 서기관, 행정사무관) * 비상안전담당관, 시설 장비 5급 상당 - 안전행정부 통합정원 운영 계획( 13.6)에 따른 17명 감축 * 본부( 6명), 평가원( 3명), 지방청( 8명) - 일본산 수입 수산물 검사의 안정적 수행을 위해 감천항수입식품검사소 신설 - 기타 기능직 직무 및 정 현원 불일치 조정 : ±17명 2013년 소요정원 반영 및 국정과제 수행 인력 증원 - 2과 신설 : 주류안전관리기획단(한시조직), 의약품허가특허관리과 - 15명 증원 2013년 소요정원 : 12명 국정 협업과제 수행을 위한 수시직제(6명) 증원 * 불량식품근절전담인력 : 5명 * 창조행정(담) : 정부 3.0 기능 및 인력(1명)증원 방사선 안전관리 인력(방사선안전과) 복지부 이체( 3명) - 기타 개방형 직위 조정(국장급 3개, 과장급 8개) 경인청 위치 및 검사소 명칭 변경* * 경인청(인천광역시 경기도), 광양수입검사소(여수 광양) 410

412 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 식품의약품안전처 설립 - 정부조직법( ) 개정에 따라 종전의 농림수산식품부의 농축수산물 위생안전과 보건복지부 식품 의약품 안전정책기능을 식품의약품안전처로 이관 - 인력 : 1483명 1760명(+277명) 농림부 이관* : 260명 * 축산분야(고공단 1명, 1부 8과, 171명), 수산분야(1과, 87명), 농업분야(1명) 복지부 이관* : 10명 * 식품분야(1과 6명), 의약품분야(2명), 공통분야(2명) 순증(+12명), 감축( 5명) - 본청 및 소속기관별 육아휴직 결원 보충을 위한 별도정원 신설(총 64명) - 약효동등성과장 개방형 직위 추가 의료기기심사부 주무부서 변경(첨단의료기기과) - 지방청 수입식품검사소 업무분장 규정 신설 - 원료물질 안전관리 강화 및 국가출하승인제도 도입 등에 따른 인력 증원 19명(5급 3, 6급 2, 7급 3, 연구관 3, 연구사 8) 경인청에 광주수입식품검사소 신설을 통한 의왕검사소와의 관할구역 재배치 - 국가공무원법 개정에 따른 기능 10급 폐지 기능 10급 33명 기능 9급으로 일괄 변경 - 바이오의약품 및 의료기기 허가심사 부서 신설 및 인력 증원 세포유전자치료제과 및 첨단의료기기과 신설 - 평가원 제조품질연구원팀을 폐지하고 바이오의약품의 품질관리기능을 전담하는 바이오의약품품질관리과 신설 과 명칭 변경 및 의료기기 임상분야별 심사부서 개편 바이오의약품심사부 : 첨단제제과 유전자재조합의약품과 의료기기심사부 : 진단기기과 심혈관기기과, 치료기기과 정형재활기기과, 재료용품과 구강소화기기과 기획조정관실에 비상계획담당관 설치 평가원 부작용감시팀을 폐지하고 의약품의 부작용 정보 수집 평가를 전담하는 의약품안전정보팀을 본청에 신설 조직 전면 개편(대과제 적용하여 6과 축소) - 본청 1관 5국(1단 4부) 65과 1관 5국(1관 4부) 48과 위해사범중앙조사단, 해외실사과 신설 유해물질관리단을 위해예방정책국으로 개편 생물의약품국을 바이오생약국으로 개편 영양기능식품국을 영양정책관으로 개편 4개 평가부를 4개 심사부로 개편(식품기준부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부) 국립독성과학원 식품의약품안전평가원(3부 18과 3부 29과) 식품 및 의료기기 안전지원 기능을 대폭 강화하고, 본청과 기능 연계 조직화(식품위해평가부, 의료제품연 구부, 독성평가연구부) - 6개 지방청 운영지원과를 고객지원과로, 의약품과를 의료제품안전과로, 시험분석과를 유해물질분석과로, 식의약 품분석과를 수입식품분석과로 개편 식의약품분야 특별지방행정기관 정비계획에 따라 지도 단속 등 단순집행 업무와 그 수행인력101명을 시 도로 이관 국 및 과(담당관) 체계로 조직 개편 - 청장 직속에 대변인, 기획조정관에 규제개혁법무담당관을 각각 신설 - 차장 직속의 성과관리팀을 기획조정관의 성과관리팀으로, 시험검사관리팀을 식품안전국 유해물질관리 단의 검사관리팀으로 개편 - 혁신기획관, 정책홍보팀 폐지 - 정부 조직 개편 방침에 따라 일부 부서의 명칭을 창의적으로 조정하고 팀제 시스템을 課 단위 체제로 전환 411

413 Ⅵ. 부록 차장 직속에 성과관리팀, 식품본부에 식중독예방관리팀, 의약품본부에 의약품품질팀, 의약품본부 의약품 평가부에 품질동등성평가팀, 의료기기본부에 의료기기허가심사팀, 국립독성과학원에 연구지원팀 각각 신설 - 의약품본부의 의약품동등성팀을 생물학적동등성평가팀으로 개편 - 국립독성연구원을 국립독성과학원으로 개편, 생명공학지원팀을 약리연구부 생명공학지원팀으로, 독성 연구부 내분비장애물질팀을 위해평가연구부 내분비장애평가팀으로 각각 개편 - 차장 밑에 시험검사관리팀, 정책홍보관리본부에 정보화지원팀 및 종합상담센터, 영양기능식품본부에 신소재식품팀, 의약품본부에 임상관리팀 및 한약관리팀, 의약품본부 의약품평가부에 화장품평가팀, 의약품본부 생약평가부에 한약평가팀, 생물의약품본부에 생물의약품관리팀, 의료기기본부에 의료기기 품질팀 각각 신설 - 식품본부 유해물질관리단의 검사관리팀 폐지 - 생물의약품본부의 생물의약품팀을 생물의약품안전팀으로, 의약품본부 의약품평가부의 화장품의약 외품팀을 의약외품팀으로 각각 개편 고위공무원단 직위 도입(22개 직위) - 식품본부에 유해물질관리단(위해관리팀, 위해기준팀, 검사관리팀)을 신설, 식품규격팀 폐지 부산 경인지방청의 시험분석팀을 시험분석센터(시험분석반, 유해물질분석반)로 확대 개편, 부산지방청에 신항수입식품검사소와 경인지방청에 평택수입식품검사소 신설 한국형센터제(본부제) 및 팀제로 조직 전면 개편 - 본청 : 2관 2국 6부를 6본부 4부로 개편 및 모든 부서에 팀제 전면 도입 6본부 : 정책홍보관리본부, 식품본부, 영양기능식품본부, 의약품본부, 생물의약품본부, 의료기기본부 4평가부 : 식품평가부, 의약품평가부, 생약평가부, 의료기기평가부 - 독성연구원의 유효성연구부 위해성연구부를 각각 약리연구부 위해평가연구부로 개편 개 지방청의 식품감시과를 식품안전관리팀으로 개편 - 식품본부에 식품안전기준팀 위해정보관리팀을 신설, 생물의약품본부에 유전자치료제팀 세포조직공학 제제팀 신설 및 법무통상담당관을 행정법무팀 및 통상협력팀으로 분리 - 국립독성연구원에 인체노출평가팀, 응용통계팀 신설 - 대구 광주 대전지방청에 각각 운영지원팀을 신설 기획관리관을 정책홍보관리관으로, 기획예산담당관을 재정기획관으로, 공보담당관을 정책홍보담당관으로 변경 혁신담당관을 혁신기획관으로 변경, 안전평가관실의 시험분석담당관 폐지, 연구기획조정담당관 신설 - 의약품안전국 의료기기과를 의료기기안전과와 의료기기관리과로 분리 국립독성연구원 유효성연구부에 생명공학지원과 신설 - 안전평가관실에 식품평가부와 식품첨가물평가부를 각각 식품규격평가부와 식품안전평가부로 개편 - 국립독성연구원에서 수행하고 있는 의약품 안전성 유효성 평가 및 동등성 평가 업무의 인력과 기능을 본청 의약품평가부로 이관 - 국립독성연구원의 일반독성부 특수독성부 약리부를 각각 독성연구부 유효성연구부 위해성연구부로 개편 식품안전국에 기능식품과와 식품평가부에 기능식품평가과 및 생물의약품평가부에 생물의약품규격과 신설 - 부산지방청에 양산수입식품검사소 신설 국립독성연구소를 국립독성연구원으로 개칭 - 감사담당관실과 국립독성연구원 약리부에 의약품동등성평가과 신설 의약품안전국에 생물의약품과와 식품안전국에 부정 불량식품 중앙기동단속반 신설 경인지방청에 인천국제공항수입식품검사소 신설 국립독성연구소에 내분비독성과신설 식품의약품안전청 개청 보건복지부 식품정책국, 약정국, 의정국(의료기기)의 집행 업무 이관 정책결정 및 법령 제 개정, 산하단체 관리 등 일부 업무는 보건복지부에 존치 - 소속기관으로 국립독성연구소와 6개 지방청을 설치 412

414 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 보건복지부 소속기관으로 식품의약품안전본부 및 6개 지방청 신설 - 보건복지부 식품국 약정국의 일부 집행 업무 안전본부, 지방청 이관 안전본부 : 2부(6과) 5실(22과) - 국립보건원 4개 부(위생, 약품, 생약, 방사선표준부) 5개 안전평가실(식품, 식품첨가물, 의약품, 생약생 물학적제제, 의료기기)로 개편 - 국립보건안전연구원 독성연구소로 개편 2. 역대 처장 청장 차장 1) 처장 성 명 정 승 재임 기간 ~ 현재 2) 청장 성 명 재임 기간 정 승 ~ 이희성 ~ 노연홍 ~ 윤여표 ~ 김명현 ~ 문창진 ~ 김정숙 ~ 심창구 ~ 이영순 ~ 양규환 ~ 허 근 ~ 박종세 ~ ) 차장 성 명 재임 기간 장병원 ~ 현재 김승희 ~ 이희성 ~ 이상용 ~

415 Ⅵ. 부록 성 명 재임 기간 문병우 ~ 김명현 ~ 변철식 ~ 정연찬 ~ 이형주 ~ 박정구 ~ 김희선 ~ 부서별 임무(본부) 부서 주요 기능 대변인 식품의약품안전처의 시책과 그 실적의 홍보 기획재정담당관 각종 중장기 정책 및 계획의 총괄 조정, 국회요구자료 업무의 총괄 및 조정, 예산의 편성 집행의 조정 및 결산, 연구개발사업 조정 총괄 창조행정담당관 행정제도 개선 및 지식행정에 관한 계획의 수립 및 총괄 조정, 조직 및 정원의 관리, 성과관리계획의 수립 및 점검 규제개혁법무담당관 법령 행정규칙안의 입안 및 심사, 규제개혁 총괄 기획 국제협력담당관 식품 의약품 등 국제통상 및 국제 협력 총괄 조정, 재외공관 주재관의 관리 조정관 정보화통계담당관 식의약품 등의 중장기 정보화계획 수립 및 평가, 정보 시스템 운영 유지 보수 고객지원담당관 고객만족도 향상을 위한 종합계획의 수립 및 시행, 민원 제도 개선계획의 수립, 식품 의약품 등에 관한 고객지원 정책 개발, 행정서비스헌장의 운영에 관한 업무 비상안전담당관 국가비상사태에 대비한 제반 계획 및 훈련의 통제 조정, 비상대비 중점관리업체 및 정부비축물자 관리 감사담당관 식품의약품안전처와 그 소속기관 및 산하단체에 대한 감사 및 감사 결과의 처리 위해사범중앙조사단 식품 의약품 등의 위해사범 수사, 식품 의약품 등의 상습적 고의적 범죄행위 발굴 및 조사 운영지원과 문서, 서무, 인사, 용도, 회계, 시설공사 소비자 위해 예방국 식품 안전 정책국 소비자 위해예방정책과 소통협력과 위해정보과 검사제도과 식품정책조정과 식품관리총괄과 식품소비안전과 식품 의약품 등 소비자 권익의 보호증진을 위한 소비자 정책 개발, 식품 의약품 등 위해예방을 위한 정책 개발 식품 의약품 등에 대한 소통 관련 종합계획 수립 시행 식품 의약품 등 안전인식 제고를 위한 대국민 소통 식품 의약품 등 국내외 위해정보 수집, 위해정보 수집 분석체계의 구축 및 기법 개발 식품 의약품 등 시험검사 관련 법령 제정 개정 및 제도개선 총괄 조정, 시험검사 기관 검사품질 강화 및 종합 발전계획 수립 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기 포장의 위생 안전관리 정책 수립 및 제도개선 총괄 조정 식품 등 관련 영업의 지도 단속 등에 관한 종합계획의 수립, 식품 등의 수거 및 검 사계획의 수립 관리 식품 등의 표시기준 운영 및 영유아식, 체중 조절용 조제식품 등의 표시 광고 심의기준 운영, 위해요소중점관리기준에 관한 종합계획의 수립 및 조정, 식품이력 추적관리제도운영 414

416 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 식품 안전 정책국 식품 기준 기획관 식품 영양 안전국 농축 수산물 안전국 의약품 안전국 바이오 생약국 의료 기기 안전국 부서 주요 기능 수입식품정책과 수입 식품 등 안전관리 종합계획 수립, 제도개선, 안전관리, 법령 및 고시의 제정 개정 주류 안전관리 정책에 관한 종합계획 수립 조정 및 법령 제도 개선, 교육 및 홍보, 주류안전관리기획단 행정처분 식품기준과 식품 기준 규격 등을 개선하기 위한 종합계획의 수립 시행 축산물기준과 축산물 기준 규격 등을 개선하기 위한 종합계획의 수립 시행 건강기능식품의 기준 규격, 원료 및 성분의 안전성 기능성 등에 대한 종합계획의 건강기능식품기준과 수립 및 시행 첨가물기준과 식품첨가물, 기구 용기 포장 및 기구 등의 살균 소독제에 관한 기준 규격 설정 과 운영 등에 관한 종합계획의 수립 시행 영양안전정책과 식품영양 안전 및 건강기능식품에 관한 정책 개발 및 제도개선, 종합계획의 수립 및 총괄, 영양표시 정책 총괄 식생활안전과 어린이 식생활안전관리 및 어린이 기호식품의 영양 안전 정책에 관한 사항,어린이 식생활안전관리 종합계획의 수립 및 시행 식중독예방과 식중독예방종합대책의 수립 및 시행, 범정부 식중독종합대응협의체 운영, 식중독 예방 교육 홍보 및 평가 신소재식품과 새로운 제조방법 또는 원료를 이용한 식품, 유전자변형식품 등 및 식품용 유전자 변형생물체의 안전관리에 관한 종합계획 수립 농축수산물정책과 국내 축산물 위생 안전 관리제도의 운영 및 대책 수립, 축산물의 표시기준 제정 개정 및 운영에 관한 사항 축산물위생안전과 축산물의 안전성 조사, 수거 검사, 지도 단속계획 수립 및 시행 농수산물안전과 농수산물 안전관리계획 수립 운영, 농산물 재배환경 위험평가에 관한 업무총괄 및 조정 검사실사과 수입 수산물, 수출입 축산물의 위생 및 안전관리 정책의 수립 조정 의약품정책과 의약품 안전관리에 관한 정책 개발, 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정 개정, 의약품 허가제도 운영 및 정책 개발 의약품관리총괄과 약사감시계획의 수립 및 조정, 의약품의 표시기재 및 광고 제도 운영, 오남용 우려 의약품의 지정 및 관리 마약정책과 마약류 및 원료물질의 정책개발 및 종합계획 수립 조정, 관련 법령 및 고시의 제정 개정, 유통 감시 기본계획의 수립 조정 의약품품질과 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 계획 수립, 제도운영, 교육계획 수립, 국제협력 임상제도과 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 총괄, 의약품 임상시험계획 승인 및 관리 총괄 의약품허가특허 관리과 의약품 특허목록의 등재 관리 및 관련 제도 운영, 규정 제 개정 바이오의약품 생물학적제제 생물진단의약품 유전자재조합의약품 유전자치료제 세포치료제 정책과 조직공학제제, 인체조직이식재 및 원료혈장의 안전관련 정책의 수립 및 조정 바이오의약품 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 설정, 변경관리 및 운영, 인체조직이식재에 품질관리과 대한 감시계획 수립 및 조정 한약정책과 한약 생약 한약제제 및 생약제제의 안전관련 정책의 수립 및 조정, 관련 법령 및 고시의 제정 개정 화장품정책과 화장품 의약외품 관련 정책의 수립 조정 및 관련 법령 및 고시의 제정 개정 의료기기정책과 의료기기 유통정책의 수립 및 조정, 의료기기 지정 및 등급 분류, 허가제도 운영 및 정책개발 의료기기관리과 의료기기품질과 의료기기 감시계획의 수립 조정, 의료기기 취급자에 대한 지도 단속계획의 수립 조정, 의료기기 광고의 사전심의에 관한 사항 의료기기 제조 및 품질관리기준의 종합계획 수립, 운영, 교육 및 홍보 415

417 Ⅵ. 부록 4. 정원 현황 1) 정원 제정 (단위 : 명) 직급별 합계 정무직 일반직 일반직 행정직 등 관리운영직 기관 부서별 계 정 무 직 행 정 직 등 관 리 운 영 직 처 장 고위 공무원 소속 일반직 연구직 공무원 3 ㆍ 4 급 4 급 4 ㆍ 5 급 5 급 6 급 7 급 8 급 9 급 연 구 관 연 구 사 7 급 8 급 9 급 총계 1, , 본부 소속기관 1,170 1, 식품의약품 안전평가원 지방청 서울지방식품 의약품안전청 부산지방식품 의약품안전청 경인지방식품 의약품안전청 대구지방식품 의약품안전청 광주지방식품 의약품안전청 대전지방식품 의약품안전청

418 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 2) 정원 변동 연혁 명(17명 감축) 안전행정부 통합정원 운영계획( 13.6) 에 따른 17명 감축 본부 : 6명 평가원 : 3명 지방청 : 8명 명(15명 증원) 2013년 수시직제 : 6명 불량식품근절 전담인력 증원 : 5명 정부 3.0 인력 증원 : 1명 2013년 소요정원 : 12명 주류안전관리 인력: 2명 의약품 허가특허 인력 : 4명 화장품 사후관리 인력 : 3명 의료기기제조 및 품질관리 해외현지실사 인력 : 2명 개인정보 보호 인력 : 1명 방사선 안전관리 인력 복지부 이체 : 3 명 식품의약품안전처 설립 1760명(277명 증원) 농림부 이관 인력 : 260명 복지부 이관 인력 : 10명 수입식품검사인력 증원 : 12명 공통부서 : 5명 417

419 제2절 식품의약품안전처 소관 법령명 법률명(13개) 시행령(15개) 시행규칙(총리령)(19개) 식품안전기본법 식품안전기본법 시행령 식품위생법 식품위생법 시행령 식품위생법 시행규칙 식품위생 분야 종사자의 건강진단 규칙 건강기능식품에 관한 법률 건강기능식품에 관한 법률 시행령 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 어린이 식생활안전관리 특별법 어린이 식생활안전관리 특별법 시행령 어린이 식생활안전관리 특별법 시행규칙 축산물 위생관리법 축산물 위생관리법 시행령 축산물 위생관리법 시행규칙 농수산물 품질관리법 농수산물 품질관리법 시행령 유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙 약사법 시행령 의약품 등의 안전에 관한 규칙 약사법 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙 마약류 관리에 관한 법률 마약류 관리에 관한 법률 시행령 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 화장품법 화장품법 시행령 화장품법 시행규칙 의료기기법 의료기기법 시행령 의료기기법 시행규칙 실험동물에 관한 법률 실험동물에 관한 법률 시행령 실험동물에 관한 법률 시행규칙 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 인체조직 안전에 관한 규칙 시행령 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 규칙 식품의약품안전처 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙 식품의약품안전처 시험의뢰 규칙 식품의약품안전처 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 시행령 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 시행규칙 418

420 2014 식품의약품안전백서 집필진 내 용 담당과 (과장) 집필자 1. 불량식품 근절을 위한 부처간 협업추진 불량식품근절추진단 (윤형주) 정 부 박인원 장윤석 정 임형호 정 정형욱 1절 식품안전 관리체계 강화 2. 식품의 생산ㆍ제조 안전성 강화 식품정책조정과 (홍헌우) 식품소비안전과 (이상진) 축산물위생안전과 (이성도) 농수산물안전과 (박일규) 정 정 정 정 부 부 부 부 부 부 정 송성옥 이재린 운재호 박종우 이삼룡 백남이 임정은 정영애 이재용 정진목 임현진 1장 3. 유통 소비식품 안전관리 수준 제고 식품관리총괄과 (한상배) 식품소비안전과 (이상진) 정 정 부 부 황성철 김희선 조수진 김영조 부 최은주 4. 수입식품안전관리 강화 수입식품정책과 (김권수) 검사실시과 (이수두) 정 정 부 부 신형수 전세희 김혜진 이근영 5. 주류 안전관리제도 정착 주류안전관리기획단 (박희옥) 정 부 나안희 유범열 2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 1. 식품안전 기준 규격 개선 강화 2. 식품첨가물 및 기구 용기 포장 기준 규격 개선 강화 식품기준과 (김동술) 축산물기준과 (손성완) 첨가물기준과 (김우성) 정 정 부 부 정 부 박종석 변성근 정용현 이미순 박성국 이지안 3절 건강한 식생활 환경 확충 1. 먹을거리 안전관리 강화 식생활안전과 (오경탁) 정 정 부 부 오현숙 신동우 남혜선 김소진 419

421 내 용 담당과 (과장) 집필자 2. 과학적 기반을 통한 식중독 예방관리 강화 식중독예방과 (김 일) 정 부 정정순 최계선 3. 유전자변형식품 등 신소재 식품의 안전관리 강화 신소재식품과 (강윤숙) 정 부 박용춘 문명희 1장 3절 건강한 식생활 환경 확충 4. 건강기능식품 규제 개선 및 시장 활성화 영양안전정책과 (건강기능식품정책T/ F 홍영표) 건강기능식픔기준과 (양창숙) 정 정 부 부 홍영표 오금순 심 연 김민식 정 황진희 5. 국민 영양관리 강화 영양안전정책과 (권오상) 정 부 부 이혜영 이화철 이순규 부 황선영 1. 선진국 수준의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 도입 및 정착 의약품품질과 (김상봉) 정 부 이하영 이상훈 2. 의약품 심사체계 국제화 의약품심사조정과 (명경민) 의약품정책과 (이동희) 임상제도과 (김명정) 정 정 정 부 부 부 윤경은 박희영 남태균 송주경 김예인 정미현 2장 1절 의약품 3. 허가 의약품 안전관리 강화 의약품관리총괄과 (김현정) 의약품정책과 (이동희) 의약품안전정보팀 (이수정) 정 정 정 부 부 부 김춘래 채규한 안영진 이원임 안명수 이경욱 4. 허가 특허 정보제공을 통한 제네릭 의약품 개발 촉진 의약품허가특허관리과 (정용익) 정 부 박현정 고성희 5. 마약류 오남용 방지를 위한 관리체계 확립 마약정책과 (김성진) 1. 바이오의약품(인체조직 포함) 안전관리 및 품질 고도화 바이오의약품품질관리과 (신준수) 정 부 정 부 김호동 박미자 문은희 문정석 2절 바이오 생약 화장품 2. 국민이 안심하는 한약재 공급 및 천연물의약품 안전관리 3. 소비자 중심의 화장품 의약외품 안전관리 한약정책과 (좌정호) 화장품정책과 (김영옥) 의약외품T/F (김미정) 정 부 정 정 부 부 박기숙 오원경 김효정 김미정 장태호 성주희 420

422 내 용 담당과 (과장) 집필자 2절 바이오 생약 화장품 4. 바이오의약품 등 글로벌 시장 진출 지원을 위한 창조경제 구현 5. 바이오의약품 등 선진 허가심사체계 구축 바이오의약품정책과 (이승훈) 바이오의약품정책과 (이승훈) 생물제제과 (홍성화) 정 부 정 정 부 부 김남수 김지애 김병국 김도근 윤지상 서지숙 2장 1. 소비자 중심의 의료기기 안전관리체계 선진화 의료기기관리과 (김성곤) 정 부 이성희 이만호 3절 의료기기 2. 국제조화된 품질관리체계 구축 3. 의료기기 허가심사체계 선진화 의료기기품질과 (박정훈) 의료기기정책과 (설효찬) 첨단의료기기과 (박기정) 정 부 정 정 부 부 최승진 김수련 임천일 강영규 황혜진 손승호 정 김현선 정 김 솔 1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 소비자위해예방정책과 (신규태) 정 부 최현철 이송학 부 황종선 부 이지은 정 장수용 정 장현철 3장 위해예방 2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 소통협력과 (이효민) 부 부 부 심진봉 양정아 이은경 부 손익재 부 임형택 3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 위해정보과장 (강석연) 정 부 원창수 서지우 정 조병훈 4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 검사제도과 (최승덕) 정 정 정 최명신 김정근 허문표 부 안용선 1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 연구기획조정과 (장민수) 정 부 손성구 이병희 2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 식품위해평가과 (황인균) 정 부 문귀임 서진향 4장 연구개발 3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 의약품규격연구과 (최돈웅) 정 부 이종필 윤재석 4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 독성연구과 (정자영) 정 부 노항식 석지현 5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 혈액제제검정팀 (안치영) 정 부 정기경 오호경 421

423 2014 식품의약품안전백서 발 행 일 2014년 10월 발 행 인 정 승 편집위원장 장병원 편 집 인 문광규 발 행 처 식품의약품안전처 주 소 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 전 화 043) 팩 스 043) <비매품>

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