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정민 채
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1 Biomaterials Research (2008) 12(2) : <Review> Biomaterials Research C The Korean Society for Biomaterials 인체치료용고성능메디컬섬유개발동향 Recent Development Trend on Medical Devices Based on 3-Dimensional Textile Structure 임대영 최은경 * Dae Young Lim and Eun Kyung Choe* 한국생산기술연구원섬유소재본부융합섬유팀 Textile Materials Division, Korea Institute of Industrial Technology, Ansan , Korea (Received May 15, 2008/Accepted May 20, 3008) The major materials and components in some medical devices are found to be nonwoven, woven or knitted textiles made of staple or filament yarns. According to domestic textile industry's demand to explore a new value-added area, a mid-term project to develop medical devices based on 3-dimensional textile structures has been funded by Ministry of knowledge economy. Target medical products are surgical meshes for urinary incontinence, vascular grafts, leucofilters, wound dressings as well as various polyester nonwovens suitable for the application of medical devices. Especially the last one focuses on the use of ordinary polyesters in the first stage and development of medical grade Sbfree polyesters, antibiotic and drug-delivery fibers. The project features with a cooperation among biomedical experts, medical doctors and textile experts to industrialize target products that are now highly dependent on import. Key words : Medical textile, Nonwoven, Woven, Knitted, Surgical mesh, Vascular graft, Leukocyte remover filter, Wound dressing, Medical grade polyester 2 서 007년지식경제부의신규중기거점기술개발사업으로 인체치료용고성능메디컬섬유개발 이시작되었는데, 본총설에서사업소개와함께메디컬섬유연구개발의필요성과국내외기술주도기업및시장분석결과를살펴보기로한다. 메디컬섬유개요메디컬섬유 (Medical Textiles) 란의료기기 ( 의료용품 ) 및의약외품의핵심부품 소재로사용되어인체의모든생명활동에직간접적으로작용되는모든섬유상의소재및제품을말하는것으로써, 진찰, 검안, 처방, 투약또는외과수술등의의료행위 ( 질병의예방이나치료행위를말하는것 ) 에사용되는의료기기및의약외품중, 섬유구조재료가필수적으로들어가는제품을말한다. 일반적으로메디컬섬유는작용범위에따라 1 치료용섬유, 2 신체기능보조용섬유, 3 헬스케어및위생섬유의 3개제품군으로분류되며, 이중에서치료용섬유와신체기능보조용섬유가인체 ( 생체 ) 치료용섬유구조재료에해당된다. 인체치료용메디컬섬유제품은카테타, 인공혈관, 혈액성분 * 책임연락저자 : ekchoe@kitech.re.kr 론 분리필터, 혈액투석필터, 수술용메시, 창상피복재, 봉합사등수십종의아이템이있으며 (Table 1), 현재전세계에서의료용구및의약외품의핵심부품 소재로사용되는섬유소재를분류해보면아래표들 (Table 2, 3, 4, 5, 6) 에나타냈듯이, 원사의경우방적사, 필라멘트 ( 모노및멀티 ) 가, 패브릭 (fabric) 의경우직 / 편물, 브레이드, 부직포등거의모든형태의섬유제품이다양한분야에사용되고있다. 메디컬섬유연구개발필요성국내의료용품시장은무역수지적자가계속증가 ( 연간평균 35% 이상 ) 하여, 대외무역적자가 2006 년 12 월말약 18 억불이며, 이의해소를위한국내산업육성이시급하다고볼수있고, 메디컬섬유는백혈구제거필터의경우재료가대비약 1,500 배, 인공혈관의경우약 2,500 배로부가가치가매우높으므로, 의료선진국으로도약하여지속가능한건강사회구축이라는범국가적인비전달성을위해고도의기술력이요구되는고부가가치의료용섬유소재및제품화기술개발이필요하다. 세계의료용구및의약외품시장은미국, 유럽, 일본등의선진국이주도하고있으며기술적으로볼때성숙기에도달하고있지만, 섬유기술측면에서보면전통섬유기술을사용한제품이주류를이루고있으므로, 첨단섬유기술이접목된의료 64

2 인체치료용고성능메디컬섬유개발동향 65 Figure 1. 메디컬섬유의예 Table 1. 인체치료용메디컬섬유구분및대표적인의료용품구분해당의료용품 창상치료관련제품 임플란트형수술용섬유제품 비임플란트형수술용섬유제품신체기능보조용섬유제품 창상드레싱, 상처봉합용제품, 밴드류, 메디컬스폰지등 인공혈관, 비뇨기과용섬유구조체 ( 요실금용구조체, 장기고정용구조체, 협착방지메시 ) 정형외과용섬유구조체 (maxillofacial mesh, hernia mesh), 심장판막섬유구조체, 봉합사등 백혈구정화필터, 혈액정화필터, 정맥주사용필터혹은수혈용필터, 치과용섬유 (GTR) 등 연골재생용섬유구조체, 인공인대, 인공신장, 혈액투석필터, 심폐기용필터등 Table 2. 광의의메디컬섬유관련의료용품군구분해당의료용품 카테터관련제품의료용부직포소모용품 심장혈관용카테터, 신장용카테터, 비뇨기과용카테터, 흡인용카테터, 주입용카테터등 의사용가운, 환자용가운, 드레이프, 마스크, 유아 / 여성 / 성인용 (incontinence) 위생용품등 유생산국으로서그간전통산업기술로축적해온첨단섬유제조기술을적용하여현재초기단계에있는의료용섬유소재 ( 구조재료 ) 및의료용섬유제품을세계수준급으로개발할수있는하는비전을가지고있다 (Figure 2). 용구및의약외품의차별화집중개발을통해고부가가치를창출하는선진국형다품종산업이면서우리나라미래산업으로육성할필요가있다. 의료용섬유의핵심기술은 3 차원구조의용이성, 넓은표면적및미세다공구조를갖는섬유조직고유의특성으로체세포접촉및성장의최적구조발현특성을살린 4 차원의료용섬유소재및구조를개발하는것으로, 국내에서주요섬 메디컬섬유기술개발동향 세계의의료용구및의약외품시장은전세계를대상으로하는시장전개 (Global Marketing) 와기술독점및업계인지도를바탕으로하는브랜드포트폴리오전략을통해 Johnson & Johnson, Smith & Nephew, 3M 등선진업체가독점하고있으며, 메디컬섬유제품을생산하는국내외기업은 Table 7 과 Table 3. 임플란트형치료용섬유 : 소재및섬유구조 Fiber Types Fabric Structures Applications Collagen, Catgut, Polyglycolide fiber, Polylactide fiber Monofilament, Braided Biodegradable sutures Polyester fiber, Polyamide fiber, PTFE fiber, Polypropylene fiber, Polyethylene fiber Monofilament, Braided Non-biodegradable sutures PTFE fiber, Polyester fiber, Silk, Collagen, Polyethylene fiber, Polyamide fiber Woven, Braided Artificial tendon Polyester fiber, Carbon fiber, Collagen Braided Artificial ligament Low-density polyethylene fiber Artificial cartilage Chitin fiber Nonwoven Artificial skin Poly(methyl methacrylate) fiber, Silicone fiber, Collagen, Eye-contact lenses and artificial cornea Silicone, Polyacetyl fiber, Polyethylene fiber Artificial joints/bones PTFE fiber, Polyester fiber Woven, Knitted Vascular grafts Polyester fiber Woven, Knitted Heart valves Vol. 12, No. 2

3 66 임대영 최은경 Table 4. 비임플란트형치료용섬유 : 소재및섬유구조 Fiber Types Fabric Structures Applications Cotton, Viscose rayon, Lyocell Nonwoven Absorbent pad Alginate fiber, Chitosan fiber, Silk, Viscose rayon, Lyocell, Cotton Woven, Nonwoven, Knitted Wound-contact layer (Wound Dressing) Viscose, Lyocell, Plastics film Woven, Nonwoven Base material Cotton, Viscose, Lyocell, Polyamide fiber, Elastomeric-fiber yarns Woven, Nonwoven, Knitted Simple non-elastic and elastic bandages Cotton, Viscose rayon, Lyocell, Elastomeric-fiber yarns Woven, Nonwoven, Knitted High-support bandages Cotton, Viscose rayon, Lyocell, Elastomeric-fiber yarns Woven, Knitted Compression bandages Cotton, Viscose rayon, Lyocell, polyester fiber, Woven, Nonwoven Orthopedic bandages Polypropylene fiber, Polyurethane foam Cotton, Viscose rayon, Plastics film, Polyester fiber, Woven, Nonwoven, Knitted Plasters Glass fiber, PP fiber Cotton, Viscose rayon, Lyocell, Alginate fiber, Chitosan fiber Woven, Nonwoven, Knitted Gauze, dressing Cotton Woven Lint Viscose rayon, Cotton linters, Wood pulp, Nonwoven Wadding Polylactide fiber, Polyglycolide fiber, Carbon fiber Spunlaid, Needle-punched nonwoven Scaffold Table 5. 신체기능보조용섬유 : 소재및섬유구조 Fiber Types Applications Functions Hollow polyester fiber Hollow viscose fiber Artificial kidney Remove waste products from patients' blood Hollow viscose fiber Artificial liver Separate and dispose of patients' plasma and supply fresh plasma Hollow polypropylene fiber Hollow silicone membrane Mechanical lung Remove carbon dioxide from patients' blood and supply fresh oxygen Table 6. 의료용흡수성섬유의종류및응용분야 Fiber Types Applications Polylactic acid(pla) Polyglycolic acid(pga) (DEXON) PLA/PGA copolymer(vicryl) Polycaprolactone and copolymer Polydioxanone(DDS) Composite-PLA/PGA Ceramic and carbon fibers Polyester-amides Isomorphic copolyoxalates and polyalkylene oxalates Polyethylene oxide-polyethylene terephthalate copolymers Maxillofacial surgery Controlled-release device Bone plate, Pins, Screws Gauzes, Sponge, Scaffolds Hernia Bone fixation Bone repair Controlled-release device Surgical aid Artificial artery Tendon Table 8 에정리되었다. 21 세기에들어서면서미국, 독일, 일본등의선진국을중심으로섬유소재기술과의료기기의융합화를통한혁신적인신제 품개발을위해의료기기개발혁신센터를운영하고있으며, 예로미국 University of Massachusettes Lowell, 독일 Denkendorf 에위치한 Institut fr Textil- und Verfahrenstechnik Denkendorf (ITV Denkendorf, 일본 Medical Device Development Center (MEDDEC) 의경우, 의료기기용섬유소재와부품, 그리고제조프로세스를개발하여관련중소업체를지원하고있으며, 이밖에도캐나다밴쿠버의 Medical Device Development Centre (MDDC), 영국 Heriot-Watt University 의 The Biomedical Textiles Research Centre (BTRC) 의경우도위와유사한목적으로운영되고있다. 메디컬섬유의시장분석 인체치료용메디컬섬유제품중인공혈관, 혈액성분분리필터, 혈액투석필터, 수술용메시, 창상피복재, 봉합사등에해당하는세계시장규모는약 156 억불에달하는것으로보고되고있다 (Table 9). 세계메디컬섬유소재시장은 2000 년도약 57 억불 ( 약 150 만톤 ), 2005 년도약 54 억불의시장 ( 소비기준 ) 을형성하고있으며, 연평균 4.5% 의성장을통해의료용완제품이메디컬섬유소재시장만으로도 2010 년에는수량면에서약 240 만톤, 금액면에서는약 82 억불의시장을형성할것으로전망하 Biomaterials Research 2008

4 인체치료용고성능메디컬섬유개발동향 67 Figure 2. 메디컬섬유소재 / 제품의기술수준분석 Table 7. 국내주요의료기기생산업체및주생산품목업체명주생산품목과특징비고 ( 주 ) 녹십자 바이오폴 동아케미칼 에버레이드 한미약품 현대약품 휴겔 에스앤지바이오텍 텍산메드테크 리젠바이오텍 삼양사 삼양사 메타바이오메드 아미티에 의료용품및기타의약관련제품 (Pre-storage 용적혈구농축용백혈구제거필터 ) 메디폼 (foam) NEW-PLUS band(film) 에이덤 (film) 케어폼 (foam) 클리젤 (hydrogel) 휴겔 (hydrogel) 중재의료용구 ( 스텐트 ) 개발, 인조혈관스텐트자체개발및대구경인공혈관 의료용섬유소재방사기술및드레싱용 Hydrofiber 등기술보유 InnoPol -D/PLGA sponge InnoPol-C /PLGA sponge Biomesh/ 분해성 GTR 막 서지소브 MEPFIL-series UNIsorb 미국 Pall 社및 Life Science 社와의조립및국내판권계약 바이오폴과한미약품은 foam dressing 을, 현대약품과휴겔은 hydrogel dressing, 동아케미칼과에버레이드는 film dressing 을위주로생산하고있음. 대구경인공혈관 KFDA 승인완료, 상업화시작 진피재건용섬유구조체연골재생용 ( 전임상단계 ) 뼈재생용 PGA 원사 PGA, PGLA, PDO 원사 PDO 원사 Table 8. 메디컬섬유관련제품의세계시장을선도하는주요생산업체 Gambro( 스웨덴 ) Fresenius( 독일 ) Pall( 미국 ) Asahi kasei medical( 일본 ) Smith & Nephew( 영국 ) ConvaTec( 미국 ) Johnson&Johnson( 미국 ) 3M( 미국 ) Coloplast( 덴마크 ) Boston Scientific( 미국 ) UBe medical( 일본 ) W.L.Gore&Associates( 미국 ) Intravascular ( 미국 ) Du-pont( 프랑스 ) 업체명 ( 국적 ) 생산품목과주요특징비고 Hemodialysis/Hemofiltration Hemodialysis/Hemofiltration Plasma pheresis/leukocytapheresis/ Leukofilter Hemodialysis/Hemofiltration/Leukocytapheresis/Leukofilter Allevyn, Replicare, Opsite, Algisite M 등 Duoderm, Aquacel, Versiva, Kaltostat 등 Actisorb, Band-aid, Nu-derm, Tielle 등 Tegaderm, Tegasorb 등 Comfeel, Biatain, Seasorb, Contreet 등 중재의료용구개발업체로인공혈관개발및최근인조혈관스텐트개발로시장주도 일본내섬유전문기업이며 20년전부터인공혈관개발 Gore-Tex / 비분해성 PTFE 막 / 인공혈관 심혈관계의료용구개발업체로인공혈관제조전문기업 최초의료용심혈관계섬유인 Dacron 제조하였으며인공혈관전문기업 혈액성분분리필터 창상드레싱 인공혈관 Vol. 12, No. 2

5 68 임대영 최은경 Table 8. 메디컬섬유관련제품의세계시장을선도하는주요생산업체 ( 계속 ) 업체명 ( 국적 ) 생산품목과주요특징비고 Albany International( 미국 ) BD Biosciences( 미국 ) Collagen Matrix Inc.( 미국 ) Fidia Advanced Biopolymers( 이탈리아 ) Cellon( 룩셈부르크 ) Osteohealth( 미국 ) Acordis( 영국 ) Ethicon( 미국 ) PGA/ 부직포섬유 mesh/ 연골재생 OPLA / 스폰지고분자지지체 / 연골재생 NeuroMatrix / 콜라겐지지체 / 연골재생 HYAFF-11 / 천연고분자지지체 / 연골재생 PGA/PLA/ 부직포섬유 mesh/ 연골재생 Bio-Gide / 분해성콜라겐이중막뼈재생 Alginate, CMC 섬유원사 Topical skin adhesive, suture, sugical mesh blake drain 수술용메시 Table 9. 주요메디컬섬유제품의시장규모 대상품목 세계시장규모 ( 억 $) 비 고 인공혈관 25.0 최대시장 : 미국, 출처 The Freedonia Group (2005) 혈액성분분리필터 25.0 최대시장 : 미국, 출처 : The Freedonia Group (2005) 혈액투석필터 20.0 최대시장 : 미국, 출처 : The Freedonia Group (2005) 수술용메시 13.0 최대시장 : 미국, 출처 : 2006-International Newsletters 창상피복재 64.2 최대시장 : 미국, 출처 : Frost & Sullivan (2004) 봉합사 8.6 최대시장 : 미국, 출처 : The Freedonia Group (2005) 합계 Table 10. 세계메디컬섬유제품시장규모 3 ( 단위 : 백만불, %) 인체치료용메디칼섬유 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 연평균증가율 창상치료관련제품 5,266 5,554 5,842 6,130 6, % 임플란트형수술용섬유제품 3,961 4,194 4,427 4,660 4, % 비임플란트형수술용섬유제품 3,758 4,005 4,253 4,500 4, % 신체기능보조용섬유제품 2,050 2,284 2,677 3,177 3, % 합계 15,035 16,037 17,199 18,467 19, % 관련의료용품 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 연평균증가율 카테터관련제품류 19,872 22,248 24,624 27,000 29, % 의료용부직포소모용품 5,034 5,296 5,558 5,820 6, % 전체합계 39,941 43,581 47,381 51,287 55, % 고있다. 의료용섬유소재시장과는별도로, 섬유구조체가핵심부품 소재인각의료용섬유제품 ( 의료기기중의료용품 ) 의경우, 시장수요는약 196 억불에이르는고부가가치거대시장을형성하고있으며, 임플란트형및비임플란트형인체치료용메디컬섬유제품및신체기능보조형메디컬섬유제품시장으로구성되는인체치료용메디컬섬유제품시장 ( 약 196 억불, 2005 년 ) 에관련주변제품군인카테타제품군과의료용부직포소모용품 (Medical nonwoven disposables) 을합치면세계시장규모 (2005 년 ) 는약 550 억불로미국, 일본, 유럽등소수선진국이독점하고있으며, 2013 년에는각 275 억불및 830 억불로전망되는블루오션시장이다 (Table 10). 국내의료기기제조업체수는 1998 년이후급격히증가하여 2006 년현재약 1822 여개업체가존재하고있으며, 수입업체 는약 1243 개가존재하는데, 이중각 65.5, 87.4% 가서울경기등수도권에위치하고있다 (Figure 3). 의료기기제조업체로등록된기업중 2 개회사만이섬유기술기반인데비하여섬유구조체가필수부품 소재인의료기기를수입하는업체는약 40% 가되어메디컬섬유기술개발이필요함을보여준다. 결 고분자기술, 섬유기술, 의료기술의융합을통해고성능의의료기기를생산할수있는독자적인생산기술및기반을확보할수있으리라기대되며, 메디컬섬유소재로사용되는다양한천연및합성섬유는제직, 제편, 부직포등의공정을통해패브릭의형태로제조되고, 적용분야별로최적화한컨버팅공정 론 Biomaterials Research 2008

- 의료용섬유의주요소재인천연고분자및합성고분자확보필요 - 제사 ( 製絲 ) 기술 - 생분해성 (biodegradable) 혹은생체불활성 (bio-inert) 3 차원섬유구조설계기술 : 직물, 편물, 부직포, 브레이드형상등 -

6 인체치료용고성능메디컬섬유개발동향 69 Figure 3. 국내의료기기제조업체및수입업체현황 Figure 4. 메디컬섬유제품을기준으로한공급망실례 을통해의료기기로제조된후, 제품평가및임상을득해야한다. 개발하고자하는메디컬섬유기술의특성을분석해보면실용화되고검증된섬유기술을접목시켜기술차별화를통한제품을국내최초로상업화하여, 선진국에서선점하고있는기존시장에침투하고자하는것이며, 의료용섬유개발을위해확보되어야하는주요핵심기술은다음과같다. - 의료용섬유의주요소재인천연고분자및합성고분자확보필요 - 제사 ( 製絲 ) 기술 - 생분해성 (biodegradable) 혹은생체불활성 (bio-inert) 3 차원섬유구조설계기술 : 직물, 편물, 부직포, 브레이드형상등 - 인체내 외부에서시간에따른변화까지제어되는 4 차원적섬유구조제어기술 - 생체기능성및생체적합성부여를위한화학물리적가공기술 - 청정생산기술 - 생체적합성이요구되므로임상학적연구수반 동물실험 / 전임상 / 임상기술 의료용적합성평가기술 국제적인증 Vol. 12, No. 2

7 70 임대영 최은경 - 다학제간 ( 섬유, 의공학, 의학 ) 융합기술 의료용섬유산업의특징은창의력을바탕으로추구하면성장전망도무궁무진하고, 전통섬유산업에비할수없는고부가가치산업이나, 창의력, 리더쉽, 그리고고객과의관계가장기적으로경쟁력을가지고성공을하기위한주요요소라여겨지고있다. 의료용섬유와같이고부가가치첨단섬유제품개발을위해전통섬유산업의공정인제직 (weaving), 편직 (knitting) 등이필수적이라는점은, 섬유산업의기반을잃지않고대학교육과산업에서지속하여야함을시사하고있다고하겠다. 참고문헌 1. 생체치료용섬유구조재료기술개발에관한산업분석, 한국생산기술연구원 ( 기획주관기관 ), 산업자원부연구기획사업최종보고서, G. Fisher, Medical and Hygiene Textiles : Initiatives for Growth, Geoff Fisher, 2nd Ed., International Newsletters Ltd., Worcestershire, W. D. Martineau, Disposable Medical Supplies, The Freedonia Group, Inc., Cleveland, Technical Textiles and Industrial Nonwovens: World Market Forecast to 2010, David Rigby Associates, Biomaterials Research 2008

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< D303628C3D6C0BAB0E6292E666D> Biomaterials Research (2008) 12(2) : 64-70 Biomaterials Research C The Korean Society for Biomaterials 인체치료용고성능메디컬섬유개발동향 Recent Development Trend on Medical Devices Based on 3-Dimensional Textile