약물과의약품은일반적으로같은의미로사용되지만약물이보다포괄적범위의물질이라면, 의약품은질병의치료에사용하기위한목적으로약물의품질, 안전성및유효성을과학적으로입증하는자료를제출하여국가로부터품목허가승인을받은물질이라는점에서차이가있다. 이러한의약품의허가결정은품질시험, 동물시험, 약리시험및임

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Vol.19 No.2 2014 년 6 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : 970-8384 www.eulji.or.kr 1.

1 Vol.19 No 년 6 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : Dcomperidone 함유제제 원내약품 " 돔페리돈 ( 원내코드 : DMOT, DMOTM, DDOMPIL, DDOMG) 효능효과 구역, 구토증상완화 사 유 유럽의약품청 (EMA) 에서 돔페리돈 함유제제에대하여 심장관련부작용발생위험에대한제한적사용을권고 -돔페리돈함유제제에대한유익성 / 위해성평가결과, 심장부작용위험이증가하는것으로확인 ( 특히고용량또는장기간사용시위험이가장높음 ) 다음과같이제한적사용권고 주요내용 -( 효능 효과 ) 구역 구토증상완화에만사용 -( 용법 용량 ) 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회분할, 치료기간은최대 1주일이내 -( 주의사항 ) QTc 연장의약품과병용금기 2. 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 작용의약품간의병용투여제한 원내약품 표 2-1), 2-2) 참고 효능효과사유주요내용 고혈압 유럽 EMA, 고혈압약 ' 레닌 - 안지오텐신계 (RAS)' 작용의약품 (ARB, ACE 저해제, 레닌억제제 ) 간의병용 투여제한 - 약품병용에대한유익성 / 위해성평가결과, 고칼륨혈증, 신장손상, 저혈압위험이증가하는것으로확인 - 특히, 당뇨병성신증환자에게 ARB 와 ACE 저해제의병용투여는금기 2-1) ARB Candesartan Irbesartan Losartan Olmesartan Telmisartan Valsartan 단일제 : Atacand, Cancetil, Candelotan, Candemore 복합제 : Atacand plus, Cancetil plus, Candemore plus Eprosartan 단일제 : Aprovel, Aprtan, Arb-IB 복합제 : Co-Aprovel, Coaprtan, Coizarbelltan, Rovelito Fimasartan 단일제 : ARB, CJ Losartan, Cosca, Cozaar, Cozartan, Lozasartan, Osartan 복합제 : Amosartan, Cosca plus, Cozaar plus, Cozartan plus F, Cozartan plus 단일제 : Olmetec, Olmesartan daihan, Olmexeti 복합제 : Sevikar, Sevikar HCT, OlmecPlus 단일제 : Micatere, Prito, Telmione, Telmitan 복합제 : Twynsta, Pritor plus 단일제 : Diovan, Diosaltan, Valsaone 복합제 : Biforge, Exduo, Exforge, Exone, Co-diovan, Valsaone plus 단일제 : Teveten 복합제 : Teveten Plus 단일제 : Kanarb 복합제 : LaCor 2-2 ) ACE 저해제 Captopril Capril imidapril Tanatril Cilazapril Inhibace Perindopril Acertil Enalapril Enaprin 단일제 : Tritace Ramipril Lisinopril Zestril 복합제 : Triapin

2 약물과의약품은일반적으로같은의미로사용되지만약물이보다포괄적범위의물질이라면, 의약품은질병의치료에사용하기위한목적으로약물의품질, 안전성및유효성을과학적으로입증하는자료를제출하여국가로부터품목허가승인을받은물질이라는점에서차이가있다. 이러한의약품의허가결정은품질시험, 동물시험, 약리시험및임상시험자료등시판허가시점에서의활용가능한정보자료를토대로하고있다. 안전성과유효성이입증된우수한효능을가진성분이라도품질관리의체계와기준에문제가있어제품화하는과정에서기준치를초과하는성분을함유하거나불순물이포함되는등품질면에서의문제가있다면건강에위해를끼칠수있다. 의약품품질관리에관한품질관리의체계와기준을알아보고자한다. 1. 국가에서제시하는품질관리의기준식품의약품안전처는의약품의제조및품질관리기준 (GMP) 과관련된계획을수립하고운영하는역할을하며제조업체실사, 관리자교육, GMP 해설서발간등구체적인방법을통해우수한의약품이제조될수있도록하고있다. GMP란 Good Manufacturing Practice for Medicinal Products( 의약품제조및품질관리기준 ) 의약자로서우수한품질이보장된의약품을제조공급하기위해제조소의구조설비를비롯하여, 의약품의원료자재등의구입부터제조포장등모든공정관리와출하에이르는제조및품질관리전반에걸쳐지켜야할사항을규정한기준이다 GMP의개념은 1968년세계보건기구에의해처음으로도입되었으며, 현재는 100여개의국가가 GMP 제도를실시하고있다. 국내에서는 1994년부터 GMP를의무화하고있으며국내의 GMP를일컬을때에는 KGMP (Korea Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 라는용어가사용된다. 2. GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 기본준수사항 GMP 요소의달성과정목표는인위적과오최소화, 오염및품질변화방지, 고도의품질보증체계확립이다. 1) 적합한환경에서제조하도록한다. 주사제, 정제, 연고제등각제형별작업실에서제조하며청결한작업실특히제품이노출되는작업장에서는세균오염에주의해야한다. 2) 기준서에따라작업한다. 제조관리기준서 제조시설및보관관리전반에관한규정제조위생관리기준서 제조시설및작업원의위생관리전반에관한규정품질관리기준서 검체의채취방법, 시험결과의평가및전달방법전반에관한규정제품표준서 - 해당품목의제조에필요한내용을표준화함으로써작업상에착오가없도록하고항상동일한수준의제품을생산하는데제품표준서의작성목적이있으며, 또완료되면그작업이규정대로이루어졌는가를확인하기위해서도이표준서가필요하다 3) 시험, 검사로확인한다. 기준서에따라서시험에합격한원료, 포장재료를사용하여제조하고제조공정중에검사를하여불량품을제거하고최종적으로제품시험을해서합격품을출하한다. 2. 제품의품질관리시험의기준과방법제조업체가의약품의제조판매품목허가신청을할때제품의품질관리방법과기준을정하게된다. 제품의허가내용중에는원료약품및그분량, 성상, 제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의주의사항등다양한항목이포함되는데그외에도 기준및시험방법 이라는항목이있다. 일반적으로이항목에는품질관리의기준및시험방법이명시된의약품공정서의명칭이기재되어있다. 공정서의종류로는대한민국약전 (Korean Pharmacopoeia, KP), 미국약전 (United States Pharmacopoeia, USP), 국립처방집 (National Formulary, NF), 유럽약전 (European Pharmacopoeia, EP), 영국약전 (British Pharmacopoeia, BP), 일본약전 (Japanese Pharmacopoeia, JP) 등이있다

3 3. 밸리데이션 (validation) 공정서에수재되어있지않은제품의경우제조업체가별도로기준및시험방법을설정하기도하는데이때에는품질관리를위한시험방법의타당성을미리검증하고문서화하는밸리데이션을실시한후허가를받을수있다. 밸리데이션 (validation) 이란특정제조공정, 분석방법, 장치또는시스템이미리정해진허용기준을충족시킨다는것을규정된시험과정을거쳐검증하는문서화된프로그램이다. 공정 ( 예를들면, 멸균 ) 이의도했던대로운영되는지에대한문서화된증거, 문서화된증거를만들기위한실험계획을의미한다. 시험방법외의밸리데이션의종류는아래와같다. 공정밸리데이션 : 의약품제조공정이미리설정된기준및품질특성에맞는제품을일관되게제조한다는것을검증한다. 세척밸리데이션 : 정해진세척절차로장비를세척하였을때잔류물 ( 전작업의약품, 세척제등 ) 이적절하게세척되어의약품의제조에적합한상태가되었는지를검증한다. 제조지원설비밸리데이션 : 제조용수공급시스템및공기조화장치시스템등의약품제조를지원하는시스템에대하여검증한다. 컴퓨터시스템밸리데이션 : 컴퓨터시스템의자료를정확하게분석ㆍ관리ㆍ기록하고미리정하여진기준에맞게자료를처리한다는것을고도의보증수준으로검증한다. 4. 품질관리시험의항목제품의주성분과제형에따라시험항목이다르다. 1) 확인시험제품에주성분이포함되어있는지여부를확인하기위한항목으로서정성반응, 자외가시부흡광도측정법, 적외부스펙트럼측정법, 박층크로마토그래프법등이이용된다. 2) 정량법주성분의함량을알기위한시험으로서액체크로마토그래프법, 적정법, 자외가시부흡광도측정법등이이용된다. 제품에포함된주성분의함량기준범위는제품에따라다르다. KP에수재된품목을예로들면, 비타민 C 정의함량기준은표시량의 90.0~110.0% 이며세파클러캡슐의기준은표시량의 90.0~120.0% 이다. 인슐린주사액 ( 함량범위 95.0 ~105.0%) 과같이범위가좀더좁은품목도있으며건조수산화알루미늄겔 ( 산화알루미늄 50.0% 이상 ) 과같이상한값이없는경우도있다. 원료또한성분에따라함량기준범위가다르다. KP에수재된원료인토코페롤은 dl-α- 토코페롤로서 96.0~102.0% 을함유하도록되어있다. 아스피린은좀더좁은범위인 99.5~101.0 % 를함유해야한다. 3) 용출시험정제, 캡슐, 과립제등의고형제의주성분이용출액에용해되는양과시간을측정하는시험이다. 용출액은위또는장의 ph, 온도와유사하게구성되며제제의특성에따라용출시간과용출률의범위가명시되어있다. 용출시험을통해현저한생물학적비동등성을방지할수있다. 4) 붕해시험정제, 캡슐제, 과립제, 환제, 좌제가시험액중에서정해진조건에서규정시간안에붕해하는가를확인하는시험법이다. 시험액은보통물이며제제중의유효성분이완전히용해하는가를확인하는것은아니라는점에서용출시험과다르다. 5) 순도시험제품중에포함될수있는중금속, 유연물질등의불순물을검사하는항목이다. 6) 무균시험주사제나점안제등인체에투여하였을때감염의우려가있는의약품은반드시거쳐야할항목이다. 검체를무균적으로채취하여배양한뒤무균여부를검사한다.

4 5. 제품의사용 ( 유효 ) 기간제조업체는안정성 (stability) 시험을실시하여그결과에따라제품의사용 ( 유효 ) 기간, 포장방법, 저장조건을설정한다. 실제시판되는제품과같은재질의용기에넣어일정한보존조건에보관한뒤일정한주기로제품의변질여부등을관찰하여품질을평가하여야한다. 시험결과제품의품질에영향을미치는경우에는사용 ( 유효 ) 기간을조정하여야한다. 안정성시험을통하여빛, 온도, 습도에의한의약품품질의변화를알수있으며의약품의분해과정과분해산물등도확인할수있다. 6. 의약품동등성시험 의약품동등성시험이란, 그주성분ㆍ함량및제형이동일한두제제에대한의약품동등성을입증하기위해실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험등의생체내ㆍ외시험을말한다. 신약이개발된후일정시간이지나면신약의주성분과그함량, 제형이동일한제네릭의약품의개발이가능하게되 는데이때신약과마찬가지로임상시험을실시하는대신에신약과의동등성을입증하기위한의약품동등성시험을 실시하여간접적으로의약품의유효성과안전성을입증하게된다. 또한, 허가를받은후에도원료의종류나분량, 제조방법, 제조소등이변경되는경우에도의약품동등성시험을실시 하게된다. 가. 생체내시험 생물학적동등성시험 : 생물학적동등성을입증하기위한생체시험으로동일주성분을함유한두제제의생체이용율이통계적으로동등하다는것을보여주는시험 나. 생체외시험 비교용출시험 : 동일주성분을가진동일투여경로의두제제에대하여시험관내용출양상의유사성을입증하기위하여동일한조건에서실시하는용출시험 비교붕해시험 : 동일주성분을가진동일투여경로의두제제에대하여시험관내붕해의유사성을입증하기위하여동일한조건에서실시하는붕해시험 7. 의약품의저장 용기품질시험항목 : 물리화학적성질, 유리또는플라스틱의빛투과성, 약물과의적합성, 용출물및성분의이동, 플라스틱용기의수증기투과성, 방습성, 플라스틱의독성, 에어로솔제제의밸브, 작동장치, 분사시의약용량, 입자크기, 분무특성과누출, 주사제용기의무균성및투과, 완제포장상태에서의약물의안정성 직접용기 (immediate container): 의약품과항상직접접촉하고있는것밀폐용기 (well-closed container): 보통또는일상의취급, 선적, 저장및공급조건에서고형의이물이들어가는것을방지하고내용의약품이손실되는것을방지하는용기기밀용기 (tight container): 보통또는일상의취급, 선적, 저장및공급조건에서외부의액체, 고체또는증기에의해내용의약품이오염되는것을막고내용의약품이손실되는것을방지하며풍해, 조해또는증발을방지하고다시기밀하게닫을수있는것밀봉용기 (hermetic container): 보통또는일상의취급, 선적, 저장및공급조건에서공기또는다른기체가통하지않는것 - 일회량용기 (single-dose container): 1회용량으로쓰는양의약물을담는용기와개봉하였을때재밀봉으로무균성유지를보증하기어려운용기, 용봉한앰플, 약액이미리채워진주사기 (prefilled syringe), 카트리지 - 다회량용기 (multiple-dose container): 강도의변화없이잔여분의품질이나순도를손상시키지않고연속적으로내용물의일정량을꺼내어쓸수있는밀봉용기, 바이알 (vials) 차광용기 : 양질의갈색유리또는차광성의불투명플라스틱을사용하면빛의투과성을충분히감소시켜빛에민감한의약품을보호할수있음. *Reference ㆍ킴스온라인 ㆍ식품의약품안전처고시 의약품동등성시험기준 ㆍ알기쉬운 GMP 용어집, 식품의약품안전처ㆍ식약처의약품 GMP의이해

5 냉장보관약물 ( 약품분류별 ) 차광보관약물 주사약 ( 병동 ) 주사약 ( 외래 ) 백신일반약 Antithrombin III 500iu Actemra inj 400mg/20ml Adacel inj Actinamide주 1mg/2ml Botox 100iu Actemrainj 80mg/4ml BCG 백신 Carmin 5ml B-P 120만 iu Decapeptyl Depot-3.75mg BCG Vaccine SSI Fungizone 50mg Cerebyxinj 150mg/2ml Enbrel 25mg inj Sudu vax 0.7ml Pocral Syrup 1ml Cerebyxinj 750mg/10ml Gonal F pen 900iu Cervarix 0.5ml Progesterone 1ml Clotinab 10mg/5ml Humira 40mg CDJ VAX Thiocatacid주 600mg Curosurf 120mg /1.5ml Norditropin nordi PFS Dpt 3 Tromboject 3% 2ml Custodiol 1000ml Oncotice 12.5mg Epaxal Berna PFS 0.5ml Venoferum100mg Cynacthen주 0.25mg Orencia inj 250mg Euhib inj Dehydrated Alcohol 10ml Pegasys 180mcg Gardasil Discovisc inj Remicade 100mg JEV Duratocin 1ml Remsima inj 100mg Infanrix inj 0.5ml 항암제 Dysport 500UI Sandostatin LAR inj 10mg Infanrix-IPV 5-FU 250mg EGF외용액10ml Sandostatin LAR inj 20mg ImoVax Polio 5-FU 500mg Eglandin 2ml Simponi prefilled syringe 50mg Menveo inj 5-FU 1000mg Eposis 2000 iu Prefilled MMR II inj 0.5ml Adrimycin RDF 10mg Eposis 5000 iu Prefilled 인슐린 Pneumo 23 Adriamycin RDF 50mg Espogen 3000iu Apidra Solostar 3ml Prevenar13 0.5ml Carplan 50mg Espogen 4000iu Humalog 10ml/vial Prevenar13 / 성인용 Carplan 150mg Espogen prefilled 10000iu Humalog 믹스25 퀵펜 3ml Rotarix 1ml Carplan 450mg Fungizone 50mg Humalog 퀵펜 3ml RotaTeq 2ml Cispatin 10mg Hepabig 0.5ml Humulin N pen 3ml TD vaccine Cispatin 50mg Hirax Injection Humulin R 10ml/vial U-VAX B 10mcg DTI주 100mg/vial Hyaluronic acid eye inj Insulatard HM 10ml/vial U-VAX B 20mcg Iritecan 200mg/10ml Hyper-tet 250iu Lantus Solostar 3ml Vaqta 0.5ml Iritecan 300mg/15ml IV Globulin S 1G Levemir Flex pen 3ml Vaxigrip 0.5ml Navelbine 10mg IV Globulin S 2.5G Mixtard 30HM 10ml/vial Vaxigrip 0.25ml Pharmorubicin 10mg Leucostim 주 150mcg NovoMix 30 FlexPen 3ml Zostavax inj Velbe 10mg Leucostim 300mcg Novorapid 10ml/vial Vincran 1mg 2% Lidocaine-epinephrin NovoRapidflexpen 향정신정약품 Lucentis inj 10mg/ml Ativan 4mg ( 향정 ) M.V.H 외용약 Ketamine 500mg/10ml Minirin injection 1ml Optanac 5ml 점안액 Nalador 0.5mg Paracaine 0.5% 0.8ml 항암제 Novo-helisen depot( 초기 ) Thrombinpower 5000 Unit Adrimycin RDF 10mg Novo-helisen depot( 유지 ) Adriamycin-RDF 50mg Oxytocin 10iu 내복약 Alkeran2mg Rocaron inj 50mg Augmentin-sy 1ml Avastin 100mg Salmusa antivenin Aumentin Duo sy1ml Avastin 400mg Sandostatin 0.1mg Banan Dry Syrup 1ml Carplan 50mg Sigmart inj 48mg Cefaclor-sy 1ml Carplan 150mg Streptomycin 1g Duricef syr 1ml Carplan 450mg Succicholine 100mg/2ml Galantase 1g Dactinomycin 0.5mg SynaGIS inj 50mg Nitroglycerin 0.6mg DTI주 100mg SynaGIS inj 100mg K-contin 600mg Herceptin 150mg Tomiporan 0.5G Rifodex 450mg MabThera 100mg Tractocile 37.5mg Staloral 300( 초기 ) MabThera 500mg Tractocile 6.75mg Staloral 300( 유지 ) Navelbine 10mg Tuberculin PPD RT23 Velbe 10mg Thyrogeng enzyme inj 1.1mg 냉동보관 Vincran 1mg Vasopressin 20iu Greenplast-Q 2ml KIT Winrho SDF inj 1500iu Tisseel 2ml

6 1) 신규사용약품 상품명 성분명 분류 제약회사 구분 Bonky cap 0.25mcg calcitriol 0.25μg 비타민A 및 D제 유유제약 응급신약 Denol tab 300mg bismuth 300mg 소화정궤양용제 녹십자 응급신약 Nyrintab 15mg folinate 15mg 해독제 유나이티드제약 응급신약 Amikacin inj 500mg Amikacin 500mg 항균제 신풍제약 1차약사위원회 Aripizol tab 10mg Aripiprazole 10mg 정신신경용제 환인제약 1차약사위원회 Aripizol tab 15mg Aripiprazole 15mg 정신신경용제 환인제약 1차약사위원회 Aripizol tab 5mg Aripiprazole 5mg 정신신경용제 환인제약 1차약사위원회 Biforge tab 5/160mg Amlodipine + Valsartan 혈압강하제 일동제약 1차약사위원회 Biforge tab 5/80mg Amlodipine + Valsartan 혈압강하제 일동제약 1차약사위원회 Concor tab 2.5mg Bisoprolole 2.5mg 강심제 머크 1차약사위원회 Cresante tab 10mg Rosuvastatin 10mg 동맥경화용제 보령제약 1차약사위원회 Cresante tab 20mg Rosuvastatin 20mg 동맥경화용제 보령제약 1차약사위원회 Cresnon tab 10mg Rosuvastatin 10mg 동맥경화용제 동아에스티 1차약사위원회 Cresnon tab 20mg Rosuvastatin 20mg 동맥경화용제 동아에스티 1차약사위원회 Dicknolinj 90mg 2ml Diclofenac 90mg 해열진통소염제 명문제약 1차약사위원회 Eutropin AQ inj 12iu/1.2ml Human growth hormone 뇌하수체호르몬제 엘지생명과학 1차약사위원회 Exduo tab 5/160mg Amlodipine + Valsartan 혈압강하제 국제약품공업 1차약사위원회 Exduo tab 5/80mg Amlodipine + Valsartan 혈압강하제 국제약품공업 1차약사위원회 Exone tab 5/80mg Amlodipine + Valsartan 혈압강하제 씨제이제일제당 1차약사위원회 Exone tab 5/160mg Amlodipine + Valsartan 혈압강하제 씨제이제일제당 1차약사위원회 Glucophage XR 1000mg Metformin 1000mg 당뇨병용제 머크 1차약사위원회 Grandpaze-S tab 312.5mg Bromelain외 소화기관용약 안국약품 1차약사위원회 Iomeron ml Iomeprol 714.4mg /ml X 선조영제 브라코이미 1차약사위원회 Navelbine 50MG vinorelbine 50mg 항악성종양제 부광약품 1차약사위원회 Naxozol 정 500/20mg Naproxen + esomeprazole 해열진통소염제 한미약품 1차약사위원회 Newhyaluni Eye Drops 0.15% Sodium hyaluronate 안과용제 태준제약 1차약사위원회 OlmecPlus tab 20/12.5mg Olmesartan + DCZ 12.5mg 혈압강하제 중외제약 1차약사위원회 Olmesartan daihan 20mg Olmesartan medoxomil 혈압강하제 대한약품공업 1차약사위원회 Olmexetil tab 10mg Olmesartan cilexetil 10mg 혈압강하제 제일약품 1차약사위원회 Olmexetil tab 20mg Olmesartan cilexetil 20mg 혈압강하제 제일약품 1차약사위원회 Pantogar cap Medicinal yeast외 5품목 단백아미노산제제 후상사 1차약사위원회 Rovelito tab 150/10mg Irbesarten + Atorvastatin 순환계용약 한미약품 1차약사위원회 Rovelito tab 150/20mg Irbesarten + Atorvastatin 순환계용약 한미약품 1차약사위원회 Ultracet ER Semi 325/37mg AAP+tramadol 해열진통소염제 한국얀센 1차약사위원회 2) 사용중지약품 상품명 성분명 분류 제약회사 구분 Empynase S tab 36mg pronase B 36mg 효소제제 영진약품 생산중단 Hebacter 300mg bismuth 300mg 소화정궤양용제 한올제약 생산중단 Neurocover-PG cap 150mg Pregabalin 150mg 중추신경용약 삼진제약 생산중단 Neurocover-PG cap 75mg Pregabalin 75mg 중추신경용약 삼진제약 생산중단 Poscalcap 0.25μg calcitriol 0.25μg 비타민D제 아주약품 생산중단

JNC7과ACC/AHA 고혈압가이드라인 2003 JNC ACC/AHA 고혈압확진시진료실밖혈압측정 혈압측정방법 진료실혈압측정 ( 가정혈압또는활동혈압 ) 도시행 고혈압의기준 140/90mmHg 130/80mmHg 목표 혈압 65 세미만 65 세이상 <140/90

JNC7과ACC/AHA 고혈압가이드라인 2003 JNC ACC/AHA 고혈압확진시진료실밖혈압측정 혈압측정방법 진료실혈압측정 ( 가정혈압또는활동혈압 ) 도시행 고혈압의기준 140/90mmHg 130/80mmHg 목표 혈압 65 세미만 65 세이상 <140/90 Vol.23 No.1 2018 년 3 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : 970-8384 www.eulji.or.kr 1) ACC/AHA 고혈압가이드라인업데이트 2017년11월, 미국ACC (The American College of Cardiology) /AHA(The American Heart Association)